Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ (RIC) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Starkey
Hearing Technologies
6700 Washington Avenue S
Eden Praine. Minnesota 55544
1 1.800.5288602
.v'.vw.starkey com
We, Starkey Laboratories, Inc., USA, submit following document to our authorized
representative LTD Aurica Labs ( 0 0 0 «Аурика .Табс»), for purpose o f registration for
medical device: STARKEY HALO IQ (RIC), in the Federal Service for Supen'ision in the
Sphere o f Health Care (Roszdiavnadzor): Extract from technical documentation for medical
device
_______We confirm the accuracy o f the provided information-______________________________
JENNIFER LEE FRANKLIN
Notary Public
Minnesota
My Commission Expires
Jan 31, 2024
«>ТВЕРЖД.4Ю»
Manager of Regulatory & QMS
^долусиостьф ositiow
Yangjun Xing
( tiv ji'n a m e )
{fio d m iC b /s ig fia tu r e )
Starkey Laboratories Inc.
6700 Washington Ave South
Eden Prairie, MN. USA 55344
«27 » November 2019
!'< ‘'день» мсся'и }no'nth)
М.П.: Stamp of company
Р У КОВОДСТВО n o ЭКСХЕТУАТАЩШ Л1ЕДИЩШСКОГО ИЗДЕЛИЯ
User’ s Mamtal of the Medical device
Аппарат слуховой э.1ектронный цифровой STARKEY HALO IQ (RIC) c
прпналлежностями в вариантах исполнения
Hearing aid system STARKEYHiLO IQ (RIC) with accessories in versions
--- стр. 2 ---
Содержание
1 . Наименование медицинского изделия....................................................................................................3
2. Назначение медицинского изделия........................................................................................................ 3
3. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства и уполномоченном
представителе производителя (У П П )..................................................................................................................3
4. Показания для применения медицинского изделия.......................................................................... 3
5. Побочные д ей стви я....................................................................................................................................3
6. Противопоказания медицинского изделия...........................................................................................4
7. Область эксплуатации медицинского и зд ели я................................................................................... 4
8. Меры предосторожности при применении медицинского изделия...............................................4
9. Условия эксплуатации............................................................................................................................... 5
10. Предусмотренные пользователи медицинского изделия .................................................................5
11. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском и зд ел и и ..................5
12. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхож дения ..........................6
13. Рекомендуемые изделия для совместного использования с М И .....................................................6
14. Описание медицинского изделия........................................................................................................... 6
15. Вид и длительность контакта с организмом человека..................................................................... 17
16. Сведения о материалах изготовления медицинского изделия и принадлежностей ..................17
17. Технические характеристики................................................................................................................. 18
18. Способ эксплуатации медицинского изделия................................................................................... 28
19. Климатические условия эксплуатации.................................................................................................35
20. Срок службы и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении
срока службы, гарантийные обязательства......................................................................................................36
21. Техническое обслуж ивание.................................................................................................................... 36
22. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий........................................................................................................36
23. Порядок осуществления утилизации и уничтож ения..................................................................... 36
24. Требования безопасности медицинского изделия ...........................................................................37
25. Комплектность поставки.........................................................................................................................37
26. Сведения об упаковке.............................................................................................................................. 39
27. Сведения о маркировке........................................................................................................................... 40
28. Хранение и срок годности....................................................................................................................4 1
29. Требования к транспортированию .......................................................................................................41
30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие............................................................................................................................................ 41
31. Рекламации (сведения об У П П )............................................................................................................. 42
32. Информация о версии эксплуатациоЕПЮЙ документации.............................................................. 42
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1 . Перечень вариантов исполнения медицинского изделия с принадлежностями
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ (RIC) с принадлежностями
в вариантах исполнения (см. Приложение 1). Далее по тексту — «медицинское изделие» (МИ),
«слуховой аппарат».
1. Назначение 1иедицинс1Сого изделия
Слуховой аппарат предназначен для усиления звуковых сигналов, чтобы компенсировать
от легкой до тяжелой степеней потери слуха.
2. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства и
уполномоченном представителе производителя (УПП)
Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия:
Starkey Laboratories, Inc., USA (Старки Лабораторис Инк, США),
6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
(6700 Вашингтон Авеню Саус, Иден-Прери, штат Миннесота, 55344, США)
Сведения о месте производства;
1. Starkey Laboratories, Inc dba Starkey Hearing Technologies 6700 Washington Avenue South
Eden Prairie M innesota 55344 USA
2. Starkey Mexico, S.A. de CV Calle Norte 7 Numero Lote 2 у 3 Entre Diagonal Lorenzo de la
Garza Y Poniente 2 Colonia Ciudad Industrial H. M atamoros Tamaulipas CP 87499 Mexico
3. Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd. N o.l Shengai Road Suzhou Industrial Park
Suzhou Jiangsu 215122 China
Сведения об уполномоченном представителе производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»),
Россия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, дом 4
тел.: 8(4872)71-82-82,
e-mail: aurica-labs@aurica.ru
3. Показания для применения медицинского изделия
Слуховой аппарат воздушной проводимости - это носимое устройство, усиливающее звук,
предназначенное для коррекции слуха. Слуховой аппарат может иметь различный коэффициент
усиления / мощность выходного сигнала для использования при различной степени потере слуха,
от умеренной до сильной.
