Установка стоматологическая, модели Clesta еIII, Clesta II EURUS type, EURUS S1, EURUS S4 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
:cit
I
1-^V
Registered No. 416 2020
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that RINA KURIBAYASHI, an agent of KATSUSHIGE IWASAKI,
Senior Executive Officer of TAKARA BELMONT CORPORATION, has stated in
my very presence that said KATSUSHIGE IWASAKI acknowledged himself to
have signed to the attached document.
Dated this August 7, 2020
E l5?
NOTARY YOSHIURA Masaaki
Osaka Legal Affairs Bureau
1-2, Hirano-Machi, 2-Chome
Chuo'ku, Osaka, Japan
05Жл1е6м AffairsBureau
NOTARY / /
-2,mRAN()-M\Cm, 2-СИОМЕ.
Col^O KU,OSAKA JAPAN
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия.........................................................................................4
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ............................4
3. Назначение медицинского изделия..............................................................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия.....................................................................4
5. Противопоказания медицинского изделия.................................................................................4
6. Классификация медицинского изделия.......................................................................................5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия...........................................................5
8. Область применения.....................................................................................................................5
9. Вид контакта с организмом человека...........................................................................................5
10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия........................6
11. Комплектация установки стоматологической Clesta II BLIRUS type.....................................7
12. Общее описание стоматологической установки Clesta II EURUS type...............................10
13. Описание конструкции установки Clesta II EURUS type......................................................15
14. Перечень совместимых инструментов (наконечников)........................................................25
15. Технические характеристики установки Clesta И EURUS type............................................26
16. Основные габаритные размеры установки Clesta И EURUS type........................................28
17. Основные положения и предупреждения...............................................................................31
17.1 Общие предупреждения и сведения.................................................................................31
17.2 Меры предосторожности при монтаже............................................................................32
17.3 Предупреждения перед использование.м.........................................................................33
17.4 Основные положения во время использования...............................................................33
17.5 Обратите внимание.............................................................................................................36
^ 18. Меры предосторожности при использовании........................................................................38
18.1 Меры предосторожности при эксплуатации....................................................................38
18.2 Меры предосторожности при использовании искусственной кожи.............................39
19. Руководство по эксплуатации Clesta II EURUS type.............................................................40
19.1 Применение многофункционального блока врача..........................................................40
19.2 Применение секции стоматологической плевательницы...............................................49
19.3 Применение педази \'правления........................................................................................53
19.4 Применение стоматологического кресла.........................................................................54
19.5 Применение стоматологического светильника...............................................................57
20. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации.............................................................59
20.1 Условия транспортировки..................................................................................................59
20.2 Условия хранения...............................................................................................................59
э
--- стр. 5 ---
20.3 Условия эксплуатации......................................................................................................59
21. Срок службы..............................................................................................................................59
22. Техническое обслуживание установок стоматологических..................................................60
22.1 Очистка и уход....................................................................................................................60
22.2 Обслуживание стоматологической установки................................................................64
22.3 Техобслуживание и проверка стоматологического светильника....................................69
22.4 Утилизация...........................................................................................................................71
23. Требования к монтажу и установке медицинского изделия..................................................72
24. Сведения о маркировке.............................................................................................................75
24.1 Маркировка стоматологической установки Clesta II EURUS Туре................................75
24.2 Маркировка на транспортировочной упаковке...............................................................76
25. Требования безопасности медицинского изделия.................................................................77
25.1 Защита окружающей среды...............................................................................................77
25.2 Оценка остаточного риска.................................................................................................77
26. Перечень национальных и международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.............................................................................................78
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) изделия................................................................79
28. Гарантии производителя...........................................................................................................86
29. Ограничения ответственности производителя........................................................................87
30. Рекламация.................................................................................................................................87
--- стр. 6 ---
«Установка стоматологическая, модели Clesta elll: Clesta II EURUS type; EURL'S SI: EURUS S4» в
вариантах исполнения.
«Установка стоматологическая, модель Clesta II EURUS type»
Примечание: далее по тексту для обозначения «Установка стоматологическая, модель Clesta II
EURUS type», могут использоваться следующие термины и обозначения:
«Установка», «Стоматологическая установка», «Clesta II EURUS type», «установка Clesta II EURUS
type», «изделие».
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ.
Официальный разработчик и производитель:
Такага Belmont Corporation
(Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-1-1, Higashishinsainbashi, Chuo-ku, Osaka. 542-0083, Japan (Япония)
Тел.:+81 6 6213 5945
Факс:+81 6 6212 3680
e-mail: dentalgb@takara-net.com
Место производства:
1. Такага Belmont Corporation (Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-6-59, Kitatsumori. Nishinari-ku, Osaka, 557-0061. Japan (Япония);
2. Belmont Technology Co, Ltd. (Бель.монт Текнолоджи Ко., Лтд.)
8-19-13, Ojima, Koto-ku, Tokyo, 136-0072, Japan (Япония)
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПОДЕНТ АРТ»
142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д.14, с. 1, этаж 2, офис 27
Тел. 8 (926) 943-28-25
e-mail: zakaz@expodent.biz
3. Назначение медицинского изделия
Установка стоматологическая предназначена для диагностики, активного терапевтического
лечения, проведения процедур в области стоматологии.
4. Показания к применению медицинского изделия
Показаниями к применению медицинского изделия являются заболевания, при которых
может быть необходимо диагностическое обследование и терапевтическое лечение различных
мягких тканей ротовой полости и зубов, а также применение других процедур в области
стоматологии.
5. Противопоказания медицинского изделия
Нарушение подвижности челюсти, вызванное болезнями височно-нижнечелюстного сустава.
--- стр. 16 ---
Подача инструментов может быть как верхней, так и нижней
Верхняя подача инструментов Нижняя подача инструментов
Консоль ручного инструмента может быть расположена близко к
полости рта. Кроме того, поворотный рычаг обеспечивает плавное и
легкое перемещение в соответствии с индивидуальными рабочими положениями, а хчинпые трубки
ручных инструментов предлагают более широкий диапазон рабочих положений.
Схематичный вид Clesta II EURUS type с Схематичный вид установки Clesta II
верхней подачей инструментов EURUS type с нижней подачей
инструментов
--- стр. 17 ---
13. Описание конструкции установки Clesta II EURLS t>pe
Основное компонентное устройство стоматологической установки показано на рис ниже:
2 7 )
Рис. 13 Общий вид и компоненты установки Clesta II EURUS type
(1) Носик наполнителя стакана
(2) Основание наполнителя стакана
(3) Носик промывки плевательницы
(4) Чаша плевательницы
(5) Сборник твердых отходов
(6) Панель управления блоком плевательницы
(7) Штатив инструментов ассистента (с
мембранным переключателем)
(8) Вакуумный наконечник
(9) Шприц со стороны ассистента
(10) Наконечник слюноотсоса
(11) Консоль штатива инструментов ассистента
(12) Верхняя панель блока
плевательницы
(13) Корпус блока плевательницы
(14) Стойка для подвода лампы (мачта и
балансировочное плечо)
(15) Первая консоль (горизонтальная консоль)
(16) Балансир
(17) Столик для инструментов
(18) Главная панель управления.
(19) Индикаторная лампа столика врача (для
спецификации Е)
(20) Рукоятка управления столиком (с кнопкой
пневматического торможения консоли)
(21) Держатель наконечников со стороны врача
(22) Шприц со стороны врача
(23) Контейнер для отходов
(24) Устройство просмотра
рентгенограмм
(25) Ножная педаль управления
(26) Стоматологическая лампа
(27) Ножная педаль управления креслом
--- стр. 18 ---
Наконечники и стоматологические инструменты (микромотор, пневматическая турбина/мотор.
скачер, шприц и т.д.) - в комплект поставки не входят, закупаются отдельно (подробности у
уполномоченного представителя).
Многофункциональный блок врача:
1) Главный выключатель
члючатель
^ O F F
■'Чч-
Главный выключатель расположен внизу, на правой
стороне столика врача. Индикатор электропитания на
главной панели управления загорается зеленым при
включении.
2) Главная панель управления
Вариант исполнения Air type (Тип А)
Панель управления А
ч
г
им* LP О
S 71 и
1 2 ; •
о: 'X
Вариант исполнения Tlectric type (Тип Е)
вленияПанель управления спецификации Е lE
1Г
(1) Индикатор напряжения.
(2) Выключатель наполнителя
стакана
(3) Выключатель промывки
плевательницы
(4) Выключатель светового пакета
(5) Переключатели ручного
управления креслом
(6) Переключатели автоматического
режима управления креслом
(7) Индикатор блокировки
безопасности.
(8) Выключатель
включения/отключения
охлаждающей воды
(9) Переключатель настройки
скорости вращения электромотора
(10) Переключатель выбора
направления вращения
электро.мотора
(11) Выключатель стоматологической
лампы
(12) Переключатель функций
(13) Переключатель
понижения
(14) Переключатель
повьппения
(15) Переключатель
сохранения настройки
(16) Индикатор
функций
--- стр. 19 ---
3) Регулировочные ручки в секторе столика врача
А. Ручки регулирования подачи воды к
распылительным устройствам наконечников
расположены под столиком врача. Каждая из
этих ручек промаркирована цифрами 1 - 4
слева направо: НР1. НР2. НРЗ,...
Объем воды, подаваемой к любом\- из
распылителей наконечников. может
регулироваться независимо от других.
Ручки регулирования полами
^ воздуха и воды к шприцу врача
• ; ^
Ручка регулирования подачи ’i W -
волы к распылителю
В. Ручки регулирования подачи воздуха и
воды к шприцу ^
в секторе врача ^ ‘
Увеличение расхода Уменыпеиие
расхода
(перекрытие
потока)
4) Манометр наконечника
1V '
Манометр пневмопривода наконечника расположен на задней стороне
столика врача.
При работе наконечника на циферблате манометра отображается давление
сжатого воздуха в пневмоприводе наконечника.
Манометр
пневмопривода
наконечника
5) Пневматический тормоз балансира
* Балансир
Кнопка
пневматического
тормоза балансира
Кнопка пневматического тормоза батансира расположена
на рукоятке. При включении главного выключателя
балансир заблокирован. Затяните рукоятку и нажмите на
кнопку пневматического тормоза для регулирования
высоты столика врача.
Примечание: нагрузка на столик не должна превышать 3
кг.
--- стр. 27 ---
14. Перечень совместимых инструментов (наконечников)
Перечень совместимых инструментов (наконечников) - опционатьно, нс входят в комплект Clesia 11 EL'RUS
type
Наимсиованне Модель / серия Производство py Срок
действия
Наконечники
стоматологические
турбинные
Synea Fusion TG-98 W&H Dentalwerk Bilrmoos
Gmbh. Австрия
P3H 2014 1708 бессрочно
Synea Vision TK-100 L W«S:H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh. Австрия
P3H20I4 1708 бессрочно
Tl CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФС3 2011 11068 бессрочно
T2 CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2011/11068 бессрочно
Ti-Max, X NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2008/03077 бессрочно
Пустер (пистолет
вода-воздух)
Denisply Sirona Sprawit SIRONA Dental Systems
GmbH. Германия
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Моторы
стоматологические
воздушные
AM-25 RM W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
ЛМ-25 LT W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh. Австрия ФСЗ 3009 03581
бессрочно
AM-25 A RM W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
S-Max M NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2009 05573 бессрочно
Слюноотсос
(аспиратор)
CROSSTEX
CROSSTEX International Inc.,
США
ФС3 2012 13019 бессрочно
MONOART® EM 15 URONDA S.P.A. Италия
P3H 2019 8323
бессрочно
Микромотор
BIEN AIR MC3
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H20I9 8336 бессрочно
BIEN AIR MC2
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
BIEN AIR MX2
BRUSHLESS LED
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
NSKNBX LED
Bien-Air Dental SA.
Швейцария
P3H 2019,8336 бессрочно
NSK NLX PLUS
BRUSHLESS
NSK Nakanishi Inc.. Япония P3H2019'8336 бессрочно
Ti-Max M40B NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2009/05571 бессрочно
Sirona SL
SIRONA Dental Systems
GmbH. Германия
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Скалер
SATELEC NEWTRON
LED KIT
Satelec Acteon Group,
Франция
P3H 2019/8336 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon Light
E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010./08172 бессрочно
Varies 970 NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2010/07959 бессрочно
DENTSPLY Cavitron Plus Dentspiy LLC, США P3H 2015/3399 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon
E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010/08172 бессрочно
Интраоральная
камера
Sopro 617 Sopro Acteon Group, Франция ФСЗ 2008/02819 бессрочно
Лампа световой
полимеризаиии
SATELEC Mini L.E.D Sopro Acteon Group. Франция P3H 2017/6621 бессрочно
--- стр. 28 ---
15. Технические характеристики установки Clesta II EURUS t>pe.
Основные характеристики установки Clesta II EVRL'S type
Номинальное электропитание 230 В переменного тока 50 Гц, 950 В-А
(Стоматологическая установка с креслом)
Давление в воздухопроводе 0,45 - 0.5 мПа
Давление в водопроводной магистрали 0.1 -0,2 мПа
Масса Монтируемая к креслу — 94.7 кг ± 5 % - верхняя подача
инструментов. 93,5 кг ± 5 % - нижняя подача
инструментов (без стоматологического светильника)
Стоматологический светильник - 8 кг ± 5 %
Стоматологический светильник Стоматологическая светильник серии 900 (Тин 920)
Условия эксплуатации: Температура (рабочая) от +5 °С до +40 ®С
(хранения/ транспортировки) от -10 ®С до +50 ®С
Влажность: от 10 до 80%
Атмосферное давление: от 600 гПа до 1060 гПа
Срок службы 10 лет
Классификация педали управления IPXI (применимый стандарт IEC60529)
Класс защиты от удара током Оборудование Класса I
Рабочие части Рабочие части Типа В
Оборудование, которое не подходит для использования в воздухе, легковоспламеняющемся газе-
анестетике, кислороде или окиси азота.
Технические характеристики секции стоматологического кресла
Номинальное электропитание 230 В переменного тока 50 Гц. 400 В-А
Исходная высота сиденья 410 м.м
Ход подъема сиденья 380 мм
Перемещение спинки от 0° до 80° в горизонтальной плоскости
Механизм наклона Синхронно к спинке (от 5° до 11° над
горизонтальной плоскостью)
Автоматическое перемещение 2 — заданное, 1 — последнее сохраненное
положение и 1 — автоматический возврат в
исходное положение.
Управляющее напряжение 12 В постоянного тока
Потребляемая мощность 230 В переменного тока, 50 Гц 2,0 А
Предохранитель 5А/250 В (Номинальный ток: 5 А при 250 В
переменного тока), быстродействующий
Масса 115 кг
Максимальная нагрузка 135 кг
Классификация педали управления IPX1 (применимый стандарт IEC60529)
Рабочие части Рабочие части Типа В: Сиденье для кресла
Режим работы Непродолжительный режим/время включения: 3
мин., время отключения: 15 мин.
Рабочий цикл 1:5
Срок службы 10 лет
Скорость перемещения верхней части
кресла из одного крайнего положения в
другое (с максимальной нагрузкой: 135 кг)
При подъёме: 24.8 мм/с
При опускании: 33,6 мм/с
Угловая скорость пере.мещения спинки 0,093 рад/с
--- стр. 29 ---
Технические характеристики стомато.'югического ceemiLibunKa типа 920 (type 920}
Цветовая температура 5000 Кельвинов
Интенсивность света
Норматьный режим лечения 400 Лк-35500 Лк
Комбинированный режим 5500 Лк
Индекс цветопередачи Более 90
Световой режим 85 мм X 155 мм
Потребляе.%!ая мощность Модель 920 20 В постоянного тока 1,2А
Предохранитель 0.8А/250 В (номинатьное значение тока: 35А при 250 В
переменного тока)
Срок службы 10 лет
Информация о ПО стоматологической установки Ciesta IIEURUS type
Наименование программного обеспечения SS0913_CL2_E
Версия \Л .4 от 2019 г
--- стр. 30 ---
16. Основные габаритные размеры установки Clesta II EURUS t\ pe
Основные габаритные размеры установки, монтируемой к креслу указаны на рис. ниже:
Приведенные значения являются стандартными (единица: мм)
Допуск по размерам: ±5%
750
N.
Oi
7 lf
ГЧ I
(О
со N .
N.
I * t
Таким образом, общая высота стоматологической установки: 1539 мм (± 5%)
Общая длина: 1566 мм (± 5%)
Общая ширина: 1483 мм (± 5%)
--- стр. 31 ---
si>
I .
16U
Таким образом, общая высота кресла: 1105 мм (± 5%)
Общая высота с подъемом кресла в 380 мм - 1485 мм (± 5%)
Общая длина: 1813 мм (± 5%)
Общая ширина: 630 мм (± 5%) - вместе с подлокотниками
6Э0
ш
я о
2 2‘.
/
'л
'V......
610
и
т
--- стр. 32 ---
5С6
115 530
S
П
Максимальная длина в расправленном положении: 906 мм (± 5%)
--- стр. 33 ---
17. Основные 110.10/KciiiiH и прелупрежденин
17.1 Общие предупреждения и сведения
Предупреждение о совместимости наконечников
Разъемы нашего шланга наконечника спроектированы и изготовлены в соответствии с
1509168:2009 (СТОМАТОЛОГИЯ. СОЕДИНИТЕЛИ ШЛАНГОВ ДЛЯ ПНЕВМАТИЧЕСКИХ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ НАКОНЕЧНИКОВ). Однако все еще .может быть случай, когда
соединители турбин или пневматических двигателей могут не подходить к некоторым
наконечникам из-за производственных допусков. Попросите местного уполномоченного
представителя производителя Такага Belmont Corporation (Belmont) проверить возможность
подключения перед покупкой наконечника. За исключением рекомендованных нами
наконечников, мы не несем ответственности за любые проблемы, связанные с плохим
подключением или их работой.
Общие требования
• Внимательно ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации перед началом работы для
надлежащего использования стоматологической установки.
• Применение изделия предусмотрено производителем только квалифицированному
медицинскому персоналу.
• Производителем предусмотрено эксплуатация стоматологической установки медицинским
работником в перчатках.
• Если Вы используете несанкционированные при[ 1а;1лежности. это может привести к выходу
из строя и повреждению оборудования. Поэтому следует использовать оригинальные
принадлежности, либо одобренные производителем.
• Никогда не пытайтесь ремонтировать установку самостоятельно. Только
квалифицированный обслуживающий персонал может ремонтировать данную установку.
Обратитесь к представителю производителя для осмотра, ремонта и регулировки.
Предупреждение по работе стоматологического светильника
Работа стоматологической лампы подвергаются воздействию электромагнитных помех.
Это оборудование может функционировать ненадлежащим образом под воздействие.м
электромагнитных помех.
Не устанавливайте стоматологическую лампу вблизи от оборудования, создающего
электромагнитные помехи (например, оборудование связи, подъемник)
Не используйте создающие помехи устройства (например, мобильный телефон) вблизи от этого
оборудования.
Не используйте хирургический электрический или лазерный нож со стоматологической лампой.
Лампа может включаться/выключаться са.мостоятельно ввиду ненадлежащего функционирования
датчика, обусловливаемого электромагнитными помеха.ми.
• Для предотвращения риска поражения электрическим током это оборудование необходимо
подключать только к питающим сетям с защитным заземлением.
• Устанавливайте головку лампы в необходимое положение, удерживая ее за ручку(-н)
лампы.
Не снимайте раму зеркала с головки лампы, поскольку зеркало может упасть и привести к травмам.
Работы по установке и обслуживанию должны осуществляться только уполномоченным
персоналом по установке/обслуживанию.
--- стр. 34 ---
17.2 Меры предосторо'/киостн при монтаже
Меры предосторожности при монтаже
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и утилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованному представителю
Belmont для монтажа стоматологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
- -------------------------- ^
Убедитесь, что вы разместили установку на твердый и ровный пол.
Размещение оборудования на неплоском полу может привести к его падению.
Обязательно заземлите изделие надежно, (Попросите спсциатиста заземли гь изделие.) Отказ или
утечка тока могут привести к поражению электрическим током.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземление.м.
• Не допускайте попадания воды на оборудование.
• Храните в условиях, не подверженных воздействию температуры, влаги, ветра, солнечного
света, воздуха с высоким содержанием солей и .минератов.
• Следите за обеспечением устойчивости оборудования, включая наклон, вибрацию или
удары, включая обращение и транспортировку.
• Не храните оборудование в помещении, в котором находятся химические реагенты или
выделяется газ.
• Во время поднятия и распаковывание лампы убедитесь, что держитесь только за указанные
детали.
• Не роняйте и не ударяйте лампу.
• Заземлите лампу надлежащи.м образом до подачи электропитания.
• По завершению процесса установки убедитесь, что все механические и электрические
функции работают надлежащим образо.м.
• При распаковывании настоятельно рекомендуется надеть плотные перчатки. Не вносите
изменения в данное оборудование.
--- стр. 35 ---
17.3 Предупреждения перед использованием
Эти меры предосторожности предназначены хзя обеспечения безопасного использования
медицинского изделия и предотвращения вреда или > шерба для пользователей или других людей.
Категория «ВНИМАНИЕ» указана для безопасности. Всегда след\'йте инструкциям.
Мы не несем ответственности за несчастные случаи из-за несоблюдения мер предосторожности
или правил эксплуатации, даже в случае причинения вреда или ущерба пользователям, или другим
лицам. В таком случае пользователи или другие лица, которые использутот изделие без
соблюдения мер предосторожности и руководства по эксплуатации, сами несут ответственность за
любой понесенный ущерб. Соблюдайте меры предосторожности, а также обратите внимание на
маркировку медицинского изделия.
Перед первым использованием снимите пленку’, прикрепленную к сенсорной панели блока врача и
ассистента. Использование сенсорной панели с прикрепленной пленкой может привести к
некорректной работе или травме пациента.
Строго запрещается:
• Вносить изменения в настоящее оборудование.
• Использовать оборудование в неисправном состоянии.
• Использовать оборудование без выполнения ежедневных и периодических проверок.
17.4 Основные положения во время использования
Держите руки, пальцы и иные части тела подальше от подвижных частей стоматологической
установки, иначе это может привести к травме при защемлении.
Пациент не должен сидеть на других частях стоматологической установки, кроме сиденья
стоматологического кресла. Когда спинка находится в переднем положении, не сидите и не
помещайте чрезмерный груз на подголовник или подставку для ног стоматологического кресла. Это
может привести к опрокидыванию или повреждению установки.
Пациент не должен лежать на животе, стоять на коленях или садиться на изделие с ребенком на
руках. Кресло может неожиданно сдвинуться, что приведет к травме.
Пациент не должен сидеть на краю сиденья. Кресло может неожиданно упасть или сдвинуться, что
приведет к травме или повреждению периферийных устройств.
Пациент не должен сидеть в месте, отличном от назначенного места. Чрезмерная нагрузка не
должна быть применена к изделию. Пациент не должен сидеть на подголовнике, подлокотнике,
спинке или подставке хзя ног. Это может привести к трав.ме в результате падения или повреждению
периферийных устройств.
Чрезмерная нагрузка не должна прикладываться к плечу (рычагу) блока врача или плечу (рычагу)
блока ассистента. Пациент не должен сидеть на плече (рычаге) блока врача или плече (рычаге) блока
ассистента. Это может привести к травме в результате падения или повреждению периферийных
устройств. Нагрузку, превышающую предел веса (3 кг), нельзя прикладывать к блоку врача. Это
может привести к повреждению или травме. Нагрузка, превышающая предел веса (1,5 кг), не
должна прикладываться к столику блока врача. Это может привести к повреждению или трав.ме.
Нагрузка, превышающая предел веса (1.5 кг), не должна быть приложена к подносу (столику) блока
ассистента. Это может привести к повреждению или травме.
--- стр. 36 ---
Меры предосторожности при исполыовшши
Меры предосторожности при перемещении блока врача. Внимательно осматривайтесь, перемещая
многофункциональный блок врача. Контакт с рабочей частью инструмента / наконечника может
привести к травме.
Меры предосторожности при использовании наконечника
Для обеспечения безопасности обязательно убедитесь, что вращение полностью остановилось,
прежде чем изменять скорость вращения микромотора или вставлять/удалять стойку
наконечников. Для получения дополнительной информации см. Руководства по эксплуатации,
прилагаемые к различны.м наконечникам.
Меры предосторожности при вращении подлокотника.
Следите за тем, чтобы вокруг подлокотника не было никаких препятствий, и чтобы нальны не
попали в подвижную часть подлокотника. Не управляйте креслом, когда подлокотник повернут.
Перед использованием кресла верните подлокотник в исходное положение.
Предупреждение
Не мойте изделие водой. Это может привести к поломке или поражению электрическим током.
Что нужно помнить, когда пациент сидит на кресле:
Как показано на рисунке, попросите пациента сесть на стоматологическое кресло и убедиться, что
его тело подходит к креслу. Убедитесь, что пациент поддерживает хорошую осанку, перед
движением стоматологического кресла.
Пациенту рекомендуется сложить руки перед
собой и держать ноги вместе, сидя на
стоматологическом кресле.
Следите за пациентом во время эксплуатации сто.матологической установки. Пациенты (особенно
дети) могут случайно коснуться переключателя или системы, что может привести к несчастному
случаю из-за неправильной работы изделия. Держите детей подальше от этого элементов и узлов
управления стоматологической установкой, за исключением случаев, когда вы проводите лечение.
Меры предосторожности при входе и выходе Clesta IIEURUS type
Когда пациенты садятся на стоматологическую установку или слезают с нее, кресло всегда должно
быть в самом нижнем положении, и каждое перемещение подвижных частей установки должно
фиксироваться переключателем блокировки.
Перед перемещением пациента из инватидной коляски в или наоборот убедитесь, что никакие
препятствия (например, педаль управления) не находятся вокруг инватидной коляски или лица,
осуществляющего уход. Контакт ног или колесиков инватидной коляски с препятствиями
(например, с педатыо управления), может привести к травме или повреждению периферийных
устройств.
Когда пациента переводят из инвалидной коляски в установку или наоборот, он / она должен
тщательно контролироваться, чтобы не упасть.
--- стр. 41 ---
18.2 М еры предосторожности при нсподьзованнн искусственной кожи
Не помещайте твердые и тяжелые предметы или любые предметы с острыми наконечниками или
краями, на сиденье кресла, иначе Вы можете повредить искусственную кожу.
Приверженность одежды красителю.
Для очистки и дезинфекции синтетической кожи протрите поверхность мягкой тканью или
бумажным полотенцем, смоченным чистящим средством для стоматологических установок,
например. FD333 производства Durr, а затем вытрите cvocofi тканью. Краситель может перейти с
поверхности одежды или ремней на синтетическую кожу изделия. Если краситель приклеился,
аккуратно протрите его мягкой тканью, пропитанной нейтральным моющим средством,
разбавленным водой при.мерно до одной десятой, чтобы предотвратить проникновение. Затем
протрите мягкой тканью, смоченной водой и тщательно протрите с>о(ой тканью.
Прижмите меры, чтобы предотвратить ухудшение и миграцию красителя из-за контакта.
• Контакт с другими смоляными MaTepnana.viH. продукта.ми с покрытием, растворителями и
клейкими лентами .может привести к из.менению блеска поверхности, появлению трещин,
деформации или истиранию. Краситель может мигрировать из газет или печатных
материалов в материал покрытия изделия.
• Краситель может .мигрировать из одежды с принтом, такой как футболки или джинсовая
одежда, на кожу стоматологического кресла.
• Прилипание бензола, жидкости д.ля снятия лака, спирта или .масла может привести к
обесцвечиванию, растворению поверхности, изменению глянца, отверждению, размягчению
или истиранию.
• Использование отбеливателя или ткани, очищенного отбеливателем, может привести к
изменению в блеске или обесцвечивании.
• Размещение изделия рядом с источником тепла, таким как нагреватель, может вызвать
деформацию или изменение цвета.
• Защитите изделие от прямых солнечных лучей с помощью шторки. Прямой солнечный свет
может вызвать изменение поверхности, усадку, изменение цвета или выцветание.
• Длительное наложение тяжелого предмета на изделие может оставить след или помятость.
--- стр. 42 ---
19. Руководство по эксплуатации Clesta И EURUS type
19.1 Применение многофункционального блока врача
Отключайте главный выключатель после завершения ежедневной работы или при перерывах на
продолжительное время
I. Главный выключатель
Главный выключатель
\ >
v ’
Включите главный выключатель, расположенный
внизу, на правой стороне столика врача. Индикатор
электропитания на главной панели управления
загорится зеленым.
2. Главная панель управления
(I) Варианты исполнения панелей управления:
Вариант исполнения Air type (Тип А)
Панель управления А
d
(7,
Вариант исполнения Electric type (Тип Е)
Г р
Панель управления спецификации Е
© © (Т)~С 2
aciiL
It OV {УГ 14 'Л)
■ Х
(5J
(1) Индикатор напряжения.
(2) Выключатель наполнителя
стакана
(3) Выключатель промывки
плевательницы
(4) Выключатель светового
пакета
(5) Переключатели ручного
управления креслом
(6) Переключатели
автоматического режима
управления креслом
(7) Индикатор блокировки
безопасности.
(8) Выключатель
включения/отключения охлаждающей
воды
(9) Переключатель настройки скорости
вращения электромотора
(10) Переключатель выбора
направления вращения электромотора
(11) Выключатель стоматологической
лампы
(12) Переключатель функций
(13) Переключатель
понижения
(14) Переключатель
повышения
(15) Переключатель
сохранения настройки
(16) Индикатор функций
--- стр. 43 ---
При кратковременном нажатии на выключатель наполнителя стакана ).
струя воды будет вытекать в течение 3 сек. из носика наполнителя стакана, а
затем автоматически прервется.
Одновременно включится смыв плевательницы, который автоматически
выключится через 6 сек.
Во время работы наполнителя стакана его можно отключить путем кратковременного нажатия на
выключатель наполнителя стакана
Кроме того, при включении наполнителя стакана смывные воды будут орошать плевательницу в
течение 6 сек., а затем автоматически отключатся (синхронизированная промывка чаши).
Примечание: Объем воды, подаваемой в стакан для полоскания рта, можно отрегулировать с
помощью регулировочной ручки, расположенной внутри блока плевательницы.
fS) Выключатель промывки плевательницы
Кратковременно нажмите на выключатель промывки плевательницы
(@ ). смывные воды будут орошать плевательницу в течение 6 сек., а затем
автоматически отключатся (Режим таймера). Нажимайте на выключатель
промывки плевательницы в течение 2 сек., и вода будет подаваться непрерывно
(Непрерывный режим).
Остановит непрерывную подачу воды кратковременное нажатие на выключатель промывки
плевательницы ('^).
Примечание: В установке Clesta II EURUS type предусмотрены два режима промывки
плевательницы — режим тай.мера (стандартная настройка) и непрерывный режим. Объем воды,
подаваемый в плевательницу для промывки, можно отрегулировать с помощью регулировочной
ручки, расположенной внутри блока плевательницы/
Выкуочатель светового блока наконечника
E i .
Располагается на главной панели управления (контрольной панели).
При кратковременном нажатии на выключатель света (@^ '©),
индикатор загорится зеленым и включится электропитание
оптоволоконного наконечника.
(5) Перекуочатели ручного управления креслом
a) Поднятие сидения
b) Опускание сидения
c) Откидывание спинки
d) Поднятие спинки
--- стр. 74 ---
ч
23. Требования к монтажу н установке мелицинского изделия
Меры предосторожности при монтаже
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------S
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и \тилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованному представителю
Belmont для монтажа сто.матологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
Убедитесь, что вы разместили стоматологическую установку и иное оборудование на твердый и
ровный пол. Размещение оборудования на меплоском полу может привести к его падению или
некорректной работе.
Обязательно заземлите изделие надежно. (Попросите специалиста заземлить стоматологическую
установку). Отказ или утечка тока могут привести к поражению электрическим током.
Во избежание риска поражения электрически.м током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
A. Общие требования
(1) Подрядчик (уполномоченный представитель производителя) должен обеспечить
необходимое обслуживание и материаты для выполнения монтажа к удовлетворению
стоматологов и специатиста по монтажу.
(2) Это включает поставку и установку кабелей электропитания с главным разъединителем и
плавкими предохранителями, трубопроводом подачи воздуха, трубопроводом подачи воды,
трубопроводом всасывания, включая вакуумный насос, и его проводку, и сливной
трубопровод, как отмечено на монтажных схемах.
B. Требования к настройке
(1) Стоматологическая установка CLESTA II EURUS Туре включает секцию кресла, секцию
плевательницы, секцию столика врача и секцию лампы.
(2) Установка CLESTA II должна монтироваться с учетом впускного конца сливного
трубопровода.
См. Рис ниже
(3) Область, на которой должна быть установлена CLESTA II EURUS Type (250 кг), должна
обладать прочностью 250 кг/м.
(4) Монтажное положение кресла CLESTA II EURUS Type отображено на Рис. ниже в качестве
рекомендуемого примера.
(5) Не устанавливайте в области, где на полу находится вода.
C. Трубопроводные и водопроводные требования
(1) Весь трубопровод и каналы для кабелей должны быть проложены под полом и должны
выходить из пола в точках, указанных на Рис. ниже
(2) Монтажное положение и высота от пола до каждой трубы и кабельного канала изображены
на Рис. ниже
(3) Рекомендуемые размеры, материалы и заглушки указаны в Таблице
(4) При монтаже вакуумного насоса и его соединении с главной линией всасывания соблюдайте
технические требования согласно рекомендации изготовителя центральной системы
вакуумного насоса.
(5) Весь трубопровод должен быть проложен таким образом, чтобы свести количество изгибов
к минимуму.
--- стр. 75 ---
Таблица 1 Рекомендуемые размеры, материалы н заглушки труб
Пункт Материат Размер Заглушка
Труба подачи сжатого воздуха Ударостойкая труба
изПВХНИЗ
Внешний диаметр 18 мм
Внутренний диаметр 13 мм
РТ1/2
Водопроводная труба Ударостойкая труба
изПВХНМЗ
Внешний диаметр 18 мм
Внутренний диаметр 13 мм
РТ1/2
Всасывающая труба Труба из ПВХ VP-20Внешний диаметр 26 мм
Вн>тренний диаметр 20 .мм
Сливная труба Труба из ПВХ VP-50 Внешний диаметр 58 мм
Вн\тренний диаметр 50 мм
Канат кабеля электропитания ПВХ VE-16 Внчтренний диаметр 16 мм '
Канат провода регулятора
вакуума
ПВХ VE-I6 Внутренний диаметр 16 м.м |
Примечание: Всасывающая труба и сливная труба должны быть положены под полом с уклоном
1/200 - 1/400. Воздушный вакуу.мный тип не требует всасывающей трубы, провода
регулятора вакуума и его канала.
D. Требования подачи воздуха
(1) Подаваемый сжатый возд\тс должен быть отфильтрован.
Грязь и влага, содержащиеся в возд\осе. могут привести к возникновению неисправности
пневматической системы установки.
(2) Давление возд\'ха
Отрегулируйте давление возд>оса на выходе компрессора к сервисной секции до 0.55-0,6 МПа
(5,5 — 6,0 кг/см^), и все время давление воздуха должно поддерживаться на уровне выше 0,5
мПа (5,0 кг/см").
(3) Мощность подачи сжатого воздуха
Мощность подачи сжатого воздуха составляет минимум 55 л/мин. (Центральный вакуумный
тип)
Мощность подачи сжатого воздуха составляет минимум 88 л/мин. (Воздушный вакуумный
тип)
E. Требования к водоснабжению
(1) Подаваемая вода должна быть чистой.
Грязная вода может привести к возникновению неисправности линии водоснабжения
установки.
(2) Гидравлическое давление
Для эффективной эксплуатации установки в любое время требуется гидравлическое
давление в сервисной секции свыше 0.1 МПа (1.0 кг/см~).
F. Требования к электропитанию
(1) Соединение кабеля электропитания должно быть выполнено в соответствии с местными
электрическими нормативными актами.
(2) Мощность сети электропитания:
100/110/115 В Однофазная 50/60Гц:15А
220/230/240 В Однофазная 50/60 Гц: 5 А
(3) Сеть электропитания должна быть оснащена предохранителями или прерывателем в
соответствии с потреблением электроэнергии.
(4) В сервисной секции должен быть проложен провод заземления (заземляющий провод).
(5) Всех кабели должны иметь запас длины от пола минимум 500 мм, чтобы их длины хватало
для соединения с разъемами в сервисной секции.
Поставку, распаковку, монтаж и установку изделия выполняет уполномоченный представитель
производителя
--- стр. 76 ---
Монтажное положение н водопроводная схема д.тя стандартного основания (модель с
центральным вакуумом)
Единица: мм
Примечание: модель с воздушным вакуумным насосом не требует всасывающей трубы, проводки
регулятора вакуума и ее каналов.
--- стр. 77 ---
24. Сведения о маркировке
24.1 Маркировка стоматологической установки Clcsta II EURUS Туре
на панели управления CLESTA II EURUS Туре использ\’Ются следующие символы.
Символы на распределительном блоке стоматологической установки, стоматологическом
светильнике:
ф
Защитное
заземление
(земля)
---------------1
4
Функциональное
заземление
(земля)
ВКЛ.
