Устройство стоматологическое для световой полимеризации Elipar ТМ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 24 ---
русский
Elipar™ SIO
Устройство стоматологическое для световой полимеризации
Содержание
безопасность.......................................................................................................................................................................3
лоссарий символов.......................................................................................................................................................5
Описание изделия...........................................................................................................................................................5
Сферы применения........................................................................................................................................................6
Целевое назначение.......................................................................................................................................................6
Ьказания к применению...........................................................................................................................................6
Область применения......................................................................................................................................................6
1ротивопоказания...........................................................................................................................................................6
Ьбочные эффекты.........................................................................................................................................................6
ехнические данные......................................................................................................................................................6
Условия транепортировки, хранения и эксплуатации...............................................................................7
Установка устройства...................................................................................................................................................8
аводские настройки......................................................................................................................................................8
1ервые ш аги.......................................................................................................................................................................8
^арядное устройство......................................................................................................................................................8
ветовод/ручной блок..................................................................................................................................................8
Зарядка батареи................................................................................................................................................................9
Индикатор рабочего состояния зарядного устройства............................................................................9
Индикатор питания на ручном блоке...............................................................................................................10
Зксплуатация...................................................................................................................................................................11
йыбор времени экспозиции..................................................................................................................................11
ключение и отключение света..........................................................................................................................11
азмещение световода................................................................................................................................................12
лятие световода с ручного блока/установка световода на ручной блок .................................12
змерение интенсивности света..........................................................................................................................12
'ежим ожидания............................................................................................................................................................13
вуковые сигналы - ручной блок.........................................................................................................................13
[иагностика и устранение неисправностей.................................................................................................13
ехническое обслуживание и уход....................................................................................................................15
^ход за ручным блоком/батареей......................................................................................................................15
летка световода............................................................................................................................................................15
)чистка зарядного устройства, ручного блока и защитного щ итка .............................................17
ранение ручного блока в течение длительных периодов, когда он не эксплуатируется
........................................................................................................................................................................................17
озврат старого электрического и электронного оборудования для утилизации................17
бор.........................................................................................................................................................................................................17
истемы возврата и сбора........................................................................................................................................17
'асшифровка символов.............................................................................................................................................18
Информация для пользователей..........................................................................................................................18
анные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия........................................18
анные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского
вделия..................................................................................................................................................................................................18
кисание упаковочного материала...................................................................................................................18
И р о к службы......................................................................................................................................18
рименимые государственные стандарты...................................................................................................18
арантия.............................................................................................................................................................................18
Зграничение ответственности............................................................................................................................. 19
Именование и адрес производителя............................................................................................................19
полномоченный представитель производителя в Р Ф ........................................................................19
риложение..................................................................................................................................20
--- стр. 25 ---
Ьезопасность
ПО Ж А ЛУЙСТА , О БРАТИТЕ В Н И М А Н И Е :
1еред установкой и запуском устройства, пожалуйста, внимательно прочтите данную
инструкцию!
Аналогично любым другим техническим устройствам, надлежащее функционирование
и безопасная эксплуатация данного изделия зависят от соблюдения пользователем
стандартных процедур по обеспечению безопасности, а также конкретных рекомендаций
по безопасности, представленных в данной инструкции по применению.
1. Данное изделие должно применяться только обученным переоналом в
соответствии с представленными ниже инструкциями. Производитель не несет
ответственности за любой ущерб, возникший в евязи с использованием данного
устройства в непредусмотренных целях.
2. Перед запуском устройства удостоверьтесь, что рабочее напряжение, указанное
на табличке с техническими характеристиками, соответствует доступному
сетевому напряжению. Работа устройства при ином напряжении может привести
к его повреждению.
3. Разместите устройство так, чтобы разъем питания был всегда доступен. Разъем
питания используется для включения и отключения зарядного устройства. Для
А отключения зарядного устройства от сети отсоедините разъем электропитания от
" электрической розетки.
4. Используйте только зарядное устройство компании «ЗМ ЭСПЭ», которое
поставляется в комплекте с устройством. Использование любого иного зарядного
устройства может привести к повреждению батареи.
5. ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ: Не смотрите на источник света. Это может быть вредно
для глаз. Экспозиция должна ограничиваться той областью ротовой полости,
клиническое лечение которой необходимо. Защитите пациента и пользователя от
отраженного и интенсивного рассеянного света, приняв необходимые меры
предосторожности, в частности, воспользовавшись защитными щитками или
накладками.
6. ПРЕДО СТЕРЕЖ ЕНИЕ: Устройство ЕИраг™ S10 излучает свет высокой
интенсивности. Свет высокой интенсивности всегда сопровождается
тепловыделением. Излучаемый свет следует направить на область
непосредственно над полимеризуемым материалом - воздействия света высокой
интенсивности на мягкие ткани (десны, слизистую оболочку полости рта и кожу)
следует избегать, так как оно может привести к их повреждению или
раздражению.
Если это возможно, закройте такие области. Если экспозиции мягких тканей
избежать нельзя, откорректируйте процесс полимеризации в соответствии с
уровнем света, в частности, уменьшив время полимеризации или увеличив
расстояние между выходным отверстием световода и полимеризуемым
материалом. Более продолжительная экспозиция в области пульпы может
привести к ее травмированию или раздражению, в связи с чем не следует
превышать указанное время экспозиции.
7. ЕИраг™ S10 может применяться только с поставляющимся в комплекте
световодом или оригинальным сменным световодом ЕИраг’^'^ S10 компании «ЗМ
ЭСПЭ». Световод еледует считать рабочей частью. Использование иных
световодов может привести к снижению или увеличению интенсивности света.
Гарантия на изделие не распространяется на любой ущерб, возникший в связи с
использованием световодов сторонних производителей.
8. Конденсат, возникающий при переносе изделия из холодной в теплую среду,
может приводить к возникновению риска. В связи с этим устройство следует
включать только после того, как его температура достигла температуры
окружающей среды.
--- стр. 26 ---
(
I'
9. Для того, чтобы избежать поражения электрическим током, не вставляйте в
устройство любые объекты, за исключением сменных частей, обращаться с
которыми следует в соответствии с инструкцией по применению.
10. При замене неисправных компонентов согласно указаниям, представленным в
инструкции по применению, используйте только оригинальные части компании
«ЗМ ЭСПЭ». Гарантия на изделие не распространяется на любой ущерб,
возникший в связи с использованием сменных частей сторонних производителей.
11. Если по какой бы то ни было причине вы считаете, что безопасность устройства
была снижена, выведите устройство из эксплуатации и промаркируйте его
надлежащим образом для того, чтобы не допустить использования возможно
неисправного устройства иными лицами. Безопасность может быть снижена,
например, в случае неисправности или визуально заметного повреждения
устройства.
12. Храните растворители, горючие жидкости и источники сильного тепла вдали от
устройства, так как они могут повредить пластиковый корпус зарядного
устройства, уплотнения или крышку на рабочих клавишах.
13. Не используйте устройство в непосредственной близости от воспламеняющихся
смесей.
14. Не допускайте попадания в устройство чистящих средств, так как это может
привести к короткому замыканию или потенциально опасной неисправности
устройства.
15. Вскрывать корпус и осуществлять ремонт изделия могут только сервисные
центры, авторизованные компанией «ЗМ Дойчланд ГмбХ».
16. ЕИраг™ S10 не следует применять пользователям или для лечения пациентов с
имплантированными кардиостимуляторами, которым советовали быть
осторожными в части воздействия на него небольших электрических устройств.
17. Не используйте ЕИраН'^ S10 для лечения пациентов, в истории болезни которых
указаны фотобиологические реакции (в том числе лиц с солнечной крапивницей
или эритропоэтической протопорфирией), или лиц, принимающих в настоящее
время фотосенсибилизирующие лекарственные препараты (включая 8-
метоксипсорален и диметилхлортетрациклин).
18. Лица, в истории болезни которых указана операция по удалению катаракты,
могут быть особенно чувствительны к воздействию света; им следует запретить
лечение с использованием ЕИраг™ S10 без принятия надлежащих мер
предосторожности, в частности, без использования защитных очков для
блокировки синего света.
19. Лица, в истории которых указаны заболевания сетчатки глаза, перед
использованием устройства должны проконсультироваться с офтальмологом.
При работе с ЕИраг™ S10 данная группа лиц должна быть крайне осторожна и
должна соблюдать абсолютно все меры предосторожности (в том числе
использовать подходящие светофильтрующие защитные очки).
20. Данное устройство было разработано и протестировано в соответствии с
применимыми регламентами и стандартами по электромагнитной совместимости.
Оно соответствует законодательным требованиям. В связи с тем, что на
характеристики устройства, связанные с электромагнитной совместимостью,
могут повлиять различные факторы, в частности, источник питания, проводка и
условия окружающей среды, возможно, что при неблагоприятных условиях
полностью исключить нарушения электромагнитной совместимости будет
невозможно. Если вы заметите проблемы в работе данного или других устройств,
перенесите устройство в другое место. Декларация об электромагнитной
совместимости производителя и рекомендуемое расстояние между портативным
или мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и
устройством ЕИраг^м S10 представлены в приложении.
--- стр. 27 ---
21. Перед каждым использованием устройства удостоверяйтесь, что интенсивность
излучаемого света достаточна для того, чтобы гарантировать безопасную
полимеризацию. Используйте для этого область для тестирования света,
имеюгцуюся в зарядном устройстве.
Глоссарий символов
©
А
□
СС
□
Следуйте инструкциям по применению.
Внимание, см. сопроводительную документацию
Оборудование типа В -
Защита от удара электрическим током
Класс защиты II - двойная изоляция
93/42/ЕЕС
Уровень заряда батареи
Иконка для обозначения электрических и электронных изделий.
Изделие нужно утилизировать отдельно.
Описание изделия
Описание изделия
Elipar™ S10 — это высокоэффективный источник света для полимеризации
стоматологических материалов. В состав входит зарядное устройство и беспроводной
ручной блок, питание которого обеспечивается перезаряжаемой батареей. Устройство
шляется медицинским электрическим изделием в соответствии со стандартом М Э К
Ю1-1 и поставляется в настольном варианте исполнения. Настенная установка
невозможна.
С » ет о в {> д
З а щ и т н ы й
1 Д И Т 0 Х
Зарядное
УСТ|Х1ЙСТВО .
Источник света - высокоэффективный светодиод (LED ). В отличие от света галогенных
ж п свет данного устройства излучается конкретно в диапазоне длины волны света 430-
180 нм, являющимся релевантным диапазоном, например, для продуктов, в составе
которых есть камфорохинон.
Эффективность полимеризации настолько высока, что время экспозиции может быть
снижена на 50% в сравнении с традиционными галогенными лампами (интенсивность
света которых обычно варьируется в диапазоне от 600 до 800 мВ/ем2). Выбранные
ромбировочные композитные материалы можно полимеризовать веего за 5 секунд в
случае, если световод можно разместить в непосредственной близости от слоя.
Пломбировочные композитные материалы, которые можно полимеризовать за 5 секунд,
казаны в списке, поставляющемся в комплекте с изделием.
Настраиваемое время экспозиции:
• 5, 10, 15, 20 секунд
• Непрерывный режим (120 секунд)
--- стр. 28 ---
i
• Режим адгезивного отверждения
Зарядное устройство оснащено встроенным средством измерения интенсивности света.
Устройство поставляется со световодом диаметром 10 мм. Использование световодов
других изделий запрещено.
’умной блок может переходить в режим ожидания с целью сведения к минимуму
энергопотребления устройства. Ручной блок переходит в режим ожидания при его
подключении к зарядному устройству либо в случае, когда он не используется в течение
приблизительно 5 минут без подключения к зарядному устройству.
3 режиме ожидания энергопотребление зарядного устройства не превышает 0,5 Вт. Это
соответствует значению, рекомендованному Европейской комиссией согласно
Директиве ЕС 2005/32/ЕС «Использующие энергию изделия» для режима ожидания (с
008 года).
Сохраняйте данную инструкцию по применению в течение всего срока
эксплуатации изделия.
Сферы применения
Делевое назначение
Полимеризация стоматологических материалов, чувствительных к диапазону длины
лны 430-480 нм.
Показания к применению
Полимеризация таких стоматологических материалов, как адгезивы и пломбировочные
итериалы может осуществляться в случае наличия в составе фотоинициатора -
шфорохинона - или иного вещества с аналогичным спектром поглощения.
Область применения
томатология. Предназначено исключительно для использования профессиональными
поматологами.
фотивопоказания
фотивопоказаний не имеется.
Побочные эффекты
ведения о побочных эффектах отсутствуют.
Технические данные
Рабочее напряжение: 100-127 В, 50/60 Гц
230 В 50/60 Гц (заводские наетройки
напряжения указаны на табличке е
техническими данными)
Номинальное энергопотребление: 0,08 А (230 В)
0,16 А (100-127 В)
Габариты: Длина: 170 мм ±0,7 мм
Ширина: 95 мм ±0,5 мм
Высота: 50 мм ± 0,4 мм
Вес: (650± 2)г
Длина и диаметр силового шнура (без
штепселя):
240 см ± 3 см X 6,0 мм ± 0,4 мм
Классификация:
Класс защиты 11,
|^пюй блок
Источник питания: Литий-ионная батарея
--- стр. 29 ---
Используемый диапазон световых волн: 430-480 нм
Пик световой волны: 455 ±/- 10 нм
Интенсивность света (от 400 до 515 нм): 1200 мВ/см2 -10% /±20%
(независимо от уровня мощности батареи)
Оптически активная зона излучения
света:
60-65 мм
Настройки таймера: 5, 10, 15, 20 секунд, непрерывный режим
(120 секунд) и режим адгезивного
отверждения.
Общее время экспозиции (новая,
полностью заряженная батарея):
обычно 60 минут
Время зарядки пустой батареи: примерно 1,5 часа
Непрерывная работа до выключения из-за
термальной безопасности:
обычно 7 минут при комнатной
температуре 23°С (73,4°F)
Переменный режим работы: 1 минута - вкл.,15 минут - выкл.
(температуры окружающей среды 40°С)
Общее время экспозиции (новая,
полностью заряженная батарея):
обычно 60 минут
||Габариты: Диаметр = (28,0±0,1/-0,2) мм
Длина = (270,0± 2,4) мм
Вес: без защитного щитка (250±2) г
Защитный щиток
Габариты: 64,40±0,38*89,30±0,44*3,2±0,2 мм
Вес: 13,6 г ± 2,5 г
Литий-ионная батарея
Номинальное напряжение: 3,7 В
Емкость: 2300 мАч
Мощность: 8,51 Вч
Макс, зарядка: 4,15 В; 2,0 А; рек.:1,5 А
Макс, разрядка: 3,0 А
Габариты: 84,5О±О,4*021,9О±О,3 мм
Вес: 65,65 г ± 3,50 г
Световод
Размеры (82,2±2*21±2*01О,ОО±О,ОО/-О,25) мм
________________________ 51,8 г± 2,0 г
гхнические характеристики могут изменяться без предварительного уведомления.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия эксплуатации
Температура эксплуатации: 1 0 ° С -4 0 °С
Относительная влажность: 3 0 % -7 5 %
Атмосферное давление: 7 0 0 - 1060 гПа
Условия транспортировки и хранения
Температура эксплуатации: Температура окружающей среды: от -20 °С до ±40 °С/ от -4
°F до ±104 °F
Относительная влажность: Относительная влажность: от 30 % до 75 %
Атмосферное давление: Атмосферное давление: 700 - 1060 гПа
--- стр. 30 ---
Установка устройства
Заводские настройки
Заводские настройки устройства указаны ниже:
•время экспозиции: 10 секунд
Первые шаги
Зарядное устройство
► Пожалуйста, в первую очередь удостоверьтесь в том, что напряжение, указанное на
табличке с техническими характеристиками, соответствует использующемуся сетевому
напряжению. Табличка с техническими характеристиками находится в нижней части
устройства.