4. Побочные действия
Использование слухового аппарата может вьпвать образование серной пробки в слуховом
канале, это может потребовать ее удаления специалистом.
Особенную осторожность нужно проявлять при настройке и использовании слухового
аппараты с максимальным УЗД, может быть риск повреждения остатков слуха у пользователя
слуховыми аппаратами.
--- стр. 5 ---
П редупрсж лснис д л я сп ец и ал и стов и пользователей
Особенную осторожность нужно проявлять при настройке и использовании слухового
аппарата с максимальным УЗД, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя
слуховыми аппаратами.
О бщ ие предостереж ения и безопасность и сп ол ьзован и я
1 . Используйте слуховь[е аппараты как предписано.
2. Слуховые аппараты должны быть настроены обученным специалистом.
3. Слуховые аппараты не восстанавливают естественный слух и не могут предотвратить
дальнейшее снижение слуха, вызванное органическими причинами.
4. Никогда не берите слуховой аппарат или батареи в рот. Вы их можете легко проглотить.
5. Храните батареи раздельно от медикаментов, их легко перепутать с таблетками.
6. Если батареи или аппараты были проглочены, следует немедленно обратиться к врачу.
7. Сразу обратитесь к врачу, если аппарат или вкладыш вызывают выделения из уха или
аллергическую реакцию.
8. Обратитесь к специалисту, если Вы чувствуете дискомфорт или раздражение в ухе.
9. Никогда не вставляйте инструменты очистки в отверстия выхода звука и микрофона. Это
может повредить слуховой аппарат.
10. Не оставляйте слуховой аппарат на жаре в машине, рядом с радиатором и пр.
11. Не используйте слуховой аппарат при плавании, подводного плавания или ныряния.
12. Не опускайте аппарат в воду или другие жидкости.
13. Рекомендуется снять Ваш аппарат перед сном.
14. Для безопасности, держите аппарат в футляре, когда вы им не пользуетесь.
С ведении о возм ож ном в л и я н и и и сп о л ьзо ван и я м едицинского изделия на
способность у п р а в л я т ь тр а н с п о р тн ы м и средствам и, м еханизм ам и
Аппарат может прекратить функционировать без предупреждения. Всегда помните об этом
при дорожном движении, в ситуациях, зависимых от предупредительных сигналов.
Будьте внимательны, при использовании направленного микрофона, аппарат может
намеренно снижать звуки сбоку и позади Вас.
8. У словия эксп л уатац и и
Данное медицинское изделие предназначено для применения одним пациентом и может
использоваться в медип,инских организациях или на дому.
9. П редусм отренны е п о л ьзо вател и м едицинского изделия
Пользователи слуховых аппаратов STARKEY HALO IQ (RIC) - пациенты с потерей слуха
от легкой до тяжелой степени.
10. И н ф орм ация о л е к а р с т в е н н ы х средствах, содерж ащ ихся в м едицинском изделии
Медицинское изделие не содержит лекарственные средства.
--- стр. 6 ---
11. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалы животного и человеческого происхождения.
12. Рекомендуемые изделия для совместного использования с МИ
Для программирования слуховых аппаратов STARKEY HALO IQ (RIC) рекомендуется
использовать следующие изделия:
- Устройство для диагностики и программирования слухового аппарата (РУ № ФСЗ
2011/11350);
Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, левый, правый (Hi-
Pro/Speed Port cable, right/left) (РУ № ФСЗ 2 0 1 1/11350);
- Программное обеспечение Inspire на электронном носителе (РУ № ФСЗ 2011/11350);
Приемник сменный к аппаратам RIC, правый /левый, усиление бОдБ, 70дБ размеры: 1 ,
2, 3, 4, 5 (РУ № ФСЗ 2011/11350).
Для совместного использования с МИ рекомендуется применять вкладыши, изготовленные
компанией Starkey Labs, Inc.
13. Описание медицинского изделия
Стандартнь[е беспроводные аппараты STARKEY HALO IQ (RIC) - это беспроводные
цифровые программируемые слуховые аппараты воздушной проводимости с выносным ресивером
(телефоном/приемником).
Внешний вид слухового аппарата типа RIC
Тип RIC (Receiver-In-Canal - телефон в слуховом канале) означает использование
телефона, вынесенного за пределы корпуса слухового аппарата. Телефон установлен в ушной
вкладыш, который вставляется в наружный слуховой проход пользователя, и получает сигналы,
передаваемьЕе по проводам. Телефоны взаимозаменяемы и имеют различный уровень громкости,
который выбирается по показаниям пользователя. Благодаря такой конструкции обеспечивается
более эффективная передача звуковых сигналов на барабанную перепонку.
