Лампы полимеризационные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы DB686 PENGUIN. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами. полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы полимеризационные серии DB-686, вариант исполнения: DB686 PENGUIN 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 4. Адаптер - не более 1 шт. 5. Световод - не более 1 шт. 6. Защитное стекло - не более 1 шт. 7. Держатель —не более 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия и область применения Лампа ОВ686 PENGUIN подходит для выполнения процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости и используется для отверждения светоотверждаемых материалов. Отличается оригинальным дизайном рабочей части и компактной, практичной подставкой с зарядным устройством. В подставку встроен радиометр. Лампа имеет удобную систему управления, оснащена большим LCD-дисплеем, имеет 4 режима работы. Вы можете использовать лампу как беспроводное устройство, а также, при разряженном аккумуляторе, как проводное. 2. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; со сломанным, выпавшим зубом; - некоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности --- стр. 5 --- Внимание: Перед началом использования изделия внимательно изучите следующую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. - Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. - Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьёзным повреждениям изделия или нанести вред пользователю/пациенту. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов во внутрь лампы. Используйте оригинальные комплектующие: световод, зарядное устройство, аккумуляторную батарею. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: Эти изделия используются для отверждения светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный DB686 PENGUIN --- стр. 6 --- Адаптер Входная мощность 100-240 В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 5В, 2.4 А постоянного тока Световод Мощность (максимальная) 5 Вт Длина волны 420-490 нм Мощность светового излучения >1200 мВт/см^ Аккумулятор Ёмкость 2200 мА/ч пая батарея Напряжение 3.7 В постоянного тока Габаритные Длина 180 мм размеры Диаметр 34,28 мм лампы Масса (с аккумулятором) 134 грамма Подставка с Габаритные размеры Ширина-8 2 мм зарядным Длина - 158 мм устройством Высота - 41 мм Вес 237 грамма Фиброоптика 08 мм, наклон 60° Класс влагозащиты 1РХ0 прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок годности - 10 лет. Гарантия на компоненты указана в таблице ниже: --- стр. 7 --- Адаптер 6 месяцев Аккумуляторная батарея 6 месяцев Световод Не распространяется Защитное стекло Не распространяется Держатель Не распространяется Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. • Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. • Повреждение вызвано внешними причинами, например аномальным напряжением или огнем, и т.п. • При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. • Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы. • Использование изделия не по назначению. • Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по применению. • Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной. • Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и --- стр. 12 --- ( ) . Световод необходимо автоклавировать 18 минут при температуре 134°С. 7. Перед подключением убедитесь, что нет загрязнения на разъёмах соединения аккумуляторной батареи и на пружинных контактах. Загрязнение можно очистить 75% спиртом. При необходимости кратковременного прерывания работы лампы рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световод для хранения в надлежащих условиях. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе устройства пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. Проблема Причина Решение Изделие не заряжается Плохой контакт адаптера с лампой Проверьте соединение адаптера, световой индикатор Плохой контакт адаптера с лампой Проверьте, звучит ли характерный сигнал при соединении с адаптером Плохой контакт пружинных контактов с аккумуляторной батареей Очистите пружинные контакты и контакты на поверхности аккумуляторной батареи. Экран не активируется, лампа не работает Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Установите лампу на подставку с зарядным устройством или подключите к сетевому адаптеру. Ж елательно всегда устанавливать лампу на подставку для заряда батареи. Аккумуляторна я батарея быстро разряжается Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Проверьте соединение или заряжайте достаточное количество времени Поломка аккумуляторной батареи Замените аккумуляторную батарею Лампа работает только от сети Износ, повреждение аккумуляторной батареи Замените аккумуляторную батарею Измеритель освещённости не работает Ультрафиолетовая интерференция Используйте внутри помещения, уберите устройство из области воздействия УФ-излучения Если не удалось устранить неполадки согласно данной таблице - обратитесь в авторизированный сервисный центр. 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. --- стр. 13 --- Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание i d Производитель jw T Дата производства s Срок годности 1 SN 1 Серийный номер REF Номер по каталогу C € Знак соответствия европейским стандартам Л Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Зашита от поражения электрическим током - тип В □a Ознакомьтесь с инструкциями по использованию X Знак утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия, обозначаюпщй отдельный сбор электрического и электронного оборудования □ Медицинское изделие П класса Прибор нс предназначен для эксплуатации вне зданий f Беречь от попадания влаги --- стр. 14 --- I Х рупкое, обра 1цаться осторожно я Верх, не кан то вать 14. Обслуживание клиентов П омощ ь II ремонт Если Вам нужна техническая помощь для правильного использования или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта, тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномоченным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. А Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего нс смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение C1SPR 11 Класс В Лампы поли.меризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих ШС 61000-3-2 Класс Л Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 Не применимо --- стр. 15 --- Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам 1ЕС 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полЕ >1 покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Нс применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям, Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ, ±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ,±1 кВ, ±2 кВ общий режим Нс применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания 1ЕС 61000-4-11 100 % Ui (100% скачек в Ui) за 0,5 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % Ut (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100 % Ut (] 00% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ; L )i обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимсризационныс предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ___________ Испытание на устойчивость Контрольный уровень 1ЕС 6Q601 Уровень соотношения Руководство по элекзромагнитной ______________среде______________ Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 Срсднеквадратическос напряжение 3 В от 150 кГцдо 80 МГц Среднсквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Нс применимо 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d= 1.2 л/Р = 1.2 V /»80 МГц - 800 МГц = 2.3 V Я800 МГ ц - 2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, а с/ - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков --- стр. 16 --- радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетичсского участка*, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты **, Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ^ ______________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение элегстромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций^ объектов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка, Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда .могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи и лампами полимеризационпыми. Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационпыми так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи. Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d= 1.2 xVp От 80 МГц до 800 МГц d= 1.2 xVp От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 xVp 0.01 Не применимо 0.12 0.23 0.1 Не применимо 0.38 0.73 1 Не применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, нс указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции нс могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей._______________________ Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China. Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕЬ1Т» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон; +7 (495) 434-46-01 E-mail; reg@ unident.net --- стр. 17 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 24 --- 1. Введение Hama компания благодарит вас за приобретение лампы DB 686 SUPER DUAL. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляю т за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для использования высококвали 6 ицирован! 1ыми медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы полимеризационные серии DB- 686 , вариант исполнения: DB 686 SU PER DUAL 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 4. Адаптер - не более 1 шт. 5. Световод - не более 1 шт. 6. Зашитиое стекло - не более 1 шт. 7. Отбеливаюшая насадка - не более 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия и область применения Лампа DB 686 SUPER DUAL подходит для выполнения процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости и используется для отверждения светоотверждаемых материалов. Простой дизайн рабочей части, компактная, практичная подставка. Лампа выполнена из легко дезинфицируемого медицинского пластика, имеет удобную, не требующ ую специальных знаний, систему управления. 2. Предупреждения и меры предосторожности Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавшим зубом; - некоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародопта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: Перед началом использования изделия внимательно изучите следующую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. --- стр. 25 --- Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьезным повреждениям изделия или нанести вред пользователю/пациенту. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов вовнутрь лампы. - Используйте оригинальные комплектующие: световод, зарядное устройство, аккумуляторную батарею. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - lie используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: Эти изделия используются для отверждения светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный --- стр. 26 --- i А даптер Входная мощность 100-240 В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 5В, 1.5 А постоянного тока Световод М ощность (максимальная) 5 Вт Длина волны 4 5 0 -4 7 0 нм М ощность светового излучения >1200 мВт/см^ О тбеливаю пш я насадка Диаметр крепления к лампе 9,2 мм Высота 77,5 мм Ш ирина отбеливающей части 73,15 мм А ккум улятор ная батарея Ёмкость 2200 мА/ч Напряжение 3.7 В постоянного тока Г абаритны е разм еры лам п ы (с аккум улятор!! ой батареей) Диаметр основания 21,8 мм Внешний диаметр отверстия для световода 13,15 мм М аксимальный диаметр 29,46 мм Высота 163 мм Масса 136 грамм П одставка с зарядны м устройством Габаритные размеры Ш ирина - 90 мм Длина - 82,5 мм В ы сота-4 1 ,2 5 мм Вес 133 грамма Ф иброонтика 0 8 мм, наклон 60° Класс влагозащ и ты IPX0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия Срок годности - 1 о лет. Гарантия на компоненты указана в таблице ниже: Компонент Изображение Г арантия Лампа с О . ог 12 месяцев Подставка зарядным устройством 12 месяцев Адаптер 6 месяцев Аккумуляторная батарея 6 месяцев --- стр. 27 --- производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. • Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. • Повреждение вызвано внешними причинами, например аномальным напряжением или огнем, и т.п. • При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. • Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы. • Использование изделия не по назначению. • Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по применению. • 1'арантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной. • Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и транспортировка Температура(°С) -10-+40 - 10-+70 Относительная влажность воздуха (в %): 30-75 10- 100 Атмосферное давление (кПа) 70-106 70-106 7. Монтаж и эксплуатация изделия Подготовка к эксплуатации 1) Перед использованием световода/отбеливающей насадки, а подставки с зарядным устройством. проведите стерилизацию также дезинфекцию лампы и 1 3 Л ч V -У --- стр. 31 --- 3) Выполняйте очистку лампы и подставки по отдельности. После каждого пациента световод (или отбеливающая насадка) должен быть тщательно очищен и стерилизован; 4) При очистке компонентов изделия допускается использование 75% спирта и нейтральных растворителей. Использование каустических и полировочных средств, а также очистка с помощью ультразвука не допускаются; 5) Не прикасайтесь световодом (или отбеливающей насадкой) к обрабатываемой поверхности в ходе проведения процедуры, следите, чтобы на изделии не оставалось следов загрязнений. При наличии таких следов аккуратно прочистите изделие, не используя металлические инструменты. При обнаружении повреждений на световоде (или отбеливающей насадке) замените его на новый; 6) Допускается очистка световода при помощи 75% спирта. Стерилизация световода проводится автоклавированием в течение 18 минут при температуре в 134°С; 7) Убедитесь, что на соединительных контактах аккумуляторной батареи и изделия нет следов загрязнения. При наличии заф язнений удалите их при помощи 75% спирта; 8) При необходимости кратковременного прерывания работы лампу рекомендуется устанавливать на подставку с зарядным устройством. При длительном периоде простоя рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световод (или отбеливающую насадку) для хранения в надлежащих условиях. