Установка лазерная медицинская Dornier — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Оглавление
Наименование медицинского изделия (далее М И ) ................................................................................3
Состав и комплект поставки медицинского изделия............................................................................. 3
Назначение медицинского изделия.............................................................................................................5
Описание принципа действия........................................................................................................................5
Меры предосторожности при применении..............................................................................................62
Техническое описание.................................................................................................................................. 67
Световоды головолоконные одноразовые................................................................................................72
Световоды головолоконные многоразовые..............................................................................................76
Техническое обслуживание.........................................................................................................................81
ОСМОТР И ПРОВЕРКА ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ............................................................................83
УПАКОВКА....................................................................................................................................................83
СТЕРИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................................83
УСТРАНЕНИЕ ОТХОДОВ.........................................................................................................................84
ПРАВИЛА И ПРОЦЕДУРА ВОЗВРАТА.................................................................................................84
Описание технологического процесса производства световодов для гольмиевых лазеров.......85
Срок службы прибора и его утилизация.................................................................................................. 86
Производитель и уполномоченный представитель.............................................................................. 86
--- стр. 3 ---
кименование медицинского изделия (далее МИ);
становка лазерная медицинская Domier варианты исполнения: Domier Medilas Н Solvo,
omier Medilas Н UroPulse, Domier Medilas H Solvo 35, c принадлежностями.
.остав и комплект поставки медицинского изделия;
Установка лазерная медицинская Domier варианты исполнения: Domier Medilas Н
iolvo, Domier Medilas Н UroPulse, Domier Medilas H Solvo 35, c принадлежностями».
1. Установка лазерная медицинская Domier Medilas Н Solvo:
[.Установка лазерная медицинская Domier Medilas Н Solvo;
2 . Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение
КоФСЗ 2008/02076);
3. Педаль ножная проводная или беспроводная! шт.;
4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.;
5. Разъем (штекер) вьпслючателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.;
6. Кабель сетевой типа С19 длина 3 м, 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации, 1шт.
П. Установка лазерная медицинская Domier Medilas Н UroPulse:
1. y становка лазерная медицинская Domier Medilas Н UroPulse;
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение
№ФСЗ 2008/02076);
3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт.;
4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.;
5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.;
6. Кабель сетевой типа С19 длина 3 м, 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации, 1шт.
1П. Установка лазерная медицинская Domier Medilas Н Solvo 35
1. Установка лазерная медицинская Domier Medilas Н Solvo 35
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное
удостоверение №ФСЗ 2008/02076);
3. Педаль ножная проводная или педаль ножная беспроводная 1 шт.;
4. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1
шт.;
5. Кабель сетевой типа С19 длина 3 м, 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации, 1шт.
IV. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Domier
Medilas Н Solvo, Domier Medilas Н UroPulse, Domier Medilas H Solvo 35:
1. Держатель для световода не более 10 шт.;
2. Набор сервисный для многоразовых световодов, в составе:
- приспособление для резки световодов, 1 шт.,
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270рм, 1 шт.,
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400цм, 1 шт.,
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром бООрм, 1 шт.,
- пластинка керамическая, 5 шт.,
- лупа, 1шт.,
- инструкция по применению, 1 шт.
3. Приспособление для резки световодов, не более 10 шт.;
4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3мм, не более 10 шт.;
5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4мм, не более 10 шт.;
3
--- стр. 4 ---
6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6мм, не более 10 шт.;
7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1мм, не более 10 шт.;
В.Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм,
внешним диаметром 0,5 мм, не более 10 шт.;
9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм,
внешним диаметром 0,9 мм, не более 10 шт.;
10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм,
внешним диаметром 1,2 мм, не более 10 шт.;
11. Лупы, не более 10 шт.;
12. Пластинки керамические, не более 10 шт.;
13. Знаки лазера предупредительные, не более 10 шт.;
14. Световоды головолоконные одноразовые, варианты исполнения:
• Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270цм, внешним
диаметром 400рм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270цм, внешним
диаметром 460рм длина 3,0м-1уп.(3шт.)., не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400цм, внешним
диаметром 730цм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400рм, внешним
диаметром 730|тм длина4,5м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна бООрм, внешним
диаметром 750рм длина4,5м-1уп.(3шт.), (не более 100 упаковок);
• Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна ЮООрм, внешним
диаметром 1400рм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
15. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
• Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270рм, внешним
диаметром 400рм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270рм, внешним
диаметром 460рм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400рм, внешним
диаметром 730рм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна бООцм, внешним
диаметром 750рм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
• Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна ЮООрм, внешним
диаметром 1400рм длина 3,0м-1уп.(3шт.), не более 100 упаковок;
16. Внешний дополнительный дисплей 8” в составе:
- дисплей медицинский 8”;
- блок питания дисплея;
- кронштейн держатель (4-х осевой)-1 шт;
-П О APPV1.0.4;
Назначение медицинского изделия:
Назначение:
Установка лазерная медицинская Domier варианты исполнения: Domier Medilas
Solvo, Domier Medilas H UroPulse, Domier Medilas H Solvo 35, c принадлежности
предназначена для паллиативного лечения и для терапии доброкачественных
злокачественных опухолей, для резекции, экстирпации, абляции и коагуляции тканей и
миниматьного инвазивного дробления камней при лазерной литотрипсии.
Данные установки можно особенно хорошо применять для выполне
хирургических разрезов и коагуляции, для удаления мягких и твердых тканей, а также
литотрипсии.
Bi
3
О
м
б
< 1
и
Д
Э 1
в
У '
Г
м
и
Т'
о
л
и
--- стр. 5 ---
4,
М ,
Выходная мощность на ткани у установки Domier Medilas Н Solvo доходит до 30
ватт, у установки Domier Medilas Н UroPulse до 20 ватт, у установки Domier Medilas Н Solvo
35 до 35 ватт.
Область применения:
Установки лазерные медицинские имеют достаточно широкую сферу применения. Они
могут применяться в:
• хирургии / общей хирургии,
• урологии,
• гастроэнтерологии,
• отоларингологии,
• детской хирургии,
• ортопедии,
• нейрохирургии,
• онкологии.
I '
[М
lilas
остя
;ы х
> и J
лне)
асе
Описание принципа действия:
Физической основой работы лазера служит явление вынужденного (индуцированного)
излучения. Суть явления состоит в том, что возбуждённый атом способен излучить фотон под
действием другого фотона без его поглощения, если энергия последнего равняется разности
энергий уровней атома до и после излучения. При этом излучённый фотон когерентен фотону,
вызвавшему излучение (является его «точной копией»). Таким образом, происходит
усиление света.
Генерируемое лазером излучение является монохроматическим. Воздействие этого
монохроматического излучения на ткани организма зависит от характеристик лазерного
излучения (длины волны, мощности, времени экспозиции, интенсивности), и от типа ткани с
точки зрения наличия в ней абсорбентов, способных поглощать лазерное излучение
определенной длины волны. Таким образом, используя различные методики, при воздействии
лазерного излучения на ткань можно добиваться эффектов вапоризации, коагуляции,
иссечения и разрушения.
Установка и первый ввод в эксплуатацию
Установку прибора и первый ввод в эксплуатацию должны осуществлять только сотрудники
компании Domier MedTech GmbH или лица, уполномоченные на это компанией Domier
MedTech GmbH. В распоряжение этого круга лиц предоставлена соответствующая
документация.
Прибор Domier Medilas Н Solvo можно начинать применять лишь после того, как:
• отдел материальных средств примет данный прибор;
• отделом снабжения или учреждением-получателем был назначен ответственный по
технике безопасности при работе с лазерным оборудованием;
• прибор Domier Medilas Н Solvo будет зарегистрирован в отраслевой страховой ассоциации
и при учреждении, отвечающем за охрану труда, □
• будут проведены все мероприятия по технике безопасности,
• после специального обучения сотрудники будут в состоянии работать с прибором Domier
Medilas Н Solvo даже в аварийной ситуации,
• прибор Domier Medilas Н Solvo будет передан в эксплуатацию Domier MedTech GmbH в
готовом к работе состоянии, а персонал будет проинструктирован.
Инвентарный лист (необходимо соблюдать национальные требования) устройства необходимо
хранить в доступном месте.
О несчастных случаях и о причинении ущерба людям следует немедленно сообщать лицу,
отвечающему за технику безопасности в компании Domier MedTech GmbH или в
компетентное учреждение.
--- стр. 6 ---
Medilas Н Solvo 35
Внимание! 2. Метке
Попадание лазерного луча на внутренние части инструмента может привести к травмам-^^^нике
оператора и к повреждению самого инструмента.
При включении лазера световод должен дистально выступать из инструментального кана]
Внимание!
Для обеспечения безопасности пациента прибор запрещено располагать в непосредстве!
близости от пациента (в радиусе > 1,5 м от пациента).
Осторожно!
Прибор Domier Medilas Н Solvo - это прибор класса защиты IPX1 согласно стандарту
60529, т. е. он имеет обычную защиту от проникновения пыли и жидкостей и не явлж
водонепроницаемым. Высокая влажность воздуха или попадании воды и пыли внутрь кори
могут привести к сбоям в работе аппарата. Коррозия внутренних механизмов и электрои
схем может стать причиной необратимых повреждений.
В результате внезапных температурных изменений (например, перемещение прибора
теплой зоны с высокой относительной влажностью воздуха в прохладное KOH;muHOHHpyeN
помещение) на оптических компонентах может образоваться конденсат.
Поэтому перед вводом в эксплуатацию прибора Domier Medilas Н Solvo следует проследить
тем, чтобы этот прибор на протяжении нескольких часов до начала работы уже находила
предусмотренном для работы помещении, чтобы воспрепятствовать разрушению оптическ
компонентов из-за конденсата.
Осторожно!
При использовании радиопедали:
Перед первым вводом в эксплуатацию полностью зарядите аккумуляторную батаре
радиопедали (примерно в течение 5 часов). Учитывайте информацию, приведенную в гла 1
«Электропитание радиопедали», стр. 40. Для зарядки аккумулятора используйте толь»
зарядное устройство, входящее в комплект поставки.
1. Установите прибор Domier Medilas Н Solvo в рабочее положение так, как показано i
Рисунок 1.
З.Зг
4 . П
5. ^
нах
6 .
npt
7.
У1
У
8
9
Рисунок 1 - Рабочее положение
6
--- стр. 9 ---
экра
В таком случае включите прибор еще раз. Если после этого сообщение об ошибке не исчезнет,
обратитесь в отдел поддержки Domier и сообщите сотруднику сервисной службы о
появившемся сообщении об ошибке, номер версии программного обеспечения и серийный
номер прибора.
Если тест самоконтроля прошел успешно, то на приборе Domier Medilas Н Solvo высветится
экран для ввода кода доступа (PIN-код) (рис. 6).
Please enter PIN
ЭЖК1
HOrd
lolvd
R
1234567800
Рисунок 6 - Экран ввода кода доступа
Курсор на экране представлен в виде зеленой точки.
При вводе чисел зеленая точка будет заменена символом *. Введите PIN-код при помощи
линейки с цифрами (по умолчанию в заводском исполнении PIN-кодом является комбинация
1234). После успешной идентификации линейка с цифрами исчезнет с экрана. Если Вы
допустили ошибку, то введите PIN-код еще раз.
Если прибору нужно еще время, чтобы активировать водяные насосы, отображается
следующий экран, представленный на рисунке 7, с оставшимся до активирования временем (в
секундах).
Activation of tho water pumps
Рисунок 7 - Экран активации водяного насоса
Подождите, пока прибор автоматически не переключится в лечебный режим.
Примерно через 1 секунду на приборе Domier Medilas Н Solvo появится экран,
представленный на рисунке 8.
--- стр. 10 ---
I ElWroy: OJ
Г Г Ч » 1 » е 5 : 0P o w e r
Favorites
г
f
10
lx 3 1ft 12 15
1.5
ft,2 0.4 0,6 0.8 1,0 1.2 1.5 1.8 2,0 2.5 3.0 3.5
N s.12.«-. fibor to device :
Рисунок 8 ‘ Пример экрана
Внимание!
Каждый неиспользуемый лазерный прибор следует защищать от несанкционированш
доступа. Измените заводскую настройку PIN-кода
Если Вы забыли Ваш личный PIN-код, Вы можете включить прибор при помощи супер-Р1
Cynep-PIN Вы можете получить, обратившись в отдел поддержки Domier MedTech. П ос
старта, произведенного при помощи cynep-PIN, замените PIN Вашим личным PIN-кодом.
Наж]
ВЫК1
Регистрация радиопедали в приборе
Технические характеристики дистанционного педального вьпспочателя:
Модульный тип: Single Modular;
Диапазон частоты: 2403,0 - 2480,0 МГц;
излучаемая мощность: 0,0009 Вт.
Расстояние между педальным выключателем и аппаратом должно составлять не более 5 м.
1. Расположите радиопедаль рядом с прибором.
2. Прикоснитесь к нижней строке состояния (рис.9).
г E n e rg y W M enu Favorites
I Pulses ■ 0
Power 1 5 J J W
10
< 3 5 8 10 12 15
Per
ТОЧ
1.5
0,2 0.4 O.C 0.8 1.0 1.2 1.5 1.8 2,0 2.5 3.0 3.5
foot-ewltdi
Рисунок 9 - Строка состояния
Инструкция по регистрации радиопедали в приборе отобразится на панели управления (pi
10).
10
--- стр. 11 ---
Т о register the foot switch please touch
S tart* and then w ithin 5 seconds
shortly press the right pedal
on the foot switch.
ШН01
p-P]
Ilocj
Рисунок 10 - Панель управления
Нажмите Start (Пуск) и в течение 5 секунд кратко нажмите правую кнопку на педальном
выключателе (рис. 11).
То register the foot switch please touch
‘ Start and then w ithin 5 seconds
shortly press the right pedal
A.
on the foot sw itch.
Рисунок 11 - Кнопка Start
Регистрация занимает 5 секунд, в течение этого времени на панели показываются «считающие
точки» (рис. 12).
(pi
Рисунок 12 - “Считающие точки
1 1
--- стр. 12 ---
Прибор сообщает об успешной регистрации. В случае неудачной регистрации
необходимо повторить (рис. 13). 1одд&
шлож«
видео!
- Olyn
-01уп
Качес
1. По
2 . Вк
3. На
Settings Logbook
Configuration
Status
Foot switch is connected
Start OK
• Mr
Рисунок 13 - Экран успешной регистрации
Нажмите ОК, если Вы хотите перейти в режим Therapy (лечение).
