Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
{Логотип компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation^
Система картирования
RHYTHMIA HDx
с принадлежностями
Руководство по применению программного обеспечения
--- стр. 4 ---
Содержание
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА 3
1.1 Содержание........................................................................................................................3
1.1.1 Сигнальная станция (СС)........................................................................................3
1.1.2 Системное программное обеспечение....................................................................3
1.1.3 Рабочая станция........................................................................................................3
1.2.4 Сопутствующие компоненты..................................................................................3
1.1.5 Контактирующие с пациентом элементы.............................................................4
1.2 Принцип работы...............................................................................................................4
1.2.1 Непрерывное картирование....................................................................................4
1.2.2 Непрерывная локализация и отслеживание катетеров.....................................4
1.3 Информация о пользователе...........................................................................................5
2. НАЗНАЧЕНИЕ.........................................................................................................................5
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 5
4. ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ 5
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 5
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 5
7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 6
7.1 Общие................................................................................................................................76
7.2 В ходе процедуры..............................................................................................................7
8. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 8
8.1 Аритмия...............................................................................................................................8
8.2 Неправильная интерпретация данных.........................................................................8
8.3 Электроопасности............................................................................................................9S
9. ФОРМА ПОСТАВКИ 9
10. ОСНОВНЫЕ РЕЖИМЫ РАБОТЫ 9
10.1 Вход в исследование........................................................................................................9
10.2 Обзор................................................................................................................................10
10.3 Режим реального времени...........................................................................................11
10.3.1 Экран настройки....................................................................................................11
10.3.2 Конфигурация с несколькими мониторами...................................................16
10.3.3 Подготовка к использованию катетеров семейства IntellaMap Orion........17
10.3.4 Вкладка карты........................................................................................................19
10.3.5 Вкладка абляции....................................................................................................34
10.3.6 Обзор трехмерного картирования......................................................................34
10.3.7 Картирование с помощью катетеров не из семейства IntellaMap Orion....44
10.3.8 Маркировка и редактирование карты..............................................................45
10.3.9 Отслеживание положения катетера....................................................................64
10.3.10 Функция DirectSense............................................................................................70
10.3.11 Экран данных генератора для абляции......................................................74
10.3.12 Измерение силы контакта..................................................................................75
10.3.13 Модуль LUMIPOINT.......................................................................................81
10.3.14 Импорт изображения.......................................................................................87
10.4 Режим просмотра...........................................................................................................88
10.4.1 Динамический просмотр.......................................................................................89
10.4.2 Отображение положения катетера в режиме реального времени или
зарегистрированного положения в области трехмерного просмотра.....................89
10.4.3 Блуждающий зонд..................................................................................................90
10.4.4 Просмотр наиболее ранних точек активации..................................................90
10.4.5 Редактирование карт............................................................................................91
10.5 Архивирование и экспортирование исследования................................................92
1
--- стр. 5 ---
10.5.1 Экспорт MATLAB.................................................................................................92
10.6 Режим конфигурации..................................................................................................93
10.6.1 Файлообменные сервисы.....................................................................................94
10.7 Системные настройки..................................................................................................96
11. РУКОВОДСТВО ПО УСТРАНЕНИЮ НЕПОЛАДОК ПРОГРАММНОГО 97
ОБЕСПЕЧЕНИЯ......................................................................................................................97
12. ГАРАНТИЯ.........................................................................................................................111
13. КОНТАКТЫ.......................................................................................................................111
14. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ИЗДЕЛИЯХ И В МАРКИРОВКЕ
СИСТЕМЫ RHYTHMIA HDx 112
--- стр. 6 ---
RxONLY
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства
только врачам или по их предписанию.
Примечание; На вашем устройстве могут отсутствовать некоторые функции, упомянутые
в данной Инструкции по применению.
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
1.1 Содержание
1.1.1 Сигнальная станция (СС)
Сигнальная станция (СС) принимает сигналы от внутрисердечных катетеров и электродов
ЭКГ, использующихся во время электрофизиологических процедур. Она усиливает эти
сигналы, преобразует их в цифровую форму и передает на рабочую станцию для обработки
и отображения в реальном времени. Кроме того, СС поддерживает локализацию
(отслеживание) катетеров и диагностическую стимуляцию.
Дополнительную информацию см. в Инструкции по применению аппаратного обеспечения
системы картирования RHYTHMIA HDx.
1.1.2 Системное программное обеспечение
Программное обеспечение Rhythmia запускается на рабочей станции. Оно обрабатывает
данные, полученные от СС, и обеспечивает пользовательский интерфейс для работы
системы. Оно также выполняет следующие основные функции:
• отображение ЭКГ - и внутрисердечного сигнала;
• локализация и отслеживание катетеров;
• трехмерное картирование и визуализация;
• направление диагностической стимуляции.
1.1.3 Рабочая станция
Рабочая станция состоит из компьютерного аппаратного обеспечения (т.е. системный блок,
монитор, клавиатура, компьютерная мышь и шнуры электропитания) и системного
программного обеспечения. Рабочая станция не только управляет системным
программным обеспечением, но и хранит, получает и экспортирует данные исследований.
1.2.4 Сопутствующие компоненты
электропитание СС;
кабели ввода и вывода для ЭКГ, варианты AAMI и ШС;
распределительные коробки и соединительные кабели;
кабели для передачи исходящих внутрисердечных сигналов;
кабельные перемычки ввода для стимулятора;
соединительный кабель;
генератор локализации и соединительный кабель;
эквипотенциальный кабель;
--- стр. 9 ---
Внимательно изучите инструкции по применению каждого медицинского изделия, которое
будет использовано при исследовании, перед его началом. Обратите внимание на все
противопоказания, предупреждения и предостережения. В противном случае возможно
нанесение вреда пользователю, заболевание пациента, травма или летальный исход.
• Внимательно и полностью прочитайте настоящий документ и инструкции по
применению для всех других изделий до начала исследования путем картирования.
Необходимо полностью понимать и в обязательном порядке следовать всем
предупреждениям, предостережениям и инструкциям. Ненадлежащее выполнение
инструкций может привести к повреждению оборудования, нарушению работы
системы или нанесению вреда пациенту или пользователю.
• Для обеспечения правильности клинических решений используйте рентгеноскопию,
ультразвуковое исследование, картирование при точечной стимуляции катетером
или другие методы визуализации. Это позволит подтвердить результаты
картирования и положение катетера. Всегда проводите сравнение анатомической
карты с предполагаемыми анатомическими особенностями пациента. Неточная
локализация катетера может привести к формированию ошибочных клинических
выводов или к причинению вреда пациенту.
• В случае сбоя маршрутизации сигнала стимуляции через программное обеспечение
системы картирования может потребоваться прямая стимуляция. Подключите
соединительные кабели стимулятора к любой одной паре портов прямой
стимуляции, расположенных над портами ввода М, А, В или ABL. Порты прямой
стимуляции над портами ввода М, А и В соединяют внешний стимулятор с каналами
61 и 62 подключаемой распределительной коробки. Порты прямой стимуляции над
портом ABL соедините с каналами 1 и 2 абляционного катетера.
• Не используйте систему маршрутизации стимулирующих сигналов для
поддержания жизни. Через систему могут быть направлены только сигналы
диагностической стимуляции (например, индукция). Направление через систему
поддерживающей жизнь кардиостимуляции может привести к продолжительной
брадикардии.
• Диагностика и лечение аритмий сердца с помощью системы в сочетании с
радиочастотной абляцией (РЧА) и с другими медицинскими изделиями могут
создать риск нежелательных явлений. Нежелательные явления (например,
перфорация сердца, новые аритмии, обострение существующих аритмий) могут
потребовать дополнительного вмешательства.
• При обнаружении ошибки локализации катетера используйте рентгеноскопию или
другие методы визуализации для уточнения его положения. Неточная локализация
катетера может привести к формированию ошибочных клинических выводов или к
причинению вреда пациенту.
• Не регулируйте картирующий катетер IntellaMap Orion, внешний или постоянный,
если он находится в контакте с пациентом. Регулировка катетера, находящегося в
контакте с пациентом, может привести к нанесению вреда пациенту, в т.ч. вызвать
новые аритмии или усугубить существующие аритмии.
• Избегайте применения в ответ на специфические изменения значений локального
импеданса мощности или продолжительности РЧ воздействия выше значений,
предусмотренных стандартами лечения. Это может привести к повреждению
соседних анатомических структур, перфорации из-за выброса пара, аритмиям и/или
эмболии.
7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
--- стр. 10 ---
7.1 Общие
• Используйте частое резервное копирование информации для архивирования
клинических случаев, потребности в немедленном доступе к которым больше нет.
Это снизит риск потери информации.
7.2 В ходе процедуры
• Для уменьшения вероятности ошибочной конфигурации катетера при
подсоединении катетеров к системе всегда проверяйте сигналы по экранам дисплея
сигналов и системы регистрации. Это позволит убедиться в правильной
конфигурации подключения электродов катетера к отображаемым каналам.
• Импортированные геометрические структуры могут использоваться только в
справочных целях, например, чтобы определить анатомические особенности до
начала картирования. Для подтверждения положения катетера используйте другие
методы визуализации, такие, как рентгеноскопия или эхокардиография.
• В ходе процедуры картирования не отсоединяйте генератор для локализации от
сигнальной станции.
• Ручное отключение генератора для локализации приведет к отключению всех
возможностей визуализации и локализации катетера, включая импедансное
отслеживание.
• Генератор для локализации может создавать помехи для имплантируемых
электронных кардиоустройств (ИЕКУ). При проведении картирования пациента с
таким изделием рассмотрите возможность проверки изделия перед процедурой и
после нее. Это позволит выявить любые изменения запрограммированных
параметров, которые затем могут быть скорректированы до перемещения пациента
из процедурного кабинета. Для получения подробной информации обратитесь к
инструкции производителя конкретного ИЕКУ.
• Если возникнет необходимость в проверке или программировании
имплантированного ИЕКУ во время использования системы, временно отключите
генератор для локализации с помощью экранной кнопки, расположенной на панели
инструментов для комментирования и редактирования карт.
• Программное обеспечение ведет мониторинг соединения наспинного
поверхностного референтного электрода для правильного размещения (наспинный
поверхностный референтный электрод) и электродов ЭКЕ в ходе исследования.
Если цветовые индикаторы качества поверхностных референтных электродов на
интерфейсе выравнивания положения пациента/пользователя сменили цвет с
ЗЕЛЕНОЕО на КРАСНЫЙ (что говорит о низком качестве соединения), исправьте
или замените проблемные поверхностные референтные электроды.
• Кабели ЭКЕ (1 магистральный кабель, набор грудных электродов и набор
электродов от конечностей) поставляются в нестерильном виде. Они могут быть
использованы повторно для других пациентов. Перед повторным использованием
всегда очищайте и дезинфицируйте кабели ЭКЕ в соответствии с протоколом
лечебного учреждения.
• Не вводите данные о пациенте, по которым можно установить личность пациента, в
открытые поля, не предназначенные для указания информации о пациенте, а также
не указывайте их в имени файлов, импортируемых в систему картирования
Rhythmia.
• Ознакомьтесь с инструкциями по применению на предмет совместимых катетеров
до включения отображения функции DirectSense™ при подаче РЧ энергии.
--- стр. 11 ---
• Для подтверждения близости катетера к интродьюсеру используйте такие
инструменты, как рентгеноскопия или эхокардиография.
• Функция обнаружения интродьюсера должна использоваться с совместимыми
интродьюсерами Agilis, Zurpaz и Direx. Эффективность обнаружения интродьюсера
при применении иных интродьюсеров не проверялась. Информацию о совместимых
интродьюсерах для этого семейства катетеров см. в инструкции по применению
катетера.
8. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Любые потенциальные клинические осложнения в большей степени могут быть связаны с
используемыми с системой катетерами для диагностики или абляции, а не с самой
системой. Для выявления потенциальных нежелательных явлений пользователь должен
изучить соответствующие инструкции по применению катетеров и генераторов для
абляции, которые будут использоваться во время сеанса картирования.
Как и при использовании других систем картирования, применение системы RHYTHMIA
HDx в некоторых случаях может сопровождаться возникновением незначительных или
серьезных клинических осложнений, характерных для процедур на сердце, такими как
перфорация сердца, нанесение вреда пациенту, обострение существующих аритмий и
появление новых, травма или смерть пациента. Возможные побочные эффекты, связанные
с использованием системы, включают перечисленные далее явления.
8.1 Аритмия
В результате программируемой электрической стимуляции при диагностических
ЭФ-процедурах и катетерных манипуляциях у пациентов, подвергающихся
ЭФ-процедурам, возможно возникновение аритмий. Пациент может испытывать
дискомфорт из-за быстрой стимуляции и/или инициации аритмии. Несмотря на то что
система не играет активной роли в РЧ-абляции, существует риск, что эффективность
процедуры РЧ-абляции может быть неоптимальной и привести к повторному
возникновению целевой аритмии.
8.2 Неправильная интерпретация данных
Локализация
Некорректная локализация катетера может привести к неправильной интерпретации
клинических данных и возможному получению пациентом травмы. Для обеспечения
правильности клинических решений врач должен использовать рентгеноскопию,
ультразвук, картирование стимуляции или другие методы визуализации для проверки
результатов трехмерного картирования и положения катетера.
Некорректные измерения силы
Отображение неверного измерения силы или неправильное толкование отображаемой силы
может привести к тому, что во время картирования или абляции пользователь будет
прилагать больше силы, чем необходимо. Пользователь должен принять во внимание
любую отображаемую ошибку пользователя. Если использующий систему оператор во
время картирования или абляции прилагает больше силы, чем необходимо, это может
привести к перфорации, контузии или повреждению миокарда.
8
--- стр. 12 ---
8.3 Электроопасности
В случае любой электрической системы существует потенциальный риск поражения или
удара электрическим током пользователя, пациента и представителя технической службы.
9. ФОРМА ПОСТАВКИ
Программное обеспечение заранее устанавливается на рабочие станции и впоследствии
может быть обновлено только уполномоченным представителем компании «Бостон
Сайентифик».
Запрещается использовать данное изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать данное изделие, если маркировка неполная или неразборчивая.
10. ОСНОВНЫЕ РЕЖИМЫ РАБОТЫ
10.1 Вход в исследование
После включения рабочей станции появляется стартовый экран Startup (Рисунок 1). Для
доступа к необходимому режиму используйте 3 вкладки на стартовом экране: «Live»
(Режим реального времени), «Review» (Режим просмотра) или «Configure» (Режим
конфигурации).
А В С
________________I \ I
— D
Рисунок 1. Стартовый экран (пример)
На стартовом экране доступны следующие функции:
А. Live (режим реального времени) - Нажмите для получения доступа к экранам и
функциям режима реального времени.
--- стр. 13 ---
в. Review (режим просмотра) - Нажмите для получения доступа к экранам и функциям
режима просмотра.
C. Configure (режим конфигурации) - Нажмите для получения доступа к экранам и
функциям режима конфигурации.
D. Настройки системы - Нажмите значок шестеренки для получения доступа к экрану
настроек системы (доступ к этому режиму предоставляется только авторизованным
пользователям).
10.2 Обзор
В системе есть 3 режима работы, каждый из которых имеет свои экраны, особенности и
функции:
• Live Mode (режим реального времени) - используется для настройки исследования и
создания, отображения, просмотра и редактирования карт в реальном времени и
данных в различных форматах. Это режим доступен только при исследовании с
активным картированием.
• Review Mode (режим просмотра) - используется для просмотра, анализа,
манипулирования и редактирования карт и данных исследования. Этот режим
используется после исследования с активным картированием и не должен
применяться в ходе исследования.
• Configure Mode (режим конфигурации) - используется для конфигурации,
добавления и выбора различных катетеров, врачей и шаблонов исследований. Этот
режим можно использовать до или после процедуры картирования.
Кроме того, на экране настроек системы System Settings можно вводить или изменять
основные настройки системы, например, дату и время, пароли, правила в отношении
паролей и аутентификации, настройки клавиатуры и мыши, а также настройки дисплея. На
Рисунке 2 отражены основные режимы, экраны и функции системы.
Примечание: доступ к настройкам системы защищен паролем и разрешен только
авторизованным пользователям.
10
--- стр. 16 ---
в. Состояние сигнальной станции и соединения
Система использует функцию аппаратного автоопределения для отображения состояния
основных соединительных портов СС с целью определения присоединенных
периферийных устройств и выявления угрожающих состояний в случае их наличия.
Передняя панель СС представлена в виде диаграммы на вкладке настройки режима
реального времени. Центральный круг неиспользуемых портов темный. Успешно
подключенные порты обозначаются сплошными цветными кругами в центре каждого
порта, а также текстом (ниже или выше порта), содержащим названия периферийного
устройства (при его обнаружении).
Порты с ошибками вместо сплошного цветного круга обозначены красным треугольником
предупреждения. В текстовой области проблемного порта также отображается сообщение
об ошибке.
Проверьте значки состояния разъема (Рисунок 4), чтобы выяснить, какие из основных
кабелей ввода СС подсоединены успешно (т.е. М, А, В, ECG, ABL и PATCH).
Of «оп
С «rhetor
(2)
A ->«8L в
Рисунок 4. Значки состояния коннектора сигнальной станции
С. Список катетеров и настройки управления
Настройки управления катетерами позволяют пользователю управлять катетерами. Слева
отображается список катетеров, а справа - настройки униполярного и биполярного каналов
для выбранных катетеров (Рисунок 5).
Рисунок 5. Поля управления катетерами на примере экрана настройки в режиме реального
времени
13
--- стр. 17 ---
• Определение характеристик катетера
Катетер может быть отмечен как картирующий катетер, абляционный катетер или
референтный катетер с помощью нажатия на соответствующий значок. Пользователь также
может выбрать цвет для отображения катетера в режиме трехмерного просмотра.
Нажмите на значок шестеренки для доступа к расширенным настройкам катетера,
связанным с внешним видом катетера в режиме трехмерного просмотра.
• Фильтры
Пользователь может выбрать фильтры низких и высоких частот для униполярного и
биполярного каналов, а также включить или выключить подавление шумов в линии (60 Гц
или 50 Гц).
• Определение каналов катетера
При нажатии на название катетера отобразятся его униполярные и биполярные каналы.
Интерфейс позволяет пользователю определить физическое соединение катетера с
распределительной коробкой.
Также доступны следующие настройки:
• изменение ярлыков для отображаемых каналов; а также
• при необходимости, добавление настраиваемых биполярных пар для отображения.
При желании пользователь может деактивировать конкретный электрод и исключить его из
процесса картирования, сняв отметку флажка active (активный) этого электрода.
Примечание: При использовании кабеля прямого соединения для подключения к данной
системе регистрирующей системы CardioLab™ получаемые данные на каналах 33-40 порта
А используются в программном обеспечении для картирования, но заменяются на входные
данные абляции для системы регистрации CardioLab.
• Добавление и удаление катетеров
Пользователь может по мере необходимости добавлять или удалять катетеры. Для выхода
на экран добавления катетера щелкните по Add Catheter (Добавить катетер), а для удаления
выбранного катетера - по Remove (Удалить).
Примечание: Удаление катетера приводит к удалению всех данных, записанных с его
помощью.
После добавления катетера осмотрите контур и расстояние между электродами катетера в
области предварительного просмотра катетеров в трехмерном режиме.
D. Г рафик развертки
Подробную информацию см. на рисунке График развертки (Рисунок 19).
14
--- стр. 18 ---
Е. Интерфейс выравнивания положения пациента и настройки референтных
сигналов
Пользовательский интерфейс выравнивания положения пациента и настройки
референтных сигналов (Рисунок 6) упрощает следующие функции настройки:
• Выравнивание положения пациента в магнитном поле - перед началом исследования
пользовательский интерфейс помогает выровнять положение пациента в магнитном
поле и выбрать дополнительные настройки.
• Выбор униполярного референтного сигнала - пользователь может выбрать и настроить
униполярный референтный сигнал. Прием электрического референтного сигнала для
униполярных сигналов пользователь может настроить с центрального терминала
Уилсона (WCT) или любого внутрисердечного электрода (рекомендуется выбрать
стационарный электрод, расположенный в удалении от картируемой камеры сердца).
• Качество поверхностного референтного электрода - программное обеспечение
Rhythmia начинает мониторинг сигналов поверхностных электродов сразу после их
наложения, после чего продолжает их активный мониторинг в ходе исследования.
Неплотное или неправильное подсоединение электродов может привести к ухудшению
качества сигнала.
• Индикатор качества поверхностного референтного электрода (Рисунок 6) отображает
качество электродов, используемых для импедансного отслеживания (Back Patch
(наспинный поверхностный референтный электрод), RA, LA, LL, VI, V3 и V6).
Align P atien t & C alibrate Position
Place the back patch on the patient's back. Position the patient so
that the back patch is in the middle of the green field, Then press the
"Calibrate F&tient Location" button.
9
Displacement: 0mm Target Diameter: 10mm C
Calibrate Patient Location
Set Unipolar R eference
Unipolar Reference: REF 1 Change
Рисунок 6. Пользовательский интерфейс выравнивания положения пациента и настройки
референтных сигналов
15
--- стр. 19 ---
• Индикаторы качества поверхностного референтного электрода имеют 4 отдельных
уровня степени серьезности - ЗЕЛЕНЫЙ, ЖЕЛТЫЙ, ОРАНЖЕВЫЙ и КРАСНЫЙ.
Фактическое количественное значение для каждого индикатора поверхностного
референтного электрода отображается в том случае, если значение находится вне
ЗЕЛЕНОГО диапазона. При наведении курсора на индикатор поверхностного
референтного электрода можно просмотреть значение, если оно находится в
ЗЕЛЕНОМ диапазоне.
Примечание; Диапазоны индикатора качества поверхностного референтного электрода
специфичны для конкретного образца сигнальной станции. Количественное значение для
поверхностного референтного электрода должно использоваться только для оценки
относительного качества (например, если значение возрастает, качество снижается; и
наоборот, при уменьшении значения качество увеличивается).
• Настройка и верификация референтного сигнала - после завершения выравнивания
положения пациента и размещения и подсоединения всех поверхностных электродов
или электродов ЭКГ система контролирует наличие соответствующего сигнала и
качества соединения.
F. Сигналы выбранных катетеров
Пункт сигналов катетеров упрощает просмотр биполярных и униполярных сигналов от
выбранных пользователем катетеров.
10.3.2 Конфигурация с несколькими мониторами
Инструмент Monitor Configuration (Конфигурация монитора) позволяет пользователю
настраивать основной и второстепенный экраны для использования в ходе исследования.
Основной экран показывает основной программный интерфейс, а второстепенный экран
может быть при необходимости добавлен в целях отображения дополнительной
информации в режиме реального времени и режиме просмотра. В общей сложности
программное обеспечение может поддерживать четыре монитора, при этом как минимум
один может быть настроен на отображение основного экрана.
Параметры конфигурации можно индивидуально настроить в меню System Settings
(Настройки системы), выбрав Display Settings (Настройки дисплея), или через сочетание
клавиш Ctrl+Alt+Delete (Рисунок 7). После открытия инструмента конфигурации
подключения нескольких мониторов выберите пункт Enter Setup (Вход в настройки),
позволяющий пользователю настраивать основной и второстепенный экраны в
соответствии с предпочтениями. На Рисунке 8 приведен пример раскладки основного и
второстепенного экранов. В верхней части инструмента конфигурации будет виден
соответствующий номер каждого подключенного экрана. Этот номер соответствует экрану
1, экрану 2 и Т .Д ., чтобы пользователь понимал, какой экран настраивается в качестве
основного и второстепенного.
16
--- стр. 20 ---
|^/4>п(«ог coofvguration l>^v Unr»oc<)
f-'.KI Ift '.-*r,;>;_ ■ J
’ . ^ • yoij^ f
< < ; t- K ' ■ • rr ly
<lir- - If • - pfO<^‘- •
I ■ •. p
Рисунок 7. Инструмент конфигурации подключения нескольких мониторов
1 (Primary)
Рисунок 8. Варианты раскладки основного и второстепенного экранов
На второстепенном экране могут отображаться следующие элементы пользовательского
интерфейса:
• Г рафик сердечных сокращений в режиме реального времени
• Г рафик просмотра сердечных сокращений
• График медленного/быстрого просмотра
• Г рафик развертки
• Область трехмерного просмотра
• Журнал исследования
• Параметры сердечных сокращений
• Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме реального времени
• Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме просмотра
Пользователи могут настраивать индивидуальную раскладку из перечисленных выше
элементов пользовательского интерфейса на второстепенном экране. Индивидуальные
раскладки сохраняются в качестве шаблонов исследования.
Функция конфигурации с подключением нескольких мониторов поддерживает
использование кабелей HDMI, DVI и DisplayPort. Каждый кабель и монитор можно
подключать как перед исследованием, так и во время него. Дополнительную информацию в
отношении рабочей станции см. в И нст рукции по применению аппарат ного обеспечения
сист емы для карт ирования RHYTHM IA HDx.
10.3.3 Подготовка к использованию катетеров семейства IntellaMap Orion
17
--- стр. 21 ---
Перед использованием с системой для картирования Rhythmia HDx картирующий катетер
IntellaMap Orion необходимо отрегулировать.
1. Подсоедините картирующий катетер IntellaMap Orion к любому концу центрального
кабеля.
2. Другой конец центрального кабеля подключите к соединению на вводе М на передней
панели СС.
3. Убедитесь, что СС включена.
4. Убедитесь, что генератор для локализации и наспинный поверхностный референтный
электрод подсоединены к СС.
5. Убедитесь, что наспинный поверхностный референтный электрод правильно
расположен на спине пациента и находится в области действия магнитного поля
генератора для локализации.
6. Убедитесь, что катетер находится вне тела пациента и области действия магнитного
поля генератора для локализации.
7. Полностью погрузите набор электродов IntellaMap Orion в стерильный
физиологический раствор. Очень важно, чтобы все электроды были погружены в
физиологический раствор на протяжении всего процесса регулировки.
8. Подождите, пока синее кольцо на кнопке Condition (Регулировка) на передней панели
СС не начнет мигать, а затем нажмите на кнопку для начала процесса регулировки.
Кольцо будет подсвечиваться на протяжении примерно 10 секунд, а на экране рабочей
станции будет отображаться сообщение о состоянии.
9. Погасшее синее кольцо и сообщение о подтверждении на экране рабочей станции
означают завершение процесса регулировки.
Для повторной регулировки картирующего катетера IntellaMap Orion выполните
следующие действия:
1. Убедитесь, что катетер находится вне тела пациента и за пределами магнитного поля
генератора для локализации.
2. Полностью погрузите набор электродов IntellaMap Orion в стерильный
физиологический раствор. Очень важно, чтобы все электроды были погружены в
физиологический раствор на протяжении всего процесса регулировки.
3. В программном обеспечении выберите пункт Conditioning Window (Окно
регулировки) в выпадающем меню на экране настройки режима реального времени.
4. Выберите кнопку Override pre-conditions (Игнорировать предварительную
регулировку) в окне регулировки.
5. Подтвердите необходимость изменения регулировки нажатием на кнопку Confirm
(Подтвердить).
6. Подождите, пока синее кольцо на кнопке Condition (Регулировка) на передней панели
сигнальной станции не начнет мигать, а затем нажмите на кнопку для начала процесса
регулировки. Кольцо будет подсвечиваться на протяжении примерно 10 секунд, а на
экране рабочей станции будет отображаться сообщение о состоянии.
7. Погасшее синее кольцо и сообщение о подтверждении на экране рабочей станции
означают завершение процесса регулировки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не регулируйте картирующий катетер IntellaMap Orion, внешний
или постоянный, если он находится в контакте с пациентом. Регулировка катетера,
находящегося в контакте с пациентом, может привести к нанесению вреда пациенту, в т.ч.
вызвать новые аритмии или усугубить существующие аритмии.
18
--- стр. 22 ---
10.3.4 Вкладка карты
Вкладка карты (Рисунок 9) - это основной экран, используемый в ходе процедуры. Этот
экран используется для контроля процедур картирования и просмотра активных
исследований в режиме реального времени.
с-
I
Рисунок 9. Вкладка карты в режиме реального времени (пример)
На экране режима реального времени находятся следующие элементы LIVE:
A. Панель инструментов комментирования и редактирования карт
B. График сердечных сокращений
C. Панель параметров сердечных сокращений
D. Трехмерный просмотр
E. График развертки
F. График просмотра сокращений
G. Журнал исследования
H. График медленного/быстрого просмотра
(Не показан на Рисунке 9)
I. Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме реального времени
J. Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме просмотра
Раскладку вкладки карты можно настроить, выбрав значок шестеренки рядом с вкладкой.
Все элементы пользовательского интерфейса из приведенного выше списка могут быть
добавлены, удалены и реорганизованы в соответствии с предпочтениями, за исключением
основного окна трехмерного просмотра и панели инструментов комментирования и
редактирования карт, которые присутствуют всегда.
Панель инструментов комментирования и редактирования карт
Панель инструментов для комментирования и редактирования на вкладке Мар (Карта)
может использоваться для конфигурации настроек картирования и запуска картирования
(Рисунок 10).
19
--- стр. 23 ---
в
тг тг
Orion
ABL (Celsi
Proj D
4 LA Ah
2 nm Acquire:
Рисунок 10. Вид инструментов вкладки в режиме реального времени в увеличенном
масштабе
Инструменты экрана режима реального времени:
A. Выбор катетера для картирования
B. Кнопка новой карты
C. Выбор активной карты и проекционное расстояние
D. Кнопка записи карты (или запуска картирования)
E. Настройки получения геометрических данных (включая синхронизацию с сердечными
сокращениями и дыханием)
Панель параметров сердечных сокращений
Используйте панель параметров сердечных сокращений для просмотра и редактирования
критериев приемлемости сердечных сокращений, используемых в непрерывном и ручном
режимах картирования. Щелкните на пункт Show Beat Metrics (Показать параметры
сердечных сокращений) для отображения всех параметров. Критерии приемлемости
сердечных сокращений включают следующее:
• длина цикла (CL) - сердечное сокращение принимается, если длина цикла находится в
пределах указанного диапазона приемлемых значений.
• референс распространения (AR) - сердечное сокращение принимается, если временная
разница между референсными событиями меток времени и распространения находится
в пределах указанного диапазона приемлемых значений.
• дыхание (RSP) - сердечное сокращение принимается, если форма сигнала дыхания
находится в пределах указанного диапазона приемлемых значений.
• движение картирующего катетера (М) - сердечное сокращение принимается, если
движение картирующего катетера в окне картирования меньше указанного значения.
• стабильность электрограммы в сравнении с последним сокращением (S) - сердечное
сокращение принимается, если все электрограммы картирующего катетера
соответствуют предыдущему сокращению до определенного уровня согласно
параметру, основанному на корреляции.
• качество отслеживания (TR) - сердечное сокращение принимается, если точность
положения картирующего катетера находится в пределах указанного диапазона
приемлемых значений.
• морфология ЭКГ (ECG) - сердечное сокращение принимается, если QRS соответствует
целевой морфологии ЭКГ предпочтительного сокращения до определенного уровня
согласно параметру, основанному на корреляции.
Значения параметров длины цикла (CL) и дыхания (Resp) также наносятся на график с
зависимостью от времени (Рисунок 11). Зеленая область соответствует порогу
приемлемости, который в случае последующего смещения может быть скорректирован
вручную.
20
--- стр. 24 ---
л л л л
Рисунок 11. Дисплей длины цикла (CL) и дыхания (Resp)
Для создания высококачественных электроанатомических карт необходимо правильно
настроить параметры сердечного сокращения. Неправильная настройка может привести к
принятию нежелательных или отклонению желательных сердечных сокращений.
10.3.4.1 Референтный электрод системы
Референтный электрод системы необходим для правильного использования технологии
импедансной локализации. Референтный электрод - это стационарный внутрисердечный
электрод (расположенный, например, в коронарном синусе), выбранный пользователем и
соединенным с контактом 1 (ЗЕЛЕНЫЙ) на распределительном блоке, который, в свою
очередь, соединен с портом ввода А.
Примечание: не используйте референтный электрод системы для стимуляции.
Стимуляция с помощью референтного электрода системы может привести к неправильной
локализации катетеров.
10.3.4.2 Сообщения о состоянии системы
Сообщения о состоянии системы и значки состояний генератора для локализации
появляются на всех экранах режима реального времени на панели инструментов для
комментирования и редактирования карт.
При включении генератора для локализации появляется ЗЕЛЕНЫЙ значок ON (ВКЛ.)
(Рисунок 12). ОРАНЖЕВЫЙ значок Off (Выкл.) и сообщение о том, что отслеживание
отключено, говорят о выключении генератора для локализации (Рисунок 12).
Рисунок 12. Индикаторы состояния при включенном (слева) и отключенном (справа)
генераторе для локализации
Функция выключения или включения генератора для локализации
В некоторых случаях может потребоваться отключение генератора для локализации
вручную (например, при наличии у пациента имплантируемого электронного
кардиоустройства (ИЕКУ)). Работа этого генератора управляется одной кнопкой
(включение и выключение), расположенной на панелях инструментов экранов
картирования в режиме реального времени Setup (Настройка), Мар (Карта) и Alignment
(Выравнивание положения).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ : ручное отключение генератора для локализации отключает все
функции визуализации и локализации катетеров, в т.ч. функцию импедансного
отслеживания.
21
--- стр. 25 ---
При выключении генератора для локализации появляется сообщение об ошибке. Для
повторного включения функции визуализации катетера включите генератор для
локализации, нажав программную кнопку генератора для локализации Localization
Generator Software.
По умолчанию генератор для локализации включен. Для выключения генератора для
локализации с любого экрана картирования щелкните ЗЕЛЕНУЮ кнопку ON (ВКЛ.)
(Рисунок 12). Это приведет к отключению генератора для локализации. После нажатия
кнопка станет ОРАНЖЕВОЙ, а подпись изменится на Off (Выкл.). Кроме того, появится
сообщение о том, что отслеживание отключено.
В случае внезапного прекращения визуализации катетера проверьте наличие сообщений
программного обеспечения, чтобы посмотреть, не был ли генератор для локализации
непреднамеренно выключен. Для повторного включения генератора для локализации
щелкните кнопку Off (Выкл.) (Рисунок 12). На инициализацию уходит около 5 секунд,
после чего кнопка ON (ВКЛ.) станет ЗЕЛЕНОЙ, и предупреждающее сообщение исчезнет.
Не начинайте исследование, если любое из системных сообщений или индикатор состояния
показывает наличие проблемы. Имеется три уровня системных сообщений (Таблица 1). За
помощью обратитесь к Руководству по устранению неполадок программного обеспечения
(Пункт 11, Руководство по устранению неполадок программного обеспечения) или
свяжитесь со службой технической поддержки компании «Бостон Сайентифик».
Таблица 1. Системные сообщения
1
©
Блокировка
Требует немедленных действий со стороны пользователя. До
устранения нарушений блокируется работа системы или
получение определенных сигналов, например, сила, функция
DirectSense или данные картирования.
2 f•
Предупреяедение
Пользователю рекомендовано осуществить действия для
оптимизации работы системы. Работа системы продолжается,
однако сообщение будет оставаться до устранения нарушения.
Некоторые предупреждающие сообщения могут блокировать
получение определенных сигналов, например, сила, функция
DirectSense или данные картирования.
3
•
1 Информация
Отображает важные факты о текущем состоянии работы системы.
Вмешательство пользователя рекомендуется, но не является
обязательным.
Примечание; Наведите курсор на активное сообщение, чтобы просмотреть советы по
решению проблемы, вызвавшей появление этого сообщения. За более подробной
информацией обратитесь к руководству по устранению неполадок программного
обеспечения (Пункт 11, Руководство по устранению неполадок программного
обеспечения).
10.3.4.3 Стимуляция
В ходе процедуры картирования может потребоваться стимуляция сердечной ткани. С
помощью портов на передней панели СС к системе могут быть подключены два канала
стимуляции.
Программное обеспечение Rhythmia предоставляет интерфейс для направления
22
--- стр. 26 ---
приходящих сигналов стимуляции к конкретным внутрисердечным электродам. Поля
управления стимулятора позволяют пользователю выбрать внутрисердечные биполярные
каналы для сопоставления со входами стимулятора Р1 и/или Р2. Для удобства пользователь
может щелкнуть правой кнопкой мыши на биполярной кривой на графике развертки и
графике сердечных сокращений и настроить этот канал для направления через один из двух
входов для стимуляции.
После настройки для одновременной стимуляции могут направляться до 2 пар каналов
путем нажатия на желаемый канал.
Для направления стимуляции могут быть выбраны следующие пары электродов:
• Картирующий катетер IntellaMap Orion, любая пара электродов;
• Абляционный катетер, любая пара электродов;
• Любая пара электродов на любых катетерах, соединенных с системой через
распределительные блоки на портах ввода М, А или В.
Для использования функции стимуляции пользователь должен перейти в режим реального
времени.
Примечание: не проводите одновременно стимуляцию и абляцию через один и тот же
набор электродов на одном и том же катетере.
Примечание: Если катетер активно используется для стимуляции, его нельзя удалить из
списка катетеров.
Примечание: не используйте референтный электрод системы для стимуляции.
Стимуляция с помощью референтного электрода системы может привести к неправильной
локализации катетеров.
Примечание: Для запуска или остановки стимуляции всегда используйте органы
управления на внешнем стимуляторе. Система только направляет сигналы стимуляции,
созданные и контролируемые внешним изделием, на выбранный электрод и канал.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте систему маршрутизации стимулирующих
сигналов для поддержания жизни. Через систему могут быть направлены только
сигналы диагностической стимуляции (например, индукция). Направление через
систему поддерживающей жизнь кардиостимуляции может привести к
продолжительной брадикардии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в случае неудачной маршрутизации сигнала стимуляции
через программное обеспечение системы для картирования может потребоваться
прямая стимуляция. Подключите соединительные кабели стимулятора к любой
одной паре портов прямой стимуляции, расположенных над портами ввода М, А, В
или ABL. Порты прямой стимуляции над портами ввода М, А и В соединяют
внешний стимулятор с каналами 61 и 62 подключенного распределительного блока.
Порты прямой стимуляции над портом ABL соединяют с каналами 1 и 2
абляционного катетера.
10.3.4.4 Область трехмерного просмотра
23
--- стр. 27 ---
в области трехмерного просмотра отображаются трехмерные карты и положения
отслеживаемых катетеров как в режиме реального времени, так и в режиме просмотра
(Рисунок 13. Образец области трехмерного просмотра). При отображении положения
катетера в режиме реального времени видно текущее положение катетера, в то время как в
режиме просмотра катетер показывается в положении, в котором он был при получении
информации о рассматриваемом сердечном сокращении.
Примечание: Если при получении информации о сердечном сокращении катетер не
визуализируется, он не будет визуализироваться и в режиме просмотра при просмотре
информации об этом сокращении.
Vo'..' > ) « 3 .u сс
lim e 17;4S teats; 2209 EGMs lt 4 « t 'im a 17:49 Beats 2209 EGMs 1B469
Рисунок 13. Образец области трехмерного просмотра
Цветовая полоса
Цветовая полоса используется для отображения взаимоотношений между цветом карты и
параметрами электрограммы (в зависимости от типа электроанатомической карты).
Пользователь может перемещать элементы управления цветовой полосой для выбора
желаемого цветового диапазона для отображаемой карты. С помощью двойного щелчка на
цветовой полосы пользователь также может активировать автокоррекцию шкалы. Щелчок
правой кнопкой мыши приведет к открытию контекстного меню, где пользователь сможет
изменить тип настройки с manual (ручная коррекция) на auto adjust (автоматическая
коррекция) или наоборот.
Цветовые полосы обычно отображаются в виде прямой линии со сменой цвета от красного
до пурпурного (Рисунок 14, слева). В случае карты активации реципрокной тахикардии
цветовая полоса будет отображаться в виде круга, что свидетельствует о том, что
картируемая аритмия не имеет очагового происхождения (Рисунок 14, справа). Цветовые
полосы могут отображаться в виде непрерывной градации цвета (т.е. непрерывно) или в
виде отдельных цветовых полос (т.е. изохронально). Щелкнув правой кнопкой мыши на
цветной полосе, можно выбрать вариант отображения (непрерывный или изохрональный)
или автоматическую коррекцию шкалы цветовой полосы.
Щелчок правой кнопкой мыши на цветовой полосе включает режим Autoplay
(Автоматическое воспроизведение). В пользовательском интерфейсе Autoplay можно
выбрать скорость автоматического воспроизведения.
24
--- стр. 28 ---
Существует 5 скоростей автоматического воспроизведения для обоих вариантов
отображения - от 1 до 5 (1 = наименьшая скорость; 5 = наибольшая скорость).
Для получения более подробной информации о цветовых полосах, встроенных в графики
сердечных сокращений в режиме просмотра, которые создаются вместе с картами времени
активации, см. Пункт 10.3.6.5. Электроанатомические карты, подпункт Карта времени
активации (Рисунок 31).
•113 ms
-75 ms
^13 ms
100 ms
Фокальная тахикардия Реципрокная тахикардия
Рисунок 14. Пример цветовых полос для фокальной (слева) и реципрокной тахикардии
(справа)
Манипулирование трехмерной ориентацией
Используйте панель инструментов трехмерной ориентации для визуализации текущей
ориентации карты по отношению к пациенту и ее вращения до желаемой ориентации
(Рисунок 15).
Пользователь может выбрать ориентацию из 8 предварительно заданных вариантов (INF,
SUP, RL, LL, RAO, LAO, PA или AP) или повернуть мышью значок туловища человека в
нужное положение.
4
Рисунок 15. Инструмент трехмерной ориентации (пример)
Программное обеспечение системы Rhythmia сохраняет информацию о панорамировании
карт и смещении плоскостей обзора при просмотре и редактировании карт. Для повторного
выбора положения наиболее полезны две кнопки:
• AUTO (Авто) - когда кнопка AUTO включена, программное обеспечение
автоматически и непрерывно центрирует вид на карту, оставляя трехмерное
изображение центрированным на видимых анатомических ориентирах в окне
25
--- стр. 31 ---
ф .
«игсс
т • "
Рисунок 17. Плоскость отсечения (пример)
Таблица 2. Варианты выпадающего меню управления плоскостью отсечения
Пункт меню Действие
Выбрать Flip (Перевернуть) Позволяет обратить отсеченные и видимые части
карты так, чтобы отсеченные объекты стали видны,
а видимые объекты стали отсеченными.
Выберите одну из трех предварительно заданных
плоскостей (Coronal (Фронтальная), Sagittal
(Сагиттальная) или Transverse (Поперечная))
Позволяет просмотреть карту в необходимой
предварительно определенной ориентации.
Выбрать Reset (Сброс) Позволяет расположить плоскость параллельно
текущей ориентации плоскости, при этом
отсеченная часть находится ближе к пользователю.
10.3.4.5 Функции отображения сигналов электродов ЭКГ и внутрисердечных
катетеров
Система выполняет сбор ЭКГ-сигналов с 10 электродов, расположенных на поверхности
тела, а также сбор до 200 внутрисердечных электрограмм, получаемых от электродов на
подсоединенных внутрисердечных катетерах.
Монитор системы отображает ЭКГ - и внутрисердечные сигналы как на графике развертки,
так и на графике сокращений. Пользователи могут просматривать сигналы в униполярном
и биполярном виде.
Пользователи могут настраивать страницы на графике развертки, графике сердечных
сокращений и графике просмотра сердечных сокращений. Каждая страница отображает
различный набор сигналов по мере необходимости. Пользователи могут изменять скорость
развертки и усиление, цвет, метку и положение кривых по мере необходимости. Для
измерений предусмотрены циркули.
Нажатие кнопки Сору Page (Копировать страницу) на графике развертки, графике
развертки, графике сердечных сокращений и графике просмотра сердечных сокращений
сделает текущую страницу доступной на всех совместимых графиках, на всех вкладках и
мониторах (Рисунок 18). При копировании страницы будут сохранены кривых, расстояние
между ними, обрезка, цвет метки, цвет кривой и состояние обрезки. Щелчок правой
кнопкой мыши по кнопке открывает доступ к опции Сору АН Pages (Копировать все
страницы), которая сделает все страницы текущего графика доступными на совместимых
28
--- стр. 32 ---
графиках. Изменения в ранее скопированном графике не синхронизируются автоматически
со всеми графиками. Пользователь должен снова нажать кнопку Сору Pages (Копировать
страницы), чтобы распространить изменения на все графики.
Страницы отсортированы в алфавитном порядке. Создание или копирование страницы с
тем же именем, что и ранее существовавшая страница, добавит номер к имени страницы.
Page 1 V 100mm/s ^
Рисунок 18. Панель инструментов графика (пример) в кнопкой Сору Pages (вьщелено)
Г рафик развертки
На графике развертки (Рисунок 19) отображаются множественные кривые сигналов,
полученных с электродов ЭКГ и внутрисердечных электродов, за несколько сердечных
сокращений. Это позволяет пользователю отследить изменения морфологии в динамике.
