Аппарат стоматологический для костной хирургии PIEZOTOME CUBE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1 .Документация Настоящий документ содержит следующие сведения: - Безопасность пациента, пользователя и безопасность окружающей среды - Обеспечение оптимальных условий эксплуатации при установке медицинского аппарата - Идентификация производителя или его представителей при необходимости. Электронная документация Инструкции по использованию аппарата можно найти в электронном виде по указанному адресу. На бумажных носителях инструкции не поставляются. Если нет доступа к интернет-сайту, попробуйте посетить сайт позже. Также существует возможность получить документацию на бумажном носителе в семидневный срок, оставив заявку на нащем интернет-сайте, затребовав ее по телефону или по почте. Инструкции по использованию аппарата можно скачать на сайте в формате PDF (межплатформенный формат электронных документов). Для просмотра электронных инструкций необходимо загрузить ПО для просмотра файлов в формате PDF. Необходимо в обязательном порядке прочесть и понять инструкции по использованию аппарата и принадлежностей к нему. Не использовать аппарат, не ознакомившись с инструкцией по применению. Инструкции по использованию аппарата можно скачать на www.satelec.com/documents . После получения аппарата мы рекомендуем вам загрузить и распечатать всю документацию или часть документации, которая вам может понадобиться, чтобы она была доступна в случае возникновения чрезвычайной ситуации, отключения Интернета, выхода из строя компьютера или планщета. Рекомендуется регулярно просматривать информацию на интернет-сайте и загружать обновленные руководства пользователя. Пользователь должен хранить документацию в доступном месте, чтобы использовать ее при необходимости. Вся документация на бумажных носителях или в электронном виде, касающаяся медицинского аппарата, должна храниться в течение всего срока службы аппарата. Храните оригинальные документы на медицинский аппарат и принадлежности, чтобы иметь возможность сверяться с ними при необходимости. В том случае, если аппарат будет продан или передан для использования другому лицу, необходимо приложить к аппарату всю сопроводительную документацию. 2.Предупреждение 2.1 Федеральный закон Следующее указание действует только на территории Соединенных Штатов Америк. Федеральный закон (Federal Law) Соединенных Штатов Америки ограничивает исполЙование медицинского аппарата на своей территории. Только дипломированные специалисты - стоматологи, имеющие достаточный опыт и квалификацию в данной сфере деятельности, могут использовать медицинский аппарат. 94683 26.11.2020 --- стр. 5 --- 2.2 Предупреждение, действующее на территории всех стран, где продается аппарат Указанные ниже сведения соответствуют требованиям стандартов, которые должны соблюдать производители медицинских электроаппаратов, то есть стандарту IEC62366. 2.3 Группы пользователей Только дипломированные специалисты - стоматологи, имеющие достаточный опыт и квалификацию в данной сфере деятельности, могут использовать медицинский аппарат. Пользователь обязан владеть необходимыми навыками и соблюдать правила стоматологической практики, правила гигиены и санитарные нормы, а именно правила очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских аппаратов. Этот медицинский аппарат можно использовать без учета следующих характеристик совершеннолетних пользователей; вес, возраст, рост, пол и национальность. Пользователь обязан быть в перчатках. Пользователь не может быть пациентом. Пользователь не должен страдать следующими заболеваниями: - нарушения зрения: при необходимости пользователь может использовать средства коррекции зрения; - физический изъян верхних конечностей, который может помешать удерживать наконечник в руке; - физический изъян нижних конечностей, который может помешать использованию педаль управления; - нарушения слуха, которые не позволят расслышать звуковые сигналы, которые подает медицинский аппарат; - проблемы с памятью или концентрацией, которые не позволят специалисту соблюсти последовательность операций или лечебный протокол. 2.4 Специальная подготовка пользователей Для использования данного медицинского аппарата требуется только первоначальное профессиональное обучение. Другие специальные виды обучения не требуются. Практикующий врач несет ответственность за проводимое лечение и за возможную опасность, которая может возникнуть из-за его профессиональной некомпетентности или неподготовленности. 2.5 Группы пациентов Этот 1^Дицинский аппарат можно использовать для лечения следующих групп пациентов: детей; - подростков; - взрослых; - пожилых людей. Этот медицинский аппарат можно использовать без учета следующих характеристик пациента: вес (кроме детей), возраст, рост, пол и национальность. 94683 26.11.2020 --- стр. 6 --- 2.6 Противопоказания Данный медицинский аппарат не может использоваться для лечения следующих групп пациентов: - грудных младенцев; - беременных и кормящих женщин по причине возможного ограничения использования некоторых - медицинских препаратов, например анестетиков; - пациентов с медицинскими рисками (осложнениями); - пациентов с аллергическими реакциями на компоненты, используемые в медицинском аппарате; - пациентов в клинических учреждениях, не оборудованных для лечения; Пациент должен сохранять спокойствие, расслабиться, сохранять неподвижность, занять удобное положение, лежа в стоматологическом кресле. Только врач может решать, будет ли он оказывать медицинские услуги пациентам. 2.7 Части тела или типы обрабатываемых тканей Настоящий аппарат используется только для манипуляций в ротовой полости пациента. 2.8 Применяемые элементы системы Часть, напрямую контактирующая с пациентом Насадка интраоральная хирургическая. Часть, не напрямую контактирующая с пациентом Носик наконечника Наконечник 2.9 Основные показатели В соответствии с применяемым стандартом безопасности медицинских электроаппаратов. Производитель подтверждает, что медицинский аппарат не требует настройки основных показателей. 2.10 Обеспечение безопасности при нормальной работе аппарата Врач должен держать активную часть аппарата - наконечник - в руке в течение всего времени проведения медицинской процедуры. Специалист-стоматолог должен мгновенно распознавать возникшую во время медицинской процедуры проблему и реагировать по обстоятельствам. Советуем иметь запасной медицинский аппарат или другое оборудование, которое позволит закончить процедуру в случае выхода аппарата из строя. 