Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов: противопролежневые системы (матрасы) торговой марки "Мега-Оптим"® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 32 ---
М е г а -О п т и м®
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
ническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов;
ИРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»'*
(Ячеистый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-В01
<
J!Sr
С€
23766
06.04.2021
--- стр. 33 ---
шводитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
ес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Ш Индастри, 4-5 эт.
лномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
-
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
ООО «МЕГА-ОПТИМ»
1ндический адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка,
,3.
ф и: +7 (495) 968-80-83
► сайт: www.mega-optim.ru
Ектронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1огивопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
■шрессор - 1 шт. (модель АРР-Р01)
гдинительный шланг - 1 шт.
(комплект - 1 шт.
' юводство по эксплуатации - 1 шт.
юбка - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Матрас:
Тип противопролежневого матраса - ячеистый;
Размер рабочей области в надутом состоянии: 190см (Д) х 90см (Ш) х 6.5см (В);
Размер в сдутом состоянии: 230 см (Д)* х 90см (Ш);
* Без учёта подворота под матрас кровати (35см с каждой стороны)
Количество воздушных камер: 130 ячеек;
Максимальная нагрузка: 135 кг.
Материал: Поливинилхлорид (ПВХ);
Ячейки с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува);
Вес матраса - 2 кг.
Компрессор АРР-Р01:
Выход воздуха: 7-8 литров/мин;
Диапазон давления: 70 мм рт.ст. - 130 мм рт.ст.;
Время цикла: 12 минут;
Потребляемая мощность: 7 Вт;
Уровень шума: 30 дБ;
Предохранитель - F1AL 250В;
Размер: 29см (Д) х 12см (Ш) х 10см (В);
Вес компрессора: 1,15 кг;
Класс защиты от поражения электрическим током: 11
Длина кабеля питания: 170 см;
Е
тивопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-
ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК
1 1)01.
23766
06.04.2021
--- стр. 34 ---
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
яение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
ли и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики пролежней.
1сть применения: Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также
машних уеловиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
[оставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
«ней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
и функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
[ообслуживанию 3 степени.
пользование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а также,
шбствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный эффект,
гачно компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части возможности
шены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости в постоянной
торонней помощи и полной зависимости от других лиц.
«тивопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
>аженные аллергические реакции.
шожные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
шенения не обнаружено..
I ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
олежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для
[, кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью
ычной кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет
иьную боль пациенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного
1келее.
отивопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
^ль - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных
илер, которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела
{ловека и обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и
(мфы в тканях и обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет
(гранить причину возникновения пролежней.
locHOBe принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и перераспределение
вления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и спускания
мпрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных покровах и
юыщения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в борьбе с
[явлением пролежней.
едики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
«дусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать
|ютавопролежневый матрас и не дожидаться появления пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 36 ---
, Найти место повреждения;
I. Наждачной бумагой обработать место прокола;
Ь . Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания поверхности,
ься полного высыхания (не вытирать);
и , Нанести клей на всю область повреждения, под место наложения заплатки;
В , Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости.
Виды неисправностей.
■ Типы поломок Проблемы Методы починки
Itrpac не
^чивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреждение
Ш гграс не надувается
шестью
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
1. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мьшьным или дезинфицируюш:им растворами по
МУ 287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или
Глутарал).
2. При уходе за матрасом запреш;ается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
3. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая
его воздействию прямых солнечных лучей.
4. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
5. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к
чистке компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки
компрессора не должна быть мьшьной или смоченной в спирте. Также при обработке
компрессора нельзя использовать абразивные чистящие средства.
6. Во избежание проколов H36epi№Te контактов матраса с колюще-режущими предметами.
7. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздушный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ловия транспортировки:
мпература: от -50°С до + 40°С.
ижность: до 98% при 25°С.
)и транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
ловия хранения:
мпература: от -20°С до + 40°С.
шшость: до 98% при 25°С.
[йнить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
23766
06.04.2021
--- стр. 37 ---
рня эксплуатации:
ратура: от +10°С до + 40°С.
иость: до 75% при 25°С.
мание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
пательных температурах - то прежде чем приетупить к эксплуатации изделия его необходимо
|ение 2 часов выдержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
I трукцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только
X лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования
[ьявляются к технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
комиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
ючительно по назначению. Первое правило техники безопаености предпиеывает располагать
ipeccop далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрае кладетея на кровать следующим образом: ячейки / трубки
быть сверху, а еоединительный шланг, находитея там, где будут находиться ноги
|ьного. При закреплении простьши на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя
йользовать булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить
^ного на кровати, матрас необходимо еоединить с компреееором и проверить его
^иональность.
Для предельной эффективноети матраса необходимо максимально правильно
регулировать имеющееся в воздушных камерах давление. Что каеается оптимального уровня
рдения, то он зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот,
|[ он выше - тем выше давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при
(тройке функций матраеа - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый пациент
ысоким ростом будет весить приблизительно столько же, еколько полный больной с небольшим
ггом, однако, в данном случае уровень давления на воздушные секции будет абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
ругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть
^шком жестким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляющие
«ожение больного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого
(обходимо ладонью провести между секцией противопролежневого матраса и обычным
сграсом в районе расположения ягоДИц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом,
ювень давления выеокий. Если же проходит слишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда выключайте компрессор сразу после использования.
; 2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
' 3. В случае соприкоеновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
J 4. Будьте оеобо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и ребенку,
использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте положение
пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена работоспособность
системы.
5. Не иепользуйте изделие, еели у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхноетей.
7. Берегите компресеор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
23766
06.04.2021
--- стр. 38 ---
вопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в меетах
1НЫ Х для них.
1ие! Использование принадлежноетей, преобразователей и кабелей, не указанных в
не, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в
ве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению
“ОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ
( £ •
Описание
Знак соответствия системе ГОСТ Р
С€ Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
f
Беречь от влаги
И Верх товара
□ Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
огивопролежневые системы (матраеы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
‘ иемиологически безопасные отходы, приближенные по соетаву к твердым бытовым отходам),
(чтожение медицинеких отходов клаееа А регламентируется и утверждается СанПиН
,7.2790-10.
ГАРАНТИЙНЫМ ТАЛОН
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ьантийное обслуживание противопролежневых сиетем (матрасов) проводится через
шциального представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим», 143396,
\сия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
I Производитель гарантирует, что данное изделие было сконетруировано, произведено и
аковано с все возможным вниманием. С иепользованием технологий, признанных наиболее
дходящими из доступных в данной области, и применением объединенных етандартов
I юпасности в разработке и производстве, что гарантирует безопаеноеть изделия в уеловиях и для
ней, опиеанных, в пунктах выше и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет
шестью риски, связанные е использованием устройства. Устройство должно использоваться с
етом любых остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно
i едназначено, описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность,
I йтаческий характер терапевтичееких решений и методов, используемых при применении
шого устройетва, производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или
свенно, для успешных результатов поеледующих после применения изделия или его
фективности в воздейетвии на состояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к
нническому состоянию пациента, функциональноети и сроку службы устройства, зависят от
югах факторов, не зависящих от производителя, среди которых еостояние пациента, процедура
яользования, а также методы обращения с устройством после того как упаковка бьша открыта. В
ere этих факторов, таким образом, производитель несет полную ответственноеть за замену
23766
06.04.2021
--- стр. 39 ---
) устройства, у которого по факту доставки бьшо установлены производственные дефекты,
ого покупатель должен вернуть устройство производителю, который оставляет за еобой
I проверять устройство на неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом
оизводственные или материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены
Вства, оказавшегося неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа.
ИЯ применяется только в случае, если устройство будет возвращено правильно упакованным
одителю, и сопровождаетея подробным отчетом в письменном виде с описанием дефектов,
|рмацией. При замене устройства, производитель возмещает расходы покупателя, понесенных
||0Й устройства признанного неисправным. Производитель не несет никакой ответетвенноети
есоблюдении методов использования и мер предосторожноети, указанных в этой инструкции,
зае применения уетройства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Кроме
[производитель не несет никакой ответственности в отношении последетвий, евязанных с
янским выбором и методов использования или применения устройства; Производитель
Ен, следовательно, не нести ответственности за любой ущерб любого рода, материальный,
рогический или моральный, в результате применения уетройетва, и выборе метода
кнения, используемой оператором. Агенты и предетавители Производителя не имеют права
|нить любое из условий настоящей гарантии, принимать какие-либо дополнительные
тельства, либо предлагать гарантии в отношении данного товара, кроме тех, что указаны
ре.
|отовитель гарантирует еоответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
|1нтирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
рантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
| 1орте на изделие в соответетвующей графе.
♦антия не действительна в елучаях несоблюдения условий хранения и экеплуатации изделия.
♦к службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
D K хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
еле окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо
ализировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
(же при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
шизации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма №1.
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
23766
06.04.2021
--- стр. 40 ---
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
рационное удостоверение №__
ция о соответствии Per. номер
1действия с___________до___
от
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
дается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи_
Подпись продавца_
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится в
^чем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
^емлемость условий гарантии.
Подпись покупателя
23766
06.04.2021
--- стр. 43 ---
Я Магнитное поле
■ промышленной
1 частоты (50/60 Гц)
1 по МЭК 61000-4-8
3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
■Примечание - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
Нвоздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»* следует обеспечить
их применение в указанной электромагнитной обстановке
________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
________- указания_________
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагн итн ым и
3 В(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
],в
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Технических средств для
профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»*,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемы й
пространственный разнос:
d = 1.2'JP
23766
06.04.2021
--- стр. 44 ---
толями по МЭК 61000-
|4-6
|Радиочастотное
1электромагнитное поле
|по МЭК 61000-4-3
I
(
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
], В/м d = 1,2л/Р
(от 80 до 800 МГц);
d = 2,3jP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
(« ;» )
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Технических средств для профилактики инвалидности
и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»® превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
___________
23766
06.04.2021
--- стр. 45 ---
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим>> с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
'нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие
как переориентировка или перемещение Технических средств для профилактики инвалидности
реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»®.
3Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
Примечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро.магнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.________________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой
марки «Мета-Ошим»®
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»® может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики инвалидности
и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»*, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1.2-/F
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 1,2 J P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 ,U P
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
i
23766
06.04.2021
--- стр. 46 ---
i На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
|2Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
1волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
ЗПри определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
[номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
I документации изготовителя передатчика.___________________________________________________
i
23766
06.04.2021
--- стр. 47 ---
М е г а -О п т и м®
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
кническое средство для профилаетики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»®
(Ячеистый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-В02
i % f \ ' S, ,
.1 - . / W ’- " ' " S
C€
23766
06.04.2021
--- стр. 48 ---
вводитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
с производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Ь й Индастри, 4-5 эт.
'^омоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
ООО «МЕГА-ОПТИМ»
рческий адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
||он: +7 (495) 968-80-83
[сайт: www.mega-optim.ru
тронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
«ивопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Inpeccop - 1 шт. (модель АРР-Р01)
винительный шланг - 1 шт.
комплект - 1 шт.
9ВОДСТВО по эксплуатации - 1 шт.
юбка - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Матрас:
Тип противопролежневого матраса - ячеистый;
Размер рабочей области в надутом состоянии: 182см (Д) х 85см (Ш) х 7см (В);
Размер в сдутом состоянии: 225 см (Д)* х 90см (Ш);
* Без учёта подворота под матрас кровати (35см с каждой стороны)
Количество воздушных камер: 96 ячеек;
Максимальная нагрузка: 135 кг.
Материал: Поливинилхлорид (ПВХ);
Ячейки с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува);
Вес матраса - 1,8 кг.
Компрессор АРР-Р01:
Выход воздуха: 7-8 ли ров/мщ;
Диапазон давления: 70 мм рт.ст. - 130 мм рт.ст.;
Время цикла: 12 минут;
Потребляемая мощность: 7 Вт;
Уровень шума: 30 дБ;
Предохранитель - F1AL 250В;
Размер: 29см (Д) х 12см (Ш) х 10см (В);
Вес компрессора - 1,15 кг.
Класс защиты от поражения электрическим током: П
Длина кабеля питания: 170 см
I гавопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-92,
;ТР 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК 60601.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
качение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
|ьными и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 49 ---
применения: Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в
яих условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
оставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
Ежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
чии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
обслуживанию 3 степени.
шьзование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а также,
обствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный эффект,
вчно компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части возможности
мены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости в постоянной
юронней помощи и полной зависимости от других лиц.
гивопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
кенные аллергические реакции.
ножные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
ненения не обнаружено.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(1лежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для тех,
I не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью обычной
)вати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет сильную боль
щенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного тяжелее.
ртавопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
ь - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных камер,
орые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела человека и
йпечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и лимфы в тканях и
юпечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет устранить причину
никновения пролежней.
)снове принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и перераспределение
^ения с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и спускания
^рессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных покровах и
Ьпцения кожи кислородом. Противонролежневый матрас — это лучшее средство в борьбе с
(влением пролежней.
iancH в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
{
усматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать противопролежневый
ас и не дожидаться появления пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 51 ---
Наждачной бумагой обработать место прокола;
Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания поверхности,
ся полного высыхания (не вытирать);
. Нанести клей на всю область повреждения, под место наложения заплатки;
п . Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости.
Виды неисправностей.
Типы поломок Проблемы Методы починки
Матрас не
накачивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреждение
Матрас не надувается
1 полностью
!
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
8. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мыльным или дезинфицирующим растворами по
МУ 287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или
Глутарал).
9. При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
10. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая
его воздействию прямых солнечных лучей.
11. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрешено.
12. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к
чистке компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки
i компрессора не должна быть мьшьной или смоченной в спирте. Также при обработке
® компрессора нельзя использовать абразивные чистящие средства.
13. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-режущими предметами.
14. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздушный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
(ювия транспортировки;
(тература: от -50°С до + 40°С.
^ость: до 98% при 25°С.
(j транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
; ювия хранения:
■ тература: от -20°С до + 40°С.
‘ жность: до 98% при 25°С.
шить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
23766
06.04.2021
--- стр. 52 ---
В И Я эксплуатации:
Jepaxypa: от +10°С до + 40°С.
вость: до 75% при 25°С.
иние! Если перед началом экеплуатации изделие транепортировалось или хранилось при
|ательных температурах - то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его необходимо в
ше 2 часов вьщержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые еистемы (матраеы) являются технологически довольно сложной
трукцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только успех
ВИЯ больного, его соетояние, но также и безопаеность. Особые требования предъявляются к
ике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
^комитьея с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
Длительно по назначению. Первое правило техники безопаеноети предпиеывает располагать
^рессор далеко от источников тепла и влаги,
^ивопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки должны
п > сверху, а еоединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги больного. При
|)еплении простыни на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя иепользовать
авки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как раеположить больного на
1вати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо макеимально правильно отрегулировать
еющееея в воздушных камерах давление. Что касаетея оптимального уровня давления, то он
исит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот, чем он выше - тем
те давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при настройке функций
ipaea - особенноети распределения веса пациента. Так, худощавый пациент с высоким ростом
ler весить приблизительно столько же, сколько полный больной с небольшим роетом, однако, в
ном случае уровень давления на воздушные секции будет абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при доетаточной
оугости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть елишком
стким. В противном случае проявятея пиковые точки давления, усугубляющие положение
цьного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого необходимо ладонью
«вести между еекцией противопролежневого матраса и обычным матрасом в районе расположения
Лдиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом, уровень давления высокий. Если же
цходит елишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда выключайте компресеор еразу после использования.