Рисунок I - Составные части аппарата STARKEY HALO IQ RIC 13: I - корпус, 2 - тонкая
трубочка 3 - ресивер/телефон, 4 - микрофоны 5 - органы управления. 6 - батарейный отсек, 7 - завиток, 8
- маркировка (производитель и модель), 9 - индикаторы (красный - для правого уха, синий - для левого уха).
10 - стандартный ушной вкпадыш, 11 ~ маркер (правый/левый аппарат).
--- стр. 7 ---
Рисунок 2 - Составные части аппарата STARKEY HALO IQ RIC 312: I - корпус, 2 - тонкая
трубочка, 3 - ресивер/телефон, 4 - микрофоны. 5 - органы управления, б - батарейный отсек, 7 -
маркировка, 8 - индикаторы (красный - для правого уха, синий - для левого уха), 9 -ушной вкладыш. 10 -
цветовой маркер (красный - правый, синий-левый), II-завит ок.
Слуховой аппарат предназначен для индивидуального применения строго по назначению
врача и Е1ас1раивается специалистом-акустиком в соответствии с потерей слуха пациента.
После обследования отоларингологом или иньем специалистом по проблемам слуха
определяется соответствующая степень коррекции слуха и (или) особенности лечения. Коррекция
слуха, особенности лечения и пользовательские настройки записываются в аппаратные средства
цифрового сигнального процессора (ЦСП) слухового аппарата STARKEY специалистом по
проблемам слуха с помощью собственного программного обеспечения для программирования
слуховых аппаратов «Inspire» (РУ № ФСЗ 2011/11350).
Аппарат принимает звуковые волны через микрофон, который преобразует их в
электрический сигнал. Электрический сигнал проходит цифровую обработку с еюмощью
технологии ЦОС (цифровая обработка сигнала). Электронная схема цифрового сигнального
процессора и встроенный алгоритм усиливают и обрабатывают этот сигнал, компенсируя потерю
слуха пользователя. Результирующий сигнал преобразуется в звуковые волны, через выносной
телефон, размещённый в ухе пациента.
Основное электронное устройство состоит из встроенного микропроцессора и памяти,
которые находятся в корпусе гибридной интегральной схемы на керамической основе,
интегральной радиочастотной схемы STARKEY с ультранизким потреблением мощности (модуль
SURF) и конденсаторов, и резисторов, соответствующих промышленному стандарту,
монтируемых на поверхности, все компоненты спаяны на гибкой плате. Электроакустические
компоненты состоят из микрофона (-ов) и телефона.
Ф у н кц и и слухового а п п а р а т а
Функции слухового аппарата (усиление и обработка звукового сигнала) зависят от
программного обеспечения, встроенного в модуль ЦОС слухового аппарата. ПО включает
эксплуатационные хараЕстеристики, настройки пациента, диапазоны и (или) предельные значения.
Слуховые аппаратьЕ серии HALO IQ выполняют следующие функции:
1. Подавление шумов.
2. Заданные настройки компенсации внешних эффектов.
3. Автоматическое уменьшение коэффициента обратной связи.
4. Частотная компенсация в диапазоне до 16 ею лос.
5. АвтоматизированньЕе телефонные решения (АТР).
--- стр. 8 ---
6. Голосовое оповещение, предупреждающее пациента о низком уровне заряда
батареи, ячейке памяти (для настроек для внещних эффектов) и работе в режиме телефона.
В случае если слуховой аппарат оборудован соответствующим образом, пользователь
может контролировать звуковой сигнал (усиленный звук) и заданные ячейки памяти с помощью
кнопок интерфейса слухового аппарата. В ячейках памяти хранятся настройки, используемые в
определенной обстановке (громкая, умеренная или иная обстановка), или другие функции или
настройки, установленные специалистом по проблемам со слухом.
Дополнительные функции
Слуховой аппарат HALO IQ содержит радиопередатчик, использующий беспроводную
технологию Bluetooth® Low Energy для связи с внешними устройствами. Возможность
беспроводной связи позволяет использовать дополнительные возможности для программирования
без использования кабелей, а также упрощает использование органов управления слухового
аппарата и прюдставляет дополнительный аудиовход для подключения внешних устройства.
Описание конструкции R1C
Основную электрическую схему составляют микропроцессор, память и интегральная
радиосхема, а также стандартные SMD конденсаторы и резисторы на многослойной полиамидной
гибкой плате. Гибкая плата поддерживается шасси, которое располагается внутри корпуса.
Корпус и батарейный отсек (при наличии) изготовлены из полимерного материала в
цветовом исполнении «Champagne» (шампанское). Все компоненты покрыты бесцветным лаком.
Ш асси, содержащее основную электронику, изготовлено из полимерного материала. Контакты
батареи - позолоченные из нержавеющей стали.