Прибор перейдет в лечебный режим. В нижней строке состояния появится сии
радиопедали.
Е«
4,
Д
Рисунок 14 - Лечебный режим
Настройка внешнего монитора (опционально)
Внимание!
Риск нанесения электрического удара! Domier Medilas Н Solve может быть подключен
внешнему монитору только при помощи сетевого кабеля Domier (гальваническая развязк
Если Вы намерены эксплуатировать устройство в сочетании с внешним мониторе
обратитесь в службу поддержки Domier.
Осторожно!
При использовании внешнего монитора: Перед первым использованием, поручите отде.
поддержки Domier вьшолнение необходимых инсталляций.
Осторожно!
Неправильный выбор видеопараметров может привести к нарушению изображения }
внешнем мониторе и, возможно, также к нарушению изображения на дисплее устройства.
12
--- стр. 13 ---
Указания!
1оддерживаются следующие типы внешних мониторов: (Для этих мониторов в устройстве
[заложен готовый набор параметров, что значительно облегчает регулировку
[видеопараметров.)
Olympus OEV261H
■ Olympus OEV262H.
Качество видеосигнала можно проверить визуально на подключенном внешнем мониторе.
1 . Подсоедините монитор к DVI-порту устройства.
2. Включите устройство и внешний монитор.
3. Нажмите Menu (меню) ► External display (внешний экран)
I
I
15.12.16 -
; 13Л 2
Рисунок 15 - Меню
Если Вы используете один из рекомендуемых типов мониторов:
4. Выберите используемый Вами тип монитора и нажмите соответствующую кнопку на
дисплее (набор параметров устанавливается автоматически).
:а’
Рисунок 16 - Типы мониторов
5. Нажмите ОК. Прибор перейдет в лечебный режим.
Прибор перейдет в лечебный режим.
Если Вы используете другой (не поддерживаемый) тип монитора:
1 3
--- стр. 14 ---
4. Установите видеопараметры при помощи кнопок со стрелками (НТР).
Settings L ogbook RFfootbwtch
Н ТР: 930 VTR:533 С)
O EV261H
^acc
Bhi
Чтс
npc
1.1
2.1
3.1
O EV262H
Reset \pply
Рисунок 17 - Установка видеопараметров
5. Нажмите Apply (применить).
Указания
Повторяйте процесс (шаги 4 и 5), до тех пор пока качество изображения на экране дисплв
будет удовлетворительным
Изображение на экране может быть оптимизировано при помощи кнопок со стрелками D I\
Нажмите ОК.
Прибор перейдет в лечебный режим
При нажатии на Reset (сброс) можно снова установить начальные параметры.
Соединение внешнего беспроводного дисплея (опция)
Указания
В случае повреждения беспроводного дисплея обратитесь в службу поддержки компав
Domier.
Внимание!
Беспроводной дисплей предназначен для контроля параметров процедуры. Беспроводн
дисплей разрешается использовать исключительно во время терапии с помощью прибс
Domier Medilas Н Solvo (35 Вт). Изготовитель не несет ответственности в слу;
использования изделия не по назначению.
Осторожно!
Беспроводной дисплей не является стерильным изделием.
Соблюдайте все предписания по стерильности и гигиене, действующие в больнице и
частном врачебном кабинете.
Указания!
Поддерживается беспроводной дисплей из комплекта с номером заказа К2015697.
Учитывайте информацию, приведенную в главе «Указания по электромагнитн!
совместимости (ЭМС) согласно стандарту EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014-02».
Техн. Характеристики беспроводного дисплея (далее по тексту: дисплей):
Модульный тип: Single Modular;
Диапазон частоты: 2,4 - 2,485 ГГц;
Излучаемая мощность: 2,5 мВт.
1 4
--- стр. 15 ---
1ея
[V.
ан»
цнс
бо]
уч^
ил
но
Расстояние между дисплеем и аппаратом должно составлять не более 10 м.
Внимание!
Чтобы иметь возможность наблюдения за настроенными параметрами во время лечебной
процедуры, позаботьтесь о свободной видимости экрана дисплея.
1 . Расположите дисплей рядом с прибором.
2. Включите прибор и дисплей.
3. Введите код безопасности (PIN-код) ein (по умолчанию: 1234).
1 2». 3 о о
4^ 5- 6 и м
7 «и 8 TW 9 mtvz
а 0. О
V
Рисунок 18 - Экран ввода PIN-кода
4. Подтвердите ввод.
Указания!
Если Вы забыли свой личный код безопасности, Вы можете отправить прибор в службу
поддержки Domier MedTech, чтобы устранить блокировку.
5г.
5. Нажмите иконку на дисплее.
Рисунок 19 - Кнопка на дисплее
6. Нажмите Bluetooth.
7. Нажмите Connect (Соединить).
Нажмите Disconnect (Отсоединить), чтобы отсоединить дисплей.
15
--- стр. 16 ---
C onfigufsiion 0 о т1 в гА (и /Г 4 ч :Л 1
С оппу'" Oisconnecl
рщк!в«« S e fe < S K > n
Рисунок 20 - Экран настроек
Нажмите ОК.
Н астройка индикации на дисплее (опционально)
9. Нажмите Parameter Selection (Выбор параметров).
10. Нажмите On/Off (Вкл./Выкл.).
11. Нажмите ОК.
Corrfiguratfon
Bluetooth
Рисунок 21 - Настройка индикации на дисплее
12. Проверьте, соответствует ли индикация на дисплее параметрам прибора, установленв
на экране.
Рисунок 22 - Идникации на дисплее
П римеры индикации на дисплее
16
--- стр. 17 ---
Energy (Энергия) On (вкл.)
Frequency (Частота) On (вкл.)
Pulse Shape (Форма импульса) On (вкл.)
Energy (Энергия) On (вкл.)
Frequency (Частота) On (вкл.)
Pulse Shape (Форма импульса) O ff (выкл.)
Energy (Энергия) On (вкл.)
Frequency (Частота) Off (выкл.)
Pulse Shape (Форма импульса) O ff (выкл.)
HHl
17
--- стр. 21 ---
Указания относительно подключения световода
ITHOJ
1дуе1
Dmie
:тви1
2) H i
Внимание!
1 . Соблюдайте указания по подключению световода, приведенные в руководстве по
эксплуатации световода.
2. Использование световодов из поврежденных стерильных упаковок запрещено.
3. Не держите световод в направлении лиц, находящихся в помещении. Все лица,
присутствующие в зоне действия лазера, должны надеть защитные очки.
4. Соблюдайте соответствующие указания по стерильности и, при необходимости, по
повторной обработке световода, приведенные в руководстве по эксплуатации световода и
на упаковке световода.
5. Использование лазерных волокон свыше разрешенного количества циклов ведет к
повышенному риску повреждения и выхода из строя самого волокна или всего лазерного
прибора, а также других инструментов или оборудования.
В приборе Domier Medilas Н Solvo имеется SMA-разъем для подключения световода.
SMA-штекер световода необходимо навинчивать полностью. Для этого требуется
приблизительно 5 оборотов.
Рисунок 29 - Подключение сведовода
...
2 0.4 О .С О
Рисунок 30 - Прибор с подключенным световодом
2 1
--- стр. 22 ---
Устройство автоматически распознает подключение световода, его тип и эксплуатациош j
характеристики, после чего отображается соответствующее сообщение, представленное
рисунке 30. I
1х и т. д. = допустимое 400 мкм и т. д. = сердцевина Ох и т. д. = # раз был(
кол-во применений волокна 0 применении
Устройство Solvo применяет следующие критерии, чтобы рассчитать, завершен ли Ц1
применения определенного волокна и необходимо ли увеличить на 1 счетчик цш
применения (использования):
1. Волокно подсоединено к устройству Solvo,
2. При включении лазерного луча с момента последнего завершения терапевтичеси
излучения с использованием данного волокна прошло более 2 часов, вне зависимости от к
происходили ли за это время следующие события:
a. система Solvo включалась и выключалась, или
b. волокно отсоединялось и снова присоединялось к устройству.
Функция подсчета циклов использования волокон в системе Solvo имеет j ij
вспомогательное значение и не освобождает эксплуатирующую сторону от обязанна
документировать использование каждого волокна и принимать решения об использовании!
восстановлении волокон согласно инструкции по эксплуатации. В любом слу»
преимущественное значение имеет документация эксплуатирующей стороны.
На дисплее по меньшей мере на 5 секунд появляется предупреждение, если системе Solve
удается считать данные при вставленном волокне или если в результате сравнения считаю
и расчетных данных возникает подозрение, что волокно будет эксплуатироваться
указанного в спецификации диапазона или допусков.
Внимание!
Описанную ниже проверку работоспособности необходимо обязательно выполнить пе
использованием соответствующего волокна в ходе запланированного лечения пациента.
Направьте дистальный конец подключенного световода (расстояние прибл. 20
вертикально на белую плоскую поверхность и рассмотрите пятно пилотного а
(характеристика излучения).
Технически безукоризненный световод создает однородное пятно света круглой форм
интенсивностью, убывающей в направлении внешнего края.
Рисунок 31 - Проверка работоспособности
1
Г
Г
э:
Е
а.
Е
п
и
В
у.
Ч’
Э1
О
о:
П
м
1.
Х(
ц >
не
Если характеристика излучения не соответствует приведенному выше описанию, то пол
функциональности прибора достичь не удастся. Таким образом, невозможно гарантиров
что будет достигнут желаемый терапевтический успех, возможно, что будет поврея
световод, прибор или эндоскоп. В случае необходимости замените световод и еще раз
проверьте.
22
П]
эн
--- стр. 23 ---
ННЬ]
эе н
шо
ЦИК
[И К Ш
ског
тол
лии
НОС!
и ил
лучд1
Ivo I
шнь
я
пер
м
св е
эм ы
ЮЛ!
зова
зеж;
)аз 1
Настройка параметров терапии
Чтобы иметь возможность наблюдения за настроенными параметрами во время лечебной
процедуры, позаботьтесь о свободной видимости дисплея прибора.
Перед каждой новой процедурой проверяйте или устанавливайте занесенные в протокол
данные на 0.
Цветовая маркировка на шкале показателей:
Показатели, вьщеленные зеленым цветом, представляют курсор.
Показатели, вьщеленные белым цветом, показывают возможные («разрешенные») комбинации
энергии и частоты.
Если среди параметров лазера Вы выберете показатель, помеченный серым цветом, то прибор
адаптирует комбинации автоматически.
Показатели, помеченные серым цветом, не активированы, если Вы осуществляете настройки
показателей частоты при помощи педали.
Цветовая маркировка показателя энергии:
Во время лечебной процедуры цвет заданного показателя энергии может стать желтым, при
этом одновременно изменится и сам показатель. Таким образом прибор сигнализирует о том,
что в течение короткого промежутка времени не удается достичь заданного показателя
энергии или он превышается (± 20 %).
Одной из возможных причин слишком малой энергии может быть сильный нагрев или
охлаждение охлаждающей воды в приборе.
Прибор автоматически доводит лазерную энергию до настроенного показателя энергии. Вы
можете продолжить лечебную процедуру.
Установка параметров лазерного излучения
1. Прикоснитесь на шкале показателей к тому показателю (энергия/частота), который Вы
хотите настроить.
мска«
-
W Menu Favorites
iPul&es €
Ptrww -tiJ#
in
1х 3 5 8 10
O '
02 04 0.6 0.8 1.0 1.2 it Ж В 2 5 3 0 3.5
НЯВ'.' 0 >
Рисунок 32 - Установка параметров лазерного излучения
Цвет активированного показателя на шкале показателей изменится на зеленый, и произойдет
непосредственная настройка этого показателя.
Прибор будет автоматически показьшать мощность, следующую из настройки
энергии/частоты на кнопке «Протокол»
23
--- стр. 24 ---
M ode Powe. M enu Favorites
15.0W
10
1 * 3 5 8 10 12 15
1.5
0,2 04 06 0.8 1.0 1.2 1.5 1.8 20 2.5 3.0 3.5
IlltK|ta :& и т ш _ ^ . г - '
Рисунок 33 -- Показатель мощности
ДЛ5
(эН'
(эн
06^
Еш
Fre
Мс
о
Ко
Настройка параметров лазера при помощи педального выключателя
Для того чтобы настроить параметры лазера при помощи педального выключателя, выбер
пожалуйста, желательную для Вас конфигурацию способа работы кнопок на педали.
Настройка способа работы кнопок на педальном выключателе
1. Нажмите кнопку Menu (меню).
2. Нажмите Footswitch (педальный вьпслючатель).
Рисунок 34 - Настройка способа работы кнопок на педальном выключателе
3. Активируйте одну из конфигураций
4. Подтвердите настройку с помощью ОК, чтобы перейти в режим терапии.
U tK p ia y Settings Lc^book
Registration
0
Funclton
^ loft
No function
StandbyoReady
^tandbyoReady
Щ ndbyoReady
* tndbyoReady
StandbyoReady
StandbyoReady
StandbyoRoady
of pedals
right Ш /
No function
StandbyoReady
Energy +
Frequency +
Energy + / Frequency +
Energy+ / Mode
Frequency+ / Mode
+/F'- Mode
Рисунок 35 - Меню настроек
24
--- стр. 25 ---
5ите,
Для устройств, которые предлагают только стандартный режим, конфигурации Energy+ZMode
(энергия+/режим), Frequency+ZMode (чacтoтa+Zpeжим) и Energy+ZFrequency+ZMode
(энepгия+Zчacтoтa+Zpeжим) не доступны.
Объяснение конфигураций:
Energy+ (Энергия+) = увеличение энергии
Frequency+ (Частота+) = увеличение частоты
Mode (Режим) = смена режима
* описание действительно в случае использования радиопедали или проводной радиопедали
Конфигурации
E^rna!display Settings Logbook^
Funclion of peOels
let! right \qW
[ HegistratioR function
4 l^.d by< > R e ad y
N o function
StandbyoReady
S tall» StandbyoReady Energy +
StandbyoReady Frequency +
Slandby-^^Keady Energy + / Frequency +
StendbyoReady Energy +1 M ode
Slandby’ ^>Ready Frequerx'.y + / Mode
StandbyoReady Enegy ’ > R equency ▼ / M o d e
O K
Рисунок 36 - Конфигурации
Left pedal (Левая кнопка): No ftmction (без функции);
Right pedal (Правая кнопка): No function (без функции).