2. Не иепользуйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае еоприкосновения компреесора е водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю е ограниченными возможностями и ребенку,
использующему противопролежневую систему. Систематичееки проверяйте положение
пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена работоспособность
^ системы.
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
I уронили в воду или у него поврежден провод.
Л 6. Храните компреесор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
итивопролежневые системы (матраеы) не безопаены для детей, их необходимо хранить в местах
23766
06.04.2021
--- стр. 53 ---
ютупных для них.
иание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне,
сключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в качестве
ных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
1ССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ Описание
Знак соответствия системе ГОСТ Р
С€ Знак еоответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
f
Беречь от влаги
11 Верх товара
□ Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
отивопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
щемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам),
итожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН 2.1.7.2790-
i
23766
06.04.2021
--- стр. 54 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
, ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
!
нтийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через официального
ставителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим», 143396, Россия, г. Москва,
яение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что данное изделие было сконструировано, произведено и
)»вано с все возможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
(«одяпщми из доступных в данной области, и применением объединенных стандартов
(пасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и для
ей, описанных, в пунктах выше и }ти[еньшает, насколько это возможно, но не устраняет полностью
(си, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с учетом любых
агочных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно предназначено,
1сано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность, критический
)актер терапевтических решений и методов, используемых при применении данного устройства,
^изводитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или косвенно, для успешных
^льтатов последуюш[их после применения изделия или его эффективности в воздействии на
тояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к клиническому состоянию пациента,
)кциональности и сроку службы устройства, зависят от многих факторов, не зависящих от
шводителя, среди которых состояние пациента, процедура использования, а также методы
ащения с устройством после того как упаковка бьша открыта. В свете этих факторов, таким
I330M, производитель несет полную ответственность за замену любого устройства, у которого по
пу доставки бьшо установлены производственные дефекты. Для этого покупатель должен вернуть
ройство производителю, который оставляет за собой право проверять устройство на
(справность и определять, имеются ли в устройстве на самом деле производственные или
вриальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены устройства, оказавшегося
(справным, другим устройством такого же или аналогичного типа. Гарантия применяется только в
чае, если устройство будет возвращено правильно упакованным производителю, и
(ровождается подробным отчетом в письменном виде с описанием дефектов, информацией. При
(Сне устройства, производитель возмещает расходы покупателя, понесенных заменой устройства
внанного неисправным. Производитель не несет никакой ответственности при несоблюдении
/одов использования и мер предосторожности, указанных в этой инструкции, и в случае
именения устройства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Кроме того,
жзводитель не несет никакой ответственности в отношении последствий, связанных с
щцинским выбором и методов использования или применения устройства; Производитель
жен, следовательно, не нести ответственности за любой ущерб любого рода, материальный,
((логический или моральный, в результате применения устройства, и выборе метода применения,
юльзуемой оператором. Агенты и представители Производителя не имеют права изменить любое
условий настоящей гарантии, принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо
{рагать гарантии в отношении данного товара, кроме тех, что указаны выше.
^отовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
■йнтирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
|антийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
|порте на изделие в соответствующей графе.
антия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
ж службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
ж хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 55 ---
be окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
^е при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
иизации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма №1.
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
______________гарантийные обязательства, номер телефона; _____________________
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
истрационное удостоверение № от
кларация о соответствии Per. номер
ок действия с
___________до___
Оформляется продавцом
i
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
ращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи
Подпись продавца_
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится в
io4CM состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
яемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя
J
23766
06.04.2021
--- стр. 58 ---
Примечание - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® следует обеспечить
их применение в указанной электромагнитной обстановке________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
поМЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
________- указания_________
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотны м и
ЭЛ ектромагн итны м и
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В (среднеквадратичное
значение)в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
[ 3 ]>в
[ 3 ].В/м
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Технических средств для
профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»®,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемы й
пространственный разнос:
а =
а = )
(от 80 до 800 МГц);
d = 2 ,3 ^
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуе.мый
23766
06.04.2021
--- стр. 59 ---
Р - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
((« ))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводны.ч), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Технических средств для профилактики инвалидности
и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»*' превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»* с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Технических средств для профилактики инвалидности
реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (.матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей._______________________________
23766
06.04.2021
--- стр. 60 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Протнвопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»®
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Протнвопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Протнвопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»® может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Протнвопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»*, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1.2э/Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = X l'-fp
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2,34p
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 . " 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
23766
06.04.2021
--- стр. 61 ---
Перевод данного auinnnupu прррйпдчикпм Крат иным Денисом Александровичем
liO /u ir itb
Российская Федерация
Г ород Москва.
Пятого апреля две тысячи двадцать первого года.
Я, Дейнеко Людмила Валериевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Прокошенковой Елены Евгеньевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Краплина Дениса Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 21/86-н/77-2021-
Уплачено за совершение нотариального действия: 4^0 руб. 00 коп.
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью
Всего
пронуад'
Российская ф едерация - ’
iopoftWocHca да
него
Mwn-'iiassrtSSwSLE E I о.Г иС В ^У : —
МН8 докумгя^
Зарегдетр!'"''"'''
Уплачено
£тькопии с предо!
23766
06.04.2021
--- стр. 120 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Техническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»®
(Трубчатый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-Т01
С€
23766
06.04.2021
--- стр. 121 ---
Производитель: Сямэн СеньянгКо. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
ООО «МЕГА-ОПТИМ»
Юридический адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка,
стр.З.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Телефон: +7 (495) 968-80-83
Веб-сайт: www.mega-optim.m
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор - 1 шт. (модель АРР-Р01).
Верхнее покрывало - 1 шт.
Соединительный шланг — 1 шт.
Ремкомплект - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики Варианты исполнения матраса АРР-Т01
АРР-Т01-16 АРР-Т01-18 АРР-Т01-21
Тип трубчатый трубчатый трубчатый
Размер рабочей области в
надутом состоянии
200см (Д) X 90см
(Ш)х12.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)х11.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)х10см (В)
Размер в сдутом состоянии
205см (Д)* X 90см
(Ш);
*Без учёта подворота
205см (Д)* X 90см
(Ш);
под матрас кровати (40(
205см (Д)* X 90см
(Ш);
ш с каждой стороны);
Количество воздушных камер 16 18 21
Материал Воздушные камеры: Нейлон с ПВХ пропиткой;
Верхнее покрывало: Нейлон с полиуретановой пропиткой;
Размер упаковки 37см X 29см X 28см;
Вес матраса 4.3 кг 4.3 кг 4.3 кг
Максимальная нагрузка 145 кг 145 кг 145 кг
- Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в экстренных
ситуациях;
- Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува).
______________
Компрессор АРР-Р01:
Выход воздуха: 7-8 литров/мин;
Диапазон давления: 70 мм рт.ст. — 130 мм рт.ст.;
Время цикла: 12 минут;
Потребляемая мощность: 7 Вт;
Уровень шума: 30 дБ;
Предохранитель - F1AL 250В;
Размер: 29см (Д) х 12см (Ш) х 10см (В);
Вес компрессора - 1,15 кг.
Класс защиты от поражения электрическим током: II
23766
06.04.2021
--- стр. 122 ---
Длина кабеля питания: 170 см
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-
92, ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК
60601.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными й являются наиболее эффективным средством для лечения й профилактики
пролежней.
Область применения: Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а
также в домашних условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Предоставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
Использование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а
также, способствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный
эффект, частично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части
возможности перемены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости
в постоянной посторонней помоши и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочньк действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для
тех, кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью
обычной кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет
сильную боль пациенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного
тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
цель - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных
камер, которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела
человека и обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и
лимфы в тканях и обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет
устранить причину возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и
перераспределение давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и
спускания компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных
покровах и насыщения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в
борьбе с появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
предусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать
противопролежневый матрас и не дожидаться появления пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 123 ---
ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф
ААААААААЛАА
Я 1.
- 2.
3.
4.
5.
Ц 6.
S
d
э 7.
d 8.
9.
t t t t I I f t f f
B B B B B B B B B B
РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ
Установите воздушный компрессор (насос) на ровную поверхность у ног больного или
подвесьте на спинку кровати.
Положите противопролежневый матрас сверху на постель.
Соедините компрессор и матрас входящими в комплект трубками.
Расположите противопролежневый матрас так, чтобы соединительная трубка оказалась
в ногах у пациента (трубка не должна быть передавлена предметами или пациентом).
ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы клапан быстрого сброса воздуха был закрыт. Для
этого оденьте красный флажок клапана на отверстия соединительной трубки как
показано на рисунке 1.
Подготовьте кровать ко сну, как вы делаете обычно, накройте матрас простьшей
большего размера. Не используйте булавки, так как они могут проткнуть поверхность
воздушных камер.
Включите регулятор давления на передней панели компрессора. Включите вилку в
розетку 220V. Включите компрессор, нажав «ON» на выключателе «ON/OFF».
Подождите, пока матрас будет полностью готов к использованию.
Отрегулируйте переключатель давления. Регулируйте мощность работы компрессора в
соответствии с весом пациента.
Зависимость мощности накачивания матраса от веса пациента:
Вес пациента Мощность компрессора
менее 50 кг 1-2 деление
от 50 до 55 кг 2-3 деление
от 56 до 65 кг 3-4 деление
от 66 до 80 кг 4-5 деление
более 81 кг 5 деление
23766
06.04.2021
--- стр. 124 ---
Юшпан быстрого сброса воздуха закрыт Клапан быстрою сброса воздуха открыг
Рисунок 1. Положения клапана быстрого сброса воздуха
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
На противопролежневые системы (матрасы) предусмотрен гарантийный ремонт, а именно на
компрессор. Сам противопролежневый матрас ремонтируется при помощи ремкомплекта.
Состав ремкомплекта: клей, заплатки, запасные воздушные камеры.
Как правильно заклеить противопролежневый матрас:
1 этап. Найти место повреждения;
2 этап. Наждачной бумагой обработать место прокола;
3 этап. Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания
поверхности, дождаться полного высыхания (не вытирать);
4 этап. Нанести клей на всю область повреждения, под место наложения заплатки;
5 этап. Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости.
Виды неисправностей.
Типы поломок Проблемы Методы починки
Матрас не
накачивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреждение
Матрас не надувается
полностью
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
1. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мыльным или дезинфицирующим растворами по
МУ 287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или
Глутарал).
2. При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливаюпщх жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
3. Перед дальнейшим использованием нулсно полностью высушить матрас, не подвергая
его воздействию прямых солнечных лучей.
4. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
23766
06.04.2021
--- стр. 125 ---
матраса категорически запрещено.
5. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к
чистке компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки
компрессора не должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке
компрессора нельзя использовать абразивные чистящие средства.
6. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-режущими
предметами.
7. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздушный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки:
Температура: от -50°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
При транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
Температура: от -20°С до + 40“С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
отрицательных температурах - то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его
необходимо в течение 2 часов выдержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
конструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только
успех лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования
предъявляются к технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
ознакомиться с инструкцией по применению матраса, а такясе использовать компрессор
исключительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги
больного. При закреплении простыни на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя
использовать булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить
больного на кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его
функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно
отрегулировать имеющееся в воздушных камерах давление. Что касается оптимального уровня
давления, то он зависит от веса больного. Чем вес меньше — тем меньше давление, и, наоборот,
чем он выше - тем выше давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при
настройке функций матраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый
пациент с высоким ростом будет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с
23766
06.04.2021
--- стр. 126 ---
небольшим ростом, однако, в данном сл)шае уровень давления на воздушные секции будет
абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
упругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть
слишком жестким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляюшие
положение больного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого
необходимо ладонью провести между секцией противопролежневого матраса и обычным
матрасом в районе расположения ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом,
уровень давления высокий. Если же проходит слишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда вьпслючайте компрессор сразу после использования.
2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и
ребенку, использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте
положение пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена
работоспособность системы.
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в
местах не доступных для них.
Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в
перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в
качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ
С €
ти
□
Описание
Знак соответствия системе ГОСТ Р
Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
Беречь от влаги
Верх товара
Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН
2.1.7.2790-10.
23766
06.04.2021
--- стр. 127 ---
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через
официального представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим»,
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует, что данное изделие было сконструировано, произведено и
упаковано с все возможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
подходящими из доступных в данной области, и применением объединенных стандартов
безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и
для целей, описанных, в пунктах выше и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет
полностью риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с
учетом любых остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно
предназначено, описано, в других разделах этой инструкции. Учитьшая техническую сложность,
критический характер терапевтических решений и методов, используемых при применении
данного устройства, производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или
косвенно, для успешных результатов последующих после применения изделия или его
эффективности в воздействии на состояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к
клинргческому состоянию пациента, функциональности и сроку службы устройства, зависят от
многих факторов, не зависящих от производителя, среди которых состояние пациента, процедура
использования, а также методы обращения с устройством после того как упаковка была открыта.
В свете этих факторов, таким образом, производитель несет полную ответственность за замену
любого устройства, у которого по факту доставки бьшо установлены производственные дефекты.
Для этого покупатель должен вернуть устройство производителю, который оставляет за собой
право проверять устройство на неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом
деле производственные или материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены
устройства, оказавшегося неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа.
Гарантия применяется только в случае, если устройство будет возвращено правильно
упакованным производителю, и сопровождается подробным отчетом в письменном виде с
описанием дефектов, информацией. При замене устройства, производитель возмещает расходы
покупателя, понесенных заменой устройства признанного неисправным. Производитель не несет
никакой ответственности при несоблюдении методов использования и мер предосторожности,
указанных в этой инструкции, и в случае применения устройства после истечения срока
годности, указанного на упаковке. Кроме того, производитель не несет никакой ответственности
в отношении последствий, связанных с медицинским выбором и методов использования или
применения устройства; Производитель должен, следовательно, не нести ответственности за
любой ущерб любого рода, материальный, биологический или моральный, в результате
применения устройства, и выборе метода применения, используемой оператором. Агенты и
представители Производителя не имеют права изменить любое из условий настоящей гарантии,
принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо предлагать гарантии в отношении
данного товара, кроме тех, что указаны выше.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 128 ---
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо
утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма ШТ7
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
гарантийные ииязательетва, номер телефона; i
ц
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
i
1
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс; (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение № от
Декларация о соответствии Per. номер
Срок действия с
___________до___
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи
Подпись продавца^
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится
в рабочем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
приемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя
23766
06.04.2021
--- стр. 131 ---
i
i
марки «Мега-Оптим»®
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля
промышленной частоты 1
i частоты (50/60 Гц)
по М'^к' ^innn.4.8
следует обеспечить в
■
условиями коммерческой или
больничной обстановки
t
1
Примечание - уровень ргапряжеиия электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия. ;
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов;
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации
( R )инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»
следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Технических
средств для профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы)
торговой марки «Мега-
Оптим»®. включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
вырамсеииями
применительно к частоте
23766
06.04.2021
--- стр. 132 ---
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные помехи, 3 В (среднеквадратичное 3[ ],в
d = гЛ '/Р
i наведенные значение) в полосе от
радиочастотными 150 кГц до 80 МГц
электромагнитными
4-6
Радиочастотное 3 В/м в полосе от 80 [ 3 ]. В/м d = \ ,i 4 p
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
МГц до 2,5 ГГц
(от 80 до 800 МГц);
■ d = 2.3-fP
Ч (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
' установленная
изгш’овителем.
