Изделия коллагеновые с гидроксиаполом для заполнения костных полостей в челюстно-лицевой области, стерильные, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-003-77330104-2019 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11987 от 11.08.2006 · класс риска 3

Производитель: ООО "Научно-производственная компания "ПОЛИСТОМ" (Россия)

Вид изделия: Имплантат костного матрикса дентальный, композитный

В госконтрактах 44-ФЗ: 73 контракта, медианная цена за единицу 2 352 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
S i S  Ю П И Я  ВЕРНА
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Изделий коллагеновых с гидроксиаполом КОЛАПОЛ 
для заполнения костных полостей, стерильных, в вариантах исполнения 
по ТУ 32.50.50-003-77330104-2019
Описание. Губчатые фрагменты белого цвета размерами в зависимости от исполнения, предназначен­
ные для использования в лечебно-профилактических учреждениях в целях заполнения различных кост­
ных полостей в челюстно-лицевой области.
Исполнепш!. Изделия выпускаются в указанных ниже исполнениях и упаковке:
- Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП-3 пластины» - губчатые фрагменты разме­
рами не более 20x8x7 ± 2мм в блистере;
- Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП-3 пластины» - губчатые фрагменты разме­
рами не более 20x8x7 ± 2мм в стерилизационном пакете;
- Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП-3 фрагментированный» - губчатые фрагмен­
ты размерами от 0.5 до 5 мм в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой крышкой с металлическим 
колпачком.
Все исполнения в индивидуальной упаковке поставляются в картонной коробочке (потребительская 
упаковка).
Состав. Коллаген животного происхождения, гидроксиапол (по ТУ 9391-004-77330104-2006). Может 
содержать антибактериальные составляющие (в наименовании изделия на упаковке; Л - импрегнация 
линкомицина, М - импрегнация метронидазола, ЛМ - обоюдное присутствие линкомицина и метрони-
дазола).
Характеристики. Является композицией органических и неорганических составляющих костных тка­
ней. Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторжения, 
КОЛАПОЛ КП-3 усиливает остеогенез и стимулирует заживление раны в костных тканях. Резорбирует- 
ся в течение 6-7 месяцев. Относится к нетоксичным веществам и не вызывает отдаленных нежелатель­
ных последствий (воспалительных, аллергических реакций, не обладает мутагенным и иммуномодули­
рующим действием, не влияет на течение беременности и развития плода).
Область при 1чснс 11Н)1 - стоматология, хирургия, в том числе челюстно-лицевая и ЛОР-хирургия, трав­
матология.
Показания к примеиспию. Используется медицинскими работниками в качестве остеопластического 
материала в хирургической, ортопедической и стоматологической практике для заполнения костных 
полостей при синус-лифтинге, в том числе возникающих после удаления кист, псевдоопухолей, сек- 
вестрэктомии, у ранее неоднократно оперированных больных хроническим остеомиелитом (в том числе 
с осложненным патологическим переломом). При заполнении больших полостей (> 5 см^) может приме­
няться совместно с порошком и/или гранулами гидроксиапола.
Методика применения. Для использования материала необходимо вскрыть упаковку, пинцетом до­
стать требуемый фрагмент, в случае необходимости ножницами отрезать необходимую часть и ввести ее 
в рану или костный дефект, заполняя 60-80% объема полости. Имплантированный материал в дальней­
шем не удаляют, он полностью рассасывается, замещаясь костной тканью. Антибиотики, иммуномоду- 
дяпюры и пр. лекарственные препараты могут применяться вместе с КОЛАПОЛОМ КП-3 (остеомие­
литы, воспаления) путем пропитывания до его использования. После операции накладывают швы. Сле­
дует следить за тем, чтобы швы не были напряжены избытком имплантационного материала. В случае 
набухания и отека на следующий день после операции через швы выпустить экссудат.  Проводят тща­
тельную медикаментозную обработку, хороший результат дает аппликация препаратов кератопластиче- 
ского действия (солкосерил, актовегил и др.).
Метод стерилизации. Изделия стерилизованы в гшрвичной упаковке радиационным методом. 
11ро1И1Ш110казаиия. Индивидуальная непереносимость компонентов изделий, активный воспалитель­
ный процесс (во время операции).