2.11 Нормальные условия использования Норма^ные условия использования аппарата: - хранение; - установка; - использование; - техническое обслуживание; - уничтожение. 94683 26.11.2020 --- стр. 7 --- 2.12 Ирригационный спрей Ирригационный спрей необходим для охлаждения и промывки во время медицинской процедуры. Однако в некоторых клиниках могут использоваться насадки без ирригации. В особых случаях, если в клинике проводится, например, эндодонтическое лечение, можно не использовать ирригацию, но только при соблюдении следующих условий: - использовать дополнительные устройства для улучшения видимости (микроскоп или увеличительную - луну); - работать в четыре руки (врач + ассистент); - постоянно держать в поле зрения место, на котором производится вмешательство, чтобы сразу же распознать риск перегрева; - любая манипуляция должна длиться не долее одной минуты; - применять ирригацию локально; - высушить воздухом от медицинского аппарата. Врач должен постоянно контролировать процесс: отсутствие ирригации не должно создавать риска для пациента. Насадки следует использовать с системой ирригации, которая рекомендована производителем. 2.13 Срок службы Форма и вес насадок - это определяющие характеристики, обеспечивающие максимальную производительность аппарата. Пользователь должен обращать особое внимание на форму и объем медицинского аппарата, так как это позволит наиболее полно использовать его технические характеристики. Поэтому мы настоятельно не советуем изменять конструкцию насадок путем их обтачивания, сгибания или каким то другим способом. Длительное использование насадки также приводит к его естественному износу и изменению технических характеристик. Необходимо систематически производить замену насадок, сломавшихся в результате износа или падения, деформации и т. д. Так как не представляется возможным определить максимальное число возможных процедур, потому что их число зависит от продолжительности использования, твердости зубной эмали, прилагаемых усилий и износа, мы рекомендуем вам менять наиболее часто используемые насадки и файлы один раз в год. Следует заменить медицинский аппарат, если вибрация насадки не соответствует заданной частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно, или результат не достигается. 2.14 Поломка или повреждение насадок Генерируемое наконечником ультразвуковое усилие обеспечивает выполнение стома^логических операций. Врач не должен прилагать значительных усилий; любое дополнительное чрезмерное механическое усилие может привести к поломке наконечников. Насадки были разработаны для безопасного использования (при условии соблюдения указанных уровней мощности) с наконечниками марки SATELEC; эта компания входит в группу Acteon. Однако, возникают полбмки или повреждения, которые зависят от интенсивности использования, установленной мощности или могут возникнуть в результате падения. 94683 26.11.2020 --- стр. 8 --- Для снижения риска, даже самого незначительного, пользуйтесь отсасывающим устройством (слюноотсосом) и напоминайте пациенту, что следует дышать через нос. 3 Взаимодействие, противопоказания и ограничения использования Здесь вы найдете информацию о способах взаимодействия, противопоказаниях и запрещениях производителя, известных на момент составления настоящего документа. 3.1 Воздействие на другие медицинские аппараты Медицинский аппарат, вокруг которого образуются электромагнитные поля, представляет некоторые потенциальные риски. Помехи могут возникать при лечении пациентов с имплантированными медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга или стимулятор блуждающего нерва. Также работа аппарата может вызвать нарушения в работе любого имплантированного устройства: - до использования медицинского аппарата спросите у пациента или у пользователей, не являются ли они носителями имплантируемых медицинских устройств (активных или пассивных); - объясните им ситуацию; - проведите оценку соотношения «польза/риски» и свяжитесь с кардиологом пациента или другим квалифицированным специалистом до начала лечения; - держите систему как можно дальше от имплантированного медицинского устройства; - примите необходимые меры предосторожности и действуйте быстро, если заметите признаки плохого самочувствия пациента. ритма, нерегулярный пульс или работе кардиостимулятора или Такие симптомы, как учащение сердечного головокружения указывают на нарушения в имплантированного дефибриллятора. Медицинский аппарат не устойчив к разрядам электрического дефибриллятора 3.2 Использование принадлежностей других производителей Разработанный нами медицинский аппарат вместе с принадлежностями гарантирует максимальную безопасность и обладает всеми необходимыми техническими характеристиками. Использование не оригинальных принадлежностей не гарантирует безопасность специалиста, пациентов или медицинского аппарата. Избегайте подключения насадок других производителей (не марки SATELEC, а company of Acteon group) к разъему(-ам) медицинского аппарата или к наконечнику. Насадки SATELEC, а company of Acteon group можно подсоединять только к наконечникам SATELEC, а company of Acteon group. Даже если производитель или дистрибьютор принадлежностей заявляет о полной их совместимости с оборудованием SATELEC, а company of Acteon group, следует прояв|^ь осторожность, изучить характеристики предлагаемой продукции и убедиться в ее безопасности. Некоторые признаки должны Вас насторожить. Например, отсутствие той или иной информации, отсутствие информации на иностранном языке, слишком привлекательная цена, подозрительный внешний вид, плохое качество или преждевременный износ. При необходимости свяжитесь с авторизованным поставщиком или с центром послепродажного обслуживания SATELEC, а company of Acteon group. 