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе изделия пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. П роблема П ри чи н а Реш ение ЖК-экран не активируется, лампа не работает Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Изделие вернётся к нормальной работе, если Вы поместите лампу на подставку с зарядным устройством, которая подключена к электросети подходящей мощности для зарядки Поломка аккумуляторной батареи Замените аккумуляторную батарею Измеритель освещённости не работает Ультрафиолетовая интерференция Используйте внутри помещения, уберите устройство из-под солнца или из области воздействия иных источников УФ-излучения Изделие не заряжается Плохое подключение лампы или сетевого Проверьте подключение Не правильное подключение аккумуляторной батареи Извлеките аккумуляторную батарею, очистите оба конца спиртом, подключите батарею, соблюдая полярность Батарея быстро разряжается Низкий уровень заряда батареи Проверьте соединение или заряжайте достаточное количество времени Поломка аккумуляторной батареи Замените аккумуляторную батарею Если не удалось устранить неполадки, согласно данной таблице - обратитесь в авторизированный сервисный центр. --- стр. 32 --- 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (нс имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание M i Производитель рАлГ Дата производства Срок годности 1 SN 1 Серийный помер REF Номер по каталогу СС Знак соответствия европейским стандартам " Ж ” Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Защита от поражения электрическим током - тип В □ а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию X Знак утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия, обозначаюпщй отдельный сбор электрического и электронного оборудования □ Медицинское изделие II класса --- стр. 33 --- I Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий т Беречь от попадания влаги f Хрупкое, обращаться осторожно 1 1 Верх, не кантовать 14. Обслуживание клиентов Помощь, ремонт и гарантия Если Вам нужна техническая помощь для правильного использования или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта, тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномоченным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой оно будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Проверка па излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение C1SPR 11 Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих ШС 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений иапряжения/мерцания ШС 61000-3-2 Нс применимо --- стр. 34 --- Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимсризационныс предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольны й уровень IE C 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть нс ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ± 1 кВ для входной/выходпой линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100 % и, (100% скачек в Ui) за 0,5 периода, 100 % Ui (100% скачек в U|) за 1 период, 30 % Ui (70% скачек в Ui) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ui) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает псрсмениын ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимсризационныс предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Нс применимо Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос с/= 1.2^Р d= 1.2VP80 М Гц -800 МГц rf = 2.3 V PS00 МГц - 2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, a d - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) --- стр. 35 --- ь ПОЛЯ от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетического участка*, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: (f^))____________________________ ПРИМЕЧАНИЕ; При 80 МГц н 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции нс могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые просграиствеиные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ________________________радиосвязи и лампами полимеризационными. ________________________ Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой конзролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить элскфомагнитное проникновение с помощью соблюдения минималь!ЮГО расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.______________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d= 1.2 xVp От 80 МГц до 800 МГц d = 1.2 xVp От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 x VP 0.01 Нс применимо 0.12 0.23 0.1 Нс применимо 0.38 0.73 Нс применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р ■ это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГн и 800 МГн применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкнин нс могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей._______________________ Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China. Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@ unidcnt.net --- стр. 36 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 43 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы DB686 SUPER-LUX. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы нолимеризационные серии DB-686, вариант исполнения: DB686 SUPER-LUX 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 4. Адаптер - не более 1 шт. 5. Световод - нс более 1 шт. 6. Защитное стекло - не более 1 шт. 7. Инструкция по применению — 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия и область применения Лампа DB686 SUPER-LUX подходит для выполнения процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости и используется для отверждения светоотверждаемых материалов. DB686 SUPER-LUX - беспроводная нолимеризационная лампа с простой и удобной системой управления, оснащена большим LCD-дисплеем, имеет 3 режима работы. 2. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Нс рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигш их 16 лет, беременных женшин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавш им зубом; - нскоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: --- стр. 44 --- Перед началом использования изделия внимательно изучите следующую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. - Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. - Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьёзным повреждениям изделия или нанести вред пользователю/пациенту. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов во внутрь лампы. - Используйте оригинальные комплектующие: световод, зарядное устройство, аккумуляторную батарею. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: Эти изделия используются для отверждения светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный --- стр. 45 --- DB686 SU PER-LU X А даптер Входная мощность 100-240 В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 5В, 1.5 А постоянного тока Световод М ощность (максимальная) 5 Вт Длина волны 450-470H M М ощность светового излучения >1200 мВт/см^ А ккум улятор п ая батарея Ёмкость 2200 мА/ч Напряжение 3.7 В постоянного тока Г абаритны е разм еры л ам п ы (с аккум улятор!! ой батареей) Диаметр основания 21,8 мм Внешний диаметр отверстия для световода 13,15 мм М аксимальный диаметр 29,46 мм Высота 163 мм Масса 136 грамм Ф иброоптика 0 8 мм, наклон 60° П одставка с заряд!!ы м устройством Габаритные размеры Ш ирина - 90 мм Длина - 82,5 мм Высота - 41,25 мм Вес 133 грамма Класс влагозаи ш ты IPX0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок годности - 1 о лет. Гарантия на компоненты указана в таблице ниже: Компонент Изображение Гарантия Лампа с 12 месяцев --- стр. 46 --- Подставка с зарядным устройством 12 месяцев Адаптер 6 месяцев Аккумуляторная батарея 6 месяцев Световод Не распространяется Защитное стекло Не распространяется Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. • Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. • Повреждение вызвано внешними причинами, например аномальным напряжением или огнем, и т.п. • При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. • Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы. • Использование изделия не по назначению. • Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по применению. • Гарантия действительна только при наличии нравиль 1ю и чётко заполненного гараргтийного талона с печатью, товарного чека и накладной. • Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционироваршые изменения конструкции или схемы изделия. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки У словия окруж аю щ ей среды Э ксплуатация Х ранение и тран сп орти ровка Температура (°С) Л 0 ~ + 4 0 - 1 0 -+ 7 0 Относительная влажность воздуха (в %): 3 0 - 7 5 1 0 -1 0 0 Атмосферное давление (кПа) 7 0 -1 0 6 7 0 - 1 0 6 --- стр. 50 --- 9. Информация о стерилизации и дезинфекции 1) Перед первым использованием проведите тщательную очистку и стерилизацию изделия; 2) Избегайте использования моющего средства или материала, который содержит легковоспламеняющиеся вещества. Если всё же используете такое средство, то убедитесь, что они полностью испаряются до начала операции. 3) Выполняйте очистку лампы и подставки с зарядным устройством по отдельности. После каждого пациента световод должен быть тщательно очищен и стерилизован; 4) При очистке компонентов изделия допускается использование 75% спирта и нейтральных растворителей. Использование каустических и полировочных средств, а также очистка с помощью ультразвука не допускаются; 5) Не прикасайтесь световодом к обрабатываемой поверхности в ходе проведения процедуры, следите, чтобы на изделии не оставалось следов загрязнений. При наличии таких следов аккуратно прочистите изделие, не используя металлические инструменты. При обнаружении повреждений на световоде замените его на новый; 6) Допускается очистка световода при помощи 75% спирта. Стерилизация световода проводится автоклавированием в течение 18 минут при температуре в 134®С; 7) Убедитесь, что на соединительных контактах аккумуляторной батареи и изделия нет следов загрязнения. При наличии загрязнений удалите их при помощи 75% спирта; 8) При необходимости кратковременного прерывания работы лампу рекомендуется устанавливать на подставку с зарядным устройством. При длительном периоде простоя рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световод для хранения в надлежащих условиях. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе изделия пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. П роблема П ри чи н а Реш ение Ж К-экраи не активируется, лампа не работает Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Изделие вернётся к нормальной работе, если Вы поместите лампу на подставку с зарядным устройством, которая подключена к электросети подходящей мощности для зарядки Поломка аккумуляторной батареи Замените аккумуляторную батарею Измеритель освещённости не работает Ультрафиолетовая интерференция Используйте внутри помещения, уберите устройство из-под солнца или из области воздействия иных источников УФ -излучения Изделие не заряжается Плохое подключение лампы или сетевого Проверьте подключение Не правильное подключение аккумуляторной батареи Извлеките аккумуляторную батарею, очистите оба конца 75% спиртом, подключите батарею, соблюдая полярность Батарея быстро разряжается Низкий уровень заряда батареи Проверьте соединение или заряжайте достаточное количество времени Поломка аккумуляторной батареи Замените аккумуляторную батарею --- стр. 51 --- Если нс удалось устранить неполадки, согласно дайной таблице — обратитесь в авторизированный сервисный центр. 11. Возможные побочные реакции Не установле}!ы. 12. Утилизация Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращ ению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка С им вол О писание у П роизводитель р л Д Д ата производства С рок годности 1 SN 1 С ерийны й номер REF Н омер но к атал о 1у С€ З н ак соответствия европейским стандартам А О сторож но! О братитесь к инструкции по прим енению л Защ и та от пораж ения электрическим током - тин В □а О зн аком ьтесь с инструкциям и но использованию Ж З н ак утилизации электрического и электронного оборудования (W E E E ). В соответствии норм ам и Е вропейского С ою за об окончании срока служ бы изделия, обозначаю щ ий отдельны й сбор электрического и электронного оборудования □ М едицинское изделие II класса --- стр. 52 --- Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий т Беречь от попадания влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно 1 1 Верх, не кантовать 14. Обслуживание клиентов Помощь, ремонт и гарантия Если Вам нужна техническая помощь для правильного использования или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта, тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномоченным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Л Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимсризационныс для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Г руина 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего нс смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости, Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимсризационныс подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 Не применимо --- стр. 53 --- Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольны й уровень 1ЕС 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ± 1 кВ для входной/выходной линии Нс применимо Качество питания от сети должно сортветствовать обычной коммерческой среде или больничны.м условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ, ±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ общий режим Пе применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание элсктроенабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 0.5 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % Ut (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100% и, (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Нс применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Uj обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ___________ Испытание на устойчивость К011Тр0.1ЬНЫ Й уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной ______________среде______________ Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Нс применимо 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на реко.мендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d=\.2ylP (/= 1.2 V/>80 М Гц - 800 МГц = 2.3 V />800 МГц - 2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, а - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования _________ --- стр. 54 --- элсктромагнетического участка*, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ______________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 М Гц и 800 М Гц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/бсспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превыщает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ________________________радиосвязи и лампами полимеризационными. ________________________ Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.______________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d = 1.2 xV p От 80 МГц до 800 МГц d= 1.2 хл/Р От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 xV p 0.01 Нс применимо 0.12 0.23 0 ,1 Не применимо 0.38 0.73 1 Нс применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это макси.мальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 М Гц и 800 М Гц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. _________________________ Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China. Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@unident.net --- стр. 55 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 61 --- FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD AddiBLDG 4, District A, Guangdong New Light Source Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan 528226 Guangdong, China ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМ ЕНТАЦИЯ НА М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Лампы полимеризационные в вариантах исполнения. Серия DB686. Вариант исполнения DB686 DELI OPERATIONAL DOCUMENTATION MEDICAL DEVICES Polymerization lamps in versions. DB686 series. Version of execution DB686 DELI % --- стр. 62 --- г 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы DB686 DELI. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте сё в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа _____предназначена для _____использования высококвалифицированными медицинскими специалистами. полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы полимеризационные серии DB-686, вариант исполнения: DB686 D ELI 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка для лампы - 1 шт. 3. Адаптер - не более 1 шт. 4. Световод - не более 1 шт. 5. Защитное стекло — не более 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия и область применения Лампа DB686 DELI подходит для выполнения процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости и используется для отверждения свстоотверждаемых материалов. Лампа DB686 DELI имеет аккумуляторную батарею большой емкости, удобную и простую в использовании операционную систему. Эргономичная длина и вес значительно снижают утомляемость, вызванную длительной работой. Обладает регулируемым временем отверждения, от 5 до 40 сек. и 3 режимами работы. 2. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавшим зубом; - некоронованными/дсфсктными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: --- стр. 63 --- /Яеред началом использования изделия внимательно изучите следующ ую информацию. Гарантия 'распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не песет ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьёзным повреждениям изделия или нанести вред пользователю/пациенту. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов вовнутрь лампы. - Используйте оригинальные комплектующие: световод, адаптер, аккумуляторную батарею. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимаю т все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: Эти изделия используются для отверждения светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный --- стр. 64 --- DB686 DELI г А даптер Входная мощность 100-240 В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 5В, 1.5 А постоянного тока С ветовод М ощность (максимальная) 5 Вт Длина волны 4 5 0 -4 7 0 нм М ощность светового излучения >1200 мВт/см^ А ккум улятор п ая батарея Ёмкость 2200 мА/ч Напряжение 3.7 В постоянного тока Г абаритны е разм еры лам п ы Длина без световода 184 мм Длина с световодом 246 мм Основание 27x35 мм Диаметр световода 8 мм Наклон световода 122° Масса 124 грамма Ф иброоптика 0 8 мм, наклон 60° П одставка для лам п ы Габаритные размеры Ш ирина - 80 мм Длина - 214 мм Вес 62 грамма Класс в л а го за т и т ы I P X 0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия Срок годности - 10 лет. Гарантия на лампу и подставку для лампы составляет 24 месяца с момента покупки. Гарантия на компоненты (аккумуляторную батарею и адаптер) составляет 6 месяцев. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. --- стр. 65 --- f Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или огнем, и т.п. При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. Э ксплуатация с использованием несоответствую щ ей электрической системы. И спользование изделия не по назначению . Н есоблю дение инструкций, описанны х в эксплуатационной документации. Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью , товарного чека и накладной. И зделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмеш ательства, обнаруж ены несанкционированны е изменения конструкции или схем ы изделия. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и транспортировка Температура (°С) +10~+40 - 20 ~ +70 Относительная влажность воздуха (в %): 30^75 10~ 100 Атмосферное давление (кПа) 70 ~ 106 50-106 7. Монтаж и эксплуатация изделия Подготовка к эксплуатации 1) Перед использованием проведите стерилизацию световода, а также дезинфекцию лампы и подставки для лампы. 2) Вставьте световод в лампу до упора. При корректной установке вы услышите характерный щелчок. 3) Установите на световод защитное стекло. 4) Установите подставку для лампы на ровное место, подключите адаптер к сети электроснабжения, затем подключите лампу к адаптеру - при этом на подставке для лампы загорится индикатор зарядки. 5) Зарядка аккумуляторной батареи занимает как минимум 4 часа (Новая аккумуляторная батарея должна заряжаться около 8 часов). Замена аккумуляторной батареи 1. Выкрутите при помощи отвёртки крепёжные винты из крышки аккумуляторной батареи, после чего снимите крышку; 2. Замените старую аккумуляторную батарею на новую; 3. Установите крышку на место и тщательно зафиксируйте винтами. Вставить до щелчка --- стр. 67 --- М икация низкого заряда аккумуляторной батареи I Лри низком уровне заряда на цифровом экране изделия отображается значок и звучит предупредительный сигнал. Заряжайте аккумуляторную батарею своевременно. Функция автоматического отключения В случае простоя в течение 3 минут лампа автоматически отключится. Чтобы снова включить изделие, нажмите на кнопку питания. Эксплуатация 1) Нажмите на кнопку питания и установите необходимый режим и время (Рис. 1,2, 3); 2) Поднесите световод к обрабатываемой поверхности на расстояние 1-2 мм (Рис. 4); 3) Нажмите на кнопку питания, чтобы начать полимеризацию. На экране активируется обратный отсчёт, каждые 5 секунд которого будут сопровождаться звуковым сигналом; 4) Вы можете нажать на кнопку питания в любой момент во время работы, чтобы остановить процедуру; 5) По завершении одной процедуры вы можете нажать кнопку включения для перехода к следующей процедуре. Не рекомендуется использовать более 10 раз непрерывно. Во избежание неудобств, связанных с разрядкой аккумуляторной батареи во время работы, заряжайте аккумуляторную батарею заранее. Примечание: в процессе зарядки аккумуляторной батареи на подставке для лампы индикатор светится красным. При завершении зарядки цвет изменяется па зелёный. 8. Техническое обслуживание Ремонт выполняется компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя. Техническое обслуживание пользователем не предусмотрено. 9. Информация о стерилизации и дезинфекции 1) Перед первым использованием проведите тщательную очистку и стерилизацию изделия. 2) Не используйте едкие коррозийные дезинфицирующие средства. Избегайте использования легковоспламеняющихся веществ или убедитесь, что они испарились перед началом эксплуатации. 3) Выполняйте очистку лампы и подставки для лампы по отдельности. После каждого пациента световод должен быть тщательно очищен и стерилизован. 4) При очистке компонентов устройства допускается использование 75% спирта и нейтральных растворителей. Использование каустических и полировочных средств, а также очистка с помощью ультразвука не допускаются. 5) Не допускайте трения световода о твердую поверхность во избежание Царапин. При наличии загрязнения на световоде очистите его с помощью пластикового шпателя. Не используйте металлические инструменты для очистки. При повреждении световода замените его на новый. 6) Допускается очистка световода при помощи 75% спирта. Стерилизация световода проводится в течение 18 минут при температуре в 134® С. 7) Убедитесь, что на соединительных контактах аккумуляторной батареи и изделия нет следов загрязнения. При наличии загрязнений удалите их при помощи 75% спирта. --- стр. 68 --- /При необходимости кратковременного прерывания работы лампу рекомендуется устанавливать на подставку. При длительном периоде простоя рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световод, для хранения в надлежащих условиях. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе изделия пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. П роблема П ричина Реш ение Изделие не заряжается Плохое подключение лампы или адаптера. Проверьте подключение Не правильное подключение аккумуляторной батареи Извлеките аккумуляторную батарею, очистите оба конца 75% спиртом, подключите аккумуляторную батарею, соблюдая полярность Лампа работает некорректно Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Проверьте соединение или заряжайте достаточное количество времени Поломка аккумуляторной батареи Проверьте подключение аккумуляторной батареи и монтажной платы. Вели не удалось устранить неполадки, согласно данной таблице - обратитесь в авторизированный сервисный центр. 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращ ению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка С им вол О писание --- стр. 69 --- / ’ ^ П роизводитель Д ата производства С рок годности 1 S N 1 С ерийны й номер REF Н омер но каталогу а З н ак соответствия европейским стандартам А О сторож но! О братитесь к инструкции по прим енению Л Защ и та от пораж ения электрическим током - тин В □а О зн аком ьтесь с и нструкциям и по использованию X З н ак утилизации электрического и электронного оборудования (W E E E ). В соответствии норм ам и Е вропейского Сою за об окончании срока служ бы изделия, обозначаю щ ий отдельны й сбор электрического и электронного оборудования □ М едицинское изделие II класса А П рибор не предназначен для эксплуатации вне зданий т Б еречь от попадания влаги ! Х рупкое, обращ аться осторожно М Верх, не кан то вать 14. Обслуживание клиентов П ом ощ ь, ремонт и гаран ти я Если Вам нужна техническая помощь для правильного использоватгия или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта, тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномоченным представителем. --- стр. 70 --- Л)бщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел днической поддержки Уполномоченного представителя. 1 5 . Руководство и декларация производителя - Электромагнитная f совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Внимание: 1) Данное изделие было тщ ательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего нс смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR И Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользовэежя . Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений напряжения/.мерцания IEC 61000-3-2 Не применимо Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназ! 1ачены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000- 4 ^ ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения. 100% и, (100% скачек в Не применимо Питание от сети должно --- стр. 71 --- К кратковременное /прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 Ui) за 0,5 периода, 100% и. (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % Ut (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в U|) за 250/300 периода. соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору- Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 А/м 30 АУм Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня.__________________________________________________________________________________________ Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ___________ Испытание на устойчивость Контрольный уровень 1ЕС 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной ______________среде______________ Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Среднеквадратичсскос напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратичсскос напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 IS060601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 18060601-1-2:2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи нс должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d=l.2ylP £/ = 1.2 V Р80 МГц - 800 МГц J = 2.3 V Р800 МГц - 2.5 ГГц Где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, ad - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования злектромагнетического участка^, должно быть ниже соответствздощего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: %))______________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 М Гц и 800 М Гц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. --- стр. 72 --- Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием _________________________радиосвязи и лампами полимеризациопными. _________________________ Лампы полимеризационные предназначены для использования в элекзромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.__________________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d = 1.2 x Vp От 80 МГц до 800 МГц d= I.2 x Vp От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 xVp 0 .0 1 Нс применимо 0.12 0.23 0.1 Не применимо 0.38 0.73 1 Нс применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГц и 800 МГц применяет ся пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применят ься ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.________________________ Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО M edical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China Уполиомочеииый представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: rea@ unident.net --- стр. 73 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 80 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы DB686 LATTE. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы полимеризационные серии DB-686. вариант исполнения: DB686 LA TTE 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Адаптер - не более 1 шт. 4. Световод - не более 1 шт. 5. Защитное стекло - не более 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 1.2 Назначение изделия Предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия DB686 LATTE - полимеризационная лампа, работает от аккумулятора. Может использоваться с пломбировочными материалами самых разных производителей. Корпус изготовлен из медицинского пластика. Лампа отличается эргономичным дизайном, а также простым и удобным управлением. Имеет 4 режима продолжительности полимеризации. 2. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не реко.мендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавшим зубом; некоронованными/дефектными резцами; с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: Перед началом использования изделия внимательно изучите следующую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. - Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения. --- стр. 81 --- возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьёзным повреждениям изделия или нанести вред пользоватслю/пациенту. Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов вовнутрь лампы. Используйте оригинальные комплектующие: световод, зарядное устройство, аккумуляторную батарею. