Материал контрольный SARS-CoV-2 IgM (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- л 18.12.2020 Declaration We, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., (“Mindray”), tlie manufacturer of the following medical devices: SARS-CoV-2 IgM (P) Control material for verification of performance of the in vitro diagnostic medical device ^‘Reagent kit for SARS-CoV-2 IgM antibodies determination in clinical sample with Chemiluminescent Immunoassay method on CL seria analyzers for in vitro diagnostic” hereby declare that, 1. the attached contents is the cover page of the <Instruction for use in Russian language of SARS-CoV-2 IgM (P) Control material for verification of performance of the in viU-o>, diagnostic medical device “Reagent kit for SARS-CoV-2 IgM antibodies determination ife, clinical sample with Chemiluminescent Immunoassay method on CL seria analyzers forv^ in vitro diagnostic’> used for Russian medical device registration; this file introduces the instructions for use of the medical device. 2. the attached contents is used only for the medical device registration in Russia, and is require notarizing according to Russian official regulations. Manager of Regulatory Affairs Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. ^enzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Mindray Building, Keji J2^ Road South, Hi-iech Industrial Park. Nanshan, 51805 7 Shenzhen. People's Republic o f China. Тел. ^8 6 75S 81888998, факс: +86 755 26582680 http:// www.mindray.com --- стр. 4 --- mindray M indray Budding. Keji 12* Road Soulh, Hi-tech Industrial Park, Nanshan. 5/S037 Shenzhen, People b Republic o f China Тел. +S6 755 265828B8, факс: +86 755 26582680 hup:// www.mindray.com Manager of the Technical Regulation Dept. Shenzhen Mindray Bio>MedicaI Electronics Co., Ltd. INSTRUCTION FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE MEDICAL DEVICES SARS-CoV-2 IgM (P) Control material for verification of performance of the in vitro diagnostic medical device “Reagent kit for SARS-CoV-2 IgM antibodies determination in clinical sample with Chemiluminescent Immunoassay method on CL seria analyzers for in vitro diagnostic” ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ HA РУССКОМ ЯЗЫКЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Материал контрольный SARS-CoV-2 IgM (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS- CoV-2 коронавируса иммунохемнлюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» Shenzhen Mindray Bio-Medicai Electronics Co., Ltd. Mindray Building, K eji 12* Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanskan, 5 18057 Shenzhen, People's Republic o f China. Тел. +86 755 81888998. факс: +86 755 26582680 http:// www.mindray.com --- стр. 5 --- Наименование медицинского изделия М атериал кон трольны й S A R S -C oV -2 IgM (Р ) для прим енения при проверке ф ун кц и он альн ы х характери сти к м едици нского издели я для ди агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов для оп ределени я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 корон ави руса и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в кли ническом образце на анализаторах серии C L для ди агн ости ки in vitro» (далее по тексту М атериал контрольны й SA RS-CoV -2 IgM (Р)). Информация для заказа № по каталогу Упаковка SC P321 3x0,5 м л/ф л. SC P 322 6x0,5 м л/ф л. Назначение П редназначено для прим енения при проверке ф ункци ональн ы х хар актери сти к м едици нского издели я для д и агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов для оп ределени я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в кли ническом образце на анализаторах серии C L для д и агн ости ки in vitro». Краткое описание Данное медицинское изделие имеет несколько вариантов исполнения, которые приведены ниже. М атериал кон трольны й S A R S -C oV -2 IgM (Р ) для прим енения при проверке ф ункци ональн ы х характери сти к м едици нского издели я для д и агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов для оп ределени я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в кли ническом образце на ан ализаторах сери и C L для ди агн ости ки in vitro», в вариан тах исполнения: 1. М