Эту настройку рекомендуется использовать, если Вы не хотите переключать прибор с
помощью педального вьпслючателя Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby
(ожидание).
Рисунол 37 - Педали
а. Левая кнопка не активирована (без функции).
25
--- стр. 26 ---
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Правая кнопка не активирована (без функции).
S x te fn a t
display Settings Logbook
^«■O o7 leit
No function
31апг1Ьу<^Нййг1у
StandbyoReady
Standby<i>Heudy
StandbyoReady
Slandby<5»Rfiaf|y
StundbyoR oady
F -i;rv :tio n ol podals
leit right right
No function
Standby «-^Ready
tnergy +
Frequency +
Energy + / Frequency +
Energy 4-/ Mode
Frequency + / Mode
Ei-«fgy*/FieQutnLy + ; M ode
L
R
Э
ч;
Рисунок 38 - Меню настройки
Left pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/готовность)
Right pedal (Правая кнопка): Standby/Ready (ожидание/готовность)
Эта настройка рекомендуется, если Вы всегда работаете с одинаковыми параметрами лая
или не хотите настраивать параметры посредством педального выключателя.
6
Рисунок 39 - Педали
a. Один раз или несколько раз повторно нажмите левую кнопку: прибор переключаете
режим Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Однократное или повторное задействование правой кнопки: прибор переключается в рея
Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
26
--- стр. 27 ---
азера!
тся
ежи
Рисунок 40 - Меню настройки
L eft pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/готовность)
R ight pedal (Правая кнопка): Energy+ (Энергия+)
Э ту настройку рекомендуется использовать, если вы хотите проводить терапию с постоянной
частотой, но с адаптированной энергии. Частота должна быть установлена заранее один раз.
Рисунок 41 - Педали
a. Один раз или несколько раз повторно нажмите левую кнопку: прибор переключается в
режим Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Один раз нажмите правую кнопку: будет настроен следующий, больший по величине
параметр энергии.
Несколько раз нажмите правую кнопку: курсор (показатель, вьщеленный зеленым цветом)
перемещается слева направо.
icneij, ; U FavoritesT P u IsM 0
Power
10
1K 3 5 8 10 12 15
1.5
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.5 1.6 2.0 2.5 3.0 3..^
Standby
Рисунок 42 - Обозначение на экране
Если был достигнут максимально возможный «действительный» (выделенный белом цветом)
показатель энергии в конце шкалы показателей энергии, то курсор возвращается в начало
шкалы к самому малому показателю энергии.
27
--- стр. 28 ---
Рисунок 43 - Экран настройки
Left pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/готовность)
Right pedal (Правая кнопка): Frequency + (Частота +)
Эту настройку рекомендуется использовать, если Вы хотите проводить терапию с постояв»
энергией, но с адаптированной частотой. Энергия должна быть установлена заранее один р 8
Режим Single pulse: Эта настройка не применяется.
Рисунок 44 - Педали
a. Один раз или несколько раз повторно нажмите левую кнопку: прибор переключаете
режим Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Один раз нажмите правую кнопку: будет настроен следующий, больший по велич
параметр частоты.
Несколько раз нажмите правую кнопку: курсор (показатель, выделенный зеленым цвет
перемещается слева направо.
28
--- стр. 29 ---
hia
Рисунок 45 - Обозначение на экране
иной
раз.
Если был достигнут максимальный «действительный» показатель частоты (выделен белым
цветом) в конце шкалы показателей, то курсор возвращается в начало шкалы к самому малому
«действительному» показателю частоты.
Extern sj
eiftnuiy Settings Logbook
h unction о 1 pedals
lelt ngtil
No function No function
Regij^ation StandbyoReady StandbyoReady
Satue StandbyoReady Energy ♦
^ StandbyoReady frequency +
€ 3 Slc»ndby<-»Ready Lneigy +1 Frequency *
^ StandbyoReady Energy+ / Mcde
StandbyoRwacly frequency + ( Mode
StandbyoReady Energy * / Ffccuency ♦ / Mode
ОК
^тся
ИЧИ[
Рисунок 46 - Экран настроек
Left pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/готовность)
Right pedal (Правая кнопка): Eneгgy+/Frequency+(Энepгия+/Чacтoтa+)
Эту настройку рекомендуется использовать, если вы хотите регулировать энергию и частоту
во время терапии.
Режим Single pulse: При этой настройке «Frequency+ » (Частота+) не применяется.
iC T O J
Рисунок 47 - Педали
29
--- стр. 30 ---
a. Один раз или несколько раз повторно нажмите левую кнопку: прибор переключаета
режим Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Один раз кратко нажмите правую кнопку: будет настроен следующий, больший по величи
параметр энергии или частоты.
d. Нажмите и держите в нажатом положении в течение 1,5 секунд правую кнопку: перен
между функциями Energy + (Энергия+) и Frequency + (Частота+).
Несколько раз нажмите правую кнопку Energy+ (Энергия+): курсор (показатель, выделенш
зеленым цветом) перемещается слева направо.
Mode > E n erg y : 0J Menu Favorites
У PiilsoR ; ft
Power 1 5 M'
10
lx 3 S 8 10 12 15
1.5 ш и
0 2 0.4 0.6 0.8 1,0 1.2 1 5 1.8 2.0 2.5 3.0 З.Ь
Standb
Рисунок 48 - Обозначение на экране
Если был достигнут максимально возможный показатель энергии в конце шкалы показата
энергии, то курсор возвращается в начало шкалы к самому малому показателю энергии.
Несколько раз подряд нажмите правую кнопку при настройке Frequency+ (Частота+): кур
(показатель, вьщеленный зеленым цветом) перемещается слева направо.
и
Rj
42
Ч;
Рисунок 49 - Обозначение на экране j
1
Если был достигнут максимальный «действительный» показатель частоты (вьщелен б ;
цветом) в конце шкалы показателей, то курсор возвращается в начало шкалы к самому м а;
«действительному» показателю частоты. |
Прибор адаптирует показатель частоты к текущей настройке энергии. ^
Р
Ь
с.
п
d
м
Н
(I
30
--- стр. 31 ---
1
яе
эд
:>1Й
Рисунок 50 - Меню настроек
Left pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/готовность)
Right pedal (Правая кнопка): Energy+/Mode (Энергия+/Режим)
Эта настройка доступна, только если устройство имеет более одного режима.
Эту настройку рекомендуется использовать, если Вы хотите проводить терапию с постоянной
частотой, но с адаптированной энергией.
Частота должна быть установлена заранее один раз.
5 л еи
эсор
о i f ! - ®
)ель
ало 1
Рисунок 51 - Педали
a. Один раз или несколько раз повторно нажмите левую кнопку: прибор переключается в
режим Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Один раз кратко нажмите правую кнопку: будет настроен следующий, больший по величине
параметр энергии или изменен режим.
d. Нажмите и держите в нажатом положении в течение 1,5 секунд правую кнопку: переход
между функциями Energy+ (энергия+) и Mode (режим).
Несколько раз подряд нажмите правую кнопку при настройке Energy+ (энергия+): курсор
(показатель, выделенный зеленым цветом) перемещается слева направо.
31
--- стр. 32 ---
Mode
Sm niiafd
\oOo7
J E n e r g y : OJ ^ e n u
1 P u ls e s : 0
Pow er :150W
Favorites
10 Hertz
8 10 12 15
1.5 Joule
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.5 1.8 2.0 2.5 3.0 3.'
03.10.08
13:22 Standby i p ! ‘:
lx. 4uu|jm:
Рисунок 52 - Обозначение на экране
Если был достигнут максимально возможный «действительный» (выделенный белом цве
показатель энергии в конце шкалы показателей энергии, то курсор возвращается в н а >
шкалы к самому малому показателю энергии.
Lefi
Несколько раз подряд кратко нажмите правую кнопку при настройке Mode (ре
устройство активирует режимы в следующем порядке Standard ► Single pulse ► Dusti:
Fragmenting ► Advanced ► Soft Tissue ► Standard и т. д.
Rig
Эта
Mode >. E n v ffjy
I Pulses
Power
Menu
0
15.W
Favorites
10
Эту
э н е
уст.
8 10 12 15
1.5
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.5 1.8 2.0 2.5 3.0 3.5
Standb
% 400.tm.:
Рисунок 53 - Обозначение на экране a.
ре:
b.
c.
па
d.
Н.
ку
32
--- стр. 33 ---
:ом),
[ало1
им):
г ► !
Functic
left
No function
S ia n d b yo R e a d y
S ta n d b y o R e a d y
S ta n d b y o R e a d y Energy + / Frequency
S ta n d b y o R e a d y Energy + / Frequency
Рисунок 54 - Меню настроек
Left pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/готовность)
Right pedal (Правая кнопка): Frequency +/Mode (частота+/режим)
Эта настройка доступна, только если устройство имеет более одного режима.
Эту настройку рекомендуется использовать, если Вы хотите проводить терапию с постоянной
энергией, но с адаптированной частотой в различных режимах. Энергия должна быть
установлена заранее один раз.
Рисунок 55 - Педали
a. Один раз или несколько раз повторно нажмите левую кнопку: прибор переключается в
режим Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Один раз кратко нажмите правую кнопку: будет настроен следующий, больший по величине
параметр частоты или изменен режим.
d. Нажмите и держите в нажатом положении в течение 1,5 секунд правую кнопку: переход
между функциями Frequency+ (частота+) и Mode (режим).
Несколько раз подряд кратко нажмите правую кнопку при настройке Frequency+ (частота+):
курсор (показатель, выделенный зеленым цветом) перемещается слева направо.
33
--- стр. 34 ---
Mode
^trwdorrf
1 Erwrgy t-i Menu Favorites
5. P u ls e s ‘ 0
Powaf Л Ш
lx 3 5
10
12 15
1.5
Эт
|Эт
ус-
Ре
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.5 1,8 2.0 2.5 3.0 3.5
I (o .ia o e
? 1 3 :2 2 Standb
lx. 40(11»:
Рисунок 56 - Обозначение на экране
Если был достигнут максимальный «действительный» показатель частоты (выделен б е
цветом) в конце шкалы показателей, то курсор возвращается в начало шкалы к самому ма
«действительному» показателю частоты.
Mode > Energy; oj Menu Fovorites
T Puhes 0
Power 15JM
10
lx 3 5 8 10 12 15
1.5
0,2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.5 1 8 2,0 2.5 3.0 3.5
э т.1 а о в Standby
."J
Рисунок 57 - Обозначение на экране
a.
Р <
b .
c.
п
d
м
Е
с
н
Hcgisb^ation
Status .
I u n d io n of pt?dals
^Oo7 left right
No function No function
StandbyoReady StandbyoReady
StandbyoReady Energy +
StandbyoReady Frequency*
StandbyoReady Energy * / Frequency +
StandbyoReady Energy*/ Mode
StandbyoReady Freqiiancy + / Mo<Je
St.itidljy*i-'’Roudy brciq,-* Frn ’ M'jJf
Рисунок 58 - Меню настроек
Left pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/ готовность)
Right pedal (Правая кнопка): Energy+/Frequency+/Mode (Энергия+/Частота+/Режим)
34
--- стр. 35 ---
Mode
\o ^ J7
r i L .
1 C rer> 7 .’
1 Pulses
Power
T
^ Menu Favorites
0
15.W
10
1x 3 5 8 10 12 15
1.5I Щ .Ionic
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.5 1.8 2.0 2.5 3.0 3.5
) 03.iaoe ! 13:22 J lx. 4 0 0 |Jfr> • 0 *
Рисунок 56 - Обозначение на экране
_,_j****j
Если был достигнут максимальный «действительный» показатель частоты (выделен белым]
цветом) в конце шкалы показателей, то курсор возвращается в начало шкалы к самому малом}
«действительному» показателю частоты.
Mode
V 5q5 7
t T b _
ZErwrgy. oj Menu Fovorites
I Putae^ 0
Power ISJW
10
lx 3 5 8 10 12 15
1.5I I
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.5 1.8 2.0 2.5 3.0 3.5
1 03.117,»
' 13:32
Рисунок 57 - Обозначение на экране
Рисунок 58 - Меню настроек
Left pedal (Левая кнопка): Standby/Ready (ожидание/ готовность)
Right pedal (Правая кнопка): Energy+/Frequency+/Mode (Энергия+/Частота+/Режим)
34
--- стр. 36 ---
Э т й настройка доступна, только если устройство имеет более одного режима.
Э та настройка рекомендуется, если вы хотите использовать максимальные возможности
установки параметров с помощью педали во время лечения.
Реж им Single pulse: При этой настройке «Frequency+» (Частота+) не применяется.
Рисунок 59 - Педали
a. Один раз или несколько раз повторно нажмите левую кнопку: прибор переключается в
режим Standby (ожидание) ► Ready (готовность) ► Standby (ожидание).
b. Нажмите среднюю кнопку: включите луч лечебного лазера.
c. Один раз нажмите правую кнопку: будет настроен следующий, больщий по величине
параметр энергии или частоты или будет настроен следующий режим.
d. Нажать и держать в нажатом положении в течение 1,5 секунд правую кнопку: переход
между настройкой энергии/частоты и сменой режима.
Несколько раз подряд нажмите правую кнопку при настройке Energy+/Frequency+
(Энергия+/Частота+): курсор (показатель, выделенный зеленым цветом) перемещается слева
направо.
Mode } - Energy
I Pulses
Power
Menu Favorites
о
lx 3 5
10
10 12 15
1.5
0.2 0.4 0,6 0.8 1.0 1.2 1.5 1.8 2.0 2,5 3,0 3.5
Ш 1 7 |
115.12.18
|13:22 : Standbi
Рисунок 60 - Обозначение на экране
Если был достигнут максимально возможный показатель энергии в конце шкалы показателей
энергии, то курсор возвращается в начало шкалы к самому малому показателю энергии.
Прибор адаптирует показатель частоты к текущей настройке энергии.
Если был достигнут максимальный «действительный» показатель частоты (выделен белым
цветом) в конце шкалы показателей, то курсор возвращается в начало шкалы к самому малому
«действительному» показателю частоты.
35
--- стр. 37 ---
Несколько раз подряд кратко нажмите правую кнопку при настройке Mode (рез
устройство активирует режимы в следующем порядке Standard ► Single pulse ► Dusting |
Fragmenting ► Advanced ► Soft Tissue ► Standard и т. д.
