Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-61593132-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енерал1^ 1Й директор
ООО <^Щд7ехпром +»
В.А. Белых
января 2021 г.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Руководство по эксплуатации
на медицинское изделие
Стол приборный медицинский
с электроприводом серии МТ
по ТУ32.50,30-003-61593132-2020
Редакция 1901/2
2021
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1.ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ.....................................................................................4
1.1 Наименование изделия, его назначение и область применения...........................4
1.2 Показания к применению медицинского изделия .....................................................4
1.3 Риски применения медицинского изделия ...................................................................4
1.3.1 Меры предосторожности...................................................................................................4
1.3.2 Частота и особенности использования МИ ...............................................................6
1.4 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями .............................................6
1.5 Информация о потенциальных потребителях МИ.....................................................6
1.6 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения..................................................................................................................................6
2. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ
ДАННЫЕ 6
2.1 Состав медицинского изделия.............................................................................................6
2.2 Описание медицинского изделия.......................................................................................8
2.3 Конструкция медицинского изделия................................................................................9
2.4 Технические характеристики............................................................................................12
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................15
4. УПАКОВКА.......................................................................................................................................17
5. МАРКИРОВКА................................................................................................................................17
6. СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................19
6.1 Условия эксплуатации..........................................................................................................19
6.2 Меры предосторожности......................................................................................................19
6.2.1 Меры предосторожности при установке ...................................................................19
6.2.2 Меры предосторожности перед началом эксплуатации .....................................19
6.2.3 Меры предосторожности в процессе использования изделия..........................20
6.2.4 Меры предосторожности после использования изделия ...................................20
6.3 Эксплуатация медицинского изделия ............................. 20
6.4 Управление функциями....................................................................................................21
6.5 Транспортировка и хранение .................................... 21
7. ДАННЫЕ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА ...............................22
7.1 Техническое обслуживание................................................................................................22
7.2 Дезинфекция ................................................. 22
7.3 Неисправности и их устранение......................................................................................23
8 РЕКЛАМАЦИЯ..................................................................................................................................23
9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ......................................................................................................23
10. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................24
10.1 Утилизация.............................................................................................................................24
10.2 Требования к охране окружающей среды..................................................................24
Приложение А.....................................................................................................................................25
Приложение Б.....................................................................................................................................26
Приложение В.....................................................................................................................................28
Приложение Г...................................................... 29
--- стр. 3 ---
Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) распространяется на медицинское
изделие Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.S0-003-
61593132-2020 и содержит сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках
(свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и
безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического
обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического
состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по
утилизации изделия и его составных частей.
Руководство по эксплуатации, в течение всего срока применения медицинского
изделия, должна находиться у лиц, ответственных за ее сохранность.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехпром +»
(ООО «Медтехпром +»)
Адрес:
Россия, 143912, Московская обл., Балащихинский р-он, г. Балащиха, Западная
коммунальная зона, щоссе Энтузиастов, владение 1 А, помещение II
Гел;(495) 971-78-47
E-mail: nfo@9719847.ru
Адрес места производства:
Россия, 142600, Московская обл.,
г. Орехово-Зуево, ул. Ленина, д. 84
Информация о технике безопасности в эксплуатационной документации, описывается
следующими категориями:
п р е д о с т е р е ж е н и е:
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению изделия
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с изделием
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации
Страница 3 из 32
--- стр. 4 ---
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Наименование изделия, его назначение и область применения
Стоя приборный медицинский с электроприводом серии М Т по ТУ 32.50.30-003-
61593132-2020 (далее - стол, изделие) предназначен для установки офтальмологических
приборов и обеспечения процессов диагностики и лечения глаз пациента.
Варианты исполнения:
I Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-01;
II Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-02.
Область применения медицинского изделия, в условиях лечебно
профилактических учреждений (ЛПУ), консультативно-диагностических центров,
лабораторий.
1.2 Показания к применению медицинского изделия
Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты, а
также информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом не могут быть установлены, в связи с особенностью
назначения медицинского изделия, не связанного с течением болезни пациента и не
служащего для проведения лечебных или диагностических мероприятий.
1.3 Риски применения медицинского изделия
Максимально допустимая масса медицинского оборудования, размещаемого на
поверхности стола: 80 кг.
1.3.1 Меры предосторожности
О
А
ВНИМАНИЕ! Информация напрямую касается безопасности и эффективности.
Применение медицинского изделия без учета этих предупреждений может
привести к травмам.
ВАЖНО! Работа без учета требований по применению медицинского изделия
может повлиять на нормальную и безопасную его эксплуатацию.
Внимательно ознакомьтесь с требованиями безопасности при эксплуатации
Стола приборного медицинского с электроприводом серии М Т по ТУ
32.50.30-003-61593132-2020.
ВНИМАНИЕ!
>• Стол должен эксплуатироваться потребителями из числа медицинского
персонала медицинских учреждений.
> Изделие не должно использоваться при крайне низких или крайне высоких
температурах {см. раздел «Условия эксплуатации медицинского изделия»).
Стол не должен устанавливаться в положении, затрудняющем его
отключение от сети.
> Перед использованием проверьте состояние стола и его комплектующих,
чтобы обеспечить нормальную и безопасную эксплуатацию.
> Эксплуатация медицинского изделия без учета требований и
предостережений может привести к травме или другим потенциальным
рискам.
> Кабель непосредственного питания стола, а также кабель для подключения,
установленных на столе приборов к электросети, должны быть размещены
надлежащим образом, чтобы избежать риска повреждения изоляции.
> Во избежание поражения электрическим током, оборудование должно быть
Страница 4 из 32
--- стр. 5 ---
А
0
А
подключено только к электросети с защитным заземлением.
ВАЖНО!
> Перед подключением стола к источнику электропитания убедитесь» что
напряжение и частота соответствуют характеристикам, указанным в
Руководстве по эксплуатации или на маркировке стола.
> Медицинское изделие следует размещать таким образом, чтобы пульт
управления (подъем/ опускание) был расположен вне доступа пациентов и
лиц, не имеющих отнощения к эксплуатации медицинского оборудования,
установленного на столе.
> Устанавливайте, перемещайте и транспортируйте медицинское изделие
надлежащим образом, предохраняя его от падений, ударов, сильной тряски и
других внешних механических повреждений.
ВНИМАНИЕ! Если функционирование стола (стойки подъемной с
электроприводом) не соответствует установленным требованиям по
неизвестным причинам, примите надлежащие меры по обеспечению
эксплуатации стола без функции подъема/опускания и сообщите детали
возникшей ситуации производителю медицинского изделия {см. раздел
«Рекламация»).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
> Размещать и эксплуатировать медицинское изделие в зоне попадания
прямых солнечных лучей, воздействия высокой температуры и влажности.
> Использовать медицинское изделие для иных целей и иными способами, чем
указано в Руководстве по эксплуатации.
> Использовать стол в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или
внутри кислородной палатки.
> Перемешать изделие вместе с медицинским оборудованием, размещенным
на столе.
> Подключать медицинское оборудование, размещенное на столе с другими
устройствами и системами к штыревому разъёму (розетка IEC 320 С13)
через переходник (разветвитель) на несколько розеток, во избежание
возникновения опасных для потребителя и пациента ситуаций.
> Самостоятельно осуществлять ремонт стола, разбирать или модифицировать
электрическую часть медицинского изделия.
ВНИМАНИЕ! Производитель не несёт ответственность за повреждения или
неисправности в работе, обусловленные проведением пользователем
непредусмотренного демонтажа или ремонта.
