Скейлер ультразвуковой серии DTE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
/НОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
,<лер улыра 1вуковой серин DTE, модели: S6, S6 LED
Jкeйлep улы развуковой серии DTE, модель: S6 в сост аве:
1. Основной блок;
2. Наконечник HD-8H;
3. Адаптер питания с кабелем;
4. Ножная педаль;
5. Насадка GD5;
6. Насадка GDI 2;
7. Насадка PD4;
8. Насадка PD7;
9. Насадка PD12;
10. Насадка ED60 (2 шт.);
11. Ключ для фиксации насадок;
12. Ключ для эндо-файлов;
13. Трубка для воды;
14. Влагозащитная прокладка (12 шт.);
15. Руководство по экс 1и!уатации.
Скейлер ультразвуковой серии DTE, модель: S6 LED в составе:
1. Основной блок;
2. Наконечник HD-8L;
3. Адап тер питания с кабелем;
4. Ножная педаль;
5. Насадка GD5;
6. Насадка GD12;
7. Наса; 1ка PD4;
8. Насадка PD7;
9. Насадка PD12;
10. Насадка ED60 (2 шт.):
11. Ключ для фиксации насадок;
12. Ключ для эндо-файлов;
13. Трубка для воды;
14. Влагозащитная прокладка (12 шт.);
15. Светодиод.
16. Руководство по эксплуатации.
--- стр. 5 ---
ОДПТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
/В \лпекер Мсдикал Инструмент Ко.. Лтд.» («Guilin Woodpecker Medical Insirumeni
^d.>i). Китай
pec; Information Industrial Park. National High-Tech Zone. Guilin. Guangxi 541004, China,
ел: + 86-773-5855350. Факс; ^ 86-773-5822450
E-mail; woodpecker@glwoodpecker.com
sales@glwoodpecker.com
Уполномочепнын предегапнгель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДснт24»
ООО «МайДент24»
/кДрес; РФ. 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корн.2, эт./пом./ком. 2/1/68
■1'сл./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail; inro@mvdent24.ru
НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ
Скейлер ультразвуковой серии DTE, модели: S6. S6 LED, D600. D600 T,ED предназначен
для использования в стоматологии для очистки корневых каналов и снятия зубных
отложений. Может использоваться только обученными и квалифицированными
стоматологами.
ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Показания
1. Проведение процедур по снятию зубного камня;
2. Кюретаж пародонтальных карманов;
3. Очистка мостов и коронок от фиксационного цемен та.
4. Механическое размельчение и удаление органических остатков из корневого канала
зуба во время проведения эндодонтической процедуры;
5. Удаление налета с поверхностей зубов во время проведения процедуры по очистке или
при пародонтолш'ической зерапии.
Противопоказания и побочные нв.тсния
1. Не применяй те скейлер для пациентов, страдающих гемофилией.
2. Запрещено пользоваться скейлером врача.м и пациентам с кардиостимуляторами.
3. Применять с осторожностью при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми
заболеваниями, беременных женщин и детей.
Область применения
Стоматология
ОПИСАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. - ведущая фирма в области исследования,
разработки и производства стоматологических скейлсров. Аппарат главным образом
применяемся для чистки зубов, а также просто незаменим при предупреждении и лечении
болезней зубов. Скейлер состоит из электрической схемы, канала для воды и
ультразвукового преобразователя.
Ультразвуковой скейлер имеет следующие функциональные характеристики:
- удаление зубного камня;
- пародонтальные и эндодонтические манипуляции;
- светодиодный наконечник, режим с подсветкой и без, улучшенная видимость;
--- стр. 6 ---
.Лтческое отслеживание частоты обеспечивает стабильную и более устойчивую
'Прибора на оптимальной частоте;
яровое программное управление, легкость в эксплуатации и более эффективное
>!ленне зубного камня.
/ Общий вид 1У1СДИЦИИСКОГО изделии
Скейлер ультразвуковой серии DTE, модели: S6, S6 LED
Схема передней панели основного блока
Рисунок 1
Схема задней панели основного блока
Наконечник
Рисунок 2
--- стр. 13 ---
/
.^•орки съемного наконечника
Свеювод Светояноднпя ламип
лЛелигтельная N t> ’(} )T a
/
L L ,
Индикаторные 10ЧШ1
Соединитель кабе.тя
oCL ЮТЕ С С'
Кзбеть
г—— ' —
ЮТЕя ‘'D-9L ([£о1#т . •
------- ___^
Рисунок 3
Схема установки насадки и эндочака с помощью ключей
_____ 3siKi)\ гшь
□ ij
Ключ для насадок ь
I 1
1.ДО:/- Насадка
1 - 4
I I
' ? I- Иаконечниь
\ _____ /
i я
: I
Файл
Ключ для 3^o-4>aibia
ч. ? I ‘ «
Закруппь
Ж
/—\
т
fn i
Рисунок 4
■>ИЛОМНК
ФлПл
Дакру1 и п.
11
--- стр. 14 ---
/С К Н Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
гтнки
Моде*1ь скейлера
S6 S6 LED
jpbi основного блока (ШхГхВ)
196.41x188.45
X73.88
(±5 мм)
196,41x188,45
х73,88
(±5 мм)
Аес основного блока 650 г (±10г) 650 г (± Юг)
\
Параметры сети питания
220-240 В
50/60 Гц
150мА
220-240 В
50/60 Гц
150 мА
Основной блок подключается к cein
злектроиитания через адаптер с
защитой от перепада напряжения.
На основной блок нодаегся ток
24 В
50/60 Гц
1.3 мЛ
24 В
50/60 Гц
1.3 мА
Начальная амплитуда вибрации
наконечника: < 90 мкм < 90 мкм
Сила половины амплитуды на
выходе: <2 Н <2Н
Частота вибрации наконечника: 28 кГц ЗкГц 28 кГц ± 3 k1Ti
Выходная мощность 3 - 20 Вт 3 - 20 Вт
Предохранитель основного блока 1.6 А, 250 Вт 1.6 А, 250 Вт
Давление воды 0,1-5 бар
(0,01-0,5 МПа)
0,1-5 бар
(0.01-0,5 МПа)
Режим работы Непрерывный Непрерывный
Тип защиты от электрического удара
оборудование
класса II.
тип BF
оборудование класса II.
тип ВГ
Степень защиты от электрического
удара
Рабочая часть
прибора относится
к типу В
Рабочая часть прибора
относится к типу В
Рабочая часть оборудования Наконечник и
насадка Наконечник н насадка
Степень защиты от попадания воды
(основной блок)
1РХ0 IPX0
Степень защиты от попадания воды
(ножная педаль)
IPX 1 IPX 1
Версия установленного программного обеспечения и класс ПО
Версия программногоМодель
S6, S6 LED
обеспечения
S6-M V1.0
Дата ПО Класс безопасности 110
■2017.6.6 А
12
--- стр. 15 ---
/
^ ттиннческне характеристики наконечников
>к технические характеристики наконечников, входящих в состав Скей
j^>'KOBOii серии ПТС, модели: S6, S6 LED, D600, D600 LliD, с принадлежностями
JTOHCHHHK H D -8 H H O -8 L
/вет нет да
Интенсивность света - 3000 мВт/кв.см
Ток потребления Не более 0,5 А Не более 0,5 А
Потребляемая мощнос ть 1-10 Вт 1-10 Вт
Номинальное по требление
жидкости, мл/мин не более 50 мл/мин не более 50 мл/мин
Амплитуда ненагруженного
инструмента ис более 200 мкм. не более 200 мкм.
Амплитуда нагруженного
инструмента не более 100 мкм. не более 100 мкм.