Возможные побочные действия. Побочных действий не выявлено.
Меры предосторожности.
- Перед использованием ознакомиться с настоящей инструкцией;
- Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;
- Изделие предназначено для однократного применения;
- Повторная стерилизация не предусмотрена;
- Беречь от влаги и прямых солнечных лучей.


--- стр. 2 ---
Условия храпения. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя хранить в отапливаемых и вентили­
руемых помещениях при температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности от 60 до 80 %.
Условия транспортирования. Транспортировку изделий необходимо осуществлять при температуре
от - 50 до 50 °С и относительной влажности от 60 до 90 %.
Утилизация. Утилизация не использованного в течение срока годности материала, остаточного матери­
ала и упаковки должна осуществляться в соответствии с Правилами СанПиН по классу А (твердые бы­
товые отходы).
Срок годности. 3 года с даты изготовления (указано на упаковке).
Гарантии производителя. Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических 
условий при соблюдении условий хранения, транспортировки и целостности упаковки.
Сведения о рекламациях.
В период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки направляются пред- 
приятию-изготовителю.
Производитель: ООО «НПК «ПОЛИСТОМ»,
Почтовый адрес: 105094, г. Москва, Семеновская наб., д.2/1, стр.1; тел.: +7(499)922-3536,
ЭЛ.почта: officc@polvstom.i4i. адрес вебсайта: www.polvstom.ru
КОПИЯ ВЕРНА
И С Г / О Л Н И Т Е Я Ь Н Ы Й
И Р Е К Т ' О Р
р д ю м о в д  м'с.
31.05-^021


--- стр. 3 ---
Президш
'копия ВЕРНА
К У Р Д Ю М О В А М',С.1-------------— ■
31.05.^021 ИН СТРУКЦИЯ
по применению 
м КОЛЛПОЛ h
стерильных, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-003^
а
оллагсновых с гидроксиаполом КОЛЛПОЛ КП-2 для заш>]
УТВЕРЖДАЮ 
ОЛИСТОМ»
ЮМОВ с.г.
юстеи,
4)№прои]к>астннш j ^
fcxHMbfr размером не более 20x8x1,8 ± 2 мм, белого цвета со специфическим запахом.
Фен животного происхождения, гидроксиапол (по ТУ 9391-004-77330104-2006). Может 
^тибaктepиaльныe составляющие (в наименовании изделия на упаковке: Л - импрегнация 
Гцина, М - импрегнация метронидазола, ЛМ - обоюдное присутствие линкомицина и метрони-
дазола).
Характеристики. Является композицией органических и неорганических составляющих костной ткани. 
Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторжения. 
КОЛЛПОЛ КП-2 усиливает остеогенез и служит для восстановления тканей пародонта. Резорбируется в 
течение 6-7 месяцев. Относится к нетоксичным веществам и не вызывает отдаленных нежелательных 
последствий (воспалительных, аллергических реакций, не обладает мутагенным и иммуномодулирую­
щим действием).
Показании к при.мепенню. Используется при хирургическом лечении пародонтита (пародонтоза) сред­
ней и срелнетяжелой степени с имплантацией КОЛЛПОЛА КП-2 в костный карман. Хирургическое 
лечение пародонтита проводится, как правило, в комплексе с ортопедическим.
Ме'1'одика применения. Для использования медицинскими работниками. При заполнении костного 
кармана материалом слизисто-надкостный лоскуз' и поверхность корня разобщают; после тщательного 
кюретажа и деэмителизации костный карман рыхло :}аполняется необходимым количеством материала 
КОЛЛПОЛ КП-2. После имплантации слизистая ушивается в каждом межзубном промежутке на 6-8 
дней. Следует следить за тем, чтобы швы не были напряжены избытком имплантационного материала. В 
случае значительного отека на 2-3 день после операции через швы выпускают экссудат. Антибиотики, 
иммуномодуляпюры и пр. лекарственные препараты могут применяться вместе с КОЛАПОЛОМ КП-2  
путем пропитывания до его использования. Особое внимание уделяют гигиене полости рта. Проводят 
тщательную медикаментозную обработку, хороший результат дает аппликация препаратов кератопла- 
стического действия (солкосерил, актовегил и др.).