Медицинское изделие имеет возможность перемещения в пределах помещения, за
счет встроенных четырех самоориентирующихся колес.
ВНИМАНИЕ! В случае перемещения медицинского изделия убедитесь в отсутствии
препятствий вокруг. Перед перемещением обязательно отключите стол от сети
электропитания, путем извлечения вилки из розетки. Также отключите от сети
электропитания медицинское оборудование, размещенное на столе и освободите от него
столешницу. Кабели питания не должны лежать после извлечения на полу перед
перемещением стола.
После перемещения обеспечьте неподвижное состояние стола при его эксплуатации,
путем фиксации (закрепления) колес стопорным устройством.
При отсутствии необходимости перемещения в процессе эксплуатации стола
приборного, самоориентирующиеся колеса могут быть заменены на ножки опорные.
Не тяните за кабели питания при извлечении их из розетки. Не вставляйте и не
Страница 5 из 32
--- стр. 6 ---
вынимайте вилку из розетки влажными руками (возможно поражение электрическим током
или травма).
ВНИМАНИЕ! Проверьте визуальным осмотром и практическим опробованием
медицинское изделие, если оно не использовалось в течение длительного времени.
По истечении срока службы медицинское изделие подлежит утилизации {см. раздел
«Утилизация медицинского изделия»).
Любая необходимая техническая информация может быть предоставлена
заинтересованным лицам производителем
1.3.2 Частота и особенности использования МИ
Медицинское изделие предназначено для многоразового применения, в пределах
установленного срока службы, при соблюдении установленных производителем условий
эксплуатации.
1.4 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Эксплуатация медицинского изделия не создаёт специфической необходимости
применения каких-либо других медицинских изделий и ограничений для их применения.
1.5 Информация о потенциальных потребителях МИ
Медицинское изделие разработано для эксплуатации персоналом медицинских
учреждений
1.6 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют.
2. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОСНОВНЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Состав медицинского изделия
1. Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-01, в составе:
1. Столешница - 1 шт.
2. Комплект подъемного механизма (производства Shaoxing Contuo Transmission Technology
Со. Ltd., No. 5 Lingchi Road, Xinchang 312500, Zhejiang Province, Китай) в составе:
2.1. Стойка подъемная с электроприводом - 1 шт.
2.2. Основание - 1 шт.
2.3. Ножка-2 шт.
2.4. Блок питания и управления - 1 шт.
2.5. Сенсорный пульт управления с цифровой индикацией - 1 шт.
2.6. Кабель питания - 1 шт.
2.7. Рама переходная - 1 шт.
2.8. Уголок - 1 шт.
3. Ножка опорная - 4 шт.
4. Колесо со стопором - 4 шт.
5. Комплект крепежа в составе:
5.1. Ключ шестигранный - 2 шт.
5.2. Болт Din 912 М6*10 с шестигранной головкой - 8 шт.
5.3. Болт Din 912 М6*16 - 8 шт.
5.4. Болт Din 912 М8*20 - 6 шт.
Страница 6 из 32
--- стр. 7 ---
5.5. Шайба стопорная Din 917 Мб - 4 шт.
5.6. Шайба Din 125 Мб - 4 шт.
5.7. Винт ST4*16 - 2 шт.
5.8. Стяжки клейкие - 2 шт.
5.9. Заглушки пластиковые - 6 шт.
б.Эксплуатационная документация на медицинское изделие в составе:
6.1. Руководство по эксплуатации - 1шт.
6.2. Паспорт - 1 шт.
7. Потребительская упаковка - 1 шт.
Принадлежности:
1. Лоток для хранения предметов и инструментов - 1 шт.
2. Сетевой адаптер - 1 шт.
Примечания:
1 Данный комплект является полным и при записи в других документах и (или) при
заказе обозначается следующим образом: Стол приборный медицинский с электроприводом
МТ-01-1.
2 Комплект, не содержащий лотка для хранения предметов и инструментов, в других
документах и (или) при заказе обозначается следующим образом: Стол приборный
медицинский с электроприводом МТ-01-2.
3 Комплект, не содержащий сетевого адаптера в других документах и (или) при заказе
обозначается следующим образом: Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-
01-3.
4 Комплект, не содержащий принадлежностей в других документах и (или) при заказе
обозначается следующим образом: Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-
01-4.
II. Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-02, в составе:
1. Столешница - 1 шт.
2. Комплект подъемного механизма (производства Shaoxing Contuo Transmission Technology
Со. Ltd., No. 5 Lingchi Road, Xinchang 312500, Zhejiang Province, Китай) в составе:
2.1. Стойка подъемная с электроприводом - 1 шт.
2.2. Основание - 1 шт.
2.3. Ножка-2 шт.
2.4. Блок питания и управления - 1 шт.
2.5. Сенсорный пульт управления с цифровой индикацией - 1 шт.
2.6. Кабель питания - 1 шт.
2.7. Рама переходная - 1 шт.
2.8. Уголок - 1 шт.
3. Ножка опорная - 4 шт.
4. Колесо со стопором - 4 шт.
5. Комплект крепежа в составе:
5.1. Ключ шестигранный - 2 шт.
5.2. Болт Din 912 М6*10 с шестигранной головкой - 8 шт.
5.3. Болт Din 912 Мб* 16 - 8 шт.
5.4. Болт Din 912 М8*20 - 6 шт.
5.5. Шайба стопорная Din 917 Мб - 4 шт.
5.6. Шайба Din 125 Мб - 4 шт.
5.7. Винт 8Т4*16-2шт.
5.8. Стяжки клейкие - 2 шт.
5.9. Заглушки пластиковые - 6 шт.
Страница 7 из 32
--- стр. 11 ---
По контрольной части обеспечивается управление подъемом и опусканием и контроль
положения и состояния подъемной колонны.
По силовой части обеспечивается подвод постоянного напряжения 24В для изменения
состояния (подъем/опускание) сегментов подъемной колонны.
2.3.2.2 Основание служит для крепления стойки подъемной с электроприводом и
ножек стола.
Форма основания - равнобедренная трапеция.
2.3.2.3 Ножки стола предназначены для крепления самоориентирующихся колес (или
ножек опорных).
2.3.2.4 Блок питания и управления: обеспечивает снабжение узлов изделия
электроэнергией постоянного тока путём преобразования сетевого напряжения до требуемых
значений, контроль за положения и состояния узлов и их защиту. Блок питания также
предоставляет питание (230В - 50Гц) для приборов, установленных на столе и
подключенных к нему.
Блок питания оснащен:
- разъемом питания стандарта IEC 320 С14 со встроенным предохранителем, для
подключения кабеля питания;
- разъемом 6pin для подключения механизма стойки подъемной с электроприводом;
- разъемом стандарта RJ-45, для подключения пульта управления;
- двумя щтыревыми разъёмами (розетка IEC 320 С14) предназначенными для
подключения приборов, установленных на столе к сети электропитания.
2.3.2.5 Сенсорный пульт управления с цифровой индикацией: предназначен для
управления механизмом подъема столешницы, крепится к рабочей поверхности столешницы
с внутренней стороны.
Пульт управления состоит из корпуса, кабеля питания и панели управления.
Кабель питания оснащен штыревым разъемом стандарта RJ-45, для подключения к
блоку питания и управления.
Панель у правления включает в себя:
а) 3-х сегментный цифровой индикатор, предназначенный для отображения значения
высоты подъема/опускания столешницы.