Усилие поворота при
извлечении нс менее 200 Н/мм ПС менее 200 Н/мм
Вес 56 г (±5 г) 64 г (±5 г)
Длина 123 мм (± 2мм) 118 мм (± 2мм)
Диаметр 20,5 мм (± 1мм) 19 мм (± 1мм)
Основные технические характеристики ключей
Название
ключа
„ Основные Рисунок^ размеры М атериал
Ключ для
эндо
файлов
Длина 60 мм
14, ^ ■ (= ^= 0,5 мм)
^^*****->»i*a Ширина 12 мм
■ (±0,5 мм)
1 Высота 2 мм
(±0,5 мм)
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
Ключ для
фиксации
насадок
39м м
32м м Высота ключа 39
<--------------> ^ мм (±0.5 мм)
Диаметр верхней
“* .П части ключа 32
мм (±0,5 мм)
Диаметр
: >1t 5мм отверстия 5 М М
i 1 (±0,5 мм)
_|
ПВХ, марка С-
7059-м
13
--- стр. 16 ---
характеристики насадок
Рисунок Основные размеры
\v < о0 1 /
0 ,6 ,^ ......■ г г
у
'1 21
Насадка
GD12
^ Высота
9^5 (г1:0,5 мм)
Ширина с
фронтальной
.. стороны 0,6 мм
(±0,05 мм)
Ширина с боковой
стороны 0,4 мм
(±0,05 мм)
Длина 21 мм (±0,5
мм)
Масса: 2 г (±0,5 г.)
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Радиус притупления
рабочих частей не
более 0,03 мм
Твердость рабочих
частей 50-58 HRC
17.S
Насадка
PD4
Высота 12 мм (±0,5
мм)
Ширина с
фронтальной
стороны 3 мм (±0,05
мм)
Ширина с боковой
стороны 0,3 мм
(±0,05 мм)
Длина 17.5 мм (±0,5
мм)
Масса: 2 г (±0.5 г)
Шероховатость Ra нс
более 3,2 мкм
Радиус притупления
рабочих частей не
более 0,03 мм
1'всрдость рабочих
частей 50-58 HRC
\ Is}
/0 .5 - . 22 2
Высота 11,2 мм (±0,5
мм)
Диаметр
наконечника 0,5 мм
(±0,05 мм)
Длина 22,2 мм (±0,5
мм)
Масса: 2 г (±0,5 г.)
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Радиус притупления
Материал
Насадка:
Нсржавсюшая
сталь, марка
SUS420
Насадка:
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
Насадка:
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
14
--- стр. 17 ---
Рисунок
А
/■ Насадка
PD7
006 21 2
Основные размеры
рабочих частей не
более 0,03 мм
Твердость рабочих
частей 36-48 HRC
Высота 12,7 мм (±0,5
мм)
Ширина с
фронтальной
стороны 0,06 мм
(±0,05 мм)
Длина 21.2 мм (±0,5
мм)
Масса: 2 г (±0,5 г)
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Радиус притупления
рабочих частей не
более 0,03 мм
Твердость рабочих
частей 50-58 HRC
Материал
Насадка:
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
Насадка
PD12 8.2
23 «
Насадка
ED60
/V
23.8
Высота 8,2 мм (±0,5
мм)
Длина 23,8 мм (±0,5
мм)
Масса; 2 г (±0,5 г.)
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Радиус притупления
рабочих частей нс
более 0,03 мм
'1'вердость рабочих
частей 50-58 IIRC
Насадка:
Нержавеющая
сзаль, марка
SUS420
Высота 25 мм (±0,5
мм)
Длина 23.8 мм (±0,5
мм)
Масса: 2 г (±0,5 г)
Шероховатость Ra не
более 3,2 мкм
Радиус притупления
рабочих частей не
более 0,03 мм
Твердость рабочих
частей 36-48 HRC
Насадка:
Нержавеющая
с галь, марка
SUS420
15
--- стр. 18 ---
/ГЧКИЬ МАТЕРИАЛОВ Ж И В О Ш О К ) ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕЧСКОГО
/ОИСХОЖ ДЕНИЯ
••^Скейлер ультразвуковой серии DTE, модели: S6, S6 LED не содержит в своем составе
материалов животного и человеческого происхождения.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
C i epiKiii iauiiH 01 соединяемою наконечника
1. Обрабо'1 ка в автоклаве в условиях высокой температуры/давления. время:
a) 134°С, 2.0 бар - 2.3 бар {6.20 МПа - 0.23 МПа), 4 мин.
b) Извлекайте наконечник, огкручивай te насадку для удаления зубного камня и эндочак
после каждого использования.
c) Перед стерилизацией заверните наконечник в стерильную марлю или поместите в
стерильную упаковку.
d) Повторно используйте наконечник только после того, как он остыне т естественным
образом, чтобы не обжечь руки.
2. При.мсчанис
a) Перед стерилизацией удали те с наконечника чистящую жидкость с по.мощыо сжато! о
воздуха.
b) Убедитесь, что насадка для снятия зубного камня снята с наконечника, не стерилизуйте
сс с другими деталями.
c) Проверьте, не была ли повреждена внешняя поверхность наконечника во врс.мя работы
или стерилизации, не наноси те защитную с.мазку на поверхность наконечника.
d) Па конце наконечника имеются два водонепроницаемых уплотни тельных кольца.
Регулярно смазывай те их спсциш 1ьной смазкой, поскольку стерилизация и повторное
извлечение и установка сокращают срок их службы. Если они повреждены или сильно
изнощемы, замените новы.ми.
e) Следующие методы стерилизации запрещены:
• Помещать наконечник в какую-либо жидкост 1> /иш кипячения.
• Окунать наконечник в такие дезинфицирующие средс тва, как йод. спирт или
глутаральдегид.
• Прокаливать наконечник в ночи или микроволновке.
Сгерилизаиии насадок /uisi удаления зубною камня и эндочака
1. Установите для стерилизации в автоклаве следующие параметры температуры, давления и
времени: 134°С, 2.0 бар ~ 2.3 бар (0.20 МПа - 0.23 МПа), 4 мин.
2. Извлекай те наконечник, откручивайте наса/чку для удаления зубного камня и эндочак после
каждого испол 1>зования.
3. 11сред стерилизацией заверните наконечник в с терильную марлю или поместите в
стерильную упаковку.
4. Повторно используй те наконечник только после того, как оп остынет естественным образом.
чтобы не обжечь руки.
5. Перед стерилизацией снимите наса,чку с наконечника. Не стерилизуйте насадку с другим
инс трументом в том же с терилизаторе.
16
--- стр. 19 ---
/
>ф«кция и стерилизация ключа для насадок и ключа AvIA эндо-файла.
i^04 для насадок и ключ для эндо-файла можно стерилизовать любым обычно
^льзусмым неагрессивным ней гральным дезинфицирующим средством или стерилизовать
/автоклаве при параметрах температуры, давления и времени: 134°С, 2.0 бар ~ 2.3 бар (0.20
М Па-0.23 МПа), 4 мин.
2. Следующие способы стерилизации ключа для насадок запрещены:
a) Кипячение в жидкости;
b) Окунание в йод, спирт или глутаральдегид:
c) Прокаливание в печи или микроволновке.
Примечание: производитель не несет ответственности за повреждения ключа для насадок,
вызванные напрямую или опосредованно вышеуказанными действиями.
Очистка насадок, ключа для насадок и ключа для эндо-фанла
Насадки для удаления зубного камня, ключ для насаток н ключ для эндо-файла можно
очищать ультразвуковым очистителем.
Диагностика неисправностей
Неисправность Вероятная причина Решение
Насадка для удаления зубного
камня не вибрирует, н при
нажаз ии на педальный
переключатель, нет
поступления воды.