Электроакустические компоненты включают в себя микрофон, катушки и телефон с
определенной выходной мощностью соответствующий уровню потери слуха пользователя.
Кабель телефона служит для фиксации слухового аппарата на ухе, а также для подачи
электрического выходного сигнала на телефон, помещенного внутрь вкладыша, который
располагается в слуховом канале пациента. Трубка с тонкими проводами, фиксатор трубки
(завиток) и удерживающий ремешок изготовлены из полиамида. Телефон вставляется в
стандартный ушной вкладыш, изготовленный из силикона. Вкладыш может быть открытого или
закрытого типа (окклюдированный), кроме того, имеется ряд вкладышей специальной формы
(вкладыш-муфта RIC, усиленный вкладыш) для каждого пациента.
--- стр. 14 ---
Усиленные вкладыши Н, мм ±5% d, мм ±5% D, мм ±5% D2, мм ±5% Масса, г ±5%
Размер 8-10 мм 6,5 1 ,5 1 0 8 0,23
Размер 10-12 мм 6,5 1 ,5 1 2 10 0,32
Размер 12-14 мм 6,5 1,5 1 4 12 0,43
Таблица 6 - Внешний вид и размеры вкладыш-муфты RIC
;----
t
Н, мм ±5% D1, мм ±5% d2, мм ±5% D, мм ±5% Масса, мм ±5%
5,3 1,5 2,7 3,7 0,05
В ы носной телефон
Таблица 7 ~ Внешний вид и размеры выносных телефонов
^ dnftjBm j L . j
арашвигпрфаг
Выносной телефон,
правый/ левый
L, мм
±5%
d разъема телефо
на, мм ±5%
с , мм
±5%
d трубки,
мм ±5%
Нс, мм
±5%
Масса, г
±5%
50дБ№ 1-23ММ 35 3,1 1 3 1 ,1 23 0,3
50дБ № 2-27ММ 35 3,1 1 3 1 ,1 27 0,3
50дБ№3-31ММ 35 3,1 1 3 1 ,1 31 0,3
50дБ № 4-34ММ 35 3,1 1 3 1 ,1 34 0,3
50дБ№ 5-38ММ 35 3,1 1 3 1 ,1 38 0,3
60дБ№ 1-23ММ 35 3,1 1 5 1 ,1 23 0,4
60дБ№2-27ММ 35 3,1 1 5 1 ,1 27 0,4
60дБ№3-31ММ 35 3,1 1 5 1 ,1 31 0.4
--- стр. 15 ---
Рисунок 3 - Внешний вид и размеры универсального индикатора, левый (синий)/правый (красный).
Таблица 8 - Размеры универсальных индикаторов
Высота (В), мм, ± 0,1
мм
Ширина (Ш), мм, ± 0,1
мм
Длина, мм, ± 0,1
мм
Масса комплекта из двух индика
торов с вкладышем, г, ±5%
21 2,5 2,5 2
Универсальный измерительный инструмент
» з м в 1 Ъ 4 < ю г
Рисунок 4 - Внешний вид универсаш юго измерительного инструмента (с двух сторон).
Таблица 9 - Размеры универсального измерительного инструмента
Шаг шкалы, мм ±5% Габаритные размеры, мм ±5% Масса, г, ±5%
м/ж делениями 1-2 - 3,5 мм;
м/ж делениями 2-3 - 4,9 мм;
м/ж делениями 3-4 - 4,5 мм;
м/ж делениями 4-5 - 4,9 мм.
59x59x1,2 3
--- стр. 16 ---
Таблица 10 - Внешний вид и размеры набора папочек с фильтром
Габаритные размеры контейнера,
мм (±5%)
Габаритные размеры
палочки, мм (±5%)
Г абаритные размеры
фильтра, мм (±5%)
Масса набора, г
±5%
5 0 x35x5 40x4x3,5 1,5х2х1,5
Футляр пластиковый с биркой STARKEY
^^afkey
Рисунок 5 - Внешний вид и размеры футляра пластикового с биркой STARKEY
--- стр. 17 ---
Таблица II - Размеры футляра и бирки
Параметр
Наименование^
Высота (В), мм,
(±5%)
Ширина (Ш), мм,
(±5%)
Длина, мм (±5%) Масса, г, (±5%)
Футляр пластиковый 32 76 88 55
Бирка STARKEY 2,5 1 3 38 0,7
Щётка для чистки слухового аппарата
Рисунок 6 - Внешний вид и размеры щётки для чистки слухового аппарата
Таблица 12 - Размеры щётки для чистки слухового аппарата
Ширина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5%
6,5 64 и
14. Вид и д л и тел ьн о сть к о н т а к т а с организм ом чел овека.
Аппараты слуховые электронные цифровые STARKEY HALO IQ (RIC) - изделия,
длительно контактирующие непосредственно с кожей (неповрежденной).
15. Сведения о материалах изготовления медицинского изделия и принадлежностей
1. Устройство не содержит следующих фталатов: ДЭГФ, ДИНФ, дибутилфталат, ДИДФ,
диноктилфталат и ББЗФ.