атериал кон трольны й S A R S -C oV -2 IgM (Р ) для прим енения при проверке ф ункци ональн ы х характери сти к м едици нского издели я для ди агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов для оп ределени я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в кли ническом образце на ан ализаторах серии C L для ди агн ости ки in vitro», 0,5 м л - 3 ф лакона: - м атериал кон трольны й S A R S -C oV -2 IgM (Р ) для прим енения при проверке ф ункци ональн ы х хар актери сти к м едици нского издели я для ди агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов для оп ределени я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в кли ническом образце на анализаторах серии C L для ди агн ости ки in vitro», 0,5 м л - 3 ф лакона; - ин струкция по прим енению ; -п асп орт целевы х значений. 2. М атериал кон трольны й S A R S -C oV -2 IgM (Р ) д ля прим енения при проверке ф ункци ональн ы х характери сти к м едици нского издели я для ди агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов для оп ределен и я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса --- стр. 6 --- г и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в кли ническом образце на анализаторах серии C L для д и агн ости ки in vitro», 0,5 м л - 6 ф лаконов: - м атериал кон трольны й S A R S -C oV -2 IgM (Р ) для прим енения при проверке ф ункци ональн ы х характери сти к м едици нского издели я для ди агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов д ля оп ределени я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в клиническом образце на ан ализаторах серии C L для д и агн ости ки in vitro», 0,5 м л - 6 ф лаконов; - ин струкция по прим енению ; - паспорт целевы х значений. Контрольные образцы применяются в измерительной системе Mindray CL, состоящей из анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного серии CL для диагностики in vitro, наборов реагентов, калибраторов и контрольных материалов. С п ом ощ ью м атериала кон трольного S A R S -C oV -2 IgM (Р ) ком пани и M indray м ож но проверить, уклады вается ли результат кон троля качества в указан ны й д и ап азон значений. М атериал кон трольны й S A R S -C oV -2 IgM (Р) используется в ан ализах M indray на ан ти тела IgM к коронавирусу, ассоц и и рован н ом у с тяж ёлы м остры м респираторны м си ндром ом 2 (И Х Л А ). К о м п о н ен ты К о м п о н ен т К о н ц ен т р ац и я№ C A S А нти тела IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса 0 ,0 1 -1 .0 % / С ы воротка > 9 0 % / P roC Iin 300 (проклин) 0,05 % 55965-84-9 М ер ы п р ед о сто р о ж н о сти и п р ед у п р еж д ен и я 1 .Только для диагностики «in vitro». 2. Профессиональных специалистов необходимо обучить всем требуемым мерам предосторожности в обращении с лабораторными реагентами. 3. Характеристики контролен зависят от конкретной партии, а соответствующие значения приведены в паспорте целевых значений. 4. Контроли следует анализировать ежедневно параллельно с образцами, взятыми у пациентов, после каждой калибровки или после изменения партии реагентов. 5. Для проведения измерений следует по запланированному графику проводить техническое обслуживание и стандартные работы, включая калибровку и настройку параметров системы. 6. Контроли были испытаны с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С (HCV), антигенам бледной трепонемы (ТР), являющейся возбудителем сифилиса, а также HBsAg. Все результаты были отрицательными. Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность'. --- стр. 7 --- 7. В случае наличия любых данных, свидетельствующих о микробиологическом загрязнении или чрезмерном помутнении изделия, следует обратиться за помощью в службу поддержки клиентов Mindray. 8. Паспорт безопасности предоставляется по запросу. 9. Утилизацию всех отходов материала следует проводить с соблюдением местных норм и правил. 