► Разместите зарядное устройство на ровной поверхности.
► Подключите шнур питания зарядного устройства к источнику питания.
- Включится зеленый светодиод зарядного устройства, что свидетельствует о том,
что устройство готово к работе. Указывает на то, что устройство готово к работе;
пожалуйста, см. раздел «Индикатор рабочего состояния зарядного устройства».
вветовод/ручной блок
► Никогда не устанавливайте ручной блок в зарядное устройство без установленной в
эучной блок батареи!
► Установите перед устройством защитный щиток.
►Перед первым использованием стерилизуйте световод в автоклаве (см. ниже).
► После этого надежно закрепите на ручном блоке световод.
!'становка батареи Ж
► Снимите с батареи защитную крышку и храните ее в упаковке устройства.
Медленно устанавливайте батарею в ручной блок так, чтобы сторона с резьбой была
направлена к металлическому корпусу, до ее остановки. Вручную ввинчивайте
батарею по часовой стрелке до тех пор, пока уплотнение не будет плотно прижато
к металлическому корпусу. Если батарея не была полностью ввинчена,
устройство не будет работать надлежащим образом!
--- стр. 31 ---
. ‘ I.?;:
► Если устройство не работает надлежащим образом, демонтируйте батарею и
становите ее повторно так, как указано выше
!арядка батареи
► В состав устройства входит мощная перезаряжаемая литий-ионная батарея. У данной
батареи нет эффекта памяти, в связи с чем ее можно перезаряжать в любое время,
разместив ее в зарядном устройстве (см. раздел с описанием индикатора уровня
заряда батареи на ручном блоке).
► Батарею также можно заряжать в зарядном устройстве независимо от ручного блока.
►Перед первым иепользованием установите ручной блок в зарядное устройство
приблизительно на 1,5 часа для того, чтобы в первый раз полностью зарядить
^ новую батарею.
- В процессе эксплуатации светодиодный индикатор состояния, отображающий
рабочее состояние зарядного уетройства, мигает зеленым светом; см. раздел
«Индикатор рабочего состояния зарядного устройства» ниже.
--- стр. 35 ---
► в качестве альтернативы: очистите световод от загрязнений.
Либо: очистите защитный щиток на ручном блоке; см. инструкции по проведению
обеих процедур в разделе «Уход».
Либо: замените неисправный световод на новый.
Либо: если описанные выше меры не улучшают результат, обратитесь в службу
поддержки пользователей компании «ЗМ Э СПЭ» или к соответствующему дилеру.
Режим ожидания
После того, как ручной блок будет установлен в зарядное устройство, все внутренние
|)ункции и индикаторы отключаются, так как ручной блок переходит в режим ожидания.
Зто до минимума снижает энергопотребление батареи. Если ручной блок не установлен
в зарядное устройство, он так же переходит в режим ожидания, если не используется в
течение приблизительно 5 минут.
^ля выхода из режима ожидания нажмите на клавишу «СТАРТ».
- Сигнал выхода из режима ожидания (два коротких звуковых сигнала)
сигнализирует о том, что ручной блок готов к работе; на ручном блоке
отображается последний выбранный режим экспозиции и настройки времени.
i
1вуковые сигналы - ручной блок
|вуковои сигнал подается
• при каждом нажатии на клавиши,
• при каждом включении света,
• 1 раз после экспозиции в течение 5 секунд, 2 раза - после 10 секунд, 3 раза - после 15
секунд.
Исключение: в непрерывном режиме работы светодиоды не включаются; каждые 10
;екунд подается звуковой сигнал.
Цва звуковых сигнала подаются
• каждый раз при выходе из режима ожидания путем нажатия на клавишу «СТАРТ»,
• при каждом выключении света.
|вухсекундный сигнал ошибки подается в следующих случаях:
• перегрев ручного блока,
• недостаточный заряд батареи.
Звуковые сигналы ручного блока можно отключить (за исключением двухсекундного
1игнала ошибки).
щоблюдайте указанные ниже инструкции для их отключения. Установите ручной блок в
кжим ожидания, например, поместив его в зарядное устройство. Выньте устройство для
:ветовой полимеризации из зарядного устройства; нажмите сначала клавишу «ВРЕМ Я»,
патем клавишу «СТАРТ».
Это переведет ручной блок из режима ожидания в режим готовности к работе, а
рстройка «Звуковые сигналы активированы» изменится на «Звуковые сигналы
рактивированы». Звуковые сигналы можно активировать повторно с использованием
же процедуры.
(нагностика и устранение неисправностей
Ошибка Причина
► Решение
Индикатор уровня заряда на ручном
блоке постоянно светится красным.
Оставшегося времени заряда достаточно
только для обычных циклов 5 и 10-
секундной экспозиции.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
13
--- стр. 36 ---
Индикатор уровня заряда на ручном
блоке мигает красным.
Текущая экспозиция прерывается
(подается сигнал «отключить свет»),
после чего подается 2-секундный сигнал
ошибки; ручной блок переключается в
режим ожидания и не позволяет вновь
активировать экспозицию.
Недостаточный заряд батареи.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
Индикатор уровня заряда на ручном
блоке мигает красным, когда ручной блок
находится в зарядном устройстве.
Проблема при зарядке.
Батарея неисправна или подошел к концу
срок ее службы.
► Замените батарею.
Ручной блок не использовался в течение
долгого периода времени; теперь его
невозможно включить.
Заряда батареи недостаточно для того,
чтобы включить ручной блок.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
Световое излучение не запускается при
нажатии на клавишу «СТАРТ»; подается
2-секундный сигнал ошибки.
Не соблюдались требования к повторно
кратковременному режиму работы,
представленные в разделе «Технические
характеристики ручного блока»
В процессе эксплуатации ручной блок
перегрелся. Ручной блок можно будет
вновь использовать после того, как он
остынет.
► Дайте ручному блоку остыть в течение
3 минут, а затем начните новую
экспозицию, нажав на клавишу
«СТАРТ».
Ошибка Причина
► Решение
При подаче светового излучения в
непрерывном режиме сигнал об ошибке
звучит в течение 2 секунд, излучение
останавливается, а ручной блок
.переходит в режим ожидания.
Не соблюдались требования к повторно
кратковременному режиму работы,
представленные в разделе «Технические
характеристики ручного блока» В
процессе эксплуатации ручной блок
перегрелся. Ручной блок можно будет
вновь использовать после того, как он
остынет.
► Дайте ручному блоку остыть в течение
3 минут, а затем начните новую
экспозицию, нажав на клавишу
«СТАРТ».
Отображающий рабочее состояние
светодиодный индикатор в зарядном
устройстве постоянно светится красным.
I[___________________________________________
На контакты для зарядки в ручном блоке
или зарядном устройстве попала влага.
► Просушите контакты для зарядки.
Старайтесь не погнуть гибкие контакты
для зарядки в зарядном устройстве.
j Отображающий рабочее состояние
светодиодный индикатор в зарядном
[устройстве мигает по очереди красным и
зеленым светом. Ручной блок не
подключен к зарядному устройству.
Зарядное устройство неисправно.
► Направьте зарядное устройство на
ремонт.
Отображающий рабочее состояние
1 светодиодный индикатор в зарядном
Отказ в процессе зарядки.
► Батарея повреждена.
14
--- стр. 37 ---
устройстве мигает по очереди красным и
зеленым светом. Ручной блок подключен
к зарядному устройству.
► Замените батарею.
Отображающий рабочее состояние
светодиодный индикатор в зарядном
устройстве не включается, несмотря на
1то, что штепсель был вставлен в
электрическую розетку.
В розетке питания нет напряжения.
► Используйте другую розетку.
Зарядное устройство неисправно.
► Направьте зарядное устройство на
ремонт.
Слишком низкая интенсивность света. ► Очистите световод и защитное стекло в
отверстии для монтажа световода
(пожалуйста, см. раздел «Очистка
световода»).
Техническое обслуживание и уход
Устройство Elipar™ S10 не требует технического обслуживания. Периодическое
[ехническое обслуживание не требуется. Смотрите информацию, представленную в
даном разделе, чтобы обеспечить беспроблемную эксплуатацию.
ЖТстановка/демонтаж батареи
Никогда не устанавливайте ручной блок в зарядное устройство без установленной в
ручной блок батареи!
Используйте только батареи компании «ЗМ ЭСПЭ»! Использование батарей других
производителей или неперезаряжаемых батарей/ гальванических элементов
представляет угрозу и может повредить устройство.
► Демонтируйте батарею из ручного блока, поворачивая ее против часовой стрелки так,
как показано стрелкой на дне ручного блока.
► Установите (новую) батарею в ручной блок и поворачивайте ее по часовой стрелке до
тех пор, пока уплотнение не будет плотно прижато к металлическому корпусу.
► Установите ручной блок в зарядное устройство на 1,5 часа для того, чтобы полностью
зарядить новую батарею в первый раз.
- Светодиодный индикатор состояния, отображающий рабочее состояние
зарядного устройства, мигает зеленым светом; см. также раздел «Индикатор
рабочего состояния зарядного устройства».
ход за ручным блоком/батареей
► Используйте только зарядное устройство компании «ЗМ ЭСПЭ», которое
поставляется в комплекте с устройством; несоблюдение данного требования может
привести к повреждению батарею!
► Не погружайте батарею в воду и не поджигайте ее! Также, пожалуйста, соблюдайте
требования раздела «Безопасность».
Чистка световода
► Нужно чистить и дезинфицировать световод перед каждым использованием.
Световод поставляется нестерильным, и его нужно стерилизовать перед первым
использованием.
Устойчивость материалов
Убедитесь, что в чистящих и дезинфицирующих средствах, которые вы выбрали, не
содержатся какие-либо из следующих материалов:
• Органические, минеральные и окисляющие кислоты (минимальное приемлемое
!значение pH 5,5)
• Основы (максимальное приемлемое значение pH 8,5)
15
--- стр. 38 ---
'Окисляющие вещества (например, перекись водорода)
•Галогены (хлорин, йодин, бромид)
•Ароматические/галогенизированные углеводороды
Проверьте, пожалуйета, информацию производителя по чистящим и дезинфицирующим
средствам.
Световод нельзя подвергать воздействию температур выше 134 °С (273 °F).
Световод прошел испытания на 500 стерилизационных циклов.
Предварительная обработка
Предварительную обработку необходимо выполнять перед автоматичеекой или ручной
щеткой и дезинфекцией.
► Сразу после иепользования (в течение максимум 2 часов) удалите сильные
загрязнения со световода.
► Промойте световод тщательно (минимум 10 секунд) под проточной водой или с
помощью подходящего дезинфицирующего раствора без альдегидов
(дезинфицирующее вещество должно быть без альдегидов, чтобы предотвратить
сгущение крови).
Для ручного удаления загрязнений используйте мягкую щетку или мягкую тряпку,
м Прилипший полимеризованный композитный материал нужно удалить с помощью
” спирта; в удалении материала может помочь пластиковая лопатка. Не используйте
острые или заостренные инструменты, чтобы защитить поверхность световода от
царапин.
Ручная чистка и дезинфекция световода
► Поместите световод на заданное в спецификации время в раствор, убедившись, что
он полностью покрыт (используйте ультразвуковую поддержку или осторожную
чистку мягкой щеткой по необходимости).
Рекомендуется нейтральное энзимное чистящее средство (например, Сайдезим/Энзол
от компании «Джонсон и Джонсон»).
► Выньте световод из раствора и тщательно промойте (минимум 10 секунд) в воде с
низким микробным содержанием.
► Для дезинфекции поместите очищенный световод на заданное в спецификации время
в раствор, убедившись, что он полностью покрыт. Рекомендуются дезинфицирующие
средства, содержащие о-фтальальдегид (например, Сайдекс О П А компании
. «Джонсон и Джонсон»).
Выньте световод из раствора и тщательно промойте (минимум 10 секунд) в воде с
низким микробным содержанием.
► Протрите насухо световод чистой тряпкой.
Проверьте световод (см. Раздел «Проверка»).
\втоматическая очистка/санитарная обработка (аппарат для дезинфекции/устройство
1ЛЯ очистки и санитарной обработки)
3 качестве альтернативы можно проводить автоматическую чистку и дезинфекцию.
(Знформацию по валидированным процедурам можно получить в компании «ЗМ
Дойчланд ГмбХ».
Стерилизация
Эффективная чистка и дезинфекция являются непременными требованиями для
эффективной стерилизации.
В качестве процедуры стерилизации утверждена только стерилизация паром:
- Максимальная температура стерилизации: 134 °С (273 °F)
- Время стерилизации (время обработки при температуре стерилизации): минимум
20 минут при температуре 121 °С (250 °F) или минимум 3 минуты при температуре
132 °С (270 °F)/134 °С (273 °F)
16
--- стр. 39 ---
Проверка
Перед повторным использованием световода проверьте его на предмет повреждения
поверхности, обесцвечивания и загрязнений; не используйте поврежденные световоды.
Если световод все еще грязный, повторите процедуры чистки и дезинфекции.
Очистка зарядного устройства, ручного блока и защитного щитка
Очистите все компоненты с помощью мягкой ткани и, если необходимо,
мягкодействующего чистящего средства (например, средства для мытья посуды). Ни при
каких условиях не следует использовать растворители или абразивные чистящие
средства, так как они могут повредить пластиковые компоненты!
- Чистящие средства не должны попасть внутрь устройства!
Для дезинфекции всех компонентов распылите дезинфицирующе средство на полотенце
и используйте его для дезинфекции устройства. Не распыляйте средство для санитарной
обработки непосредственно на устройство.
- Дезинфицирующие средства не должны попасть внутрь устройства!
- Удаляйте остатки высохшего средства для санитарной обработки на устройстве
мягкой безворсовой тканью, так как в ином случае могут повреждены
пластиковые компоненты.
Лри необходимости уточните у производителя средства для санитарной обработки,
Щювредит ли постоянное использование такого средства пластиковые поверхности.
Чистите защитное стекло мягкой безворсовой тканью. Не допускайте появления
царапин!
- Удостоверьтесь в том, что контакты для зарядки сухие и не контактируют с
металлическими или жирными частями. Не изгибайте контакты для зарядки в
процессе сущки. Влажные контакты для зарядки приведут к появлению
эксплуатационной ощибки (индикация неисправности; отображающий рабочее
состояние светодиодный индикатор в зарядном устройстве горит красным
светом).
Кранение ручного блока в течение длительных периодов, когда он не
жсплуатируется
► Если ручной блок не будет использоваться в течение продолжительного периода
времени - например, в течение отпуска - полностью зарядите батарею заранее или на
это время подключите ручной блок к работающему зарядному устройству
Выключатель в батарее предотвратит полный ее разряд.
||^ Разряженные или практически разряженные батареи необходимо зарядить в
максимально сжатые сроки.
Возврат старого электрического и электронного оборудования для утилизации
Сбор
Пользователи электрических и электронных изделий должны утилизировать свои старые
изделия отдельно от другого мусора в соответствии с правилами конкретной страны.
