Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесцирующий сухой по ТУ 21.20.21-063-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУ НИИВ им. И. «УТВЕРЖДАЮ» правления НИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесцируюший сухой по ТУ 21.20.21-063-20401675-2019 Р еги ст р а ц и о н н о е уд о с т о ве р е н и е Nq Ф С Р 2009/04192 --- стр. 2 --- г НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro «Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесциру- ющий сухой» предназначено для выявления и идентификации ортопоксвирусов в содержимом кожных высьшаний от лиц, подозрительных на заболевания оспенной этиологии. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике оспы. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции — отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ С о ст а в изделия. Иммуноглобулин диагностический оспенный 5 ампул, лиофилизат из 0,5 мл люминесцирующий сухой Комплектация: компоненты изделия (Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесци рующий сухой, 5 ампул, лиофилизат из 0,5 мл) в пачке картонной с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Х аракт ерист ика кам понент ов гс^елия. Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесцирующий сухой представляет собой гло- булиновую фракцию сьшоротки крови кроликов, иммунизированных вирусом осповакцины штамм Л-ИВП и конъюгированную с флюоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), разлитую по 0,5 мл в ампулы и лиофилизированную. Консервант - мертиолят (тиомерсал) в конечной концентрации 100 мкг/мл (содержание расчетное). Имеет вид сухой пористой массы от желтого до оранжевого цвета. Примечание: В производстве используют здоровых животных, прошедших ветеринарное освидетельствование и карантин. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Антитела, содержащиеся в изделии, образуют с ортопоксвирусами комплекс антиген-антитело, который обнаруживается по свечению, видимому в люминесцентном микроскопе. Свечение ком плекса антиген - антитело происходит за счет ФИТЦ, конъюгированного с антителами. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено лабораторной диагностики для однократного применения по назначе нию. Вид аналита - качественный. Одна ампула изделия предназначена на 40 определений с учетом контролей. Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необ ходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его правштьной эксплуатации не требуются. Изделие --- стр. 3 --- т является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошед шие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенньпии микроорганизмами в соовет- ствии с СП 1.3.2322-08 и/или СП 1.3.3118-13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Чувствительность. Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесцирующий должен вы являть антиген вируса осповакцины в зараженной клеточной культуре (1C) с интенсивностью све чения на (+4) в разведении 1:16 (рабочее разведение) и с интенсивностью свечения на не менее (+3) в разведении 1:32. Чувствительность иммунофлюоресцентной реакции по выявлению и идентификации орто- поксвирусов - плюс 1 (+1). Таким образом, флюоресцентное специфическое свечение на (+1) счи тают положительной реакцией по выявлению ортопоксвирусов. Специфичность. Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесцирующий в рабочем разведении должен вызывать яркую специфическую изумрудно-зеленую флюоресценцию с антиге ном ортопоксвирусов на фиксированных культурах клеток, зараженных вирусом осповакцины (1C), и не вызывать специфическую флюоресценцию в незараженных культурах клеток (К'). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения изделия - 26. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью че ловека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючи ми, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияюпщм на репродуктивную функцрпо человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Иммуноглобулин диагностический оспенный люминесци рующий сухой получен от животных (кроликов), прошедших ветеринарное освидетельствование и карантин. Однако, при работе с изделием используется вакцина оспенная живая (для К"^), содержащая жи вой вирус осповакцины, ряд биологических материалов и реагентов (иммунноглобулин диагности ческий оспенный люминесцирующий, культура клеток, сыворотка крупного рогатого скота и др.), поэтому инструменты, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рас сматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с: - ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасно сти) и возбудителями