(электропитание) О
выкл.
(электропитание)
Символы, встречающиеся на панели управления и элементах управления кресла.
LP
5.
Последнее
положение
кресла
0<
Авто возврат
кресла
1 Настройка кресла I 2
'■'Ч
Настройка
кресла 2
<1
Поднять кресло
V
Опустить кресло А . Откинуть спинку Поднять спинку
LP
Последнее
положение
кресла 0
Автовозврат
кресла 1 Настройка кресла 1 2
Настройка
кресла 2
V
Ручное
управление
креслом ч
Автоматическое
управление
кресло.м
Рччное управление
креслом Поднять кресло
Откинуть спинку ф Опустить кресло 7 Поднять спинку
Дополнительные символы, встречающиеся на панели управления
Откинуть
спинку Опустить кресло 71 Поднять СПИНКУ Настройка наконечника
Г
Включение/вык
лючение
подсветки
оптоволоконног
о наконечника
f
Включение выклю
чение распыления
охлаждающей
воды наконечника.
idd
Выбор режима
вращения а |о
Выбор движения
микромотора
вперед/назад
Функция €> Сохранить
Регулирование
скорости
вращения
Контроль
электропитания скалера
> 3 Шприц Промывка чаши
и Наполнитель
стакана
Включение/выключени
е стоматологической
лампы
aiO i
Выбор режима
стоматологическ
ой лампы
Минус
уменьшение
+ Плюс /
увеличение
\|/
п
Сервисное отверстие
(подачи воды)
Регулирование Сервисное
потока воды из
сервисного
отверстие
(подачи W Вода А Воздух 1 Водонагреватель
отверстия воздуха)
--- стр. 78 ---
Маркировка на стоматологической установке
С€
01 » 7
Соответствие
Директиве о
медицинских
устройствах
SN Серийный номер d Изготовитель d Дата изготовления
Уполномоченн
ый
представитель
в Европейском
сообществе
А
Внимание
Означает
«предосторожность
,предупреждение
или возможную
опасность».
т
Обязате
льно
ознакомьтесь с
руководством
ж
Отдельная чтилизаиия
электронного и
электрического
оборудования
*
Рабочая часть
типа В Переменный ток Неионизирующее
излучение
24.2 Маркировка па транспортировочной упаковке
На основной упаковке можно встретить следующие информационные знаки:
370
1) -н
.Xn
DO «ю т ROLL
Условные обозначения:
--- стр. 79 ---
25. Требования безопасности медицинского изделия
25.1 Зашита окружающей среды
Это изделие попадает под действие Европейской директивы в отношении используемого
электрического и электронного оборудования и маркируется соответствующим образом. Никогда
не выбрасывайте электронное оборудование вместе с бытовым мусором. Просим вас получить
информацию о местных нормах по правильной утилизации электрических и электронных изделий.
Правильная утилизация защищает окружающую среду и здоровье человека.
25.2 Оценка остаточного риска
По результатам применения мер с целью снижения степени или частоты выявленных
опасностей было установлено, что клиническая польза от использования стоматологической
установки по целевому назначению перевешивает все остаточные риски, связанные с ним.
Статистический обзор по изделию демонстрирует, что остаточный риск, обусловленный
конструкцией или принципом действия, не является причиной возникновения рисков для пациента
или оператора, которые перевешивали бы клиническую пользу, приносимую изделием.
Производителем был проведен анализ рисков и сделан вывод, что данное медицинское
изделие соответствует принципам безопасности, а также политике качества компании-
производителя Такага Belmont Corporation
Установки стоматологические Clesta elll; Clesta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4
обладают очень низким потенциаюм в отношении рисков и после оценки рисков должен
рассматриваться как изделие, безопасное для пользователя. В рамках анализа соотношения пользы
и риска совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством применения
контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует
--- стр. 80 ---
26. Перечень национальных и международных нормативных документов / стандартов,
которым соответствует медшшнское изде.тие
Перечень применяемых производителем стандартов к стоматологическим установкам
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделия.м
EN 1640:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Оборудование
EN 1639:2009 Стоматология. Медицинские сто.матологические приборы.
Инструменты
EN 60601-1:2006/А1:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Паразлельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функционазьных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
£N 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 62304:2006/АС:2008 Изделия медицинские. Програ.м.мное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 1041:2008+А1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
EN 180 6875:2011 Изделия медицинские. Стоматология. Кресло пациента
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Изделия .медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 7494-1:2011 Изделия медицинские. Стоматология. Стационарные
стоматологические установки и стоматологические кресла для
пациентов. Часть I. Общие требования
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.
--- стр. 81 ---
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) изделия
Сведения об электромагнитной совместимости Установки стомато«тогической Clesta II
EURUS Туре и Кресла стоматологического для данной установки.
Эта система прошла проверку на соответствие нормативам к медицинским устройствам согласно
IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС.
Эти нормативы предназначены для обеспечения надлежащей защиты от вредных помех в
типовой медицинской аппаратуре, так как оборудование пригодно для использования в
профессиональном медицинском учреждении и при оказании медицинской помощи на дому.
Эти нормативы предназначены для обеспечения надлежащей защиты от вредных помех в
типовой медицинской аппаратуре.
Каждое устройство генерирует, потребляет и может излучать радиочастотную энергию,
поэтому в случае неправильной установки может стать источником вредных помех для любых
других находящихся поблизости устройств. Тем не менее нет никакой гарантии, что помеха не
возникнет в какой-то конкретной установке.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может повлиять на медицинское
электрооборудование. Оборудование или система не должны использоваться в непосредственной
близости или в состыковке с другим оборудованием. Если необходимо смежное или состыкованное
использование, то оборудование или система должны наблюдаться с целью проверки нормального
функционирования в конфигурации, в которой оно будет использоваться.
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитное излучение
Установка CLESTA 11 EURUS Type пр
электромагнитной среде. Покупатель или пс
гарантировать, что она используется в такой с
)едназначена для использования в указанной ниже
льзователь установки CLESTA 11 EURUS Type должен
эеде.
Проверка ве.тичины
эмиссии Соответствие Электромагнитная среда — руководство
Радиоизлучение C1SPR 11 Группа 1 Установка CLESTA II EURUS Type использует
радиочастотн) ю энергию только для своего внутреннего
функционирования. Поэтому ее радиоизлучение является
очень низким и не склонно вызывать какие-либо помехи
Д1я находящегося рядом электронного оборудования.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Установка CLESTA И EURUS Туре подходит дтя
использования во всех учреждениях, включая жилые
здания и учреждения, подключенные к общественной
низковольтной сети электропитания, снабжающей жилые
здания.
Гармонические эмиссии
I ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер IEC 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 82 ---
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитное излучение
Установка CLESTA 11 EURUS Туре предназначена для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь установки CLESTA II EURUS Type должен
гарантировать, что она используется в такой среде.
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
нспытатслы 1ын
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда —
руководство
Электростатичес
кий разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
± в кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрытыми керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять минимум 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
±2 кВ Х 1я линий
электропитания
±! кВ для линий
ввода-вывода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вь[вода
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Скачок
IEC 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ обычный
режи.м
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Падения
напряжения,
короткие
прерывания и
колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
<5% U t
(падение >95% в U t)
для цикла 0.5
40% Ur
(падение 60% в Ur)
для циюла 5
70% Ur
(падение 30% в Ur)
для цикла 25
<5% Ur
(падение >95% в Ur)
для 5 с
<5% Ur
(падение >95% в U t)
для цикла 0.5
40% Ur
(падение 60% в Ur)
для цикла 5
70% Ur
(падение 30% в Ur)
для цикла 25
<5% Ur
(падение >95% в Uij
для 5 с
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения. Если
пользователь установки CLESTA 11
требует продолжения процедуры во время
прерываний сети электропитания,
рекомендуется осу'ществлять питание
установки CLESTA 11 от источника
бесперебойного питания или от батареи.
Магнитное поле с
частотой
питающей сети
(50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с частотой питающей
сети должны быть на уровнях,
характерных для типичного учреждения в
типичной коммерческой или больничной
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: U r представляет собой напряжение в сети переменного тока до применения
испытательного уровня.
--- стр. 83 ---
Установка CLESTA II EURUS Туре предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной
среде. Покупатель или пользователь установки CLESTA 11 EURUS Type должен гарантировать, что она
используется в такой среде._____
Испытание на
устойчивость
Испытательнын
уровень
IEC 60601
Уровень
соответс
твня
Электромагнитная среда — руководство
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиоволны
I ЕС 61000-4-3
3 В ср.кв.
150 кГц - 80 МГц
за пределами
промышленных,
научных и
медицинских
диапазонов®
3 В/м
80 МГц-2.5 ГГц
3 В ср.кв.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно
использоваться не ближе к любой части установки CLESTA 11
EURUS Type, включая кабели, чем рекомендуемое
разделительное расстояние, рассчитанное из формул,
применяемых к частоте передатчика.
Рекомендуемое разделительное расстояние
d=].2^P
3 В/м с/=].2^Р 80 МГц-800 МГц
d = 2.3 V/^ 800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р — максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно изготовителю
передатчиков, ad — рекомендуемое разделительное
расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных передатчиков
радиочастот. определенная электромагнитным
исследованием объекта.® должна быть меньше уровня
соответствия в каждо.м диапазоне частот.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования. маркированного
следующим символом:_________________
(« ;» )
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых
беспроводных) телефонов и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, радиовещательного
диапазона AM и FM и телевизионного вещания не могут быть теоретически предсказаны с т о ч н о с т ь е о . Д л я
оценки электромаЕ'Нитной среды из-за фиксированных передатчиков радиочастот должно быть в ы п о л н с е е о
электромагнитное исследование объекта. Если измеряемая напряженность поля в местоположеЕпш. в
которо.м используется установка CLESTA II EURUS Type, превышает указанЕЕЫй выше применимый
уровень соответствия радиочастот, то установка CLESTA II EURUS Type должна пребывать под
наблюдением с целью проверки нормального фуЕЕКциоЕЕирования. Если наблюдается неправильное
функционироваЕже, могут потребоваться дополЕЕИтельные меры, такие как переориентировка или
перемещение устаЕЮвки CLESTA II EURUS Type.
b В диапазоне частот 150 кГц • 80 МГц напряженносл ь поля должна составлять меЕЕсе ЗВ/м.______________
Основные рабочие характеристики (цель испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)
Если выключатели управ-ления креслом не ЕЕажаты. то кресло, подключенное к установке CLESTA II
EURUS Type, не осуществляет никаких движений, кроме звукового сигнала и вЕслЕочения/отключения
иЕЕдикатора._______________________________________________________________________________
--- стр. 84 ---
Рекомендуемые разделительные расстояния между портативным и мобильным оборудованием
_____________________радиосвязи и установкой CLESTA И EURUS Туре_____________________
Установка CLESTA 11 EURUS Type предназначена для использования в электромагнитной среде, в
которой излучаемые радиочастотные помехи являются контролируемыми. Покупатель или
пользователь установки CLESTA II EURUS Type может помочь предотвратить электромагнитные
помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и установкой CLESTA II EURUS Type, как рекомендуется ниже, согласно
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
Разделительное расстояние согласно частоте передатчика
м
От 150 кГц до 80 МГц
d^\2<P
От 80 МГц до 800 МГц
d=\2<P
От 800 МГц до 2,5
ГГц
d-2MP
0.01 0.12 0,12 0,23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1,2 1,2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с помощью формулы,
применимой к частоте передатчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно изготовителю передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
--- стр. 85 ---
Сведения об электромагнитной совместимости Светильника стоматологического типа 920
для Установки стоматологической Clesta И EURUS Туре
Медицинское электрооборудование нуждается в специальных мерах предосторожности
относительно ЭМС и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации
об ЭМС, предоставляемой в настоящем р>тсоводстве.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может повлиять на медицинское
электрооборудование. Оборудование или система не должны использоваться в непосредственной
близости или в состыковке с другим оборудованием. Если необходимо смежное или состыкованное
использование, оборудование или система должны наблюдаться с целью проверки норматьного
функционирования в конфигурации, в которой оно будет использоваться.
Руководство и декларация изготовления — электромагнитное излучение
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 920 предназначен для использования в указанной
ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО
Проверка величины
эмиссии Соответствие Электромагнитная среда — руководство
Радиоизлучение CISPR
11
Группа 1 СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 920
использует радиочастотную энергию только для
своего вн\треннего функционирования. Поэтому ее
радиоизл>'чение является очень низко и не склонно
вызывать какие-либо помехи для находящегося
рядом электронного оборудования.
Радиоизлучение CISPR
П
Класс А СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 920
подходит для использования во всех учреждениях,
кроме домашних хозяйств и \'чреждений,
подключенных к общественной низковольтной сети
электропитания, снабжающей жилые здания.
Гармонические
эмиссии
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения
и фликер 1ЕС 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 86 ---
Руководство и декларация юготовлсния — злектромагнитное излучение
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 920 предназначен для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Клиент или пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 920
должен гарантировать, что она используется в такой окружающей среде.
Испытание па
устойчивость
IEC 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда —
руководство
Электростатичес
кий разряд (HSD)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
i8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрытыми кера.мической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять минимум 30%.
Наносскундные
импульсные
помехи
1 ЕС 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Скачок
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Падения
напряжения,
короткие
прерывания и
изменения
напряжения на
электроснабжени
и
входные линии
I ЕС 61000-4-11
<5% Ur
(падение >95% в Ur)
для цикла 0,5
40% Ur
(падение 60% в Ui)
для цикла 5
70% Uj
(падение 30% в Ur)
для цикла 25
<5% и-г
(падение >95% в Uo
для 5 с
<5% Ur
(паление >95% в Ur)
для цикла 0.5
40% Ur
(падение 60% в Ui)
для цикла 5
70% и,
(падение 30% в Un
для цикла 25
<5% Ut
(падение >95% в Uj)
для 5 с
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения. Если
пользователь
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО
СВЕТИЛЬНИКА 920 требует
продолжения процедуры во время
прерываний сети электропитания,
рекомендуется осуществлять питание
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО
СВЕТИЛЬНИКА 920 от источника
бесперебойного питания или от батареи.
Магнитное поле с
частотой
питающей сети
(50/60 Гц) ШС
61000-4-8
3 А/м 0.3 А/м Магнитные поля с частотой питающей
сети должны быть на уровнях,
характерных для типичного учреждения в
типичной коммерческой или больничной
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ur представляет собой напряжение в сети переменного тока до при.менения
испытательного уровня.
--- стр. 87 ---
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 920 предназначен для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Клиент или пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 920
должен гарантировать, что она используется в такой окружающей среде._________________________
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответс
твня
Электромагнитная среда — руководство
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
J ср.кв.
150 кГц - 80 МГц
за пределами
промышленных,
научных и
медицинских
диапазонов'
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
3 ср.кв.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи
должно использоваться не ближе к любой части
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 920.
включая кабели, чем рекомендуемое разделительное,
расстояние, рассчитанное из формул, применяемых к
частоте передатчика.
Рекомендуемое разделительное расстояние
t/-l,2VP
3 В/м
номинальная выходная
ваттах (Вт) согласно
ad — рекомендуемое
d-\,2^P 80 МГц- 800 МГц
d = 2,Зл/Р 800 МГц - 2,5 ГГц
Где Р — максимальная
мощность передатчика в
изготовителю передатчиков
разделительное расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных передатчиков
радиочастот, определенная электромагнитным
исследованием объекта/ должна быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне частот.^*
Помехи .мог>т возникать вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых
беспроводных) телефонов и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио,
радиовещательного диапазона AM и EN 1 и телевизионного вещания не могут быть теоретически
предсказаны с точностью. Для оценки электро.магнитной среды из-за фиксированных передатчиков
радиочастот должен быть выполнено электромагнитное исследование объекта. Если измеряемая
напряженность поля в местоположении, в котором используется СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ
СВЕТИЛЬНИК 920. превышает указанный выше применимый уровень соответствия радиочастот, то
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 920 должен пребывать под наблюдением с целью
проверки нормального функционирования. Если наблюдается неправильное функционирование,
могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИЬСА 920,
Ь в диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна составлять менее ЗВ/м._______
Основные рабочие характеристики (цель испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)
Основные рабочие характеристики отс\тствуют._____________________________________
--- стр. 88 ---
Рекомендуемые разделительные расстояния между портативным и мобильным оборудованием
радиосвязи н СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 920
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 920 предназначена для использования в электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи являются контролир\емыми. Юшент или
пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 920 может помочь предотвратить
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и СТОМАТОЛОГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКОМ 920. как
рекомендуется ниже, согласно максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номнна.зьная
максима.1ьная
выходная мощность
передатчика
Вт
Разде.штельное расстояние согласно часюге передазчика
м
От 150 кГU до 80 МГц
t/-I.2VP
От 80 МГц до 800 МГц
J=1.2VP
От 800 МГц до 2,5
ГГц
t/=2,3Vp
0.01 0,12 0.12 0,23
0,1 0.38 0.38 0.73
1 1,2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной вьш 1е,
рекомендуемое разделительное расстояние с! в метрах (м) может быть оценено с по.мощью формулы,
применимой к частоте передатчика, где Р — максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно изготовителю передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
28. Гарантии производителя
Компания «Такага Belmont Corporation» полностью проверила данное медицинское изделие
и его функционирование на предмет соответствия спе[ 1ификации. В маловероятном случае поломки
или другой неисправности обратитесь к производителю или уполномоченному представителю
производителя. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
технической доку.ментации. Производитель медицинского изделия «Установка стоматологическая,
модели Clesla elll: Clesia И EURUS type; EURUS SI; EURUS S4» декларирует, что качество
медицинского изделия соответствует ISO 13485:2012. Directive 93/42/ЕЕС.
Если иное не оговорено местным уполномоченным представителем производителя гарантия
на данный прибор составляет 12 месяцев с момента монтажа и пуско-наладочных работ, но не более
18 месяцев с момента получения оборудования лечебным учреждением.
Гарантия распространяется только на дефекты материатов и производственные дефекты. В
течение гарантийного периода ремонт может выполняться за счет покупателя в случае природных
катаклизмов, а также в случае несоблюдения инструкций, изложенных в Руководстве, в процессе
эксплуатации прибора, неосторожного обращения или попыток модифицировать прибор. По
истечении гарантийного срока ремонт осуществляется за счет средств конечного пользователя
силами инженерной службы производителя или специатиста.ми. обученными производителем.
--- стр. 89 ---
29. Ограничения ответственности производителя.
Производитель не несет ответственность и центр сервисного обслуживания имеет право отказать в
гарантийном ремонте в случае:
• нарушения правил эксплуатации (наличия механических повреждений; отсутствии или
нарушении пломб; нанесении повреждений, которые вызваны попаданием внутрь изделия
посторонних предметов, жидкостей, насекомых и т.д.);
• отсутствии или нарушении пломб;
• вмешательства или проведения ремонта в неавторнзованном сервисном центре;
• каких-либо неполадок, которые случились по вине потребителя;
• если электропроводка помещения, в котором установлен прибор не соответствует общим
требованиям к электробезопасности;
• внесения изменений в конструкцию;
• } 1анесение повреждений во время транспортировки;
• при превышении гарантийного срока эксплуатации;
• попытки модификации установки;
• использование инструментов и насадок, не утвержденных производителем.
Соединители нашего шланга инструментов спроектированы и изготовлены в соответствии с
1809168:2009 (соединения для стоматологических шлангов для стоматологических подвесов).
Однако, все еще может быть случай, когда соединители турбин или пневматических двигателей
могут не подходить к некоторым наконечникам из-за производственных допусков. Попросите
уполномоченного представителя производителя проверить возможность подключения перед
покупкой наконечника. За исключением рекомендованных нами наконечников / инструментов, мы
не несем ответственности за любые проблемы, связанные с плохим подключением или их работой.
30. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПОДЕНТ АРТ»
142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д.14. с. 1, этаж 2, офис 27
Тел. 8 (926) 943-28-25
e-mail: zakaz(@expodent.biz
--- стр. 96 ---
w
Registered No.
4 1 7 - 2 0 2 0
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that RINA KURIBAYASHI, an agent of KATSUSHIGE IWASAKI,
Senior Executive Officer of TAKARA BELMONT CORPORATION, has stated in
my very presence that said KATSUSHIGE IWASAKI acknowledged himself to
have signed to the attached document.
Dated this August 7, 2020
1'2, Hirano'Machi, 2'Chome
Chuo'ku, Osaka, Japan
--- стр. 97 ---
( )l .UIH.ICHHC
1. Наименование медицинского изделия.................................................................................................4
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ ...............................4
3. Назначение медицинского изделия......................................................................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия............................................................................4
5. Противопоказания медицинского изделия.........................................................................................4
6. Классификация медицинского изделия...............................................................................................5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия................................................................5
8. Область применения................................................................................................................................5
9. Вид контакта с организмом человека...................................................................................................5
10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия ..........................6
11. Комплектация установки стоматологической Clesta elll.............................................................6
12. Общее описание стоматологической установки Clesta elll.........................................................9
13. Описание конструкции устаЕювки Clesta elll................................................................................14
14. Перечень сов.местимых инструментов (наконечников).............................................................18
15. Технические характеристики установки Clesta elll.....................................................................19
16. Основные габаритные размеры установки Clesta elll ................................................................21
17. Основные положения и предупреждения ......................................................................................24
17.1 Общие предупреждения и сведения.........................................................................................24
17.2 Меры предосторожности при монтаже....................................................................................25
17.3 Предупреждения перед использованием.................................................................................26
17.4 Основные положения во время использования.....................................................................26
17.5 Обратите внимание.......................................................................................................................29
18. Меры предосторожности при использовании...............................................................................31
18.1 Предупреждения при использовании изделия........................................................................31
18.2 Меры предосторожности при эксплуатации...........................................................................32
18.3 Меры предосторожности при использовании искусственной кожи ................................33
19. Руководство по эксплуатации Clesta elll .......................................................................................34
19.1 Применение многофункциона; 1ьного блока врача...............................................................34
19.2 Применение педщш управления стоматологической установкой ....................................38
19.3 Применение стоматологической плевательницы..................................................................39
19.4 Применение секции блока разъемов.........................................................................................41
19.5 Применение стоматологического кресла................................................................................42
19.6 Применение стоматолог ического светильника (модель 301)............................................47
20. Условия транспортироЕ^ки. храЕЕСЕЕия. эксплуатации...................................................................48
л
--- стр. 98 ---
20.1 Условия транспортировки...........................................................................................................48
20.2 Условия хранения..........................................................................................................................48
20.3 Условия эксплуатации.................................................................................................................48
21. Срок службы..........................................................................................................................................48
22. Техническое обслуживание установок стоматологических .....................................................49
22.1 Очистка установки стоматологической Clcsta elll...............................................................49
22.2 Дополнителыпле положения к обсл\живанию.......................................................................56
22.2 Обслуживание стоматологической установки Clesta elll....................................................58
22.3 Техобслуживание и проверка стоматологического светильника.......................................63
22.4 Утилизация.....................................................................................................................................66
23. Требования к монтажу и установке медицинского изделия......................................................67
24. Сведения о маркировке........................................................................................................................70
24.1 сведения о маркировке стоматологической установки .......................................................70
24.2 Маркировка на транспортировочной упаковке......................................................................72
25. Требования безопасности медицинского изделия........................................................................73
25.1 Защита окружающей среды........................................................................................................73
25.2 Оценка остаточного риска..........................................................................................................73
26. Перечень национальных и международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие......................................................................................................74
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) изделия.......................................................................75
28. Гарантии производителя.....................................................................................................................82
29. Ограничения ответственности производителя...............................................................................83
30. Рекламация.............................................................................................................................................83
--- стр. 99 ---
«Установка стоматологическая, модели Clesta elll; Clesta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4» в
вариантах исполнения.
«Установка стоматологическая, модель Clesta еШ»
Примечание: далее по тексту для обозначения «Установка стоматоло 1ическая. модель Clesta еП1».
могут использоваться следующие термины и обозначения:
«Установка». «Стоматологическая установка», «Clesta еП1», «установка Clesta с!1Ь>, «изделие».
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ.
Официальный разработчик и производитель:
Такага Belmont Corporation
(Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-1-1, Higashishinsainbashi, Chuo-ku. Osaka, 542-0083. .lapan (Япония)
Тел.: +81 6 6213 5945
Факс:+81 6 6212 3680
e-mail: dentalgb@takara-net.com
Место производства:
1. Такага Belmont Corporation (Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-6-59. Kitatsumori. Nishinari-ku, Osaka. 557-0061. Japan (Япония);
2. Belmont Technology Co, Ltd. (Бельмонт Текнолоджи Ко., Лтд.)
8-19-13. Ojima, Koto-ku, Tokyo, 136-0072. Japan (Япония)
Уполномоченный представитель производите,!»:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПОДЕНТ ЛРТ»
142116. Московская область, г. Подольск. \ л. Лобачева, д.14. с. 1. этаж 2. офис 27
Тел. 8 (926) 943-28-25
e-mail: zakaz@expodent.biz
3. Назначение медицинского из.тс.шя
Установка стоматологическая предназначена для диагностики, активного терапевтического
лечения, проведения процедур в области стоматологии.
4. Показания к примеиению мелицинского изделия
Показаниями к применению медицинского изделия являются забо.левания. при которых
.может быть необходимо диагностическое обследование и терапевтическое лечение различных
мягких тканей ротовой полости и зубов, а также применение других процедур в области
стоматологии.
5. Противопоказания медицинскою изделия
Нарушение подвижности челюсти, вызванное болезнями височно-нижнечелюстного стстава.
--- стр. 111 ---
3. Компоненты педали управления
4. Компоненты стоматологического кресла
Подлокотник Сиденье
Педаль зтграьления
Покрытие
основания
Покрывающая
панель насоса
кресла
Переключатель
Электр огапаюхя
Покрывающая панель
вспомогательного
передаточного механизма
--- стр. 112 ---
Подголовник базовый Двойной шарнирный подголовник
(опционально)
5. Компоненты
светильника
стоматологического
Секция головки светильника
Рег^^лятор
интенсивности
_ Мачта (гор 1понтально€ гиечо)Предохранитель '
Покрыше рамы
Блок электропитания
... , Переключатель
y' электропшания
сБ е и ш ьи н к а
Защитное стекло источника
света (светодиода)
Маркировка 1
Предхттрежденпе о пораженгп! зл.
током при СНЯЛИ! корщ'са блока
электропшания
I -----------------------------------------------
I »ts>'
I 'iK » e > n *l - ииг в «.♦. t'
ь » '. t n Ч-|^»1 • *! «I»
; !•'. ;• >»■ wv»"»»
Вилкообразное соединение
Вилка (верхняя)
Витка.Гнижняя*
Защшное стекло источника
света (светодиода
Мармфовка 2
Пр е д\тф еждающая
маркировка светодиода
А
Кронштейн
(баланс1фовочное
плечо)
Марифовка 2
Рх'чка
Бесконтакткьш перелючатег
--- стр. 113 ---
14. Перечень совместимых инструментов (наконечников)
Перечень совместимых инструментов (наконечников) - опционально, не входят в комплект Clesta elll
Наименование Модель / серия Производство py Срок
действия
Наконечники
стоматологические
турбинные
Synea Fusion TG-98 W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия
P3H 2014/1708 бессрочно
Synea Vision TK-IOO L W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh. Австрия
P3H 2014/1708 бессрочно
11 CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2011/11068 бессрочно
T2 CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2011/11068 бессрочно
Ti-Max, X NSK Nakanishi Inc.. Япония ФСЗ 2008/03077 бессрочно
Пустер (пистолет
вода-воздух)
Dentsply Sirona Sprayvii SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Моторы
стоматологические
воздушные
AM-25 RM W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
ЛМ-25 LT W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
AM-25 ARM W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
S-Max M NSK Nakanishi Inc.. Япония ФСЗ 2009/05573 бессрочно
Слюноотсос
(аспиратор)
CROSSTEX CROSSTEX International Inc.,
США
ФСЗ 2012/13019 бессрочно
MONOARTt® EM 15 URONDA S.P.A, Италия
P3H 2019 8323
бессрочно
Микромотор
BIEN AIR MC3 Bien-Air Dental SA,
Швейцария P3H 2019/8336 бессрочно
BIEN AIR MC2
Bien-Air Dental SA,
Швейцария P3H 2019/8336 бессрочно
BIEN AIR MX2
BRUSHLESS LED
Bien-Air Dental SA,
Швейцария P3H 2019/8336 бессрочно
NSK NBX LED
Bien-Air Denial SA.
Швейцария
P3H 2019 8336 бессрочно
NSK NLX PLUS
BRUSHLESS
NSK Nakanishi Inc., Япония P3H 2019/8336 бессрочно
Ti-Max M40B NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2009/05571 бессрочно
Sirona SL
SIRONA Dental Systems
GmbH, Гер.мания
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Сканер
SATELEC NEWTRON
LED KIT
Saielec Acteon Group,
Франция P3H 20I9'8336 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon Light
E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010/08172 бессрочно
Varies 970 NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2010/07959 бессрочно
DENTSPLY Cavitron Plus Dentsply LLC, США P3H 2015/3399 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon
E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010/08172 бессрочно
Интраоральная
камера Sopro 617 Sopro Acteon Group. Франция ФСЗ 2008/02819 бессрочно
Лампа световой
полимеризации
SATELEC Mini L.E.D Sopro Acteon Group. Франция P3H 2017/6621 бессрочно
--- стр. 114 ---
15. Технические характеристики установки Clesta сП1
Основные характеристики установки Clesta elII
Номинальное напряжение/вхолная мощность
(без стоматологического светильника)
230 В перем. тока 50 Гц/60 Гц
750 В-А (стоматологическая установка с креслом
Давление в воздушной магистрази От 0.45 до 0,5 МПа
Давление в водной магистрат От 0.1 до 0.2 МПа
Масса 70 кг (без стоматологического светильника) -
нижняя подача инструментов
71 кг (без стоматологического светильника) -
верхняя подача инструментов
Г рузоподъсмность Столик врача 2 кг (нижняя подача инструментов)
Вспомогательный столик врача 1.5 кг (верхняя
подача инструментов)
Стоматологический светильник Стоматологический светильник 301
Условия окружающей среды Температура от +10 °С до +40 °С
Влажность от 30% до 75%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
Условия транспортнровки/хранения Температура от -20 °С до +70 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
Срок эксплуатации 10 лет
Классификация педали управления IPX1 (применимый стандарт IEC60529)
Класс защиты от удара током Оборудование класса I
Рабочая часть Рабочая часть типа В: насадка (перечень
совместимых насадок)
Оборудование непригодно для эксплуатации в помещениях, где присутствуют смеси
легковоспламеняющихся анестетиков с воздухом, кислородом или оксидом азота.
Технические характеристики секции стоматологического кресла
Номинальное напряжение 230 В перем. тока 50 Гц/60 Гц, 450 В-А
Предохранитель 5А/250 В (Номинальный ток: 5 А при 250 В
переменного тока), быстродействующий
Масса 140 кг
Максимальная нагрузка 135 кг
Режим работы Непродолжительный режим работы (двигатель
кресла). Продолжительность максимального времени
работы: 3 мин
Рабочий цикл 1:5
Классификация педали управления IPX1 (применимый стандарт IEC60529)
Класс защиты от удара током Оборудование класса I
Рабочая часть Рабочая часть типа В: сиденье для кресла
Скорость перемещения верхней части
кресла из одного крайнего положения в
другое (с максимальной нагрузкой: 135 кг)
При подъёме: 24,8 мм/с
При опускании: 33,6 мм/с
Угловая скорость перемещения спинки 0.093 рад/с
--- стр. 115 ---
• Номинальное напряжение
МОДЕЛЬ 301 : 230 В перем. тока 50 Гц/60 Гц
• Номинальный вход 1
МОДЕЛЬ 301 : 0.16 А
• Предохранитель
МОДЕЛЬ 301 : 250 В 0.8 А (Т)
• Источник света ; Светодиод (5 светодиодов)
• Масса стоматологического
светильника
: 6.5 кг ± 5 %
• Оптические характеристики Интенсивность светильника
(обычный режим лечения)
: Интенсивность светильника
(светокомпозитный режим)
Коррелированная цветовая
температура
от 3100 до 28000 люкс
4300 люкс
5000 К
• Оптическое изображение 85 мм X 155 мм
Класс зашиты от удара током Оборудование класса 1
• Условия окружающей среды Температура
Влажность
Давление воздуха
от 10 °С до 40 °С
от 30 до 75%
от 700 гПа до 1060 гПа
• Условия
транспортировки/хранения
Температура
Влажность
Давление возд>оса
от -20 °С до 70 °С
от 10 до 95%
от 700 до 1060 гПа
• Информация IEC 60825-1 : Светодиодное изделие Класса 2
Максимазьная выходная мощность
Длина излучаемой волны
Расхождение пучка
Максимальная выходная мощность внутреннего
светодиода
Длина излучаемой волны внутреннего светодиода
Расхождение пучка вп>треннего светодиода
11 мВт
от 400 до 800 нм
3.7° (в)/6.5°(ш)
762 мВт
от 400 до 800 нм
120°
Информация о ПО стоматологической установки Clesta eJII
Наименование программного обеспечения SS1606_CL3
Версия V. 1.4 от 2013 г
--- стр. 116 ---
16. Основные габаритные размеры установки CIcsta cIII
Основные габаритные размеры установки, монтируемой к креслу указаны на рнс. ниже:
Приведенные значения являются стандартными (единица: мм)
Допуск по размерам: ± 5%
Ш _____
606
Верхняя подача инструментов
Таким образом, общая высота стоматологической установки (без лампы, не учитывая высоту
постамента для крепления к креслу): 1407 мм (± 5%)
--- стр. 117 ---
Основные размеры стоматологического кресла, монтируемого к установке:
гч
3
.. 220 ^
674 813
Таким образом, общая высота стоматологического кресла (максимальный подъём): 1464 мм (± 5%)
Общая длина в разложенном состоянии: 1767 мм (± 5%)
Общая ширина с подлокотниками: 627 мм (± 5%)
--- стр. 118 ---
Таким образом, общая длина стоматологического светильника (максимальная): 1533 мм (± 5%)
j , . - >
--- стр. 119 ---
17. Основные по.южбния н предупреждения
17.1 Общие предупреждения и сведения
Предупреждение о совмеспншоспш наконечников
Разъемы нашего шланга наконечника спроектированы и изготовлены в соответствии с
1509168:2009 (СТОМАТОЛОГКЯ. СОЕДИНИТЕЛИ ШЛАНГОВ ДЛЯ ПНЕВМАТИЧЕСКИХ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ НАКОНЕЧНИКОВ). Однако все еще может быть случай, когда
соединители т>'рбин или пневматических двигателей мог\т не подходить к некоторым
наконечникам из-за производственных допусков. Попросите местного уполномоченного
представителя производителя Такага Belmont Corporation (Belmont) проверить возможность
подключения перед покупкой наконечника. За исключением рекомендованных на.ми
наконечников, мы не несем ответственности за любые проблемы, связанные с плохим
подключением или их работой.
Общие требования
• Внимательно ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации перед началом работы для
надлежащего использования стоматологической установки.
• Применение изделия предусмотрено производителем только ква;шфицированному
медицинскому персоналу.
• Производителем предусмотрено эксплуатация стоматологической установки медицинским
работником в перчатках.
• Если Вы используете несанкционированные принадлежности, это может привести к выходу
из строя и повреждению оборудования. Поэтому следует использовать оригинальные
принадлежности, либо одобренные производителем.
• Никогда не пытайтесь ремонтировать установку самостоятельно. Только
квалифицированный обслуживающий персонал может ремонтировать данную >'становку.
Обратитесь к представителю производителя для осмотра, ремонта и регулировки.
Предупреждение по работе стоматологического свет 1иьника
Работа стоматологической лампы подвергаются воздействию электромагнитных помех.
Это оборудование может функционировать ненадлежащим образом под воздействием
электро.магнитных помех.
Не устанавливайте стоматологическ\ю лампу вблизи от оборудования, создающего
электромагнитные помехи (например, оборудование связи, подъемник)
Не используйте создающие помехи устройства (например, мобильный телефон) вблизи от этого
оборудования.
Не используйте хирургический электрический или лазерный нож со стоматологической лампой.
Лампа .может включаться/выключаться самостоятельно ввиду ненадлежащего функционирования
датчика, обусловливаемого электромагнитными помехами.
• Для предотвращения риска поражения электрическим током это оборудование необходимо
подключать только к питающим сетям с защитным заземлением.
• Устанавливайте головку лампы в необходимое положение, удерживая ее за ручку(-и)
лампы.
Не сни.майте ра.му зеркала с головки лампы, поскольк)’ зеркало может упасть и привести к травмам.
Работы по установке и обслуживанию должны осуществляться только уполно.моченным
персоналом по установке/обслуживанию.
--- стр. 120 ---
17.2 Меры предосторожности при монтаже
Меры предосторожности при монтаже
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и утилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованному представителю
Belmont для монтажа стоматологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
S _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________>
Убедитесь, что вы разместили установку на твердый и ровный пол.
Размещение оборудования на неплоском полу может привести к его падению.