Старые электрические и электронные изделия запрещено выбрасывать в несортируемый
оытовой мусор. Такая отдельная утилизация является необходимой для повторной
аереработки, являющейся важным способом сохранения ресурсов окружающей среды.
Системы возврата и сбора
(Согда ваще устройство ЕИраг™ S10 станет непригодным для использования, не
выбрасывайте его в бытовой мусор. Компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ» запустила
пециальные предприятия по утилизации изделий. Подробную информацию по
1роцедуре для конкретной страны можно получить в соответствующем филиале
вмпании «ЗМ».
17
--- стр. 40 ---
Расшифровка символов
Директива ЕС запрещает утилизировать любые электрические или электронные
устройства, промаркированные данными символами вместе с бытовыми отходами.
Информация для пользователей
Всем лицам запрещается предоставлять информацию, которая отличается от
информации, изложенной в настоящей инструкции.
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо.
Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе
медицинского изделия
Не применимо.
Ьписание упаковочного материала
Размеры первичной упаковки: картон
Характеристика Значение
Длина: 280 ± 3 мм
Ширина: 230 ± 3 мм
Высота: 110 ± 3 мм
Вес (с медицинским изделием)
Модель Значение
ЕИраг™ S10 1444 г ± 20 г
Вставка внизу: картон
Наполнитель внутри: полиуретановая пена
Защитный щиток, литий-ионная батарея, ручной блок, зарядное устройство и шаблоны
для проверки глубины полимеризации упакованы в защитные пластиковые пакеты.
ч
рок службы
е применимо.
Применимые государственные стандарты
Перечень применимых государственных стандартов предоставляется по запросу.
Гарантия
<ЗМ Дойчланд ГмбХ» гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов
материала и изготовления.
(ЗМ Дойчланд ГмбХ» Н Е Д А Е Т Н И К А К И Х Д Р У Г И Х ГА Р А Н ТИ Й , В КЛ Ю Ч А Я , БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЯ, Л Ю Б УЮ П О Д Р А ЗУМ Е В А Е М УЮ ГА Р А Н ТИ Ю ТО ВАРНО ГО
КАЧЕСТВА И Л И П Р И ГО Д Н О С ТИ Д Л Я О ПРЕДЕЛЕННО Й ЦЕЛИ. Пользователь несет
ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в
соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в
гарантийный период его устранение и ответственность фирмы «ЗМ Дойчланд ГмбХ»
ограничиваются ремонтом и заменой данного изделия.
Гарантийный период на ЕИраг™ S10 - 36 месяцев.
18
--- стр. 41 ---
Ограничение ответственности
За исключением случаев, когда это запрещено законом, компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ»
не несет ответственности за какие-либо прямые, непрямые, особые, елучайные или
косвенные убытки или ущерб, возникщие в связи с этим изделием, независимо от
заявленной законодательной базы, включая гарантию, контракт, халатность или
безусловную ответственность.
Наименование и адрес производителя
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
Карл-Шурц-Штрассе, 1,
41453, г. Нойс,
ГЕРМ АН ИЯ
Уполномоченный представитель производителя в РФ
АО «ЗМ Россия»
108811, г. Москва, поселение Московский, Киевское шоссе, 22-й километр, 6, стр. 1
Тел.: 8 800 250 84 74
h
Щанные сведения действительны на ноябрь 2019 г.
19
--- стр. 42 ---
Приложение
Приложение
Рекомендации и декларация производителя - электромагнитное излучение
Устройство ЕИраг'*''^ S10 предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной
ниже. Заказчик или пользователь устройства ЕИраг'*''^ S10 должен гарантировать, что изделие
используется в среде с указанными параметрами.
Испытание на
излучение Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Г руппа 1
Elipar'*''^ S10 использует радиочастотную энергию только для
выполнения своих внутренних функций. В связи с этим уровень
радиочастотного излучения чрезвычайно низок и, скорее всего,
не будет влиять на работу расположенного вблизи электронного
оборудования.
Радиочастотное
излучение
CISPR И
Класс В
ЕИраг'*'’^ S10 подходит для использования в любых помещениях,
включая жилые и непосредственно связанные с коммунальными
электросетями низкого напряжения, которые обеспечивают
электроэнергией жилые здания.
Эмиссия
гармонических
составляющих тока
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и
фликер
МЭК 61000-3-3
Требования
соблюдены
20
--- стр. 43 ---
Рекомендации и декларация производителя - помехоустойчивость
Устройство ЕИраг'*''^ S10 предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже.
Заказчик или пользователь устройства Elipar'*''^ S10 должен гарантировать, что изделие используется в среде
С указанными параметрами.
Испытание на
помехоустойчи
вость
Уровень испытаний
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная среда -
рекомендации
Электростатичес- ± 6 кВ при контакте ± 6 кВ при контакте
Полы должны быть выстланы деревом,
бетоном или керамической плиткой. В
кие разряды (ЭСР) ± 8 кВ при воздушном
контакте
t 8 кВ при воздушном
контакте
случае, если на полу находится
синтетический материал, относительная
МЭК 61000-4-2 влажность не должна быть менее 30%.
Кратковременный
выброс
напряжения /
наносекундные
Качество электроэнергии должно
+_2 кВ для линий
электропитания
±2 кВ для линий
электропитания
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей.
импульсные
помехи + 1 кВ для + 1 кВ для
входных/выходных входных/выходных
МЭК 61000-4-4 линий линий
Динамические
Изменения
напряжения
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
±1 кВ в
дифференциальном
режиме Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей.электропитания
МЭК 61000-4-5
i 2 кВ В синфазном
режиме
± 2 кВ В синфазном
режиме
Кратковременные
посадки
напряжения,
< 5% от Ut (> 95%
посадки для Ut) для
0,5 цикла
< 5% от Ut
(> 95% посадки для
Ut) для 0,5 цикла
Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей. В
короткие
прерывания и
колебания в
40% U t
(60 % посадки для Ut)
40% U t
(60 % посадки для Ut)
для 5 циклов
случае, если пользователю необходимо,
чтобы устройство для световой
полимеризации ЕИраг'*''^ S10 работало
питающих для 5 циклов Продолжительное время в сети, где
входных линиях
МЭК 61000-4-11
70% U t
(30 % посадки для Ut)
для 25 циклов
70% U t
(30 % посадки для Ut)
для 25 циклов
происходят перебои подачи
электроэнергии, рекомендуется
использовать для ЕИраг'^*’ S10 источник
бесперебойного питания или батарею.
•
<5% U t
(> 95 % посадки для
Ut) для 5 секунд
< 5% от Ut
(> 95 % посадки для
Ut) д л я 5 секунд
Магнитное поле
промышленной
частоты (50-60 Гц)
3 А/м 3 А/м Магнитное поле промышленной частоты
должно соответствовать типовым
значениям для коммерческих зданий и
МЭК 61000-4-8 госпиталей.
ПРИМЕЧАНИЕ: Uj (номинальное напряжение оборудования) - напряжение сети переменного тока до
применения уровня испытания._________________________________________________________________________
21
--- стр. 44 ---
Рекомендации и декларация производителя - помехоустойчивость
Устройство Elipar'"''*’ S10 предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, опиеанной ниже.
Заказчик или пользователь устройства ЕИраг’’’'^ S10 должен гарантировать, что изделие иепользуется в среде с
указанными параметрами. ______________
Испытание на
помехоустойчивоеУровень испытаний
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная среда - рекомендации
Переносная и портативная аппаратура
радиочастотной связи, включая кабели, не
должна использоваться вблизи Elipar™ S10 на
расстоянии ближе рекомендуемого, которое
рассчитывается исходя из частоты
передатчика этой аппаратуры.
Рекомендуемое расстояние между
устройством и иным оборудованием
,3,5.
^аведенные
{радиоволны
МЭК 61000-4-6
Наведенные
радиоволны
МЭК 61000-4-3
3 В (среднеквадрат.)
От 150 кГц до 80 МГц
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
- ] V 7
для частот от 80 до 800 МГц
для частот от 800 МГц до 2,5
10 В
3 В/м
ГГц
где «Р» - максимальная выходная
номинальная мощность передатчика в ваттах
согласно характеристикам производителя
передатчика, а «б» - рекомендуемая
дистанция удаления в MeTpax*".
Напряженность поля стационарных РЧ-
передатчиков, выявленная в ходе полевого
иепытания'*, должна быть меньше уровня
еоответетвия требованиям
помехоустойчивости для каждого частотного
диапазона*’.
Рядом с оборудованием, маркированным
указанным ниже символом, могут возникать
помехи:
((^ } )
1РИМЕЧ АННЕ 1: на частотах 80 и 800 МГц используются более высокие частотные диапазоны.
1РИМЕЧАНИЕ 2: данные рекомендации подходят не для всех случаев. На распространение электромагнитных
волн влияют здания, различные объекты и люди, поглощающие и отражающие волны.
’ Невозможно теоретически с высокой степенью точности рассчитать напряженность полей стационарных
передатчиков, например базовых станций для радиотелефонов (мобильных и беспроводных) и наземных
мобильных радиоустановок, радиолюбительского оборудования, AM- и ЧМ-радиовещания, а также
телевизионного вещания. Для оценки электромагнитной среды при наличии стационарных радиочастотных
передатчиков необходимо учитывать результаты исследования электромагнитной обстановки. Если
измеряемая напряженность полей в помещении, где используется устройство для световой полимеризации
ЕНраг'*''” S10, превышает указанный выше уровень соответствия требованиям, за эксплуатацией ЕИраг'*''^ S10
следует наблюдать, чтобы убедиться в его нормальной работе. Если в работе устройства имеются признаки
отклонений, вероятно, следует принять дополнительные меры, например, изменить ориентацию или
местоположение ЕИраг’*''” S10.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность полей должна быть менее 10 В/м.
22
--- стр. 45 ---
Рекомендуемые дистанции удаления между устройством для световой полимеризации ЕИраг™ S10 и
переносной и портативной аппаратурой радиочастотной связи
[ОБОРУДОВАНИЕ или СИСТЕМА] предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде с
контролируемыми помехами от излучаемых радиоволн. Заказчик или пользователь устройства для световой
полимеризации ЕИраг™ S10 может предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая
рекомендованные ниже минимальные дистанции между устройством для световой полимеризации ЕИраг™ S10 и
переносной и портативной аппаратурой радиочастотной связи. Рекомендованные дистанции основаны на
иксимальной выходной мощности радиооборудования.
Дистанция удаления в зависимости от частоты передатчика
(м)
Максимальная
номинальная
выходная
мощность
передатчика
Вт
От 150 кГц до 80 МГц От 80 до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,04 0,12 0,40
0,1 0,11 0,38 1,26
1 0,35 1,20 4,00
10 1,11 3,79 12,65
100 3,50 12,00 40,00
•Г ,
и максимальная номинальная выходная мощность передатчика не указана выше, рекомендуемое расстояние d
страх (м) можно вычислить с помощью уравнения, соответствующего частоте передатчика, где Р -
поминальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя
передатчика.
1РИМЕЧАНИЕ 1: на частотах 80 и 800 МГц для определения дистанции удаления используются более высокие
частотные диапазоны.
1РИМЕЧАНИЕ 2: данные рекомендации подходят не для всех случаев. На распространение электромагнитных
волн влияют здания, различные объекты и люди, поглощающие и отражающие волны.
23
--- стр. 46 ---
Настоящим подтверждается, что документ,
прилагаемый к настоящему удостоверению,
является верной копией подлинника.
г. Ш тарнберг, 28 ноября 2019 г.
(Подпись)
Михаэль Фольмер, нотариус
(Гербовая печать)
Михаэль Фольмер
Нотариус г. Ш тарнберг
АПОСТИЛЬ
(в соответствии с Гаагской конвенцией от 5 октября 1961 г.)
Страна: Федеративная Республика Германия
Настоящий официальный документ
подпиеан нотариусом Михаэлем Фольмером в г. Ш тарнберг
действующим в качестве нотариуса г. Ш тарнберг
скреплен должностной печатью/штампом Михаэля Фольмера, нотариуса
г. Ш тарнберг
2.
3.
4.
5.
7.
8.
9.
Удостоверено
в г. М ю нхен 6. 04 декабря 2019 г.
Председателем земельного суда II г. М ю нхен
за номером 910 а -2 006/19
Печать/гптамп: 10. Подпись от имени:
(Гербовая печать) (Подпись)
Бавария Томас Энгель
Председатель земельного
суда II г. М ю нхен
1
--- стр. 69 ---
(I
Перевод с английского и немецкого языков па русский язык
удостоверенная копия
«ЗМ Дойчланд ГмбХ» Карл-Шурц-Штрассе, 1,
41453, г. Нойс,
Г ермания
Почтовый адрес:
ЭСПЭ Плац,
82229, г. Зеефельд,
Г ермания
Тел.:+49 (0)8152 700-0
Факс: +49 (0)8152 700-1366
Веб-сайт:
www.3MESPE.com
Эл. почта: info3MESPE@3M.com
Per. номер WEEE: DE 36963167
Per. номер плательщика НДС:
DE 120679179
Для предъявления по месту требования
26 ноября 2019 г.
Регистрационные документы на МИ «Устройство стоматологическое для световой
полимеризации ЕИраг™ DeepCure-S» - Инструкция по применению
Компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ», расположенная по адресу: Карл-Шурц-Штрассе, 1, 41453, г.
Нойс, настоящим подтверждает, что следующие страницы представляют собой выдержку из
Инструкции по применению.
С уважением,
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
«ЗМ Орал Кеа»
(Подпись)
Леоноре Хаузель
Специалист по вопросам
нормативно-правового регулирования
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
Предприятие в г. Зеефельд,
ЭСПЕ Плац,
D-82229, г. Зеефельд
Местонахождение: 41453, г. Нойс. Торговый реестр В 1878, участковый суд г. Нойс.
Директора: Кристиан Грюн, Манфред Хинц, Оливер Лейк
Председатель правления: Кристиан Грюн. Председатель наблюдательного совета: Гюнтер Гресслер
Стоматологическая отрасль Германии
Страница 1 из 1
--- стр. 70 ---
РУССКИЙ
Elipar^’'* DeepCure-S
Устройство стоматологическое для световой полимеризации
Содержание
безопасность..................................................................... 3
лоссарий символов.......................................................................................................................................................5
Наименование изделия.................................................................................................................................................5
Описание изделия...........................................................................................................................................................5
Сферы применения........................................................................................................................................................6
Целевое назначение.......................................................................................................................................................6
Показания к применению...........................................................................................................................................6
Область применения......................................................................................................................................................6
Противопоказания...........................................................................................................................................................6
Побочные эффекты........................................................................................................................................................6
Технические данные......................................................................................................................................................7
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации..............................................................................8
Установка устройства...................................................................................................................................................8
Заводские настройки......................................................................................................................................................8
Зервые ш аги.......................................................................................................................................................................8
йрядное устройство..................................................................................................................................................... 8
Световод/ручной блок.................................................................................................................................................8
Зарядка батареи................................................................................................................................................................9
Индикатор рабочего состояния зарядного устройства..........................................................................10
Индикатор питания на ручном блоке...............................................................................................................10
Эксплуатация...................................................................................................................................................................11
Включение и отключение света...........................................................................................................................11
Размещение световода...............................................................................................................................................12
Снятие световода с ручного блока/установка световода на ручной блок.................................12
Измерение интенсивности света..........................................................................................................................12
Режим ожидания............................................................................................................................................................12
Звуковые сигналы - ручной блок.........................................................................................................................13
Диагностика и устранение неисправностей.................................................................................................13
Техническое обслуживание и уход...................................................................................................................15
Уход за ручным блоком/батареей......................................................................................................................15
Чистка световода............................................................................................................................................................15
, Очистка зарядного устройства, ручного блока и защитного щ итка.............................................16
^ранение ручного блока в течение длительных периодов, когда он не эксплуатируется
............................................................................................................................................................................................17
Возврат старого электрического и электронного оборудования для утилизации .............17
Сбор.....................................................................................................................................................................................17
Системы возврата и сбора....................................................................................................................................17
Расшифровка символов.........................................................................................................................................17
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия .....................................17
Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского
изделия.............................................................................................................................................................................17
Срок службы.................................................................................................................................................................17
Описание упаковки...................................................................................................................................................17
Состав................................................................................................................................................................................18
Информация для пользователей.......................................................................................................................18
Применимые государственные стандарты................................................................................................18
Гарантия...........................................................................................................................................................................18
Ограничение ответственности...........................................................................................................................18
Наименование и адрес производителя.........................................................................................................18
Уполномоченный представитель производителя в Р Ф ......................................................................18
Приложение.............................................................................................................................................19
--- стр. 71 ---
Ьезопасность
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ:
Перед установкой и запуском устройства, пожалуйста, внимательно прочтите данную инструкцию!
