Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к SARS-CoV-2_x000D_ (SARS-CoV-2-IgA-ИФA-БECT) по ТУ 21.20.23-115-23548172-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» М.Д. Хусаинов 2020 г. Ч ^ с7^'02540'^- обпэС^ ИНСТРУ|Щ иЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgA-M<DA-BFXT) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса А к SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-IgA-Mct>A-BECT» (далее по тексту - набор) предназначен для каче ственного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор можно использо вать при диагностике COV1D-19 в качестве вспомогательного средства. 1.2. Набор рассчитан на проведение анапиза 96 образцов, включая контрольные образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на двухстадийном «непрямом» варианте твердофазного им муноферментного анализа. На первой стадии анализа, содержащиеся в исследуемых образцах специфические антитела (в том числе IgA) связываются с иммобилизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2. На второй стадии конъюгат мо ноклональных антител к IgA человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «антиген-IgA». При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «aнтигeн-IgA-кoнъюгaт». Интен сивность окрашивания пропорциональна концентрации IgA к SARS-CoV-2 в анализируемом образце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистриру ются измерением оптической плотности в лунках планшета. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рука вишниковым. начальником лаборатории маркеров вирусных инфек 11ии И. И. Кувшииовои --- стр. 2 --- Компонент набора (сокращение) Описание. Кол-во Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 1 шт. Положительный контрольный образец (К+) Содержит IgA к SARS-CoV-2. Содержит ProClin 300 (0,03 %) 1 фл., 1,5 мл Отрицательный контрольный образец (К“) Не содержит IgA к SARS-CoP-2. Содержит ProClin 300 (0,03 %). 1 фл., 2,5 мл Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к IgA человека с пероксидазой хрена. Содержит натрия мертиолят (0,0008%), ProClin 150 (0,004 Уо), ProClin 300 (0,027 %), фенол (0,004 %). 1 фл., 13,0 мл Раствор для разведения сывороток (РРС) 1 фл., 12,0 мл Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит ProClin 300 (0,02 %). 1 фл., 10,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСЬ-Тх25) Содержит ProClin 300 (0,25 %). 1 фл., 28,0 мл Раствор гетрамегилбензидина (раствор ТМБ) Содержит 3,3',5,5' - тетраметшбеизидин (0,025 %). 1 фл., 13,0 мл Стон-реагент Содержит кислоту серную (4.9 Уо). 1 фл., 12,0 мл Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ цов 1 шт. Плёнки для заклеивания планшета 2 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Диагностическая чувствительность выявления IgA к SARS‘CoV-2: клинические испытания, проведенные на положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 117 пациентов, показали 100 % чувствительность (интервал 96,9 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); 3.2. Диагностическая специфичность выявления IgA к SARS-CoV-2: клинические испытания, проведенные на отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 310 пациентов, показали 100 % специфичность (интервал 98,8 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %). 3.3. Для оценки аналитической специфичности (перекрестной реактивности) использо вали 285 образцов сыворотки крови от беременных женщин и пациентов с другими гетероло гичными заболеваниями: грипп А и В, аденовирусная инфекция, риновирусная инфекция; ко- ронавирусная инфекция, вызванная HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKUl. --- стр. 3 --- ? SARS-CoV и MERS-CoV; инфекция, вызванная вирусом Varicella Zoster, дитомегаловирусом, вирусом кори, вирусом краснухи, вирусом простого герпеса первого типа, вирусом Эпштейна- Барр; бактериальная пневмония и бронхит, вызванные Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumonia; HBV-инфекция, HCV-инфекция, ВИЧ - инфекция; инфекция, вызванная Mycobacterium tuberculosis. Перекрестно реагирующих образцов обнаружено не было. 3.4. Воспроизводимость; клинические испытания, проведенные на 715 положительных и отрицательных образцах от 427 пациентов с использованием двух серий набора реагентов, по казали 100 % межсерийную воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации оптиче ских плотностей повторов положительных образцов не более 8 %. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциатьный риск применения набора-класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. SARS-CoV-2 (ранее 2019-nCoV) - новый вид коронавирусов, вызывающий опасное инфекционное заболевание COVID-19, относится к II группе патогенности. Лаборатории, выполняющие исследования по выявлению IgA к SARS-CoV-2, обязаны обеспечить безопасность работы в соответствии с требованиями законодательства в сфере са нитарно-эпидемиологического благополучия. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной ди агностике обученньгм персоналом. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал с высшим или средним медицинским, или биологическим (ветеринарным) образова нием. прошедший подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получивший дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Гребования безопасности к медицинским ла бораториям приведены в ГОСТ Г 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрыз гивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточ ной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, фенол, кислоту серную, натрия мертиолят, тетраметилбснзидин в концентрациях, указанных в п. 2.2 «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого проис хождения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуе.мыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основ ные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфек ционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилак тических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. --- стр. 8 --- Стрипы заклеить пленкой и инкубировать 30 мин в термостатируемом шейкере при темпе ратуре (37±1) °С с интенсивностью перемешивания 700 об/мин. 8.2. По окончании инкубации снять липкую пленку и поместить ее в сосуд с дезинфициру ющим раствором. С помощью промывочного устройства промыть лунки планшета 5 раз промы- воч>!ым раствором (п. 7.3.), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого стрипа. В каждую лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. По окончании промывки остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтро вальной бумаге. 8.3. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см. п. 7.4.), заклеить стрины пленкой и ин кубировать 30 мин в термостатируемом шейкере при температуре (37±1) °С с интенсивностью перемешивания 700 об/мин. Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъ югатом). 8.4. По окончании второй инкубации промыть лунки, как указано в п. 8.2. 8.5. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ (см. п. 7.5.) и инкубировать в зашишён- ном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным раствором ТМБ). 8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. 8.7. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофото метре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отри цательным контрольным образцом (ОПер. К”). 9.2. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий: - среднее значение ОП в лунках с К" не более 0,2; - значение 011 в лунке с не менее 0,5. 9.3. Вычислить критическое значение оптической плотности (ОПкр»гг.) по формуле: О П к р и т . = О П е р К “ + 0,2 Вычислить коэффициент позитивности (КП) по формуле: К П = О П о б р . / О П к р и т . . где ОПобр. - значение ОП в лунке с контрольным или анализируемым образцом. 9.4. Результат анализа считается положительным, если К П о б р . >1,1- --- стр. 9 --- Результат анализа считается отрицательным, если К П о б р . < 0 , 8 . Результат анализа считается пограничным, если 0,8 < КПобр. <1,1- где К П о б р - К П исследуемого образца. В случае пограничного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы па раллельно с образцами данных пациентов, взятыми через 2-5 дней. 10, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильни ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 10.3. Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение набо ров по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. 10.6. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. И. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник- щих вследствие нарущения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодоли.мой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «8АК8-СоУ-2-1§А-ИФА-БЕСТ», следует об ращаться в АО «Вектор-Бсст» по адресу: 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-40. E-mail: vbobtk(^.vector-best. ru --- стр. 10 --- Начальник лаборатории маркеров вирусных инфекций АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» Генеральный дирекго ФБУНГНЦВБ«В м.п. адзора И.Н. Кувшинова ^^-С Е О П