2. Устройство не содержит и не использует какие-либо лекарственные средства, клетки
животных или людей, их ткани или их производные.
3. Устройство не содержит и не использует какие-либо облученные или ионизированные
компоненты.
4. Устройство не содержит и не использует какие-либо клетки, ткани и (или) производные
микробиологического или рекомбинантного происхождения.
5. Устройство не содержит и не использует латекс и его продукты.
Все материалы, соприкасающиеся с кожей, проверены на цитотоксичность,
чувствительность и раздражение независимыми лабораториями, проводящими испытания на
биологическую совместимость.
Испытания на биологическую совместимость проводятся в соответствии со следующими
нормами и указаниями:
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в
процессе управления риском.
- ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Проверка на
цитотоксичность в искусственных условиях.
ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Проверка на
раздражения и гиперчувствительность замедленного типа.
ISO 10993-1 Классификация контакта устройства с кожей и его продолжительности.
--- стр. 18 ---
16. Технические характеристики
УВЧ - усиление высокой частоты; ВУЗД - выходной уровень звукового давления;
ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления,
равном 90дЬ.
Для моделей с элементом питания типоразмера 312 и стандартным вкладышем
Таблица 13
STARKEY HALO IQ 12400 RIC 312
STARKEY HALO IQ 12000 RIC 312
STARKEY HALO IQ 11600 RIC 312
STARKEY HALO IQ 11200 RIC 312
STARKEY HALO IQ 11000 RIC 312
Данные для моделей
(50 дБ)
Данные для моделей
(60 дБ)
Условия измерения ANSI/IEC
куплер 2сс
1ЕС OES
куплер
ANSI/IEC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 115 127 120 131
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 -
ВУЗД90 при частоте стандартного
тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127
Максимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 -
Полное усиление при частоте
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65
ЧастотньЕЙ диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ,
±5% 32 44 40 52
Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Г ц (% ) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS (ANSI), дБ,
не менее - - - -
Уровень магнитной акустической
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не менее
- - - -
Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не более 1.7 1.5 1.9 1.7
Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.4 1.5 1.5
Предполагаемый срок службы батареи для 16-часового дня
Воздушно цинковый элемента питания 312
(дни) 6-8 6-8 5-7 5-7
Тиннитус терапия
М аксимальная мощность на выходе, дБ, не
менее 87 - 87 -
Уровень взвешенной мощности на выходе, дБ,
не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не
менее 87 - 87 -
--- стр. 19 ---
*- д о п у с к о в ы е о тк л о н е н и я в о б л ас ти Н Ч ± 100Гц, в об л асти ВЧ ± 500Г ц.
М атрицы 115/50 и 120/60, элемент питания типоразмера 312 и стандартный вкладыш
Частотный диапазон
c f
с в
> >
Оо ;о.
НОс
- д л я 5 0 дБ
- д л я 60 дБ
по б с о 1К г к
Частота, Гц
STARKEY HALO IQ RIC 312
12400/12000Л1600Л 1 200Л 1000
50 дБ
STARKEY HALO IQ RIC 312
12400/12000/11 600/11200/11000
60 дБ
Ч а с ю т ы с x i t p a K i i c p i K M H & i i щ з ч я л я )
и iiuiiK-iu усиления (черны кривы)
.WBHatolQRlC J3 e усилением
Ч и с п п н ы е u p a n t e p H c n i K M к р и в а я !
U полного уея:1екш1 {черкая х(Ч1вая>
дмНв 1о IQRJC {ЗсусНленнембО
--- стр. 20 ---
Таблица 14
STARKEY HALO IQ 12400 RIC 312
STARKEY HALO IQ 12000 RIC 312
STARKEY HALO IQ 11600 RIC 312
STARKEY HALO IQ 11200 RIC 312
STARKEY HALO IQ 11000 RIC 312
Данные для моделей
(60 дБ)
Данные для моделей
(70 дБ)
Условия измерения ANS1/1EC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
ANSI/1EC
куплер 2сс
1ЕС OES
куплер
Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 123 133 130 140
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 117 - 124 -
ВУЗД90 при частоте стандартного
тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127
Максимальное усиление, дБ, ±5% 60 70 70 81
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 54 - 65 -
Полное усиление при частоте
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 66 - 78
Частотный диапазон, Гц* 100-5500 100-5700 100-5800 100-5700
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ,
±5% 40 55 47 64
Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS (ANSI),
дБ, не менее - - - -
Уровень магнитной акустической
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не
менее
- - - -
Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не более 1.4 1.4 1.9 1.5
Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.3 1.5 1.4
Предполагаемый срок службы батареи для 16-часового дня