Аналогично любым другим техническим устройствам, надлежащее функционирование и безопасная
жсплуатация данного изделия зависят от соблюдения пользователем стандартных процедур по
обеспечению безопасности, а также конкретных рекомендаций по безопасности, представленных в
:анной инструкции по применению.
1. Данное изделие должно применяться только обученным персоналом в соответствии с
аредставленными ниже инструкциями. Производитель не несет ответственности за любой ущерб,
юзникший в связи с использованием данного устройства в непредусмотренных целях.
1 . Перед запуском устройства удостоверьтесь, что рабочее напряжение, указанное на табличке с
[ехническими характеристиками, соответствует доступному сетевому напряжению. Работа
устройства при ином напряжении может привести к его повреждению.
!, Разместите устройство так, чтобы разъем питания был всегда доступен. Разъем питания
кпользуется для включения и отключения зарядного устройства. Для отключения зарядного
устройства от сети отсоедините разъем электропитания от электрической розетки.
1 , Используйте только зарядное устройство компании «ЗМ ЭСПЭ», которое поставляется в
юмплекте с устройством. Использование любого иного зарядного устройства может привести к
ювреждению батареи.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! ЕИраг'*’'^ DeepCure-S может применяться только с поставляющейся в
юмплекте батареей или оригинальными сменными батареями изделия Elipar'*’’^ DeepCure-S компании
ЗМ ЭСПЭ». Использование иных батарей может привести к снижению эксплуатационных
шрактеристик или повреждению изделия.
i ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не используйте данное устройство в непосредственной близости от
ipyroro оборудования или рядом с установленным друг на друга оборудованием, так как это может
фивести к ненадлежащему его функционированию. Если необходимо использовать устройство так,
Е Ж указано выше, следует внимательно наблюдать за данным устройством и иным оборудованием,
тгобы убедиться в их надлежащем функционировании.
I. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не смотрите на источник света. Это может быть вредно для глаз,
кспозиция должна ограничиваться той областью ротовой полости, клиническое лечение которой
яеобходимо. Защитите пациента и пользователя от отраженного и интенсивного рассеянного света,
финяв необходимые меры предосторожности, в частности, воспользовавшись защитными щитками
1Л И накладками.
I. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Как и в случае использования любых устройств для световой
полимеризации с высокой интенсивностью света, такая высокая интенсивность сопровождается
d рловыделением, которому подвергается облучаемая поверхность. Такое тепло может привести к
Необратимому поражению в случае длительной экспозиции в непосредственной близости от пульпы
пи мягких тканей. Для того, чтобы избежать такого поражения, следует точно соблюдать время
экспозиции, указанное в инструкции производителя. Следует во всех случаях избегать непрерывной
экспозиции одной поверхности зуба в течение более 20 секунд и прямого контакта со слизистой
оболочкой полости рта или кожей. Ученые, работающие в данной сфере, соглашаются в том, что
раздражение, вызванное тепловыделением в процессе световой полимеризации, можно свести к
минимуму, если принять две простые меры предосторожности:
•Проводить полимеризацию с внешним охлаждением воздушным потоком;
•Проводить полимеризацию с перерывами (например, 2 экспозиции длительностью 10 секунд каждая
вместо 1 экспозиции длительностью 20 секунд).
ЕИраг™ DeepCure-S может применяться только с поставляюшимся в комплекте световодом
или оригинальньпм сменным световодом ЕИраг™ S10 компании «ЗМ ЭСПЭ». Световод следует
считать рабочей частью. Использование иных световодов может привести к снижению или
увеличению интенсивности света. Гарантия на изделие не распространяется на любой ущерб,
возникший в связи с использованием световодов сторонних производителей.
Конденсат, возникающий при переносе изделия из холодной в теплую среду, может приводить
к возникновению риска. В связи с этим устройство следует включать только после того, как его
температура достигла температуры окружающей среды.
--- стр. 72 ---
Для того, чтобы избежать поражения электрическим током, не вставляйте в устройство любые
объекты, за исключением сменных частей, обращаться с которыми следует в соответствии с
инструкцией по применению.
12. При замене неисправных компонентов согласно указаниям, представленным в инструкции по
применению, используйте только оригинальные части компании «ЗМ ЭСПЭ». Гарантия на изделие
не распространяется на любой ущерб, возникший в связи с использованием сменных частей
сторонних производителей.
13. Если по какой бы то ни было причине вы считаете, что безопасность устройства была снижена,
выведите устройство из эксплуатации и промаркируйте его надлежащим образом для того, чтобы не
допустить использования возможно неисправного устройства иными лицами. Безопасность может
быть снижена, например, в елучае неисправности или визуально заметного повреждения устройства.
14. Храните растворители, горючие жидкости и источники сильного тепла вдали от устройства,
так как они могут повредить пластиковый корпус зарядного устройства, уплотнения или крышку на
рабочих клавишах.
15. Не используйте устройство в непосредственной близости от воспламеняющихся смесей.
16. Не допуекайте попадания в устройство чистящих средств, так как это может привести к
короткому замыканию или потенциально опасной неисправности устройства.
17. Вскрывать корпус и осуществлять ремонт изделия могут только сервисные центры,
.авторизованные компанией «ЗМ Дойчланд ГмбХ».
|||8. ЕИраг™ DeepCure-S не следует применять пользователям или для лечения пациентов с
Имплантированными кардиостимуляторами, которым советовали быть осторожными в части
воздействия на него небольщих электрических устройств.
19. Не используйте ЕИраг™ DeepCure-S для лечения пациентов, в истории болезни которьк
указаны фотобиологические реакции (в том числе лиц с солнечной крапивницей или
эритропоэтической протопорфирией), или лиц, принимающих в настоящее время
фотосенсибилизирующие лекарственные препараты (включая 8-метоксипсорален и
диметилхлортетрациклин).
20. Лица, в истории болезни которых указана операция по удалению катаракты, могут быть
особенно чувствительны к воздействию света; им следует запретить лечение с использованием
ЕИраН” ^ DeepCure-S без принятия надлежащих мер предосторожности, в частности, без
использования защитных очков для блокировки синего света.
21. Лица, в истории которых указаны заболевания сетчатки глаза, перед использованием
устройства должны проконсультироваться с офтальмологом. При работе с ЕИраг™ DeepCure-S
данная группа лиц должна быть крайне осторожна и должна соблюдать абсолютно все меры
предосторожности (в том числе использовать подходящие светофильтрующие защитные очки).
J22. Данное устройство было разработано и протестировано в соответствии с применимыми
^регламентами и стандартами по электромагнитной совместимоети. Оно еоответетвует
законодательным требованиям. В связи с тем, что на характеристики устройства, связанные с
электромагнитной совместимостью, могут повлиять различные факторы, в частности, источник
питания, проводка и условия окружающей среды, возможно, что при неблагоприятных условиях
полностью исключить нарушения электромагнитной совместимости будет невозможно. Если вы
заметите проблемы в работе данного или других устройств, перенесите устройство в другое место.
Декларация об электромагнитной совместимости производителя и рекомендуемое расстояние между
портативным или мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и устройством
ЕИраП'^ DeepCure-S представлены в приложении.
23. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Портативные высокочастотные устройства связи, включая их
принадлежности, должны находиться на расстоянии минимум 30 см от устройств ЕИраг’’’'* DeepCure-
S и ЕИраг'”'* DeepCure-L. В противном случае эксплуатационные характеристики данного устройства
могут снизиться.
24. Перед каждым использованием устройства удостоверяйтесь, что интенсивность излучаемого
света достаточна для того, чтобы гарантировать безопасную полимеризацию. Используйте для этого
область для тестирования света, имеющуюся в зарядном устройстве.
--- стр. 73 ---
Глоссарий символов
О
Следуйте инструкциям по применению.
Ж
Внимание, см. сопроводительную документацию
Оборудование типа В - Защита от поражения электрическим током
Класс защиты II - двойная изоляция
С€ 93/42/ЕЕС
Уровень заряда батареи
Иконка для обозначения электрических и электронных изделий.
Изделие нужно утилизировать отдельно.
^rcjfTievF Ограничение температуры
Ограничение по влажности
rri к*.
Ограничение по атмосферному давлению
Наименование изделия
Устройство стоматологическое для световой полимеризации Elipar™ DeepCure-S в составе:
- Ручной блок.
- Защитный щиток.
- Литий-ионная батарея.
- Зарядное устройство.
- Световод.
Описание изделия
Elipar'i'’^ DeepCure-S — это высокоэффективный источник света для полимеризации
стоматологических материалов. В состав входит зарядное устройство и беспроводной ручной блок,
питание которого обеспечивается перезаряжаемой батареей. Устройство является медицинским
Электрическим изделием в соответствии со стандартом МЭК 60601-1 и поставляется в настольном
варианте исполнения. Настенная установка невозможна.
Защ итны й
щиток
Ручной б л о к
Зарядное
устройство
В сравнении с традиционными устройствами для световой полимеризации Elipar™ DeepCure-S имеет
прекрасную коллимацию пучка и однородный профиль пучка, что обеспечивает воздействие
большего количества световой энергии на полимеризуемую реставрацию и глубокое, однородное и
полное отверждение реставрации.
Источник света - высокоэффективный светодиод (LED). Изделие излучает луч света в световом
диапазоне от 430 до 480 нм, что соответствует, например, изделиям из камфорхинона и подходит для
--- стр. 74 ---
« г
В сравнении с традиционными устройствами для световой полимеризации Elipar^''^ DeepCure-S имеет
прекрасную коллимацию пучка и однородный профиль пучка, что обеспечивает воздействие
оольшего количества световой энергии на полимеризуемую реставрацию и глубокое, однородное и
полное отверждение реставрации.
кточник света - высокоэффективный светодиод (LED). Изделие излучает луч света в световом
диапазоне от 430 до 480 нм, что соответствует, например, изделиям из камфорхинона и подходит для
оольшинства светоотверждаемых стоматологических материалов для пломб, лайнеров, создания
коронок, запечатывания фиссур, временных реставраций, а также для цементов для непрямых
)еставраций.
информации производителя приведено время экспозиции, необходимое по каждому отдельному
стоматологическому материалу.
Настраиваемое время экспозиции:
• 5, 10, 15, 20 секунд
• Непрерывный режим (120 секунд)
• Режим адгезивного отверждения (1 секунда)
Зарядное устройство оснащено встроенным средством измерения интенсивности света ЕИраН*^
1^eepCure-S.
стройство поставляется со световодом диаметром 10 мм. Использование световодов других изделий
запрещено.
Ручной блок может переходить в режим ожидания с целью сведения к минимуму энергопотребления
устройства. Ручной блок переходит в режим ожидания при его подключении к зарядному устройству
либо в случае, когда он не используется в течение приблизительно 5 минут без подключения к
зарядному устройству.
Сохраняйте данную инструкцию по применению в течение всего срока эксплуатации изделия.
Изделие можно использовать только в том случае, если маркировка изделия легко читается.
Сферы применения
Целевое назначение
Полимеризация стоматологических материалов, чувствительных к диапазону длины волны 430-480
им .
Показания к применению
Полимеризация таких стоматологических материалов, как адгезивы и пломбировочные материалы
может осуществляться в случае наличия в составе фотоинициатора - камфорохинона - или иного
вещества с аналогичным спектром поглощения.
Область применения
Стоматология. Предназначено исключительно для использования профессиональными
стоматологами.
Противопоказания
Полимеризация стоматологических материалов, в составе которых отсутствует камфорохинон или
иные материалы, которые поглощают излучение с длиной волны 430-480 нм.
Побочные эффекты
Сведения о побочных эффектах отсутствуют.
--- стр. 75 ---
Технические данные
Запядное УСТПойство
Рабочее напряжение: 100-127 В, 50/60 Гц или 230 В, 50/60 Гц
(заводские настройки напряжения указаны на табличке технических
данных)__________________________________________________________
Ток на входе: 0,08 А (230 В)
0,16 А (100-127 В)
Габариты: Длина: 170,0 ± 0,7 мм
Ширина: 95,0 ± 0,5 мм
Высота: 50,0 ± 0,4 мм
Вес: (650±2)г
Длина и диаметр силового
шнура (без штепселя): ______
240 см ± 3 см X 6,0 мм ± 0,4 мм
Классификация:
Класс защиты П
блок
Источник питания: Литий-ионная батарея
Используемый
световых волн:
диапазон 430-480 нм
Пик световой волны: 444-452 нм
Интенсивность света (от 400
до 515 нм):
1470 мВт/см^ -10%/+20%
(независимо от уровня заряда батареи)
Оптически активная зона
излучения света:
60-65 мм^ (оптически активная зона)
Настройки таймера: 5, 10, 15, 20 секунд, непрерывный режим (120 секунд) и режим
адгезивного отверждения (1 секунда)
Общее время экспозиции
(новая, полностью
заряженная батарея):
обычно 120 минут
Время зарядки пустой
батареи:
примерно 1,5 часа
Непрерывная работа до
выключения из-за
[термальной безопасности:
обычно 7 минут работы при температуре окружающей среды (23 °С)
г Переменный режим работы: Изделие предназначено только для краткосрочной работы.
Обычное время работы при комнатной температуре (23° С):
7 минут, при температуре окружающей среды 40° С:
1 мин. вкл., 15 мин. выкл. (период остывания)
Габариты: Диаметр = 28,0 + 0,1/-0,2 мм
Длина = 270,0 ± 2,4 мм
Вес: 250 г ± 2 г (вкл. световод) без защитного щитка
Защитный щиток . ,
Габариты: 64,40 ± 0,38*89,30 ± 0,44*3,2 ± 0,2 мм
Вес: 13,6 г ± 2,5 г
Литий-ионная батацш
Номинальное напряжение: 3,7 В
Емкость: 2300 мАч
Мощность: 8,51 Вч
Макс, зарядка: 4,15 В; 2,0 А; рек.: 1,5 А
i Макс, разрядка: 3,0 А
Габариты: 84,5О±О,4*021,9О±О,3 мм
--- стр. 76 ---
Вес: 65,65 г ± 3,50 г
1 Световод' v -■ /! - '''-'У' У-^
Габариты: (82,2+2*21+2*010,00+0,007-0,25) мм
Вес: 51,3 г + 2,0 г
Технические характеристики могут изменяться без предварительного уведомления.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия транспортировки и хранения
Температура окружающей среды: от -20 °С до +40 °С/ от -4 °F до +104 °F
Относительная влажность: от 30% до 75%
Атмосферное давление: 700 - 1060 гПа
Условия эксплуатации
Температура: 10 °С -4 0 °С
Относительная влажность: 30% -75%
Атмосферное давление: 700 -1060 гПа
Щ
Установка устройства
аводские настройки
Заводские настройки устройства указаны ниже:
время экспозиции: 10 секунд
Первые шаги
Зарядное устройство
► Пожалуйста, в первую очередь удостоверьтесь в том, что напряжение, указанное на табличке с
техническими характеристиками, соответствует использующемуся сетевому напряжению. Табличка
с техническими характеристиками находится в нижней части устройства.