10. Целевые значения характеристик и диапазоны значений положительного контроля Mindray SARS-CoV-2 IgM предназначены для использования только в качестве справочной информации. Лаборатория может ввести собственный внутренний порядок контроля качества и установить собственные целевые значения и диапазоны значений. Метод анализа Материал контрольный SARS-CoV-2 IgM (Р) имеет в своём составе те же компоненты, что и анализируемые образцы. Поэтому анализ контролей проводится по той же процедуре, что и анализ исследуемых образцов. После этого вычисляются и сравниваются целевые значения и диапазоны, чтобы определить, соответствуют ли контроли спецификациям. Анализ на определение антител IgM к щтамму SARS-CoV-2 коронавируса представляет собой двухстадийный сэндвич-метод. На первом щаге образец, раствор для обработки образца, парамагнитные микрочастицы, покрытые SARS-CoV-2 антигеном в MES-буфере с консервантами, дозируются в реакционную ячейку. При инкубации, SARS-CoV-2 IgM антитела, которые присутствуют в образце, связываются с SARS- CoV-2 антигенами, иммобилизированными на поверхности микрочастиц. Микрочастицы захватываются магнитом, в то время как несвязанные вещества удаляются путем промывки. На втором шаге в реакционную ячейку дозируются раствор разбавителя, конъюгат щелочной фосфатазы с моноклональными мышиными анти - человеческими IgM антителами в MES-буфере с консервантами. При инкубации, конъюгат щелочной фосфатазы с моноклональными мышиными анти - человеческими IgM антителами связывается с комплексом парамагнитных частиц и SARS- CoV-2 IgM антителами. Микрочастицы захватываются магнитом, в то время как несвязанные вещества удаляются путем промывки. На третьем шаге в реакционную ячейку добавляется раствор субстрата. Разложение субстрата катализируется конъюгатом щелочной фосфатазы с моноклональными мышиными анти - человеческими IgM антителами иммунокомплекса, оставшегося на микрочастицах. Полученная хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых единицах (ОСЕ) при помощи встроенного фотоумножителя. Существует прямая связь между количеством антител IgM против SARS CoV 2 в образце и ОСЕ, измеренных в ходе реакции. Наличие или отсутствие аналита в образце определяется путем сравнения хемилюминесцентного сигнала с сигналом отсечки, определенным при калибровке. Индекс отсечки рассчитывается по формуле ОСЕ Образец/ ОСЕ Отсечка. Подготовка 1 .Сведения о принципе действия контролей, их применении и оценке достоверности результатов можно получить, ознакомившись с руководством по эксплуатации системы компании Mindray и (или) обратившись в службу поддержки клиентов. --- стр. 8 --- 2. Извлечь флакон из холодильника, выдержать его в условиях комнатной температуры в течение не менее 30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Перед использованием перемешать содержимое, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз. Не допускать образования пузырьков воздуха. 3. Выполнить запрошенную проверку для контроля качества или провести анализ тем же методом, которым анализируются образцы пациентов. 4.Чтобы избежать возможного испарения, после использования флаконы следует как можно скорее закрыть и поместить на хранение в вертикальном положении при температуре 2-8 ®С. Хранение и стабильность Материал контрольный SARS-CoV-2 IgM (Р) сохраняет свою стабильность до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при хранении в невскрытом флаконе при температуре 2~8 °С. После вскрытия флакона он сохраняет стабильность в течение 7 дней при температуре 2~8 ®С. Медицинские изделия, применяющиеся совместно Медицинское изделие «Материал контрольный SARS-CoV-2 (N) для контроля качества определения антител TgM к SARS-CoV-2 и антител IgG к SARS-CoV- 2 иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», которое предназначено для применения при проверке функциональных характеристик медицинских изделий для определения антител IgM к SARS-CoV-2 и антител IgG к SARS~CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Медицинское изделие «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i», которое предназначено для обнаружения аналитов в сыворотке крови, плазме и других жидкостях организма человека методом иммунохемилюминесцентного анализа. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238 от 4 мая 2020 года. Медицинское изделие «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro» с принадлежностями, которое предназначено для обнаружения аналитов в сыворотке крови, плазме и других жидкостях организма человека методом иммунохемилюминесцентного анализа. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11923 от 10.09.2020, срок действия до 01.01.2022 года. Медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», применяется для диагностики in vitro для качественного обнаружения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, как вспомогательный метод для диагностики текущей инфекции с учетом серонегативного периода, в сочетании с выявлением РНК SARS-CoV-2 и основной метод для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, с использованием антикоагулянтов К2 ЭДТА, КЗ ЭДТА и гепарина. Предназначен для применения только для тех пациентов, клинические признаки и симптомы которых соответствуют признакам инфекции, вызванной SARS-CoV-2. Медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» позволяет определять антитела IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса принадлежащего к семейству --- стр. 9 --- Короновирусы (Coronaviridae), род Бетакоронавирусы (Betacoronavirus), представляющего собой оболочечный вирус с одноцепочечной РНК. Результаты анализа Результаты анализа контрольного образца (целевое значение и диапазон), получаемые обычным методом Mindray, указаны в паспорте с целевыми характеристиками. Целевое значение было получено с помощью измерительной системы Mindray, а диапазон рассчитывали как целевые значения ± 3 стандартных отклонения. Результать[ анализа контролей зависят от каждой конкретной партии. Перед использованием контролей необходимо проверять номер партии каждого из них. Контроль качества Контроли Mindray используются для текущего контроля статуса каждой калибровки. Характеристики калибраторов зависят от конкретной партии, исследуемой на хемилюминесцентном иммунохимическом анализаторе Mindray серии CL. Результат анализа контроля должен быть в пределах определённого диапазона, указанного в паспорте с целевыми характеристиками. Если показатели контроля выходят за пределы обозначенного диапазона, следует проверить измерительную систему и реагенты, например, срок годности или условия хранения калибраторов, реагента и контролей; возможное загрязнение реагента; положение реагента и расположение образца на анализаторе; настройку параметров программного обеспечения; или статус рабочего режима анализатора. Каждая лаборатория должна установить собственную внутреннюю схему контроля качества и порядок осуществления корректирующих и профилактических мер. Графические символы Символ IVD с с REF D O O O■ а 0000 °с LOT Описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Продукция, помеченная этим соответствует требованиям 98/79/ЕС по медицинским диагностики in vitro. Номер по каталогу Биологический риск Температурный диапазон Код партии символом. Директивы средствам Использовать до Изготовитель --- стр. 10 --- Е СПШ Р А с(жгео1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Контроль С п р а в о ч н ы е д о к у м ен ты 1 .Публикация Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), 5-е изд., декабрь 2009 г. Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях. © 2020 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены. П р о и зво д и тел ь: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) А дрес: Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика. (Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.) А др ес эл ек тр о н н о й п о ч ты : service@mindray.com В еб -сай т: wvvw.mindray.com Тел.: +86 755 26582888 Факс: +86 755 26582680 П р ед ста в и те л ь Е С : Shanghai International H olding C orp. G m bH (E urope) А дрес: E iffestrape 80, Г ам бург 20537, Г ерм ан ия Т ел .: 0049-40-2513175 Ф ак с: 0049-40-255726 П о к а зан и я П роверка ф ункци ональн ы х хар актери сти к м едици нского издели я для д и агн ости ки in vitro «Н абор реаген тов для оп ределени я ан тител IgM к ш там м у S A R S -C oV -2 коронавируса и м м унохем илю м ин есцентны м м етодом в кли ническом образце на ан ализаторах серии C L для ди агн ости ки in vitro». --- стр. 11 --- Противопоказания Не применимо для данного МИ. Побочные действия. Не применимо для данного МИ. Технические характеристики изделия. Таблица 1 Технические характеристики Значение Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, взвеси и хлопьев