Ш
aa
a
Ч-i
-}
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
i полосе частот.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
23766
06.04.2021
--- стр. 133 ---
( • )
А
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков.
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных). и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Технических средств для
профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы
(матрасы) торговой марки «Мега-Оптим>>^ превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (.матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»'^ с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
Технических средств для профилактики инвалидности реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим» .
3Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
______________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
__________________________торговой марки «Мега-Оптим»^ __________________________
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим» предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»® может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики ___________
23766
06.04.2021
--- стр. 134 ---
i
инвалидности ii реабилитации инвалидов: Противопролсжиевые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»®. как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная вьЕХОдная
мощность передатчика Р,
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты
передатчика
Вт
^ = 1 2^[Р
1 в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
в полосе от 80 до 800
МГц
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,38 0.38 0,73
i 1 1,2 1,2 2,3
Ч 10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
S 9
Примечания
-1
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной вьехо дн о й мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную вьЕХОдную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
23766
06.04.2021
--- стр. 135 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Техническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»®
(Трубчатый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-Т02
23766
06.04.2021
--- стр. 136 ---
Производитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
__________________________________ООО «МЕГА-ОПТИМ» _________________________________
Юридический адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка,
стр.З.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Телефон: +7 (495) 968-80-83
Веб-сайт: www.mega-optim.ru
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор - 1 шт. (модель АРР-Р01).
Верхнее покрывало - 1 шт.
Соединительный шланг - 1 шт.
Ремкомплект -1 шт.
Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Коробка - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики Варианты исполнения матраса АРР-Т02
АРР-Т02-16 АРР-Т02-18 АРР-Т02-21
Тип трубчатый трубчатый трубчатый
Размер рабочей области в
надутом состоянии
200см (Д) X 90см
(Ш)х 12.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)х11.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)хЮсм (В)
Размер в сдутом состоянии
205см (Д)* X 93см
(Ш);
*Без учёта подворота
205см (Д)* X 93см
(Ш);
под матрас кровати (40<
205см (Д)* X 93см
(Ш);
:м с каждой стороны);
Количество воздушных камер 16 18 21
Материал
Воздушные камеры: Нейлон с термополиуретановой
пропиткой;
Верхнее покрывало: Нейлон с полиуретановой пропиткой;
Размер упаковки 37см X 29см X 28см;
Вес матраса 4.4 кг 4.4 кг 4.4 кг
Максимальная нагрузка 145 кг 145 кг 145 кг
- Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в экстренных
ситуациях;
- Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува).
______________
Компрессор АРР-Р01:
Выход воздуха: 7-8 литров/мин;
Диапазон давления: 70 мм рт.ст. - 130 мм рт.ст.;
Время цикла: 12 минут;
Потребляемая мощность: 7 Вт;
Уровень шума: 30 дБ;
Предохранитель - F1AL 250В;
Размер: 29см (Д) х 12см (Ш) х 10см (В);
23766
06.04.2021
--- стр. 137 ---
Вес компрессора - 1,15 кг.
Класс защиты от поражения электрическим током: II
Длина кабеля питания: 170 см
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-
92, ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК
60601.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение:Противопролежневьте системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики
пролежней.
Область применения: Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а
также в домашних условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Предоставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарущений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
Использование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а
также, способствуя улучщению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный
эффект, частично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части
возможности перемены положения тела) и самообслулшванию, за счет уменьшения нуждаемости
в постоянной посторонней помощи и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для
тех, кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью
обычной кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет
сильную боль пациенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного
тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактшш пролежней, его основная
цель - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных
камер, которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела
человека и обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и
лимфы в тканях и обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет
устранить причину возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и
перераспределение давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и
спускания компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных
покровах и насьпцения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в
борьбе с появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
предусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать
23766
06.04.2021
--- стр. 138 ---
противопролежневыи матрас и не дожидаться появления пролежней.
ф о # о ф о # о # о ф о ф о ф о ф о ф о ф
ААААААААААА
1.
-
2.
3.
4.
5.
1 6.
я
7.
8.
9.
о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о
В В В В В В В В В В
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Установите воздупшый компрессор (насос) на ровную поверхность у ног больного или
подвесьте на спинку кровати.
Положите противопролежневый матрас сверху на постель.
Соедините компрессор и матрас входящими в комплект трубками.
Расположите противопролелсневый матрас так, чтобы соединительная трубка оказалась
в ногах у пациента (трубка не должна быть передавлена предметами или пациентом).
ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы клапан быстрого сброса воздуха был закрыт. Для
этого оденьте красный флажок клапана на отверстия соединительной трубки как
показано на рисунке 1.
Подготовьте кровать ко сну, как вы делаете обьшно, накройте матрас простыней
большего размера. Не используйте булавки, так как они могут проткнуть поверхность
воздушных камер.
Включите регулятор давления на передней панели компрессора. Включите вилку в
розетку 220V. Включите компрессор, нажав «ON» на выключателе «ON/OFF».
Подождите, пока матрас будет полностью готов к использованию.
Отрегулируйте переключатель давления. Регулируйте мощность работы компрессора в
соответствии с весом пациента.
Зависимость мощности накачивания матраса от веса пациента:
Вес пациента Мощность компрессора
менее 50 кг 1-2 деление
от 50 до 55 кг 2-3 деление
от 56 до 65 кг 3-4 деление
от 66 до 80 кг 4-5 деление
более 81 кг 5 деление
23766
06.04.2021
--- стр. 139 ---
Клапан быстрот сброса вотд^ха :?акрыг Клагшн быстрот сброса воздуха открьп-
РИС.1 Положения клапана быстрого сброса воздуха
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
На противопролежневые системы (матрасы) предусмотрен гарантийный ремонт, а именно на
компрессор. Сам противопролежневый матрас ремонтируется при помощи ремкомплекта.
Состав ремкомплекта: клей, заплатки, запасные воздушные камеры.
Как правильно заклеить противопролежневый матрас:
1 этап. Найти место повреждения;
2 этап. Наждачной бумагой обработать место прокола;
3 этап. Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания
поверхности, дождаться полного высыхания (не вытирать);
4 этап. Нанести клей на всю область повреждения, под место наложения заплатки;
5 этап. Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости,
Виды неисправностей.
Типы поломок Проблемы Методы починки
Матрас не
накачивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреждение
Матрас не надувается
полностью
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
1.
2.
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
Протирают матрас мягкой тряпочкой, мьшьным или дезинфицирующим растворами по
МУ 287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или
Глутарал).
При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая
его воздействию прямых солнечных лучей.
23766
06.04.2021
--- стр. 140 ---
4. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
5. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к
чистке компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки
компрессора не должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке
компрессора нельзя использовать абразивные чистяш,ие средства.
6. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-режущими
_________предметами.________________________________________________________________
7. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
_________назначению воздушный компрессор.____________________________________________
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки:
Температура; от -50°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
При транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
Температура: от -20°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатапии изделие транспортировалось или хранилось при
отрипательных температурах - то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его
необходимо в течение 2 часов выдержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
конструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только
успех лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования
предъявляются к технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
ознакомиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
исключительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги
больного. При закреплении простыни на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя
использовать булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить
больного на кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его
функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно
отрегулировать имеющееся в воздушных камерах давление. Что касается оптимального уровня
давления, то он зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот,
чем он выше - тем выше давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при
настройке функций матраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый
пациент с высоким ростом будет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с
23766
06.04.2021
--- стр. 141 ---
небольшим ростом, однако, в данном случае уровень давления на воздушные секции будет
абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
упругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть
слишком жестким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляющие
положение больного. Проверить правильное давление молшо самостоятельно. Для этого
необходимо ладонью провести между секцией противопролежневого матраса и обычным
матрасом в районе расположения ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом.
уровень давления высокий. Если же проходит слишком свободно, давление низкое.
______Втшатеиьнп пр о чтите все инструкции перед использованием! ___________
1. Всегда выключайте компрессор сразу после использования.
2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и
ребенку, использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте
положение пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена
работоспособность системы.
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в
местах не доступных для них.
Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в
перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в
качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ
W
се
f
Описание
Знак соответствия системе ГОСТ Р
Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
Беречь от влаги
Верх товара
Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН
2.1.7.2790-10.
23766
06.04.2021
--- стр. 142 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через
официального представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим»,
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что данное изделие Оыло сконструировано, произведено и
упаковано с все возможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
подходящими из доступных в данной ооласти, и применением ооъединенных стандартов
безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и
для целей, описанных, в пунктах выше и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет
полностью риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с
учетом любых остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно
предназначено, описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность,
критический характер терапевтических решений и методов, используемых при применении
данного устройства, производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или
косвенно, для успешных результатов последующих после применения изделия или его
эффективности в воздействии на состояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к
клиническому состоянию пациента, функциональности и сроку службы устройства, зависят от
многих факторов, не зависящих от производителя, среди которых состояние пациента, процедура
использования, а также методы обращения с устройством после того как упаковка была открыта.
В свете этих факторов, таким образом, производитель несет полную ответственность за замену
любого устройства, у которого по факту доставки было установлены производственные дефекты.
Для этого покупатель должен вернуть устройство производителю, который оставляет за собой
право проверять устройство на неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом
деле производственные или материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены
устройства, оказавщегося неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа.
Гарантия применяется только в случае, если устройство будет возвращено правильно
упакованным производителю, и сопровождается подробным отчетом в письменном виде с
описанием дефектов, информацией. При замене устройства, производитель возмещает расходы
покупателя, понесенных заменой устройства признанного неисправным. Производитель не несет
никакой ответственности при несоблюдении методов использования и мер предосторожности,
указанных в этой инструкции, и в случае применения устройства после истечения срока
годности, указанного на упаковке. Кроме того, производитель не несет никакой ответственности
в отнощении последствий, связанных с медицинским выбором и методов использования или
применения устройства; Производитель должен, следовательно, не нести ответственности за
любой ущерб любого рода, материальный, биологический или моральный, в результате
применения устройства, и выборе метода применения, используемой оператором. Агенты и
представители Производителя не имеют права изменить любое из условий настоящей гарантии,
принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо предлагать гарантии в отношении
данного товара, кроме тех, что указаны вьппе.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 143 ---
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо
утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма Jn^
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей if
гарантийные обязательства, номер телефона; [
!Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
1 j
1
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение №
____________от____________
Декларация о соответствии Per. номер
Срок действия с ___________до___
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи^
Подпись продавца
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится в
рабочем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
приемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя
23766
06.04.2021
--- стр. 145 ---
±8 кВ - воздушный относительная влажность воздуха - не
разряд менее 30%
Наносекундные ±2 кВ - для линий Соответствует Качество электрической энергии в
' импульсные помехи по электропитания сети в соответствии с типичными
i
МЭК 61000-4-4
±1 кВ - для линий
условиями коммерческой или
больничной обстановки
1_________ ввопа/ вывода t
Микросекундные ± 1 кВ при подаче • Соответствует Качество электрической энергии в г
J импульсные иимс-\и
1 большой энергии по "провод-провод" обеспечить в соответствии с Г
j
МЭК 61000-4-5
±2 кВ при подаче
типичными условиями коммерческой
или больничной обстановки
помехи по схеме
"провод-земля" j
? Провалы напряжения. <5% (провал
Соответствует Качество электрической энергии в tf
кратковременные напряжения сети - в соответствии с типичными
Щ прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
>95% ) в
течение 0.5 периода
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю Технических средств
t
по МЭК 61000-4-11 для профилактики инвалидности и
40% (провал реабилитации инвалидов:
напряжения Протнвопролежневые системы
60% ) в течение (матрасы) торговой марки «Мега-
5 периодов Оптим»® необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
1
а
аа
70% (провал
напряжения
30% ) в течение
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется питание
Технических средств для
профилактики инвалидности и
j
i
i
25 периодов реабилитации инвалидов:
а Протнвопролежневые системы 1
щ <5% (провал (матрасы) торговой марки «Мега- r
f
напряжения Оптим»® осуществлять от источника
-ч >95% ) в
течение 5 с
бесперебойного питания или батареи f
Магнитное поле 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля
11 промышленной промышленной частоты следует
J частоты (50/60 Гц) обеспечить в соответствии с
по МЭК 61000-4-8 типичными условиями коммерческой
или больничной обстановки
Примечание - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
23766
06.04.2021
--- стр. 146 ---
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»* предназначаются для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® следует обеспечить их
применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательнь[й уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Расстояние между
используе.мыми мобильными
Коидуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-
6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от 150
кГц до 80 МГц
],В
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
1. В/м
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Технических средств для
профилактики инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы
(матрасы) торговой марки
«Мега-Оптим»®, включая
кабели, должно быть не меньше
ре ком е н дуе м ого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d = \,2 ^ Р
d =
(от 80 до 800 МГц);
d^2,UP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
30
23766
06.04.2021
--- стр. 147 ---
Вт. установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной оостановкои.
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
( • )
1
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Технических
средств для профилактики инвалидности н реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы
(матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Технических средств для профилактики инвалидности и
реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим» с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то. возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Технических средств для профилактики инвалидности
реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим» .
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
_______________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики инвалидности и
23766
06.04.2021
--- стр. 148 ---
) реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»' t
i
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»*** предназначаются для
применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики инвалидности и
реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптнм»®
может избежать влияния электоомагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
i
!
н
между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Техническими
i
1
системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптнм»*, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи е
Ч
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты передатчика
i
ч
d = гЛ '/р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d ^ \ ,2 j P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2.3-JP
В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц F
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
!
ы
а
!
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2. Приведенные выралсения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
23766
06.04.2021
--- стр. 149 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Техническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
. торговой марки «Мега-Оптим»®
I (Трубчатый матрас с компрессором)
М ОДЕЛЬ: АРР-ТОЗ
п
23766
06.04.2021
--- стр. 150 ---
Производитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
__________________________________ООО «МЕГА-ОПТИМ» _________________________________
Юридический адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка,
стр 3______________________________________________________________________________
Телефон: +7 (495) 968-80-83
Веб-сайт: www.mega-optim.ru
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор — 1 шт. (модель АРР-Р01).
Верхнее покрывало - 1 шт.
Соединительный шланг - 1 шт.