паразитарных болезней» (для лабораторий учреждений, осуществляющих --- стр. 4 --- государственный санитарно-эпидемиологический надзор и лечебно-профилактических учрежде ний); - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с мик роорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с мик роорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При определении ортопоксвирусов в материалах от людей и животных необходимо соблюдать СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, инструментом, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать в боксах микробиологической безопасности или боксированных помещениях для про ведения микробиологических исследований с применением индивидуальных средств защиты (за щитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по окончании рабо ты, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием химиче ских и физических методов обеззараживания предусмотренных СП 1.3.2322-08 или СП 1.3.3118-13 в зависимости от объекта, подлежащего обеззараживанию; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов, реагентов, используемых при работе с изделием в рот, их проглатьгоания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тщательно вымыть руки. При использовании изделия потребителем для анализа биологических материалов и образцов, образовавшиеся жидкие и твердые отходы перед утилизацией следует обеззараживать, как потенци ально инфицированный материал, физическими или химическими методами по режимам согласно СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» в зависимости от объекта обеззараживания (предпочтительный и унифицированный режим обеззара живания - автоклавирование при температуре (132±2) °С, 0,2 МПа в течение 45 мин.) с последую щей утилизацией в соответствии СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Все сточные растворы, как потенциально инфицироваьшый материал, перед утилизацией следу ет обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или 6% раствором перекиси водорода в течение 60 мин, или автоклавированием при температуре (132±2) °С в течение 45 мин. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неиспользован- --- стр. 5 --- т j ных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Объективные результаты анализа гарантируются при вьшолнении следующих условий: - соблюдение условий хранения и транспортирования изделия. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нару шении целостности внутренней (первичной) упаковки изделия; - не использовать изделие с истёкшим сроком годности; - для отбора исследуемых образцов и реагентов необходимо использовать дозаторы пипеточные автоматические с погрешностью измерения объёмов не более 5 %; - отбор реагентов следует производить чистыми наконечниками для дозаторов пипеточных ав томатических. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ - пипетки стеклянные градуированные 2-го класса точности вместимостью 10; 5; 2; 1 мл или пипетки серологические стерильные аналогичной вместимости; - дозаторы пипеточные автоматические одноканальные с изменяющимся объемом от 10 мкл до 10000 мкл или аналогичные; - наконечники одноразовые, соответствующие дозаторам пипеточным; - предметные стекла; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл и 20 мл или матрасы культуральные; - груша резиновая или автоматическая; - штатив для пробирок; - натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный/динатрия гидрофосфата до декагидрат; - калий фосфорнокислый однозамещенный/калия дигидрофосфат; - натрия хлорид; - вода очищенная или вода дистиллированная (далее по тексту - вода); - глицерин; - ацетон; - культуры клеток (одна из культур: ФЭК, L-41, HELA, Нер-2, Vero, BHK-2I, СПЭВ); - среда Игла МЕМ или среда 199, или другая согласно рекомендациям к конкретной культуре клеток; - сыворотка крупного рогатого скота; - глютамин; - антибиотик (бензилпенициллин, стрептомицин/гентамицин или канамицин или др.); --- стр. 6 --- - вакцина оспенная живая (Р N001141/01); - покровные стекла; - микроскоп световой лабораторный микробиологический; - микроскоп прямой, люминесцентный с иммерсионным объектовом. Допускается использование других материалов, реагентов, оборудования аналогичных по каче ству. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е О Б Р А З Ц Ы Тип анализируемого образца - содержимое кожных высьшаний от лиц, подозрительных на заболевания оспенной этиологии. Сбор, хранение и транспортирование образцов, содержащих биологический материал, должны осуществляться с учетом требований действующих санитарных правил и норм. Все исследуемые образцы должны иметь четкую маркировку (идентификацию). Из поступивших для исследования образцов материалов готовят фиксированные мазки по пред ложенной ниже прописи. Фиксированные мазки исследуемых образцов, до их окрашивания иммуноглобулином диагно стическим оспенным люминесцирующим, могут храниться при температуре 2-8 °С в течение 10 сут. Подготовка исследуемых образцов. 