Аппарат физиотерапевтический экстракорпоральный электронный для ударно-волновой терапии вариант исполнения LGT-2500S Plus с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 4
2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4
2 УСТРОЙСТВО И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 19
4 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ 20
5 УПАКОВКА 21
6 РАЗМЕЩЕНИЕ И МОНТАЖ 21
7 ПОРЯДОК РАБОТЫ 29
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 41
9 ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ И ПОВРЕЖДЕНИЙ 48
10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 48
И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 49
12 УТИЛИЗАЦИЯ 50
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
КОТОРЫМ
50
т
--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатации содержит краткое описание конструктивного
исполнения и сведения по основным техническим параметрам, необходимым для правильной
эксплуатации Аппарат физиотерапевтический экстракорпоральный электронный для ударно
волновой терапии вариант исполнения LGT-2500S Plus с принадлежностями (далее -Изделие.
Устройство).
Аппарат физиотерапевтический экстракорпоральный электронный для ударно
волновой терапии предназначен для проведения неинвазивной терапии ударной волной с цель
ю лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой.
Потенциальный потребитель: медицинский работник, взрослые пациенты.
Внимание:
Изготовитель оставляет за собой право на внесение изменений в устройство с
целью улучшения его работы.
Изготовитель:
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица -
«GUANGZHOU LONGEST SCIBNCH&TECHNOLOGY СО.. Limited Liability Company»
(«ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО.. Лимитед Лиабилите Компани»).
Китай
Сокращенное наименование юридического лица - «GUANGZHOU LONGESI
SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ
САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО.. ЛТД»). Китай
Адрес (место нахождения) юридического лица - 5&6F. Building В4. No. 11. Kaiyuan
Avenue. Science City, Guangzhou Hi-tech Industrial Development Zone, 510530 Guangzhou. CHINA.
Китай
Номера телефонов - 86-020-66353999-8650
Адрес электронной почты юридического лица - export@longest.cn
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица -
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФ ФАРМ»
Сокращенное наименование юридического лица - ООО «ПРОФ ФАРМ»
Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия. 109559, г. Москва, улица -Верхние
Поля, дом 45. корпус 4
Номера телефонов - 8-926-878-87-83. 8-499-702-33-03
Адрес электронной почты юридического лица - technology4med@gmail.com
Настоящее руководство по эксплуатации (далее -РЭ) разработано согласно
ГОСТ 2.601-2006 с учетом требований Директивы 93/42/ЕЕС Медицинские приборы,
устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD).
--- стр. 6 ---
1 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
1.1 Для обеспечения правильной работы устройства и безопасности оператора и
пациента необходимо ознакомиться с данным РЭ перед началом работы с устройством.
1.2 Устройство предназначено исключительно для использования квалифицированным
и проинструктированным медицинским персоналом в клинической среде.
4
2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение и принцип действия
2.1.1 Устройство предназначено для проведения неинвазивной терапии ударной
волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой.
2.1.2 Устройство представляет собой генератор баллистических ударных волн,
работающий на сжатом воздухе, его аппликатор оборудован высокоточными баллистическими
компонентами, позволяющими генерировать ударные волны. Движение и масса удара,
ускоренного сжатым воздухом, обеспечивает кинетическую энергию, которая превращается в
ультразвуковую при столкновении удара с неподвижной поверхностью (передатчиком
ударов). Данный акустический импульс передается непосредственно на ткани-мишени.
2.1.3 Данные волны по физической классификации являются радиальнььми ударными
волнами. Генерируемый импульс давления распространяется радиально в ткани и обладает
терапевтическим эффектом в ее области и используется для оказания микроскопических
внутренних и внешнеклеточных биологических эффектов, к которым относится, например,
регенерация тканей. Применение ударных волн приводит к значительному повышению
выделения индикаторов роста, таких как эндотелиальный синтез, фактор роста эндотелия
сосудов, ядерный антиген пролиферирующих клеток и белок морфогенеза костной ткани.
Вновь образованные кровеносные сосуды улучшают доставку крови и оксигенацию, что
приводит к более быстрому заживлению пораженных участков. Акустические волны также
стимулируют активацию тучных клеток, что способствует устранению хронических
воспалений. К другим эффектам можно отнести стимулирование выработки коллагена,
устранение кальцифицированных фибробластов и уничтожение медиатора боли, «вещества Р»
2.1.4 Ударно-волновая терапия применяется для лечения хронической боли в плече,
спине, пятке, колене и локте. Экстракорпоральная ударноволновая терапия наиболее часто
используется в лечебной физкультуре и спортивной медицине. Аппликации наиболее часто
используются в лечении хронических мышечных и сухожильных расстройств, боли в спине и
шее.
2.1.5 Наиболее частые показания: боль в плече, эпикондилит. боль в нижней части
спины, боль в Ахилловом сухожилии, тендинит надколенника, триггерные точки. В ходе
ударноволновой терапии звуковая волна высокой интенсивности взаимодействует с тканями
организма. Это ведет к каскаду полезных эффектов, в том числе врастанию новообразованных
сосудов, регрессу хронического воспаления, стимуляции роста коллагена и растворению
4
--- стр. 7 ---
скоплений кальция. Стимуляция этих биологических механизмов создает оптимальную среду
для заживления.
2.1.6 Ударно-волновая терапия может использоваться в эстетической медицине,
например для антицеллюлитной терапии, растяжения соединительной ткани и омоложения
кожи, увеличения ее эластичности, а также в аппаратной косметологии.
2.2 Технические характеристики
2.2.1 Технические характеристики устройства представлены в таблицах 2.2.1 - 2.2.2.
Таблица 2.2.1 Технические характеристики устройства
Наименование характеристики Параметры для вариантов исполнения
LGT-2500S Plus
Внешний вид
Кол-во каналов 2
Размер и характеристики экрана 7 дюймов. ЖК. сенсорный
Диапазон давления 1,0-5,0 бар (шаг регулировки 0.1 бар)
Частота ударов:
Аппликатор наконечника 1 -22 Гц (шаг регулировки 1 Гц)
Аппликатор вибрационного наконечника 1-35 Гц (шаг регулировки 1 Гц)
Режим импульсов ударный
Возможность задания протокола да
Ведение базы данных пациентов нет
Наличие визуальной аналоговой шкалы нет
Размеры изделия, см, (ДхШхВ). не более 56.5 X 39,5 X 19,4
Масса изделия, не более кг 13
--- стр. 8 ---
Таблица 2.2.2
Наименован
схнические характеристики передатчиков
Характеристики
параметра Аккупунк
турный
передатчи
к
6 А
Радиальный
передатчик
15 R
Фокусиру
ющий
передатчи
к
15 F
Глубокий
передатчик
15 D
Радиаль
ный
передатч
ик
20 R
Радиальны
й
передатчик
36 R
Внешний ю к lli Ш аШвид
" щ
Диаметр 6 15 20 36
сопла, мм
Назначение иглотерап радиальная очаговая глубокая радиальная терапия
ИЯ терапия терапия терапия
Глубина 0-40 мм 0-40 мм 0-20 мм 0-60 мм 0-50 мм 0-50 мм
проникновен
ИЯ ударной
волны
Показания Игловая Лечение Боли на бурсит Лечение Лечение
ударно- боли при участках. области глубоко глубоко
волновая нарушениях близко большого располо расположе
терапия со стороны располож вертела/ женных нных
связочного енных к заболевание мышц/ мышц/
аппарата/ поверхно сухожилий в лечение лечение
обызвествле сти терминально инициир инициирую
иных кожи/лиц й стадии ующих щих
плечевых евые факторо факторов.