Ремкомплект - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики Варианты исполнения матраса АРР-ТОЗ
АРР-ТОЗ-16 АРР-ТОЗ-18 АРР-ТОЗ-21
Тип трубчатый трубчатый трубчатый
Размер рабочей области в
надутом состоянии
200см (Д) X 90см
(Ш)х 12.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)х11.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш) X 10 см (В)
Размер в сдутом состоянии
205см (Д)* X 94см
(Ш);
*Без учёта подворота
205см (Д)* X 94см
(Ш);
под матрас кровати (40с
205см (Д)* X 94см
(Ш);
;м с каждой стороны);
Количество воздушных камер 16 18 21
Материал
Воздушные камеры: Нейлон с термополиуретановой
пропиткой;
Верхнее покрывало: Нейлон с полиуретановой пропиткой;
Размер упаковки 37см X 29см X 28см;
Вес матраса 4.4 кг 4.4 кг 4.4 кг
Максимальная нагрузка 145 кг 145 кг 145 кг
- Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в экстренных
ситуациях;
- Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува)^
______________
Компрессор АРР-Р01:
Выход воздуха: 7-8 литров/мин;
Диапазон давления: 70 мм рт.ст. - 130 мм рт.ст.;
Время цикла: 12 минут;
Потребляемая мощность: 7 Вт;
Уровень шума: 30 дБ;
Предохранитель - F1AL 250В;
Размер: 29см (Д) х 12см (Ш) х 10см (В);
23766
06.04.2021
--- стр. 151 ---
• Вес компрессора - 1,15 кг.
• Класс защиты от поражения электрическим током: II
• Длина кабеля питания: 170 см
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-
92, ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК
60601.
НАЧНАЧГТТИГ И ОКЛГАГТК ПРИМРНКНИЯ ИЧДРЛИЯ
Назначение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными й являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики
пролежней.
Область применения: Изделия применяются в медицинских учреящениях любого профиля, а
также в домашних условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Предоставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
Использование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а
также, способствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный
эффект, частично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части
возможности перемены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости
в постоянной посторонней помощи и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для
тех, кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью
обычной кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет
сильную боль пациенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного
тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
цель - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных
камер, которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела
человека и обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и
лимфы в тканях и обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет
устранить причину возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и
перераспределение давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и
спускания компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных
покровах и насьпдения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в
борьбе с появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют калодому пациенту с диагнозом, который
предусматривает постоянный постельный релшм, с первого дня использовать
23766
06.04.2021
--- стр. 152 ---
противопролежневый матрас и не дожидаться появления пролежней.
о ф с # о # о ф о ф о ф о ф о ф о ф о ф о
В В В В В В В В В В
1.
- 2.
3.
4.
5.
1
6.
ы
3 7.
а 8.ч 9.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Установите воздушный компрессор (насос) на ровную поверхность у ног больного или
подвесьте на спинку кровати.
Положите противопролежневый матрас сверху на постель.
Соедините компрессор и матрас входящими в комплект трубками.
Расположите противопролежневый матрас так, чтобы соединительная трубка оказалась
в ногах у пациента (трубка не должна быть передавлена предметами или пациентом).
ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы клапан быстрого сброса воздуха был закрыт. Для
этого оденьте красный флажок клапана на отверстия соединительной трубки как
показано на рисунке 1.
Подготовьте кровать ко сну, как вы делаете обычно, накройте матрас простыней
большего размера. Не используйте булавки, так как они могут проткнуть поверхность
воздушных камер.
Включите регулятор давления на передней панели компрессора. Включите вилку в
розетку 220V. Включите компрессор, нажав «ON» на выключателе «ON/OFF».
Подождите, пока матрас будет полностью готов к использованию.
Отрегулируйте переключатель давления. Регулируйте мощность работы компрессора в
соответствии с весом пациента.
Зависимость мощности накачивания матраса от веса пациента:
Вес пациента Мощность компрессора
менее 50 кг 1-2 деление
от 50 до 55 кг 2-3 деление
от 56 до 65 кг 3-4 деление
от 66 до 80 кг 4-5 деление
более 81 кг 5 деление
23766
06.04.2021
--- стр. 153 ---
Клапан быстрош сброса воздуха закрыт KjianuH быстрого сброса воздуха откры т
РИС.1 Положения клапана быстрого сброса воздуха
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
На противопролелсневые системы (матрасы) предусмотрен гарантийный ремонт, а именно на
компрессор. Сам противопролежневый матрас ремонтируется при помощи ремкомплекта.
Состав ремкомплекта: клей, заплатки, запасные воздушные камеры.
Как правильно заклеить противопролежневый матрас:
1 этап. Найти место повреждения;
2 этап. Наждачной бумагой обработать место прокола;
3 этап. Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания
поверхности, довдаться полного высыхания (не вытирать);
4 этап. Нанести клей на всю область поврелсдения, под место наложения заплатки;
5 этап. Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости.
Виды неисправностей.
Типы поломок Проблемы Методы починки
Матрас не
накачивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреадение
Матрас не надувается
полностью
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
1. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мьшьным или дезинфицирующим растворами по
МУ 287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или
Глутарал).
2. При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
3. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая
его воздействию прямых солнечных лучей.
23766
06.04.2021
--- стр. 154 ---
4. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
5. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к
чистке компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки
компрессора не должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке
компрессора нельзя использовать абразивные чистящие средства.
6. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-режущими предметами.
7. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздушный компрессор.
----------------------УСЛОВИЯ
Условия транспортировки:
Температура: от -50°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
При транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
Температура: от -20°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
отрицательных температурах - то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его
необходимо в течение 2 часов выдержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
конструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только
успех лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования
предъявляются к технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
ознакомиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
исключительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги
больного. При закреплении простыни на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя
использовать булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить
больного на кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его
функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно
отрегулировать имеющееся в воздушных камерах давление. Что касается оптимального уровня
давления, то он зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот,
чем он вьппе - тем выше давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при
настройке функций матраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый
пациент с высоким ростом будет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с
небольшим ростом, однако, в данном случае уровень давления на воздушные секции будет
абсолютно разньпи.
23766
06.04.2021
--- стр. 155 ---
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
упругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть
слишком жестким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляющие
положение больного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого
необходимо ладонью провести между секцией противопролежневого матраса и обычным
матрасом в районе расположения ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом,
уровень давления высокий. Если же проходит слишком свободно, давление низкое.
________Янимптр.пьнп прпчтитр, й с р. инструкции перед исппльжтанием! _____________________________
1. Всегда выключайте компрессор сразу после использования.
______2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.___________________________
3.
4.
5.
6.
7.
8.
В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и
ребенку, использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте
положение пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена
работоспособность системы.
Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
Берегите компрессор от механических воздействий.
Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в
местах не доступных для них.
Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в
перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в
качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ Описание
Знак соответствия системе ГОСТ Р
С €Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
t
Беречь от влаги
Верх товара
□ Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН
2.1.7.2790-10.
23766
06.04.2021
--- стр. 156 ---
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН
г а р а н т и й н о е о б с л у ж и в а н и е
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через
официального представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим»,
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Прпи^рюдитель гарантирует, что данное изделие было сконструировано, произведено и
упаковано с все возможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
ппдупттяшнми u'i лоступных R ланной области, и применением объединенных стандартов
безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и
для целей, описанных, в пунктах выше и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет
полностью риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с
учетом любых остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно
предназначено, описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность,
критический характер терапевтических решений и методов, используемых при применении
данного устройства, производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или
косвенно, для успешных результатов последующих после применения изделия или его
эффективности в воздействии на состояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к
клиническому состоянию пациента, функциональности и сроку службы устройства, зависят от
многих факторов, не зависящих от производителя, среди которых состояние пациента, процедура
использования, а также методы обращения с устройством после того как упаковка была открыта.
В свете этих факторов, таким образом, производитель несет полную ответственность за замену
любого устройства, у которого по факту доставки было установлены производственные дефекты.
Для этого покупатель должен вернуть устройство производителю, который оставляет за собой
право проверять устройство на неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом
деле производственные или материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены
устройства, оказавшегося неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа.
Гарантия применяется только в случае, если устройство будет возвращено правильно
упакованным производителю, и сопровождается подробным отчетом в письменном виде с
описанием дефектов, информацией. При замене устройства, производитель возмещает расходы
покупателя, понесенных заменой устройства признанного неисправным. Производитель не несет
никакой ответственности при несоблюдении методов использования и мер предосторожности,
указанных в этой инструкции, и в случае применения устройства после истечения срока
годности, указанного на упаковке. Кроме того, производитель не несет никакой ответственности
в отношении последствий, связанных с медицинским выбором и методов использования или
применения устройства; Производитель должен, следовательно, не нести ответственности за
любой ущерб любого рода, материальный, биологический или моральный, в результате
применения устройства, и выборе метода применения, используемой оператором. Агенты и
представители Производителя не имеют права изменить любое из условий настоящей гарантии,
принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо предлагать гарантии в отношении
данного товара, кроме тех, что указаны выше.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 157 ---
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо
утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма №t:
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
г
1
гарантийные обцза’ 1ельс 1ва, номер телефона;-----------------------------------------
1
!
11
1
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
j
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение №____________от______________
Декларация о соответствии Per. номер________________
Срок действия с ___________до______________
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи___________________________
Подпись продавца_
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится
в рабочем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
приемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя
23766
06.04.2021
--- стр. 160 ---
бесперебойного питания или
батареи
!
г
1
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
i коммерческой или больничной
обстановки
t
1(iПримечание - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Протнвопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»"" предназначаются для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптнм»'^ следует обеспечить
их применение в указанной электромагнитной обстановке
______
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
Испытательный уровень
поМЭК 60601
3 В (среднеквадратичное
значение)в полосе от
Уровень
соответствия
1В
Электромагнитная обстановка
__________указания_________
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Технических средств для
профилактики инвалидности
и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптпм»®.
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d = 1,2/Р
23766
06.04.2021
--- стр. 161 ---
радиочастотн ы м и
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
150 кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
], В/м d = \ , 2 4 р
по МЭК 61000-4-3 (от 80 до 800 МГц);
d = 2.з7?
(ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц).
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой,
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определень! расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Технических средств для профилактики инвалидности
23766
06.04.2021
--- стр. 162 ---
1}
1
и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»® превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»^ с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие
i
1
\
как переориентировка или перемещение Технических средств для профилактики инвалидности
пеаби.1итяиим инкп пипов: Ппог 11воппо.'1ежневые системы ('матрасы) торговой марки «Мега- \
Оптим»®. 1
3Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
! Примечания 1
ч
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Протпвопролежневые системы (матрасы) торговой
___________________________________марки «Мсга-Оптим»' ___________________________________
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»* предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Прогивопролежневые системы (мат расы) торговой
марки «Мега-Оптим»'^ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики инвалидности
и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»’^, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи_____
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р,
Вт
0.01
0.1
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты передатчика
d ^ \ ,2 jP
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
0.12
0.38
d ^ \.2 J P
в полосе от 80 до 800
МГц
0.12
о Ж
d = 2.з4 р
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,23
0,73
23766
06.04.2021
--- стр. 163 ---
i
1 1,2 1,2 2,3
!
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
-
3. При определении рекомендуемых значении пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
j
23766
06.04.2021
--- стр. 164 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Техническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»®
(Трубчатый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-Т04
23766
06.04.2021
--- стр. 165 ---
Производитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
__________________________________ООО «МЕГА-ОПТИМ» _________________________________
Юридический адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка,
стр.З.______________________________________________________________________________
Телефон: +7 (495) 968-80-83
Веб-сайт: www.mega-optim.ru
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
н
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор - 1 шт. (модель АРР-Р06А или АРР-Р06В (опционально))
Верхнее покрьгеало - 1 шт.
Соединительный шланг - 1 шт.
Ремкомплект - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Сумка - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Матрас:
• Тип - трубчатый;
• Размер рабочей области в надутом состоянии: 200см (Д) х 93см (Ш) х 25см (В);
• Размер в сдутом состоянии: 200см (Д) х 93см (Ш);
• Количество воздушных камер: 18шт.;
• 3-х камерная подушка;
• Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в
экстренных ситуациях
• Материал:
Воздушные камеры: Нейлон с термополиуретановой пропиткой;
Верхнее покрывало: Нейлон с полиуретановой пропиткой;
Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува).
• Размер упаковки: 62см х 42см х 28см;
• Вес матраса - 7 кг;
• Максимальная нагрузка: 200 кг.
Компрессор АРР-Р06-А / АРР-Р06-В:
• Выход воздуха: 7-14 литров/мин;
• Диапазон давления: 30 мм рт.ст. - 80 мм рт.ст.;
• Время цикла: 6/9/12/25 минут;
• Режим «постоянного давления»;
• Режим «Сидя» (только для компрессора АРР-Р06-В);
• Потребляемая мощность: 9 Вт;
• Уровень шума: 30 дБ;
• Автоматический контроль воздуха;
• Предохранитель - F3.5 AL 250В;
23766
06.04.2021
--- стр. 166 ---
• Размер: 34см (Д) х 11см (Ш) х 18.5см (В);
• Вес компрессора - 2,55 кг.
• Класс защиты от поражения электрическим током: II
• Длина кабеля питания: 350 см
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-
92, ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017 ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК
60601.______________________________________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики
пролежней.
Область применения: Изделия применяются в медицршских учреждениях любого профиля, а
также в домашних условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Предоставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
Использование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а
также, способствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный
эффект, частично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части
возможности перемены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости
в постоянной посторонней помощи и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для
тех, кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью
обычной кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет
сильную боль пациенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного
тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
цель - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных
камер, которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела
человека и обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и
лимфы в тканях и обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет
устранить причину возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и
перераспределение давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и
спускания компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных
покровах и насыщения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в
борьбе с появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
23766
06.04.2021
--- стр. 167 ---
предусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать
противопролежневый матрас и не дожидаться появления пролежней.
ААААААААААА
В В В В В В В В 6 В
1.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Установите воздушный компрессор (насос) на ровную поверхность у ног больного или
подвесьте на спинку кровати.
Положите противопролежневый матрас сверху на постель.
Соедините компрессор и матрас входящими в комплект трубками.
Расположите противопролежневый матрас так, чтобы соединительная трубка оказалась
в ногах у пациента (трубка не должна быть передавлена предметами или пациентом).
5. ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы клапан быстрого сброса воздуха был закрыт. Для
этого оденьте красный флажок клапана на отверстия соединительной трубки как
показано на рисунке 1.
Подготовьте кровать ко сну, как вы делаете обычно, накройте матрас простьшей
большего размера. Не используйте булавки, так как они могут проткнуть поверхность
воздушных камер.
Включите регулятор давления на передней панели компрессора. Включите вилку в
розетку 220V. Включите компрессор, нажав «ON» на вьпслючателе «ON/OFF».
Подождите, пока матрас будет полностью готов к использованию.
Отрегулируйте переключатель давления. Регулируйте мощность работы компрессора в
соответствии с весом пациента.
6.
7.
Для моделей компрессоров АРР-Р06-А и АРР-Р06-В выберите вес пациента при
помощи регулятора на передней панели, и компрессор установит соответствующую
мощность.