б) четыре сенсорные программируемые кнопки, предназначенные для подъема
/опускания столешницы на запрограммированную высоту;
в) сенсорную кнопку установки высоты для сенсорных программируемых кнопок,
которая предназначена для установления фиксированного значения высоты столешницы для
каждой из программируемых кнопок в отдельности;
г) сенсорную кнопку подъема - предназначена для подъема столешницы;
д) сенсорную кнопку опускания - предназначена для опускания столешницы.
2.3.2.6 Кабель питания: предназначен для присоединения стола к питающей сети,
оснащен электрическим соединителем Schuko СЕЕ7/4 европейского стандарта.
2.3.2.7 Рама переходная: предназначена для крепления стойки подъемной с
электроприводом к столешнице.
2.3.2.8 Уголок: предназначен для крепления стойки подъемной с электроприводом к
столешнице, крепится к столешнице и к раме переходной;
2.3.3 Ножки опорные - крепятся посредством резьбового соединения по одной на
противоположных концах каждой ножки стола приборного.
Страница 11 из 32
--- стр. 12 ---
Оснащены пластиковым основанием, предотвращающим повреждение покрытия полов.
2.3.4 Колеса со стопором: предназначены для перемещения всей конструкции в любую
сторону в горизонтальной плоскости, крепятся по одному на противоположных концах
каждой ножки стола приборного, стопорными устройствами колес, стол фиксируется перед
началом эксплуатации от самопроизвольного перемещения.
2.3.5 Комплект крепежа предназначен для сборки стола приборного медицинского с
электроприводом. Порядок сборки медицинского изделия приведен в п. 6.3 настоящего
документа.
2.3.6 Лоток для хранения предметов и инструментов, включается в состав комплекта
по заявке заказчика. Покупное изделие производства SHANGHAI BOLAN OPTICAL
ELECTRIC СО., LTD, No.29 Jiu Yuan RD. Qingpu District, Китай. При использовании, лоток
сдвигается по направляющим, прикрепленным с обратной стороны столешницы.
2.3.7 Сетевой адаптер используется для подключения прибора, установленного на
столе к питающей сети через приборные розетки блока питания и управления, оснащен
разъемом типа IEC 320 С13 на одном конце и розеткой кабельной 2Р+Е (Schuko) на другом.
2.4 Технические характеристики
2.4.1 Основные технические характеристики медицинского изделия Стол приборный
медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50,30-003-61593132-2020
представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Технические характе ристики изделия
Характеристика МТ-01 МТ-02
1. Высота стойки подъемной с
электроприводом
минимальная
533 533
2. Высота стойки подъемной с
электроприводом
максимальная
1198 1198
3. Размеры основания стола
приборного (мм)
490х 150x415; 490 X 150x415 X 150;
4. Углы между боковыми
сторонами основания стола
приборного
104°, 76° 104°, 76°
5. Высота основания, мм 50 50
6. Колеса (количество,
диаметр, ширина)
4 х 43,0мм х 50,0мм 4 X 43,0мм X 50,0мм
7. Усилие, необходимое для
установления стопора колеса
не более 150 Н не более 150 Н
8. Диаметр основания ножки
опорной (мм)
60 60
9. Высота ножки опорной
максимальная (мм)
13 13
10. Высота ножки опорной
минимальная (мм)
21 21
11. Прочность крепления ножки
опорной, (даН)
70 70
12. Г абаритные размеры 190 X 135 x 65 190 X 135 x 65
Страница 12 из 32
--- стр. 13 ---
корпуса блока питания и
управления (мм)
13. Размеры панели управления
(мм)
120x 30. 120x30.
14. Длина кабеля питания (м) 3 3
15. Габаритные размеры лотка
для хранения предметов и
инструментов (мм)
315x125x60 315x125x60
16. Длина сетевого адаптера,
(мм)
330 330
17. Масса стола в сборе, кг 24,9 26
18. Масса стола в упаковке, кг 28,2 29,3
19. Габаритные размеры стола в
сборе (минимальная высота),
мм
с колесами с ножками
опорными с колесами с ножками
опорными
717 X 741
х672
717 X 728 X
620
900 х 708 х
672
900 X 708 X
620
20. Габаритные размеры стола в
сборе (максимальная
высота), мм
717 X 741
X 1347
717 X 741 X
1288
900 х 708 X
1347
900 X 708 X
1288
' f
2.4.2 Электрические характеристики
Таблица 3
№
п/п Наименование параметра Значение
1. Электропитание/сеть Электрическая сеть переменного
тока частотой 50 Гц напряжением
230В
2. Выходное напряжение блока питания и
управления
24 В
3. Мощность, потребляемая изделием, Вт не более 200
4. Максимальная мощность подключаемой
нагрузки к блоку питания и управления, Вт,
не более
2000
5. Предохранители (номинал х
количество/размер)
10А X 2/ 20мм
6. Заземление Защитное (в приборной вилке)
2.4.3 Требования безопасности
Таблица 4
Наименование параметра Значение
1. Рабочая часть типа В
2. Токи утечки
Вид тока утечки Нормальное состояние Единичное нарушение
Ток утечки на землю, мкА 500 1000
Ток утечки на доступную
часть, мкА
100 500
Ток утечки на пациента, мкА 10 50
3. Класс защиты от поражения электрическим током
в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
I
4. Степень защиты в соответствии с ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
IP33
Страница 13 из 32
--- стр. 14 ---
2.4.4 Функциональные характеристики
Функциональные характеристики изделия должны соответствовать таблице 5
'аблица 5
№
п/п Наименование параметра Значение
1. Режим работы Непродолжительный, в части
работы электропривода стойки
рабочей.
Продолжительный, в части
обеспечения питания медицинского
оборудования.
2. Максимально допустимое время
установления рабочего режима, с
не более 2
3. Максимальна нагрузка на стол, кг 80,0
4. Скорость подъема без нагрузки / с
максимальной нагрузкой, (мм/с)
30/ не менее 25
2.4.5 Медицинское изделие, оснащенное самоориентирующимися колесами,
перемещается в горизонтальной плоскости в любом направлении, и снабжено блокировками
колес, обеспечивающими предусмотренные режимы эксплуатации и достаточными для
предотвращения непредусмотренного перемещения по поверхности с углом наклона 5°
относительно горизонтальной плоскости.
2.4.6 Стол серии МТ имеет устойчивое положение при эксплуатации с углом наклона
не более 10° в любую сторону.
2.4.7 Колеса вращаются относительно вертикальной и горизонтальной оси свободно,
без заеданий от усилия не более 0,35 Н (0,036 кгс).
2.4.8 Блокировка (фиксация) колес обеспечивается приложением на педаль усилия не
более 150 Н (15,3 кгс).
2.4.9 Удерживающая способность: При нажатии тормоза стол, стоящий на наклонной
плоскости с углом наклона 10®, не изменяет своего положения (отсутствует смещение) при
отсутствии нагрузки и при максимальной загрузке. Зазор между одним из колес и ровной
поверхностью пола не превышает 5 мм.
2.4.1 о Электробезопасность обеспечивается конструктивным исполнением
медицинского изделия, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к электрическим
медицинским изделиям по ГОСТ Р МЭК 60601-1, а в части устойчивости к
электромагнитным полям и помехам в сети - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
2.4.11 Монтаж электрических цепей соответствует требованиям ГОСТ 23592,
маркировка ГОСТ 23594 и обеспечивает надежное электрическое соединение элементов и
проводов, в соответствии со схемой электрической принципиальной, приведенной на
рисунке 4
Страница 14 из 32
--- стр. 15 ---
1- Штыревой разъем IEC 320 С14 для монтажа на панель; 2-Переключатель серии IRS -101-
8СЗ; 3 - Штыревой разъём (IEC 320 С13) для монтажа на панель с предохранителем; 4 -
Разъем подключения стойки подъемной 6 pin; 5 - Разъем подключения панели управления
стандарта rj-45; 6 - AC-DC преобразователь; 7 - Блок питания и управления.