суставов/пят мышцы в. приводяши
очных шпор /шея/голо приводя X к
ва/ ших к нарушения
отдельны нарушен м со
е ИЯМ со стороны
иницииру стороны мимически
ющие мимичес X мышц
факторы К И Х лица/
мышц мышечной
лица/ и
мышечн соединител
--- стр. 9 ---
ои и
соединит
ельной
ткани /
устранен
ие
фиброзо
в
ьной ткани/
мышц
спины /
повышение
эластичное
ти кожи/
устранение
фиброзов
Для соединения с аппликатором вибрационного наконечника:
ill
Наименование
параметра
Вибрационный
передатчик
10V
Вибрационный
наконечник
25V
Вибрационный
передатчик
40V
Внешний вид
Диаметр сопла,
мм
10 25 40
Максимальное
выходное
давление
передатчика
при рабочем
давлении 5 бар
<5 МПа <1 МПа <0.3 МПа
Показания Выборочная
обработка пяточных
шпор
Гладкая мышца,
массаж вдоль
направления
движения
мышечного пучка
для исключения
лимфатической
жидкости
Массаж мышцы
обширной области после
обработки ударной
волны
Технические спецификации
--- стр. 10 ---
LGT-2500S Plus
ВЫСОТА
Ширина, не более 565 мм
Длина, не более 395 мм
Высота, не более 194 мм
Стандартный вес. не более 13 кг
Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды От +5 °С до +30 °С
Относительная влажность < 80 %
Атмосферное давление От 86 кПа до 106 кПа
Номинальная мощность 100-150 ВА
Входное напряжение 100-240 В переменного тока. 50/60 Гц
Рабочее давление 1.0-5.0 бар (щаг регулировки 0.1 бар)
Рабочая частота:
Аппликатор наконечника 1-22 Гц (щаг регулировки 1 Гц)
Аппликатор вибрационного наконечника 1-35 Гц (щаг регулировки 1 Гц)
Ударные волны:
Аппликатор наконечника 1-8000 ударов (шагом 100 или 500 ударов)
Аппликатор вибрационного наконечника 1-10000 ударов (шагом 100 или 500 ударов)
Уровень звука А не более 55 дБ А
Предохранители (сетевые) F3.15AL 250V
Предохранитель (вторичный, плата
управления насосом)
F 10AL250V
Предохранитель (вторичный, главная
плата)
F3.15AL250V
Режим эксплуатации 10000 ударов / перерыв 10 мин
Классификация
Класс потенциального риска применения
МИ:
2а
Класс электробезопасности: I
Тип рабочей части: BF
Степень защиты: IP20
Вид контакта: неинвазивный
Продолжительность процедуры: не более 30 минут (среднее количество
ударов: 10000) Время установления рабочего
режима должно быть не более 1 мин.
Группа в зависимости от механических
воздействий
2
Вид климатического изделия УХЛ 4.2
--- стр. 11 ---
2.2. Функциональные характеристики
Наименование
характеристики
Параметры для вариантов исполнения
LGT-2500S Plus
Тип дисплея 7” LCD
Количество каналов 1
2.3 Символы на изделии, определения и обозначения
Таблица 2.3.1 Символы на медицинском изделии
Символы Описание
iJ
Наименование и адрес производителя
Дата производства
А к
Корректная утилизация данного продукта
Этот символ означает, что по окончании срока службы данное
устройство следует направить в специальные организации по утилизации
в соответствии с местными требованиями по раздельному сбору отходов.
Л
Тип контактной части BF
См. руководство по эксплуатации/буклет
Ж
Другие опасности. Осторожно
1 ЕС 1 REP Наименование и адрес авторизованного представителя в ЕС
1 1 хххххх Символ и начертание кода партии
Символ «Защитное заземление»
IP20 Код защиты от проникновения загрязнений для данного устройства:
1РХ2
И
ВЕРХ. ПРАВИЛЬНОЕ ВЕРТИКАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ ГРУЗА
!
ХРУПКОЕ. ОБРАЩАТЬСЯ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
'Т
ХРАНИТЬ ОТ ДОЖДЯ
ДИАПАЗОН ВЛАЖНОСТИ
L J
ПРЕДЕЛ АТОМОСФЕРНОГО ДАВЛЕНИЯ
--- стр. 12 ---
- Г
н иж н и й ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ПРЕДЕЛ
► II
Пуск/Пауза
_ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Включение/Выключение
t
2.4 Состав изделия
2.4.1 Комплект поставки устройства
Наименование LGT-2500S Plus
Базовый состав
Блок управления TGT-2500S Plus. шт. 1
Шнур питания, шт. 1
Предохранитель 3,15 А. шт. 4
Фокусирующий передатчик 0 15 мм I
Глубокий передатчик 0 15 мм 1
Радиальный передатчик 0 20 мм 1
Радиальный передатчик 0 36 мм 1
Аккупунктурный передатчик 0 6 мм 1
Аппликатор наконечника в комплекте. 1
в составе:
-черный чехол: 1
- пуля; 1
- внутренняя металлическая трубка с 1
одним радиальным
передатчиком 0 15 мм
Держатель аппликатора, шт. 2
Аппликатор вибрационного 1
наконечника в комплекте, в составе:
- аппликатор вибрационного 1
наконечника (с установленным
вибрационным наконечником 0 25
мм;
- запасное уплотнительное 2
кольцо 0 17.2 мм;
- запасное распорное кольцо 1
Глубокий титановый передатчик 0 15 1
мм * t
Вибрационный передатчик 0 10 мм 1
Вибрационный передатчик 0 40 мм 1
Руководство по эксплуатации, шт. 1
Принадлежности
Реверсивный комплект, в составе: 1
- пуля. шт. 1
- металлическая трубка 1
10
--- стр. 13 ---
Запасное уплотнительное кольцо 0 11 3
мм. шт.
Запасное уплотнительное кольцо 0 13 3
мм, шт.
Запасное уплотнительное кольцо 0 3
16,5 мм, шт.
Запасное уплотнительное кольцо 0 1
21,2 мм. шт.
Зацасное распорное кольцо, шт. 1
Запасное уплотнение, шт. 3
Запасная распорка, шт. 2
Дисковые магниты, шт. 2
Мягкий чехол-насадка, шт. 1
Отвертка (0.3*75 мм), шт. 1
Чистящая щетка, шт. 1
Чемодан для принадлежностей, шт. 2
Тележка транспортировочная 1
2.4.2. Каждый комплект аксессуаров содержит:
Принадлежности
Реверсивный комплект, в составе: 1
- пуля, шт. 1
- металлическая трубка 1
Запасное уплотнительное кольцо 0 11
мм. шт.
3
Запасное уплотнительное кольцо 0 13
мм. шт.
3
Запасное уплотнительное кольцо 0
16.5 мм. шт.
3
Запасное уплотнительное кольцо 0
21,2 мм, шт.
1
Запасное распорное кольцо, шт. 1
Запасное уплотнение, шт. 3
Запасная распорка, шт. 2
Дисковые магниты, шт. 2
Мягкий чехол-насадка шт. 1
Отвертка (0,3*75 мм), шт. 1
Чистящая щетка шт. 1
Чемодан для принадлежностей, шт. 2
Тележка транспортировочная 1
Дополнительные аксессуары
11
--- стр. 14 ---
Тележка Кейс для переноски
Характеристики основных комплектующих изделия приведены в таблице 2.4.2
Таблица 2.4.2.
Наименование Характеристики
Сенсорный экран 7 дюймов. ЖК
Шнур питания Длина: не более 2.5 м; черный цвет: вес: не более 261 г
Предохранитель F3.15AL250V
Длина: не более 2.1 см
Диаметр: не более 5.2 мм;
Цвет: серебро
Вес: не более 1,15 г
Чехол черный цвет: черный: размер: не более 23.7 * 4.4 * 9 см; вес: не более 78
г;
Металлическая
трубка
цвет: серебристый; размер:
внутренний диаметр: не более 5.97 мм.
наружный диаметр: не более 7.9 мм
длина: не более 170 мм;
Вес: не более 29 г
Пуля размер:
наружный диаметр: не более 5.97 мм
длина: не более 16.7 мм.
вес: не более 3.5 г
Аппликатор
наконечника (ручная
насадка)
Аппликатор наконечника (ручная насадка):
- цвет черный;
- размеры: не более 23.6 х4 х 9.6 см;
- вес: не более 842 г.