На графике развертки сигналы отображаются в реальном времени. Также имеется график
медленного/быстрого просмотра, который показывает зарегистрированные сигналы. В
режиме реального времени доступны как график развертки, так и график медленного/
быстрого просмотра, однако в режиме просмотра доступен только график медленного/
быстрого просмотра. Нажатие на кнопку Snapshot (Моментальный снимок) возвращает
записи электрокардиограмм или моментальные снимки за 30-секундный период до
момента нажатия.
Рисунок 19. График развертки (пример)
Г рафик сердечных сокращений
График сердечных сокращений (Рисунок 20) показывает множество сигналов электродов
ЭКГ и внутрисердечных электрограмм, обычно на один или два сердечных сокращения.
Это позволяет пользователю изучить отдельные сокращения и сравнить различные
сокращения. Сигналы графика сердечных сокращений выстраиваются по выбранному
референтному каналу меток времени (Пункт 10.3.8. Маркировка и редактирование карты).
На графике сердечных сокращений отображается текущее сокращение в режиме реального
времени или записанный сигнал в режиме просмотра. График сердечных сокращений также
дает возможность выбрать окно картирования и настроить референтные сигналы.
29
--- стр. 33 ---
IU bI r.'itvnft
•: L {' : • f• й Я
•Й Я Г ;» > jv
a M ti A •- ■
Рисунок 20. Г рафик сердечных сокращений в режиме реального времени (пример)
Г рафик просмотра сердечных сокращений
График просмотра сердечных сокращений (Рисунок 21, подсвеченная красным рамка)
имеет цветовую полосу графика сердечных сокращений, которая помогает пользователю
П011 ять карты времени активации и позволяет вручную добавлять комментарии к
выбранным сокращениям. Для получения дополнительной информации об использовании
цветовой полосы графика сердечных сокращений при просмотре карт времени активации
см. Пункт 10.3.6.5. Электроанатомические карты, подпункт Карты времени активации.
Подробную информацию по использованию кривых LUMIPOINT™ в рамках графика
просмотра сердечных сокращений см. в Пункте 10.3.13. Модуль LUMIPOINT.
3 0
--- стр. 34 ---
Рисунок 21. График просмотра сердечных сокращений при просмотре карты времени
активации (пример)
Журнал исследования
Используйте журнал исследования для поиска, просмотра, редактирования, добавления и
удаления зарегистрированных событий и меток. Пользователи могут прокрутить список,
чтобы найти конкретное событие или метку и выбрать их для просмотра или
редактирования. Записанные сигналы ассоциируются с некоторыми записями журнала.
Щелкните кнопку R для загрузки записанных электрограмм и данных абляции (где
применимо), ассоциированных с записью журнала. Записанные данные затем загружаются
для просмотра в график медленного/быстрого просмотра (дополнительную информацию
см. в пункте График медленного/быстрого просмотра). Данные, связанные с текущей
абляцией, не могут быть просмотрены, пока абляция не завершена. Дополнительную
информацию о просмотре данных абляции, ассоциированных с метками и сеансами
абляции, см. в Пункте 10.3.8.3 Расстановка меток, подпункт Просмотр меток.
Г рафик медленного/быстрого просмотра
График медленного/быстрого просмотра включает в себя два синхронизированных графика
для просмотра данных из журнала исследований. График медленного/быстрого просмотра
предназначен только для просмотра данных. Для данных, поступающих в режиме
реального времени, используйте график развертки, панель показателей сердечных
сокращений или соответствующие трехмерные графики пользовательского интерфейса.
Нажав кнопку R в журнале исследований, на графике медленного/быстрого просмотра
можно просмотреть данные для любой записи, ассоциированной с моментальным снимком
данных (например, моментальный снимок данных, метка или обнаружение включенной
или выключенной абляции). После загрузки снимка график медленного/быстрого
просмотра можно настроить для отображения соответствующих представляющих интерес
кривых и сигналов. Для получения подробной информации о том, как просматривать
данные абляции, ассоциированные с метками, см. Пункт 10.3.8.3 Расстановка меток,
31
--- стр. 35 ---
График медленного просмотра (Рисунок 20, слева) может отображать данные, которые
лучше всего просматривать с низкой скоростью развертки (например, кривые
отслеживания дыхания). Отображение каждого сигнала можно включить или отключить с
помощью соответствующего значка в верхнем левом углу графика медленного просмотра.
Несколько сигналов могут отображаться одновременно. На графике медленного просмотра
доступны для просмотра следующие сигналы:
Таблица 3. Сигналы графика медленного просмотра
Значок Сигнал
Длина цикла
Дыхание
Directs ense
Сила
Пользователи могут настроить цвета кривых и меток, а также уровень сигналов графика
медленного просмотра.
Примечание: Для кривых DirectSense и силы будут отображаться как необработанные, так
и отфильтрованные значения. Кроме того, для промежутка времени записанных данных
будут отображаться определяемые пользователем диапазоны импеданса/силы, которые
были установлены в режиме реального времени. Отображение стандартных кривых и
наложений можно настроить, щелкнув правой кнопкой мыши на метки кривых.
На графике медленного просмотра также отображаются маркеры, указывающие
расположение меток в виде прямоугольников вдоль верхней части графика. В случае
автоматической расстановки меток (AutoTag) эти прямоугольники охватывают период
сбора данных до метки. Эти маркеры имеют цвет, совпадающий с цветом соответствующей
метки, и содержат порядковый номер метки. Продолжительность абляции обозначена на
графике оранжевым наложением.
График быстрого просмотра (Рисунок 22, справа) может отображать ЭКГ- и
внутрисердечные сигналы в униполярном или биполярном режимах, что можно настроить
с помощью выпадающего меню канала. По аналогии с графиком медленного просмотра на
графике быстрого просмотра также отражены временные интервалы метки и в виде
оранжевого наложения указана продолжительность абляции.
График медленного/быстрого просмотра имеет горизонтальную полосу прокрутки внизу
графика. С помощью этой полосы прокрутки синхронно перемещается временной интервал
обоих графиков. Временной интервал графика быстрого просмотра на графике медленного
просмотра представлен в виде вертикального зеленого наложения.
Управление временными шкалами графиков медленного и быстрого просмотра
осуществляется независимо через выпадающее меню над каждым графиком.
32
--- стр. 36 ---
Рисунок 22. График медленного/быстрого просмотра
10.3.4.6 Панели параметров автоматической расстановки меток
Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме реального времени
На панели параметров автоматической расстановки меток в режиме реального времени
(Рисунок 23) отображаются индикаторы текущего состояния расстановки меток и цветовые
параметры меток, связанные с активной группой автоматической расстановки меток, в
соответствии с предварительно заданными пользователем настройками автоматической
расстановки меток. Во время абляции индикаторы текущего состояния расстановки меток и
цветовые параметры меток обновляются в режиме реального времени для отображения
данных, собираемых для текущей метки. Дополнительную информацию о параметрах и
рабочем процессе автоматической расстановки меток см. в Пункте 10.3.8.3 Расстановка
меток, подпункт Автоматические метки (AutoTag).
Рисунок 23. Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме реального
времени
Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме просмотра
При выборе AutoTag для просмотра из журнала исследований панель параметров
автоматической расстановки меток в режиме просмотра (Рисунок 24) отражает цветовые
параметры метки, порядковый номер метки и группу меток для данной автоматической
расстановки меток. Дополнительную информацию о параметрах автоматической
расстановки меток и просмотре данных об абляции см. в Пункте 10.3.8.3 Расстановка
3 3
--- стр. 37 ---
Рисунок 24. Панель параметров автоматической расстановки меток в режиме просмотра
10.3.5 Вкладка абляции
Вкладка абляции (Ablation tab) - это вкладка режима реального времени, доступная на
основном экране. Эта вкладка позволяет пользователю настраивать раскладку специально
для контроля и просмотра сеансов радиочастотной абляции. Как и вкладка карты, вкладка
абляции может настраиваться и позволяет пользователю выполнять все те же функции (т.е.
настраивать и создавать карту, создавать метки и т.д.). Список панелей настройки см. в
Пункте 10.3.4. Вкладка карты. Отображение и расположение панелей, а также
отображение и конфигурация трехмерных элементов пользовательского интерфейса
(например, отображение информации об абляции или виджеты качества отслеживания) на
вкладках карты и абляции не взаимозависимы, поэтому пользователь может по мере
надобности переключаться между вкладками во время исследования.
Примечание: Если картирование активно, переключение между вкладками ПРЕКРАТИТ
картирование. Пользователь должен перезапустить картирование, чтобы продолжить сбор
данных.
10.3.6 Обзор трехмерного картирования
Система создает трехмерные карты, которые отражают геометрическую форму
картированной камеры и ее ЭФ-активность.
Система позволяет генерировать как анатомические, так и электроанатомические карты:
• Анатомические карты отображают физические характеристики картированной
камеры с помощью трехмерной геометрической структуры, которая формируется за
счет сбора информации о положении активного картирующего катетера.
• Электроанатомические карты представляют собой те же анатомические карты в
сочетании с наложенной информацией об электрической активности с цветовым
кодированием.
10.3.6.1 Настройка карты
34
--- стр. 38 ---
Нажатие кнопки New Map (Новая карта) открывает Мар Initiation Tool (Инструмент
инициации карты), как показано на Рисунке 25 и Рисунке 26. Первое действие пользователя
— выбор катетера для картирования.
После выбора катетера используйте панель в правой части инструмента инициации карты,
чтобы:
1. Ввести название карты
2. Выбрать интересующую камеру (RA, LA, RV, LV, CS или Clone (Копировать)
предыдущую карту)
Примечание: Когда абляция включена (ON), кнопка New Мар (новая карта) выключена.
New
Mapping ; itheter I Mop 10
Мар Orion ' RA
1 _
LA RV LV CS :ione 4 LA • Cancel
L
Рисунок 25. Настройка карты с помощью инструмента инициации карты
А В С О Е_1_ “I г
с F G Н 1_I * и * 1
r «t«r
New *
Map Orion О Г.
Рисунок 26. Инструмент инициации карты
Инструмент инициации карты включает следующие элементы:
A. Кнопка новой карты
B. Выбор катетера для картирования
C. Наименование и номер карты
D. Выбор типа карты
E. Выбор типа шаблона
F. Доступные шаблоны
G. Выбор и ручная настройка референтного катетера
H. Выбранный шаблон
I. Кнопка создания карты
При использовании опции Clone (Копировать) в меню выбора камеры программное
обеспечение автоматически выберет тип карты и настройки триггера, которые
использовались для предыдущей карты.
Примечание: Информацию о том, как полностью скопировать существующую карту в
виде новой карты, см. в пункте Копирование карты.
Тип карты
Далее пользователю предлагается выбрать один из следующих типов карты:
35
--- стр. 39 ---
• Anatomy Only (Только анатомическая структура) - при выборе типа карты Anatomy
Only пользователь может нажать на Create Мар (создать карту) и начать картирование.
По умолчанию карта будет синхронизирована с сердечными сокращениями и
дыханием.
• Activation or Voltage (Активация или напряжение) - при выборе типа карты Activation
or Voltage пользователь должен выбрать и настроить триггерный шаблон. Этот вариант
предоставляет пользователю возможность выбора различных шаблонов. См. пункт
«Шаблоны» ниже.
• FrAP (Фракционирование) - при выборе типа карты FrAP пользователь может выбрать
длительность записи перед созданием карты.
Шаблоны
Для автоматической инициализации настроек триггера при выборе типа карты Activation or
Voltage можно использовать три типа шаблонов:
• Detected (Определенный) - список автоматически определенных настроек триггера
• Previous (Предыдущий) - список шаблонов, которые ранее использовались для
создания карты
• Snapshot (Моментальный снимок) - список моментальных снимков, созданных
пользователем
Пользователь может пропустить этап выбора шаблона и создать карту в ручном режиме.
Это позволяет настраивать триггерные параметры карты вручную на графике сердечных
сокращений. После проверки настроек триггера пользователь может нажать Create Мар
(Создать карту) и начать картирование.
Пользователи могут устанавливать режим картирования и настройки синхронизации для
каждой карты, используя панель инструментов для комментирования и редактирования
карт (Рисунок 10).
Панель выбора катетера
Панель выбора катетера (Рисунок 27) используется для выбора катетера, который будет
видим в области трехмерного просмотра. Также она может использоваться для изменения
некоторых параметров катетера.
Рисунок 27. Панель выбора катетера (пример)
36
--- стр. 40 ---
Окно картирования (Рисунок 28) отображает часть сердечного цикла, которая
анализируется для определения времени и напряжения активации. Активность сигнала за
пределами окна картирования не учитывается.
Окно картирования предназначено для определения области исследования в соответствии с
опорными метками времени и исключения возникновения артефактов, которые могли бы
повлиять на алгоритмы картирования. Например, окно картирования для карт стимуляции
должно, как правило, начинаться вскоре после индукции, чтобы избежать возникновения
артефактов стимуляции. По той же причине при картировании предсердия, морфология
которого позволяет осуществлять проведение к желудочкам в соотношении 1:1, может
быть целесообразно не включать комплекс QRS в окно. Для карт реципрокного типа
длительность окна картирования должна соответствовать длине сердечного цикла.
При создании новой карты с помощью автоматической инициализации базовое окно
картирования настраивается на основе целевого ритма. Пользователь может настраивать
окно картирования до, во время или после картирования. Любые изменения окна
картирования ретроспективно применяются ко всем уже собранным данным. Если
автоматическая инициализация не используется, окно картирования использует текущие
настройки карты.
Окно картирования может настраиваться пользователем на графике сердечных сокращений
путем перетаскивания указателей на окне картирования в верхней части этого графика.
V ^ 1‘. 100 mm/s *
•75ms 150ms j^Sms
V: V2 »
R: CS (2-5-2) 1-2 ► ----
Рисунок 28. Настройка окна картирования (пример)
10.3.6.3 Определение сердечных сокращений и опорный канал меток времени
Определение сердечных сокращений - это процесс выявления постоянных временных
интервалов в сердечном цикле, которые используются системой для определения и
упорядочивания сокращений и для настройки окна картирования для каждого сокращения,
а также служат точкой отсчета для измерения времени активации.
Определение сердечных сокращений всегда выполняется в опорном канале меток времени.
Опорный канал меток времени на графике сердечных сокращений и графике развертки
обозначается буквой R. Пользователь может определить опорный канал меток времени
путем выбора нужных внутрисердечных или поверхностных электродов. Выбранный канал
должен быть стабильным и иметь четкий сигнал, связанный с активацией картируемой
камеры сердца. При картировании предсердия часто возникает отклонение сигнала
предсердного зубца в коронарном синусе. При картировании желудочка часто выявляется
зубец R на ЭКГ -электроде.
37
--- стр. 41 ---
Сокращения определяются по пикам в опорном канале меток времени, которые по
амплитуде выше определенного пользователем порогового уровня. Пользователь при
необходимости может выбрать полярность (Min (минимальная), Мах (максимальная) или
Absolute (абсолютная)) и пороговый уровень. Установление порогового значения
предотвращает определение сокращений с неадекватными компонентами сигнала, таких,
как вторые части комплекса QRS (например, зубец Т), удаленное желудочковое поле или
шум (Рисунок 29).
CS 1-2
0.2l3mV
X V Blanked
Auto
• Max
AR: CS 3-4 П 1 mV
IT
Рисунок 29. Установка пороговых значений для опорного канала меток времени (пример)
Кроме того, пользователь может определить параметры стимуляции и сигналов
желудочкового референтного электрода, которые могут использоваться для того, чтобы
избежать определения сокращений на артефактах стимуляции или желудочковом
удаленном поле, когда эти компоненты слишком большие, чтобы быть отсеянными
пороговым уровнем.
Программное обеспечение непрерывно анализирует данные, полученные с референтных
катетеров, и предлагает конфигурации настроек триггера, которые могут использоваться
при создании новых карт. Референтные катетеры вручную выбираются пользователем во
вкладке Setup (Настройка).
10.3.6.4 Анатомические карты
Анатомические карты (Рисунок 30) создаются на основе регистрируемой информации о
положении всех отслеживаемых катетеров, используемых для картирования во время
одного сеанса, путем формирования структуры на основе данных о наиболее отдаленных
положениях катетеров.
При создании анатомической карты пользователь может выбрать одну из нескольких опций
для включения или исключения конкретных положений катетеров. Настройки получения
геометрических данных включают (Рисунок 10):
• АН catheter locations (Все положения катетеров) - местоположения катетера
непрерывно регистрируются и добавляются на карту.
• Respiratory Phase Filter (Фильтр фаз дыхания) - при выборе этой опции в карту
включаются только положения, зарегистрированные при подходящей фазе дыхания.
• Beat-Gated (Синхронизация по сердечным сокращениям) - положения катетера
добавляются на карту один раз на каждое сокращение (основываясь на опорном канале
меток времени).
• Accepted Beats only (Только принятые сердечные сокращения) - положения катетера
добавляются на карту только один раз для каждого принятого пользователем
сокращения (т.е. валидными считаются все принятые критерии сердечных
38
--- стр. 42 ---
сокращений). Более подробную информацию см.
электроанатомического картирования.
После создания анатомической карты с помощью магнитного катетера для добавления
дополнительных точек на карту могут использоваться другие магнитные и импедансные
катетеры. Рекомендуется создавать анатомическую карту всей камеры, чтобы убедиться,
что на карту была внесена вся необходимая информация.
После создания анатомическая карта может при необходимости корректироваться,
например, путем удаления лишних положений катетеров, удаления вен или срезания
расширенных анатомических границ. Анатомическая карта содержит информацию о тех
анатомических структурах, через которые был проведен картирующий катетер. Те области,
которые не были пройдены катетером, на карте не видны.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: для обеспечения правильности клинических решений используйте
рентгеноскопию, ультразвуковое исследование, картирование при точечной стимуляции
катетером или другие методы визуализации. Это позволит подтвердить результаты
картирования и положение катетера. Всегда проводите сравнение анатомической карты с
предполагаемыми анатомическими особенностями пациента. Неточная локализация
катетера может привести к формированию ошибочных клинических выводов или к
причинению вреда пациенту.
Рисунок 30. Анатомическая карта (пример)
10.3.6.5 Электроанатомические карты
Построение электроанатомических карт основывается на трех наборах данных:
• анатомическая карта;
• положение электродов;
• электрическая активность.
Электроанатомические карты имеют те же элементы, что и анатомические, однако также
включают в себя отображение цветового кодирования электрической активности сердца,
зафиксированной для всех или отдельных положений катетера. Расстановка цветов
основывается на измерениях электрограмм, записанных напрямую с анатомической
структуры (или очень близко к ней). В целом, большее количество измерений электрограмм
приводит к созданию карт с высоким разрешением. Меньшее количество измерений
приводит к созданию карт с низким разрешением.
Система позволяет пользователю создавать карты времени активации, напряжения и
39
--- стр. 43 ---
фракционирования, что описано ниже.
Карта времени активации
Карта времени активации (Activation Time Map) (Рисунок 31) содержит информацию о
последовательности электрической активации тканей в картированной морфологии.
При создании карты времени активации система определяет время активации для каждой
электрограммы в соответствии с текущими опорными метками времени в пределах окна
картирования. Время активации определяется с помощью униполярных или биполярных
сигналов электрограммы. Пользователь может вручную изменять время, выбранное
системой (ручное корректирование временных параметров).
На карте отображаются различные цвета для различных значений времени активации с
изображением активации в динамике. Цветовая полоса карты времени активации
представлена в виде прямой линии или кольца, в зависимости от аритмии, на фоне которой
проводится картирование. См. Рисунок 14.
Рисунок 31. Карта времени активации с цветовой полосой графика просмотра сердечных
сокращений (пример)
График просмотра сердечных сокращений имеет цветовую полосу, которая помогает
пользователю интерпретировать трудные для понимания карты. Цвета на цветовой полосе
синхронизируются с картой времени активации, что позволяет проще оценить взаимосвязь
между цветами карты и значениями времени активации на графике сердечных сокращений.
Выпадающее меню на графике просмотра сердечных сокращений (верхний левый угол)
отображает список доступных карт. При сравнении трехмерных карт времени активации и
цветовых полос графика просмотра сердечных сокращений убедитесь, что карта,
выбранная на графике, соответствует активной трехмерной карте времени активации.
Цветовая полоса автоматически появляется на графике просмотра сердечных сокращений
при каждом выборе карты времени активации. Для входа в график просмотра сердечных
сокращений из экрана режима просмотра или режима реального времени дважды щелкните
на трехмерной карте времени активации. Это разместит блуждающий зонд и свяжет график
просмотра сердечных сокращений и цветовую полосу с соответствующей картой. Появятся
график просмотра сердечных сокращений и цветовая полоса. Их цвета синхронизированы с
цветами карты времени активации. Используя цветовую полосу графика сердечных
сокращений в качестве эталона, перемещайте блуждающий зонд необходимым образом для
40
--- стр. 44 ---
выбора и просмотра желаемых электрограмм. Для использования функции цветовой
полосы в исследовании должна быть хотя бы одна карта времени активации. Цветовая
полоса графика сердечных сокращений работает только с картами времени активации (не с
картами напряжения или фракционирования).
Примечание: Если в выпадающем меню графика просмотра сердечных сокращений
(верхний левый угол) будет выбрана карта напряжения или фракционирования, цветовая
полоса исчезнет с графика сердечных сокращений.
Карты напряжения
Карты напряжения (Рисунок 32) обьино используются для определения областей низкого
напряжения (например, из-за рубцовых изменений). Эта карта в разных цветах отображает
напряжение между пиками (в пределах окна картирования) для всех рассматриваемых
электрограмм. Области с низким напряжением обычно отмечаются красным цветом.
Амплитуда напряжения определяется с помощью униполярных или биполярных сигналов
электрограммы, исходя из выбора пользователя.
Рисунок 32. Карта напряжения (пример)
Карты фракционирования
Карты фракционирования (Рисунок 33) обычно используются для выявления областей
высокого фракционирования электрограмм. С помощью используемого алгоритма
измеряется количество активаций за заданный период времени и результаты отображаются
цветовыми обозначениями (более выраженное фракционирование - красный цвет, менее
выраженное фракционирование - пурпурный цвет).
41
--- стр. 45 ---
Рисунок 33. Карта фракционирования (пример)
10.3.6.6 Режимы электроанатомического картирования
Данные для карт времени активации и напряжения могут быть получены как вручную
(путем выбора пригодных сердечных сокращений для карты вручную), так и непрерывно (с
помощью системной функции непрерывного картирования).
Картирование с выбором сердечных сокращений вручную
В ходе исследования отдельные сердечные сокращения могут быть добавлены на карту
вручную. Для этого пользователь должен использовать функцию приостановки графика
сердечных сокращений, для чего нужно нажать на кнопку Freeze (Приостановить). Это
позволит просмотреть электрограммы отдельных сокращений. На графике сердечных
сокращений будут отображены примерно десять последних сокращений. Сердечные
сокращения будут показаны светло-серым цветом, если система определяет, что они
соответствуют всем действующим критериям приемлемости. Неприемлемые сокращения
будут отмечены темно-серым цветом.
Пользователь может просмотреть все сокращения в буфере обмена, чтобы увидеть
отдельные критерии приемлемости для каждого из сокращений. Область трехмерного
просмотра обновится, и в ней будет отображена тень картирующего катетера, указывая
положение катетера при получении рассматриваемого сердечного сокращения. При этом
активный катетер все еще будет отображаться. Пользователь сам определяет, должно ли
быть принято сердечное сокращение, в соответствии с его морфологией, а также другой
информацией, например, фазой дыхания и стабильностью положения катетера.
Когда пользователь получает информацию о сокращении, на карту добавляется
информация со всех рядом расположенных электродов катетеров, если эти электроды
располагаются достаточно близко к анатомической структуре, что определяется по
критериям, выбираемым пользователем. При получении новой информации об активации и
напряжении карта обновляется. Пользователь может вручную добавить примечания к
новым точкам. При необходимости это действие можно повторять до тех пор, пока карта не
будет устраивать пользователя.
В режиме просмотра пользователь может просмотреть и
Подробную информацию см. в Пункте 10.4 Режим просмотра.
отредактировать карту.
42
--- стр. 46 ---
Непрерывное картирование
Режим непрерывного картирования позволяет пользователю быстро заполнить карту путем
непрерывного сбора информации о сердечных сокращениях, пока катетер перемещается по
камере.
До начала картирования пользователь определяет критерии приемлемости сердечных
сокращений, с помощью которых алгоритм будет включать сокращения в карту или
исключать их. Критерии приемлемости сердечных сокращений включают следующие
варианты:
• длина цикла
• фаза дыхания
• референс распространения (обычно используется для картирования предсердий)
• референс морфологии ЭКГ (обычно используется для картирования желудочков)
• стабильность электрограммы катетера
• движение катетера (используется для исключения данных, получаемых при слишком
быстром движении катетера)
• качество отслеживания
Картирование осуществляется врачом, который манипулирует картирующим катетером в
исследуемой камере сердца. При прохождении катетера через камеру сердца информация о
его положениях собирается для создания геометрической структуры (Пункт 10.3.6.5
Электроанатомические карты). Информация об электрограммах для каждого сокращения
оценивается с учетом критериев, определенных пользователем, и в случае соответствия
критериям сокращение включается в карту. Электрограммы электродов, которые
достаточно близки к геометрической структуре (расстояние определяется пользователем),
добавляются на карту.
Примечание: Важно выбрать правильные критерии приемлемости сердечных сокращений
при настройке карты, чтобы можно бьшо создать высококачественную карту.
Используя данные, полученных с помощью униполярных и биполярных электродов,
система позволяет создавать карты двух типов - времени активации и напряжения.
Режим непрерывного картирования требует меньшего времени для картирования и
включает большее количество приемлемых сердечных сокращений и электрограмм, чем
режим выбора сокращений вручную.
При картировании сердечный ритм может меняться, что приводит к несостоятельности
некоторых критериев приемлемости сердечных сокращений. Пользователь должен следить
за морфологией ритма и при необходимости корректировать настройки картирования или
предпочтительной морфологии. Кроме того, пользователь должен отслеживать сигнал
референтного катетера, чтобы убедиться, что он не сдвинулся. При необходимости нужно
восстановить исходное положение референтного катетера. При выраженном изменении
ритма рекомендуется не продолжать составление той же карты, а начать построение новой,
чтобы не смешивать различные морфологии.
Чтобы улучшить качество карты, рекомендуется в каждом положении катетера получить
несколько сердечных сокращений. При сборе большего количества сокращений у системы
будет больше данных для создания карты высокого разрешения. Это позволит
43
--- стр. 47 ---
пользователю лучше изучить результаты картирования и сделать правильные клинические
заключения. Возможность получения информации о множестве сокращений зависит от
скорости движения катетера при картировании (чем меньше скорость, тем больше
возможность). Если в какой-либо области визуально плотность электрограмм слишком
мала, пользователь может уменьшить скорость продвижения катетера, чтобы получить
информацию о достаточном количестве сокращений.
10.3.7 Картирование с помощью катетеров не из семейства IntellaMap Orion
Интерполяция данных карты, полученных с помощью катетеров из других семейств
Карты, сформированные с помощью катетеров, электроды на которых не имеют
конфигурацию корзинки, могут иметь недостаточно информации и содержать большее
количество пространственных пропусков в анатомических данных по сравнению с
картами, полученными с помощью картирующих катетеров семейства IntellaMap Orion.
Этот тип картирования с помощью катетеров использует интерполяцию полученных
анатомических данных для сглаживания сетки путем заполнения промежутков между
точками последовательного получения анатомических данных. Интерполяция данных
регулируется настройками плотности сетки для каждого катетера, установленными по
умолчанию, применительно к анатомическим данным, полученным с помощью катетера, а
также степенью интерполяции данных на экране редактирования плотности сетки (пункт
10.3.8.4. Редактирование анатомической структуры).
Редактирование карты при использовании катетеров других семейств
Инструмент редактирования анатомической структуры (Рисунок 46) позволяет
пользователю выбрать области сетки и изменить степень интерполяции данных (уровень
диффузии), что применительно к выбранной области выражается в изменении внешнего
вида промежутков. Пользователь может отменить/повторить степень интерполяции
данных с помощью кнопок undo (Отменить) и redo (Повторить) пользовательского
интерфейса редактирования анатомической структуры (Рисунок 47).
Визуализация карты при использовании катетеров других семейств
Визуализация карт, созданных с помощью катетеров не из семейства Orion, выполняется
для того, чтобы пользователь мог увидеть различие между сеткой, построенной на основе
полученных данных, и сеткой, полученной с помощью интерполированных данных. Режим
визуализации можно активировать щелчком правой кнопки мыши на анатомической
структуре и выбора опции Show Noninterpolated (Показать неинтерполированные
данные).
Визуализация карты выполняется за счет отображения непрозрачной сетки, созданной на
основе имеющихся данных, и прозрачной сетки, созданной на основе интерполированных
данных (Рисунок 34). Поскольку при интерполяции решетки данные только добавляются,
интерполированные данные сетки встраиваются в непрозрачную сетку, что визуально для
пользователя выражается в добавленном объеме.
44
--- стр. 48 ---
Рисунок 34. Визуализация карты при использовании катетеров не из семейства Orion
A. Карта, созданная без интерполяции данных
B. Выбрана опция Show Noninterpolated (Показать неинтерполированные данные) —
полученные данные полностью непрозрачны, интерполированные данные прозрачны
C. Карта с выключенной опцией Show Noninterpolated (Показать неинтерполированные
данные)
10.3.8 Маркировка и редактирование карты
10.3.8.1 Копирование карты
Пользователи могут копировать карту, выбрав опцию Clone Мар (Копировать карту) в
меню настроек карты (Рисунок 35). Копировать можно карты времени активации, карты
напряжения и анатомические карты (копирование не поддерживается для карт
фракционирования). При копировании карты будет создана точная копия карты, которая
будет установлена в качестве активной карты. Копированная карта поддерживает те же
функции, что и созданные карты того же типа (например, вырезание фрагментов,
повторное комментирование, редактирование анатомии и т.д ), не влияя на карту, с которой
создана копия.
.. — ! гтх 2 mmNew
Map 5 LA
a^3RA
♦ 4 RA 3 RA Cion#
★ SLA
•V + Ф
ЫЗМ Aiu:
- ✓ ♦ о
Chamber LA •
Pfojecaon DiManc*;—2.00 mm +
Disable V Overlap
Rhythm »
Oone Map
Remove Map
Рисунок 35. Опция Clone Map, вьщеленная в меню настроек карты
10.3.8.2 Инструменты для комментирования и редактирования карт
Набор инструментов в правом верхнем углу вкладок картирования, абляции и
выравнивания (Рисунок 36) используется для комментирования и редактирования карт в
45
--- стр. 49 ---
режиме реального времени. См. Таблицу 4, в которой дано полное описание функции
каждого инструмента.
‘ / / '?■
Рисунок 36. Инструменты для комментирования и редактирования карт
Таблица 4. Инструменты для комментирования и редактирования карт
Окно
расстановки
меток
Нажмите на инструмент окна расстановки меток, чтобы создать и
управлять группами расставленных вручную и автоматически меток.
В этом окне группу меток можно пометить как активную,
организовать в папку и изменить в соответствии с предпочтениями
(например, переименовать, изменить цвет или размер и проецировать
на ближайшую поверхность). Для групп автоматических меток можно
задать предварительные настройки и возможна повторная обработка
собранных ранее меток. Дополнительную информацию см. в Пункте
Настройка и контроль меток. Это окно также поддерживает
маркировку текущего положения катетера и изменение катетера,
используемого для ручной расстановки меток. Дополнительную
информацию см. в Пункте Расстановка меток вручную.
Настраиваемыми являютея такие инструменты, как предварительный
просмотр метки, измерение расстояния от кончика до ближайшей
метки и сравнение положения метки отноеительно кончика и центра.
Дополнительную информацию см. в Пункте Инструменты
расстановки меток.
•
А
Расстановка
анатомических
меток
I
Щелкните инетрумент анатомических меток для вызова режима
расетановки анатомичееких меток. В данном режиме анатомические
метки можно создавать на существующей анатомической поверхности
с помощью мыши в области трехмерного просмотра. В окне
расстановки меток можно управлять анатомическими метками.
Дополнительную информацию см. в Пункте Анатомические метки
Создание и
вырезание
фрагментов /
Щелкните инструмент создания и вырезания фрагментов, чтобы
вырезать и удалить выбранные анатомические элементы (например,
вены или клапаны).
Перемещение/
поворот '^jj
‘ 1'
Щелкните инструмент перемещения/поворота для выравнивания
импортированных анатомических структур относительно положения
пациента или ранее созданной трехмерной карты.
Снимки экрана/
видео
Д 1
ш ш
Используйте выпадающий список рядом с инструментом создания
снимков экрана/видео для выбора подходящего метода захвата
изображения - полноэкранный захват изображения экрана, захват
части изображения, полноэкранное видео или видео части экрана.
После выбора требуемого метода захвата изображения щелкните
выбранный инструмент для создания снимка экрана или записи видео.
Блуждающий
зонд
/
Щелкните инструмент блуждающего зонда для активации
блуждающего зонда. После его активации поместите или переместите
зонд в необходимое положение на карте.
46
--- стр. 50 ---
Измерение
области
1.2 c m 2
Щелкните инструмент измерения области для выбора и измерения
расстояния (в миллиметрах) между трехмерными метками или
точками на поверхности трехмерной карты. Этот инструмент также
может использоваться для измерения площади области на трехмерной
карте.
10.3.8.3 Просмотр исследования в режиме реального времени
Функция просмотра в режиме реального времени используется для просмотра карт и
данных в ходе активного исследования. Пользователь может просмотреть записанные
электрограммы и метки в любой момент во время активного исследования.
На любом экране в режиме реального времени (Рисунок 9) нажмите на значок Roving Probe
(Блуждающий зонд) (Рисунок 36), а затем на любую точку на карте, чтобы просмотреть
электрограммы в этой точке. Панель графика просмотра сердечных сокращений появляется
справа, и на ней отображаются электрограммы, связанные с положением блуждающего
зонда. При необходимости просмотра других точек перемещайте зонд. Точки могут быть
приняты вручную, отклонены или маркированы. См. Пункт 10.4.3. Блуждающий зонд для
получения информации о блуждающем зонде и Пункт 10.3.8.5. Редактирование
анатомической структуры для получения информации об инструментах редактирования,
используемых при просмотре в режиме реального времени в ходе и после исследования.
10.3.8.4 Расстановка меток
В программном обеспечении системы для картирования Rhythmia HDx имеется четыре
варианта расстановки меток:
1. Расстановка меток вручную
2. Расстановка анатомических меток
3. Расстановка меток по кривым
4. Автоматическая расстановка меток (AutoTag)
Расставленные вручную метки, анатомические метки и метки по кривым являются прямым
следствием действий пользователя. Дополнительную информацию см. в соответствующих
пунктах ниже. Автоматическая метка размещается автоматически при выполнении
определенных пользовательских критериев. Дополнительную информацию см. в пункте
Автоматические метки.
Настройка и контроль меток
Группы меток
Управление метками осуществляется с помощью окна расстановки меток (Рисунок 38).
Чтобы открыть окно расстановки меток, нажмите на инструмент окна расстановки меток
(Пункт 10.3.8.2. Инструменты для комментирования и редактирования карт) или на
клавишу быстрого доступа F4.
Окно расстановки меток позволяет создавать и организовывать группы меток. Все метки
ассоциированы с группой меток. Чтобы создать новую группу меток, нажмите и введите
имя группы в поле редактирования “New tag group...” (Новая группа меток) в нижней части
окна расстановки меток (Рисунок 38). После размещения новой метки она добавляется к
группе меток, которая в данный момент помечена как «активная» (см. ниже). Каждая
47
--- стр. 54 ---
структуру, если расстояние до анатомической структуры больше заданного пользователем
верхнего предела или если отсутствует видимая поверхность. Вместо этого в том месте, где
она бьша получена, будет создана непроецируемая метка (т.е. сфера).
Измерение расстояния между метками
Чтобы измерить расстояние между метками на трехмерной карте:
1. Нажмите на Measurement Tool (Инструмент измерения) на панели ярлыков (Пункт
10.3.8.2 Инструменты для комментирования и редактирования карт).
2. Нажмите курсором мыши на первой необходимой метке.
3. Нажмите курсором мыши на второй необходимой метке (теперь отмечено две метки).
Расстояние между двумя метками (измеренное в миллиметрах) отобразится сразу после
того, как будет отмечена вторая метка.
Измеримым является расстояние между всеми типами меток. Сюда входит измерение
между различными типами меток. Расстояние измеряется между местоположениями меток
на трехмерной карте, а не их проекциями.
По умолчанию измерение расстояния не будет отображаться для проецируемых меток.
Отображение измерений расстояния можно изменить, чтобы оно включало проецируемые
положения меток, выбрав в общих настройках "Include Projected Tags in Tag-Tip
Measurement" (Включить проецируемые метки в измерение расстояния от метки до
кончика».
Измерение расстояния между метками и кончиком катетера
Инструмент измерения расстояния до ближайшей метки показывает расстояние между
дистальным концом активного абляционного катетера и ближайшей видимой созданной
вручную меткой, меткой по кривой или автоматической меткой, которая в данный момент
не собирает данные. Если ближайшая метка находится расстоянии ближе 20 мм, между
кончиком катетера и центром метки прочерчивается белая линия. Значение расстояния
показано в миллиметрах (Рисунок 39). Чтобы включить и отключить этот инструмент,
нажмите на кнопку Distance to Tag Measurement (Расстояние до измерения метки) в окне
расстановки меток (Рисунок 38).
Рисунок 39. Инструмент измерения расстояния от кончика до ближайшей метки
Видимость меток
51
--- стр. 55 ---
Группы меток можно скрыть путем настройки через значок глаза рядом с названием
группы меток в окне расстановки меток (Рисунок 38). Отдельную метку можно скрыть,
щелкнув правой кнопкой мыши на метку на области трехмерного просмотра и выбрав "Hide
in All Views" (Скрыть на всех изображениях), или путем настройки через значок глаза в
записи журнала исследования, ассоциированной с этой меткой. Когда метка скрыта, ее
видимость на всех изображениях можно восстановить путем нажатия на значок глаза в
журнале исследований.
Ползунок настройки “Tag Visibility Distance” (Расстояние видимости меток) в окне общих
настроек позволяет пользователю скрывать метки за пределами определенного расстояния
в миллиметрах от анатомической структуры, обращенной вперед. Настройкой по
умолчанию является со (бесконечность), при которой не скрываются никакие метки. В
ранее выпущенных версиях программного обеспечения этому соответствовало отключение
опции прозрачной анатомии для меток. Когда расстояние установлено на ноль, это
аналогично включению опции прозрачной анатомии для меток в ранее выпущенных
версиях программного обеспечения.
Пометка звездочкой
Любую метку можно преобразовать в форму звездочки, щелкнув правой кнопкой мыши по
метке на области трехмерного просмотра и выбрав «Star» (звездочка). Таким образом
можно пометить представляющие интерес метки или области. Превращение метки в
звездочку не меняет ее тип или любые данные, связанные с ней. Выбрав несколько меток на
области трехмерного просмотра или в журнале исследований (путем комбинации клавиш
CTRL + щелчок), можно одновременно создать звездочки на месте нескольких меток.
Предварительный просмотр созданных вручную меток
Чтобы помочь пользователю определить, в какой области анатомической структуры
должна появиться поставленная вручную метка, на анатомической структуре, которая
находится ближе всего к электроду на кончике катетера, может отображаться круглое
кольцо. Это кольцо соответствует усредненному положению концевого электрода с учетом
дыхательных движений и быстрого движения катетера.
По умолчанию кольцо для предварительного просмотра положения меток отображается
только во время абляции. Однако этот параметр можно изменить в соответствии с
предпочтениями и потребностями пользователя.
Нажмите кнопку Tag Preview (Предварительный просмотр метки) в окне расстановки
меток (Рисунок 38), чтобы просмотреть и выбрать один из доступных вариантов
отображения:
• Always On (всегда включено);
• Just During Ablation (только во время абляции) (настройка по умолчанию) или
• Always Off (всегда выключено).
Видимость кольца предварительного просмотра меток влияет на то, как будут расставлены
метки. Если предварительный просмотр меток выключен, создаваемые вручную метки
размещаются в положении катетера. Если предварительный просмотр меток включен,
метки будут расставлены в замедленном усредненном по времени положении
предварительного просмотра меток.
52
--- стр. 56 ---
Примечание: в ходе абляции дистальный кончик абляционного катетера будет светиться
оранжевым цветом. Это свечение свидетельствует об активной абляции, а не о близости к
анатомической поверхности.
Расставленные вручную метки
Чтобы облегчить ручную расстановку меток положения катетера с учетом дыхания
пациента, программное обеспечение предоставляет обратную связь о дыхании в окне
расстановки меток.
Катетер, указанный в выпадающем меню в верхней части окна расстановки меток,
представляет собой катетер, с которого будет выполняться расстановка меток вручную
(Рисунок 38). Кнопка Tag (метка) становится ЗЕЛЁНОЙ, когда кривые дыхания попадают в
принятое окно дыхания. ЗЕЛЕНЫЙ цвет является индикатором наилучшего времени для
создания метки. Нажмите кнопку Tag (Рисунок 38), когда она станет ЗЕЛЕНОЙ, чтобы
вручную создать метку, синхронизированную с дыханием.
Анатомические метки
Для размещения анатомической метки откройте режим расстановки анатомических меток и
щелкните в любом месте на анатомической поверхности (Пункт 10.3.8.2. Инструменты для
комментирования и редактирования карт). Внешний вид курсора изменится при
включении инструмента расстановки меток и расположении курсора на экране
трехмерного просмотра (Рисунок 40). Анатомические метки добавляются в активную
группу созданных вручную меток.
Рисунок 40. Курсор в режиме расстановки анатомических меток
Метки по кривым
Для облегчения маркировки положения катетера с униполярных и биполярных кривых
программное обеспечение предоставляет пользователю возможность поставить метку на
соответствующий электрод двойным щелчком на кривой в графике сердечных сокращений,
графике просмотра сердечных сокращений или графике развертки. Программное
обеспечение также позволяет пользователю при желании ставить метки прямо из
диалогового окна сигналов катетеров, которое в настоящее время по желанию используется
53
--- стр. 57 ---
для отключения конкретных электродов от картирования. Пользователи могут ставить
метки, руководствуясь непосредственно кривыми в режиме реального времени и режиме
просмотра. Данные метки по кривым добавляются в активную группу созданных вручную
меток. Метки по кривым, добавленные по кривым в режиме реального времени, будут
создаваться на месте текущего положения кончика релевантного катетера. Метки по
кривым, созданные по кривым в режиме просмотра, будут ставиться на месте
зарегистрированного положения кончика релевантного катетера
Автоматические метки (AutoTag)
Когда активная группа автоматических меток определена, метки размещаются
автоматически и окрашиваются в соответствии с заданными пользователем критериями.
Эта функция позволяет пользователям просматривать все данные, сохраненные и
ассоциированные с метками, и предоставляет возможность ретроспективного изменить
пользовательские критерии для оценки влияния на метки различных параметров.
Тип AutoTag поддерживается для магнитно-отслсживаемых абляционных катетеров,
которые установлены в качестве активного абляционного катетера. Этот тип расстановки
меток не поддерживается для катетеров с импедансным отслеживанием.
Рабочий процесс расстановки автоматических меток состоит из создания предварительно
заданных настроек, назначения предварительно заданных настроек для группы меток,
накопления данных автоматических меток, а также просмотра и повторной обработки
автоматических меток.
Примечание: Определите стратегию и валидацию абляции, используя дополнительные
инструменты (например, электрограммы, рентгеноскопию, внутрисердечное эхо, систему
регистрации).
Предварительно заданные настройки автоматических меток
Предварительно заданные настройки автоматических меток - это набор задаваемых
пользователем критериев расстановки и цветовой кодировки меток, которые определяют,
будет ли ставиться автоматическая метка и какой у нее будет цвет. Перед размещением
метки типа AutoTag необходимо создать хотя бы одну предустановленную настройку и
назначить ее для группы меток, при этом данная группа должна быть активной.
Для создания предустановленной настройки пользователь должен войти в окно
предварительно заданных настроек автоматических меток (Рисунок 41). Доступ к этому
окну можно получить, нажав на “AutoTag Presets...” (Предустановленные настройки
автоматических меток) в выпадающем меню “Study” (Исследование) на вкладках
картирования или абляции, или сначала выбрав значок шестеренки рядом с группой меток в
окне расстановки меток, а затем выбрав значок шестеренки рядом с выпадающим меню
предустановленных настроек автоматических меток.
Ранее созданные предварительные настройки перечислены в панели слева в верхней части
экрана. При выборе предустановленной настройки отображаются группы меток, с
которыми она ассоциирована. Предустановленная настройка может быть удалена, только
если она не ассоциирована с какой-либо группой меток.
54
--- стр. 58 ---
fal fbl
Рисунок 41. Окно предустановленных настроек автоматических меток (а) Предварительно
заданные настройки не выбраны, поэтому новая предустановленная настройка создается из
пустого шаблона с помощью кнопки "New" (новая). (Ь) Выбрана существующая
предварительно заданная настройка, которая используется в качестве шаблона для новой
предустановленной настройки путем нажатия кнопки "Duplicate" (дублировать).