Обязательно заземлите изделие надежно. (Попросите специалиста заземлить изделие.) Отказ или
утечка тока могут привести к поражению электрическим токо.м.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
• Не допускайте попадания воды на оборудование.
• Храните в условиях, не подверженных воздействию температуры, влаги, ветра, солнечного
света, возд>'ха с высоким содержанием солей и .минералов.
• Следите за обеспечением устойчивости оборудования, включая наклон, вибрацию или
удары, включая обращение и транспортировку.
• Не храните оборудование в помещении, в котором находятся химические реагенты или
выделяется газ.
• Во время поднятия и распаковывание лампы убедитесь, что держитесь только за указанные
детали.
• Не роняйте и не ударяйте лампу.
• Заземлите лампу надлежащим образом до подачи электропитания.
• По завершению процесса установки убедитесь, что все механические и электрические
функции работают надлежащим образом.
• При распаковывании настоятельно рекомендуется надеть плотные перчатки. Не вносите
из.менения в данное оборудование.
--- стр. 121 ---
17.3 Преду||реждеш 1и перед использованием
Эти меры предосторожности предназначены для обеспечения безопасного использования
медицинского изделия и предотвращения вреда или ущерба для пользователей или других людей.
Категория «ВНИМАНИЕ» указана для безопасности. Всегда следуйте инструкциям.
Мы не несем ответственности за несчастные случаи из-за несоблюдения мер предосторожности
или правил эксплуатации, даже в случае причинения вреда или ущерба пользователям, или другим
лицам. В таком случае пользователи или другие лица, которые используют изделие без
соблюдения .мер предосторожности и руководства по эксплуатации, сами несут ответственность за
любой понесенный ущерб. Соблюдайте меры предосторожности, а также обратите внимание на
маркировку медицинского изделия.
Перед первым использованием снимите пленку, прикрепленную к сенсорной панели блока врача и
ассистента. Использование сенсорной панели с прикрепленной пленкой может привести к
некорректной работе или травме пациента.
Строго запрещается:
• Вносить изменения в настоящее оборудование.
• Использовать оборудование в неисправном состоянии.
• Использовать оборудование без выполнения ежедневных и периодических проверок.
17.4 Основные положения во время использования
Держите руки, пальцы и иные части тела податьше от подвижных частей стоматологической
установки, иначе это может привести к травме при защемлении.
Пациент не должен сидеть на других частях стоматологической установки, кро.мс сиденья
стоматологического кресла. Когда спинка находится в переднем положении, не сидите и не
помещайте чрезмерный груз на подголовник или подставку для ног сто.матологического кресла. Это
может привести к опрокидыванию или повреждению установки.
Пациент не должен лежать на животе, стоять на коленях или садиться на изделие с ребенком на
руках. Кресло может неожиданно сдвинуться, что приведет к травме.
Пациент не должен сидеть на краю сиденья. Кресло может неожиданно упасть или сдвинуться, что
приведет к травме или повреждению периферийных устройств.
Пациент не должен сидеть в месте, отличном от назначенного места. Чрезмерная нагрузка не
должна быть применена к изделию. Пациент не должен сидеть на подголовнике, подлокотнике,
спинке или подставке для ног. Это может привести к травме в результате падения или повреждению
периферийных устройств.
Чрезмерная нагрузка не должна прикладываться к плечу (рычагу) блока врача или плечу (рычагу)
блока ассистента. Пациент не должен сидеть на плече (рычаге) блока врача или плече (рычаге) блока
ассистента. Это может привести к травме в результате падения или повреждению периферийных
устройств. Нагрузку, превышающую предел веса (2 кг), нельзя прикладывать к блоку врача. Это
может привести к повреждению или травме. Нагрузка, превышающая предел веса (1.5 кг), не
должна прикладываться к столику блока врача. Это может привести к повреждению или травме.
Нагрузка, превышающая предел веса (1.5 кг), не должна быть приложена к подносу (столику) блока
ассистента. Это может привести к повреждению или трав.ме.
--- стр. 122 ---
Меры предосторожности при использовании
Меры предосторожности при перемещении блока врача. Внимательно осматривайтесь, перемещая
многофункциональный блок врача. Контакт с рабочей частью инструмента / наконечника может
привести к травме.
Меры предосторожности при использовании наконечника
Для обеспечения безопасности обязательно убедитесь, что вращение полностью остановилось,
прежде чем изменять скорость вращения микромотора или вставлять/удалять стойку
наконечников. Для получения дополнительной информации см. Руководства по эксплуатации,
прилагаемые к различным наконечЕ1икам.
Меры предосторожности при вращении подлокотника.
Следите за тем, чтобы вокруг подлокотника не было никаких препятствий, и чтобы пальцы не
попали в подвижную часть подлокотника. Пс управляйте креслом, когда подлокотник повернут.
Перед использованием кресла верните подлокотник в исходное положение.
Предупреждение
11с мойте изделие водой. Это может привести к поломке или поражению электрическим током.
Что нужно помнить, когда пациент сидит на кресле:
Как показано на рисунке, попросите пациента сесть на стоматологическое кресло и убедиться, что
его тело подходит к креслу. Убедитесь, что пациент поддерживает хорошую осанку, перед
движением стоматологического кресла.
Пациенту рекомендуется сложить руки перед
собой и держать ноги вместе, сидя на
стоматологическом кресле.
Следите за пациентом во время эксплуатации стоматологической установки. Пациенты (особенно
дети) моглт случайно коснуться переключателя или системы, что может привести к несчастному
случаю из-за неправильной работы изделия. Держите детей подальше от этого элементов и узлов
управления стоматологической установкой, за исключением случаев, когда вы проводите лечение.
Меры предосторожности при входе и выходе Ciesta elll
Когда пациенты садятся на стоматологическую установку или слезают с нее. кресло всегда должно
быть в самом нижнем положении, и каждое перемещение подвижных частей установки должно
фиксироваться переключателем блокировки.
Перед перемещение.м пациента из инвалидной коляски в или наоборот убедитесь, что никакие
препятствия (например, педаль управления) не находятся вокруг инвалидной коляски или лица,
осуществляющего уход. Контакт ног или колесиков инвалидной коляски с препятствиями
(например, с педалью управления), может привести к травме или повреждению периферийных
устройств.
Когда пациента переводят из инвалидной коляски в установку или наоборот, он / она должен
тщательно контролироваться, чтобы не упасть.
--- стр. 153 ---
22.2 Обслуживание стоматологическоГ! установки Clesta elll
Руководство по ежедневному техническому обслуживанию и осмотру стоматологической установки
(Техническое обслуживание и осмотр пользователем)
• Пользователь (медицинское учреждение) должен обеспечить управление техническим обслуживанием
и осмотром медицинского оборудования. Если пользователь не внедрил такую систему управления,
допускается осуществление такого управления сторонней квалифицированной компанией, например,
компанией по ремонту медицинского оборудования.
• Для безопасной эксплуатации данного изделия необходимо проводить осмотр по приведенным ниже
пунктам с указанной периодичностью.
№ Пункт Периодич
ность
Метол проверки и диагностики Последствия
невыполнения проверки
Требуе.мое техническое обслуживание
в случае несоответствия
I Проверка
функций
безопасности
Перед
началом
работы
Убедитесь, что движение кресла
останавливается при выполнении
одного из следующих действий:
(!) при нажатии педали управления
(2) При нажатии любого
переключателя управления
креслом во время автоматического
движения кресла
Движение кресла во время
лечения и зажатие между
секцией врача и креслом
может привести к
неожиданной травме или
поломке.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения неисправности.
2 Проверка
давления воды
и возд> ха
Перед
началом
работы
Проверьте давление волы и
воздуха по показателям датчиков
давления в блоке разъемов.
Базовое заданное значение:
Вода: от 0.1 до 0.2 МПа
Возд\-х: от 0.45 до 0.5 МПа
Установка будет работать
ненахпежашим образом и
мог>т возникать
проблемы.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом,
если заданное давление необычно
высокое или низкое.
3 Проверьте на
наличие >течек
воды, воздуха и
масла
Перед
началом
работы
Вокруг установки не должно
наблюдаться %течек воды,
воздх'ха и масла.
У’становка будет работать
ненадлежащим образо.м и
моглт возникать
проблемы
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
слх'чае возникновения неисправности
4 Проверка
состояния
секции столика
Перед
нача.том
работы
Столик должен быть установлен
ровно и не должен скатываться.
Может приводить к
травмам вследствие
соска. 1ьзывания
предметов, находящихся
tia столике, а также
лр\ти.м проблемам.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения неисправности
5 Проверка
\стройства
просмотра
панора.мных
рентгенограмм
Перед
нача.том
работы
Проверьте включение и
выключение света, а также
возможность [?астройки его
посредством регулятора. Не
допускается непрерывное мигание
света.
Устройство лля
просмотра не
функционирует.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим 01|зисом в
случае возникновения неисправности
6 Проверка
устройства
просмотра
стандартных
рентгенограмм
Перед
началом
работы
Проверьте включение и
выключение света. Не допускается
непрерывное мигание света.
Устройство для
просмотра не
функционирует.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения неисправности
7 Проверка
работы
переключателя
Перед
началом
работы
Переключатель работает
надлежащим образом.
*См. инструкцию по эксплуатации
переключателя
Может возники\ть сбой
установки и другие
пробле.мы.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения неисправности.
8 Проверка
подсветки
насадки
Перед
началом
работы
Подсветка насадки должна
включаться при снятии с держателя
или нажатии педали управления.
Насадка не будет
подсвечиваться.
Замените лампу в соответствии с
руководством по эксплуатации,
прилагаемом к отдельной {{асадке.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом,
если после замены светильника
проблема не была \страиена.
9 Проверка
функций
турбинной
бормашины/
пневмодвигатсл
я
Перед
началом
работы
Частота вращения пневматической
турбины/ пневмодвигателя,
расходы воды, воздуха и т.д. не
должны превышать нор.мы.
[Ссылка]
Давление 0.22 МПа для т\рбинной
бормашины свыше 300 000 об мин.
Мог\т возникать
пробле.мы. например,
повреждения полости рта
пациента и неисправность
обор>'Лования.
Контроль расхода воды в соответствии
с разделом «Регулировка
компонентов» руководства по
экспл>атации.
Если проблема не была \ странена.
свяжитесь с представителем
производителя или
--- стр. 154 ---
давление 0.32 МПа для
пневмодвигателя свыше 20000
об/мин
Параметры и производительность
буд\т отличать в зависимости от
типа насадки. См. руководство по
эксплуатации соответствующего
насадки
нашим офисом.
10 Проверка
функция
скалера
11срел
началом
работы
Вибрация скалера. расход воды и
т.д. не должны превышать нормы.
Мог>т возникать
проб.земы. например,
повреждения полости рта
пациента и неисправность
оборудования.
Контроль расхода воды в соответствии
«Описание эксплуатации и функций
компонентов» руководства по
эксплуатации.
Если проблема не была устранена,
свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом.
11 Проверка
соединения
насадки
Перед
началом
работы
Не до.лжна наблюдаться
>течка воды и воздуха из
соединения насадки
Мог>т возникать
проблемы, например,
повреждения полости рта
пациента и неисправность
оборудования.
Отключите переключатель
электропитания
и повторно установите насадку.
Свяжитесь с представителе.м
производителя или нашим
офисом, если после повторной
установки HaciUKH проблемы не была
устранена.
1 2 Проверка
ф \И К 1 1 И Й
шприца
Перед
началом
работы
Соответствующий расход воды и
воздуха а также надлежащее
распыление
Может привести к менее
эффективному
функционированию
шприца (сушка,
охлаждение и
полоскание)
Отрегулируйте расход в соответствии
«Регулировка компонентов»
руководства по эксплуатации. Если
проблема не у странена после
регулировки расхода, свяжитесь с
уполномоченным представителе.м или
нашим офисом.
13 Вакуумная
насадка
Перед
началом
работы
BaKWM*OTCoc должен запускаться
при снятии насадки. Если
вак%умная насатка оснащена
ползунком, при ее перемещении
вакуумная линия должна
открываться/псрекрываться.
Может привести к менее
эффективно.му
функционированию
вакуума.
Если Вы не можете открыгь/перекрыть
вакуумную линию, следуйте
инструкциям раздела «Уход и
техническое обслуживание»
руководства по эксплуатации. Если
нробле.ча не устранена после очистки
вакуумной насадки, свяжитесь с
представителем производителя или
нашим офисом.
14 Насадка
слюноотсоса
Перед
началом
работы
Вакуум-отсос должен запускаться
при снятии nacaiKH. Если насадка
слюноотсоса оснащена ползунком,
при ее перемещении вакуумная
линия должна
открываться/перскрываться.
Може"г привести к менее
эффективному
функционированию
вакуума.
Если Вы не можете открыты перекрыть
вакул'мную линию, следуйте
инструкция.м раздела «Уход и
техническое обслуживание»
руководства по эксплуатации. Если
проблема не устранена после очистки
вакуумной наса.' 1ки. свяжитесь с
представителем производителя или
нашим офисом.
15 Наполнитель
стакана
Перед
началом
работы
Вода подается через носик
наполнителя стакана в течение
определенного времени при
нажатии переключателя
наполнителя стакана
Неправильная работа
наполнителя стакана(не
подастся вода, подается
неправильное количество
волы)
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения каких-либо
проблем.
16 Сенсорный
наполнитель
стакана
{опционально)
Перед
началом
работы
После установки в наполнитель
стакана бумажного стакана он
должен быть распознан и наполнен,
• В случае использования стакана
из другого материала (например,
нержавеющей стали или пластика)
или темного цвета или с рисунком
может возникнхть неисправность
стакана может его не распознать.
Неправильная работа
наполнителя стакана(не
подастся вода, подается
неправильное количество
волы)
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения каких-либо
проблем.
17 Промывка чаши Перед
началом
работы
Если промывка чаши
синхронизирована с наполнителем
стакана, установите стакан на
подставку для стакана. В
противном случае промывка чаши
должна запускаться при нажатии
кнопки промывки чаши.
Может привести к
ненадлежащей работе
промывки чаши.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения каких-либо
проблем.
--- стр. 155 ---
18 Водоиагреватсл
ь (опциоиа.1Ы1о)
Перед
началом
работы
При включении переключателя
водонагревателя из носика
наполнителя стакана подается
горячая вода надлежащей
температуры.
Мог\т возникать
проблемы. natipu.Mep.
повреждения полости рта
пациента и неисправность
оборудования.
Свяжитесь с представитс.лсм
производителя или нашим 0(|)исом в
случае возникновения каких-либо
проб.ле.м.
19 Прочее Перед
началом
работы
При работе установки ее
движущиеся часги не должны
производить нестандартных шумов
и т.л.
Установка будет работать
ненадлежащим образом и
могут возникать
проблемы.
Свяжитесь с представилслем
производителя или нашим офисом в
случае возникновения каких-либо
проблем.
20 Проверка
стержня
турбинной
бормашины
Для
каждого
паииенла
Соответствующий стержень
должен быть установлен
натлежашим образом. Обязательно
См. руководство по эксплуатации
соответствхюшего оборсдования.
Стержень будет работать
нена.длежа 111им образом и
могут возникн\ть
проблемы.
При выявлении повреждений стержня,
например, трещины или деформации,
замените стержень в соответствии с
руководством по эксплуатации
соответствэюшего оборудования.
21 Проверка
насадки ска. 1сри
Для
каждого
пациента
Соответствующая насадка должна
быть прочно установлена и должна
правильно использоваться.
Обязательно сверяйтесь с
руководством по эксплуатации
скалера.
11асалка будет работать
неналлежаншм образом и
могут возникнуть
проблемы.
При износе или деформации иааики
замените ее в соответствии с
руководством по эксплуатации
ска.лера. При возникновении .любых
других проблем свяжитесь с
представителем производителя или
нашим офисом.
22 Уход за
BHCIIJHHMH
деталями
Перед
окончание
м
работы
На внешних деталях установки не
должно быть следов
{накопившихся или остаточных)
химических препаратов, грязной
волы и т.л.
Может возникать
обесцвечивание и износ
внешних дста.лсй. а также
коррозия и ржав.ление
мета.|лически\
компонентов.
Очистите в соответствии с разделом
«Метод ухода» руководства по
эксплуатации.
23 Уход за
сборником
твердых
отходов
Перед
окончание
м
работы
Очистите фильтр сб^лрника твердых
отходов.
Ослабевание вакуу много
всасывания.
Очистите в соответствии с разделом
«Метол ухода» руковолел ва по
эксп.лу атацип.
24 Уход за
сливнымо
клапаном
Раз
в неделю
Вола может попасть в
пневмолннию. что может привести
к неисправности оСюрудоваиия.
Спустите воду из
сливного клапана
воздушного
фильтра.
Спу стите воду из воздушного фильтра
в соответствии с разделом «Метод
ухода» руководства по эксплуатации.
25 Уход за
(|)ИЛ 1)ГрОМ*
жироулови
телем
Раз в
месяц
Губка фильтра-жиро\ .ловителя не
ло.лжна быть пропитана маслом
Недостаточная
производительность
вследствие низкого
отсоса иаса.лки
Уда.лите масло в соответствии с
разделом «.Метол ухода» руководства
по эксплуатации.
наконечники / инструменты не входят в основной комплект поставки
Руководство по периодической проверке
Некоторые части и компоненты стоматологической установки портятся или ухудшаются в
зависимости от частоты использования. Требуется ежегодная проверка и техническое
обслуживание, а также замена расходных частей.
Необходимые части (включая расходные части) приведены ниже. Их перечень может
отличаться от приведенного ниже перечня в зависимости от выбора установки.
Для проверки и ремонта вызовите технического специалиста нашего уполномоченного
представителя
--- стр. 157 ---
Руководство no ежедневному техническому обслуживанию и проверке стоматологического
кресла для установки Clesta elll (Техническое обслуживание н осмотр пользователем)
• Пользователь (медицинское учреждение) должен обеспечить управление техническим
обслуживанием и осмотром медицинского оборудования. Если пользователь не внедрил
такую систему управления, допускается осуществление такого управления сторонней
квалифицированной компанией, например, компанией по ремонту медицинского
оборудования.
• Для безопасной эксплуатации стоматологической установки необходи.мо проводить осмотр
по приведенным ниже пунктам с указанной периодичностью.
№Пункт Периоди
чность
Метод проверки и диагностики Последствия
невыполнения проверки
Требуемое техническое
обслуживание в случае
несоответствия
Проверка
функций
безопасности
Перед
началом
работы
Убедитесь, что движение кресла
останавливается при
выполнении одного из
следующих действий:
1. При нажатии педали
управления
2. При нажатии любого
переключателя управления
креслом во время
автоматического движения
кресла ___________________________
Движение кресла во время
лечения и зажатие между
секцией врача и креслом
может привести к
неожиданной травме или
поломке.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим
офисом в случае возникновения
неисправности.
Движущиеся
части
стоматологич
еской
установки
Один раз
в неделю
Удостоверьтесь, что кресло не
издает неправильного шума во
время автоматического и
ручного движения
Изделиебудет работать
ненаопежашим образом и
мог\т возникать
проблемы.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим
офисом в случае возникновения
неисправности.
Руководство по периодической проверке
Некоторые части и компоненты стоматологической установки портятся или У'худшаются в
зависимости от частоты использования. Требуется ежегодная проверка и техническое
обслуживание, а также замена расходных частей.
Необходимые части (включая расходные части) приведены ниже. Их перечень может
отличаться от приведенного ниже перечня в зависимости от выбора установки.
Для проверки и ремонта вызовите технического специалиста нашего уполномоченного
представителя
Части и компоненты, требующие периодической проверки
№ Описание части
Стандартный
срок службы
I Пру’жина (включая карабин) 5 лет
2 Гидравлическая движущаяся часть {уплотнительное кольцо, упаковка) 5 лет
J Электрическая проводка движущихся частей 5 лет
4 Переключатели 5 лет
5 Соленоидный клапан 7 лет
Ж ОСТОРОЖНО
Выполняйте техническое обслуживание в соответствии с настоящим руководством по
эксплуатации и руководствами по эксплуатации, прилагаемыми к каждому отде,тьному
оборудованию (стоматологический светильник, насадка и т.д.).
Невыполнение технического обслуживания стоматологической установки может
привести к травмам и повреждению имущества, _________________________________________
--- стр. 158 ---
22.3 Техобслуживание и проверка стоматологического светильника.
Руководство по ежедневному техническому обс^ 1уживанню и проверке стоматологического светильника
(Техническое ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И ОСМ ОТР пользователем)
• Для безопасной эксплуатации стоматологической установки необходимо проводить осмотр по приведенным
Пункт Частота Метол проверки и диагностики Последствия
невыполнения проверки
Требуемое техническое
обслуживание в случае
несоотвегстния
1 Внешний вил
защитного стекла
Перед
началом
работы
Визуально проверьте на наличие
деформаций, царапин
Существует вероятность
отсоединения защитного
стекла или ухудшения
оптических характеристик.
Воз.можно. следует заменить
защитное стекло. Свяжитесь с
представителем
производителя или нашим
офисом
2 Бесконтактный
датчик
Перед
началом
работы
Убедитесь. что лампа обычно
включается, отключается и переходит
в светокомпозитный режим. Пс
загрязняйте поверхность датчика.
Если бесконтактный
датчик не работает, это
.может привести к
сложностям в
стоматологической
практике
Поверхность датчика может
быть грязной. Протрите ее
мягкой тканью. Если сбои
датчика продолжаются после
очистки. свяжитесь с
представителем
производителя или нашим
офисом
Переключатель
интенсивности
Перед
началом
работы
Изменение интенсивности.
Может привести к
С Л О Ж }Ю С Т Я .М в
стоматологической
практике.
Выключите лампу. Свяжитесь
с представителем
производителя или нашим
офисом.
4 Функционирование
балансира
Перед
началом
работы
Подвигайте балансир вверх/вмиз.
Подвигайте балансир вправо/в.лево.
Убедитесь. что балансир
останавливается и сохраняет
положение.
Головка светильника не
остается в необходимом
положении.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим
офисом.
5
Покрытие
вильчатого
соединения
11сред
началом
работы
Убедитесь, что покрытие вильчатого
соединения не выхолит из балансира.
Удостоверьтесь, что покрытие вилки
надежно прикреплено к балансиру
ДВУМЯ винтами.
Если покрытие вилки
закреплено ненадежно, это
может привести к травме,
например, зажатию riaibua
в соединении.
Если не удается надежно
закрепить покрытие вилки,
свяжитесь с представителем
производителя или нашим
офисом.
6
Вертикальное
вращение головки
светильника
Перед
началом
работы
Поверните головку светильника
вверх^вниз. Убедитесь, что головка
светильника останавливается и
сохраняет положение.
Головка светильника не
остается в необходимом
положении.
Если неисправность не
устранена. свяжитесь с
представителем
производителя или нашим
офисом.
7 Угол головки
светильника
Перед
началом
работы
Убедитесь, что го.ловка светильника
выровнена вертикально.
Головка светильника не
остается в необходимом
положении.
Отрегулируйте угол головки
светильника.
О
Вращение головки
светильника
Перед
началом
работы
Поверните головку светильника
вправо/влево. Убедитесь, что лампа
вращается па 160° в каждом
направлении.
Г оловка светильника
свободно вращается. Это
может привести к
за.хватыванию провода.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим
офисом.
9
Движение
контактного ролика
(трековый
светильник)
Перед
началом
работы
Проверьте движение контактного
ролика. Убедитесь, что контактный
ролик двигается плавно.
Головка светильника не
остается в желае.мом
положении.
Свяжитесь с представителем
производителя или нашим
офисом.
10
Участок контактного
ролика (трековый
светильник)
Перед
началом
работы
Убедитесь, что на участке
контактного ролика отсутствуют
любые колебания при работе
устройства.
Существует риск падения
светильника.
Свяжитесь с представителем
произволите.ля или нашим
офисом.
И Движущиеся части
Перед
началом
работы
Убедитесь в отсутствии любых
посторонних шумов при работе
устройства.
Лампа не .может
функционировать
надлежащим образом.
Выключите лампу. Свяжитесь
с представителем
производителя или нашим
офисом.
12
Если лампа не
использовалась в
течение длительного
времени
Перед
началом
работы
Если лампа не используется в течение
длительного периода времени,
убедитесь, что лампа функционирует
надлежащим и безопасным образом.
Это .может привести к
сложностям в
стоматологической
практике
В случае неисправности
светильника свяжитесь с
уполномоченным
представителем
производителя
--- стр. 159 ---
Очис 1ка внешних
поверхностей
Перед
пача.10м
работы
! кобходимо удалять остатки
химических веществ и загрязнений на
внешних поверхностях устройства.
Может наблюдаться
обесцвечивание и износ
внешних поверхностей, а
также образование
коррозии и ржавление
металлических
компонентов.
Выполните очистку в
соответствии с
«Инструкциями по очистке»
Руководство по периодической проверке
• Некоторые части и компоненты изделия портятся или ухудшаются в зависимости от частоты
использования. Требуется ежегодная проверка и техническое обслуживание, а также замена
расходных частей.
• Необходимые части {включая расходные компоненты) приведены ниже. Их перечень .может
отличаться от приведенного ниже перечня в зависимости от выбора установки.
• Для проверки и ремонта вызовите технического специалиста нашего уполномоченного
представителя
Части II компоненты, требующие периодической проверки
у
№ Описание части Стандартный срок
службы
1 Движ-ущаяся часть головки светильника 8 лет
2 Регулятор интенсивности 7 лет
3 Пружина балансира 7 лет
4 Электрическая проводка 4 года
5 Контактный ролик для трекового светильника 4 года
Расходные компоненты А ОСТОРОЖНО
№ Описание части
1 Защитное стекло
Невыполнение технического обслуживания данного
стоматологической установки может привести к
травмам н повреждеиню имущества. __________________
• Проверка работы стоматологического светильника
После завершения процесса установки, убедитесь, что все механические и электрические функции
Позиция Метод проверки Метол
подтверждения
Бесконтактный
датчик
Убедитесь, что лампа BKJ1 и ОТКЛ при проведении рукой на
расстоянии приблизительно в 65 мм от бесконтактного датчика.
Рабочая
проверка
Убедитесь, что светокомпозитный режим включается при
удерживании руки на расстоянии приблизительно в 65 .мм от
бесконтактного датчика в течение некоторого времени.
Рабочая
проверка
Регулятор
интенсивности
В нормальном режиме лечения убедитесь, что интенсивность света
изменяется при поворачивании регулятора интенсивности.
Рабочая
проверка
Движение
светильника
Убедитесь, что головка светильника останавливается в и сохраняет
любое положение.
Убедитесь, что при работе оборудование не издает каких-либо
нестандартных шумов.
* Сначала движения головки светильника (вверх/вниз, вращение)
может быть тугим. Это нормальное явление. После того, как
пользователь изменит положение головки три или четыре раза,
движение головки станет плавным.
Рабочая
проверка
--- стр. 162 ---
23. Требования к монтажу и установке медицинского изделия
Меры предосторожности при монтаже
л
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и утилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованному представителю
Belmont для монтажа стоматологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
-------------------------------- - - - - ------------------------------------------------ - - ^
Убедитесь, что вы разместили стоматологическую установку и иное оборудование на твердый и
ровный пол. Размещение оборудования на неплоском полу может привести к его падению или
некорректной работе.
Обязательно заземлите изделие надежно. (Попросите специалиста заземлить стоматологическую
установку). Отказ или утечка тока могут привести к поражению электрическим током.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
Поставку, распаковку, монтаж и установку изделия выполняет уполномоченный представитель
производителя
Общие требования
(1) Подрядчик должен обеспечить необходимое обслуживание и материалы для выполнения
монтажа к удовлетворению стоматологов и специалиста по монтажу.
(2) Это включает поставку и установку проводов электропитания, трубопроводом подачи
воздуха, трубопроводом подачи воды, трубопроводом всасывания, включая контрольную
проводку всасывания и сливной трубопровод, как отмечено на рис. ниже для монтажной
позиции и на схеме трубопровода.
Требования к настройке
(1) Стоматологическая установка Clesta elll включает секцию кресла, секцию плевательницы,
секцию столика врача и секцию светильника.
(2) Установка Clesta elll должна монтироваться с учетом впускного конца сливного
трубопровода (контрольная точка монтажа) (С.м. монтажную позицию и схему трубопровода
на рис. ниже).
(3) Область, на которой должна быть установлена Clesta elll, должна обладать прочностью 490
кг/м^
(4) Монтажное положение кресла Clesta elll отображено на рис. ниже в качестве рекомендуемого
примера.
Трубопроводные и водопроводные требования
(1) Весь трубопровод и каналы для кабелей должны быть проложены под полом и должны
выходить из пола в точках, указанных на рис. ниже для монтажной позиции и на схеме
трубопровода.
(2) Монтажное положение и высота от пола до каждой трубы и кабельного канала изображены
на рис. ниже для монтажной позиции и на схеме трубопровода.
(3) Рекомендуемые размеры, материалы и заглушки приведены в перечне ниже.
(4) При монтаже вакуумного насоса и его соединении с главной линией всасывания соблюдайте
технические требования согласно рекомендации изготовителя центральной систе.мы
вакуумного насоса.
(5) Весь трубопровод должен быть проложен таким образом, чтобы свести количество изгибов
к мини.муму.
--- стр. 163 ---
Пункт Материал Размер Заглушка
Труба подачи сжатого
воздуха
Ударостойкая труба
изПВХНМЗ
Внешний диаметр 18 м.м
Внутренний диаметр 13 мм
РТ1/2
Водопроводная труба Ударостойкая труба
изПВХИМЗ
Внешний диаметр 18 м.м
Внутренний диаметр 13 мм
РТ1/2
Всасывающая труба Труба из ПВХ VP-
20
Внешний диаметр 26 мм
Внутренний диаметр 20 мм
Сливная труба Труба из ПВХ VP-
50
Внешний диаметр 58 мм
Внутренний диаметр 50 мм
Канал кабеля
электропитания
ПВХ VE-16 Внутренний диаметр 16 мм
Канал провода регулятора
вакуума
ПВХ VE-16 Внутренний диаметр 16 мм
Примечание: Всасывающая труба и сливная труба должны быть положены под полом с уклоном
1/200 - 1/400. Воздушный вакуумный тип не требует всасывающей трубы, провода
регулятора вакуума и его канала.
Требования подачи воздуха
(1) Подаваемый сжатый воздух должен быть отфильтрован.
Грязь и влага, содержащиеся в воздухе, могут привести к неисправности пневматической
системы установки.
(2) Давление воздуха
Отрегулируйте давление воздуха на выходе компрессора к сервисной секции до 0,5-0,7 МПа
(5,0 - 7,0 кгс/см^), и все время давление воздуха должно поддерживаться на уровне 0,45-0.5
мПа (4,5-5,о кгс/см^).
(3) Мощность подачи сжатого воздуха
Центральный вакуумный тип ... минимум 60 л/мин.
Воздушный вакуумный тип ... минимум 100 л/мин.
Требования к водоснабжению
(1) Подаваемая вода должна быть чистой.
Грязная вода может привести к неисправности линии водоснабжения установки.
(2) Отрегулируйте давление подачи воды к сервисной секции до 0,2-0,4 МПа (2.0-4,0 кгс/см~)
для эффективной эксплуатации установки. Гидравлическое давление в сервисной секции
всегда должно поддерживаться на уровне 0,1-0,2 МПа (1,0-2,0 кгс/см“).
(3) Количество воды
Центральный тип слюноотсоса... минимум 5 л/мин.
Водный тип слюноотсоса... минимум 7 л/мин.
Требования к электропитанию
(1) Соединение кабеля электропитания должно быть выполнено в соответствии с местными
электрическими нормативными актами.
(2) Мощность сети электропитания (включая кресло Clestaelll):
110/120 В Однофазная 50/60 Гц: 10 А
220 В Однофазная 50/60 Гц: 5 А
230 В Однофазная 50/60 Гц: 5 А
240 В Однофазная 50/60 Гц: 5 А
(3) Сеть электропитания должна быть оснащена предохранителя.ми или прерывателем в
соответствии с потреблением электроэнергии.
(4) В сервисной секции должен быть проложен провод заземления (заземляющий провод).
(5) Все кабели должны иметь запас длины от пола минимум 500 мм, чтобы их длины хватало
для соединения с разъемами в сервисной секции.
--- стр. 164 ---
Инструменты, необходимые для монтажа
№ Название инструмента Количество
1 Крестообразные отвертки №2- №4 1 шт. в каждом
2 Отвертка под ключ с плоской головкой 1 шт.
3 Комплект прецизионных отверток (крестообразных/ с плоской головкой) 1 комплект
4 Разводной ключ 1 шт.
5 Клещи для водных насосов 1 шт.
6 Комплект открытых ключей (5,5 - 24 мм) 1 комплект
7 Комтект шестигранных ключей (1.5-8 мм) 1 комплект
8 Комплект торцевых ключей (8-22 мм) 1 комплект
9 Длинногубцы I шт.
10 Кусачки 1 шт.
11 Инструмент для снятия изоляции 1 шт.
12 Обжимные щипцы 1 шт.
13 Лезвие 1 шт.
Единица: мм
Допуск по размерам: ±5 %
Воздушный вак>умный тип не требует всасывающей трубь[, провода регулятора вакчума и его канала.
Монтажная позиция и схема трубопровода (центральный вакуумный тип)
--- стр. 165 ---
24. Сведения о маркировке
24.1 сведения о маркировке стоматологической установки
Символы, встречающиеся на элементах маркировки и на панели управления установки Clesta elll
®
Защитное
заземление
(земля)
1
вкл
(электропитание) О
откл
(электропитание) -- Переменный ток
LP
Последнее
положение
кресла 0
Автовозврат кресла 1 Настройка кресла 1 2
Настройка
кресла 2
V
Ручное
управление
креслом t
Поднять кресло Откинуть спинку Опустить кресло
Поднять спинку Промывка чаши
и
Наполнитель стакана Шприц
®Ю 1
Переключатель
выбора
стоматологическ
ого светильника
\1/
Сервисное
отверстие (подачи
воды)
Сервисное отверстие
(подачи воздуха) 1
Водонагреватель
W
Вола А Воздух
т
Обязательно
ознакомьтесь с
руководством
SN Серийный номер
4 i
Изготовитель d Дата изготовления с I
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
А
Внимание
Означает
«оповещение,
предупреждение
или возможную
опасность».
Ж
Отдельная
утилизация
электронного и
электрического
оборудования
Контроль
электропитания
скалера Л
Рабочие части типа В {(>£)) Неионизируюше
е излучение
С€
019/
Соответствие
Директиве о
медицинских
устройствах
93/42/ЕЭС
и Директиве об
ограничении
содержания
вредных веществ
2011,^65/ЕС
--- стр. 166 ---
Ha шильдах, стикерах, переключатели и в руководстве стоматологического светильника можно
встретить следующие символы:
1 ВКЛ (электропитание)
О
откл
(электропитание) X Функционально
е заземление ®
Защитное
заземление
(земля)
ж
Внимание
Означает «оповещение,
предупреждение или
возможную опасность».
А
Легковоспламеня
ющийся материал
П реду преж даю щи
й символ
А
Риск удара
током G
Общее
запрещенное
поведение
Запрет демонтажа, ре.монта
или модификации «1»)
Неионизирующее
излучение О
Инструкция по
правильному
заземлению
изделия
-
Переменный
ток
чЛ
Отображает название и
адрес компании-
изготовителя
d
Отображает дату
изготовления т
Обязательно
ознакомьтесь с
руководством
SN
Серийный
номер
СС
Соответствие Директиве о
медицинских устройствах
93/42,^Э С
и Директиве об ограничении
содержания вредных
веществ 2011/65/ЕС
-
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
ж
Отдельная
утилизация
электронного и
электрического
оборудования
Отображает
излучение
светодиода
--- стр. 167 ---
24.2 Маркировка на транспортировочной упаковке
На основной упаковке можно встретить следующие информационные знаки:
370
1)
ж
ОО NOT ROLL
И f
2
Условные обозначения:
--- стр. 168 ---
25. Требовании безопасности мслицниского изделия
25.1 Защита окружающей среды
Это изделие попадает под действие Европейской директивы в отношении используемого
электрического и электронного оборудования и маркируется соответствующим образом. Никогда
не выбрасывайте электронное оборудование вместе с бытовым мусором. Просим вас получить
информацию о местных нормах по правильной утилизации электрических и электронных изделий.
Правильная утилизация защищает окружающую среду и здоровье человека.
25.2 Оценка остаточного риска
По результатам применения мер с целью снижения степени или частоты выявленных
опасностей было установлено, что клиническая польза от использования стоматологической
установки по целевому назначению персвещивает все остаточные риски, связанные с ним.
Статистический обзор по изделию демонстрирует, что остаточный риск, обусловленный
конструкцией или принципом действия, не является причиной возникновения рисков для пациента
или оператора, которые перевешивали бы клиническую пользу, приносимую изделием.