12
--- стр. 15 ---
. .
. .
2. Кабель: не более 1.7 м:
- цвет: серый
Держатель
аппликатора
Цвет: холодный серый
Аппликатор
вибрационного
наконечника
Аппликатор вибрационного наконечника:
- цвет черный;
- размеры: не более 13,9 х6 х 8.5 см:
- вес: не более 623 г.
2. Кабель: не более 1.66 м.
- цвет: серый
Запасное
уплотнительное
кольцо
Внутренний 0 17.2 мм: внешний 0 20.5 мм
Запасное
уплотнительное
кольцо 0 11 мм
Внутренний 0 11 мм; внешний О 17 мм
Запасное
уплотнительное
кольцо 0 13 мм
Внутренний 0 13мм: внешний 0 20.5 мм
Запасное
уплотнительное
кольцо 0 16.5 мм
Внутренний 0 16.5 мм: внешний 0 20.5 мм
Запасное
уплотнительное
кольцо 0 21.2 мм
Внутренний 0 21,2 мм: внешний 024.8 мм
Запасное распорное
кольцо
Размеры:
Длина не более 12,8 мм
Внутренний (1)0 20.5 мм
Внутренний (2) 0 15 мм;
Внешний (2) 0 19,3 мм
Вес не более 2.8 г
Запасное уплотнение Размер:
Длина не более 15 мм / 6 мм
Внутренний (1) 0 10 мм: внешний (1)0 16 мм
Внутренний (2) 0 7,7 мм: внешний (2) 0 11 мм
Вес не более 1,4 г
Запасная распорка Размер:
Не более 3.3 * 11.9 мм
Вес не более 4,2 г
Дисковые магниты Размер:
Не более 5.1 *3.2 мм
Вес не более 0,5 г
Мягкий чехол-
насадка
Размер:
Длина не более 30 мм
Внутренний (1)0 28 мм; внешний (1) 0 38 мм
Внутренний (2) 0 18 мм; внешний (2) 0 28 мм
Вес не более 9 г
Отвертка Размер:
Не более 2,5 * 75 мм:
Вес не более 20.1 г
13
--- стр. 16 ---
Чистящая щетка Размер: не более 220 * 120 * 8 мм
Чемодан для Размер:
принадлежностей Не более 350 * 261 * 103 мм
Тележка Размер платформы: не более 400 х 397 мм
транспортировочная Высота: не более 950 мм
Вес: не более 11.8 кг
Максимальная нагрузка: 20 кг
Усилие необходимое для перемещения на горизонтальной
плоскости: не более 40 Н
Цвет: серый, белый
Передатчики
Фокусирующий 0 15 мм
передатчик вес: не более 50,3 г,
длина не более 36,7 мм
Глубокий 0 15 мм
передатчик вес: не более 51,3 г.
длина не более 36.7 мм
Радиальный 0 20 мм
передатчик вес: не более 63,2 г,
длина не более 35,7 мм
Радиальный 0 36 мм
передатчик вес: не более 123,3 г.
длина не более 39 мм
Аккупунктурный 0 6 мм
передатчик вес: не более 38.4 г,
длина не более 37 мм
Радиальный 0 15 мм
передатчик вес: не более 60 г.
длина не более 36,6 мм
Глубокий титановый 0 15 мм
передатчик вес: не более 40,5 г,
длина не более 36,5 мм
Вибрационный 0 25 мм
наконечник вес: не более 59,2 г.
длина не более 27.5 мм
Вибрационный 0 10 мм
передатчик вес: не более 60,9 г.
длина не более 30,5 мм
Вибрационный 0 40 мм
передатчик вес: не более 100,1 г.
длина не более 22.9 мм
14
--- стр. 17 ---
Данные о комплектующих, контактирующих с телом пациента, приведены в таблице
2.4.3
Таблица 2.4.3.
Наименование Материал Производитель Вид K O H TaicTa Продолжи
тельность
контакта с
человеком
Сенсорный экран Материал: ПЭТ
Марка материала; Longest
Longest Поверхность
<ожи
<34 часов
Пуля Материал: сталь 440С
Марка материала: Dongguan
Краситель: черный и серый
Марка
красителя: Electroplating
Dongguan Dandun electrome
chanical Co.. Ltd.
hluizhou ruida environmental
Drotection technology
CO. LTD
Поверхность
<ожи
<24 часов
Чехол черный Материал: поливинилхлорид
Марка материала: Aili
Краситель: ABS
Марка красителя: Jinfuliang
Guangzhou Bozhimimg mac
linery equipment Co..Ltd
Dongguan Jin fu-!iang plastic
materials Co., Ltd.
Поверхность
<ожи
<24 часов
Металлическая
трубка
Материал: сталь 316L. Марка
материала: Huaxinlihua
Guangzhou Bozhimimg mac
linery equipment Co..Ltd
Поверхность
<ожи
<24 часов
Аккупунктурный пере
аатчик
Материал: сталь 440С
Марка материала: Yishengbai
Краситель; черный+серебрист
ы й
Марка
фасителя: Electroplating
Guangzhou Bozhimimg mac
linery equipment Co..Ltd
Huizhou ruida environmental
Drotection technology
:o. LTD
Поверхность
<ожи
<24 часов
Глубокий передатчик Материал: сталь 440С
Марка материала: Yishengbai
Краситель: черный*^ серебрист
ый
Марка
фасителя: Electroplating
Guangzhou Bozhimimg mac
linery equipment Co..Ltd
Huizhou ruida environmental
Drotection technology
:o. LTD
Поверхность
кожи
<24 часов
Фокусирующий перед
атчик
Материал; сталь 440С
Марка материала: Yishengbai
Краситель: черный' серебрист
ый
Марка
красителя: Electroplating
Guangzhou Bozhimimg mac
linery equipment Co..Ltd
hluizhou ruida environmental
Drotection technology
:o. LTD
Поверхность
кожи
<24 часов
Радиальный
передатчик
Материал: сталь 440С
Марка материала; Yishengbai
Краситель: черный-серебрист
ы й
Марка
фасителя: Electroplating
Guangzhou Bozhimimg mac
linery equipment Co..Ltd
Huizhou ruida environmental
Drotection technology
:o. LTD
Поверхность
кожи
<24 часов
Аппликатор
наконечника(ручная
насадка)
Материалы;
1. Главная часть ручной
насадки;
- внешняя часть силикагель
Марка материала; Gel
Краситель: черный (пигмент
черный)
Марка красителя: Jinfuliang
-внутренняя часть
неофашенная
Longest
Dongguan jinfuliang plastic
raw materials со. LTD
Longest
Поверхность
кожи
^ 24 часов
15
--- стр. 22 ---
Провалы напряжения.
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
.таниях электропитания
по МЭК 61000-4-11
(ГОСТ 30804.4.11-2013)
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0.5
периода
40% Uh (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов
70% Uh (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов
<5% U h (провал
напряжения >95%
U h ) в течение 5 с
Соответствует
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Г ц ) по МЭК
61000-4-8 (ГОСТ Р
50648-94)
3 А / м Соответствует
Уровни магнитного поля
промьппленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
юпытательного воздействия.
Таблица 2.5.3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
.GT-2500S Plus предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Ькупателю или пользователю ванны следует обеспечить ее применение в указанной
злектромагнитной обстановке
1 Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда -
указания
Кондуктивные помехи.
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в т.ч.
кабели, не должно использоваться
I наведенные рядом с аппаратом ближе, чем на
радиочастотными ЗВот рекомендованном расстоянии.
электромагнитными 150кГц до VI -3(B) вычисленном по формуле согласно
полями по МЭК 61000-
4-6 (ГОСТ Р
51317.4.699)
80МГц частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
20
--- стр. 23 ---
Радиочастотное
злектромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
1ГОСТ 30804.4.3-2013)
ЗВ/м от 80МГц до
2,5ГГц Е1 -3(В/м)
□3,5П/-
р
d= Пг! Dd
Р
□
(от 80 до 800 МГц);
□ 7 □
d = □-iJTdC''
(от 800 МГц до 2.5 ГГц)
де Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой . должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
((.f)
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовыху'беспроводных). и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ) превьпиают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
аботой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования,
хли в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то,
зможно. необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение ]МЕ ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц. сила поля не должна превышать
(V I) ЗВ/м.