Метол стернлизацнн. Изделия стерилизованы в индивидуальной упаковке радиационным методом. 
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов изделий, активный воспалитель­
ный процесс (во время операции).
Возможные побочные действия. 11обочных действий не выявлено.
Меры предос'горожмостн.
- Перед использованием ознакомиться с настоящей инструкцией;
- Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;
- Изделие предназначено для однократного применения;
- Повторная стерилизация не предусмотрена;
• Беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Условия хранения. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя хранить в отапливаемых и вентили­
руемых помещениях при температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности от 60 до 80 %.
Условия транспортирования. Транспортировку изделий необходимо осуществлять при температуре 
от - 50 до 50 °С и относительной влажности от 60 до 90 %.
Утилизация. Утилизация не использованного в течение срока годности материала, остаточного матери­
ала и упаковки должна осуществляться в соответствии с Правилами СанПиН по классу А (твердые бы­
товые отходы).
Срок I одности. 3 года с даты изготовления (указано на упаковке).
Гарашии нроизводителн. Изготовитель 1'арантирует соответствие изделий требованиям технических 
условий при соблюдении условий хранения, транспортировки и целостности упаковки.
С'ведсчшя о рекламациях.
13 период дейсгвия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки направляются лред- 
ириятию-изготовитслю.
Пронзполнтсль: ООО «НПК «ПОЛИСТОМ»,
11очтовый адрес: 105094, г. Москва, Семеновская наб., д.2/1, стр. 1; тел.: +7(499)922-3536,
ЭЛ.почта: оГПсе@polvstom.ru. адрес вебсайта: www.polvstom.iu


--- стр. 4 ---
Меры предосторожности.
- Перед использованием ознакомиться с настоящей инструкцией;
- Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;
- Изделие предназначено для однократного применения;
- Повторная стерилизация не предусмотрена;
- Беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Условна хранения. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя хранить в отапливаемых и вентили­
руемых помещениях при температуре от 5 до 40 “С и относительной влажности от 60 до 80 %.
Условия транспортирования. Транспортировку изделий необходимо осуществлять при температуре 
от - 50 до 50 °С и относительной влажности от 60 до 90 %.
Утилизация. Утилизация не использованного в течение срока годности материала, остаточного матери­
ала и упаковки должна осуществляться в соответствии с Правилами СанПиН по юшссу А (твердые бы- 
зовые отходы).
Срок |•oлnocти. 3 года с даты изготовления (указано на упаковке).
Гарантии производителя. Из 1'отовигель гарантирует соответствие изделий требованиям технических 
условий при соблюдении условий храпения, транспортировки и целостности упаковки.
Сведения о рекламациях.
В период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки направляются пред- 
приятию-изготовителю.
Производитель: ООО «НПК «ПОЛИСТОМ», ^ *
110ЧТОВЫЙ адрес: 105094, г. Москва, Семеновская наб., д.2/1, стр.]; тел.: +7(499)922-3536, 
эл.почта: ofricc@polvstom.ru. адрес вебсайта: vvwvv.polv^tom ш
КОПИЯ ВЕРНА
И С П О Л Н И Т Е Л Ь Н Ы Й
Д И Р Е К Т О Р
К У Я Д Ю М О В Д  м ' . с .
31.05.гО21


--- стр. 5 ---
копия ВЕРН
«ПОЛИСТОМ» 
Курдюмов С.Г,
lull
И С П О Л Н И Т Е Л Ь Н Ы Й 
Д И Р Е К Т О Р
КУРЛОИОВА М.С.' И II С Г Р У КОИ
31.05-iOP1 ПО применению
Изделий коллагеновых с гидроксиаполом К 
для заполнения костных полостей, стерильных, в
по ТУ 32.50.50-003-77330104-2019
убчатые фрагменты белого цвета размерами в зависимости от исполнения, предназначен- 
fclЮЛьзoвaния в лечебно-профилактических учреждениях в целях заполнения различных кост- 
ньТх полостей в челюстно-лицевой области.