Воздушно цинковый элемента питания 312
(дни) 6-8 6-8 5-7 5-7
Тиннитус терапия
Максимальная мощность на выходе, дБ, не
менее 87 - 87 -
Уровень взвешенной мощности на выходе,
дБ, не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не
менее 87 - 87 -
--- стр. 21 ---
Матрицы 123/60 и 130/70, элемент питания типоразмера 312 и приемник сменный
Частотный диапазон
U 2
a s o 8 0 0 ак с’
к аппаратам RIC
- д л я 6 0 дБ
- д л я 7 0 дБ
Частота, Г ц
STARKEY Н А Ш IQ R1C 312
I2400/12000/11600/11200Л1000
60 дБ
STARKEY HALO IQ RIC 312
I2400/I2000/11600/11200/11000
70 дБ
Ч а с ю т ы е харакисристики ВУЗД9Г)<оерая крива*)
и полного усилсиия (ч ^ш ая к р и м >
а л а H alo IQ RIC 312 с усилением Ш
Частотные xapaKtiqwcTHKH ВУЗД^Ю (серия кривая)
и по Jiiolu yciticuii* (чфная кр<1ва»)
^ для Halo IQ RIC 312 с уенлснисм 70
--- стр. 22 ---
Для моделей с элементом питания тннорашера 13 и стандартным вкладышем
Таблица 15
STARKEY HALO IQ 12400 RIC 1 3
STARKEY HALO IQ 12000 RIC 1 3
STARKEY HALO IQ 11600 RIC 1 3
STARKEY HALO IQ 11200 RIC 1 3
STARKEY HALO IQ 11000 RIC 1 3
Данные для моделей
(50 дБ)
ДанньЕе для моделей
(60 дБ)
Условия измерения ANSI/IEC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
ANSI/IEC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
М аксимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 115 127 120 131
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 -
ВУЗД90 при частоте стандартного
тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127
М аксимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 -
Полное усиление при частоте
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65
Частотный диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ,
±5% 32 44 40 52
Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS (ANSI),
дБ, не менее 92 - 100 -
Уровень магнитной акустической
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не
менее
- 85 - 95
Потребляемь[й ток ANSI/IEC, мА, не более 1.7 1.5 1.9 1.7
Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.4 1.5 1.5
Предполагаемый срок службы батареи для 16-часового дня
Воздушно цинковый элемента питания 13
(дни) 10-13 10-13 9-12 9-12
Тиннитус терапия
М аксимальная мощность на выходе, дБ, не
менее 87 - 87 -
У ровень взвешенной мощности на выходе,
дБ, не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не
менее 87 - 87 -
--- стр. 23 ---
М атрицы 115/50 и 120/60, элемент питания типоразмера 13 и стандартный вкладыш
Частотный диапазон
LjQП
аX
= :о
ка.0 )ноП
Частота, Гц
STARKEY HALO IQ RJC 1 3
I2400/I2000/11600Л 1200Л 1000
50 дБ
STARKEY HALO IQ RIC 1 3
12400/12000Л1600/11200/11000
60 дБ
Ч астотны е хар ак кср и с ги ки ВУЯДЭД (серая к
н п о л н о ю У С1Ы СНИЯ (черплн кривая»
д л я H a lo IQ R IC i 3 с у сил ени ем 5(1
Ч а е г ш н ы е х а р а к и с р и с г а к и B V i l W (серая кривая)
н naiHOio у е ш е н и я (черная кривая)
д л я Н ак} IQ R 1C 13 с у с и л е н и е м 6 0
--- стр. 24 ---
Таблица 16
STARKEY HALO IQ 12400 RIC 13
STARKEY HALO IQ 12000 RIC 13
STARKEY HALO IQ 11600 RIC 13
STARKEY HALO IQ 11200 RIC 13
STARKEY HALO IQ II000 RIC 13
Данные для моделей
(60 дБ)
Данные для моделей
(70 дБ)
Условия измерения ANSI/IEC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
ANSI/IEC
куплер 2сс
IEC OES
куплер
М аксимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 123 133 130 140
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 117 - 124 _
ВУЗД90 при частоте стандартного
тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127
М аксимальное усиление, дБ, ±5% 60 70 70 81
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 54 - 65 _
Полное усиление при частоте
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 66 - 78
Частотный диапазон, Гц* 100-5500 100-5700 100-5800 100-5700
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ,
±5% 40 55 47 64
Эквивалентный входной шум, дБ, не
более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Г ц (% ) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS
(ANSI), дБ, не менее 100 - 107 -
Уровень магнитной акустической
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не
менее
- 95 - 107
Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не
более 1.4 1.4 1.9 1.5
Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.3 1.5 1.4
Предполагаемый срок службы батареи для 6-часового дня
Воздушно цинковый элемента питания 13
(дни) 10-13 10-13 7-12 7-12
Тиннитус терапия
М аксимальная мощность на выходе, дБ,
не менее 87 - 87 -
Уровень взвешенной мощности на
выходе, дБ, не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ,
не менее 87 - 87 -
--- стр. 26 ---
функциональные возможности
Функциональные возможности для С А сегмента; 12400, 12000, П600, П200 и И 000
представлены в таблице ниже.