Таблица 2.5.4. Рекомендуемые значения пространствещюго разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи, и кушеткой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и LGT-2500S Plus.
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
21
--- стр. 24 ---
GT-2500S Plus предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь ванны может
вбежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
■исду портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
кушеткой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц-80 МГц
□3.5 Q-d
= Пу\ Пп'^
□
80 МГц - 800 МГц
□ 3,5 Qtl
= U i-:\U q ^
□
800 МГц - 2.5 ГГц
□ 7 □
d = D :'£lfC '’
0.01 0.12 0,12 0.23
0.1 0,37 0.37 0.74
1 1,17 1.17 2.33
' 10 3,69 3,69 7.38
100 11.67 11,67 23.33
i f
ри определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
оминальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
\щ\римечания
I На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 ПривеОенные
выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых
значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной
мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика
3 УСТРОЙСТВО и РАБОТА ИЗДЕЛИЯ
3.1 Структурная схема
Структурная схема работы устройства представлена на рис. 3.
Элагтро-
иргмктыми
В ибрацпоиная
р у ко я п и
22
--- стр. 25 ---
Рисунок 3.1
3.2 Блок управления
Блок управления содержит главный микропроцессор и профаммное обеспечение по
управлению устройством, включая пользовательскую энциклопедию и справочник терапий
Внешний вид блока управления LGT-2500S Plus представлен на рис. 3.2.
т
Рисунок 3.2
3.3 Аппликатор наконечника (ручная насадка)
Предназначена для формирования и передачи ударных волн пациенту.
Аппликатор наконечника (ручная насадка)
1. Главная часть аппликатора
2. Кабель
3. Активатор
4. Передатчик
5. Задний колпачок
6. Стержень
Аппликатор вибрационного наконечника
Основная часть аппликатора
Триггер (активатор)
Разъем Передатчика
Передатчик
Кабель
23
--- стр. 26 ---
4 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ
4.1 На каждый блок устройства крепится табличка, содержащая:
- наименование предприятия-изготовителя:
- наименование изделия по технической документации;
- дату изготовления изделия:
- адрес предприятия-изготовителя;
- основные технические характеристики.
4.2 На каждую коробку (групповую упаковку) наносят следующие сведения:
- название изделия:
- наименование и адрес изготовителя;
- условия хранения:
- надпись «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
- номер партии:
- количество изделий в коробке из гофрокартона:
- масса нетто и масса брутто коробки:
- масса нетто потребительской упаковки:
- знак обращения на рьшке.
4.3 Данные наносятся типографским способом либо путем штампования,
обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке,
реализации и использовании изделия по назначению.
4.4 Все изделия, принятые ОТК предприятия - изготовителя, пломбируются таким
образом, чтобы исключить вскрытие любого изделия без нарушения пломбировки.
4.5 Образец маркировки изделия:
80.0 мм
о
сосо
Lra>N G E STknn»Slt
«ApWAWt •
lon«ni. N i> L O T-2«O e8 Рмшры »Ф иЭ > 0|> < 84 т ш
Ж Щ IP 20
*n n » e » t •■<а 1гв«> 1 0 9г>»еая»мия л я я ущ»-вче.-
аолаоао* •аяапяя aapMaai acnenMaaiaa Lat-a«HiS e aua
M o rts n t. N> t.e T -2 » 0 e S P<u>
M ciiM p : |«< !Ф чн < ||< ы «»ч»оы ш еты 1ааицД»а»
8«e: ia«rВяодмм
Ришт M B (iiiw < iiiiw ii- W O O Q .w i« >w> 7 'V 8
*тумр>шоу Лоигест Сейме знкш TecH O A O iffiiai к., Лтд.'
НИР, нян ч и В4.н»и. m winuih дч —а. нау ч н а taa w .a o H »
H H B B M W H iieix M ww w i мняюнмммнт |н«игг1 ИГ|яи1 и » |В |.•t№V Гуаапаоу Апийейн Ин»одмп>Р*]<1|вл««а
ТООиПроф— рм » ' ■ '
f^ lT -» k a a « a tOOOBe. Г .М в е н м ул и ц а 4 а ф м н 1 * П е н я я в и 4S. а о р г ^ 4 .P o ix M i
твн. >-1Ш в;7оа-а»07. л»ое>|гоо.<тГо7
4.6 Пример маркировки Аппликатора наконечника (находится на кабеле Аппликатора):
24
--- стр. 27 ---
Е
Е
о
OJ
50.0 mm
Longest*
Аппликатор наконечника
Model No. :C6WR
Tyw M oy Яонг«ст См ис nvt Ttuioncaat К., №д.*
$MF. Э|!рит 64, Ш11, Каню эт Аашм. НшучиьА ram ec. Зон»
tbKMOTHUi wnwiWfo индадтрмаишог» риантм Гуаичшву,
5Ю5Э0 Гу(И4вэу, НиписаавНцмдивй (Чспувпяв
{|_от'| *♦★ ♦**** ««и»***
Пример маркировки Аппликатора вибрационного наконечника (находится на Кабеле
Аппликатора вибрационного):
50.0 mm
Е
Е
о
C4J
Longest*
Аппликатор вибрационного наконечника
Model No.:C6DO
_ Ту«1ми^ЯвягестСай1К »wft Тшюпвдам К. Ittft'
ЗШ .Зва»» В4.141, M iiBiini Лмм>. H yt»» прщв». 3»а
BfcKWwniwwnwioro 1>яжтди1гмит pMUTia Гу ит ау,
510630 Г у« »у Кагайом Наро»«й РмтУкма
rtoTl ********
4.7 Маркировка предупреждения числа ударов
------------ 50.0 m m -----------
Е
Е
о
осм
А
ВНИМАНИЕ
максимум 1 миллион ударов
4.8 Пример маркировки передатчиков
Маркировка передатчиков находится на упаковке передатчиков и включает в себя:
название передатчика, наименование производителя, торговая марка, контактная информация,
код модели., дата производства.
25
--- стр. 28 ---
J
E
E
о
CN
50.0 mm
Longest*
Название передатчика
Model No.: XXXX
Туамву Лаигест Cm k 1ЧД Тммпедв1 K., Итд *
5Ur,SMWMB4.Nm. Камы» Амии Нау^горимм Зона
им tiin n iiaiiM M iiiiiiiiii' w^iCTpwM mof o р>ямтн1 Гуапчмоу,
5105Э6 Гумш у. К1ГМВЯ HapotN* (^клубма
******** d ******
< И |Р
5 УПАКОВКА
5.1 Все комплектующие изделия к устройству поставляются нестерильными.
5.2 Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических
повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее
полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство
вьшолнения погрузочно-разгрузочных работ.
5.3 Упаковку устройств в потребительскую тару производят в соответствии с
требованиями ГОСТ 9181 -74.
5.4 В качестве потребительской тары применяют картонные упаковочные коробки из
гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность
Изделий.
5.5 Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые
на предприятии-изготовителе изделий, обладающую необходимой прочностью и
обеспечивающую сохранность изделия при транспортировании и хранении.
5.6 Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее
представляющего опасность изделия, в этом случае не следует использовать данное изделие до
проведения тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки, данное изделие
нельзя использовать, и тогда его следует вернуть.
5.7 Пример маркировки упаковки
26
--- стр. 29 ---
Т
Longesc^
18090012016 в0164в5^Ю 1в
А п п а р а т ф изиотерш тввш м еский
э к а р а к о р п о р а л ь н ы й электронн ы й
д ля уд ар н о -е о л н о е о й терапи и
Серийный № EN2SOOS001800090
Модель № LGT-2500S Ptus
Размеры 5&3xS5x44 см
Кол-во: 1 штвутс
Непо:р10кг 010.5кг 013кг
Брутто; 015.5кг 016кг 019.8кг
JU J L JU JL
6 РАЗМЕЩЕНИЕ И МОНТАЖ
ВНИМАНИЕ: Полы в помещении для установки медицинского изделия должны быть
деревянными, бетонными или уложены керамической плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%.