94683 26.11.2020 --- стр. 9 --- - Не накрывать медицинский аппарат и/или не закупоривать вентиляционные отверстия. - Не погружать в воду, не использовать на улице. - Не размещать медицинский аппарат рядом с источниками тепла, либо под прямыми лучами солнца. - Не размещать медицинский аппарат в зоне возможного распыления воды высокого давления или разбрызгивания воды (противопожарные системы). ^ . о/л or- - Не использовать медицинский аппарат в газовой среде категории АР/А (воспламеняющаяся анестезирующая смесь с воздухом/ легковоспламеняющаяся анестезирующая смесь с кислородом или закисью азота). Медицинский аппарат не может работать в непосредственной близости от источника " Т р е ^ Т Т е Г е ^ Г а Т р ы (жарко/холодно) могут вызывать образование конденсата в медицинском аппарате. Это опасно. Если медицинский аппарат нужно перенести из прохладного места в теплое место, его нельзя использовать сразу же после перемещения, только после того, как аппарат нагреется до температуры окружающей среды. Медицинский аппарат нельзя хранить или использовать, если значения температуры окружающей среды, атмосферного давления и влажности не соответствуют значениям, указанным в руководстве по эксплуатации медицинского аппарата. ^ Не прикасайтесь к электрическим разъемам. Не используйте медицинскии аппарат без системы ирригации. Всегда используйте медицинский аппарат только по назначению. 3.4 Перемещение медицинского аппарата После установки медицинский аппарат не следует перемещать. Медицинский аппарат необходимо закрепить таким образом, чтобы его нельзя было снимать или перемещать без использования инструмента. 3.5 Ирригация Это касается медицинских аппаратов с резервуарами, емкостями или кармащками. ^ - Не наливать ирригационный раствор в резервуар или емкость, установленный в медицинский аппарат; - обязательно вынимать резервуар или емкость из медицинского аппарата, чтобы е наполнить; - не заполнять ирригационным раствором резервуар или емкость выше допустимого максимального уровня; - во время использования медицинского аппарата всегда закрывать крышками резервуары для ирригационного раствора, - используя медицинский аппарат с емкостями или резервуарами, обязательно Соблюдать указания, касающиеся вместимости резервуаров (в зависимости от модели); - во избежание взаимодействия используемых ирригационных растворов, например кристаллизации или выпадения осадка, необходимо промывать систему ирригации и резервуар, следуя указаниям инструкции по применению медицинского аппарата. 94683 26.11.2020 --- стр. 10 --- 3.6 Монтаж и демонтаж Если в инструкции по эксплуатации на медицинский аппарат не указано иное. - не следует снимать с аппарата органы регулировки; - не следует демонтировать крышки и/или заслонки. 4 Электромагнитная совместимость Все указанные ниже сведения соответствуют требованиям стандартов, которые должны соблюдать производители медицинских электроаппаратов, то есть стандарту 1ЕС606^МДинский аппарат соответствует требованиям действующих стандартов по электромагнитной совместимости, однако пользователь должен убедиться, что радЗер'датники или другие электронные приборы своими электромагнитными помехами не создают дополнительных рисков. в этой главе вы найдете сведения, необходимые для установки и ввода в эксплуатацию медицинского аппарата с описанием наилумших условии в плане электоомагнитной совместимости. ^ Различные шланги медицинского аппарата должны находится на расстоянии друг от друга Некоторые средства мобильной связи (например, мобильные телефоны), могут р1а^Гровать на помехи, создаваемые медицинским аппаратом. Поэтому необходимо ^людать рекомендованное расстояние, указанное в этой главе, мевду телефоном и аппаратом^ицинек„р „е следует использовать в непосредственной близости от другого аппарата, или ставить его на другой аппарат. Если этого невозможно избежать не^ходимо контролировать нормальную работу аппарата в начала использования. Использование не оригинальных принадлежностей, которые р1аботаны и продаются компанией SATELEC, а company of Acteon group сменных Ч астей может привести к увеличению излучения или снижению устойчивости медицинского аппарата к внешним воздействиям. 4.1 Длина кабелей кабели и принадлежности / ■ 4 . - Кабель/шнуры Максимальная длина < 3 м Вид испытаний В соответствии с: Радиочастот ые излучения CISPR 11, Класс В Излучение гармоник тока IEC61000-3-2 Флуктуация напряжения и (Ьликер-эффект IEC61000-3-3 Устойчивость к воздействию электростатических разрядов I1EC61000-4-2 Устойчивость к излучениям - электромагнитные поля 1ЕС61000-4-3 94683 26.11.2020 --- стр. 11 --- Устойчивость к наносекундным импульсным помехам ЕС61000-4-4 Устойчивость к ударной волне 1ЕС61000-4-5 Устойчивость к кондуктивным помехам — устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными Электр ом агнитными полями IEC61000-4-6 Устойчивость к излучениям - электромагнитные поля 1ЕС61000-4-8 Устойчивость к провалам напряжения, кратковременным прерываниям г изменениям напряжения электропитания 1ЕС 61000-4-11 4.2 Рекомендуемое расстояние Медицинский аппарат предназначен для использования в электромагнитном поле с обеспечением контроля помех, создаваемых радиочастотным излучением. Не используйте беспроводные радиочастотные устройства связи на расстоянии меньше 30 см (то есть 12 дюймов) от медицинского аппарата, в том числе от кабелей аппарата. Не следует размещать или использовать антенные кабели и внешние антенны беспроводных радиочастотных устройств связи на расстоянии меньше 30 см (то есть 12 дюймов) от медицинского аппарата. Использование беспроводных радиочастотных устройств связи с нарушением указанных ограничений может ухудшить рабочие характеристики медицинского аппарата. 4.3 Э^)!ектромагнитные излучения Медицинский аппарат предназначен для использования в магнитном и электромагнитном поле, характеристики которого приведены в таблице ниже^ Пользователь или специалист по установке должны соблюдать данные ниже указания по условиям использования аппарата. 94683 26.11.2020 --- стр. 12 --- Испытания на устойчивость к излучениям Соответствие Электромагнитные поля - примечание Помехи, создаваемые электромагнитным излучением, интенсивность излучения (стандарт CISPR 11) Г руппа 1 3 медицинском аппарате используется задиочастотная энергия, обеспечивающая его заботу. Но радиочастотное излучение очень слабое и не может создавать помех, оказывающих воздействие на стоящее рядом оборудование. Радиочастотные электромагнитные излучения (стандарт C1SPR 11) Класс В Характеристики излучения данного медицинского аппарата позволяют его использовать на промышленных предприятиях и в стационарах класса А в соответствии со стандартом C1SPR 11]. Зсли прибор используется в жилых зданиях, где следует использовать аппараты класса В в соответствии с требованиями стандарта CISPR 11, данный медицинский аппарат может оказывать воздействие на радиочастотные системы связи. Возможно пользователю придется принять меры по дополнительной защите, а именно переместить или пепеопиентировать прибор. Радиочастотные электромагнитные излучения (стандарт CISPR 11) Класс А Излучение гармоник тока (стандарз IEC61000-3-2) Класс А Медицинский аппарат можно использовать в жилых помещениях и больничных учреждениях. Флуктуация напряжения и фликер-эффект (стандарт IEC61000- 3-3) Соответствует Электромагнитные медицинские аппараты, относящиеся к группе 1 классу В: Аппарат стоматологический для костной хирургии PTEZOTOME CUBE 94683 26.11.2020 --- стр. 13 --- 4.4 У с т о й ч и в о с т ь к воздействии, «агиитиого и эдектромагиитного излучения Т - Т _____1 Д П И Медицинским "теоистики которого даны в таолице = в “аГ л Г и л и с Г ц и а л ^ Т о установке должны соблюдать указания по контролю уровней электромагнитных полей. _______^ _________— Испытания устойчивость на Электростатичес кие разряды (ЭСР) (1ЕС61000-4-2) Испытания проводятся в соответствии со стандартом IEC60601 ±8 кВ при контакте ±15 кВ при наличии воздуха Уровень соответствия Электромагнитные примечание поля ±8 кВ при Медицинский аппарат можно контакте тспользовать в жилых ±15 кВ при помещениях и больничных наличии воздуха учреждениях. ------------------------- Н ан осеку ндные импульсные помехи (1ЕС61000-4-4) ±2 кВ для сетей электроснабжени ±1 кВ сигнальных портов Устойчивое ТЬ к ударной волне (IEC61000- Магнитное поле допустимой промышленно й частоты ПЕС61000-4-8) для Медицинский аппарат можно 1±2 кВ для сетей! 3 жилых электроснабжени Ц^^щ ениях ^ учреждениях. и больничных ± 1 кВт между фазами ± 2 кВт между фазой и землей ± 1 кВт между^^д^цинский аппарат можно .фазами использовать в жилых ± 2 кВт между Е^^^^цщцдр^ях и больничных ] фазой и землей учреждениях. 3 А/м Интенсивность магнитного поля |3 А/м не должна быть выше обычного уровня, предусмотренного для жилых помещений, торговых залов и больничных учреждений. и т |<0 % и т (напряжение (напряжение питающей сети питающей сети переменного тока^переменного ток Годачи театовоХ дачи f =" 7 Х ч е с т в о в сетях питьев^б сигнала) для 0,5 сигнала) для 0,5 водоснабжен /* • Провалы напряжения (1ЕС 61000-4- 11) цикла цикла при 0°, 45°, 90°,при 0°, 45°, 90° 135°, 135°, 80°, 225°, 270° и 180°, 225°, 270°^и 315° 1315° 0 % и т цикла для 10% ит для цикла соответствовать . уровню, предусмотренному для жилых помещений и больничны> учреждений. £^,дч пользователю электроэнергии необходимо, чтобы аппарат продолжал работать даже во время 94683 26.11.2020 --- стр. 14 --- и Прерывания в электроснабже НИИ (IEC61000- 4-11) и 70% иТ для 25 циклов при 50 Гц для 30 циклов при 60 Гц Однофазный при 0° 0 % и т для 250 циклов при 50 Гц для 300 циклов при 60 Гц прерываний в электроснабжении, рекомендуем 70% ит для 25 циклов при 50 Ц для 30 циклов при 60 Ц Однофазный при 0° подключить медицинский аппарат через источник бесперебойного питания (ИБП). 0 % и т для 250 циклов при 50 Гц для 300 циклов при 60 Гц Качество воды в сетях питьевого водоснабжения должно соответствовать уровню, предусмотренному для жилых помещений и больничных учреждений. Если пользователю электроэнергии необходимо, чтобы аппарат продолжал работать даже во время прерываний в электроснабжении, рекомендуем подключить медицинский аппарат через источник бесперебойного питания (ИБП). __________________ 4 5 Устойчивость к воздействию электромагнитного излучения,помехампереносногорадиочастотногооборудования Медицинский аппарат предназначен для использования в магнитном и электромагнитном поле, характеристики которого даны в таблице ниже. Пользователь или специалист по установке должны соблюдать указания по контролю уровней электромагнитных полей. Испытания на устойчивость Уровень проведения испытаний Уровень соответствия Электромагнитные поля - примечание Не используйте беспроводные радиочастотные устройства связи на 30 см (то есть 12 дюймов) от медицинского аппарата, в том числе от Не ^едует размещать или использовать антенные кабели и бесп^водных радиочастотных устройств связи на расстоянии мень дюймов) от медицинского аппарата. Использование беспроводных радиочастотных устройств связи с на огпаничений может ухудшить рабочие характеристики медицинск( расстоянии меньше кабелей аппарата. внешние антенны ше 30 см (то есть 12 эушением указанных зго аппарата. Устойчивость к электромагнитным полям и 10 В/м От 80 МГц до 2,7 ГГц 80 % мА при 1 кГц 10 В/м От 80 МГц до 2,7 ГГц 80 % мА при 1 кГц Медицинский аппарат можно использовать в 94683 26.11.2020 --- стр. 15 --- р а ди 04 астотн ы м излучениям (IEC61000-4-3) Поля, генерируемые находящимися непосредственной близости бесп роводн ым и радиочастотными устройствами связи (1ЕС 61000- 4-3, предварительный метод) I жилых помещениях и больничных] учреждениях. Кондуктивные 9 В/м 19 В/м , 710 МГц, 745 МГц, 710 МГц, 745 МГц, 780 780 МГц, 5 240 МГц, 5 550 мГц, 5 240 МГц, 5 550 Медицине МГц, МГц, 5 785 МГц 5 785 МГц Г "‘"'"‘’^^пп^етттениях! жилых помещениях] 27 В/м |27 В/м 1и 385 МГц 385 МГц 28 В/м 28 В/м 450 МГц, 810 МГц, 450 МГц, 810 мГц, 870 870 МГц, 930МГц, 1 720мГц, 930МГц, 1 720 МГц, 1 МГц, 1 845 МГц, 1 970 МГщ^дз МГц, 1 970 МГц,| 2 450 2 450 МГц |мГц -2 та / 1^ В/м |От 150 кГц до 80 М Гд|от 150 кГц до 80 МГц ,6 В В полосе частот, 6 В в полосе ’частот) (Предназначенных зМедицинскии I D Г1 D I С - использованияпомехи, нaвeдeнныd радиочастотными I уцных, электромагнитньши I полями (1ЕС61000-44^^^^^ высокочастотных устройствах, и полосе частот от 0, МГц до 80 Мгц, в том числе в полосе частот радиолюбителей 80 % мА при 1 кГц и в промыщленных, научных, медицинских бытовых высокочастотных устройствах, и полосе частот от 0,151 МГц до 80 Мгц, в том] числе в полосе часто радиолюбителей 80 % мА при 1 кГц аппарат можно использовать в ^^.жилых помещениях и больничных] учреждениях. в примечание 1: Диапазоны частот 80 МГц и 800 МГц.^Чаш= ^ямтсл"н)Г™для""'всеГ возм^ных""“ =». Электромагнитные волны :л :к т ;З т н и т ^ н Г о " п Г ЕСЛИ по результатам замеров интенсивность 94683 26.11.2020 --- стр. 22 --- 4.1 Подключение медицинского аппарата к электросети Подключение медицинского аппарата к электрической сети должен выполнять сертифицированный техник по обслуживанию медицинского стоматологического оборудования. Установите выключатель медицинского аппарата в положение О (выключен) и убедитесь, что напряжение в сети соответствует значению, указанному на медицинском аппарате или на сетевом адаптере; затем включите аппарат в настенную розетку, которая должна соответствовать принятым в стране действующим стандартам. Если напряжение в сети не соответствует требованиям, медицинский аппарат может выйти из строя, а пользователь и пациент могут пострадать. Любые скачки напряжения в электрической сети или электромагнитные поля, не соответствующие предельным значениям, могут нарушить работу медицинского аппарата. Медицинские аппараты, оснащенные защитной розеткой с заземлением, следует в обязательном порядке подключать к сети электропитания с заземлением. Никогда не включайте медицинский аппарат через удлинитель, не прячьте сетевой шнур в кабель-канал, не пропускайте его через кабельный ввод Если во время использования медицинского аппарата отключение электроэнергии может создать недопустимый риск, пользователь и специалист по установке должны следить за тем, чтобы медицинский аппарат был подключен через источник бесперебойного питания (ИБП). 