Блок питания отсоединен Присоедините блок питания |
Неплотно вставлен штекер
педальиш о переключателя
Плотно вставьте штекер педального j
переключателя в разъем
Перегорел предохранитель
главного устройства
Свяжизесь с нашим дилером или с
нами
Насадка для удаления зубного
камня не вибрирует, но при
нажатии па педальный
переключатель есть
поступление воды
С'лабое крепление насадки. Плотно прикрутите насадку на
наконечник
Проблема в соединении
наконечника с основным
блоком устройства
Свяжитесь с iiauiHM дилером или с
на.ми.
Неполадки с наконечником. Отправьте наконечник в нашу
компанию для ремонта
Неполадки с кабелем. Свяжитесь с нашим дилером или с
нами.
Насадка для удаления зубного
камня вибрирует, но при
нажатии па иедашный
переключатель нет струи
Не включен рег улятор
подачи воды.
Включи те регулятор подачи воды
[примечание 1].
Вибрация насадки ослабевает. Насадка неплотно
прикручена к наконечнику
Плотно прикрутите насадку на
наконечник
Насадка разболталась от
вибрации.
Плотно прикру тите насадку на
наконечник
Попадание влаги в место
соединения наконечника с
кабелем
Высушите с помощью горячего
во:щуха.
Насадка повреждена
[примечание 2].
Замените новой.
Вода просачивается в месте
соединения наконечника с
кабелем.
Повреждено
водонепроницаемое
уплотнительное кольцо
Замените водонепроницаемое
уплотнительное кольцо.
Вода продолжает течь после Засорение Свяжитесь с нашим дилером или с
17
--- стр. 20 ---
0ЯИЯ электрома 1нитного
переключателя
нами.
«агрсваегся Давление воды
недостаточно высокое
Установите большее значение
давления подачи воды (примечание
1)
Сломан потенциометр. Заменить на новый
ичество поступающей
ды слишком мало
Переключатель регулировки
воды в нижнем положении
Поверните переключатель
регулировки воды на более высок\то
ступень (примечание 1)
1
Давление воды
недостаточно высокое
Установите большее значение
давления подачи воды
Засор в система подачи воды Прочистите трубки для подачи воды
(примечание 2).
[высокая ин генсивность
вибрации ручки управления
Сломан по тенциометр. Свяжитесь с нашим дилером или с
нами.
Ультразвуковой файл не Разболтался винт эндочака. За тяните винз.
вибрирует. 11оврежден эндочак. Замените эндочак
Эндочак издает щум. Разболтался винт эндочака. Затяните вин т.
Не работает светодиодная Плохой контакт. Прижмите контакт.
подсветка Неполадки со светодиодной
подсветкой
Замените новой.
Из наконечника не выходит
вода (автоматический режим
подачи воды).
В трубке для воды есть
воздух.
Поверните регулятор воды до
максимума, снова установите
емкость с водой
производитель предоставит схемы, списки компонентов, описания, инструкции по
калибровке для помощи обслуживающему персоналу в ремонте деталей.
Примечания /? \
(Примечание 1] Регулятор подачи воды может регулировать количество подаваемой воды
в соответствии с разметкой.
[При.мечание 2] Очищайте трубку для воды многофункциональным шприцо.м
стома!ологической установки (как показано на рис. ниже):
18
--- стр. 24 ---
ОВКА
ipoRKa медицинскою изделия «Скейлер ультразвуковой серии DTE, модели: S6. S6
, D600. D600 TED» выполнена в соответствии с требованиями и включает в себя
-•дующую информацию:
• Наименование изделия;
• Символы на упаковке и па медицинском изделии:
о т в Торговая серия IPXC Сзандартное оборудование
- Переменный ю к IPX1
Прибор с защи той от
вертикально падающих
капель воды
Беречь от влаги
О
Восстановление
работоспособного сос тояния
т
Хрупкое, обращаться
осторожно и
Указатель верхней стороны.
Дата производства у
Производитель
_□ Класс оборудования II ш
Рабочая часть прибора
относится к классу BF
Подсоединение педального
переключателя о
Использовать только в
помещении
Н.0
г Регулировка потока воды Можно езерилизовазь в
автоклаве
Н у О Давление воды на входе 0,01
Мпа- 0,5МПа
Соответствуез- основным
требованиям Европейской
Директивы
А
Осторожно! Обрати тесь к
инструкции по применению ж
С'оотвстствует требованиям
Директивы но утилизации
отходов :п1сктрооборудования
(WEEK)
0 Атмосферное давление при
хранении Ограничение по температуре
01раничение но влажности Подключение к
водопроводной воде
g
Режим автоматической
системы водоснабжения
| e c | r e p
уполномоченный представитель на территории 1:крисою:ш
М аркировка наконечника:
1. Буквенное обозначение наконечника.
2. Обозначение тина сис темы ультразвуковой чистки зубов (DTE)
3. Символ:
22
--- стр. 25 ---
л
• Подлежат стерилизации в автоклаве при высокой температуре: 135°С
Изделие соо гвстствует основньтм требованиям Европейской Директивы
М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ СООТВЕТСТВУЕТ МЕЖДУНАРОДНЫМ
СТАНДАРТАМ
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
• ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования
к регулированию».
• EN 60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Час ть 1. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характерис Е икам»
• EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий
стандарт. Электромагни тная совместимость. Требования и испытания»
• EN 61000-3-2:2006 «Электромагни тная совместимость. Часть 3-2. Пределы. Пределы
выбросов для синусоидального тока (оборудование с входным током 16 Л на фазу)»
• EN 61000-3-3:2008 «Электромагнитная совместимость. Часть 3-3: Пределы.
Ограничение изменений напряжения, флуктуации и мерцания напряжения в
распределительных низковольтных системах питания для оборудования с номинальным
током не более 16 А на фазу и не подлежащему условному соединению»
• HN 60601-1-4:1996 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
безопасности. 4. Допо;шяющий стандарт: Программируе.мые медицинские электрические
системы»
• EN 60601-1-6:2007 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие
требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт.
Возможность использования»
• EN 61205:1994 «Ультразвуковая техника. Системы для удаления :jy6Horo камня.
Измерение и описание выходных характеристик»
• EN ISO 22374:2005 «Стоматология. Электрические ручные инструменты для снятия
зубног о камня и наконечники для них»
• EN 62304:2006 «Программные средства .медицинского оборудования. Жизненный
цикл программного продукта»
• EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских усз ройств»
• EN ISO 9687:1995 «Стоматология. Стоматологическое оборудоваЕше. Графические
условные обозначения»
• EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы»
• EN ISO 14971:2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
• EN ISO 7405:2008 «Стоматология. Оценка биологической совместимости
стоматологических инезрументов»
• EN ISO 17664:2004 «Стерилизация медициЕгских изделий. Информация,
предоставляемая изгоовизелем для обработки повторно стерилизуемых медицинских
изделий»
• EN ISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий»
23
--- стр. 26 ---
,>|S0 10993-1:2009 «0[(епка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка
в рамках процесса менеджмента риска»
€N* ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
Агтания на цитотоксичнос ть in vitro»
EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
/^робы на раздражение и аллергическую реакцию кожи»
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЭМС
Прибор испы тан на электромагнитную совмес гимость и одшбрсн в соответствии с F.N
60601-1-2. Это никоим образом не гаранз ирует. что данный прибор не может подвер! иуться
электромагни тному воздействию. Старайзссь не использовать прибор в сильной
электромагни гной среде.
Директивные указания и заявление производи i ели - электромагни гиые излучения
Модели S6, S6 LED предназначены для использования в электромагнитной среде с
нижеуказанными условиями. Покупатель или пользователь моделей S6, S6 LED должен
обеспечить такие условия эксплуатации.