ВНИМАНИЕ: Качество сетевого питания должно соответствовать типичной
коммерческой или больничной среде.
Ф Л
ВНИМАНИЕ: Сборка, установка изделия должна производиться техническими
специалистами, изучившими настоящее РЭ.
6.1 Перед распаковкой необходимо осмотреть упаковку, прежде чем вскрывать ее.
6.2 При наличии каких-либо признаков неправильного обращения или повреждения
предъявите перевозчику претензию за ущерб.
27
i
--- стр. 31 ---
Шаг 2: Подсоедините соединитель аппликатора к выходным разъемам. (P.S.: Пожалуйста,
обратите внимание на КРАСНЫЙ точечный индикатор - см. следующий рисунок).
Соедините шнура питания
1. Подсоедините вилку шнура питания к соответствующей электрической розетке.
2. Подсоедините гнездовой конец шнура питания к разъему на задней стороне аппарата.
3. Нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ на задней стороне аппарата для включения.
Устройство готово к работе
7 ПОРЯДОК РАБОТЫ
7.1. Меры предосторожности при эксплуатации
29
--- стр. 32 ---
А ОСТОРОЖНО
«ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения элекзрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление»
• Прочтите, поймите и примените на практике инструкции по предосторожности
при эксплуатации. Знайте об ограничениях и опасностях, связанных с использованием любых
устройств для экстракорпоральной ударноволновой терапии. Рассмотрите этикетки о мерах
предосторожности и эксплуатации, размещенные на устройстве.
• Перед использованием устройства убедитесь, что Вы прочли и поняли всю
информацию, представленную в данном руководстве. Ознакомление с информацией в данном
руководстве является важным требованием для обеспечения эффективного и оптимального
использования системы во избежание опасностей для людей и устройства, а также для
получения хороших результатов лечения.
• Знание содержания данного руководства является важной предпосылкой для
эксплуатации устройства
• Игнорирование любой информации из данного руководства считается
некорректной его эксплуатацией.
• НЕ используйте устройство совместно с любыми иными устройствами.
• НЕ используйте данное устройство в среде, где используются иные устройства,
преднамеренно излучающие электромагнитную неэкранированную энергию. Портативное и
мобильное РЧ коммуникационное оборудование может оказывать влияние на медицинское
изделие.
• Никакие детали устройства не могут подвергаться сервисному или техническому
обслуживанию, пока устройство используется и контактирует с пациентом.
А ОСТОРОЖНО
• Перед эксплуатацией устройства необходимо провести осмотр для проверки
нормального функционирования всех элементов управления (например, кнопка СТОП
заканчивает лечение, кнопка ПУСК начинает лечение, триггерная кнопка на аппликаторе
активирует импульсы передатчика и пр.), особенно кнопки со стрелками вверх и вниз - они
должны регулировать количество импульсов, издаваемых передатчиком.
• НЕ используйте острые объекты (заточенный карандаш, шариковую ручку) для
управления кнопками на панели управления - это может привести к их повреждению.
• Данное устройство должно транспортироваться и храниться при температурах от
-20 до 50 С для предотвращения повреждений устройства и его компонентов.
• Обращайтесь с принадлежностями для лечения радиальными ударными волнами
осторожно. Некорректное обращение с принадлежностями может отрицательно повлиять на их
характеристики.
30
--- стр. 33 ---
• Осматривайте кабели, соответствующие соединители и принадлежности перед
каждым использованием.
• Не используйте принадлежности, за исключением таковых, поставляемых с
устройством или рекомендуемых производителем GUANGZHOU LONGEST SCIENCE &
TECHNOLOGY СО., LTD. Безопасность иных продуктов не была установлена, и их
использование может привести к трав.мам пациента и ухудшению минимальной безопасности
А ОСТОРОЖНО
• Отсоединяйте шнур питания перед снятием корпуса данного устройства.
Обслуживание данного устройства должно проводиться квалифицированным обслуживающим
персоналом.
• Данное изделие имеет выход, способный обеспечить физиологический эффект.
• Медицинское изделие требует особых мер предосторожности в отношении ЭМС.
• Данное устройство может излучать радиочастотную энергию, и в случае
некорректной установки и эксплуатации не в соответствии с инструкциями может
обусловливать вредные помехи иным ближайшим устройствам Однако, отсутствует гарантия
того, что помехи не возникнут при конкретной установке. Наличие вредных помех для иных
устройств можно установить, включив и выключив данное изделие. Постарайтесь убрать
помехи, используя один или несколько следующих методов: поменяйте расположение или
переместите приемное устройство, увеличьте расстояние между изделием, подсоедините
изделие к розетке иной цепи, куда не подсоединено(ы) другое(ие) устройство(а). обратитесь за
помощью к сервисному технику.
Сетевая вилка считается изолирующим устройством от сети электропитания. Не
располагайте изделие таким образом, при котором ограничивается доступ к данному
отсоединяющему устройству.
А ОСТОРОЖНО
• Устройство должно использоваться и продаваться только обученному врачу лишь
по назначению и под контролем лицензированной практики.
• Лишь пользователи, обученные экстракорпоральной ударно-волновой терапии,
могут работать с устройством и его аппликаторами.
• Кнопка включения/выключения питания считается "мягким" переключателем и
не изолирует устройство от сетевого питания при его выключении. Таким образом, вы должны
отсоединить вилку шнура питания из электрической розетки (сети электропитания) для
изоляции.
Устройства не предназначены для лечения почечных конкрементов.
А ВНИМАНИЕ
31
--- стр. 34 ---
• Некорректная установка, эксплуатация или техническое обслуживание ударно
волновой системы может привести к сбоям данного устройства или иных устройств.
• В случае сбоя дисплея или при иных значимых дефектах немедленно выключите
устройство при помощи кнопки вкл/выкл. отсоедините шнур питания из сетевой розетки и
обратитесь к сертифицированному сервисному технику.
• Регулировка или замена компонентов может привести к несоответствию
требованиям по подавлению помех изделием.
• Если устройство не может быть установлено немедленно после доставки, оно
вместе с внешними компонентами или принадлежностями должно храниться в оригинальной
упаковке в сухом месте.
• Не храните и не работайте с устройством в пыльной среде.
• Держите все сетевые шнуры на расстоянии от кабелей устройства. Не храните и
не скручивайте сетевые шнуры в местах, где они близко подходят к кабелям работающего
радиального ударноволнового устройства. Расположите шнур питания таким образом, чтобы он
не представлял опасность споткнуться.
• Данное устройство не способно предотвратить попадание в него воды и
жидкостей. Попадание воды и жидкостей может привести к сбою внутренних компонентов
системы, тем самым создав риск нанесения травм пациенту.
Модификации данного изделия запрещены.
А ВНИМАНИЕ
• Необходимо с осторожностью эксплуатировать данное устройство, если оно
находится рядом с иным оборудованием или установлено на нем. Если таковое использование
неизбежно, необходимо убедиться в нормальной эксплуатации устройств в рамках
конфигурации, в которой оно используется. Потенциальные электромагнитные и прочие
помехи могут возникнуть в отношении данного или прочего устройства. Постарайтесь
минимизировать данные помехи, не используя иное устройство совместно с настоящим.
• Пользуйтесь только принадлежностями, специально предназ 1!аченными для
данного устройства. Не используйте принадлежности, произведенные иными компаниями,
вместе с данным устройством. Компания Guangzhou Longest Science & Fechnology Со.. Ltd не
несет ответственность за любые последствия, связанные с использованием продуктов,
произведенных иными компаниями. Использование прочих аксессуаров или кабелей (за
исключением требуемых) может привести к увеличению излучений или снижению стойкос 1и
данного устройства.