4.2 Подключение медицинского аппарата к электросети 1. Установите выключатель медицинского аппарата в положение О (Выкл.). 2. Подсоедините сетевой шнур к сетевому разъему блока управления. 3. Подсоедините сетевой шнур к настенной электрической розетке. 4.3 Электромагнитная совместимость Все указанные ниже сведения соответствуют требованиям стандартов, которые должны соблюдать производители медицинских электроаппаратов, то есть стандарту 1ЕС60601-1-2. Медицинский аппарат соответствует требованиям действующих стандартов по электромагнитной совместимости, однако пользователь должен убедиться, что радиопередатчики или другие электронные приборы своими электромагнитными помехами не создают дополнительных рисков. В этой главе вы найдете сведения, необходимые для установки и ввода в эксплуатацию медицинского аппарата с описанием наилучших условий в плане электромагнитной совместимости. Различные шланги медицинского аппарата должны находится на расстоянии друг от друга. Некоторые средства мобильной связи (например, мобильные телефоны), могут реагиро^ть на помехи, создаваемые медицинским аппаратом. Поэтому необходимо соблюдать рекомендованное расстояние, указанное в этой главе, между телефоном и аппаратом. Медицинский аппарат не следует использовать в непосредственной близости от другого аппарата, или ставить его на другой аппарат. Если этого невозможно избежать, необходимо контролировать нормальную работу аппарата в существующих условиях до начала использования. Использование не оригинальных принадлежностей, которые разработаны и продаются компанией SATELEC, а company of Acteon group сменных 94683 26.11.2020 --- стр. 23 --- запчастей, может привести к увеличению излучения или снижению уетойчивости медицинского аппарата к внешним воздействиям. Длина кабелей Кабели принадлежности и Максимальная длина Кабелъ/шнуры < 3 м Вид испытаний Радиочастот ые излучения В соответствии с; C1SPR 11, Класс В Излучение гармоник тока ___________ Флуктуация напряжения фликер-эффект Устойчивость воздействию электростатических разрядов 1ЕС61000-3-2 1ЕС61000-3-3 IEC61000-4-2 Устойчивость излучениям электромагнитные поля ________ к кУстойчивость нан осеку ндным импульсным помехам 1ЕС61000-4-3 IEC61000-4-4 Устойчивость ударной волне к IEC61000-4-5 Устойчивость кондуктивным помехам “ устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями Устойчивость излучениям ЭЛ ектром агнитные поля ____________ 1ЕС61000-4-6 к IEC61000-4-8 Устойчивость провалам напряжения, кратковременным прерываниям изменениям напряжения электропитания к IEC 61000-4-Г и 94683 26.11.2020 --- стр. 24 --- Медицинский аппарат предназначен для использования в электромагнитном поле с обеспечением контроля помех, создаваемых радиочастотным излучением. Не используйте беспроводные радиочастотные устройства связи на расстоянии меньше 30 см (то есть 12 дюймов) от медицинского аппарата, в том числе от кабелей аппарата. Не следует размещать или использовать антенные кабели и внешние антенны беспроводных радиочастотных устройств связи на расстоянии меньше 30 см (то есть 12 дюймов) от медицинского аппарата. Использование беспроводных радиочастотных устройств связи с нарушением указанных ограничений может ухудшить рабочие характеристики медицинского аппарата. Электромагнитные излучения Медицинский аппарат предназначен для использования в магнитном и электромагнитном поле, характеристики которого приведены в таблице ниже. Пользователь или специалист по установке должны соблюдать данные ниже указания по условиям использования аппарата. 94683 26.11.2020 --- стр. 25 --- Испытания на устойчивость к излучениям Помехи, создаваемые электромагнитным излучением, интенсивность излучения Радиочастотные электромагнитные излучения (стандарт CISPR 11) Соответствие Г руппа Электромагнитные поля— примечание В медицинском аппарате используется радиочастотная энергия, обеспечивающая его работу. Но радиочастотное излучение очень слабое и не может создавать помех, оказывающих воздействие на стоящее рядом оборудование. Класс В Радиочастотные электромагнитные излучения (стандарт C1SPR И) Класс А Излучение гармоник Класс А тока (стандарт IEC61000-3-2) Характеристики излучения данного медицинского аппарата позволяют его использовать на^ промышленных предприятиях и в стаци°»^Р^^ класса А в соответствии со стандартом CISPR 11J. :сли прибор используется в жилых зданиях, где следует использовать аппараты класса В в соответствии с| требованиями стандарта C1SPR П, данный медицинский аппарат может , оказывать воздействие на радиочастотные системы^ связи. Возможно пользователю придется принять меры по дополнительной защите, а именно переместить| или переориентировать прибор. Медицинский аппарат можно использовать в1 жилых помещениях и больничных учреждениях. Флуктуация напряжения и фликер-эффект (стандарт 1ЕС61000- 3-3) _________ Соответствует Электромагнитные медицинские аппараты, относящиеся к группе I классу В: костной хирургии PIEZOTOME CUBE.Аппарат стоматологический для Устойчивость излучения к воздействию магнитного и электромагнитного Медицинский аппарат предназначен для “ “д ™ ((„ ^ л '^ о Г т Г ь Г и сп Г и и 'ал Г тТ о = Г с= к еТ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ Указания по контролю У ровней электромагнитных полей. 