1. На чистых предметньк стеклах готовят мазки. Содержимое кожных высыпаний от лиц, подозри тельных на заболевания оспенной этиологии (в пустулезной стадии делают осторожный соскоб скаль пелем, чтобы получить материал более глубоких слоев кожного эпителия) наносят тонким слоем на предметное стекло: нанесенную на стекло каплю материала распределяют при помопщ другого стекла со пшифованными краями, поставленного к первому под углом 45 °; при исследовании густого мате риала его наносят на предметное стекло, затем покрьшают другим предметным стеклом, слегка сдав ливают и раздвигают стекла в разные стороны, в результате получают мазки на обоих стеклах. Для получения мазка из органа неплотной консистенции стерильным скальпелем делают разрез органа, затем с разреза делают соскоб и наносят его тонким слоем на стекло. Для исследуемого органа с более плотной консистенцией получают мазок-отпечаток: с поверхности или разреза вырезают небольшой кусочек и, захватив его пинцетом, прижимают ровную поверхность кусочка органа к стеклу, таким образом, на стекле получают один или несколько отпечатков. 2. Мазки высушивают на воздухе при комнатной температуре. На каждом этапе высушивания мазков можно использовать термостат с температурой 20 - 25 ®С. 3. Мазки фиксируют в ацетоне, охлажденном до 2 - 8 °С. Фиксацию проводят, погружая мазок в кювету с ацетоном. Мазки фиксируются на стекле в течение 10 мин. 4. Мазки высушивают на воздухе при комнатной температуре. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) --- стр. 7 --- А . И м м ун о гло б ули н д и а гн о ст и ч ески й о сп ен н ы й лю м и н есц и р ую щ и й сухой. Содержимое ампулы рас творяют (восстанавливают) в 0,5 мл воды или фосфатно-солевого буферного раствора 0,01 М (далее - ФСБ 0,01 М). Срок годности растворенного (восстановленного) изделия не более 1 сут при температуре от 2 до 8 °С. В а кц и н а о сп ен н а я ж ивая. Содержимое ампулы растворяют (восстанавливают) в 0,2 мл воды или ФСБ 0,01М. Срок годности растворенной (восстановленной) вакцины оспенной не более 1 сут при температуре хранения от 2 до 8 °С. Р а ст во р гли ц ер и н а за б уф ер ен н ы й . Глицерин смешивают с ФСБ 0,01 М в соотношении 9:1. Ф С Б 0,01 М (рН -7,2-7,5). Готовят по следующей прописи: Раствор А. Навески натрия хлорида 38,25 г и натрия фосфорнокислого двузамешенного 12- водного/динатрия гидрофосфата додекагидрата 7,15 г растворяют в 4,6 л воды. Раствор Б. Навески натрия хлорида 4,25 г и калия фосфорнокислого однозамещенного/калия ди гидрофосфата 1,36 г растворяют в 0,5 л воды. Для получения ФСБ 0,01 М раствор Б добавляют к раствору А до получения pH 7,2-7,5. Раствор во флаконах по 300-400 мл стерилизуют автоклавированием при температуре (120±1) °С, давлении пара (0,1±0,01) МПа в течение 12 мин. Срок годности раствора не более 7 дней при температуре хранения от 2 до 8 °С. Р о ст о ва я среда. Ростовая среда представляет собой среду Игла МЕМ с добавлением глютамина (300 мг/л), сьшоротки крупного рогатого скота (далее - КРС) в количестве 10 % и антибиотика (бензилпенициллин из расчета 100 ед/мл и стрептомицин/гентамицин из расчета 100 мкг/мл или используют один антибиотик канамицин из расчета 125 мкг/мл) или среду 199 с добавлением сьшо ротки КРС в количестве 10 % и антибиотика в тех же количествах. П о д д ер ж и ва ю щ а я среда. Поддерживающая среда отличается от ростовой среды снижением со держания сьшоротки КРС до 2 %. Положительный (1C) и отрицательный (К") тест-контроли. В качестве (1C) применяют одну из выращенных на покровных стеклах монослойную клеточную культуру (ФЭК, L 41, HELA, Нер-2, Vero, ВНК-21, СПЭВ), зараженную вирусом осповакцины. В качестве (К'') используют те же клеточные культуры, незараженные вирусом. В пробирки с ростовой средой помещают по одному, в матрасы - по 5-10 покровных стекол раз мером 8x24 или 9x18 мм. Суспензию клеток концентрацией (250±50) тыс./мл разливают в пробирки по 2 мл, в матрасы - по 20-25 мл, выдерживают при температуре (37±1) °С в течение 24-48 ч до формирования на покров ных стеклах клеточного монослоя. Отбирают лишь те стекла, на которых образовался сплошной монослой. Ростовую среду осторожно сливают так, чтобы не повредить монослой клеток на покровных стеклах. Покровные стекла с монослоем клеток для К" заливают поддерживаюшей средой, а для