Производителем был проведен анализ рисков и сделан вывод, что данное медицинское
изделие соответствует принципа.м безопасности, а также политике качества компании-
производителя Такага Belmont Corporation
Установки стоматологические Clesta еШ; Clesta II EURUS type: EURUS SI: EURUS S4
обладают очень низким потенциало.м в отношении рисков и после оценки рисков должен
рассматриваться как изделие, безопасное для пользователя. В рамках анализа соотношения пользы
и риска совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством применения
контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует
--- стр. 169 ---
--- стр. 170 ---
26. Перечень национальных н международных нормативных документов / стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Перечень применяемых производителем стандартов к стоматологическим установкам
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 1640:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Обор>дование t
EN 1639:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Инструменты
EN 60601-1:2006/А1:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
хараклеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 62304:2006/AC:2008 Изделия .медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Инфор.мация. предоставляемая
изготовителем
EN 180 6875:2011 Изделия медицинские. Стоматология. Кресло пациента
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN 180 7494-1:2011 Изделия медицинские. Стоматология. Стационарные
стоматологические установки н стоматологические кресла для
пациентов. Часть 1. Общие требования
EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителе.м для проведения повторной
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на .медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.
--- стр. 171 ---
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) изделия
Сведения об электромагнитной совместимости Установки стоматологической Clesta elll и
Кресла стоматологического для данной установки.
* Применимый стандарт: EN 60601-1-2:2007/АС:2010
Медицинское электрооборудование требует принятия специальных мер предосторожности
относительно ЭМС и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации
об ЭМС. предоставляемой в настоящем руководстве.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может повлиять на медицинское
электрооборудование. Оборудование или система не должны устанавливаться рядо.м с или на
другое оборудование. Если необходима установка оборудования или системы рядом с други.м
оборудованием или над ним, следует проверить надлежащую работу в конфигурации, в которой
оборудование будет использоваться.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Установка Clesta е!П предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь установки Clesta ell! должен гарантировать, что она используется в такой
Проверка величины
эмиссии Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение C1SPR 11 Группа 1 Установка Clesta ell! использует радиочастотную энергию
только для своего внутреннего функционирования.
Поэтому ее радиоизлучение является очень низким и не
склонно вызывать какие-либо помехи для находящегося
рядом электронного оборудования.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Установка Clesta е!!! подходит для использования во всех
учреждениях, включая жилые здания и учреждения,
подключенные к общественной низковольтной сети
электропитания, снабжающей жилые здания.
Гармонические эмиссии
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер IEC 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 172 ---
Руководство и деклараиин тгоговителя - электромагнитное излучение
Установка Clesta elll предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь установки Clesta elll должен гарантировать, что она используется в такой
среде.
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Электростатичес
кий разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрытыми керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материдзом.
относительная влажность должна
составлять мини.мум 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
I ЕС 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
±2 кВ дзя линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Скачок
I ЕС 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Падения
напряжения,
короткие
прерывания и
колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
1 ЕС 61000-4-11
<5% Ur
(падение >95% в Ur/
дзя цикла 0,5
40% Ut
(падение 60% в Ur)
для цикла 5
70% Ui-
(падение 30% в Ur)
для цикла 25
<5% Ur
(падение >95% в Ь'о
для 5 с
<5% Ut
(падение >95% в Ur)
Д1Я цикла 0,5
40% Ur
(падение 60% в Ui)
дзя цикла 5
70% Ur
(паление 30% в Ur)
дзя цикла 25
<5% Ur
(падение >95% в Ur)
для 5 с
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения. Если
пользователь установки Clesta elll
нуждается в непрерывной работе во время
нарушений электроснабжеЕжя.
рекомендуется осуществлять питание
установки Clesta elll от источника
бесперебойного питания или от батареи.
Магнитное поле с
частотой
питающей сети
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с частотой питающей
сети должны быть на уровнях,
характерных дзя типичного учреждения в
типичной коммерческой или больничной
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Vr представляет собой напряжение в сети переменного тока до применения
испытательного уровня.
--- стр. 173 ---
Установка Clesta elll предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь установки Clesta elll должен гарантировать, что она использхется в такой
среде._______
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень
IEC 60601
Уровень
соответс
твня
Электромагнитная среда - руководство
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
3 В ср. кв.
150 кГц - 80 МГц
за пределами
промышленных,
научных и
медицинских
диапазонов*
3 В/м
80 МГц-2.5 ГГц
3 В ср.
кв.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи
должно использоваться не ближе к любой части
установки Clesta elll. включая кабели. чем
рекоменд\е.мое разделительное. расстояние,
рассчитанное из формул, применяемых к частоте
передатчика.
Рекомендуемое разделительное расстояние
^/=1.2VP ‘
3 В/м ^/=1.2\? 80 МГц-800 МГц
d = 13^P 800 МГц-2.5 ГГц
Где Р - максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно изготовителю
передатчиков, а с1 - рекомендуемое разделительное
расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных передатчиков
радиочастот, определенная электромагнитньЕм
исследованием объекта,* должна быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне частот.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования. маркированного
следующим си.мволо.м: fc»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции хзя радио (сотовых
беспроводных) телефонов и назаземляющий мобильной радиосвязи, любительского радио,
радиовещательного диапазона AM и FM и телевизионного вещания не могут быть теоретически
предсказаны с точностью. Для оценки электромагнитной среды из-за фиксированных передатчиков
радиочастот должно бь[ть вьЕполнено электромагнитное исследование объекта. Если измеряемая
напряженность поля в местоположении, в которо.м используется установка Clesta elll, превышает
указанный выше применимый уровень соответствия радиочастот, то установка Clesta elll должна
пребывать под наблюдением с целью проверки нормального функционирования. Если наблюдается
неправильное функционирование, могут потребоваться дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение установки Clesta elll.
b В диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна составлять менее ЗВ/м._______
Основные рабочие характеристики (цель испытания на УСТОЙЧИВОСТЬ)
Если переключатели управления креслом не нажаты, то кресло, подключенное к >становке Clesta elll. не осуществляет
никаки.х движений, кроме звукового сигнала и включения отключения индикатора.
--- стр. 174 ---
Рекомендуемые разделительные расстояния между портативным н мобильным оборудованием
______________________________радиосвязи и установкой Clesta еШ ______________________________
Установка Clesta elll предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой
излучаемые радиочастотные помехи являются контролируемыми. Покупатель или пользователь
установки Clesta elll может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая
минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи
(передатчиками) и установкой Clesta elll, как рекомендуется ниже, согласно максимгьзьной выходной
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
Разделительное расстояние согласно частоте передатчика
м
От 150 кГ ц до 80 МГ ц
t/-l,2Vp
От 80 МГц до 800 МГц
J=1,2VP
От 800 МГц до 2,5
ГГц
t/-2,3VP
0.01 0.12 0,12 0,23
0.1 0,38 0.38 0,73
1 1,2 1.2 2,3
10 3.8 3.8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое разделительное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с помощью формулы,
применимой к частоте передатчика, где Р - максима-зьная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно изготовителю передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации мог\т не применяться во всех ситчациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
--- стр. 175 ---
Сведения об электромагнитной совместимости Светильника стоматологического типа 301
для Установки стоматологической Clesta elll
Медицинское электрооборудование нуждается в специальных мерах предосторожности
относительно ЭМС и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации
об ЭМС. предоставляемой в настоящем руководстве.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может повлиять на медицинское
электрооборудование. Оборудование или система не должны использоваться в непосредственной
близости или в состыковке с другим оборудованием. Если необходимо смежное или состыкованное
использование, оборудование или система должны наблюдаться с целью проверки норматьного
функционирования в конфигурации, в которой оно будет использоваться.
Р у к о в о д с т в о и дек.1арацня изготовителя - электромагнитное излучение
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 301 LED предназначена для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА
301 LED должен гарантировать, что она использ\ется в такой среде.
Проверка вс.1ичины
эмиссии Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 301 LED
использует радиочастотную энергию только для своего
внутреннего функционирования. Поэтому ее
радиоизлучение является очень низким и не склонно
вызывать какие-либо помехи для находящегося рядом
электронного оборудования.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 301 LED
подходит для использования во всех учреждениях,
включая жилые здания и учреждения, подключенные к
общественной низковольтной сети электропитания,
снабжающей жилые здания.
Гармонические эмиссии
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер IEC 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 176 ---
Руководство и дсклараиия изготовители - электромагнитное излучение
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 301 LED предназначена для использования в указанной ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА
301 LED должен гарантировать, что она используется в такой среде.
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Электростатичес
кий разряд (ЭСР)
I ЕС 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрытыми керамической
плиткой. Если полы покрыты
с и н л ети ч е с к и м м ате р и ал о м.
относительная влажность должна
составлять минимум 30%.
11аносекундные
импульсные
помехи
1 ЕС 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Скачок
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Падения
напряжения,
короткие
прерывания и
колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
1 ЕС 61000-4-11
<5% Ur
(падение >95% в U t)
для цик.ча 0.5
40% Ur
(падение 60% в Vj)
для цикла 5
70% Ur
(падение 30% в Ur)
для цикла 25
<5% U t
(падение >95% в Ur)
для 5 с
<5% Ur
(падение >95% в Ur)
для цик-ла 0.5
40% Uj
(падение 60% в Uj)
аля цикла 5
70% Ut
(падение 30% в Ui)
для цикла 25
<5% Ur
(паление >95% в Ut)
для 5 с
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения. Если
пользователь
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО
СВЕТИЛЬНИКА 301 LED требует
продолжения процедуры во время
прерываний сети электропитания,
рекомендуется осуществлять питание
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО
СВЕТИЛЬНИКА 301 LED от источника
бесперебойного питания или от батареи.
Магнитное поле с
частотой
питающей сети
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля с частотой питэЕощей
сети должны быть на уровнях,
характерных для типичного учреждения в
типичной коммерческой или больничной
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ur представляет собой напряжение в сети переменного тока до применения
испытательного уровня.
--- стр. 177 ---
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 301 LED предназначена для использования в указа!шой ниже
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 301
LED должен гарантировать^ что она используется в такой среде._______________________________________
Испытание па
УСТОЙЧИВОСТЬ
Испытательный
уровень
IEC 60601
Уровень
соответс
твия
Электромагнитная среда - руководство
Наведенные
радиоволны
I ЕС 61000-4-6
Излучае.мые
радиоволны
IEC 61000-4-3
3 В ср.кв.
150 кГц - 80 МГц
пределами
промышленных.
научных
медицинских
диапазонов^
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
3 В ср.кв.
за
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи должно
использоваться не ближе к любой части
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 300LED,
включая кабели, чем рекомендуемое разделительное,
расстояние, рассчитанное из формул, применяемых к частоте
передатчика.
Рекомендуемое разделительное расстояние
3 В/м с{=\,1<Р 80 МГц-800 МГц
d = 2.3800 МГц - 2,5 ГГц
Где Р - максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно изготовителю
передатчиков, a d - рекомендуемое разделительное
расстояние в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных передатчиков
радиочастот, определенная электромагнитным
исследованием объекта,® должна быть меньше уровня
соответствия в каждом диапазоне частот.*’
Помехи могут возникать вблизи
маркированного следующим си.мволом:
ооорудования.
fc»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГ'ц при.меняется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей,
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых
беспроводных) телефонов и наземная мобильной радиосвязи, любительского радио, радиовещательного
диапазона AM и FM и телевизионного вещания не могут быть теоретически предсказаны с точностью. Для
оценки электромагнитной среды из-за фиксированных передатчиков радиочастот должно быть выполнено
электромагнитное исследование объекта. Если измеряемая напряженность поля в местоположении, в
котором используется СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 300LED, превышает указанный выше
применимый уровень соответствия радиочастот, то СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 300LED
должна пребывать под наблюдением с целью проверки обычного функционирования. Если наблюдается
неправильное функционирование, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентировка
или перемещение СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 300LED.
Ь В диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна составлять менее ЗВ/м._______________
--- стр. 178 ---
Рекомендуемые разделительные расстояния меж. 1у портативным н мобильным оборудованием
радиосвязи 11 СТОМАТОЛОГИЧГХКИМ СВЕТИЛЬНИКОМ 301 LED
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ СВЕТИЛЬНИК 301 LED предназначена для использования н электромагнитной
среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи являются контролируемыми. Покупатель или
пользователь СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО СВЕТИЛЬНИКА 301 LED может по.мочь предотвратить
электромагнитные помехи, поддерживая .минимальное расстояние между портативным и мобильным
оборудованием радиосвязи (передатчиками) и СТОМАТОЛОГИЧЕСКИМ СВЕТИЛЬНИКОМ 301 LED. как
рекомендуется ниже, согласно максимальной выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
макснма.1Ы1ая
выходная мощность
передатчика
Вт
Разделительное расстояние согласно частоте передатчика
м
От 150 кГц до 80 МГц
d=\2<P
От 80 МГц до 800 МГц
d=\,2<P
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d^23<P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0,38 0.73
1 1,2 1.2 2.3
10 3,8 3.8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной номнназьной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое
разделительное расстояние d в метрах (м) .может быть оценено с помощью формулы, применимой к частоте
передатчика, где Р - .максимальная но.минальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
изготовителю передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
Основные рабочие характеристики (цель испытания на УСТОЙЧИВОСТЬ)
Основные рабочие характеристики отсутствуют.
28. Гарантии производителя
Компания «Такага Belmont Corporation» полностью проверила данное медицинское изделие
и его функционирование на предмет соответствия спецификации. В маловероятном случае поломки
или другой неисправности обратитесь к производителю или уполномоченному представителю
производителя. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
технической документации. Производитель медицинского изделия «Установка стоматологическая,
модели Clesta elll; Clesta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4» декларирует, что качество
.медицинского изделия соответствует ISO 13485:2012. Directive 93/42/ЕЕС.
Если иное не оговорено .местным уполномоченным представителем производителя гарантия
на данный прибор составляет 12 месяцев с момента монтажа и пуско-на: 1адочных работ, но не более
18 месяцев с момента получения оборудования лечебным учреждением.
Гарантия распространяется только на дефекты материалов и производственные дефекты. В
течение гарантийного периода ремонт .может выполняться за счет покупателя в случае природных
катаклизмов, а также в случае несоблюдения инструкций, изложенных в Руководстве, в процессе
эксплуатации прибора, неосторожного обращения или попыток модифицировать прибор. По
истечении гарантийного срока ремонт осуществляется за счет средств конечного пользователя
силами инженерной службы производителя или спсииалиста.ми, обученными производителем.
--- стр. 179 ---
29. Ограничения ответственности протволителя.
Производитель не несет ответственность и центр сервисного обслуживания имеет право отказать в
гарантийном ремонте в случае:
• нарушения правил эксплуатации (наличия механических повреждений; отсутствии или
нарушении пломб; нанесении повреждений, которые вызваны попаданием внутрь изделия
посторонних предметов, жидкостей, насекомых и т.д.);
отсутствии или нарушении пломб;
вмешательства или проведения ремонта в неавторизованном сервисном центре;
каких-либо неполадок, которые случились по вине потребителя;
если электропроводка помещения, в котором установлен прибор не соответствует общим
требованиям к электробезопасности;
внесения изменений в конструкцию;
нанесение повреждений во время транспортировки;
при превыщении гарантийного срока эксплуатации;
попытки модификации установки;
использование инструментов и насадок, не >твержденных производителем.
Соединители нашего шланга инструментов спроектированы и изготовлены в соответствии с
IS09168: 2009 (соединения для стоматологических шлангов для стоматологических подвесов).
Однако, все еще .может быть случай, когда соединители турбин или пневматических двигателей
могут не подходить к некоторым наконечникам из-за производственных допусков. Попросите
уполномоченного представителя производителя проверить возможность подключения перед
покупкой наконечника. За исключением рекомендованных нами наконечников / инструментов, мы
не несем ответственности за любые проблемы, связанные с плохим подключением пли их работой.
30. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПОДЕНТ АРТ»
142116, Московская область, г. Подольск, ул . Лобачева, д.14, с. 1, этаж 2, офис 27
Тел. 8 (926)943-28-25
e-mail: zakaz@expodent.biz
--- стр. 186 ---
ш
Registered No. 4H - 2020
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that RINA KURIBAYASHI, an agent of KATSUSHIGE IWASAKI,
Senior Executive Officer of TAKARA BELMONT CORPORATION, has stated in
my very presence that said KATSUSHIGE IWASAKI acknowledged himself to
have signed to the attached document.
Dated this August 7, 2020
j is ^ I
...........................................................................................<
</ ----------- YOSHIURA Мя^яяк!NOTARY YOSHIURA Masaaki
Osaka Legal Affairs Bureau
1-2, Hirano'Machi, 2*Chome
Chuo'ku, Osaka, Japan
--- стр. 187 ---
Oi .laB.icMMc
1. Наименование медицинского изделия.........................................................................................4
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ............................4
3. Назначение медицинского изделия.............................................................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия.....................................................................4
5. Противопоказания медицинского изделия.................................................................................4
6. Классификация медицинского изделия.......................................................................................5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия...........................................................5
8. Область применения......................................................................................................................5
9. Вид контакта с организмом человека..........................................................................................5
10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия........................6
11. Комплектация установки стоматологической EURUS S1 ......................................................7
12. Общее описание стоматологической установки EURUS S1...................................................9
13. Описание конструкции установки EURUS S1 .......................................................................19
14. Перечень сов.местимых инструментов (наконечников)........................................................25
15. Технические характеристики установки EURUS S1..............................................................27
16. Основные габаритные размеры установки EURUS S1..........................................................30
17. Основные положения и предупреждения...............................................................................33
17.1 Общие предупреждения и сведения..................................................................................33
17.2 Меры предосторожности при .монтаже.............................................................................33
17.3 Предупреждения перед использованием..........................................................................34
17.4 Основные положения во время использования...............................................................34
17.5 Обратите внимание..............................................................................................................37
18. Меры предосторожности при использовании........................................................................39
18.1 Предупреждения при использовании изделия.................................................................39
18.2 Предупредительная маркировка.......................................................................................41
18.3 Меры предосторожности при эксплуатации....................................................................43
18.4 Меры предосторожности при использовании искусствешюй кожи.............................44
19. Руководство по эксплуатации EURUS S1...............................................................................45
19.1 Подготовка перед использованием....................................................................................45
19.2 После использования..........................................................................................................48
19.3 Управление главным выключателем на кресле во время лечения................................49
19.4 Управление положениями кресла......................................................................................50
19.5 Управление подголовником стоматоло1ического кресла...............................................52
19.6 Вращение подлокотника.....................................................................................................55
о
--- стр. 188 ---
19.7 Управление многофункциона.1ьным блоком врача и блоком ассистента......................56
19.8 Панель управления многофункционального блока врача..............................................58
19.9 Панель управления многофункционального блока ассистента.....................................80
19.10 Функции отмены и блокировки......................................................................................82
19.11 Управление инструментами............................................................................................85
19.12 Педаль управления...........................................................................................................96
19.13 Инструменты блока ассистента......................................................................................100
19.14 Наполнитель чаши...........................................................................................................101
19.15 Управление стоматологическим светильником...........................................................103
19.16 Управление рентгенографическим просмотрщиком...................................................104
20. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации............................................................105
20.1 Условия транспортировки................................................................................................105
20.2 Условия хранения..............................................................................................................105
20.3 Условия эксплуатации......................................................................................................105
21. Срок службы............................................................................................................................105
22. Техническое обслуживание установок стоматологических.................................................106
22.1 Очистка и уход...................................................................................................................106
22.2 Обслуживание стоматологической установки...............................................................118
22.3 Устранение неисправностей оборудования....................................................................121
22.4 Утилизация.........................................................................................................................123
23. Требования к монтажу и установке медицинского изделия................................................124
24. Сведения о маркировке............................................................................................................127
24.1 Маркировка........................................................................................................................127
24.2 Предупредительная маркировка......................................................................................132
24.3 Маркировка на транспортировочной упаковке..............................................................134
25. Требования безопасности медицинского изделия................................................................135
25.1 Защита окружающей среды..............................................................................................135
25.2 Оценка остаточного риска................................................................................................135
26. Перечень национальных и международных нор.мативных документов ' стандартов, которым
соответствует медицинское изделие............................................................................................136
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) аппарата.............................................................137
28. Гарантии производителя..........................................................................................................140
29. Ограничения ответственности производителя......................................................................140
30. Рекламация................................................................................................................................141
--- стр. 189 ---
1. Иаимсмюваиие медицинского изделия.
«Установка стоматологическая, модели Clesta elll; Clesta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4» в
вариантах исполнения.
«Установка стоматологическая, модель EURUS S1»
Примечание: далее по тексту для обозначения «Установка стоматологическая, модель EURUS S1».
могут использоваться следующие термины и обозначения:
«Установка», «Стоматологическая установка». «EURUS SI », «установка EURUS SI », «изделие»,
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ.
Официальный разработчик и производитель:
Такага Belmont Corporation
(Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-1-1, Higashishinsainbashi. Chuo-ku. Osaka, 542-0083. Japan (Япония)
Тел.:+81 6 6213 5945
Факс:+81 6 6212 3680
e-mail:
dentalgb@takara-net.com
Место протводства:
1. Такага Belmont Corporation (Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-6-59, Kitatsumori. Nishinari-ku, Osaka. 557-0061. Japan (Япония);
2. Belmont Technology Co, Ltd. (Бельмонт Текнолоджи Ко., Лтд.)
8-19-13, Ojima, Koto-ku, Tokyo, 136-0072. Japan (Япония)
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСГЮДЕНТ АРТ»
142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д.14. с. 1, этаж 2. офис 27
Тел. 8 (926) 943-28-25
e-mail: zakaz@expodent.biz
3. Назначение медицинского изделия
Установка стоматологическая предназначена для диагностики, активного терапевтического
лечения, проведения процедур в области стоматологии.
4. Показания к применению медицинского изделия
Показаниями к применению медицинского изделия являются заболевания, при которых
может быть необходимо диагностическое обследование и терапевтическое лечение различных
мягких тканей ротовой полости и зубов, а также применение других процедур в области
стоматологии.
5. Противопоказания медицинского изделия
Нарушение подвижности челюсти, вызванное болезнями височно-нижнечелюстного сустава.
--- стр. 198 ---
Длинный охват
Большой радиус действия 900 мм позволяет стоматологу / ассистенту стоматолога легко лечить
пациентов как из положения грудной клетки, так и из бокового положения стоматологического
кресла, что делает его пригодным для различных стилей лечения
Ьг-
Гибкий держатель
Направляющий ролик на конце стержня может
поворачиваться влево и вправо, направляя шланг
наконечника с меньшим трением, обеспечивая
удобное положение для лечения, даже если
стоматолог / ассистент стоматолога расположен
вдали от него.
Регулировка натяжения
Натяжение можно регулировать, чтобы изменить
вес каждого наконечника, чтобы уменьшить
нагрузку на руку стоматолога в диапазоне от нуля
до полного растяжения (ожидается получение
патента).
--- стр. 199 ---
Интерфейс
Интерфейс был разработан для повышения эффективности и
снижения стресса во время лечения. Когда выбирается и
поднимается наконечник, на экране отображается только
необходимая информация, помогая стоматологу
сосредоточиться на лечении.
Микромотор
М1
4 0 , 0 0 0
25,000
Мах
. -1
mm
Л User А
М3 М4
о
В
Экран настройки для двигателей наконечника,
способных хранить четыре различные
настройки. обеспечивает интуитивно
понятное управление. Диаметр, кр\тящий
момент и направление вращения можно
выбрать одним касанием экрана.
Скалер
А User А
Endo Scaling
+ ^ l:l ,^ V a
Max5 / 8
□ □ □ □ □
10
. В
На экране настройки наконечника режимы
лечения (пародонтальный. корневой канал и
масштабирование) можно выбрать одним
касанием экрана.
--- стр. 200 ---
Многофункциональный блок ассистента
сконструирован таким образом, чтобы у ассистента
было достаточно рабочего места с повышенной
эффективностью работы. Стоматологическим креслом
и чашечным наполнителем также можно управлять со
стороны ассистента. Держатель инструментов
помощника может вместить максимум четыре
наконечника.
Систе.ма аварийного выключателя
Защитный выключатель обнаруживает перегрузку на
балансировочном плече блока ассистента и
предотвращает взаимодействие с посторонними
объектами, обеспечивая высокий уровень
оезопасиости.
4. Блок стоматологической плевательницы
Пространство внутри было расширено
для плевательницы большой е.мкости.
Благодаря системе очистки воды и
сепаратору обеспечивается высокий
уровень гигиены.
I?:
%
--- стр. 204 ---
13. Описание коиструкипи установки EUKUS S1
Основное компонентное устройство стоматологической установки показано на рис ниже:
Стом атолопн есюш
светильник
Секш1Я блока
плевательницы
Мног оф\’нкциональ ный
блок ассистента
Балансировочное
плечо (кронигтепн)
свепшьника
Мкогоф>’нкциональный
блок врача
Педаль >т1равления -
Распредел1гтельный блок
Стоматологическое
кресло
--- стр. 205 ---
Основное компонентное устройство стоматологического кресла:
Задняя крышка S.J
подъемника
Распределительный блок
Подголовник может отличаться в зависимости от выбранных характеристик.
Крышка подъемника
Переключатели
(Доступны три различных ручных
переключателя: для подголовника, для
кресла [ручной] и для кресла [авто])
Положение или доступность
переключателей может отличаться в
зависимости от выбранной
спецификации.
--- стр. 206 ---
Базовый (электрогидравлический)
подголовник
Двойной шарнирный подголовник
(опционально)
2. Педаль управления
Держатель
Переключатель
подачи воды
Педаль
Переключатель
подачи вoзд^■xa
3. Блок врача
Блок врача с нижней
подачей инструментов
Ручка-держатель
Выключатель тормоза
балансировочного рычага
Держатель инструментов
Сенсорная панель | Контрольная
панельМембранные
кнопки панели
I
Сепаратор смазочного
Держатель
контейнера
для отходов
--- стр. 209 ---
Основные компоненты многофункционального блока ассистента указаны ниже:
Контрольная панель блока ассистента
Лоток (столик)ассистента
Держатель инструментов
ассистента
Держатель (зажим) шлангов
инструментов ассистента
Рычаг (плечо) блока ассистента
5. Распределительный блок базы стоматологического кресла.
Кожух (крышка) распределительного блока
Гнезда держателей
предохранителей
Переключатель
электропитания
для кресла
Ручка сливного клапана
Главный переключатель
водяного клапана
Воздушный манометр
Водный манометр
--- стр. 210 ---
Основными составными частями светильника EURUS LED Light является светодиодная лампа,
мачта, балансировочное плечо;
Предупредительная
маркировка о безопасности до
и во время использования
А CAUTION
Check the lene ccver is securely
fixed before use.
Do not uee wstef or chemical to
clean the lens.
Ручка - держатель
Крышка
светодиодной
лампы
Бесконтактный
переключатель
(окошко датчика)
Регулятор освещенности
Кронштейн
(балансировочное
плечо)
Светодиодная лампа
Линзы светодиодной лампы
--- стр. 211 ---
14. Перечень совместимых инструментов (наконечников)
Перечень совместимых инструментов (наконечников) - опционально, не входят в комплект EURUS S
Наименование Модель / серия Производство py Срок
действии
Наконечники
стоматологические
турбинные
Synea Fusion TG-98 W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh. Австрия
P3H 2014/1708 бессрочно
Synea Vision TK-100 L W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh. Австрия
P3H 2014/1708 бессрочно
Tl CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2011/11068 бессрочно
T2 CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2011/11068 бессрочно
Ti-Max, X NSK Nakanishi Inc.. Япония ФСЗ 2008/03077 бессрочно
Пустер (пистолет
вода-воздух)
Dentsply Sirona Sprayvit SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Моторы
стоматологические
воздушные
AM-25 RM W&H Dentalw'erk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
AM-25 LT W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh. Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
AM-25 A RM W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
S-Max M NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2009/05573 бессрочно
Слюноотсос
(аспиратор)
CROSSTEX
CROSSTEX International Inc.,
США
ФСЗ 20I2/I30I9 бессрочно
MONOART® EM 15 URONDA S.P.A. Италия
P3H 2019/8323
бессрочно
Микромотор
BIEN AIR MC3
Bien-Air Denial SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
BIEN AIRMC2
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
BIEN AIR MX2
BRUSHLESS LED
Bien-Air Dental SA.
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
NSKNBX LED Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
NSK NLX PLUS
BRUSHLESS
NSK Nakanishi Inc., Япония P3H 2019/8336 бессрочно
Ti-Max M40B NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2009/05571 бессрочно
Sirona SL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Скалер
SATELEC NEWTRON
LED KIT
Satelec Acteon Group,
Франция
P3H 2019/8336 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon Light E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010/08172 бессрочно
Varies 970 NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2010/07959 бессрочно
DENTSPLY Cavitron Plus Dentsply LLC, США P3H 2015/3399 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010/08172 бессрочно
Интраоральная
камера
Sopro 617 Sopro Acteon Group, Франция ФСЗ 2008/02819 бессрочно
Лампа световой
полимеризации
SATELEC Mini L.E.D Sopro Acteon Group. Франция P3H 2017/6621 бессрочно
--- стр. 212 ---
Наименование модели Блок врача: AU-ER-OA
Блок плевательницы; AU-ER-CM
Стоматологическое кресло; AC-ER-CP
AC-ER-CD - при двойном шарнирном подголовнике
Стоматологический светильник; EURUS LED Light
Класс защиты от удара током Оборудование класса I
Классификация по степени защиты от
поражения электрическим током
Тип В
Классификация педали управления IPX1 (применимый стандарт IEC60529)
Номинальное напряжение/входная
мощность
230 В перем. тока 50 Гц/60 Гц, 5,5 А
1000 В-А
Масса Блок плевательницы (с блоком ассистента): 40 кг ± 5%
Блок врача: 40 кг ± 5%
Кресло: 145 кг ± 5%
Предельная грузоподъемность Столик врача 3 кг (нижняя подача инструментов)
Вспомогательный столик врача 1,5 кг (верхняя подача
инструментов) Кресло: 200 кг
Давление в воздушной магистрали От 0,45 до 0,5 МПа
Давление в водной магистрали От 0,1 до 0.2 МПа
Начальная высота кресла / ход 420 мм /380 мм
Условия окружающей среды Температура от 0 °С до +40 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление возд>эса от 700 гПа до 1060 гПа
Не подходит для использования в среде с высоким
содержанием кислорода.
Условия транспортировки/хранения Температура от -20 °С до +70 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
Механизм движения элементов кресла Электрогидравлический
Подлокотник Левый фиксированный / правый съемный и поворотный
Срок эксплуатации 10 лет
Режим работы Непродолжительный режим работы (двигатель)
Продолжительность максимального времени работы: 3
мин
Рабочий цикл 1:15
Скорость перемещения верхней части
кресла из одного крайнего положения в
другое (с максимальной нагрузкой; 135 кг)
При подъёме: 24.8 мм/с
При опускании: 33,6 мм/с
Угловая скорость перемещения спинки 0,093 рад/с
Характеристики беспроводной педант управления
Система передачи FID(FSK)
Макс, мощность передачи: 1 мВт
Питание Алкалиновые или акку.муляторный батарейки типа АА - 4 шт.
Срок службы батареи 1640 ч (При использовании на практике от 15 до 20 пациентов в
день. Использование 5 дней в неделю, один из которых
используется только утром. Срок также зависит от иных условий)
--- стр. 213 ---
Характеристики предохранителя
Гнездо предохранителя Первичная цепь: 8А / 250В
(Отключающая способность: 80 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5.2 х 20 .мм
Вторичная цепь для 24 В / 6,5А
линии:
10А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: вре.менная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Вторичная цепь для 24 В / 5А линии: 6.3 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: вре.менная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Вторичная цепь для 14 В / 5А линии: 6,3 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Вторичная цепь для инструмента
нагревателя воды
6,3 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5.2 х 20 мм
Вторичный контур для 6-ходовой
подачи пустера / чаши и
водонагревателя
6,3 А/ 250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Плата питания для наконечников 5 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Диаметр: 8,35 мм
Плата педали управления 0,315 А/32 В
(Отключающая способность: 1,2 А / 32 В перем. тока)
Рабочая скорость: Нормапьная работа
Размер: 1.6 х 0.8 мм
Плата управления
стоматологическим креслом
1.25 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: Прерывистый
Размер; 5.2 х 20 мм
Плата управления цепью питания
перем. /пост, тока
2.0 А/250 В
(Отключающая способность: 100 А / 300 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 8.5 х 8.5 х 4 мм
Информация о ПО стоматологической установки EURUS S1
Наименование программного обеспечения EURUSmainDlC034J.01
Версия 1.01 от 2018 г.
--- стр. 214 ---
Стоматологический светильник типа EURUS Light с лампой модели EURUS LED Light
устанавливается на обе модели стоматологической установки: EURUS S1 и EURUS S4
Технические характеристики стоматологического светтьника типа EURUS Light
Модель светодиодной лампы EURUS LED Light
Номинальные
характеристики
электрические 19 В пост, тока; 1,3 А
Режим работы Продолжительный режим работы
Масса 4.2 кг ± 5%
Источник света 6 светодиодных ламп
Оптические характеристики Интенсивность светильника
(обычный режим лечения):
Коррелированная цветовая
температура:
Интенсивность светильника
(светокомпозитный режим):
Коррелированная цветовая
температура:
от 3100 до 28000
люкс
5000 К
в соотв. с ISO 9680
9000 люкс
2700 К
Форма освещения:
Размеры формы освещения: 85 х 155 мм
5 0% 75% / 50% / 10% - зоны максимальной
1 о % освещенности
Условия окружающей среды Температура от 0 °С до +40 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
Не подходит для использования в среде с высоки.м
содержание.м кислорода._____________________________
Условия транспортировки/хранения Температура от -20 ®С до +70 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
--- стр. 215 ---
Единица измерения: мм
Допуск к указанным размерам: ± 5 %
1. Габаритные размеры установки EURUS S1
2620 (Самая длинная часть)
rS'L
П 1 - " -
--------________________________
--- стр. 218 ---
17.1 Общие предупреждения и сведения
Предупреждение о совмести.иости наконечников
Разъемы нашего шланга наконечника спроектированы и изготовлены в соответствии с
1809168:2009 (СТОМАТОЛОГИЯ. СОЕДИНИТЕЛИ ШЛАНГОВ ДЛЯ ПНЕВМАТИЧЕСКИХ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ НАКОНЕЧНИКОВ). Однако все еще может быть случай, когда
соединители турбин или пневматических двигателей могут не подходить к некоторым
наконечникам из-за производственных допусков. Попросите местного уполномоченного
представителя производителя Такага Belmont Corporation (Belmont) проверить возможность
подключения перед покупкой наконечника. За исключением рекомендованных нами
наконечников, мы не несем ответственности за любые проблемы, связанные с плохим
подключением или их работой.
Общие требования
• Внимательно ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации перед началом работы для
надлежащего использования аппарата.
• Применение аппарата предусмотрено производителем только квалифицированному
.медицинскому персоналу.
• Производителем предусмотрено эксплуатация стоматологической установки медицинским
работником в перчатках.
• Если Вы используете несанкционированные приншыежности, это может привести к выходу
из строя и повреждению оборудования. Поэтому следует использовать оригинальные
принадлежности, либо одобренные производителем.
• Никогда не пытайтесь ремонтировать установку самостоятельно. Только
квалифицированный обслуживающий персонал может ремонтировать данную установку.
Обратитесь к представителю производителя для осмотра, ремонта и регулировки.
17.2 Меры предосторожности при монтаже
Меры предосторожности при монтаже
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и утилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованно.му представителю
Belmont для монтажа стоматологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
Убедитесь, что вы разместили установку на твердый и ровный пол.
Размещение оборудования на неплоско.м полу может привести к его падению.
Обязательно заземлите изделие надежно. (Попросите специалиста заземлить изделие.) Отказ или
утечка тока могут привести к поражению электрическим током.
Во избежание риска поражения электрическим током даЕШое оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
--- стр. 219 ---
17.3 Предупреждения перед использованием
Эти меры предосторожности предназначены для обеспечения безопасного использования
медицинского изделия и предотвращения вреда или ущерба для пользователей или других людей.
Категория «ВНИМАНИЕ» указана для безопасности. Всегда следуйте инструкциям.
Мы не несем ответственности за несчастные случаи из-за несоблюдения мер предосторожности
или правил эксплуатации, даже в случае причинения вреда или ущерба пользователям, или другим
лицам. В таком случае пользователи или другие лица, которые используют изделие без
соблюдения мер предосторожности и руководства по эксплуатации, сами несут ответственность за
любой понесенный ущерб. Соблюдайте меры предосторожности, а также обратите внимание на
маркировку медицинского изделия.
Перед первым использованием снимите пленку, прикрепленную к сенсорной панели блока врача и
ассистента. Использование сенсорной панели с прикрепленной пленкой может привести к
некорректной работе или травме пациента.
17.4 Основные по.юження во время использования
Держите руки, пальцы и иные части тела подальше от подвижных частей стоматологической
установки, иначе это может привести к травме при защемлении.
Пациент не должен лежать на животе, стоять на коленях или садиться на изделие с ребенком на
руках. Кресло может неожиданно сдвинуться, что приведет к травме.
Пациент не должен сидеть на краю сиденья. Кресло может неожиданно упасть или слвин\ться, что
приведет к травме или повреждению периферийных устройств.