94683 26.11.2020 --- стр. 26 --- Испытания на устойчивость Испытания проводятся в соответствии со стандартом IEC60601 Уровень соответствия Электромагнитные поля / примечание Электростатичес кие разряды (ЭСР) (1ЕС61000-4-2) ±8 кВ при контакте ±15 кВ при наличии воздуха ±8 кВ при контакте ±15 кВ при наличии воздуха Медицинский аппарат можно использовать в жилых помещениях и больничных учреждениях. Наносекундные импульсные помехи (IEC61000-4-4) ±2 кВ для сетей электроснабжени я ±1 кВ для сигнальных портов ±2 кВ для сетей электроснабжени я Медицинский аппарат можно использовать в жилых помещениях и больничных учреждениях. Устойчивое ть к ударной волне (1ЕС61000- 4-5) ± 1 кВт между фазами ± 2 кВт между фазой и землей ± 1 кВт между фазами ± 2 кВт между фазой и землей Медицинский аппарат можно использовать в жилых помещениях и больничных учреждениях. Магнитное поле допустимой промышленно й частоты (1ЕС61000-4-8) 3 А/м 3 А/м Интенсивность магнитного поля не должна быть выше обычного уровня, предусмотренного для жилыхпомещений, торговых залов и больничных учреждений. Провалы напряжения (IEC 61000-4- 11) /■ <0 % ит (напряжение питающей сети переменного тока до подачи тестового сигнала) для 0,5 цикла при 0°, 45°, 90° 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0% ит для цикла и 70% ит для 25 циклов при 50 <0 % ит (напряжение питающей сети переменного тока до подачи тестового сигнала) для 0,5 цикла при 0°, 45°, 90°^ 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0% ит для 1 цикла и 70% ит для 25 циклов при 50 Качество воды в сетях питьевого водоснабжения должно соответствовать уровню, предусмотренному для жилых помещений и больничных учреждений. Если пользователю электроэнергии необходимо, чтобы аппарат продолжал работать даже во время прерываний в электроснабжении, рекомендуем подключить медицинский аппарат Ч^рез источник бесперебойного питания (ИБП). 94683 26.11.2020 --- стр. 27 --- ц для 30 циклов при 60 ц Однофазный при 0° Прерывания в электроснабже НИИ (IEC61000- 4-11) Гц для 30 циклов при 60 Гц Однофазный при 0° 0% и т для 250 циклов 0% ит для 250 циклов при 50 Гц для 300 циклов при 60 Гц при 50 Гц для 300 циклов при 60 Гц качество воды в сетях питьевого водоснабжения должно соответствовать уровню, предусмотренному для жилых помещений и больничных учреждений. Гели пользователю электроэнергии необходимо, чтобы аппарат продолжал работать даже во время прерываний в электроснабжении, рекомендуем подключить медицинский аппарат через источник бесперебойного питания (ИБП). ___________________ 4 4 Устойчивость к воздействию электромагнитно!’^помехампереносногорадиочастотногооборудования омагнитного излучения, Медицинский аппарат предназначен для "‘=™;"“ Ования в П о 'л З в Т т еГ и л ;: сГ еГ и ал и Г ™ “ блюдать указания по контролю У ровней электромагнитных полей. спытания на устойчивость Уровень проведения испытаний Уровень соответствия Электромагнитные поля - примечание _______ Не используйте беслровадиые радиочастотные у^ йства связи на расстоянии меньше 30 см (то есть 12 дюймов) от медицинского аппарата, в беспроводных ~ ™ т : Т с т ; ; Г в — - Г п Г ь « ™ е‘"3;ов„днь,х радиочастотных устройств п^гпаничений может ухудшить рабочие Характеристики медицинского -------------- Устойчивость электромагнитным полям радиочастотным излучениям (IEC61000- 4-3)_________________ 10 В/м От 80 МГц до 2,7 ГГц 80 % мА при 1 кГц Поля, генерируемые находящимися непосредственной близости беспроводными радиочастотными 10 В/м От 80 МГц до 2,7 ГГц 80 % мА при 1 кГц 9 В/м 710 МГц, 745 МГц, 780 МГц, 5 240 МГц, 5 550 МГц, 5 785 МГц 27 В/м 385 МГц Медицинский аппарат можно использовать в жилых помещениях и больничных учреждениях. 9 В/м 710 МГц, 745 МГц, 780 МГц, 5 240 МГц, 5 550 МГц, 5 785 МГц 27 В/м 385 МГц Медицинский аппарат можно использовать в жилых помещениях и 94683 26.11.2020 --- стр. 28 --- устройствами связи (1ЕС 61000-4- 3, предварительный метод) 28 В/м 450 МГц, 810 МГц, 870 МГц, 930МГц, 1 720 МГц, 1 845 МГц, 1 970 МГц, 450 МГ ц ___________ 3 в/м От 150 кГц до 80 МГц Кондуктивные помехи наведенные радиочастотными электромагнитными полями (1ЕС61000-4-6) 28 В/м 450 МГц, 810 МГц, 870 МГц, 930МГц, 1 720 МГц, 1 845 МГц, 1 970 МГц, 450 М Г ц __________ больничных учреждениях. 3 В/м От 150 кГц до 80 МГц В в полосе частот предназначенных для использования промышленных, научных, медицинских бытовых высокочастотных устройствах, и в полосе частот от 0,15 МГц до 80 Мгц, в том числе в полосе частот радиолюбителей 80 % мА при 1 кГц 6 В в полосе частот предназначенных для использования промышленных, научных, медицински бытовых высокочастотных устройствах, и в полосе частот от 0,15 МГц до 80 Мгц, в том числе в полосе частот радиолюбителей 80 % мА при 1 кГц Медицинский аппарат можно использовать в х|жилых помещениях больничных учреждениях. Примечание 1: Диапазоны частот 80 МГц и 800 МГц. Чаще примешется Г о :::т е :Г ь Г " " д л :" Т е Т ^электроматиитиые волны радиочастотного излучения Г о — источников результатам замеров интенсивность придется повернуть или переставить. интенсивность (б) В диапазоне частот от 150 «1 ц до электромагнитного поля не должна превышать 3 В/м. 94683 26.11.2020 --- стр. 29 --- Установите медицинский аппарат на место, которое наилучшим образом подходит для выполнения медицинских процедур. ^ Медицинский аппарат следует устанавливать на устойчивую горизонтальную поверхность; если поверхность не горизонтальная, угол наклона не должен превышать пяти шланги не мешали движениям и свободному перемещению персон^ла^^ и те медицинского аппарата в зависимости от угла зрения и характеристик рабочего места, например, типа освещения или расстояния между пользователем и медицинским аппаратом. пПргпечвте Убедитесь, что быстрый доступ к медицинскому аппарату обеспечен. Обеспечьте удобный доступ к устройствам отключения, таким как прерыватель и разъем питания ^ Следите за тем, чтобы медицинский аппарат не был установлен непосредственной близости от другого устройства или на нем. 5.1 Установить шланги Не накручивайте шланг наконечника на медицинский аппарат. Убедитесь, что шланг не закручивается и что никто на него не наступит. Шланг наконечника должен находиться в зоне доступа; следите, чтобы во время использования шланг чрезмерно не натягивался. 5.2 Установка педали управления Подсоедините шнур педали к разъему на задней панели медицинского аппарата^ Педаль управления должна располагаться в непосредственной близости от ступни оператора и быть хорошо доступной. 5.3 Подсоединить наконечник Подключите шланг с наконечником к разъему на лицевой панели блока управления. 5.4 Подсоединить шланг ирригационной линии 1 Выньте ирригационную линию из пакета для стерилизации. 9 Выньте зажимы из пакета. I. Откройте отсек для кассеты, который находится с правой стороны медицинского аппарата. 4. Вставьте в него кассету и закройте отсек. 5 Подсоедините конец шланга системы ирригации, длинную трубку и наконечник. 