Рисунок 4- Схема электрическая принципиальная
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие поставляется в заводской упаковке производителя, в
разобранном виде.
В комплект поставки медицинского изделия входит эксплуатационная документация,
удостоверяющая качество продукции и, в соответствии с ГОСТ 2.601, содержащая гарантии
изготовителя, значения основных технических характеристик и параметров изделия, а также
требования, относящиеся к использованию по назначению, обслуживанию, хранению,
транспортированию и утилизации изделия. Сведения о комплектации медицинского изделия
представлены в приведенной ниже таблице
3.1. Комплект поставки варианта исполнения Стол приборный медицинский с
электроприводом МТ-01
Наименование Количество
Стол медицинский с электроприводом МТ-01 в составе:
1. Столешница 1шт.
2. Комплект подъемного механизма (производства Shaoxing Contuo 1 шт.
Transmission Technology Со. Ltd., No. 5 Lingchi Road, Xinchang 312500,
Zhejiang Province, Китай) в составе:
2.1. Стойка подъемная с электроприводом 1 шт.
2.2. Основание 1 шт.
2.3. Ножка 2 шт.
2.4. Блок питания и управления 1 шт.
2.5. Сенсорный пульт управления с цифровой индикацией 1 шт.
2.6. Кабель питания 1 шт.
2.7. Рама переходная 1 шт.
2.8. Уголок 1 шт.
Страница 15 из 32
--- стр. 16 ---
3. Ножка опорная 4 шт.
4. Колесо со стопором 4 шт.
5. Комплект крепежа в составе:
5.1. Ключ шестигранный 2 шт.
5.2. Болт Din 912 М6*10 с шестигранной головкой 8 шт.
5.3. Болт Din912M6*16 8 шт.
5.4. Болт Din912M8*20 6 шт.
5.5. Шайба стопорная Din 917 Мб 4 шт.
5.6. Шайба Din 125 Мб 4 шт.
5.7. Винт ST4M6 2 шт.
5.8. Стяжки клейкие 2 шт.
5.9. Заглушки пластиковые 6 шт.
б.Эксплуатационная документация на медицинское изделие в составе:
6.1. Руководство по эксплуатации 1 шт.
6.2. Паспорт 1 шт.
7. Потребительская упаковка 2 шт.
Принадлежности:
1. Лоток для хранения предметов и инструментов - 1 шт. 1 шт.
2. Сетевой адаптер - 1 шт. 1 шт.
3.2 Комплект поставки варианта исполнения Стол приборный медицинский с
электроприводом МТ-02
Наименование Количество
Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-02 в составе:
1. Столешница 1шт.
2. Комплект подъемного механизма (производства Shaoxing Contuo 1шт.
Transmission Technology Со. Ltd., No. 5 Lingchi Road, Xinchang 312500,
Zhejiang Province, Китай) в составе:
2.1. Стойка подъемная с электроприводом 1шт.
2.2. Основание 1шт.
2.3. Ножка 2 шт.
2.4. Блок питания и управления 1шт.
2.5. Сенсорный пульт управления с цифровой индикацией 1шт.
2.6. Кабель питания 1шт.
2.7. Рама переходная 1шт.
2.8. Уголок 1шт.
3. Ножка опорная 4 шт.
4. Колесо со стопором 4 шт.
5. Комплект крепежа в составе:
5.1. Ключ шестигранный 2 шт.
5.2. Болт Din 912 М6*10 с шестигранной головкой 8 шт.
5.3. Болт Din912M6*16 8 шт.
5.4. Болт Din912M8*20 6 шт.
5.5. Шайба стопорная Din 917 Мб 4 шт.
5.6. Шайба Din 125 Мб 4 шт.
5.7. Винт ST4M6 2 шт.
5.8. Стяжки клейкие 2 шт.
5.9. Заглушки пластиковые 6 шт.
б.Эксплуатационная документация на медицинское изделие в составе:
6.1. Руководство по эксплуатации 1шт.
6.2. Паспорт 1шт.
7. Потребительская упаковка 2 шт.
Страница 16 из 32
--- стр. 17 ---
Принадлежности:
1. Лоток для хранения предметов и инструментов - 1 шт.
2. Сетевой адаптер - 1 шт._____________________________
1 шт.
1 шт.
4. УПАКОВКА
Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-
61593132-2020 поставляется в заводской таре (упаковке) производителя. Упаковка
медицинского изделия соответствует требованиям ГОСТ Р 50444.
Упаковка стола обеспечивает его защиту от воздействия механических и
климатических факторов при транспортировании и хранении.
При упаковке медицинского изделия столешница упаковывается отдельно от
остальных частей медицинского изделия, для чего формируется два грузовых места.
На каждом грузовом месте указывается его номер.
Медицинское изделие упаковывают в комбинированную потребительскую тару,
включающую в себя:
- устойчивую упаковочную коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р
52901 или картона для потребительской тары по ГОСТ 7933, как надежную каркасную
основу для упаковки габаритного изделия;
специальные пенопластовые уголки L-, Т-, U-, П-образного профиля, имеющие
пазы и предназначенные для защиты угловых соединений, кромок, углов, боковых и
торцевых частей (при необходимости);
- ложемент из вспененного полистирола для амортизации и устойчивой
фиксации устройства в таре (при необходимости).
Примечание - Для упаковки комплектующих используются материалы: пленка
полиэтиленовая по ГОСТ 10354 или пленка полиэтиленовая термоусадочная по ГОСТ 25951.
Упаковка соответствует требованиям ГОСТ 23170. Допускается упаковка изделий в
коробки из картона по ГОСТ 33781, ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142.
Каждую упаковку заклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или
полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477, так чтобы вскрытие без нарушения
целостности упаковки не допускалось.
Документация, входящая в комплект поставки, упаковывается и укладывается в
потребительскую тару в грузовое место № 1 совместно с изделием, или передается
потребителю при непосредственном получении продукции.
5. МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка выполняется любыми технологическим способом, обеспечивающим
ее четкое и ясное изображение в течение всего срока службы медицинского изделия.
Маркировка стола содержит следующую информацию:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- буквенно-цифровое обозначение варианта исполнения:
• МТ-01;
• МТ-02;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя [серийный
(заводской) номер];
- классификация IP (степень зашиты от проникновения внешних твердых предметов и
от вредного воздействия в результате проникновения воды);
- режим работы;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- год и месяц изготовления;
Страница 17 из 32
--- стр. 18 ---
- вариант комплектации изделия;
- обозначение технических условий на медицинское изделие;
- гарантийный срок эксплуатации;
- срок службы;
- сведения о регистрации медицинского изделия;
- символы, указывающие на условия обращения с изделием, в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878.
Маркировка наносится на бумажный ярлык (этикетку), приклеиваемую к изделию.