А ВНИМАНИЕ
Использование элементов управления, настроек или процедуры, помимо таковых,
оговоренных в настоящем документе, может привести к опасному воздействию радиальной
32
--- стр. 35 ---
ударно-волновой энергии.
Убедитесь, что устройство электрически заземлено, соединив его только с заземленным
электрическим сервисным разъемом, соответствующим применимым национальным и
местным правилам электрической безопасности.
Данное устройство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не оставляйте пациента без присмотра в ходе экстракорпоральной ударно-волновой
терапии
А ВНИМАНИЕ
Удаляйте аппликатор, только потянув за соединитель. НЕ удаляйте его. оттягивая
кабель.
• Для удаления аппликатора от устройства убедитесь, что питание выключено.
Удерживайте аппликатор в процессе его удаления во избежание падения его на пол.
• Наблюдайте за пациентом в течение всего сеанса лечения.
• Работа устройства при давлениях выше 3 бар без ударной поверхности может
привести к повреждению аппликатора.
А ВНИМАНИЕ
• Лечение никогда не следует проводить в области металлических имплантов.
• Располагайте устройство на плоской поверхности в ходе лечения и хранения во
избежание наклона и качения.
• Опустите язычки на роликах во избежание смещения передних колес в ходе
лечения и хранения.
• Температура передатчика может повышаться до 42.8 °С вследствие постоянных
импульсов. Избыточный контакт с кожей может привести к незначительным ожогам. Для
охлаждения передатчика после (максимум) 10000 импульсов необходим перерыв в работе
минимум на 10 минут.
• Рекомендуется не применять более 300 непрерывных импульсов в одной точке.
• Для постоянной защиты от опасности пожара заменяйте предохранители только
таковыми правильного типа и с нужными номинальными величинами.
А ОПАСНОСТЬ
• Функция некоторых имплантируемых изделий (например, кардиостимуляторов)
может нарушаться в ходе применения экстракорпоральной ударно-волновой терапии. В случае
сомнений необходимо получить консультацию лицензированного лечащего врача пациента.
• Работа прочего оборудования, в том числе устройств, соединенных с пациентом.
33
--- стр. 36 ---
может нарушаться при нахождении их вблизи устройства для радиальной ударно-волновой
терапии.
• Пациентов не следует лечить радиальной ударно-волновой терапией, если у них
снижена температурная чувствительность в предполагаемой зоне лечения, за исключением
случаев, когда лечащий врач пациента уведомлен об этом.
• Лечение не следует проводить через одежду, хотя допускается проведение
лечения через повязку в импульсном режиме.
• Перед лечением снимайте слуховые аппараты.
• Перед каждым использованием проверяйте состояние корпуса и изоляции
аппликатора и кабеля питания. Также убедитесь в корректном подключении кабелей
• Если устройство небезопасно для эксплуатации, оно подлежит ремонту
сертифицированным обслуживающим персоналом. а операторы должны быть
проинформированы об опасностях, связанных с устройством.
А ОПАСНОСТЬ
• Ни при каких условиях жидкость не должна попадать в отверстия устройства
(например, соединительные разъемы кабелей). В связи с этим не используйте спреи для очистки
и дезинфекции.
• Устройство и кабели не подлежат стерилизации паром или газом.
• Никогда не чистите устройство абразивными веществами, дезинфицирующими
средствами или растворителями, которые могут поцарапать корпус или повредить устройство.
• Компоненты устройства находятся под давлением и высоким напряжением. Не
проводите неуполномоченный ремонт ни при каких обстоятельствах.
• Ударные волны не должны применяться в зонах, расположенных над тканями,
заполненными воздухом (легкие), а также в областях рядом с крупными нервами, сосудами,
позвоночным столбом и головой.
• Оператор не должен использовать радиальные ударные волны в области сердца
во избежание теоретических помех для сердечных импульсов.
• Устройство должно устанавливаться таким образом, чтобы не причинять
опасности пациенту, оператору и третьим лицам.
• Угроза взрыва возникает, если устройства используются в среде со смесью
горючих анестетиков с воздухом, кислородом или оксидом азота.
• Устройство не содержит какие-либо компоненты, за исключением предохранителей и
частей, содержащихся в патроне, требующих ремонта или замены пользователем. Не
вскрывайте и не удаляйте корпус устройства. Какой-либо ремонт может проводиться только
авторизованным сервис- центром ООО «ПРОФ ФАРМ».
Не отсоединяйте аксессуары от устройства во время терапии.
34
--- стр. 39 ---
при беременности;
в послеоперационном состоянии (наличие ран. экссудата);
при остеопорозе;
грудным детям;
при нарушении свертывания крови;
при склонности к кровотечениям;
пациентам с установленными искусственными регуляторами сердечного ритма:
при злокачественных новообразованиях;
при кожных инфекциях;
в области легких;
в области позвоночника;
после или при терапии кортизоном в течение 6 недель до первого сеанса лечения;
при психических расстройствах (невозможность выражения своих мыслей, трудности в
общении).
7,3.3 Возможные побочные действия
в месте лечения временно может покраснеть кожа или возникнуть отёк;
временно в месте лечения может возникнуть нечувствительность или зуд;
кровоподтёк (синяк);
петехия;
повреждение кожи после предыдущего лечения кортизоном
7.3.1 Устройство применяется в следующих областях медицины
ортопедия;
реабилитация;
спортивная медицина;
урология;
аппаратная косметология.
«И»
7.3.2 Порядок работы и описание интерфейса
7.3.2.1 Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
7.3.2.1.1 ЖКИ-сенсорный экран и основные функции устройства
Обозначения
Установленные протоколы
Пользовательские протоколы
Выбор передатчика
Остановка
Вверх
оВниз
Пуск
Канал Аппликатора наконечника
Канал Аппликатора вибрационного наконечника
37
J
--- стр. 40 ---
Нажмите на кнопку ВКЛ ВЫКЛ на задней стенке аппарата: спустя примерно 30
секунд появится главный интерфейс, где могут быть установлены параметры лечения. В
зависимости от области применения лечения выбираем нужный интерфейс.
2.0 Оар
10 Гц
1000 /дары
о уд ар ь ■Р- 0
^ ш
L o n g e s t
Разъяснение главного интерфейса
2.0 ««р
т
20R 10 Р е
1000
О
longest
? Канал Виброрукоятки
Зона настройки основных
параметров. Вы можете
настроить:
Частоту
Давление
Количеаво ударных волн
Передатчики
^ Отсчет ударных волн
Кнопка Пуск/Стоп
^ Предустановпенные протоколы ^ g
Пользовательские протоколы
> Настройка системы
--- стр. 41 ---
«4
Установка параметра
Характеристика Настройка по
умолчанию
Настраиваемый
диапазон
Аппликатора
наконечника
Настраиваемый
диапазон
Аппликатора
вибрационного
наконечника
Шаг
Давление 2,0 бар 1,0 - 5,0 бар 1.0 - 5,0 бар 0,1 бар
Частота 10 Гц 1 - 22 Гц 1 - 35 Гц 1 Гц
Количество
ударных волн
1000 ударных
волн
1 - 8000 ударных
волн
1-10000
ударных волн
100-500
ударных волн
Сообщение об ошибке подключения рукоятки
Аппарат имеет функцию определения типа аппликатора. Когда аппликатор подкиючен к
неправильному каначу, на экране появляется следующее окно с подсказкой, указывающее на
действие по правильному соединению.
Когда Аппликатор вибрационного наконечника подключен к неправгиыюму каначу.
появляется окно подсказки как на левом рисунке: когда Аппликатор наконечника подкчючен к
39
--- стр. 42 ---
неправильному каналу, появляется окно с подсказкой как на правом рисунке. Пожалуйста,
подключите аппликатор согласно требованию.
и »
Предустановленные протоколы
Устройство запрограммированно на более чем 10 протоколов, используемых при
наиболее популярных заболеваниях.
ЭТАП 1: Нажать кнопку "Предустановленные протоколы"
интерфейса.