► Разместите зарядное устройство на ровной поверхности.
► Подключите шнур питания зарядного устройства к источнику питания.
- Включится зеленый светодиод зарядного устройства, что свидетельствует о том, что
устройство готово к работе. Указывает на то, что устройство готово к работе; пожалуйста,
см. раздел «Индикатор рабочего состояния зарядного устройства».
[Световод/ручной блок
, > Никогда не устанавливайте ручной блок в зарядное устройство без установленной в ручной блок
|5атареи!
►Установите перед устройством защитный щиток.
►Перед первым использованием стерилизуйте световод в автоклаве (см. ниже).
► После этого надежно закрепите на ручном блоке световод.
ЛУстановка батареи^
► Снимите с батареи защитную крышку и храните ее в упаковке устройства.
► Медленно устанавливайте батарею в ручной блок так, чтобы сторона с резьбой была направлена
к металлическому корпусу, до ее остановки. Вручную ввинчивайте батарею по часовой
стрелке до тех пор, пока уплотнение не будет плотно прижато к металлическому корпусу. Если
батарея не была полностью ввинчена, устройство не будет работать надлежащим образом!
--- стр. 77 ---
Если устройство не работает надлежащим образом, демонтируйте батарею и установите ее
ювторно так, как указано выше.
!арядка батареи
► В состав устройства входит мощная перезаряжаемая литий-ионная батарея. У данной батареи нет
эффекта памяти, в связи с чем ее можно перезаряжать в любое время, разместив ее в зарядном
устройстве (см. раздел с описанием индикатора уровня заряда батареи на ручном блоке).
'► Батарею также можно заряжать в зарядном устройстве независимо от ручного блока.
!► Перед первым использованием установите ручной блок в зарядное устройство приблизительно на
1,5 часа для того, чтобы в первый раз полностью зарядить новую батарею,
j - В процессе эксплуатации светодиодный индикатор состояния, отображающий рабочее
; состояние зарядного устройства, мигает зеленым светом; см. раздел «Индикатор рабочего
I состояния зарядного устройства» ниже.
--- стр. 81 ---
снижает энергопотребление батареи. Если ручной блок не установлен в зарядное устройство, он так
же переходит в режим ожидания, если не используется в течение приблизительно 5 минут.
Для выхода из режима ожидания нажмите на клавишу «СТАРТ».
- Сигнал выхода из режима ожидания (два коротких звуковых сигнала) сигнализирует о том,
что ручной блок готов к работе; на ручном блоке отображается последний выбранный режим
экспозиции и настройки времени.
Звуковые сигналы - ручной блок
Звуковой сигнал подается
• при каждом нажатии на клавиши,
• при каждом включении света,
• 1 раз после экспозиции в течение 5 секунд, 2 раза - после 10 секунд, 3 раза - после 15 секунд.
Исключение: в непрерывном режиме работы светодиоды не включаются; каждые 10 секунд подается
звуковой сигнал.
Два звуковых сигнала подаются
• каждый раз при выходе из режима ожидания путем нажатия на клавишу «СТАРТ»,
• при каждом выключении света.
Двух секундный сигнал ошибки подается в следуюгцих случаях;
• перегрев ручного блока,
недостаточный заряд батареи.
Звуковые сигналы ручного блока можно отключить (за исключением двухсекундного сигнала
ошибки).
Соблюдайте указанные ниже инструкции для их отключения. Установите ручной блок в режим
ожидания, например, поместив его в зарядное устройство. Выньте устройство для световой
полимеризации из зарядного устройства; нажмите сначала клавишу «ВРЕМ Я», а затем клавишу
1 «СТАРТ».
Это переведет ручной блок из режима ожидания в режим готовности к работе, а настройка «Звуковые
сигналы активированы» изменится на «Звуковые сигналы деактивированы». Звуковые сигналы
можно активировать повторно с использованием той же процедуры.
Диагностика и устранение неисправностей
Ошибка Причина
► Решение
Индикатор уровня заряда на ручном блоке
|постоянно светится красным.
Оставшегося времени заряда достаточно только
для обычных циклов 5 и 10-секундной
экспозиции.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
Индикатор уровня заряда на ручном блоке
мигает красным.
Текушая экспозиция прерывается (подается
сигнал «отключить свет»), после чего подается
2-секундный сигнал ошибки; ручной блок
переключается в режим ожидания и не
позволяет вновь активировать экспозицию.
Недостаточный заряд батареи.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
Индикатор уровня заряда на ручном блоке
мигает красным, когда ручной блок находится в
зарядном устройстве.
Проблема при зарядке.
Батарея неисправна или подошел к концу срок
ее службы.
► Замените батарею.
Ручной блок не использовался в течение долгого
периода времени; теперь его невозможно
включить.
Заряда батареи недостаточно для того, чтобы
включить ручной блок.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею. |
13
--- стр. 82 ---
Световое излучение не запускается при нажатии
на клавишу «СТАРТ»; подается 2-секундный
сигнал ошибки.
Не соблюдались требования к повторно
кратковременному режиму работы,
представленные в разделе «Технические
характеристики ручного блока»
В процессе эксплуатации рзшной блок
перегрелся. Ручной блок можно будет вновь
использовать после того, как он остынет.
► Дайте ручному блоку остыть в течение 3
минут, а затем начните новую экспозицию,
нажав на клавишу «СТАРТ».
Ошибка Причина
► Решение
При подаче светового излучения в непрерывном
режиме сигнал об ошибке звучит в течение 2
секунд, излучение останавливается, а ручной
блок переходит в режим ожидания.
»1
Не соблюдались требования к повторно
кратковременному режиму работы,
представленные в разделе «Технические
характеристики ручного блока» В процессе
эксплуатации ручной блок перегрелся. Ручной
блок можно будет вновь использовать после
того, как он остынет.
► Дайте ручному блоку остыть в течение 3
минут, а затем начните новую экспозицию,
нажав на клавишу «СТАРТ».
Отображающий рабочее состояние
светодиодный индикатор в зарядном устройстве
постоянно светится красным.
На контакты для зарядки в ручном блоке или
зарядном устройстве попала влага.
► Проеушите контакты для зарядки. Старайтесь
не погнуть гибкие контакты для зарядки в
зарядном устройстве.
Отображающий рабочее состояние
светодиодный индикатор в зарядном устройстве
мигает по очереди красным и зеленым светом.
Ручной блок не подключен к зарядному
устройству.
Зарядное устройство неисправно.
► Направьте зарядное устройство на ремонт.
Отображающий рабочее еоетояние
светодиодный индикатор в зарядном устройетве
мигает по очереди красным и зеленым светом.
Ручной блок подключен к зарядному
•устройству.
Отказ в процееее зарядки.
► Батарея повреждена.
► Замените батарею.
Отображающий рабочее состояние
светодиодный индикатор в зарядном уетройстве
не включается, несмотря на то, что щтепсель
был вставлен в электрическую розетку.
В розетке питания нет напряжения.
► Используйте другую розетку.
Зарядное устройетво неисправно.
► Направьте зарядное устройство на ремонт.
Слищком низкая интенсивность света. ► Очистите световод и защитное стекло в
отверстии для монтажа световода
(пожалуйста, см. раздел «Очистка
световода»).
Неполное отверждение стоматологического
материала.
► Очистите световод и защитное етекло в
отверстии для монтажа световода
(пожалуйста, см. раздел «Очистка
световода»).
► Удостоверьтесь в том, что был подключен
правильный световод.
Световод нельзя подключать к ручному блоку. ► Световод не предназначен для использования
с устройством ЕИраг™ DeepCure-S.
14
--- стр. 83 ---
Техническое обслуживание и уход
Устройство ЕИраг™ DeepCure-S не требует технического обслуживания. Периодическое техническое
обслуживание не требуется. Смотрите информацию, представленную в данном разделе, чтобы
обеспечить беспроблемную эксплуатацию.
АУстановка/демонтаж батареи
Никогда не устанавливайте ручной блок в зарядное устройство без установленной в ручной блок
батареи!
Используйте только батареи компании «ЗМ ЭСПЭ»! Использование батарей других производителей
или неперезаряжаемых батарей/ гальванических элементов представляет угрозу и может повредить
устройство.
► Демонтируйте батарею из ручного блока, поворачивая ее против часовой стрелки так, как показано
стрелкой на дне ручного блока.
► Установите (новую) батарею в ручной блок и поворачивайте ее по часовой стрелке до тех пор,
пока уплотнение не будет плотно прижато к металлическому корпусу.
► Установите ручной блок в зарядное устройство на 1,5 часа для того, чтобы полностью зарядить
новую батарею в первый раз.
- Светодиодный индикатор состояния, отображающий рабочее состояние зарядного устройства,
мигает зеленым светом; см. также раздел «Индикатор рабочего состояния зарядного
устройства».
Уход за ручным блоком/батареей
► Используйте только зарядное устройство компании «ЗМ ЭСПЭ», которое поставляется в
комплекте с устройством; несоблюдение данного требования может привести к повреждению
батарею!
► Не погружайте батарею в воду и не поджигайте ее! Также, пожалуйста, соблюдайте требования
раздела «Безопасность».
Чистка световода
► Нужно чистить и дезинфицировать световод перед каждым использованием. Световод
поставляется нестерильным, и его нужно стерилизовать перед первым использованием.
Устойчивость материалов
Убедитесь, что в чистящих и дезинфицирующих средствах, которые вы выбрали, не содержатся
И|акие-либо из следующих материалов:
• Органические, минеральные и окисляющие кислоты (минимальное приемлемое значение pH 5,5)
• Основы (максимальное приемлемое значение pH 8,5)
• Окисляющие вещества (например, перекись водорода)
• Галогены (хлорин, йодин, бромид)
• Ароматические/галогенизированные углеводороды
Проверьте, пожалуйста, информацию производителя по чистящим и дезинфицирующим средствам.
Световод нельзя подвергать воздействию температур выше 134 °С (273 °F).
Световод прошел испытания на 500 стерилизационных циклов.
Предварительная обработка
Предварительную обработку необходимо выполнять перед автоматической или ручной чисткой и
дезинфекцией.
► Сразу после использования (в течение максимум 2 часов) удалите сильные загрязнения со
световода.
► Промойте световод тщательно (минимум 10 секунд) под проточной водой или с помощью
подходящего дезинфицирующего раствора без альдегидов (дезинфицирующее вещество должно
быть без альдегидов, чтобы предотвратить сгущение крови).
15
--- стр. 84 ---
► Для ручного удаления загрязнений используйте мягкую щетку или мягкую тряпку. Прилипший
полимеризованный композитный материал нужно удалить с помощью спирта; в удалении
материала может помочь пластиковая лопатка. Не используйте острые или заостренные
инструменты, чтобы защитить поверхность световода от царапин.
Ручная чистка и дезинфекция световода
► Поместите световод на заданное в спецификации время в раствор, убедивщись, что он полностью
покрыт (используйте ультразвуковую поддержку или осторожную чистку мягкой щеткой по
необходимости). Рекомендуется нейтральное энзимное чистящее средство (например,
Сайдезим/Энзол от компании «Джонсон и Джонсон»).
► Выньте световод из раствора и тщательно промойте (минимум 10 секунд) в воде с низким
микробным содержанием.
► Для дезинфекции поместите очищенный световод на заданное в спецификации время в раствор,
убедивщись, что он полностью покрыт. Рекомендуются дезинфицирующие средства, содержащие
о-фтальальдегид (например, Сайдекс ОПА компании «Джонсон и Джонсон»).
► Выньте световод из раствора и тщательно промойте (минимум 10 секунд) в воде с низким
микробным содержанием.
► Протрите насухо световод чистой тряпкой.
► Проверьте световод (см. Раздел «Проверка»).
^Автоматическая очистка/санитарная обработка (аппарат для дезинфекции/устройство для очистки и
санитарной обработки!
В качестве альтернативы можно проводить автоматическую чистку и дезинфекцию. Информацию по
валидированным процедурам можно получить в компании «ЗМ Дойчланд ГмбХ».
Стерилизация
Эффективная чистка и дезинфекция являются непременными требованиями для эффективной
стерилизации.
В качестве процедуры стерилизации утверждена только стерилизация паром;
- Максимальная температура стерилизации: 134 °С (273 °F)
- Время стерилизации (время обработки при температуре стерилизации): минимум 20 минут при
температуре 121°С (250 °F) или минимум 3 минуты при температуре 132 °С (270 °F)/134 °С (273
°F)
Проверка
Перед повторным использованием световода проверьте его на предмет повреждения поверхности,
^>бесцвечивания и загрязнений; не используйте поврежденные световоды. Если световод все еще
^^рязный, повторите процедуры чистки и дезинфекции.
Очистка зарядного устройства, ручного блока и защитного щитка
Очистите все компоненты с помощью мягкой ткани и, если необходимо, мягкодействующего
чистящего средства (например, средства для мытья посуды). Ни при каких условиях не следует
использовать растворители или абразивные чистящие средства, так как они могут повредить
пластиковые компоненты!
- Чистящие средства не должны попасть внутрь устройства!
Для дезинфекции всех компонентов распылите дезинфицирующе средство на полотенце и
используйте его для дезинфекции устройства. Не распыляйте средство для санитарной обработки
непосредственно на устройство.
- Дезинфицирующие средства не должны попасть внутрь устройства!
- Удаляйте остатки высохщего средства для санитарной обработки на устройстве мягкой
безворсовой тканью, так как в ином случае могут повреждены пластиковые компоненты.
При необходимости уточните у производителя средства для санитарной обработки, повредит ли
постоянное использование такого средства пластиковые поверхности.
Чистите защитное стекло мягкой безворсовой тканью. Не допускайте появления царапин!
16
--- стр. 85 ---
- Удостоверьтесь в том, что контакты для зарядки сухие и не контактируют с металлическими
или жирными частями. Не изгибайте контакты для зарядки в процессе сушки. Влажные
контакты для зарядки приведут к появлению эксплуатационной ошибки (индикация
неисправности: отображающий рабочее состояние светодиодный индикатор в зарядном
устройстве горит красным светом).
Хранение ручного блока в течение длительных периодов, когда он не эксплуатируется
► Если ручной блок не будет использоватьея в течение продолжительного периода времени -
например, в течение отпуска - полностью зарядите батарею заранее или на это время подключите
ручной блок к работающему зарядному устройству Выключатель в батарее предотвратит полный
ее разряд.
► Разряженные или практически разряженные батареи необходимо зарядить в максимально сжатые
сроки.