5.2 На поверхности стола, вблизи мест электрических соединений нанесена
230В Напряжение питающей сети переменного тока
50Гц Частота электрического тока
200 Вт Номинальная потребляемая мощность
2000 Вт Максимальная мощность подключаемой нагрузки
ж
Общий знак опасности
Рабочая часть типа В
1 1 10А X 2/ 20мм Тип и количество предохранителей
5.3 На потребительскую упаковку медицинского изделия должна быть нанесена
маркировка содержащая следующее:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- буквенно-цифровое обозначение варианта исполнения:
• МТ-01;
• МТ-02;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя [серийный
(заводской) номер];
- классификация IP (степень защиты от проникновения внешних твердых предметов и
от вредного воздействия в результате проникновения воды);
- режим работы;
- класс защиты от поражения электрическим током;
- год и месяц изготовления;
- вариант комплектации изделия;
- обозначение технических условий на медицинское изделие;
- сведения о регистрации медицинского изделия;
- номер грузового места;
- символы, указывающие на условия обращения с изделием, в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878;
5.4 Транспортная маркировка при поставке изделий должна включать в себя
манипуляционные знаки, основные, дополнительные и информационные надписи, в
соответствии с ГОСТ 14192:
- наименование грузополучателя;
- адрес получателя;
- наименование грузоотправителя;
- адрес грузоотправителя;
- надписи транспортных организаций;
- символ «Пределы температуры»;
Страница 18 из 32
--- стр. 19 ---
- символ «Пределы влажности»;
- символ «Беречь от солнечных лучей»;
- символ «Хрупкое. Осторожно»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Верх»;
6. СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6Л Условия эксплуатации
Медицинское изделие Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ
по ТУ 32.50.30-003-61593132-2020 допускается эксплуатировать в помещениях, в
соответствии с условиями:
- температура окружающей среды, °С: от плюс 10 до плюс 35°С;
- относительная влажность: не более 80 %, при температуре плюс 25 °С, без
конденсации;
6.2 Меры предосторожности
Максимально допустимая масса медицинского оборудования, размещаемого на
поверхности стола: 80 кг.
А
ВНИМАНИЕ! До начала эксплуатации стола приборного медицинского с
электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-61593132-2020, необходимо
внимательно изучить требования и особенности эксплуатации данного
медицинского изделия.
6.2.1 Меры предосторожности при установке
А
ВНИМАНИЕ! Обратите внимание, что место для установки медицинского
изделия должно отвечать установленным требованиям
1
Медицинское изделие, во избежание негативного воздействия факторов окружающей
среды, должно размещаться и эксплуатироваться в закрытых помещениях на горизонтальной
поверхности:
- где отсутствует влажность;
- в защищённых от пыли и хорощо проветриваемых местах;
- где могут быть обеспечены надлежащие параметры напряжения, частоты и
потребляемой мощности электрического тока;
- где исключено влияние механических вибраций или электрических сбоев;
- где исключено влияние экстремальных температур, влажности, солености или
ионизирующего излучения.
А
ВНИМАНИЕ! Удостоверьтесь, что кабель питания (сетевой шнур) стола
надлежащим образом подключен к сети электропитания
6.2.2 Меры предосторожности перед началом эксплуатации
Перед началом эксплуатации необходимо изучить эксплуатационную документацию
медицинского изделия, для ознакомления с его возможностями и дальнейшего использования
стола наилучшим образом в соответствии с целевым назначением.
1
Страница 19 из 32
--- стр. 20 ---
Как правило, эксплуатационную документацию (паспорт [ПС] и Руководство по
эксплуатации [РЭ]) рекомендуется хранить, непосредственно, в местах установки изделия.
В холодный период года (при температуре ниже 0°С), в целях исключения
возникновения конденсата на электрических частях изделия, рекомендуется, после распаковки
выдержать стол при комнатной температуре (плюс 20®С) не менее 2-х часов.
В медицинском изделии для его заземления используется сетевая вилка с заземляющим
контактом («евровилка»).
А
ЗАПРЕЩАЕТСЯ подключать стол к электросети без заземления.
А
ВНИМАНИЕ! Перед перемещением столешницы в вертикальной плоскости
с использованием стойки подъемной с электроприводом, обязательно,
проверьте соответствие параметров сети и убедитесь, что разъём
электропитания подключен надлежащим образом.
- ,
%
6.2.3 Меры предосторожности в процессе использования изделия
ВНИМАНИЕ! Подключайте и отключайте стол от сетевой розетки, держась за корпус
вилки. Не вынимайте вилку из розетки при подъеме или опускании столешницы изделия.
Прокладывайте кабель питания вдали от нагревательных приборов. Не ставьте тяжелые
предметы на кабель питания.
При хранении и эксплуатации стола, необходимо защитить его от возможных
механических повреждений (падение, удар). Не рекомендуется использовать изделие при
наличии механических повреждений, влияющих на безопасность его применения (например,
повреждение изоляции кабеля питания, отсутствие фиксации колес стопорным устройством,
люфт столешницы по отношению к стойке подъемной и т.п.).
А
А
ВНИМАНИЕ! Не допускается пациентам осуществлять регулировку высоты и
перемещение стола по своему желанию
ВНИМАНИЕ! В случае обнаружения каких-либо отклонений, влияющих на
безопасную эксплуатацию медицинского изделия, выполните соответствующие
процедуры по устранению недостатков и продолжайте эксплуатацию только
после того, как убедитесь, что безопасность в применении стола обеспечена
6.2.4 Меры предосторожности после использования изделия
Отключите питание на столе и извлеките вилку из розетки.
А
ВНИМАНИЕ! В случае возникновения каких-либо проблем с
f \ медицинским изделием, обратитесь к производителю или к ближайшему
торговому представителю (см. раздел «Рекламация)
Проводите регулярные, не реже одного раза в 6 месяцев проверки электрической и
механической части медицинского изделия, для поддержания его в исправном состоянии.
6.3 Эксплуатация медицинского изделия
Эксплуатация стола должна осуществляться в соответствии с инструкциями,
приведенными в настоящем документе.
Страница 20 из 32
--- стр. 21 ---
Порядок работы с медицинским изделием:
1) освободите стол от упаковки;
2) проведите сборку изделия в соответствии с Инструкцией по сборке,
приведенной в приложении Б к настоящему документу.
3) При эксплуатации изделия с самоориентирующимися колесами зафиксируйте
положение стола в горизонтальной плоскости, с помощью стопорных устройств на колесах.
4) подключите вилку кабеля питания (сетевого шнура) к питающей сети
переменного тока.
5) включите выключатель.
А
ВНИМАНИЕ! Проверьте работоспособность подъемной
нагрузки (в отсутствии медицинского оборудования).
Обратите внимание на надежность соединения подвижных частей
системы без
6) установите необходимую высоту столешницы с помощью клавиш управления
рычажного типа.
ВНИМАНИЕ! При необходимости подключения медицинского
А
оборудования, устанавливаемого на стол, к сети электропитания, через
розетку на столе типа IEC 320 С13, подключите кабель питания, типа IEC
320 С13 - IEC 320 С14 (при наличии в комплекте медицинского
оборудования), или воспользуйтесь сетевым адаптером, входящим в
комплект поставки стола).
4
6.4 Управление функциями
1) Установление высоты:
Можно установить необходимую высоту столешницы используя кнопки вверх/вниз.
2) Установление высоты для сенсорных программируемых кнопок:
Можно запрограммировать 4 положения высоты:
1.
2 .
3.
4.
кнопки.
Задаем нужную высоту клавишами вверх/вниз.
Нажимаем клавишу S.
Закрепляем выбранное положение высоты путем нажатия кнопки от 1 до 4.
В дальнейшем вызов заданной высоты осуществляется нажатием выбранной
6.5 Транспортировка и хранение
Транспортирование медицинского изделия осуществляется в заводской таре
(упаковке) любым видом транспорта, при условии защиты его от механических воздействий,
атмосферных осадков и действия прямых солнечных лучей, в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, с обеспечением предохранения
от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных
работах.
Условия транспортирования и хранения должны соответствовать условиям хранения
2С по ГОСТ 15150: температура окружающей среды от минус 50°С до плюс 40°С,
относительная влажность воздуха: 80% при температуре плюс 15°С.