Чтобы создать новую предустановленную настройку, пользователь может нажать кнопку
“New” (Новая) в левом нижнем углу экрана (Рисунок 41а). Выбрав сначала существующую
предварительно заданную настройку, пользователь может создать новую
предустановленную настройку, используя в качестве отправной точки настройки
выбранной предварительно заданной настройки путем нажатия кнопки "Duplicate"
(Дублировать) (Рисунок 41Ь). Каждая предустановленная настройка должна иметь
уникальное название.
Окно создания предустановленных настроек автоматических меток (Рисунок 42) позволяет
изменять название предварительно заданной настройки, параметры расстановки и цвета
меток. Дополнительную информацию см. в пунктах Параметры расстановки
автоматических меток и Параметры цветовой кодировки автоматических меток.
Нажатие на кнопку Save (Сохранить) сохраняет предустановленную настройку и
возвращает пользователя в окно предварительно заданных настроек автоматических меток.
Нажатие кнопки Cancel (Отмена) отменяет новую предустановленную настройку и
возвращает пользователя в окно предварительно заданных настроек автоматических меток.
55
--- стр. 59 ---
Name; PVI
Drop Parameters
Stability
Max Distance (mm)
Min Time (s)
a Force
Min Value (g)
Min Time (%)
iDirectSense
(oloring
Time
IP s____20s
Average Force
20q
• DirectSense Impedance Drop
^ lOQ 20Q
RF Gen Impedance Drop
5Q ISO
RF Gen Median Power
30W 40W
iRF Generator
Save Cancel
Рисунок 42. Окно создания предустановленных настроек автоматических меток
Группы автоматических меток
После создания хотя бы одной предустановленной настройки группу автоматических меток
можно настроить и сделать активной. Аналогично расставленным вручную меткам
отдельная автоматическая метка ассоциирована с группой меток. Группа меток создается в
окне расстановки меток (Рисунок 38). Все созданные новые группы меток сначала являются
группами меток, расставляемыми вручную. Если предустановленная настройка не
назначена, для предварительно заданных настроек устанавливается значение “None”
(Отсутствуют), а группа меток является расставляемой вручную группой и может
содержать только ручные метки. После назначения предустановленной настройки группа
меток становится группой автоматических меток, что обозначается буквой «А» рядом с
группой меток в окне расстановки меток.
Чтобы назначить предварительно заданные настройки для группы меток, откройте
подменю группы меток через значок шестеренки рядом с названием группы (Рисунок 43).
Предустановленная настройка может быть выбрана из выпадающего меню. Информацию о
том, как создать предустановленную настройку, см. в Пункте Предварительно заданные
настройки для автоматических меток.
56
--- стр. 60 ---
MiFi ili'i.ollaN av MIFi Ol)
о M rag
«> H Ablation
is « M a p l
< > ■ M Design Line
о ■ M ГТ) Manual
S <) Pvi
<> PVI Auto
<> ■ M Design Line
^ Auto-Tagging Preset
S ettings
■ Projected
■Show Sequence #
2.00 m m
Рисунок 43. Подменю группы меток
Когда предустановленная настройка ассоциирована с группой автоматических меток,
группу необходимо пометить как активную группу меток, выбрав «А» рядом с этой
группой меток. Когда группа автоматических меток активна, метки будут расставляться
автоматически, если выполнены критерии расстановки меток согласно предварительно
заданной настройке.
Для любой группы расставляемых вручную меток, которая не содержит ручные метки,
можно назначить предустановленную настройку, преобразовав ее в группу автоматически
расставляемых меток. Однако только группа автоматических меток, для которой нет
ассоциированных сеансов РЧ-абляции, может быть преобразована обратно в группу меток,
расставляемых вручную.
Параметры расстановки автоматических меток
Автоматическая метка может быть размещена после выполнения каждого из следующих
условий: (1) группа автоматических меток задана как активная, (2) абляционный катетер
отслеживается магнитным способом и (3) нет ошибок блокировки или пробелов в данных,
связанных с предустановленными настройками расстановки меток. При каждом
обнаружении проводимой абляции рабочий процесс размещения автоматических меток
добавляет метки в активную группу автоматических меток при условии выполнения
заданных параметров расстановки меток.
Когда происходит абляция, все параметры расстановки меток, сохраненные в
предустановленных настройках, оцениваются отдельно, но автоматическая метка будет
создана только в случае, если соблюдены все параметры. Панель параметров расстановки
автоматических меток в режиме реального времени содержит индикаторы выполнения,
которые показывают ход выполнения каждого из критериев расстановки метки (Рисунок
44). Автоматическая метка создается, когда все индикаторы выполнения достигают 100%.
57
--- стр. 61 ---
Сбор данных для автоматической метки сбрасывается, если зафиксирована потеря
стабильности катетера или если какой-либо критерий расстановки метки не может быть
рассчитан из-за ошибки (см. пункт Состояния ошибки для автоматических меток).
Stability Tim e
10s 20s 2s r “"
Рисунок 44. Панель параметров расстановки автоматических меток в режиме реального
времени, на которой показаны индикаторы выполнения критериев расстановки меток и
активные параметры цветовой кодировки
Существует четыре параметра расстановки меток, которые могут быть настроены
пользователем при создании предустановленных настроек.
• Stability (стабильность): стабильность катетера является единственным обязательным
критерием создания метки. В окне предварительно заданных настроек пользователь
должен установить расстояние и временной интервал, определяющие область, в
которой катетер считается стабильным, и время, в течение которого катетер должен
оставаться в этой области.
• Force (сила): этот опциональный параметр расстановки меток отслеживает заданное
пользователем минимальное значение силы и минимальное время (в процентах от
временного интервала стабильности), когда сила должна быть выше этого значения.
• DirectSense: этот опциональный параметр расстановки меток отслеживает заданное
пользователем целевое падение локального импеданса DirectSense.
• RF Generator (РЧ-генератор): этот опциональный параметр расстановки меток
отслеживает заданное пользователем падение импеданса, измеряемое РЧ-генератором.
По умолчанию для автоматически расставляемой метки обрабатываются данные
генератора. Это можно изменить через настройку "Process generator data for AutoTags"
(Обработка данных генератора для автоматических меток) в меню Ablation Data
Configuration (Конфигурация данных абляции), доступном из выпадающего меню Study
(исследование). Если эту настройку отключить, параметры РЧ-генератора не будут
отслеживаться для автоматической расстановки меток и не могут использоваться для
создания или цветовой кодировки меток.
Параметры цветовой кодировки автоматических меток
Цветовая кодировка автоматических меток зависит от одного из пяти возможных цветовых
параметров. Цветовой параметр автоматических меток выбирается при создании
предустановленных настроек, но впоследствии может быть изменен через панели
параметров в режимах реального времени или просмотра. Если выполнены условия
58
--- стр. 62 ---
создания автоматической метки, она размещается и окрашивается на основе выбранного в
текущий момент параметра цветовой кодировки. Цветовая кодировка обновляется в
режиме реального времени по мере накопления данных для автоматической метки.
По аналогии с расставляемыми вручную метками, цветовая палитра для автоматических
меток выбирается пользователем из окна расстановки меток, ленты выпадающего меню
меток и журнала исследования. Цвет группы может быть изменен в любое время.
Автоматическая метка окрашивается в один из трех оттенков, в зависимости от пороговых
значений цветовых параметров. Эти пороговые значения могут быть изначально
установлены через окна предустановленных настроек.
1. Белый (с оттенком цвета метки): значение ниже нижнего порога, заданного
пользователем
2. Светлый цвет: значение находится между нижним и верхним порогами, заданными
пользователем
3. Темный цвет: значение выше верхнего порога, заданного пользователем
Флажок “АН” (Все) в верхнем правом углу панели автоматических меток в режимах
реального времени и просмотра позволяет пользователю видеть значения всех
потенциальных параметров цветовой кодировки (Рисунок 23). Если этот флажок не
установлен, будет отображаться только активный в данный момент параметр цветовой
кодировки.
Параметр цветовой кодировки и его пороговые значения можно изменить в любое время
для любой группы автоматических меток через панели параметров автоматических меток в
режимах реального времени и просмотра. Для группы автоматических меток одновременно
можно выбрать только один параметр цветовой кодировки. Кнопка “Preset Colors”
(Предустановленные цвета) возвращает цвет группы автоматических меток к
предварительно заданным настройкам. Эта кнопка доступна только в том случае, если
исходные заданные цветовые значения были изменены на панелях параметров режимов
реального времени или просмотра.
Пять параметров цветовой кодировки отличаются от параметров расстановки
автоматических меток.
• Время: этот параметр цветовой кодировки вычисляет общую продолжительность
накопления данных для автоматической метки.
• Средняя сила: этот параметр цветовой кодировки отслеживает измерение средней
силы за все время накопления данных для автоматической метки.
• Падение импеданса DirectSense: этот параметр цветовой кодировки отслеживает
максимальное падение импеданса DirectSense, достигнутое за время накопления
данных для автоматической метки.
• Падение импеданса РЧ-генератора: этот параметр цветовой кодировки отслеживает
максимальное падение импеданса РЧ-генератора, достигнутое за время накопления
данных для автоматической метки.
• Медианная мощность РЧ-генератора: этот параметр цветовой кодировки
отслеживает среднюю мощность РЧ-генератора за время накопления данных для
автоматической метки.
По умолчанию данные генератора обрабатываются для автоматически расставляемых
меток. Это можно изменить через настройку "Process generator data for AutoTags"
59
--- стр. 63 ---
(Обработка данных генератора для автоматических меток) в меню Ablation Data
Configuration (Конфигурация данных абляции), доступном из выпадающего меню Study
(исследование). Если эту настройку отключить, параметры РЧ-генератора не будут
отслеживаться для автоматической расстановки меток и не могут использоваться для
создания или цветовой кодировки меток.
Повторная обработка группы автоматических меток
Группа автоматических меток, которая была активной во время сеансов радиочастотной
абляции, может быть обработана повторно. Повторная обработка включает в себя
назначение других предустановленных настроек для группы автоматически расставляемых
меток, что приводит к перерасчету группы меток в соответствии с новыми настройками,
которые принимаются как изначальные. Дополнительную информацию о том, как
назначить предустановленную настройку для автоматической расстановки меток, см. в
пункте Предварительно заданные настройки для автоматических меток. Повторная
обработка может быть выполнена только для группы автоматических меток, которая в
настоящее время не установлена в качестве активной группы автоматических меток.
Перед повторной обработкой откроется окно с запросом подтверждения. Выбор опции
“Confirm” (Подтвердить) инициирует повторную обработку и открывает окно выполнения,
которое закроется после завершения повторной обработки. Выбор опции “Cancel” (Отмена)
скрывает окно повторной обработки без каких-либо изменений в группе автоматических
меток или предварительно заданных для нее настроек.
Состояния ошибки для автоматических меток
Во время абляции могут возникать ошибки, которые влияют на расстановку меток и
параметры цветовой кодировки, используемые для группы автоматических меток. Если
ошибка влияет на активный параметр создания метки, сбор данных для этой метки
прекращается. Если ошибка влияет на параметр цветовой кодировки метки, но не на
активный параметр создания метки, сбор данных для этой метки не прекращается. В обоих
случаях затронутые параметры цветовой кодировки будут отмечены как “Unavailable”
(Недоступные) на панелях параметров автоматических меток в режимах реального времени
и просмотра. Метка будет заштрихована на области трехмерного просмотра, в журнале
исследования и на индикаторах метки на графике медленного/быстрого просмотра
(Рисунок 45).
Информацию об ошибках и их устранении см. в Пункте 11: Руководство по устранению
неполадок программного обеспечения.
60
--- стр. 64 ---
Рисунок 45. Автоматическая метка заштрихована, что указывает на ошибку. Эта
заштрихованность повторяется везде, где отображается цветовая кодировка метки.
Просмотр меток
Каждая новая метка добавляется как отдельная запись в журнале исследований. Записи по
меткам в журнале исследований доступны для поиска по дате и времени, метке и типу и
могут быть отфильтрованы, выбраны, сделаны видимыми или удалены в случае
расставляемых вручную меток. Ко всем меткам можно добавить комментарии, а созданные
вручную метки также могут быть ассоциированы с другой группой меток в журнале
исследований.
Щелчок по метке в трехмерном просмотре выделяет запись этой метки в журнале
исследований. Нажатие на запись метки в журнале исследований выделяет эту метку на
трехмерном изображении.
Примечание: Для одновременного просмотра можно выбрать несколько меток из журнала
исследований или области трехмерного просмотра. Это можно сделать, удерживая клавишу
CTRL и щелкая на метки или записи журнала исследований.
Все данные, связанные с отдельной расставляемой вручную, по кривым или автоматически
меткой, сохраняются в виде моментального снимка. Этот снимок можно просмотреть,
нажав кнопку R на соответствующей записи в журнале исследований. При просмотре
метки на графике медленного и быстрого просмотра будут отображаться ассоциированные
с ней данные абляции и электрограммы. Информация, связанная с автоматической меткой,
для которой собираются данные, не может быть просмотрена, пока не будет завершен сбор
данных. Дополнительную информацию см. в Пункте График медленного/быстрого
просмотра.
Во время просмотра автоматической метки панель параметров просмотра автоматической
метки будет отображать значения всех параметров цветовой кодировки, ассоциированных с
данными метки (Рисунок 24). С помощью этой панели можно регулировать параметры
цветовой кодировки для этой группы автоматических меток. Дополнительную
информацию см. в Пункте Параметры цветовой кодировки автоматических меток.
10.3.8.5 Редактирование анатомических структур
Корректировка плотности сетки
61
--- стр. 65 ---
Плотность сетки определяет, как заполняются промежутки между полученными точками.
Если в настройках указано, что сетка должна быть плотной, анатомическая структура
вплотную прилегает к полученным точкам. Если же в настройках указано, что сетка должна
быть растянутой (т.е. менее плотной), полученные точки просто соединяются друг с
другом, формируя сеть между собой.
Оптимальная плотность сетки анатомической карты зависит от желания и целей
пользователя. Плотность сетки можно изменить с помощью инструментов редактирования
анатомических структур в выбранной области.
Визуализация новых полученных данных
При картировании и получении анатомических данных имеется несколько опций того, как
будут отображаться новые данные при обновлении карты. Опции отображения можно
сменить в поле Show Preview M esh During M apping (Предварительный просмотр сетки во
время картирования) окна общих настроек.
Имеются следующие опции:
• Always (Всегда)
• W hen Shell Expands (При расширении структуры) (настройка по умолчанию)
• Never (Никогда)
Доступ к окну общих настроек осуществляется из выпадающего меню Study
(Исследование), где можно выбрать подходящие настройки.
Редактирование анатомической структуры
Программное обеспечение предлагает два типа редактирования анатомической структуры:
• поверхностное редактирование
• объемное редактирование
Примечание: редактирование на основе вокселов влияет только на анатомическую
структуру, но не на данные. При удалении анатомических элементов при редактировании
на основе вокселов данные сердечных сокращений не удаляются.
Инструменты поверхностного и объемного редактирования имеют различное применение
(Таблица 6):
Поверхностное редактирование
Используйте инструменты поверхностного редактирования для
непосредственного удаления всех выбранных анатомических элементов.
Объемное редактирование
выбора и
Используйте инструменты объемного редактирования для выбора всех анатомических
точек в ортогональной плоскости (или плоскостях) выбранной области. Точки выбираются
в зависимости от угла, используемого для выбора анатомической структуры, и диаметра
используемого инструмента редактирования (т.е. диаметр инструмента редактирования
62
--- стр. 66 ---
Чтобы перейти к функции редактирования анатомической структуры, нажмите на
инструмент Anatomy Editing (Редактирование анатомической структуры) (Рисунок 46) в
области трехмерного просмотра в режимах просмотра или реального времени. При этом
появится пользовательский интерфейс редактирования анатомической структуры
(Рисунок 47). _____________
Рисунок 46. Инструмент редактирования анатомической структуры
«Г
Рисунок 47. Пользовательский интерфейс редактирования анатомической структуры
Название карты, выбранной для редактирования, отображается в верхней части
пользовательского интерфейса редактирования анатомической структуры (Рисунок 47).
Перед началом редактирования следует убедиться, что для редактирования выбрана
нужная карта. Если это не так, щелкните на название текущей карты в пользовательском
интерфейсе редактирования анатомической структуры и с помощью выпадающего меню
выберите другую карту. При редактировании можно переключаться между картами,
выбирая их из списка и редактируя по очереди.
После выбора карты выберите нужный режим редактирования - поверхностный или
объемный (Таблица 6). После завершения редактирования щелкните значок X в верхней
части пользовательского интерфейса редактирования анатомической структуры, чтобы
закрыть активный инструмент редактирования и выйти из режима редактирования. _________
Таблица 6. Значки инструментов поверхностного и объемного редактирования _______
Выберите значок круга для ПОВЕРХНОСТНОГО редактирования.
Круг иепользуетея для выбора поверхноети. Пользователь может выбрать значение двух
параметров - диаметр и глубина.
Чтобы увеличить или уменьшить диаметр инструмента, перемещайте ползунок в
пользовательском интерфейсе редактирования анатомической структуры (Рисунок 47)
вверх или вниз.
Для выбора необходимой глубины для этого инструмента щелкните направленную вниз
стрелку рядом с кольцом, чтобы выбрать значения от 1 (поверхностно) до 4 (глубоко).
63
--- стр. 67 ---
ш
Нажмите значок карандаша для перехода в евободный режим ОБЪЕМНОГО
редактирования.
При выборе значка карандаша курсор превращается в карандаш. Используйте его для
редактирования анатомической структуфы. Для увеличения или уменьшения диаметра
этого инструмента перемещайте ползунок в пользовательском интерфейсе
редактирования анатомической структуры вверх или вниз. ________________________________
Для ОБЪЕМНОГО редактирования щелкните значок цилиндра.
При выборе значка цилиндра курсор превращается в кольцо. Используйте инструмент
«Цилиндр» для выбора всех элементов на плоскости просмотра. Для увеличения или
уменьшения диаметра этого инструмента перемещайте ползунок в пользовательском
интерфейсе редактирования анатомической структуры вверх или вниз.____________________
Примечание: если виден только один значок, щелкните направленную вниз стрелку рядом
с ним для просмотра других значков.
Быстрый доступ к режиму редактирования анатомической структуры
F5 - клавиша быстрого доступа. Используйте ее для быстрого доступа к инструменту
Scissors (Ножницы), если режим редактирования анатомической структуры не включен
(например, в режиме трехмерного просмотра). Функциональность этой клавиши быстрого
доступа аналогична режиму свободного объемного редактирования (см. Таблицу 6).
Нажатие на клавишу F5 активирует инструмент «Ножницы». Пользователь может
свободно выбрать область анатомической структуры, перемещая курсор в виде ножниц
вокруг исследуемой зоны. При отпускании курсора выбранная часть анатомической
структуры исчезнет. Пока этот режим редактирования активен, действие инструмента
«Ножницы» может быть отменено путем повторного нажатия на клавишу F5 или нажатия
на клавишу ESC (Выход). Выход из этого режима возвращает пользователя к последнему
режиму, в котором он был до начала редактирования.
Отмена или повтор правок анатомической структуры
В программе можно отменить или повторить до 10 выборов и удалений элементов
анатомической структуры. Нажмите на кнопку undo (Отменить) или redo (Повторить) в
пользовательском интерфейсе редактирования анатомической структуры (Рисунок 47),
чтобы соответственно отменить или повторить исправления.
10.3.9 Отслеживание положения катетера
Система использует для работы гибридную технологию локализации. Она сочетает
магнитное определение положения с технологией импедансной локализации. Такая
комбинация позволяет точно отследить положение катетеров, присоединенных к системе.
10.3.9.1 Технология магнитной локализации
Технология магнитной локализации использует магнитные поля, созданные генератором
для локализации, расположенным под столом, на котором располагается пациент.
Магнитный датчик положения, расположенный в магнитном катетере, измеряет магнитные
поля. После этого программное обеспечение использует эту информацию для локализации
катетера относительно генератора для локализации.
Примечание: только катетеры компании «Бостон Сайентифик», снабженные магнитным
64
--- стр. 68 ---
датчиком, можно отслеживать с помощью технологии магнитной локализации.
10.3.9.2 Технология импедансной локализации
Технология импедансной локализации используется для отслеживания положения
катетеров, которые не снабжены датчиком магнитной локализации. Импедансное
отслеживание основано на прохождении малых токов между множеством поверхностных
электродов, включая ЭКГ-электроды и наспинный поверхностный референтный электрод.
Система измеряет напряжение, исходящее от каждого электрода на отслеживаемом
катетере, для определения его положения.
10.3.9.3 Карта импедансного поля
Точность импедансного отслеживания увеличивается за счет сочетания с технологией
магнитной локализации. Система делает это путем создания карты импедансного поля, на
которой показатели измерения импедансного поля сопоставляются с координатами,
полученными с помощью магнитного метода. При огибании камеры сердца магнитным
катетером система получает данные об импедансе (сопротивлении) в каждой точке и
использует эту информацию для расчета положения импедансных катетеров.
10.3.9.4 Индикаторы отслеживания
Карты импедансного поля чувствительны к множеству факторов (например, слабый
контакт поверхностных электродов с кожей, дыхательные движения, движения
референтного катетера, постепенное смещение). В режиме настройки и режиме реального
времени программное обеспечение предоставляет пользователю визуальные индикаторы
качества отслеживания. Такая обратная связь дает пользователю возможность определять и
заблаговременно устранять различные состояния, ухудшающие импедансное
отслеживание, с помощью нижеуказанных средств.
Индикатор качества отслеживания
Индикатор качества отслеживания предоставляется для каждого магнитного катетера,
используемого в ходе исследования (Рисунок 48). Индикатор качества отслеживания для
каждого магнитного катетера имеет свойства, описанные в Таблице 7, и показатели,
описанные в Таблице 8.
Рисунок 48. Индикатор качества отслеживания отображается в области трехмерного
просмотра (в этом случае указывая на хорошее качество отслеживания)
Таблица 7. Визуальные индикаторы качества отслеживания
Вертикальная полоса
(быстрая прокрутка)
Вертикальная полоса - это визуальное отображение ошибок качества
отслеживания в реальном времени. Она позволяет отследить различие между
импедансной локализацией всех электродов и реальным магнитным
положением.
Расширяемый
хронологический
Хронологический график показывает усредненную по времени точность
локализации. Пользователь также может навести курсор мыши на график.
65
--- стр. 69 ---
график чтобы посмотреть время, соответствующее конкретному измерению.
Хронологический график можно закрепить, чтобы он был постоянно открыт.
Размер окна можно изменить путем растягивания за левый верхний угол или
за левый край экрана качества отслеживания. Чтобы скрыть экран, щелкните
на значок X, который появляется при наведении на индикатор. Чтобы
открыть экран качества отслеживания для конкретного катетера, щелкните
правой кнопкой мыши на фоне в области трехмерного просмотра и следуйте
пунктам меню, чтобы отобразить экран качества отслеживания для
выбранного катетера.
Цветовая кодировка
(ЗЕЛЕНЫЙ, ЖЕЛТЫЙ
и КРАСНЫЙ)
Экран качества отслеживания имеет три цвета - ЗЕЛЕНЫЙ, ЖЕЛТЫЙ и
КРАСНЫЙ. Каждый из них соответствует различному диапазону точности
локализации, при этом ЗЕЛЕНЫЙ цвет означает высокую точность,
ЖЕЛТЫЙ - среднюю точность и КРАСНЫЙ - низкую точность локализации.
Таблица 8. Индикаторы качества отслеживания
КОГДА ТОЧНОСТЬ ЛОКАЛИЗАЦИИ ХОРОШАЯ КОГДА ТОЧНОСТЬ ЛОКАЛИЗАЦИИ НИЗКАЯ
Вертикал
Экра
ьная пав
н ЗЕЛЕЬ
[ель ниже
1ЫЙ.
Вертикальная панель выше
Экран КРАСНЫЙ.
И
Примечание: при недостаточном объеме данных о положении или при неправильном
выборе дыхательных параметров дисплей становится черным.
Кнопка Start (Начало), расположенная под экраном качества отслеживания (Рисунок 48),
позволяет обновить экран импедансной карты с помощью соответствующего магнитного
катетера. При КРАСНОМ или ЖЕЛТОМ цвете индикатора качества отслеживания
рекомендуется обновить карту поля. Стабильное удерживание катетера в одном положении
позволяет улучшить качество отслеживания в этом месте. При устранении ошибки качества
отслеживания переместите катетер в другое положение.
Примечание: сетка, показывающая текущую ошибку качества отслеживания,
отображается в области трехмерного просмотра при обновлении импедансного поля во
время быстрого обновления карты поля.
Коррекция смещения
Измерения импеданса стационарным катетером могут искажаться из-за нормальных
процессов, происходящих в ходе исследования (например, дыхательных движений,
движений референтного катетера или промывания физиологическим раствором).
Постепенное накопление ошибок импедансного отслеживания называется смещением.
Программное обеспечение Rhythmia автоматически корректирует эффекты смещения, если
функция его коррекции включена на экране настройки режима реального времени
(Рисунок 3).
Движение катетера
При использовании программного обеспечения для картирования могут регистрироваться
перемещения катетера из-за дыхательных и сердечных движений. Чтобы минимизировать
66
--- стр. 70 ---
количество отображаемых на экране движений катетера, программное обеспечение
автоматически приме 11яет фильтр движения. Существует четыре различных настройки
фильтра движения - от медленного до очень быстрого. См. список катетеров и контрольные
настройки, а также настройки реакции на движения катетера на экране настройки в режиме
реального времени (Рисунок 3).
Стабилизация катетера
Визуализация на экране катетеров, не принадлежащих к семейству Orion, может быть
скорректирована с учетом дыхательных и сердечных движений. Программное обеспечение
RJiythmia применяет эту коррекцию движения ко всем магнитно отслеживаемым жестким
катетерам, не принадлежащим к семейству Orion, если функция стабилизации катетера
включена на экране настройки режима реального времени (Рисунок 3). Когда эта функция
включена, визуализация катетера, размещение расставляемых вручную меток и создание
карты будут происходить на основе положения затронутых катетеров с коррекцией на
движение.
10.3.9.5 Устранение неисправностей в отношении точности локализации
В случае недостаточной точности локализации используйте рентгеноскопию и другие
методы визуализации, которые позволят подтвердить местоположение катетера. Также
рекомендуется проверить качество соединений и электродов в отслеживаемом катетере.
При необходимости карта поля может быть очищена путем повторной калибровки
наспинного поверхностного референтного электрода и прохождения камеры сердца
катетером с магнитным отслеживанием, при этом либо создается новая карта, либо
используется функция быстрой карты поля.
Наблюдение за тенденциями качества отслеживания
Визуальное наблюдение за тенденциями качества отслеживания может помочь обнаружить
и устранить источники получения сигнала низкого качества. Например, постепенное
снижение качества отслеживания со временем может быть списано на нормальное
смещение. При этом внезапный или выраженный скачок может быть следствием резкого
движения пациента или смещения импедансного референтного электрода, а также
искажения магнитного поля (например, сильного движения рентгеноскопического
усилителя изображения).
На графике качества отслеживания отображается точность локализации в текущем
положении катетера. Магнитный катетер при движении может проходить через области с
большей и меньшей степенью точности локализации. Явная потеря точности в таких
случаях не всегда говорит о том, что пациент двигался или что произошло выраженное
смещение импедансного референтного катетера.
Таким образом, изучение визуальных тенденций на графиках наиболее информативно при
стационарном положении магнитного катетера.
Примечание: при создании новой карты поля пользователь должен выполнить движения
магнитного катетера вокруг зоны исследования, чтобы получить данные, необходимые для
новой карты поля.
Примечание: повторная калибровка наспинного поверхностного референтного электрода
67
--- стр. 71 ---
также очищает карту поля и приводит к потере всех ранее полученных данных карты поля.
В связи с этим повторная калибровка наспинного поверхностного референтного электрода
должна выполняться только после попытки применения остальных способов устранения
нарушений.
10.3.9.6 Точки отсчета положения
В системе используется две точки отсчета положения, по одной для каждой технологии
локализации:
• Магнитная, на основании положения наспинного поверхностного референтного
электрода. Если наспинный поверхностный референтный электрод сдвинулся в ходе
процедуры, пользователь должен попытаться либо переместить пациента, либо
провести повторную калибровку наспинного поверхностного референтного электрода.
• Импедансная, на основании референтного электрода системы. Референтный электрод
- это стационарный внутрисердечный электрод (расположенный, например, в
коронарном синусе), выбранный пользователем и соединенным с контактом 1
(ЗЕЛЕНЫЙ) распределительной коробки, которая, в свою очередь, соединена с портом
ввода А на СС. Важно, чтобы референтный электрод системы в ходе процедуры
оставался неподвижным. Если он сдвинется в ходе процедуры, пользователь должен
либо попытаться восстановить его исходное положение, либо сбросить настройки
карты поля путем повторной калибровки наспинного поверхностного референтного
электрода и прохождения камеры с использованием магнитного отслеживания
катетера.
Визуализация близости катетера
Визуализация близости катетера позволяет качественно оценить положение
отслеживаемого катетера по отношению к трехмерной анатомической структуре в
двухмерном виде (т.е. ближе или дальше либо внутри или снаружи).
Визуализация близости основывается на следующих факторах:
• индикаторы близости катетера при проведении картирования и абляции отличаются
(см. Пункт 10.3.9.6. Точки отсчета положения, подпункты Близость картирующих
катетеров и Близость абляционного катетера)',
• расстояние от катетера до анатомической поверхности;
• положение катетера внутри или снаружи анатомической поверхности (только для
абляционных катетеров).
Функция визуализация близости доступна для любых типов картирующих катетеров и для
некоторых типов абляционных катетеров.
Близость картирующих катетеров
Близость картирующего катетера (при условии, что он одновременно не является
абляционным катетером) представляется в виде очертания или ореола (Рисунок 49). Этот
ореол показывает примерную область структуры, которая будет обновлена в случае
добавления новых электроанатомических данных на карту. Чем ближе катетер к
поверхности структуры, тем шире границы ореола. Соответственно, чем он дальше, чем
границы ореола уже.
68
--- стр. 72 ---
Рисунок 49. Близость картирующего катетера, представленная очертанием (пример)
В качестве дополнительной обратной связи для ориентирования та часть ореола,
анатомический эквивалент которой находится ближе к пользователю, отмечается белым
цветом, а та, что расположена дальше - черным.
Близость абляционного катетера
Близость абляционного катетера отмечается кольцом. Радиус этого кольца пропорционален
расстоянию от катетера до анатомической поверхности. Аналогично лучу фонарика, чем
меньше диаметр кольца, тем ближе катетер к анатомической поверхности. И наоборот, чем
больше диаметр кольца, тем катетер расположен дальше от анатомической поверхности.
Кольцо для абляционного катетера отображается по-разному, в зависимости от того, где
находится этот катетер - внутри или снаружи анатомической структуры. При его
расположении внутри структуры границы кольца становятся гладкими (Рисунок 50, слева),
а снаружи - зубчатыми (Рисунок 50, справа). Аналогично ореолу картирующего катетера,
та часть кольца, анатомический эквивалент которой находится ближе к пользователю,
отмечается белым цветом, а та, что расположена дальше - черным.
Кроме того, в центре кольца близости абляционного катетера на анатомической структуре
отображается трехмерная точка. Эта точка всегда соответствует наиболее близкой к
анатомической поверхности точке абляционного катетера.
ш
Рисунок 50. Индикатор близости абляционного катетера. Катетер внутри (слева) и снаружи
(справа) анатомической структуры.
Примечание: функция отображения близости катетера доступна только в режиме
реального времени.
Визуализация, отслеживание катетера и обратная связь о его местоположении
Как внутренние, так и наружные изображения катетера визуализируются постоянно, что
69
--- стр. 73 ---
связано с прозрачностью трехмерных карт. Та часть катетера, которая располагается
внутри анатомической поверхности, выглядит более прозрачной. Часть катетера,
расположенная снаружи, выглядит более непрозрачной.
Примечание: сообщения о предупреждениях или ошибках, связанные с визуализацией
катетера и использованием технологии магнитной локализации (например, сообщения о
движении наспинного поверхностного референтного электрода), не могут быть
отображены при выключенном генераторе для локализации. Возможность получения
сообщений о проблемах появляется только при повторном включении генератора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при обнаружении ошибки локализации катетера используйте
рентгеноскопию или другие методы визуализации для уточнения его расположения.
Неточная локализация катетера может привести к формированию ошибочных
клинических выводов или к причинению вреда пациенту.
10.3.10 Функция DirectSense
Программное обеспечение DirectSense обеспечивает отображение локального биполярного
импеданса, измеряющего диэлектрические свойства в положении, ближайшем к
дистальному электроду катетера. Данный диагностический параметр может
использоваться в сочетании с другими диагностическими элементами (например,
амплитуда электрограммы, рентгеноскопия, внутрисердечная эхокардиография, магнитная
и импедансная навигация и тактильная обратная связь) для информирования пользователя
о стабильности катетера и близости электродов катетера к эндокардиальной поверхности.
Стабильность импеданса катетера понимается как 1) стабильность определения места
расположения катетера в трехмерном пространстве и 2) стабильность определения
близости катетера к интерфейсу миокарда.
Локальный импеданс DirectSense измеряется стандартным методом с помощью электродов,
при котором между двумя электродами катетера (т.е. электродами вытекающего и
вытекающего тока) проводится нестимулирующий ток, и возникающее в результате
потенциальное поле (напряжение) измеряется между двумя электродами катетера.
Проведенный ток и измеренное напряжение используются для расчета импеданса,
отражающего локальные диэлектрические свойства тканей, ближайших к электроду
вытекающего тока.
Примечание: Включение элементов пользовательского интерфейса DirectSense позволит
пользователю видеть локальные измерения импеданса во время картирования, навигации и
применения радиочастотной энергии. Информацию о функции DirectSense во время
радиочастотной абляции см. в Пункте 10.3.10.2. Локальный импеданс во время абляции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Локальный импеданс DirectSense не является индикатором силы
контакта.
10.3.10.1 Элементы пользовательского интерфейса
Пользовательский интерфейс (ПИ) DirectSense состоит из четырех элементов:
• График соотношения локального импеданса и времени (график DirectSense)
(Рисунок 51)
• Шкала мощности (Рисунок 52)
70
--- стр. 74 ---
• Визуализация кончика катетера (Рисунок 53)
• Виджет значений локального импеданса (DirectSense) (Рисунок 54)
Все отображаемые элементы можно включить или отключить в соответствии с
предпочтениями врача с помощью механизмов, описанных ниже. График и виджет
значений DirectSense будет отображать метку катетера для катетера с поддержкой
DirectSense с правой стороны элемента пользовательского интерфейса.
Г рафик соотношения локального импеданса и времени (график DirectSense)
График DirectSense (Рисунок 51) может отображаться в правом нижнем углу каждой
области трехмерного просмотра, если данный элемент изначально включен пользователем.
График DirectSense можно включить ON (ВКЛ.), нажав правой кнопкой мыши в области
трехмерного просмотра и выбрав Show DirectSense - graph (Показать DirectSense -
график). На этом графике белая линия обозначает необработанные данные по локальному
импедансу, а желтая линия - скользящее среднее значение, отображение которого
пользователь может включить и выключить. Для предоставления пользователю
информации об относительном изменении локального импеданса программное
обеспечение имеет механизм калибровки, который устанавливает минимальное значение
затемненной области. Для осуществления калибровки пользователь может направить
катетер в целевую область (например, в кровяное депо), затем нажать на кнопку Calibrate
(калибровать), которая доступна через значок настроек в левом верхнем углу графика
DirectSense (Рисунок 51). Таким образом устанавливается минимальное значение
локального импеданса в данной области, что позволит пользователю визуализировать
относительное изменение локального импеданса. Пользователь может определить
минимальное или максимальное значение в любой момент проведения исследования.
Рисунок 51. График DirectSense (панель инструментов графика расположена в верхнем
левом углу)
График DirectSense также предоставляет возможность установки быстрой или медленной
скорости развертки оси X на панели инструментов графика. Это позволяет пользователю
просматривать сжатую историю изменений локального импеданса.
Шкала мощности и визуализация кончика катетера
График шкалы мощности (Рисунок 52) может быть включен на графике DirectSense и в
виджете значений, а также зеркально скопирован рядом с кончиком катетера (Рисунок 53).
Шкала мощности имеет четыре элемента:
a. Верхняя граница шкалы мощности соответствует установленной пользователем
верхней границе исследуемой области (ПО) на графике DirectSense.
b. Заштрихованная область шкалы мощности представляет соотношение максимального
значения исходного локального импеданса и заданной пользователем нижней границы.
c. Однотонный белый участок шкалы мощности соответствует соотношению
71
--- стр. 76 ---
DirectSense
78
Рисунок 54. Виджет значений DirectSense
Примечание: при достижении предельного значения локального импеданса DirectSense,
вероятно, по причине возврата катетера в интродьюсер элементы пользовательского
интерфейса оповестят об этом пользователя. На графике DirectSense и в виджете значений
DirectSense отобразится сообщение DirectSense Impedance Saturated (Предельное значение
импеданса DirectSense). Шкала мощности и визуализация кончика катетера будут пустыми
и мигать на экране.
10.3.10.2 Локальный импеданс во время абляции
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Ознакомьтесь с Инструкцией по применению на предмет
информации о совместимом катетере перед тем, как включать отображение DirectSense во
время применения РЧ-энергии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте применения в ответ на специфические изменения
значений локального импеданса мощности или продолжительности РЧ воздействия
выше значений, предусмотренных стандартами лечения. Это может привести к
повреждению соседних анатомических структур, перфорации из-за выброса пара,
аритмиям и/или эмболии.
Изменение локального импеданса во время РЧ-воздействия не должно
использоваться независимо от установленных клинических показателей реакции
ткани на РЧ-воздействие (например, предельные значения температуры, скорость
ирригационного потока, уровень мощности, продолжительность РЧ-воздействия).
Выберите настройки и предельные значения абляции (например, предельные
значения температуры, скорость ирригационного потока, уровень мощности,
продолжительность РЧ-воздействия) в соответствии с инструкцией по применению
совместимого катетера. Не рекомендуется увеличивать контактное усилие,
продолжительность или мощность абляции в ответ на специфические изменения
локального импеданса.
Клиническая применимость РЧ-функции DIRECTSENSE™ не установлена. Пользователи
должны выбрать настройки и предельные значения абляции (например, предельные
значения температуры, скорость ирригационного потока, уровень мощности,
продолжительность РЧ-воздействия) в соответствии с инструкцией по применению
совместимого катетера.
Во время применения РЧ-энергии измерение локального импеданса обеспечивает
дополнительную информацию о реакции ткани вблизи РЧ электрода под действием РЧ
энергии. Во время РЧ воздействия сигнал импеданса изменяется из-за нагрева ткани;
локальный импеданс может не отражать близость или стабильность катетера, а также
положение кончика катетера относительно ткани.
В пользовательский интерфейс DirectSense были включены дополнительные элементы,
которые оповещают пользователя о поступлении РЧ-энергии от генератора для абляции.
73
--- стр. 77 ---
При подаче РЧ-энергии график шкалы мощности и визуализации кончика катетера меняют
цвет с белого на оранжевый (Рисунок 55). Кроме того, на графике DirectSense присутствует
наложения оранжевого цвета, сигнализирующее о текущей или выполненной абляции.
Виджет интерфейса DirectSense обновляется для отображения изменения локального
импеданса с момента начала абляции. Изменение локального импеданса отображается
оранжевым цветом соответственно остальным цветовым индикаторам абляции и может
отображаться в виде абсолютного, относительного или процентного значения импеданса.
Информацию по включению и отключению данных экранных элементов см. в пункте
10.3.10.1 Элементы пользовательского интерфейса.
Примечание: программное обеспечение предоставляет возможность отображения
импеданса генератора для абляции в заданной области трехмерного просмотра наряду со
значениями локального импеданса. Все элементы локального импеданса DirectSense имеют
соответствующую маркировку и цвет, которые отличают их от значения импеданса
генератора для абляции, изображенного на Рисунке 56 зеленым цветом.
DirectSense
7 2 о
-10о
(Ь) (с)
Рисунок 53. Элементы DirectSense в момент подачи РЧ-энергии: (а) визуализация кончика
катетера, (Ь) график и (с) виджет значений
10.3.11 Экран данных генератора для абляции
Если генератор абляции настроен соответствующим образом, система может отображать
данные импеданса, мощности, температуры и времени, полученные от генератора абляции
в ходе процедуры (Рисунок 56). Эти данные получают от генератора абляции и могут быть
просмотрены на его экране. Экран можно включить, нажав правой кнопкой мыши на
область трехмерного просмотра и выбрав Show Ablation Info (показать информацию об
абляции).
117 О 27 W 00:20
Рисунок 56. Данные генератора об импедансе, мощности, температуре и времени
74
--- стр. 78 ---
Примечание: Убедитесь, что настроен (или выбран) правильный генератор абляции и что
этот генератор присоединен к рабочей станции с помощью подходящего кабеля передачи
данных.
10.3.12 Измерение силы контакта
Примечание: Эта функция может быть недоступна в вашем регионе.
При использовании с силоизмерительной системой семейство катетеров IntellaNav
StablePoint™ в реальном времени предоставляет пользователю точную обратную связь о
механическом взаимодействии между РЧ электродом на кончике катетера и тканью
миокарда во время манипуляций с катетером внутри сердца. На эффективность
радиочастотной абляции влияют несколько факторов, в том числе: толщина ткани,
проводимость ткани, контакт, сила, стабильность, ориентация катетера (латеральная/
аксиальная), мощность, длительность и поток орошения. Пользователи должны учитывать
эти факторы при выполнении абляции и подтверждать эффективность через
функциональные показатели результата, такие как прекращение аритмии или установление
блока проводимости.
Семейство катетеров IntellaNav StablePoint также будет поддерживать измерения местного
импеданса функцией DirectSense во время навигации и абляции. Локальный импеданс не
является показателем силы контакта. Дополнительную информацию см. в Пункте 10.3.10.
DirectSense.
Примечание. М ежду отфильтрованными сигналами силы и сигналами отслеживания
могут присутствовать задержки сигнала, индуцированные фильтром. Подтвердите
близость катетера к ткани с помощью дополнительных средств, таких как рентгеноскопия,
внутрисердечный эхосигнал или система регистрации.
Примечание. Дополнительную информацию о системе измерения силы см. Инструкции по
применению IntellaNav StablePoint и Инструкции по применению соединительной коробки
РНУТИША ИВх для подключения абляционного катетера IntellaNav StablePoint.
10.3.12.1 Подготовка силоизмерительной системы
Когда катетер IntellaNav StablePoint подключен к системе для картирования RHYTHMIA
HDx, он должен быть подготовлен внутри тела пациента и обнулен, прежде чем будет
возможно отображение значений силы.
Подготовка силоизмерительного катетера
Подготовка выполняется в виджете значений силы. Дополнительную информацию о
виджетах измерения силы см. в Пункте 10.3.12.2. Силоизмерителъные элементы
пользовательского интерфейса. Подготовка должна быть выполнена для любого
силоизмерительного катетера, прежде чем будет возможно отображение данных о силе. Ее
можно запустить в любое время во время исследования после подключения
силоизмерительного катетера к сигнальной станции. После подготовки катетер готов к
сбору данных о силе до конца исследования.
75
--- стр. 80 ---
кровяное депо), убедившись, что он находится вне интродьюсера, и нажатия на кнопку
Zero (обнуление), доступ к которой можно получить через значок шестеренки в виджетах
графика силы и значений силы (Рисунок 60 и Рисунок 62). Более подробную информацию
см. в Пункте 10.3.12.2. Силоизмерителъные элементы пользовательского интерфейса.
Обнуление применяется ко всем связанным с силой элементам пользовательского
интерфейса независимо от виджета, из которого оно было запущено.
Примечание: Обнуление может потребоваться для силоизмерительного катетера, если он
перемещен в новую камеру сердца, втянут в интродьюсер, вставлен повторно после
извлечения из тела пациента, если повторно открыто исследование RJiythmia или если
перезапущена сигнальная станция RJiythmia.
Значок предупреждения на кнопке Zero (обнуление) (Рисунок 59) указывает на
изменчивость измерений, получаемых с кончика силоизмерительного катетера, что может
свидетельствовать о том, что катетер находится в контакте с тканью. В этом состоянии
по-прежнему возможно обнуление силоизмерительного катетера, но пользователь должен
убедиться, что катетер не находится в контакте с тканью с помощью традиционных средств
(например, рентгеноскопии или внутрисердечной эхокардиографии).