Запах Без запаха pH 7.0-8.0 Относительная плотность, г/см"^ i.055±0.0i0 г/см'' Растворимость Растворим в воде Объем содержимого 0,5 ±0.1 мл Калибровка. Калибраторы прослеживаются до внутреннего эталона Mindray. Информация о калибровке хранится в штрих-коде, прикрепленном к упаковке реагента и калибратора. При выполнении калибровки сначала необходимо отсканировать информацию со штрих-кодов в систему, а затем протестировать калибраторы двух уровней. Перед любым тестом на SARS-CoV-2 IgM/ TgG требуется действительная калибровка. Повторная калибровка рекомендуется каждые 7 дней, или когда используется новая партия реагентов, или когда контроль качества выходит за указанные пределы. Подробная инструкция по калибровке приведена в руководстве по эксплуатации системы. Метрологическая прослеживаемость. Данное медицинское изделие не имеет приписанного значения и используется только для оценки прецизионности процедуры измерения. Аналитические функциональные характеристики. Требования к аналитическим характеристикам указаны в таблице 2. Таблица 2 Аналитическая характеристика Требование Точность Результаты должны находиться в пределах допустимого референсного диапазона, который приведен в таблице целевых значений) --- стр. 12 --- О дн ородность в одном ф лаконе C V не более 10,0 % О дн ородн ость в разны х ф лаконах C V не более 10,0 % Нормативные требования и стандарты. E N 1 8 0 1 8 1 1 3 -1 :2 0 1 1 М еди ц и н ски е издели я д ля ди агн ости ки in vitro - И нф орм ац ия, предоставленная производи телем (м арки ровка). Ч асть 1: Т ерм ины , оп ределени я и общ ие требовани я (TSO 18113-1:2011) E N IS O 18113-2:2011 М еди ц и н ски е изделия для ди агн ости ки in vitro - И н ф орм ац и я, предоставленная производителем (м аркировка). Ч асть 2: Д и агностические реаген ты для п роф ессион ального использовани я in vitro (IS O 18113- 2:2011) E N 1 8 0 1 5 2 2 3 -1 :2 0 1 6 М еди цинские издели я - С им волы , которы е долж н ы использоваться на эти кетках м едици нски х изделий, м арки ровка и инф орм ация, которую следует представи ть - Ч асть 1: О бщ ие требовани я (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2016-12-15) E N 13612;2002/А С :2002 О цен ка п роизводи тельности диагн ости ческих м едици нски х и здели й in vitro E N IS O 23640:2015 М еди ц и н ски е изделия для ди агн ости ки in vitro - О цен ка стаби льности ди агн ости чески х реаген тов in vitro (ISO 23640:2011) E N 13641:2002 У стран ен и е или сн иж ен ие ри ска ин ф екц ии, связанной с ди агн ости чески м и реаген там и , используем ы м и in vitro E N IS O 1 4 9 7 1 :2 0 1 2 М еди ц и н ски е издели я - П ри м ен ен и е уп равления ри скам и к м едици нски м изделиям (IS O 14971:2007, исправленная версия 2007-10-01) E N 1 8 0 1 7 5 1 1 :2 0 0 3 М еди ц и н ски е издели я для ди агн ости ки in vitro - И зм ерен и е количеств в б и ологически х образц ах - М етрологическая п рослеж иваем ость значений, при своен н ы х калибраторам и кон трольны м м атериалам (ISO 17511:2003) lE C 62366-1:2015 М еди ц и н ски е и здели я - П роекти рован и е м едици нски х издели й с учетом эксп луатац и он н ой пригодности --- стр. 16 --- \На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли} [Логотип Китайского комитета содействия развитию международной торговли] Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайская палата международной торговли СЕРТИФИКАТ [QR-Kod] № 20 4 4 0 3 А 0 /0 7 5 4 6 5 [Печать: С ер ти ф и к ац и я • К и тай ск и й ко м и тет со д ей стви я р азви ти ю м еж д у н ар о д н о й то р го вл и (24)] Н асто ящ и м п о д твер ж д ается, ч то п ечать к о м п ан и и « Ш Э Н Ь Ч Ж Э Н Ь М А Й Н Д Р Э Й Б И О - М Е Д И К А Л Э Л Е К Т Р О Н И К С К О ., Л Т Д .» (S H E N Z H E N M IN D R A Y B IO -M E D IC A L E L E C T R O N IC S С О ., L T D .), п о ставл ен н ая н а п р и л агаем о е ЗА Я В Л Е Н И Е , верна. К и тай ск и й ко м и тет со д ей стви я разви ти ю м еж д у н ар о д н о й то р го вл и [Печать: С ер ти ф и к ац и я • К и тай ск и й ко м и тет со д ей стви я р азви ти ю м еж д у н ар о д н о й то р го вл и (24)] У п о л н о м о ч ен н о е л и ц о Л Ю Ц З Ю Н Ь (L IU JLTN) П о д п и сь: Inodnucb! Д ата: 24 д ек аб р я 