Контрольный материал общего антиоксидантного статуса (Контроль Общий антиоксидантный статус) по ТУ 21.20.23-074-23548172-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ь «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению контрольного материала общего антиоксидантного статуса (Контроль Общий антиоксидантный статус) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Контрольный материал общего антиоксидантного статуса «Контроль Общий антиоксидантный статус» (далее по тексту - контрольный материал) предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении общего содержания антиоксидантов (общий антиоксидантный статус) в сыворотке и плазме крови набором реагентов «Общий антиоксидантный статус» (производства АО «Вектор-Бест»). 1.2. Контрольный материал выпускается в одном варианте комплектации. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА 2Л. Состав контрольного материала Контрольный материал изготовлен на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержит тимеросал (0,003 г/л), лиофилизирован - 5 флаконов. Каждый флакон рассчитан на приготовление 5,0 мл контрольного материала. 2.2. Аттестованные значения Диапазон допустимых значений концентрации антиоксидантов в контрольном материале и прослеживаемость аттестованных значений указаны в паспорте. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения контрольного материала - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). 3.2. Контрольный материат предназначен для профессионального применения в клиниче ской лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицин ским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. Материалы, используемые для изготовления контрольного материала, инактивированы и не содержат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg. 3.3. Контрольный материал содержит тимеросал (0,003 г/л). При работе с контрольным ма териалом следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов контрольного материала Инструкция составлена сотрудниксши АО «Вектор-Бест»: начшьником отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и старшим научным сотрудником С . А.Дегтевой. --- стр. 2 --- на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количе ством проточной воды. 3.4. При использовании контрольного материала образуются отходы классов А, Б и Г, кото рые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4, ОБОРУДОКАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛОМ - биохимический анализатор (длина волны 600 (570-630) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий темперагуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0.5 °С; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - набор реагентов «Общий антиоксидантный статус» (производства АО «Вектор-Бест»); - дистиллированная вода; - другие материалы и оборудование, указанные в инструкции к набору реагентов «Общий антиоксидантный статус» производства АО «Вектор-Бест». 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 5.1. Контрольный материал применять для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении концентрации антиоксидантов в сыворотке и плазме крови набором реагентов «Общий антиоксидантный статус». 5.2. Выдержать флакон с контрольным материалом при температуре от 18 до 26 °С в течение 30 мин. затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 5,0 мл дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его 30 мин, периодически осторожно перемешивая путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования пены до полного растворения контрольного материала. Контрольный материал разлить на аликвоты для суточной потребности лаборатории, плотно закрыть. Приготовленный контрольный материал можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут или при температуре минус 20 ®С не более 1 месяца (замораживать однократно) в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 5.3. Контрольный материал применять с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы. Результаты определения концентрации антиоксидантов должны находиться в пределах диапазона допустимых значений, указанных в паспорте. 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ КОНТРОЛБНОГО МАТЕРИАЛА 6.1. Транспортирование контрольного материала должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, --- стр. 3 --- действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 6.2. Хранение контрольного материала в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 6.3. Срок годности контрольного материала - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение контрольного материала по истечении его срока годности. 6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению контрольного материала. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив ной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества контрольного материала «Контроль Общий антиокси дантный'статус», следует обращаться в АО «Всктор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-64, 227-75-50, тел./факс (383) 332-94-44. Старший научный сотрудник отдела биохимии АО «Вектор-Бест» С.А. Дегтева Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева «СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России д.м.н., профессор И.О. Маринкин 2020 г. --- стр. 4 ---