23766
06.04.2021
--- стр. 170 ---
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
1. Притирают маграс mhi koh тряпочкой, мыльным или дезинфицирующим растворами по
МУ 287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или
Глутарал).
2. При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
3. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая
его воздействию прямых солнечных лучей.
4. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
5. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к
чистке компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки
компрессора не должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке
компрессора нельзя использовать абразивные чистящие средства.
6. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-режущими
предметами.
7. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздущный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки:
Температура: от -50°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
При транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
Температура: от -20°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
отрицательных температурах - то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его
необходимо в течение 2 часов вьщержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
конструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только
23766
06.04.2021
--- стр. 171 ---
успех лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования
предъявляются к технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
ознакомиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
исключительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги
- Jбольного, при закреплении простьши на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя
использовать булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить
больного на кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его
функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно
отрегулировать имеющееся в воздушных камерах давление. Что касается оптимального уровня
давления, то он зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот,
чем он выше - тем выше давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при
настройке функций матраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый
пациент с высоким ростом будет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с
небольшим ростом, однако, в данном случае уровень давления на воздушные секции будет
абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
упругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть
слишком жестким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляющие
положение больного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого
необходимо ладонью провести мемсду секцией противопролежневого матраса и обычным
матрасом в районе расположения ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом,
уровень давления высокий. Если же проходит слишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда выключайте компрессор сразу после использования.
2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и
ребенку, использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте
положение пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена
работоспособность системы.
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любьк нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в
местах не доступных для них.
Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в
перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в
качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ Описание
ф Знак соответствия системе ГОСТ Р
23766
06.04.2021
--- стр. 172 ---
С €Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
f
Беречь от влаги
1 1Верх товара
п1__1
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН
2.1.7.2790-10.
23766
06.04.2021
--- стр. 173 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через
официального представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим»,
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
гарантийные обязательства
производитель гаран'гируе’1’ , чш данное изделие было сконструировано, произведено и
упаковано с все возможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
подходящими из доступных в данной области, и применением объедипенцых стандартов
безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и
для целей, описанных, в пунктах вьппе и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет
полностью риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с
учетом любых остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно
предназначено, описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность,
критический характер терапевтических решений и методов, используемых при применении
данного устройства, производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или
косвенно, для успешных результатов последующих после применения изделия или его
эффективности в воздействии на состояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к
клиническому состоянию пациента, функциональности и сроку службы устройства, зависят от
многих факторов, не зависящих от производителя, среди которых состояние пациента, процедура
использования, а также методы обращения с устройством после того как упаковка была открыта.
В свете этих факторов, таким образом, производитель несет полную ответственность за замену
любого устройства, у которого по факту доставки было установлены производственные дефекты.
Для этого покупатель должен вернуть устройство производителю, который оставляет за собой
право проверять устройство на неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом
деле производственные или материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены
устройства, оказавшегося неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа.
Гарантия применяется только в случае, если устройство будет возвращено правильно
упакованным производителю, и сопровождается подробным отчетом в письменном виде с
описанием дефектов, информацией. При замене устройства, производитель возмещает расходы
покупателя, понесенных заменой устройства признанного неисправным. Производитель не несет
никакой ответственности при несоблюдении методов использования и мер предосторожности,
указанных в этой инструкции, и в случае применения устройства после истечения срока
годности, указанного на упаковке. Кроме того, производитель не несет никакой ответственности
в отношении последствий, связанных с медицинским выбором и методов использования или
применения устройства; Производитель должен, следовательно, не нести ответственности за
любой ущерб любого рода, материальный, биологический или моральный, в результате
применения устройства, и выборе метода применения, используемой оператором. Агенты и
представители Производителя не имеют права изменить любое из условий настоящей гарантии,
принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо предлагать гарантии в отношении
данного товара, кроме тех, что указаны выше.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 174 ---
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо
утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма № tr
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей if
4
гарантийные ибнзагельства, номер телефона; -----------------------------------
!
ijДата Краткое содержание дефекта Дата направления
рекламации
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение №__
Декларация о соответствии Per. номер
Срок действия с ___________до___
от
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи___________________________
Подпись продавца_
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится
в рабочем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
приемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя_______________________J _______________!
23766
06.04.2021
--- стр. 177 ---
бесперебойного питания или
батареи
1
1
?_____________
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
t
(
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности н реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»“' предназначаются для
применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»®' следует обеспечить
их применение в указанной электромагнитной обстановке
________
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
Испытательный уровень
по МЭК 60601
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от 150
Уровень
соответствия
LB
Электромагнитная обстановка
________- указания_________
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Технических средств для
профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Проти воп ролежневы е
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»^,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
^ = 1 ,2 ^
23766
06.04.2021
--- стр. 178 ---
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
!. В/м d = \ . 2 4 р
(от 80 до 800 МГц);
d = 2.ъ4р
(от 800 М Гц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика. Вт.
установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, долясна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
I
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Технических средств для профилактики инвалидности
23766
06.04.2021
--- стр. 179 ---
и реабилитации инвалидов: Прогивопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»'^ превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой
Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»" с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Технических средств для профилактики инвалидности
i
(
1
реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»®. 1Р
1
3Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
i■
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
11 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и люден.
1
t
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности н реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»
1
d
aa
1
Щ
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности н реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»® может избежать влияния электромагни тных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики инвалидности
и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-
Оптим»®. как оекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
1
1
i
j
ё
\
\d
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты передатчика i
d = 1,2л/Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = 1.2-JP
В полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 .3jP
В полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
i 0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0.38 0.38 0,73
1 1,2 1,2 2,3 '
10 3,8 3,8 7,3 i
23766
06.04.2021
--- стр. 180 ---
100 12 12 23 Р
примечания 1
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемьЕх значений пространственного разноса Р для передатчиков с 1
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
ркшяжрния полстявпяют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в г
документации изготовителя передатчика.
{
23766
06.04.2021
--- стр. 181 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Краплиным Денисом Александровичем
I
,?!Г S jr-T
-•'hi V
Российская’Федер'ация
Г ород Москва.
Пятого апреля две тысячи двадцать первого года.
Я, Дейнеко Людмила Валериевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Прокошенковой Елены Евгеньевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Краплина Дениса Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 21/86-н/77-2021-
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
РоссийскаяФеперация
23766
06.04.2021
--- стр. 238 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Теуиическое срепство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»
(Трубчатый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-Т05
23766
06.04.2021
--- стр. 239 ---
Производитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
ООО «МЕГА-ОПТИМ»
Юридический адрес: 143396. Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
Телефон: +7 (495) 968-80-83
Веб-сайт: www.mega-optim.ru------------------------------------------------------------------------------------------
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор - 1 шт. (модель АРР-Р08)
Верхнее покрывало - 1 шт.
С '^единительный шланг - 1 шт.
i. ..1комплект - 1 шт.
Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Коробка -1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики Варианты исполнения матраса АРР-Т05
АРР-Т05-16 АРР-Т05-18 АРР-Т05-21
Тип трубчатый трубчатый трубчатый
Размер рабочей области в
надутом состоянии
200см (Д) X 90см
(Ш)х12.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)х11.5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)х 10 см (В)
Размер в сдутом состоянии 205см (Д) X 90см
(Ш);
205см (Д) X 90см
(Ш);
205см (Д) X 90см
(Ш);
Количество воздзшшых камер 16 18 21
Материал Воздушные камеры: Ь
Верхнее покрывало: h
ейлон с термополиуретановой пропиткой;
ейлон с полиуретановой пропиткой;
Размер упаковки 37см X 29см X 36см;
Вес матраса 4 кг 4 кг 4 кг
Максимальная нагрузка 145 кг 145 кг 145 кг
Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в
экстренных ситуациях;
3-х камерная подушка;
Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува).
Компрессор АРР-Р08:
Выход воздуха: 7-8 литров/мин;
Диапазон давления: 50 мм рт.ст. - 110 мм рт.ст.;
Время цикла: 12 минут;
Потребляемая мощность: 7 Вт;
Уровень ш}^а: 30 дБ;
Предохранитель - F1AL 250В;
Размер: 27см (Д) х 13см (Ш) х 9см (В);
Вес компрессора - 1,25 кг.
Класс защиты от поражения электрическим током: II
Длина кабеля питания: 170 см
23766
06.04.2021
--- стр. 240 ---
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК 60601.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики пролежней.
Область применения: Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в
домашних условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Предос1авление пациенту противопролежпевых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
Использование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а также,
способствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный эффект,
частично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части возможности
■'емены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости в постоянной
Писторонней помощи и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для тех,
кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью обычной
кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет сильную боль
пациенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
" ~'ь - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных камер,
Кчухорые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела человека и
обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и лимфы в тканях и
обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет устранить причину
возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и перераспределение
давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и спускания
компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожньк покровах и
насьпцения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в борьбе с
появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
предусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать противопролежневый
матрас и не дожидаться появления пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 242 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На противопролежневые системы (матрасы) предусмотрен гарантийный ремонт, а именно на
компрессор. Сам противопролежневый матрас ремонтируется при помощи ремкомплекта.
Состав ремкомплекта: клей, заплатки, запасные воздушные камеры.
Как правильно заклеить противопролежневый матрас:
1 этап. Найти место повреждения;
2 этап. Наждачной бумагой обработать место прокола;__________________________
3 этап. Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания поверхности,
дождаться полного высыхания (не вытирать);
4 этап. Нанести клей на всю область повреждения, под место наложения заплатки;
5 этап. Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости,
Виды неисправностей.
Типы поломок Проблемы Методы починки
Матрас не
накачивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреждение
Матрас не надувается
полностью
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
1. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мьшьным или дезинфицирующим растворами по МУ
287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или Глутарал).
2. При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
_ 3. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая его
воздействию прямых солнечных лучей.
4. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
5. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к чистке
компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки компрессора не
должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке компрессора нельзя
использовать абразивные чистящие средства.
6. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-режущими предметами.
7. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздушный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки;
Температура: от -50°С до + 40°С.
Владсность: до 98% при 25°С.
При транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
23766
06.04.2021
--- стр. 243 ---
Температура: от -20°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помеш;ении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
отрицательных температурах — то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его необходимо в
-течение 2 часов выдержать при температуре +?5°С ± 10°Г,___________________________________
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
конструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только успех
лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования предъявляются к
технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
акомиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
искшочительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги больного.
При закреплении простьши на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя использовать
булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить больного на
кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно отрегулировать
имеющееся в воздушных камерах давление. Что касается оптимального уровня давления, то он
зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот, чем он выше - тем
вьппе давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при настройке функций
матраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый пациент с высоким ростом
будет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с небольшим ростом, однако, в
данном случае уровень давления на воздушные секции будет абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
' пугости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть слишком
/..^ст^^им. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляющие положение
больного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого необходимо ладонью
провести между секцией противопролежневого матраса и обычным матрасом в районе расположения
ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом, уровень давления высокий. Если же
проходит слишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда выключайте компрессор сразу после использования.
2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и ребенку,
использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте положение
пользователя и контрогшруйте, чтобы случайно не была нарушена работоспособность
системы.
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
23766
06.04.2021
--- стр. 244 ---
8. В 1слючайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в местах
не доступных для них.
Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне,
за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в качестве
сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
Символ
С €
f
□
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Описание
Знак соответствия системе ГОСТ Р
Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
Беречь от влаги
Верх товара
Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН 2.1.7.2790-
10.
23766
06.04.2021
--- стр. 245 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через официального
представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим», 143396, Россия, г. Москва,
поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что данное изделие было сконструировано, произведено и
упяуовянп с. нгр втмпжньтм вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
подходящими из доступных в данной области, и применением объединенных стандартов
■безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и для
целей, описанных, в пунктах вьппе и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет полностью
риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с учетом любых
остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно предназначено,
описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность, критический
характер терапевтических решений и методов, используемых при применении данного устройства,
производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или косвенно, для успешных
результатов последующих после применения изделия или его эффективности в воздействии на
тояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к клиническому состоянию пациента,
функциональности и сроку службы устройства, зависят от многих факторов, не зависящих от
производителя, среди которых состояние пациента, процедура использования, а также методы
обращения с устройством после того как упаковка была открыта. В свете этих факторов, таким
образом, производитель несет полную ответственность за замену любого устройства, у которого по
факту доставки было установлены производственные дефекты. Для этого покупатель должен вернуть
устройство производителю, который оставляет за собой право проверять устройство на
неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом деле производственные или
материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены устройства, оказавшегося
неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа. Гарантия применяется только в
случае, если устройство будет возвращено правильно упакованным производителю, и
сопровождается подробным отчетом в письменном виде с описанием дефектов, информацией. При
замене устройства, производитель возмещает расходы покупателя, понесенных заменой устройства
признанного неисправным. Производитель не несет никакой ответственности при несоблюдении
методов использования и мер предосторожности, указанных в этой инструкции, и в случае
применения устройства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Кроме того,
' шзводитель не несет никакой ответственности в отношении последствий, связанных с
Медицинским выбором и методов использования или применения устройства; Производитель
должен, следовательно, не нести ответственности за любой ущерб любого рода, материальный,
биологический или моральный, в результате применения устройства, и выборе метода применения,
используемой оператором. Агенты и представители Производителя не имеют права изменить любое
из условий настоящей гарантии, принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо
предлагать гарантии в отношении данного товара, кроме тех, что указаны выше.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
11
23766
06.04.2021
--- стр. 246 ---
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма №1.
,
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
гарантийные обязательства, номер телефона;
I
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления 1рекламации 11
1" 1
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение №
__
Декларация о соответствии Per. номер
Срок действия с ___________до___
от
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи___________________________
Подпись продавца
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится в
рабочем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
приемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя / /
23766
06.04.2021
--- стр. 249 ---
1
>95% ) в
течение 5 с
реабилитации инвалидов:
Противопролежиевые
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»***
осуществлять от источника
бесперебойного питания или 1
i батареи -------------------Е
------Магнитное поле------_______" л А/м _______ Соответствует Уоовни магнитного поля
промышленной промышленной частоты
частоты (50/60 Гц) следует обеспечить в р
по МЭК 61000-4-8 соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
1
Примечание - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия. Р
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежиевые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»^ предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации
инвалидов: Противопролежиевые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»*
следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагн итная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Технических
средств для профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежиевые
системы (матрасы)
торговой марки «Мега-
Оптим»*, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с
23766
06.04.2021
--- стр. 250 ---
;
i__________
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос: 1
i Кондуктивные помехи, 3 в (среднеквадратичное
тнячение! в полосе от [ ^ ],в
d = 1,2л/?
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
150 кГц до 80 МГц
d = \ , 2 4 р
1
Радиочастотное 3 В/м в полосе от 80 [ 3 в/м
i электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
МГц до 2,5 ГГц
(от 80 до 800 МГц);
d = 2 , U p
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
j Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
3 изготовителем.
a
Щ
Щ
i
= !