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. Не используйте изделие при лечении пациента, иепользующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: Эти изделия используются для отверждения светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тин В Режим работы - продолжительный --- стр. 82 --- DB686 LA TTE \ А даптер Входная мощность 100-240В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 5В, 1.5 А постоянного тока С ветовод М ощность 6 Вт Длина волны 4 2 0 -4 8 0 нм М ощность светового излучения (6 Вт) >1200 мВт/см^ А ккум улятор п ая батарея Ёмкость 2200 мА/ч Напряжение 3.7 В постоянного тока Г абаритны е разм еры лам п ы Длина 198 мм Основание 28,5x39 мм Диаметр 16 мм Изогнутость ручки 167° Масса 101 грамм Ф иброоптика 0 8 мм, наклон 60° П одставка с зарядны м устройством Габаритные размеры Ш ирина- 8 5 мм Длинна - 130 мм Высота - 81 мм Вес 103 грамма К ласс влагозащ и ты IPX0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок годности - 10 лет. Гарантия на лампу и подставку составляет 12 месяцев с момента покупки. Гарантия на компоненты (аккумуляторную батарею и адаптер) составляет 6 месяцев. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. • Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. --- стр. 83 --- Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или огнем, и т.п. При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. Э ксплуатация с использованием несоответствую щ ей электрической системы. И спользование изделия не по назначению . Н есоблю дение инструкций, описанны х в эксплуатационной документации. Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью , товарного чека и накладной. И зделие снимается с гарантии, если оно им еет следы постороннего вм еш ательства, обнаруж ены несанкционированны е изм енения конструкции или схемы изделия. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки У словия окруж аю 1цей среды Э ксплуатация Х ранение и тр ан сп орти ровка Т ем пература (°С) От +5 до +40 От - 10 до +55 О тносительная влаж н ость воздуха (в % ): 2 0 - 8 0 <93 А тмосферное давлен и е (кП а) От 86 до 106 От 50 до 106 7. Описание, монтаж и эксплуатация изделия Описание изделия Световод Индикатор включенного света Кнопка выбора времени LATTE Защитное стекло Индикатор низкого заряда аккумуляторной батареи Цифровой экран Кнопка включения/выключения Подставка с зарядным устройством --- стр. 85 --- L Техническое обслуживание Ремонт выполняется компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя. Техническое обслуживание пользователем не предусмотрено. 9. Информация о стерилизации и дезинфекции 1) Перед первым использованием необходимо продезинфицировать корпус лампы, подставку с зарядным устройством, защитное стекло и стерилизовать световод. 2) Нс используйте едкие коррозийные дезинфицирующие средства. Избегайте использования легковоспламеняющихся веществ или убедитесь, что они испарились перед началом эксплуатации. 3) Необходимо осуществлять дезинфекцию рукоятки и подставки с зарядным устройством отдельно. После каждого пациента необходимо стерилизовать световод. 4) Корпус лампы и дру 1'ие комплектующие можно очищать 75% спиртом и нейтральными детергентами. Не допускается использование едких чистящих средств и ультразвуковой чистки. 5) Не допускайте трения световода о твердую поверхность во избежание царапин. При наличии загрязнения на световоде очистите его с помощью пластикового щпателя. Не используйте металлические инструменты для очистки. При повреждении световода замените его на новый. 6) Световод необходимо автоклавировать 18 минут при температуре 134°С. 7) Перед подключением убедитесь, что нет загрязнения па разъёмах соединения батареи и на пружинных контактах. Загрязнение можно очистить спиртом. При необходимости кратковременного прерывания работы из рукоятки рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световод для хранения в надлежащих условиях. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе изделия пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. П р о б л е м а П р и ч и н а Р е ш е н и е Лампа не работает Низкий заряд аккумуляторной батареи Зарядите лампу Работает система тепловой защиты (Код ощибки: oU) Остановите работу на несколько минут Поврежден световод (Код ощибки: Ег) Свяжитесь с Уполномоченным представителем Недостаточная световая мощность Световод не вставляется до конца Вставьте снова правильно Есть утечка на кабеле световода Замените световод На световоде остался материал Вытрите материал Недостаточный уровень заряда аккумуляторной батареи Зарядите лампу Если не удалось устранить неполадки согласно данной таблице - обратитесь в авторизированный сервисный центр. --- стр. 86 --- 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Все принадлежности и компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание у Производитель Дата производства Срок годности 1 SN 1 Серийный номер REF Номер по каталогу C i Знак соответствия европейским стандартам Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Защита от поражения электрическим током - тип В c m Ознакомьтесь с инструкциями по использованию Ж Знак утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор электрического и электронного оборудования □ Медицинское изделие II класса А Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий --- стр. 87 --- т Б еречь от попадания влаги f Х рупкое, обращ аться осторожно II Верх, не кан то вать 14. Обслуживание клиентов П омощ ь, ремонт Если Вам нужна техническая помощь для правильного использования или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта, тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномоченным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. А Внимание: 1) Данное изделие было тшательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR И Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений напряжения/мерцания ШС 61000-3-2 Не применимо Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость --- стр. 88 --- Испытание на устойчивость Контрольны й уровень IE C 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам 1ЕС 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Нс применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ, ±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100 % и, (100% скачек в Ut) за 0,5 периода, 100 % и, (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % Ui (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Нс применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети 1ЕС 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. _____Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимсризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ___________ Контрольный уровень IEC 60601 Среднеквадратическос напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Испытание на устойчивость Уровень соотношения Руководство по электромагнитной ______________среде______________ Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 Не применимо 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос t/= 1.2 d= 1.2 V/>80 М Гц-800 МГц (/= 2.3 V />800 М Гц-2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ватТах (Вт), согласно данным производителя передатчика, did - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнстичсского участка^. --- стр. 89 --- должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ______________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, обье1сгов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превышает допустимг>ш уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установшь режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ________________________радиосвязи и лампами полимеризационными. ________________________ Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируютея излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.______________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d= 1.2 хл/Р От 80 МГц до 800 МГц (1= 1.2 xVp От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 x VP 0 .0 1 Не применимо 0.12 0.23 0.1 Нс применимо 0.38 0.73 1 Не применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей._______________________ Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО M edical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд. Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@ unident.net --- стр. 90 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 97 --- Введение /наша компания благодарит вас за приобретение лампы DB686 ! Ь. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по ифименению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа _____предназначена _____для _____использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы полимеризационные серии DB-686, вариант исполнения: DB686 1Ь 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Адаптер - не более I шт. 4. Световод - не более 1 шт. 5. Защитное стекло - не более 1 шт. 6. Насадка на лампу - не более 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия Лампа DB686 1Ь подходит для выполнения процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости и используется для отверждения светоотверждаемых материалов. Лампа DB686 1Ь обладает высокой ёмкостью аккумулятора и цифровым дисплеем с ясным и интуитивно понятным интерфейсом. Автоматическое включение, автоматическое выключение и предупреждение о низком заряде аккумуляторной батареи. Имеет три режима работы и четыре режима продолжительности полимеризации: 5 сек., 10 сек., 15 сек., 20 сек. 2. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавшим зубом; - некоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: --- стр. 98 --- ^ред началом использования изделия внимательно изучите следующ ую информацию. Гарантия ^спространяется только в елучае точного соблюдения инструкций, представленных в данном /локументе. Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. - Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьёзным повреждениям изделия или нанести вред пользователю/пациенту. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов во внутрь лампы. - Используйте оригинальные комплектующие: световод, зарядное устройство, аккумуляторную батарею. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: Эти изделия используются для отверждения светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Использование >ie рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный DB686 1Ь --- стр. 99 --- i » id А даптер Входная мощность 100-240 В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 5В, ! .5 А постоянного тока С ветовод М ощность (максимальная) 6 Вт Длина волны 4 4 0 -4 8 0 нм М ощность светового излучения >1200 мВт/см^ А ккум улятор пая батарея Ёмкость 2200 мА/ч Напряжение 3.7 В постоянного тока Г абаритны е разм еры лам п ы Диаметр 24 мм Диаметр основания 23 мм Диаметр световода 8,4 мм Длинна без световода 176,8 мм Длина со световодом 247,4 мм Масса 76 грамм Г абаритны е разм еры подставки с зарядны м устройством Высота 55,5 мм Диаметр основания 94,2 мм Вес 107 грамм Ф нброоптика 0 8 ,4 мм, наклон 60° К ласс в л а г о за т и т ы IPX0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок годности — 1 о лет. Гарантия на лампу и подставку с зарядным устройством составляет 24 месяца с момента покупки. Гарантия на компоненты (аккумуляторную батарею и адаптер) составляет 6 месяцев. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. --- стр. 100 --- f Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или огнем, и т.п. При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы. Использование изделия не по назначению. Несоблюдение инструкций, описанных в эксплуатационной документации. Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной. Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки У словия окруж аю щ ей среды Э ксплуатация Х рапение и транспортировка Т ем пература (°С) + 1 0 -+ 4 0 - 20 - +70 О тносительная влаж ность воздуха (в Уо): 3 0 - 7 5 10 - 100 без конденсации А тмосф ерное давление (кП а) 7 0 - 1 0 6 5 0 - 1 0 6 7. Монтаж и эксплуатация изделия Подготовка к эксплуатации 1) Перед использованием проведите стерилизацию световода, а также дезинфекцию лампы и подставки с зарядным устройством. 2) Вставьте световод в лампу до упора. При корректной установке вы услышите характерный щелчок. 3) Установите на световод защ итное стекло. с о- -о Вставить до щелчка 4) Установите подставку с зарядным устройством на ровное место, подключите адаптер к сети электроснабжения, затем подключите лампу к адаптеру - при этом на подставке с зарядным устройством загорится индикатор зарядки. Г 1 nA . yf 5) Зарядка аккумуляторной батареи занимает как минимум 3 часа (Новая аккумуляторная батарея должна заряжаться около 6 часов). ч а с '^ у м --- стр. 103 --- (Остановит работу в любой момент. (Рисунок 5); j После завершения одной процедуры нажатие кнопки включения позволит начать следующую процедуру. Не проводите более 10 I процедур непрерывно. "П римечание: Не прикасайтесь световодом к обрабатываемой поверхности в ходе проведения процедуры, следите, чтобы на изделии не оставалось следов загрязнений. При наличии таких следов аккуратно прочистите это место, не используя металлические инструменты. При обнаружении повреждений на световоде замените его на новый. 8. Техническое обслуживание Ремонт выполняется компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с У полномочстгым представителем производителя. Техническое обслуживание пользователем не предусмотрено. 9. Информация о стерилизации и дезинфекции 1) Перед первым использованием необходимо продезинфицировать корпус лампы, подставку с зарядным устройством, защ итное стекло и стерилизовать световод. 2) Не используйте едкие коррозийные дезинфицирующие средства. Избегайте использования легковоспламеняющихся веществ или убедитесь, что они испарились перед началом эксплуатации. 3) Необходимо осуществлять дезинфекцию лампы и подставки с зарядным устройством отдельно. После каждого пациента необходимо стерилизовать световод. 4) Корпус лампы и другие комплектующие можно очищать 75% спиртом и нейтральными детергентами. Не допускается использование едких чистящих средств и ультразвуковой чистки. 5) Не допускайте трения световода о твердую поверхность во избежание царапин. При наличии загрязнения на световоде очистите его с помощью пластикового шпателя. Не используйте металлические инструменты для очистки. При повреждении световода замените его на новый. 6) Световод необходимо автоклавировать 18 минут при температуре 134°С. 7) Перед подключением убедитесь, что нет загрязнения на разъёмах соединения батареи и на пружинных контактах. Загрязнение можно очистить спиртом. При необходимости кратковременного прерывания работы из рукоятки рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световод для хранения в надлежащих условиях. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе устройства пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. П роблема П ри чи н а Реш ение Изделие не заряжается Плохое подключение лампы или адаптера Проверьте подключение Не правильное подключение аккумуляторной батареи Извлеките аккумуляторную батарею, очистите оба конца 75% спиртом, подключите аккумуляторную батарею, соблюдая полярность Лампа работает некорректно Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Проверьте соединение или заряжайте достаточное количество времени --- стр. 104 --- Поломка аккумуляторной батареи Проверьте подключение аккумуляторной батареи и монтажной платы. £сли не удалось устранить неполадки согласно данной таблице - обратитесь в авторизированный ^сервисный центр. 