Пациент не должен сидеть в месте, отличном от назначенного места. Чрезмерная нагрузка не
должна быть применена к изделию. Пациент не должен сидеть на подголовнике, похюкотнике.
спинке или подставке для ног. Это может привести к трав.ме в результате падения или повреждению
периферийных устройств.
Чрез.мерная нагрузка не должна прикладываться к плечу (рычагу) блока врача или плечу (рычагу)
блока ассистента. Пациент не должен сидеть на плече (рычаге) блока врача или плече (рычаге) блока
ассистента. Это может привести к травме в результате падения или повреждению периферийных
устройств. Нагрузку, превышающую предел веса (3 кг), нельзя прикладывать к блоку врача. Это
может привести к повреждению или травме. Нагрузка, превышающая предел веса (1,5 кг), не
должна прикладываться к столику блока врача. Это может привести к повреждению или травме.
Нагрузка, превышающая предел веса (1,5 кг), не должна быть приложена к подносу (столику) блока
ассистента. Это может привести к повреждению или травме.
Меры предосторожности при использовании
Меры предосторожности при перемещении блока врача. Внимательно осматривайтесь, перемещая
многофункциональный блок врача. Контакт с рабочей частью инструмента / наконечника может
привести к травме.
--- стр. 220 ---
Меры предосторожности при использовании наконечника
В случае перегрева или появления дымного запаха прекратите использование наконечника,
выключите главный выключатель и обратитесь к местному уполномоченному представителю
производителя Belmont. Это может вызвать ожоги или оказать неблагоприятное воздействие на
пульпу зуба.
Меры предосторожности при использовании ультразвукового скалера.
После использования прикрепите специальную крышку (если есть) к наконечнику скалера и
поместите ее в держатель инструмента. Контакт с наконечником скалера может привести к травме.
Меры предосторожности при использовании выделенной функции для микромотора.
Если прикреплен наконечник в форме обратного винта, выберите «Без функции автоматического
обратного вращения» и измените направление вращения с помощью переключателя вращения
микромотора. Если микромотор используется с выбранной «Автореверс-функцией / Авто
перемоткой вперед», наконечник будет поврежден, что может привести к травме.
Меры предосторожности при вращении подлокотника.
Следите за тем, чтобы вокруг подлокотника не было никаких препятствий, и чтобы пальцы не
попали в подвижную часть подлокотника. Не управляйте креслом, когда подлокотник поверн\т.
Перед использованием кресла верните похтокотник в исходное положение.
Предупреждение
Не мойте изделие водой. Это может привести к поломке или поражению электрическим током.
Что нужно помнить, когда пациент сидит на кресле:
Как показано на рисунке, попросите пациента сесть на сто.матологическое кресло и убедиться, что
его тело подходит к креслу. Убедитесь, что пациент поддерживает хорошую осанку, перед
движением стоматологического кресла.
Пациенту рекомендуется сложить р\ ки перед
собой и держать ноги вместе, сидя на
стоматологическом кресле.
Следите за пациентом во время эксплуатации стоматологической установки. Пациенты (особенно
дети) могут случайно коснуться переключателя или системы, что может привести к несчастному
случаю из-за неправильной работы изделия. Держите детей подальше от этого элементов и узлов
управления стоматологической установкой, за исключением случаев, когда вы проводите лечение.
Меры предосторожности при входе и выходе EURUS
Когда пациенты садятся на стоматологическую установку EURUS S1 или слезают с нее, кресло
всегда должно быть в самом нижнем положении, и каждое перемещение подвижных частей
установки должно фиксироваться переключателем блокировки.
Перед перемещением пациента из инвалидной коляски в EURUS или наоборот убедитесь, что
никакие препятствия (например, педаль управления) не находятся вокруг инвалидной коляски или
лица, осуществляющего уход. Контакт ног или колесиков инвалидной коляски с препятствиями
(например, с педалью управления), может привести к травме или повреждению периферийных
устройств.
--- стр. 225 ---
5. Будьте осторожны, чтобы не допустить попадания частей тела или предметов в движущиеся
части спинки кресла. Не помешайте руки или ноги между спинкой и сиденьем.
6. Обратите внимание на то, чтобы части тела или предметы не попали в нижнюю часть сиденья,
Убедитесь, что руки или ноги не находятся в нижней части сиденья.
7. Обратите внимание, чтобы не допустить попадания частей тела или предметов в крышку задней
тяги. Не помещайте части тела или предметы между задней крышкой канала и опорной плитой.
8. Обратите внимание, чтобы части тела или предметы не оказались зажатыми между
плевательницей и стоматологическим креслом. Перед использованием кресла убедитесь, что
между плевательницей и креслом не помещены части тела или различные предметы, препятствия.
9. Соблюдайте осторожность чтобы части тела (пальцы, волосы и др.) или посторонние предметы
не попали в движущиеся части подголовника.
10. Соблюдайте осторожность, чтобы предотвратить контакт со спинкой кресла. Перед движением
спинки стоматологического кресла убедитесь, что вокруг спинки нет препятствий.
11. Соблюдайте осторожность, чтобы избежать контакта кресла с блоко.м врача. Не размешайте
блок врача в пределах рабочего диапазона кресла.
12. Соблюдайте осторожность, чтобы предотвратить контакт со стоматологическим светильником.
Светильник не должен находиться вблизи пациента или окружающих препятствий.
--- стр. 226 ---
18.2 Предупредительная маркировка
Места, где прикреплены предупреждающие таблички и их описание:
□
\s
А CAUTION
Do not push or pull this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
ACALmON
• Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against the top.
• Do not make an impact on the top.
• The top may be |хокеп, potentially
causing injury.
■ И П Ш Ж
3 Be careful r>ot to
I-----1 pifKh a finger.
Блок врача с верхней подачей инструментов Блок врача с нижней подачей инструментов
и
А CAUTION
' Do not place any object weighing
3 kg or more on this top.
* Do not lean against the top.
' Do not make an impact on the top.
* The top may be broken, potentially
causing injury.
A CAUTION
• Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
■ Do not lean against the top.
• Do not make an impact on the top.
• The top may be broken, potenlialty
causing injury.
--- стр. 227 ---
1. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) многофункционального блока ассистента
А CAUTION
Do not push or pull this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
Внимание:
He нажимайте и не тяните данное
плечо с усилием. В противном случае
плечо может быть повреждено.
2. Предупреждающая табличка на столике многофункционального блока ассистента
А CAUTION
* Do not р1лсе any object wdghing
1.5 kg or nx»re on this top.
• Do not lean against the top.
* Do not make an impact on the top.
• The lop may be |>гоквп, potentially
causing tnjwy.
Внимание;
He ставьте на столик ассистента предметы весом 1.5 кг и более.
Не опирайтесь на столик ассистента.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик ассистента.
* Поломка столика ассистента может привести к травме.
3. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) многофункционального блока врача
Осторожно:
8е careful not to Соблюдайте осторожность, чтобы не
pinch afbger.
^j прищемить палец.
4. Предупреждающая табличка на столике блока врача с верхней подачей инструментов
Г А CAUTION
■ Do not place nrty Ы>]ес1 weighing
3 kg more on this top.
• Do not lean against the top.
• Do not make an intpact on the top.
• The top may be broken, potentially
causing injury.
v S------——------. . . ____— -------^
Внимание:
He кладите на столик врача предметы весо.м 3 кг и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
* Поломка столика врача может привести к травме.
5. Предупреждающая табличка на столике блока врача с нижней подачей инструментов
ik CAUTION
• Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this lop.
* Do not lean against the top.
* Do not make an impact on the top.
• The top nruiy be broken, potentially
causing injury.
Внимание:
He кладите на столик врача предметы весом 1,5 кг и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
• Поломка столика врача может привести к трав.ме.
--- стр. 230 ---
19. Руководство по эксплуатации EURUS S1
19.1 Подготовка перед нсполыованием
1. Откройте перектючатель водопроводного клапана
(1) Поднимите деталь, отмеченную ^ 2 на сиденье.
Распределительный блок
Крышка
распределительного
блока
Переключатель водопроводного клапана
Выключатель кресла
• • • •
Распределительный блок
как показано на рисунке слева, до положения, которое
дает некоторое пространство над соединительным
блоком.
(2) Снимите крышку распределительного блока.
(3) Поверните ручку главного водяного клапана по
часовой стрелке, чтобы положить ее на бок.
2. Включите питание кресла
Нажмите на главный выключатель на кресле.
* При включении загорается.
ВНИМАНИЕ: Включите главный выключатель кресла только руками
3. Включите EURUS.
Основание наполнителя чаши должно оставаться
пустым, когда главный выключатель включен. Вода
может не подаваться в обычном режиме во время
наполнения чашки.
При включении главного выключателя
чувствительность сенсорной панели управления
будет инициализирована. Не касайтесь панели
управления во время включения питания.
Включение питания при прикосновении к панели
может привести к снижению чувствительности
панели. Если обнаружение неверно, выключите
питание и подождите прибл. 5 секунд. Затем снова
включите питание.
--- стр. 231 ---
Внимание:
Используйте главный выключатель только руками.
Перед первым использованием снимите пленку, прикрепленную к сенсорной панели.
Использование сенсорной панели с прикрепленной пленкой может привести к неправильной работе
или может служить причиной травмы.
4. Подтвердите экран запуска и промойте остатки воды.
Включите главный выключатель. Метка отображается на
сенсорной панели, слышен звук запуска и информация о
версии про!'раммы отображается в течение нескольки.ч
секунд.
Информация о версии программы может различаться в
зависимости от месяца приобретения (изготовления) и
технических характеристик.
^^Спвек pairing status to FC
Step on the pedal of Foot controller.
ij-Pressinf without stepping enthe FC will
not activate the wireless operation of HP.
Удерживайте нажатым контроллер беспроводной педати
управления, пока не появится экран для промывки.
Примечание: Экран беспроводного сопряжения нс
отображается, если педальный управления подключена.
QQplushing
Select type.
Handpiece only 00;40 3
HP, cupfiiler, and bowl flush 10:00 J
j a.This selection can also be made a t Q (
I of the top menu. V. ■ ,,—
Отображается промывочный экран.
Выполните про.мывку.
* Чтобы отменить процесс, нажмите
--- стр. 232 ---
Начальный экран пользователя
Patient
Adult
г
f
й
л
А
User
Д H*at*r Я »
и OFF ^ ’^сИ В
После завершения процесса очистки отобразится
начальный экран.
Описание соответствующих переключателей и
показаний см. В разделе «Панель управления
блоком врача»
5 Выполните правильные действия, если произошла ошибка
Check mode
Е01 KTommunfcation w/cuspkjor section
E02:Communication w/FC
E03; Communication w/water heater (HP)
E04:Commumcation w/micro motor
Если BO время запуска возникает ошибка, на
сенсорной панели отображается экран режима
; Проверки. Ознако.мьтесь с разделом устранения
I неисправностей оборудования в данном
! руководстве и отреагируйте в соответствии с
указанным способом.
! Чтобы отобразить следующий экран, нажмите
----^ переключатель '' " .
Если происходит пять или более ощибок, нажмите переключатель ‘ , чтобы проверить ошибки,
отличные от указанных на первой странице.
6 Выполните проверку запуска
1. Убедитесь, что сброс оставшейся воды завершен.
2. С помощью переключателей и педали управления убедитесь, что кресло и наконечники / пустеры
работают нормально.
(Подсоедините наконечники / пустеры перед выполнением проверки работы.)
7 Подготовьтесь к процедуре
1. Поставьте чашку на основание наполнителя чашки плевательницы.
2. Присоедините наконечник вакуумного / слюноотсоса к наконечнику вакуумного / слюноотсоса.
ВНИМАНИЕ:
Обязательно выполните проверку технического обслуживания перед использованием (проверка при
запуске, чтобы убедиться, что изделие работает нормально). Эксплуатация без проведения
технического осмотра может привести к травме и повреждению периферийного оборудования.
--- стр. 237 ---
19.5 Управление подголовником стоматологического кресла
Подголовник Стоматологического кресла
Контролируемый
рычаг
Кнопка опускания
подголовника
Базовый (электрогидравлический)
подголовник
Двойной шарнирный подголовник
(опционально)
Регулировка подголовника
Подголовник (ручного типа) способен гибко регулировать наклон головы пациента для лечения
верхней / нижней челюсти. Также можно вручную раздвинуть / сложить подголовник в
соответствии с ростом пациента.
Регулировка угла наклона подголовника
1. Вставьте руку под подголовник, чтобы поддержать голову пациента.
2. Нажмите рычаг управления другой рукой, чтобы сделать подголовник подвижны.м.
3. Отрегулируйте подголовник под углом, который соответствует необходимой обработке, и
отпустите рычаг управления, чтобы заблокировать подголовник.
Регулировка подъема подголовника вверх / вниз
1. Чтобы поднять подголовник, медленно потяните подголовник, удерживая его.
2. Чтобы опустить подголовник, приложите руку оператора к подголовнику и медленно потяните
его вниз, нажимая кнопку опускания подголовника.
Регулировка утла наклона и подъема подголовника
Опорная рама
подголовника
Не прилагайте чрезмерных усилий или ударов по подголовнику, когда он
выдвинут. Не ударяйте подголовник сверху. В противном случае может
произойти сбой.
--- стр. 238 ---
ВНИМАНИЕ:
Если спинку нужно перемещать, когда подголовник выдвинут, убедитесь, что нет предметов,
препятствующих или не соприкасающихся со стоматологическим креслом. В противном случае это
может привести к повреждению или травме.
При работе с подголовником будьте осторожны, чтобы не защемить
руку оператора или палец вокруг рычага управления или между
подголовником и спинкой.
При регулировке угла наклона или вверх / вниз обязательно приложите
руку к подголовнику и поддержите голову пациента. В противном
случае это может привести к несчастному случаю или травме.
Управлять подголовником также можно с помощью
Джойстик управления
подголовником
панели управления на столике врача. -------------\
Подголовник
f \
Переключатель
кресла'
подголовника
ф!" О
N
'1- ^'1
\ Чф-
Панель
управления
блока врача с
нижней
подачей
инструментов
Переключатели
ручного режима
Панель управления блока врача с
верхней подачей инструментов
»/» т 9 9 ^
Для работы с ручным переключателем нажмите
переключатель кресла / подголовника , чтобы
переключиться на функцию подголовника (светильник должен быть включен).
Положение и / или доступность джойстика может отличаться в зависимости от выбранной
спецификации.
ВНИМАНИЕ:
Перед перемещением подголовника убедитесь, что голова пациента находится в правильном
положении. Оператор не должен отводить взгляд от пациента во время движения.
Не используйте устройство под углом, который вызывает у пациента дискомфорт.
При перемещении подголовника убедитесь, что на нем нет препятствий. Будьте очень осторожны,
чтобы не зацепить предмет или человеческое тело между подголовником и спинкой.
Обязательно изучите меры предосторожности.
--- стр. 239 ---
Элемент управленияРучная операция на панели
( светильник должен быть включен)
ОперацияДжойстиккресла И ндикацияуправления
ч Р
;>)
^ 71
Ф
t
V
f
t
(< Г 71
ч ^ ^ #
Ф
t
к; ^ (ti)
Ф
71
t
(l^) 71
Ф
kf
--- стр. 263 ---
nepeicuo4ame:ih +/- (увел, /умвньш.)
+
В случае микромотора максимальное значение вращения увеличивается /
уменьшается.
Переключатель передаточного числа
Я • 'I Индикация момсет быть переключена на вращение, соответствующее угловому
J/ft I • I передаточному отношению микромотора.
Переключатель крутящего момента
Условие значения крутящего момента и функции автоматического реверса
можно установить в случае микромотора, который принимает настройку в
диапазоне низких скоростей вращения.
3.0N c m
Вкладка памяти
М2 1 М3 i М4 I
Endo Scaling :
Предустановленную память о настройках наконечника можно
вызывать и переключать.
200,000
1 5 0 , 0 0 0
Мах
'Ф а
&
^ 1 6 :1
з о О п ^ п '
[р*
--- стр. 264 ---
USB-nopm
Порт USB принимает стол врача для интраоральной камеры типа USB или другого устройства.
Соединительный кабель должен быть внутри стола врача в соответствии со спецификацией
добавляемого устройства.
Блок врача с нижней
подачей инструментов
Блок врача с верхней
подачей инструментов
Щ
# •
USB- порт
--- стр. 265 ---
19.9 Панель управления многофункционального блока ассистента
#
•Ф о
Stop сМ иг HUto mil ion
Переключатель прелустановлеиных
настроек
Переключатель стоматологического светтышка
Включает / выключает стоматологический светильник;
■ 111111 * Нажатие и удержание переключателя при включенном освещении в течение 2 секунд или
более изменяет режим на безопасный композитный режим освещения.
Дополнительный переключатель
Когда этот переключатель удерживается в течение двух секунд или более, бесконтактный
переключатель стоматологического светильника становится недействительным.
Светодиодный индикатор в плевательнице включен розовым цветом.
Когда этот переключатель удерживается в течение двух секунд или более, датчик
стоматологического освещения проверяется.
Светодиодный индикатор в плевательнице возвращается к исходному цвету.
Переключатель наполнителя чаши
Это переключатель для наполнения чашки, установленный отдельно от датчика
- j!ili наполнителя чашки.
При нажатии этого переключателя вода выпускается из сопла наполнителя чашки.
Вода также выпускается из промывочной форсунки чаши, чтобы промыть чашу плевательницы.
Наполнитель чаши работает по таймеру в течение определенного периода времени.
Чтобы остановить наполнитель чаши до истечения указанного времени, нажмите эту кнопку снова.
Перед использованием наполнителя чаши поставьте чашу на основание наполнителя.
В противном случае стена и сто.матологическое кресло могут быть забрызганы водой.
Наполнитель чаши работает в течение определенного периода времени, независи.мо от уровня воды.
Будьте осторожны, чтобы не переполнить чашу.
--- стр. 276 ---
Отмена eiaimnoeo режима
Ml М3
M U se rA ,
М4~ j
, R»cp<'ccal
vaW only w h fil*to# vVaveOn-и O.'l.), mo<Se
С“нЮ1»мСк'-,0Га1»П А» C* E*O0iWM6C095$)
[rr.’rt
ш-*- *
I &
. А \ W ,L L0
Auto геч'егье
AUTO • •
R*v •->
I
Redprocal 1
mode i
— Ш Л A U s e r A
Torque Ц —^
З.Омст
I ^ R «p < o ca.
' ' mode
к в а
C D *OK
1. Поднимите микромотор с держателя инструмента.
Отображается экран микромотора.
Rec^jrccel
mode
2. Нажмите выключатель
3. Нажмите один из следующих переключателей
e u t o»: - ,
Rev ^ FV.O
A U T O JQ
Когда переключатель выбран, цвет рамки становится
синим.
* Нажатие переключателя D возвращает дисплей к экрану
микромотора.
4. Нажмите переключатель C-£^lZ)
Отображается экран микромотора.
А
М 1 1 М2 ; М3 1 М4 i
_1 ___________________________________
5,000мах + ^ 1 : 1
5 , 0 0 0 т „ ' —
ш ж
З.О маг
т
И о : о *
--- стр. 277 ---
Ультразвуковой скалер
Настройка режимов Репо /Endo/Scaling
режим скольжения (Va^Fix)
Выходная
вкладка режима мощность
...t- - ....... ! AUiri A j
Perio i Endo Scaling \ !
Сенсорная гистограмма Максиматьная
выходная мощность
(Пример индикации)
Макс, выходная мощность; 8: Выход: 5
Репо
AUief А
Endo Scaling
5 / 8 м .,
iiiiia D a a O
□
Когда ультразвуковой сканер извлекается из держателя
инструмента, отображается экран электрического
сканера, а режим отображается вверху слева.
Режим может быть выбран из «Perio», «Endo» и «Scaling».
Режим переключается нажатием на вкладку режима.
Режим скольжения может быть выбран из Va или Fix.
ч и с ло , ко ю р ое с о о тве тствуе т макс вых. м ощ ности
ч и с ло , соотве тствую щ ее вы ходной и нлнкапи и
Уа (переменная)
Сдвинув педазь педази влево или вправо, можно
отрегулировать выходной сигназ в диапазоне
максимазьного выходного сигназа.
Выход уменьшается путем скольжения влево и
увеличивается путем скольжения вправо.
Сенсорная гистогра.мма и индикация выхода
отображаются в соответствии с положением педази.
Макси.мазьный выходной параметр можно изменить с
помощью гистограм.мы ИП J-
AUWf А
Репо Endo ; Scaling
5 / 8 « ..
iL
t A U ^fA j
Perio 1 Endo ; Scaling | {
S / !
Slid* mod*
\ [ ^ ^ ] \
1 (“ ok J
1 AUs«'A,
Perio Endo i Scaling i
Ш 5
■■■■ааааай
1В i i
Выход электрического сказера нельзя изменить, когда он
работает. После выключения сказера измените вывод с
помощью сенсорной гистограммы.
Fix (фиксация)
Выход фиксируется только с установленным значением.
1. Поднимите ультразвуковой сказер из держателя
инструмента.
э и ^2. Нажмите переключатель режимов скольжения .
чтобы отобразить экран его настройки.
3. Выберите режим скольжения
1о к
4. Запомните выбор, нажав
Отображается экран электрического сказера.
Настройки режима слайда сохраняются в исходном
состоянии после включения.
* Чтобы отменить изменение настроек, нажмите □ без
[ ок 1
нажатия --------^
--- стр. 278 ---
Настройка макасмальиой мощности в режгше скольжения Уа
режим скольжения Va макс. вых. мощность
А
Регк> Endo Sea
5 /
■■■■iDDDDQ
Ш
1. Поднимите ультразвуковой скалер из держателя инструмента.
2. Нажмите сенсорную диаграмму BDu , которая
соответствует требуемому максимальному выходному
значению, и выберите максимальный выходной сигнал от 1 до
10 .
Настройка максимальной мощности в режиме скольжения Уа
режим скольжения Fix
/iusei А
Endo Scaling
1йооой
Ш ft!
С О
а *
1. Поднимите ультразвуковой скалер из держателя
инструмента.
2. Нажмите сенсорн>то диаграмму И О , которая
соответствует требуемому выходному значению, и выберите
выходное значение от 1 до 10.
вых. мощность
А
Endo Scaling
ВНИМАНИЕ:
Для правильного использования обязательно внимательно прочитайте инструкцию по применению,
прилагаемую к соответствующему скалеру.
Настройка памяти для условия запуска после включения
Когда следующая настройка состояния наконечника
изменяется, она может быть запо.мнена в шагах, указанных
ниже.
1. Поднимите ультразвуковой скалер из держателя
инструмента.
2. Выберите режим на вкладке режима и нажмите его
3. Измените состояние наконечника (максимальное вращение /
распыление / состояние освещения наконечника).
■ ^ .1
4. Нажмите переключатель вызова меню , чтобы вызвать
экран меню.
5 / 8 ш х
i H i i a a n a n
В "
Ш ц
7\Usef А
Репо Endo Scaling
□
т *€>
5. Нажмите переключатель вызова памяти
Отображается экран настроек памяти для начальных условий.
ок
__Auw'a| 6. Подтвердите настройку для записи и нажмите ^ --------^, чтооы]
Endo Scaling ■ запомнить ее.
□«fault memory □ Если
ок
©
Save Che last scaf«r set up (max povs'er,
light ON/OFT} for th/e r>««t Dovs’er-ors,
OK
Jne нажать, но нажать D. измененная настройка
действительна до тех пор, пока главный выключатель не будет
выключен, но настройка вернется к :щачснию до изменения, как
только главный выключатель будет выключен.
--- стр. 285 ---
Система передачи: F1D (FSK)
Максимальная мощность передачи: 1 мВт
Батарея: 4 батарейки АА
(Щелочная батарея или NiMFl (перезаряжаемая) батарея)
Срок службы батареи: прибл. 1640 часов
- Использование батарей АА Eneloop
- Используется на практике от 15 до 20 пациентов в день
- Используется 5 дней в неделю, один из которых используется только утром
* Срок службы батареи зависит от условий использования (частота использования, качество
радиосвязи и т. Д.).
* Eneloop является зарегистрированным товарным знаком Panasonic Group.
19.13 Инструменты б.юка ассистента
Наконечники
клапан
наконечник
ч
ОТКРЫТО
закрыто
\ Вакуумный наконечник (пылесос)
Извлеките вакуумный наконечник из держателя блока ассистента,
и начнется всасывание. Поскольку имеется цепь задержки,
всасывание не прекращается сразу же, когда вакуумный
наконечник возвращается в держатель помощника. Всасывание
будет продолжаться приблизительно 4 секунды. Объем
всасывания можно контролировать, открывая или закрывая
клапан.
насадка
слюноотсоса
клапан
открыто
I
закрыто
____У
Слюноотсос
Извлеките наконечник слюноотсоса из держателя ассистента,
и начнется всасывание. Поскольку предусмотрена схема
задержки, всасывание не прекращается сразу же. когда
наконечник слюноотсоса возвращается в держатель
помощника. Это будет продолжаться в течение
приблизительно 4 секунд. Объем всасывания можно
контролировать, открывая или закрывая клапан.
Зажим шланга наконечника
Можно закрепить шланг, чтобы шланги наконечника не касались
пола.
Вспомогательный хо.мут отсоединяется от рамы, которая подходит
для чистки.
Зажим шланга
--- стр. 286 ---
19.14 Наполнитель чаши
Компонентное устройство чаши плевательницы / наполнителя чаши:
Светодиодный индикатор
Носик ПРОМЫВКИ чаши
Сенсорный датчик для носика промывки чаши
Основание наполнителя
Промывочный стакан
Чаша плевательницы
Для наполнения чашки можно выбрать
следующие два метода:
Авто-наполнитель с сенсорным
управлением: Поставьте чашу на
основание, и она будет наполнена водой до
указанного уровня.
(Чаша, обнаружение уровня волы)
- Ручной наполнитель чашек: нажмите
переключатель наполнителя чашек, чтобы
наполнить водой в течение определенного
времени.
сенсорная панель:
Переключатель Переключатель
наполнителя промывки чаши
чаши
Авто-
иаполнитель с
сенсорным
управлением
(Чаша,
обнаружение
уровня воды)
Ручной
наполнитель
чаши
Метод наполнения чаши
Когда чашка помещается на основание
наполнителя чаи 1ки. датчик обнаруживает
чашку и наполняет ее указанным количеством
воды. Чтобы прервать наполнение, нажмите
переключатель наполнителя чаши И © на
сенсорной панели или вспомогательной панели
управления. Когда чашка с небольшим
количеством воды, оставшейся в ней. будет
помещена на основание наполнителя чашки,
она будет заполнена правильньЕм
уменьшенным количеством воды.
* Даже если на основание ставится полностью
заполненная чашка, небольшое количество
воды будет подаваться для определения уровня
воды.
переключателя наполнителяПри нажатии
чаши Q 0 на сенсорной панели или
вспомогательной панели управления вода
подается в течение указанного времени. Чтобы
прервать наполнение. снова нажмите
переключатель наполнителя чашки.
___________
Ь Ф
0 S-
ф о
«ыс* nwtren
Если для параметра «Промывка чаши плевательницы»
установлено значение «Непрерывный промыв», то из сопла
промывки чаши подается вода для промывки чаши
плевательницы во время заполнения чашки.
Чтобы прервать промывку, нажмите переключатель промывки
чаши на сенсорной панели или вспомогательной панели
управления. Если на поверхности датчика наполнителя чашки
есть капли или грязь, чашечный наполнитель может работать
неправильно. В этом случае сотрите каплю или грязь после переключения датчика в режим
отключения.
--- стр. 287 ---
Режим отключения датчика (режим обслуживания основания наполнителя чаши) Режим
отключения датчика можно активировать, удерживая переключатель чашки наполнителя на
сенсорной панели или вспомогательной панели управления в течение 2 или более секунд. В режиме
отключения датчика издаются непрерывные звуковые сигналы, а управление датчиком для
автозаполнителя отключается. Светодиодный индикатор на плевательнице отображается розовым.
Чтобы выйти из режима отключения датчика, снова нажмите выключатель чашки. Светодиодный
индикатор возвращается к своему первоначальному цвету.
Светодиодный индикатор
Светодиодный индикатор Цвет светодиодного индикатора показывает состояние
стоматологической установки / кресла.
«ВКЛ, Синий»:
Все функции предоставлены правильно.
«ВКЛ, Оранжевый»:
Система находится в одном из состояний, описанных ниже:
- Функция блокировки кресла активирована.
- Функция блокировки наконечника активирована.
«Мигающий, Оранжевый»:
Уровень воды в бутылке для воды низкий.
«ВКЛ, Розовый»:
Система находится в одном из состояний, описанных ниже:
- Управление датчиком для авто-наполнителя находится в режиме отключения датчика.
- Режим работы стоматологического светильника находится в режиме переключения.
- Уровень воды в чашечном наполнителе теперь устанавливается.
Поскольку цвет светодиодного индикатора указывает на состояние блокировки кресла /
наконечника или смены режима, всегда проверяйте правильность работы светодиодного
индикатора перед началом ежедневной работы.
--- стр. 304 ---
Проверьте волу
и
пневматическое
давление
Раз в
месяц
11роверьте давление воды и воздуха с
помощью манометра па панели
обслуживания.
Давление волы: от 0.1 до 0.2 МПа
Давление воздуха: от 0.45 до 0.5 МПа
Установка не
функционирует
должным образом,
препятствуя
[1атлежашсму лечению
или процедуре.
1',сли лав.зение выходит за
пределы .Tnanaaofia
давления ocffOBHon воды /
давления осиовнш'о
воздуха, обратитесь к с
уполномоченному
представителю
производителя
__________
Проверка
функция
скатера
Перед
началом
работы
Вибрация скалера. расход волы и т.д,
нс должны превышать нормы.
Мог>т возникать
проблемы, например,
повреждения полости
рта пациента и
неисправность
оборудования.
Контроль расхода волы в
соответствии «Описание
эксплуатации и {|>)нкциГ|
компонентов» руководства
но эксплуатации.
Ксли проблема нс бы.за
устранена, свяжитесь с
уполномочен[ 1ым
представителем
нроизволитс.зя и.ти нашим
офисом._________________
Проверка
сослинемня
насадки
(инстру.мента)
Перед
начазюм
работы
1 ie должна наблюдаться
утечка волы и воздуха из сосли 1 1ения
насадки
Могут возникать
проблемы, например,
повреждения полости
рта пациента и
fiencnpaBHOCTb
оборудования.
Отключите переключатель
э.тсктронитания
и повторно ус тановите
насадку. Свяжитесь с
уполномоченным
представителем
производителя или нашим
офисо.м. если после
повторной установки
насадки проблемы нс была
устранена._______________
Проверка
функций пустсра
Перед
начшюм
работы
Соответствующий расход вол 1.1 и
воздуха, а также надлежащее
распыление
Может принести к менее
эффективному
функционированию
пустера (сушка,
охлаждение и
полоскание)
Отрегулируйте расход в
соответствии «Регулировка
компонентов» руководства
по эксплуатации. 1:сли
проблема не устранена
после регулировки расхода,
свяжитесь с
уполномоченным
представителем
производителя или нашим
офисом.
__________________
11 Вакуумная
насадка
Перед
началом
раб(Г1ы
1^аку ум*огсос должен запускаться при
снятии насадки. Если вакуумная
насалка оснащена ползунком, при ее
нсрсмешснин ваку умная линия лолжма
открываться.перекрываться.
Может привести к менее
эффективному
функционированию
вакхлма.
Если Вы не можете
открыть.'перекрыть
вакуумную линию,
следуйте инстру кния.м
раздела «Уход и
техническое обслуживание»
руководства по
эксплуатации. ЕЗели
проблема не устранена
после очистки ваку умной
насадки. свяжу<тесь с
умолно.моченным
представителем
производителя или нашим
офисом.
__________________
12 Насадка
слюноотсоса
Перед
началом
работы
Ваку ум-отсос должен запускаться при
смятии насадки. Ехли иаса. 1ка
слюноотсоса оснащена по.гзумком. при
ее перемещении вакуумная линия
до.гжиа открываться/перекрываться.
Может привести к менее
эффективному
фуикнионированию
вакуума.
Если Вы не можете
открыть/перекрыть
вакуумную линию,
следуйте инструкциям
раздела «Уход и
техническое обслуживание»
руководства по
эксплуатации. Если
проблема не устранена
после очистки ваку умной
насадки, свяжитесь с УПП
или нашим офисом.
_______
--- стр. 305 ---
13 Ухол за
1ЮЛПИЖИЫМИ
деталями
11еред
окоичани
ем
работы
При работе с изделием убедитесь, что
никакие подвижные части ие
производят никаких nenopNra.ibubix
шумов.
Изделие не
функционирует
должным образом,
препятствуя
надлежащему .лечению
или процедуре.
[•ели какие-либо
подвижные части излают
необычный шум.
обратитесь к
уполномоченному
гфсдставигелю
производителя
14 Ухол за
сборником
твердых отходов
Перед
окоичаии
ем
работы
Очистите фильтр сборника твердых
отходов.
Ослабевание вакуумного
всасывания.
Очистите в соответствии с
разделом «Метод у.хода»
руководства по
зксп.лматаиии.
15 Ухол за
С.1И1И1ЫМ
к.таианом
Раз
в неделю
Вола может попасть в пневмолинию,
что может привести к неисправности
оборудования.
Спустите вод\’ из
c.iH Btioro к.лапана
В03Л>11ПЮ1'0
фильтра,
Спус тите воду из
воздушного фильтра в
соответствии с разделом
«Метол ухода» руководства
по эксплуатации.
16 Ухол за
фильтром-
жироулоните.'ым
Раз в
месяц
Губка фильтра-жироуловителя нс
должна быть пропитана маслом
Недостаточная
производительность
вследствие низкого
отсоса насадки
Удалите масло в
соответствии с разделом
«Метод ухода» руководства
по эксплуатации.
Всегда обращайтесь к этому Руководству и Инструкции по применению, прилагаемые к
каждому устройству (например, к стоматологическому светильнику и наконечникам), перед
ежедневным обслуживанием и осмотром. Если вы не проводите ежедневное обслуживание или
осмотр, использование стоматологической установки может привести к травме или повреждению
соседних устройств.
Изделие содержит детали, которые перестают функционировать или изнашиваются в
зависимости от частоты использования, и поэтому важно проводить техническое обслуживание при
периодической проверке один раз в год (включая замену расходных .материалов) и проверках
безопасности.
Запасные части, необходимые для периодической проверки (включая расходные материалы),
перечислены в таблице ниже. Однако, в зависимости от технических характеристик вашего
устройства, могут быть доступны альтернативные детали, отличные от перечисленных в таблице
ниже.
Техническое обслуживание и осмотр могут быть переданы квалифицированным
специалистам, например, уполномоченным специалиста.м по pe.vioHTy медицинских изделий. Если
у вас есть какие-либо вопросы о периодической проверке, обратитесь к местному уполномоченному
представителю Belmont.
Список запасных частей, нуждающихся в периодпческо!! проверке
Наименование части Стандартный
срок службы
Наи.менование части Стандартный
срок службы
Подвижные части 7 лет переключатели 5 лет
Кабель для подвижной части 5 лет Плата ПК 5 лет
Всегда доверяйте периодическую проверку местному уполномоченному представителю
производителя Belmont.
Если вы не проводите периодическую проверку, использование изделия может привести к травме
или повреждению соседних устройств.
--- стр. 306 ---
22.3 Устранение неисправностей оборудовании
Неисправность Проверка Решение
Установка полностью не
работает и не реагирует на
управление
Главный выключатель включен? Включите главный выключатель.
Включено ли питание компрессора? Включите питание.
Включен ли выключатель для
устройства на распределительном
щите кабинета стоматолога?
Включите общее питание
Отсутствие движения
кресла
Включена ли функция блокировки
кресла?
Разблокируйте кресло
Вы работали с креслом непрерывно в
течение длительного времени?
Сработало устройство предотвращения
перегрева гидравлического двигателя.
Перед движением кресла подождите около
10 минут
Установка не реагирует на
контроль беспроводной
педали управления
Правильно ли установлены батарейки? Вставьте батареи в правильной
полярности.
Аккумуляторы разряжены? Замените батареи новыми (или
заряженными) с правильной полярностью.
Педаль управления не слишком далеко
от изделия?
Держите расстояние между педалью
управления и установкой прибл. 1 метр
или меньше.
Если вы используете более одной
установки, не перепутали ли с другой
педалью управления?
Проверьте идентификационный код
сопряжения и используйте комбинацию с
теми же кодами.
Нет подачи воздуха Включено ли питание компрессора? Включите питание.
Закрыта ли ручка, управляющая
подачей воздуха в пустер или другие
детали?
Откройте ручку управления подачей
воздуха.
Нет подачи воды Водопроводный клапан закрыт? Откройте водопроводный клапан.
Закрыта ли ручка управления подачей
воды на наконечник или пустер?
Откройте ручку управления подачей воды.
Вакуумный наконечник или
наконечник слюноотсоса не
активируют функцию
всасывания, (опционально)
Включено ли питание вакуумного
насоса?
Включите питание.
Загрязнен ли фильтр сборника твердых
частиц
Очистите фильтр.
Правильно ли установлен фильтр
сборника твердых частиц?