6 Скрепите зажимами шланг наконечника и шланг системы ирригации по всей длине. Изли^к шланга системы ирригации должен находиться на уровне корпуса медицинского аппарата и не должен мешать использованию наконечника. 7. С^стороны короткой трубки сделать отверстие в резервуаре с ирригационным раствором при помощи ГЙлГмТицинскш аппарат находится под „апряженпем, откройте крышку перфоратора и продуйте систему ирригации. 94683 26.11.2020 --- стр. 30 --- И й (J © .v > "'vS'l 'S, X"^ © ■ - X 5.5 Вкрутить насадку Насадки, которые можно использовать вместе с этим аппаратом, должны иметь маркировку "второе поколение". На основание аппарата нанесена маркировка II. Аппарат не совместим с насадками, которые используются для Центра имплантации и аппарата PIEZOTOME первого поколения. Соответственно насадки старого поколения не совместимы с аппаратами Piezotom Cube ImplantCenterCube, Implant Center 2 LED, Piezotome 2 и Piezotome Solo L . Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в держателе без чрезмерного давления на упор. При помощи входящего в набор ключа аккуратно вкрутить насадку, чтобы обеспечить оптимальный уровень работы ультразвукового генератора. Чрезмерный зажим насадки может привести к повреждению насадки или наконСво блокировки насадки, следует откручивать и стерилизовать насадку П О & Ж каждого использования. 94683 26.11.2020 --- стр. 31 --- .г Ч . и .Г \ \ Л - - Используется динамометрический ключ с прокручиванием. После нескольких поворотов, как только усилие закручивания превысит выставленный предел, ключ начнет прокручиваться. 6 Оказание медицинских услуг 6.1 Условия использования принадлежностей Принадлежности, которыми оснащен Piezotome Cube, следует очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед каждым использованием. 132 С 134’С А А А . Л и С А . Внимательно прочтите протоколы очистки, дезинфекции и стерилизации принадлежностей глава Сопутствующие документы страница 3. Конструкция медицинского аппарата предполагает его использование с након^никами SATELEC, а company of Acteon group и насадками для хирургического вметательства в полости рта второго поколения. 94683 26.11.2020 --- стр. 43 --- к настенной розетке розетке Неправильное подключение сетевого шнура к сетевому разъему Подсоедините сетевой шнур к сетевому разъему Сетевые предохранители в неисправном сетевом разъеме Замените сетевые предохранителя новыми того же типа и номинала Внутренний предохранитель неисправен Возврат в центр послепродажного обслуживания Acteon Если экран горит, значит возник дефект передачи Выключить медицинский аппарат, подождать несколько секунд, затем вновь включить Возврат в центр послепродажного обслуживания Acteon 10.2 Нет спрея Признаки; Струя воды не выходит из насадки. Вероятные причины Методы устранения Насадка засорилась Прочистите насадку при помощи лотка для ультразвуковой очистки Проверьте насадку Мощность спрея отрегулирована неверно Отрегулируйте спрей Пустой резервуар или емкость для ирригационного раствора Установите заполненную емкость на место Функция ирригации отключена Включите функцию ирригации Ирригационная линия повреждена, засорилась или неисправна Установите новую ирригационную линию на место 10.3 Мощность не соответствует расчетной мощности Признаки: вибрация насадки не соответствует заданной частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени, чем обычно, или результат не достигается. Вероятные причины Методы устранения Изношенная или деформированная насадка Замените насадку Неправильное использование: неправильная ось расположения насадки по отношению к поверхности зуба или неправильное давление на зуб Подробные указания даны в инструкции по адресу www.acteongroup.com 10.4 Ультразвук не работает Призйаки; насадка не вибрирует. Вероятные причины Методы устранения Насадка неправильно вкручена. При помощлжлюча вкрутите насадку Меняйте динамометрический ключ один раз в год. Неисправность контакта разъема Очистите контакты шланга 94683 26.11.2020 --- стр. 44 --- Разрыв шланга наконечника Возврат в центр послепродажного обслуживания Acteon для замены наконечника и шланга__________ __________ Настроить мощность Следуйте указаниям из раздела настройка мощности --------------- 10.5 Утечка воды Признаки: Утечка водь, вдоль ирригационной линии или на уровне наконечника ео шлангом. TtppoflTHbie ццичины Методы устранения TI._ ^,.../^,111111Л ly-Q ucin нг» пя(дптяет Ъменить ирригационную линию на другуюКфрИ1 аЦИиПП01Г1 Y '------------------------—-------------- 10.6 Сбой установленных пользователем настроек Признаки: медицинский аппарат внезапно переключился на ДРУ™» Р * внезапное увеличение/уменьшение потока воды или внезапное включение функн промывки._______________________________ вероятные причины Методы устранения Жидкость на экране медицинского аппарата. --------------— Выключить медицинский аппарат и кыте.реть его чистой и сухой салфеткой. И Техническая спецификация медицинского аппарата SATELEC Название медицинского аппарата PIEZOTOME CUBE 11.2 Генератор (Базовый блок PIEZOTOM CUBE) 11.3 Длина шлангов 94683 26.11.2020 --- стр. 45 --- 11.4 Ирригация иш резервуары ие Шжиы еееишь 6о,ьше оЬаого вшограмма^ Любые емтеюи .....медицинского аппаропш Максимальный объем пакетов с __пяг.ТНОПОМ . М Л 1000 Максимальная масса пакетов с 1000 Номинальный расход воды через пчконечнмк Cube LED, мл/мин 100-120 Максимальный расход воды при промывке, мл/мин -------------------------------------------— 120 11,5 Педаль управления PIEZOTOME CUBE Ширина,мм Высота, мм Глубина ,мм Масса, г, не более Класс защиты 173 140 (с дужкой) 176 1060 1РХ1 11.6 Условия эксплуатации аппарата Атмосферное давление хранение Относительна"^ влажность воздуха при транспортировке Атмосферное транспортировке 94683 26.11.2020 --- стр. 46 --- AP/APG (воспламеняющаяся анестезирующая смесь с воздухом / легковоспламеняющаяся анестезирующая смесь с кислородом или закисью азота) или пои наличии газа для анестезии. Запрещено погружать аппарат в воду.1 югружспис р р^м,у______________________- Погружение в воду ------------------------------ Запрещено погружать наконечник в воду ----- 118 Значимые технические характеристики полости рта. 12 Регламентирующие и нормативные документы oc„o=„b,« .ре6оза„„.м дирек^.ь. "“^ °" Г п 7 а “ Т - р Г т а Г ■ и произведен > ' требованиями сертифицированной системы обеспечения качества EN ВО 13485. Т с Х Г в Г е ° т ° р е Г в а Е Г м и директивы Европейского союза 93/42/СЕЕ данный медицинский аппарат имеет класс Па. 12.3 Условные обозначения Педаль управления в Обязательно надеть защитные очки Обязательно надеть защитные перчатки Обратитесь к инструкции по применению R jffw te S^JCt*3T< 1'у! !