А Zero
Рисунок 59. Кнопка обнуления со значком предупреждения
10.3.12.2 Силоизмерительные элементы пользовательского интерфейса
Силоизмерительный пользовательский интерфейс (ПИ) состоит из четырех элементов:
• Г рафик силы (Рисунок 60)
• Визуализация кончика катетера (Рисунок 61)
• Виджет значений силы (Рисунок 62)
• Индикатор угла (Рисунок 62)
Все элементы экрана могут быть включены или отключены по предпочтению врача,
используя механизмы, описанные ниже.
Г рафик силы
График силы можно вывести на экран, нажав правой кнопкой мыши на область
трехмерного просмотра и выбрав Show Force Sensing - Graph (Показать измерение силы -
график). На этом графике серая линия отражает необработанные данные о силе, а белая
линия - отфильтрованный сигнал о силе.
Вертикальная ось с правой стороны графика содержит три настраиваемых порога. Два
зеленых значения соответствуют заданному пользователем целевому диапазону силы.
Красное значение представляет собой определенное пользователем верхнее пороговое
значение силы, при пересечении которого области трехмерного просмотра и элементы
пользовательского интерфейса окрасятся в красный цвет, свидетельствуя о том, что
выявлен уровень силы, превышающий желаемый. Эти пороговые значения можно
регулировать путем нажатия и перетаскивания, двойного нажатия и ввода значения в
граммах или изменения порогового значения в общих настройках.
77
--- стр. 81 ---
График силы, как и график DirectSense, показывает сжатую динамику сигнала во времени в
левой части графика. Размер сжатой динамики изменений на графике можно настроить,
нажав и перетащив серую разделительную полосу.
Рисунок 60. График силы (панель инструмента графика находится в верхнем левом углу)
Доступ к панели инструментов графика можно получить, нажав на значок шестеренки в
левом верхнем углу графика. С помощью панели инструментов пользователь может задать
скорость развертки сегментов сжатой динамики сигнала (“Slow” (медленно)) и данных в
реальном времени (“Fast” (быстро)) на графике силы. Панель инструментов также имеет
кнопку Zero (обнуление). Дополнительную информацию см. в Пункте 10.3.12.1.
П одгот овка сш оизмерит елъной сист емы.
Щелкнув правой кнопкой мыши в любом месте графика, пользователь может изменить
настройку фильтрации силы. Доступны три параметра: медленная, средняя и быстрая.
Таким образом регулируется, как быстро отфильтрованный сигнал силы будет реагировать
на транзиторное движение.
Значок вращающейся стрелки рядом со значком шестеренки изменяет уровень
масштабирования графика, чтобы охватить все пороговые значения. Масштаб графика
контролируется кнопкой прокрутки мыши. Возможно уменьшение масштаба вплоть до
отображения 99 грамм на оси силы.
Примечание: Если фильтрованное значение силы превышает верхнее пороговое значение
силы, фон области трехмерного просмотра, кончик катетера и значения силы в виджете
станут красными.
Визуализация показателей силы рядом с кончиком катетера
На Рисунке 61 изображен график силы на кончике катетера. Аналогично визуализации
показателей у кончика в функции DirectSense график показателей силы для кончика
катетера визуализируется в виде дуги, чтобы избежать конфликта с другими элементами
пользовательского интерфейса (т.е. метками и существующим индикатором близости
структуры). Для отображения визуализации кончика катетера используйте значок Setup
(настройка) рядом с соответствующим катетером в выпадающем меню катетера и
установите флажок Show StablePoint Tip Visualization (показать визуализацию кончика
StablePoint).
Центр дуги соответствует низкому показателю силы, а сегменты шкалы заполняются по
направлению к внешним краям дуги по мере превышения показателем силы пороговых
значений, заданных пользователем. Цвет дуги соответствует значению отфильтрованного
сигнала силы. Незаполненная дуга (Рисунок 61а) указывает на то, что к катетеру не
78
--- стр. 82 ---
прилагается сила. Два белых заполненных сегмента дуги (Рисунок 61Ь) отражают значение
силы меньше определенного пользователем целевого диапазона показателей силы. Четыре
зеленых заполненных сегмента шкалы (Рисунок 61с) указывают на значение силы в
пределах целевого диапазона. Полностью желтая дуга кончика (Рисунок 6 Id) является
индикатором значения силы выше целевого диапазона, но ниже верхнего порогового
значения силы. Красная дуга кончика будет сопровождаться красным фоном трехмерного
изображения (Рисунок 61е), что указывает на то, что значения силы превышают верхнее
пороговое значение силы. Когда данные о силе недоступны, либо по ошибке, либо из-за
нахождения катетера в интродьюсере, дуга не будет заполнена и будет мигать.
, ^ 7'' О) 7
(а ) (Ь ) (с) (d ) (е )
Рисунок 61. (а-е) Визуализация кончика катетера, показывающая пять различных
показателей силы относительно пороговых значений, заданных пользователем.
Примечание: В меню настроек катетера пользователь может выбрать отображение рядом с
кончиком катетера графика силы или DirectSense, но не оба одновременно.
Виджет значений силы и индикатор угла
Виджет значений силы (Рисунок 62) отображает числовое значение в граммах и индикатор
угла для сигнала силы. Этот виджет можно включить, нажав правой кнопкой мыши на
трехмерное изображение и выбрав Show Force Sensing - Value (Показать измерение силы -
значение).
Числовое значение представляет собой отфильтрованный сигнал силы, и цвет этого
значения зависит от его величины относительно трех заданных пользователем пороговых
показателей силы. Белое число свидетельствует о значении ниже целевого диапазона.
Зеленое значение указывает на значение в пределах целевого диапазона. Желтое число - это
значение выше целевого диапазона, но ниже верхнего порогового значения силы, а красное
число - выше верхнего порогового значения силы.
Индикатор угла в виджете значений силы представляет собой направление, в котором
обнаруживаются показатели силы, и позволяет понять ориентацию катетера относительно
поверхности. Индикатор имеет диапазон от О до 90 градусов, где 0 градусов соответствует
силе, прилагаемой к кончику катетера (вдоль шафта катетера) в аксиальном направлении,
тогда как 90 градусов соответствует силе, прилагаемой к кончику катетера в латеральном
направлении (поперек шафта катетера).
16 g
Рисунок 62. Виджет значений силы и индикатор угла
79
--- стр. 83 ---
Примечание: Если необработанное значение силы превышает верхнее пороговое значение
силы, фон трехмерного изображения, кончик катетера и значения силы в виджете станут
красными.
Примечание: Если значение силы превышает измеряемый диапазон, индикатор кончика и
фон области трехмерного просмотра станут красными, индикатор угла будет скрыт, а
значение силы и график силы будут показывать значение «High» (высокое).
Пользователь может изменить настройки фильтрации силы и включить или выключить
отображение угла силы, нажав правой кнопкой мыши в любом месте виджета значений
силы. Нажатие на значок шестеренки в левом верхнем углу виджета позволит
пользователю обнулить сигнал силы. Дополнительную информацию об обнулении см. в
Пункте 10.3.12.1. П одгот овка силоизмерителъной сист емы.
10.3.12.3 Обнаружение интродьюсера
При использовании с совместимыми интродьюсерами Agilis, Zurpaz и Direx система для
картирования Rhythmia может определять, когда силоизмерительный катетер находится
внутри интродьюсера. Эффективность функции обнаружения интродьюсера не
тестировалась с участием других интродьюсеров. Когда система обнаруживает, что катетер
находится в интродьюсере, виджет значений силы будет выводить сообщение “Sheath”
(интродьюсер), а график силы - «Sheath detected» (обнаружен интродьюсер). Отображаемая
дуга кончика силоизмерительного катетера будет незаполненной и мигать.
Информацию о совместимых интродьюсерах для этого семейства катетеров см. в
Инструкции по применению IntellaN av StablePoint.
Примечание: Для подтверждения близости катетера к интродьюсеру используйте такие
инструменты, как рентгеноскопия или эхокардиография.
Примечание: Функция обнаружения интродьюсера должна использоваться с
совместимыми интродьюсерами Agilis, Zurpaz и Direx. Эффективность обнаружения
интродьюсера при применении иных интродьюсеров не проверялась. Информацию о
совместимых интродьюсерах для этого семейства катетеров см. в инструкции по
применению катетера.
Примечание: Для точного измерения силы электроды катетера должны находиться за
пределами интродьюсера. Для подтверждения близости катетера к интродьюсеру
используйте такие инструменты, как рентгеноскопия или эхокардиография.
Примечание: Функция обнаружения интродьюсера может кратковременно отображаться,
когда силоизмерительный катетер перемещается по малым венам.
10.3.12.4 Сила во время абляции
Изменение показателей силоизмерительных элементов пользовательского интерфейса
информирует пользователя о том, что РЧ-энергия подается от генератора абляции. Во
время подачи радиочастотной энергии график силы имеет оранжевое наложение, что
свидетельствует о проводимой или проведенной абляции, а визуализированный в
трехмерном виде силоизмерительный катетер будет светиться оранжевым цветом
80
--- стр. 84 ---
(Рисунок 63).
Рисунок 63. Силоизмерительные элементы пользовательского интерфейса во время
абляции
10.3.13 Модуль LUMIPOINT
Модуль LUMIPOINT представляет собой набор инструментов, расширяющий имеющуюся
функциональность просмотра карты путем эффективного управления информацией об
активации, содержащейся в электрограммах. Данный модуль позволяет пользователю
находить нужные области на основании характеристик электрограммы, например, таких
как вид и жесткость активации. Затем модуль может статистически объединять
электрограммы, чтобы облегчить просмотр данных. Инструмент также дает возможность
создать комментарии на карте вручную на основании заданных пользователем целей
(например, значения потенциала пучка Гиса или позднего потенциала).
Функция LUMIPOINT доступна только для данных Orion, сохраненных на карте. В
заданный момент времени функция LUMIPOINT может применяться не более чем на одной
карте. Инструменты LUMIPOINT можно включать и отключать в режимах реального
времени и просмотра, используя значок в правом верхнем углу области трехмерного
просмотра. Если функция LUMIPOINT включена, значок имеет СИНИИ цвет.
Примечание: Функция LUMIPOINT доступна для карт времени активации и напряжения.
Она не поддерживается для карт фракционирования.
— G
-Н
Рисунок 64. Панель управления LUMIPOINT
Панель управления LUM IPOINT включает следующие элементы:
А. Панель управления LUMIPOINT
81
--- стр. 85 ---
в. Ползунок критерия жесткости
C. Активация
D. Комплексная активация
E. Прерывающаяся активация
F. Предварительная настройка (звездочка)
G. Настройки
H. Повторное комментирование группы
10.3.13.1 Инструменты ЫЛУПРОШТ
Модуль LUMIPOINT включает следующие инструменты, доступ к которым можно
получить на панели управления или непосредственно на графике просмотра сердечных
сокращений:
• Инструмент поиска активации;
• SKYLINE™;
• Инструмент тенденций;
• Повторное комментирование группы.
Инструмент поиска активации
Модуль LLMIPOINT поддерживает обзор следующих типов активации:
1. Активация
2. Комплексная активация
3. Прерывающаяся активация
В верхней части панели управления LUMIPOINT находится ползунок критерия жесткости.
Данный ползунок применяется отдельно для каждого типа активации. Возможна
предварительная настройка, которая включается по нажатию значка звездочки на панели
управления, что позволяет сохранить и отменить все заданные параметры. После выбора
типа активации на графике просмотра сердечных сокращений добавляется зеленая область,
а под имеющейся цветовой шкалой трехмерного изображения появляется шкала
LUMIPOINT (см. Пункт 10.3.13.2. Визуальные средст ва LUM IPOINT, подпункт
И нт ересующ ий временной период).
Активация
Категория «Активация» используется для выделения областей карты, которые
активируются в определенное время в пределах окна картирования.
Чтобы применить, нажмите на значок Activation (Активация) на панели управления
LUMIPOINT, поместите зеленую область над интересующим временным периодом в
пределах окна картирования и скорректируйте критерий жесткости по своему усмотрению.
Части карты, активируемые в пределах интересующего временного периода, будут
отображены как подсвечиваемые зоны заданной анатомической области и электрограммы
(см. Пункт 10.3.13.2. Визуальные средст ва LUM IPOINT) .
Активация поддерживает повторное комментирование группы (см. Пункт 10.3.13. М одуль
LUM IPOINT, nojsyiynKT: П овт орное коммент ирование группы).
82
--- стр. 86 ---
Комплексная активация
Категория «Комплексная активация» используется, чтобы выделить области карты,
которые активируются в определенное время в пределах окна картирования и отображают
несколько компонентов активации.
Чтобы применить, нажмите на значок Complex Activation (Комплексная активация),
задайте минимальное количество пиков, представляющих интерес, поместите зеленую
область над интересующим временным периодом в пределах окна картирования и
скорректируйте критерий жесткости по своему усмотрению. Части карты, активируемые в
пределах интересующего временного периода и показывающие большее число пиков, чем
минимальное заданное значение, будут отображены как подсвечиваемые зоны заданной
анатомической области и электрограммы (см. Пункт 10.3.13.2. Визуальные средст ва
LUM IPOINT).
Комплексная активация поддерживает повторное комментирование группы (см. Пункт
\03 ,\Ъ. М одуль LUM IPOINT, подпунктЯов/цорное коммент ирование группы).
Прерывающаяся активация
Категория «Прерывающаяся активация» используется, чтобы выделить области карты,
которые показывают прерывающуюся активацию в пределах окна картирования.
Чтобы применить, нажмите на значок Split Activation (Прерывающаяся активация) и
скорректируйте критерий жесткости по своему усмотрению. Части карты, отображающие
прерывающуюся активацию в пределах окна картирования, будут показаны как
подсвечиваемые зоны заданной анатомической области и электрограммы (см. Пункт
10.3.13 .2. Визуальные средст ва LUM IPOINT).
Прерывающаяся активация не поддерживает повторное комментирование группы.
Предварительные настройки
Функция предварительной настройки позволяет сохранять и отменять заданные параметры
активации. Нажатие значка Preset (Предварительная настройка) выведет актуальный
список сохраненных настроек. Нажатие кнопки Save (Сохранить) в меню предварительной
настройки позволит пользователю сохранить параметры поиска текущей активации под
новым именем. Для отмены ранее сохраненных параметров щелкните по нужной
предварительно заданной настройке в списке; тип активации, связанные с ним параметры и
интересующий временной период будут скорректированы соответствующим образом.
Списки предварительных настроек не могут переноситься с карты на карту.
SKYLINE
Функция SKYLINE создает гистограмму нормализованной площади поверхности карты,
которая активируется в различные временные точки в пределах окна картирования (более
высокое значение указывает, что в данный момент активирована большая площадь
поверхности карты). Гистограмма SKYLINE рассчитывается только для длительности окна
картирования. Для карт реципрокного типа SKYLINE отображается как повторяющаяся,
чтобы облегчить интерпретацию поведения на границе окна картирования.
83
--- стр. 87 ---
функция SKYLINE размещена на отдельной сворачиваемой и расширяющейся панели в
нижней части обзорного графика сердечных сокращений.
Инструмент тенденций
Инструмент тенденций используется для создания графика относительной активации
электрограмм в пределах заданного пользователем радиуса вокруг блуждающего зонда
(отражено светящейся точкой). Этот график расположен в пределах графика просмотра
сердечных сокращений и может быть добавлен или удален по желанию пользователя.
Чтобы использовать, добавьте инструмент тенденций из меню вычисленных каналов.
Чтобы вывести на экран или скрыть светящуюся точку, щелкните правой клавишей мыши
по блуждающему зонду, а затем по опции Show (Показать) или Hide (Скрыть) светящуюся
точку. Размер светящейся точки может регулироваться в меню блуждающего зонда,
которое выводится нажатием правой клавиши мыши либо путем ввода нужного размера (в
миллиметрах), либо с помощью ползунка.
Повторное комментирование группы
Повторное комментирование группы (Рисунок 65) позволяет пользователю изменять
комментарии для выделенных электрограмм на основании заданных пользователем целей
(например, значения потенциала пучка Гиса или позднего потенциала).
All
Рисунок 65. Повторное комментирование группы
Чтобы применить, выделите представляющие интерес электрограммы, используя
категорию «Активация» либо «Комплексная активация» и скорректировав настройки для
выделения интересующих областей. Затем нажмите на значок Group Re-annotation
(Повторное комментирование группы) на панели управления LUMIPOINT. Курсор мыши
обновится, чтобы отобразить работу в режиме повторного комментирования, и позволит
пользователю нажимать на отдельные анатомические области, чтобы комментировать
электрограммы в пределах выделенной зоны. Щелкнув по кнопке АП (Все) в меню
повторного комментирования группы, можно повторно комментировать все выделенные
электрограммы на карте.
Электрограммы, для которых выполняется повторное комментирование группы,
отображаются на трехмерной карте в виде квадратов, чтобы отличить их от электрограмм,
комментарии к которым добавлены вручную и которые отображены в виде кругов.
Ползунок эффекта карты сбоку от меню повторного комментирования группы
контролирует влияние повторно комментированных групп электрограмм на цвет карты.
При работе с повторным комментированием группы можно использовать кнопки undo
(Отменить) или redo (Повторить). Щелчок правой клавиши мыши по кнопкам undo
(Отменить) или redo (Повторить) дает возможность очистить все этапы повторного
комментирования группы.
84
--- стр. 88 ---
Рисунок 66. Визуализация повторного комментирования группы
A. Круг обозначает электрограмму, повторно комментированную вручную
B. Квадрат обозначает электрограмму, подвергшуюся повторному комментированию
группы
C. Значок «плюс» обозначает обнаруженную электрограмму, представляющую интерес
Повторное комментирование группы доступно только для категорий «Активация» и
«Комплексная активация».
10.3.13.2 Визуальные средства LUMIPOINT
Помимо инструментов LUMIPOINT (Пункт 10.3.13.1. И нст румент ы LUMIPOINT)^ модуль
LUMIPOINT также располагает новыми визуальными средствами, подробно описанными
ниже.
Интересующая анатомическая область
Каждый из инструментов поиска активации вьщеляет интересующую область на
трехмерном изображении анатомической структуры. Эти области будут выделены на
трехмерной карте с помощью белой границы и ярко окрашенного фона. Области
трехмерной карты, выходящие за пределы интересующей области, будут менее яркими, и
их цвет может быть еще больше приглушен с помощью значка Settings (Настройки) на
панели управления LUMIPOINT (Рисунок 64).
Интересующие электрограммы
Активация и комплексная активация обнаруживают представляющие интерес
электрограммы, соответствующие заданным пользователем параметрам поиска.
Обнаруженные электрограммы, представляющие интерес, обозначены на трехмерных
картах символами «+» (плюс), как указано на Рисунке 66.
Интересующий временной период
Активация и комплексная активация используют в качестве вводных данных поднабор
временных значений окна картирования. Этот представляющий интерес временной период
85
--- стр. 89 ---
показан на графике просмотра сердечных сокращений (Рисунок 67) в виде зеленой области
(шкала LUlVnPOINT) рядом с цветовой шкалой времени или напряжения на панели
трехмерного просмотра (см. Рисунок 68). Оба параметра видны на картах активации и
напряжения.
Рисунок 67. Зеленая область на графике просмотра сердечных сокращений
•72 ms
-75 ms
Рисунок 68. Линейная шкала (слева), кольцевая шкала (справа)
Интересующий временной период является интерактивным. Его можно изменить и
разместить в любом месте в пределах окна картирования. Для этого измените края и
местоположение зеленой области графика просмотра сердечных сокращений или
отрегулируйте должным образом, используя шкалу LUMIPOINT.
Временной период, представляющий интерес, может быть задан как расширяющийся через
окно картирования. Для этого щелкните правой клавишей мыши по шкале LUMIPOINT на
панели трехмерного просмотра и нажмите Play (Запустить). Если у электрограммы имеется
несколько периодов активации, при наложении интересующего временного периода на
активацию электрограммы она будет вьщелена.
86
--- стр. 90 ---
10.3.13.3 Повторная обработка исследования
Функция LUMIPOINT может использоваться для просмотра данных изделия Orion,
первоначально собранных без модуля LUMIPOINT. Для этого необходимо сначала
повторно обработать клинические случаи с помощью LUMIPOINT.
Импортируйте исследование на рабочую станцию с модулем LUMIPOINT. Выберите
релевантные исследования в меню Review Mode (режим просмотра) и выберите Reprocess
(повторная обработка). Отобразится индикатор выполнения, показывающий состояние
повторной обработки для всех выбранных исследований.
Примечание: Рекомендуется создавать резервную копию данных перед повторной
обработкой.
10.3.14 Импорт изображения
Импорт изображений позволяет импортировать геометрические данные, полученные с
помощью других методов (таких как КТ или МРТ), и соотнести их с уже созданными
картами так, чтобы эти карты можно было сравнить с импортируемыми геометрическими
данными. Функция импорта изображений поддерживает файлы в формате DICOM,
предварительно сегментированные DICOM и VTK.
Для импорта изображений могут быть использованы съемные носители (CD, DVD или
USB) либо файлообменные сервисы.
Перед использованием можно ознакомиться с информацией о подключении и
конфигурации файлообменных сервисов в Пункте 10.6.1. Ф айлообменные сервисы.
В режиме реального времени выберите значок Image Import (Импорт изображения). В
выпадающем меню выберите нужный механизм импорта и нужные изображения.
Одновременно могут быть импортированы несколько изображений.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Импортированные геометрические структуры могут
использоваться только в справочных целях, например, чтобы определить анатомические
особенности до начала картирования. Для подтверждения положения катетера используйте
другие методы визуализации, такие как рентгеноскопия или эхокардиография.
Импортированные геометрические структуры могут быть выровнены только после
создания с помощью программы минимум одной анатомической карты. Инструменты,
которые помогут осуществить импорт изображений и выравнивание положения
геометрических структур на картах, располагаются во вкладке Alignment (Выравнивание)
на любом экране в режиме реального времени.
Сегментация
Инструмент Image Import (Импорт изображений) позволяет импортировать ранее
полученные изображения в формате DICOM. Пользовательский интерфейс поддерживает
сегментацию изучаемой камеры сердца. Сегментация осуществляется с помощью
программного обеспечения ГГК-SNAP. Информацию по использованию инструмента
сегментации см. в документации по программному обеспечению ITK-SNAP на сайте
http://www.itksnap.org .
87
--- стр. 92 ---
Рисунок 69. Экран режима просмотра (пример)
Экран режима просмотра включает следующие элементы:
A. Вкладка режима реального времени
B. Вкладка режима просмотра
C. Вкладка режима конфигурации
D. Системные настройки
E. Поиск по полю исследования
F. Список всех доступных исследований
G. Кнопка импорта исследования
H. Кнопка архивирования/экспорта исследования
I. Кнопка удаления исследования
10.4.1 Динамический просмотр
Динамический просмотр упрощает просмотр данных карты и ее редактирование.
Динамический просмотр может быть активирован как в режиме просмотра, так и в режиме
реального времени.
10.4.2 Отображение положения катетера в режиме реального
зарегистрированного положения в области трехмерного просмотра
времени или
Отображение реального или зарегистрированного положения катетера можно выбрать
щелчком соответствующей кнопки в левом верхнем углу области трехмерного просмотра.
При отображении положения катетера в режиме реального времени видно текущее
положение катетера, в то время как в режиме просмотра катетер визуализируется в
положении, в котором он был при получении информации о рассматриваемом сердечном
сокращении. По мере выбора пользователем разных сокращений для просмотра
обновляются положения катетера в окне просмотра и электрограммы на графике просмотра
сердечных сокращений.
Примечание; Если катетер не визуализировался при сборе информации о сердечном
сокращении, он не будет визуализироваться и на экране просмотра трехмерного
89
--- стр. 93 ---
изображения при просмотре информации об этом сокращении.
10.4.3 Блуждающий зонд
Инструмент блуждающий зонд (Рисунок 70) создан специально для оценки большого
количества данных, что характерно для карт Rhythmia.
Расположив блуждающий зонд на любом месте карты, можно отобразить следующую
информацию для ближайшей записи электрограммы:
• Положение любого катетера, отслеживаемого во время записи электрограммы;
• Униполярные и биполярные электрограммы.
Для просмотра информации о конкретном положении на карте щелкните Roving Probe
(блуждающий зонд) на этом месте или перетащите его вдоль интересующей области для
просмотра изменений параметров электрограмм по ходу движения блуждающего зонда.
Рисунок 70. Использование блуждающего зонда (пример)
Примечание; Для определения положения катетера может возникнуть необходимость
сделать его видимым.
Примечание; Может возникнуть необходимость добавить нужные сигналы униполярного
и биполярного электродов на график просмотра сердечных сокращений.
Примечание; Есть возможность просмотреть дополнительные электрограммы,
записанные в то же время, путем добавления соответствующих сигналов на график
сердечных сокращений.
10.4.4 Просмотр наиболее ранних точек активации
Блуждающий зонд может помочь найти наиболее ранние точки активации на картах
времени активации униполярного и биполярного электродов (Рисунок 71). Обратите
внимание, что эта функция не работает на других типах карт (т.е. на картах напряжения и
фракционирования).
Для определения наиболее ранних точек активации на картах времени активации
униполярного и биполярного электродов в режиме реального времени или режиме
просмотра поместите блуждающий зонд на интересующую область на карте и выполните
одно из следующих действий:
90
--- стр. 94 ---
Нажмите правой кнопкой мыши на Roving Probe (блуждающий зонд) и выберите
пункт Show Earliest (Показать наиболее ранние) во всплывающем меню;
Наведите курсор на Roving Probe (блуждающий зонд) и нажмите клавишу Н.
Рисунок 71. Использование блуждающего зонда для поиска наиболее ранней точки
активации (пример)
При включении функции отображения наиболее ранней активации электроды с наиболее
ранней активацией в области поиска будут подсвечены и станут крупнее, чем другие
электроды. Униполярные и биполярные кривые отмеченного электрода отображаются в
режиме графика просмотра сердечных сокращений для просмотра пользователем
электрограмм до осуществления дальнейших действий. Если пользователь удалит электрод
с наиболее ранней активацией или отклонит сердечное сокращение, содержащее электрод с
наиболее ранней активацией, подсвеченным станет следующий электрод или электроды с
наиболее ранней активацией в рамках области поиска.
Область поиска электрода с наиболее ранней активацией сдвигается и изменяется по мере
того, как пользователь перемещает блуждающий зонд по карте. Определенный
пользователем радиус поиска сохраняется и восстанавливается при повторном открытии
исследования.
Может потребоваться лишь временное включение режима Show Earliest (Показать
наиболее ранние). В этом случае пользователь должен нажать левую кнопку мыши, а затем
клавишу CTRL, перетаскивая блуждающий зонд. Режим отображения наиболее ранней
активации будет выключен при отпускании клавиши CTRL или левой кнопки мыши.
10.4.5 Редактирование карт
При динамическом просмотре пользователь может отредактировать каждую точку на
карте. Например, после выбора электрограммы можно:
• изменить комментарии о временных рамках для выбранной электрограммы;
• удалить выбранную электрограмму;
• отклонить все сердечное сокращение (записи не удаляются из системы полностью;
пока они отклонены, они удаляются с карты и не используются. Пользователь может
принять сердечное сокращение, после чего оно будет возвращено на карту);
• пометить электрограммы как viable (жизнеспособная ткань) или scar (рубец);
91
--- стр. 100 ---
F. Import System Database (DB) (Импортировать базу данных системы)
G. Login Password (Логин/пароль)
H. Advanced Study Export (Расширенный экспорт исследования)
I. Advanced (Расширенные функции)
J. Back to Study Report (Назад к настройке исследований)
11. РУКОВОДСТВО по УСТРАНЕНИЮ НЕПОЛАДОК ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Таблица 9. Руководство по устранению неполадок программного обеспечения
Код Заблокированные
данные
Сообщение об ошибке Значение Уетранение
1002 Картирование
Сила
DireetSense
Cannot establish
eonneetion to the Signal
Station
(He удаетея
уетановить
еоединение e
еигнальной етанцией
(СО)
Рабочая станция не
может установить
сетевое соединение с
СС. Наиболее
вероятная причина —
отсутствие гштания СС
или отсоединение,
негшотное
подсоединение или
повреждение сетевого
кабеля.
1. Убедитесь, что питание СС
включено.
2. Проверьте правильность
подсоединения и отсутствие
повреждений сетевого кабеля.
3. Если сетевой кабель подсоединен
и не поврежден, а ошибка
сохраняется, перезапустите СС.
4. Если ошибка сохраняется более 1
минуты, свяжитесь со службой
технической поддержки компании
«Бостон Сайентифик».____________
1003 Картирование
Сила
DireetSense
Data flow from the
Signal Station has been
interrupted (Поток
данных от сигнальной
станции был прерван).
СС и рабочая станция
соединены, но рабочая
станция не может
получить данные о
сердце.
1. Убедитесь, что волоконно-
оптический кабель, связывающий
СС и рабочую станцию, правильно
подсоединен и не поврежден.
2. Убедитесь, что два светодиодных
индикатора рядом с оптическим
коннектором на задней части
рабочей станции включены и
мигают.
3. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите СС.
4. Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик».____________________
1004-2 Картирование Internal error detected
(Обнаружена
внутренняя ошибка).
СС и рабочая станция
соединены, но рабочая
станция не может
получить данные о
положении катетера.
1. Перезапустите СС.
2. Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик».____________________
1005 Картирование
Сила
DireetSense
Internal error detected
(Обнаружена
внутренняя ошибка).
Необычная частота
данных о сердце.
1. Перезапустите СС.
2. Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик».
97
--- стр. 101 ---
Код Заблокированные
данные
Сообщение об ошибке Значение Устранение
1008 Н/П Signal latency of over
[sec] detected due to
impedance localization
(Обнаружена задержка
сигнала более [секунд]
из-за импедансной
локализации).
Слишком большое
количество катетеров
отслеживаются
одновременно.
1. Используйте панель выбора
катетеров, чтобы скрыть все
катетеры, которые не надо
визуализировать.
2. Если ошибка сохраняется,
закройте и снова запустите
исследование.
3. Если ошибка сохраняется,
перезагрузите рабочую станцию и
снова запустите исследование.
1009 н/п Beat latency of over
[sec] detected
(Обнаружена задержка
сердечного
сокращения более
[сек]).
Один или несколько
параметров сердечного
сокращения
вычисляются слишком
долго.
Создайте новую карту и проведите
автоматическую инициализацию
или за1фойте и снова запустите
исследование.
1101 Н/П bitemal error detected
(Обнаружена
внутренняя ошибка).
На СС установлено
неподходящее
встроенное
программное
обеспечение.
Свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик»
1102 н/п Internal error detected
(Обнаружена
внутренняя ошибка).
Неподходящая версия
программного
обеспечения
отслеживания.
Свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик»
1105-2 Картирование Not connected to
Magnetic Localization
System. (Нет связи с
системой магнитной
локализации).
Данные от
компонентов системы
локализации не
поступают.
1. Убедитесь, что СС включена.
2. Если ошибка сохраняется,
проверьте соединения между СС и
генератором локализации.
3. Если ошибка сохраняется,
перезапустите СС.
1106 Н/П Signal Station
overheating detected.
(Обнаружен перегрев
сигнальной станции).
Внутренняя
температура СС
приближается к
эксплуатационному
пределу.
1. Убедитесь, что СС не накрыта, а
вентиляционные отверстия не
заблокированы. Устраните
факторы, ухудшающие
вентиляцию.
2. Убедитесь, что охлаждающие
вентиляторы работают.
3. Если охлаждающие вентиляторы
не работают, прекратите
использование системы и
свяжитесь со службой технической
поддержки компании «Бостон
Сайентифик»
1107 Картирование Signal Station reached
critical temperature
levels. (Сигнальная
станция достигла
уровня критической
температуфы).
Внутренняя
температура СС
достигла
эксплуатационного
предела.
1. Убедитесь, что СС не накрыта, а
вентиляционные отверстия не
заблокированы. Устраните
факторы, ухудшающие
вентиляцию.
2. Убедитесь, что охлаждающие
вентиляторы работают.
3. Если охлаждающие вентиляторы
не работают, прекратите
использование системы и
98
--- стр. 102 ---
Код Заблокированные
данные
Сообщение об ошибке Значение Устранение
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик»
1108 Н/П Signal Station hardware
error detected.
(Обнаружена ошибка
аппаратного
обеспечения
сигнальной станции).
CC потребляет больше
желаемого зфовня
мощности.
1. Продолжайте пользоваться
системой в течение примерно 10
минут, следя за возможным
возникновением отклонений в
работе.
2. Если ошибка сохраняется,
перезапустите СС.
3. Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик» и продолжайте
пользоваться системой, если
служба технической поддержки
компании не укажет иного.
1109 Н/П Signal Station hardware
error detected.
(Обнаружена ошибка
аппаратного
обеспечения
сигнальной станции).
Уровень потребляемой
СС мощности достиг
эксплуатационного
предела.
Выключите питание СС и
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик»
1110 Н/П Signal Station hardware
error detected.
(Обнаружена ошибка
аппаратного
обеспечения
сигнальной станции).
Уровень напряжения в
одной из линий СС
недостаточен.
Выключите питание СС и
свяжитесь со службой технической
поддержки компании «Бостон
Сайентифик»
1111 Картирование
Сила
DirectSense
Incorrect hardware
version.
(Неподходящая версия
аппаратного
обеспечения).
Возникло
несоответствие между
версиями
программного и
аппаратного
обеспечения.
Свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик»
1112 Картирование
Сила
DirectSense
Incorrect hardware
version.
(Неподходящая версия
аппаратного
обеспечения).
Возникло
несоответствие между
версиями
программного
обеспечения и
аппаратного
обеспечения модуля
формирования тока.
Свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик»
1113-2 Картирование Localization Generator
is disconnected.
(Генератор
локализации
отключен)
Данные от генератора
локализации не
поступают.
Проверьте соединение между
генератором локализации и СС.
1114-2 Н/П The [device name]
magnetic sensor is either
disconnected or broken.
(Магнитный датчик
Магнитный датчик
указанного устройства
отключен от СС или
поврежден.
1. Проверьте соединения между
проблемным устройством и СС.
2. Если ошибка сохраняется,
замените поврежденное устройство
99
--- стр. 106 ---
Код Заблокированные
данные
Сообщение об ошибке Значение Устранение
to poor traeking quality.
(Выбранный
картирующий катетер
не может применяться
для создания
магнитного поля из-за
низкого качества
отслеживания).
располагается в пределах поля
отслеживания.
2. Передвиньте усилитель
изображений или кровать пациента,
чтобы уменьшить искажение
магнитного поля.
1312 Н/П High noise detected on
the RL or REF possibly
due to bad connections
(Обнаружен высокий
уровень помех на RL
или референтном
электроде, возможно,
из-за плохого
соединения)
Электрод RL соединен
неплотно или
отсоединен, либо
референтный электрод
или его соединение
функционируют
неправильно.
1. Убедитесь, что ЭКГ -электрод от
правой ноги и порт ввода R на
распределительной коробке IN
подключены надлежащим образом
и не повреждены. Повторите
подготовку кожи и при
необходимости замените
поверхностные референтные
электроды. 2. Если ошибка
сохраняется, попробуйте
использовать другой референтный
электрод системы и создать новую
карту.
1313-2 н/п Magnetic positions are
not available for the
following catheters:
[catheter name(s)]
(Магнитное
определение
положения недоступно
для следующих
катетеров: [названия
катетеров]).
Магнитное
отслеживание для
указанных катетеров
не работает.
1. Проверьте размещение и
подключение генератора
локализации, СС и компонентов
системы локализации.
2. Убедитесь, что усилитель
рентгеноскопического изображения
и детектор расположены не
слишком близко и что в пределах
магнитного поля нет
дополнительных помех от металла.
1314 Н/П Total number of
electrodes with high
impedance: [electrode
label] (Общее число
электродов с высоким
импедансом: [метка
электрода]).
В некоторых
электродах был
обнаружен импеданс
выше нормы.
1. Проверьте соединения катетера и
убедитесь, что названные
электроды не находятся внутри
интродьюсера.
2. Если катетер находится вне
интродьюсера: а) ведите
мониторинг проблемных
электродов на предмет избыточных
помех; Ь) выключите
поврежденные электроды через
окно настроек.
1315 н/п Ablation generator
connection problem
encountered
(Обнаружена
проблема
подключения
генератора для
абляции).
Генератор для абляции
не подсоединен.
Проверьте все соединения и кабели
и убедитесь, что подключенный
генератор для абляции
соответствует конфигурации. Если
используется генератор для
абляции Stockert™^ выключите и
включите соединительную коробку
общего порта.
1316 Картирование Tracking has been
manually disabled.
Catheter visualization
and mapping are
Генератор локализации
был отключен вручную
с помощью
программной кнопки
Для включения отслеживания,
визуализации и картирования
нажмите программную кнопку
ON/OFF (ВКЛ/ВЫКЛ) генератора
103
--- стр. 107 ---
Код Заблокированные
данные
Сообщение об ошибке Значение Устранение
currently unavailable.
(Отслеживание было
отключено вручную.
Визуализация и
картирование катетера
в настоящее время
недоступны).
генератора для
локализации.
локализации.
1317 Н/П The following ECG
leads are poorly
connected: [named
lead(s)] (Плохое
соединение
следующих ЭКГ-
электродов: [названия
электродов!)
Указанные
ЭКЕ-электроды плохо
подсоединены.
Проверьте соединения
ЭКЕ -электродов.
1318 Картирование The Location Reference
Back Patch or ECG
leads are poorly
connected. (Плохое
соединение
наспинного
поверхностного
референтного
электрода или ЭКЕ -
электродов).
Наспинный
поверхностный
референтный электрод
или поверхностные
ЭКЕ-электроды плохо
подсоединены.
Проверьте соединение
поверхностного электрода
1319-2 Н/П Magnetic localization
system internal error.
(Внутренняя ошибка
системы магнитной
локализации).
В системе магнитной
локализации
произошла внутренняя
ошибка, и система не
получает информацию
с магнитного датчика
картирующего
катетера для
картирования
IntellaMap Orion.
1. Перезапустите СС.
2. Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик».
1320 Картирование The following
connected catheter(s)
are invalid: [device
name] (Следующие
подключенные
катетеры неисправны:
[название устройства!)
Неверные параметры
катетера.
Замените указанный катетер.
1321 Н/П The following ECG
leads are poorly
connected: [named
lead(s)! (Плохое
соединение
следующих ЭКЕ -
электродов: [названия
электродов])
Указанные ЭКЕ-
электроды плохо
подсоединены.
Проверьте соединение ЭКЕ -
электродов.
1322-2 DirectSense DirectSense impedance
measurement has
saturated. (Значение
импеданса DirectSense
Значение импеданса
DirectSense достигло
предельного уровня,
вероятно, по причине
1. Убедитесь, что катетер находится
вне интродьюсера и внутри
необходимой камеры сердца.
2. Убедитесь, что катетер
104
--- стр. 108 ---
доетигло предельного
уровня).
нахождения катетера в
интродьюсере.
подсоединен правильно.
3. Если ошибка сохраняется,
извлеките катетер и проверьте
целостность электрода. _______
1323-2 н/п Sheath detection error
for the following
catheters: [catheter
name] (Ошибка
обнаружения
интродьюсера для
следующих катетеров:
[названия катетеров])
Обнаружение
интродьюсера не
может выполнить
вычисления из-за
неактивного электрода.
Визуализация
интродьюсера на
экране невозможна.
1. Если электрод имеет плохое
качество сигнала, а) Замените
катетер или Ь) Продолжите
процедуру без визуализации
интродьюсера.
2. Если все электроды не имеют
плохого качества сигнала: а)
Отсоедините катетер или Ь)
перезапустите рабочую станцию и
сигнальную станцию и с)
Подключите катетер_____________
1401 Н/П Mismatch detected
between hardware and
software stimulation
routing configuration.
(Несоответствие
между конфигурацией
маршрутизации
стимуляции
аппаратного и
программного
обеспечения).________
Переключение
стимуляции из
пользовательского
интерфейса не
соответствует
переключению
стимуляции
аппаратного
обеспечения.
1. Перенастройте стимуляцию на
рабочей станции.
2. Если ошибка сохраняется,
перезапустите СС.
3. Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со службой технической
под держки компании «Бостон
Сайентифик».
1403 Н/П The selected unipolar
reference is invalid
(Выбранное
униполярное
референтное изделие
неисправно).
Униполярное
референтное изделие,
выбранное на рабочей
станции, неисправно.
Это может быть
связано с тем, что
катетер не подключен,
распределительная
коробка не подключена
или конфигурация
катетера во вкладке
настроек выбрана
неверно.
1. Перенастройте униполярное
референтное изделие на рабочей
станции путем его переключения на
попе (нет), а затем обратно
переключитесь на требуемое
референтное изделие.
2. Проверьте конфигурацию
катетера на экране настройки.
3. Проверьте соединения катетера,
распределительной коробки и СС.
4. Если ошибка сохраняется,
переключите униполярное
референтное изделие на\УСТ
(центральный терминал Уилсона)
или попе (нет), если возможно.
Примечание. Переключение
униполярного референтного
изделия на попе (нет) приведет к
возникновению желудочковых
артефактов на униполярных
сигналах.
1404 Н/П More than one hour of
data collected for the
current Map. (Ha
текущей карте более
одного часа данных).
На текущей карте
собрано более одного
часа данных.
Дальнейший сбор
данных может
привести к появлению
неприемлемой________
Продолжайте картирование
обычным образом. Если возникнет
неприемлемая задержка,
перезагрузите рабочую станцию и
возобновите исследование.
105
--- стр. 109 ---
задержки в системе.
1405-2 Картирование Location Reference
Back Patch is not
connected or out of
field. (Наспинный
поверхностный
референтный электрод
не подсоединен или
расположен вне поля)
Наспинный
поверхностный
референтный электрод
не подсоединен
должным образом, не
подложен сзади в
проекции сердца, либо
датчик наспинного
поверхностного
референтного
электрода вышел из
строя.
1. Убедитесь, что наспинный
поверхностный референтный
электрод располагается в проекции
сердца сзади.
2. Также убедитесь, что пациент
расположен так, что сердце и
наспинный поверхностный
референтный электрод находятся в
пределах поля магнитного
отслеживания над генератором
локализации.
3. Проверьте соединения
насгшнного поверхностного
референтного электрода и СС.
1406 Картирование Location Reference
Back Patch alignment is
not calibrated.
(Выравнивание
положения
насгшнного
поверхностного
референтного
электрода не
откалибровано).______
Выравнивание
положения наспинного
поверхностного
референтного
электрода не прошло
калибровку.
Откалибруйте насгшнный
поверхностный референтный
электрод в окне настроек.
1407 Картирование Location Reference
Back Patch has moved.
(Наспинный
поверхностный
референтный электрод
сместился).
Наспинный
поверхностный
референтный электрод
сместился
относительно
магнитного поля
1. Убедитесь, что генератор
локализации не сместился.
2. Верните пациента или генератор
локализации в исходное
выровненное положение с
помощью интерфейса
выравнивания положения пациента
и настройки референтного изделия
на экране настроек.
3. Убедитесь, что в пределах
магнитного поля нет лишних
металлических объектов.
4. Если ошибка сохраняется,
проведите повторную калибровку
наспинного поверхностного
референтного электрода и создайте
новую карту. Примечание.
Положение относительно
предыдущих карт будет неточным.
1501 Н/П Low disk space.
(Недостаточно места
на жестком диске).
На жестком диске
осталось менее 10 %
свободного места
1. Если ошибка возникла при
запуске исследования, закройте его,
архивируйте все ненужные
исследования на внешний диск и
удалите архивированные
исследования с жесткого диска.
2. Если ошибка возникла во время
исследования, продолжайте его
обычным образом. После
завершения исследования_________
106
--- стр. 110 ---
Код Заблокированные
данные
Сообщение об ошибке Значение Устранение
архивируйте все ненужные
исследования на внешний диск и
удалите архивированные
исследования с жесткого диска.
1502 Картирование Critical disk space.
(Критически мало
места на жестком
диске).
На жестком диске
осталось менее 1 ГБ
свободного места.
1. Сохраните и закройте текущее
исследование.
2. Архивируйте все ненужные
исследования на внешний диск и
удалите их с жесткого диска.
1503 Н/П The System is low on
memory (RAM). (B
системе заканчивается
память (RAM)).
Осталось менее 1 ГБ
свободной памяти.
Завершите текущую карту,
закройте исследование и
перезапустите рабочую станцию
перед возобновлением
исследования.
1504 Н/П The System is running
out of memory (RAM).
(B системе
закончилась память
(RAM)).
Осталось менее 0,5 ГБ
свободной памяти.
Немедленно закройте исследование
и перезапустите рабочую станцию
перед возобновлением
исследования.
1601 Н/П Automatic initialization
of beat metrics failed.
(He выполнена
автоматическая
инициализация
параметров
сердечного
сокращения).
Система не может
автоматически
настроить карту с
использованием
выбранного
моментального
снимка.
1. Если автоматическая настройка
не срабатывает, выполните
настройки триггера карты врзшную.
1602 Н/П CPU time on the Signal
Station is out of sync
with the Workstation.
(Время ЦП на
сигнальной станции не
синхронизировано с
рабочей станцией).