Таблица 17
Сегмент Премиум
12400
Воспроизведение звука:
Количество каналов
Частотный диапазон:
Расширенный до 10 кГц
Операционная система:
Acuity OS 2
Беспроводная связь 2,4 ГГц:
TruLink___________
Компрессия речи:
Оптимизация речи Acuity
Оптимизация музыки
^ g ^ ^ H H o e e o c ^ ^ ^ e d e n u e
Программа "музыка"
Адаптация музыки
Адаптация музыки Е2Е
Бинауральная технология: ^
^А,
Подавление шума ветра Е2Е
Подавление машинных шумов Е2Е
Напра&ленные микрофоны Е2Е
Потоковое воспроизведение Е2Е с
т е л е ^ о ^
Настройка акустической обста
новки:
Анализатор звукового простраи-
ства АсиЛ^
Музыка (Music)
Речь(ЗреесЬ)
Речь в шуме (Speech and Noise)
Машинный шум (Machine Noise)
Ветер (Wind)
Шум (Noise)
Тишина Acuity (Acuity Quiet)
Направленная обработка: Погру-
о о о о
о о о о
о о о о
о о о о
о о о о
о о о о
о о о о
Кол-во каналов >
Погружение
Адаптивность
Динамика
Направленность
*.........'1
24
•
•
•
•
20
•
I
»
16
•
>
12
•
»
____1____
10
•
\
\
Подавление шумов: ' ^
Голос Аш Лг ‘ 'Ш -
Ступени подаалеиия шума
О О О О 0 0 ( D ® о @ @ ® Ф @ ® 0
Подавление обр. связи:
Подавление обр. связи WhistleFree # • • • •
Понижение частот:
Сдвиг речи • • • • •
Подавление тиннитуса:
Технология Multiflex Tinnitus • • • • •
Совместимость с беспроводными
аксессуарами • • • • •
--- стр. 27 ---
Степень зашиты IP57 IP57 IP57 1Р57 IP57
Режим работы Продолжительный режим работы
Источники пигания Изделия с внутренним источником питания
Применение во взрывоопасных
средах
Изделие не предназначено для использования во взрывоопасных
условиях.
Примечание: Ф - функция реализована полностью
Ь - функция реализована частично
О • наличие ступени функции
@ - отсутствие ступени функции
Описание функций слухового аппарата
В таблице ниже представлен перечень функций слухового аппарата.
Таблица 18
(5) Персонализация настроек управления
Ответ на телефонный звонок при помощи нажатия кнопки на СА
Возможность записи до 20 мест с сохранением геотегов для автоматической подстройки СА
при попадании в это место
@
Настраиваемая тинитус маркировка
Возможность прослушивания музыки и мультимедии с телефона, а также ведения телефонных
разговоров
®
Возможность использования IPhone в качестве внешнего микрофона, а также записи, воспро
изведения и отправки аудио электронной почты
Автоматическое изменение настроек для уменьшения отвлекающих звуков для комфортного
вождения автомобиля
Возможность получать сообщения электронной почты, календаря, сообщений и уведомлений в
социальных сетях непосредственно через СА
Возможность использования Siri для чтения текстов и электронных писем непосредственно в
слуховых аппаратах
Возможность поиска СА
--- стр. 28 ---
17. Способ эксплуатации медицинского изделия
Подготовка к работе
Батарейки
Источником питания слухового аппарата являются элементы питания типоразмера 13
(оранжевая маркировка на блистере) или элементы питания типоразмера 312 (коричневая
маркировка на блистере).
Чтобы заменить батарейку:
1 . Подденьте ногтем крышку
батарейного отсека.
2. Аккуратно откройте батарейный
отсек и достаньте батарейку.
3. Удалите защитную пленку с новой
батарейки. Подождите 3-5 минут после
удаления пленки
4. Поместите батарейку в батарейный
отсек, соблюдая полярность.
5. Закройте батарейный отсек.
Рисунок 7 - Замена батарейки.
Индикатор разряда батарейки
Примерно за 5 минут до разряда батарейки индикатор начнет издавать звуковой сигнал.
Перед окончательным разрядом батарейки прозвучит звуковой сигнал продолжительностью 2
секундьЕ.
Полезные советы:
- Никогда не закрывайте батарейный отсек с усилием - это может привести к
серьезным повреждениям! Если батарейный отсек не закрывается, проверьте,
правильно ли установлена батарейка.
- Не отодвигайте крышку батарейного отсека слишком далеко - можно ее повредить.
- Не используйте севшие и/или потекшие батарейки.
- Батарейки различаются по своим рабочим параметрам и размерам. Ваш сурдолог
поможет вам правильно подобрать батарейку для вашего аппарата.
--- стр. 29 ---
- храните батарейки в местах, недоступных для детей и животных
- Батарейки очень похожи на таблетки - их легко перепутать. Не храните их вместе!
- Никогда не кладите батарейки в рот - их легко проглотить!