Возврат старого электрического и электронного оборудования для утилизации
Сбор
Пользователи электрических и электронных изделий должны утилизировать свои старые изделия
отдельно от другого мусора в соответствии с правилами конкретной страны. Старые электрические
и электронные изделия запрещено выбрасывать в несортируемый бытовой мусор. Такая отдельная
||^тилизация является необходимой для повторной переработки, являющейся важным способом
сохранения ресурсов окружающей среды.
Системы возврата и сбора
Когда ваше устройство ЕИраг^м DeepCure-S станет непригодным для использования, не
выбраеывайте его в бытовой мусор. Компания «ЗМ Дойчланд ЕмбХ» запустила специальные
предприятия по утилизации изделий. Подробную информацию по процедуре для конкретной страны
можно получить в соответствующем филиале компании «ЗМ».
Расшифровка символов
Директива ЕС запрещает утилизировать любые электричеекие или электронные устройства,
промаркированные данными символами вместе с бытовыми отходами.
% анные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо.
Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского
изделия
Не применимо.
Срок службы
Не применимо.
Описание упаковки
Первичная упаковка: картон, длина: (280± 3) мм, щирина: (230± 3) мм, высота: (1 10± 3) мм, вес: 1452
г ±20 г. Вставка внизу: картон. Наполнитель внутри: полиуретановая пена. Защитный щиток, литий-
ионная батарея, ручной блок, зарядное устройство и шаблоны для проверки глубины полимеризации
упакованы в защитные пластиковые пакеты.
17
--- стр. 86 ---
Состав
Устройство стоматологическое для световой полимеризации ЕИраг’*"''^ DeepCure-S в составе: 1 ручной
блок; 1 защитный щиток; 1 литий-ионная батарея; 1 зарядное устройство; 1 световод диаметром 10
мм; 1 инструкция по применению.
Информация для пользователей
Всем лицам запрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации,
изложенной в настоящей инструкции.
Применимые государственные стандарты
Перечень применимых государственных стандартов предоставляется по запросу.
Г арантия
«ЗМ Дойчланд ГмбХ» гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материала и
изготовления.
«ЗМ Дойчланд ГмбХ» Н Е Д А Е Т Н И К А К И Х Д Р У Г И Х ГА Р А Н ТИ Й , В КЛ Ю Ч А Я , БЕЗ
О ГРАНИЧЕНИЯ , Л Ю Б УЮ П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н ТИ Ю ТО ВА РНО ГО КА Ч Е С ТВ А И Л И
П РИ ГО Д Н О С ТИ д л я О П РЕД ЕЛ ЕН Н О Й ЦЕЛИ. Пользователь несет ответственность за
||^пределение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя)
' задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и
ответственность фирмы «ЗМ Дойчланд ГмбХ» ограничиваются ремонтом и заменой данного
изделия.
Гарантийный период на ЕИраг™ DeepCure-S - 24 месяца с даты продажи.
Ограничение ответственности
За исключением случаев, когда это запрещено законом, компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ» не несет
ответственности за какие-либо прямые, непрямые, особые, случайные или косвенные убытки или
ущерб, возникшие в связи с этим изделием, независимо от заявленной законодательной базы,
включая гарантию, контракт, халатность или безусловную ответственность.
Наименование и адрес производителя
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
Карл-Ш урц-Ш трассе, 1,
41453, г. Нойс,
Ij ^epmahhx
Уполномоченный представитель производителя в РФ
АО «ЗМ Россия»
108811, г. Москва, поселение Московский, Киевское шоссе, 22-й километр, 6, стр. 1
Тел.: 8 800 250 84 74
Данные сведения действительны на ноябрь 2019 г.
18
--- стр. 87 ---
Приложение
Приложение
Рекомендации и декларация производителя - электромагнитное излучение
Устройство для световой полимеризации ЕИраг^^ DeepCure-S предназначено для эксплуатации в
электромагнитной среде, описанной ниже.
Заказчик или пользователь устройства ЕИраг'^'^ DeepCure-S должен гарантировать, что изделие используется в
среде с указанными параметрами.
Испытание на
излучение Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1
EliparT'** DeepCure-S использует радиочастотную энергию только для
выполнения своих внутренних функций. В связи с этим уровень
радиочастотного излучения чрезвычайно низок и, скорее всего, не будет
влиять на работу расположенного вблизи электронного оборудования.
Радиочастотное
излучение
C1SPR 11
Класс В
ЕИраг'*''^ DeepCure-S подходит для использования в любых помещениях,
включая жилые и непосредственно связанные с коммунальными
электросетями низкого напряжения, которые обеспечивают
электроэнергией жилые здания.
Эмиссия
гармонических
составляющих
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и фликер
МЭК 61000-3-3
Требования
соблюдены
19
--- стр. 88 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Соответствие уровням испытаний
по МЭК 60601
Электромагнитная среда -
рекомендации
Электростатические
разряды (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
± 8 кВ при контакте
± 2 кВ, ± 4 кВ, ±8 кВ, ± 15 кВ при
воздушном контакте
Полы должны быть выстланы деревом,
бетоном или керамической плиткой. В
случае, если на полу находится
синтетический материал, относительная
влажность не должна быть менее 30%.
Излучения ЭМ полей
МЭК 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
Ближние поля
радиочастотного
оборудования
беспроводной связи
МЭК 61000-4-3
См. таблицу ниже;
Технические условия испытаний
помехоустойчивости отверстий в
кожухе к РЧ-оборудованию
беспроводной связи
Быстрые
электрические
переходные процессы
или пачки импульсов
+2 кВ для линий электропитания
Частота повторения 100 кГц
Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей.
МЭК 61000-4-4
Кондуктивные
помехи,
индуцируемые
радиочастотными
полями
3 Всреднеквадр.
0,15 МГц - 80 МГц
6 В в диапазонах частот ISM от 0,15
МГц до 80 МГц
МЭК 61000-4-6 80 % AM при 1 кГц
Выбросы напряжения
От провода на провод
МЭК 61000-4-5
± 0,5 кВ, ± 1 кВ Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей.
Провалы напряжения
и короткие
прерывания на
линиях подачи
электропитания
МЭК 61000-4-11
0 % U t; 0,5 цикла
При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
0 % U t; 1 цикл и
70 % Ut; 25130 циклов
Одна фаза: при 0°
0 % U t; 2501300 циклов
Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей. В
случае, если пользователю необходимо,
чтобы устройство для световой
полимеризации Elipar™ DeepCure-S
работало продолжительное время в сети,
где происходят перебои подачи
электроэнергии, рекомендуется
использовать для Elipar™ DeepCure-S
источник бесперебойного питания или
батарею.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50-60 Гц)
МЭК 61000-4-8
30 А/м Магнитное поле промышленной частоты
должно соответствовать типовым
значениям для коммерческих зданий и
госпиталей.
ПРИМЕЧАНИЕ: U t (номинальное напряжение оборудования) - напряжение сети переменного тока до
применения уровня испытания.
20
--- стр. 89 ---
Технические условия испытаний помехоустойчивости отверстий в кожухе к РЧ-оборудованию беспроводной связи
Испыта
тельная
частота
(МГц)
Диапазон
частот (МГц)
Служба Модуляция Макси
мальная
мощность
(Вт)
Расстоя
ние
(м)
Испыта
тельный
уровень
при
испытани
ях на
помехоус
тойчивость
(В/м)
385 380 -390 TETRA 400 Импульсная
модуляция
18 Гц
1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460
отклонение ± 5
кГц
синус 1 кГц
2 0,3 28
710
745
780
704-787 LTE Band 13, 17 Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0,3 9
810
870
930
800-960 GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
Импульсная
модуляция
18 Гц
2 0,3 28
1 720
1 845
1 970
1 700-1 990 GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
LTE Band 1,3,
4, 25; UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
2 450 2 400-2 570 Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
5 240
5 500
5 785
5 100-5800 WLAN 802.11 a/n Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0,3 9
21
--- стр. 113 ---
II
удостоверенная копия
Перевод с английского и немеикого языков на русский язык
«ЗМ Дойчланд ГмбХ» Карл-Шурц-Штрассе, 1,
41453, г. Нойс,
Г ермания
Почтовый адрес:
ЭСПЭ Плац,
82229, г. Зеефельд,
Г ермания
Тел.:+49 (0)8152 700-0
Факс: +49 (0)8152 700-1366
Веб-сайт: www.3MESPE.com
Эл. почта: info3MESPE@3M.com
Per. номер WEEE: DE 36963167
Per. номер плательщика НДС:
DE 120679179
Для предъявления по месту требования
26 ноября 2019 г.
Регистрационные документы на МИ «Устройство стоматологическоое для световой
полимеризации ЕИраг™ DeepCure-L» - Инструкция по применению
Компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ», расположенная по адресу: Карл-Шурц-Штрассе, 1, 41453, г.
Нойс, настоящим подтверждает, что следующие страницы представляют собой выдержку из
Инструкции по применению.
С уважением,
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
«ЗМ Орал Кеа»
(Подпись)
Леоноре Хаузель
Специалист по вопросам
нормативно-правового регулирования
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
Предприятие в г. Зеефельд,
ЭСПЕ Плац,
D-82229, г. Зеефельд
Местонахождение: 41453, г. Нойс. Торговый реестр В 1878, участковый суд г. Нойс.
Директора: Кристиан Грюн, Манфред Хинц, Оливер Лейк
Председатель правления: Кристиан Грюн. Председатель наблюдательного совета: Гюнтер Гресслер
Стоматологическая отрасль Германии
Страница 1 из 1
--- стр. 114 ---
р у с с к и й
Elipar^” ^ DeepCure-L
Устройство стоматологическое для световой полимеризации
Содержание
Правила техники безопасности..............................................................................................................................3
лоссарий символов.......................................................................................................................................................5
Наименование продукта..............................................................................................................................................5
Описание изделия...........................................................................................................................................................6
...................................................................................................................................7
...................................................................................................................................7
...................................................................................................................................7
...................................................................................................................................7
...................................................................................................................................7
...................................................................................................................................7
...................................................................................................................................7
;феры применения................................................................................................................................................
Пелевое назначение...............................................................................................................................................
1оказания к применению...................................................................................................................................
Область применения.............................................................................................................................................
1ротивопоказания...................................................................................................................................................
Ьбочные эффекты................................................................................................................................................
Технические данные.............................................................................................................................................
Условия транепортировки, хранения и эксплуатации .............................................................................8
Тстановка устройства...................................................................................................................................................8
^ водские настройки..................................................................................................................................................... 8
ервые ш аги.......................................................................................................................................................................9
крядное устройство.....................................................................................................................................................9
ктовод/ручной блок.................................................................................................................................................9
крядка батареи................................................................................................................................................................9
Тндикатор уровня заряда батареи на ручном блоке .............................................................. 10
)кшлуатация...................................................................................................................................................................10
1ыбор времени экспозиции....................................................................................................................................10
1ключение и отключение света..........................................................................................................................11
лятие световода с ручного блока/установка световода на ручной блок ...............................11
[иагностика и устранение неисправностей.................................................................................................13
схническое обслуживание и уход....................................................................................................................14
'ход за ручным блоком.............................................................................................................................................15
1истка световода............................................................................................................................................................15
)чистка ручного блока и защитного щ итка.................................................................................................16
[ранение ручного блока в течение длительных периодов, когда он не эксплуатируется
.......................................................................................................................................................................................16
озврат старого электрического и электронного оборудования для утилизации................16
анные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия........................................17
анные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского
вделия................................................................................................................................................................................17
!рок службы.....................................................................................................................................................................17
)писание упаковки......................................................................................................................................................17
остав.................................................................................................................................................. 1 7
1рименимые государственные стандарты ................................................................................................17
Ьформация для пользователей..........................................................................................................................18
арантия.............................................................................................................................................................................18
)граничение ответственности...........................................................................................................................18
1аименование и адрес производителя............................................................................................................18
Уполномоченный представитель производителя в Р Ф ......................................................................18
[риложение.....................................................................................................................................................................19
--- стр. 115 ---
Правила техники безопасности
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ:
Перед установкой и запуском устройства, пожалуйста, внимательно прочтите данную инструкцию!
\налогично любым другим техническим устройствам, надлежащее функционирование и
зезопасная эксплуатация данного изделия зависят от соблюдения пользователем стандартных
]роцедур по обеспечению безопасности, а также конкретных рекомендаций по безопасности,
редставленных в данной инструкции по применению.
1. Данное изделие должно применяться только обученным персоналом в соответствии с
представленными ниже инструкциями. Производитель не несет ответственности за любой
ущерб, возникший в связи с непредусмотренным или ненадлежащим применением данного
изделия.
2. Необходимо обеспечить постоянный доступ к зарядному устройству. Не используйте
зарядное устройство для любых иных целей, помимо зарядки ручного блока ЕИраг™
DeepCure-L. Отключайте ручной блок от сети, отсоединяя зарядное устройство от
электрической розетки. Лечение пациента с использованием данного ручного блока без его
отключения от зарядного устройства запрещено согласно технике безопасности. Световая
полимеризация возможна только при отключенном зарядном устройстве.
3. Используйте только зарядное устройство «CPS008050100» (штекер адаптера переменного
тока), которое поставляется в комплекте с устройством. Использование любого иного
зарядного устройства может привести к повреждению батареи.
4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не используйте данное устройство в непосредственной близости от
другого оборудования или рядом с установленным друг на друга оборудованием, так как это
может привести к ненадлежащему его функционированию. Если необходимо использовать
устройство так, как указано выше, следует внимательно наблюдать за данным устройством и
иным оборудованием, чтобы убедиться в их надлежащем функционировании.
5. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не смотрите на источник света. Это может быть вредно для глаз.
Ограничивайте экспозицию той областью ротовой полости, клиническое лечение которой
необходимо. Защитите пациента и пользователя от отраженного и интенсивного рассеянного
света, приняв необходимые меры предосторожности, в частности, воспользовавшись
защитными щитками, очками или накладками.
6. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Как и в случае использования любых устройств для световой
полимеризации с высокой интенсивностью света, такая высокая интенсивность
сопровождается тепловыделением, которому подвергается облучаемая поверхность. Такое
тепло может привести к необратимому поражению в случае длительной экспозиции в
непосредственной близости от пульпы или мягких тканей. Для того, чтобы избежать такого
поражения, следует точно соблюдать время экспозиции, указанное в инструкции
производителя.
Следует во всех случаях избегать непрерывной экспозиции одной поверхности зуба в
течение более 20 секунд и прямого контакта со слизистой оболочкой полости рта или кожей.
Ученые, работающие в данной сфере, соглашаются в том, что раздражение, вызванное
тепловыделением в процессе световой полимеризации, можно свести к минимуму, если
принять две простые меры предосторожности:
• Проводить полимеризацию с внешним охлаждением воздушным потоком;
• Проводить полимеризацию с перерывами (например, 2 экспозиции длительностью 10
секунд каждая вместо 1 экспозиции длительностью 20 секунд).
ЕИраП'^ DeepCure-L может применяться только с поставляющимся в комплекте световодом
или оригинальным сменным и дополнительным световодами ЕИраП’'^ DeepCure-L компании
«ЗМ ЭСПЭ».
Световод следует считать рабочей частью. Использование иных световодов может привести
к снижению или увеличению интенсивности света. Еарантия на изделие не распространяется
на любой ущерб, возникший в связи с использованием световодов сторонних
производителей.
--- стр. 116 ---
8. Конденсат, возникающий при переносе изделия из холодной в теплую среду, может
приводить к возникновению риска. В связи с этим устройство следует включать только
после того, как его температура достигла температуры окружающей среды.