Правильно прикрепите сборник твердых
частиц
На сенсорной панели
отображается сообщение?
Прочитайте сообщение. Примите корректирующие меры,
указанные в сообщении.
Вода продолжает течь из
наполнителя чаши и не
останавливается.
Есть ли грязь или капли на поверхности
датчик наполнителя чашки?
Выключите главный выключатель и
очистите поверхность датчика
наполнителя чашки.
Вода не выходит из
наполнителя чаши.
Есть ли грязь или капли на поверхности
датчик наполнителя чашки?
Выключите главный выключатель и
очистите поверхность датчика
наполнителя чаши.
Не активирован ли режим отключения
датчика?
Отмените режим отключения датчика.
E0I: Связь с секцией
плевательницы
Внутренняя ошибка связи для
устройства
Выключите главный выключатель и
обратитесь к местному уполномоченному
представителю производителяЕ02: связь с педалью
управления
ЕОЗ: Связь с
водонагревателем (HP)
Е04: связь с микромотором
Е05: связь со скалером
Е06:связь с креслом
Е07: связь с чашей
Е12: Панель управления
(блок врача)
Мембранный переключатель
нажимается при включении питания.
Держите руку подальше от мембранного
переключателя. Если кодошибки нс
исчезает при удалении руки, обратитесь к
местному уполномоченному
представителю производителя
--- стр. 308 ---
СЮ; ожидание. Прогрев
кресла
При низкой температуре активируется
функция прогрева кресла.
Подождите, пока код ошибки не сработает
(или прогрев не завершится)
С 12: первый приоритет
(наконечник)
Функция приоритета активирована. Верните все наконечники в держатель
инструментов. Если код ошибки не
исчезает, обратитесь к местному
уполномоченному представителю
производителя
С13; вернуть наконечник в
держатель.
Наконечник не помешается в
держатель инструмента при включении
питания.
Убедитесь, что все наконечники находятся
в держателе инструмента. Если кол
ошибки не исчезает при наличии всех
наконечников, обратитесь к местному
уполномоченному представителю
производителя
CI4; LP (последняя
позиция)
Когда кресло должно быть перемешено
из последней позиции в положение для
полоскания, кресло уже находится в
положении для полоскания
Переместите кресло, используя
переключатель, отличный от последнего
положения переключателя.
С15:наполнить бутылку
водой.
Недостаточно воды в бутылке с водой. Заполните бутылку с водой.
22.4 Утилизация
Утилизация медицинского изделия «Установка стоматологическая, модели Clesta elll; Clesia
в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требования.ми к обращению с
медицинскими отхода.ми» и утвержденной инструкцией организации, а также производителем
медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Стоматологические установки содержат электронные компоненты согласно Директиве
2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. При утилизации
медицинского изделия необходимо принять все меры в соответствии с действующим
законодательством по утилизации отходов и правильно утилизировать систе.му самостоятельно либо
при помощи компании, имеющей лицензию на утилизацию отходов. В любом случае, убедитесь в
соблюдении норм Вашей страны, региона для правильной и законной утилизации системы.
Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с местными законами или другими
действующими нормативными актами. При утилизации стоматологических установок, модели
EURUS type; EURUS SI; EURUS S4, в конструкцию которых входит литиевый аккумулятор,
обязательно обратитесь к уполномоченному подрядчику службы утилизации отходов, поскольку его
нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
В противном случае возможно загрязнение окружающей среды.
Ж
Этот символ указывает на то, что данное изделие не .может утилизироваться вместе с
бытовым мусором согласно Директиве WEEE (2002/96/ЕС) и местным законам страны.
Данное изделие должно быть передано на специализированный пункт сбора отходов.
Ненадлежащее обращение с отходами данного типа может угрожать окружающей среде и здоровью
людей из-за выделения потенциально опасных веществ, содержащихся в электронных компонентах.
Забота о правильной утилизации этого оборудования является вкладом в эффективное
использование природных ресурсов.
Дополнительн\то информацию об утилизации можно получить у представителей компании Такага
Утилизация остатков материалов
Для утилизации амальгамы обращайтесь к спсциа-льным подрядчикам.
--- стр. 309 ---
23. Требования к монтажу и установке медицинского тделня
Меры предосторожности при монтаже
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и утилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованному представителю
Belmont для монтажа стоматологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
^ ------ - _ ■ ------------- ■ ■ ^
Убедитесь, что вы разместили стоматологическую установку и иное оборудование на твердый и
ровный пол. Размещение оборудования на неплоском полу может привести к его падению или
некорректной работе.
Обязательно заземлите изделие надежно. (Попросите специалиста заземлить стоматологическую
установку). Отказ или утечка тока могут привести к поражению электрическим током.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
1. При перемещении стоматологического кресла держитесь только за обозначенные части. В
противном случае это может привести к повреждению оборудования или трав.ме.
2. Убедитесь, что крепежные болты прочно затянуты перед тем, как переносить кресло.
3. Будьте осторожны, чтобы не опрокин>ль оборудование во время транспортировки.
4. Не роняйте, не ударяйте и не подвергайте изделие чрезмерно.му силовому воздействию.
5. Убедитесь, что монтажное положе!ще и высота каждой трубы от пола точные.
6. Обязательно удалите грязь в инженерных коммуникациях, прежде чем подсоединять шланги
стоматологической установки к трубам.
7. Надежно подсоедините шланги подачи / слива.
8. Не подключайте другой источник питания, кроме источника, соответствующего номинальному
напряжению стоматологической установки.
9. Обязательно подключите провода заземления.
10. Обеспечьте точную регулировку уровня стоматологического кресла от базовой пластины, чтобы
избежать какого-либо раскачивания и люфта стоматологического светильника, блоков врача и
ассистента.
11. Когда процесс монтажа стоматологической установки будет завершен, убедитесь, что все
функции работают правильно, а также, что нет утечек воды или утечки воздуха перед тем, как
использовать EURUS.
Не устанавливайте изделие вблизи электромагнитных источников, таких как средства связи
или лифты. Неисправность стоматологической установки может возникнуть при наличии волны
электромагнитных помех.
Убедитесь, что вы разместили изделие на твердом и ровном полу. Размещение оборудования
на наклонном полу (5 ° и более) может привести к его падению.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно быть
подключено только к электросети с защитным заземлением. Отказ или утечка тока могут привести
к поражению электрическим током.
До и во время работы кресла обращайте пристальное внимание на рабочий диапазон (направление
подъема / опускания сиденья, направление опускания / подъема спинки и убедитесь, что кресло не
соприкасается с какими-либо частями тела, руки или ноги, или посторонними предметами. Части
тела, руки или ноги, или предметы могут застрять в кресле, что приведет к травме, или повреждению
периферийных устройств. Во избежание повреждений, а также для комфортной работы, примите
меры по обеспечению достаточного места вокруг изделия при монтаже стоматологической
установки.
--- стр. 310 ---
Минимальные расстояния при монтаже установки в пределах процедурного кабинета:
Допуск по размерам: ± 5%
Допуск по размерам; ±10% Размеры в мм
--- стр. 311 ---
EURUS SI - вид сбоку (требования к монтажу по высоте стоматологической установки)
Допуск по размерам: ± 5 %
Рекомендуемая высота потолка > Максимальная достижимая верхняя устройства (см размеры) + 100 мм.
Инструменты, нсобходи.мые для монтажа
№ Название инструмента Количество
Крестовая отвертка №1- №3 1 шт. в каждом
2 Отвертка под ключ с плоской головкой 1 шт.
3 Комплект прецизионных отверток (крестообразных/под винт с плоской головкой) 1 комплект
4 Разводной ключ (макс. шир. 29 мм) 1 шт.
5 Клещи для водных насосов (захв. способность 0 48.6 мм) 1 шт.
6 Комплект открытых ключей (5,5 - 24 м.м) 1 комплект
7 Комплект шестигранных ключей (1,5-8 мм) 1 комплект
8 Комплект торцевых ключей (8-22 мм) 1 комплект
9 Длинног>'бцы 1 шт.
10 Кусачки 1 шт.
11 Инструмент для снятия изоляции 1 шт.
12 Специальный инструмент для опрессовки клемм 1 шт.
13 Обжимной инструмент для изолированных клемм 1 шт.
14 Лезвие 1 шт.
15 Уровень(нивелир) 1 шт.
--- стр. 312 ---
24. Сведения о маркировке
24.1 Маркировка
Символы, касающиеся управления установкой, встречающиеся на панели управления, а также на
элементах управления блока плевательницы и стоматологического кресла.
1
Переключатель (ВКЛ)
о
Переключатель (ВЫКЛ)
t
Переключатель для поднятия
кресла / подголовника
Ф
Переключатель опускания кресла
/ подголовника
Переключатель для наклона
спинки / подголовника 7J
Переключатель для поднятия
спинка / подголовник
а
Переключатель для изменения на
кресло / подголовник
Ф
Переключатель для возврата в
последнюю позицию
0
Автоматический возврат
1
Предустановленный
переключатель 1
2
Предустановленный
переключатель 2
Стоматологический выключатель
вкл / выкл
и
Переключатель наполнения чашки
/ контроль потока
k
Переключатель промывки чаши /
контроль потока
#
До п О л н ите л ь н ы й вы к л ю ч ате л ь
^ я
Ф
Выключатель для подголовника
(электрогидравлический)
Ф
Джойстик для ручного управления LP
1 V2 0
Джойстик переключения для
автоматической работы
\1/
Сервисная муфта для
водопользования
Управление расходом воды
сервисной муфты для
использования воды
Сервисная муфта для
использования воздуха W — А
Контроль потока воды / воздуха в
пустере
Контроль потока воды из
распылительного наконечника
Слив воды из воздушного
фильтра
Переключатель для выбора памяти
пациента (режим для взрослых) X
Переключатель для выбора
памяти пациента (режим ребенка)
1
Переключатель для выбора памяти
пациента (режим для пожилых) А
А
Переключить пользовательского
режима
--- стр. 313 ---
ш
Выключатель стоматологического
светильника
ш
Таймер
ш
Переключатель наполнителя
стакана
Переключатель промывки чаши
0
Переключатель функций Выключатель света
/^u«Mi.W4na4 IT ч в г т в гРежим переключателя датчика
светильника U n jt Olff
^ежим переключателя светильника
-•T V ON
^ ■ ON
Режим ВКЛ ■ nllll
Режим ВЫКЛ
Й
Переключатель блокировки
(разблокирован)
Переключатель блокировки
(заблокирован)
WHMJsf
Ь о ы
Водонагреватель включен Водонагреватель выключен
S
выбор рабочего инструмента «High Переключатель обогревателя
наконечника (высокая темп.)
Low Переключатель обогревателя
наконечника (низкая темп.)
11!CFF Переключатель обогревателя
наконечника (ВЫКЛ)
Индикатор беспроводной педали
управления (подкл. / ур. заряда)
Индикатор беспроводной педали
управления (не подкл.)
1
Состояние промывки для
наконечника
(выполняется промывка)
" ' Т Г Т ^
V V
переключатель режима просмотра
Я
Состояние промывки для Чаши
(выполняется промывка)
► Старт
II Пауза X Отмена
Ш
Переключатель распылителя,
(Подача воздуха ВКЛ,)
Переключатель распылителя,
(Подача возд>’ха ВЫКЛ)
Переключатель распылителя,
(Подача воды ВКЛ) ^ I
w
Переключатель распылителя.
(Подача воды ВЫКЛ)
Переключатель освещения
наконечника (ВКЛ)
Переключатель освещения
наконечника (ВЫКЛ)
Индикатор наполненности воды в
бутылке/емкости 0
Выключатель звонка
А
V
Переключатель режима
(например, яркости в
инструменте)
i- л э д
0 « '
Показать меню
_, 1 1 ■
Переключатель микромотора для
нормального вращения (против
часовой стрелки)О
Переключатель микромотора для
нормального вращения (по
часовой стрелке)
0
--- стр. 315 ---
@
Защитное заземление
1
Функциональное заземление
А
Основные меры предосторожности
* цвет символа - желтый
Л
Главные предупреждения
* цвет символа - желтый
0
Запрещено Разборка, ремонт или модификация
запрещены
О
Инструкция по обязательным
действиям О
Следуйте инструкциям по
применению
А
Рабочие части типа В Переменный ток
USB порт
Год выпуска
S N
Серийный номер
ж
Отдельная утилизация электронного и
электрического оборудования
for battery
X
Отдельная утилизация
аккумуляторных батарей
|r e f|
Каталожный номер
ЕС REP
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
С€
0197
Соответствие Директиве о
медицинских устройствах
93/42/ЕЭС J
Наименование и адрес производителя
--- стр. 316 ---
—
Постоянный ток
С€
Соответствие с
MDD, 93/42 / EEC
d
Имя и адрес
производителя
Год выпуска
Ж
Раздельный сбор электрического и
электронного оборудования ЕС REF
Европейский уполномоченный
представитель
S N Серийный номер REF Каталожный номер
Ж
Основные меры предосторожности
* цвет символа - желтый А
Главные предупреждения
* цвет символа » желтый
О
Следуйте инструкциям по
применению
0
Запрещено
ф
Разборка, ремонт или модификация
запрещены О
Инструкция по обязательным
действиям
А CAUTION
CHECK THE LENS COVER IS
SECURELY RXED BEFORE USE.
DO NOT USE WATER OR CHEWICAL
CLEAN THE LENS J
Предупреждающая табличка стоматологического светильника:
Перед использованием убедитесь, что крышка линз надежно
закреплена. Не используйте воду или химикаты для очистки
линз
13 Эмблема производителя Такага Belmont Согр.
Элементы маркировки стоматологических установок EURUS S1 и EURUS S4
Model
SN
REF
1. Поле каталожного номера
2. Поле номинального напряжения
3. Поле номинальной частоты эл. Тока^ated voltage
Rated input i ........Al........J
Mode of operation ^
Non-continuous operation Д V V. E 4. Поле номинальной силы тока
Ma»nKim activation time: 3 minutes ■■
Duty cyde 1:15 /wflr-
OBdmont
0117
PfDduct ef Japan
TaMra Baknoni Соф1
2*Ы . O iubJEu. Osaka. 542*00U. Japan
TAXARA COMPANY EUROPE
e « n a rS lta u a te .00437ftanlclM «nU an.O am anjr
5. Поле модели установки
6. Поле идентификационного номера
7. Поле даты производства установки
GSM26
****************
--- стр. 317 ---
24.2 Предупредительная маркировка
Места, где прикреплены предупрсжлаюшис таблички и их описание
А CAUTION
Do not push or pull this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
A CAUTION
* Do not place an/object weighing
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against the top.
• Do not make an impact on the top.
* The top may be |эгокеп, potentially
causing injury.
^ I Be careful not to
I--------1 I pir>ch a finger.
Блок Врача с верхней подачей инструментов
Блок врача с нижнеи подачей инструментов
и
А CAUTION
• Do not place any object weighing
3 kg or more on this top.
• Do not lean against the tc^.
• Do not make an impact on the top.
• The top may be broken, potentially
causing injury.
A CAUTION
• Do not place any object weighing
1,5 kg or more on this top.
‘ Do not lean against the t<^.
• Do not make an impact on the top.
• The top may be broken, potentially
causing injury.
--- стр. 318 ---
1. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) многофункционального блока ассистента
А CAUTION
Do not push or pull this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
Внимание:
He нажимайте и не тяните данное
плечо с усилием. В противном случае
плечо может быть повреждено.
2. Предупреждающая табличка на столике .многофункционального блока ассистента
А CAUTION
• Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against the top.
• Do not make an impact on the top.
• Tlie top may be broken, potentially
causing injury.
Внимание:
He ставьте iia столик ассистента предметы весом 1,5 кг и более.
Не опирайтесь на столик ассистента.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик ассистента.
• Поломка столика ассистента может привести к травме.
3. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) .многофункционального блока врача
Осторожно:
Ве careful not to Будьте осторожны, чтобы не
pinch a finger.
-i
прище.мить палец.
4. Предупреждающая табличка на столике блока врача с верхней подачей инструментов
( А CAUTION '1
■ Do not place any object weighing
3 kg or more on tfvs top.
• Do not lean agairet thetop.
• Do not make an impact on the top.
• The top may be broken, potentially
causing injury.
N----------------------------------------------------------/
Внимание:
He кладите на столик врача предметы весом 3 кг и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
* Поломка столика врача может привести к травме.
)
5. Предупреждающая табличка на столике блока врача с нижней подачей инструментов
А CAUTION
• Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against the top.
• Do not make an impact on the top.
• The top may be broken, potentially
causing injury.
Внимание:
He кладите на столик врача предметы весом 1.5 кг и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
* Поломка столика врача может привести к травме.
--- стр. 319 ---
24.3 Маркировка на транспортировочной упаковке
На основной упаковке можно встретить следующие информационные знаки:
1)
f
370--------------------------------- ---------------------------------------------------------
.* Х %
ЖO O M O T R O U .f И ?
2
Условные обозначения:
--- стр. 320 ---
25. Требовании безопасности медниипского изделии
25.1 Зашита окружающей среды
Это изделие попадает под действие Европейской директивы в отношении используемого
электрического и электронного оборудования и маркируется соответствующим образом. Никогда
не выбрасывайте электронное оборудование вместе с бытовым мусором. Просим вас получить
информацию о местных нормах по правильной утилизации электрических и электронных изделий.
Правильная утилизация защищает окружающую среду и здоровье человека.
25.2 Оценка остаточного риска
По результатам применения мер с целью снижения степени или частоты выявленных
опасностей было установлено, что клиническая польза от использования аппарата по целевому
назначению перевешивает все остаточные риски, связанные с ним. Статистический обзор по
аппарату демонстрирует, что остаточный риск, обусловленный конструкцией или принципом
действия, не является причиной возникновения рисков для пациента или оператора, которые
перевешивали бы клиническую пользу, приносимую изделием.
Производителем был проведен анализ рисков и сделан вывод, что данное медицинское
изделие соответствует принципам безопасности, а также политике качества компании-
производителя Такага Belmont Corporation
Установки стоматологические Clesta elll: Clesta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4
обладают очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен
рассматриваться как изделие, безопасное для пользователя. В рамках анализа соотношения пользы
и риска совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством применения
контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует
--- стр. 321 ---
26. Перечень HamiOHavibiibix и международных нормативных документов / стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Перечень применяемых производителем стандартов к стоматологическим установкам
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 1640:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Оборудование
EN 1639:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Инструменты
EN 60601-1:2006/А1:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 62304:2006/АС:2008 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования озя целей регулирования
EN 1041:2008+А1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
ENISO 6875:2011 Изделия медицинские. Стоматология. Кресло пациента
EN ISO 10993-1:2009/AC:20IO Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 7494-1:2011 Изделия медицинские. Стоматология. Стационарные
стоматологические установки и стоматологические кресла для
пациентов. Часть 1. Общие требования
EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Си.мволы. применяемые при
.маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.
--- стр. 322 ---
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) аппарата
Это изделие соответствует стандарту ЕМС EN60601-1-2: 2015.
1. Меры предосторожности в отношении ЭМС
Медицинское электрооборудование требует особых мер предосторожности в отношении ЭМС и
должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией по ЭМС,
приведенной в этой брошюре.
2. Воздействие радиочастотных устройств связи
Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи могут влиять на медицинское
электрооборудование.
Медицинское электрооборудование требует принятия специазьных мер предосторожности
относительно ЭМС и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации
об ЭМС, предоставляемой в настоящем руководстве.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может повлиять на медицинское
электрооборудование. Оборудование или система не должны устанавливаться рядом с или на
другое оборудование. Если необходима установка оборудования или системы рядом с други.м
оборудованием или над ним, следует проверить надлежащую работу в конфигурации, в которой
оборудование будет использоваться.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Установка EURUS предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной
среде. Покупатель или пользователь установки EURUS должен гарантировать, что она
Проверка ве.шчипы
эмиссии Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение C1SPR 11 Группа 1 Установка EURUS использует радиочастотную
энергию только для своего внутреннего
функционирования. Поэтому ее радиоизлучение
является 04CEib низким и не склонно вызывать какие-
либо помехи для находящегося рядом электронного
оборудования.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Установка EURUS подходит для использования во
всех учреждениях, включая жилые здания и
учреждения, подключенные к общественной
низковольтной сети электропитания, снабжающей
жилые здания.
Гармонические эмиссии
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер IEC 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 323 ---
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Установка EURUS предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь установки EURUS должен гарантировать, что она используется в такой
среде.
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Электростатичес
кий разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
±8 кВ контакт
± 15 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонны.ми или покрытыми керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять минимум 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
I ЕС 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Скачок
IEC 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного ко.ммерческого
или больничного учреждения.
Падения
напряжения,
короткие
прерывания и
колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
I ЕС 61000-4-11
0% Ut
для цикла 0,5
0°,45°,90°,135°.
180°, 225°, 270°
и315°
0% Ur
для цикла 1 и
70% Ur
25/30 цикла
при 0 °, однофазный
0% Ur
250/300 цикла
0% Ur
для цикла 0.5
0°.45°.90°,135°.
180°. 225°. 270°
иЗ!5°
0% Ur
для цикла 1 и
70% Ur
25/30 цикла
при 0 °. однофазный
0% Ur
250/300 цикла
Качество электропитания от сети должно
бь[ть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения. Если
пользователь установки EURUS
нуждается в непрерывной работе во
вре.мя нарушений электроснабжения,
рекомендуется осуществлять питание
установки EURUS от источника
бесперебойного питания или от батареи.
Магнитное поле с
частотой
питающей сети
(50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Магнитные поля с частотой питающей
сети должны быть на уровнях,
характерных для типичного учреждения в
типичной коммерческой или больничной
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ur представляет собой напряжение в сети переменного тока до применения
испытательного уровня.
--- стр. 324 ---
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Установка EURUS предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь установки EURUS должен гарантировать, что она используется в такой
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень
IEC 60601
Уровень
соответствия
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
3 В ср. кв.
0,15МГц-80МГц
6В
0.15МГц-80 МГц за
пределами
промышленных, и
домашних радио
диапазонов
3 В ср. кв.
0,15МГц-80 МГц
6В
0,15МГц-80 МГц за
пределами
промышленных, и
домашних радио
диапазонов
Излучаемые
радиоволны
I ЕС 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2,7 ГГц
80% AM (1 кГц)
3 В/м
80 МГц-2,7 ГГц
80% AM (I кГц)
Вблизи
электромагнитного
поля, вызванного
радиочастотными
устройствами
беспроводной связи
МЭК 61000-4-3
См таблицу ниже с
основными
показателями
См таблицу ниже с
основными
показателями
Электромагнитная среда
руководство
Предупреждение:
Портативное оборудование
радиочастотной связи (включая
периферийные устройства, такие
как антенные кабели и внешние
антенны) должно использоваться
не ближе 30 см (12 дюймов) к
любой части EURUS. включая
кабели, указанные изготовителем.
В противном случае это может
привести к\'худшению
эксплуатационных характеристик
данного оборудования.
Лотеря или снижение основных характеристик может привести к неожиданному перемещению
кресла или наконечника, что причинит вред или повреждение пациенту', оператору или людям или
объектам вокруг пациента или оператора.
Вблизи электромагнитного поля, вызванного радиочастотными устройствами беспроводной
связи:
Тестовая
частота (МГц)
Модуляция 1ЕС 60601
Тестовый уровень
1ЕС60601
уровень соответствия
385 Импульсная модуляция, *’ 18 Гц 27 В/м 27 В/м
400 Модуляция частоты Сдвиг ±5 кГц
1 кГц синусоида
28 В/м 28 В/м
710
745
780
Импульсная модуляция. *^217 Гц 9 В/м 9 В/м
810
870
930
Импульсная .модуляция. *М8 Гц 28 В/м 28 В/м
1720
1875
1970
Импульсная модуляция, *’217 Гц 28 В/м 28 В/м
2450 Импульсная модуляция, *’217 Гц 28 В/м 28 В/м
5240
5500
5785
Импульсная модуляция. *’217 Гц 9 В/м 9 В/м
Примечание. Несущая модулируется прямоугольной волной с коэффициентом заполнения 50%.
--- стр. 325 ---
28. Гарантии производителя
Компания «Такага Belmont Corporation» полностью проверила данное медицинское изделие
и его функционирование на предмет соответствия спецификации. В маловероятном случае поломки
или другой неисправности обратитесь к производителю или уполномоченному представителю
производителя. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
технической документации. Производитель медицинского изделия «Установка стоматологическая,
модели Clesta elll; Clesta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4» декларирует, что качество
медицинского изделия соответствует ISO 13485:2012. Directive 93/42/ЕЕС.
Если иное не оговорено местным уполномоченным представителем производителя гарантия
на данный прибор составляет 12 месяцев с момента монтажа и пуско-наладочных работ, но не более
18 месяцев с момента получения оборудования лечебным учреждением.
Гарантия распространяется только на дефекты материалов и производственные дефекты. В
течение гарантийного периода ремонт может выполняться за счет покупателя в случае природных
катаклизмов, а также в случае несоблюдения инструкций, изложенных в Руководстве, в процессе
эксплуатации прибора, неосторожного обращения или попыток модифицировать прибор. По
истечении гарантийного срока ремонт осуществляется за счет средств конечного пользователя
силами инженерной службы производителя или специачистами, обученными производителем.
29. Ограничения ответственности производителя.
Производитель не несет ответственность и центр сервисного обслуживания и.меет право отказать в
гарантийном ремонте в случае:
• нарушения правил эксплуатации (наличия механических повреждений; отсутствии или
нарушении пломб; нанесении повреждений, которые вызваны попаданием внутрь изделия
посторонних предметов, жидкостей, насекомых и т.д.);
отсутствии или нарушении пломб;
вмешательства или проведения ремонта в неавторизованном сервисном центре;
каких-либо неполадок, которые случились по вине потребителя;
если электропроводка помещения, в котором установлен прибор не соответствует общим
требованиям к электробезопасности;
внесения изменений в конструкцию;
нанесение повреждений во время транспортировки:
при превышении гарантийного срока эксплуатации;
попытки модификации установки;
использование инструментов и насадок, не утвержденных производителем.
Соединители нашего шланга наконечников спроектированы и изготовлены в соответствии с
IS09168: 2009 (соединения для стоматологических шлангов для стоматологических подвесов).
Однако, все еще может быть случай, когда соединители турбин или пневматических двигателей
могут не подходить к некоторым наконечникам из-за производственных допусков. Попросите
уполномоченного представителя производителя проверить возможность подключения перед
покупкой наконечника. За исключением рекомендованных нами наконечников / инструментов, мы
не несем ответственности за любые проблемы, связанные с плохим подключением или их работой.
--- стр. 326 ---
30. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПОДЕНТ АРТ»
142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д.14, с. 1, этаж 2, офис 27
Тел. 8 (926) 943-28-25
e-mail: zakaz@expodent.biz
--- стр. 333 ---
ill
Ш
Registered No. 4 aO 2020
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that RINA KURIBAYASHI, an agent of KATSUSHIGE IWASAKI,
Senior Executive Officer of TAKARA BELMONT CORPORATION, has stated in
my very presence that said KATSUSHIGE IWASAKI acknowledged himself to
have signed to the attached document.
Dated this August 7, 2020
1-2, Hirano'Machi, 2'Chome
Chuo*ku, Osaka. Japan
OsakaLegal AffairsBureau
»
NOTARY,,
1-2.HIRAN0-M.^CH1. 2-ClIOME.
CiiUO-KU,OSAKA JAPAN
--- стр. 334 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.................................................................................................4
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ ...............................4
3. Назначение медицинского изделия......................................................................................................4
4. Показания к применению медицинского изделия............................................................................4
5. Противопоказания медицинского изделия.........................................................................................4
6. Классификация медицинского изделия..............................................................................................5
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия................................................................5
8. Область применения................................................................................................................................5
9. Вид контакта с организмом человека...................................................................................................5
10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия ..........................6
11. Комплектация установки стоматологической EURUS S4...........................................................6
12. Общее описание стоматологической установки EURUS S4 .......................................................9
13. Описание конструкции установки EURUS S4..............................................................................19
14. Перечень совместимых инструментов (наконечников).............................................................25
15. Технические характеристики установки EURUS S4 ...................................................................27
16. Основные габаритные размеры установки EURUS S4................................................................30
17. Основные положения и предупреждения......................................................................................33
17.1 Общие предупреждения и сведения.........................................................................................33
17.2 Меры предосторожности при монтаже....................................................................................33
17.3 Предупреждения перед использованием................................................................................34
17.4 Основные положения во время использования .....................................................................34
17.5 Обратите внимание........................................................................................................................37
18. Меры предосторожности при использовании...............................................................................39
18.1 Предупреждения при использовании изделия........................................................................39
18.2 Предупредительная маркировка ...............................................................................................41
18.3 Меры предосторожности при эксплуатации...........................................................................43
18.4 Меры предосторожности при использовании искусственной кожи ................................44
19. Руководство по эксплуатации EURUS S4......................................................................................45
19.1 Подготовка перед использованием...........................................................................................45
19.2 После использования...................................................................................................................48
19.3 Управление главным выключателем на кресле во время лечения ...................................49
19.4 Управление положения.ми кресла.............................................................................................50
19.5 Управление подголовником стоматологического кресла ...................................................53
19.6 Вращение подлокотника..............................................................................................................56
--- стр. 335 ---
19.7 Управление многофункциональным блоком врача и блоко.м ассистента.......................58
19.8 Панель управления многофункционального блока врача ..................................................60
19.9 Панель управления многофункционального блока ассистента.........................................82
19.10 Функции отмены и блокировки..............................................................................................84
19.11 Управление инструментами.....................................................................................................87
19.12 Педаль управления.....................................................................................................................98
19.13 Инструменты блока ассистента..............................................................................................102
19.14 Наполнитель чаши....................................................................................................................103
19.15 Управление стоматологическим светильником................................................................105
19.16 Управление рентгенографическим просмотрщиком .......................................................106
20. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации .................................................................107
20.1 Условия транспортировки.........................................................................................................107
20.2 Условия хранения........................................................................................................................107
20.3 Условия эксплуатации...............................................................................................................107
21. Срок службы........................................................................................................................................107
22. Техническое обслуживание установок стоматологических....................................................108
22.1 Очистка и уход.............................................................................................................................108
22.2 Обслуживание стоматологической установки ....................................................................120
22.3 Устранение неисправностей оборудования..........................................................................123
22.4 Утилизация...................................................................................................................................125
23. Требования к монтажу и установке .медицинского изделия....................................................126
24. Сведения о .маркировке.....................................................................................................................129
24.1 Маркировка..................................................................................................................................129
24.2 Предупредительная маркировка.............................................................................................134
24.3 Маркировка на транспортировочной упаковке ...................................................................136
25. Требования безопасности медицинского изделия......................................................................137
25.1 Защита окружающей среды......................................................................................................137
25.2 Оценка остаточного риска........................................................................................................137
26. Перечень национальных и международных нормативных документов / стандартов, которым
соответствует медицинское изделие....................................................................................................138
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) стоматологической установки ...........................139
28. Гарантии производителя...................................................................................................................142
29. Ограничения ответственности производителя ............................................................................142
30. Рекламация...........................................................................................................................................143
--- стр. 336 ---
«Установка стоматологическая, модели Clesta elll; Clesta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4» в
вариантах исполнения.
«Установка стоматологическая, модель EURUS S4»
Примечание: далее по тексту для обозначения «Установка стоматологическая, модель EURUS S4».
могут использоваться следующие термины и обозначения:
«Установка», «Стоматологическая установка», «EURUS S4», «установка EURUS S4», «изделие».
2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства МИ.
Официальный разработчик и производитель:
Такага Belmont Corporation
(Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-1-1, Higashishinsainbashi. Chuo-ku. Osaka, 542-0083. Japan (Япония)
Тел.:+81 6 6213 5945
Факс:+81 6 6212 3680
e-mail: dentalgb@takara-net.com
Место производства:
1. Такага Belmont Corporation (Такара Бельмонт Корпорэйшн)
2-6-59, Kitatsumori, Nishinari-ku, Osaka, 557-0061, Japan (Япония);
2. Belmont Technology Co, Ltd. (Бельмонт Текнолоджи Ко., Лтд.)
8-19-13, Ojima, Koto-ku. Tokyo, 136-0072. Japan (Япония)
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПОДЕНТ АРТ»
142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д.14, с. 1. этаж 2. офис 27
Тел. 8 (926) 943-28-25
e-mail: zakaz@expodent.biz
3. Назначение медицинского изделия
Установка стоматологическая предназначена для диагностики, активного терапевтического
лечения, проведения процедур в области стоматологии.
4. Показания к применению медицинского изделия
Показаниями к применению медицинского изделия являются заболевания, при которых
может быть необходимо диагностическое обследование и терапевтическое лечение различных
мягких тканей ротовой полости и зубов, а также при.менсние других процедур в области
стоматологии.
5. Противопоказания медицинского изделия
Нарушение подвижности челюсти, вызванное болезня.ми височно-нижнечелюстного сустава.
--- стр. 345 ---
Длинный охват
Большой радиус лействия 900 мм позволяет стоматологу / ассистенту стоматолога легко лечить
пациентов как из положения грудной клетки, так и из бокового положения стоматологического
кресла, что делает его пригодным для различных стилей лечения
I ^
Ш
Гибкий держатель
Направляющий ролик па конце стержня может
поворачиваться влево и вправо, направляя шланг
наконечника с меньшим трением, обеспечивая
удобное положение для лечения, лаже если
стоматолог / ассистент стоматолога расположен
вда;ш от него.
Регулировка натяжения
Натяжение можно регулировать, чтобы изменить
вес каждого наконечника, чтобы уменьшить
нагрузку на руку стоматолога в диапазоне от нуля
до подного растяжения (ожидается получение
патента).
--- стр. 346 ---
Интерфейс
Интерфейс был разработан для повышения эффективности и
снижения стресса во время лечения. Когда выбирается и
поднимается наконечник, на экране отображается только
необходимая информация, помогая стоматологу
сосредоточиться на лечении.
Микромотор
М1 М3
AUser л
М4 1
4 0 . 0 0 0 Мах
25 ,000 ..»’ -
О
Экран настройки для двигателей наконечника,
способных хранить четыре различные
настройки, обеспечивает интуитивно
понятное управление. Диаметр, крутящий
момент и направление вращения можно
выбрать одним касанием экрана.
Скалер
% ^ V a
Enclo
/\User А
Scaling
5 / 8 M a x
□ □ □ □ □
На экране настройки наконечника режимы
лечения (пародонтатьный. корневой канал и
масштабирование) можно выбрать одни.м
касанием экрана.
--- стр. 347 ---
Многофункциональный блок ассистента
сконструирован таким образом, чтобы у ассистента
было достаточно рабочего места с повышенной
эффективностью работы. Стоматологическим креслом
и чашечным наполнителем также можно управлять со
стороны ассистента. Держатель инструментов
помощника может вместить максимум четыре
наконечника.
Система аварийного выключателя
безопасности.
Защитный выключатель обнаруживает перегрузку на
балансировочном плече блока ассистента и
предотвращает взаимодействие с посторонни.ми
объектами. обеспечивая высокий уровень
4. Блок стоматологической плсватслышцы
Пространство внутри было расширено
для плевательницы большой Схмкости.
Благодаря системе очистки волы и
сепаратору обеспечивается высокий
уровень гигиены.
Si :
л
%
--- стр. 356 ---
Основные компоненты многофункционального блока ассистента указаны ниже:
Контрольная панель блока ассистента
Лоток (столик) ассистента
л
Держатель инструментов
ассистента
Держатель (зажим) шлангов
инструментов ассистента
Рычаг (плечо) блока ассистента
5. Распределительный блок базы стоматологического кресла.
--- стр. 357 ---
Основными составными частями светильника EURUS LED Light является светодиодная лампа,
мачта, балансировочное плечо:
Предупредительная
маркировка о безопасности до
и во воемя использования
Бесконтактный
переключатель
(окошко датчика)
--- стр. 358 ---
14. Перечень совместимых инструментов (наконечников)
Перечень совместимых инструментов (наконечников) - опционально, не входят в комплект EURUS S4
Наименование Модель / серия Производство py Срок
действия
Наконечники
стоматологические
турбинные
Synea Fusion TG-98 W&H Dentalwerk Burmoos
Gmbh, Австрия
P3H 2014 1708 бессрочно
Synea Vision TK-100 L W&H Dentalwerk Burmoos
Gmbh, Австрия
P3H 2014/1708 бессрочно
T1CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2011/11068 бессрочно
T2 CONTROL SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 201 Г11068 бессрочно
Ti-Max, X NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2008 03077 бессрочно
Пустер (пистолет
вода-воздух)
Dentsply Sirona Sprayvit SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Моторы
стоматологические
воздушные
AM-25 RM W&H Dentalwerk BUrmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
AM-25 LT W&H Dentalwerk Burmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
AM-25 A RM W&H Dentalwerk Burmoos
Gmbh, Австрия ФСЗ 2009/03581
бессрочно
S-Max M NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2009/05573 бессрочно
Слюноотсос
(аспиратор)
CROSSTEX
CROSSTEX International Inc.,
США
ФСЗ 2012/13019 бессрочно
MONOART® EM 15 URONDA S.P.A. Италия
P3H 2019/8323
бессрочно
Микромотор
BIEN AIRMC3
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
BIEN AIR MC2
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
BIEN AIR MX2
BRUSHLESS LED
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
NSKNBX LED
Bien-Air Dental SA,
Швейцария
P3H 2019/8336 бессрочно
NSK NLX PLUS
BRUSHLESS
NSK Nakanishi Inc., Япония P3H 2019/8336 бессрочно
Ti-Max M40B NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2009/05571 бессрочно
Sirona SL
SIRONA Dental Systems
GmbH, Германия
ФСЗ 2012/11494 бессрочно
Скалер
SATELEC NEWTRON
LED K.IT
Satelec Acteon Group,
Франция
P3H 2019/8336 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon Light
E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010/08172 бессрочно
Varios 970 NSK Nakanishi Inc., Япония ФСЗ 2010/07959 бессрочно
DENTSPLY Cavitron Plus Dentsply LLC, США P3H 2015/3399 бессрочно
E.M.S. Kit Piezon
E.M.S. Electro Medical
Systems, Швейцария
ФСЗ 2010/08172 бессрочно
Интраоральная
камера
Sopro 617 Sopro Acteon Group, Франция ФСЗ 2008/02819 бессрочно
Лампа световой
полимеризации
SATELEC Mini L.E.D Sopro Acteon Group, Франция P3H 2017/6621 бессрочно
--- стр. 359 ---
15. Технические характеристики установки EURUS S4.
