Набор реагентов для иммунохроматографического выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови "ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- V i «СОГЛА вичус П.К. 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» --- стр. 2 --- 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Сведения о назначении: а) Набор реагентов для иммунохроматографического выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови «ХЕМАТест анти-8АЯ8-СоУ-2» предназначен для качественного раздельного выявления IgG и IgM антител к антигенам вируса 8ARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови методом иммунохроматографического анализа. б) Коронавирусы типов аир являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа у в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы передаются прямым контактным методом с выделениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKUl, SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавирус SAR8-CoV-2. SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу. в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия. ЭДТА или гепарином, цельная венозная кровь с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином, цельная капиллярная кровь. 1.2. Функциональное назначение. Набор реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» предназначен для диагностики ии витро. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного метода для диагностики острого инфицирования вирусом SAR8-CoV-2 и/или выявления анамнестического заражения этим вирусом, для всех групп населения. 1.4. Набор реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» предназначен для одноразового использования. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.6. Потенциальный потребитель - Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. 2.1. Принцип работы Набора. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антитела из образца связываются со специфическими антигенами, нанесенными на поверхность --- стр. 3 --- зашенных микрочастиц и с антителами, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате /йх взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии. 2.2. Комплектность: Состав Описание Количество Кассета Кассета из белого пластика, герметично упакованная в пакет из фольги 20 шт. Буфер для образца Бесцветная жидкость ] флакон (4 мл) Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Одна кассета предназначена для проведения одного выявления IgG и IgM антител к антигенам вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis. Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. 3.2. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянта цитрата натрия, ЭДТА, гепарина, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. 3.3. Время проведения анализа. Общее время выявления IgG и IgM антител к антигенам вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «ХЕМАТестанти-SARS- CoV-2» составляет 15-20 мин. 3.4. Объем исследуемого образца. Для выявления IgG и IgM антител к антигенам вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «ХЕМАТест aHTH-SARS-CoV-2» требуется не более 20 - мкл исследуемого образца сыворотки (плазмы) и цельной крови. 3.5. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 250 образцов сыворотки, плазмы и цельной крови. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (ДИ 95%: 96,25% - 100%) с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% (ДИ 95%: 97,91% - 100%) с доверительной вероятностью 95%. --- стр. 4 --- 4. МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ - часы, таймер или секундомер; - дозаторы со сменными наконечниками; - перчатки медицинские одноразовые. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 5.2. Для использования в диагностики ин витро. 5.3. Все компоненты Набора являются нетоксичными. 5.4. Внимание! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! 5.5. Набор реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» биологически безопасен, однако все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 5.6. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ. 5.7. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Перед применением убедиться в целостности компонентов Набор При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (180 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 5.8. На результаты анализа с использованием Набора реагентов могут влиять такие факторы, как неточность выполнения анализа или отступление от инструкции. 5.9. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения. 5.10. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 5.11. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 5.12. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. --- стр. 6 --- ВНИМАНИЕ: мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании могут дать (5УДН0 интерпретируемые результаты. 6.5. Перед проведением анализа исследуемые образцы сыворотки (плазмы), следует выдержать при комнатной температуре +18-25°С не менее 30 мин. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. 7.1. Перед проведением анализа реагенты Набора следует выдержать при комнатной температуре +18-25°С не менее 30 мин. 7.2. Извлеките Кассету из упаковки и поместите ее на сухую горизонтальную плоскость тестовой поверхностью вверх. 7.3. С помощью дозатора или одноразовой пластиковой пипетки внесите 10 мкл тестируемого образца сыворотки, плазмы или 20 мкл тестируемого образца цельной крови в окошко для образца (S) Кассеты, добавьте 2 капли (100 мкл) Буфера для образца. При этом держите флакон-капельницу вертикально, чтобы избежать образование воздушных пузырей. 7.4. Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Кассету. 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 15 минут после внесения исследуемого образца, но не позднее 15 минут. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 20 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными. 8.1. Отрицательный результат. Присутствие в тестовой зоне одной окрашенной полосы (контрольной С) указывает на отрицательный результат. Это означает, что или IgG/IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2 человека отсутствует в образце или их концентрация ниже порогового значения. 8.2. Положительный результат. Присутствие в тестовой зоне двух и более окрашенных полос (контрольной С и тестовой Т) независимо от того, какая полоса появилась первой, указывает на положительный результат. Это означает, что содержание антител к вирусу SARS-CoV-2 человека равна или выше пороговых значений для соответствующего класса антител: - комбинация видимых полос С и 1 говорит о наличии IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 человека. - комбинация видимых полос С и 2 говорит о наличии IgG антител к вирусу SARS-CoV-2 человека. - комбинация видимых полос С, 1 и 2 говорит о наличии IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 человека. 8.3. Неправильный результат. 