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими 'гребованиями к обращ ению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание у Производитель Дата производства Срок годности 1 SN 1 Серийный номер R E F Номер по каталогу С€ Знак соответствия европейским стандартам А Осторожно! Обратитесь к инструкции но применению А Защита от поражения электрическим током - тин В □а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию X Знак утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор --- стр. 105 --- электрического и электронного оборудования / ° Медицинское изделие II класса Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий т Беречь от попадания влаги f Хрупкое, обращаться осторожно tl Верх, не кантовать 14, Обслуживание клиентов Помощь, ремонт и гарантия Если Вам нужна техническая помощь для правильного использования или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта, тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномочепным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Л Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования, Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений напряжения/мерцания Не применимо --- стр. 106 --- Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольны й уровень IE C 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески ТЕС 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям, Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100 % Ut (100% скачек в Ui) за 0,5 периода, 100 % Ui (100% скачек в Ui) за 1 период, 30 % Ui (70% скачек в U() за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо 11итанис от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ___________ Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 6Q6Q1 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной ___________среде___________ Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 Срслнеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи нс должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос 1.2 V/» = 1.2 V />80 МГц - 800 МГц i/ = 2.3 V 7*800 МГц - 2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, &d- необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков --- стр. 107 --- радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетического участка®, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ( t|) )____________________________ ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с устаповлснны.ми передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ________________________радиосвязи и лампами полимеризационными. ________________________ Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.______________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d = 1 .2 xVP От 80 МГц до 800 МГц d=1.2 хл/Р От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 хл/Р 0.01 Не применимо 0.12 0.23 0.1 Нс применимо 0.38 0.73 1 Нс применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р ■ это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей._______________________ Н аим енование и ю ридический адрес производителя: Foshan СОХО M edical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China. У полном оченны й п редставитель в Российской Ф едерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@,unident.net --- стр. 108 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 115 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы DB686 HELEN+. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами. полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название нзде.1 ия Лампы полимеризационные с функцией дезинфекции каналов, вариант исполнения: DB686 HELEN+ 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - I шт. 3. Адаптер - не более 1 шт. 4. Световод - не более 1 шт. 5. Защитное стекло - не более 1 шт. 6. Насадка на лампу - не более 1 шт. 7. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия Лампа DB686 HELEN+ подходит для выполнения процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой полости и используется для отверждения светоотверждаемых материалов. Модель DB686 HELEN+ обладает несколькими видами света: Синий — свет высокой интенсивности с фиксированной длиной волны используется для создания прочного полимерного соединения при лечении зубов; Красный - свет высокой интенсивности с фиксированной длиной волны используется дтя дезинфекции или уменьшения воспаления зубов. 2. Предупреждения и меры предосторожности Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавшим зубом; - некоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: --- стр. 116 --- Перед началом использования изделия внимательно изучите следующую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. - Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьёзным повреждениям изделия или нанести вред пользователю/пациенту. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов во внутрь лампы. - Используйте оригинальные комплектующие: световод, зарядное устройство, аккумуляторную батарею. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: Эти изделия используются для отверждения светоотверждаемых материалов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс зашиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный DB686 HELEN+ --- стр. 117 --- li r 'r \ , eo«e А даптер Входная мощность 200-240 В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 10В. 1.5 А постоянного тока С ветовод М ощность светового излучения (макс.) 1200 мВт/см^ Длина волны (полимеризация) 4 2 0 -4 8 0 нм М ощность светового излучения (дезинфекция) >1000 мВт/см^ Длина волны(дезинфекция) 630 нм А к к у м у л яю р п ая батарея Ёмкость 1400 мА/ч Напряжение 3.7 В постоянного тока Г абаритны е разм еры лам п ы Диаметр Основания - 22 мм М аксимальный - 30 мм Высота со световодом 210 мм Масса (с аккумуляторной батареей и насадкой) 122 грамма П одставка с зарядны м устройством Габаритные размеры Основание - 0 79,5 мм М инимальный - 0 71,1 мм Высота - 40.7 мм Вес 148 грамм К ласс влагозаш и ты IPX0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок годности- 10 лет. Гарантия на лампу и подставку составляет 24 месяца с момента покупки. Гарантия на компоненты (аккумуляторную батарею и адаптер) составляет 6 месяцев. Гарантия действует только в случае правильного использования изделия. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. --- стр. 118 --- Повреждение вызвано некачественной транспортировкой. установкой, использованием и управлением. Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или огнем, и т.п. При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. Э ксплуатация с использованием несоответствую щ ей электрической системы. И спользование изделия не по назначению . Н есоблю дение инструкций, описанны х в эксплуатационной документации. Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью , товарного чека и накладной. И зделие снимается с гарантии, если оно им еет следы постороннего вмеш ательства, обнаруж ены несанкционированны е изменения конструкции или схемы изделия. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение н транспортировка Температура (°С) +10~+40 - 10-+55 Относительная влаж'ность воздуха (в %): 30-75 20-85 Атмосферное давление (кПа) 80-106 50-106 7. Монтаж и эксплуатация изделия Подготовка к эксплуатации 1) Перед использованием проведите стерилизацию световода, а также дезинфекцию лампы и подставки с зарядным устройством. 2) Выберите необходимую насадку в зависимости от характера проводимой процедуры и вместе со световодом установите его на лампу. При корректной установке вы услышите характерный щелчок. 3) Установите защитное стекло на световоде. 4) Установите подставку с зарядным устройством на ровное место, подключите адаптер к сети электроснабжения, затем подключите лампу к адаптеру - при этом на подставке с зарядным устройством загорится индикатор зарядки. 5) Зарядка аккумуляторной батареи занимает как минимум 4 часа (Новая аккумуляторная батарея должна заряжаться около 8 часов). Замена/установка аккумуляторной батареи 1. Снимите крышку аккмуляторной батареи поворотом против часовой стрелки; 2. Замените старую аккумуляторной батарею на новую; 3. Установите крышку на место и поверните её по часовой стрелке. IIIeji'ioK --- стр. 120 --- грядка аккумуляторной батареи - При подключении адаптера к сети электроснабжения загорится световой индикатор. Подключите адаптер к подставке с зарядным устройством. Затем установите лампу на подставку с зарядным устройством: - Зарядка занимает более 4 часов (при первой зарядке как минимум 8 часов). П римечание: При установке лампы на подставку с зарядным устройством загорится красный световой индикатор. После завершения зарядки индикатор на подставке с зарядным устройством загорится зелёным. Зарядка завершена. 8. Техническое обслуживание Ремонт выполняется компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя. Техническое обслуживание пользователем не предусмотрено. 9. Информация о стерилизации и дезинфекции 1) Перед первым использованием необходимо продезинфицировать корпус лампы, подставку с зарядным устройством, защитное стекло и стерилизовать световод. 2) Не используйте едкие коррозийные дезинфицирующие средства. Избегайте использования легковоспламеняющихся веществ или убедитесь, что они испарились перед началом эксплуатации. 3) Необходимо осуществлять дезинфекцию рукоятки и подставки с зарядным устройством отдельно. После каждого пациента необходимо стерилизовать световод. 4) Корпус лампы и другие комплектующие можно очищать 75% спиртом и нейтральными детергентами. Не допускается использование едких чистящих средств и ультразвуковой чистки. 5) Не допускайте трения световода о твердую поверхность во избежание царапин. При наличии загрязнения на световоде очистите его с помощью пластикового щпателя. Не используйте металлические инструменты для очистки. При повреждении световода замените его на новый. 6) Световод необходимо автоклавировать 18 минут при температуре 134°С. 7) Перед подключением убедитесь, что нет загрязнения на разъёмах соединения батареи и на пружинных контактах. Загрязнение можно очистить спиртом. При необходимости кратковременного прерывания работы из рукоятки рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световод для хранения в надлежащих условиях. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе устройства пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. П р о б л е м а П р и ч и н а Р еш ен и е Плохое подключение лампы или адаптера Проверьте подключение Изделие нс заряжается Пе правильное подключение аккумуляторной батареи Извлеките аккумуляторную батарею, очистите оба конца 75% спиртом, подключите аккумуляторную батарею, соблюдая полярность --- стр. 121 --- Лампа работает некорректно Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Проверьте соединение или заряжайте достаточное количество времени Поломка аккумуляторной батареи Проверьте подключение аккумуляторной батареи и монтажной платы. Если не удалось устранить неполадки, согласно данной таблице - обратитесь в авторизированный сервисный центр. 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биоло! ичсскими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанИиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращ ению с медицински.ми отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса Л - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание м 1 Производитель Дата производства Срок годности SN Серийный номер 1 Номер по каталогу С€ Знак соответст вия европейским стандарт ам А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ' к Зашита от поражения электрическим током - тип В □ а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию ж Знак утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор --- стр. 122 --- 1 электрического н электронною оборудования / [1 Медицинское изделие П класса Прибор не предназначен д.тя эксп.туатации вне зданий т Беречь от попадания влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно II Верх, не кантовать 14. Обслуживание клиентов Помощь, ремонт и гарантия Если Вам нужна техническая помощь для правильного использования или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта. тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномоченным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Л Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение C1SPR 11 Группа 1 Лампа поли.меризаиионная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В W Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих 1ЕС 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений напряжения/мерцания JEC 61000-3-2 Не применимо --- стр. 123 --- J Руководство и декларация производителя - электр о м агни тная пом ехоустойчивость Лампь[ полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. И сп ы та н и е на усто й чи во сть К о н тр о л ьн ы й уровень IE C 60601 У р о ве н ь соотнош ения Руководство по электр о м агни тно й среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ. ±4 кВ, ^8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески 1ЕС 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети 1ЕС 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ± 1 кВ ,±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания ! ЕС 61000-4-11 100% и, (100% скачек в Ut) за 0.5 периода, 100 % и, (100% скачек в и,) за 1 период, 30 % U i (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100 % Ui (100% скачек в U i) за 250/300 периода. Не при.менимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети 1ЕС 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного УРОВНЯ. Руководство и д еклар ация производителя - электр о м агни тная лом ехо усто йчивосгь Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. ____________ Испытание на устойчивость Контрольный уровень 1ЕС 606Q1 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной ______________среде______________ Наведенные радиоволны 1ЕС 61000-4.6 Излучаемые радиоволны 1ЕС 61000-4-3 С реднеквадратичес кое напряжение 3 В от 1?0 кГпдо 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойч и вости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2:2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2:2014) Передвижное и мооильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос 1.2 \ Р 1.2 \ > 8 0 М Г а1 - 800 МГц t7-2.3\'/*800 M ru -2 .5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, а необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью --- стр. 124 --- проведенного исследования электромагнетического участка\ должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом; _______________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон часготы. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных во.