Вероятная причина —
ошибка протокола NTP
на сигнальной станции.
Необходимо
перезапустить
сигнальную станцию,
чтобы заново
синхронизировать ее с
рабочей станцией.
1. Сохраните и за 1сройте
исследование.
2. Перезапустите сигнальную
станцию.
3. Начните новое исследование.
1603 Н/П Time has been changed
forward during a study.
(Время было
переведено вперед во
время исследования).
Во время исследования
широко используются
временные метки.
Перевод времени
вперед приведет к
разрыву во времени.
1. Сохраните и закройте
исследование.
2. Перезапустите сигнальную
станцию.
3. Начните новое исследование.
1604 Н/П Time has been changed
backward resulting in
time or data mismatch.
Further collection may
corrupt the study.
(Время было
переведено назад, в
результате чего время
или дата не совпадают.
Дальнейший сбор
информации может
сделать исследование
Во время исследования
широко используются
временные метки.
Перевод времени назад
приведет к
возникновению
несоответствий.
1. Сохраните и закройте
исследование.
2. Перезапустите сигнальную
станцию.
3. Начните новое исследование.
107
--- стр. 111 ---
непригодным) ,
0001
1001
1006
1103
1104
1311
1402
н/п System Error
(Системная ошибка)
В системе обнаружена
внутренняя ошибка.
1. Перезапустите СС и рабочую
станцию.
2. Если ошибка сохраняется,
свяжитесь со службой технической
поддержки компании «Бостон
Сайентифик».
1701-2 Сила Force connection box
error detected.
(Обнаружена ошибка
соединительной
коробки для
подключения
силоизмерительной
системы)
В соединительной
коробке для
подключения
силоизмерительной
системы обнаружена
внутренняя ошибка и
невозможно
считывание данных
силы с
силоизмерительного
катетера.
1. Проверьте наличие подключения
соединительной коробки для
подключения силоизмерительной
системы к сигнальной станции.
2. Отключите и затем повторно
подключите соединительную
коробку.
3. Если ошибка сохраняется: а)
замените соединительную коробку
для отображения показателей силы
с силоизмерительного катетера; или
Ь) продолжайте процедуру в
отсутствие данных о силе. _________
1702-2 Сила Force connection box
error detected.
(Обнаружена ошибка
соединительной
коробки для
подключения
силоизмерительной
системы)
В соединительной
коробке для
подключения
силоизмерительной
системы обнаружена
внутренняя ошибка и
невозможно
считывание данных
силы с
силоизмерительного
катетера.
1. Проверьте наличие подключения
соединительной коробки для
подключения силоизмерительной
системы к сигнальной станции.
2. Отключите и затем повторно
подключите соединительную
коробку.
3. Если ошибка сохраняется: а)
замените соединительную коробку
для отображения показателей силы
с силоизмерительного катетера; или
Ь) продолжайте процедуру в
отсутствие данных о силе. _________
1703-2 Сила Force connection box
error detected.
(Обнаружена ошибка
соединительной
коробки для
подключения
силоизмерительной
системы)
В соединительной
коробке для
подключения
силоизмерительной
системы обнаружена
внутренняя ошибка и
невозможно
считывание данных
силы с
силоизмерительного
катетера.
1. Проверьте наличие подключения
соединительной коробки для
подключения силоизмерительной
системы к сигнальной станции.
2. Отключите и затем повторно
подключите соединительную
коробку.
3. Если ошибка сохраняется: а)
замените соединительную коробку
для отображения показателей силы
с силоизмерительного катетера или
Ь) продолжайте ггроцедуру в
отсутствие данных о силе. _________
1704-2 Сила Force catheter error
detected. (Обнаружена
ошибка
силоизмерительного
катетера)
Силоизмерительный
катетер обнаружил
ошибку, связанную с
как минимум одним
датчиком измерения
силы
1. Проверьте подключение всех
проводов и устройств.
2. Отключите и затем повторно
подключите силоизмерительный
катетер.
3. Если ошибка сохраняется: а)
отсоедините катетер, Ь)_________
108
--- стр. 114 ---
Код Заблокированные
данные
Сообщение об ошибке Значение Устранение
катетера в кровяном
депо)
12. ГАРАНТИЯ
Информацию о гарантиях на изделие см. на сайте ( www.bostonscientific.com/warrantvl
13. КОНТАКТЫ
По вопросам обслуживания и технической поддержки обращайтесь в службу технической
поддержки компании «Бостон Сайентифик», используя указанные ниже ресурсы. Не
отправляйте детали или оборудование на обслуживание в компанию «Бостон Сайентифик»
без предварительного разрешения.
Техническая поддержка (Северная Америка)
Тел.: 800 949 6708
Факс: 510 624 2493
CETechSupportUSA@bsci.com
Техническая поддержка (Европа, Ближний Восток, Африка)
Тел.: 0031 (0)45 5467707
Факс: 0031 (0)45 5467805
CETechSupportEMEA@bsci.com
Техническая поддержка (Япония)
Тел: +81 03 6853 1000
Факс: +81 45 444 2799
iapantsc@bsci.com
ЛИЦЕНЗИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Вы приобрели систему для картирования RHYTHMIA HDx, которая включает в себя
программное обеспечение, разработанное в компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» и
находящееся в ее собственности, а также программное обеспечение, на которое «Бостон
Сайентифик» получила лицензии от различных лицензиаров программного обеспечения.
Система для картирования RHYTHMIA HDx поставляется с немодифицированной копией
программы ITK-SNAP 3.6.
ITK-SNAP - это бесплатное программное обеспечение, поставляемое по Генеральной
общедоступной лицензии GNU (http://www.gnu.Org/licenses/gpl-3.0.txt ). Полный исходный
код и загрузочные двоичные коды можно загрузить с сайта www.itksnap.org .
Stockert - фирменный знак компании «СОРИН ТРУП ДОЙЧЛАНД ГМБХ» (SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH).
CardioLab - фирменный знак компании «ДжиИ Медикал Система» (GE Medical Systems).
Импортер в ЕС: «Бостон Сайентифик Интернешнл Б.В.», Вестастрат 6, 6468 ЕХ Керкраде,
Нидерланды (Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade,
111
--- стр. 115 ---
Netherlands).
14. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ИЗДЕЛИЯХ И В МАРКИРОВКЕ
СИСТЕМЫ RHYTHMIA HDx
О
Q
_l "
А
SN
Вход для
электрофизиологических
сигналов
Выход для
электрофизиологических
сигналов
{
Вход для прямой стимуляции
Абляционный катетер
Сеть Ethernet
Номер по каталогу
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Внимание: ознакомьтесь с
СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ
ДОКУМЕНТАЦИЕЙ.
©
[Синий знак безопасности]
Соблюдайте инструкцию по
применению
tNl Вход распределительной
коробки
AUS
Вход для картирующего
катетера IntellaMap Orion
ARG
0 Вход для 3RA
%
поверхностного
референтного электрода
Поверхностная ЭКГ Ж
[черно-красный знак
безопасности] Опасно
для людей с
кардиостимуляторами!
щ
Р Г . 1 R P P
^lil^защитой от
де фибрилляции
Эквипотенциальность
Серийный номер
Номер партии
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
Не использовать изделие, если упаковка повреждена
Дата изготовления
Использовать до
Адрес спонсора в Австралии
Местный представитель для
контактов в Аргентине
Местный представитель для
контактов в Бразилии
Раздельный сбор
Медицинское изделие в
соответствии с законами ЕС
Содержимое
Уполномоченный
представитель в ЕС
Произюдитель
112
--- стр. 116 ---
ЕС I REP Уполномоченный представитель в ЕС
«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited)
Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, Ирландия
(Ballybrit Business Park, Galway, Ireland)
AUS Адрес спонсора в Австралии
«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»
(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)
А/я 332, БОТАНИ, Новый Южный Уэльс 1455, Австралия
(РО Box 332, BOTANY, NSW 1455, Australia)
Телефон для бесплатных звонков: 1800 676 133
Бесплатный факс: 1800 836 666
ARG Местный представитель для контактов в Аргентине
Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик Аргентина
СА» (Boston Scientific Argentina SA) перейдите по ссылке www.bostonscientific.com/arg
BRA Местный представитель для контактов в Бразилии
Для получения контактной информации компании «Бостон Сайентифик ду Бразил
Лтда» (Boston Scientific do Brasil Ltda) перейдите по ссылке
www.bostonscientific.com/bra
i d Производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй, округ Мальборо, штат Массачусетс 01752, США
(Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA)
Обслуживание клиентов в США: +1-888-272-1001
www.bostonscientific.com
Не использовать изделие, если упаковка повреждена
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
с € 2797
2020-12 51193436-01
© 2020 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилированные компании. Все права
защищены
113
--- стр. 119 ---
Система картирования
RHYTHMIA HDx
с принадлежностями
Руководство по применению оборудования
--- стр. 120 ---
Содержание
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА......................................................................................................................4
1.1 Компоненты системы.............................................................................................................................4
1.1.1 Сигнальная станция...............................................................................................................................4
1.1.2 Системное программное обеспечение...........................................................................................4
1.1.3 Рабочая станция......................................................................................................................................4
1.1.4 Сопутствующие компоненты............................................................................................................5
1.1.5 Предназначенные для непосредственного контакта с пациентом рабочие части .....5
1.2 Принцип работы.............................................................................................................................................5
1.2.1 Непрерывное картирование...............................................................................................................5
1.2.2 Непрерывная локализация и отслеживание катетеров ..........................................................5
1.3 Информация о пользователях....................................................................................................................6
2. ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................6
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................................................................6
4. ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ........................................................................................6
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...............................................................................................................................7
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.....................................................................................................................................7
7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ..................................................................................................................................9
7.1 Общие.................................................................................................................................................................9
7.2. Сигнальная станция......................................................................................................................................9
7.3 Предназначенные для непосредственного контакта с пациентом рабочие части ...........10
7.4 Рабочая станция............................................................................................................................................10
7.5 Кабели...............................................................................................................................................................10
7.6 Электрические параметры........................................................................................................................11
7.7 Электроды для поверхности тела...........................................................................................................11
7.8. Условия окружающей среды..................................................................................................................11
7.9 Система магнитной локализации...........................................................................................................11
7.10 Очистка и дезинфекция...........................................................................................................................12
7.11 Ремонт или замена.....................................................................................................................................13
7.12 Утилизация...................................................................................................................................................13
8. НЕЖЕЛАТЕЛЬН^1Е ЯВЛЕНИЯ..............................................................................................................14
8.1 Аритмии............................................................................................................................................................14
8.2. Неправильная интерпретация данных................................................................................................14
8.3 Опасности поражения электрическим током.................................................................................15
9. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ........................................................................................................15
10. ФОРМА ПОСТАВКИ................................................................................................................................15
11. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................15
11.1 Настройка и установка.............................................................................................................................15
11.2 Основные компоненты оборудования...............................................................................................15
11.3 Сигнальная станция...................................................................................................................................16
11.4 Описание передней панели сигнальной станции.........................................................................16
Таблица 1. Обозначения на передней панели сигнальной станции..........................................17
Таблица 2. Состояния светодиодного индикатора сигнальной станции ....................18
11.5 Порты ввода на передней панели сигнальной станции.............................................................19
11.5.1 Семейство катетеров IntellaMap Orion.....................................................................................19
11.5.2 Распределительная коробка...........................................................................................................19
11.5.3 Кабели ввода ЭКГ (Кабели поверхностного ЭКГ)..............................................................20
11.5.4 Соединительная коробка для устройства абляции..............................................................20
11.5.4.1 Соединительная коробка для устройства абляции при использовании катетеров
без функции определения контактной силы............................................................................................21
2
--- стр. 121 ---
11.5.4.2 Соединительная коробка для устройства абляции при использовании катетеров
с функцией определения контактной силы.................................................................................22
11.5.5 Кабель для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х ниновый ("папа-
пана") ....................................................................................................................................................23
11.5.6 Кабель соединительный Rhythmia HDx...........................................................................24
11.6 Порты вывода на передней панели сигнальной станции ...................................................24
11.6.1 Внутрисердечные (ВС) кабели прямого соединения ...................................................24
11.6.2 Кабели прямого соединения (ЭКГ) ...................................................................................25
11.6.3 Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый
Rhythmia HDx......................................................................................................................................25
11.6.4 Коробка выходного сигнала ЭКГ......................................................................................26
11.7 Описание задней панели сигнальной станции........................................................................26
Таблица 3. Обозначения на задней панели сигнальной станции ...........................................27
11.8 Соединения на задней панели сигнальной станции..............................................................28
11.8.1 Порт ввода генератора для локализации..........................................................................28
11.8.2 Подсоединение для передачи данных на рабочую станцию.......................................29
11.8.3 Ножная педаль........................................................................................................................29
11.8.4 Порт ввода электропитания.................................................................................................30
11.9 Описание рабочей станции.........................................................................................................30
11.10 Требования рабочей станции....................................................................................................31
11.11 Настройка рабочей станции......................................................................................................31
12. ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ МЕТОДОМ КАРТИРОВАНИЯ..........................31
12.1 Перед поступлением пациента...................................................................................................31
12.1.1 Настройка оборудования и подсоединение кабелей.....................................................31
12.1.2 Подготовка рабочей станции..............................................................................................32
12.2 При поступлении пациента........................................................................................................32
12.2.1 Подсоединение необходимых кабелей и катетеров ......................................................32
12.2.2 Дополнительные соединения при использовании катетера из семейства IntellaMap
Orion......................................................................................................................................................33
12.3. Важные аспекты при проведении исследования................................................................33
12.4 Завершение исследования.........................................................................................................34
13. ОТДЕЛЬНЫЕ КАБЕЛИ, СВЯЗАННЫЕ С СИСТЕМОЙ......................................................34
14. СХЕМА КАНАЛОВ ПРЯМОГО ПОДКЛЮЧЕНИЯ..............................................................37
15. ПОДГОТОВКА СЕМЕЙСТВА КАТЕТЕРОВ INTELLAMAP ORION К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ............................................................................................................................37
16. РУКОВОДСТВО п о ОЧИСТКЕ.................................................................................................38
16.1 Рутинная очистка и дезинфекция..............................................................................................38
16.2 Обеззараживание оборудования перед поставкой................................................................39
17. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ СИГНАЛЬНОЙ СТАНЦИИ .................................39
Таблица 4. Состояния светодиодного индикатора состояния.................................................39
18. ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ..........................................40
Таблица 5. Руководство и заявление производителя по электромагнитным излучениям
................................................................................................................................................................40
Таблица 6. Руководство и заявление производителя по электромагнитной устойчивости
................................................................................................................................................................41
19. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ....................................................................................42
20. ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ...............................................................................43
21. ГАРАНТИЯ.......................................................................................................................................43
22. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ............................................................................................... 43
23. ЛИЦЕНЗИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ .................43
3
--- стр. 122 ---
I^ONLY
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только
врачам или по их предписанию.
Примечание. Оборудование, описанное в данном руководстве (сигнальная станция,
вспомогательные блоки и кабели, генератор для локализации и рабочая станция), поставляется в
нестерильном виде и не может быть стерилизовано. Оборудование предназначено для
многоразового применения в отношении большого количества пациентов.
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система картирования RHYTHMIA HDx™ (далее «система») представляет собой систему
для трехмерного картирования и навигации, применяющуюся для
электрофизиологических (ЭФ) процедур
1.1 Компоненты системы
Содержимое упаковки отличается в зависимости от географического региона и
заказанных изделий. Следующий список включает в себя все компоненты, составляющие
полную систему картирования RHYTHMIA HDx
1.1.1 Сигнальная станция
Сигнальная станция (SiS) принимает сигналы от внутрисердечных катетеров и электродов
ЭКГ, использующихся во время электрофизиологических процедур. Она усиливает эти
сигналы, преобразует их в цифровую форму и передает на рабочую станцию для
обработки и отображения в реальном масштабе времени. Кроме того, сигнальная станция
поддерживает локализацию/ отслеживание положения катетеров и диагностическую
стимуляцию.
1.1.2 Системное программное обеспечение
Программное обеспечение Rhythmia запускается на рабочей станции. Оно обрабатывает
данные, полученные от сигнальной станции, и обеспечивает пользовательский интерфейс
для работы системы. Это программное обеспечение также выполняет следующие
основные функции:
• отображение ЭКГ и внутрисердечного сигнала;
• локализация катетеров и их отслеживание;
• трехмерное картирование и визуализация;
• маршрутизация диагностической стимуляции.
Дополнительную информацию см. в Инструкции по применению программного
обеспечения сист емы карт ирования RHYTHM IA H Dx™ .
1.1.3 Рабочая станция
В состав рабочей станции входит как компьютерное оборудование (компьютер, монитор,
клавиатура, мышь и кабели питания), так и системное программное обеспечение. В
дополнение к работе с системным программным обеспечением, рабочая станция может
также хранить, загружать и экспортировать данные исследования.
4
--- стр. 128 ---
• Не размещайте емкости с водой или другими жидкостями непосредственно сверху
или вблизи от сигнальной станции или других компонентов системы. Это снизит риск
поражения электрическим током и/или повреждения сигнальной станции.
• Не закрывайте вентиляционное отверстие на сигнальной станции во время ее
использования. Закрытие вентиляционного отверстия на сигнальной станции может
привести к ее перегреву и повлиять на работу системы в целом.
• Не ставьте другие устройства или оборудование сверху на сигнальную станцию.
• Всегда переносите сигнальную станцию двумя руками.
• Располагайте сигнальную станцию и связанные с ней сопутствующие компоненты на
плоских устойчивых поверхностях. Это позволит свести к минимуму риск падения
или опрокидывания оборудования.
7.3 Предназначенные для непосредственного контакта с пациентом рабочие части
• Не используйте абляционные катетеры IntellaNav ХР или IntellaNav MiFi ХР вместе с
соединительной коробкой для абляции EP-Shuttle.
7.4 Рабочая станция
• Не размещайте емкости с водой или другими жидкостями непосредственно сверху
или вблизи от рабочей станции или других компонентов системы. Это снизит риск
поражения электрическим током и/или повреждения рабочей станции.
• Используйте только плоские устойчивые поверхности при закреплении или
транспортировке рабочей станции и сопутствующих компонентов. Это позволит
свести к минимуму риск падения или опрокидывания оборудования.
7.5 Кабели
• Используйте для применения с системой только кабели ЭКГ, которые поставляются
«Бостон Сайентифик». Кабели ЭКГ, поставляемые «Бостон Сайентифик»,
спроектированы и протестированы для защиты сигнальной станции от воздействия
энергии дефибрилляции. Использование других кабелей ЭКГ может привести к
повреждению оборудования системы.
• Перед использованием сигнальной станции проверьте все внешние соединения и
кабели и закрепите все неплотные соединения. Неплотное соединение может
повлиять на точность результатов картирования.
• Не прилагайте излишних усилий для подсоединения и отсоединения кабельных
разъемов. Излишние усилия могут повредить разъемы, что, в свою очередъ, может
привести к неисправности системы.
• Не скручивайте и не перегибайте кабели. Скручивания и сгибы под острым углом
могут повредитъ кабели, что, в свою очередъ, может привести к неисправности
системы.
10
--- стр. 129 ---
• Для сведения к минимуму риска повреждения храните неиспользуемые в системе
кабели в чистом, сухом и защищенном месте в соответствии с указаниями по
хранению. Конкретные указания по хранению приведены в пункте 19.
7.6 Электрические параметры
• Не используйте незаземленные электрические розетки для питания любых
компонентов системы. Не используйте удлинители провода или адаптеры для
незаземленных розеток. Использование незаземленных розеток, удлинителей провода
или адаптеров может привести к повреждению оборудования, неисправности или
нарушению работы системы.
7.7 Электроды для поверхности тела
• Соблюдайте осторожность при присоединении электродов для поверхности тела к
разъемам электродов. Для сведения к минимуму риска поражения электрическим
током убедитесь в том, что электроды и разъемы не соприкасаются друг с другом или
с заземлением.
• Во избежание получения сигналов низкого качества от электродов для поверхности
тела, перед присоединением электродов подготовьте кожу надлежащим образом. Не
используйте излишнее количество геля, поскольку это может привести к пересечению
сигналов между электродами.
• Чтобы минимизировать помехи сигналов, пропускайте кабели для поверхностной
ЭКГ поперек туловища, а не вдоль него.
7.8. Условия окружающей среды
• Избегайте воздействия на оборудование системы повышенной влажности, тепла или
холода. Использование системы в условиях окружающей среды вне рекомендуемых
может повлиять на работу системы.
• При присоединении или отсоединении кабелей системы защищайте кабельные
разъемы от воды или влаги. Влажные разъемы могут повлиять на работу системы.
• Не погружайте кабельные разъемы в воду или в другую жидкость. Погружение в воду
или в другую жидкость может повредить разъемы, что, в свою очередь, может
привести к неисправности системы.
• Всегда следуйте указаниям по хранению и транспортировке оборудования. Хранение
и транспортировка в экстремальных условиях окружающей среды может повредить
компоненты системы. Конкретные указания по хранению и перемещению
оборудования приведены в Технической спецификации (пункт 19).
7.9 Система магнитной локализации
• Ручное отключение генератора для локализации отключает визуализацию всех
катетеров и функции локализации, включая отслеживание по импедансу.
11
--- стр. 130 ---
• Не размещайте кабели, используемые с оборудованием системы, на расстоянии ближе
30 мм от кабеля генератора для локализации. Если эти кабели находятся на
расстоянии менее 30 мм друг от друга, в особенности, если они проложены
параллельно, возможно неточное отслеживание или сигналы с помехами.
• Не сматывайте кабель генератора для локализации в кольцо. Несоблюдение этого
требования может создать помехи для магнитного поля генератора для локализации,
что, в свою очередь, может привести к неточному отслеживанию.
• Не используйте систему магнитной локализации в присутствии других магнитных
полей или больших объектов из сплавов на основе железа. Это может привести к
неточному отслеживанию.
• Не подсоединяйте и не отсоединяйте генератор для локализации от сигнальной
станции, если устройство включено. Это позволит свести к минимуму риск
повреждения оборудования.
• Генератор для локализации может создавать помехи для других систем на основе
технологии магнитных полей. Проконсультируйтесь с поставщиками этих систем
перед их использованием в присутствии системы магнитной локализации.
• Генератор для локализации может создавать помехи для рентгеноскопических или
других устройств получения изображения. Проконсультируйтесь с поставщиками
этих систем перед их использованием в присутствии системы магнитной локализации.
• Генератор для локализации может создавать помехи для имплантируемых
электронных кардиоустройств (НЭКУ). При картировании сердца пациента с таким
устройством рассмотрите возможность опроса устройства перед процедурой и после
нее. Это позволит выявить любые изменения запрограммированных параметров,
которые затем могут быть скорректированы до перемещения пациента из
процедурного кабинета. Дополнительную информацию см. в инструкции
производителя ИЭКУ.
• Если возникнет необходимость в опросе или перепрограммировании ИЭКУ во время
использования системы, следует временно отключить генератор для локализации с
помощью экранной кнопки, расположенной на панели инструментов для расстановки
меток и редактирования карт.
7.10 Очистка и дезинфекция
• Не погружайте компоненты системы в воду, чистящие растворы или жидкости. Не
допускайте попадания жидкости в вентиляционные отверстия. Убедитесь, что
разъемы остаются сухими. Несоблюдение указаний по очистке может привести к
повреждению оборудования или неисправности системы, а также к отказу от
проведения гарантийного ремонта или сервисного обслуживания.
• Во избежание повреждения и неисправности оборудования не пытайтесь
стерилизовать оборудование, поставляемое как нестерильное.
12
--- стр. 131 ---
• Во избежание повреждения и неисправности оборудования ничего не вставляйте в
кабельные разъемы, порты или отверстия оборудования (например, ватные тампоны
или булавки).
• Для сведения к минимуму риска поражения электрическим током перед очисткой
любого электрооборудования убедитесь в том, что устройство было сначала
выключено, а затем отсоединено от электропитания.
• Не пытайтесь очистить компоненты системы во время работы системы. Очистка
оборудования во время эксплуатации повышает риск поражения электрическим
током, неисправности системы и падения устройства.
• Не используйте кабели ЭКГ или любые другие кабели или компоненты системы, если
они загрязнены или заражены инфицированными либо потенциально
инфицированными материалами. Использование загрязненных или зараженных
предметов повышает риск возникновения серьезных инфекций у пациентов или
заражения других пациентов или пользователей. Загрязненные или зараженные
кабели и оборудование должны быть выведены из использования и либо очищены в
соответствии с установленными процедурами протокола медицинского учреждения,
либо заменены.
• Перед каждым повторным использованием всегда очищайте оборудование для
многоразового применения в соответствии с установленным протоколом
медицинского учреждения.
• Не используйте для очистки компонентов системы дезинфицирующие средства, такие
как глутаральдегид или перекись водорода.
• Не используйте для очистки компонентов системы растворители, такие как ацетон.
7.11 Ремонт или замена
• Используйте только оборудование, расходные материалы и принадлежности, которые
поставляются или рекомендуются компанией «Бостон Сайентифик». Использование
другого оборудования, расходных материалов и принадлежностей может привести к
повреждению оборудования или неисправности системы.
• Не пытайтесь ремонтировать, модифицировать или открывать любые части
системного оборудования. Попытки ремонта, предпринятые необученными и
неуполномоченными лицами, могут привести к травме пользователя, повреждению
оборудования или неисправности системы. По вопросам ремонта или замены
устройства свяжитесь со службой поддержки компании «Бостон Сайентифик».
7.12 Утилизация
Все внешние и доступные поверхности этой системы должны быть очищены и
продезинфицированы в соответствии с инструкциями по дезинфекции в пункте 16.2. Это
требование касается также любых обычных съемных кабелей (шнур питания,
видеокабели, сопутствующие компоненты и т. д.). Не следует утилизировать устройство
путем сжигания, захоронения или размещения вместе с обычными отходами. Система
13
--- стр. 132 ---
должна быть безопасно утилизирована в соответствии с правилами медицинского
учреждения, административных органов и/или местных органов власти.
8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ожидается, что любые возможные клинические осложнения в большей мере будут
связаны с используемыми вместе с системой вспомогательными диагностическими или
абляционными катетерами, а не с самой системой. Для выявления возможных
нежелательных явлений пользователю следует прочитать соответствующие инструкции
по применению, относящиеся к катетерам и генераторам для абляции, которые будут
использоваться во время сеанса картирования.
Как и в случае с другими системами картирования, применение системы картирования
RHYTHMIA HDx может быть периодически связано с незначительными и/или
значительными клиническими осложнениями, характерными для внутрисердечных
процедур такими как перфорация сердца, нанесение вреда пациенту, обострение
существующих аритмий и появление новых, травма или смерть пациента. Возможные
побочные эффекты, связанные с использованием системы, включают перечисленные
далее явления.
8.1 Аритмии
В связи с запрограммированной электрической стимуляцией, которая проводится во время
электрофизиологических диагностических процедур с использованием катетеров,
пациенты, проходящие электрофизиологические процедуры, подвержены возможному
риску возникновения аритмий. Быстрая стимуляция и/или возникновение аритмии могут
причинить дискомфорт пациенту. Хотя система не играет активной роли в РЧ-абляции,
существует риск, что эффективность процедуры РЧ-абляции может быть неоптимальной и
привести к рецидиву пролеченной аритмии.
8.2. Неправильная интерпретация данных
Локализация
Плохая локализация катетера может привести к неправильной интерпретации
клинических данных и возможному травмированию пациента. Чтобы подтвердить
правильность клинического решения, врач должен использовать рентгеноскопию,
ультразвук, картирование ритма сердца или другие методы визуализации, позволяющие
проверить результаты трехмерного картирования и положение катетера.
Неверное определение контактной силы
Отображение неверного значения контактной силы или неверная интерпретация
отображаемого значения силы может привести к тому, что во время картирования или
абляции пользователь приложит больше силы, чем требуется. Пользователь должен
следить за всеми отображаемыми системными сообщениями. Если оператор-пользователь
применяет больше силы, чем требуется во время картирования или абляции, может
произойти перфорация, травма или повреждение миокарда.
14
--- стр. 133 ---
Использование любой электрической системы связано с потенциальным риском
поражения электрическим током пользователя, пациента или представителя сервисной
службы.
Примечание. В случае, если в связи с использованием устройства произошел серьезный
инцидент, включая все случаи смерти пациентов в результате процедур, в которых
использовалось изделие компании «БСК», о событии следует сообщить в компанию
«БСК» и компетентный орган государства-члена, в котором находится пользователь и/или
пациент]
9. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Компоненты системного оборудования соответствуют перечисленным ниже стандартам:
ШС 60601-1:2005+А1:2012
ШС 60601-1-2:2014
ШС 60601-1-6:2010+А1:2013
ШС 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
ШС 62366:2007+А1:2014
EN 55011:2009+А1:2010, Группа 1, Класс А
CISPR 11:2009+А1:2010, Группа 1, Класс А
10. ФОРМА ПОСТАВКИ
Система упаковывается и поставляется в нескольких транспортных картонных коробках и
транспортируется организацией, специализирующейся на общих перевозках. Не
используйте систему, если любая из картонных коробок была повреждена или
непреднамеренно открыта до использования. Не используйте систему, если маркировка
является неполной или нечитаемой.
11. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.1 Настройка и установка
Настройка и установка оборудования системы картирования RHYTHMIA HDx
(«система») должны проводиться уполномоченным представителем компании «Бостон
Сайентифик». Только такой уполномоченный персонал должен открывать запечатанную
упаковку изделия.
11.2 Основные компоненты оборудования
Система состоит из двух основных групп оборудования:
• сигнальная станция и сопутствующие компоненты, находящиеся, как правило,
возле диагностического стола в электрофизиологической лаборатории; и
• рабочая станция и сопутствующие компоненты, использующиеся, как правило, в
контролируемой зоне электрофизиологической лаборатории.
15
--- стр. 134 ---
Назначение
Сигнальная станция (СС) (Рисунок 1) принимает сигналы, поступающие от
внутрисердечных катетеров и электродов ЭКГ, используемых при проведении
электрофизиологических процедур. Внутрисердечные сигналы поступают от
отслеживаемых с помощью магнитного поля катетеров компании «Бостон Сайентифик» и
от других катетеров, подсоединенных к системе через распределительные коробки
(Рисунок 3). Сигнальная станция усиливает сигналы катетеров и ЭКГ, преобразует их в
цифровую форму и передает на рабочую станцию для обработки и отображения в
реальном времени. Сигнальная станция может одновременно генерировать и принимать
сигналы, используемые для локализации катетеров и их отслеживания (Рисунок 1).
Рисунок 1. Общий вид сигнальной станции
11.4 Описание передней панели сигнальной станции
К соответствующим специально предназначенным портам на передней панели сигнальной
станции подсоединяются определенные кабели ввода и вывода (Рисунок 2 и Таблица 1).
Порты с 1 по 5 на Рисунке 2 являются портами ввода. Порты 6, 7, 8 и 9 являются портами
вывода. Три порта с обозначениями М, А и В в верхнем ряду являются вводами для
внутрисердечных сигналов. Порт ввода для ЭКГ находится сразу справа от порта В.
Каждый порт ввода имеет соответствующий порт вывода сразу под ним. Восемь портов
ввода и вывода имеют цветовую кодировку в цветах идентифицирующих колец на
кабельных разъемах. Кабель для подключения картирующего катетера с голубым
кольцом, используемый с картирующим катетером IntellaMap Orion, может быть
подсоединен только к порту ввода М. Кабель распределительной коробки с синим
кольцом (Рисунок 3) может быть подсоединен к портам ввода М, А и В. Кабель ввода ЭКГ
с серым кольцом (Рисунок 4) подсоединяется к порту ввода для ЭКГ с серым кольцом.
16
--- стр. 136 ---
1 Порт вюда М
• Принимает сигналы картирования непосредстюнно от картирующего
катетера IntellaMap Orion через кабель для подключения
картирующего катетера.
• Принимает сигналы от катетеров, подсоединенных к
распределительной коробке.
2 Порт вюда А Принимает сигналы от катетеров, подсоединенных к распределительной
коробке.
3 Порт вюда В Принимает сигналы от катетеров, подсоединенных к распределительной
коробке.
4 Ввод для ЭКГ
Принимает сигналы от электродов на поюрхности тела, подсоединенных
к кабелю ЭКГ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Используйте только кабели ЭКГ,
поставляемые компанией «Бостон Сайентифик» с сигнальной станцией.
Магистральный кабель ЭКГ является частью дефибрилляционной
защиты сигнальной станции.
5 Ввод соединительной
коробки для абляции
Точка подключения для подсоединенного кабеля соединительной
коробки для абляции.
6 Порт вьшода М
Сигнальный вьшод к регистрационной системе от портов вюда М:
картирующий катетер IntellaMap Orion или катетеры, подсоединенные к
распределительной коробке.
7 Порт выюда А + a b l
Сигнальный вьшод к регистрационной системе от катетеров,
подсоединенных к порту А распределительной коробки, а также для
абляционного катетера.
8 Порт вьшода В Сигнальный вьшод к регистрационной системе от катетеров,
подсоединенных к порту В распределительной коробки.
9 Вывод для ЭКГ Передает сигналы ЭКГ в регистрационную систему через кабель
прямого подключения или блок вьшода ЭКГ (Рисунок 13).
10 Ввод поверхностного
электрода Точка подключения для кабеля поюрхностного электрода.
11 Кнопка настройки Начинает процесс настройки картирующего катетера IntellaMap Orion.
12 Зарезервировано для
будущего применения На данный момент не используется.
13 Ввод для стимулятора
Подсоединяется к вьшоду для сигнала внешнего стимулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: С системой картирования RHYTHMIA HDx
должны использоваться только стимуляторы с сертификацией
соответствия IEC 60601.
14 Зарезервировано для
будущего применения На данный момент не используется
Таблица 2. Состояния светодиодного индикатора сигнальной станции
Состояние индикатора Значение Необходимое действие
•
НЕ ГОРИТ
Питание выключено Отсутствует
•
МИГАЕТ
Вьшолняется инициализация
оборудования сигнальной
станции
Если период инициализации сигнальной
станции занимает более двух минут, свяжитесь
со службой поддержки компании «Бостон
Сайентифик».
Г
МИГАЕТ
Инициализация оборудования
завершена, сигнальная
станция готова для связи с
рабочей станцией
1. Подсоедините оптоволоконный кабель
передачи данных к сигнальной станции и
рабочей станции
2. Начните сеанс картирования в реальном
18
--- стр. 137 ---
времени на рабочей станции
•
НЕПРЕРБШНО ЕОРИТ
Система картирования
RHYTHMIA HDx полностью
готова к работе
Отсутствует
О
НЕПРЕРБШНО ЕОРИТ
Обнаружена ошибка
Не используйте сигнальную станцию.
Свяжитесь со службой поддержки компании
«Бостон Сайентифик».
Примечание. Подсоединение оптоволоконного кабеля передачи данных и начало сеанса
картирования в реальном времени можно проводить в любом порядке. Подсоединение
оптоволоконного кабеля передачи данных можно проводить до включения какого-либо
оборудования.
11.5 Порты ввода на передней панели сигнальной станции
11.5.1 Семейство катетеров IntellaMap Orion
Картирующий катетер IntellaMap Orion можно использовать с системой, подсоединив его
кабель для подключения картирующего катетера к порту IN-M. Перед использованием
этот катетер необходимо настроить (см. пункт 15).
11.5.2 Распределительная коробка
Распределительная коробка и ее соединительный кабель (Рисунок 3) обеспечивают
физический интерфейс между сигнальной станцией и диагностическими катетерами.
Один из концов соединительного кабеля имеет кольцевую синюю маркировку, а другой
конец этого кабеля не промаркирован. Промаркированный конец подсоединяют к
сигнальной станции, а другой (без цветовой кодировки) конец - к распределительной
коробке. На распределительной коробке имеется нескольких вертикальных рядов
стандартных 2 мм штыревых портов с защитой от случайного касания (в общей
сложности 64), являющихся портами ввода, и один многоштыревой порт вывода. Штырь 1
(зеленого цвета) на распределительной коробке, подсоединенный к порту А, становится
вводом для электрода контроля расположения системы.
В зависимости от процедуры и потребностей пользователя через одну распределительную
коробку можно одновременно подключить несколько катетеров или устройств. Свечение
соответствующего индикатора (М, А или В) на каждой из распределительных коробок
указывает на подсоединенный порт ввода сигнальной станции.
Два из 64 соответствующих разъемов также могут быть использованы для внешнего
стимулятора. Разъемы 61 (красного цвета) и 62 (черного цвета) жестко связаны с
разъемами устройства прямой стимуляции сигнальной станции, расположенными над (и
связанным с) портами ввода М , А и В. Разъемы 61 и 62 исполъзуются для стимуляции в
случае, когда распределителъная коробка подсоединена к системе и внешний стимулятор
подключен к прямым портам ввода для внешнего стимулятора, связанным с конкретными
использующимися портами М , А или В. По желанию эти соединения могут
использоваться для ручного подсоединения внутрисердечного катетера к сигналу
стимуляции.
19
--- стр. 138 ---
Рисунок 3. Распределительная коробка и кабель
11.5.3 Кабели ввода ЭКГ (Кабели поверхностного ЭКГ)
В состав кабелей ЭКГ (Рисунок 4) входят две группы кабелей (кабели для конечностей и
грудной клетки), которые подсоедигаются к третьему (магистральному) кабелю. Полный
комплект кабелей ЭКГ собирает сигналы, поступающие от расположенных на
поверхности тела электродов для их передачи на сигнальную станцию. Сигналы
передаются на сигнальную станцию через порт IN-ECG на передней панели сигнальной
станции. Кабели ЭКГ поставляются в модификациях AAMI или ГЕС.
Рисунок 4. Кабель поверхностного ЭКГ (модификация AAMI)
11.5.4 Соединительная коробка для устройства абляции
Сама система не генерирует энергию для РЧ абляции; для этой цели используются
внешние РЧ генераторы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Используйте в качестве генераторов для РЧ абляции только
генераторы Maestro, Ш1, Ampere, SmartAblate или EP-Shuttle. Не используйте систему с
другими генераторами для РЧ-абляции. Совместимость с другими генераторами для РЧ-
абляции не была подтверждена.
20
--- стр. 139 ---
Соединительная коробка для устройства абляции необходима для подсоединения
абляционного катетера к системе. Соединительная коробка устройства для абляции
направляет внутрисердечные сигналы и информацию о местоположении,
воспринимаемую абляционным катетером, в систему картирования и предотвращает
влияние радиочастотной энергии на локализацию катетера и другие функции системы
картирования. Соединительная коробка для устройства абляции также передает
информацию о температуре кончика катетера и импедансе кончика катетера, а также
радиочастотную энергию между радиочастотным генератором и абляционным катетером.
Соединительная коробка для устройства абляции подсоединяется к:
• РЧ генератору;
• удлинителю кабеля абляционного катетера;
• порту ввода абляционного катетера на сигнальной станции (обозначение «5» на
Рисунке 2 и в Таблице 1).
11.5.4.1 Соединительная коробка для устройства абляции при использовании
катетеров без функции определения контактной силы
Существует четыре модификации соединительных коробок для подсоединения к РЧ
генераторам различных торговых марок. На Рисунке 5 представлены торговые марки
генераторов, совместимые с каждой из соответствующих соединительных коробок. Порты
для разъемов катетеров показаны на Рисунке 6.
Катетеры IntellaNav подсоединяются к разъему с маркировкой IntellaNav. Сторонние
катетеры для абляции подсоединяются к разъему с маркировкой STANDARD
CATHETER (Стандартный катетер). При использовании катетера IntellaTip MiFi
удлинитель бифуркационного кабеля катетера подсоединяется к разъемам с маркировкой
STANDARD CATHETER и IntellaTip MiFi на соединительной коробке для абляции.
Концы бифуркационного кабеля окрашены в цвета, совпадающие с цветами разъемов на
соединительной коробке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не используйте абляционные катетеры IntellaNav ХР, IntellaNav
MiFi ХР или IntellaNav ST вместе с соединительными коробками для абляции EP-Shuttle.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не подсоединяйте одновременно более одного абляционного
катетера к любой из соединительных коробок для абляции. Несоблюдение этого
требования может привести к причинению вреда пациенту.
Примечание. Для соединительной коробки для устройства абляции SmartAblate
используется абляционный кабель SmartAblate, применяемый для подсоединения системы
SmartAblate, сопряженной с катетером CELSIUS (TC/THR), к РЧ генератору SmartAblate.
21
--- стр. 140 ---
EP-Shuttle
Maestro™ EP-Shuttle IBI/Ampere™ SMARTABLATE™
Рисунок 5. Варианты соединительной коробки для устройства абляции при
использовании катетеров без функции определения контактной силы
IntellaTip MiFi^'
IntellaNav™ Standard Catheter
Рисунок 6. Разъемы соединительной коробки для абляции
Standard catheter Стандартный катетер
11.5.4.2 Соединительная коробка для устройства абляции при использовании
катетеров с функцией определения контактной силы
Соединительная коробка для устройства абляции RHYTHMIA HDx - IntellaNav
StablePoint позволяет использовать с системой картирования радиочастотный генератор и
абляционный катетер IntellaNav StablePoint. Помимо других функций соединительной
коробки для абляции, это устройство направляет в систему картирования информацию о
силе, воспринимаемую абляционным катетером.
Соединительная коробка для абляции (Рисунок 7) подсоединяется к:
a. РЧ генератору через подсоединяемый кабель, обозначенный «RF GENERATOR»
(«РЧ ГЕНЕРАТОР»),
b. порту ввода для абляции на системе картирования через подсоединяемый кабель,
обозначенный «SIGNAL STATION» («СИГНАЛЬНАЯ СТАНЦИЯ»),
c. абляционному катетеру IntellaNav StablePoint через катетерный кабель IntellaNav
StablePoint.
22
--- стр. 141 ---
Рисунок 7. Соединительная коробка для устройства абляции при использовании
катетеров с функцией определения контактной силы
11.5.5 Кабель для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х пиновый
("папа-папа")
Кабели для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х пиновые ("папа-папа")
(Рисунок 8) используются для подсоединения внешнего стимулятора либо к портам
стандартного ввода для стимулятора (обозначение 13 на Рисунке 2 и в Таблице 1), либо к
Л1
портам прямого ввода для стимулятора (обозначены символом “ на Рисунке 2 и в
Таблице 1). Разница между этими вводами заключается в следующем:
• Порты стандартного ввода для стимулятора расположены в правом нижнем углу
сигнальной станции. Программное обеспечение Rhythmia обеспечивает средства для
маршрутизации вводимых сигналов стимуляции к конкретным внутрисердечным
электродам.
• Порты прямого ввода расположены над портами ввода М, А, В и ABL. Сигналы,
полученные на любом из портов прямого ввода (М, А или В), направляются к портам
61 и 62 соответствующих распределительных коробок. Сигналы, полученные на порт
прямого ввода ABL, направляются на электроды 1 и 2 абляционного катетера через
соединительную коробку для абляции.
Рисунок 8. Кабель для подключения стимулятора к сигнальной станции 2-х
пиновый ("папа-папа")
23
--- стр. 142 ---
11.5.6 Кабель соединительный Rhythmia HDx
Наспинный поверхностный референтный электрод (далее «наспинный поверхностный
электрод») накладывается на спину пациента в медиальном неподвижном положении и
служит в качестве опорной точки локализации для системы отслеживания. Наспинный
поверхностный электрод снабжен кабелем и разъемом для подсоединения к кабелю
соединительному Rhythmia HDx (Рисунок 9). Кабель соединительный Rhythmia HDx через
специальный разъем связывает порт PATCH (поверхностный электрод) на передней
панели сигнальной станции (обозначение «10» на Рисунке 2 и в Таблице 1) с наспинным
поверхностным электродом.
Рисунок 9. Кабель соединительный Rhythmia HDx
11.6 Порты вывода на передней панели сигнальной станции
Три разъема с зеленой маркировкой в нижней части панели соответствуют портам ВС
вывода для внешних регистрационных систем. Эти три порта обозначены (слева направо)
ОиТ-М , OUT-A+ abl и ОиТ-В. Сигналы данных отправляются в регистрационные
системы с помощью кабелей прямого подключения или кабеля для передачи исходящих
внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx.
11.6.1 Внутрисердечные (ВС) кабели прямого соединения
Выводные ВС кабели прямого соединения (Рисунок 10) обозначены кольцевой
маркировкой зеленого цвета на разъемах, которые подсоединяются к сигнальной станции.
Эти кабели используются с усилителем Clearsign и внешней регистрационной системой
CardioLab. Две системы используют разные кабели и средства соединения (см. пункт 14).
• Усилитель Clearsign - кабель прямого соединения серого цвета Clearsign 1C Orion,
который используется для порта OUT-M, если используется картирующий катетер
IntellaMap Orion. Кабель прямого соединения черного цвета Clearsign 1C А/В
подсоединяется к любому из трех портов вывода, если используются катетеры,
подключенные через распределительную коробку. При подсоединении кабеля
прямого соединения черного цвета к порту OUT-A+ abl данные абляции передаются
на порты вывода 65-72.