Испытание на
излучение
Сооз ветст
вне
Руководство по исиолышванию в
электро.магнштюй среде
РЧ излучение CISPR11 Группа 1
Модели S6, S6 LED используют РЧ энерг ию
исключительно для внутреннего
функционирования. Поэтому такое излучение
находится на очень низком уровне и, вряд ли.
может вызывать помехи в рабоге установленного
поблизости электронного оборудования.
РЧ излучение CISPR11 Класс Б
Модели S6, S6 LED подходят для использования в
бытовых помещениях, а также помещениях,
напря.мую подключенных к низкочастотной
коммунальной электросети, обеспечивающей
подачу электроэнергии в жилые помещения.
Волновое из.тучение IEC
61000-3-2 Класс А
Колебания напряжения /
мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Соответств
ует
Директивные указания и заявление - электромагнитная помехоустойчивое 1ь
Модели S6, S6 LED предназначены для использования в электромагнитной среде с
нижеуказанными условиями. Покупатель или пользователь моделей S6, S6 LED должен
обеспечить такие условия эксплуатации.
24
--- стр. 27 ---
^ и с па
^>сгойч
JtBOClb
Контрольный
уровень IEC
60601
Уровень
соответствия
Руководство по использованию
в электромагнитной среде
Электростатиче
ский разряд
(ESD) IEC
61000-4-2
±8 kV Контакт
±2 kV, ±4 kV,
±8kV,il5kV
Воздух
±8 kV Контакт
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Воздух
Пол должен быть деревянным,
бетонным или керамическим. Если
пол покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность воздуха должна
составлять мин. 30%.
Быстрые
переходы/
вспышки при
подаче
электричества
1ЕС 61000-4-4
±2кВ для линий
электроспабжен
ия
±1кВ для
входаУвыхода
±2кВ для линий
электроснабжения
±1кВ для
соединительного
кабеля
Качество мощности в сети должно
быть сопоставимо с уровнем в
коммерческих и лечебных
учреждениях.
Кратковременн
ое повышение
напряжения
IEC 61000-4-5
±1кВ при
дифференциальн
ом режиме
± 2кВ при
общем режиме
±1кВ при
дифференци^шьно
м режиме
Качество мощнос ти в сети должно
быть сопоставимо с уровнем в
коммерческих и лечебных
учреждениях.
Кратковременн
ое снижение
напряжения,
сбои в подаче
электроэнергии
и
нестабильность
напряжения на
входных
линиях
IEC 61000-4-
11.
<5 % Ut
(>95% снижение
Uf) на
0,5 цикла
40 % От
(60% снижение
Ur) на 5 циклов
70% Ur
(30% снижение
Ur) на 25 циклов
<5% Ur
(>95 %
снижение Ur) на
5 сек.
<5 % Ur
(>95% снижение
Ur) на 0,5 цикла
40 % Ur
(60% снижение
Uj) на 5 циклов
70% Ur
(30% снижение
Ur) на 25 циклов
<5% Ur
(>95 % снижение
Ur) на 5 сек.
Качество мощности в сети должно
бы ть сопоставимо с уровнем в
ком.мерческих и лечебных
учреждениях. S6, S6 LED нужно
продолжить работу при перебоях в
сети, рекомендуется подключить
модели S6, S6 LED к источнику
бесперебойного питания или к
аккумулятору.
Магнитное
поле с частотой
питающей
среды
(50/бОГц) IEC
61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Частота магнитных полей должна
соответствовать частоте сети,
подающей электроэнергию в
коммерческие и лечебные
учреждения.
11РИМЕЧАНИЕ: Uj - напряжение в сети переменного тока перед испытанием.
25
--- стр. 28 ---
>1рективные указания и заявление - электромагнитная помехоустойчивоеть
дэдели S6, S6 LliD предназначены для использования в электромагнитной среде с
>гижеуказанными условиями. Покупатель или пользователь S6, S6 LED должен
обеспечить такие ус;[овия эксплуатации.
Испытание на
номехоустойчи
вость
Контролы!
ый уровень
IEC 60601
Уровень
соответс
твня
Руководство по использованию в
электромагнитной среде
При использовании переносных и мобильных
средств радиосвязи расстояние между ними и
любой частью S6, S6 LED, включая кабели, не
должно превышазъ рекомендованную
дис1анцию удаления, рассчитанную на основе
часготы передатчика.
Рекомендуемая дистанция удаления
Проводимая РЧ
IEC 61000-4-6
Излучаемая РЧ
IEC 61000-4-3
зскв
150кГц
80МГц
ЗВ/м
80МГц
2,5ГГц
зв
ЗВ/м
d-[3,5/B lJxP 1/2
d-J,2xP"^ 80 МГц - 800МГц
d- 2Jx 800МГц ~ 2,5ГГц,
где F - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя, а d -рекомендуемое расстояние
удаления в метрах (м).
Силовые поля фиксированных
радиопередатчиков, определяемые в ходе
электромагнитного картирования местности
(а), должны быть ниже уровня соответствия
для каждого частотного диапазона (б).
Вблизи оборудования с нижеуказанной
маркировкой воз.можпы помехи:
((-))
ПРИМЕЧАНИЕ . При уровне 80МГц и 800МГц применяется более высокий частотный
диапазон.
(а) Невозможно точно теоретически предсказать силовые поля фиксированных
радиопередатчиков, таких как базовые станции для ра; 1ио (сотовых/беспроводных)
телефонов и наземные или подвижные радиостанции, а также любительские
радиостанции, станции, вещающие на частотах AM и I'M, и телевидение. Для оценки
электромагнитного излучения фиксированных радиопередатчиков следует рассмотреть
26
--- стр. 29 ---
/ Рекомендуемое расстояние между переносными н мобильными средствами
радиосвязи и моде.зямн S6, S6 LED
Модели S6, S6 LED предназначены для использования в элекзромагнитной среде с
контролируемыми РЧ помехами. Покупатель или пользователь моделей S6, S6 LED
могут предотвратить появление электромагнитных помех, соблюдая минимальное
расстояние между переносными и мобильными средствами радиосвязи (передатчиками)
и моделями S6. S6 LED, как рекомендовано ниже, с учетом максимального значения
выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
максн.мальная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика, м
150кГц-801 ц
d=l2xP^^
80-800МГЦ
d=],2xP‘^
8(ШМГц- 2,51Тц
d==2,3xP^^
0.01 0,12 0,12 0,23
0.1 0..38 0.38 0,73
1 1.2 1,2 2.3
10 3,8 3.8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, иомина 1ьные максимальные значения выходной мощности которых
не
перечислены выше, рекомендуемое расстояние d в мезрах (м) можно высчитать по
формуле, применяемой для частоты передатчика, где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в вазтах (Вт), согласно данньгм производителя.
ПРИМЕЧАНИЕМ 1. При уровне 80МГц и 800МГц применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные положения применимы не во всех ситуациях.
Распространение ЭМВ зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений,
объектов и людей
27
--- стр. 30 ---
^ подробной информации отсканируйте QR-кол
■ Производитель
Гуилии Вулпекср Медикал Инструмент Ко., Лтд.» («Guilin Woodpecker Medical
Instrument Со., Ltd.»). Китай
1 ел: Факс: т 86-773-5822450
L-mail: vvoodpecker@glwoodpecker.com sales@glwoodpecker.com
Веб-сайт: http://www.glwoodpecker.com
Уполномоченный иредегавитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДснт24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125040, \ . Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 510-56-24
E-mail: info@mydent24.ru
28
--- стр. 38 ---
.АОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО Ш ДЕЛИЯ
лер ультрашуковой серин DTE, модели: 0600, D600 LED
^кейлер у *1ыра»вуковой серии DTE, модель 1)600 в составе:
1. Основной блок;
2. Наконечник IID-8H;
3. Кабель питания;
4. Ножная педаль;
5. Насадка GD5.