Д е См. Руководство по эксплуатации Л У ч е тIrtfo rm aliciv Сопроводительная документация в электронном доступе 94683 26.11.2020 --- стр. 47 --- 94683 26.11.2020 --- стр. 59 --- Признаки; Струя воды не выходит из насадки. Вероятные причины Насадка засорилась Прочистите насадку при помощи лотка для ультразвуковой очистки Неправильный выбор насадки л » ^ n r \ f » a птпргупипована неверно Проверьте насадку Отрегулируйте спрей Пустой резервуар или емкость для М П П Ы ГЯ1ГИПННОГО раствора Установите заполненную емкость на место гТ)\/нк-иия иппигаиии отключена Включите функцию ирригации Ирригационная линия повреждена, г>а/-г.г.мпягт. или неисправна Установите новую ирригационную линию на место ----------------— Запрещено прочищать насадку или файл при помощи зонда 8.2 Ультразвук не работает Признаки; насадка не вибрирует. ППИЧ11НЫ Методы устранения Насадка неправильно вкручена При помощи ключа вкрутите насадку Меняйте Ключ CUBE для насадок один раз в год ______________________________ Очистите контакты щланга Разрыв щланга наконечника Возврат в центр послепродажного обслуживания Acteon для замены наконечника и шланга 8.3 Утечка воды Признаки: Утечка воды вдоль ирригационной шлангом. линии или на уровне наконечника со Вероятные причины Методы устранения Ирригационный канал не работает Заменить ирригационный канал на другой 8.4 Нет света Признаки; освещение наконечника не работает. Вероятные причины Методы устранения Наконечник подключен к аппарату без Подключите наконечник к генератору ультразвука со светодиодом. Нет кольца со светодиодом Установите кольцо с синим или 5елым светодиодом в зависимости от выполняемой медицинской процедуры Неисправность контактов разъемов кольца Очистите контакты кольца си уветодиодом Неисправность контактов шланга / Возврат в центр послепродажного обслуживания Acteon для замены наконечника и шланга Неисправность контактов разъема лицевой Возврат в центр послепродажного 94683 26.11.2020 --- стр. 60 --- панели обслуживания Acteon для замены корпуса 9 Техническая спецификация медицинского аппарата 9.1 Идентификация SATELECИЛеНТИфИКаЦИл ---------------— Наименование ___________ Наконечник CUBE LED 9.2 Наконечник Масса, г, не более (со шнуром) 9.3 Свет |/|гтпш4нк света Светодиод 11вет освещения --------- Белый, синий 1S ПОПИнтенсивность свечения, люкс, не менее 9.4 Длина шланга Шланг наконечника CUBE LED, мм 2000 ± 50 9.5 Ирригация Флаконы та резервуары ае должны весить болъиле одного ктограмма. Любые емкости большего веса приведут к опрокидыванию медицинского аппарата Максимальный объем пакетов с И1лгмдгя111лпи41ь[м паствооом. мл 1000 Максимальная масса пакетов с 1000 Номинальный расход воды через ucivnHPUHHK Cube LED. мл/мин 100-120 Максимальный расход воды при промывке, 120 мл/мин -------------- 94683 26.11.2020 --- стр. 61 --- Темпепатуоа хранения от 0 до +50 °С Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа Температура транспортирования от 0 до +50 °С Относительная влажность воздуха 10-100 %, включая конденсат Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа Рабочая температура от +10 до +30 °С Относительная влажность воздуха 30-75 %_________________________________ Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа Максимальная высота использования<2000 м 9.7 Ограничения по условиям эксплуатации Место использования Может использоваться только в медицинских учреждениях и кабинетах. Медицинский аппарат запрещено использовать в операционном блоке и на улице. Использование в газовой среде Медицинский аппарат не предназначен для использования в газовой среде категорий AP/APG (воспламеняющаяся анестезирующая смесь с воздухом / легковоспламеняющаяся анестезирующая смесь с кислородом или закисью азота) или пои наличии газа для анестезии. Погружение в воду Запрещено погружать аппарат в воду. Погружение в воду Запрещено погружать наконечник в воду 9.8 Значимые технические характеристики ультразвуковая вибрация наконечника или файла, закрепленного в соответствующем наконечнике, используемом при хирургических вмешательствах в полости рта. 1 Частота вибрации > 28 кГц. 1 Амплитуда движения насадки < 200 мкм. 10 Регламентирующие и нормативные документы 10.1 Применяемые стандарты и нормы Этот медицинский аппарат соответствует основным требованиям директивы Европейского союза 93/42/СЕЕ. Аппарат разработан и произведен в соответствии с требованиями серти^цироваиной системы обеспечения качества EN ISO 13485. 10.2 Класс медицинского аппарата В соответствии с требованиями директивы Европейского союза 93/42/СЕЕ данный медицинский аппарат имеет класс Па. 94683 26.11.2020 --- стр. 62 --- 94683 26.11.2020 --- стр. 63 --- w t CiiC l a ml X Da rot o f a s rvA-r^wid T¥T~,recyiim Только Rx IPX1 LOT SN Моющая, дезинфицирующая машина для термической дезинфекции Резервуар для ультразвуковой чистки Рабочая часть типа BF Переменный ток Промывка Электромагнитные помехи Маркировка СЕ Маркировка СЕ Дата и год выпуска Производитель Не утилизировать вместе с бытовыми отходами Утилизировать лампы и профессиональное электрооборудование с помощью организации Recylum ___________ Согласно Федеральному закону США этот медицинский аппарат продается только врачам или по распоряжению врачей. ______ 1Р; степень защиты оболочки X: требования к степени защиты от проникновения твердых тел не предъявляются 1; защищен от вертикального падения капель воды ___________________________ Код партии Серийный номер 94683 26.11.2020 --- стр. 64 --- Для очистки используйте бак для замачивания. Для очистки используйте мягкую щетку. Для очистки используйте гладкую салфетку. ш Используйте лоток для ультразвуковой очистки. Для очистки используйте ершик. Для очистки используйте деионизированную или очищенную воду. Используйте спиртовую дезинфицирующую салфетку для предварительной дезинфекции и очистки т Запрещено использовать лоток для ультразвуковой очистки. у у Промойте под проточной водой. f-CZnHj Для промывки используйте шприц М ) Для очистки и дезинфекции используйте дезинфицирующее моющее средство. 0 Для стерилизации используйте автоклав с предварительным вакуумированием. 10.5 еден и я о производителе * • SATELEC 17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France (17 Авеню Гюстав Эйфеля. Зи Ду Фэр 33700 Мериньяк, Франция) 94683 26.11.2020