8.3.1. Отсутствие в тестовой зоне каких-либо видимых полос после проведения Отсутствие в тестовой зоне каких-либо видимых полос после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность --- стр. 7 --- у Кассеты для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно. 8.3.2. Отсутствие в тестовой зоне контрольной полосы указывает на недействительный результат. Повторите тест, используя новую Кассету и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия. 8.3.4. Положительный результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики! 9. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА 9.1. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недостоверных результатов. 9.2. Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Получение отрицательного результата тестирования может свидетельствовать о том, что уровень антител в образце ниже предела обнаружения или указывать на то, что образцы были собраны неправильно. Пациенты с нарушенной иммунной функцией или получающие иммуносупрессивную терапию имеют сниженные уровни антител вплоть до их полного отсутствия. Антитела в образцах могут разрушаться. Положительные результаты должны быть подтверждены другим доступным методом и интерпретированы в сочетании с клинической информацией пациента. 9.3. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через 3-5 дней. Если результат положительный или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 9.4. Мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании могут дать трудно интерпретируемые результаты. 9.5. Компоненты данного тест-набора предназначены для раздельного выявления IgG- и IgM- антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови. 9.6. Этот тест может быть использован только для обнаружения антител к вирусу SARS-CoV- 2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Он не может быть использован с другими жидкостями организма или выделениями. 9.7. Данный тест предназначен только для качественного тестирования. Количественное содержание каждого показателя должно быть измерено с помощью других методов. 10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 10.1. В качестве контроля результата анализа выступает присутствие контрольной полосы, что указывает на достаточный объем образца. Окрашенная линия, появляющаяся на уровне маркировки «С» тестовой зоны. 10.2. Контрольная полоса появляется во всех случаях правильного выполнения процедуры анализа. --- стр. 8 --- 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. Информация, об особенностях транспортирова}шя должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевоже и утилизации (уничтожении) этого изделия. 11.1. Транспортирование. 11.1.1. Транспортирование Набора реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре + 2-30°С. 11.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11.1.3. Свойства компонентов Набора допускают его немедленное применение для анализа после транспортирования. 11.2. Хране}ше. 11.2.1. Набор реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в течение всего срока годности - 11 месяцев. 11.2.2. Не допускается замораживание целого Набора. 11.2.3. Длительному хранению Кассета после вскрытия упаковки не подлежит. 11.2.4. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 11.3. Эксплуатация. 11.3.1. После вскрытия индивидуальной герметичной непрозрачной упаковки с Кассетой анализ должен быть произведен не позднее, чем через 3 часа при условии соблюдения комнатной температуры (+18-25°С) и влажности не более 75%. 11.3.2. Все компоненты Набора реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течении всего срока годности. 11.3.3. Не используйте Набор с истекшим сроком годности. Срок годности Набора указан, на внешней стороне уттаковки. 11.3.4. Не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена. 11.3.5. Кассета в индивидуачьной непрозрачной упаковке с осушителем-силикагеле.м. Буфер для образца предусматривают только однократное применение. Не используйте Кассету, если упаковка повреждена. 11.3.6. Исключить прямое воздействие солнечных лучей на кассету во время проведения исследования. 11.3.7. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора. --- стр. 11 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ 0 2 ^ ^ЛИСТОВ 2 0 ^ /г. --- стр. 12 --- vl «УТВЕРЖДАЮ» Генеральнь ООО «ХЕМА» С. Лебедин О г. ИНСТРУКЦИЯ по применению для образцов внутрилабораторного контроля «ВЛК» Набора реагентов для иммунохроматографического выявления IgG и IgM антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Образцы «ВЛК» предназначена для проверки и контроля качества Набора реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2». 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПАНЕЛИ. 2.1. Принцип работы панели. Образцы для внутрилабораторного контроля «ВЛК» представляют собой комплект специально отобранных образцов достоверно содержащих и не содержащих IgG и IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2, инактивированные очищенные. При проверке чувствительности и специфичности Набора реагентов «ХЕМАТест анти-SARS- СоУ-2», используется в качестве исследуемых образцов. Отрицательный образец не должен содержать IgG и/или IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2. Положительные образцы «ВЛК» должны содержать IgG и/или IgM антитела к вирусу SARS- CoV-2. После проведения анализа, проводится определение параметров Набора реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2» по ГОСТ Р 51352-2013. 2.2. Состав: 1. Образец (К+с), достоверно содержащий IgG антитела к вирусу SARS-CoV-2, инактивирован, очищен - 1 флакон (20 мл); 2. Образец (К+м), достоверно содержащий IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2, инактивирован, очищен - 1 флакон (20 мл); 3. Образец (К++), достоверно содержащий IgG и IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2, инактивирован, очищен - 1 флакон (20 мл); 4. Образец (К-), достоверно не содержащий IgG и IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2, инактивирован, очищен - 1 флакон (20 мл); 5. Инструкция по применению; 6. Паспорт. --- стр. 13 --- 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 3.1. Не является медицинским изделием. 3.2. Все компоненты являются нетоксичными. 3.3. При работе с панелью следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 3.4. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 3.5. При работе с образцами следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 3.6. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ПАНЕЛЬЮ: - Набор реагентов «ХЕМАТест анти-8АК8-СоУ-2»; - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости в диапазоне 5,0-250 мкл; - перчатки резиновые или пластиковые; - часы, таймер или секундомер. 5. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 5.1. Перед проведением анализа флаконы с образцами следует выдержать при комнатной температуре (+18-25‘^С) не менее 30 мин. 5.2. Подготовить тестовое устройство, согласно Инструкции по применению.