Ис110лиенн51. Изделия выпускаются в указанных ниже исполнениях в зависимости от формы и первич­
ной упаковки:
- Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП пластины» —  губчатые фрагменты размерами 
не более 20x8x7 ± 2мм в блистере;
- Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КИ пластины» - губчатые фрагменты размерами 
не более 20x8x7 ± 2мм в стерилизационном пакете;
- Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП фрагментированный» - губчатые фрагменты 
размерами от I до 5 мм в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой крышкой с металлическим кол­
пачком;
- Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП конусы» - губчатые фрагменты в виде кону­
сов с высотой не более 8 ± 1 мм и диаметром основания не более 6 ± I мм в блистерной упаковке.
Все исполнения в первичной упаковке поставляются в картонной коробочке (потребительская упаков­
ка). Каждое исполнение может содержать антибактериальные составляющие (в наименовании изделия 
на упаковке: Л - импрегнация линкомицина, М - импрегнация метронидазола, ЛМ - обоюдное присут­
ствие линкомицина и метронидазола).
Состав. Коллаген животного происхождения, гидроксиапол (по ТУ 9391-004-77330104-2006). 
Харакгерис'гикн. Является композицией органических и неорганических составляющих матрикса твер­
дых тканей. Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторже­
ния. КОЛАПОЛ КП обладает значительным местным гемостатическим действием, в том числе в кост­
ных тканях, незначительно усиливает остеогенез. Резорбируется в течение 2-4 месяцев. Относится к 
нетоксичным веществам и не вызывает отдаленных нежелательных последствий. Не является лекар­
ственным средством.
Область применении - стоматология, хирургия, в том числе челюстно-лицевая и ЛОР-хирургия, тера­
пия, травматология.
Показании к применению. Для применения медицинскими работниками в качестве гемостатического и 
остеопластического средства. В хирургической и ортопедотравматологической практике:  остановка 
кровотечения в костных тканях, во время хирургического вмешательства, а таюке при открытых ранах 
травматического генеза, при операциях различных гемангиом, в том числе у больных гемофилией. В 
ЛОР-хирургии применяется для остановки кровотече 11ия в области Киссельбахова сплетения при трав­
мах и гипертонической болезни, а также при кровотечениях во время операций конхотомии и пр. В 
стоматологической практике КОЛАПОЛ КП показан при повышенной кровоточивости (после сложно­
го удаления зуба, дентальной имплантации и других хирургических манипуляций).
Методика примспенин. С целью гемостаза при кровотечениях следует (после обработки раневой по­
верхности) вскрыть упаковку, пинцетом достать требуемый фрагмент, необходимое количество 
КОЛАПОЛА КП наложить на рану, чтобы она полностью перекрывала кровоточащую поверхность. 
Антибиотики, иммуномодуляторы и пр. лекарственные препараты могут применяться вместе с 
КОЛАПОЛОМ КП путем пропитывания до его использования. При плотном прижатии препарата он 
прочно фиксируется на раневой поверхности и обеспечивает быстрое формирование сгустка. В случае 
необходимости на первый слой накладывают второй и т.д. После получения гемостаза (обычно от 5 сек. 
до 1,5 мин.) наю 1адывают повязку либо швы, материал оставляют в ране и в дальнейшем он рассасыва­
ется. При необходимости остеогенеза материал помещают в полость (свищевой ход) после кюретажа и 
медикаментозной обработки, ушивают слизистую. В случае значительного отека на 2-3 день через швы 
выпустить экссудат.
Метод сгерилмзации. Изделия стерилизованы в индивидуальной упаковке радиационным методом.
Прозннопоказаниа. Индивидуальная непереносимость компонентов изделий, активный воспалитель­
ный процесс (во время операции).
Возможные побочные действия. Побочных действий не выявлено.


--- стр. 6 ---
И С П О Л Н И Т Е Л Ь Н Ы Й 
Д И Р Е К Т О Р
К У Р Д Ю М О В А  М'С.
31.05-2021
копия ВЕРН
ИНСТРУКЦИЯ
по применению 
коллагеновых с гилроксиаполом ГАПКОЛ для за 
гсрильмых, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50
УТВЕРЖДАЮ 
«ПОЛИСТОМ» 
Курдюмов С.Г.