Mode > ■ energy
JPutv»
Power
Menu Favoritesn
1 5 0Л
10
3 5 8 10 12 15
1.5
0.2 0.4 0.6 0.8 1 0 1.2 1.5 1.8 2.0 2.5 3.0 3.5
1 8 .1 2 .ie
1322 S ta n d b y
Рисунок 61 - Обозначение на экране
Haci ройка режима
Mode
3 m g )9 p u v #
ъ
1 ; J J M e n u
2 Pulses 0
P isw ef 8 J W
Favorites
S e ll T te s u e A Л
ie .1 2 .1 8 Standb
Рисунок 62 - Настройка режима
1. Нажмите кнопку Mode (Режим).
Откроется выпадающее меню.
2. Прикоснитесь к строке с названием режима, который Вы хотите использовать.
Непосредственно настраивается выбранный режим. Выпадающее меню закрывается чер
секунды.
Дисплей при выборе показателей в выпадающем меню:
36
--- стр. 38 ---
- '• Menu Favoriles
t Pulse* : 3
Pmt«r IM
1« 3 5 8 10 12 15
8
12 15
1.0
напр. Standard
0.2 0Д 0 6 0 8 1.0 1.2 IS 1.8 2 0 2.5 3 0
>■ ■ ■ I " ' 1 £ Ener^if: OJ
Ы Ц - И Р Ы » » ; 9-* I — Раш * r r *
напр. Single pulse
0,8 0.8 1,0 1,2 1 5 1.8 20 2.5 3.0 3.5
рез
Me 12.41
jlL23
напр. Dusting
напр. Fragmenting
напр. Advanced
W 1 2 t«4»
37
--- стр. 39 ---
^ " tM ir.'! < U
1Р1ШП: О
P d w i s r ;8 J W
15
i .
0.6
Мели Fevofftes напр. Soft Tissue
Jb 0Я
tirt Standb
Работа в режиме Single pulse:
Режим Single pulse (одиночный импульс) можно установить с помощью выпадающего меи-
Кроме того, если Вы находитесь в режиме Standard (стандартный) и нажимаете 1х, npi
переходит в режим Single pulse (одиночный импульс).
Если Вы активируете параметр частоты на шкале показателей, то устройство возвращает
режим Standard (стандартный режим).
XEnergy; 0J Favorltes
1 P u liw K . D P o w e r ; e .W
(
3 5 8 10 12 15
1.0
0.2 0.4 0.6 0 8 1.0 1 2 1.5 1-8 2.0 2 5 3.0 3-5
Рисунок 63 - Работа в режиме Single pulse:
Все настройки частоты и энергии для каждого режима сохраняются отдельно. Измени
частоты и энергии в одном режиме не влияют на настройки в других режимах.
«Фиксация» выпадающего меню Mode (режим)
Выпадающее меню со списком Mode (режим) можно «зафиксировать» на экране.
Если Вы отдаете предпочтение развернутому меню:
1. Нажмите кнопку Mode (Режим).
2. Нажмите кнопку Lock (Фиксация).
38
--- стр. 40 ---
Mode
Sl'jniia’ T l Ъ
1 Е п в ^ ' OJ
1 P ulse s 0
P ow er а й у
Menu Favorites
S U d K la il
S in y te р Ы л ’
D iii4 in f 7
F ro g m c n tin ie
A d v u n v u O
Sc»tt T>ssu« 4 Л
5 P
19.l2.ie
1323 Standb
Рисунок 64 - Развернутое меню
Если Вы хотите свернуть это меню:
3. Нажмите кнопку И 1 Lock (фиксация).
S ! jf l« jn r « S
DusHng
1х 3 5
Advanced
S & f t T itsu *
1 E nergy
1 Pulses
Power
! Ic'lz
H I 12 15
Menu Favorites
НШ
О 1.0
0.2 0 . 4 " ^ 0.0 1.0 1.2 1.5 1 8 2.0 2 5 3.0 3 5
S ta n d b.19.12.16
■ 1322
'1>Г|ю#рг
Рисунок 65 - Свернутое меню
Настройка режима с помощью кнопки формы импульса
1. Несколько раз подряд нажмите кнопку формы импульса.
[»ttj
Рисунок 66 - Настройка режима
39
--- стр. 41 ---
Режимы отображаются в следующей последовательности: Standard, Single pulse, Dusti
Fragmenting, Advanced, Soft Tissue, Standard и т.п., и непосредственно настраиваются.
Если отображается необходимый режим, проверьте параметры лазера или настрой:^
необходимые параметры лазера и начните или продолжите терапию.
Все настройки частоты и энергии для каждого режима сохраняются отдельно. Изменеш
частоты и энергии в одном режиме не влияют на настройки в других режимах.
Дисплей при выборе формы импульса:
напр. (Standard)
I Enrw oj у еп и Favorites
f D
P f r M ir t n S Y
1.0
напр. (Single pulse)
> 1.2 1 5 1 8 2 0 2 5 3.0 3 5
1 & 1 2 Kixa Stapdby
Z P d& n . 0P o w e r 4 IJ
Menu Favorites
13 20 22 напр.
Г
п
(Dusting)
0.2
0 2 04
« к а г
Дл>
кос,
4 0
--- стр. 42 ---
ГЕл«оу w Favorites
iP v iis iK . a f'Mtr 3 2 W
5 8 1 0
1.0
04 06 08 10 12 15 18 2.0 25
iu rz i«Ik »1!?” Standby
Mode V — Ч t Enefo» O J Favorites
■y E Pul»es 0
H ti» v 4 0 «
напр. (Fragmenting)
H U Hn a
litii*
1X22
5 8 10
0.8 j.MiH - 0 » ,
0 8 to 12 1.5 18
E ' O J
I PulMk f >
P < 4 » 4 f 5 C W
Favorites
15
0.6
06 o.e
напр.
напр.
(Advanced)
(Soft Tissue)
Режим отображения кнопки Log (протокол)
Прибор предоставляет пользователю возможность для изменения показаний на кнопке
протокола при помощи вьшадающего меню.
Рисунок 67 - Выпадающее меню
Для того чтобы изменить режим отображения, нажмите кнопку Log (протокол) и затем
коснитесь следующих строк в выпадающем меню:
41
--- стр. 49 ---
Logbook RF foot switch <Й1р(ау
V olum e
Operatic
Sw itchH ?ff time (m in.)
30 60 90 120 Off
) ransition time- Ready-► Standby (min.)
~ 1 2 3
Рисунок 80 - Меню настроек
Прибор перейдет в лечебный режим.
Выбор режима работы
Если Вы уже находитесь на экране Menu (Меню) - Settings (Настройки), начи 1
действовать с шага 3.
1. Нажмите кнопку «Menu» (Меню).
2. Нажмите Settings (Настройки).
Рисунок 81 - Вызов меню настроек
3. Активируйте диалог меню Operation (Эксплуатация).
4. Выберите необходимый режим работы (напр. Therapy (Терапия).
5. Подтвердите выбор с помощью ОК.
Рисунок 82 - Меню выбора режима работы
48
--- стр. 50 ---
Прибор перейдет в лечебный режим.
Режим работы Demo (демонстрационный) предназначен исключительно для
презентационных целей. В этом режиме невозможно осуществлять лечебные процедуры и/или
включить лазерный луч.
Режим работы Service (сервисные работы) доступен только для сотрудников сервисной
службы.
Если Вы находитесь на экране Menu (Меню) ^ Settings (Настройки) —* ■ Operation
(Эксплуатация) —* ■ Demo (Демонстрационный) и хотите перейти в лечебный режим, то прибор
опять попросит Вас ввести PIN-код.
1. Нажмите Therapy (Терапия).
L egbook R F to«ev»i{cft
Рисунок 83 - Меню настроек
На экране появится строка для ввода PIN-кода. Высветится линейка с цифрами.
2. Введите PIN-код, для этого нажимайте на соответствующие цифры на линейке с цифрами.
Therapy PIN Q о а о
PIN
В
Рисунок 84 - Экран ввода PIN-кода
Курсор на экране представлен в виде зеленой маркировки. При вводе чисел зеленый |
заменяется на *.
Подтвердите ввод с помощью ОК.
Прибор перейдет в лечебный режим.
Выбор язы ка
Если Вы уже находитесь на экране Menu (Меню)
действовать с шага 3.
1. Нажмите кнопку «Menu» (Меню).
2. Нажмите Einstellungen (Настройки).
- Settings (Настройки), начинайте
4 9
--- стр. 51 ---
Рисунок 85 - Вызов меню настроек
3. Активируйте диалог меню Sprache (Язык).
Logbuch Fufiscr^ltef
Dtoitslarke Deulsch Itaiiano
CotjcaasR
Bstneb Portuguese
^ ^ ’ran^ais Svenska
OlW ^ Norsk
E )« t M o n -'
Рисунок 86 - Меню настроек
4. Выберите необходимый язык (напр. English).
5. Подтвердите выбор с помощью ОК.
Прибор перейдет в лечебный режим.
Н астройка времени и даты
Если Вы уже находитесь на экране Menu (Меню) - Settings (Настройки), начин#
действовать с шага 3.
1. Нажмите кнопку «Menu» (Меню).
2. Нажмите Settings (Настройки).
50
--- стр. 52 ---
Рисунок 87 - Вызов меню настроек
3. Активируйте диалог меню Time (Время).
Индикация времени уже активирована и отображается зеленым цветом. Курсор представлен в
виде зеленой маркировки цифр, показывающих время/дату. Высветится линейка с цифрами.
4. Выберите формат для времени и даты.
Logbook RF foot sw itch Сх1*тз»
Рисунок 88 - Меню настроек
5. Введите время и дату, для этого нажмите соответствующие цифры
на линейке с цифрами.
Если Вы хотите изменить только определенное число, активируйте это число (при этом первая
цифра изменит свой цвет с белого на зеленый) и прикоснитесь к соответствующим цифрам на
линейке с цифрами.
6. Подтвердите выбор с помощью ОК.
--- стр. 53 ---
Рисунок 89 - Меню настроек
Прибор перейдет в лечебный режим.
Настройка частоты запроса PIN-кода
Если Вы уже находитесь на экране Menu (Меню) - Settings (Настройки), начина)
действовать с шага 3.
1. Нажмите кнопку «Menu» (Меню).
2. Нажмите Settings (Настройки).
Mode - : 0J
I Fulii4l!i . О
Power Ш
1 . 2
Рисунок 90 - Вызов меню настроек
3. Активируйте диалог меню PIN (PIN-код).
Рисунок 91 - диалог меню PIN
1
4. Выберите необходимый запрос PIN-кода, для этого активируйте соответствующую f
(напр. Daily (Ежедневно)).
52
--- стр. 54 ---
Logbook RF ftw L sw rtcii
Volume
Pilot
Options
Operation
Language
Time
PIN-Check
Otf Daily wn
Warning- The use uf the device by unauthorized
porsons may resuti in irruvofsiblc tnjufy'
Protect the device from uoduthonzed use
by acfivnting the PIN before leaving the device
unattended or by luckinc) llic device away
Change PIN
Рисунок 92 - Меню настройки
Если для запроса PlN-кода будет выбран вариант Daily (ежедневно) (ежедневно) или Off
(выкл), то прибор выдаст предупреждение. Внимательно прочитайте это предупреждение и
вьшолните выведенные на экран указания в тексте предупреждения.
5. Подтвердите настройку с помощью ОК.
Рисунок 93 - Меню настройки
Прибор перейдет в лечебный режим.
Изменение РШ -кода
Если Вы уже находитесь на экране Menu (Меню) - Settings (Настройки), начинайте
действовать с шага 3.
1. Нажмите кнопку «Menu» (Меню).
2. Нажмите Settings (Настройки).
пцй
Рисунок 94 - Вызов меню настроек
53
--- стр. 55 ---
3. Активируйте диалог меню PIN (PIN-код).
4. Активируйте функцию Change PIN (Изменить PIN-код).
Votume- PtN-Check
Pitot Off Daily On
Warning T lit- usn < > f IHc d»rvirc by unautlKKizcd
pQi^ns тну result in irrevufi'.iW o injury!
P'otect tho dovico from imaulhonzpri uso
' by aclivayog me PIN bgfors leaving me device
—
unattenced or by locking me device эл-ау.
А Change PIN
Рисунок 95 - Меню настройки
Вместо текста Change PIN (изменить PIN-код) появляется текст Enter old PIN (ввести ста
PIN-код). Курсор на экране представлен в виде зеленой маркировки. Высветится линей
цифрами.
5. Введите старый PIN-код (напр. 1234), для этого нажмите соответствующие цифры
линейке с цифрами.
Logbook RF font switch ац ияу
Langysge
T im e
ё
PIN^Check
Off [)aily On
Warning Tne use of tns %;evice bv unauthonzeO
persons rnny fpsuit in irreVP'S-.WP injury ’
Pfotcict (h€ devira froii» iimuihofije<f iiiin
by acfivating !be PiN bufore lp«iving П'ч devt =
unattended or by locking the device глау.
Г’ ’ :t- old P in * ‘ 0 0
к 1 2 3 4 5
Ж 5 7 8 9 0
Рисунок 96 - Меню настройки
При вводе чисел зеленый О заменяется на |.Е сли идентификация прошла успешно, то в;
текста Enter old PIN (ввести старый PIN-код) появится текст Enter new PIN (Введите и
PIN-код).
6. Введите новый PIN-код (напр. 5432), для этого нажмите на соответствующие цифры.
Курсор представлен в виде зеленой маркировки цифр PIN-кода.
54
--- стр. 56 ---
Off Daily On
warning, f he use of Sha device by unauthonxed
persons may resuit In irreversIWe injury.!
Protect me de/ice fmm unauthorised use
■ by activatog Ш е PIN before leaving the device
' unattended or by bckthg the device елау
6
f nternew PiN 1 2 3 - 3
к 1 2 3 A 5
i s 7 8 9 0
Рисунок 97 - Меню настройки
7. Подтвердите ввод с помощью ОК.
ш
Рисунок 98 ~ Меню настройки
Прибор перейдет в лечебный режим.
С читы вание журнала регистрации
Если Вы уже находитесь на экране Menu (Меню) — ^ Logbook (Журнал регистрации)
Operation (Эксплуатация), начинайте действовать с шага 3.
1. Нажмите кнопку «Menu» (Меню).
2. Активируйте Logbook (Журнал регистрации).