2 0 2 0 г. [Тисненая печать: С ер ти ф и к ац и я • К и тай ск и й к о м и тет со д ей стви я р азви ти ю м еж д у н ар о д н о й то р го в л и (24)] Веб-сайт для проверки сертификата: http:'7www.rzccDit.com/validate.html --- стр. 17 --- [Логотип компании «МАЙНДРЭЙ»\ Д л я п р ед ъ явл ен и я п о м есту тр еб о ван и я 18.12.2020 г. % Декларация М ы , к о м п ан и я «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» («Майндрэй») (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (“Mindray”)), п р о и зво д и тел ь сл ед у ю щ и х м ед и ц и н ск и х и здели й : Материал контрольный SARS-CoV-2 IgM (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» н асто ящ и м заявл яем след ую щ ее: 1. П р и л агаем ы й д о к у м ен т явл яется ти ту л ьн о й стр ан и ц ей « И н стр у к ц и и по п р и м ен ен и ю н а р у сско м язы к е н а м ед и ц и н ск о е и зд ел и е « М атер и ал кон тро льн ы й S A R S -C o V -2 Ig M (Р ) д л я п р и м ен ен и я п р и п р о вер ке ф у н кц и он альн ы х х ар ак тер и сти к м ед и ц и н ск о го и зд ел и я д ля д и агн о сти к и in v itro «Н аб о р реаген то в д ля о п р ед ел ен и я ан ти тел Ig M к ш там м у S A R S -C oV -2 ко р о н ави р у са и м м у н о х ем и л ю м и н есц ен тн ы м м ето д о м в кл и н и ч еск о м о б р азц е н а ан ал и зато р ах сер и и C L д л я д и агн о сти к и in v itro » , и сп о л ьзо ван н о й д л я р еги стр ац и и м ед и ц и н ско го и зд ел и я в Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и . Н асто ящ и й д о к у м ен т со д ер ж и т и н стр у кц и ю по п р и м ен ен и ю м ед и ц и н ск о го и здели я. 2. П р и л агаем ы й д о к у м ен т и сп о л ьзу ется и скл ю ч и тел ьн о д л я р еги стр ац и и м ед и ц и н ск о го и зд ел и я в Р о сси и и тр еб у ет н о тар и ал ьн о го завер ен и я со гл асн о о ф и ц и ал ьн ы м н о р м ати вн о -п р аво вы м актам Р о сси и . [Печать: К о м п ан и я « Ш Э Н Ч Ь Ж Э Н Ь М А Й Н Д Р Э Й Б И О -М Е Д И К А Л Э Л Е К Т Р О Н И К С К О ., Л Т Д .»] С у важ ен и ем , Inodnucbl г-н В ан С и н ьб и н (W an g X in b in g ) Р у ко во д и тел ь о тд ел а н о р м ати вн о -п р аво во го р егу л и р о ван и я Компания «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» [Печать: К о м п ан и я « Ш Э Н Ч Ь Ж Э Н Ь М А Й Н Д Р Э Й Б И О -М Е Д И К А Л Э Л Е К Т Р О Н И К С К О ., Л Т Д .»] «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» Здание Миндрей, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Mindray Bilding, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China) Тел.: ^86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http://www. mindraw com --- стр. 18 --- Здание Миндрей, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика. Тел.: +86 755 26582888, факс: +86 755 26582680 http://www.mindray. сот Inodnucbl Г-Н В ан С и н ьб и н Р у ко во д и тел ь о тд ел а тех н и ч еск о го р егу л и р о ван и я Компания «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» [Печать: К о м п ан и я « Ш Э Н Ч Ь Ж Э Н Ь М А Й Н Д Р Э Й Б И О -М Е Д И К А Л Э Л Е К Т Р О Н И К С К О ., Л Т Д .»] ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Материал контрольный SARS-CoV-2 IgM (Р) для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» [Печать: С ер ти ф и к ац и я • К и тай ск и й ко м и тет со д ей стви я р азви ти ю м еж д у н ар о д н о й то р го вл и (24)] [Печать: К о м п ан и я « Ш Э Н Ч Ь Ж Э Н Ь М А Й Н Д Р Э Й Б И О -М Е Д И К А Л Э Л Е К Т Р О Н И К С К О ., Л Т Д .» ] «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» Здание Миндрей, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http://www.mmdrav. сот [Текст документа на русском языке] --- стр. 19 --- Перевод данного текста выполнен переводчикомJ^panauHbiM Денисом Александровичем I Российская Федерация Город Москва. Третьего февраля две тысячи двадцать первого года. Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую^ подлинность подписи переэ0Я^1^^3Ср^плина Дениса Александровича. Подпись сделана в мор^Гпри^^вш Личность подписавяюго д^»^^цт^тащ5влен« Зарегистриро^^о в Уплачено ^йствия: 400 руб. 00 коп. Е.Е. Прокошенкова nji^ffb печ^ью 18 лист (-а,-ов). Е.Е. Прокошенкова s'"/ М X л А V Р $ :^ - -? t t