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Щ
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
23766
06.04.2021
--- стр. 251 ---
A
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных). и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Технических средств для
профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов: Лротнвопролежиевые системы
(матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»^ с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
Технических средств для профилактики инвалидности реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим» .
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
______________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
____________________________торговой марки «Мега-Оптим»^^ ___________________________
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»® может избехсать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвихсными радиочастотными
23766
06.04.2021
--- стр. 252 ---
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»'®, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты
____________________передатчика____________________
мощность передатчика Р,
__________Вт_________
d =
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
0.01 0,12
0,1 0,38
1,2
10 3,8
100 12
d = 1.2л/Р
В полосе от 80 до 800
МГц
0,12
0,38
1.2
3.8
12
d = 2,з4Р
В полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выраясения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.__________________________
23766
06.04.2021
--- стр. 253 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Техническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»®
(Трубчатый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-Т06
23766
06.04.2021
--- стр. 254 ---
Производитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
ООО «МЕГА-ОПТИМ»
Юридический адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.3.
Телефон: +7 (495) 968-80-83
Веб-сайт; www.mega-optim.Ri------------------------------------------------------------------------------------------
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор - 1 шт. (модель АРР-Р06А или АРР-Р06В (опционально))
Верхнее покрывало - 1 шт.
Соединительный шланг - 1 шт.
^ '^комплект - 1 шт.
х-;Ководство по эксплуатации - 1 шт.
Сумка - 1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики Варианты исполнения матраса АРР-Т06
АРР-Т06-16 АРР-Т06-18 АРР-Т06-21
Тип трубчатый трубчатый трубчатый
Размер рабочей области в
надутом состоянии
195см (Д) X 87см
(Ш)х 19 см (В)
195см (Д) X 87см
(Ш)х 18 см (В)
200см (Д) X 87см
(Ш) X 17 см (В)
Размер в сдутом состоянии 193см (Д)х93см
(Ш);
193см (Д) X 93см
(Ш);
200см (Д) X 93см
(Ш);
Количество воздушных камер 16 18 21
Материал Воздушные камеры: Нейлон с термополиуретановой пропиткой;
Верхнее покрывало: Нейлон с полиуретановой пропиткой;
Размер упаковки 106см X 42см X 26см;
Вес матраса 7,8 кг 7,8 кг 7,8 кг
Максимальная нагрузка 200 кг 200 кг 200 кг
Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в экстренных
ситуациях;
3-х камерная подушка;
Основание из пеноматериала для лучшей поддержки.
Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува).
_______
Компрессор АРР-Р06-А/АРР-Р06-В:
Выход воздуха: 7-14 литров/мин;
Диапазон давления: 30 мм рт.ст. - 80 мм рт.ст.;
Время цикла: 6/9/12/25 минут;
Режим «постоянного давления»;
Режим «Сидя» (только для компрессора АРР-Р06-В);
Потребляемая мощность: 9 Вт;
Уровень шума: 30 дБ;
Автоматический контроль воздуха
Предохранитель - F3.5AL 250В;
Размер: 34см (Д) х 11см (Ш) х 18.5см (В);
Вес компрессора - 2,55 кг.
23766
06.04.2021
--- стр. 255 ---
• Класс защиты от поражения электрическим током: II
• Длина кабеля питания: 350 см
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК 60601.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики пролежней.
Область применения: Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в
домашних условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Предоставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
юльзование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а также,
способствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный эффект,
частично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части возможности
перемены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости в постоянной
посторонней помощи и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено..
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для тех,
кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью обьиной
кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет сильную боль
щенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
цель - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных камер,
которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела человека и
обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и лимфы в тканях и
обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет устранить причину
возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и перераспределение
давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и спускания
компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных покровах и
насьпцения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в борьбе с
появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
предусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать противопролежневый
матрас и не дожидаться появления пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 256 ---
AAAAAAAAAAA
1. Установите воздушный компрессор (насос) на ровную поверхность у ног больного или
подвесьте на спинку кровати.
2. Положите противопролежневый матрас сверху на постель.
3. Соедините компрессор и матрас входящими в комплект трубками.
4. Расположите противопролежневый матрас так, чтобы соединительная трубка оказалась в
ногах у пациента (трубка не должна быть передавлена предметами или пациентом).
5. ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы клапан быстрого сброса воздуха был закрыт. Для этого
оденьте красный флажок клапана на отверстия соединительной трубки как показано на
рисунке 1.
6. Подготовьте кровать ко сну, как вы делаете обычно, накройте матрас простыней большего
размера. Не используйте булавки, так как они могут проткнуть поверхность воздушных
камер.
7. Включите регулятор давления на передней панели компрессора. Включите вилку в розетку
220V. Включите компрессор, нажав «ON» на выключателе «ON/OFF».
8. Подождите, пока матрас будет полностью готов к использованию.
9. Отрегулируйте переключатель давления. Регулируйте мощность работы компрессора в
соответствии с весом пациента.
Для моделей компрессоров АРР-Р06-А и АРР-Р06-В выберите вес пациента при помощи
регулятора на передней панели, и компрессор установит соответствующую мощность.
Клапан быстрош сброса воздуха закрыт Клапан быстрот сброса воздуха открыт
РИС.1 Положения клапана быстрого сброса воздуха
23766
06.04.2021
--- стр. 258 ---
Компрессор имеет следующие режимы работы:
Режим «Постоянного давления» - при нажатии кнопки режима «постоянного давления» (Auto
firm) загорится соответствующий индикатор, все секции матраса надуются до одинаковой
жесткости и давление в секциях изменяться не будет. Режим используется для перекладывания
пациента. Повторное нажатие кнопки отключает статический режим, индикатор гаснет,
включается переменный режим. Или, после 30 минут работы, происходит автоматическое
отключение статического режима и переход на переменный.
Рся^им «Сидя» - при акшвации данного режима - давление в я^юйках увели»швается от 15% до
20% и матрас способен оказать более активную поддержку, когда пациент поднимается и
присаживается: -------------------------------------
Циклический (переменный) режим - при данном режиме возможно установить время цикла смены
давления мин/цикл. Доступно четыре времени цикла: 6/9/12/25 минут. К примеру, если горит
цифра 6, то время цикла будет равно 6 минутам
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
На противопролежневые системы (матрасы) предусмотрен гарантийный ремонт, а именно на
компрессор. Сам противопролежневый матрас восстанавливается при помощи ремкомплекта.
Состав ремкомплекта: клей, заплатки, запасные воздушные камеры.
Как правильно заклеить противопролежневый матрас:
1 этап. Найти место повреждения;
2 этап. Наждачной бумагой обработать место прокола;
3 этап. Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания поверхности,
дождаться полного высыхания (не вытирать);
4 этап. Нанести клей на всю область повреждения, под место наложения заплатки;
5 этап. Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости,
Виды неисправностей
Типы поломок Проблемы Методы починки
Матрас не
накачивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреждение
Матрас не надувается
полностью
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
1. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мыльным или дезинфицирующим растворами по МУ
287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или Глутарал).
2. При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей.
23766
06.04.2021
--- стр. 259 ---
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
3. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая его
воздействию прямых солнечных лучей.
4. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
5. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к чистке
компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки компрессора не
должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке компрессора нельзя
использовать абразивные чистящие средства.
67 Бо избежание проколов из 0е1ай1е контакгов матраса с колюще режущими предметами.
------
7. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздушный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки;
Температура: от -50°С до + 40°С.
^жность: до 98% при 25°С.
iipH транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
Температура; от -20°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
отрицательных температурах - то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его необходимо в
течение 2 часов выдержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
' Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
конструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только успех
лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования предъявляются к
технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
ознакомиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
исключительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги больного.
При закреплении простыни на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя использовать
булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить больного на
кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно отрегулировать
имеющееся в воздушных камерах давление. Что касается оптимального уровня давления, то он
зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот, чем он вьппе - тем
вьппе давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при настройке функций
25
23766
06.04.2021
--- стр. 260 ---
матраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый пациент с высоким ростом
будет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с небольшим ростом, однако, в
данном случае уровень давления на воздушные секции будет абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
упругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть слишком
жестким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляющие положение
больного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого необходимо ладонью
провести между секцией противопролежневого матраса и обычным матрасом в районе расположения
ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом, уровень давления высокий. Если же
проходит слишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда выключайте компрессор сразу после использования.
2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и ребенку,
использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте положение
пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена работоспособность
системы.
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в местах
не доступных для них.
Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне,
за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в качестве
сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ Описание
с- Знак соответствия системе ГОСТ Р
С €Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
Беречь от влаги
li Верх товара
□ Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН 2.1.7.2790-
10.
23766
06.04.2021
--- стр. 261 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через официального
представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим», 143396, Россия, г. Москва,
поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
---------Производитель rapaimtpyeT,—что данное изделие было сконструировано,—произведено и
упаковано с все возможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
подходящими—из—доступных—в—данной—области,—и—применением—об-ьединенньтх_стандартов
безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и для
целей, описанных, в пунктах вьппе и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет полностью
риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с учетом любых
остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно предназначено,
описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность, критический
характер терапевтических решений и методов, используемых при применении данного устройства,
ппоизводитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или косвенно, для успешных
ультатов последующих после применения изделия или его эффективности в воздействии на
состояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к клиническому состоянию пациента,
функциональности и сроку службы устройства, зависят от многих факторов, не зависящих от
производителя, среди которых состояние пациента, процедура использования, а также методы
обращения с устройством после того как упаковка была открыта. В свете этих факторов, таким
образом, производитель несет полную ответственность за замену любого устройства, у которого по
факту доставки было установлены производственные дефекты. Для этого покупатель должен вернуть
устройство производителю, который оставляет за собой право проверять устройство на
неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом деле производственные или
материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены устройства, оказавшегося
неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа. Гарантия применяется только в
случае, если устройство будет возвращено правильно упакованным производителю, и
сопровождается подробным отчетом в письменном виде с описанием дефектов, информацией. При
замене устройства, производитель возмещает расходы покупателя, понесенных заменой устройства
признанного неисправным. Производитель не несет никакой ответственности при несоблюдении
методов использования и мер предосторожности, указанных в этой инструкции, и в случае
уменения устройства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Кроме того,
про^;13водитель не несет никакой ответственности в отношении последствий, связанных с
медицинским выбором и методов использования или применения устройства; Производитель
должен, следовательно, не нести ответственности за любой ушерб любого рода, материальный,
биологический или моральный, в результате применения устройства, и выборе метода применения,
используемой оператором. Агенты и представители Производителя не имеют права изменить любое
из условий настоящей гарантии, принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо
предлагать гарантии в отношении данного товара, кроме тех, что указаны выше.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
___________________
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 262 ---
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение № от
Декларация о соответствии Per. номер
Срок действия с ___________до ___
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи_
Подпись продавца_
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится в
рабочем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
приемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя / /
-----------------Лдрйг^ по которому Л О Л *»?*»*» приймтк прйлгтяпитс^лк 1спмпянии. псугаествляюшей 1
гарантийные обязательства, номер телефона;
f
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
23766
06.04.2021
--- стр. 265 ---
11
>95% ) в
течение 5 с
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»®'
осуществлять от источника
бесперебойного питания или !
батареи
Магнитное поле 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля I
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
i
* 1
Примечание - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия. !
Руководство и дею1арация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптнм»^ предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации
инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»
следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
и с п ол ьзу ем ы ми м об и л ь н ы м и
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Технических
средств для профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы)
торговой марки «Мега-
Оптим»®. включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
23766
06.04.2021
--- стр. 266 ---
который рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
р ад и 04 астотн ым и
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 в (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
],В
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
[ ], В/м
d = \ 2 4 р
d = 1,2^/?
(от 80 до 800 МГц);
d = 2 .U P
(от 800 МГц до 2.5 ГГц).
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, должна быть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Влияние помех может иметь
23766
06.04.2021
--- стр. 267 ---
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков.
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не мог>т быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические из.мерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Технических средств для
профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов: Протнвопролежневыс системы
(матрасы) торговой марки «Мега-Оптим>>^ превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежпевые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»® с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то. возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
Технических средств для профилактики инвалидности реабилитации инвалидов:
’ в )Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»'.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей._______________________________
3
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
____________________________торговой марки «Мега-Оптим»"
___________________________
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) ______
23766
06.04.2021
--- стр. 268 ---
торговой марки «Мега-О
минимальный пространств
средствами связи (передат
инвалидности и реабили'
торговой марки «Мега-О
мощности средств связи
птим»®’ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
енный разнос меисду портативными и подвижными радиочастотными
пиками) и Техническими средствами для профилактики
гации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
птим»®, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
!
1
р
1
Номинальная
максимальная выходная
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты
передатчика
1
1
мощность передатчика Р,
Вт
1
г
d = 1.2,/Р
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = I. 2V ?
В полосе от 80 до 800
МГц
d = 2,3-jp
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц i.
1 0,0! 0,12 0,12 0,23 1е
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3 1 -
f
10 3,8 3.8 7,3 1
j 100 12 12 23
\
\ Примечания
1
t
i
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика. 1
23766
06.04.2021
--- стр. 269 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Техническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»®
(Трубчатый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-Т07
23766
06.04.2021
--- стр. 270 ---
Производитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
ООО «МЕГА-ОПТИМ»
Юридический адрес: 143396, Россия, i. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
Телефон: +7 (495) 968-80-83
Веб-сайт: www.mega-optim.ru
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор - 1 шт. (модель АРР-Р08)
Верхнее покрьгоало - 1 шт.
^ ^единительный шланг — 1 шт.
. мкомплект - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка -1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики Варианты исполнения матраса АРР-Т07
АРР-Т07-16 АРР-Т07-18 АРР-Т07-21
Тип трубчатый трубчатый трубчатый
Размер рабочей области в
надутом состоянии
195см (Д) X 90см
(Ш) X 12,5 см (В)
195см (Д) X 90см
(Ш)х11,5 см (В)
200см (Д) X 90см
(Ш)х 10 см (В)
Размер в сдутом состоянии 200см (Д) X 90см
(Ш);
200см (Д) X 90см
(Ш);
200см (Д) X 90см
(Ш);
Количество воздушных камер 16 18 21
Материал
Воздушные камеры: Нейлон с термополиуретановой
пропиткой;
Верхнее покрывало: Нейлон с полиуретановой пропиткой;
мер упаковки 37см X 29см X 36см;
Вес» матраса 4,2 кг 4,2 кг 4,2 кг
Максимальная нагрузка 150 кг 150 кг 150 кг
Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в
экстренных ситуациях;
3-х камерная подушка;
Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува).
Компрессор АРР-Р08:
Выход воздуха: 7-8 литров/мин;
Диапазон давления: 50 мм рт.ст. - 110 мм рт.ст.;
Время цикла: 12 минут;
Потребляемая мощность: 7 Вт;
Уровень шума: 30 дБ;
Предохранитель - F1AL 250В;
Размер: 27см (Д) х 13см (Ш) х 9см (В);
Вес компрессора - 1,25 кг.
lOiacc защиты от поражения электрическим током: II
23766
06.04.2021
--- стр. 271 ---
• Длина кабеля питания: 170 см
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р ИЭК 60601.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Назначение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики пролежней.