• Регистрационная система CardioLab - ВС кабель прямого соединения CardioLab,
который может использоваться с любым из трех портов вывода. Обратите внимание,
что всякий раз, когда этот кабель используется с портом OUT-A+ABL, любой ввод
данных на портах 33-40 распределительной коробки вытесняется данными абляции на
портах вывода 33-40.
24
--- стр. 143 ---
Direct Connect Clearsign™ 1C Orion™ Direct Connect Clearsign™ 1C A/B Direct Connect CardioLab™ 1C
Рисунок 10. ВС кабели прямого подключения
Direct Connect Clearsign™ IC Orion™ Кабель прямого соединения Clearsign™ IC Orion™
Direct Connect Clearsign™ IC A/B Кабель прямого соединения Clearsign™ IC A/В
Direct Connect CardioLab™ IC Кабель прямого соединения CardioLab™ IC
11.6.2 Кабели прямого соединения (ЭКГ)
Выводные кабели ЭКГ прямого соединения (Рисунок 11) обозначены кольцевой
маркировкой серого цвета на разъемах, которые присоединяются к сигнальной станции.
Эти кабели могут быть использованы с усилителем Clearsign и регистрационной системой
CardioLab. Оба кабеля подсоединяются к порту OUT-ECG (обозначение «9» на Рисунке 2
и в Таблице 1).
I 1
О
Direct Connect Clearsign™ ECG Direct Connect CardioLab™ ECG
Рисунок 11. Выводные кабели ЭКГ прямого подключения
Direct Connect Clearsign™ ECG Кабель ЭКГ прямого соединения Clearsign™
Direct Connect CardioLab™ ECG Кабель ЭКГ прямого соединения CardioLab™
11.6.3 Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый
Rhythmia HDx
Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia HDx
(Рисунок 12) используется для передачи сигналов вывода от любого из трех ВС портов
вывода к внешней регистрационной системе, позволяющей присоединять к вводу
штыревые разъемы.
25
--- стр. 144 ---
Рисунок 12. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый
Rhythmia HDx
11.6.4 Коробка выходного сигнала ЭКГ
Коробка выходного сигнала ЭКГ (Рисунок 13) направляет сигналы ЭКГ от сигнальной
станции в регистрационную систему. Кабель блока вывода для ЭКГ подсоединяется к
порту OUT-ECG на передней панели сигнальной станции (обозначение «9» на Рисунке 2
и в Таблице 1). Коробка выходного сигнала ЭКГ включает защитную непроводящую
крышку, которая защищает пользователя от высокого напряжения во время
дефибрилляции. Две доступные версии коробок AAMI и ШС отличаются маркировкой и
цветами разъемов.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ. Для снижения риска поражения электрическим током при
дефибрилляции убедитесь в том, что незащищенные концы разъема на коробке
выходного сигнала ЭКГ всегда закрыты защитным непроводящим материалом,
поставляемым вместе с блоками вывода для ЭКГ. Не используйте коробку выходного
сигнала ЭКГ, если защитная крышка повреждена.
AAMI IEC
CQ С9
Рисунок 13. Варианты коробки выходного сигнала ЭКГ
11.7 Описание задней панели сигнальной станции
К разъемам на задней панели сигналъной станции (Рисунок 14) подсоеди 1мются блок
электропитания сигналъной станции, рабочая станция и некоторые дополнителъные
компоненты сигналъной станции. Обозначения на задней панели описаны в Таблице 3.
26
--- стр. 145 ---
Соединения задней панели представлены на Рисунке 15.
Рисунок 14. Порты задней панели
Таблица 3. Обозначения на задней панели сигнальной станции
1 Порт ввода генератора для локализации Точка подключения кабеля генератора для локализации.
2 Соединение для передачи данных на
рабочую станцию
Оптоволоконный канал передачи данных на рабочую
станцию.
3 Эквипотенциальный разъем
Точка подключения эквипотенциального кабеля,
использующегося для снижения риска поражения
электрическим током.
4 Ножная педаль Точка подключения для ножной педали, используемой для
начала/остановки картирования.
5 Переключатель питания Включает и вьпслючает сигнальную станцшо; синяя
кольцевая подсветка означает, что питание включено.
6 Порт ввода электропитания
Точка подключения внешнего источника питания.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Используйте блок и кабель
питания сигнальной станции, поставляемые «Бостон
Сайентифик» вместе с системой. Использование других
блока или кабеля питания может привести к повреждению
сигнальной станции.
7 Зарезервировано для будущего примененияНа данный момент не используется.
27
--- стр. 146 ---
I
I
Ш Н УРЫ
Э Л ЕК Т РО П И Т А Н И Я
П Е РЕ М Е Н Н О ГО
Т О К А
П Е Р И Ф Е Р И Й Н О Е
О Б О Р У Д О В А Н И Е
РА БО Ч ЕЙ
С Т А Н Ц Й И
I
I
В И Д Е О К А Б Е Л Ь
Д Л Я М О Н И Т О Р А
Л А Б О РА Т О Р И И
О П Т О
В О Л О К О Н Н Ы Й
К А Б Е Л Ь П Е Р Е Д А Ч И
Д А Н Н Ы Х
А
С И Г Н А Л Ь Н А Я А ГЕН ЕРАТО Р Д Л Я
С Т А Н Ц И Я Л О К А Л И З А Ц И И
Рисунки выполнены не в масштабе - только для иллюстрации
I
I
К А Б ЕЛ Ь
Н О Ж Н О ГО
П ЕРЕКЛ Ю Ч АТЕЛ Я
ВВО Д
Э Л ЕК ТРО П И ТА Н И Я
С И Г Н А Л Ь Н О Й
С Т А Н Ц Й И
К А Б ЕЛ Ь ^ П О Д К Л Ю Ч ЕН И Е
ГЕН ЕРАТО РА Д Л Я © ССТИ П Е РЕ М Е Н Н О ГО
Л О К А Л И З А Ц И И
Л Н О Ж Н О Й А Э Л Е К Т РО П И Т А Н И Е
^ П Е Р Е К Л Ю Ч А Т Е Л Ь
Рисунок 15. Соединения на задней панели
11.8 Соединения на задней панели сигнальной станции
11.8.1 Порт ввода генератора для локализации
Генератор для локализации создает магнитное поле, используемое в технологии
магнитной локализации. Генератор подсоединяется к порту ввода (обозначение «1» на
Рисунке 14 и в Таблице 3) при помощи соединительного кабеля (Рисунок 16).
Рисунок 16. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx
28
--- стр. 147 ---
Примечание. Существует вероятность помех при использовании генератора для
локализации с другим медицинским оборудованием. В перечисленных далее
предостережениях представлена важная информация по снижению возможных помех,
создаваемых генератором для локализации
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Генератор для локализации может создавать помехи для других
систем, в основе работы которых лежит использование магнитных полей.
Проконсультируйтесь с поставщиком этих систем перед их использованием в условиях
применения системы магнитной локализации.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Генератор для локализации может создавать помехи для
имплантируемых электронных кардиоустройств (ИЭКУ). При картировании сердца
пациента с таким устройством рассмотрите возможность опроса устройства перед
процедурой и после нее. Это позволит выявить любые изменения запрограммированных
параметров, которые затем могут быть откорректированы до перемещения пациента из
процедурного кабинета. Дополнительную информацию см. в инструкции производителя
ИЭКУ.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если возникнет необходимость в опросе или программировании
ИЭКУ во время использования системы, следует временно отключить генератор для
локализации с помощью экранной кнопки, расположенной на панели инструментов для
расстановки меток и редактирования карт.
11.8.2 Подсоединение для передачи данных на рабочую станцию
Оптоволоконный кабель для передачи данных (Рисунок 17) связывает рабочую станцию с
сигнальной системой и передает сигналы и данные, необходимые для локализации и
картирования.
Рисунок 17. Оптоволоконный кабель для передачи данных
11.8.3 Ножная педаль
Ножная педаль (Рисунок 18) позволяет электрофизиологу непосредственно
незамедлительно контролировать процесс картирования из процедурного кабинета.
и
29
--- стр. 148 ---
Рисунок 18. Ножная педаль
11.8.4 Порт ввода электропитания
Отдельный блок электропитания (Рисунок 19) подает для сигнальной станции напряжение
24 В постоянного тока. Максимальная потребляемая мощность для электропитания
составляет 250 Вт.
Штыревой разъем кабеля, подсоединенного к блоку электропитания, подключается к
порту электропитания на задней панели сигнальной станции. Отсоединяемый шнур блока
электропитания вставляется в заземленную электрическую розетку сети переменного тока
или, предпочтительно, в источник бесперебойного питания (ИБП)
Рисунок 19. Внешний блок электропитания сигнальной станции (Блок питания
Rhythmia HDx)
11.9 Описание рабочей станции
Функциональное назначение
Рабочая станция (Рисунок 20) принимает сигналы от сигнальной станции. Она
обрабатывает сигналы и формирует данные для отображения в реальном времени на
мониторе рабочей станции.
Рисунок 20. Рабочая станция
Рабочая станция включает аппаратную часть, сопутствующие компоненты и программное
обеспечение компьютера, которые позволяют принимать, обрабатывать и отображать
30
--- стр. 152 ---
• Подсоединение и отсоединение катетеров от соединительной коробки для абляции и
распределительных коробок по мере необходимости при процедуре.
• Мониторинг светодиодного индикатора состояния сигнальной станции: во время
нормальной работы светодиод должен непрерывно гореть зеленым светом. В
противном случае свяжитесь со службой поддержки компании «Бостон Сайентифик».
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ. Не подсоединяйте и не отсоединяйте блок электропитания
сигнальной станции, если устройство включено. Это позволит свести к минимуму риск
повреждения оборудования.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ. Не подсоединяйте и не отсоединяйте генератор для локализации
к/от сигнальной станции, если устройство включено. Это позволит свести к минимуму
риск повреждения оборудования.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ. Ручное отключение генератора для локализации отключает
визуализацию всех катетеров и возможность локализации, включая импедансное
отслеживание положения катетера.
12.4 Завершение исследования
Отсоедините все катетеры и датчики пациента от сигнальной станции и утилизируйте все
изделия одноразового применения в соответствии с требованиями местного
законодательства.
1. Выключите сигнальную станцию: нажмите на кнопку включения/выключения, чтобы
она больше не горела синим светом.
2. Завершите исследование и выключите рабочую станцию с помощью кнопки
выключения на главном экране.
3. Проведите очистку сигнальной станции и сопутствующих компонентов (см. пункт
16).
13. ОТДЕЛЬНЫЕ КАБЕЛИ, СВЯЗАННЫЕ С СИСТЕМОЙ
Тип кабеля/название
по этикетке Схема подсоединения Описание устройства
ВНУТРИСЕРДЕЧНЫЕ ВВОДЫ
кабель для подключения
картирующего катетера
Картирующий катетер IntellaMap
Orion к порту IN-M на передней
панели сигнальной станции.
кабель для подключения картирующего катетера
используется для подсоединения картирующего
катетера IntellaMap Orion к сигнальной станции и для
передачи сигналов 64 внутрисердечных электродов,
датчиков магнитного отслеживания и интегральную
схему памяти.
Кабель
распределительной
коробки
Распределительная коробка к
портам Ш-М, IN-A и IN-B на
передней панели сигнальной
станции.
Кабель распределительной коробки является
вспомогательным кабелем, используемым для
подсоединения внутрисердечных вводов на сигнальной
станции (Ш-М, IN-A и Ш-В) к распределительной
коробке.
ВВОДЬ! ДЛЯ ПОВЕРХНОСТНОЙ ЭКГ («ААМЬ> или «ТЕС», добавленные к названию на этикетке)
ВВОД ЭКГ, грудная
клетка Электроды ЭКГ к порту IN-ECG на
передней панели сигнальной
станции
Кабели ЭКГ для грудной клетки и конечностей
являются вспомогательными кабелями, используемыми
для подсоединения электродов ЭКГ к магистральному
кабелю ЭКГ.
вв о д ЭКГ, конечности
34
--- стр. 153 ---
Тип кабеля/название
по этикетке Схема подсоединения Описание устройства
в в о д ЭКГ, магистраль
Магистральный кабель ЭКГ подсоединяет кабели ЭКГ
для грудной клетки и конечностей к сигнальной
станции и является основным компонентом
дефибрилляционной защиты сигнальной станции.
ВВОД СИГНАЛОВ СТИМУЛЯТОРА
Кабель «папа-папа» с
однополюсным гнездом 2-
2 штыря (кабельная
перемычка для
стимулятора)
Стимулятор к передней панели
сигнальной станции
Кабель используется для подсоединения стимулятора к
сигнальной станции.
ВЫВОДЫ регистрационной системы - кабель прямого соединения Clearsign
Прямого соединения ЭКГ
Clearsign (3 м или 6 м)
Порт OUT-ECG на передней
панели сигаальной станции к
модулю ввода регистрационной
системы Кабели прямого соедашения Clearsign являются
вспомогательными кабелями, используемыми для
подсоединения сигнальной станции к усилителю
Clearsign «Бостон Сайентифию). Комплекты кабелей
прямого подключения оснащены ключными разъемами
с цветовой кодировкой, совпадающей с цветовой
кодировкой ключных гнезд на сигнальной станции.
Прямого соединения
Clearsign 1C Orion (3 м или
6 м)
Порт ОиТ-М на передней панели
сигнальной станции к модулю
ввода регистрационной системы -
кабель серого цвета
Прямого соединения
Clearsign 1C А/В (3 м или
6 м)
Порт OUT-A+abl или ОиТ-В на
передней панели сигнальной
станции к модулю ввода
регистрационной системы - кабель
черного цвета
ВЫВОДЫ регистрационной системы - кабель прямого соединеия CardioLab
Прямого соединения
CardioLab ЭКГ (3 м или 6
м)
Порт OUT-ECG на передней
панели сигнальной станции к
модулям ввода регистрационной
системы
Кабели прямого соединения CardioLab являются
вспомогательными кабелями, используемыми для
подсоедашения сигнальной станции к регистрационной
системе CardioLab «ДжиИ». Комплекты кабелей
прямого подключения оснащены ключными разъемами
с цветовой кодировкой, совпадающей с цветовой
кодировкой ключных гнезд на сигнальной станции.
Прямого соединения
CardioLab ВС (3 м или 6
м)
Порты ОиТ-М, OUT-A+abl, OUT-
В на передней панели сигнальной
станции к модулю ввода
регистрационной системы
ВЬШОДЫ РЕГИСТРАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ — иные
Кабель для передачи
исходящих
внутрисердечных
сигналов, 72-пиновый
Rhythmia ЕГОх
Порты ОиТ-М, OUT-A+abl, OUT-
В на передней панели сигнальной
станции к модулю ввода
регистрационной системы
Вспомогательный кабель, использующийся для
подсоедашения внутрисердечных вьшодов на
сигнальной сташщи (OUT-M, OUT-A + a b l , OUT- В) к
штыревым блокам регистрационной системы.
КАБЕЛИ РАБОЧЕЙ СТАНЦИИ ДЛЯ АБЛЯЦИОННЫХ ДАННЫХ
Кабель "папа-папа" (USB
к DB9 RS232). РЧ генератор к рабочей станции Последовательный переходник используется для
подсоедашения РЧ генераторов к рабочей станции.
Кабель передачи данных
RS-232 ("папа-мама"),
длина 3 м (10 фт.).
Последовательный адаптер от РЧ
генератора к USB-порту к порту
RS232 к рабочей станции
Последовательный кабель используется для
подсоедашения РЧ генераторов Maestro, IBI и Ampere к
рабочей станции.
Кабель передачи данных
RS-232 ("мама-мама"),
длина 3 м (10 фт.)
Последовательный адаптер от РЧ
генератора к USB-порту к порту
RS232 к рабочей станции
Последовательный кабель используется для
подсоединения РЧ генератора EP-Shuttle к рабочей
станции.
Последовательный
разветвитель
РЧ генератор к рабочей станции и
регистрационной системе
Последовательный разветвитель используется для
передачи абляционной информации от РЧ генератора к
рабочей станции и регистрационной системе
ДРУГИЕ КАБЕЛИ ДЛЯ ПЕРЕДНЕЙ ПАНЕЛИ
Соединительный кабель
Rhythmia
Наспинный поверхностный
электрод к передней панели
сигнальной станции
Соединительный кабель является вспомогательным
кабелем для подсоединения наспинного
поверхностного электрода к вводу PATCH
(поверхностный электрод) на сигнальной станции.
КАБЕЛИ ДЛЯ ЗАДНЕЙ ПАНЕЛИ
Блок питания RHYTHMIA
HDx
Ввод: сеть переменного тока
Вьшод: задняя панель сигнальной
станции
Блок электропитания используется для преобразования
напряжения сети переменного тока до низкого уровня
напряжения постоянного тока для сигнальной станции.
Он включает сам преобразователь напряжения, а также
соединительный кабель к сигнальной станции.
Кабель заземления
Подсоединяет к стандартному
эквипотенциальному разъему
медицинского учреждения
Эквипотенциальный кабель предотвращает передачу
напряжения при касании, приводя сигнальную станцию
к тому же потенциалу, что и у других проводящих
35
--- стр. 154 ---
Тип кабеля/название
по этикетке Схема подсоединения Описание устройства
поверхностей в помещении.
Кабель локализационного
генератора
Генератор для локализации к
задней панели сигнальной станции
Генератор для локализации создает магнитное поле,
используемое для процесса магнитной локализации.
Кабель генератора для локализации подсоединяет
генератор для локализации к сигнальной станции.
Оптоволоконный кабель Задняя панель сигнальной станции
к рабочей станции
Оптоволоконный канал передачи данных на рабочую
станцию от сигнальной станции
ДРУГИЕ КАБЕЛИ
Кабель питания
Сеть переменного тока к рабочей
станции
Кабель электропитания используется для подачи
питания к рабочей станции.
Сеть переменного тока к монитору
рабочей станции
Кабель электропитания используется для подачи
питания к монитору рабочей станции.
Сеть переменного тока к блоку
питания сигнальной станции
Кабель электропитания используется для подачи
питания к блоку электропитания сигнальной станции.
Длина: 2,0 м.
36
--- стр. 155 ---
14. СХЕМА КАНАЛОВ ПРЯМОГО ПОДКЛЮ ЧЕНИЯ
Кабель
Clearsign"'IC
Orion™
(серого цвета)
Кабель Clearsign™ 1C А/В
(черного цвета)
Кабель CardioLab™
(коннектор с 3 концами)
01Я-М O U T -A +a b l оит-м и оит-в оит-м O U T -A +a b l оит-в
Шли14
Orion
Каналы
вывода
Каналы
ввода
Каналы
вывода
Каналы
ввода
Каналы
вывода
Каналы
ввода
Каналы
вывода
Каналы
ввода
Каналы
вывода
Каналы
ввода
Каналы
вывода
А1-А8 1-8 ВВ 1-64 1-64 ВВ1-64 1-64 Orion
А1-Н8 ВВ1-32 1-32 ВВ1-64 1-64
1-64
В1-В8 11-18 ABL1-8 65-72 ВВ 1-64 ABL1-8 33-40
С1-С8 21-28 ВВ 3340 Не прим.
D1-D8 31-38 ВВ41-64 41-64
Е1-Е8 41-48
F1-F8 51-58
G1-G8 61-68
Н1-Н8 71-78
Каналы ввода: ВВ = распределительная коробка; ABL = соединительная коробка для абляции.
15. ПОДГОТОВКА СЕМЕЙСТВА КАТЕТЕРОВ INTELLAMAP ORION К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед использованием картирующего катетера IntellaMap Orion с системой
картирования RHYTHMIA HDx его необходимо настроить.
37
--- стр. 156 ---
1. Подсоедините картирующий катетер IntellaMap Orion к любому концу кабеля для
подключения картирующего катетера.
2. Подсоедините другой кабель для подключения картирующего катетера к вводу М на
передней панели сигнальной станции.
3. Убедитесь, что сигнальная станция включена.
4. Убедитесь, что генератор для локализации и наспинный поверхностный электрод
подсоединены к сигнальной станции.
5. Убедитесь, что наспинный поверхностный электрод правильно расположена на спине
пациента и находится в области действия магнитного поля генератора для
локализации.
6. Убедитесь, что катетер находится вне тела пациента и области действия магнитного
поля генератора для локализации.
7. Полностью погрузите пучок электродов IntellaMap Orion в стерильный
физиологический раствор. Очень важно, чтобы все электроды оставались
погруженными в физиологический раствор на протяжении всего процесса настройки.
8. Подождите, пока синее кольцо на кнопке Condition (настройка) на передней панели
сигнальной станции не начнет мигать, а затем нажмите на кнопку для начала процесса
настройки. Кольцо будет гореть в течение примерно 10 секунд, а на экране рабочей
станции будет отображаться сообщение о состоянии.
9. Погасшее синее кольцо и соответствующее подтверждающее сообщение на экране
рабочей станции указывают на завершение процесса настройки.
Примечание. Инструкцию по замене исходных параметров см. в Инструкции по
применению программного обеспечения системы картирования RHYTHMIA HDx.
16. РУКОВОДСТВО по ОЧИСТКЕ
16.1 Рутинная очистка и дезинфекция
Соблюдайте протокол очистки медицинского учреждения, следуя приведенным ниже
инструкциям:
• Выключите и отсоедините от электропитания все компоненты системы.
• Протрите внешние поверхности компонентов системы тканью, слегка смоченной
мягкодействующим очищающим раствором. Следите, чтобы очищающий раствор или
влага не попадали на порты для подсоединения кабелей, и не распыляйте воду или
другие жидкости на компоненты системы.
• Компоненты системы не требуют стерилизации или дезинфекции
• Прежде чем вновь подсоединить или начать использовать компоненты системы, дайте
очищенным поверхностям высохнуть на воздухе.
38
--- стр. 157 ---
В соответствии с законодательством Соединенных Штатов Америки о почтовых и
транспортных перевозках, оборудование, которое возвращается в компанию «Бостон
Сайентифик», должно быть надлежащим образом обеззаражено химическими
бактерицидными средствами, одобренными для использования в качестве
дезинфицирующего средства для больниц. Если полученное оборудование не было
обеззаражено, компания «Бостон Сайентифик» будет взимать дополнительные сборы за
очистку. Любое оборудование, которое возвращается в компанию «Бостон Сайентифик»
без надлежащего обеззараживания, должно сопровождаться соответствующим
предупреждением о биологической опасности.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. Не погружайте компоненты системы в воду, чистящие растворы
или жидкости. Не допускайте попадания жидкости в вентиляционные отверстия.
Убедитесь, что разъемы остаются сухими. Несоблюдение указаний по очистке может
привести к повреждению оборудования или неисправности системы, а также к отказу от
проведения гарантийного ремонта или сервисного обслуживания.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. Во избежание повреждения и неисправности оборудования не
пытайтесь стерилизовать оборудование, поставляемое как нестерильное.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. Во избежание повреждения и неисправности оборудования
ничего не вставляйте в кабельные разъемы, порты или отверстия оборудования
(например, ватные тампоны или булавки).
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. Для сведения к минимуму риска поражения электрическим током
перед очисткой любого электрооборудования убедитесь в том, что устройство было
сначала выключено, а затем отсоединено от электропитания.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ. Не пытайтесь очистить компоненты системы во время работы
системы. Очистка оборудования во время использования повышает риск поражения
электрическим током, неисправности системы и падения устройства.
17. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ СИГНАЛЬНОЙ СТАНЦИИ
Светодиодный индикатор состояния на передней панели отображает состояние
системного оборудования и связи с рабочей станцией. Для обеспечения правильной
работы системы за свечением этого светодиодного индикатора необходимо наблюдать во
время первичного запуска сигнальной станции и сеанса картирования в реальном
времени.
Таблица 4. Состояния светодиодного индикатора состояния
Состояние индикатора Значение Необходимое действие
•
НЕЕОРИТ
Питание выключено Отсутствует
•
МИЕАЕТ
Вьшолняетея инициализация
оборудования еигнальной
етанции
Если период инициализации сигнальной станции
занимает более двух минут, свяжитесь со службой
поддержки компании «Бостон Сайентифик».
39
--- стр. 163 ---
A U S Адрес спонсора в Австралии
«Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд»
(Boston Scientific (Australia) Pty Ltd)
А/я 332, БОТАНИ, Новый Ю жный Уэльс 1455, Австралия
(РО Box 332, BOTANY, NSW 1455, Australia)
Телефон для бесплатных звонков: 1800 676 133
Бесплатный факс: 1800 836 666
ARG Местный представитель для контактов в Аргентине
Для получения информации обращайтесь в компанию «Бостон Сайентифик
Аргентина СА» (Boston Scientific Argentina SA) по ссылке
www.bostonscientific.com/arg
mJ
Официальный производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй, округ Мальборо, штат Массачусетс 01752, США
(300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA)
Обслуживание клиентов в США: 888-272-1001
Не использовать изделие, если упаковка повреждена
Упаковка, подлежащая вторичной переработке
С€ 2 79 7 2020-01
S0807684-01
© 2020 «Бостон Сайентифик Корпорейшн» или ее аффилиированные компании. Все права
защищены
45
--- стр. 164 ---
Приложение к Руководству по применению оборудования
3. показания к применению (продолжение)
Система картирования RHYTHMIA HDx - это эффективный диагностический инструмент
для процедур кардиальной электрофизиологии (ЭФ). При использовании с картирующими
катетерами IntellaMap Orion или абляционными катетерами IntellaNav система
картирования RHYTHMIA HDx обеспечивает визуализацию внутрисердечных катетеров и
отображение карт сердца в выбранных форматах при минимально инвазивных
процедурах, что помогает врачу определить происхождение аритмия в камере сердца.
Получение на экране дисплея трехмерных электроанатомических карт и другой
информации о пациенте, такой, как поверхностная ЭКГ и внутрисердечные
электрограммы, предоставляет врачу диагностическую информацию для выявления и
лечения сердечных аритмий, необходимого для улучшения общих клинических
результатов. В противном случае, отказ от лечения сердечной аритмии может привести к
таким симптомам, как одышка, сердцебиение, головокружение, обморок, боль в груди,
инсульт или внезапная сердечная смерть.
18. ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ (продолжение)
Таблица 7. Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным
Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным
оборудованием с РЧ связью и системой картирования Rhythmia HDx
Система картирования Rhythmia HDx предназначена для использования в условиях
контролируемого воздействия внешних РЧ излучений Заказчик или пользователь системы
картирования Rhythmia HDx может помочь предотвратить электромагнитные помехи
путем соблюдения минимального расстояния между переносным и мобильным
оборудованием с РЧ связью (передатчиками) и системой картирования Rhythmia HDx,
рекомендуемого ниже, в зависимости от максимальной выходной мощности аппаратуры
связи
Номинальная
максимальная
Рекомендуемое расстояние в зависимости от частоты передатчика
м
выходная
мощность
передатчика
Вт
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц
,y=[!f^]VP
от 800 МГц до 2,5 гГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 U 7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние (d) в метрах (м) можно рассчитать при помощи уравнения,
применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) в соответствии с информацией производителя передатчика
Примечание 1 При 80 мГц и 800 мГц используется рекомендуемое
высокого частотного диапазона
расстояние для более
Примечание 2 Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях
Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от конструкций,
предметов и людей
20. СОДЕРЖИМОЕ
Система картирования Rhythmia HDx:
1. Сигнальная станция Rhythmia HDx.
2. Кабель соединительный Rhythmia HDx.
--- стр. 165 ---
3. Рабочая станция RJiythmia HDx.
4. Блок питания RJiythmia HDx.
5. Распределительная коробка RJiythmia HDx - 2шт.
6. Кабель распределительной коробки RJiythmia HDx - 2 шт.
7. Кабель для подключения стимулятора к сигнульной станции 2-х пиновый ("папа-папа")
- 2 шт.
8. Удлинитель, тип IEC.
9. Адаптер DVI-Duplex в наборе.
10. Адаптер оптоволоконный Coupler-Duplex.
11. Кабель заземления.
12. Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"), длина 3 м (10 фт.).
13. Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232).
14. Адаптер для передачи данных RFG- 2шт.
15. Соединительная коробка для устройства абляции (ЕР Shuttle) RJiythmia HDx (при
необходимости).
16. Соединительная коробка для устройства абляции (Maestro) RJiythmia HDx (при
необходимости).
17. Педаль ножная Rhythmia HDx (при необходимости).
18. Локализационный генератор Rhythmia HDx (при необходимости).
19. Крепление локализационного генератора RJiythmia HDx (ремень) (при
необходимости).
20. Крепление локализационного генератора RJiythmia HDx (прикроватное крепление)
(при необходимости).
21. Кабель локализационного генератора Rhythmia HDx (при необходимости).
22. Кабель поверхностного ЭКГ (магистральный) (при необходимости).
23. Кабель поверхностного ЭКГ (конечности/грудь) (при необходимости).
24. Коробка выходного сигнала ЭКГ IEC Rhythmia HDx (при необходимости).
25. Кабель прямого соединения (ЭКГ) Clearsign Direct Connect ECG RJiythmia HDx, длина:
3m, 6 M (при необходимости).
26. Кабель прямого соединения (ЭКГ) CardioLab Direct Connect ECG RJiythmia HDx,
длина; Зм, 6м (при необходимости).
27. Кабель для передачи исходящих внутрисердечных сигналов, 72-пиновый Rhythmia
HDx (при необходимости).
28. Кабель прямого соединения (внутрисердечное) Clearsign Direct Connect IC A/В
RJiythmia HDx , длина: Зм, 6м (при необходимости).
29. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) Clearsign Direct Connect IC Orion
RJiythmia HDx, длина: Зм, 6м (при необходимости).
30. Кабель прямого соединения (внутрисердечн.) CardioLab Direct Connect IC RJiythmia
HDx, длина: Зм, 6м (при необходимости).
31. Кабель питания (при необходимости).
32. Переходник DB9 (при необходимости).
33. Переходник изолирующий оптический RS-232 в наборе (при необходимости).
34. Разветвитель для кабеля питания в наборе с адаптером (при необходимости).
35. Кабель питания С14, С13, длина: Зм, 5 м (при необходимости).
36. Кабель питания в сборе, длина: 30 м, 40 м (при необходимости).
37. Изолирующий трансформатор (при необходимости).
38. Комплект 1 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
39. Комплект 2 оптоволоконных кабелей с адаптером (при необходимости).
40. Кабель передачи данных RS-232 ("мама-мама"), длина 3 м (10 фт.) (при
необходимости).
41. Кабель оптоволоконный, длина 5 м, 30 м.
--- стр. 166 ---
42. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Attakr, Ш1, Osypka, длина: 30
м (100 футов) (при необходимости).
43. Кабель нуль - модемный для генератора Stockert длина 30 м (100 футов ) (при
необходимости).
44. Разветвитель заземления(при необходимости).
45. Клавиатура (при необходимости).
46. Мышь (при необходимости).
47. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Stockert
(при необходимости).
48. Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav к генератору Maestro
4000 (при необходимости).
49. Кабель адаптера для подключения катетера IntellaNav к блокам обработки сигналов
SIU (при необходимости).
50. Система настройки картирующего катетера (при необходимости), в составе:
- регулировочный блок;
- блок питания.
51. Кабель выходной для подключения генератора Ш1 к сигнальной станции (при
необходимости).
52. Кабель выходной для подключения генератора Stockert к сигнальной станции (при
необходимости).
53. Программное обеспечение Rhythmia HDx (при необходимости).
54. Кабель USB (при необходимости).
55. Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) Rhythmia HDx.
56. Соединительная коробка для устройства абляции - IntellaNav StablePoint Rhythmia
HDx.
57. Соединительная коробка для устройства абляции (ШЕАтреге) Rhythmia HDx.
58. Руководство по применению оборудования.
59. Руководство по применению программного обеспечения.
60. Инструкции по применению соединительной коробки для абляции.
61. Инструкция по эксплуатации системы настройки картирующего катетера.
62. Инструкция по эксплуатации кабеля выходного для подключения генератора Ш1,
Stockert к сигнальной станции.
63. Руководство по применению прикроватного крепления.
Принадлежности:
1. Тележка для перемещения системы Rhythmia HDx.
2. Тележка для перемещения рабочей станции.
3. Кронштейн тележки для монитора.
4. Удлинитель кронштейна тележки для монитора.
5. Монитор рабочей станции.
6. Кронштейн тележки для двух мониторов.
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
(продолжение пункта 7.11)
Калибровка Системы картирования Rhythmia HDx с принадлежностями не требуется.
Данное изделие не имеет деталей, требующих периодического технического
обслуживания со стороны пользователя. По вопросам сервисного обслуживания и
ремонта, обращаться к производителю «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston
Scientific Corporation) или к уполномоченному представителю производителя.
22. Утилизация (продолжение пункта 7.12)
--- стр. 167 ---
После использования утилизировать Систему картирования Rhythmia HDx и их упаковку
в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. Согласно классификации
медицинских отходов система относится к классу А.
Утилизируйте упаковку и само изделие в соответствии с местными или государственными
нормативными актами относительно обращения с медицинскими отходами. При
утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка
утилизируется как бытовой отход.
23. Методы и средства дезинфекции и очистки (продолжение пункта 7.10)
• Порядок и периодичность обработка медицинского оборудования производится
согласно СанПиН 2.1.3.2630-10.
• Очистка крупногабаритных устройств может выполняться при помощи
изопропилового спирта с максимальной концентрацией 70%.
24. Совместимые устройства:
Наименование изделия Производить
Катетер Intellamap Orion, bitellaNav ST, IntellaNav ST, IntellaNav
01, IntellaNav MiFi 01 STD, IntellaNav MiFi 01 Large Curve,
IntellaNav MiFi 01 Asymmetric Curve, IntellaNav MiFi XP STD,
IntellaNav MiFi XP Large Curve, IntellaNav MiFi XP Asymmetric
Curve, Viking, Viking ST, Woven, Woven flexi. Dynamic XT,
Dynamic Tip, CS assist, Polaris X, EP-XP, Blazer DX20, orbiter PV,
Blazer HDX, Blazer II, Blazer XP, Blazer Prime, Blazer 01, Intella
Nav MIFI, Intella Nav MIFI 01,
Boston Scientific
Corporation
Электроды для абляции: Soloist, Torqr, Marinr, Stablemapr SM
серии, RF Conductr, RF Enhancr П
Medtronic Inc.
Катетеры Multicath, Multicath Soft Tip, Woox, Viacath, Alcath LT G
full circle
BIOTRONIK SE & Co.
KG
Катетеры Inquiry, Response, Supreme, Livewire, Inquiry, Safire,
Therapy Dual 8, Therapy Triflex, Therapy ComfortGrip, Livewire TC,
Therapy, Flexability, Tacticath, Therapy Cool Path Duo, Therapy Cool
Flex, Therapy Cool Path, Reflection
St. Jude Medical, Inc.
Катетеры Avail, Webster fixed catheter. Halo, Ismus, Celsius, Celcius
TC, Ezsteer, Termocool SF
Biosense Webster Inc.
Генератор радиочастотный SmartAblate Biosense Webster Inc.
Насос ирригационный SmartAblate Biosense Webster Inc.
Набор поверхностных референтных электродов (комплект
накладок для правильного размещения)
Boston Scientific
Corporation
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции Boston Scientific
Corporation
Генератор для радиочастотной абляции Ampere, Ш1-1500Т11 St. Jude Medical, Inc.
Радиочастотный генератор Stockert ЕР Shuttle Stockert GmbH
Информация 0 совместимых изделиях, зарегист рированных в РФ:
Наименование изделия pyjvb Производитель
Катетер Intellamap Orion РЗН 2017/6355
от 29.12.2018
Boston Scientific
Corporation
Катетер абляционный IntellaNav MIFI 01 РЗН 2019/8226
от 21.03.2019
Boston Scientific
Corporation
Катетеры абляционные Blazer 01, Blazer XP,
Blazer Prime
РЗН 2016/3649
от 03.02.2016
Boston Scientific
Corporation
--- стр. 168 ---
Blazer DX20 РЗН 2015/3482
ot01.11.2016
Boston Scientific
Corporation
Blazer II, Polaris X, Blazer HDX РЗН 2015/2364
ot01.11.2016
Boston Scientific
Corporation
Катетеры Woven, Woven flexi. Viking, Viking ST,
Dynamic XT, Dynamic Tip, orbiter PV, CS assist,
EP-XP
ФСЗ 2012/11678
от 17.06.2019
Boston Scientific
Corporation
Катетер абляционный IntellaNav ST РЗН 2019/9340
от 06.12.2019
Boston Scientific
Corporation
Катетеры абляционные IntellaNav 01, IntellaNav
MIFI, IntellaNav MiFi 01 STD, IntellaNav MiFi 01
Large Curve, IntellaNav MiFi 01 Asymmetric Curve,
IntellaNav MiFi XP STD, IntellaNav MiFi XP Large
Curve, IntellaNav MiFi XP Asymmetric Curve
РЗН 2017/5966
от 19.07.2017
Boston Scientific
Corporation
Электроды для абляции: Soloist, Torqr, Marinr,
Stablemapr SM серии, RF Conductr, RF Enhancr II
РЗН 2015/2628
от 03.11.2015
Medtronic Inc.
Катетеры для радиочастотной абляции Therapy
Cool Path,Therapy Cool Path Duo, Therapy Cool
Flex
РЗН 2013/244
от 03.08.2017
St. Jude Medical,
Inc.
Катетер для радиочастотной абляции сердца
Tacticath,
РЗН 2019/8078
от 08.12.2020
St. Jude Medical,
Inc.
Катетеры Safire ФСЗ 2010/06219
от 29.09.2016
St. Jude Medical,
Inc
Катетер электрофизиологический Termocool SF ФСЗ 2012/12684
от 10.08.2017
Biosense Webster
Inc.
Катетеры Avail, Celsius, Celcius ТС, Webster fixed
catheter. Halo, Ismus, Ezsteer,
Py №
РЗН 2015/3497
от 09.11.2020
Biosense Webster
Inc.
Еенератор радиочастотный SmartAblate РЗН 2018/6867
от 26.02.2018
Biosense Webster
Inc.
Насос ирригационный SmartAblate РЗН 2018/6867
от 26.02.2018
Biosense Webster
Inc.
Fенератор радиочастотный Maestro 4000 для
кардиальной абляции
РЗН 2015/3338
от 04.03.2019
Boston Scientific
Corporation
Еенератор для радиочастотной абляции Ampere,
Ш1-1500Т11
РЗН 2013/188
от 16.06.2017
St. Jude Medical,
Inc.
Радиочастотный генератор Stockert ЕР Shuttle ФСЗ 2012/13104
от 22.10.2012
Stockert GmbH
Набор поверхностных референтных электродов
(комплект накладок для правильного
размещения)
РЗН 2021/14158
от 23.04.2021
Boston Scientific
Corporation
25. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (продолжение пункта 15)
Характеристика Спецификация
Режим работы Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
предназначена для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕО РЕЖИМА РАБОТЫ.
Процедура запуска Время между запуском и готовностью устройства к эксплуатации
составляет менее 2 минут.
--- стр. 169 ---
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
(Система электрофизиологическая навигационная)
Наименование
компонента системы Габариты изделия, ФОТО основных
компонентов системы
Сигнальная станция
Rhythmia HDx.
Размер (Ш*Д* В):
41.0x38.9x26.2
Масса: <20 кг
и. 11.3, рис. 1
Кабель
соединительный
Rhythmia HDx
(Коммутационный
PATCH кабель)
Длина: 2.0м
Диаметр кабеля: 6.4мм
Диаметр разъема: 2,29см
и. 11.5.6, рис. 9
Рабочая станция
Rhythmia HDx
Длина:44см Ширина: 17,7см
Высота:43,5см
Масса: <15кг
и. 11.9, рис. 20
Блок питания
Rhythmia HDx
(Внешнее
электропитание
сигнальной станции)
Длина:20,5см Ширина:7,8см
Высота: 5 см
Длина кабеля питания 2м
Масса: <1,3кг
п.11.8.4, рис.19
Распределительная
коробка Rhythmia
HDx
(Коммутационный
бокс)
Длина: 21.1см
Ширина: 10.8см
Высота :3.9 см
Масса: <2кг
н. 11.5.2, рис. 3
Кабель
распределительной
коробки Rhythmia
HDx
(Кабель
коммутационного
бокса)
Длина: 2.0м
Диаметр кабеля: 8мм
п. 11.5.2, рис. 3
Кабель для
подключения
стимулятора к
сигнальной станции 2-
X пиновый ("папа-
папа")
(Кабельные
перемычки ввода для
стимулятора)
Длина: 3,05м
Масса: не более 54 г
и. 11.5.5, рис. 8
С оед инител ьная
коробка для
устройства абляции
(ЕР Shuttle) Rhythmia
HDx.
Длина: 10,09см Ширина:4,06см
Высота: 14,15 см
Кабель:
Длина: не более 2м
Диаметр кабеля: 7мм
Масса: <2кг
и. 11.5.4, рис. 5
Соединительная Длина: 10,09см Ширина:4,06см и. 11.5.4, рис. 5
--- стр. 170 ---
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
(Система электрофизиологическая навигационная)
Наименование Габариты изделия, ФОТО основных
компонента системы компонентов системы
коробка для
устройства абляции
Высота: 14,15 см
(Maestro) Rhythmia Кабель:
HDx. Длина: не более 2м
Диаметр кабеля: 6.98мм
Масса: <2кг
С оед инител ьная Длина: 10,09см Ширина:4,06см п. 11.5.4, рис. 5
коробка для
устройства абляции
Высота: 14,15 см
(SmaitAblate) Кабель:
Rhythmia HDx Длина: не более 2м
Масса: <2кг
С оед инител ьная Длина: 10,09см Ширина:4,06см п. 11.5.4, рис. 7
коробка для
устройства абляции -
Высота: 14,15 см
IntellaNav StablePoint Кабель:
Rhythmia HDx Длина: не более 2м
Масса: <2кг
Соединительная Длина: 10,09см Ширина:4,06см п. 11.5.4, рис. 5
коробка для
устройства абляции
Высота: 14,15см
(Ш1/Ampere) Rhythmia Кабель:
HDx Длина: не более 2м
Диаметр кабеля: не более 7мм
Масса: <2кг
Кабель
локализационного
генератора Rhythmia
HDx.
(Кабель генератора
для локализации)
Длина: 4,5м п. 11.8.1, рис. 16
Кабель Длина: 1.75м п. 11.5.3, рис. 4
поверхностного ЭКГ Диаметр кабелей электродов: 3мм
(конечности/грудь). Диаметр общего кабеля: 4,6мм
Коробки выходного Длина: 18,05см п. 11.6.4, рис. 13
сигнала ЭКГ Rhythmia Ширина: 10,79см
HDx Высота:4,06см
(Блоки вывода для Длина кабеля: 2м
ЭКГ) Диаметр кабеля: 6.98мм
Кабель прямого Длина: 3.0м п. 11.6.2, рис. 11
--- стр. 171 ---
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
(Система электрофизиологическая навигационная)
Наименование
компонента системы Габариты изделия, ФОТО основных
компонентов системы
соединения (ЭКГ)
Clearsign Direct
Connect ECG
Rhythmia HDx, 3 m .
Диаметр кабеля: 6.98мм
Кабель прямого
соединения (ЭКГ)
Clearsign Direct
Connect ECG
Rhythmia HDx, 6 m .
Длина: 6.0м
Диаметр кабеля: 6.98мм
п. 11.6.2, рис. 11
Кабель прямого
соединения (ЭКГ)
CardioLab Direct
Connect ECG
Rhythmia HDx, длина:
3 m , 6 m
Для кабеля длиной Зм:
Длина: 3.0м
Диаметр кабеля: 6.98мм
Для кабеля длиной 6м:
Длина: 6.0м
Диаметр кабеля: 6.98мм
п. 11.6.2, рис. 11
Кабель для передачи
исходящих
внутрисердечных
сигналов, 72-пиновый
Rhythmia HDx
(Кабель Riiythmia IC
Out 72)
Общая длина: 2.00м
Длина основного кабеля 1.45м
Длина вторичного кабеля 0.30м
Длина третичного кабеля 0.25м
п. 11.6.3, рис. 12
Кабель прямого
соединения
(внутрисердечное)
Clearsign Direct
Connect IC A/В
Rhythmia HDx, длина:
3 m , 6 m .
(Кабель прямого
подключения)
Для кабеля длиной Зм:
Длина: 3.0м
Диаметр: не более 10мм
Для кабеля длиной 6м:
Длина: 6.0м
Диаметр: не более 10мм
П. 11.6.1, рис. 10
Кабель прямого
соединения
(внутрисердечн.)
Clearsign Direct
Connect IC Orion
Rhythmia HDx, длина:
3 m , 6 m
(Кабель прямого
подключения)
Для кабеля длиной Зм:
Длина: Зм
Диаметр: не более 1см
Для кабеля длиной 6м:
Длина: 6м
Диаметр: не более 1см
П. 11.6.1, рис. 10
Кабель прямого
соединения
(внутрисердечн.)