Основные характеристики установки EURUS S4
Наименование модели Блок врача: AU-ER-OA
Блок плевательницы: AU-ER-CM
Стоматологическое кресло: AC-ER-CP.
AC-ER-CD при двойном шарнирном подголовнике
Стоматологический светильник: EURUS LED Light
Класс защиты от удара током Оборудование класса I
Классификация по степени зашиты от
поражения электрическим током
Тип В
Классификация педали управления IPX1 (применимый стандарт IEC60529)
Номинальное напряжение/ входная
мощность
230 В перем. тока 50 Гц/60 Гц. 5,5 А
1000 В-А
Масса Блок плевательницы (с блоком ассистента): 60 кг ±
5%
Блок врача: 40 кг ± 5%
Кресло: 145 кг± 5%
Г рузоподъемность Столик врача 3 кг (нижняя подача инструментов)
Вспомогательный столик врача 1,5 кг (верхняя
подача инструментов)
Кресло: 200 кг
Давление в воздушной магистрали От 0,45 до 0,5 МПа
Давление в водной магистрали От 0,1 до 0,2 МПа
Начальная высота кресла / ход 420 мм /380 мм
Условия окружающей среды Температура от 0 °С до +40 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
Не подходит для использования в среде с высоким
содержанием кислорода.
Условия транспортировки/хранения Температура от -20 °С до +70 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
Механизм движения элементов кресла Электрогидравлический
Подлокотник Левый фиксированный > правый съемнЕлй и
поворотный
Срок эксплуатации 10 лет
Режим работы Непродолжительный режим работы (двигатель)
Продолжительность максимального вре.мени
работы: 3 мин Рабочий цикл 1:15
Скорость перемещения верхней части
кресла из одного крайнего положения в
другое (с максимальной нагрузкой; 135 кг)
При подъёме: 24.8 мм/с
При опускании; 33,6 мм/с
Угловая скорость перемещения спинки 0,093 рад/с
Характеристики беспроводной педали управления
Система передачи FID(FSK)
Макс, мощность передачи: 1 мВт
Питание Алкалиновые или аккумуляторный батарейки типа АА - 4 шт.
Срок службы батареи 1640 ч (При использовании на практике от 15 до 20 пациентов в
день. Использование 5 дней в педелю, один из которых
используется только утром. Срок также зависит от иных условий)
--- стр. 360 ---
Характеристики предохранителя
Гнездо предохранителя Первичная цепь: 8А / 250В
(Отключающая способность: 80 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Вторичная цепь для 24 В / 6,5А
линии:
10 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер; 5.2 х 20 мм
Вторичная цепь для 24 В / 5А линии: 6.3 А / 250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Вторичная цепь для 14 В / 5А линии: 6,3 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Раз.мер: 5,2 х 20 мм
Вторичная цепь для инструмента
нагревателя волы
6.3 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Вторичный контур для 6-ходовой
подачи шприца (пустера) / чаши и
водонагревателя
6.3 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 5,2 х 20 мм
Плата питания для наконечников 5 А/250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Диаметр: 8,35 мм
Плата педали управления 0,315 А/32 В
(Отключающая способность: 1,2 А / 32 В перем. тока)
Рабочая скорость: Нормальная работа
Размер; 1,6 х 0,8 мм
Плата управления
стоматологическим креслом
1.25 А/ 250 В
(Отключающая способность: 1500 А / 250 В перем. тока)
Рабочая скорость: Прерывистый
Размер: 5,2 х 20 мм
Плата управления цепью питания
перем. /пост, тока
2,0 А/250 В
(Отключающая способность: 100 А / 300 В перем. тока)
Рабочая скорость: временная задержка
Размер: 8.5 х 8.5 х 4 мм
Наименование програ.ммного обеспечения EURUSmainDK034_1.01
Версия 1.01 от 2018г.
--- стр. 361 ---
Стоматологический светильник типа EURUS Light с лампой модели AL-D100W (EURUS LED Light)
устанавливается на обе модели стоматологической установки: EURUS S1 и EURUS S4
Технические характеристики стоматологического светильника типа EVRUS Light
Модель светодиодной лампы AL-D100W (EURUS LED Light)
Класс зашиты от удара током Оборудование класса 1
Номинальные электрические
характеристики
19 В пост, тока; 1,3 А
Режим работы Продолжительный режим работы
Масса 4,2 кг ± 5%
Источник света 6 светодиодных ламп
Оптические характеристики Интенсивность светильника
(обычный режим лечения):
Коррелированная цветовая
температура:
Интенсивность светильника
(светокомпозитный режим):
Коррелированная цветовая
температура:
от 3100 до 28000 люкс
5000 К
в соотв. с ISO 9680
9000 люкс
2700 К
Форма освещения:
^ Размеры формы освещения: 85 х 155 мм
) 5 0% 75% / 50% /10% - зоны максимальной освещенности
/ ^ В — \ 0 %
Условия окружающей среды Температура от 0 ®С до +40 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
Не подходит для использования в среде с высоким содержанием
кислорода.
Условия
транспортировки/хранения
Температу ра от -20 °С до +70 °С
Влажность от 10% до 95%
Давление воздуха от 700 гПа до 1060 гПа
--- стр. 362 ---
16. Основные габаритные размеры установки EURUS S4.
Единица измерения: мм
Допуск к указанным размерам: ± 5 %
1. Габаритные размеры установки EURUS S4
К------------------------------------------------------------
2620 (Самая длинная часть)
--- стр. 365 ---
17.1 Общие предупреждения и сведения
Предупреждение о совместимости наконечников
Разъемы нашего шланга наконечника спроектированы и изготовлены в соответствии с
1509168:2009 {СТОМАТОЛОГИЯ. СОЕДИНИТЕЛИ ШЛАНГОВ ДЛЯ ПНЕВМАТИЧЕСКИХ
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ НАКОНЕЧНИКОВ). Однако все еще может быть случай, когда
соединители турбин или пневматических двигателей могут не подходить к некоторым
наконечникам из-за производственных допусков. Попросите местного авторизованного дилера
Belmont проверить возможность подключения перед покупкой наконечника. За исключением
рекомендованных нами наконечников, мы не несем ответственности за любые проблемы,
связанные с плохим подключением или их работой.
Общие требования
• Внимательно ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации перед началом работы для
надлежащего использования стоматологической установки.
• Применение изделия предусмотрено производителем только квалифицированному
медицинскому персоналу.
• Производителем предусмотрено эксплуатация стоматологической установки медицинским
работником в перчатках.
• Если Вы используете несанкционированные принадлежности, это может привести к выходу
из строя и повреждению оборудования. Поэто.му следует использовать оригинальные
принадлежности, либо одобренные производителем.
• Никогда не пытайтесь ремонтировать установку самостоятельно. Только
квалифицированный обслуживающий персонал может ремонтировать данную установку.
Обратитесь к представителю производителя для осмотра, ремонта и регулировки.
17.2 Меры предосторожности при монтаже
Меры предосторожности при монтаже
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и утилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованному представителю
Belmont для монтажа стоматологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
ч____________________________________________________________________________________________________________________________ >
Убедитесь, что вы разместили установку на твердый и ровный пол.
Размещение оборудования на неплоском полу может привести к его падению.
Обязательно заземлите изделие надежно. (Попросите специалиста заземлить изделие.) Отказ или
утечка тока могут привести к поражению электрическим током.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
--- стр. 366 ---
Эти меры предосторожности предназначены для обеспечения безопасного использования
медицинского изделия и предотвращения вреда или ущерба для пользователей или других людей.
Категория «ВНИМАНИЕ» указана для безопасности. Всегда следуйте инструкциям.
Мы не несем ответственности за несчастные случаи из-за несоблюдения мер предосторожности
или правил эксплуатации, даже в случае причинения вреда или ущерба пользователям, или другим
лицам. В таком случае пользователи или другие лица, которые используют изделие без
соблюдения мер предосторожности и руководства по эксплуатации, сами несут ответственность за
любой понесенный ущерб. Соблюдайте меры предосторожности, а также обратите внимание на
маркировку медицинского изделия.
Перед первым использованием снимите пленку, прикрепленную к сенсорной панели блока врача и
ассистента. Использование сенсорной панели с прикрепленной пленкой может привести к
некорректной работе или травме пациента.
17.4 Основные положения во время использования
Держите руки, пальцы и иные части тела подальше от подвижных частей стоматологической
установки, иначе это может привести к травме при защемлении.
Пациент не должен лежать на животе, стоять на коленях или садиться на изделие с ребенком на
руках. Кресло может неожиданно сдвинуться, что приведет к травме.
Пациент не должен сидеть на краю сиденья. Кресло может неожиданно упасть или сдвинуться, что
приведет к травме или повреждению периферийных устройств.
Пациент не должен сидеть в месте, отличном от назначенного места. Чрез.мерная нагрузка не
должна быть применена к изделию. Пациент не должен сидеть на подголовнике, подлокотнике,
спинке или подставке для ног. Это .может привести к травме в результате падения или повреждению
периферийных устройств.
Чрезмерная нагрузка не должна прикладываться к плечу (рычагу) блока врача или плечу (рычагу)
блока ассистента. Пациент не должен сидеть на плече (рычаге) блока врача или плече (рычаге) блока
ассистента. Это может привести к травме в результате падения или повреждению периферийных
устройств. Нагрузку, превышающую предел веса (3 кг), нельзя прикладывать к блоку врача. Это
может привести к повреждению или травме. Нагрузка, превышающая предел веса (1,5 кг), не
должна прикладываться к столику блока врача. Это может привести к повреждению или травме.
Нагрузка, превышающая предел веса (1,5 кг), не должна быть приложена к подносу (столику) блока
ассистента. Это .может привести к повреждению или травме.
Меры предосторожности при использовании
Меры предосторожности при перемещении блока врача. Вни.мательно осматривайтесь, перемещая
многофункциональный блок врача. Контакт с рабочей частью инструмента / наконечника может
привести к трав.ме.
--- стр. 367 ---
Меры предосторожности при использовании наконечника
В случае перегрева или появления дымного запаха прекратите использование наконечника,
выключите главный выключатель и обратитесь к местному уполномоченному представителю
производителя Belmont. Это может вызвать ожоги или оказать неблагоприятное воздействие на
пульпу зуба.
Меры предосторожности при использовании ультразвукового скалера.
После использования прикрепите специальную крышку (если есть) к наконечнику скалера и
поместите ее в держатель инструмента. Контакт с наконечником сказера может привести к травме.
Меры предосторожности при использовании выделенной функции.
Если прикреплен наконечник в форме обратного винта, выберите «Без функции автоматического
обратного вращения» и измените направление вращения с помощью переключателя вращения
микромотора. Если микромотор используется с выбранной «Автореверс-функцией / Авто
перемоткой вперед», наконечник будет поврежден, что может привести к травме.
Меры предосторожности при вращении подлокотника.
Следите затем, чтобы вокруг подлокотника не было никаких препятствий, и чтобы пальцы не
попали в подвижную часть подлокотника. Не управляйте креслом, когда подлокотник повернут.
Перед использованием кресла верните подлокотник в исходное положение.
Предупрежден не
Не мойте изделие водой. Это может привести к поломке или поражению электрическим током.
Что нужно помнить, когда пациент сидит на кресле:
Как показано на рисунке, попросите пациента сесть на стоматологическое кресло и убедиться, что
его тело подходит к креслу. Убедитесь, что пациент поддерживает хорощую осанку, перед
движением стоматологического кресла.
Пациенту рекомендуется сложить руки перед
собой и держать ноги вместе, сидя на
стоматологическом кресле.
Следите за пациентом во время эксплуатации стоматологической установки. Пациенты (особенно
дети) могут случайно коснуться переключателя или системы, что может привести к несчастному
случаю из-за неправильной работы изделия. Держите детей подальще от этого элементов и узлов
управления стоматологической установкой, за исключением случаев, когда вы проводите лечение.
Меры предосторожности при входе и выходе EURUS
Когда пациенты садятся на стоматологическую установку EURUS S4 или
слезают с нее, кресло всегда должно быть в самом нижнем положении, и
каждое перемещение подвижных частей установки должно фиксироваться
переключателем блокировки.
Перед перемещением пациента из инвалидной коляски в EURUS или наоборот
убедитесь, что никакие препятствия (например, педаль управления) не
находятся вокр>т инвалидной коляски или лица, осуществляющего >'ход.
Контакт ног или колесиков инвалидной коляски с препятствиями (например, с
педалью управ.ления), .может привести к травме или повреждению периферийных устройств.
--- стр. 372 ---
4. Соблюдайте осторожность, чтобы части тела или предметы не попали в подвижную часть
подлокотника. Не управляйте креслом, когда подлокотник поверн>т.
5. Соблюдайте осторожность, чтобы части тела или предметы не попали в движущиеся части
спинки. Убедитесь, что руки или ноги не зажаты между спинкой и сиденьем.
6. Обратите внимание на то. чтобы части тела или предметы не попали в нижнюю часть сиденья.
Убедитесь, что руки или ноги не находятся в нижней части сиденья.
7. Обратите внимание на то. чтобы не допустить попалания частей тела или предметов между
плевательницей и стулом. Перед эксплуатацией кресла убедитесь, что между плевательницей и
креслом нет препятствий или посторонних предметов
8. Соблюдайте осторожность чтобы части тела (пальцы, волосы и др.) или посторонние предметы
не попали в движущиеся части подголовника.
9. Соблюдайте осторожность, чтобы избежать контакта кресла с блоком врача. Не размещайте блок
врача в пределах рабочего диапазона кресла.
10. Соблюдайте осторожность, чтобы предотвратить контакт со стоматологическим светильником.
Светильник не должен находиться вблизи пациента или окружающих препятствий.
--- стр. 373 ---
18.2 Предупредительная маркировка
Места, где прикреплены предупреждающие таблички и их описание:
ш
А CAUTION
Do not push or puil this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
A CAUTION
* Do not place arty object weigh'ms
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against tlie top.
• Do not make an impact on the top.
* ”Пю top may be h^oken, p>otentiaBy
causing injury.
Be careful not to
pinch a firtger.
A '
----------------------------------------------------------Блок врача с верхней подачей инструментов Блок врача с нижней подачей инструментов
И
A CAUTION
Do not place any object weighing
3 kg or more on iWs top.
Do r>ot lean against the top.
Do not make an impact on the top.
" № 0 top may be broken, potentially
causing injury.
A CAUTION
Do not place any <^>ject weighing
1.5 kg or more on this lop.
Do not lean agairtst the top.
Do not make an irr 4>oct on the top.
The top may be broken, potentially
causing injury.
4l
--- стр. 374 ---
1. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) многофункционального блока ассистента
А CAUTION
Do not push or pull this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
Внимание;
He нажимайте и не тяните данное
плечо с усилием. В противном случае
плечо может быть повреждено.
2. Предупреждающая табличка на столике многофункционального блока ассистента
А CAUTION
’ Do not place any object weighing
1.5 kg or лгюге on this top.
' Do not lean against the top.
■ Do not make an impact on the top.
• The top may be ^oken, potentially
causing injury.
Внимание:
He ставьте на столик ассистента предметы весом 1.5 кг и более.
Не опирайтесь на столик ассистента.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик ассистента.
* Поломка столика ассистента может привести к травме.
3. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) многофункционального блока врача
Осторожно:
Будьте осторожны, чтобы не
прищемить палец.
4. Предупреждающая табличка на столике блока врача с верхней подачей инструментов
г А CAUTION 1
* Do not place any object weighing
3 kg or more on this top.
■ Do not lean agairrst the top.
■ Do not make an impact on the top.
* The top may be broken, potentially
causing injury.
--------------------------------------------------J
1
Внимание:
He кладите на столик врача предметы весом 3 кг и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
* Поломка столика врача может привести к травме.
)
5. Предупреждающая табличка на столике блока врача с нижней подачей инструментов
А CAUTION
* Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against the top.
* Do not make an impact on the top.
• The top may be broken, potentially
causing injury.
Внимание:
He кладите на столик врача предметы весом 1,5 кг и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
* Поломка столика врача может привести к травме.
--- стр. 377 ---
19. Руководство по эксплуатации EURUS S4
19.1 Подготовка перед использованием
I. Откройте переключатель водопроводного клапана
(1) Снимите крышку распределительного блока,
расположенного в нижней части блока плевательницы.
(2) Поверните ручку главного водяного клапана по
часовой стрелке
2. Включите питание кресла
Нажмите на главный выключатель на кресле.
* При включении загорается.
ВНИМАНИЕ: Включите главный выключатель кресла только
руками
3. Включите EURUS.
Главный переключатель
Основание наполнителя чаши должно оставаться
пустым, когда главный выключатель включен. Вода
может не подаваться в обычном режиме во время
наполнения чашки.
При включении главного выключателя
чувствительность сенсорной панели управления
будет инициализирована. Не касайтесь панели
управления во время включения питания.
Включение питания при прикосновении к панели
может привести к снижению чувствительности
панели. Если обнаружение неверно, выключите
питание и подождите прибл. 5 секунд. Затем снова
включите питание.
--- стр. 378 ---
Внимание:
Используйте главный выключатель только руками.
Перед первым использованием снимите пленку, прикрепленную к сенсорной панели.
Использование сенсорной панели с прикрепленной пленкой может привести к неправильной работе
или может служить причиной травмы.
4. Подтвердите экран запуска и промойте остатки воды.
Включите главный выключатель. Метка ® отображается на
сенсорной панели, слышен звук запуска и информация о
версии программы отображается в течение нескольких
секунд.
Ver. 02
1 3
f^Check peirinj status to FC
Step on the pedal of Foot controller.
^‘Pressing vnthoutsteppiftgoniheFCwill
Информация о версии программы может различаться в
:}ависимости от месяца приобретения (изготовления) и
технических характеристик.
Удерживайте нажатым контроллер беспроводной педали
управления, пока не появится экран для промывки.
Примечание: Экран беспроводного сопряжения не
отображается, если педальный управления подключена.
not activate the wreless operation of HP.
^Splushtng
Select type.
HartOpiece only 00:40 I
HP. cupfiiler. end bowl flosh 10.00
*-This selection can also be made at Q f" пк
of the top menu. I
Отображается промывочный экран.
Выполните промывку.
* Чтобы отменить процесс, нажмите
--- стр. 379 ---
Patient _•
Adult ! л
А
User
; После завершения процесса очистки отобразится
; начальный экран.
: Описание соответствующих переключателей и
I показаний см. В разделе «Панель управления
I блоком врача»
5 Выполните правильные действия, если произошла ошибка
Check mode
Е01 KTommunfcacion w/cuspidor secdon
E02:Communicacion w/FC
E03: Communication w/Arater heater (HP)
E04:Communtcaiion w/micro motor
Если BO время запуска возникает ошибка, на
сенсорной панели отображается экран режима
проверки. Ознакомьтесь с разделом устранения
неисправностей оборудования в данном
руководстве и отреагируте в соответствии с
I указанным способом.
Чтобы отобразить следующий экран, нажмите
переключатель ^ .
, чтобы проверить ошибки,Если происходит пять или более ошибок, нажмите переключатель
отличные от указанных на первой странице.
6 Выполните проверку запуска
1. Убедитесь, что сброс оставшейся воды завершен.
2. С помощью переключателей и педали управления убедитесь, что кресло и наконечники / шприцы
работают нормально.
(Подсоедините наконечники / шприцы перед выполнением проверки работы.)
7 Подготовьтесь к процедуре
1. Поставьте чашку на основание наполнителя чашки плевательницы.
2. Присоедините наконечник вакуумного / слюноотсоса к наконечнику вакуумного / слюноотсоса.
ВНИМАНИЕ:
Обязательно выполните проверку технического обслуживания перед использование.м (проверка при
запуске, чтобы убедиться, что изделие работает нормально). Эксплуатация без проведения
технического осмотра может привести к травме и повреждению периферийного оборудования.
--- стр. 385 ---
19.5 Управление подголовником стоматологического кресла
Подголовник Стоматологического кресла
Базовый (электрогидравлический)
подголовник
Двойной шарнирный подголовник
(опционально)
Регулировка подголовника
Подголовник (ручного типа) способен гибко регулировать наклон головы пациента для лечения
верхней / нижней челюсти. Также можно вручную раздвинуть / сложить подголовник в
соответствии с ростом пациента.
Регулировка угла наклона подголовника
1. Вставьте руку под подголовник, чтобы поддержать голову пациента.
2. Нажмите рычаг управления другой рукой, чтобы сделать подголовник подвижным.
3. Отрегулируйте подголовник под углом, который соответствует необходимой обработке, и
отпустите рычаг управления, чтобы заблокировать подголовник.
Регулировка подъема подголовника вверх / вниз
1. Чтобы поднять подголовник, медленно потяните подголовник, удерживая его.
2. Чтобы опустить подголовник, приложите руку оператора к подголовнику и медленно потяните
его вниз, нажимая кнопку опускания подголовника.
Регулировка угла наклона и подъема подголовника
Опорная рама
подголовника
Не прилагайте чрезмерных усилий или ударов по подголовнику, когда он
выдвинут. Не ударяйте подголовник сверху. В противном случае может
произойти сбой.
--- стр. 386 ---
ВНИМАНИЕ:
Если спинку нужно перемещать, когда подголовник выдвинут, убедитесь, что нет предметов,
препятствующих или не соприкасающихся со стоматологическим креслом. В противном случае это
может привести к повреждению или травме.
При работе с подголовником будьте осторожны, чтобы не защемить
руку оператора или палец вокруг рычага управления или между
подголовником и спинкой.
При регулировке угла наклона или вверх / вниз обязательно приложите
руку к подго,ловнику и поддержите голову пациента. В противном
случае это может привести к несчастному случаю или травме.
Управлять подголовником также можно с помощью
управления на столике врача. -------------
Подголовник
Переключатель
кресла/
подголовника
Панель
управления
блока врача с
нижней
подачей
инструментов
Переключатели
ручного режима
_________/
Джойстик управления
подголовником
Панель управления блока врача с
верхней подачей инструментов
Для работы с ручным переключателем нажмите
переключатель кресла / подголовника , чтобы
переключиться на функцию подголовника (светильник должен быть включен).
Положение и / или доступность джойстика может отличаться в зависимости от выбранной
спецификации.
ВНИМАНИЕ:
Перед перемещением подголовника убедитесь, что голова пациента находится в правильном
положении. Оператор не должен отводить взгляд от пациента во время движения.
Не используйте устройство под углом, который вызывает у пациента дискомфорт.
При перемещении подголовника убедитесь, что на нем нет препятствий. Будьте очень осторожны,
чтобы не зацепить предмет или человеческое тело между подголовником и спинкой.
Обязательно изучите меры предосторожности.
--- стр. 387 ---
Элемент управления Р учная операция на панели
( светильник долж ен бы ть вклю чен)
О перацияДжойстиккресла Индикацияуправления
(ф)
1^ ^ 7 1
Ф
ф Л
?
Ф
Ь £ 71
(Ф)\ ^ ^ Ф
с
ф
Ф
^ ( tj';.
Ф
7i
. f
ф
( { £ ) ^ Я
Ф
--- стр. 412 ---
переключате.’ 1ь +/- (увел, /уменьш.)
+
В случае микромотора максимальное значение вращения увеличивается /
уменьшается.
J
Переключатель передаточного числа
^ л щ л Индикация может быть переключена на вращение, соответствующее угловому
А I • 1 передаточному отношению микромотора.
Переключатель крутящего момента
Условие значения крутящего момента и функции автоматического реверса
можно установить в случае микромотора, который принимает настройку в
диапазоне низких скоростей вращения.
3.0 Ncm
Вкладка памяти
" ?М2 I М3 ; М4 !
Endo ! Scaling !
Предустановленную память о настройках наконечника можно
вызывать и переключать.
^ ,А u«f А ;
М1 М 2 М 3I М4 [
2 0 0 . 0 0 0 м , - 1 : 5
1 5 0 , 0 0 0 m . n ’ ^ ^
е т п о
М 1 М 3
'© й
&
А
М 4 ]
+ i Ч16-.1
о п п -о и и ^ п 3.0,,,.
S ri
]т*
--- стр. 413 ---
USB-nopm
Порт USB принимает стол врача для интраоральной камеры типа USB или другого устройства.
Соединительный кабель должен быть внутри стола врача в соответствии со спецификацией
добавляемого устройства.
Блок врача с нижней
подачей инструментов
Блок врача с верхней
подачей инструментов
--- стр. 414 ---
19.9 Панель ynpaB.ieiiiiH многофункционального блока ассистента
г
#
Q О
1 2
S(opcl lif rfuto m < ion
Переключатель предустановленных
настроек
Переключатель стоматологического светильника
Включает / выключает стоматологический светильник:
iiiiiii * Нажатие и удержание переключателя при включенном освещении в течение 2 секунд или
более изменяет режим на безопасный композитный режим освещения.
Дополнительный переключатель
Когда этот переключатель удерживается в течение двух секунд или более, бесконтактный
переключатель стоматологического светильника становится недействительным.
Светодиодный индикатор в плевательнице включен розовым цветом.
Когда этот переключатель удерживается в течение двх-х секунд и;ш более, датчик
стоматологического освещения проверяется.
Светодиодный индикатор в плевательнице возвращается к исходному цвету.
Перекаючатель наполнителя чаши
Это переключатель для наполнения чашки, установленный отдельно от датчикаV -' I. наполнителя чашки.
При нажатии этого переключателя вода выпускается из сопла наполнителя чашки.
Вода также выпускается из промывочной форсунки чаши, чтобы промыть чашу плевательницы.
Наполнитель чаши работает по таймеру в течение определенного периода времени.
Чтобы остановить наполнитель чаши до истечения указанного времени, нажмите эту кнопку снова.
Перед использованием наполнителя чаши поставьте чашу на основание наполнителя.
В противном случае стена и стоматологическое кресло могут быть забрызганы водой.
Наполнитель чаши работает в течение определенного периода времени, независимо от уровня воды.
Будьте осторожны, чтобы не переполнить чашу.
--- стр. 425 ---
Ont\tena ejaiLMuoco реж 1ша
Aus«f A 1. Поднимите микромотор с держателя инструмента.
М3 М4
V«bd o o Jy files z4 v V .1 -.4 > O l4 ‘’ 'j .I'.’
С%НЖ'НОС'.ОГЫ|#П ArCAtKOO<K{» ;«>C09SS|
А W I0
Recprccal
m cos
•:ma
i Auto reverse Torque Q
A U TOR ev! З.Очсгг
•f
— j
R ec4)rocelmoc* 1 J
AUserA
1 _
ft«procam o(J«
r^D
B3<
Отображается экран микромотора.
Rpc^rccal
2. Нажмите выключатель
3. Нажмите один из следующих переключателей
AUTO*: АЦТОЧ' А1Я01Г\Вг/ ^ , Rr. b,<j Jj.
Когда переключатель выбран, цвет рамки становится
синим.
* Нажатие переключателя □ возвращает дисплей к экрану
микромотора.
ок4. Нажмите переключатель
Отображается экран микромотора.
AbserA
М2 М3 М4
5,000Ma* *4 * 1:1
mifi' З.Оыст
7T\ 1Д-ЙО
--- стр. 426 ---
Ультразвуковой скалер
Настройка режимов Репо / Eiulo / Scaling
режим скольжения (Va/Fix)
вкладка режи\»а
■ ...............
Выходная
мощность
Репо Endo
A U ie r А
Seeling
/ 81
т
М дх
□□
Сенсорная гистограмма Максимальная
выходная мощность
(Пример индикации)
Макс, выходная мощность: 8; Выход: 5
AusetA
■Perio Endo Scaling
5 / 8m.,
■ ■ ■ ■ i D D D D O
U-
□
I Ш O'»
число, которое соответствует макс. вых. мощносш число, соответствующее выходной индикации
Когда ультразвуковой скалер извлекается из держателя
инструмента, отображается экран электрического
скалера, а режим отображается вверху слева.
Режим может быть выбран из «Репо», «Endo» и «Scaling».
Режим переключается нажатием на вкладку режима.
Режим скольжения может быть выбран из Va или Fix.
Va (переученная)
Сдвинув педаль педали влево или вправо, можно
отрегулировать выходной сигнал в диапазоне
максимального выходного сигнала.
Выход уменьшается путем скольжения влево и
увеличивается путем скольжения вправо.
Сенсорная гистограмма и индикация выхода
отображаются в соответствии с положением педати.
Максимачьный выходной параметр можно изменить с
помощью гистограммы И О З -
Репо Endo , Scaling
М ах5 / 8
■□□□□О
ш
■.QQ
O'».
1 AUveiAl
Perio 1 Endo i Scaling |
R / R „.. I
'Slid* mod* O il
vaii^v'
ОК
А и^«< А
^ Endo I Scaling {
5
ма
Выход электрического скалера нельзя изменить, когда он
работает. После выключения скалера измените вывод с
помощью сенсорной гистограммы.
Fix (фиксация)
Выход фиксируется только с установленным значением.
1. Поднимите ультразвуковой скалер из держателя
инструмента.
^ V a2. Нажмите переключатель режимов скольжения ^ .
чтобы отобразить экран его настройки.
3. Выберите режим скольжения
4. Запомните выбор, нажав (—2^—]
Отображается экран электрического скалера.
Настройки режима слайда сохраняются в исходном
состоянии после включения.
* Чтобы отменить изменение настроек, наж.мите □ без
Г ОК
нажатия ^--------^
--- стр. 427 ---
режим скольжения Va
1
Perfo 1 Endo ; Sea
t 5 /,
макс. вых. мошность
ЛиТ« А
мах
она
1. Поднимите ультразвуковой скалер из держателя инструмента.
2. Нажмите сенсорную диаграмму BDG , которая
соответствует требуемому максимальному выходному
значению, и выберите максимальный выходной сигнал от 1 до
10.
Настройка максимальной мощности в режиме скольжения Уа
режим скольжения Fix
Endo Scaling
,AUW( A
“ }
■ ■ ■ ■ i i b n a a O
:i
'CO
1. Поднимите ультразвуковой скалер из держателя
инструмента.
■
П , которая
соответствует требуемому выходному значению, и выберите
выходное значение от 1 до 10.
вых. мошность
Л и «‘ А
Endo
ВНИМАНИЕ:
Для правильного использования обязательно внимательно прочитайте инстр\жцию по применению,
прилагаемую к соответствующему скалеру.
Настройка памяти для условия запуска после включения
Когда следующая настройка состояния наконечника
изменяется, она может быть запомнена в щагах, указанных
ниже.
1. Поднимите ультразвуковой скалер из держателя
инструмента.
2. Выберите режим на вкладке режима и нажмите его
3. Из.мените состояние наконечника (макси.мальное вращение /
распыление / состояние освещения наконечника).
Scaling
>м ах5 / 8,
i H l i D D D D G
ЕшБ
Лимг А
Репо, Endo Scaling
□
CD
4. Нажмите переключатель вызова меню , чтобы вызвать
■6>
экран меню.
Р е п о , Endo Scaling
А US«t А
5. Нажмите переключатель вызова памяти
Отображается экран настроек памяти для начальных условий.
6. Подтвердите настройку для записи и наж.мите - J, чтобы
запомнить ее.
iO«fauft memory
□
0
5 ei/e the last scaier jet up (rna* poA'er,
light ON/OFF} for tne пенс рол«г oo.
* Если ' — J hc нажать, но нажать И , измененная настройка
□ ок
действительна до тех пор, пока главный выключатель не будет
выключен, но настройка вернется к значению до изменения, как
только главный выключатель будет выключен.
--- стр. 434 ---
Система передачи: F1D (FSK)
Максимальная мощность передачи: 1 мВт
Батарея: 4 батарейки АА
(Щелочная батарея или NiMH (перезаряжаемая) батарея)
Срок службы батареи: прибл. 1640 часов
- Использование батарей АА Eneloop
- Используется на практике от 15 до 20 пациентов в день
- Используется 5 дней в неделю, один из которых используется только утром
* Срок службы батареи зависит от условий использования (частота использования, качество
радиосвязи и т. Д.).
* Eneloop является зарегистрированным товарным знаком Panasonic Group.
19.13 Инструменты блока ассистента
Наконечники
клапан
наконечник
откоыто
закрыто
Вакуумный наконечник
Извлеките вакуумный наконечник из держателя помощника, и
начнется всасывание. Поскольку имеется цепь задержки,
всасывание не прекращается сразу же, когда вакуумный
наконечник возвращается в держатель помощника. Всасывание
будет продолжаться приблизительно 4 секунды. Объем
всасывания можно контролировать, открывая или закрывая
клапан.
насадка
слюноотсоса
открыто
клапан
Слюноотсос
Извлеките наконечник слюноотсоса из держателя ассистента,
и начнется всасывание. Поскольку предусмотрена схема
задержки, всасывание не прекращается сразу же, когда
наконечник слюноотсоса возвращается в держатель
помощника. Это будет продолжаться в течение
приблизительно 4 секунд. Объем всасывания можно
контролировать, открывая или закрывая клапан.
Зажим шланга наконечника
\ . Зажим шланга
Можно закрепить шланг, чтобы шланги наконечника не касатись
пола.
Вспомогательный хомут отсоединяется от рамы, которая подходит
для чистки.
\
Зажим шланга
--- стр. 435 ---
19.14 Наполнитель чаши
Компонентное устройство чаши плевательницы / наполнителя чаши:
Светодиодный индикатор
Носик ПРОМЫВКИ чаши
Сенсорный датчик для носика промывки чаши
Основание наполнителя
Промывочный стакан
Чаша плевательницы
Для наполнения чашки можно выбрать
следующие два метода:
Авто-наполнитель с сенсорным
управлением: Поставьте чашу на
основание, и она будет наполнена водой до
указанного уровня.
(Чаша, обнаружение уровня воды)
- Ручной наполнитель чашек: нажмите
переключатель наполнителя чашек, чтобы
наполнить водой в течение определенного
времени.
сенсорная панель:
Переключатель Переключатель
наполнителя промывки чаши
чаши
Авто
наполнитель с
сенсорным
управлением
(Чаша,
обнаружение
уровня воды)Ручной
наполнитель
чаши
Метод наполнения чаши
Когда чашка помещается на основание
наполнителя чашки, датчик обнаруживает
чашку и наполняет ее указанным количеством
воды. Чтобы прервать наполнение, нажмите
переключатель наполнителя чаши И О на
сенсорной панели или вспомогательной панели
управления. Когда чашка с небольшим
количеством воды, оставшейся в ней, будет
помещена на основание ^^arloлнитeля чашки,
она будет заполнена правильным
уменьшенным количеством воды.
* Даже если на основание ставится полностью
заполненная чашка, небольшое количество
волы будет подаваться для определения уровня
воды.
При нажатии переключателя наполнителя
чаши В 0 на сенсорной панели или
вспомогательной панели управления вода
подается в течение указанного времени. Чтобы
прервать наполнение, снова нажмите
переключатель наполнителя чашки.__________
Если для параметра «Про.мывка чаши плевательницы»
установлено значение «Непрерывный промыв», то из сопла
промывки чаши подается вода для промывки чаши
плевательницы во время заполнения чашки.
Чтобы прервать промывку, нажмите переключатель промывки
чаши на сенсорной панели или вспомогательной панели
управления. Если на поверхности датчика наполнителя чашки
есть капли или грязь, чашечный наполнитель может работать
неправильно. В этом случае сотрите каплю или грязь после переключения датчика в режим
отключения.
--- стр. 436 ---
Режим отключения датчика (режим обслуживания основания наполнителя чаши) Режим
отключения датчика можно активировать, удерживая переключатель чашки наполнителя на
сенсорной панели или вспомогательной панели управления в течение 2 или более секунд. В режиме
отключения датчика издаются непрерывные звуковые сигналы, а управление датчиком для
автозаполнителя отключается. Светодиодный индикатор на плевательнице отображается розовым.
Чтобы выйти из режима отключения датчика, снова нажмите выключатель чашки. Светодиодный
индикатор возвращается к своему первоначальному цвету.