,, , Logbook
О
|Ш2»
113:22 < 0 0 ш п 1
Рисунок 99 - Вызов журнала регистрации
55
--- стр. 57 ---
Диалог меню Operation (Эксплуатация) активирован и отображается зеленым цветом. На *
экране Вы можете прочитать информацию о том, как протекала работа прибора.
3. Активируйте диалог меню Therapy (Терапия).
На экране Вы сможете прочитать данные о лечебных процедурах. Дата отображается в
соответствии с настроенным Вами форматом («Настройка времени и даты»). Нажимая на
символы со стрелочками, расположенными в нижней строке состояния, Вы можете
«перелистывать» отдельные записи.
4. Нажмите ОК, чтобы перейти в режим терапии.
RF foot switch Exteme
oapMr* Settings
. __ dd rrm:lnj J Иг
Operation dhitmi 2.3 6139
ZPu's.e» Mode
0 StandArd
Fibw [pm|
0
О
< > O K
Рисунок 100 - Меню настройки
Создание и использование списка Избранное
Сохранение индивидуальных настроек параметров
Формально в списке Favorites (избранное) можно сохранить любую настройку (часта
мощность, режим). В списке Favorites (избранное) имеется пять запоминающих ячеек. По»
уже сохраненных записей в списке Избранное могут быть сделаны новые записи.
1. Настройте необходимые параметры терапии (а. Frequency (частота), Ь. Energy (энергия)
mode (режим)).
2. Нажмите кнопку Favorites (Избранное).
(5^
Muuti
StSiKl::- •
1х 3 5
Ф
'/ f 'iv r::y
Е Pulses
Power
10
8 10 12
Menu Favorites
0
1.5
0.2 0.4 0.6 O.S 1.0 1.2 1.5 у
S tan d b03.10.1»
ЛУ.22
w
Рисунок 101 - Экран меню
56
--- стр. 58 ---
i a
в
ia
re
Откроется выпадающее меню.
3. Нажмите и держите нажатой в течение 2 секунд ту строку в списке Избранное, в которую
Вы хотите внести новую запись.
S U r.ija rd
/Fro-qy: OJ
I Pulses : 0
Power . \Ш
10
10
1.5
Favorites
ю н г s
H i 04г
SiW KMrd
1П№ OOJ
UUricUfd
OKi 12J
20Hi 02J
|S3.10J»
; М Л 2 Standb
* 0 0 Ш Г 0» 1 1 Hill - •'ir
Рисунок 102 - Список избранного
Лечебные параметры будут сохранены в списке «Избранное», а выпадающее меню свернется.
Для настройки параметров, которые уже находятся в списке Избранное, нажмите
соответствующую строку в этом списке.
Чтобы закрыть выпадающее меню без изменений, нажмите кнопку Favorites (Избранное).
Вызов индивидуальных настроек параметров
1. Нажмите кнопку Favorites (Избранное).
Откроется выпадающее меню.
2. Прикоснитесь к строке параметров в списке Избранное, которые Вы хотите настроить.
1L г., ; 0 J
Z Рц1зсз ' о
Pew«r t&OA
1.2
Favorites
2 J s
16H7 D 4J
10 Hi 0 8 J
’ 4m1an1
lOHl 1 6 J
SUlliMiJ
»H i M?J
ro5?
Рисунок 103 - Вызов индивидуальных настроек параметров
Будет осуществлена непосредственная настройка лечебных параметров и выпадающее меню
свернется.
Включение лечебного луча
Внимание!
57
--- стр. 59 ---
Прежде чем включить лазерное излучение, предупредите всех присутствующих,
находящихся в зоне действия лазера. Все лица, присутствующие в зоне действия лазера,
должны надеть защитные очки.
Чтобы иметь возможность наблюдения за настроенными параметрами во время лечебной
процедуры, позаботьтесь о свободной видимости дисплея прибора.
Нажимать на кнопку включения лазерного луча можно только после того, как световод
или насадка будет направлена на операционное поле.
Во время терапии постоянно следите за состоянием ткани.
Во время проведения лечебной процедуры категорически запрещено отсоединять
световод.
Обязательно учитывайте руководство по эксплуатации световода.
Если во время ввода в эксплуатацию возникнет сбой, то на приборе Domier Medilas Н Solve
появится изображение, представленное на рисунке 104, с номером ошибки (ERRORnumber) и
с объяснительным текстом. В таком случае включите прибор еще раз. Если после этого
сообщение об ошибке не исчезнет, обратитесь в отдел поддержки Domier и сообщите
сотруднику сервисной службы о появившемся сообщении об ошибке, номер версии
программного обеспечения и серийный номер прибора.
I
Please try а restart
Е R R XX : an explanatory text.
Рисунок 104 - Экран с ошибкой
Включение лечебного луча при помощи педального выключателя
Если после подключения световода и педального выключателя никаких сбоев нет, то прибо|
переходит в режим «Standby» (ожидание).
1. Проверьте или настройте лечебные параметры.
2. Нажмите левую кнопку на педальном вьпелючателе
Рисунок 105 - Педальный узел
58
--- стр. 60 ---
Вместо строки состояния лазера «Standby» (ожидание) появляется строка состояния лазера
«Ready» (готовность). При переходе цвет фона в течение нескольких секунд меняется с
желтого на зеленый от центра к краям.
Таким образом педаль деблокирована для включения лазерного излучения.
2 в ;1 2 .1 в
Рисунок 106 - Изображение на экране
3. После того, как цвет фона строки статуса лазера «Ready» (готовность) станет полностью
зеленым, нажмите на среднюю кнопку, расположенную на педали.
Рисунок 107 - Педальный узел
Во время лазерного излучения на строке статуса лазера высвечивается мерцающая надпись
«LASER» бело-красного цвета, кроме того, слышен акустический предупреждающий сигнал
лазера. Во время работы лазера на экран не выводится показатель времени и даты.
59
--- стр. 61 ---
9..«a»fo _ ; I— ^
1* 3 5 8 10 12 15
10.
12 15
1.5
0 2 04 Об 0 8 1.0 1.2 1.5 1.8 2.0 2.5 Э.О 3 5
LASER
L А Ь L К
R e a d y
к. 40вып 1 М
Рисунок 108 - Изменение строки статуса лазера
Включение лечебного луча при помощи радиопедали
1. Подключите к прибору световод.
2. Зарегистрируйте радиопедаль в приборе (см. «Регистрация радиопедали в приборе»);
Если после подключения световода и беспроводного педального выключателя никаких сбоев
нет, то прибор переходит в режим «Standby» (ожидание).
3. Проверьте или настройте лечебные параметры.
4. Нажмите левую кнопку на радиопедали
Рисунок 109 - Педальный узел
Вместо строки состояния лазера «Standby» (ожидание) появляется строка состояния лазера
«Ready» (готовность). При переходе цвет фона в течение нескольких секунд меняется с
желтого на зеленый от центра к краям. Таким образом педаль деблокирована для включения
лазерного излучения.
60
--- стр. 62 ---
r i L
> E r» /xi, - Menu Favorites 0pve^t ем
X 3 5 8 10 12 15
10.
12 15
1.5
0 2 0 4 0.6 0.8 1.0 1 2 1.5 1.8 2.0 2 5 3 0 3 5
Ready C M
Standby
« 1 .
Рисунок 110 - Изменение строки состояния лазера
5. После того, как цвет фона строки статуса лазера «Ready» (готовность) на сенсорном экране
станет полностью зеленым, нажмите на среднюю кнопку, расположенную на радиопедали.
Рисунок 111 - Педальный узел
Во время лазерного излучения на строке статуса лазера высвечивается мерцающая надпись
«LASER» бело-красного цвета, кроме того, сльппен акустический предупреждающий сигнал
лазера. Во время работы лазера на экран не вьгоодится показатель времени и даты.
'W Menu Favorites £иим; о
1х 3 5 8 10 12 15
1 0
12 15
1.5
U2 0.4 0.6 06 10 1.2 1.& 1.6 30 25 3.0 35
LA SER
L A SE R
Ready
1 1 « n sn «
Рисунок 112 - Изменение строки состояния
Выключение прибора Dornier Medilas Н Solvo
Каждый неиспользуемый лазерный прибор следует защищать от несанкционированного
доступа.
1. Нажмите кнопку «ON/OFF» (Вкл./Выкл.) на приборе.
61
--- стр. 66 ---
от
от
^ и я
гут
в-
чки,
иков
цада
,дей.
, ИЛИ‘
>ю чие1
Внимание!
При использовании лазерного луча в окружающем воздухе может образоваться дым.
В нем могут содержаться жизнеспособные частицы ткани.
Позаботьтесь о достаточной вытяжной вентиляции дыма из зоны воздействия лазера.
Из зоны воздействия лазера следует удалить или защитить при помощи подходящих мер
воспламеняющиеся материалы и те вещества, из которых под воздействием лазера могут
выделяться газы, пыль и туман.
Во время лечения лазером разрещается применять только пригодные для лазерного лечения
инструменты. Пригодные для лазерного лечения инструменты имеют специальную форму и
структуру поверхности, предотвращающие отражения лазерного луча.
В распоряжении персонала должно иметься достаточное количество подходящего защитного
снаряжения в безукоризненном состоянии.
В случае применения эндоскопов без видеокамеры нужно использовать подходящие лазерные
защитные фильтры для эндоскопа.
Запрещено использовать лазерный луч на тех участках тела, где имеется обогащенный
кислородом воздух или там, где имеются или могут образоваться воспламеняющиеся газы или
пары. Принципиально следует предпринять меры предосторожности против опасности
возникновения пожара или взрыва.
Внимание!
Прибор генерирует лазерный луч с высоким энергетическим потенциалом.
Прибор Domier Medilas Н Solvo запрещено использовать во взрьшоопасной и/или в
огнеопасной атмосфере.
Взрывоопасная или огнеопасная атмосфера присутствует, например, при наличии паров,
образующихся в результате применения анестезирующих, чистящих или дезинфицирующих
средств, или в случае обогащения воздуха кислородом в результате использования аппарата
для дыхания кислородом.
Все лица, работающие в зоне воздействия лазера, должны проходить ежегодный инструктаж о
лазерной безопасности и о правильном обращении с приборами. Участие в таком инструктаже
должно быть подтверждено в письменной форме.
Защита глаз
Из-за высокой плотности энергии излучения особенной опасности подвергаются глаза. Даже
слабое лазерное излучение может нанести вред глазам.
Зона воздействия лазера согласно стандарту IEC 60825-1:2014.
Безопасное для глаз расстояние от места выхода лазерного луча - Nominal Ocular Hazard
Distance (NOHD). Вне этой области пользование защитными очками не обязательно, если
световод используется без фокусирующей оптики. Отклонение луча (а) составляет 20°
(полный угол).
Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз (NOHD) для Medilas Н Solvo
составляет 0,8 м от дистального конца (места выхода лазерного луча) используемого
световода или рукоятки.
Внимание!
Неосторожное обращение с лазерным излучением может привести к неизлечимой травме глаз.
Все лица, находящиеся в зоне действия лазера, должны носить защитные очки.
Выбор очков для защиты от лазерного излучения
65
--- стр. 67 ---
Защитные очки в зоне действия лазерной системы Domier Medilas Н Solvo должны
удовлетворять минимум следующим требованиям:
Вид лазера Длина волны
отфильтрованного
излучения
Класс защиты EN
207:2017-05
Сокращенное
обозначение
изготовителя
I 2080 нм LB2 Согл. стандарту
EN 207:2017-05
Защитные лазерные очки не дают абсолютной защиты, поэтому время воздействия должно
быть коротким. Защитные лазерные очки должны быть в безукоризненном состоянии, без
каких-либо повреждений.
Внимание!
Рекомендованный класс защиты относится лишь к применению принадлежностей без i
визуализирующих оптических компонентов - например, световодов с оголенным
оптоволокном на конце. Для принадлежностей с отражающими оптическими компонентами
(например, фокусирующей насадкой) эффективная защита гарантируется лишь в том случае,
если система используется исключительно согласно инструкциям. Кроме того, необходимо
обеспечить соответствие с требованиями действующих национальных норм. Примеры таких
норм как: IEC 60825-1:2014 (Безопасность лазерного оборудования).
Проверка защитных лазерных очков
1. Наденьте защитные очки, подобранные согласно минимальным требованиям.
2. Включите аппарат и проверьте, хорошо ли виден пилотный лазер.
3. При необходимости выберите другую модель защитных лазерных очков, соответствующую
минимальным требованиям, и повторите действия 1 и 2.
Безопасность пациентов, пользователей и третьих лиц
В прибор Domier Medilas Н Solvo встроен целый ряд защитных приспособлений.
За всеми функциями ведется постоянный автоматический контроль.
Лечебный лазер может быть включен только в том случае, когда все функции работают
безукоризненно.
Учебная подготовка и требование к персоналу
К работе с Domier Medilas Н Solvo допускается только обученный и квалифицированный!
обслуживающий персонал. Компания Domier MedTech GmbH предлагает курсы обучения
работе с прибором Domier Medilas Н Solvo для обслуживающего персонала. Курсы обучения
проводят опытные сотрудники Domier MedTech GmbH или специалисты, приглашенные
Domier MedTech GmbH. При обращении с прибором Domier Medilas Н Solvo обслуживающий!
персонал должен проявлять повышенную тшательность.
Меры предосторожности и защитные приспособления
Подключение к сети электропитания
Прибор Domier Medilas Н Solvo разрешено использовать только в помещениях, используемьн
в медицинских целях, электропроводка в этих помещениях должна соответствовать
требованиям национальных стандартов. Domier Medilas Н Solvo можно включать только в
розетку, защищенную отдельным предохранителем. Domier Medilas Н Solvo - это прибор с
классом защиты I согласно IEC 60601-1:2005 (3-я редакция) + CORR. 1:2006 * CORR: 2:2007-
А1:2012. Поэтому Domier Medilas Н Solvo должен быть заземлен согласно предписаниям.
Внимание!
Риск нанесения электрического удара! Данный прибор разрешено подключать только к
электрической сети, оснащенной заземляющим проводом.
66
--- стр. 68 ---
Информацию о надлежащей эксплуатации в смысле электромагнитной совместимости можно
почерпнуть в главе «Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) согласно стандарту
EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1-2:2014-02».
Корпус устройства Domier Medilas Н Solvo должен находиться не ближе 20 см от стены,
чтобы гарантировать свободную циркуляцию воздуха. Аппарат запрещается устанавливать в
закрытых шкафах.