6. Насадка GDI2;
7. Насадка PD4;
8. Насадка PD7;
9. Насадка PD12;
10. Насадка HD60 (2 шт,);
11. Ключ для фиксации насадок;
12. Ключ для эндо-файлов;
13. Трубка для воды с переходником;
14. Влагозащитная прокла/ща (12 шт.);
15. Уплотнительная прокладка (10 шт.);
16. Емкость для жидкости (700 мл.);
17. Руководство по эксплуатации.
Сксйлер улыразнукоиой серии DTE, модель D600 LED в составе:
1. Основной блок;
2. Наконечник НП-8Т;
3. Кабель питания;
4. Ножная педаль;
5. Насадка GD5;
6. Наса; 1ка GD12;
7. Насадка PD4;
8. Насадка PD7;
9. Насадка PD12;
10. Насадка ED60 (2 шт.);
11. Ключ для фиксации насадок;
12. Ключ для эндо-файлов;
13. Трубка для воды с переходником;
14. Влагозащитная проюхадка (12 шт.);
15. Уплотнительная прокладка (10 шт.);
16. Емкость для жидкос ти (700 мл.);
17. Светодиод;
18. Руководство по эксплуатации.
--- стр. 39 ---
JДИTEЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вудпскер Медикал Инструмент Ко., Лтд.» («Guilin Woodpecker Medical Instrument
^d.»), Китай
pec: Information Industrial Park, National I-Iigh-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China,
^ л : + 86-773-5855350, Факс: f 86-773-5822450
^2t-mail: woodpecker@glwoodpecker.com
' sales@glwoodpecker.com
Уполномоченный предсгавитсль в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mvdent24.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ
Скейлер ультразвуковой серии DTE, модели: D600, D600 LED предназначен для
использования в стоматологии для очистки корневых каналов и снятия зубных отложений.
Может использоваться только обученнььми и квалифицированньЕми стоматологами.
ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Ноказания
1. Проведение процедур по снятию зубного камня;
2. Кюретаж пародонтальных карманов;
3. Очистка мостов и коронок от фиксационного цемента.
4. Механическое размельчение и удаление органических остатков из корневого канача
зуба во время проведения эндодонтической процедуры;
5. Удаление налета с поверхностей зубов во время проведения процедуры по очисч ке или
при пародонтологической терапии.
Противопоказании и побочные явления
1. Не применяйте скейлер для пациентов, страдающих гемофилией.
2. Запрещено пользоваться скейлером врачам и пациентам с кардиостимуляторами.
3. Применя ть с осторожностью при лечении пациентов с сердечно-сосудисччлми
заболеваниями, беременных женщин и детей.
Область применення
Стоматология
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. - ведущая фирма в области исследования,
разработки и производства стоматологических скейлеров. Аппарат главным образом
применяется для чистки зубов, а также просто незаменим при предупреждении и лечении
болезней зубов. Скейлер состоит из электрической схемы, канала для воды и
ультразвукового преобразователя.
Ультразвуковой скейлер имеет следующие функциональные характеристики:
- удаление зубного камня;
- пародонтальные и эндодонтические манипуляции;
- светодиодный наконечник, режим с подсветкой и без, улучшенная видимость;
--- стр. 40 ---
^ecKoe отслеживание частоты обеспечивает стабильную и более устойчивую
>^ибора на оптимальной частоте;
уЛвое про 1'раммное управление. ле 1кость в эксплуатации и более эффективное
iCHHe зубного камня.
/
Общий вид медицинского изделия
/ Скейлер ультразвуковой серии DTE, модели: D600, D600 LED
Схема передней панели основного блока
Регулятор
подачи воды
Внешняя кнопка Режим автоматической
режима подачи воды системы водоснабжения
Рисунок 1
Схема задней панели основного блока
Выключатс.дь
питаыпя
Г иездо
электроиптания
3
i
Рисунок 2
--- стр. 47 ---
I лагозащитная
прокладка (12
шт.)
Светодиодная лампа
используется для
освещения рабочего
поля.
D600 LED
Влагозащитная
прокладка -
резиновое кольцо
используется для
предотвращения
попадания воды во
внутреннее место
стыка наконечника и
насадки.
D600
D600 LED
Уплотнительн
ая прокладка
(10 I I 1 T .)
Емкость для
жидкости (700
мл.)
Трубка для
подачи воды с
переходником
Уплотнительная
прокладка -
резиновое кольцо
используется для
предотвращения
попадания воды из
емкости для
жидкости.
D600
D600 LED
Используется для
подачи воды к
скейлеру.
D600
D600 LED
Используется для
подачи воды к
скейлеру.
D600
D600 LED
11
--- стр. 48 ---
/
КИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
^------------------------------------------
jfrepHCTHKH
г/
Модель скейлера
D600 D600 LEI)
^-Размеры основного блока (ШхГхВ)
151.14x278,41
х137
(±5 мм)
151,14x278.41
х137
(±5 мм)
; Вес основного блока 1350 г(±10г) 1350 г(±10г)
Параметры сети питания
220-240 В
50/60 Гц
150 мА
220-240 В
50/60 Г'ц
150 мА
На основной блок подается ток
220-240 В
50/60 Гц
150 мА
220-240 В
50/60 Гц
150 мА
Начальная амплитуда вибрации
наконечника: < 90 мкм < 90 мкм
Сила половины амплитуды на выходе: <2Н <211
Частота вибрации наконечника: 28 кГц ± ЗкГц 28 кГц ± ЗкГц
Выходная мощность 3 - 20 Вт 3 - 20 Вт
Предохрани тель основного блока 500 мА, 250 Вт 500 мА,250Вт
Давление воды 0,1-5 бар
(0,01-0,5 МПа)
0,1-5 бар
(0,01-0,5 МПа)
Режим работы Непрерывный Непрерывный
Тип защи'1ы от электрического удара
оборудование класса II,
тип BF
оборудование
класса II,
тип BE
Степень защиты от электрического
удара
Рабочая часть прибора
относится к типу В
Рабочая часть
прибора относится
к типу в
Рабочая часть оборудования Наконечник и насадка Наконечник и
насадка
Степень защиты от попадания воды
(основной блок) IPX0 IPX0
Степень защиты от попадания воды
(ножная педаль) IPX 1 IPX 1
..
Версия установленного программног о обеснечеинн н класс НО
Версия программногоМодель , « обеспечения
D600, D600 LED D600-M V.0
Дата ПО Класс безопасности ПО
12016.9.6 А
12
--- стр. 49 ---
/1ые технические характеристики наконечников
/
теные технические харакгерисгики наконечников, входящих в состав Скейлер
гразвуковой серии DTE, модели: D600, D600 LED
Наконечник HD - 8Н H D -8 L
Свет нет да
Интенсивность света - 3000 мВт/кв.см
Ток потребления Не более 0,5 А Не более 0,5 А
Потребляемая мощность 1-10 Вт 1-10 Вт
Номинальное потребление
жидкости, мл/мин не более 50 мл/мин не более 50 мл/мин
Амплитуда ненагруженного
инструмента не более 200 мкм. не более 200 мкм.
Амплитуда нагруженного
инструмента не более 100 мкм. нс более 100 мкм.