/(г.-’н.юг/
остей,
:тины размером не более 20x8x1,1 ± 2 мм, белого цвета.
1ген животного происхождения, гидроксиапол (по ТУ 9391-004-77330104-2006). Может 
мтибактериальные составляющие (в наименовании изделия на упаковке: Л - импрегнация 
линкомицина, М - импрегнация метронидазола, ЛМ - обоюдное присутствие линкомицина и метрони- 
дазола).
Характеристики. Является композицией ор«аничсских и неорганических составляющих костных тка­
ней. Характеризуется биосовместимостыо с тканями человека и не вызывает реакции отторжения. 
ГЛ11КОЛ усиливает остеогенез и стимулирует заживление раны в мягких и костных тканях. Резорбиру- 
ется в течение 4-5 месяцев. Относится к малотоксичным веп 1ествам и не вызывает отдаленных нежела­
тельных последствий (воспалительных, аллергических реакций, не обладает мутагенным и иммуномо­
дулирующим действием, не влияет на течение беременности и развитие плода).
Показами» к прнменсиню. Используется медицинскими работниками при терапевтическом и хирурги­
ческом лечении пародонтита и пародонтоза средней и среднетяжелой степени с имплантацией ГАПКО- 
Ла в костный карман, а также при различных заболеваниях в челюстно-лицевой области.
Мегодика П|)нмс 11снн». ТЕРАПИЯ: после кюретажа и тщательной медикаментозной обработки запол­
няют костный карман материалом, после чего на несколько дней накладывают лмдкую или твердеющую 
повязку. При необходимости ушивают слизистую в межзубном промежутке.
ХИРУРГИЯ: слизисто-надкостный лоскут и поверхность корня разобщают, после тщательного кюрета­
жа и деэпителизации лоскута костный карман заполняется материалом ГАПКОЛ, фрагменты материала 
могут помещаться на вестибулярную поверхность. После имплантации материала слизистая ушивается в 
каждом межзубном промежутке на 6-8 дней. Следует следить за тем, чтобы швы не были напряжены 
избытком имплантационного материала. Антибиотики, иммуиомодуляторы и пр. лекарственные препа­
раты могут применяться вместе с ГАПКОЛОМ путем пропитывания его до использования.  Пациенту 
назначают антигистаминные препараты, при необходимости - анальгетики и антибиотики. Особое вни­
мание уделяют гигиене полости рта. Хороший результат дает аппликация препаратов кератопластиче- 
ского действия (солкосерил, актовегил и др.).
Метод с’гсрнлизации. Изделия стерилизованы в индивидуальной упаковке радиационным методом. 
Прогивоноказапн». Индивидуальная непереносимость компонентов изделий, активный воспалитель­
ный процесс (во время операции).
Возможные побочные действия. Побочных действий не выявлено.
Меры нредосторожносги.
- Перед использованием ознакомиться с настоящей инструкцией;
- Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;
- Изделие предназначено для однократного применения;
- Повторная стерилизация не предусмотрена;
- Беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Условия хранения. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя хранить в отапливаемых и вентили­
руемых помещениях при температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности от 60 до 80 %.
Условия транснортнривания. Транспортировку изделий необходимо осуществлять при температуре 
от - 50 до 50 °С и относительной влажности от 60 до 90 %.
Утилизация. Утилизация не использованного в течение срока годности материала, остаточного матери­
ала и упаковки должна осуществляться в соответствии с Правилами СанПиН по классу А (твердые бы­
товые отходы).
Срок годности. 3 года с даты изготовления (указано на упаковке).
Гараншн производ 1Г1ели. Изготовитель 1арантирует соответствие изделий требованиям технических 
условий при соблюдении условий хранения, транспортировки и целостности упаковки.
Сведения о рекламациях.
13 период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки направляются пред- 
приятию-изготовителю.
Производи 1'ель: ООО «ПИК «ПОЛИС ТОМ»,
Почтовый адрес; 105094, г. Москва, Семеновская наб., д.2/1, стр.1; тел.: +7(499)922-3536,
ЭЛ.почта: ori1ce@polv.stom.ru. вебсайт: www,Dolvstom.ru