9. Для того, чтобы избежать поражения электрическим током, не вставляйте в устройство
любые объекты, за исключением сменных частей, обращаться с которыми следует в
соответствии с инструкцией по применению.
10. При замене неисправных компонентов согласно указаниям, представленным в инструкции
по применению, используйте только оригинальные части компании «ЗМ ЭСПЭ». Гарантия
на изделие не распространяется на любой ущерб, возникший в связи с использованием
сменных частей сторонних производителей.
11. Если по какой бы то ни было причине вы считаете, что безопасность устройства была
снижена, выведите устройство из эксплуатации и промаркируйте его надлежащим образом
для того, чтобы не допустить использования возможно неисправного устройства иными
лицами. Безопасность может быть снижена, например, в случае неисправности или
визуально заметного повреждения устройства.
12. Храните растворители, горючие жидкости и источники сильного тепла вдали от устройства,
так как они могут повредить пластиковый корпус зарядного устройства, уплотнения или
крышку на рабочих клавишах.
J 13. Не используйте устройство в непосредственной близости от воспламеняющихся смесей.
14. Не допускайте попадания в устройство чистящих средств, так как это может привести к
короткому замыканию или потенциально опасной неисправности устройства.
15. Вскрывать корпус и осуществлять ремонт изделия могут только сервисные центры,
авторизованные компанией «ЗМ Дойчланд ГмбХ».
16. ЕИраг’^ ’’^ DeepCure-L не следует применять пользователям или для лечения пациентов с
имплантированными кардиостимуляторами, которым советовали быть осторожными в части
воздействия на него небольших электрических устройств.
17. Не используйте ЕИраг™ DeepCure-L для лечения пациентов, в истории болезни которых
указаны фотобиологические реакции (в том числе лиц с солнечной крапивницей или
эритропоэтической протопорфирией), или лиц, принимающих в настоящее время
фотосенсибилизирующие лекарственные препараты (включая 8-метоксипсорален и
диметилхлортетрациклин).
18. Лица, в истории болезни которых указана операция по удалению катаракты, могут быть
особенно чувствительны к воздействию света; им следует запретить лечение с
использованием ЕИраг'^'^ DeepCure-L без принятия надлежащих мер предосторожности, в
J частности, без использования защитных очков для блокировки синего света.
Щ 19. Лица, в истории которых указаны заболевания сетчатки глаза, перед использованием
устройства должны проконсультироваться с офтальмологом. При работе с ЕИраг™
DeepCure-L данная группа лиц должна быть крайне осторожна и должна соблюдать
абсолютно все меры предосторожности (в том числе использовать подходящие
светофильтрующие защитные очки).
20. Данное устройство было разработано и протестировано в соответствии с применимыми
регламентами и стандартами по электромагнитной совместимости. Оно соответствует
законодательным требованиям. В связи с тем, что на характеристики устройства, связанные с
электромагнитной совместимостью, могут повлиять различные факторы, в частности,
источник питания, проводка и условия окружающей среды, возможно, что при
неблагоприятных условиях полностью исключить нарушения электромагнитной
совместимости будет невозможно. Если вы заметите проблемы в работе данного или других
устройств, перенесите устройство в другое место. Декларация об электромагнитной
совместимости производителя и рекомендуемое расстояние между портативным или
мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и устройством ЕИраг™
DeepCure-L представлены в приложении.
--- стр. 117 ---
21. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Портативные высокочастотные устройства связи, включая их
принадлежности, должны находиться на расстоянии минимум 30 см от устройств ЕИраП^
DeepCure-S / ЕИраП'^ DeepCure-L. В противном случае эксплуатационные характеристики
данного устройства могут снизиться.
22. Перед каждым использованием устройства удостоверяйтесь, что интенсивность излучаемого
света достаточна для того, чтобы гарантировать безопасную полимеризацию.
Проверяйте световод и отверстие для монтажа световода для того, чтобы убедиться в том,
что они не были загрязнены. Если необходимо, отверстие для монтажа световода и световод
можно очистить так, как указано в разделе «Техническое обслуживание и уход» (см. также
раздел «Измерение интенсивности света»).
лоссарий символов
О
Следуйте инструкциям по применению.
Внимание, см. сопроводительную документацию
i t
Оборудование типа В - Защита от поражения электрическим током
Класс защиты II - двойная изоляция
Использовать только в закрытых помещениях
С€
93/42/ЕЕС
Уровень заряда батареи
Иконка для обозначения электрических и электронных изделий.
Изделие нужно утилизировать отдельно
Ограничение температуры
Ограничение по влажности
1060 Ограничение по атмосферному давлению
аименование продукта
стройство стоматологическое для световой полимеризации ЕИраг’*''^ DeepCure-L в составе:
Ручной блок - 1 шт.;
Защитный щиток - 1 шт.;
Зарядное устройство - 1 шт.;
Световод - 1 шт.;
Шаблоны для проверки глубины полимеризации - 3 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 118 ---
)писание изделия
)писание изделия
lipar'J''^ DeepCure-L — это высокоэффективный светодиодный источник света для полимеризации
ветоотверждаемых стоматологических материалов. В состав устройства входят два компонента:
еспроводной ручной блок со встроенной батарей, который может быть заменен службой
ехнической поддержки компании «ЗМ ЭСПЭ» и зарядное устройство. Устройство является
вдицинским электрическим изделием в соответствии со стандартом М Э К 60601-1 и поставляется в
астольном варианте исполнения. Настенная установка невозможна.
сравнении с традиционными устройствами для световой полимеризации ЕИраг’’’'^ DeepCure-L
мест прекрасную коллимацию пучка и однородный профиль пучка, что обеспечивает воздействие
иьшего количества световой энергии на полимеризуемую реставрацию и глубокое, однородное и
шное отверждение реставрации. Источник света - высокоэффективный светодиод (LED ). Изделие
шучает луч света в световом диапазоне от 430 до 480 нм, что соответствует, например, изделиям
камфорхинона и подходит для большинства светоотверждаемых стоматологических материалов
1я пломб, лайнеров, создания коронок, запечатывания фиссур, временных реставраций, а также
цементов для непрямых реставраций. В информации производителя приведено время
кпозиции, необходимое по каждому отдельному стоматологическому материалу,
астраиваемое время экспозиции:
• 5, 10, 15, 20 секунд
• Непрерывный режим (120 секунд)
t
* Режим адгезивного отверждения (1 секунда)
ли ручной блок не используется, устанавливайте его на плоскую поверхность. С целью зарядки
гарей в периоды, когда устройство не используется, ручной блок можно подключать к зарядному
:тройству. Ручной блок следует подклю чать к зарядному устройству для зарядки батареи как
шимум после того, как индикатор уровня заряда батареи начнет постоянно мигать красным
ш м (см. «Индикатор уровня заряда батареи на ручном блоке»).
стройство поставляется со световодом диаметром 10 мм. Использование световодов других
целий запрещено. Ручной блок может переходить в режим ожидания с целью сведения к
шимуму энергопотребления устройства. Ручной блок переключается в режим ожидания, если он
; используется в течение примерно 5 минут или в случае обнаружения неверного напряжения
[ряда. Зарядное устройство использует максимум 0,2 Вт в состоянии готовности к работе.
Данную инструкцию по применению следует хранить в течение всего срока эксплуатации
изделия.
--- стр. 119 ---
;феры применения
(елевое назначение
олимеризация стоматологических материалов, чувствительных к диапазону длины волны 430-480
оказания к применению
олимеризация таких стоматологических материалов, как адгезивы и пломбировочные материалы
ожет оеущеетвлятьея в елучае наличия в составе фотоинициатора - камфорохинона или иного
ещества е аналогичным епектром поглощения.
1бласть применения
юматология. Предназначено исключительно для использования профессиональными
гематологами.
1ротивопоказания
[олимеризация етоматологических материалов, в составе которых отеутствует камфорохинон или
■ые материалы, которые поглощают излучение с длиной волны 430-480 нм.
обойные эффекты
ведения о побочных эффектах отсутствуют.
ехничеекие данные
'абочее напряжение: 100-240 В, 50/60 Гц
(заводские настройки напряжения указаны на табличке технических
данных)____________________________________________________________________
ок на входе: 0,2 А макс.
Зарядное уетройетво иепользует максимум 0,2 Вт в состоянии
готовности к работе. ______________________________________________________
t
абариты: Длина: 65 мм ± 2 мм
Ширина: 40,0 мм ± 1,5 мм
Выеота: 31,0 мм ± 1,2 мм
1ес: 75 г ± 2 г
(лина и диаметр еилового
щура (без щтепселя): ______
145 см ± 3 см X 3,6 мм ± 0,3 мм
аассификация:
Класс защиты 11
□
йиойблок
кточник питания: Литий-ионная батарея
кпользуемый диапазон
:ветовых волн:
430-480 нм
Пик световой волны: 444-452 нм
Пнтенсивноеть евета (от
(О О до 515 нм):
1470 мВт/см^ -10% /+20%
(незавиеимо от уровня заряда батареи)
Оптичееки активная зона
излучения евета:
60-65 мм^ (оптически активная зона)
--- стр. 120 ---
Настройки таймера: 5, 10, 15, 20 секунд, непрерывный режим (120 секунд) и режим
адгезивного отверждения (1 секунда)
Общее время экспозиции
(новая, полностью
заряженная батарея)
обычно 120 минут
Время зарядки пустой
оатареи:
примерно 2 часа
Непрерывная работа до
зыключения из-за
[ермальной безопасности:
обычно 7 минут работы при температуре окружающей среды (23°С)
кременный режим
заботы:
Изделие предназначено только для краткосрочной работы.
Обычное время работы при комнатной температуре (23 °С): 7
минут, при температуре окружающей среды 40°С: 1 мин. вкл., 15
мин. выкл. (период остывания)
абариты: Диаметр = 28,0 мм +0,1/-0,2 мм
Длина = 270,0 мм±2,4 мм
iec: 180 г ± 2 г (вкл. световод) без защитного щитка
ащитный щиток
1абариты: 64,40+0,38*89,30+0,44*3,2+0,2 мм
1ес: 13,6 г + 2,5 г
1итий-ионная батарея
ип не сменная батарея
(оминальное напряжение: 3,7 В
мкость: 2300 мАч
1ощность: 8,51 Вч
1акс. зарядка: 4,15 В; 2,0 А; рек.:1,5 А
1акс. разрядка:
л е т о в о д :в 1 в " .- -
3,0 А
абариты (82”,2+2*21+2*01О,ОО+О,ОО/-О,25) мм
1 е с 21,0 г + 1,0 г
тические характеристики могут изменяться без предварительного уведомления.
словия транспортировки, хранения и эксплуатации
словия транспортировки и хранения
шпература окружающей среды: от -20 °С до +40 °С/ от -4 °F до +104 °F
Относительная влажность: от 30% до 75%
[гмосферное давление: 700 - 1060 гПа
ВИЯ эксплуатации
ература: 10 °С -4 0 °С
сительная влажность: 30% -75%
сферное давление: 700-1060 гПа
становка устройства
шодские настройки
шодские настройки устройства указаны ниже:
время экспозиции: 10 секунд
--- стр. 121 ---
Первые шаги
крядное устройство
Выберите штепсельный адаптер, использующийся в вашей стране, и подключите его к
зарядному устройству.
Световод/ручной блок
Ц Т Установите перед устройством защитный щиток.
* Перед первым использованием стерилизуйте световод в автоклаве.
► После этого закрепите световод на ручном блоке до щелчка (см. раздел «Снятие световода с
зучного блока/установка световода на ручной блок»).
► В случае неисправности устройства установите щтепсель зарядного устройства в разъем
зарядного устройства на ручном блоке. Произойдет сброс устройства, после чего его можно будет
аспользовать вновь.
^арядка батареи
!► в состав устройства входит мощная перезаряжаемая литий-ионная батарея. Батареи такого типа
в е имеют эффекта памяти, в связи с чем их можно перезаряжать в любое время, установив щтепсель
Ьрядного устройства в разъем зарядного устройства на ручном блоке (см. раздел «Индикатор
{ровня заряда батареи на ручном блоке»).
'► Перед первым исполъзованием ручного блока подключите его к зарядному устройству примерно
--- стр. 125 ---
Звуковой сигнал - ручной блок
Звуковой сигнал подается
• при каждом нажатии на клавиши,
• при каждом включении света,
• 1 раз после экспозиции в течение 5 секунд, 2 раза - после 10 секунд, 3 раза - после 15 секунд.
Исключение: в непрерывном режиме работы светодиоды не включаютея; каждые 10 секунд
подается звуковой сигнал.
Два звуковых сигнала подаются
• каждый раз при выходе из режима ожидания путем нажатия на клавишу «СТАРТ»,
• при каждом выключении света.
Цвухсекундный сигнал ошибки подается в следующих случаях:
• перегрев ручного блока,
' недостаточный заряд батареи.
Звуковые сигналы ручного блока можно отключить (за исключением двухсекундного сигнала
ошибки). Соблюдайте указанные ниже инструкции для их отключения. Уетановите зарядное
устройство в работающую розетку питания, а затем нажмите и удерживайте клавищи «ВРЕМ Я» и
" с т а р т» одновременно одной рукой. Другой рукой подключите зарядный кабель от источника
питания к соответствующему разъему на ручном блоке. Звуковой сигнал подтвердит, что настройка
«Звуковые сигналы активированы» изменена на «Звуковые сигналы деактивированы» Отпустите
вбе клавиши и отключите ручной блок от зарядного устройства. Повторите вышеуказанную
процедуру для активации звуковых сигналов.
Диагностика и устранение неисправноетей
Ошибка Причина
► Решение
Индикатор состояния на ручном блоке постоянно
светится красным.
Оставшегося времени заряда достаточно
только для обычных циклов 5 и 10-
секундной экспозиции.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
Индикатор состояния на ручном блоке загорится
красным светом.
Текущая экспозиция прерывается (подается сигнал
«отключить свет»), после чего подается 2-секундный
сигнал ошибки; ручной блок переключается в режим
ожидания и не позволяет вновь активировать
экспозицию.
Недостаточный заряд батареи.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
Световой индикатор состояния на ручном блоке
загорается красным светом при каждом
подключении ручного блока к зарядному
устройству.
Проблема при зарядке. Батарея неисправна
или подошел к концу срок ее службы.
► Обратитесь в службу технической
поддержки компании «ЗМ ЭСПЭ».
Ручной блок не использовался в течение долгого
периода времени; теперь его невозможно включить.
Заряда батареи недостаточно для того,
чтобы включить ручной блок.
► Подключите ручной блок к зарядному
устройству и перезарядите батарею.
Ручной блок не реагирует на нажатия любой из
клавиш.
Возможен ебой программного обеспечения.
► Включите поставляющееся в комплекте
зарядное устройство в розетку и подключите
его к ручного блоку. Это приведет к сбросу
13
--- стр. 126 ---
устройства для световой полимеризации.
При подключенном к зарядному устройству ручном
блоке нажатие на клавишу «СТАРТ» не включает
световое излучение.
Ручной блок подключен к зарядному
устройству. В качестве меры
предосторожности включить световую
полимеризацию в этом случае невозможно.
► Отключите зарядное устройство от
ручного блока и повторно включите
световое излучение.
Световое излучение не запускается при нажатии на
клавишу «СТАРТ»; подается 2-секундный сигнал
ошибки.