Область применения: Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в
домашних условиях (в быту).----------------------------------------------------------------------------------------------
___________________________ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ___________________________
Предоставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
Использование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а также,
способствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный эффект,
иястично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части возможности
ремены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости в постоянной
посторонней помощи и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено..
OnnCAIfflE ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для тех,
кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью обычной
кровати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет сильную боль
пациенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
:ь - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных камер,
которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела человека и
обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и лимфы в тканях и
обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет устранить причину
возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и перераспределение
давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и спускания
компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных покровах и
насыщения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в борьбе с
появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
предусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать противопролежневый
матрас и не дожидаться появления пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 272 ---
B B B B 6 B B B B B
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
10. Установите воздушный компрессор (насос) на ровную поверхность у ног больного или
подвесьте на спинку кровати.
11. Положите противопролежневый матрас сверху на постель.
12. Соедините компрессор и матрас входящими в комплект трубками.
13. Расположите противопролежневый матрас так, чтобы соединительная трубка оказалась в
ногах у пациента (трубка не должна быть передавлена предметами или пациентом).
14. ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы клапан быстрого сброса воздуха был закрыт. Для этого
оденьте красный флажок клапана на отверстия соединительной трубки как показано на
рисунке 1.
15. Подготовьте кровать ко сну, как вы делаете обьино, накройте матрас простыней большего
размера. Не используйте булавки, так как они могут проткнуть поверхность воздушных
камер.
16. Включите регулятор давления на передней панели компрессора. Включите вилку в розетку
220V. Включите компрессор, нажав «ON» на вьпслючателе «ON/OFF».
17. Подождите, пока матрас будет полностью готов к использованию.
18. Отрегулируйте переключатель давления. Регулируйте мощность работы компрессора в
соответствии с весом пациента.
Для модели компрессора АРР-Р08 выберите вес пациента при помощи регулятора, и
компрессор установит соответствующую мощность.
Клапан быстрош сброса воздуха закрыт Клапан быстрот сброса воздуха открыт
РИС.1 Положения клапана быстрого сброса воздуха
23766
06.04.2021
--- стр. 273 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
На противопролежневые системы (матрасы) предусмотрен гарантийный ремонт, а именно на
компрессор. Сам противопролежневый матрас ремонтируется при помощи ремкомплекта.
Состав ремкомплекта: клей, заплатки, запасные воздушные камеры.
Как правильно заклеить противопролежневый матрас:
1 этап. Найти место повреждения;_________________________________________________________
2 этап. Наждачной бумагой обработать место прокола;
3 этап. Обработать место спиртом или другой жидкостью с эффектом обезжиривания поверхности,
дождаться полного высыхания (не вытирать);
4 этап. Нанести клей на всю область повреждения, под место наложения заплатки;
5 этап. Аккуратно, ровно приложить и заклеить заплатку, чтобы не осталось воздушной полости,
Виды неисправностей
Типы поломок Проблемы Методы починки
Матрас не
накачивается
Индикатор включен Отсоединена трубка Присоедините трубку
Индикатор выключен Матрас проколот Заклейте повреждение
Матрас не надувается
полностью
Матрас очень мягкий Не подключено
питание
Подключите питание
Давление минимально Поверните диск
направо
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
8. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мыльным или дезинфицирующим растворами по МУ
287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или Глутарал).
9. При уходе за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
10. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высушить матрас, не подвергая его
воздействию прямых солнечньк лучей.
11. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
12. Компрессор нужно протирать мягкой влюхшой тряпочкой. Прежде чем приступать к чистке
компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки компрессора не
должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке компрессора нельзя
использовать абразивные чистящие средства.
13. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-релсущими предметами.
14. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздушный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки;
Температура: от -50°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
23766
06.04.2021
--- стр. 274 ---
При транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
Температура: от -20°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.--------------------------------------------------
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
отрицательных температурах - то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его необходимо в
течение 2 часов выдержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
чструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только успех
j.w4eHHa больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования предъявляются к
технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
Для того, чтобы проблем при использовании не возникло, необходимо подробно
ознакомиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
исключительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги больного.
При закреплении простыни на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя использовать
булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить больного на
кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его функциональность.
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно отрегулировать
имеющееся в воздушных камерах давление. Что касается оптимального уровня давления, то он
зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот, чем он вьппе - тем
выше давление. Еще один параметр, на который стоит обратить внимание при настройке функций
>''ятраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый пациент с высоким ростом
дет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с небольшим ростом, однако, в
данном случае уровень давления на воздушные секции будет абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
упругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть слишком
жестким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляющие положение
больного. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого необходимо ладонью
провести между секцией противопролежневого матраса и обычным матрасом в районе расположения
ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом, уровень давления высокий. Если же
проходит слишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда выключайте компрессор сразу после использования.
2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и ребенку,
использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте положение
пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена работоспособность
системы.
23766
06.04.2021
--- стр. 275 ---
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питания или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тщательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в местах
не доступньк для них.
-Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне,
за исключением преобразователей и кабелей, поставляемьк изготовителем изделия в качестве
сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ
Т
tt
□
Описание
Знак соответствия системе ГОСТ Р
Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
Беречь от влаги
Верх товара
Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанПиН 2.1.7.2790-
10.
23766
06.04.2021
--- стр. 276 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через официального
представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим», 143396, Россия, г. Москва,
поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что данное изделие было сконструировано, произведено и
упаковано с все возможньм вниманием. С использованием технологий, признанных наиьолее
подходяпщми из доступных в данной области, и применением объединенных стандартов * •
безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и для
целей, описанных, в пунктах вьппе и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет полностью
риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с учетом любых
остаточных рисков или возможных побочных эффектов терапии, для которых оно предназначено,
описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность, критический
характер терапевтических решений и методов, используемых при применении данного устройства,
производитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или косвенно, для успешных
• 'зультатов последующих после применения изделия или его эффективности в воздействии на
стояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к клиническому состоянию пациента,
функциональности и сроку службы устройства, зависят от многих факторов, не зависящих от
производителя, среди которых состояние пациента, процедура использования, а также методы
обращения с устройством после того как упаковка была открыта. В свете этих факторов, таким
образом, производитель несет полную ответственность за замену любого устройства, у которого по
факту доставки бьшо установлены производственные дефекты. Для этого покупатель должен вернуть
устройство производителю, который оставляет за собой право проверять устройство на
неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом деле производственные или
материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены устройства, оказавшегося
неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа. Гарантия применяется только в
случае, если устройство будет возвращено правильно упакованным производителю, и
сопровождается подробным отчетом в письменном виде с описанием дефектов, информацией. При
замене устройства, производитель возмещает расходы покупателя, понесенных заменой устройства
признанного неисправным. Производитель не несет никакой ответственности при несоблюдении
методов использования и мер предосторожности, указанных в этой инструкции, и в случае
поименения устройства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Кроме того,
.)изводитель не несет никакой ответственности в отношении последствий, связанных с
1ё^дицинским выбором и методов использования или применения устройства; Производитель
должен, следовательно, не нести ответственности за любой ущерб любого рода, материальный,
биологический или моральный, в результате применения устройства, и выборе метода применения,
используемой оператором. Агенты и представители Производителя не имеют права изменить любое
из условий настоящей гарантии, принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо
предлагать гарантии в отношении данного товара, кроме тех, что указаны выше.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) = -’5-летг
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 277 ---
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма №1.
Аппрг- пп K T fITnnniVfV П П Л Ж (>‘Н ппибытк Пт>^ПРТЯВИТ(^.Г¥Ь к*пмпянии. or 1
1 гарантийные обязательства, номер телефона;
i
i
J
Дата Краткое содержание дефекта Дата
направления
рекламации
\
>
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение №__
Декларация о соответствии Per. номер
Срок действия с ___________до___
от
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
__ название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи___________________________
Подпись продавца_
М.П.
настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится в
рабочем состоянии. Претензий к внешнему виду/комплектности не имею. Та 1сже подтверждаю
приемлемость условий гаршгтии.
Подпись покупателя 1 7
23766
06.04.2021
--- стр. 280 ---
>95% ) в
течение 5 с
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»^
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
1
I
j
Щ
батареи
Магнитное поле 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля t-
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
t
Примечание - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»' предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Технических средств для профилактики инвалидности и реабилитации
инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»'^
следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Технических
средств для профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы)
торговой марки «Мега-
Оптпм»®, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
23766
06.04.2021
--- стр. 281 ---
который рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В (среднеквадратичное
значение) в полосе от
50 кГц до 80 МГц
],В
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
[ ]. В/м
d = \,2 4 р
d = 1.2л/?
(от 80 до 800 МГц);
d = 2.3л/?
(ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц).
где d - рекомендуемым
пространственный разнос, м;
Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика. Вт.
установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн
от стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, должна бь(ть
ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот.
Влияние помех может иметь
23766
06.04.2021
--- стр. 282 ---
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков.
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Технических средств для
профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы
(матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»'^' превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»® с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то. возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
Технических средств для профилактики инвалидности реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптнм» .
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распросзранение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
______________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
________________________торговой марки «Мега-Оптим»® ________________________
Технические средства для профилактики инвалидности п реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим» предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) ______
23766
06.04.2021
--- стр. 283 ---
торговой марки «Мега-Оптим>г может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»^, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи Ё
Номинальная
максима пьная выходная
Пространственный разнос , м, в зависимости от частоты
мощность передатчика Р,
Вт
1
d = \ , 2 - [ Р
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = l,2^/F
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 .3 #
В полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
1
j 0,01 0,12 0,12 0,23 Ье
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3 р
1 10 3,8 3.8 7,3
1 100 12 12 23
i
Примечания k[i
j
2
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
1
23766
06.04.2021
--- стр. 284 ---
М е г а -О п т и м
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Техническое средство для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ СИСТЕМА (МАТРАС)
торговой марки «Мега-Оптим»®
(Трубчатый матрас с компрессором)
МОДЕЛЬ: АРР-Т08
23766
06.04.2021
--- стр. 285 ---
Производитель: Сямэн Сеньянг Ко. Лтд.
Адрес производителя: Китай, 361000, Фуцзянь, Синлин Сямэн, Джиу Тианху, Вест 2 Роуд, 95-99,
Синбэй Индастри, 4-5 эт.
Уполномоченный представитель производителя (Поставщик): ООО «Мега-Оптим» (Россия).
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПОСТАВЩИКА
ООО «МЕГА-ОПТИМ»
Юридический адрес: 143396, Россия, г. Мосьсва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
Телефон: +7 (495) 968-80-83____________________________________________________________
Веб-сайт: www.mega-optim.ru
Электронная почта: megaoptim@bk.ru
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Противопролежневый (воздушный) матрас - 1 шт.
Компрессор - 1 шт. (модель АРР-Р06А или АРР-Р06В (опционально))
Р-^рхнее покрывало - 1 шт.
единительный шланг - 1 шт.
Ремкомплект - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Сумка -1 шт.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Матрас:
• Тип - трубчатый;
• Размер рабочей области в надутом состоянии: 200см (Д) х 95см (Ш) х 25см (В);
• Размер в сдутом состоянии: 205см (Д) х 95см (Ш);
• Количество воздушных камер: 20 шт. «ячейка в ячейке и ячейка на ячейке»;
• 3-х камерная подушка;
• Матрас оснащен клапаном для обеспечения функции быстрого сброса воздуха в
экстренных ситуациях.
• Воздушные камеры с перфорацией (вентиляционные отверстия для обдува).
• Материал:
Воздушные камеры: Нейлон с термополиуретановой пропиткой;
Верхнее покрывало: Нейлон с полиуретановой пропиткой;
• Вес матраса - 8,4 кг.
• Максршальная нагрузка: 200 кг.
Компрессор АРР-Р06-А/АРР-Р06В:
• Выход воздуха: 7-14 литров/мин;
• Диапазон давления: 30 мм рт.ст. - 80 мм рт.ст.;
• Время цикла: 6/9/12/25 минут;
• Режим <шостоянного давления»;
• Режим «Сидя» (только для компрессора АРР-Р06-В);
• Потребляемая мощность: 9 Вт;
• Уровень шума: 30 дБ;
• Автоматический контроль воздуха;
• Предохранитель - F3.5AL 250В;
• Размер: 34см (Д) х 11см (Ш) х 18.5см (В);
23766
06.04.2021
--- стр. 286 ---
• Вес компрессора - 2,55 кг.
• Класс зашиты от поражения электрическим током: II
• Длина кабеля питания: 350 см
Противопролежневые системы (матрасы) соответствуют следующим стандартам: ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 19917-2014, ГОСТ Р 57769-2017, ГОСТ ИСО 10993, ГОСТ Р МЭК 60601.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Т1азначение: Противопролежневые системы (матрасы) предназначены для ухода за лежачими
больными и являются наиболее эффективным средством для лечения и профилактики пролежней.
Область применения : Изделия применяются в медицинских учреждениях любого профиля, а также в
домашних условиях (в быту).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Предоставление пациенту противопролежневых матрасов может осуществляться при развитии
пролежней любой степени, а также в качестве профилактики при угрозе их возникновения, при
наличии функциональных нарушений и ограничении способности к передвижению и
самообслуживанию 3 степени.
пользование противопролежневой системы (матраса) обеспечивает уход за инвалидом, а также,
способствуя улучшению кровообращения, оказывает определенный реабилитационный эффект,
частично компенсируя ограничение способности инвалида к передвижению (в части возможности
перемены положения тела) и самообслуживанию, за счет уменьшения нуждаемости в постоянной
посторонней помощи и полной зависимости от других лиц.
Противопоказания для применения: Индивидуальная непереносимость материалов изделия,
выраженные аллергические реакции.
Возможные побочные действия: Побочных действий при использовании изделия и после его
применения не обнаружено..
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пролежни являются серьезной проблемой для прикованных к постели пациентов, особенно для тех,
кто не может самостоятельно поворачиваться. Из-за долгого контакта с поверхностью обычной
»"~овати, кожа начинает воспаляться. Постепенное развитие язвы на коже причиняет сильную боль
.
_диенту помимо основного заболевания и уход за пациентом становится намного тяжелее.
Противопролежневый матрас с компрессором создан для профилактики пролежней, его основная
цель - уменьшить давление тела на кровать. Поэтому система матраса состоит из воздушных камер,
которые поочередно накачиваются и тем самым меняют точки и силу давления тела человека и
обеспечивает массажное воздействие на мягкие ткани, препятствуя застою крови и лимфы в тканях и
обеспечивая их нормальное питание и дыхание. Данный эффект позволяет устранить причину
возникновения пролежней.
В основе принципа действия матраса лежит постоянное массажное действие и перераспределение
давления с одних частей тела на другие осуществляемое за счёт надувания и спускания
компрессором камер матраса. Это помогает правильной циркуляции крови в кожных покровах и
насыщения кожи кислородом. Противопролежневый матрас — это лучшее средство в борьбе с
появлением пролежней.