Отсоединение от сети электропитания
Для отсоединения от распределительной сети переведите в позицию «Off» (Выкл.) сетевой
выключатель прибора, расположенный на задней стороне прибора или извлеките из розетки
вилку сетевого кабеля. При установке прибора проследите за тем, чтобы имелся
беспрепятственный доступ к вилке сетевого кабеля.
Техническое описание.
Основные технические характеристики'.
Dornier Medilas Н Solvo Лазерный прибор для использования в
хирургии
Информация об электрическом подключении
Напряжение 115/208- 240 В переменного тока
Частота 50/60 Г ц± 1 Гц
Потребляемая мощность < 2,8 кВА
Климат (условия для работы)
Температура окружающей среды от +15°С до +30°С
Относительная влажность
воздуха
от 30 % до 85 %
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Место расположения Не допускать нарушения циркуляции
воздуха
(вентиляционные щели)
Климат (условия транспортировки)
Температура окружающей среды от-10°С до +60°С
Относительная влажность
воздуха
от 10 % до 98 %
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Динамическая нагрузка высота падения: 2 см
Вибрации < 2 е , от 10 Гц до 500 Гц
Климат (условия хранения)
Температура окружающей среды от +1 °С до +55 °С
Относительная влажность воздуха от 30 % до 85 %
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Продолжительность включения при +15 - +24 °С: Р < 15 Вт: 100 %
при +15 - +24 °С: Р > 15 Вт: 80 %, макс. 2
мин
при +30°С: Р < 12 Вт: 100 %, макс. 1 мин
при +30°С: Р > 12 Вт: 80 %, макс. 1 мин
Шумовая эмиссия
Максимум L<75 дБ
Минимум L < 60 дБ
Оптическое волокно
Мин. диаметр сердцевины световода > 270 мкм
Числовая апертура (NA) >0,26
67
--- стр. 69 ---
Лечебный лазер
Длина волны 2080 нм
Частота импульсов (режим Standard
Mode)
3-20 Гц
Энергия пульсации (режим Standard
Mode)
200 - 3500 мДж
Частота импульсов (режим Advanced
Mode)
6-12ГЦ
Энергия пульсации (режим Advanced
Mode)
8 0 0 - 1500 мДж
Пилотный лазер
Длина волны 532 нм
Мощность лазера от 0 до 1 мВт
Dornier Medilas Н UroPulse Лазерный прибор для использования в
хирургии
Информация об электрическом подключении
Напряжение 115/208-240 В переменного тока
Частота 50/60 Г ц± 1 Гц
Потребляемая мощность < 2,0 кВт Л
Климат (условия для работы)
Температура окружающей среды от+15°С до +30°С
Относительная влажность воздуха от 30 % до 85 %
Атмосферное давление 800 - 1060 гПа
Место расположения Не допускать нарушения циркуляции
воздуха 1
(вентиляционные щели)
Климат (условия транспортировки)
Температура окружающей среды -10-+60°С
Относительная влажность
воздуха
10 % - 98 %
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Динамическая нагрузка высота падения: 3 см
Вибрации <2е, 10-500 Гц
Климат (условия хранения) i »
Температура окружающей среды от +1 °С до +55 °С Ш
Относительная влажность воздуха от 30 % до 85 % ■
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Продолжительность включения
при +15 - +24 °С: Р < 15 Вт: 100%
при +15 - +24 °С: Р > 15 Вт: 80 %, макс. 2 1
мин
при +30°С: Р < 12 Вт: 100 %, макс. 1 мин
при +30°С: Р > 12 Вт: 80 %, макс. 1 мин
Шумовая эмиссия
Максимум
Минимум
L < 75 дБ
L < 60 дБ
Оптическое волокно
Мин, диаметр сердцевины световода
Числовая апертура (NA)
> 270 мкм
>0,26
Лечебный лазер
Длина волны
Частота импульсов (режим Standard Mode)
2080 нм
3-20 Гц
68
--- стр. 70 ---
1
1%
Энергия пульсации (режим Standard Mode) 200 - 2500 мДж
Частота импульсов (режим Advanced Mode) 6-12ГЦ
Энергия пульсации (режим Advanced Mode) 800 - 1500 мДж
Пилотный лазер
Длина волны 532 нм
Мощность лазера от 0 до 1 мВт
D ornier Medilas Н Solvo 35 Лазерный прибор для использования в
хирургии
Информация об электрическом подключении
Напряжение 115/208“ 240 В переменного тока
Частота 50/60 Г ц± 1 Гц
Потребляемая мощность <ЗкВА
Климат (условия для работы)
Температура окружающей среды от+15°С до +30°С
Относительная влажность воздуха от 30 % до 85 %
Атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Место расположения Без нарушения циркуляции воздуха.
Расстояние до стены - 20 см. Не
закрьшайте вентиляционные щели.
Климат (условия транспортировки)
Температура окружающей среды от +5°С до +50°С
Относительная влажность
воздуха
от 10 % до 85 %
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Динамическая нагрузка высота падения: 2 см
Вибрации < 25 к, от 10 Гц до 500 Гц
Климат (условия х ранения)
Температура окружающей среды от +5 °С до +50 °С
Относительная влажность воздуха от 30% до 85%
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Продолжительность включения при < 8 Гц 100 %
при > 8 Гц < 100 %
Шумовая эмиссия
Максимум L<75 дБ
Минимум L < 60 дБ
Оптическое волокно
Мин. диаметр сердцевины световода > 270 мкм
Числовая апертура (NA) >0,26
Лечебный лазер
Длина волны 2080 нм
Частота импульсов (режим Standard Mode) 3-25 Гц
Энергия пульсации (режим Standard Mode) 200-3500 мДж
Пилотный лазер
Длина волны 520 нм
Мощность лазера от 0 до 390 мкВт
П рограммное обеспечение
Версия 1.32.00
Класс безопасности В
Соответствие стандарту IEC EN 62304
69
--- стр. 71 ---
Габаритные размеры и вес:
Установка лазерная медицинская
(Doraier Medilas Н Solve;
63 кг Высота 927 мм 1
Ширина 310 мм 1
Глубина 533 мм 1
Вместе с колесами основание
450*610
Установка лазерная медицинская
Domier Medilas Н UroPulse;
35 кг Высота 360 мм ,
Ширина 450 мм
Глубина 500 мм |
Установка лазерная медицинская
Domier Medilas Н Solvo 35;
68 кг Корпус:
Высота 966мм
Ширина 310 мм
Глубина 519мм
Вкл. рукоятку,
основание и >
колеса:
1119 мм
450 мм
635 мм
Очки защитные от лазерного излучения,
защита D 2100
Збг Длина 150 см
________________________________f
Протектор глаз защитный 22г Длина 117 см
Педаль ножная проводная 1 шт.; 0,974 кг Высота 150 мм
Ширина 275 мм
Глубина 160 мм 1
кабель: 2,7м
Г.ветовопы головолоконные одноразовые варианты исполнения:
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна 270цм,
внешним диаметром 400цм длина 3,0м;
20г
1 световод
Внешний диаметр 400 рм |
Диаметр оптоволокна 270рм i
Длина Зм 1
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна 270цм,
внешним диаметром 460цм длина 3,0м;
20г
1 световод
Внешний диаметр 460рм
Диаметр оптоволокна 270рм
длина 3,0м '
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна 400|1м,
внешним диаметром 730цм длина 3,0м;
20г
1 световод
Внешний диаметр 730рм ,
Диаметр оптоволокна
Длина 3,0м 400рм '
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна 400цм,
внешним диаметром 730цм длина 4,5м;
20г
1 световод
Внешний диаметр 730рм
Диаметр оптоволокна 400рм
Длина 4,5м
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна бООрм,
внешним диаметром 750рм длина 4,5м;
20г
1 световод
Внешний диаметр 750рм
Диаметр оптоволокна бООрм
Длина 4,5м
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна бООрм,
внешним диаметром 750рм длина 4,5м;
20г
1 световод
Внешний диаметр 750рм
Диаметр оптоволокна бООрм
Длина 4,5м
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна Ю ООрм,
внешним диаметром 1400рм длина 3,0м;
20г
1 световод
Внешним диаметром 1400рм
Диаметр оптоволокна Ю ООрм
Длина 3,0м
Световод головолоконный одноразовый
с диаметром оптоволокна Ю ООрм,
внешним диаметром 1400рм длина 3,0м;
20г
1 световод
Внешним диаметром 1400рм
Диаметр оптоволокна Ю ООрм
Длина 3,0м
Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
Световод головолоконный
многоразовый с диаметром оптоволокна
270рм, внешним диаметром 400рм
длина 3,0м;
20г
1 световод
Внешним диаметром 400рм
Диаметр оптоволокна 270рм
Длина 3,0м
70
--- стр. 72 ---
Световод головолоконный
многоразовый с диаметром оптоволокна
270цм, внешним диаметром 460рм
длина 3,0м-1уп./3 шт;
20г
1 световод
Внешним диаметром 460рм
Диаметр оптоволокна 270цм
Длина 3,0м
Световод головолоконный
многоразовый с диаметром оптоволокна
400р.м, внешним диаметром 730рм
длина 3,0м-1уп./3 шт;
20г
1 световод
Внешним диаметром 730^м
Диаметр оптоволокна 400рм
Длина 3,0м
Световод головолоконный
многоразовый с диаметром оптоволокна
бООрм, внешним диаметром 750рм
длина 3,0м-1уп/3 шт;
20г
1 световод
Внешним диаметром 750цм
Диаметр оптоволокна бООрм
Длина 3,0м
Световод головолоконный
многоразовый с диаметром оптоволокна
Ю ООрм, внешним диаметром 1400рм
длина 3,0м-1уп./3 шт;
20г
1 световод
Внешним диаметром 1400рм
Диаметр оптоволокна Ю ООрм
Длина 3,0м
Ключи для запуска лазера 0,006кг 3,5 см* 1,5 см (1 ключ)
Выключатель блокировки двери (для
контакта блокировки двери)
15г 1,5 см * 2,5 см
Сетевой кабель 350 г Зм
Фильтр защитный для эндоскопа 17г Диаметр 35мм, длина 15мм
Держатель для световода 120 г Высота 1 м
Набор сервисный для многоразовых
световодов:
- приспособление для резки световодов
1 шт.
- клещи для удаления изоляции со
световода диаметром 270рм 1 шт.
- клещи для удаления изоляции со
световода диаметром 400цм 1 шт.
- клещи для удаления изоляции со
световода диаметром бООрм 1 шт.
- пластинка керамическая 5 шт.
- лупа 1шт.
- инструкция по применению 1 шт.
0,97 кг Г абаритные размеры
Высота 85 мм
Ширина 340 мм
Глубина 270 ммПриспособления для резки световодов, 12г Длина14 см, ширина 0,5 см
Клещи для удаления изоляции со
световода диаметром примерно 0,3мм;
ббг 11 см* 4 см
Клещи для удаления изоляции со
световода диаметром примерно 0,4мм;
ббг 11 см* 4 см
Клещи для удаления изоляции со
световода диаметром примерно 0,6мм;
ббг 11 см* 4 см
Клещи для удаления изоляции со
световода диаметром примерно 1 мм;
ббг 11 см* 4 см
Клещи MediStrip стерилизуемые для
удаления изоляции со световода
диаметром около 0,35 мм, внешним
диаметром до 0,5 мм;
26г 8*2 см
Клещи MediStrip стерилизуемые для
удаления изоляции со световода
диаметром около 0,5 мм, внешним
диаметром до 0.9 мм;
26г 8*2 см
Клещи MediStrip стерилизуемые для
удаления изоляции со световода
диаметром около 0,7 мм, внешним
диаметром до 1,2 мм;
26г 8*2 см
Лупы 0,016 кг 3,2*3,7*3,1
Пластинки керамические; 0,1 г 2,5*2,5 см
т
71
--- стр. 73 ---
Лоток для аксессуаров; 400 г 310*430мм
Знаки лазера предупредительные; 0,055кг 1 маленький треугольник: 3 х 50 мм
1большой треугольник: 3 х 150 мм
1 четырехугольный знак: 260 мм х 110
мм
Педаль ножная беспроводная 1 шт.; 0,846 кг Высота 150 мм
Ширина 275 мм
Глубина 160 мм.
Устройство зарядное 1 шт.; 0,4 кг 68*120*45мм
Кабель 2м 1
Адаптер DV1; 125 г 3,7см*5,3см*6,3см
Кабель DVI 5,0м 260г 5м
Кабель DV110,0м 540г 10м
Кабель DVI 20,0м 1,06 кг 20м
Фильтры защитные для эндоскопов; 17г Диаметр 35мм*15мм
Ключи для запуска лазера 0,006кг 3,5 см* 1,5 см (1 ключ) 1
Руководство по эксплуатации
световодов
0,19кг 210*297мм
Световоды головолоконные одноразовые
Рисунок 114 - Световоды головолоконные одноразовые
Используются для наружных, эндоскопических и лапароскопических, лазерны
операций в урологии, гинекологии, гастроэнтерологии, онкологии, дерматологии, обще
хирургии и др. операций.
Имеют специальный разъем типа SMA.
Благодаря небольшому диаметру световода могут применяться тонкие, гибкв
эндоскопы, с помощью которых можно без проблем производить дробление конкременте
даже на труднодоступных участках. Благодаря специальному кварцевому элемент
осуществляется защита чувствительной входной оптики и одновременно повышаете
надежность системы.
Контакт с организмом человека: кратковременный
72
--- стр. 74 ---
Диаметр оптоволокна 270рм, внешний диаметр 400цм, длина 3,0м;
Диаметр оптоволокна 270цм, внешний диаметр 460рм, длина 3,0м;
Диаметр оптоволокна 400}ш, внешний диаметр 730рм, длина 3,0м;
Диаметр оптоволокна 400рм, внешний диаметр 730цм, длина 4,5м;
Диаметр оптоволокна бООрм, внешний диаметр 750рм, длина 4,5м;
Диаметр оптоволокна ЮООрм, внешний диаметр 1400рм, длина 3,0м.
Материал:
-волокно: кварцевое стекло
-покрытие: Tefzel/ETFE
Стерильность: стерильно
Метод стерилизации: ЕО (этиленоксид)
Одноразовый.
1
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Одноразовые гольмиевые световоды Дорнье представляют собой стерильно упакованные
одноразовые световоды.
Информацию, для каких лазеров презназначены одноразовые гольмиевые световоды Дорнье,
можно найти в разделе "Технические данные и номера деталей".