При нахождении изделия в условиях отрицательных температур, его применение
допускается только после выдержки в помещении при температуре плюс 20°С, в течении не
менее 2 часов.
Страница 21 из 32
--- стр. 23 ---
А
ВНИМАНИЕ! На время проведения процедуры санитарно-гигиенической
обработки, медицинское изделие должно быть отключено от сети
электропитания.
7.3 Неисправности и их устранение
В случае выявления отдельных неисправностей необходимо действовать в
соответствии с таблицей 2.
Таблица 2 - Виды неисправностей и способы их устранения
Н евШ И ость Действие
1. Отсутствует питание
стойки подъемной с
электроприводом
1. Проверьте сеть электропитания и надежное
подключение стола к сети электропитания.
2. Проверьте кабель питания Блока питания и управления
на наличие повреждений.
3. Проверьте кабель питания Стойки подъемной с
электроприводом на наличие повреждений.
2. Столещница не двигается 1. Проверьте кабель питания Пульта управления на
наличие повреждений;
2 Осуществите действия описанные в п. 1 данной
таблицы
3. Движение столешницы
осуществляется рывками
Обратитесь в сервисный центр для диагностики
электропривода стойки изделия
А
А
ВНИМАНИЕ! Изделие не содержит деталей, обслуживаемых
пользователем. В случае возникновения неисправности, обратитесь к
производителю (см. раздел «Рекламация).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Самостоятельно осуществлять ремонт медицинского
изделия, разбирать или модифицировать его.
8 РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения вопросов относительно эксплуатации медицинского изделия
Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-
61593132-2020 или гарантийного ремонта, сообщите модель изделия, заводской (серийный
номер), дату приобретения и описание состояния неисправности, сбоя или другой
интересующий вопрос производителю медицинского изделия, по адресу:
Россия, 143912, Московская обл.,
Балащихинский р-он, г. Балащиха, Западная коммунальная зона,
щоссе Энтузиастов, владение 1А, помещение II
Общество с ограниченной ответственностью «Медтехпром +»
(ООО «Медтехпром +»).
Тел: (495) 971-78-47
E-mail: nfo@9719847.ru
9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения,
установленных настоящими техническими условиями, а также указаний по эксплуатации,
приведённых в эксплуатационной документации предприятия-изготовителя.
Страница 23 из 32
--- стр. 24 ---
9.2 В случае отсутствия в гарантийном талоне даты продажи, заверенной печатью
торгующей организации и подписью продавца, гарантийный срок исчисляется с даты
выпуска изделия предприятием-изготовителем, которая указана на маркировке изделия.
9.3 Гарантия не распространяется на дефекты, изъяны или повреждения, возникшие по
следующим причинам:
- невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил эксплуатации,
изложенных в эксплуатационной документации, повлёкшие повреждения компонентов
медицинского изделия;
- повреждения нанесены в результате ненадлежащего соблюдения пользователем
требований транспортировки и хранения.
9.4 Гарантийный срок эксплуатации -12 месяца с даты продажи.
9.5 Срок службы - 5 лет.
10. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
i
10.1 Утилизация
Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50J0-003-
61593132-2020 не представляет опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды,
и по истечению срока службы специальных мер утилизации не требует.
Утилизация медицинского изделия осуществляется на общих основаниях, а при
наличии программы сбора и обработки отходов, определенной местными органами власти,
утилизация осуществляется в соответствии с этой программой, как для электрических
приборов, не содержащих опасных для окружающей среды элементов.
Утилизация осуществляется путем проведения комплекса мер технического,
санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера в
соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10, как отходы класса А - эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
10.2 Требования к охране окружающей среды
Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-
61593132-2020 удовлетворяет установленным действующим законодательством для данного
типа изделия экологическим требованиям. Конструкция изделия не содержит в своем
составе, а также не производит и не выделяет при испытании, хранении, эксплуатации и
утилизации вредных веществ, способных нанести вред окружающей природной среде,
здоровью и генетическому фонду человека.
Страница 24 из 32
--- стр. 25 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Приложение А
к эксплуатационной документации
Медицинское изделие Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ
по ТУ 32.50.30-003-61593132-2020 соответствует национальным стандартам Российской
Федерации, регламентирующим требования безопасности, качества, а также предполагаемую
эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия
медицинского изделия этим требованиям, а именно:
по безопасности изделие соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик»;
по электромагнитной совместимости соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
а также:
ГОСТ Р 50444-92: «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р 52770-2016: «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
Страница 25 из 32
--- стр. 26 ---
П р и л о ж е н и е Б
ИНСТРУКЦИЯ ПО СБОРКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Столешница.
2. Стойка подъемная с
электроприводом
3. Основание
4. Ножки
5. Колеса со стопором.
6. Сенсорный пульт управления с
цифровой индикацией
7. Блок питания и управления
8. Рама переходная
9. Уголок
а) Установите колеса со стопором (5) - 4 шт. (или ножки опорные - 4 шт.) на ножки (4) - 2
шт. - путем ввинчивания оси с резьбой М8 в закладные элементы ножки.
б) Присоедините ножки (4) к основанию (3) с помощью винтов М8х20 в количестве 6 шт.
А
ВНИМАНИЕ! При установке ножек сверьтесь с чертежом, левая и правая
ножки не взаимозаменяемы.
в) Установите стойку подъемную с электроприводом (2) на основание (3) и закрепите ее
винтами М6х16, применяя шайбы м6 и стопорные шайбы Мб в последовательности: Винт,
шайба, стопорная шайба.
А
ВНИМАНИЕ! При установке подъемной колонны, сверьтесь с чертежом,
верхний выступ подъемной колонны должен быть направлен в сторону
, узкой части основания.
г) Установите переходную раму (8) на верхнюю часть стойки подъемной с электроприводом
(2) и закрепите ее 4-мя винтами МбхЮ по бокам.
А
ВНИМАНИЕ! При установке переходной рамы, сверьтесь с чертежом,
отверстие для крепления столешницы должно находиться сверху
, подъемной колонны.
д) Установите уголок (9), изгибом вверх к переходной раме (8) и закрепите 4-мя винтами
МбхЮ.
А
ВНИМАНИЕ! При установке уголка к переходной раме, сверьтесь с
чертежом, отверстия для крепления столешницы уголка должны
, * находиться в той же плоскости, что и отверстия для крепления
столешницы на переходной раме.
е) Установите столешницу (1) и закрепите ее к уголку винтами Мбх1б.
А
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте момент затяжки винтов М6х16, момент
затяжки не должен превышать 6 Н/м.
ж) Установите заглушки пластиковые в отверстия ножек.
Страница 26 из 32
--- стр. 29 ---
Приложение Г
к эксплуатационной документации
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ К НИМ
Декларация производителя - электромагнитное излучение
Таблица 1
Инструкция и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Применение Стола приборного медицинского с электроприводом серии МТ по ТУ32.50.30-
003-61593132-2020 следует обеспечить в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиочастотные
помехи ГОСТ Р
51318.11-2006 Группа 1
Установка использует радиочастотную энергию только
для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования. Конструкция системы в
целом и комплектующее оборудование по отдельности,
имеют конструктивную защиту от воздействия
внешних э/м полей.
Радиочастотные
помехи
ГОСТ Р 51318.11-
2006
Класс Б
Установка подходит для использования во всех
учреждениях, в тех, которые непосредственно связаны с
общественной низковольтной сетью электропитания,
используемой для бытовых целей.
