Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК по ТУ 21.20.23-150-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Директор
авления регистрации
рваний'n ч
fe-
Ж.Е;. Ершов
]Щ 019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК
по ТУ 21.20.23-150-20401675-2019
Регистрационное удостоверение Ns — 9 ^с/^
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие для диагностики ин витро Антиген трепонемньш
ультраозвученный для РСК предназначено для выявления противотрепонемных
антител в сыворотке больных сифилисом, в реакции связывания комплемента
(РСК).
функциональное назначение - вспомогательное средство в диагаостике
сифилиса.
Показания к применению изделия в соответствии с его назначением.
Противопоказания для применения изделия согласно инструкции
отсутствуют.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Антиген трепонемный ^ фJ^oнoв,
ультраозвученный для РСК лиофилизат из 5 мл
--- стр. 2 ---
Комплектация: компоненты изделия (Антиген трепонемный
ультраозвученный для РСК - лиофилизат из 5 мл, 5 флаконов) в картонной пачке
с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Характеристика компонентов изделия.
Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК^ представляет собой
поливалентный солевой экстракт из культуральных бледных трепонем
{Treponema pallidum) штаммов 5, 7, 8, 9 и Рейтера, дезинтегрированных
ультразвуком с добавлением консервантов и стабилизаторов. Пористая аморфная
(или с наличием кристаллов) масса светло-серого цвета.
Состав компонентов изделия на 1 флакон до лиофилизации:
Наименование реагента Содержание изделия
антиген трепонемный ультраозвученный для РСК 4,4830 мл
тиомерсал (мертиолят) 0,4497 мг
вода для инъекций ________________________________ 0,0448 мл
сахар белый ( кусковой или кристаллический) 0,2083 г
натрия хлорида 0,9 % раствор 0,2083 мл
желатин 0,3408 мл
ПРРШЦИП МЕТОДА И ПРРШЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принцип действия заключается в том, что если в образце присутствует
специфический трепонемный антиген и антитела к антигену - образуется
иммунный комплекс, к которому через Рс-фрагмент антител присоединяется
комплемент. В качестве индикатора используют гемолитическую систему
(эритроциты барана + гемолитическая сыворотка). Если образовался иммунный
комплекс, то комплемент связан и гемолиза не происходит, что позволяет
выявлять противотрепонемные антитела в сыворотке крови больных сифилисом.
Если в образце отсутствуют специфические антитела, к Treponema pallidum, то
комплекс антиген-антитело не образуется и комплемент остается свободным, что
вызывает гемолиз.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Медицинское изделие Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК
предназначено для клинической лабораторной диагностики для однократного
2
--- стр. 3 ---
применения по назначению. Вид аналита - качественный.
Изделие рассчитано на проведение 5 анализов (РСК) в пробирках.
Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж,
наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в
эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является
нестерильным.
Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты
бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с
высшим и средним специальным образованием, прошедхпие специальную
подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в
соответствии с СП 1.3.2322-08.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИШ ИЗДЕЛИЯ
Изделие должно давать в реакции связывания комплемента (РСК)
задержку гемолиза с заведомо положительной и слабоположительной
сыворотками и полный гемолиз с отрицательными сыворотками. Титром антигена
считают минимальное его разведение, дающее задержку гемолиза с иммунной
сывороткой не менее чем на (3+), титр должен быть от 0,03 до 0,08 мг на 1 мл
раствора натрия хлорида раствора 0,9 %.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Класс потенциального риска применения - 26.
Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной
среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении.
Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасньши, не способными
самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают
канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на
репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных
соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами.
Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и
--- стр. 5 ---
растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и
слизистыми оболочками;
- утилизировать все использованные материалы, а также их растворы,
исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими
санитарными правилами и нормами.
Антиген трепонемный содержит тиомерсал в качестве консерванта в
субтоксических концентрациях. Ввиду низкой концентрации тиомерсала в
сыворотке токсичное действие при надлежащем использовании можно
исключить. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми, а при случайном
контакте промыть большим количеством воды.
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности
и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов класса А.
Все сточные растворы (которые могут содержать биологические образцы),
изделия после контакта с биологическими образцами как потенциально
инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать следует
обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или 6 % раствором
перекиси водорода в течение 60 мин, или автоклавированием при температуре
(132±2) °С в течение 45 мин с последующей утилизацией в соответствии СанПиН
2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Применение изделия с учетом СП 1.3.2322-08, Методических зчсазаний
«Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис», утв. Приказом
Минздрава РФ от 26.03.2001 № 87 «О совершенствовании серологической
диагностики сифилиса».
МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ
Объективные результаты анализа гарантируются при вьшолнении
следующих условий:
- строгое соблюдение настоящей инструкции по применению;
--- стр. 6 ---
J
- соблюдение правил асептики при работе;
- соблюдение температурного режима термостата (37±1) С, режима
обработки используемой посуды;
- соблюдение условий хранения (хранение в герметично упакованном виде)
и транспортирования, изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
температурного режима применению не подлежат,
- не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей
маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки,
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ:
- термостат (температура (37±1) °С);
- водяная баня или инактиватор сывороток ИСА-45М (температура
(56±0,1)°С);
- центрифуга лабораторная (2500-3000 об/мин);
- пробирки биологические (ГОСТ 25336);
- пипетки (ГОСТ 29227) 2-го класса точности или дозатор лабораторный
автоматический 1-канальный переменного объема от О до 1000 мкл.;
- раствор натрия хлорида (ГОСТ 4233) 0,9% стерильный (pH 7,3±0,1);
- Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая (АО «НПО
«Микроген»);
- Комплемент сухой (АО «НПО «Микроген»);
- эритроциты барана (возраст барана 1-5 лет);
- Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, отрицательная для
РСК (АО «НПО «Микроген»);
- Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, положительная для
РСК (АО «НПО «Микроген»);
- Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная
--- стр. 7 ---
для РСК (АО «НПО «Микроген»);
- перчатки одноразовые (ГОСТ 3);
- наконечники полипропиленовые объемом 5 - 200 мкл, 200 - 1000 мкл;
- дезинфицирующие растворы.
АНАЖЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Тип анализируемого образца- сыворотка крови человека.
Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического
материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности)
И возбудителями пар^итарных болезней».
Для отбора проб используют чистую стерильную посуду, не содержащую
следов дезинфицирующих растворов.
Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать
материал непосредственно после забора. Все исследуемые образцы должны быть
промаркированы.
Перед использованием исследуемые сыворотки инактивировать на водяной
бане при (56±0,1) °С в течение 30 мин для инактивации комплемента.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА).
Содержимое флакона непосредственно перед постановкой РСК
растворить в 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 % (pH 7,3±0,1). Растворенный
антиген развести согласно указанному на флаконе титру.
Подготовку реагентов, используемых для РСК (Сыворотка диагностическая
гемолитическая жидкая; Комплемент сухой; Сыворотка для диагностики сифилиса
контрольная, положительная для РСК; Сыворотка для диагностики сифилиса
контрольная, слабоположительная для РСК; Сыворотка для диагностики сифилиса
контрольная, отрицательная для РСК), осуществлять согласно инструкции по
Применению реагентов.
Приготовление гемолитической системы. Смешивание сыворотки
гемолитической диагностической с эритроцитами барана проводят по
--- стр. 11 ---
» ВЕРНА
ЛРАЗПН И РЕГИСТРАЦИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ
(ГЕН»
|.£РШ 0В
--- стр. 12 ---
Филиал АО "НПО ’’Макрогея" в г. Ставрополь "Аллерген"
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, дЛО
ПАСПОРТ № 158
Наименование изделия: Антиген трепонемный ультраозвуненный для РСК
по ТУ 21.2Q.23-150-20401675-2019
Сокращенное наименование: Антиген трепонемный
Регистрационное удостоверение №
Номер серии (партии) 50419 Дата изготовления 0419
Количество, ед. измерения 1354 упаковки
Состав медицинского изделия;
Антиген трепонемный
ультраозвученный для
5 флаконов,
лиофилизат из 5 мл
Показатель [ Характеристика и норма Результаты испытаний
[.Внешний вид 1 Пористая аморфная (или с
1 наличием 1фисталлов) масса
1 светло-серого цвета.
Пористая аморфная масса
светло-серого цвета
2. Технические характеристики
Растворимость
i
Содержимое флакона должно
полностью растворяться в 5 мл
натрия хлорида раствора 0,9% при
встряхивании в течение 5 \шн.
Содержимое флакона
должно полностью
растворяться в 5 мл натрия
хлорида раствора 0,9% при
встряхивании в течение 3
мин
Прозрачность После восстановления -
опалесцирующая жидкость.
После восстановления -
опалесцирующая жидкость
Цветность После восстановления - жидкость
светло-серого цвета.
После восстановления -
жидкость светло-серого
цвета
Потеря в массе при
высчтпивании
Не более 4 %. 0,87 %
1. Ф\'нкпионалъные характеристики _________________________________________—
Специфическая
1 активность
♦Титр антигена должен быть от
0,03 до 0,08 мг/мл.
Изделие должно давать в РСК
задерзску гемолиза с заведомо
положительной в
слабоположительной сыворотками
и полный гемолиз с
отрицательными сыворотками.
♦Титром антигена считают
минимальное его разведение,
дающее задержку гемолиза с
сывороткой не менее чем на три
плюса.
Титр антигена 0,05 мг/мл.