Не соблюдались требования к повторно
кратковременному режиму работы,
представленные в разделе «Технические
характеристики ручного блока»
В процессе эксплуатации ручной блок
перегрелся. Ручной блок можно будет вновь
использовать после того, как он остынет.
► Дайте ручному блоку остыть в течение 3
минут, а затем начните новую экспозицию,
нажав на клавишу «СТАРТ».
При подаче светового излучения в непрерывном
режиме сигнал об ошибке звучит в течение 2 секунд,
излучение останавливается, а ручной блок переходш
в режим ожидания.
Не соблюдались требования к повторно
кратковременному режиму работы,
представленные в разделе «Технические
характеристики ручного блока»
В процессе эксплуатации ручной блок
перегрелся. Ручной блок можно будет вновь
использовать после того, как он остынет.
► Дайте ручному блоку остыть в течение 3
минут, а затем начните новую экспозицию,
нажав на клавишу «СТАРТ».
Ошибка Причина
► Решение
Слишком низкая интенсивность света ► Очистите световод и защитное стекло в
отверстии для монтажа световода
(пожалуйста, см. раздел «Очистка
световода»).
Неполное отверждение стоматологического
материала.
► Очистите световод и защитное стекло в
отверстии для монтажа световода
(пожалуйста, см. раздел «Очистка
световода»).
► Удостоверьтесь в том, что был
подключен правильный световод.
Световод нельзя подключать к ручному блоку. ► Световод не предназначен для
использования с устройством ЕИраг™
DeepCure-L.
Техническое обслуживание и уход
Устройство ЕИраг™ DeepCure-L не требует технического обслуживания. Периодическое
техническое обслуживание не требуется. Смотрите информацию, представленную в данном
разделе, чтобы обеспечить беспроблемную эксплуатацию.
14
--- стр. 127 ---
Уход за ручным блоком
► Используйте только зарядное устройство, поставляющееся в комплекте с изделием.
Использование иных зарядных устройств может привести к повреждению элементов батареи или
ненадлежащей зарядке.
Не погружайте ручной блок в воду и не поджигайте его! Также, пожалуйста, соблюдайте
требования раздела «Безопасность».
Чистка световода
Нужно чистить и дезинфицировать световод перед каждым использованием. Световод поставляется
нестерильным, и его нужно стерилизовать в автоклаве перед первым использованием.
Устойчивость материалов
Убедитесь, что в чистящих и дезинфицирующих средствах, которые вы выбрали, не содержатся
какие-либо из следующих материалов:
• Органические, минеральные и окисляющие кислоты (минимальное приемлемое значение pH
5,5)
• Основы (максимальное приемлемое значение pH 8,5)
• Окисляющие вещества (например, перекись водорода)
Ц • Галогены (хлорин, йодин, бромид)
• Ароматические/галогенизированные углеводороды
Проверьте, пожалуйста, информацию производителя по чистящим и дезинфицирующим средствам.
Световод нельзя подвергать воздействию температур выше 134 °С (273 °F).
Световод прошел испытания на 500 стерилизационных циклов.
Предварительная обработка
Предварительную обработку необходимо выполнять перед автоматической или ручной чисткой и
дезинфекцией.
► Сразу после использования (в течение максимум 2 часов) удалите сильные загрязнения со
;ветовода.
Промойте световод тщательно (минимум 10 секунд) под проточной водой или с помощью
юдходящего дезинфицирующего раствора без альдегидов (дезинфицирующее вещество должно
оыть без альдегидов, чтобы предотвратить сгущение крови).
► Для ручного удаления загрязнений используйте мягкую щетку или мягкую тряпку. Прилипший
^юлимеризованный композитный материал нужно удалить с помощью спирта; в удалении
(Материала может помочь пластиковая лопатка. Не используйте острые или заостренные
мструменты, чтобы защитить поверхность световода от царапин.
ручная чистка и дезинфекция световода
Поместите световод на заданное в спецификации время в раствор, убедившись, что он
юлностью покрыт (используйте ультразвуковую поддержку или осторожную чистку мягкой
деткой по необходимости). Рекомендуется использовать нейтральное чистящее средство на
Езимной основе (например, Сайдезим/Энзол компании «Джонсон & Джонсон»).
► Выньте световод из раствора и тщательно промойте (минимум 10 секунд) в воде с низким
шкробным содержанием.
► Для дезинфекции поместите очищенный световод на заданное в спецификации время в раствор,
1'бедившись, что он полностью покрыт. Рекомендуются дезинфицирующие средства, содержащие о-
|)тальальдегид (например, Сайдекс О Н А компании «Джонсон и Джонсон»).
► Выньте световод из раствора и тщательно промойте (минимум 10 секунд) в воде с низким
«икробным содержанием.
► Протрите насухо световод чистой тряпкой.
► Проверьте световод (см. Раздел «Проверка»).
15
--- стр. 128 ---
Автоматическая очистка/санитарная обработка (аппарат для дезинфекции/устройство для очистки и
санитарной обработки')
В качестве альтернативы можно проводить автоматическую чистку и дезинфекцию. Информацию
по валидированным процедурам можно получить в компании «ЗМ Дойчланд ГмбХ».
Стерилизация
Эффективная чистка и дезинфекция являются непременными требованиями для эффективной
стерилизации. В качестве процедуры стерилизации утверждена только стерилизация паром: -
Максимальная температура стерилизации: 134° С (273° F) - Время стерилизации (время вьщержки
при температуре стерилизации): как минимум 20 минут при температуре 121° С (250° F) или как
минимум 3 минуты при температуре 132° С (270° F) /134° С (273° F).
Проверка
Перед повторным использованием световода проверьте его на предмет повреждения поверхности,
обесцвечивания и загрязнений; не используйте поврежденные световоды. Если световод все еще
грязный, повторите процедуры чиетки и дезинфекции.
^0>чистка ручного блока и защитного щитка
Очистите все компоненты с помощью мягкой ткани и, если необходимо, мягкодействующего
чистящего средства (например, средства для мытья посуды). Растворители и абразивные чистящие
средства могут повредить компоненты.
Чистящие средства не должны попасть внутрь устройства.
► Для дезинфекции всех компонентов распылите дезинфицирующе средство на полотенце и
используйте его для дезинфекции устройства. Не распыляйте средство для санитарной обработки
непосредственно на ручной блок.
► Средства для санитарной обработки не должны попасть внутрь устройства!
► Удаляйте остатки средства для санитарной обработки мягкой безворсовой тканью, так как в
ином случае могут повреждены пластиковые компоненты.
► Удостоверьтесь, что средства для санитарной обработки не попадают на разъем для зарядки
зучного блока, так как это может ухудщить характеристики зарядки.
При необходимости уточните у производителя средства для санитарной обработки, повредит ли
постоянное использование такого средства пластиковые поверхности.
Чистите защитное стекло мягкой безворсовой тканью. Не допускайте появления царапин!
'^ранение ручного блока в течение длительных периодов, когда он не эксплуатируется
► Если ручной блок не будет использоваться в течение нескольких недель - например, в течение
лпуска - зарядите батарею заранее или на это время подключите ручной блок к зарядному
.'стройству. Выключатель в батарее предотвратит полный ее разряд.
Разряженные или практически разряженные батареи необходимо зарядить в максимально сжатые
;роки.
Возврат старого электрического и электронного оборудования для утилизации
1. Сбор
Пользователи электрических и электронных изделий должны утилизировать свои старые изделия
зтдельно от другого мусора в соответствии с правилами конкретной страны. Старые электрические
I электронные изделия запрещено выбрасывать в несортируемый бытовой мусор. Такая отдельная
16
--- стр. 129 ---
утилизация является необходимой для повторной переработки, являющейся важным способом
сохранения ресурсов окружающей среды.
2. Системы возврата и сбора
Когда ваше устройство Elipar^'^i DeepCure-L станет непригодным для использования, не
выбрасывайте его в бытовой мусор. Компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ» запустила специальные
предприятия по утилизации изделий. Подробную информацию по процедуре для конкретной
страны можно получить в соответствующем филиале компании «ЗМ».
3. Демонтаж батареи с целью утилизации
Для того, чтобы утилизировать батарею, отключите устройство светодиодное стоматологическое
для световой полимеризации ЕИраг'^'^ от зарядного устройства, удалите два винта с каждой стороны
разъема зарядного устройства и толкните нижнюю половину корпуса назад, в направлении от
верхней половины корпуса. Используйте подходящий инструмент для обрезки соединительных
проводов между батареей и печатной платой и демонтируйте батарею с целью ее утилизации в
соответствии с пунктами 1 и 2.
т Расшифровка символов
Директива ЕС запрещает утилизировать любые электрические или электронные устройства,
промаркированные данными символами вместе с бытовыми отходами.
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо.
Данные о клетках, тканях и органах животного происхождения в составе медицинского
изделия
||1е применимо.
Срок службы
Не применимо.
Описание упаковки
Первичная упаковка: картон, длина: (280 ± 3) мм, ширина: (230 ± 3) мм, высота: (110 ± 3) мм, вес:
1452 г ± 20 г. Вставка внизу: картон. Наполнитель внутри: полиуретановая пена. Защитный щиток,
литий-ионная батарея, ручной блок, зарядное устройство и шаблоны для проверки глубины
полимеризации упакованы в защитные пластиковые пакеты.
Состав
Устройство стоматологическое для световой полимеризации ЕИраг™ DeepCure-L в составе: 1
ручной блок; 1 защитный щиток; 1 зарядное устройство; 1 световод; 3 шаблона для проверки
глубины полимеризации; 1 инструкция по применению.
Применимые государственные стандарты
Перечень применимых государственных стандартов предоставляется по запросу.
17
--- стр. 130 ---
Информация для пользователей
Всем лицам запрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации,
изложенной в настоящей инструкции.
Гарантия
«ЗМ Дойчланд ГмбХ» гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материала и
изготовления. «ЗМ Дойчланд ГмбХ» Н Е Д А Е Т Н И К А К И Х Д Р У Г И Х ГА Р А Н ТИ Й , В КЛ Ю Ч А Я , БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЯ, Л Ю Б УЮ П О Д Р А З У М Е В А Е М У Ю ГА Р А Н ТИ Ю ТО В А РН О ГО КА Ч Е С ТВ А И Л И
ПРИГОДНОСТИ д л я О П РЕД ЕЛ ЕН Н О Й Ц ЕЛИ . Пользователь несет ответственность за
определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя)
задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и
ответственность фирмы «ЗМ Дойчланд ГмбХ» ограничиваются ремонтом и заменой данного
изделия.
Гарантийный период на ЕИраг™ DeepCure-L - 24 месяца с даты цродажи.
Ограничение ответственности
За исключением случаев, когда это запрещено законом, компания «ЗМ Дойчланд ГмбХ» не несет
ответственности за какие-либо прямые, непрямые, особые, случайные или косвенные убытки или
рщерб, возникшие в связи с этим изделием, независимо от заявленной законодательной базы,
включая гарантию, контракт, халатность или безусловную ответственность.
Наименование и адрес производителя
«ЗМ Дойчланд ГмбХ»
Карл-Шурц-Штрассе, 1,
41453, г. Нойс,
ГЕРМ АНИЯ
Уполномоченный представитель производителя в РФ
\ 0 «ЗМ Россия»
108811, г. Москва, поселение Московский, Киевское шоссе, 22-й километр, 6, стр. 1
g 8 800 250 84 74
Данные сведения действительны на ноябрь 2019 г.
18
--- стр. 131 ---
Приложение
Рекомендации и декларация производителя - электромагнитное излучение
Устройство ЕИраг’’''^ DeepCure-L предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде,
описанной ниже.
Заказчик или пользователь ЕИраг^*^ DeepCure-L должен гарантировать, что изделие
используется в среде с указанными параметрами.
Испытание на
излучение Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1
ЕИраг™ DeepCure-L использует радиочастотную энергию
только для выполнения своих внутренних функций. В связи
с этим уровень радиочастотного излучения чрезвычайно
низок и, скорее всего, не будет влиять на работу
расположенного вблизи электронного оборудования.
Радиочастотное
излучение
C1SPR 11
Класс В
Устройство Elipar^'^ DeepCure-L подходит для
использования в любых помещениях, включая жилые и
непосредственно связанные с коммунальными
электросетями низкого напряжения, которые обеспечивают
электроэнергией жилые здания.
Эмиссия
гармонических
составляющих
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и
фликер
МЭК 61000-3-3
Требования
соблюдены
19
--- стр. 132 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Соответствие уровням испытаний
по МЭК 60601
Электромагнитная среда -
рекомендации
Электростатические
разряды (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
± 8 кВ при контакте
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ± 15 кВ при
воздушном контакте
Полы должны быть выстланы деревом,
бетоном или керамической плиткой. В
случае, если на полу находится
синтетический материал, относительная
влажность не должна быть менее 30%.
Излучения ЭМ полей
МЭК 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
Ближние поля
радиочастотного
оборудования
беспроводной связи
МЭК 61000-4-3
См. таблицу ниже:
Технические условия испытаний
помехоустойчивости отверстий в
кожухе к РЧ-оборудованию
беспроводной связи
Быстрые
электрические
переходные процессы
или пачки импульсов
МЭК 61000-4-4
+2 кВ для линий электропитания
Частота повторения 100 кГц
Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей.
Кондуктивные
помехи,
индуцируемые
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6
3 В среднеквадр.
0,15 МГц-80 МГц
6 В в диапазонах частот 1SM от 0,15
МГц до 80 МГц
80 % AM при 1 кГц
Выбросы
От провода на провод
МЭК 61000-4-5
± 0,5 кВ, ± 1 кВ Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей.
Провалы напряжения
и короткие
прерывания на
линиях подачи
электропитания
МЭК 61000-4-11
0 % U t; 0,5 цикла
При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
0 % U t; 1 цикл и
70 % Ut; 25130 циклов
Одна фаза: при 0°
0 %U t; 2501300 циклов
Качество электроэнергии должно
соответствовать типовым значениям для
коммерческих зданий и госпиталей. В
случае, если пользователю необходимо,
чтобы устройство для световой
полимеризации ЕИраг™ DeepCure-L
работало продолжительное время в сети,
где происходят перебои подачи
электроэнергии, рекомендуется
использовать для ЕИраг^“ DeepCure-L
источник бесперебойного питания или
батарею.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50-60 Гц)
МЭК 61000-4-8
30 А/м Магнитное поле промышленной частоты
должно соответствовать типовым
значениям для коммерческих зданий и
госпиталей.
ПРИМЕЧАНИЕ: Uj (номинальное напряжение оборудования) - напряжение сети переменного тока до
применения уровня испытания.
20
--- стр. 133 ---
Технические условия испытаний помехоустойчивости отверстий в кожухе к РЧ-оборудованию беспроводной связи
Испыта
тельная
частота
(МГц)
Диапазон
частот (МГц)
Служба Модуляция Макси
мальная
мощность
(Вт)
Расстоя
ние
(м)
Испыта
тельный
уровень
при
испытани
ях на
помехоус
тойчивость
(В/м)
385 380 - 390 TETRA 400 Импульсная
модуляция
18 Гц
1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460,
FRS 460 FM
отклонение ± 5
кГц
синус 1 кГц
2 0,3 28
710
745
780
704-787 LTE Band 13, 17 Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0,3 9
810
870
930
800-960 GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
Импульсная
модуляция
18 Гц
2 0,3 28
1 720
1 845
1 970
1 700-1 990 GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
2 450 2 400-2 570 Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
5 240
5 500
5 785
5 100-5800 WLAN 802.11 a/n Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0,3 9
21