Усилие поворота при
извлечении не менее 200 Н/мм не менее 200 Н/мм
Вес 56 г (±5 г) 64 г (±5 г)
Длина 123 мм (± 2мм) 118 мм (± 2мм)
Диаметр 20,5 мм (± 1мм) 19 мм (± 1мм)
Основные технические харакгеристики ключей
Название
ключа Рисунок Основные
размеры Материал
Ключ для
эндо
файлов
Длина 60 М М
(Ю,5 мм)
Ширина 12 мм
(-1-0,5 мм)
Высота 2 мм
(±0,5 мм)
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
Ключ для
фиксации
насадок
39мм
32мм Высота ключа 39
32м м ^ / 1 /~\ с \
<-----------------» мм)
Диаметр верхней
”‘ ~ 1 части ключа 32
мм {±0,5 мм)
J Диаметр
'ол\ 5м м отверстия 5 М М
j ^ J (±0,5 мм)
НВХ, марка С-
7059-м
13
--- стр. 50 ---
^}ческие характерце гики насадок
/
(асадка
GD5
Рисунок
Высота
Основные
размеры
Насадка
PD7
< 0с л
21
9,5 мм (±0,5 мм)
Ширина с
фронтальной
стороны 0,6 мм
(±0,05 мм)
Ширина с боковой
стороны 0,4 мм
(±0,05 мм)
Длина 21 мм (±0,5
мм)
Масса; 2 г (±0,5 г.)
Шерохова тость Ra
нс более 3,2 мкм
Радиус
притупления
рабочих частей не
более 0,03 мм
Твердость рабочих
частей 50-58 HRC
im
0ОЬ 21 2
Насадка
РШ2
Высота 12,7 мм
(±0,5 мм)
Ширина с
фронтальной
стороны 0,06 мм
(±0,05 мм)
Длина 21.2 мм (±0,5
мм)
Масса: 2 г (±0,5 г)
Шероховатость Ra
не более 3,2 мкм
Радиус
притупления
рабочих частей нс
более 0,03 мм
Гвердость рабочих
частей 50-58 HRC
Материал
Насадка:
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
8.2
2 3 .8
Высота 8,2 мм (±0,5
мм)
Длина 23,8 мм (±0,5
мм)
Масса: 2 г (±0,5 г.)
Шероховатость Ra
не более 3,2 мкм
Радиус
притупления
рабочих частей не
Насадка:
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
Насадка:
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
14
--- стр. 51 ---
Д П |
салка
D60
Рисунок
I ^
23.6
Основные
_____размеры
более 0,03 мм
Твердость рабочих
частей 50-58 HRC
Высота 25 мм (±0,5
мм)
Длина 23.8 мм (±0.5
мм)
Масса: 2 г (±0,5 г)
Шероховатость Ra
не более 3,2 мкм
Радиус
притупления
рабочих частей не
более 0,03 .мм
Твердость рабочих
частей 36-48 HRC
Материал
Насадка:
Нержавеющая
сталь, марка
SUS420
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ Ж ИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕЧСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Скейлер ультразвуковой серии D l'F, модели: S6, S6 LED не содержит в своем составе
материалов животного и человеческого происхождения.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Стерилизация отсоединиемого наконечника
1. Обработ ка в автоклаве в условиях высокой 1емперат\ры/давлсния. время:
a) 134'^С. 2.0 бар - 2.3 бар (0.20 MI 1а - 0.23 МПа), 4 мин.
b) Извлекайте наконечник, откручивайте насадку для удаления зубного ка.мня и эндочак
после каждого использования.
c) Перед сгерилизацией заверните наконечник в стерильн\то марлю или поместите в
стерильную >т1аковку.
d) Повторно используйте наконечник только после того, как он остынет естественным
образом, чтобы не обжечь руки.
2. Примечание
a) 11ерсд стерилизацией удалите с наконечника чистяп 1ую жидкость с помощью сжатого
воздуха.
b) Убеди гесь, что насадка для сняч ия зубного камня снята с наконечника, не стерилизуйте
ес с другими дсчалями.
c) Проверьте, не была ли повреждена внешняя поверхность наконечника во время работы
или стерилизации, не наноси le защитную смазку на поверхность наконечника.
d) Па конце наконечника имеются два водонепроницаемых уплотнич ельных кольца.
Регулярно с.мазывайте их специальной сма:жой. поскольку стерилизация и повторное
извлечение и установка сокращают срок их службы. Если они повреждены илн сильно
изношены, замениче новыми.
e) Следующие методы стерилизации запрещены:
'Помещать наконечник в какую-либо жидкость для кипячения.
15
--- стр. 52 ---
/
Унаконечник в такие дезинфицирующие средства, как йод, спирт или
уазьдегид.
Ла.1ивать наконечник в печи иди микроволновке.
/Стернлшацнн насадок дли удалении зубного камни и зндочака
/Установите для стерилизации в автоклаве следующие параметры темперачуры. давления н
f времени: 134°С, 2.0 бар ~ 2.3 бар (0.20 МПа ~ 0.23 МПа). 4 мии.
2. Извлекайте наконечник, откручивайте насадку для уда; 1ения зубного камня и эндочак после
каждого использования.
3. Перед стерилизацией заверните наконечник в стерильную марлю или по.местше в
стерильную упаковк)'.
4. Повторно используйте наконечник только после юго, как он остынет естественным образом.
чтобы не обжечь руки.
5. Перед стерилизацией снимите насадку с наконечника. Не езернлизуйге насадку с другим
HHcipy^M CHTOM в том же стерилизаторе.
Дезинфекция и етери.шзацня ключа д.тн насадок и ключа .для эндо-фанла.
I. Ключ для насадок и ключ ;ц[я эндо-файла можно стерилизовать любььм обычно
используемым неагрессивным нейгральным дезинфицирующим средством или стерилизовать
в автоклаве при параметрах температуры, давления и времени: 134°С, 2.0 бар ~ 2.3 бар (0.20
МПа ~ 0.23 МПа). 4 мин.
2. Следующие способы стерилизации ключа для наса/юк запрещены:
a) Кипячение в жидкости;
b) Окунание в йод, спирт или глутара.чьдсгил;
c) Прокаливание в печи или микроволновке.
При.мечание: производитель не несет ответственнос 1и за повреждения ключа для насщюк.
вызванные напрямую или опосредованно вышсуказанны.ми действиями.
Очистка насадок, ключа дли насадок и ключа для шдо-фай; 1а
Насадки для удаления :w 6 hoio камня, ключ для насадок и ключ ;щя эндо-файла можно
очищать улыразвуковы.м очистителем.
Функция - «Режим очистки»
Рекомендуется про.мывать и дези1и1)ицировать водопроводную трубку после очистки
каждый день.
«Режим очистки» позволяет промыват ь и дезинфицировать водопроводную трубку,
уменьшая количество известковых отложений и бактерий.
Порядок действий:
1. Налейте дистиллированную воду или специальное средство в резервуар для воды.
2. Одновре.менно зажмите на 1 секунду кнопку «режим автоматической системы
водоснабжения» и кнопку «внешняя кнопка режима подачи воды», после звукового сигнала
запустится «Режи.м очистки». Кнопка режима автоматического водоснабжения будет мигать,
а другие кнопки погаснут.
3. Соедините разъем и наконечник с дренажным устройством.
4 Нажмите на ножную педаль, устройство начнет самоочищаться. После этого нажим на
педаль может быть ослаблен.
5. После очистки в течение 30 секунд устройство прекратит автоматическое очищение. Для
возобновления автоматического очищения можно повторно нажать на ножн\то педаль или
нажать кнопку автоматической подачи воды.
16
--- стр. 53 ---
/
очистки нажмите на 1 секунду кнопку «режим автоматической системы
женин» и кнопку «виеишяя кнопка режима подачи воды». После твукового сигнала
т.м очистки» будет завершен.
f Неисправность Вероятная причина Решение
Вибрация насадки
ослабевает.
Насадка неплотно прикручена к
наконечнику
Плотно прикрутите насадку на
наконечник (как показано на рис.
4).
Насадка разболталась от
вибрации.
Плотно прикрутите насадку на
наконечник (как показано па рис.
6).
Попадание влаги в место
соединения наконечника с
кабелем
Высушите с помощью горячего
воздуха.