главного
После перехода в следующий интерфейс коснуться части тела и выбрать зону лечения.
w >
ЭТАП 2: Выбрать необходимое показание и нажать кнопку WBSSSM. Отобразится следующий
интерфейс (выбрать, например. «Локоть» или «Живот» в аппаратной косметологии и
эстетической медицине):
40
--- стр. 44 ---
ЭТАП 4: Нажатием активизируется функция лечения. Для начала лечения
оттянуть активатор на выбранном аппликаторе наконечника и удерживать его в течение 2
секунд.
ПРИМЕЧАНИЕ: Давление и Частоту можно настроить в ходе лечения. Давление
регулируется с шагом 0.1 бар; частота регулируется с шагом 1 Гц. при этом количество ударных
волн нельзя отрегулировать в ходе лечения.
42
--- стр. 45 ---
OKЭТАП 5: По завершении лечения появится следующий интерфейс; при нажатии ^
осуществляется возврат к главному интерфейсу. Если он не появится, примерно спустя 3
секунды прибор вернется автоматически к главному интерфейсу.
Пользовательские протоколы
Устройство позволяет врачам разрабатывать и сохранять свои собственные параметры
лечения в соответствии с различными состояниями пациентов.
Обозначения:
Настройка нового
протокола
Удалить протокол
Увеличить
изображение
Предьщущая страниц^^^
Следующая страница
Выберите сохраненный
протокол и войдите в
интерфейс лечения.
Назад
Вверх
Вниз
Сохранить протокол
ЭТАП 1; Нажатием кнопки происходит вход в Пользовательский интерфейс
-J .-, •, . -'Т
. Г •
(МИШ
Longest
43
--- стр. 46 ---
ЭТАП 2: Нажать кнопку для настройки нового протокола и установить параметры
лечения
ЭТАП 3: Коснуться пустого квадрата спереди от Пользовательского протокола, чтобы
ввести его название, а затем коснуться кнопки Ввод для сохранения его.
BESSBQDDIDDBB
ЭТАП 4: Коснуться кнопки 20R мм для выбора передатчика.
ЭТАП 5: Коснуться пустого квадрата кпереди от строки Зона лечения для выбора зоны
лечения.
44
--- стр. 47 ---
ЭТАП 6: Настройка параметров лечения: давление, частота, количество ударных волн
(Их можно отрегулировать, касаясь кнопок ВВЕРХ и ВНИЗ с правой стороны).
для сохранения данного протокола - появитсяЭТАП 7: Коснуться кнопки
1ЯЯ
следующий интерфейс. Если Вы нажмете кнопку ШВяЛ . попав в интерфейс, и хотите начать
лечение на данном этапе, нажмите "Интерфейс лечения". Коснитесь кнопки ПУСК для начала
лечения.ПРИМЕЧАНИЕ: Если Вы хотите удалить протоколы, выберите протоколы, коснувшись
их. а затем нажмите кнопку УДАЛИТЬ Ш вШ м
Настройка системы
Нажмите кнопку LONGEST в правом углу главного интерфейса для входа в интерфейс
Настройка системы/Информация о системе.
45
--- стр. 48 ---
о НАС н а с т р о й к а СИСТЕМЫ
Серия LGT-2500S
При нажатии кнопки - появится интерфейс информации о системе.
О НАС НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ
Longest
OuiuigzhMi Seieaicc &TecimaUKj)>Ce..t.i<).
При нажатии кнопки - появится интерфейс настройки системы.
Язык
Ц, языкНажмите кнопку ддя смены языков. Доступны следующие языки:
Английский, немецкий, французский, итальянский и испанский. Коснитесь языка, а затем
коснитесь кнопки ОК.
46
--- стр. 52 ---
Поверхность аппликатора должна быть устойчива к дезинфекции 1% раствором
хлорамина.
8.5.3. Наружные поверхности устройства должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ-
287-1 13 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5 % моющего средства
по ГОСТ 25644.
8.6 Техническое обслуживание аппликатора наконечника (ручной насадки) и
аппликатора вибрационного наконечника
8.6.1 Техническое обслуживание металлической трубки и "пули'^
Проводится один раз на каждые 100000 ударных волн.
Порядок выполнения:
1) Выключить и отсоединить устройство от сети, а затем отсоединить аппликатор от
собственно устройства.
2) Отвинтить передатчик и другой конец металлической трубки от корпуса
аппликатора (Рис.8.1).
3) Продеть малую отвертку через 2 отверстия на металлической трубке, а затем
осторожно вытянуть металлическую трубку из стержня (Рис.8.2).
4) Вытащить "пулю" из металлической трубки, а затем очистить металлическую
трубку и "пулю" (Рис.8.3). Для более тщательной очистки применять керосин.
Отвернуть против
часовой стрелки
Отвернуть по часовой
стрелке
Рисунок 8.1
50
--- стр. 53 ---
Вытяните и выньте
пулю
Металлическая трубка
Снаряд
Рисунок 8.2
#
Рисунок 8.3
5) Очистка "пули". Поместить "пулю" вначале в керосин, а затем высушить его
чистой мягкой тканью. После высушивания на поверхность "пули" нанести каплю
смазывающего масла.
6) Поместить "пулю" в металлическую трубку и прогнать его от одного конца к другому
несколько раз.
7) Собрать аппликатор и провести проверку рабочих характеристик. При проверке
отрегулировать параметры по звуку аппликатора. Звук должен быть плавным и регулярным.
П Р И М Е Ч А Н И Е :
1. При повторной загрузке обратить внимание на распорку в аппликаторе и
убедитесь, что она не выпадает и не отклоняется.
2. Отрегулируйте давление на уровне 1 бар. а частоту - на уровне 1 Гц. а затем
запустите прибор и слушайте звук аппликатора. Далее отрегулируйте давление на уровне 2,5
бар. частоту - на 10 Гц. и запустите прибор, вновь слушайте звук. Повторите это 2-3 раза. Звук
должен быть плавным, регулярным.
ВНИМАНИЕ
51
--- стр. 54 ---
При повторной загрузке металлической трубки и "пули" необходимо убедиться, что
передатчик находится в хорошем состоянии, не поврежден; и надежно установлен в
аппликаторе. Вываливание передатчика из аппликатора может нанести вред пациенту в ходе
лечения. Повреждение передатчика может нанести вред пациенту в ходе лечения.
8.6.2 Замена распорки
Производится при износе распорки. Обычно это требуется в промежутке от 500000 до 1
миллиона ударных волн, произведенных устройством.
Порядок выполнения:
1) Вьпслючить и отсоединить устройство от сети, а затем отсоедините аппликатор
от собственно устройства.
2) Отвинтить хвостовой конец аппликатора против часовой стрелки (Рис. 8.4).
3) Вытащить старую распорку пинцетом (Рис.8.5).
4) Поместить новую распорку в аппликатор и отрегулировать ее положение
пинцетом (Рис.8.6). Необходимо убедиться, что распорка надежно усажена.
Рисунок 8.4
52
--- стр. 55 ---
Рисунок 8.5
u
► II
в
Рисунок 8.6
5) Установить аппликатор на место и проверить работу устройства на слух.
8.6.2 Замена предохранителя (сетевого)
Предохранитель размещен на задней панели в черном круглом футляре. Проводя их
замену, проверьте правильность вкладываемых предохранителей. Замену может проводить
лицо, знакомые с данной процедурой. м
До проведения замены сначала проверьте, если сетевые выключатели находятся в
позиции „0“ адаптер отсоединен от устройства. Подходящей отверткой или монетой слегка
поверните влево сегмент футляра предохранителя и выньте предохранитель. Вложите новый
предохранитель и поворотом направо вставьте футляр. Запрещается вкладывать
предохранитель, имеющий другое обозначение, чем указано на надписи футляра
предохранителя.
ВНИМАНИЕ!
53
--- стр. 56 ---
предохранители (вторичный, плата управления насосом и вторичный, главная
плата) могут быть заменены только официальным сервисным центром ООО
«ПРОФ ФАРМ» на основе заявки клиента (пользователя) с использованием
только соответствующих инструментов.