ж влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. a. Георетически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электрома 1 нитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превыщает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием _______________________радиосвязи и лампами полимеризационными. ________________________ Лампь[ полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампа.ми полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.______________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ва ггах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d= 1.2 x n/P От 80 МГц до 800 МГц d = 1.2 xv'P От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 х\'Р 0.0 Не применимо 0.12 0.23 0. Не применимо 0.38 0.73 Не примени.мо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходи.мые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГц и 800 МГц применяется прострапственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.________________________ Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко.. Лтд., Китай) BLDG 4. District Л. Guangdong New Light Source, Industrial Base. South o f Luocun Avenue. Nanhai District, Foshan. 528226 Guangdong, China Уполномоченный прсдс1ави1ель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110. г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@.unident.net --- стр. 125 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 131 --- FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD AddrBLDG 4, District A , Guangdong New Light Source Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhal District, Foshan 528226 Guangdong, China ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМ ЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Лампы полимеризационные в вариантах исполнения, Серия C - B R I G H T с функцией отбеливания зубов. Вариант исполнения C - B R I G H T OPERATIONAL DOCUMENTATION MEDICAL DEVICES Polymerization lamps in versions. C - B R I G H T series with teeth whitening function. Version of execution C - B R I G H T --- стр. 132 --- h Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы для отбеливания зубов C-BRIGHT. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для использования высококвалибицированными медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в .медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Ла.мпы полимеризационные с функцией отбеливания зубов серии C-BRIGHT, вариант исполнения: C-BR1GHT I .Лампа для отбеливания - 1 шт. 2. Пантографическое плечо - не более 1 шт. 3. Вертикальная стойка - не более 1 шт. 4. Сетевой шнур - не более 1 шт. 5. Противовес - не более 1 шт. 6. М аховик - не более 1 шт. У.Силиконовая накладка - не более 2 шт. 8.Защитные очки - не более 2 шт. 9. М обильная основа - не более 1 шт. 10. М онтажные инструменты: отвертка, ключ - не более 4 шт. II .Кольцо - не более 1 шт. 12. Соединительный болт - не более 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического .материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия и показания Лампа полимеризационная с функцией отбеливания зубов C-BRIGHT используется для проведения процедуры отбеливания зубов и оснащена мощным голубым светодиодом с длиной волны 420-500 мм. светодиод активизирует отбеливатель зубов, который проникает глубоко в дентин и обеспечивает идеальные результаты отбеливания. Изделие обладает следующими отличительными характеристиками: - Двойная лампа (с двусторонними ручками), возможность поворота рабочей части изделия для удобного позиционирования лампы; - Уникальная полукруглая рабочая часть, что дает возможность одновременного отбеливания верхнего и нижнего зубного ряда; - 6 мощных светодиодов, вентиляторное охлаждение; - Настройка таймера полимеризации: 10 сек и 30 сек: - Настройка таймера отбеливания: 1-30 мин; - 6 режимов интенсивности излучения для достижения оптимальных результатов отбеливания: - Удобный экран, на котором отображается вся необходимая информация. --- стр. 133 --- г !L Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавшим зубом; - некоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: Перед началом использования изделия внимательно изучите следующую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данно.м документе. - Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. - Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитные очки, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов внутрь лампы. - Используйте только оригинальные комплектующие. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Во избежание сокращения срока службы изделия ослабьте маховик на ручке-держателе при регулировании положения рабочей части изделия. Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. --- стр. 134 --- г а Показания и противопоказания Показания: Лампы полимеризационные используются для проведения процедуры отбеливания зубов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 1) повреждения полости рта; 2) сколы зубов или отсутствие зубов; 3) дефектные резцы зубной пластины без коронки; 4) заболевания пародонта; 5) зубной камень (в тяжелой степени). 4. Технические характеристики Класс зашиты от поражения электрическим током: класс II Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный C-BRIGHT # 1 к Сетевой ш нур Входная мощность Переменный ток 100-240В, 50/60 Гц, 2,5А. И сточник излучения Светодиод высокой мощности 6 источников излучения. И нтенсивность излучения: 6 режимов интенсивности макс. 1000 Вт/м^. Т айм ер: 10 сек.. 30 сек., 1 мин., 2 мин., 5 мин., 8 мин., 10 мин., 15> 1ин., 20 мин., 30 мин. Светодиод Мощность (максимальная) 6 Вт Длина волны 4 2 0 -5 0 0 нм Мощность светового излучения 1000 Вт/м^ --- стр. 135 --- / Габаритны е 1 размеры Лампа для отбеливания Длина - 247,5 мм Ш ирина - 185 мм Высота - 75 мм Вес - 1060 грамм Пантографическое плечо Длина - 1077 мм Диаметр - 32 мм Вес - 1670 грамм Вертикальная стойка Длина - 845 мм Диаметр - 46 мм Вес -,945 грамм М обильная основа Диаметр - 455 мм Высота - 85 мм Вес - 5800 грамм К ласс влагозаш иты 1РХ0 1рим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия ср о к годности - 1 о лет. Н а лампу для отбеливания C -BR IG H T действует гарантия 12 м есяцев с м омента покупки. Н а другие ком поненты и расходны е м атериалы гарантия не распространяется. И зделие снимается с гарантии, если оно им еет следы постороннего вмеш ательства, обнаруж ены несанкционированны е изменения конструкции или схемы изделия. Гарантия действует при норм атьны х условиях эксплуатации. Л ю бы е модификации или c;i> чайные повреж дения снимаю т с производителя гарантийны е обязательства. П роизводитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельны х компонентов только в том случае, если их поломка не вы звана неправильным использование.м или наруш ением инструкций данного руководства. Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. • Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. • Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или огнем, и т.п. • При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. • Э ксплуатация с использованием несоответствую щ ей электрической системы. • И спользование изделия не по назначению . • Н есоблю дение ипезрукций. описанны х в эксплуатационной доку.ментации. • Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью , товарного чека и накладной. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки У словия окруж аю щ ей среды Э ксплуатация Хранение и 1ранспортировка Т ем пература (°С) От +5 до +40 От - 10 до +70 О тносительная влаж носгь воздуха (в % ): 10-90 (без конденсации) 10- 93 (без конденсации) Атмосферное давление (кП а) От 50 до 106 От 50 до 106 --- стр. 136 --- т 7. Монтаж и работа изделия Устройство лампы Лампа для отбеливання ^ t Силиконовая накладка Пантографическое плечо t Л Вертикальная стойка Защитные очки Г '* Сетевой шн\р Мобильная основа Соединительный болт — Монтаж 1. Соедините лампу для отбеливания и пантограф ическое плечо при помощ и двух круглых винтов. 2. П одсоедините противовес к горизонтальном у пантограф ическом у плечу и закрепите двумя круглыми винтами. 3. Соедините мобильную основу и соединительный болт (далее по тексту' — муфту) с помощ ью фиксирую щ ей гайки. У бедитесь в надёж ном креплении во избеж ание расш аты вания вертикальной стойки во время процедуры. 4. П роведите провода муфты по вертикальной стойке и переместите кольцо наверх для фиксации вертикальной стойки с помощ ью двух болтов, которы е затягиваю тся в муфте. 5. Соедините затворы пантограф ического плеча вертикальной стойки. 6. Закрепите пантограф ическое плечо на вертикальной стойке и отрегулируйте его полож ение с помощ ью маховика. 7. Вставьте ш текер пантограф ического плеча в разъём лампы. 8. Вставьте сетевой шнур в электросеть. --- стр. 141 --- дя данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной .овместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соо'гветствии с .предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может ^воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 Не применимо Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. И спытание на устойчивость Контрольны й уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повыщение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ, ±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ± 1 кВ, ±2 кВ Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. --- стр. 142 --- общий режим Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100 % Ui (100% скачек в Ut) за 0,5 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % Ut (70% скачек в Ut) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и декларация производителя - электрома 1 нитная помехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратичес напряжение 6 В Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 Не применимо кое Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2:2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d= 1.2 \ Р 1.2 VP80 М Гц- 800 МГц d=23 < m o М Гц-2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, 2id - необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетическою yчacткa^ должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом; ( ( |» ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не MOi yr применяться ко всем ситуациям. На распространение элекгромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. --- стр. 143 --- , а. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вешания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризаиионная. превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. Ь. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимь[е пространственные расстояния .между передвижным и .мобильным оборудованием радиосвязи и лампами полимеризационны.ми. Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучае.мые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильньЕм оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи. Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответст вии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d = 1.2 xVP От80 МГцдо 800 МГц d= 1.2 xVP От 80 МГц до 800 МГц d 2.3 xVP о .о : Не применимо 0.12 0.23 0.; Не применимо 0.38 0.73 Не применимо 1 .2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствуюшее частоте передатчика, где Р это макси.мальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: . При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуаииям. На распространение элек'тромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А. Guangdong New Light Source, Industrial Base. South o f Luocun Avenue. Nanhai District, Foshan. 528226 Guangdong. China Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю ИИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57. стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@ unident.net --- стр. 144 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитез содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 150 --- FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD Add:BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan 528226 Guangdong, China ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Лампы полимеризационные в вариантах исполнения. Серия C-BRIGHT с функцией отбеливания зубов. Вариант исполнения C-BRIGHT 1а OPERATIONAL DOCUMENTATION MEDICAL DEVICES Polymerization lamps in versions. C-BRIGHT series with teeth whitening function. Version of execution C-BRIGHT la --- стр. 151 --- 1. Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы для отбеливания зубов C-BRIGHT 1а. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для _____использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы полимеризационные с функцией отбеливания зубов серии C-BRIGHT, вариант исполнения: C-BRIGHT 1а I .Лампа для отбеливания -1 шт. 2. Пантографическое плечо - не более 1 шт. 3. Вертикальная стойка - не более 1 шт. 4. Сетевой шнур - не более 1 шт. 5. Противовес - не более 1 шт. 6. М аховик - не более 1 шт. 7. Силиконовая накладка - не более 2 шт. 8.Защитные очки - не более 2 шт. 9. М обильная основа - не более 1 шт. 10. М онтажные инструменты: отвертка, ключ - не более 4 шт. II .Кольцо - не более 1 шт. 12. Ручка-держатель - не более 1 шт. 13. Фиксирующая гайка - не более 1 шт. 14. Соединительный болт - не более 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия Лампа полимеризационная с функцией отбеливания зубов C-BRIGHT la используется для проведения процедуры отбеливания зубов и оснащена мощным голубым светодиодом с длиной волны 420-500 нм. светодиод активизирует отбеливатель зубов, который проникает глубоко в дентин и обеспечивает идеальные результаты отбеливания. Изделие обладает следующими отличительными характеристиками: - Эргономичный дизайн изделия; - Уникальная полукруглая рабочая часть лампы, возможность отбеливания одновременно верхнего и нижнего зубного ряда; - 6 мощных светодиодов, вентиляторное охлаждение; - Настройка таймера отбеливания: 1-30 мин; - 3 режима интенсивности излучения для достижения оптимальных результатов отбеливания; - Удобный экран, на котором отображается вся необходимая информация; --- стр. 152 --- I 2. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта. таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавщим зубом; - некоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: Перед началом использования изделия внимательно изучите следующую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. - Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. - Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитные очки, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов во внутрь лампы. - Используйте только оригинальные комплект\тощие. Производитель не несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Не допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не разбирайте изделие. Любые модификации снимают все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на норматьную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Во избежание сокращения срока службы изделия ослабьте маховик на ручке-держателе при регулировании положения рабочей части изделия. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами }чилизации электронного оборудования. --- стр. 153 --- I 3. Показания и противопоказания Показания: Лампы полимеризационные используются для проведения процедуры отбеливания зубов. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 1) повреждения полости рта; 2) сколы зубов или отсутствие зубов; 3) дефектные резцы зубной пластины без коронки; 4) заболевания пародонта; 5) зубной камень (в тяжелой степени). 4, Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный C-BRIGHT 1а Сетевой ш нур Входная мощность Переменный ток 100-240В. 50/60 Гц, 2.5А. И сточник излучения светодиод высокой мощности 6 источников излучения. Тайм ер 1 мии., 5 мин.. 8 мин., 10 мин.. 15 мин., 30 мин. Свегодиод М ощность (максимальная) 6 Вт Длина волны 420 - 500 нм Мощность светового излучения 1000 Вт/м^ Г абаритны е размеры Лампа для отбеливания Д ли н а-2 2 2 ,5 мм Ш и ри н а- 85,5 мм Высота - 52 мм Вес - 217 грамм Пантографическое плечо Длина - 950 мм Диаметр - 25 мм Вес - 576 грамм --- стр. 154 --- Вертикальная стойка Длина - 950 мм Диаметр - 33 мм Вес - 1172 грамм М обильная основа Диаметр - 505 мм Высота - 156 мм Вес - 1858 грамм Диаметр колёс - 50 мм Класс влагозашиты IPX0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок годности - 10 лет. Н а лампу для отбеливания C -B R IG H T 1а действует гарантия 12 м есяцев с м омента покупки. Н а другие ком поненты и расходны е материалы гарантия не распространяется. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка не вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. • Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. • Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или огнем, и т.п. • При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. • Э ксплуатация с использованием несоответствую щ ей электрической системы. • И спользование изделия не по назначению . • Н есоблю дение инструкций, описанны х в эксплу'атационной документации. • Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью , товарного чека и накладной. • И зделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмеш ательства, обнаруж ены несанкционированны е изменения конструкции или схемы изделия. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и транспортировка Температура (*^ С ) + 1 0 -+ 4 0 - 20 - +70 Относительная влажность воздуха (в % ): 10 ~ 90 (без конденсации) 10 - 90 (без конденсации) Атмосферное дав.1 ение (кПа) 5 0 -1 0 6 5 0 -1 0 6 --- стр. 155 --- 7. Монтаж и работа изделия Устройство лампы Пантографическое плечо Монтаж 1. прикрутите вертикальную стойку к муфте. 2. П рикрутите ф иксирую щ ую гайку к мобильной основе. У бедитесь в надёж ном креплении во избеж ание расш атывания вертикальной стойки во время процедуры. 3. Соедините вертикальную стойку и пантограф ическое плечо. 4. П оместите пантограф ическое плечо на вертикальную стойку, закрепите и отрегулируйте его полож ение с пом ощ ью маховика. 5. Вставьте противовес в пантограф ическое плечо и закрепите с помощ ью двух круглых вин тов, которые затягиваю тся в сцепке (сочленении). 6. Соедините пантограф ическое плечо и фиксирую щ ую часть с помощ ью двух круглых винтов, которые затягиваю тся в держ ателе фиксирую щ ей части. 7. Вставьте лампу для отбеливания в ф иксирую щ ую часть регулировки. У становите вилку пантограф ического плеча отбеливания. 8. Вставьте сетевой адаптер в электросеть. и затяните колесиком в разъём лампы для --- стр. 158 --- 5. Вставьте абсорбирующие ленты с внутренней стороны щеки, смажьте губы маслом. 6. Нанесите раббердам на десну толщиной в 2-4 мм и спустите дополнительные 0.5 мм под десну. Перед началом процедуры наденьте защитные очки. Настройте лампу вертикально к поверхности зубов. Включите питание и предварительно настройте таймер на 10 секунд или 30 секунд для отверждения раббердама. Включите лампу и убедитесь, что раббердам затвердел таким образом, чтобы защитить десну. 7. Смещайте перекись водорода и порощок для отбеливания до получения густой пасты (паста не должна капать с кисти). 8. Нанесите отбеливающий гель (пасту) на 16 или более зубов толщиной в 2-3 мм. 9. Настройте режим отбеливания, режим интенсивности и таймер. 10. Предположительное время процедуры 8 или 10 минут. Включите лампу. Изделие автоматически остановит работу после истечения времени и тройного сигназа. Уберите лампу и удалите остатки геля с помощью ватных рулонов, если это необходимо. Ополаскивание ротовой полости не требуется. 11. Повторите шаги 7-10 дважды, чтобы выполнить второй и третий циклы. 12. Обычно 3-х процедур достаточно для достижения необходимого результата. 13. По окончании процедуры отбеливания необходимо удалить гель, снять защитные материалы. Пациенту необходимо прополоскать рот. 14. По окончанию процедуры отбеливания стоматолог должен провести оценку отбеливания и задокументировать результат после лечения. 8. Техническое обслуживание Ремонт выполняется компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя. Техническое обслуживание пользователем не предусмотрено. 9. Информация о стерилизации и дезинфекции Перед первым использованием рекомендуется очистить и продезинфицировать изделие. Лампу для отбеливания и силиконовую накладку можно очищать с помощью 75% спирта или нейтрального очистителя; не допускается использование едкого или шлифующего очистителя. 10. Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе устройства пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. Н е п о л а д к а П р и ч и н а Р е ш е н и е Ошибка «Е1» на экране 1. Плохое соединение кабеля 2. Напряжение в сети не подходит к требованиям оборудования 1. Проверьте все соединения оборудования 2. Проверьте адаптер, проверьте напряжение и замените адаптер Экран работает, но подсветка не загорается 1 .Работает система тепловой защиты 2. Перегорел светодиод 1. Выключите прибор, дайте ему остыть 2. Свяжитесь с Уполномоченным Представителем --- стр. 159 --- 'Экран работает, система охлаждения не функционирует 1. Проверьте вентилятор, возможно, в него попала пыль или грязь 2. Поломка вентилятора 1. Почистите вентилятор. 2. Свяжитесь с Уполномоченным Представителем 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Для территории Российской Федерации: Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологически.ми жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеразьными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с герриториальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание i d Производите.1 ь рдД Дата производства Срок годности 1 SN 1 Серийный номер REF Номер по каталогу' С € Знак соответствия европейским стандартам Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению л Защита от поражения электрическим током - тип В --- стр. 160 --- аа Ознакомьтесь с инструкциями по использованию Ж Знак утилиза 1(ии элетрическш о и электронного оборудования (WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор электрического и электронною оборудования □ Медицинское изделие II класса л Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий Т Беречь от попадания влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно Я Верх, не кантовать 14, Обслуживание клиентов Помощь и ремонт За профессиональной установкой данного изделия, техобслуживанием, диагностикой неисправностей и ремонтом оборудования обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя. Ремонт выполняется компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Вашим уполномоченным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия зребуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие можез воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовазъ рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. --- стр. 161 --- Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR ]] Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не с.могут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Лампы полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих 1ЕС 61000-3-2 Класс А Излучение от изменений напряжения/мерцания IEC 61000-3-2 Не применимо Руководство и дек, 1арация производителя - электр о м агни тная пом ехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. И сп ы т а н и е на усто й чи во сть К о н тр о л ьн ы й уровень IE C 60601 У р о ве н ь соотнош ения РуКОВОДС! во по электр о м агни тно й среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески 1ЕС 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети IEC 61000-4-5 ±0.5 кВ,±1 кВ дифференциальный режим ±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100 % Ut (100% скачек в Ui) за 0,5 периода, 100 % Ui (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % и, (70% скачек в Ut) за 25/30 периода. 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 А/м 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. --- стр. 162 --- ПРИМЕЧАНИЕ: Lt обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и д еклар ация производителя - uiefcrpoM aTHHi Hafl пом ехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Руководство по электромагнитной среде Наведенные радиоволны 1ЕС 61000-4-6 Среднеквадратическое напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощностьЗ В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2:2014) Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d= 1.2 % Р d= 1.2 \> 8 0 М Гц-800 МГц £/=2.3\'/»800 М Гц-2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, а необходимый пространственный разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнетического участка*, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ( ( |» ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 М Гц и 800 М Гц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглошение и отражение от конструкций, объектов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограм.м с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием --- стр. 163 --- Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются изл>^аемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с по.мошью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так. как это предзагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.__________________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кТц до 80 МГц d = 1.2 хм'Р От 80 МГц до 800 МГц d= 1.2 xVp От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 х\'Р 0.0 Не при.менимо 0.12 0.23 0. Не применимо 0.38 0.73 Не применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствхтошее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На распространение элект ромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.________________________ Наименование и юридический адрес производителя: Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110. г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Гелефом: +7 (495) 434-46-01 E-mail: rcg@unident.net --- стр. 164 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Рельефная печать; Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли --- стр. 171 --- jl Введение Наша компания благодарит вас за приобретение лампы C-HUNTER. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания- производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной инструкции без предварительного предупреждения. Лампа предназначена для использования высококвалифицированными медицинскими специалистами, должным образом ознакомленными с !1еобходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования такого типа. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях. 1.1 Название изделия Лампы полимеризациопные с функцией кариесдетектора, вариант исполнения: C -H U N TER 1. Лампа - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством — 1 шт. 3. Адаптер - не более 1 шт. 4. Световой наконечник - не более 1 шт. 5. Защитные очки - не более 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Краткое руководство но эксплуатации - не более 1 шт. 1.2 Назначение изделия Изделие предназначено для активации процесса полимеризации стоматологического материала на полимерной основе в полости рта. 1.3 Описание изделия и показания C-HUNTER используется в стоматологической хирургии для обнаружения участков, пораженных кариесом. Принцип работы основан на том, что при облучении светом определённой длины бактерии флюоресцируют на кариесе в соответствии с определёнными свойствами, что позволяет легко выявить и удалить заражённые твёрдые ткани зуба(-ов). 2. Предупреадения и меры предосторожности Предупреждения Во избежание помех или повреждений оборудования не рекомендуется использовать изделие вблизи электронных устройств. Не рекомендуется подвергать воздействию лампы пациентов, не достигших 16 лет, беременных женщин, а также лиц, имеющих серьёзные заболевания десен и полости рта, таких как: - повреждения полости рта; - со сломанным, выпавшим зубом; - некоронованными/дефектными резцами; - с заболеваниями пародонта; - с заболеваниями зубного камня Меры предосторожности Внимание: Перед началом использования изделия внимательно изучите следующ ую информацию. Гарантия распространяется только в случае точного соблюдения инструкций, представленных в данном документе. --- стр. 172 --- Данное изделие необходимо использовать строго по назначению в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения, возникшие в результате несанкционированного использования и несоблюдения инструкции по применению изделия. Перед подключением к электросети убедитесь, что напряжение соответствует нормам и требованиям изделия. Несоответствие напряжения может привести к повреждениям изделия или травме врача/пациента. - При работе с изделием всегда используйте защитное стекло, избегайте вредного прямого контакта глаз с источником света. - Используйте изделие при комнатной температуре. Особенно в тех случаях, когда лампа перенесена из холодного помещения в тёплое. - Не используйте другие аккумуляторные батареи, только оригинальную аккумуляторную батарею. Использование других типов аккумуляторных батарей может привести к серьёзным повреждениям изделия или нанести вред пользователю/пациенту. - Запрещено использование легковоспламеняющихся веществ и жидкостей вблизи изделия. - Во избежание поражения электрическим током не допускайте попадания посторонних предметов вовнутрь лампы. - Используйте оригинальные комплектующие: световой наконечник, зарядное устройство, аккумуляторную батарею. Производитель нс несёт ответственности за повреждения и неполадки, возникшие в результате использования других комплектующих. - Нс допускайте попадания моющего средства внутрь лампы, так как это может привести к короткому замыканию. - Не видоизменяйте, не ра:^бирайте изделие. Любые модификации снимаю т все гарантийные обязательства с производителя. - Нестабильное напряжение, электромагнитные помехи могут повлиять на нормальную работу изделия. - Не используйте изделие при лечении пациента, использующего кардиостимулятор или другие электронные приборы. - Утилизация компонентов осуществляется в полном соответствии с региональными правилами утилизации электронного оборудования. 