Насадка повреждена [примечание
2]. Замените па новую.
Вода просачивается в
месте соединения
наконечника с кабелем.
Повреждено водонепроницаемое
уплотнительное кольцо.
Замените водонепроницаемое
уплотнительное кольцо.
Вода продолжает течь
после отключения питания
Засорение электромагнитного
переключателя
Свяжитесь с нашим дилером или с
нами.
Наконечник нагревается.
Переключатель регулировки воды
в нижнем положении
Поверните переключатель
регулировки воды на более
высокую ступень (примечание 1)
Потенциометр сломан. Замените на новый.
Количество поступающей
воды слишком мало
Переключатель регулировки воды
в нижнем положении
Поверните переключатель
регулировки воды на более
выеок>10 ст>Т1Снь [примечание 1 ].
Давление воды недостаточно
высокое
Установите большее значение
давления подачи воды
Засор в системе подачи воды
Очисгитс водопроводную зрубу с
помощью многофункционатыюго
шприца [примечание 2].
Ручка регулировки
интенсивности вибрации
зафиксирована
Потенциометр поврежден. Свяжитесь с нашим дилсро.м или с
нами.
Нет вибрации
ультразвукового файла
Разболтался винт эндочака Затяните винт
Эпдочак поврежден. Замените эндочак
Эндочак издае ! шум Разболтался винт эндочака Затяни те винт
Из наконечника не
выходит вода
(автоматический режим
подачи воды).
В наконечник попал воздух.
Поверните регулятор воды до
максимума, снова установите
емкость с водой
/
Если проблему невозможно устранить, обратитесь к дилеру или производителю.
Производитель предоставит схемы, списки компонентов, описания, инструкции по
калибровке для помощи обслуживаЮ1Г1ему персоьишу в ремонте дегалей.
17
--- стр. 56 ---
4
/
Аьная влажность: от 10% до 93%
Уерное давление: от 70 кПа до 106 кПа
/р а гура окружающей среды: от -20°С до * 55 °С
/
/4 Щ И i А ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
'Данное оборудование не представляет опасности для окружающей среды Его следует
утилизировать согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов,
клиник, ;1ействующих местных законов.
СРОК СЛУЖ БЫ
Срок службы Скейлера ультразвукового серии DTE, модели: D600, D600 LED
составляет 10 лет. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты
окончания срока службы.
Срок службы наконечника определяется количеством циклов стерилизации. Наконечник
должен выдерживать не менее 250 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и
работоспособности.
Срок службы насадок составляет 5 лет.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев.
Ремонт оборудования должен выполняться специалистом компании или дилера. Мы не
несем ответе 1‘ венности за любое постороннее вмешательство третьих лиц в конструкцию
оборудования.
Для получения технической информации, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным
представителем в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, кори.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: info@mvdent24.ru
Внимание:
Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона, печати и товарного чека.
Важно:
Ремонт оборудования должно осуществляться специалистом нашей компании. Изделие
снимается с гарантии, если изделие имеет следы постороннего вмешательства, обнаружены
несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия, были превышены
объемы выполняемых работ, рекомендованных производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ
Скейлер ультразвуковой серии DTE, модели: D600, D600 LED следует утилизировать
согласно предписаниям по утилизации для стоматологических кабинстов/клиник.
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker
Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. 186-773-5855350
Или обратиться в компании имеющей все необходимые документы, для работы с данными
видами отходов, в соответствии с требованиями РФ.
20
--- стр. 57 ---
>ОВКА
j^pOBKa медицинского иаделия «Скейлср ультразвуковой серии DTE, модели: D600,
JPO LED» выполнена в соответствии с требованиями и включает в себя следующую
укформацию:
/ • Наименование изделия;
• Символы на упаковке и на медицинском изделии:
Торговая серия IPXC Стандартное оборудование
Переменный ток IPX1
Прибор с защитой от
вертикально падающих
капель воды
f Беречь от влаги о
Восстановление
работоспособного состояния
!
Хрупкое, обрап 1агься
осторожно й
Указатель верхней стороны.
Дата производства
ш 1
Производитель
у Класс оборудования 1 1 \Е
Рабочая часть прибора
относится к классу BF
Подсоединение педального
переключателя О
Использовать только в
по.мещении
г Регулировка потока воды Ш
Можно с терилизовать в
автоклаве
Н у О• ■ ; 'U “Давление воды на входе 0,01
Мпа- 0,5МПа
Соответствует основным
требованиям Европейской
Диреюивы
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению Ж
Соответс твует требованиям
Директивы по у тилизации
отходов электрооборудования
(WEEE)
0 Атмосферное давление при
хранении Ограничение по температуре
Ограничение по влажности Подключение к
водопроводной воде
0
Режим автоматической
системы водоснабжения
1ес!вер| Уполномоченный представитель на территории Евросоюза
Маркировка наконечника:
1. Буквенное обозначение наконечника.
2. Обозначение типа системы ультразвуковой чис тки зубов (DTE)
3. Символ:
21
--- стр. 58 ---
^Подлежат стерилизации в автоклаве при высокой температуре: 135°С
л Изделие соответствует основным требованиям Европейской Директивы
'' МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ СООТВЕТСТВУЕТ МЕЖДУНАРОДНЫМ
СТАНДАРТАМ
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
• ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования
к регулированию».
• EN 60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для
безопасности и основным рабочим характеристикам»
• . EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий
стандарт. Элекгромагнитная совместимость. Грсбования и испытания»
• EN 61000-3-2:2006 «Электромагнитная совмести.мость. Часть 3-2. Пределы. Пределы
выбросов для синусоидального тока (оборудование с входным током 16 А на фазу)»
• EN 61000-3-3:2008 «Электромагнитная совместимость. Часть 3-3: Пределы.
Офаниченис изменений напряжения, флуктуации и мерцания напряжения в
распределительных низковольтных системах пигания для оборудования с номинальным
током не более 16 А на фазу и не подлежащему условному соединению»
• EN 60601-1-4:1996 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
безопасности. 4. Дополняющий стандарт: Программируемые медицинские электрические
системы»
• EN 60601-1-6:2007 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие
требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт.
Возможность использования»
• EN 61205:1994 «Ультразвуковая техника. Системы для удаления зубною камня.
Измерение и описание выходных харакгеристик»
• EN ISO 22374:2005 «Стоматология. Электрические ручные инструмешы для снятия
зубного камня и наконечники для них»
• EN 62304:2006 «Программные средства медицинского оборудования. Жизненный
цикл программного продукта»
• EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств»
• HN ISO 9687:1995 «Стоматология. Стоматологическое оборудование. Графические
условные обозначения»
• EN 1041:2008 «Информация, под 1 отавливасмая из 10товитслсм, сопровождающая
медицинские приборы»
• EN ISO 14971:2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
• EN ISO 7405:2008 «Стоматология. Оценка биологической совместимости
стоматолог ических инструментов»
• EN ISO 17664:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изгоовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских
изделий»
• EN ISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром.
Часть 1. Требования к разработке, валидации н текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий»
22
--- стр. 59 ---
/ и
10993-1:2009 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка
ня в рамках процесса менеджмента риска»
N ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
гтания на цитотоксичность in vitro»
EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи»
/ ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ОМС
Прибор испытан на электромагнитную совместимость и одобрен в соответствии с EN
60601-1-2. Это никоим образо-м не шранзируст, что данный прибор не может подвергнуться
элсктрома! ни гному воздействию. С тарай тесь не использовать прибор в cиJJЫ^oй
:)ЛСКтромагни тной среде.