Светодиодный индикатор
Светодиодный индикатор Цвет светодиодного индикатора показывает состояние
стоматологической установки / кресла.
«ВКЛ, Синий»:
Все функции предоставлены правильно.
«ВКЛ, Оранжевый»:
Система находится в одном из состояний, описанных ниже:
- Функция блокировки кресла активирована.
- Функция блокировки наконечника активирована.
«Мигающий, Оранжевый»:
Уровень воды в бутылке для воды низкий.
«ВКЛ, Розовый»:
Система находится в одном из состояний, описанных ниже:
- Управление датчиком для авто-наполнителя находится в режиме отключения датчика.
- Режим работы стоматологического светильника находится в режиме переключения.
- Уровень воды в чашечно.м наполнителе теперь устанавливается.
Поскольку цвет светодиодного индикатора указывает на состояние блокировки кресла /
наконечника или смены режима, всегда проверяйте правильность работы светодиодного
индикатора перед началом ежедневной работы.
--- стр. 453 ---
Проверьте волу
и
пневматическое
давление
Раз в
месяц
Проверьте лаплеиис воды и воздуха с
помощью манометра на панели
обслуживания.
Давление волы: от ОЛ до 0.2 МПа
Давление воздуха: от 0.45 ло 0.5 МПа
Установка не
функционирует
должным образом.
прспятств\я
на-ллежащему лечению
или процел'ре.
Lcли давление выхолит за
пределы диапазона
давления основной волы '
давления основного
воздуха, обратитесь к
уполномоченному
представителю
производителя ____________
Проверка
функция
скалера
Перед
началом
работы
Вибрация скалера. расход волы и т.д.
не должны превышать нормы.
Мог\т возникать
проблемы, например,
[ювреждения полости
рта пациента и
неисправность
оборудования.
Контроль расхода волы в
соответствии «OnHcat4He
зкеплуатапии и функций
компонентов» руководства
по зкеплуатапии.
1-1сли проблема не бы.ча
устранена, свяжиз ееь с
уполномочс[жым
представителем
производителя и.1и tiaiuH.M
офисом. ____________________
Проверка
соединения
насадки
(инструмента)
Перед
нача.том
работы
Недо.тжна наблюдаться
угечка волы и воздуха из соединения
насадки
Могут возникать
проблс.мы. нанри.мер.
повреждения полости
рта пациента и
неисправность
оборудования.
Отключите псреключатс.зь
злектропитания
и поиторно установите
насадку. Свяжитесь с
уполномоченны.м
представителем
производителя или нашим
офисом, если после
повторной установки
насадки проблемы не была
устранена.
_________________
10 Проверка
функций шприца
Перед
началом
работы
Соответствующий расход волы и
воздуха, а также надлежащее
распыление
Может привести к менее
'эффективному
функционированию
шприца (сушка,
охлаждение и
полоскание)
Отрегулируйте расход в
соответствии «Регулировка
компонентов» руководства
по эксплуатации. Вели
проблема не устранена
после регу лировки расхода,
свяжитесь с
уполномоченным
представителем
производителя или iiaimiM
офисо-Уг.
____________________
Вакуумная
насадка
11срсд
началом
работы
Вакуум-отсос должен запускаться при
снятии насадки. Рхли вакуумная
наса-чка ociiaiuctia ползунком, при ее
перемещении вакуумнггя линия должна
открьшаться.'перекрываться.
Может привести к менее
эффективному
функционированию
вакуума.
Если Вы не можете
открыть/перекрыть
вакуумную линию,
следуйте инструкциям
раздела «Уход и
техническое обслу живание»
руководства по
эксплуатации. Если
проблема не устранена
после очистки вакуумной
насадки, свяжитесь с
упол[юмочемным
представителем
производителя или нашим
офисом. __________________
12 Насадка
слюноотсоса
Перед
началом
работы
Вакуу.м-отсос должен запускаться при
снятии насадки. Если насадка
слюноотсоса ос[{ашена ползунком, при
ее перемещении вакуумная линия
должна открываться/перекрываться.
Может привести к мспсе
:)ффсктив[ 10.му
(})ункпионированию
ваку’ума.
Если Вы не можете
открыть/перекрыть
вакуумную линию,
следуйте инструкциям
раздела «Уход и
техническое обслуживание»
руководства по
эксплуатации. Если
проблема не устранена
после очистки вакуумной
наса.чки. свяжитесь с УПП
или нашим офисом.
_________
--- стр. 454 ---
13 Ухол за
подвижными
деталями
Перед
окончани
ем
работы
При работе с изделием убедитесь, что
никакие подвижные части не
производят никаких ненормальных
шумов.
Изделие не
функционирует
должным образом,
препятствуя
на,'1лсжашему лечению
и.'1и проиедурс.
Если какис-либ 1'>
полвижные части излают
необычный шум,
обратитесь к
уполномоченному
прелаавитс.зю
производителя
14 Уход за
сборником
твердых отходов
Перед
окончани
ем
работы
Очистите фильтр сборника твердых
отходов.
Ослабевание вакуумного
всасывания.
Очистите в соответствии с
разделом «Метол ухода»
руководства по
экспл%атации.
15 Ухол за
сливным
клапаном
Раз
в неделю
Вода может попасть в пневмолинню.
что может привести к пеисправпости
оборудования.
Спустите волу из
сливного клапана
воздушного
фильтра.
Спустите волу из
воздушного фи.зыра в
соответствии с разделом
«Метол \ хода» р\ ково.тства
по эксплхатании.
16 Ухол за
фильтром-
жироу. 10витс. 1ем
Раз в
месяц
Губка фильтра-жироуловителя не
должна быть пропитана Mac.ioN«
Недостаточная
производительность
вследствие низкого
отсоса насадки
Ула. 1итс масло в
соответст вии с разделом
«Метод ухода» руководства
но эксплхатаиии.
Всегда обращайтесь к этому Руководству и Инструкции по применению, прилагаемые к
каждому устройству (например, к стоматологическому светильнику и наконечникам), перед
ежедневным обслуживанием и осмотром. Если вы не проводите ежедневное обслуживание или
осмотр, использование стоматологической установки может привести к травме или повреждению
соседних устройств.
Изделие содержит детали, которые перестают функционировать или изнашиваются в
зависимости от частоты использования, и поэтому важно проводить техническое обслуживание при
периодической проверке один раз в год (включая замену расходных материалов) и проверках
безопасности.
Запасные части, необходимые для периодической проверки (включая расходные материалы),
перечислены в таблице ниже. Однако, в зависимости от технических характеристик вашего
устройства, могут быть доступны альтернативные детали, отличные от перечисленных в таблице
ниже.
Техническое обслуживание и осмотр могут быть переданы квалифицированным
специалистам, например, уполномоченным специалистам по ремонту медицинских изделий. Если
у вас есть какие-либо вопросы о периодической проверке, обратитесь к местному \тюлномоченному
представителю Belmont.
Список запасных частей, нуждающихся в периодической проверке
Наименование части Стандартный
срок службы
Наименование части Стандартный
срок службы
Подвижные части 7 лет переключатели 5 лет
Кабель для подвижной части 5 лет Плата ПК 5 лет
Всегда доверяйте периодическую проверку местно.му уполномоченному представителю
производителя Belmont.
Если вы не проводите периодическую проверку, использование изделия может привести к травме
или повреждению соседних устройств.
--- стр. 455 ---
22.3 Устранение неисправностей оборудования
Неисправность Проверка Решение
Установка полностью не
работает и не реагирует на
управление
Главный выключатель включен? Включите главный выключатель.
Включено ли питание ко.мпрессора? Включите питание.
Включен ли выключатель для
устройства на распределительном
щите кабинета стоматолога?
Включите обшее питание
Отсутствие движения
кресла
Включена ли функция блокировки
кресла?
Разблокируйте кресло
Вы работали с креслом непрерывно в
течение длительного времени?
Сработало устройство предотврашения
перегрева гидравлического двигателя.
Перед движением кресла подождите около
10 мин\т
Установка не реагирует на
контроль беспроводной
педали управления
Правильно ли установлены батарейки? Вставьте батареи в правильной
полярности.
Акку.муляторы разряжены? Замените батареи новыми (или
заряженными) с правильной полярностью.
Педаль управления не слишком далеко
от изделия?
Держите расстояние между педалью
управления и установкой прибл. 1 .метр
или меньше.
Если вы используете более одной
установки, не перепутали ли с другой
педалью управления?
Проверьте идентификационный код
сопряжения и используйте комбинацию с
теми же кодами.
Нет подачи воздуха Включено ли питание компрессора? Включите питание.
Закрыта ли ручка, управляющая
подачей воздуха в шприц или другие
детали?
Откройте ручку управления подачей
воздуха.
Нет подачи воды Водопроводный клапан закрыт? Откройте водопроводный клапан.
Закрыта ли ручка управления подачей
воды на наконечник или шприц'!’
Откройте ручку управления подачей волы.
Вакуумный наконечник или
наконечник слюноотсоса не
активируют функцию
всасывания, (опционально)
Включено ли питание вакуумного
насоса?
Включите питание.
Загрязнен ли фильтр сборника твердых
частиц
Очистите фильтр.
Правильно ли установлен фильтр
сборника твердых частиц?
Правильно прикрепите сборник твердых
частиц
На сенсорной панели
отображается сообщение?
Прочитайте сообщение. Примите корректирующие меры,
указанные в сообщении.
Вода продолжает течь из
наполнителя чаши и не
останавливается.
Есть ли грязь или капли на поверхности
датчик наполнителя чашки?
Выключите главный выключатель и
очистите поверхность датчика
наполнителя чашки.
Вода не выходит из
наполнителя чаши.
Есть ли грязь или капли на поверхности
датчик наполнителя чашки?
Выключите главный выключатель и
очистите поверхность датчика
наполнителя чаши.
Не активирован ли режим отключения
датчика?
Отмените режим отключения датчика.
ЕО1; Связь с секцией
плевательницы
Внутренняя ошибка связи хля
устройства
Выключите главный выключатель и
обратитесь к местно.му уполномоченному
представителю производителяЕ02: связь с педалью
управления
ЕОЗ: Связь с
водонагревателем (HP)
Е04: связь с микромотором
Е05: связь со скалером
Е06: связь с креслом
Е07; связь с чашей
Е12; Панель управления
(блок врача)
Мембранный переключатель
нажимается при включении питания.
Держите руку подальше от мембранного
переключателя. Если кодошибки не
исчезает при удалении руки, обратитесь к
.местному уполномоченному
представителю производителя
--- стр. 457 ---
СЮ: ожидание. Прогрев
кресла
При низкой температуре активируется
функция прогрева кресла.
Подождите, пока код ошибки не сработает
(или прогрев не завершится)
С12: первый приоритет
(наконечник)
Функция приоритета активирована. Верните все наконечники в держатель
инструментов. Если кодошибки не
исчезает, обратитесь к .местному
уполномоченному представителю
производителя
С13: вернуть наконечник в
держатель.
Наконечник не помешается в
держатель инструмента при включении
питания.
Убедитесь, что все наконечники находятся
в держателе инстру.мента. Если код
ошибки не исчезает при наличии всех
наконечников, обратитесь к местному
уполномоченному представителю
производителя
С 14; LP (последняя
позиция)
Когда кресло должно быть перемешено
из последней позиции в положение для
полоскания, кресло уже находится в
положении для полоскания
Переместите кресло, используя
переключатель, отличный от последнего
положения переключателя.
С15: наполнить бутылку
водой.
Недостаточно воды в бутылке с водой. Заполните бутылку с водой.
22.4 Утилизация
Утилизация медицинского изделия «Установка стоматологическая, модели Clesta clll; Clesta II
в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с
медицинскими отходами» и утвержденной инструкцией организации, а также производителем
медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Стоматологические установки содержат электронные компоненты согласно Директиве 2002/96/ЕС,
касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. При утилизации медицинского
изделия необходимо принять все меры в соответствии с действующим законодательством по
утилизации отходов и правильно >тилизировать систему самостоятельно либо при помощи
компании, имеющей лицензию на утилизацию отходов. В любом случае, убедитесь в соблюдении
норм Вашей страны, региона для правильной и законной утилизации системы.
Утилизация отходов должна проводиться в соответствии с местными законами или другими
действующими нормативными актами. При утилизации стоматологических установок, модели
EURUS type; EURUS S1; EURUS S4, в конструкцию которых входит литиевый аккумулятор,
обязательно обратитесь к уполномоченному подрядчику службы утилизации отходов, поскольку его
нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
В противном случае возможно загрязнение окружающей среды.
ж
Этот символ указывает на то, что данное изделие ^^e может утилизироваться вместе с
бытовым мусором согласно Директиве WEEE (2002/96/ЕС) и местным законам страны.
Данное изделие должно быть передано на специализированный пункт сбора отходов.
Ненадлежащее обращение с отходами данного типа может угрожать окружающей среде и здоровью
людей из-за выделения потенциально опасных веществ, содержащихся в электронных компонентах.
Забота о правильной утилизации этого оборудования является вкладом в эффективное
использование природных ресурсов.
Дополнительную информацию об утилизации можно получить у представителей компании Такага
--- стр. 458 ---
23. Требовании к монтажу и установке медицинского изделия
Меры предосторожности при монтаже
- ■ ■ ...........
ВНИМАНИЕ:
Только уполномоченный представитель производителя выполняет монтаж (установку), настройку,
демонтаж и утилизацию оборудования. Обратитесь к местному авторизованному представителю
Belmont для монтажа стоматологической установки и иного, связанного с изделием оборудования.
^ --------- ------- ■ ■ ■ --------------- ^
Убедитесь, что вы разместили стоматологическую установку и иное оборудование на твердый и
ровный пол. Размещение оборудования на неплоском полу может привести к его падению или
некорректной работе.
Обязательно заземлите изделие надежно. (Попросите специалиста заземлить стоматологическую
установку). Отказ или утечка тока могут привести к поражению электрическим током.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
1. При перемещении стоматологического кресла держитесь только за обозначенные части. В
противном случае это может привести к повреждению оборудования или травме.
2. Убедитесь, что крепежные болты прочно затянуты перед тем, как переносить кресло.
3. Будьте осторожны, чтобы не опрокинуть оборудование во время транспортировки.
4. Не роняйте, не ударяйте и не подвергайте изделие чрезмерному силовому воздействию.
5. Убедитесь, что монтажное положение и высота каждой трубы от пола точные.
6. Обязательно удалите грязь в инженерных коммуникациях, прежде чем подсоединять щланги
стоматологической установки к трубам.
7. Надежно подсоедините шланги подачи / слива.
8. Не подключайте другой источник питания, кроме источника, соответствующего номинальному
напряжению стоматологической установки.
9. Обязательно подключите провода заземления.
10. Обеспечьте точную регулировку уровня стоматологического кресла от базовой пластины, чтобы
избежать какого-либо раскачивания и люфта стоматологического светильника, блоков врача и
ассистента.
11. Когда процесс монтажа стоматологической установки будет завершен, убедитесь, что все
функции работают правильно, а также, что нет утечек воды или утечки воздуха перед тем, как
использовать EURUS.
Не устанавливайте изделие вблизи электромагнитных источников, таких как средства связи
или лифты. Неисправность стоматологической установки может возникнуть при наличии волны
электромагнитных помех.
Убедитесь, что вы разместили изделие на твердом и ровном полу. Размещение оборудования
на наклонном полу (5 ° и более) может привести к его падению.
Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно быть
подключено только к электросети с защитным заземлением. Отказ или утечка тока могут привести
к поражению электрическим током.
До и во время работы кресла обращайте пристальное внимание на рабочий диапазон (направление
подъема / опускания сиденья, направление опускания / подъема спинки и убедитесь, что кресло не
соприкасается с какими-либо частями тела, руки или ноги, или посторонними предметами. Части
тела, руки или ноги, или предметы могут застрять в кресле, что приведет к травме, или повреждению
периферийных устройств. Во избежание повреждений, а также для комфортной работы, примите
меры по обеспечению достаточного места вокруг изделия при монтаже стоматологической
установки.
--- стр. 459 ---
Минимальные расстояния при монтаже установки в пределах процедурного кабинета:
Допуск по размерам: ±5%
1. Позиция точки крепления к полу
2. Рабочий провод вакуума
3. Сливная труба
4. Подача воды
5. Источник электропитания
6. Вакуумная труба
7. Подача воздуха
8. Базовая плита кресла
--- стр. 460 ---
EURUS S4 - вид сбоку (требования к монтажу по высоте стоматологической установки)
Допуск по размерам: ±5%
Рекомендуемая высота потолка > Максимальная достижимая верхняя устройства (см размеры) + 100 мм.
Инструменты, необходимые для монтажа
№ Название инструмента Количество
1 Крестовая отвертка №1- №3 1 шт. в кажд.
2 Отвертка под ключ с плоской головкой 1 шт.
3 Комплект прецизионных отверток (крестообразных/под винт с плоской головкой) 1 комплект
4 Разводной ключ (макс. шир. 29 мм) 1 шт.
5 Клещи для водных насосов (захв. способность 0 48.6 мм) 1 шт.
6 Комплект открытых ключей (5.5 - 24 мм) 1 комплект
7 Комплект шестигранных ключей (1,5 - 8 мм) 1 комплект
8 Комплект торцевых ключей (8-22 мм) 1 комплект
9 Длинногл'бцы 1 шт.
10 Кусачки 1 шт.
11 Инструмент для снятия изоляции 1 шт.
12 Специальный инструмент для опрессовки клемм 1 шт.
13 Обжимной инструмент для изолированных клемм 1 шт.
14 Лезвие 1 шт.
15 Уровень(нивелир) 1 шт.
--- стр. 461 ---
24. Сведения о маркировке
24.1 Маркировка
Символы, касающиеся управления установкой, встречающиеся на панели управления, а также на
элементах управления блока плевательницы и стоматологического кресла.
1
Переключатель (ВКЛ)
о
Переключатель (ВЫКЛ)
ф
\-Ч
Переключатель для поднятия
кресла / подголовника
Ф
Переключатель опускания кресла
/ подголовника
1 ^ Переключатель для наклона
спинки / подголовника 7 i
Переключатель для поднятия
спинка / подголовник
Переключатель для изменения на
кресло / подголовник
Ф
Переключатель для возврата в
последнюю позицию
0
Автоматический возврат
1
Предустановленный
переключатель 1
2
Предустановленный
переключатель 2 IIIIIII
Стоматологический выключатель
ВКЛ / ВЫКЛ
и
ш
Переключатель наполнения чашки
/ контроль потока 'v\ * ,
Переключатель промывки чаши /
контроль потока
#
Дополнительный выключатель Ф
^ Л
Ф
Выключатель для подголовника
(электрогидравлический)
\£ Я
Ф
Джойстик для ручного управления LP
1 V2
О
Джойстик переключения для
автоматической работы
\|/
Сервисная муфта для
водопользования
Управление расходом воды
сервисной муфты для
использования воды
11' 11 ( Сервисная муфта для
использования воздуха W — А
Контроль потока воды / воздуха в
шприце
Контроль потока воды из
распылительного наконечника
Слив воды из воздушного
фильтра
Переключатель для выбора памяти
пациента (режим для взрослых) t I ^
Переключатель для выбора
памяти пациента (режим ребенка)
1
Переключатель для выбора памяти
пациента (режим для пожилых) ЛА
Переключить пользовательского
режима
--- стр. 462 ---
ш
Выключатель стоматологического
светильника
Таймер
ш
Переключатель наполнителя
стакана
Переключатель промывки чаши
ш
Переключатель функций Выключатель света
Режим переключателя датчика
:ветильника ^ offf
Режим переключателя светильника
ЛЕчОЫ «-рМ' few ON Режим ВКЛ Режим ВЫКЛ
й J
Переключатель блокировки
(разблокирован) а
Переключатель блокировки
(заблокирован)
,«5нм» : bON
Водонагреватель включен
' Ж
Водонагреватель выключен
Ш
выбор рабочего инструмента W High Переключатель обогревателя
наконечника (высокая темп.)
Ш Low »««= Переключатель обогревателя
наконечника (низкая темп.)
IIJCFF1»*^
Переключатель обогревателя
наконечника (ВЫКЛ)
------ Индикатор беспроводной педали
управления (не подкл.)^ ,^ < Ш
Индикатор беспроводной педали
управления (подкл. / ур. заряда)
Состояние промывки для
наконечника
(выполняется промывка)
Л А
V V
переключатель режима просмотра
Состояние промывки для Чаши
(выполняется про.мывка)
►
Старт
II Пауза X Отмена
н я
Переключатель распылителя,
(Подача воздуха ВКЛ,) А
Переключатель распылителя,
(Подача воздуха ВЫКЛ)
о
Переключатель распылителя.
(Подача воды ВКЛ)
Переключатель распылителя,
(Подача воды ВЫКЛ)
Переключатель освещения
наконечника (ВКЛ)
Переключатель освещения
наконечника (ВЫКЛ)
Индикатор наполненности воды в
бутылке/емкости
Выключатель звонка
А
V
Переключатель режима
(например, яркости в
инстр\'менте)
Показать меню
б ;
Переключатель микромотора для
нормального вращения (по
часовой стрелке)
Переключатель микромотора для
нормального вращения (против
часовой стрелки)
--- стр. 464 ---
ф
Защитное заземление Функциональное заземление
А
Основные меры предосторожности
* цвет символа - желтый
А
Главные предупреждения
* цвет символа - желтый
0
Запрещено Разборка, ремонт или модификация
запрещены
о
Инструкция по обязательным
действиям О
Следуйте инструкциям по
применению
А
Рабочие части типа В Переменный ток
USB порт
d
Год выпуска
SN
Серийный номер
ж
Отдельная утилизация электронного и
электрического оборудования
for battery
Ж
Отдельная утилизация
аккумуляторных батарей
Каталожный номер Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе|ref | ЕС REP
С€
0197
Соответствие Директиве о
медицинских устройствах
93/42/ЕЭС d
Наименование и адрес производителя
--- стр. 465 ---
—
Постоянный ток
С€
Соответствие с
MDD. 93/42 / EEC
у Имя и адрес
производителя |^Л/Г Год выпуска
ж
Раздельный сбор электрического и
электронного оборудования ЕС REF
Европейский уполномоченный
представитель
S N Серийный номер REF Каталожный номер
Ж
Основные меры предосторожности
* цвет символа - желтый Ж
Главные предупреждения
* цвет символа - желтый
о
Следуйте инструкциям по
применению
ф
Запрещено
ф
Разборка, ремонт или модификация
запрещены о
Инструкция по обязательным
действиям
А CAUTION
CHECK THE LENSCOVER IS
SECURELY RXED BEFORE USE
DO NOT USE WATER OR CHEMICA L
^^TO CLEAN THE LENS___________
Предупреждающая табличка стоматологического светильника;
Перед использованием убедитесь, что крышка линз надежно
закреплена. Не используйте воду или химикаты для очистки
линз
U B e lm c H itЭмблема производителя Такага Belmont Согр.
Элементы маркировки стоматологических установок EURUS S1 и EURUS S4
Model
SN
REF
1. Поле каталожного номера
2. Поле номинального напряжения
3. Поле номинальной частоты эл. Тока4ated voltage
Rated input .......J
Mode of operation ^
Non-continuous operation X t номинальной силы тока
M avim iim лг1К/яйпл t i m p - О ШMaximum acttvadon Шпе: 3 minutes
Duty cycle 1:15
O B d m o n t
d(' 1 "I TAXAAACOM PANYaJROPCOncH 1 I ^1 e«Mr£«»uia.OO«}7Ft«*)uitMi
GSM28
crO 7 I
• J
Product Ы Japan
5. Поле модели установки
6. Поле идентификационного номера
7. Поле даты производства установки
--- стр. 466 ---
24.2 Предупредительная маркировка
Места, где прикреплены предупрежлаютие таблички и их описание
ш
А CAUTION
Do not push or pull this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
A CAUTION
• Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
■ Do not lean against the top.
• Do not moke an Impact on the top.
• The top may betoken, potentially
causing injury.
^^ р д ш ш ш щ
^ I Be careful rv)t to
I------1 у pirKh 0 fir^ger. J
Блок врача с верхней подачей инструментов Блок врача с нижней подачей инструментов
' , А CAUTION ^ A CAUTION I
и
* Do not place any object weighing
3 kg or more on tliis top.
* Do not lean against the top.
* Do not make an impact on the top. 5
’ Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against the top.
• Do not make an impact on the top.
• The top may be broken, potentially
causing injury.V------------------------------------------/
• The top may be broken, potentially
causing injury.---------------------------------------^
--- стр. 467 ---
1. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) многофункционального блока ассистента
А CAUTION
Do not push or pull this arm hard.
Otherwise the arm may get damaged.
Внимание;
He нажимайте и не тяните данное
плечо с усилием. В противном случае
плечо может быть повреждено.
2. Предупреждающая табличка на столике многофункционального блока ассистента
А CAUTION
• Do not pbce ап/ object weighing
1.5 kg or more on this top.
• Do not lean against the top.
■ Do not make an impact on the top.
• Tire top may be ^oken. potentially
causing Injury.
Внимание:
He ставьте на столик ассистента предметы весом 1.5 кг и более.
Не опирайтесь на столик ассистента.
Не оказывайте уси.чснного воздействия на столик ассистента.
* Поломка столика ассистента может привести к травме.
3. Предупреждающая табличка на плече (рычаге) многофункционального блока врача
Осторожно:
Будьте осторожны,
прищемить na:icu.
чтооы не
4. Предуттреждаюшая табличка на столике блока врача с верхней подачей инструментов
Г А CAUTION 1
* Do not place any object weighing
3 kg or more on this top.
’ Do not lean against the top.
‘ Do not make on impact on the top.
* The lop may be broken, potentially
causing injury.
^— --------------------------------------------'
Внимание;
He кладите на столик врача предметы весом 3 кт и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
• Поломка столика врача может привести к Tpaeste.
}
5. Предупреждающая табличка на столике блока врача с нижней подачей инструментов
А CAUTION
Do not place any object weighing
1.5 kg or more on this top.
Do not lean against the top.
Do not make an impact on the top.
The top may be broken, potentially
causing injury.
Внимание:
He кладите на столик врача предметы весом 1.5 кг и более.
Не опирайтесь на столик врача
Не оказывает влияния на вершину.
Не оказывайте усиленного воздействия на столик врача.
* Поломка столика врача может привести к трав.ме.
--- стр. 468 ---
24.3 Маркировка на транспортировочной упаковке
На основной упаковке можно встретить следующие информационные знаки:
1) !
со
/Хч
Ж
OONOTROU.
п !
2
Условные обозначения:
Ф
не переворачивать
Беречь от влаги
П
Указание правильного вертикального положения груза
f
Хрупкое. Осторожно
Предел по количеству ярусов в штабеле
Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на
другой, где 2 - предельное количество.
--- стр. 469 ---
25. Требования безопасности мслннннского изделия
25.1 Зашита окружающей среды
Это изделие попадает под действие Европейской директивы в отношении используемого
электрического и электронного оборудования и маркируется соответствующим образом. Никогда
не выбрасывайте электронное оборудование вместе с бытовым мусором. Просим вас получить
информацию о местных нормах по правильной утилизации электрических и электронных изделий.
Правильная утилизация защищает окружающую среду и здоровье человека.
25.2 Оценка остаточного риска
По результатам применения мер с целью снижения степени или частоты выявленных
опасностей было установлено, что клиническая польза от использования стоматологической
установки по целевому назначению перевешивает все остаточные риски, связанные с ним.
Статистический обзор по изделию демонстрирует, что остаточный риск, обусловленный
конструкцией или принципом действия, не является причиной возникновения рисков для пациента
или оператора, которые перевешивали бы клиническую пользу, приносимую изделием.
Производителем был проведен анализ рисков и сделан вывод, что данное медицинское
изделие соответствует принципам безопасности, а также политике качества компании-
производителя Такага Belmont Corporation
Установки стоматологические Clesta elll; Clcsta И EURUS type: EURUS SI; EURUS S4
обладают очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен
рассматриваться как изделие, безопасное для пользователя. В рамках анализа соотношения пользы
и риска совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством при.менения
контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует
--- стр. 470 ---
26. Перечень национальных и международных нормативных документов / стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Перечень применяемых производителем стандартов к стоматологическим установкам
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 1640:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Оборудование
EN 1639:2009 Стоматология. Медицинские стоматологические приборы.
Инструменты
EN 60601-1:2006/А1:2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
EN 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 62304:2006/AC;2008 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляе.мая
изготовителем
EN ISO 6875:2011 Изделия медицинские. Стоматология. Кресло пациента
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ENISO 7494-1:2011 Изделия медицинские. Сто.матология. Стационарные
стоматологические установки и стоматологические кресла для
пациентов. Часть 1. Общие требования
EN ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации.
--- стр. 471 ---
27. Электромагнитная совместимость (ЭМС) стоматоло! нческой устаноикн.
Это изделие соответствует стандарту ЕМС HN60601-1-2: 2015.
1. Меры предосторожности в отношении ЭМС
Медицинское электрооборудование требует особых мер предосторожности в отношении ЭМС и
должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией но ЭМС,
приведенной в этой брошюре.
2. Воздействие радиочастотных устройств связи
Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи могут влиять на медицинское
электрооборудование.
Медицинское электрооборудование требует принятия специальных мер предосторожности
относительно ЭМС и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно инфор.мации
об ЭМС, предоставляемой в настоящем руководстве.
Портативное и мобильное оборудование радиосвязи может повлиять на медицинское
электрооборудование. Оборудование или система не должны устанавливаться рядом с или на
другое оборудование. Если необходима установка оборудования или системы рядом с другим
оборудованием или над ним, следует проверить надлежащую работу в конфигурации, в которой
оборудование будет использоваться.
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Установка EURUS предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной
среде. Покупатель или пользователь установки EURUS должен гарантировать, что она
Проверка величины
эмиссии Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Установка EURUS использует радиочастотную
энергию только для своего внутреннего
функционирования. Поэтому ее радиоизлучение
является очень низким и не склонно вызывать какие-
либо помехи для находящегося рядом электронного
оборудования.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Установка EURUS подходит для использования во
всех учреждениях, включая жилые здания и
учреждения, подключенные к общественной
низковольтной сети электропитания, снабжающей
жилые здания.
Гармонические эмиссии
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер IEC 61000-3-3
Соответствует
--- стр. 472 ---
Руководство н декларации изготовителя - электромагнитное излучение
Установка EURUS предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь установки EURUS должен гарантировать, что она используется в такой
среде.
Испытание на
устойчивость
IEC 60601
испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Электростатичес
кий разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
±8 кВ контакт
± 15 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрытыми керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять мини.мум 30%.
Наносекундные
импульсные
помехи
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода-вывода
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Скачок
IEC 61000-4-5
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ обычный
режим
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения.
Падения
напряжения,
короткие
прерывания и
колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
0% Ut
для цикла 0,5
0°.45°.90°,135°,
180°, 225^ 270°
и315°
0% Ut
для цикла 1 и
70% Ur
25/30 цикла
при 0 однофазный
0% Ur
250/300 цикла
0% Ur
для цикла 0,5
0°.45°.90М35°,
180°, 225°, 270°
и315°
0% Ur
для цикла 1 и
70% Ur
25/30 цикла
при 0 °, однофазный
0% Ur
250/300 цикла
Качество электропитания от сети должно
быть на уровне обычного коммерческого
или больничного учреждения. Если
пользователь установки EURUS
нуждается в непрерывной работе во
время нарушений электроснабжения,
реко.мендуется осуществлять питание
установки EURUS от источника
бесперебойного питания или от батареи.
Магнитное поле с
частотой
питающей сети
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Магнитные поля с частотой питающей
сети должны быть Fia уровнях,
характерных для типичного учреждения в
типичной коммерческой или больничной
среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ur представляет собой напряжение в сети переменного тока до применения
испытательного уровня.
--- стр. 473 ---
руководство и декларация изготовителя - электромагнитное излучение
Установка EURUS предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде.
Покупатель или пользователь установки EURUS должен гарантировать, что она используется в такой
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень
IEC 60601
Уровень
соответствия
Наведенные
радиоволны
I ЕС 61000-4-6
3 В ср. кв.
0,15МГц-80МГц
6В
0.15МГц-80 МГц за
пределами
промышленных. и
домашних радио
диапазонов
3 В ср. кв.
0,15МГц-80МГц
6В
0,15МГц - 80 МГц за
пределами
промышленных, и
домашних радио
диапазонов
Излучаемые
радиоволны
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2,7 ГГц
80% AM (1 кГц)
3 В/м
80 МГц-2.7 ГГц
80% AM (1 кГц)
Вблизи
электромагнитного
поля, вызванного
радиочастотны.ми
устройства.ми
беспроводной связи
МЭК 61000-4-3
См таблицу ниже с
основными
показателями
См таблицу ниже с
основными
показателями
Электромагнитная среда
руководство
Предупреждение:
Портативное оборудование
радиочастотной связи (включая
периферийные устройства, такие
как антенные кабели и внешние
антенны) должно использоваться
не ближе 30 см (12 дюймов) к
любой части EURUS, включая
кабели, указанные изготовителем.
В противном случае это может
привести к ухудшению
эксплуатационных характеристик
данного оборудования.
Лотеря или снижение основных характеристик может привести к неожиданному перемещению
кресла или наконечника, что причинит вред или повреждение пациенту, оператору или людям или
объектам вокруг пациента или оператора.
Вблизи электромагнитного поля, вызванного радиочастотными устройствами беспроводной
связи:
Тестовая
частота (МГц)
Модуляция 1ЕС 60601
Тестовый уровень
IEC 60601
>ровень соответствия
385 Импульсная модуляция. *М8 Гц 27 В/м 27 В/м
400 Модуляция частоты Сдвиг ± 5 кТц
1 кГц синусоида
28 В/м 28 В/м
710
745
780
Импульсная модуляция, *’217 Гц 9 В/м 9 В 'м
810
870
930
Импульсная модуляция,*’ 18 Гц 28 В м 28 В/м
1720
1875
1970
Импульсная модуляция. *’217 Гц 28 В/м 28 В/м
2450 Импульсная модуляция, *’217 Гц 28 В/м 28 В/м
5240
5500
5785
Импульсная модуляция. *’217 Гц 9 В/м 9 ВЧ1
Примечание. Несущая модулируется прямоугольной волной с коэффициентом заполнения 50%.
--- стр. 474 ---
28. Гарантии производителя
Компания «Такага Belmont Corporation» полностью проверила данное медицинское изделие
и его функционирование на предмет соответствия спецификации. В маловероятном случае поломки
или другой неисправности обратитесь к производителю или уполномоченному представителю
производителя. Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в
технической документации. Производитель медицинского изделия «Установка стоматологическая,
модели Clesta elll; Clcsta II EURUS type; EURUS SI; EURUS S4» декларирует, что качество
медицинского изделия соответствует ISO 13485:2012, Directive 93/42/ЕЕС.
Если иное не оговорено местным уполномоченным представителем производителя гарантия
на данный прибор составляет 12 месяцев с момента монтажа и пуско-наладочных работ, но не более
18 месяцев с момента получения оборудования лечебным учреждением.
Гарантия распространяется только на дефекты материалов и производственные дефекты. В
течение гарантийного периода ремонт может выполняться за счет покупателя в случае природных
катаклизмов, а также в случае несоблюдения инструкций, изложенных в Руководстве, в процессе
эксплуатации прибора, неосторожного обращения или попыток модифицировать прибор. По
истечении гарантийного срока ремонт осуществляется за счет средств конечного пользователя
силами инженерной службы производителя или специалистами, обученными производителем.
29. Ограпиченни ответственности производителя.
Производитель не несет ответственность и центр сервисного обслуживания имеет право отказать в
гарантийном ремонте в случае:
• нарушения правил эксплуатации (наличия ме.ханических повреждений; отсутствии или
нарушении пломб; нанесении повреждений, которые вызваны попаданием внутрь изделия
посторонних предметов, жидкостей, насекомых и т.д.);
отсутствии или нарушении пломб;
в.мешательства или проведения ремонта в неавторизованном сервисном центре;
каких-либо неполадок, которые случились по вине потребителя;
если электропроводка помещения, в котором установлен прибор не соответствует общим
требованиям к электробезопасности;
внесения изменений в конструкцию;
нанесение повреждений во время транспортировки;
при превышении гарантийного срока эксплуатации;
попытки .модификации установки;
использование инструментов и насадок, не утвержденных производителем.
Соединители нашего шланга инструментов спроектированы и изготовлены в соответствии с
IS09168: 2009 (соединения для стоматологических шлангов для стоматологических подвесов).
Однако, все еще может быть сл)чай, когда соединители турбин или пневматических двигателей
могут не подходить к некоторы.м наконечникам из-за производственных допусков. Попросите
местного авторизованного дилера Belmont проверить возможность подключения перед покупкой
наконечника. За исключением рекомендованных нами наконечников / инструментов, мы не несем
ответственности за любые проблемы, связанные с плохим подключением или их работой.
--- стр. 475 ---
30. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПОДЕНТ АРТ»
142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева. дЛ4. с. 1, этаж 2. офис 27
Тел. 8 (926) 943-28-25
e-mail: zakaz@expodent.biz