CardioLab Direct
Диаметр: не более 8мм
Для кабеля длиной Зм:
Общая длина: Зм
П. 11.6.1, рис. 10
--- стр. 172 ---
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
(Система электрофизиологическая навигационная)
Наименование
компонента системы Габариты изделия, ФОТО основных
компонентов системы
Connect 1C Rhythmia
HDx, длина: Зм, 6м
(Кабель прямого
подключения)
Длина кабеля для стороны сигнальной
станции 2.70м;
Длина для стороны CardioLab 0.3м
Для кабеля длиной 6м:
Общая длина: 6м
Длина для стороны сигнальной станции
5.70м
Длина для стороны CardioLab 0.3 м
Педаль ножная. Длина:30см Ширина: 17,4см
Высота:7,5см
Масса: <2,6кг
п.11.8.3, рис. 18
Длина кабеля: 4,57м
Кабель
оптоволоконный, 30
м.
Длина: 30,0м
Диаметр: не более 5мм
Масса: не более 0.5кг
п. 11.8.2, рис. 17
(Кабель для передачи
данных по волоконно-
оптической линии
связи)
Мышь. Мышь 11.3x6.5х 5см
Кабель -190см
Переходники
1)4х4см; 2) 12см
п.11.9, рис. 20
Монитор рабочей
станции
Размеры, вес, не более:
559x525x238 мм, 6.98 кг
п.11.9, рис. 20
Локализационный
генератор Rhythmia
HDx.
Длина:55,4см Ширина:46см
Высота: не более 7см
•
■ ' ••
Кабель
поверхностного ЭКГ
(магистральный).
Длина: 1.75м
Диаметр кабеля: 5,2мм
Изолирующий
трансформатор.
Длина:40см Ширина:30см
Высота: 8,8см
Масса: < 18,2кг
--- стр. 173 ---
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
(Система электрофизиологическая навигационная)
Наименование
компонента системы Габариты изделия, ФОТО основных
компонентов системы
Тележка для
перемещения рабочей
станции.
Длина:78,47см Ширина:75,36см
Высота:78,15см
Масса: <68 кг
Мах вес нагрузки 226,8кг
Кронштейн тележки
для монитора.
Диагональ монитора <32” (<82 см);
Максимальный вес, 2.3 -11.3 кг;
- крепление поворачивается на 360
вправовлево
- монитор перемещается по вертикали на
330 мм
- монитор наклоняется на +S/-75 вверхвниз
- монитор поворачивается в
портретнуюальбомную ориентацию на 360
градусов
- горизонтальное пермещение в 640 мм
Совместимость: с мониторами стандарта
VESA FDMIMIS-D, 100/75, С (100 х 100
мм & 75 X 75 мм).
Масса: <4,4кг
Кронштейн тележки
для двух мониторов
Диагональ монитора до 24 дюймов (до 60
см);
Максимальный вес, 2 х 11.3 кг;
Количество дисплеев 2;
VESA 75x75, 100x100 (мм) есть
поддержка;
Наклон до 15 градусов;
Поворот ±180°;
Вертикальное перемещение (газлифт) -
есть;
Кабель-канал - есть;
Вращение (портретная ориентация) 360°;
Масса: <8кг
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
Наименование компонента системы Габариты изделия
Удлинитель, тип ШС Длина: 28см
Ширина: 5,7 см
Высота: 51см
Масса: <0,35кг
--- стр. 174 ---
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
Наименование компонента системы Габариты изделия
Адаптер DVI-Duplex в наборе (передатчик;
приемник)
Длина: 6,35см
Ширина: 3,8см
Высота: 1,27см
Адаптер оптоволоконный Coupler -Duplex Длина: 2,9см
Ширина: 1,3см
Высота: 1,5 см
Кабель заземления
(Эквипотенциальный кабель)
Длина: не более 400см
Площадь поперечного сечения: не более
бмм^;
Внешний диаметр коннектора: 12 мм;
Внутренний диаметр коннектора: 6 мм.
Кабель передачи данных RS-232 ("папа-мама"),
длина 3 м (10 фт.)
Длина: 3,0м
Диаметр, не более 8.25мм
Масса, не более: 152г
Кабель "папа-папа" (USB к DB9 RS232)
(Кабель последовательного
адаптера с USB-порта на
порт RS232)
Длина: 43мм
Ширина: 35мм
Высота: 20мм
Масса: не более 41г
Адаптер для передачи данных RFG Размеры: 7.3 х 3.2 х 1.6 см
Масса: 81.6г
Кабель питания (Европа).
(Кабель электропитания
RHYTHMIA HDx)
Длина: не более 2.0м
Диаметр не более 6.5мм
Крепление для локализационного генератора
Rhythmia HDx
(Прикровтное крепление - ремень)
Ремень:
Ширина: 16мм
Длина 200мм
Переходник DB9 Длина:31.8мм Ширина: 13мм
Высота: 17,8мм
Переходник изолирующий оптический RS-232
в наборе.
Оптоволоконный переходник
10.9 см
4.3см
2.4см
Вес не более 60 г
Источник питания
84.0мм
56мм
37.9мм
Оптоволоконный кабель
Длина: 1,0м
Диметр кабеля: 3,0мм
Разветвитель для кабеля питания в наборе с
адаптером.
Кабель питания
Длина: 50см
Диаметр: 7.8мм
АдаптераЮА 125V
Длина кабеля: 42см
Диаметр: 7,8мм
--- стр. 175 ---
Система картирования Rhythmia HDx с принадлежностями
Наименование компонента системы Габариты изделия
Масса: не более ЗЗг
Кабель питания С14, С13, длина: Зм, 5 м Для кабеля длиной
Зм:
Длина: 3,0м
Диаметр: не более
8 мм
Для кабеля длиной
5м:
Длина: 5,0м
Диаметр: не более
8мм
Кабель питания в сборе, длина кабеля: 30 м, 40
м
Для кабеля длиной
30м:
Кабель:
Длина: 30м
Диаметр: 9,4мм
Для кабеля длиной
40м:
Кабель:
Длина: 40м
Диаметр :9,4см
Комплект 1 оптоволоконных кабелей с
адаптером.
Кабель:
Длина: не более 1 м
Масса, не более: 0,05 кг
Комплект 2 оптоволоконных кабелей с
адаптером.
Кабель:
Длина: не более 5 м
Масса, не более: 0,05 кг
Кабель передачи данных RS-232 ("мама-
мама"), длина 3 м (10 фт.)
Длина: 3,0м
Масса: 51г
Кабель оптоволоконный, 5 м.
(Волоконный кабель для сети Ethernet)
Длина: 5,0м
Диаметр: не более 5мм
Масса: не более 0.2кг
Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем
ЕРТ, Maestro, Attakr, Ш1, Osypka, длина: 30 м
(100 футов)
Длина: 30м
Масса <0.5кг
(Последовательный кабель
DB9 RS232 прямой штекерногнездовой)
Кабель нуль - модемный для генератора
Stockert длина 30 м (100 футов )
Длина: 30м
Масса <0.5 кг
(Последовательный кабель
DB9 RS232 нулевой с
двухсторонней внутренней
резьбой)
Разветвитель заземления. Коробка:
Длина: 10см Ширина:5см
Высота:2,5см
Длина кабеля не более 100см
Площадь поперечного сечения: не более
6мм2;
Клавиатура. Длина:46см Ширина: 16см
Высота:2,Зсм
Масса: 790г
Удлинитель кронштейна тележки для
монитора.
Длина: 19см
Диаметр: 4,7см
Диаметр: 3см
Кабель USB Длина кабеля: 0.9 м
Масса: 27г
--- стр. 176 ---
21. ГАРАНТИЯ (продолжение)
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и производстве
данного инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет
собой и исключает все остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе,
прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо
прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения
любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а
также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими
процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании BSC, оказывают
непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании
Обязательства компании BSC по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой
данного инструмента Компания BSC не несет ответственности за любые побочные или
косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием
данного инструмента Компания BSC не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было
лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или
ответственность в связи с данным инструментом компания. BSC не несет никакой
ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно
стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов
никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии
товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Официальный производитель:
«Бостон Сайентифик
Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752,
США
(300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752 USA)
Tel: +1 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального
производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик
Корпорейшн»:
ООО «Синерджи Консалтинг»
109548, Москва, ул. Шоссейная, дом 1к2,
помещение 1, этаж 4, кабинет 26
+7 495 915 31 31
info@synergyc.ru
Московское представительство компании Бостон
Сайентифик
125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2
Info-russia@bsci.com
--- стр. 181 ---
используемыми вместе с системой вспомогательными диагностическими или абляционными
катетерами, а не с самой системой. Для выявления возможных нежелательных явлений пользователю
следует прочитать соответствующие инструкции по применению, относящиеся к катетерам и
генераторам для абляции, которые будут использоваться во время сеанса картирования.
Как и в случае с другими системами для картирования, применение системы картирования RHYTHMIA
HDx™ может быть периодически связано с незначительными и/или значительными клиническими
осложнениями, характерными для внутрисердечных процедур. Возможные нежелательные явления,
связанные с использованием системы, включают, помимо прочего, перечисленные ниже явления.
Аритмии
В связи с запрограммированной электрической стимуляцией, которая проводится во время
электрофизиологических диагностических процедур с использованием катетеров, пациенты,
проходящие ЭФ процедуры, подвержены возможному риску возникновения аритмии. Пациент может
испытывать дискомфорт из-за быстрой стимуляции и/или инициации аритмии. Хотя система не играет
активной роли в РЧ-абляции, существует риск, что эффективность процедуры РЧ-абляции может быть
неоптимальной и привести к рецидиву пролеченной аритмии.
Неправильная интерпретация данных
Локализация
Плохая локализация катетера может привести к неправильной интерпретации клинических данных и
возможному травмированию пациента. Для гарантии принятия правильных клинических решений врач
должен использовать данные флюороскопии, ультразвуковых исследований, стимуляционного
картирования или других методов визуализации, позволяющих верифицировать результаты
трехмерного картирования и положение катетера.
Неправильное измерение силы
Некорректное отображение результатов измерения усилия или неправильная интерпретация
относящихся к усилию данных могут привести к приложению пользователем чрезмерной силы при
картировании или абляции. Пользователь должен следить за появляющимися на экране системными
сообщениями. Приложение пользователем/оператором чрезмерного усилия при картировании или
абляции может привести к перфорации миокарда, миокардальной контузии или к повреждению
миокарда.
Опасность поражения электрическим током
При работе с электрической системой существует потенциальный риск поражения электрическим током
пользователя, пациента и специалиста по сервисному обслуживанию.
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Изделие соответствуют перечисленным ниже стандартам:
• ШС 60601-1:2005+А1:2012
• ШС 60601-1-2:2014
• ШС60601-1-6:2010+А1:2013
• ШС 60601-2-27:2011 CORK 1:2012
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инетрукция по применению, шаблон 8,5x11 дюймов, единый, на основе
90106042AS), ИПП, МБ, Соединительная коробка Rhythmia, английский, 50693723-0lA_pretrans
--- стр. 182 ---
• ШС62366:2007+А1:2014
• EN 55011:2009+А1:2010, Группа 1, Класс А
• CISPR 11:2009+А1:2010, Группа 1, Класс А
ФОРМА ПОСТАВКИ
Устройство упаковано и поставляется в транспортной картонной коробке и транспортируется
организацией, специализирующейся на общих перевозках. Не используйте устройство, если картонная
коробка была открыта или повреждена. Не используйте, если маркировка является неполной или
нечитаемой. Запечатанную упаковку с устройством должны вскрывать только представители компании
«Бостон Сайентифик».
Обращение и хранение
Рабочие условия окружающей среды Хранение и транспортировка оборудования
Температура: от 10 °С (50 °F) до 30 °С (86 °F) Температура: от -29 °С до +60 °С
Влажность: от 30 % до 75 % без конденсации Влажность: от 10 % до 90 % без конденсации
Атмосферное давление: от 580 мм рт.ст. до 760 мм рт.ст.
До использования держите устройство в заявленных в маркировке рабочих условиях окружающей среды.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Соединительная коробка RHYTHMIA HDx позволяет использовать РЧ генератор и абляционный
катетер IntellaNav StablePoint вместе с системой картирования.
Соединительная коробка для абляции (см. Рисунок 1) подключается к следующим устройствам;
a. РЧ генератор, через соединительный кабель с маркировкой «RP GENERATOR» (РЧ генератор)
b. Порт ввода для абляции на системе картирования, через соединительный кабель с маркировкой
«SIGNAL STATION» (сигнальная станция)
c. Абляционный катетер IntellaNav StablePoint, через кабель абляционного катетера.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 8,5x11 дюймов, единый, на основе
90106042AS), ИПП, МБ, Соединительная коробка Rhythmia, английский, 50693723-01A_pretians
--- стр. 183 ---
Рисунок 1
РУКОВОДСТВО ПО ОЧИСТКЕ
Рутинная очистка и дезинфекция
Соблюдайте протокол очистки медицинского учреждения, следуя приведенным ниже инструкциям:
• Отсоедините устройство от любого оборудования, подключенного к источнику питания.
• Протрите внешние поверхности устройства тканью, слегка смоченной мягкодействующим
очищающим раствором. Следите за тем, чтобы очищающий раствор или влага не попадали на порты
для подсоединения кабелей, и не распыляйте воду или другие жидкости на устройство.
• Устройство не требует стерилизации или дезинфекции.
• Прежде чем вновь подсоединить или начать использовать устройство, дайте очищенным
поверхностям высохнуть на воздухе.
Обеззараживание оборудования перед отправкой
В соответствии с законодательством Соединенных Штатов Америки о почтовых и транспортных
перевозках, оборудование, которое возвращается в компанию "Бостон Сайентифик", должно быть
надлежащим образом обеззаражено химическими бактерицидными средствами, одобренными для
использования в качестве дезинфицирующего средства для больниц. Если полученное оборудование не
было обеззаражено, компания "Бостон Сайентифик" будет взимать дополнительные сборы за очистку.
Любое оборудование, которое возвращается в компанию "Бостон Сайентифик" без надлежащего
обеззараживания, должно сопровождаться соответствующим предупреждением о биологической
опасности.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по применению, шаблон 8,5x11 дюймов, единый, на основе
90106042AS), ИПП, МБ, Соединительная коробка Rhythmia, английский, 50693723-01A_pretrans
--- стр. 189 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................................................... 3
НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................................................................... 3
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4
УСТАНОВКА БЛОКА ДЛЯ ПОДКЛЮ ЧЕНИЯ КАТЕТЕРА 5
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ 7
ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ОБОРУДОВАНИЯ 8
к о т А КТ И АЯ ИНФОРМАЦИЯ 8
Техническая поддержка (Северная Америка)..............................................................................8
Техническая поддержка (Европа, Ближний Восток, Африка)..................................................8
Техническая поддержка (Япония)...................................................................................................8
ГАРАНТИЯ.......................................................................................................................................................................8
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042АР), DFU, Блок для подключения IntellaNav, англ.яз., 91146409-01А
--- стр. 190 ---
^ONLY
Внимание: Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного изделия
только врачам или по их заказу.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Соединительная коробка (блок) для подключения катетера IntellaNav позволяет
использовать абляционный катетер IntellaNav и РЧ-генератор с системой картирования
Rhythmia. Блок для подключения катетера позволяет отслеживать катетер с помощью
магнитного поля, используя технологию магнитной локализации. Он также
предотвращает воздействие радиочастотной энергии на локализацию катетера и другие
параметры системы картирования.
Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav совместима с РЧ-
генераторами Maestro и Stockert (EP-Shuttle).
НАЗНАЧЕНИЕ
Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav является компонентом
системы картирования Rhythmia. Она применяется в процедурах картирования и абляции.
Соединительная коробка для подключения катетера передает внутрисердечные сигналы,
воспринимаемые при помощи катетера IntellaNav, на сигнальную станцию системы
картирования Rhythmia. Она спроектирована для использования совместно с РЧ-
генератором, указанным на его этикетке.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система картирования Rhythmia и ее сопутствующие компоненты предназначены для
картирования предсердия и желудочков с применением катетера. Система картирования
позволяет получить визуализацию внутрисердечных катетеров в режиме реального
времени, а также отображает карты сердца в нескольких различных форматах.
Полученные от пациента сигналы, включая поверхностную ЭКГ и внутрисердечные
электрограммы, также могут быть зарегистрированы и отображены на дисплее системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не выявлено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Соединительная коробка (блок) для подключения катетера IntellaNav предназначена
для использования совместно с системой картирования Rhythmia, а также с другими
медицинскими устройствами в электрофизиологических лабораториях. Перед каждым
применением внимательно прочтите инструкцию по применению данного устройства.
Всегда соблюдайте все противопоказания, предупреждения и меры предосторожности.
Несоблюдение этого требования может привести к причинению вреда здоровью или
заболеванию, травме или смерти пациента.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042АР), DFU, Блок для подключения IntellaNav, англ.яз., 91146409-01А
--- стр. 191 ---
• Используйте блок для подключения катетера IntellaNav только вместе с совместимыми
РЧ-генераторами Maestro и Stockert (ЕР-Shuttle). Не используйте другие РЧ-генераторы,
если их совместимость с данным блоком не доказана. Ознакомьтесь с мерами
предосторожности, указанными в Инструкции по применению системы картирования
RJiythmia, которые касаются применения блока для подключения катетера совместно с
системой картирования Rhythmia.
• Не используйте РЧ-энергию мощностью выше 150 Вт для абляционных катетеров,
которые подключены к РЧ-генератору Maestro и системе картирования Rhythmia.
• Не используйте электрочастотную энергию выше 70W для абляционных катетеров,
которые подключены к РЧ-генератору Stockert (EP-Shuttle) и системе картирования
Rhythmia.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед применением блока для подключения катетера IntellaNav осмотрите устройство,
кабели и разъемы. Не используйте блок для подключения катетера IntellaNav в случае
наличия повреждений или при неполной или неразборчивой маркировке. Не используйте
устройство в случае повреждения упаковки.
• Не бросайте блок для подключения катетера IntellaNav и не подвергайте его сильным
ударам. Падение устройства или сильный удар тяжелым предметом может повредить его
компоненты и привести к неисправности. Для замены или ремонта данного устройства
обратитесь в Службу поддержки клиентов компании «Бостон Сайентифик» (см. раздел
«КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ» на стр. 8).
• Не применяйте излишнюю силу при соединении и разъединении разъемов кабеля.
Применение излишней силы может повредитъ разъем, что может привести к
неисправности устройства.
• Во избежание повреждения и нарушения работы оборудования не вставляйте никаких
предметов (например, таких, как ватные палочки или иглы) в разъемы кабеля, разъемы
или отверстия оборудования.
• Не перекручивайте и не заламывайте кабелъ. Перекручивание и резкий перегиб могут
повредить кабель, что может привести к неисправности устройства.
• Для того, чтобы свести к минимуму риск повреждения, храните блок для подключения
катетера IntellaNav в чистом, сухом и безопасном месте в соответствии с рекомендациями
по хранению системы картирования Rhythmia.
• Следуйте утвержденным рекомендациям по чистке устройства (см. раздел
«РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ» на стр. 5). Ни в коем случае не
погружайте компоненты в воду, чистящие растворы или жидкости. Убедитесь, что
разъемы остаются сухими. Несоблюдение рекомендаций по чистке устройства может
привести к повреждению оборудования и аннулированию гарантий или соглашений о
сервисном обслуживании.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042АР), DFU, Блок для подключения IntellaNav, англ яз., 91146409-01А
--- стр. 192 ---
• Ни в коем случае не проводите чистку устройства во время работы системы. Чистка
оборудования во время использования увеличивает риск поражения электрическим током
и неисправности устройства.
• Во избежание повреждения и неисправности оборудования не пытайтесь провести
стерилизацию блока для подключения катетера IntellaNav. Осуществляйте чистку и
дезинфекцию устройства согласно утвержденным рекомендациям по чистке устройства
(см. радел «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ» на стр. 7).
• Не используйте глютаральдегид или перекись водорода для чистки устройства. Не
используйте ацетон.
• Не используйте устройство, если оно загрязнено или заражено инфекционными или
потенциально инфекционными материалами. Использование загрязненных или
зараженных предметов увеличивает риск заражения пациентов серьезными инфекциями
или передачи инфекции другим пациентам или пользователям. Загрязненные и
зараженные кабели и оборудование должны быть исключены из использования и
заменены либо очищены в соответствии с утвержденным протоколом учреждения.
• Ни в коем случае не пытайтесь ремонтировать или открывать блок для подключения
катетера IntellaNav. Попытки необученных и неуполномоченных лиц провести ремонт
могут привести к повреждению оборудования. Для замены или ремонта устройства
обратитесь в Службу поддержки клиентов компании «Бостон Сайентифик» (см. раздел
«КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ» на стр. 8).
УСТАНОВКА СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ КОРОБКИ (БЛОКА) ДЛЯ ПОДКЛЮЧЕНИЯ
КАТЕТЕРА
Соединительная коробка для подключения катетера IntellaNav (см. Таблицу 1)
подключается:
1. К РЧ-генератору через прикрепленный кабель
Каждый блок для подключения катетера IntellaNav предназначен для использования с
совместимым РЧ-генератором, который его поддерживает. РЧ-генератор подключается к
блоку для подключения катетера IntellaNav через прикрепленный кабель с маркировкой
RF GENERATOR (РЧ-ГЕНЕРАТОР) (Соединение 1 в Таблице 1). Коннектор на конце
прикрепленного кабеля совпадает по цвету с коннектором совместимого РЧ-генератора.
Если кабель блока для подключения катетера IntellaNav с трудом вставляется в РЧ-
генератор, убедитесь, что для данного РЧ-генератора используется правильный блок
IntellaNav.
2. К блоку обработки сигналов (SIU) через переходный кабель
Соединение NAVIGATION (НАВИГАЦИЯ) (Соединение 2 в Таблице 1) специально
предназначено для блока для подключения катетера IntellaNav. Этот порт подключается к
переходному кабелю (см. пример кабеля в Таблице 2), который другим концом
подключается к блоку обработки сигналов (SIU). Блок обработки сигналов (SIU) затем
подключается к порту 2 на блoкt локализации / управления системой (SCU), который
является компонентом системы картирования Rhythmia. Такое подключение обеспечивает
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042АР), DFU, Блок для подключения IntellaNav, англ.яз., 91146409-01А
--- стр. 193 ---
возможность отслеживания катетеров IntellaNav системой картирования Rhythmia с
помощью магнитного поля используя технологию магнитной локализации. Переходный
кабель для блока обработки сигналов (SIU) предоставляется компанией «Бостон
Сайентифик».
3. К абляционному катетеру IntellaNav через кабель абляционного катетера
Абляционный катетер IntellaNav подключается к блоку для подключения катетера
IntellaNav кабелем абляционного катетера через соединительный порт CATHETER
(КАТЕТЕР) (Соединение 3 в Таблице 1). Кабель абляционного катетера предоставляется
компанией «Бостон Сайентифик».
4. К распределительному блоку А IN через распределительный кабель
Порт вывода электрограмм EGM OUT (Соединение 4 в Таблице 1) подключается к
системе картирования Rhythmia через распределительный кабель (см. пример кабеля в
Таблице 2), предоставляемый компанией «Бостон Сайентифик». У этого кабеля имеются
однополюсные коннекторы 2 мм для каждого электрода абляционного катетера.
Коннекторы с 1 по 4 используются для традиционных электродов абляционного катетера
и, следовательно, в остальные коннекторы можно подключить любой дополнительный
электрод. Коннектор для дистального электрода на абляционном катетере следует
подключать к красному коннектору на распределительном блоке А IN (коннектор № 57).
Другие электроды можно подключить к любому из синих коннекторов на
распределительном блоке А IN.
Таблица 1. Блоки для подключения IntellaNav
Совместимость с РЧ-
генератором
Коннекторы блока для подключения
1 (верхний левый), 2 (верхний правый), 3 (нижний
левый), 4 (нижний правый)
Maestro
iL
I n te lla N a v
CONNECTION BOX
Maestro*
w3 4
Stockert CONNECTION BOX
Stockert"
T iT
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042АР), DFU, Блок для подключения IntellaNav, англ.яз., 91146409-01А
--- стр. 200 ---
HOW SUPPLIED
The device is packaged and supplied in a shipping carton handled by common carrier.
Do not use if the carton has been opened or damaged. Do not use if labeling is
incomplete or illegible. Only Boston Scientific representatives should open the sealed
product packaging.
Handling and Storage
Environmental Operating Conditions Equipment Storage and Transport
Temperature: 10 °C (50 °F) to 30 °C (86 °F) Temperature: -29 °C to 60 °C
Humidity: 30% to 75% non-condensing Humidity: 10% to 90% non-condensing
Atmospheric pressure: 580 mmHg to 760 mmHg
Prior to use, maintain the device within the labeled operating environmental conditions.
OPERATING INSTRUCTIONS
The RHYTHMIA HDx™ Ablation Connection Box (SmartAblate™) enables use of the RF
generator and ablation catheter with the mapping system.
The ablation connection box (Figure 1) connects to the:
a. The RF generator, by connecting the SmartAblate Ablation Cable from the
SmartAblate System to the CELSIUS™ Catheter (TC/THR).
b. The Mapping System, by connecting the tethered cable labeled on the connection
box as "SIGNAL STATION".
c. The impedance-tracked ablation catheter, by connecting the ablation catheter
extension cable to the connector labeled "STANDARD CATHETER".
NOTE: The ablation connection box utilizes two of the SmartAblate Ablation Cables
from SmartAblate System to CELSIUS Catheter (TC/THR). One Is used to connect the
box to the SmartAblate RF Generator. The other Is used to connect to the ablation
catheter.
f
Figure 1
The catheter connector ports are detailed in Figure 2. Magnetically-tracked ablation
catheters (e.g., IntellaNav™ family of catheters) connect to the connector labeled
IntellaNav™. Impedance-tracked ablation catheters (e.g.. Blazer™ family of catheters)
connect to the connector labeled STANDARD CATHETER. When using an impedance-
tracked catheter with MiR™ electrodes (e.g., IntellaTlp MiFi™ family of catheters), the
bifurcated catheter extension cable is connected to the connectors labeled STANDARD
CATHETER and IntellaTip MiFi™ on the ablation connection box. The ends of the
bifurcated cable are colored-coded to match the connectors on the ablation connection
box.
(^IntellaNav™)
IntellaTip MiFi
STANDARD
CATHETER
Figure 2
CLEANING GUIDELINES
Routine Cleaning and Disinfecting
Observe facility cleaning protocol while following the instructions below:
• Unplug the device from all equipment connected to a power supply.
• Wipe the external device with a cloth slightly dampened with a mild cleaning
solution. Do not allow any amount of cleaning solution or moisture to come in
contact with the cable connection ports and do not spray water or other liquids
onto device.
• The device does not require sterilization or disinfection.
• Allow the cleaned surfaces to air dry prior to reconnecting or using the device.
Decontaminating the Equipment Before Shipping
To comply with United States postal and transportation laws, equipment returned to
Boston Scientific must be properly decontaminated with chemical germicide that is
approved for use as a hospital disinfectant. If equipment is received without having been
decontaminated, Boston Scientific will charge a cleaning surcharge. Any equipment
return to Boston Scientific without having been properly decontaminated must have an
appropriate biohazard warning.
SERVICE INFORMATION
Equipment Service and Maintenance
The RHYTHMIA HDx Ablation Connection Box (SmartAblate) does not have any parts
that require periodic service from users. In case of malfunction, contact Boston
Scientific Support
WARRANTY
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in
the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes
all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied hy
operation of law or otherwise, including, hut not limited to, any implied warranties
of merchantahility or fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and
sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis,
treatment surgical procedures and other matters beyond BSC’s control directly affect
the instrumentand the results obtained from its use. BSC's obligation underthis warranty
is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for
any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising
from the use of this instrument BSC neither assumes, nor authorizes any other person
to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this
instrument BSC assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties, express or implied, including hut not limited
to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.
SmartAblate and CELSIUS are registered trademarks of Biosense Webster, Inc.
CONTACTS
For service and support in using this device please contact Boston Scientific Support
using the resources given below. Do not send any parts or equipment for service to
Boston Scientific without prior authorization.
Technical Support
(North America)
Tel 800 949 6708
Fax 510 624 2493
CETechSupportUSA@bsci.com
Technical Support
(Europe, Middle East, Africa)
Tel 0031 (0)45 5467707
Fax 0031 (0)45 5467805
CETechSupportEMEA@bsci.com
Technical Support
(Japan)
Tel+81 0368531000
Fax+81 45444 2799
japantsc@bsci.com
--- стр. 201 ---
тм
RHYTHMIA HDx
Соединительная коробка для
устройства абляции (SmartAblate™)
^ONLY
Предостережение. Федеральное законодательство (США) разрешает продажу
этого устройства только врачам или по их предписанию.
Примечание. Оборудование, описанное в данном руководстве, поставляется
нестерильным и его нельзя стерилизовать. Это оборудование предназначено
для многоразового использования большим количеством пациентов.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) RHYTHMIA HDx
позволяет использовать радиочастотный (РЧ) генератор и катетер для абляции
совместно с системой картирования. Соединительная коробка для устройства
абляции направляет внутрисердечные сигналы и информацию о расположении,
воспринимаемые катетером для абляции, в систему картирования и
предотвращает воздействие РЧ-энергии на локализацию катетера и другие
функции системы картирования. Соединительная коробка для устройства
абляции также передает информацию о температуре и импедансе наконечника
катетера, как и об РЧ-энергии между РЧ-генератором и катетером для абляции.
Информация для пользователя
Работа с устройством разрешена только лицензированным медицинским
работникам и специалистам по картированию компании Boston Scientific.
Использовать аппарат должны только пользователи, соответствующие этим
критериям.
Состав
Одна (1) соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate)
RHYTHMIA HDx
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ/ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) RHYTHMIA
HDx предназначена для использования с РЧ-генераторами SmartAblate и
соответствующими катетерами при процедурах картирования и абляции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний нет. * •
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate) RHYTHMIA HDx
предназначена для использования с другими медицинскими устройствами
в электрофизиологической лаборатории. Перед каждым исследованием
внимательно прочитайте документы руководства по применению для
каждого медицинского устройства, которое будет использоваться во
время исследования. Соблюдайте все противопоказания, предупреждения
и предостережения. В противном случае возможно нанесение вреда
пользователю, заболевание пациента, травма или смертельный исход.
• Необходимо полностью понимать и в обязательном порядке следовать
всем предупреждениям, предостережениям и инструкциям. Ненадлежащее
соблюдение инструкций может привести к повреждению оборудования,
нарушению работы системы или нанесению вреда пациенту или
пользователю.
• С соединительной коробкой для устройства абляции следует использовать
только РЧ-генераторы SmartAblate. Не используйте другие РЧ-генераторы.
Совместимость с другими РЧ-генераторами не была продемонстрирована.
• Внимательно прочитайте руководства по применению соответствующих РЧ-
генераторов до начала исследования путем картирования. Не превышайте
предельные значения мощности, установленные изготовителем.
• Внимательно прочитайте руководство по применению системы
картирования RHYTHMIA HDx до начала исследования путем картирования.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Общие сведения
• Перед каждым использованием тщательно осмотрите устройство. Не
используйте любой компонент, если он поврежден или неисправен.
• Не допускайте падения устройства и не подвергайте его сильным ударам.
Падение устройства или сильный удар о твердые объекты может повредить
компоненты и привести к нарушению работы устройства. По вопросам
ремонта или замены устройства свяжитесь со службой поддержки
компании Boston Scientific.
Кабели
• Не прилагайте излишних усилий для подсоединения и отсоединения
кабельных разъемов. Излишние усилия могут повредить разъемы, что
может привести к нарушению работы устройства.
• Не скручивайте и не перегибайте кабели. Скручивания и изгибы под острым
углом могут повредить кабели, что может привести к нарушению работы
устройства.
Условия окружающей среды
• Избегайте воздействия повышенной влажности, тепла или холода на
устройство. Использование устройства в условиях окружающей среды,
превышающих рекомендуемые параметры, может повлиять на его работу.
Конкретные указания относительно условий окружающей среды см. в
разделе «Форма поставки».
• Присоединяя или отсоединяя кабели устройства, защищайте кабельные разъемы
от воды или влаги. Влажные разъемы могут повлиять на работу устройства.
• Не погружайте кабельные разъемы в воду или жидкость. Погружение в воду
или жидкость может повредить разъемы, что может привести к нарушению
работы устройства.
• Всегда следуйте указаниям по хранению и транспортировке оборудования.
Хранение и транспортировка в экстремальных условиях окружающей
среды могут повредить устройство. Конкретные указания по хранению и
обращению см. в разделе «Форма поставки».
Очистка и дезинфекция
• Не погружайте компоненты устройства в воду, чистящие растворы или
жидкости. Убедитесь, что разъемы остаются сухими. Несоблюдение
указаний по очистке может привести к повреждению устройства или
нарушению его работы, а также отказу от гарантийного ремонта или
сервисного обслуживания.
• Во избежание повреждения оборудования и нарушения работы не
пытайтесь стерилизовать оборудование, поставляемое как нестерильное.
• Во избежание повреждения оборудования и нарушения работы ничего не
вставляйте (например, ватные тампоны или булавки) в кабельные разъемы,
порты или отверстия оборудования.
• Не используйте устройство, если оно загрязнено или заражено
инфицированными или потенциально инфицированными материалами.
Использование загрязненных или зараженных предметов увеличивает риск
возникновения серьезных инфекций у пациентов или заражения других
пациентов или пользователей. Загрязненные или зараженные кабели и
оборудование должны быть выведены из использования и либо очищены в
соответствии с установленными процедурами протокола медучреждения,
либо заменены.
• Всегда очищайте оборудование для многоразового использования в
соответствии с установленным протоколом медучреждения перед каждым
использованием.
• Не используйте такие дезинфицирующие средства, как глутаральдегид или
перекись водорода, для очистки устройства.
• Не используйте такие растворители, как ацетон, для очистки устройства.
Ремонт или замена
• Используйте только оборудование, расходные материалы и
принадлежности, поставляемые или рекомендуемые компанией Boston
Scientific. Использование другого оборудования, расходных материалов
и принадлежностей может привести к повреждению оборудования или
нарушению его работы.
• Не пытайтесь ремонтировать, модифицировать или открывать любые
части устройства. Попытки ремонта, предпринятые необученными и
неуполномоченными лицами, могут привести к травме пользователя,
повреждению оборудования или нарушению его работы. По вопросам
ремонта или замены устройства свяжитесь со службой поддержки
компании Boston Scientific.
--- стр. 202 ---
Утилизация
• Утилизируйте оборудование в соответствии с требованиями местного
законодательства.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Ожидается, что любые возможные клинические осложнения будут в
большей степени связаны с РЧ-генераторами и/или катетерами для абляции,
используемыми с системой абляции, чем с самой соединительной коробкой
для устройства абляции. Для выявления возможных побочных эффектов
пользователь должен изучить соответствующие документы руководства по
применению, связанные с катетерами и РЧ-генераторами, которые будут
использоваться во время электрофизиологической процедуры.
Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate™)
RHYTHMIA HDx™ может быть периодически связана с незначительными
и значительными клиническими осложнениями, характерными для
внутрисердечных процедур. К потенциальным побочным эффектам, связанным
с применением устройства, помимо прочего, относятся следующие.
Аритмия
В связи с запрограммированной электрической стимуляцией, проводящейся
во время электрофизиологических диагностических процедур и манипуляций
катетером, пациенты, проходящие электрофизиологические процедуры,
подвержены возможному риску возникновения аритмии. Несмотря на то,
что устройство не играет активной роли в РЧ-абляции, существует риск, что
эффективность процедуры РЧ-абляции может быть неоптимальной и привести
к повторному возникновению целевой аритмии.
Неправильная интерпретация данных
Неточная локализация катетера может привести к неправильной интерпретации
клинических данных и возможному получению пациентом травмы.
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Устройство соответствует следующим стандартам:
IEC 60601-1:2005-ьА1:2012
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1 -6:201 о -Ь А1:2013
IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
IEC 62366:2007-ЬА1:2014
EN 55011:2009 -Г А1:2010, группа 1, класс А
CISPR 11:2009 -Г А1:2010, группа 1, класс А
ФОРМА ПОСТАВКИ
Устройство упаковывается и поставляется в картонной коробке и
транспортируется организацией, специализирующейся на общих перевозках.
Запрещается использовать, если коробка была ранее вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Только
представители компании Boston Scientific должны открывать запечатанную
упаковку изделия.
Обращение и хранение
Условия окружающей среды для работы Хранение и транспортировка
оборудования
Температура: от 10 °С (50 °F) до 30 °С (86 °F) Температура: от -29 °С до 60 °С
Влажность: от 30 % до 75 % без конденсации Влажность: от 10 % до 90 % без
конденсации
Атмосферное давление: от 580 мм рт.ст. до
760 мм рт.ст.
Перед использованием устройства адаптируйте его к указанным на маркировке
условиям окружающей среды.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAbiate) REiYTEiMiA EiDx
позволяет использовать РЧ-генератор и катетер для абляции совместно с
системой картирования.
Соединительная коробка для устройства абляции (Рисунок 1) подсоединяется к:
a. РЧ-генератору, при подсоединении абляционного кабеля SmartAbiate из
системы SmartAbiate катетера (TCЯEiR) CELSiUS™.
b . Системе картирования, при подсоединении встроенного кабеля,
маркированного на соединительной коробке как SiGNAL STATiON
(«СИГНАЛЬНАЯ СТАНЦИЯ»).
c. Импедансному катетеру для абляции, при подсоединении удлинителя
кабеля катетера для абляции к разъему с маркировкой STANDARD CATHETER
(«СТАНДАРТНЫЙ КАТЕТЕР»).
ПРИМЕЧАНИЕ. С соединительной коробкой для устройства абляции
используются два абляционных кабеля SmartAbiate из системы SmartAbiate
катетера (ТСЯНР) CELSiUS. Один используется для подсоединения коробки РЧ-
генератора SmartAbiate. Другой — для подсоединения к катетеру для абляции.
!
Рисунок 1
Порты разъемов катетера показаны на Рисунке 2. Магнитные катетеры для абляции
(напр., серия катетеров IntellaNav™) подсоединяются к разъему с маркировкой
inteiiaNav. Импедансные катетеры для абляции (напр., серия катетеров Blazer”* )
подсоединяются к разъему с маркировкой STANDARD CATHETER («СТАНДАРТНЫЙ
КАТЕТЕР»). При использовании импедансного катетера с электродами MiFi™
(напр., серия катетеров IntellaTip MiFi”*) раздвоенный удлинитель кабеля катетера
подсоединяется к разъемам с маркировкой STANDARD CATHETER («СТАНДАРТНЫЙ
КАТЕТЕР») и IntellaTip MiFi на соединительной коробке устройства для абляции.
Концы раздвоенного кабеля окрашены в цвета, совпадающие с цветами разъемов
на соединительной коробке для устройства абляции.
IntellaNav” STANDARD
CATHETER
IntellaTip MiFi"
Рисунок 2
РУКОВОДСТВО ПО ОЧИСТКЕ
Регулярная очистка и дезинфекция
Соблюдайте протокол медучреждения по очистке, следуя приведенным ниже
инструкциям.
• Отсоедините устройство от всего оборудования, подсоединенного к
электропитанию.
• Протрите внешнее устройство тканью, слегка смоченной мягким моющим
раствором. Следите, чтобы моющий раствор или жидкость не попадали
на порты для подсоединения кабелей и не распыляйте воду или другие
жидкости на устройство.
• Устройство не требует стерилизации или дезинфекции.
• Дайте очищенным поверхностям высохнуть на воздухе, прежде, чем
подсоединить или использовать устройство.
--- стр. 203 ---
Обеззараж ивание оборудования перед отправкой
В соответствии с законодательством Соединенных Штатов о почтовых и
транспортных перевозках оборудование, которое возвращается в компанию
Boston Scientific, должно быть надлежащим образом обеззаражено химическими
гермицидами, одобренными для использования в качестве дезинфицирующего
средства для больниц. Если полученное оборудование не было обеззаражено,
компания Boston Scientific будет взимать дополнительные сборы за очистку.
Любое оборудование, которое возвращается в компанию Boston Scientific
без надлежащего обеззараживания, должно иметь соответствующее
предупреждение о биологической опасности.
ИНФОРМ АЦИЯ ПО О БСЛУЖ ИВАНИЮ
Техническое обслуживание оборудования
Соединительная коробка для устройства абляции (SmartAblate™)
RHYTHMIA HDx™ не имеет комплектующих деталей, требующих от пользователей
периодического технического обслуживания. В случае нарушения работы
свяжитесь со службой поддержки компании Boston Scientific.
ГАРАНТИЯ
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке
и производстве данного инструмента была проявлена надлежащая
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исклю чает все остальные
гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые
или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая,
помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния
и пригодности для достижения любой конкретной цели . Обращение,
хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими
процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании BSC,
оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, полученные
при его использовании. Обязательства компании BSC по данной гарантии
ограничиваются ремонтом и заменой данного инструмента. Компания BSC
не несет ответственности за любые случайные или косвенные убытки, ущерб
или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного
инструмента. Компания BSC не берет на себя и не уполномочивает какое бы то
ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные
обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания
BSC не несет никакой ответственности за повторно использованные,
повторно обработанные или повторно стерилизованны е инструменты
и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явны х
или подразумеваемых гарантий, вклю чая, помимо прочего, гарантии
товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной
цели .
SmartAblate и CELSIUS являются зарегистрированными товарными знаками компании
Biosense Webster, Inc.
КОНТАКТЫ
По вопросам сервисного обслуживания и технической поддержки при
использовании этого устройства обращайтесь в службу поддержки компании
Boston Scientific, используя приведенные ниже контактные данные. Не
отправляйте детали или оборудование на обслуживание в компанию
Boston Scientific без предварительного разрешения.
Техническая поддержка
(Северная Америка)
Тел.: 800 949 6708
Факс: 510 624 2493
Техническая поддержка
(Европа, Ближний Восток,
Африка)
Тел.: 0031 (0)45 546 7707
Факс: 0031 (0)45 546 7805
Техническая
поддержка
(Япония)
Тел.: +81 03 6853
1000
Факс: +81 45 444
2799
CETechSupportUSA@bsci.com CETechSupportEMEA@bsci.com japantsc@bsci.com
--- стр. 210 ---
HOW SUPPLIED
The device is packaged and supplied in a shipping carton handled by common carrier.
Do not use if the carton has been opened or damaged. Do not use if labeling is
incomplete or illegible. Only Boston Scientific representatives should open tbe sealed
product packaging.
Handling and Storage
Environmental Operating Conditions Equipment Storage and Transport
Temperature: 10 °C (50 °F) to 30 °C (86 °F) Temperature: -29 °C to 60 °C
Humidity: 30% to 75% non-condensing HumiiJity: 10% to 90% non-coniJensing
Atmospheric pressure: 580 mmHg to 760 mmHg
Prior to use, maintain the device within the labeled operating environmental conditions.
OPERATING INSTRUCTIONS
The RHYTHMIA HDx™ Ablation Connection Box (IBI™/Ampere™) enables use of tbe RF
generator and ablation catheter with the mapping system.
The ablation connection box (Figure 1) connects to tbe following components:
a. RF generator through the tethered cabled labeled "RF GENERATOR".
b. Ablation input port on the mapping system through the tethered cable labeled
"SIGNAL STATION".
c. The impedance-tracked ablation catheter, by connecting tbe ablation catheter
extension cable to the connector labeled "STANDARD CATHETER".
USE ONLY WITH
ABLATION GENERATOR
SIGNAL RF
STATION GENERATOR
I I
RHYTHMIA HOx™
Mapping System
ciBoslon^
bcientinc
TT
Figure 1
The catheter connector ports are detailed in Figure 2. Magnetically-tracked ablation
catheters (e.g., IntellaNav™ family of catheters) connect to the connector labeled
IntellaNav™. Impedance-tracked ablation catheters (e.g.. Blazer™ family of catheters)
connect to the connector labeled STANDARD CATHETER. When using an impedance-
tracked catheter with MiFi™ electrodes (e.g., IntellaTip MIFI™ family of catheters), the
bifurcated catheter extension cable is connected to the connectors labeled STANDARD
CATHETER and IntellaTip MiFi™ on the ablation connection box. The ends of the
bifurcated cable are colored-coded to match the connectors on the ablation connection
box.
IntellaNav” STANDARD
CATHETER
IntellaTip MiFi”
Figure 2
CLEANING GUIDELINES
Routine Cleaning and Disinfecting
Observe facility cleaning protocol while following the instructions below:
• Unplug the device from all equipment connected to a power supply.
• Wipe the external device with a cloth slightly dampened with a mild cleaning
solution. Do not allow any amount of cleaning solution or moisture to come in
contact with the cable connection ports and do not spray water or other liquids
onto device.
• The device does not require sterilization or disinfection.
• Allow the cleaned surfaces to air dry prior to reconnecting or using the device.