Медики в обязательном порядке рекомендуют каждому пациенту с диагнозом, который
предусматривает постоянный постельный режим, с первого дня использовать противопролежневый
матрас и не дожидаться появления пролежней.
23766
06.04.2021
--- стр. 287 ---
ААААААААААА
ВВВВВВВВВВ
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
10. Установите воздушный компрессор (насос) на ровную поверхность у ног больного или
подвесьте на спинку кровати.
11. Положите противопролежневый матрас сверху на постель.
12. Соедините компрессор и матрас входящими в комплект трубками.
13. Расположите противопролежневый матрас так, чтобы соединительная трубка оказалась в
ногах у пациента (трубка не должна быть передавлена предметами или пациентом).
14. ВНИМАНИЕ! Проверьте, чтобы клапан быстрого сброса воздуха был закрыт. Для этого
оденьте красный флажок ьслапана на отверстия соединительной трубки как показано на
рисунке 1.
15. Подготовьте кровать ко сну, как вы делаете обычно, накройте матрас простыней большего
размера. Не используйте булавки, так как они могут проткнуть поверхность воздушных
камер.
16. Включите регулятор давления на передней панели компрессора. Включите вилку в розетку
220V. Включите компрессор, нажав «ON» на выключателе «ON/OFF».
17. Подождите, пока матрас будет полностью готов к использованию.
18. Отрегулируйте переключатель давления. Регулируйте мощность работы компрессора в
соответствии с весом пациента.
Для моделей компрессоров АРР-Р06-А и АРР-Р06-В выберите вес пациента при помощи
регулятора на передней панели, и компрессор установит соответствующую мощность.
23766
06.04.2021
--- стр. 290 ---
Давление минимально Увеличьте давление на
компрессоре
Матрас трещит Разверните его и
вымойте
Воздушный фильтр
заблокирован из-за
долгого использования
Продуйте его
Винты на воздушном
насосе не затянуты
Затяните их
ЧИСТКА, ХРАНЕНИЕ И УХОД
8. Протирают матрас мягкой тряпочкой, мыльным или дезинфицирующим растворами по МУ
287-113 подходящими для материалов изделия (напр. Аламинол, Бианол или Глутарал).
9. При yxojxQ за матрасом запрещается использовать растворы на основе щелочей,
растворителей, разбавителей, отбеливающих жидкостей, ацетонов и средства с
красителями.
10. Перед дальнейшим использованием нужно полностью высущить матрас, не подвергая его
воздействию прямых солнечных лучей.
11. Обработка в стиральных машинах всех типов, а также глажение противопролежневого
матраса категорически запрещено.
12. Компрессор нужно протирать мягкой влажной тряпочкой. Прежде чем приступать к чистке
компрессора, его необходимо отсоединить от сети. Тряпка для протирки компрессора не
должна быть мыльной или смоченной в спирте. Также при обработке компрессора нельзя
использовать абразивные чистящие средства.
13. Во избежание проколов избегайте контактов матраса с колюще-режущими предметами.
14. Запрещается самостоятельно разбирать, проводить осмотр, а также использовать не по
назначению воздущный компрессор.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Условия транспортировки:
Температура: от -50°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
При транспортировке будьте осторожны: избегайте влажности и тряски.
Условия хранения:
1пература: от -20°С до + 40°С.
Влажность: до 98% при 25°С.
Хранить в сухом хорошо вентилируемом помещении.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до + 40°С.
Влажность: до 75% при 25°С.
Внимание! Если перед началом эксплуатации изделие транспортировалось или хранилось при
отрицательньк температурах — то прежде чем приступить к эксплуатации изделия его необходимо в
течение 2 часов выдержать при температуре +25°С ± 10°С.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Противопролежневые системы (матрасы) являются технологически довольно сложной
конструкцией. От того, насколько правильно он эксплуатируется, напрямую зависит не только успех
лечения больного, его состояние, но также и безопасность. Особые требования предъявляются к
технике безопасности эксплуатации компрессора и блока питания.
23766
06.04.2021
--- стр. 291 ---
Для того, чтобы проблем при использовании не возниьсло, необходимо подробно
ознакомиться с инструкцией по применению матраса, а также использовать компрессор
исключительно по назначению. Первое правило техники безопасности предписывает располагать
компрессор далеко от источников тепла и влаги.
Противопролежневый матрас кладется на кровать следующим образом: ячейки / трубки
должны быть сверху, а соединительный шланг, находится там, где будут находиться ноги больного.
При закреплении простыни на противопролежневом матрасе ни в коем случае нельзя использовать
булавки, которые могут проткнуть ячейки / трубки. Перед тем, как расположить больного на
кровати, матрас необходимо соединить с компрессором и проверить его функциональность._________
Для предельной эффективности матраса необходимо максимально правильно отрегулировать
имеющееся в воздушных камерах лавление. Что касается оптимального уровня давления, то он
зависит от веса больного. Чем вес меньше - тем меньше давление, и, наоборот, чем он вьпие - тем
вьлпе давление. Еше один параметр, на который стоит обратить внимание при настройке функций
матраса - особенности распределения веса пациента. Так, худощавый пациент с высоким ростом
будет весить приблизительно столько же, сколько полный больной с небольшим ростом, однако, в
данном случае уровень давления на воздушные секции будет абсолютно разным.
При настройке противопролежневого матраса необходимо помнить, что при достаточной
упругости для поддержания тела больного в оптимальном положении, он не должен быть слишком
стким. В противном случае проявятся пиковые точки давления, усугубляюшие положение
v.,v/nbHoro. Проверить правильное давление можно самостоятельно. Для этого необходимо ладонью
провести между секцией противопролежневого матраса и обычным матрасом в районе расположения
ягодиц лежачего больного. Если ладонь проходит с трудом, уровень давления высокий. Если же
проходит слишком свободно, давление низкое.
Внимательно прочтите все инструкции перед использованием!
1. Всегда вьпшючайте компрессор сразу после использования.
2. Не используйте матрас и компрессор в ванной комнате.
3. В случае соприкосновения компрессора с водой немедленно отключите его от розетки.
4. Будьте особо внимательны к пользователю с ограниченными возможностями и ребенку,
использующему противопролежневую систему. Систематически проверяйте положение
пользователя и контролируйте, чтобы случайно не была нарушена работоспособность
системы.
5. Не используйте изделие, если у него поврежден источник питанрш или вилка, если его
уронили в воду или у него поврежден провод.
6. Храните компрессор вдали от открытого огня и любых нагревательных поверхностей.
7. Берегите компрессор от механических воздействий.
8. Включайте изделие только в тшательно заземленные розетки.
Противопролежневые системы (матрасы) не безопасны для детей, их необходимо хранить в местах
не доступных для них.
Внимание! Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне,
за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в качестве
сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия.
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ Описание
“ С Знак соответствия системе ГОСТ Р
С €Знак соответствия согласно директиве 93/68/ЕЕС решением № 768/2008/ЕС
23766
06.04.2021
--- стр. 292 ---
f t
□
Верх товара
Класс защиты от поражения электрическим током
УТИЛИЗАЦИЯ
Противопролежневые системы (матрасы), относятся к классу А медицинских отходов (класс А -
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Уничтожение медицинских отходов класса А регламентируется и утверждается СанИиН 2.1.7.279U-
10.
23766
06.04.2021
--- стр. 293 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
ГАРАНТИЙНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Гарантийное обслуживание противопролежневых систем (матрасов) проводится через официального
представителя производителя медицинского изделия: ООО «Мега-Оптим», 143396, Россия, г. Москва,
поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарангируе!, что данное изделие было сконструировано, произведено и
упаковано с все возможным вниманием. С использованием технологий, признанных наиболее
подходящими—из—доступных—в—данной—области,—и—применением—объединенных—стандартов
безопасности в разработке и производстве, что гарантирует безопасность изделия в условиях и для
целей, описанных, в пунктах выше и уменьшает, насколько это возможно, но не устраняет полностью
риски, связанные с использованием устройства. Устройство должно использоваться с учетом любых
остаточных рисков или возможньк побочных эффектов терапии, для которых оно предназначено,
описано, в других разделах этой инструкции. Учитывая техническую сложность, критический
характер терапевтических решений и методов, используемых при применении данного устройства,
ппоизводитель не может быть привлечен к ответственности, прямо или косвенно, для успешных
ультатов последующих после применения изделия или его эффективности в воздействии на
состояние пациента. На самом деле, результаты, относящиеся к клиническому состоянию пациента,
функциональности и сроку службы устройства, зависят от многих факторов, не зависящих от
производителя, среди которых состояние пациента, процедура использования, а также методы
обращения с устройством после того как упаковка была открыта. В свете этих факторов, таким
образом, производитель несет полную ответственность за замену любого устройства, у которого по
факту доставки было установлены производственные дефекты. Для этого покупатель должен вернуть
устройство производителю, который оставляет за собой право проверять устройство на
неисправность и определять, имеются ли в устройстве на самом деле производственные или
материальные дефекты. Гарантия состоит исключительно из замены устройства, оказавшегося
неисправным, другим устройством такого же или аналогичного типа. Гарантия применяется только в
случае, если устройство будет возврашено правильно упакованным производителю, и
сопровождается подробным отчетом в письменном виде с описанием дефектов, информацией. При
замене устройства, производитель возмешает расходы покупателя, понесенных заменой устройства
признанного неисправным. Производитель не несет никакой ответственности при несоблюдении
методов использования и мер предосторожности, указанных в этой инструкции, и в случае
вменения устройства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Кроме того,
1гроизводитель не несет никакой ответственности в отношении последствий, связанных с
медицинским выбором и методов использования или применения устройства; Производитель
должен, следовательно, не нести ответственности за любой ущерб любого рода, материальный,
биологический или моральный, в результате применения устройства, и выборе метода применения,
используемой оператором. Агенты и представители Производителя не имеют права изменить любое
из условий настоящей гарантии, принимать какие-либо дополнительные обязательства, либо
предлагать гарантии в отношении данного товара, кроме тех, что указаны выше.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям спецификаций на продукцию и
гарантирует замену продукции в случае обнаружения несоответствий.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 1 год с момента продажи. Дата продажи указана в
паспорте на изделие в соответствующей графе.
Гарантия не действительна в случаях несоблюдения условий хранения и эксплуатации изделия.
Срок службы противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
Срок хранения (годности) противопролежневой системы (матраса) - 5 лет.
23766
06.04.2021
--- стр. 294 ---
После окончания срока хранения (годности) данное медицинское изделие необходимо утилизировать.
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а
также при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес
организации-продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма №1.
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
гарантийные обязагельсгва, номер телефона; --------------------------------------
Дата Краткое содержание дефект а -------------------------------Дата------
направления
рекламации
Рекламации присылать на адрес:
ООО «Мега-Оптим»
Адрес: 143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З
Телефон/факс: (968) 513-21-69, (916) 503-12-29
Электронная почта: service-megaoptim@mail.ru
Веб-сайт: http://www.mega-optim.ru/
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ
Регистрационное удостоверение №__
Декларация о соответствии Per. номер
Срок действия с ___________до___
от
Оформляется продавцом
ПРОДАВЕЦ:
название организации, ИНН, адрес, телефон
Дата покупки отмечается продавцом в гарантийном талоне.
В случае обнаружения неисправностей и брака изделия в гарантийный период, покупатель
обращается к продавцу для его ремонта с предоставлением гарантийного талона.
Дата продажи___________________________
Подпись продавца_
М.П.
Настоящим подтверждаю, что данное изделие проверено в моем присутствии и находится в
рабочем состоянии. Претензий к внещнему виду/комплектности не имею. Также подтверждаю
приемлемость условий гарантии.
Подпись покупателя
23766
06.04.2021
--- стр. 297 ---
i!
>95% ) в
течение 5 с
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы) торговой
марки «Мега-Оптим»®
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
i
ij
Роатареи
Магнитное поле 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля F
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки 1
i1
Примечание - - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
г
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»* предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или
пользователю Технических средств для профилактики инвалидносги и реабилитации
инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»^
следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке________________
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Технических
средств для профилактики
инвалидности и
реабилитации инвалидов:
Противопролежневые
системы (матрасы)
торговой марки «Мега-
Оптим»', включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
23766
06.04.2021
--- стр. 298 ---
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с
приведенными ниже
выражениями
применительно к частоте
i
1
1передатчика.
Рекомендуемый ,
пространственный разнос; -■
Кондуктивные помехи, 3 В (среднеквадратичное 3
[ ]• В
d=U-fP 1
наведенные значение) в полосе от
радиочастотными 150 кГц до 80 МГц
электромагнитными 1
полями по МЭК 61000- !
4-6 •
Радиочастотное 3 В/м в полосе от 80 [ ^ ], В/м d = \ . 2 4р
электромагнитное поле МГц до 2,5 ГГц 1
по МЭК 61000-4-3 (от 80 до 800 МГц); 1k
i d = 2.3JP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
1 где d - рекомендуемый
1 пространственный разнос, м;
Р - номинальная
9
э максимальная выходная 11
мощность передатчика, Вт,
si cs^
1 установленная
3
!
изготовителем. i1
Напряженность поля при
распространении радиоволн !
от стационарных
радиопередатчиков, по I1 результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой, должна быть i
ниже, чем уровень i
соответствия в каждой 1
полосе частот. •
23766
06.04.2021
--- стр. 299 ---
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Технических средств для
профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы
(матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»’' превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой Технических средств для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»® с целью проверки их нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
Технических средств для профилактики инвалидности реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»®.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и люден._______________________________
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
________________________торговой марки «Мега-Оптим» _________________________
Технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов:
Противопролежневые системы (матрасы) торговой марки «Мега-Оптим»® предназначаются
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Технических средств для профилактики
23766
06.04.2021
--- стр. 300 ---
1___________
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»® может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Техническими средствами для профилактики
инвалидности и реабилитации инвалидов: Противопролежневые системы (матрасы)
торговой марки «Мега-Оптим»', как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
1Г “
i
I
мощности средств связи --------------------F
Номинальная Поостранственный разнос , м, в зависимости от частоты h
максимальная выходная
мощность передатчика Р,
Вт
передатчика
р
d = \.2-1 р
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = l2 -/P
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2,3V?
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
1
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0.38 0,73 ♦F
1 1,2 1.2 2,3 1
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
примечания
t
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отралсение от конструкций, объектов и людей.
3.
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса Р для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
i
\
23766
06.04.2021
--- стр. 301 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Краплиным Денисом Александровичем
И 0 Д 1 ш С Ь |—
*иссииС17ая Федерация
Город Москва.
Пятого апреля две тысячи двадцать первого года.
Я, Дейнеко Людмила Валериевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Прокошенковой Елены Евгеньевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Краплина Дениса Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 21/86-н/77-2021- I
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
I т’1 Г\ ? ;•
iliU
-Л-. В; Дейнеко
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью
■ Гербоо'^п печать
нотариуса ..и1осквы
лист(-а,-ов).
Российская Фецерация
! орт; [Лсскяа
я. П.йнеко
к о п и я о пройотавленпогоО б < - '.^ Я Я О J ГИ Я '. 'Т Я р И '/ О а j :
Е;.. е -.CCPV.I, О.лл
мне документа
Ззре!
Уатачено 31 Дейнеко
23766
06.04.2021