Дирекз ивные указания и заявление производителя - электромагнитные юлучеиия
Модели D600, D600 LED предназначены для использо 1шния в электромагнитной среде с
нижеуказанными условиями. Покупатель или пользователь моделей D600, D600 LED
должен обеспечить такие условия эксплуатации.
Испытание на
излучение
CooiBeiCT
вне
Руководство по использованию в
электромагни тной среде
РЧ излучение CISPR11 Группа 1
Модели D600, D600 LED используют РЧ энергию
исключительно для внутреннего
функционирования. Поэтому такое излучение
находи гея на очень низком уровне и, вряд ли,
может вызывать помехи в работе установленного
поблизости элекгронного оборудования.
РЧ излучение C1SPR11 Класс В
Модели D600, D600 LED подходят для
использования в бытовых помещениях, а также
помещениях, напрямую подключенных к
низкочастотной коммунальной электросети,
обеспечивающей подачу электроэнергии в жилые
помещения.
Волновое излучение IEC
61000-3-2 Класс А
Колебания напряжения /
мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Соответств
ует
23
--- стр. 60 ---
/------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
y t l i B i i b i e указания и заявление - электромагнитная помехоустойчивость
^ D600, D600 LED предназначены для использования в электромагнитной среде с
указанными условиями. Покупатель или пользователь моделей D600, D600 LED
жен обеспечить такие условия эксплуатации.
Испытание на
помехоусгойч
ивость
Контрольный
уровень IEC
60601
Уровень
соответствия
Руководство по использованию
в электромагнитной среде
Электростатиче
ский разряд
(HSD) IEC
61000-4-2
±8 kV Контакт
±2 kV, ±4 kV,
i:8 kV,±15 kV
Воздух
±8 kV Контакт
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Воздух
Пол должен быть деревянны.м,
бетонным или керамическим. Если
пол покрыт синтетическим
материалом, относительная
влажность воздуха должна
составлять мин. 30%.
Быстрые
переходы/
вспышки при
подаче
электричества
ТЕС 61000-4-4
±2кВ для линий
элекгроснабжеп
ИЯ
±1кВ для
входа/выхода
±2кВ для линий
элск I роснабжения
±1 кВ для
соединительного
кабеля
Качество мощности в сети должно
быть сопоставимо с уровнем в
коммерческих и лечебных
учреждениях.
Кратковременн
ос повышение
напряжения
IEC 61000-4-5
±1кВ при
дифференциалы!
ом режиме
± 2кВ при
общем режиме
± 1 кВ при
дифференциально
м режиме
Качество мощное ги в сети должно
бы'1ъ сопоставимо с уровнем в
коммерческих и лечебных
учреждениях.
Кратковременн
ое снижение
напряжения,
сбои в подаче
электроэнергии
и
нестабильность
напряжения на
входных
линиях
IEC 61000-4-
11.
<5 % Ut
(>95% снижение
Ut) на
0,5 цикла
40 % Ut
(60% снижение
Ut) на 5 циклов
70% Ut
(30% снижение
Ut) на 25 циклов
<5% Ut
(>95 %
снижение Ut) на
5 сек.
<5 % Ut
(>95% снижение
Ut) на 0,5 цикла
40 % Ut
(60% снижение
Ut) на 5 циклов
70% Ut
(30% снижение
Ut) иа 25 циклов
<5% Ut
(>95 % снижение
Ut) на 5 сек.
Качество мощности в сети должно
быть сопоставимо с уровнем в
коммерческих и лечебных
учреждениях. D600, D600 LED
нужно продолжить работу при
перебоях в сети, рекомендуется
подключить модели D600, D600
LED к источнику бесперебойного
питания или к аккумулятору.
24
--- стр. 61 ---
/■ — 1 /
/тотой
Аей
>
/бОГц) IEC
И 000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Частота магнитных полей должна
соответствовать частоте сети.
подающей электроэнергию в
коммерческие и лечебные '
учреждения. ^
i(
i
ПРИМЕЧАНИЕ; Ur~ напряжение в сети переменного тока перед испытанием. |
Директивные указании и заяв; 1е11нс-электром агнитная помехоустойчивость
Модели D600, D600 LED предназначены для использования в электромагнитной среде с
нижеуказанными условиями. Иокупагель или пользователь D600, D600 LED должен
обеспечить такие условия эксплуатации.
Испытание па
помехоустойчи
восгь
Контролы!
ып уровень
IEC 60601
Уровень
соотвегс
твпя
Руководство по пспользованпю в
электромагнитной среде
Проводимая РЧ
ТЕС 61000-4-6
Излучаемая РЧ
IEC 61000-4-3
3 СКВ
150к1 ц
80МГц
ЗВ/м
80МГц
2.5П ц
зв
ЗВ/м
При использовании переносных и мобильных
средств радиосвязи расстояние между ними и
любой частью D600, D600 LED. включая
кабели, не должно превышать
рекомендованную дистанцию удаления,
рассчитанную па основе частоты передатчика.
Рекомендуемая дистанция удаления
d=|3,5/B l|x/'"^
d=l,2xP''^ 80 МГц - 800МГц
d=2,3x Р"^ 800МГц - 2,5ГГц,
где Р - максимальная выходная мощность
пере/штчика в вапах (Вт) согласно данным
производителя, а с1 -рекомендуемое расстояние
удаления в метрах (м).
Силовые поля фиксированных
радиопередатчиков, определяемые в ходе
электромагнитного картирования местности
(а), должны бы ть ниже уровня соответс твия
для каждого часто гного диапазона (б).
Вблизи оборудования с нижеуказанной
маркировкой возможны помехи:
<i»)
ПРИМЕЧАНИЕ
диапазон.
. При уровне 80МГц и 800МГц применяется более высокий частотный
25
--- стр. 62 ---
/
А
угтром;
точно теоретически предсказать силовые поля фиксированных
Ула1чиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/бсспроводных)
в и наземные или подвижные радиостанции, а 1акже любительские
танции, станции, вещающие на частотах ЛМ и FM, и телевидение. Для оценки |
омагнитного излучения фиксированных радиопередатчиков следует рассмотреть ,
Рекомендуемое расстояние между переносными и мобильными срсдс 1вами
радиосвязи и моделями D600, D600 LED
Модели D600. D600 LED предназначены для использования в электромагнитной среде с
контролируемыми РЧ помехами. Покупатель или пользователь моделей D600, D600
LED могут предотвратить появление электромагнитных помех, соблюдая минимальное
расстояние между переносными и мобильными средствами радиосвязи (передатчиками)
и моделями D600, D600 LED, как рекомендовано ниже, с учетом максимального
значения выходной мощности оборудования связи.
Номинальная
максимальная
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика, м
выходная
мощность
передатчика, B i
150кГц-80Гц
d=l,2xP^^
80-800М1 ц
(1=1,2хР^^
800МГц- 2,5ГГц
d=2,Sx^^
0,01 0.12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, поминальные максимальные значения выходной мошносги которых
нс
перечислены выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно высчизать по
формуле, применяемой для частоты передатчика, где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1
диапазон.
. При уровне 80М1ц и 800МГц применяется более высокий частошый
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные положения применимы не во всех ситуациях.
Распространение ЭМВ зависит от уровня поглощения и озражепия от сооружений,
объектов и людей
26
--- стр. 63 ---
1^одробной информации отсканируйю Q R -ko;i
■ Прои:з водитель
A A A I Гуилин Вудпекер Мсдикал Инструмент Ко., Лтд.» («Guilin Woodpecker Medical
Instrument Со., Ltd.») , Китай
Гел: Факс: \ 86-773-5822450
E-mail: woodpecker@glwoodpccker.com sales@glwoodpecker.com
Веб-сайт: http://www.glwoodpccker.com
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной отве 1ственностыо «МайДент24»
ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, :)т./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 510-56-24
E-mail: info@mydent24.ru
27