Decontaminating the Equipment Before Shipping
To comply with United States postal and transportation laws, equipment returned to
Boston Scientific must be properly decontaminated with chemical germicide that is
approved for use as a hospital disinfectant If equipment is received without having been
decontaminated, Boston Scientific will charge a cleaning surcharge. Any equipment
return to Boston Scientific without having been properly decontaminated must have an
appropriate biohazard warning.
SERVICE INFORMATION
Equipment Service and Maintenance
The RHYTHMIA HDx Ablation Connection Box (IBI/Ampere) does not have any parts that
require periodic service from users. In case of malfunction, contact Boston Scientific
Support
WARRANTY
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in
the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes
all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied hy
operation of law or otherwise, including, hut not limited to, any implied warranties
of merchantability or fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and
sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis,
treatment surgical procedures and other matters beyond BSC’s control directly affect
the instrument and the results obtained from its use. BSC's obligation underthis warranty
is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for
any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising
from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any other person
to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this
instrument BSC assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited
to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.
IBI and Ampere are registered trademarks of St. Jude Medical, Atrial Fibrillation Division, Inc.
CONTACTS
For service and support in using this device please contact Boston Scientific Support
using the resources given below. Do not send any parts or equipment for service to
Boston Scientific without prior authorization.
Technical Support
(North America)
Tel 800 949 6708
Fax 510 624 2493
CETechSupportUSA@bsci.com
Technical Support
(Europe, Middle East, Africa)
Tel 0031 (0)45 5467707
Fax 0031 (0)45 5467805
CETechSupportEMEA@bsci.com
Technical Support
(Japan)
Tel+81 03 6853 1000
Fax +81 45 444 2799
japantsc@bsci.com
--- стр. 211 ---
тм
RHYTHMIA HDx
Соединительная коробка для
устройства абляции (IBI™/Ampere™)
:^.0NLY
Предостережение. Федеральное законодательство (США) разрешает продажу
этого устройства только врачам или по их предписанию.
Примечание. Оборудование, описанное в данном руководстве, поставляется
нестерильным и его нельзя стерилизовать. Это оборудование предназначено
для многоразового использования большим количеством пациентов.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere) RHYTHMIA HDx
позволяет использовать радиочастотный (РЧ) генератор и катетер для абляции
совместно с системой картирования. Соединительная коробка для устройства
абляции направляет внутрисердечные сигналы и информацию о расположении,
воспринимаемые катетером для абляции, в систему картирования
и предотвращает воздействие РЧ-энергии на локализацию катетера и другие
функции системы картирования. Соединительная коробка для устройства
абляции также передает информацию о температуре и импедансе наконечника
катетера, как и об РЧ-энергии между РЧ-генератором и катетером для абляции.
Информация для пользователя
Работа с устройством разрешена только лицензированным медицинским
работникам и специалистам по картированию компании Boston Scientific.
Использовать аппарат должны только пользователи, соответствующие этим
критериям.
Состав
Одна (1) соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere)
RHYTHMIA HDx
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ/ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere) RHYTHMIA HDx
предназначена для использования с генераторами серии IBI и Ampere
и соответствующими катетерами при процедурах картирования и абляции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний нет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Соединительная коробка для устройства абляции (IBI/Ampere) RHYTHMIA HDx
предназначена для использования с другими медицинскими устройствами
в электрофизиологической лаборатории. Перед каждым исследованием
внимательно прочитайте документы руководства по применению для
каждого медицинского устройства, которое будет использоваться во
время исследования. Соблюдайте все противопоказания, предупреждения
и предостережения. В противном случае возможно нанесение вреда
пользователю, заболевание пациента, травма или смертельный исход.
• Необходимо полностью понимать и в обязательном порядке следовать
всем предупреждениям, предостережениям и инструкциям. Ненадлежащее
соблюдение инструкций может привести к повреждению оборудования,
нарушению работы системы или нанесению вреда пациенту или
пользователю.
• С соединительной коробкой для устройства абляции следует использовать
только РЧ-генераторы IBI и Ampere. Не используйте другие РЧ-генераторы.
Совместимость с другими РЧ-генераторами не была продемонстрирована.
• Внимательно прочитайте руководство по применению системы
картирования RHYTHMIA HDx до начала исследования путем картирования.
• Внимательно прочитайте руководства по применению соответствующих РЧ-
генераторов до начала исследования путем картирования. Не превышайте
предельные значения мощности, установленные изготовителем.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Общие сведения
• Перед каждым использованием тщательно осмотрите устройство. Не
используйте любой компонент, если он поврежден или неисправен.
• Не допускайте падения устройства и не подвергайте его сильным ударам.
Падение устройства или сильный удар о твердые объекты может повредить
компоненты и привести к нарушению работы устройства. По вопросам
ремонта или замены устройства свяжитесь со службой поддержки
компании Boston Scientific.
Кабели
• Не прилагайте излишних усилий для подсоединения и отсоединения
кабельных разъемов. Излишние усилия могут повредить разъемы, что
может привести к нарушению работы устройства.
• Не скручивайте и не перегибайте кабели. Скручивания и изгибы под острым
углом могут повредить кабели, что может привести к нарушению работы
устройства.
Условия окружающей среды
• Избегайте воздействия повышенной влажности, тепла или холода на
устройство. Использование устройства в условиях окружающей среды,
превышающих рекомендуемые параметры, может повлиять на его работу.
Конкретные указания относительно условий окружающей среды см.
в разделе «Форма поставки».
• Присоединяя или отсоединяя кабели устройства, защищайте кабельные
разъемы от воды или влаги. Влажные разъемы могут повлиять на работу
устройства.
• Не погружайте кабельные разъемы в воду или жидкость. Погружение в воду
или жидкость может повредить разъемы, что может привести к нарушению
работы устройства.
• Всегда следуйте указаниям по хранению и транспортировке оборудования.
Хранение и транспортировка в экстремальных условиях окружающей
среды могут повредить устройство. Конкретные указания по хранению
и обращению см. в разделе «Форма поставки».
Очистка и дезинфекция
• Не погружайте компоненты устройства в воду, чистящие растворы или
жидкости. Убедитесь, что разъемы остаются сухими. Несоблюдение
указаний по очистке может привести к повреждению устройства или
нарушению его работы, а также отказу от гарантийного ремонта или
сервисного обслуживания.
• Во избежание повреждения оборудования и нарушения работы не
пытайтесь стерилизовать оборудование, поставляемое как нестерильное.
• Во избежание повреждения оборудования и нарушения работы ничего не
вставляйте (например, ватные тампоны или булавки) в кабельные разъемы,
порты или отверстия оборудования.
• Не используйте устройство, если оно загрязнено или заражено
инфицированными или потенциально инфицированными материалами.
Использование загрязненных или зараженных предметов увеличивает риск
возникновения серьезных инфекций у пациентов или заражения других
пациентов или пользователей. Загрязненные или зараженные кабели и
оборудование должны быть выведены из использования и либо очищены
в соответствии с установленными процедурами протокола медучреждения,
либо заменены.
• Всегда очищайте оборудование для многоразового использования в
соответствии с установленным протоколом медучреждения перед каждым
использованием.
• Не используйте такие дезинфицирующие средства, как глутаральдегид или
перекись водорода, для очистки устройства.
• Не используйте такие растворители, как ацетон, для очистки устройства.
Ремонт или замена
• Используйте только оборудование, расходные материалы и принадлежности,
поставляемые или рекомендуемые компанией Boston Scientific. Использование
другого оборудования, расходных материалов и принадлежностей может
привести к повреждению оборудования или нарушению его работы.
• Не пытайтесь ремонтировать, модифицировать или открывать любые
части устройства. Попытки ремонта, предпринятые необученными
и неуполномоченными лицами, могут привести к травме пользователя,
повреждению оборудования или нарушению его работы. По вопросам
ремонта или замены устройства свяжитесь со службой поддержки
компании Boston Scientific.
--- стр. 212 ---
Утилизация
• Утилизируйте оборудование в соответствии с требованиями местного
законодательства.
ВОЗМ ОЖ НЫ Е ПО БОЧНЫ Е ЭФ Ф ЕКТЫ
Ожидается, что любые возможные клинические осложнения будут в
большей степени связаны с РЧ-генераторами и/или катетерами для абляции,
используемыми с системой абляции, чем с самой соединительной коробкой
для устройства абляции. Для выявления возможных побочных эффектов
пользователь должен изучить соответствующие документы руководства по
применению, связанные с катетерами и РЧ-генераторами, которые будут
использоваться во время электрофизиологической процедуры.
Соединительная коробка для устройства абляции (IBn/Ampere™)
RHYTHMIA HDx™ может быть периодически связана с незначительными
и значительными клиническими осложнениями, характерными для
внутрисердечных процедур. К потенциальным побочным эффектам, связанным
с применением устройства, помимо прочего, относятся следующие.
Аритмия
В связи с запрограммированной электрической стимуляцией, проводящейся
во время электрофизиологических диагностических процедур и манипуляций
катетером, пациенты, проходящие электрофизиологические процедуры,
подвержены возможному риску возникновения аритмии. Несмотря на то,
что устройство не играет активной роли в РЧ-абляции, существует риск, что
эффективность процедуры РЧ-абляции может быть неоптимальной и привести
к повторному возникновению целевой аритмии.
Неправильная интерпретация данных
Неточная локализация катетера может привести к неправильной интерпретации
клинических данных и возможному получению пациентом травмы.
СО О ТВЕТСТВИ Е СТАНДАРТАМ
Устройство соответствует следующим стандартам:
IEC 60601-1:2005 + А1:2012
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1 -6:201 о + А1:2013
IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
IEC 62366:2007+ А1:2014
EN 55011:2009 + А1:2010, группа 1, класс А
CISPR 11:2009 + А1:2010, группа 1, класс А
ФОРМ А ПОСТАВКИ
Устройство упаковывается и поставляется в картонной коробке и
транспортируется организацией, специализирующейся на общих перевозках.
Запрещается использовать, если коробка была ранее вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.Только
представители компании Boston Scientific должны открывать запечатанную
упаковку изделия.
Обращ ение и хранение
Условия окружающей среды для работы Хранение и транспортировка
оборудования
Температура: от 10 °С (50 °F) до 30 X (86 “F) Температура: от -29 X до 60 X
Влажность: от 30 % до 75 % без конденсации Влажность: от 10 % до 90 % без
конденсации
Атмосферное давление: от 580 мм рт.ст. до
760 мм рт.ст.
Перед использованием устройства адаптируйте его к указанным на маркировке
условиям окружающей среды.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Соединительная коробка для устройства абляции (iBi/Ampere) RHYTHMiA HDx
позволяет использовать РЧ-генератор и катетер для абляции совместно с системой
картирования.
Соединительная коробка для устройства абляции (Рисунок 1) подсоединяется
к следующим компонентам:
a. РЧ-генератор, через встроенный кабель с маркировкой RF GENERATOR
(«РЧ-ГЕНЕРАТОР»).
b . Порт входа для абляции на системе картирования, через встроенный кабель
с маркировкой SiGNAL STATiON («СИГНАЛЬНАЯ СТАНЦИЯ»).
c. Импедансный катетер для абляции, при подсоединении удлинителя кабеля
катетера для абляции к разъему с маркировкой STANDARD CATHETER
(«СТАНДАРТНЫЙ КАТЕТЕР»).
USE ONLY WITH
ABLATION GENERATOR
RHYTHMIA HDx’
Happin9 Syttem
oBosion^
bcientihc
TT
Рисунок 1
Порты разъемов катетера показаны на Рисунке 2. Магнитные катетеры для
абляции (напр., серия катетеров IntellaNav'") подсоединяются к разъему
с маркировкой IntellaNav. Импедансные катетеры для абляции (напр., серия
катетеров Blazer™) подсоединяются к разъему с маркировкой STANDARD
CATHETER («СТАНДАРТНЫЙ КАТЕТЕР»). При использовании импедансного
катетера с электродами MIFI™ (напр., серия катетеров IntellaTip MIR™)
раздвоенный удлинитель кабеля катетера подсоединяется к разъемам с
маркировкой STANDARD CATHETER («СТАНДАРТНЫЙ КАТЕТЕР»)и IntellaTip MiFi
на соединительной коробке устройства для абляции. Концы раздвоенного
кабеля окрашены в цвета, совпадающие с цветами разъемов на соединительной
коробке для устройства абляции.
IntellaNav" STANDARD
CATHETER
IntellaTip MiFi'
Рисунок 2
РУКОВОДСТВО ПО О ЧИ СТКЕ
Регулярная очистка и дезинфекция
Соблюдайте протокол медучреждения по очистке, следуя приведенным ниже
инструкциям.
• Отсоедините устройство от всего оборудования, подсоединенного к
электропитанию.
• Протрите внешнее устройство тканью, слегка смоченной мягким моющим
раствором. Следите, чтобы моющий раствор или жидкость не попадали
на порты для подсоединения кабелей и не распыляйте воду или другие
жидкости на устройство.
• Устройство не требует стерилизации или дезинфекции.
• Дайте очищенным поверхностям высохнуть на воздухе, прежде чем
подсоединить или использовать устройство.
--- стр. 213 ---
Обеззараж ивание оборудования перед отправкой
В соответствии с законодательством Соединенных Штатов о почтовых
и транспортных перевозках оборудование, которое возвращается в компанию
Boston Scientific, должно быть надлежащим образом обеззаражено химическими
гермицидами, одобренными для использования в качестве дезинфицирующего
средства для больниц. Если полученное оборудование не было обеззаражено,
компания Boston Scientific будет взимать дополнительные сборы за очистку.
Любое оборудование, которое возвращается в компанию Boston Scientific
без надлежащего обеззараживания, должно иметь соответствующее
предупреждение о биологической опасности.
ИНФОРМ АЦИЯ ПО О БСЛУЖ ИВАНИЮ
Техническое обслуживание оборудования
Соединительная коробка для устройства абляции (IBI™/Ampere™)
RHYTHMIA HDx™ не имеет комплектующих деталей, требующих от пользователей
периодического технического обслуживания. В случае нарушения работы
свяжитесь со службой поддержки компании Boston Scientific.
ГАРАНТИЯ
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке
и производстве данного инструмента была проявлена надлежащая
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исклю чает все остальные
гарантии, явно не изложенные в настоящем документе, прямые
или подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая,
помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния
и пригодности для достижения любой конкретной цели. Обращение,
хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими
процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании BSC,
оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, полученные
при его использовании. Обязательства компании BSC по данной гарантии
ограничиваются ремонтом и заменой данного инструмента. Компания BSC
не несет ответственности за любые случайные или косвенные убытки, ущерб
или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного
инструмента. Компания BSC не берет на себя и не уполномочивает какое бы то
ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные
обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания
BSC не несет никакой ответственности за повторно использованные,
повторно обработанные или повторно стерилизованны е инструменты
и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явны х
или подразумеваемых гарантий, вклю чая, помимо прочего, гарантии
товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной
цели.
IBI и Ampere являются зарегистрированными товарными знаками компании St. Jude Medical,
Atrial Fibrillation Division, Inc.
КОНТАКТЫ
По вопросам сервисного обслуживания и технической поддержки при
использовании этого устройства обращайтесь в службу поддержки компании
Boston Scientific, используя приведенные ниже контактные данные. Не
отправляйте детали или оборудование на обслуживание в компанию
Boston Scientific без предварительного разрешения.
Техническая поддержка
(Северная Америка)
Тел.: 800 949 6708
Факс: 510 624 2493
CETechSupportUSA@bsci.com
Техническая поддержка
(Европа, Ближний Восток,
Африка)
Тел.: 0031 (0)45 546 7707
Факс: 0031 (0)45 546 7805
CETechSupportEMEA@bsci.com
Техническая
поддержка
(Япония)
Тел.: +81 03 6853 1000
Факс: +81 45 444 2799
japantsc@bsci.com
--- стр. 218 ---
1 Ш ¥ Т Н М 1 А
Система настройки картирующего катетера
Инструкция по эксплуатации............................................................................ 2
--- стр. 219 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
1.1. Описание изделия
1.1.1. Передняя панель
1.1.2. Задняя панель
2. Безопасность
2.1. Применимые стандарты
2.2. Квалифицированные пользователи
2.3. Предупреждения и меры предосторожности
2.3.1. Предупреждения
2.3.2. Меры предосторожности
3. И нструкци я по применению
3.1. Установка
3.2. Настройка катетера IntellaMap Orion
4. Прилож ения
4.1. Символы
4.2. Технические спецификации
4.2.1. Общие спецификации
4.2.2. Маркировка в отношении электромагнитной совместимости
4.3. Рекомендации по очистке и дезинфекции
4.3.1. Очистка оборудования
4.3.2. Дезинфекция
4.4. Условия эксплуатации (окружающей среды)
4.5. Хранение и транспортировка оборудования
4.6. Техническое обслуживание и ремонт оборудования, гарантия
4.7. Утилизация
4.8. Контактная информация________________________________________________
4
4
5
5
6
6
6
6
6
7
9
9
9
11
11
12
12
12
15
15
15
15
15
15
16
16
Система настройки картирующего катетера, инструкция по применению
--- стр. 220 ---
список РИСУНКОВ
Рисунок 1. Передняя панель
Рисунок 2. Задняя панель
СПИСОК ТАБЛИЦ
Таблица 1. Символы, используемые в маркировке изделия RJiythmia
Таблица 2. Технические спецификации
Таблица 3. Маркировка в отношении электромагнитной совместимости
Система настройки картирующего катетера, шютрукция по применению
--- стр. 221 ---
^ O N L Y
Внимание: Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного изделия
только врачам или по их заказу.
1. Введение
Система настройки картирующего катетера, состоящая из регулировочного блока и блока
питания, помогает подготовить картирующий катетер высокого разрешения IntellaMap
Orion до его внедрения в тело пациента. Система настройки картирующего катетера
разработана для того, чтобы подавать низкочастотные маломощные разряды тока на
электроды катетера с целью подтверждения наличия целевого импеданса электродов.
Система настройки картирующего катетера Rhythmia является нестерильным
вспомогательным устройством многократного применения, используемым в сочетании с
картирующим катетером высокого разрешения IntellaMap Orion и кабелем для
подключения картирующего катетера (коммутационный кабель Rhythmia).
1.1 О писание изделия
Система настройки картирующего катетера Rhythmia является вспомогательным
устройством, используемым при подготовке катетера IntellaMap Orion к эксплуатации.
Устройство применяется вместе с картирующим катетером высокого разрешения
IntellaMap Orion (M 004RC64S0) и кабелем для подключения картирующего катетера
(M004RAUMBILICAL20). Устройство состоит из передней и задней панелей и принимает
напряжение в 24 Вольт постоянного тока от блока питания на 150 Ватт (M004RAPWR0).
1.1.1 Передняя панель
На передней панели устройства находятся:
1. Разъем с маркировкой "Catheter" (катетер) под кабель для подключения
картирующего катетера Rhythmia
2. Светодиодный индикатор с маркировкой "Connected" (подключено),
сигнализирующий о правильном подсоединении катетера IntellaMap Orion, кабеля
для подключения картирующего катетера Rhythmia и системы настройки
картирующего катетера Rhythmia
3. Светодиодный индикатор с маркировкой "Power" (питание), сигнализирующий о
подсоединении системы настройки картирующего катетера к источнику питания и
готовности к использованию
4. Кнопка настройки с маркировкой "Start" (запуск), запускающая процесс настройки
Система настройки картирующего катетера, шютрукция по примененшо
--- стр. 222 ---
О
~ ли
о о
О
Рисунок 1. Передняя панель
1.1.2 Задняя панель
На задней панели устройства находятся:
5. Кнопка «On/Off» для включения/отключения питания
6. Ввод для подключения блока питания на 150 Ватт, подающего напряжение в 24
Вольт постоянного тока (UPN: M004RAPWR0, Ссылка: RAPWR).
Рисунок 2. Задняя панель
1.2 П оказания к применению / Целевое назначение
Система настройки картирующего катетера Rhythmia предназначена в качестве
вспомогательного устройства для подготовки электродов картирующего катетера высокого
разрешения bitellaMap Orion перед внедрением катетера в тело пациента.
Данное устройство не вступает в контакт с пациентом напрямую или косвенно.
1.3 П ротивопоказания
Известные противопоказания отсутствуют.
Система настройки картирующего катетера, инструкция по применению
--- стр. 228 ---
4. Прилож ения
4.1 С и м вол ы
Таблица 1. Сим волы , используемые в м аркировке изделий Rhythm ia
Сим вол О писание Сим вол О писание
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ознакомьтесь с
сопутствующей документацией
/ n o n\
^BTERIL6>^
Не стерилизовано
□а
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации О
Соблюдайте инструкцию по применению
:^0NLY
Только по рецепту - использование
данного изделия разрешено только
врачам или по их заказу
1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в ЕС
U P N Уникальный номер изделия Номер по каталогу
SN Серийный номер [lot] Партия
H i Официальный производитель |wT Дата изготовления
Содержимое Ж
Вывоз и утилизация электронного
оборудования должны проводиться
отдельно, согласно местным нормативным
актам
Упаковка, подлежащая вторичной
переработке
Не использовать изделие, если упаковка
повреждена
Система настройки картирующего катетера, инструкция по примененшо
--- стр. 229 ---
4.2 Технические специф икации
4.2.1 О бщ ие специф икации
Изделие Категория Специф икация
Размещение Регулировочный блок должен размещаться на специально
отведенном столе или тележке, расположенных в ногах
стола, на котором находится пациент.
Размеры (ширина х
длина X высота)
18 X 18X 8,25 см
Входная мощность • Блок питания #РМР 150-14
Систем а блока питания • Входное напряжение: 100-240 Вольт переменного тока
настройки • Входной ток: 0,7-1,63 Ампера
картирую щ его • Входная частота: 47-63 Герц
катетера • Выход: 24 Вольт постоянного тока, 150 Ватт
Точность амплитуды • +/- 0,5%
на входе
Безопасность • ШС 60601-1; ШС 60601-1-1; ШС 60601-1-2
• EN 55011, Группа А, Класс А, 1991; CISPR 11, Группа 1,
Класс А: 1990
• Защита от попадания жидкости: IPX1
Таблица 2. Технические специф икации
4.2.2 М арки р овка в отнош ении электром агнитной совместимости
Электром агнитное излучение от регулировочного блока Rhythm ia
Регулировочный блок Rhythmia предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен гарантировать, что
П роверка на
излучение
Соответств
ие Электром агнитная среда
РЧ излучение
EN 55011 /
CISPR 11
Группа 1
Регулировочный блок Rhythmia использует РЧ энергию только
для внутренних функций. Таким образом, РЧ излучение очень
низкое, а создание помех для близлежащего электронного
оборудования маловероятно.
РЧ излучение
EN 55011/C1SPR
11
Класс А
Регулировочный блок Rhythmia может использоваться во всех
помещениях, не применяемых в бытовых целях, и подключаться
к общественным низковольтным распределительным
электрическим сетям, питающим применяемые в бытовых целях
здания, при условии соблюдения следующего предупреждения:
Предупреждение: Регулировочный блок Rhythmia
предназначен для использования только работниками сферы
здравоохранения. Данная система может создавать
радиопомехи или мешать работе близлежащего оборудования.
Вероятна необходимость принятия мер, таких как перемещение
или изменение положения системы картирования Rhythmia либо
ее экранирование.
Г армоническое
излучение EN
61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
Мерцательное
излучение EN
61000-3-3
Класс А
Система настройки картирующего катетера, инструкция по применению
--- стр. 230 ---
Таблица 3. Маркировка в отношении электромагнитной совместимости
Регулировочный блок Rhythmia™, защита от электромагнитных полей
Регулировочный блок Rhythmia предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной среде. Заказчик или пользователь должен гарантировать, что регулировочный блок
Rhythmia используется в соответствующей среде.
Проверка на излучение
IEC 60601
Испытательный
уровень
Уровень
соответств
ИЯ
требования
м
Электромагнитная среда
Электростатический разряд
(ЭСР)
ШС 61000-4-2
Контактный
разряд: ±6 кВ
Воздушный
разряд: ±8 кВ
Пройдено
Разрешается использование на
деревянных, бетонных или
выложенных керамической плиткой
полах. При наличии синтетического
напольного покрытия относительная
влажность должна быть не менее
30%.
Быстрые электрические
переходные процессы/
всплески ШС 61000-4-4
Сеть переменного
тока: ±2 кВ
Линия ввода/
вывода: ±1 кВ
Пройдено
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать обычной
коммерческой или больничной
среде.
Межфазное напряжение
(мощность переменного тока)
ШС 61000-4-5
Межфазное
напряжение:±1 кВ
Фазное
напряжение на
землю: ±2 кВ
Пройдено
Качество сетевой и электроэнергии
должно соответствовать обычной
коммерческой или больничной
среде.
Провалы напряжения,
краткосрочные нарушения и
перепады напряжения на
линии питания
ШС 61000-4-11
Провал >95% от
JjTYidL 0,5 периода
Провал 60% от U t
на 5 периодов
Провал 30% на 25
периодов
Провал >95% от
l/THa 5 секунд.
Пройдено
Качество сетевой электроэнергии
должно соответствовать обычной
коммерческой или больничной
среде. Если пользователь нуждается
в непрерывной работе
регулировочного блока Rhythmia во
время перебоев сетевого питания,
рекомендуется использовать для
регулировочного блока Rhythmia
бесперебойный источник питания.
Магнитное поле
промышленной частоты (50/60
Гц)
ШС 61000-4-8 3 А/м Пройдено
Магнитные поля промышленной
частоты должны по уровню
соответствовать обычному
помещению в обычной
коммерческой или больничной
среде.
Наведенные радиоволны
ШС 61000-4-6
Излучаемые радиоволны
Среднеквадратиче
ское напряжение:
3 Вольта
Пройдено
Пройдено
Портативное и переносное РЧ
коммуникационное оборудование не
должно использоваться рядом с
Система настройки картирующего катетера, инструкция по применению
--- стр. 231 ---
ШС 61000-4-3 От 150
80 МГц
ЗВ/м
От 80
2,5 ГГц
кГц до
МГц до
любым компонентом
регулировочного блока Rhythmia,
включая кабели, на расстоянии,
являющемся ближе
рекомендованного и вычисленном
по уравнению, применимому к
частоте передатчика.
Рекомендованное расстояние;
с1 = [ Щ ^ Г р
1 /1
d= [^ ]^ Г P
Е]
от 150 кГц до 80 МГц
от 80 МГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - максимальная допустимая
выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), указанная
производителем передатчика, а d -
рекомендованное расстояние в
метрах (м), ________________________
Рекомендованное расстояние между портативным и переносным РЧ коммуникационным
оборудованием и регулировочным блоком Rhythmia
Регулировочный блок Rhythmia предназначен для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми излучаемыми РЧ помехами. Заказчик или пользователь регулировочного блока
Rhythmia могут способствовать предотвращению электромагнитных помех путем поддержания
минимальной дистанции между портативным и переносным РЧ коммуникационным оборудованием
(передатчики) и регулировочным блоком Rhythmia в соответствии с представленными ниже
рекомендациями согласно максимальной допустимой выходной мощности коммуникационного
оборудования.
Излучаемая
максимальная
выходная мощность
передатчика в Вт
Расстояние в соответствии с частотой передатчика в метрах
от 150 кГц до 80 МГц
1/1
от 80 МГц до 800 МГц
С 1
от 800 МГц до 2,5 ГГц
а=[^]^Гр
С 1
0,001 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Для передатчиков, макеимальная выходная мощность которых не предетавлена выше, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) может быть вычиелено е помощью уравнения, применимого к частоте передатчика,
где Р - макеимальная допуетимая выходная мощноеть передатчика в Ваттах (Вт), указанная производителем
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: UT - напряжение еети переменного тока до подачи тестового сигнала.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Для 80 МГц и 800 МГц может применяться расстояние, используемое для диапазона более
высоких частот.
Система настройки картирующего катетера, инструкция по примененшо
--- стр. 237 ---
состав
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА.........................................................................................................156
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................156
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.................................................................................................156
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................156
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..................................................................................................................156
предостережения ................................................................................................................156
ФОРМА поставки ...................................................................................................................158
Обращение и хранение........................................................................................................................................158
инструкции ПО эксплуатации ..........................................................................................158
Установка крепления генератора для локализации катетера...................................................................158
Рисунок 1................................................................................................................................................................158
Рисунок 2................................................................................................................................................................158
Рисунок 3................................................................................................................................................................159
Рисунок 4................................................................................................................................................................159
Регулировка положения генератора для локализации катетера ............................................................159
Рисунок 5................................................................................................................................................................160
Рисунок 6................................................................................................................................................................160
Извлечение крепления со стола пациента......................................................................................................160
Рисунок 7................................................................................................................................................................160
Рисунок 8................................................................................................................................................................161
Рисунок 9................................................................................................................................................................161
Рисунок 10..............................................................................................................................................................161
УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСтКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.............................................................................161
Очистка оборудования.........................................................................................................................................161
Дезинфекция............................................................................................................................................................162
контактная ИНФОРМАЦИЯ...................................................................................................162
гарантия ..................................................................................................................................162
--- стр. 238 ---
Localization Generator Mount
Прикроватное крепление
^ONLY
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только
врачам или по их предписанию.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Крепление генератора для локализации катетера представляет собой механическое
приспособление, используемое для крепления генератора для локализации катетера к столу
пациента в электрофизиологической лаборатории. Кроме того, при необходимости это устройство
позволяет регулировать положение генератора для локализации катетера.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Крепление генератора для локализации катетера представляет собой устройство, предназначенное
для предоставления опоры и размещения генератора для локализации катетера с целью
использования данного генератора во время электрофизиологических процедур.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Крепление генератора для локализации катетера предназначено для облегчения размещения и
регулировки генератора для локализации катетера во время электрофизиологических процедур.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Неизвестны.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
♦ Используйте генератор для локализации катетера по назначению и согласно инструкциям по
применению, прилагаемым кустройству. Несоблюдение мер предосторожности и инструкций
по использованию крепления генератора для локализации катетера может привести к
повреждению оборудования или причинению вреда пациенту либо пользователю.
♦ Не допускайте падения или повреждения крепления генератора для локализации катетера
или самого генератора для локализации катетера. Запрещается использовать поврежденное
оборудование. Чтобы свести к минимуму риск падения и повреждения оборудования, будьте
осторожны при установке и извлечении генератора для локализации катетера из крепления
генератора для локализации катетера. При необходимости прикрепляйте или извлекайте
устройство вдвоем.
♦ Запрещается использовать крепление генератора для локализации катетера, если оно
повреждено или если маркировка изделия неполная или недостоверная. Запрещается
использовать устройство, если упаковка изделия была вскрыта или повреждена.
♦ При монтаже, регулировке или извлечении крепления генератора для локализации катетера
со стола пациента соблюдайте осторожность. Зоны защемления опасны травмами руки и/
или пальца. Правильно размещайте пальцы (т. е. внутри углублений для пальцев на крючках
крепления; см. рис. 2 крупным планом) при монтаже, регулировке или перемещении крепления
генератора для локализации катетера.
--- стр. 239 ---
Во избежание повреждения оборудования не прилагайте чрезмерных усилий во время
присоединения крепления генератора для локализации катетера к столу пациента.
Будьте осторожны во время бокового смещения генератора для локализации катетера в
надлежащее положение в креплении генератора. Чрезмерное смещение генератора для
локализации катетера может привести к его выпадению из крепления.
Во избежание повреждения оборудования не прилагайте чрезмерных усилий во время
присоединения генератора для локализации катетера к креплению.
Не изменяйте размер крепления генератора для локализации катетера. Если крепление
нуждается в изменении размера или регулировке с целью подгонки к столу пациента, обратитесь
в службу технической поддержки компании Boston Scientific.
Убедитесь в размещении стола пациента по центру, что позволит избежать столкновений при
перемещении стола и вращении рентгеноскопической С-дуги во время использования.
Будьте осторожны, чтобы во время установки генератора для локализации катетера в крепление
для него или извлечения из этого крепления не повредить кабель генератора. Расположите
кабель таким образом, чтобы свести к минимуму риск его отсоединения или выпадения.
Перед извлечением крепления генератора для локализации катетера со стола пациента
извлеките генератор для локализации катетера из крепления генератора.
Чтобы свести к минимуму риск падения и повреждения оборудования, не устанавливайте и не
извлекайте генератор для локализации катетера и его крепление одновременно. Генератор для
локализации катетера может отсоединиться от крепления, если оба компонента перемещаются,
когда генератор для локализации катетера находится в креплении.
Не смещайте генератор для локализации катетера туда, где будет риск выпадения генератора из
крепления. Генератор для локализации катетера может выпасть, если он выступает из крепления
за пределы своей средней линии.
Соблюдайте все инструкции по очистке крепления генератора для локализации катетера.
Никогда не погружайте устройство в воду, чистящие растворы или жидкости. Это может привести
к повреждению компонентов устройства и к аннулированию гарантий или соглашений об
обслуживании.
С целью очистки крепления генератора для локализации катетера не используйте такие
дезинфицирующие средства, как глутаральдегид или перекись водорода. Запрещается
использовать ацетон.
Не пытайтесь очищать крепление генератора для локализации катетера во время использования.
Очистка устройства во время использования увеличивает риск падения крепления генератора
для локализации катетера и/или самого генератора со стола и повреждения другого
оборудования.
Запрещается использовать крепление генератора для локализации катетера, если он запачкан
или загрязнен инфицированными или потенциально инфицированными материалами.
Использование запачканных или загрязненных предметов увеличивает риск передачи
пациентам серьезных инфекций или заражения других пациентов или пользователей.
Запачканные или загрязненные кабели и оборудование необходимо изъять из обращения и
либо очистить в соответствии с установленными процедурами медицинского учреждения, либо
заменить.
Перед каждым повторным использованием всегда очищайте и дезинфицируйте оборудование
многократного использования (например, крепление генератора для локализации катетера) в
соответствии с установленной процедурой медицинского учреждения.
--- стр. 246 ---
BRA Brazil
Local Contact
Para informagoes de contato da
Boston Scientific do Brasil Ltda,
por favor, acesse o link
www.bostonscientific.com/bra
TUR
Turkey
Local Contact
Boston Scientific Tip Gere^leri Ltd. $ti.
Altunizade Mah. Ord. Prof. Fahrettin Kerim Gokay Cad. 45/1
Uskudar 34662, Istanbul
Tel +90 216 544 47 00
Faks +90 216 544 47 01
EC REP
EU Authorized
Representative
Boston Scientific Limited
Ballybrit Business Park
Galway
IRELAND
A U S Australian
Sponsor Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
ARG
Argentina
Local Contact
Para obtener informacion de
contacto de Boston Scientific
Argentina SA, por favor, acceda al
link www.bostonscientific.com/arg
Legal
Manufacturer
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
USA
USA Customer Service 888-272-1001
Do not use if package
is damaged.
Recyclable
Package
C€
© 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.
2016-07
--- стр. 247 ---
Приложение к Руководству по применению прикроватного крепления
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать прикроватное крепление и упаковку в соответствии с
требованиями СанПин 2.1.3684-21. Согласно классификации медицинских отходов система относится
к классу А.
Утилизируйте упаковку и само изделие в соответствии с местными или государственными
нормативными актами относительно обращения с медицинскими отходами. При утилизации
затрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой
отход.
УКАЗАНИЯ ПО ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ п р о д о л ж е н и е
• Порядок и периодичность обработка медицинского оборудования производится согласно
СанПиН 2.1.3.2630-10.
• Очистка крупногабаритных устройств может выполняться при помощи изопропилового
спирта с максимальной концентрацией 70%.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Табл. 1: Х а р а кте р и с ти ки п р и к р о в а т н о го кр е п л е н и я
Е 1 а и м е н о в а н и е
ко м п о н е н та систем ы
Габариты
изделия.
Крепление для
локализационного
генератора Rhythmia HDx
(Прикроватное крепление)
Длина:58,0см
Ширина:45,7см
Высота:12,7см
ФОТО
Условия экспл уатац ии
Использовать прикроватное крепление только в лечебно-профилактических учреждениях под
контролем квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: 10 °С (50 °F) - 30 °С (86 °F)
Относительная влажность: 30% - 75%
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Условия т р а н с п о р т и р о в ки и х р а н е н и я :
Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F)
Относительная влажность: 10% - 90%
О ф ициальны й пр о и зв о д и те л ь:
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй
Мальборо, Массачусетс 01752, США
(300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752 USA)
Tel:+1 888-272-1001
Email: info-russia@bsci.com
У п о л н о м о ч е н н ы й пр ед ставител ь оф и ц и а л ьн о го
п р о и зв о д и те л я на т е р р и т о р и и РФ «Бостон
С айентиф ик К о р п о р е й ш н » :
ООО «Синерджи Консалтинг»
109548, Москва, ул. Шоссейная, дом 1 к2,
помещение 1, этаж 4, кабинет 26
-Ь7 495 915 31 31
info@synergyc.ru
М о с к о в с ко е пр ед ставител ьство ко м п а н и и Бостон
С айентиф ик
125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2
lnfo-russia@bsci.com
--- стр. 248 ---
RHYTHMIA HDx
Кабель выходной для подключения генератора IBI, Stockert к
сигнальной станции
Инструкция по эксплуатации
«Бостон Сайенгифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042AQ), инструкция по эксплуатации, мастер-бренд.
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной станции RHYTHMIA HDx, единый, 50561887-
01А
--- стр. 251 ---
• Всегда соблюдайте рекомендации по хранению и транспортировке оборудования.
Хранение или транспортировка в экстремальных условиях окружающей среды могут
привести к повреждению устройства. Рекомендации по хранению устройства и
обращению с ним смотрите в пункте «Условия поставки».
Очистка и дезинфекция
• Не погружайте компоненты кабеля в воду, чистящие растворы или жидкость.
Убедитесь, что разъемы остаются сухими. Несоблюдение рекомендаций по очистке
может привести к повреждению или сбою, а также может аннулировать любые
гарантии или соглашения, касающиеся обслуживания.
• Чтобы избежать повреждения и сбоя оборудования, не пытайтесь проводить
стерилизацию оборудования, поставляемого нестерильным.
• Во избежание повреждения и сбоя оборудования ничего не вставляйте в кабельные
разъемы или порты либо отверстия оборудования (например, ватные тампоны или
булавки).
• Запрещается использование при загрязнении или заражении устройства
установленными либо потенциальными возбудителями инфекции. Использование
загрязненных или зараженных предметов (изделий) повышает риск заражения
пациентов серьезными инфекциями или контаминации других пациентов или
пользователей. Загрязненные или зараженные кабели и оборудование должны быть
изъяты из эксплуатации и подлежат очистке в соответствии с процедурами по
установленному в медицинском учреждении протоколу либо замене.
• Перед каждым применением всегда проводите очистку оборудования,
предназначенного для многократного использования в соответствии с протоколом,
установленным в медицинском учреждении.
• Для очистки устройства не используйте дезинфицирующие средства, такие как
глютаральдегид или перекись водорода.
• Для очистки устройства не используйте такие растворители, как ацетон.
Ремонт или замена
• Используйте только оборудование, вспомогательные материалы и принадлежности,
поставляемые или рекомендованные компанией «Бостон Сайентифик».
Использование иного оборудования, вспомогательных материалов и принадлежностей
может привести к повреждению оборудования или сбоям в его работе.
• Не пытайтесь вскрывать, ремонтировать или модифицировать любые детали
устройства. Попытки ремонта необученными, неуполномоченными лицами могут
нанести вред здоровью пользователя, стать причиной повреждения или сбоя
оборудования. Для осуществления ремонта или замены устройства обратитесь в
службу технической поддержки компании «Бостон Сайентифик».
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042AQ), инструкция по эксплуатации, мастер-бренд,
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной станции RHYTHM1A HDx, единый, 50561887-
01А
--- стр. 252 ---
Утилизация
• Утилизируйте оборудование в соответствии с местными законами и нормативными
актами.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Для получения информации о потенциальных нежелательных явлениях, связанных с
использованием системы, обратитесь к Инструкции по эксплуатации системы
картирования RHYTHMIA HDx.
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Данный кабель при использовании вместе с системой картирования RHYTHMIA HDx
соответствует следующим стандартам:
ШС 60601-1:2005+А1:2012
ШС 60601-1-2:2007
ШС 60601-1-6:2010+А1:2013
ШС 60601-2-27:2011 CORK 1:2012
ШС 62366:2007+А1:2014
EN 55011:2009+А1:2010, Группа 1, Класс А
CISPR 11:2009+А1:2010, Группа 1, Класс А
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Кабель упакован и поставляется в транспортировочной картонной коробке, которую
доставляет транспортная организация, специализирующаяся на общих перевозках.
Запрещается использование, если картонная коробка была вскрыта или повреждена.
Запрещается использование при неполной или нечитаемой маркировке. Запечатанную
упаковку с продукцией должны открывать только представители компании «Бостон
Сайентифик».
Эксплуатация и хранение
Условия окружающей среды при эксплуатации Хранение и транспортировка оборудования
Температура: от 10 °С (50 °F) до 30 °С (86 °F) Температура: от -29 °С до +60 °С
Влажность: от 30% до 75% без конденсации Влажность: от 10% до 90% без конденсации
Атмосферное давление: от 580 мм рт.ст. до 760 мм рт.ст.
Перед использованием храните устройство в условиях окружающей среды в процессе
эксплуатации, указанных на маркировке продукции.
ИНСТРУКЦИИ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной RHYTHMIA HDx позволяет
использовать соединительные блоки для абляционного катетера Rhythmia вместе с
сигнальной станцией RHYTHMIA HDx.
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042AQ), инструкция по эксплуатации, мастер-бренд.
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной станции RHYTHMIA HDx, единый, 50561887-
01А
--- стр. 253 ---
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной RHYTHMIA HDx,
изображенный на рисунке 1, подключается к:
• Порту соединительного блока для абляционного катетера с маркировкой «EGM
ОиТ» (вывод электрограммы)
• Вводу на соединительном блоке для абляционного катетера на сигнальной станции
RHYTHMIA HDx с маркировкой «АВЬ» (абляция).
Существует два варианта кабелей для вывода электрограмм на сигнальную станцию,
используемых для подключения к соединительным блокам для абляционного катетера
Rhythmia различных торговых марок. Соединительные блоки, совместимые с каждым
кабелем, представлены на рисунке 2.
Рисунок 1
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной станции
Название кабеля Совместимый соединительный блок для
подключения абляционного катетера Rhythmia^'^*
Совместимые
генераторы
РЧ
Кабель выходной для
подключения
генератора к
сигнальной - Stockert
CONNECTION BOX
Stockert"
QiiHMiw емовг
РЧ генератор
Stockert
Кабель выходной для
подключения
генератора к
сигнальной -IBI
• РЧ генератор IBI
• РЧ генератор
Ampereтм
CONNECTION BOX
IBI"
(е«гйЕгеО ^ou T
Рисунок 2
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042AQ), инструкция по эксплуатации, мастер-бренд.
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной станции RHYTHMIA HDx, единый, 50561887-
01А
--- стр. 254 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ УСТРОЙСТВА
Стандартная очистка и дезинфекция
Соблюдайте протокол очистки оборудования, принятый в медицинском учреждении,
следуя приведенным ниже инструкциям:
• Отсоедините кабели от всего оборудования, подключенного к источнику питания.
• Протрите кабель тканью, слегка смоченной мягким чистящим раствором. Не
допускайте контакта чистящего раствора или влаги с портами кабельного
соединения и не распыляйте воду или другие жидкости на устройство.
• Кабель не требует стерилизации или дезинфекции.
• Дайте возможность очищенным поверхностям высохнуть на воздухе, прежде чем
вновь подключать или использовать кабель.
Дезинфекция оборудования перед отправкой
В соответствии с почтовым и транспортным законодательством США оборудование,
возвращаемое в компанию «Бостон Сайентифик», должно быть надлежащим образом
обработано химическими бактерицидными средствами, одобренными для использования в
качестве дезинфицирующих средств в больницах. Если оборудование возвращается без
соответствующей обработки, компания «Бостон Сайентифик» взимает плату за его
очистку. На любом оборудовании, возвращаемом в компанию «Бостон Сайентифик» без
надлежащей обработки, должно быть соответствующее предупреждение о биологической
опасности.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ
Техническое обслуживание и ремонт оборудования
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной не имеет компонентов,
требующих периодического технического обслуживания со стороны пользователя. В
случае неисправности устройства обратитесь в службу поддержки компании «Бостон
Сайентифик».
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при проектировании и
изготовлении данного инструмента были использованы надлежащие меры предосторожности.
Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не изложенные в настоящем
документе, явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным образом,
включая, но не ограничиваясь этим, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния
или пригодности для определенных целей. Обращение, хранение, очистка и стерилизация этого
инструмента, а также другие процессы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением,
хирургическими процедурами, и прочие факторы, не зависящие от компании «Бостон Сайентифик
«Бостон Сайентифик» (мастер-бренд, инструкция по эксплуатации, шаблон 8,5x11 дюймов, единый,
90106042AQ), инструкция по эксплуатации, мастер-бренд.
Кабель выходной для подключения генератора к сигнальной станции RHYTHM1A HDx, единый, 50561887-
01А