3. Показания и противопоказания Показания: М одель C-HUNTER используется в стоматологической хирургии для обнаружения участков, пораженных кариесом. Противопоказания: Использование не рекомендуется пациентам с имплантированным кардиостимулятором (или другим электрическим инструментом) и пациентам, имеющим противопоказания к использованию небольших электрических приборов (таких как электробритвы, фены и т. д.). 4. Технические характеристики Класс защиты от поражения электрическим током: класс II, с внутренним источником питания Рабочая часть: тип В Режим работы - продолжительный C -H U N TER i --- стр. 173 --- Адаптер Входная мощность 100-240 В, 50/60 Гц переменного тока Выходная мощность 5В, 0.5 А постоянного тока '1 Световой наконечник Длина волны 405 ± 20 нм А ккум улятор пая батарея Ёмкость 320 мА/ч Напряжение 3.7 В постоянного тока Г абаритны е разм еры Диаметр основания 15 мм Диаметр под светового наконечника 9 мм Диаметр светового наконечника на выходе 4,5 мм Длина 115,7 мм Длина светового наконечника 73.83 мм Масса 81 грамм П одставка с зарядны м устройством Г абаритные размеры Основание - 0 60 мм Вход для зарядки- 0 19,7 мм Высота - 51,5 мм Вес 60 ф ам м Класс влагозан |и ты IPX0 Прим. Допустимые отклонения от приведённых выше показателей может достигать ± 5% 5. Срок службы и гарантия срок годности - 1 о лет. Гарантия на изделие составляет 12 месяцев. Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в полном соответствии с инструкциями. Любые изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства. Производитель гарантирует ремонт изделия или замену отдельных компонентов только в том случае, если их поломка пе вызвана неправильным использованием изделия или нарушением инструкций данного руководства. Производитель не несёт ответственность за изделие в следующих случаях: • Нарушение условий эксплуатации, указанных производителем. • Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и управлением. • Повреждение вызвано внешними причинами, например аномальным напряжением или огнем, и т.п. • При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными производителем для данного вида работ. • Эксплуатация с использованием несоответствующей электрической системы. • Использование изделия не по назначению. • Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по применению. • Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной. • Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия. 6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки --- стр. 174 --- / тран сп орти ровка /Гемпература (°С) + 1 0 -+ 4 0 - 1 0 -+ 5 5 у О тносительная влаж н ость воздуха (в % ): 3 0 -7 5 20 -8 5 ' Атмосферное давление (кП а) 8 0 - 106 5 0 - 1 0 6 7. М онтаж и эксплуатация изделия Устройство лампы Подготовка к эксплуатации Вставьте световой наконечник прямо в лампу до щелчка, подтверждающего правильность установки. Эксплуатация 1) Перед использованием изделия наденьте защитные очки, чтобы избежать попадания света в глаза; 2) Удерживайте световой наконечник на расстоянии 5-10 мм от поверхности зуба; 3) Если лампа находится в режиме ожидания, нажатие кнопки включения включает свет в световом наконечнике, повторное нажатие выключает свет; 4) Зуб будет флюоресцировать, когда свет коснется его, флуоресцентные результаты светового зонда предоставляют информацию о поверхности полостей, что может помочь в лечении. Разница в цвете покажет области с разной степенью здоровья, флуоресцентная зелёная область указывает на здоровые ткани, флюоресцентный красный цвет показывает кариес. А ккум уляторная батарея Перед первым использованием убедитесь, что аккумуляторная батарея полностью заряжена. Процесс зарядки занимает около 1,5 часов. 1. Когда аккумуляторная батарея разряжена, свет будет мигать каждую секунду, напоминая пользователю о необходимости зарядки. --- стр. 175 --- 2. Подключите соответствующий источник пита}|ия, индикатор адаптера засветится. Затем поставьте изделие на подставку с зарядным устройством. 3. Поставьте лампу в подставку с зарядным устройством, индикатор зарядки загорится красным, аккумуляторная батарея заряжается. 4. По окончании зарядки индикатор на подставке зарядного устройства загорится зелёным, зарядка остановится автоматически. 8, Техническое обслуживание Ремонт выполняется компаниями, авторизованными производителем для данного вида работ. При необходимости свяжитесь с Уполномоченным представителем производителя. Техническое обслуживание пользователем не предусмотрено. 9. Информация о стерилизации и дезинфекции 1) Перед первым использованием проведите тщательную очистку и стерилизацию изделия; 2) Избегайте использования моющих средств или материалов, которые содержат легковоспламеняющиеся вещества. Если все же используете, убедитесь, что они полностью испаряются перед началом работы. 3) Выполняйте очистку лампы и подставки с зарядным устройством по отдельности. После каждого пациента световой наконечник должен быть тщательно очищен и стерилизован; 4) При очистке компонентов изделия допускается использование 75% спирта и нейтральных растворителей. Использование каустических и полировочных средств, а также очистка с помощью ультразвука не допускаются; 5) Не прикасайтесь световым наконечником к обрабатываемой поверхности в ходе проведения процедуры, следите, чтобы на изделии не оставалось следов загрязнений. При наличии таких следов аккуратно прочистите изделие, не используя металлические инструменты. При обнаружении повреждений на световом наконечнике замените его на новый; 6) Допускается очистка светового наконечника при помощи 75% спирта. Стерилизация светового наконечника проводится автоклавированием в течение 3 минут при температуре в 134®С; 7) Убедитесь, что на соединительных контактах аккумуляторной батареи и изделия пет следов загрязнения. При наличии загрязнений удалите их при помощи 75% спирта; 8) При необходимости кратковременного прерывания работы лампу рекомендуется устанавливать на подставку с зарядным устройством. При длительном периоде простоя рекомендуется извлечь аккумуляторную батарею и световой наконечник для хранения в надлежащ их условиях. Ю.Устранение неисправностей в случае возникновения неполадок при работе устройства пользователь, прежде чем обращаться к Уполномоченному представителю, должен попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется следующая таблица. П роблема П ричина Реш ение Изделие не заряжается Плохое подключение рукоятки или адаптера Проверьте подключение Не правильное подключение аккумуляторной батареи Извлеките аккумуляторную батарею, очистите оба конца спиртом, подключите аккумуляторную батарею, соблюдая полярность Лампа работает некорректно Низкий уровень заряда аккумуляторной батареи Проверьте соединение или заряжайте достаточное количество времени --- стр. 176 --- Поломка аккумуляторной батареи Проверьте подключение аккумуляторной батареи и монтажной платы. Если не удалось ус'гранить неполадки, согласно данной таблице - обратитесь в авторизированный сервисный центр. 11. Возможные побочные реакции Не установлены. 12. Утилизация Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки, выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 13. Маркировка Символ Описание Mi Производитель р л Д Дата производства Срок годности SN Серийный номер REF Номер по каталогу а Знак соответствия европейским стандартам А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению л Защита от поражения электрическим током - тип В си Ознакомьтесь с инструкциями по использованию X Знак утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор --- стр. 177 --- / г электрического и электронного оборудования Медицинское изделие 11 класса Прибор не предназначен для эксплуатации вне зданий т Беречь от попадания влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно II Верх, не кантовать 14. Обслуживание клиентов Если Вам нужна техническая помощь для правильного использования или установки данного изделия, или же Вы столкнулись с проблемой, которую можно решить с помощью техобслуживания или ремонта, тогда свяжитесь с торговым представителем компании/Уполномоченным представителем. Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел технической поддержки Уполномоченного представителя. 15. Руководство и декларация производителя - Электромагнитная совместимость Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи. А Внимание: 1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения надлежащей производительности и работы. 2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется соседнее использование, необходимо следить за работой данного изделия, чтобы проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться. Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Лампы полимеризационные для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Лампа полимеризационная использует энергию радиоизлучения только для своего функционирования. Кроме того, его радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут создать помехи в работе электронного оборудования, которое находится поблизости. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В ЛампЕ.1 полимеризационные подходят для использования во всех учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех учреждениях, которые напрямую подключены к низковольтной электросети общего пользования. Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Класс А Излучение от Нс применимо --- стр. 178 --- Руководство и д еклар ация производителя - электр о м агни тн ая пом ехоустойчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде. И сп ы та н и е на усто й чи во сть К о н тр о л ьн ы й уровень 1 Е С 60601 У р о ве н ь соотнош ения Руководство по электром а1Т1итной среде Устойчивость к электростатическим разрядам IEC 61000-4-2 ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух ±8кВ контакт ±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15кВ воздух Нолы должны быть покрыты деревом, бетоном или керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда относительная влажность должна быть не ниже 30%. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000- 4-4 ±2 кВ для сети электропитания, ±1 кВ для входной/выходной линии Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Кратковременное повышение напряжения сети 1 ЕС 61000-4-5 ±0.5 кВ, ±1 кВ дифференциальный режим ±0.5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ общий режим Не применимо Качество питания от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Падение напряжения, кратковременное прерывание электроснабжения и перепады напряжения на линиях электропитания IEC 61000-4-11 100% и, (100% скачек в Ut) за 0,5 периода, 100% и, (100% скачек в Ut) за 1 период, 30 % U i (70% скачек в Ui) за 25/30 периода, 100 % Ut (100% скачек в Ut) за 250/300 периода. Не применимо Питание от сети должно соответствовать обычной коммерческой среде или больничным условиям. Если пользователю системы необходимо продолжать работать во время прерывания электроэнергии, рекомендуется подключать систему к бесперебойному источнику питания или аккумулятору. Частота магнитного поля питающей сети IEC 61000-4-8 30 АУм 30 А/м Частота магнитного поля питающей сети должна соответствовать коммерческим либо клиническим стандартам. ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначаег переменный ток напряжения сети перед применением контрольного уровня. Руководство и д е клар ация производителя - электр о м агни тн ая пом ехо усто йчивость Лампы полимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной Испытание на устойчивость Контрольный уровень IEC 60601 Уровень соотношения Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 Срелнеквадратичсское напряжение 3 В от 150 кГц до 80 МГц Среднеквадратическое напряжение 6 В Мин. мощность 3 В/м от 80 МГЦ до 2,7 ГГц Не применимо Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) 385-5785 МГц Тест - спецификация помехоустойчивости порта корпуса в радиочастотном оборудовании беспроводной связи (см. таблицу 9 ISO 60601-1-2: 2014) Руководство по электромагнитной ______________среде______________ Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости системы, включая кабеля, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика. Необходимый пространственный разнос d= \2<Р d= 1.2л/Р80 М Гц- 800 МГц (/ = 2.3 V Р800 МГц - 2.5 ГГц Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя передатчика, 2id- необходимый пространственный --- стр. 179 --- разнос в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с помощью проведенного исследования электромагнстического участка®, должно быть ниже соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти, если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: ^ ______________________________________ ПРИМЕЧАНИЕ: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты. ПРИМЕЧАНИЕ: Данные инструкции нс могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций*, объеюгов и/или людей. a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильныхУбсспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вешания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовалась лампа полимеризационная, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы. b . Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц -■ 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть ниже 3 В/м. Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием ________________________радиосвязи и лампами полимеризационными. ________________________ Лампы нолимеризационные предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и лампами полимеризационными так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.______________________________________________________________ Максимальная выходная мощность передатчика (в Ваттах) Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах) От 150 кГц до 80 МГц d= 1.2 xVP От 80 МГц до 800 МГц d= 1.2 x Vp От 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 xVp 0 .0 1 Не применимо 0.12 0.23 0. Нс применимо 0.38 0.73 Не применимо 1.2 2.3 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ: • При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего диапазона частоты. Данные инструкции нс могут применяться ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и/или людей.________________________ Н аим енование и ю ридический адрес производителя: Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо М едикал Инструмент Ко., Лтд., Китай) BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South o f Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China. У полном оченны й п редставитель в Российской Ф едерации; Закрытое Акционерное Общество «Ю НИДЕНТ» 129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1 Телефон: +7 (495) 434-46-01 E-mail: reg@ unident.net --- стр. 180 --- СЕРТИФИКАТ ККСРМТ Китайский комитет содействия развитиЕО международной торговли Рельефная печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * Сертификация Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Китайской палатой международной торговли