Гольмиевый световод Дорнье для одноразового применения представляет собой оптоволокно
с диоксидом кремния и имеет плоский наконечник.Световод состоит из волокон длиной 3,0
метра или 4, 5 метров и заканчивается разъемом SMA 905 (доступен с меткой одноразового
использования или без нее) и дистальным концом.
ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ
le
)В
гу
:я
А
Оператор должен быть знаком с эксплуатацией лазера и работой с лазерным излучением, а
также в полном объёме прочитать и понять руководство по эксплуатации лазера.
При использовании световодов Дорнье требуется повышенное внимание.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Представленные выше световоды, предназначены для кратковременного инвазивного и
неинвазивного применения в медицине. Световоды допущены для однократного
использования (удобство использования).
Изготовитель не несет ответственность при злоупотреблении или неправильном
использовании продукта, а также при ненадлежащих изменениях конструкции продукта, если
дефект продукта произошел не по вине завода- изготовителя.
Злоупотребление включает в себя использование продукта не согласно с его целью
назначения, а также при превышении предписанного срока использования.
IА O C T Q P Q )lo io
Световоды ф-мы Дорнье разреш ается использовать исключительно по назначению и
согласно предписанного срока использования.
Количество символов: Цифра в символе (вместо #) указывает на количество световодов в
упаковке.
ПРИМЕНЕНИЕ
К работе со световодами D ornier должен допускаться только персонал с
73
Л
--- стр. 75 ---
соответствующей квалификацией.
Следите за стерильностью световода во время сеанса лечения.
Соблюдайте действующие предписания по обращению со стерильными материалами.
Примечание
Соблюдайте технику безопасности, указанную в руководстве по эксплуатации лазера.
Ж О С Т О Р О Ж Н О
Неосторожное обращение с лазерным излучением может привести к неизлечимой травме
глаз.
Все лица, находящиеся в зоне действия лазера, должны носить защитные очки.
Ознакомьтесь с информацией по рекомендованному классу защитных очков в
руководстве по эксплуатации лазерного устройства. Соблюдайте меры
предосторожности по защите глаз.
ЖВНИМАНИЕ
Одноразовые гольмиевые световоды Дорнье являются хрупкими изделиями и с ними
следует обращаться с крайней осторожностью. Не допускайте сгибания или скручивания
волокон в кольца радиусом меньше чем минимальный радиус, рекомендованный
производителем (см. раздел Спецификации оптоволокна); в противном случае может
произойти утечка света или перелом волокна, что может привести к персональной
травме при облучении лазером (см. Руководство оператора лазера).
Работа: В этом разделе описана подготовка и эксплуатация одноразового гольмиевого
световода Дорнье.
При использовании одноразового гольмиевого свтовода Дорнье с другими гольмиевыми
лазерами перед началом работы следует вьшолнить дозиметрический тест, чтобы убедиться в
совместимости световода с лазером.
1. Осторожно извлеките световод из стерильной упаковки и присоедините разъем SMA к
адаптеру световода на лазере.
2. Не направляйте дистальный кончик волокна на людей, находящихся в комнате. Включите
лазер и настройте необходимую выходную мощность в режиме ожидания.
3. Направьте излучение из дистального конца световода на белую плоскую поверхность и
рассмотрите форму светового пятна. Должно наблюдаться хорошо очерченное
74
--- стр. 76 ---
круглое световое пятно с минимальной деформацией. Перед использованием осмотрите
световод на всем протяжении на предмет наличия повреждений или дефектов.
4. Информация о работе приведена в Руководстве по работе с лазером.
5. При проведении сеансов лечения убедитесь в том, что используется адекватная защита для
глаз.
^ВНИМАНИЕ
Применение световодов из поврежденной стерильной упаковки запрещается.
Все одноразовые гольмиевые лазеры Дорнье следует хранить до момента его
использования в оригинальной упаковке в чистом сухом месте.
Во избежание повреждения штекера световода, не прилагайте чрезмерного усилия при
закручивании штекера. При закручивании в разъем прибора держите штекер световода только
за узкий конец.
Лазер распознает подключение световода (только RFID).
Подробная информация находится в руководстве по использованию конкретного лазерного
прибора.
ОЧИСТКА
Одноразовый гольмиевый световод Дорнье представляет собой продукт одноразового
использования и после применения не может быть использован повторно.
А в н и м а н и е
Использование лазерных волокон свыше разрешенного количества использования
циклов ведет к повышенному риску повреждения и выхода из строя самого волокна
или всего лазерного прибора, а также других инструментов или оборудования.
Применение световодов из поврежденной стерильной упаковки запрещается.
УСТРАНЕНИЕ ОТХОДОВ
После применения утилизируйте оптоволокна (световоды) в соответствии с местными
правилами по утилизации контаминированных продуктов. Этим Вы существенно уменьшите
угрозу для окружающей среды и для персонала, которая может быть вызвана загрязнениями
и остатками использьванных световодов.
75
--- стр. 77 ---
Изготовитель не несёт ответственность при использовании световодов Dornier
лазерами других производителей.
Перед тем как использовать световоды Dornier с лазерами других изготовителе!
оператор должен проверить прибор и световод на совместимость.
ПРАВИЛА И ПРОЦЕДУРА ВОЗВРАТА
Правила и процедура возврата: перед возвратом любого изделия, пожалуйста, обратитесь
вашему местному представителю по продажам одноразовых гольмиевых световодов
получением подтверждения на возврат и номера разрешения на возврат материалов (RMA).
Пожалуйста, укажите номер изделия и номер партии.
Возвращаемое изделие должно быть упаковано в оригинальную упаковку (при возможности)
и помечено номером RMA на внешней стороне упаковки.
ПРИМЕЧАНИЕ: в целях соответствия законодательству США о почте и транспортировке,
любое использованное изделие, возвращаемое для ремонта или замены, должно быть
должным образом обеззаражено химическим бактерицидным средством, разрешенным для
применения в качестве «Больничного дезинфектанта». Для подтверждения должной
деконтаминации продукта, в упаковку необходимо вложить подписанный сертификат
деконтаминации.
Упаковочные материалы соответствуют требованиям ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка
для финишной стерилизации медицинских изделий».
Они проницаемы для определённых стерилизующих агентов: оксида этилена и не
проницаемы для микроорганизмов при соблюдении правил упаковывания, режимов
стерилизации, условий и сроков хранения стерилизованных упаковок.
Световоды головолоконные многоразовые
Д ОСТОРОЖНО
Рисунок 115 - Световоды головолоконные многоразовые
7 6
--- стр. 78 ---
л
Используются для наружных, эндоскопических и лапароскопических, лазерных
операций в урологии, гинекологаи, гастроэнтерологии, онкологии, дерматологии, общей
хирургии и др. операций.
Имеют специальный разъем типа D-plug.
Благодаря небольшому диаметру световода могут применяться тонкие, гибкие
эндоскопы, с помощью которых можно без проблем производить дробление конкрементов
даже на труднодоступных участках. Благодаря специальному кварцевому элементу
осуществляется защита чувствительной входной оптики и одновременно повышается
надежность системы.
Контакт с организмом человека: кратковременный
Диаметр оптоволокна 270рм, внешний диаметр 400цм, длина 3,0м;
Диаметр оптоволокна 270рм, внешний диаметр 460рм, длина 3,0м;
Диаметр оптоволокна 400|лм, внешний диаметр 730рм, длина 3,0м;
Диаметр оптоволокна 400рм, внешний диаметр 730цм, длина 4,5м;
Диаметр оптоволокна бООрм, внешний диаметр 750рм, длина 3,0м;
Диаметр оптоволокна ЮООрм, внешний диаметр 1400рм, длина 3,0м.
Материал:
-волокно: кварцевое стекло
-покрытие: Tefzel/ETFE
Стерильность: стерильно
Метод стерилизации: ЕО (этиленоксид)
Многоразовые.
ОПИСАНИЕ
Многоразовые гольмиевые световоды Дорнье стерильно упакованы. Допускается их 10-ти
кратное использование.
Многоразовый гольмивый световод Дорнье представляет собой оптоволокно с диоксидом
кремния и имеет плоский наконечник. Световод состоит из волокон длиной 3,0 метра с
разъемом SMA 905 (доступен с RFID и без него)
Domier многоразовый световод снабжён этикеткой для более простого контроля
многоразового использования.
1, Тип световода
2. Диаметр серцевины оптоволокна
3 Максимальное количество использований
4 Остаточное количество использований
ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ
А ф
Следуйте всем инструкциям по безопасной работе с лазерным излучением, указанным в
Руководстве по работе с лазером. Пользователь должен полностью прочесть и понять
руководство. При использовании световодов Domier требуется повышенное внимание.
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Представленные выше многоразовые гольмиевые световоды Дорнье допускаются к
использованию для кратковременного инвазивного и неинвазивного применения для
лечения пациента.
Изготовитель не несет ответственность при злоупотреблении или неправильном
использовании продукта, а также при ненадлежащих изменениях конструкции продукта, если
дефект продукта произошел не по вине завода- изготовителя.
Злоупотребление включает в себя использование продукта несогласно с его целью назначения,
а также при превышении предписанного срока использования.
77
--- стр. 79 ---
Д ОСТОРОЖНО
Световоды ф-мы Дорнье разрешается использовать исключительно по назначению
согласно предписанного срока использования.
Указанный срок использования действителен только при надлежащем уходе п
продуктом. При несоблюдении сроков использования, а также использованм
поврежденных или загрязненных штекеров или световодов запрещается. В случае н е
соблюдения - ответственность несет оператор.
Количество символов:
Ц и ^ а в символе (вместо #) указывает на количество световодов в упаковке.
ш
ПРИМЕНЕНИЕ
Только обученному и квалифицированному персоналу разрешено работать с многоразовыми
гольмиевыми лазерами Дорнье. Убедитесь, что световод остается стерильным до его
использования и выполняйте действующие правила, касающиеся обращения с стерильными
предметами.
ПРИМЕЧАНИЕ
Все инструкции по технике безопасности лазерного устройства должны быть соблюдены.
[Ж о с т о р о ж н о!
Неосторожное обращение с лазерным излучением может привести к неизлечимой травме
глаз.
Все лица, находящиеся в поле действия лазера, должны носить защитные очки.
Ознакомьтесь с информацией по рекомендованным защитным очкам в руководстве по
эксплуатации лазерного устройства.
Соблюдайте меры предосторожности по защите глаз.
Ж В Н И М А Н И ЕА
Многоразовые гольмиевые световоды Дорнье являются хрупкими и должны быть
обработаны с особой тщательностью. Не допускайте сгибания или скручивания световода в
кольца радиусом менее чем минимальный радиус, рекомендованный производителем (см.
раздел Спецификации волокна); в противном случае может произойти утечка света или
перелом световода, что может привести к травме, если лазер включён (см.Руководство
оператора лазера)
Стерильный мешок и камеру хранения световодов не использовать повторно.
Работа: В этом разделе описывается подготовка и работа с многоразовыми гольмиевыми
световодами Дорнье.
< 1
При использовании многоразовых световодов Дорнье с другими гольмиевыми лазерами перед
началом работы следует выполнить дозиметрический тест, чтобы убедиться в совместимости
световода с лазером.
1. Осторожно извлеките световод из стерильной упаковки и подключите штекер SMA к
адаптеру лазера.
2. Точка света не должна быть направлена на находящихся в помещении людей. Включите
лазер и настройте
необходимую выходную мощность в режиме ожидания.
78
--- стр. 80 ---
f b
3. Направьте излучение из дистального конца световода на белую плоскую поверхность и
рассмотрите форму светового пятна. Должно наблюдаться хорошо очерченное круглое
световое пятно с минимальной деформацией. Перед использованием осмотрите световод на
всем протяжении на предмет наличия повреждений или дефектов.
4. Информация о работе приведена в Руководстве по работе с лазером.
5. При вьшолнении лечебных процедур убедитесь в том, что используется адекватная защита
для глаз.
Д УДОБСТВО
Использование циклов: 10
Использование лазерных волокон свыше разрешенного количества использования
циклов ведет к повышенному риску повреждения и выхода из строя самого волокна
или всего лазерного прибора, а также других инструментов или оборудования.
Применение световодов из поврежденной стерильной упаковки запрещается.
Каждый многоразовый ольмиевый световод Дорнье до его использования должен
храниться в оригинальной упаковке в чистом, сухом месте.
ПРИМЕЧАНИЕ
Во избежание повреждения штекера световода, не прилагайте чрезмерного усилия при
закручивании штекера. При закручивании в разъем прибора держите штекер световода только
за узкий конец.
Лазер распознает подключение световода (только REID).
Подробная информация находится в руководстве по использованию конкретного лазерного
прибора.
1. Многоразовые гольмиевые световоды Дорнье могут стерилизоваться и повторно
использоваться максимум в девять (9) раз. Для контроля удобства использования световод
снабжён этикеткой. Этикетка находится на световоде вблизи от штекера. При каждой
подготовке к применению, от этикетки должен быть отрезан один сегмент. Таким образом,
показывается остаточное количество допустимых использований продукта.
2. Перед повторным использованием многоразовый гольмиевый световод Дорнье должен
быть очищен, укорочен, он должен быть проверен и стерилизован в соответствии с
правилами.
Если на контрольной этикетке больше нет нумерованных сегментов, то достигнуто
максимальное количество применений и световод должен быть уничтожен надлежащим
образом.
3. Световоды для одноразового использования не предназначены для повторного применения
и их следует утилизировать после однократного применения.
ИНСТРУКЦИИ п о ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ
Предварительная обработка: Удалите избыточные загрязнения одноразовым полотенцем
или салфеткой.
Рекомендуется, чтобы световоды обрабатывались как можно скорее после применения.
Подготовка к очистке:
79
--- стр. 81 ---
Нет специальных требований. Разборка невозможна.
ОЧИСТКА
А. О чистка вручную
Оборудование: Моющее средство, марля, вода, очищенная при помощи обратного отсоса
или деионизированная.
Метод: 1
• Наденьте перчатки при работе с световодом. Полностью погрузите волокно на пять'
минут в приготовленный ферментативный моющий раствор Enzol® (7,5 г на 1 л
теплой водопроводной воды) или эквивалент.
• После замачивания используйте мягкую салфетку, смоченную в ферментативном
моющем средстве, затем очистите световод. Удалите все остатки и загрязнения.