Изделие дает в РСК
задержку гемолиза с
заведомо полоиштелъной и
слабоположителъной
сыворотками и полный
гемолиз с отрицательными
сыворотками.
--- стр. 13 ---
L
По1сазатсль
Упаковка
Маркировка
Хара 1стеристика и норма
Должно соответствовать ТУ.
Должно соответствовать ТУ.
Срок годности Срок !'одностй — 2 года со дня
, приемки. Изделие с истекшим
i сроком годности использованию не
подлежит.
Результаты испытаний
Соответствует
Соответствует
до 0521
Изделие с истекшим сроком
годности использованию не
подлежит.i подлежи». ____________________________
i Транспоэтирование всеми видами крытого транспорта пр
[ранспортирование 2 до 8 “С. Допустимо транспортирование изделия
ОТ 9 ДО 25 °С не более 48 ч.
Хранение
O'i' у Z.J ПУ >• --------- ----------------—______________
Хранение при температуфе от 2 до 8 °С в упаковке производит----^
Заключение: - иг'тг
Медицинское изделие Антиген трепонемный ультраозвученныи для РСК
по ТУ 21.20.23-150-20401675-2019 серия 50419.соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-150-20401675-2019
Микробиолог УМБК ОБТК (ОКК)
Начальник ОБТК (ОКК)
Уполномоченное лицо
Дата выдачи паспорта «30 » апреля 2019 г.
Лионова С.С.
Носкова Е.В.
Наганяйло О.П.
--- стр. 14 ---
Филиа-т АО "НПО "Микроген" в г. Ставрополь "Аллерген"
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, дЛО
ПАСПОРТ № 15/1
Наименование изделия; Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК
по ТУ 21.20.23-150-20401675-2019
Сокращенное наименование: Антиген трепонемный
Регистрационное удостоверение К® —
Номер серии (партии) Дата изготовления ОШ
Ко.шчество. ед. измерения 20 ^ттаковок
Состав медицинского изделия;
Антиген трепонемный 5 флаконов,
у:тьтраозв\-ченный для РСК лиофилизат из 5 мл
Показатель Характеристика и норма Результаты испытаний
1. Внешний вид Пористая аморфная (или с
наличием кристаллов) масса
светло-серого цвета.
Пористая аморфная масса
светло-серого цвета
7 Теуннческие хапактеоистики ......
Растворимость
!\
Содержимое флакона должно
полностью растворяться в 5 мл
натрия хлорида раствора 0,9% при
встряхивании в течение 5 мин.
Содержимое флакона
полностью р^ггворяется в 5
мл натрия хлорида раствора
0,9% при встряхивании в
течение 5 мин
Прозрачность После восстановления -
опалесцирующая жидкость.
После восстановления -
опалесцирующая жидкость
Цветность После восстановления - жидкость
светло-серого цвета.
После восстановления -
жидкость светло-серого
цвета
Потеря в массе при
высуитавании
Не более 4 %. 0,87 %
i 1 функ!гилнальные хаоактеоистики
Специфическая
активность
!
i1
*Титр антигена должен быть от
0,03 до 0,08 мг/мл.
Изделие должно давать в РСК
задержку гемолиза с заведомо
положительной и
слабоположительной сыворотками
и полный гемолиз с
отрицательными сыворотками,
♦Титром антигена считают
минимальное его разведение,
дающее задержку гемолиза с
сьгеороткой не менее чем на лри
плюса
Титр антигена 0.05 мг/мл.
Изде-тне дает в РСК
задержку гемолиза с
заведомо положительной и
слабоположительной
сыворотками и полный
гемолиз с отрицательными
сыворотками.
--- стр. 15 ---
Показате.'1ь Характеристика и норма Результаты испытаний
Упаковка Должно соответствовать ТУ. Соогвегсгвует
Маркт^ровка Должно соответствовать ТУ. Соответствует
Срок годности Срок годности - 2 года со дня
приемки. Изделие с истекшим
сроком годности использованию не
под-тежит.
до 0221
Изделие с истекшим сроком
годности использованию не
подлежит.
Г ранспортирование Транспортирование всеми видами крытого транспорта при
температуре от 2 до 8 ®С. Допустимо транспортирование изделия
от 9 до 25 ° С не более 48 ч.
Хранение Хранение при темггераг>ре от 2 до 8 °С в упаковке производителя.
Заключение:
Медицинское изделие Антиген тренонемный ультраозвученный для РСК
по ТУ 21.20.23-150-20401675-2019 серия 1экс соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-150-20401675-2019
Микробиолог УМБК ОБТК (ОКК)
Начальник ОБТК (ОКК)
Уполномоченное лицо
_^]^~2Лионова С.С.
Дата выдачи паспорта «22 » января 2019 г.
Носкова Е.В.
аняйло О.П.
--- стр. 16 ---