Набор реагентов для определения общего антиоксидантного статуса в сыворотке и плазме крови (Общий антиоксидантный статус) по ТУ 21.20.23-075-23548172-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения общего антиоксидантного статуса в сыворотке и плазме крови (Общий антиоксидантный статус) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения общего антиоксидантного статуса в сыворотке и плазме крови «Общий антиоксидантный статус» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения общего содержания антиоксидантов в сыворотке и плазме крови колориметрическим методом. 1.2. Набор предназначен для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов. 1.3. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант комплектации Количество определений Расход рабочего раствора реагента 2 на одно определение Фасовка Используемый анализатор 1 250 0,2 мл 1x100 мл (Р1); 5 (Р2); 5x3,0 мл (РЗ); 5 (калибратор) Любой 2 500 0,2 мл 1x200 мл (Р1); 10 (Р2); 10x3,0 мл (РЗ); 5 (калибратор) Любой используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: рабочий раствор реагента 2: рабочий раствор реагента 3. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2Л. Принцип действия При взаимодействии метмиоглобина с перекисью водорода образуется радикал феррилмиоглобин, который окисляет ABTS с образованием радикала ABTS*^, что сопровождается появлением зелено-голубой окраски, интенсивность которой измеряется Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой, старшим научным сотрудником. С.А. Дегтевой. / --- стр. 2 --- фотометрически при длине волны 600 (570-630) нм. Антиоксиданты подавляют развитие окраски пропорционально их концентрации в пробе. 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: - реагент 1 (Р1): фосфатный буферный раствор, рН7,40±0,05, содержащий натрий хлористый; - реагент 2 (Р2): лиофильно высушенная смесь, содержащая 2,2'-азино-бис-(3- этилбензотиазолин-6-сульфокислоты) диаммониевую соль (ABTS) и метмиоглобин; - реагент 3 (РЗ): раствор перекиси водорода; - калибратор: лиофилизат 6-гидрокси-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоновой кислоты (тролокс). Точное значение концентрации тролокса указано на этикетке флакона с калибратором. Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 1 флакон (100 мл); - реагент 2: 5 флаконов (лиофилизированная смесь); - реагент 3: 5 флаконов (3 мл); - калибратор: 5 флаконов (лиофилизат). 2) - реагент 1: 1 флакон (200 мл); - реагент 2: 10 флаконов (лиофилизированная смесь); - реагент 3: 10 флаконов (3 мл); - калибратор: 5 флаконов (лиофилизат). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Чувствительность - не более 0,20 ммоль/л. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций тролокса 0,25-2,50 ммоль/л - отклонение не более 5 %. 3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5 %. 3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%. 3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии - не более 5%. 3.6. Диапазон измерения - 0,25-2,50 ммоль/л 3.7. Нормальные величины концентрации антиоксидантов в сыворотке и плазме крови: - 1,3-1,8 ммоль/л. 3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации антиоксидантов у обследуемого контингента людей. 3.9. Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте. *по ГОСТ Р 51352-2013. 2 --- стр. 3 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 600 (570-630) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С; -дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 1-25, 20-200 и 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 1,5%); - пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - вода дистиллированная; - термостат; - таймер; - раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций; - дезинфицирующий раствор. 3 --- стр. 4 --- 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная плазма крови человека. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 36 ч; при температуре минус 20 °С и ниже не более 14 сут. Повторное замораживание образцов сыворотки, плазмы крови не допускается. Присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина до 0,5 г/л, билирубина до 50 мкмоль/л и липемии не оказывает значимого влияния на результаты количественного определения содержания антиоксидантов. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Подготовка к анализу. 7.1.1. Приготовление рабочего раствора реагента 2 (РР2). Выдержать флакон с реагентом 2 при температуре от 18 до 26 ®С в течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 10 мл реагента 1. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его в течение 20 минут до полного растворения лиофилизата. По истечении указанного времени содержимое перемешать путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования пены. После этого РР2 готов к использованию. Приготовленный РР2 можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут. 7.1.2. Приготовление рабочего раствора реагента 3 (РРЗ). К 1 объему реагента 3 добавить 1,5 объема реагента 1. Приготовленный РРЗ можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 1 сут. 7.1.3. Приготовление калибратора. Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 26 °С в течение 30 минут, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 1 мл дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его 20 мин для растворения лиофилизата. Содержимое флакона тщательно перемешать путем переворачивания и вращения флакона вручную для полного растворения лиофилизата. Калибратор разлить на аликвоты для суточной потребности лаборатории, плотно закрыть. Приготовленный калибратор можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут. или при температуре минус 20 °С не более 1 месяца. 7.2. Проведение анализа. 7.2.1. Перед началом работы рабочие растворы реагентов нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагента и образца) 37±0,5 °С. 4 --- стр. 6 --- Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Реагент 1 после вскрытия можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора. 9.5. Реагент 3 после вскрытия можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С в течение 2 сут. 9.6. Рабочий раствор реагента 2 можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут. 9.7. Рабочий раствор реагента 3 можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 1 сут. 9.8. Приготовленный калибратор можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут или при температуре минус 20 °С не более 1 месяца. 9.9. Время реакции необходимо соблюдать максимально точно. 9.10. Для проведения внутрилабораторного контроля качества следует использовать контрольный материал «Контроль Общий антиоксидантный статус». 9.11. Если при работе на автоматическом биохимическом анализаторе результаты измерений в контрольном материале не соответствуют аттестованному значению, необходима адаптация набора к данному анализатору. 9.12. Анализ чувствителен к загрязнениям. Используемая посуда, кюветы должны быть тщательно отмыты, особенно от детергентов и гипохлорита. При работе на автоматических биохимических анализаторах необходимо следить за чистотой рабочих поверхностей, дозирующих игл, трубок и резервуаров прибора. 9.13. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 9.14. Набор предназначен для однократного применения. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 6 --- стр. 7 --- действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Общий антиоксидантный статус», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-64, 227-75-50, тел./факс (383) 332-94-44. Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» С.А. Дегтева Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор Г.Е. Яковлева --- стр. 8 ---