Гармонические
составляющие тока
по ГОСТ 30804.3.2-
2013
Класс А
Колебания
напряжения и
фликер по
ГОСТ IEC 61000-3-
3-2015
Соответствует
Таблица 2
Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость
Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-61593132-
2020 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Потребителю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной
обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатический
заряд (ЭСР)
ГОСТ 30804.4.2-2013
±6 кВ -
контактный разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±2, 4, 6 кВ
контактный разряд
±2, 4, 8 кВ
воздушный разряд
Полы должны быть
деревянные, бетонные или из
керамической плитки. Если
полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна быть не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
±2 кВ - для линий
электропитания
± 0,5 кВ,± 1 кВ,±2
кВ,± 4 кВ для
Качество электрической
энергии в сети в
--- стр. 30 ---
по гост 30804.4.4-
2013 ±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
линии
электроснабжения
± 0,25 кВ,± 0,5
кВ,± 1 кВ,± 2 кВ
для линий
ввода/вывода
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
ГОСТ Р 51317.4.5-99
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±0.5 кВ, ± 1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±0.5 кВ, ±1 кВ, ± 2
кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической
сети следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
ГОСТ 30804.4.11-
2013
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0,5
периода
40%
на
и
(провал
напряжения 60%
^ ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
J g течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения >95%
^ ) в течение 5 с
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения 60%
Uu. с" ) в течение 5
периодов
70% (провал
напряжения 30%
J в течение 25
периодов
Качество электрической
энергии в сети - в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки.
Если пользователю изделия
необходимо обеспечить
непрерывную работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание осуществлять через
автоматический
переключатель резервной
сети.
и
<5% (провал
напряжения >95%
Uu. с^ ) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
ГОСТ Р 50648-94
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки.
Примечание - _ уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия. __________
Таблица 3
Инструкция и декларация производителя - помехоустойчивость
Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-61593132-
2020 предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Потребителю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной
обстановке
Тест на ЭМ Параметры Уровень Электромагнитная
защищённость испытаний по IEC соответствия защищённость - инструкция
Страница 30 из 32
--- стр. 31 ---
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
ГОСТ 30804.4.3-
2013
60601
Тв
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
1 В,ЗВ, 10 В
1 В/м,ЗВ/м,
10В/м,30
В/м
Портативные и мобильные РЧ
средства связи должны
использоваться не ближе к любой
части установки, включая кабели,
чем рекомендуемое расстояние,
которое рассчитывается из
уравнения, учитывающего частоту
передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d = \ . \ \ ^
d = 0 . 9 5 ^ 80 МГц-800МГц
d= 1Я9 yfP 800МГц - 2.5 ГГц
Где «Р» является максимальной
выходной мощностью
передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя, а «d» -
рекомендуемое расстояние в
метрах от передатчика (м).
Напряженность поля от
стационарных передатчиков РЧ,
как определено с помощью
электромагнитного обследования
объекта,
“Должна быть меньще, чем
уровень совместимости в каждом
частотном диапазоне.
^ Помехи могут возникать в
непосредственной близости от
оборудования, обозначенного
следующим символом:
(« i» )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощения и отражения от конструкций,
объектов и людей. ___________________
“ Напряженность поля со стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых / беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительского
радио, AM и ЕМ радио и телевизионного вещания не может основываться теоретически точно.
Для оценки электромагнитной обстановки и условий влияния стационарных
радиопередатчиков, местоположение электромагнитного исследования должно быть принято во
внимание. Если измеренная напряженность поля на месте, в котором используется установка,
превышает допустимый уровень РЧ указанный выше, необходимо изучить работоспособность
аппарата, чтобы убедиться в нормальной работе. Если Вы заметили нарушения в работе, могут
быть необходимы дополнительные меры, например, переориентации расположения аппарата.
^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. _____
Таблица 4
Страница 31 из 32
--- стр. 32 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Столом приборным медицинским с электроприводом
серии МТпо ТУ 32.50.30-003-61593132-2020
Стол приборный медицинский с электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-61593132-2020
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Потребитель изделия может избежать
влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
установкой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств
связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, W
Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, m
150 кГц - 80 МГц
1.2 Vp
80 МГц - 800 МГц
d= 1.2 Vp
800 МГц - 2.5 ГГц
d = 23sfP
0.01 0.11 0.09 0.19
0.1 0.35 0.30 0.60
1 1.11 0.95 1.89
10 3.51 2.99 5.98
100 11.11 9.46 18.92
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных
выще, рекомендованное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью
формулы, применимой к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (W) в зависимости от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций,
объектов и людей.
Страница 32 из 32
--- стр. 33 ---
--- стр. 34 ---
МЕДТЕХПРОМ+
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
_____________ИНН5001073025 КПП 5QQ1010Q1 ОГРН 1095001002216 _______________
Российская федерация, 143912, Московская обл., Балашихинский р-он, г. Балашиха,
Западная коммунальная зона шоссе Энтузиастов, владение 1 А
УТВЕРЖДАЮ
Генералы^ш директор
хпром +»
в.А. Белых
января 2021 г.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
на медицинское изделие
Стол приборный медицинский
с электроприводом
МТ
по ТУ 32.50.30-003-61593132-2020
ПАСПОРТ
Версия 1901/2-2021
2021
Страница 1 из 16
--- стр. 35 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ................................................................................................................................3
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ...........................................................................................4
3. Конструкция медицинского изделия и основные технические данные.........................................5
4. КОМПЛЕКТНОСТЬ.....................................................................................................................................8
5. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
(ПОСТАВЩИКА)...........................................................................................................................................10
6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) .........................................................................11
7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ..........................................................................................................12
8. ОСОББ1Е ОТМЕТКИ...............................................................................................................................13
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН ...........................................................................................................................14
Страница 2 из 16
--- стр. 36 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
Паспорт медицинского изделия является неотъемлемым эксплуатационным документом
изделия.
Перед эксплуатацией медицинского изделия Стол приборный медицинский с
электроприводом серии МТ по ТУ 32.50.30-003-61593132-2020 (далее по тексту стол, изделие)
необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации данного изделия.
Ответственность за состояние, своевременное и правильное заполнение паспорта несет
ответственное лицо, эксплуатирующее медицинское изделие.
В каждый раздел паспорта должны быть внесены только те записи, которые
предусмотрены формой соответствующего раздела.
Записи в паспорте необходимо вести четко, без помарок и подчисток. Записи
карандашом не допускаются. Ошибочную запись необходимо аккуратно зачеркнуть и сделать
правильную запись. Исправление в паспорте оговаривают на том листе, на котором сделано
исправление, и заверяют подписью соответствующего должностного лица.
После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (вместо подписи
допускается проставлять личный штамп исполнителя).
Страница 3 из 16
--- стр. 37 ---
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Наименование медицинского изделия
(обозначение)
Стол приборный медицинский с электроприводом
серии МТпо Т У 32.50.30-003-61593132-2020
Сведения о производителе Общество с ограниченной ответственностью
«Медтехпром +»
ООО «Медтехпром +».
Адрес: Россия, 143912, Московская обл.,
Балашихинский р-он, г. Балашиха, Западная
коммунальная зона, шоссе Энтузиастов, владение
1А, помещение II
Телефон: (495) 971-78-47
F,-maiI: info(^9719847.ru
Адрес места производства:
Россия, 142600, Московская обл.,
г. Орехово-Зуево, ул. Ленина, д. 84
Заводской номер изделия (серии) См. упаковку
Технические условия (ТУ) ТУ 32.50.30-003-61593132-2020
Сведения о сертификате (при наличии)
(номер сертификата, срок действия и орган, его выдавший)
2.1 Наименование и назначение медицинского изделия
Стол приборный медицинский с электроприводом серии М Т по ТУ 32.50,50.-003-
61593132-2020 предназначен для установки офтальмологических приборов и обеспечения
процессов диагностики и лечения глаз пациента.