ВНИМАНИЕ!
Предохранители можно заменять только тогда, когда шнур питания отключен
от сети.
Периодичность технического обслуживания:
Кол-во
ударов
|матлллич#см11
Трубм Пуля Передатчик Запасная
распорка
Рм п«рочио«
Vn/lcm«HW
У плотнителънм
и о лы ^
100.000
200,000 • • • -
300,000
400,000 • • •
500,000
600.000 • • •
700,000
800,000 : • •
900,000
1.000,000 • А А А
I Очистка АЗамена
9 ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ И ПОВРЕЖДЕНИЙ
Проблемы Возможные
причины Решения
1. Аппарат не
включается
1. Отсутствувтэлектро
питание.
2. Выключатвльпитания
не включен.
3. Возможно перегорание
предохранителя.
1 .Проверьте, есть ли напряжение в
сети и вставлена ли вилка в розетку.
2 Включите выключатель питания
3.Замените сгоревший
предохранитель новым(Спецификации:
F3.15AL250V).
2. Утечка воэд>о(в Плтвя герметичность
ьпектромвгнитноао
>спапвнв или воздуховодов
npoeefMne злектрома^итныО клапан
и воздушные трубки.
3 Кнопка
активатора не
срабатывает
1. Кнопка активатора
может быть повреждена.
2 Не правильная
установка
1. Проверьте и отремонтируйте
кнопку активатора.
2. Замените кнопку активатора на
новую
54
--- стр. 57 ---
4. Аппарат не
оаваирует после
нажатия на
внтиватор
1. Выходной разъем
0у1юятки подключен
неправильно.
2. Соединитвльный шланг
может быть поврежден.
5 Слышен громкий
звук в ручке
аппликатора
1. Металлическая трубка
очень засорена.
2. «Снаряд» и трубка
сильно изношены.
1. Проверьте и снова подключите.
2.3шш1ипю соединительный шланг на
новый.
1. Прочистите металлическую трубу и
«снаряд», и смажьте их в
2 Замените реверсивный комплект на
10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
10.1 Устройство хранится у изготовителя и потребителя в потребительской таре, в
которой они поставляются предприятием - изготовителем, на стеллажах в закрытых складских
помещениях.
10.2 В помещениях для хранения изделий содержание пыли паров кислот и щелочей,
агрессивных газов и вредных примесей вызывающих коррозию не должно превышать
содержание агентов для атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69.
10.3 Без упаковки изделия могут храниться при температуре окружающего воздуха от
плюс 5 до плюс 30°С и относительной влажности <80 % и атмосферном давлении 86-106 кПа.
С упаковкой изделия хранятся при температуре окружающего воздуха от минус 20 до плюс
50°С и относительной влажности <93 % (без конденсации) и атмосферном давлении 86-106 кПа.
10.4 Изделия транспортируются транспортом любого вида в крытых транспортных
средствах. При соблюдение следующего режима:
- атмосферное давление - 86— 106 кПа;
- температура от -20 до +50 °С;
- относительная влажность - <93 % (без конденсации).
10.5 При транспортировании самолетом изделия должны быть размещены в
отапливаемых герметизированных отсеках.
11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
11.1 Компания «GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD»
(«ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»). Китай гарантирует
соответствие изделий LGT-2500S Plus техническим характеристикам, указанным на этикетках,
и отсутствие дефектов материала или производства в течение гарантийного срока.
11.2 Гарантия аннулируется в следующих случаях:
выход из строя из-за неправильного обращения во время доставки;
выход из строя в результате неправильного использования или технического
обслуживания:
55
--- стр. 58 ---
ф
выход из строя в результате внесения изменений в изделие или ремонта лицами, не
уполномоченными компанией изготовителем:
выход из строя в результате несчастного случая;
замена или удаление этикетки с серийным номером и этикетки изготовителя.
11.3 Если изделие, на которое распространяется данная гарантия, окажется неисправным
из-за дефектов материалов, деталей или производства, и гарантийная рекламация будет подана
в течение гарантийного срока изготовитель, по своему усмотрению, бесплатно отремонтирует
или заменит дефектные детали. Компания «GUANGZHOU LONGEST
SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ
САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО.. ЛТД»). Китай не предоставляет временное изделие взамен
ремонтируемого изделия.
11.4 Модификации инструмента или аппликаторов не допускаются. Любое
несанкционированное вскрытие, ремонт или модификация инструмента неуполномоченным
персоналом освобождает производителя от своей ответственности за безопасную эксплуатацию
системы. Это автоматически обнуляет гарантию даже до завершения гарантийного периода.
11.5 Гарантия на устройство
В течение двухлетнего гарантийного периода (с даты поставки продукта
конечному потребителю) дефекты у потребителя будут исправляться бесплатно при условии
того, что они возникли вследствие дефектов материалов или изготовления. Гарантия не
распространяется на изнашиваемые детали.
Для валидации гарантии, пожалуйста, заполните гарантийный талон и вышлите
его вместе с копией оригинальной накладной на электронной адрес servicei^longest.cn в течение
7 рабочих дней с момента покупки.
11.6 Гарантия на Аппликатор наконечника (ручной насадки) и Аппликатор
вибрационного наконечника
Гарантийные претензии будут приняты только при возврате Аппликатора в полном и
оригинальном состоянии, будучи очищенной и находящейся в кейсе. Замена недостающих
компонентов проводится платно. Высланные принадлежности также будут проверены и при
необходимости заменены после оценки изготовителя. Передатчики ударных волн и комплекты
для капремонта не покрываются гарантией на аппликатор.
Гарантийный период для Аппликатора наконечника и Аппликатора вибрационного
наконечника составляет 12 месяцев (1 год) с момента доставки продукта конечному
потребителю.
11.7 Если устройство или Аппликатор перестают функционировать в течение
гарантийного периода вследствие дефекта материалов или изготовления, по рсщению
Производитель или авторизованный дилер проведет ремонт данного продукта бесплатно.
Повреждения, связанные с несоблюдением инструкций из Руководства пользователя или
износом деталей, исключаются из гарантийных случаев.
56
--- стр. 59 ---
11.8 Контактная информация
По любым вопросам, касающимся технического обслуживания, технических
характеристик или неисправности устройств обращайтесь к местному дистрибьютору.
12 УТИЛИЗАЦИЯ
По истечении срока службы устройство и принадлежности необходимо утилизировать в
соответствии с местными нормативами. Также их можно вернуть продавцу или изготовителю
для переработки или соответствующей утилизации.
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации
в данном регионе.
Медицинские изделия по истечению срока службы должны утилизироваться в
специализированных организациях в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10.
Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства осуществлять
на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Технические требования для целей регулирования.
EN ISO 13485:2012 +
АС:2012
Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях». Приложение
II, за исключением Раздела 4 (изделия класса Па, ПЬ, III)
Сертификат ЕС
Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие
требования к основам безопасности и основным
функциональным характеристикам
EN 60601-1:2005
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования
для безопасности и основным рабочим характеристикам.
EN 60601-1:2006
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования
к базовой безопасности и основной эксплуатационной
характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания.
IEC/EN 60601-1-2:2007
Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к
медицинским изделиям
18014971:2007
Программное обеспечение медицинского устройства * ■ процессы
жизненного цикла программного обеспечения
IEC/EN 62304
57
--- стр. 60 ---
^■ 4!ii‘u4*Tndo*ua<
4 M > i V n / 1 e t x M M C u i A U ^ O i i K x e A ;> - » - 0 < 'i < i . ^ и
MWUVtiy (JiMnerxitfudiJ <»iJOHHHWtW jauiJa»if,k <n?A .jn» e
»Hh«Sw«»a 1^з^и-15ад eai54ue-)ou wawj
^ZOZZO
■ll■illllll m
№2r-ifaWf:i^:5iW#F4»
m\
Ы (S«) Y Ш
Ш Ш Ф Ч
iEL^
»E2USGazatii.YJ .