• Промойте в воде, очищенной обратным отсосом или деионизированной (RO/DI) в
течение минимум 5 минут. Вода должна быть стерильной или фильтрованной (менее
10 организмов/мл) и не должна содержать эндотоксинов.
• Высушите световод мягким полотенцем и проверьте на наличие видимых загрязнений.
Если видимые загрязнения остались, повторить процесс.
Б. М аш инная чистка
Оборудование: Моющий аппарат
Метод:
• Свободно сверните световод и зафиксируйте его, принимая во внимание минимальный
радиус изгиба.
• При работе с однокамерным моющим аппаратом/дезинфектор ом AMSCO STER1S®
• 444 были валидированы следующие параметры: См. Таблицу 1
• При извлечении проверьте полностью ли удалены видимые загрязнения.
• Высушите световод мягким полотенцем и проверьте на наличие видимых загрязнений,
Если они есть, повторите процесс.
Таблица 1
Фаза Время
рециркуляции (минуты) Температура воды
Тип моющего вещества и 1
концентрация (Если применимо) 1
Пре1шарительное
замачивание 2:00 Холодная водопроводная
вода н/д "1
Мойка
ферментными
средствами
1:00 Г орячая водопроводная
вода
Prolystica® 2х концентрат
ферментативного средства (1/8
унц. на галлон) или аналог
Мойка 1 2:00 60,0 °С (Установочная
точка)
Prolystica® 2х концентрат
нейтрального средства (1/8 унд
на галлон) или аналог
Промывка 1 5:00 65,5 °С (Установочная
точка) Н/Д
С. Автоматизированная очистка световодов просеивающим лотком Дорнье
Оборудование: Моющий аппарат, просеивающий лоток Дорнье
Метод:
1. Разверните световоды. В качестве контейнера рекомендуется просеивающий лоток для
световодов встроенными штифтами для фиксации световодов, расположенными вкруговую.
При использовании просеивающего лотка для свтоводов намотайте световод по всей
80
--- стр. 82 ---
т .
длине, начиная с дистального конца, на штифты, направляя попеременно вдоль наружного
и внутреннего радиуса штифтов (следуя направлению, намеченному резиновой лентой).
Намотанный световод должен быть расположен полностью внутри ёмкости, чтобы
избежать повреждения конца световода.
2. Следующие параметры были установлены для дезинфектора Miele 7836 CD: См.
Таблицу 2
3. После извлечения необходима проверка на предмет оставшихся видимых загрязнений.
4. Высушите световод мягким полотенцем и проверьте на видимые загрязнения. Если они
есть, повторите процесс.
Таблица 2
Фаза
Время
рециркуляции
(минуты
Температура воды
Тип моющего
вещества и
концентрация
(если применимо)
Предварительное
замачивание 4:00
Холодная
водопроводная вода -
Мойка
Ферментными
средствами 10:00
50 °С водопроводная
вода
Neodisher MediZym
(0,65 унц./галлон)
Промывка 3:00
Холодная
деионизированная вода
J
Техническое обслуживание
Разборка и разметка оптоволокна:
Аккуратно отрежьте прибл. 10 см от дистального конца.
Используя соответствующий инструмент очистки в нужном размере для световода.
Введите дистальный конец световода (около 2 см) в отверстие режущего механизма.
Осторожно полностью сожмите ручки и быстро вытащить световод из инструмента для
очистки.
Слегка, без сильного нажима надрежте волокно краем керамической пластинки на
расстоянии приблизительно 3 - 5 мм от края оболочки.
Легким нажимом отломите надрезанный конец волокна.
Отрежьте один сегмент на конце контрольной этикетки по обозначенной линии.
Используйте только механизм для очистки и режущий механизм оптоволокон, которые
рекомендуется для использования с многоразовыми гольмиевыми световодами Дорнье.
Использование неправильного инструмента для очистки или несоответствущих ножниц
может привести к поврежениям световода.
Внимание!
Работы по техобслуживанию, осуществленные не авторизованными на это лицами, могут
привести к опасным для жизни травмам людей и/или тяжелым повреждениям прибора Domier
Medilas Н Solvo. Работы по техобслуживанию прибора Dornier Medilas Н Solvo имеют право
осуществлять только авторизованные на это лица. Авторизованными лицами являются только
лица, прошедшие специальные курсы обучения, организованные Domier MedXech GmbH или
предприятием, уполномоченным на это Domier MedTech GmbH. В распоряжении указанного
круга лиц имеется соответствующая документация, необходимая для проведения
81
--- стр. 83 ---
техобслуживания. К кругу лиц, авторизованных для проведения техобслуживания прибора
Domier Medilas Н Solvo, относятся, например, сотрудники сервисного отдела Domier.
Техническое обслуживание оператором
Профилактические работы по техническому обслуживанию должен вьгаолнять только
квалифицированный и авторизованный персонал медицинского центра или клиники.
Уполномоченными могут быть исключительно те лица, которые прошли обучение в компании
Domier MedTech GmbH или в компаниях, владеющих разрешением на обучение от компании
Domier MedTech GmbH.
Очистка
Внимание!
Перед очисткой прибора его нужно отсоединить от электропитания.
Не допускайте попадания брызг воды на детали прибора Domier Medilas Н Solvo, особенно на
электрические детали.
Запрещается осуществлять дезинфекцию прибора Domier Medilas Н Solvo при помощи
газовых и/или аэрозольных дезинфицирующих средств. Учитывайте информацию
изготовителей дезинфекционных средств и положения законодательства о дезинфекции и о
взрывозащите.
Влажную очистку прибора Domier Medilas Н Solvo разрешается осуществлять только снаружи
с применением общепринятых в больницах моющих средств.
Панель управления (Touchscreen) нужно очищать особенно тщательно и бережно, используя
для этого сухую мягкую тряпку. В случае сильных загрязнений панели управления
(Touchscreen), применять только слегка смоченную тряпку.
Контроль безопасности
Под контролем безопасности следует понимать осуществление работ по техобслуживанию с
соблюдением регулярных интервалов.
Внимание!
Контроль безопасности, осуществленный не авторизованными на это лицами, может привести
к опасным для жизни травмам людей и/или серьезным повреждениям прибора Domier Medilas
Н Solvo.
Контроль безопасности имеют право осуществлять только авторизованные на это лица.
Уполномоченными могут быть исключительно те лица, которые прошли обучение в компании
Domier MedTech GmbH или в компаниях, владеющих разрешением на обучение от компании
Domier MedTech GmbH.
Контроль мощности лазера на конце световода в соответствии с установленной на панели
управления величины, является обязательным этапом технического контроля.
Проверку мощности лазера можно осуществить при помощи стандартного промьппленного
откалиброванного и пригодного для используемых длин волн измерителя мощности лазера.
Для обеспечения исправности и эффективности прибора Domier Medilas Н Solvo
производителем рекомендуется интервал проведения сервисного обслуживания каждые 500
000 импульсов, но не реже, чем раз в 12 месяцев. В случае нарушения установленного
интервала на дисплее прибора Domier Medilas Н Solvo появится соответствующее указание.
После каждой передислокации за пределами больницы или частного врачебного кабинета
- при условии надлежащей транспортировки без нанесения видимых транспортных повреждений прибору -
достаточно провести функциональный контроль (национальные немецкие предписания/предписания отраслевого
страхового союза BGV АЗ, постановление об организациях, эксплуатирующих медицинское оборудование
(MPBetreibV).
82
--- стр. 84 ---
ОСМОТР и ПРОВЕРКА ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ
Осмотры:
1. Подключите световод к источнику света лазера напр. зелёный пилотный источник света
гольмиевого лазера Дорнье.
2. Направьте излучение из дистального конца оптоволокна на белую плоскую поверхность и
рассмотрите форму светового пятна. Должно наблюдаться хорошо очерченное круглое
световое пятно с минимальной деформацией. Перед использованием осмотрите оптоволокно
на всем протяжении на наличие повреждений или дефектов.
3. Проверьте дистальный конец световода эндоскопом или микроскопом (6-ти кратное или
большее увеличение), чтобы обеспечить гладкую и вертикально расположенную поверхность.
УПАКОВКА
Могут быть использованы стандартные упаковочные материалы. Убедитесь, что упаковка
достаточно большая для того, чтобы можно было извлечь световод без нагрузки и без
максимально допустимого радиуса изгиба.
При использовании просеивающего лотка Дорнье рекомендуется также применять
стерилизационный контейнер Alu (Wagner GmbH, Мюнхен, Германия) с набором двойных
крышек с клапаном, в сочетании со стерильной качественной внутренней упаковкой
(хлопчатобумажной или нетканой) для последующей асептической доставки содержимого в
операционную.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
А. Пар-смещение плотности
1. Поместите свободно свёрнутые световоды в мешочек для стерилизации паром и
герметически закройте его в соответствии с инструкцией завода - изготовителя
2. Стерелизуйте паром, с помощью гравитационного стерилизатора, используя следующие
параметры:
а. Время стерилизации - 15 минут
б. Температура 132 °С (270 °F)
в. Время сушки - минимум 30 минут
k
Б. Пар-предварительный вакуум
1. Поместите свободно свёрнутые световоды в мешочек для стерилизации паром или
стерилизационный контейнер и герметически закройте его в соответствии с инструкцией
завода-изготовителя. Рекомендуется использование просеивающего лотка Дорнье в
комбинации со стерилизационным контейнером из алюминия (Wagner GmbH, Мюнхен,
Германия) с набором двойных крышек с клапаном.
Разместите свёрнутый световод для стерилизации в качественную внутреннюю упаковку
(хлопчатобумажную или нетканую) и поместите ее в стерилизационный контейнер — см.
рисунки ниже.
Просеивающий лоток для световода в стерилизационном контейнере
Ёмкость для световода установлена в стерилизационном контейнере
Закрытый стерилизационный контейнер
83
--- стр. 85 ---
паром со следующими параметрами, используя предвакуумнын2. Стерилизовать
стерилизатор:
а. 3 импульса предварительного кондиционирования
б. 4 минуты полный цикл
в. Температура 132 °С (270 °F)
г. Цикл сушки минимум 30 минут
с. Оксид этилена (ЕЮ)
1 Поместите свободно свернутый световод в ЕЮ стерилизационный мешок и плотно закройте
в соответствии с инструкцией завода- изготовителя.
2. Стерилизовать ЕЮ (100%) со следующими параметрами:
а. Подготовительный цикл: Температура 55°С, относительная влажность 30-80%, 30
минут
б. Цикл обработки: Температура 55 °С, относительная влажность
30-80%, 120 минут (отсчет времени начинается только после достижения минимальных
параметров).
в. Концентрация ЕО: 735 мг/л
г. Цикл аэрации: Температура 51-59 ® С, время — 12 часов (отсчет времени начинается
только после минимальных параметров).
Г. Sterrad
100S короткий цикл
УСТРАНЕНИЕ ОТХОДОВ
После применения утилизируйте оптоволокна (световоды) в соответствии с местными
правилами по утилизации контаминированных продуктов. Этим вы существенно уменьшите
угрозу для окружающей среды и для персонала, которая может быть вызвана загрязнениями и
остатками использованных оптоволокон.
^4^СТ0Р0ЖНШ
Изготовитель не несёт ответственность при использовании световодов Dornier с
лазерными устройствами других изготовителей. Перед тем как использовать световоды
Dornier с лазерами других изготовителей, оператор должен проверить лазер и световод
на совместимость. 1
ПРАВИЛА И ПРОЦЕДУРА ВОЗВРАТА
Правила и процедура возврата: перед возвратом любого изделия, пожалуйста, обратитесь к
вашему местному представителю по продажам многоразовых гольмиевых световодов за
получением подтверждения на возврат и номера разрешения на возврат материалов
(RMA).
Пожалуйста, укажите номер изделия и номер партии. Возвращаемое изделие должно быть
упаковано в оригинальную упаковку (при возможности) и помечено номером RMA на
внешней стороне упаковки.
ПРИМЕЧАНИЕ
в целях соответствия законодательству США о почте и транспортировке, любое
использованное изделие, возвращаемое для ремонта или замены, должно быть должным
образом обеззаражено химическим бактерицидным средством, разрешенным для применения
в качестве
84
--- стр. 86 ---
«Больничного дезинфектанта».
Для подтверждения должной деконтаминации продукта в упаковку необходимо вложить
подписанный сертификат деконтаминации.
Описание технологического процесса производства световодов для гольмиевых лазеров
i
Подсоединение проксимального конца волокна к кварцевому
_______________________наконечнику_______________________
Опрессовка проксимального конца волокна с кварцевым наконечником металлической
____________________________________втулкой __________________________________ ___
Подсоединение защитного кожуха к разъему на проксимальном конце
волокна
i
Многостадийная полировка проксимального конца
волокна
i
1
Упаковка волокна (в пакеты и коробки) и маркировка
упаковок__________________________________________
85
--- стр. 87 ---
Срок службы прибора и его утилизация
Прибор Domier Medilas Н Solvo рассчитан на службу в течение не менее 8 лет.
По окончании срока службы лазерной системы свяжитесь с изготовителем или его
представителем для утилизации или переработки для повторного использования согласно
(WEEE 2002/96/ЕС: Директива ЕС по утилизации электроприборов).
По окончании срока службы, утилизируйте оптоволокна (световоды) согласно
соответствующим местным требованиям утилизации контаминированных материалов. Таким
образом Вы сможете минимизировать опасности для окружающей среды и для персонала,
которые могут возникнуть из-за загрязнений и отходов от использованных оптических
волокон.
Утилизацию принадлежностей осуществляйте в соответствии с руководством по эксплуатации
принадлежностей.
Производитель и уполномоченный представитель
Производитель:
«Дорнье МедТех ГмбХ», Германия / Domier MedTech GmbH, Germany.
Argelsrieder Feld 7, D-82234 Wessling, Germany.
Место производства:
1) «Дорнье Мед Тех Лазер ГмбХ», Германия / Domier MedTech Laser GmbH,Argelsrieder Feld 7, щ
D-82234Wessling, Germany. ’
2) «Дорнье Мед Тех ГмбХ», Германия / Domier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, D-82234
Wessling, Germany.
3) «Дорнье Мед Тех Америка, Инк.», США / Domier MedTech America, Inc., 1155 Roberts
Boulevard Kennesaw, GA 30144, USA.
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «МИП-Тест»
123100, Москва, Пресненская набережная, д.12,этаж 45, комната 10, офис 1.
1
86