2.2 Область применения, в условиях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ),
консультативно-диагностических центров, лабораторий.
Страница 4 из 16
--- стр. 38 ---
3. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Медицинское изделие представляет собой конструкцию с горизонтально расположенной
рабочей поверхностью (столешницей). Конструкция изделия обеспечивает его прочность,
устойчивость, жесткость и пространственную неизменяемость.
Общий вид медицинского изделия и его конструктивное исполнение представлены на рисунке
1.
Стол приборный медицинский с
электроприводом МТ-01
Стол приборный медицинский с
электроприводом МТ-02
1. Столешница.
2. Стойка подъемная
3. Основание стола
4. Ножки
5. Колеса со стопором.
6. Сенсорный пульт управления с
цифровой индикацией
7. Блок питания и управления
Рисунок 1. Общий вид медицинского изделия и его конструктивное исполнение
Страница 5 из 16
--- стр. 39 ---
Масса и габаритные размеры стола приведены в таблице № 1
Таблица 1
Масса стола в сборе, кг 24,9 ± 1,0 26 ±1,0
Масса стола в упаковке, кг 28,2 ± 1,0 29,3 ±1,0
Габаритные размеры стола в
сборе
с колесами
± 15
с
ножками
опорными
± 15
с колесами
±15
с
ножками
опорными
± 15
минимальная высота, мм 717x741 X
672
717 X 728 X
620
900 X 708 X
672
900 X 708 X
620
максимальная высота, мм 717x741 X
1347
717x741 X
1288
900 X 708 X
1347
900 X 708 X
1288
Рабочая поверхность и окантовка столешницы может быть изготовлена в цветовых
исполнениях, согласно таблице 2.
№
п/п Цвет рабочей поверхности Цвет окантовки
1 белый белый
2 серый серый
3 зеленый серый
Электрические характеристики стола соответствуют значениям, приведенным в таблице 3.
1.
Электропитание/сеть Электрическая сеть переменного
тока частотой 50 Гц
напряжением 230В ±10%
2.
Выходное напряжение блока питания и
управления
24 В
3. Мощность, потребляемая изделием, Вт не более 200
4.
Максимальная мощность подключаемой
нагрузки к блоку питания и управления, Вт,
не более
2 0 0 0
5. Предохранители (номинал х
количество/размер)
10А X 2/ 20мм
6. Заземление Защитное (в приборной вилке)
Функциональные характеристики изделия должны соответствовать таблице 4
1. Режим работы Продолжительный
2. Максимально допустимое время
установления рабочего режима, с
не более 2
3. Максимальна нагрузка на стол, кг 80,0
4. Скорость подъема без нагрузки / с
максимальной нагрузкой, (мм/с)
30/ не менее 25
Страница 6 из 16
--- стр. 40 ---
Результаты контроля
(таблица заполняется при необходимости обработки статистических данных и контроля проведения
Дата Причина
контроля
Наработка с
начала
эксплуатации
Результаты контроля Должность,
фамилия и подпись
проводящего
Страница 7 из 16
--- стр. 42 ---
4.2 Комплект поставки варианта исполнения Стол приборный медицинский с
электроприводом МТ-02
Наименование Обозначение
документа
Количество
Стол поибооный медицинский с электроприводом МТ-02' в составе:
1. Столешница МТ-01-00011 1шт.
2. Комплект подъемного механизма (производства Shaoxing
Contuo Transmission Technology Со. Ltd., No. 5 Lingchi Road,
Xinchang 312500, Zhejiang Province, Китай) в составе:
2.1. Стойка подъемная с электроприводом МТ-ОХ-00101 1 шт.
2.2. Основание МТ-ОХ-00101 1 шт.
2.3. Ножка МТ-0Х-00040СБ 2 шт.
2.4. Блок питания и управления МТ-0Х-00170СБ 1 шт.
2.5. Сенсорный пульт управления с цифровой
индикацией МТ-ОХ-00103 1 шт.
2.6. Кабель питания - 1 шт.
2.7. Рама переходная. МТ-ОХ-00090СБ 1 шт.
2.8. Уголок МТ-ОХ-00094 1 шт.
3. Ножка опорная - 4 шт.
4. Колесо со стопором - 4 шт.
5. Комплект крепежа в составе;
5.1. Ключ шестигранный - 2 шт.
5.2. Болт Din 912 М6*10 с шестигранной
головкой
- 8 шт.
5.3. Болт Din 912 М6*16 - 8 шт.
5.4. Болт Din912M8+20 - 6 шт.
5.5. Шайба стопорная Din 917 Мб 4 шт.
5.6. Шайба Din 125 Мб 4 шт.
5.7. Винт ST4*16 2 шт.
5.8. Стяжки клейкие 2 шт.
5.9. Заглушки пластиковые 6 шт.
6.Эксплуатационная документация на медицинское изделие в
составе:
6.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1 шт.
1 шт.6.2. Паспорт - 1 шт.
7. Потребительская упаковка 2 шт.
Принадлежности:'^
1. Лоток для хранения предметов и инструментов 1 шт.
2. Сетевой адаптер^ 2 шт.
Примечания:
1 Данный комплект является полным и при записи в других документах и (или) при заказе
обозначается следующим образом: Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-02-1
2 Комплект, не содержащий лотка для хранения предметов и инструментов, в других документах и
(или) при заказе обозначается следующим образом: Стол приборный медицинский с
электроприводом МТ-02-2
3 Комплект, не содержащий сетевого адаптера в других документах и (или) при заказе обозначается
следующим образом: Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-02-3
4 Комплект, не содержащий принадлежностей в других документах и (или) при заказе обозначается
следующим образом: Стол приборный медицинский с электроприводом МТ-02-4 _________________
Страница 9 из 16
--- стр. 43 ---
5. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
Ресурсы, сроки службы и хранения
и гарантии изготовителя (поставщика)
Ресурс изделия до первого
среднего, капитального
ремонта
параметр, характеризующий наработку
в течение срока службы лет, в том числе срок хранения
лет (года)
в консервации (упаковке) изготовителя,
в складских помещениях, на открытых площадках и т.п.
Межремонтный ресурс
параметр, характеризующий наработ)^
при ремонте (ах) в течении срока службы лет
Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении
потребителем требований действующей эксплуатационной документации.
Линия отреза при поставке на экспорт
Гарантии изготовителя (поставщика)
Страница 10 из 16
--- стр. 44 ---
Компания ООО «Медтехпром +» гарантирует соответствие медицинского изделия всем
предъявляемым к изделию требованиям, при соблюдении условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной документации и не несет
ответственности за использование изделия не по назначению.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с даты продажи.
В случае отсутствия в гарантийном талоне даты продажи, заверенной печатью
торгующей организации и подписью продавца, гарантийный срок исчисляется с даты приемки
изделия отделом технического контроля (ОТК) предприятия-изготовителя.
Гарантия не распространяется на дефекты, изъяны или повреждения, возникшие по
следующим причинам:
- невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил эксплуатации,
изложенных в эксплуатационной документации, повлёкшие повреждения компонентов
медицинского изделия;
повреждения нанесены в результате ненадлежащего соблюдения требований
транспортировки и хранения пользователем.
Срок службы изделия составляет - 5 лет.
6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
Страница 11 из 16