Ушные вкладыши
Ч тобы в с т а в и ть уш ной в к л а д ы ш и н адеть а п п а р ат :
1 . Возьмите приемник большим и указательным
пальцами как можно ближе к кабелю. Введите при
емник с вкладышем в ушной канал.
2. Осторожно заведите аппарат чуть выше ушной
раковины и разместите за ухом, стараясь не пере
крутить кабель.
3 и 4. Поместите фиксатор в чашу ушной раковины.
Ч тоб ы с н я ть а п п а р а т и д о стать в к л а д ы ш :
1 . Выведите фиксатор из чаши ушной раковины.
2. Выведите слуховой аппарат из-за уха.
3. Возьмитесь за приемник большим и указатель
ным пальцами. Вытащите приемник из ушного ка
нала.
Рисунок 8 - Способ вставить и снять ушной
вкладыш.
Полезные советы:
В начале использования слухового аппарата в ухе может появиться небольшое раздраже
ние из-за присутствия инородного тела. В этом случае срочно обратитесь к специалисту.
При возникновении аллергических реакций возможно использование альтернативных ма
териалов для ушного вкладыша. Обратитесь за советом к специалисту.
При сильном потоотделении и серообразовании, а также выделениях из уха обратитесь к
специалисту.
потоотделении и серообразовании, а также выделениях из уха обратитесь к специалисту.
В к лю чение и вы к л ю ч е н и е а п п а р а т а
Ч тоб ы в к л ю ч и т ь а п п а р ат : Вставьте батарейку и плотно закройте крышку батарейного
отсека.
Ч то б ы в ы к л ю ч и т ь а п п а р а т : Откройте крышку батарейного отсека так, чтобы батарейка
перестала соприкасаться с контактами.
Некоторые слуховые аппараты оснащены функцией Power-On delay (задержка включения).
Данная функция обеспечивает небольшую задержку включения. Это позволяет надеть аппарат до
того, как он начал усиливать звук. Вы услышите несколько тональных сигналов, оповеша]оших о
том, что ваш аппарат полностью готов к работе.
--- стр. 30 ---
Эксплуатация
Регулировка громкости
Ваш слуховой аппарат использует кноп
ки регулировки громкости.
Чтобы увеличить громкость, нажмите на верх
нюю кнопку.
Чтобы уменьшить громкость, нажмите на ниж
нюю кнопку.
Рисунок 9 - Расположение кнопок на корпусе.
Программы прослушивания
Сурдолог может настроить на вашем аппарате до 4 программ прослушивания. Их можно
переключать при помощи кнопки переключения программ. После нажатия кнопки вы услышите
звуковой сигнал или голосовое сообщение о том, что бьша изменена программа прослушивания.
Направленный микрофон
Слуховой аппарат оснащен направленным микрофоном, который помогает улучшить раз
борчивость речи в шумной обстановке.
При авт омат ической направленности ваш аппарат постоянно анализирует окружающую
звуковую среду и подстраивается под нее. Если вы выбираете программу направленности и вклю
чаете ее нажатием кнопки переключения программ, то после этого слуховой аппарат начинает
анализировать окружающую звуковую среду и подстраиваться под нее.
Узнайте у вашего сурдолога о настройках направленности на вашем аппарате.
Использование телефона
Ваш слуховой аппарат оснащен индукционной катушкой, что дает вам возможность гово
рить по телефону, не снимая слуховой аппарат.
Функция распознавания телефона и автоматическое переключение в режим
Поднесите телефонную трубку к уху и немного отодвиньте ее назад. Вы услышите индика
тор включения режима телефона. По завершении разговора слуховой аппарат автоматически вер
нется к предыдущим настройкам.
Переход в режим индукционной катушки вручную
Слуховой аппарат с ручным включением режима индукционной катушки, дает вам воз
можность активировать режим “Т”, когда это необходимо. Включить этот режим вручную можно
при помощи органов управления (аппараты RIC).
Общие рекомендации
Для оптимальной слышимости при разговоре по телефону поднесите телефонную трубку
близко к уху, но не вплотную. Если вы слышите свист (эффект обратной связи), меняйте угол
наклона трубки до тех пор, пока свист не прекратится. Ваш сурдолог может проинструктировать
вас на этот счет.
--- стр. 31 ---
Функция (технология Touch-Tone Remote)
Вы можете использовать для настройки вашего аппарата мобильный телефон или обычный
проводной телефон с возможностью тонального набора. Для того чтобы воспользоваться этой
функцией, ваш телефон должен быть ОБЯЗАТЕЛЬНО настроен на тональный режим и при каж
дом нажатии кнопки издавать короткий звуковой сигнал.
Держите аппарат на расстоянии 7 см от уха.
Нажмите **, чтобы активировать (несколько звуковых сигналов говорят о том, что
функция включена).
Нажмите кнопки телефона, активирующие нужную функцию.
Р автоматически отключится через 20 секунд.
Используйте следующие клавиши для удаленной
настройки параметров вашего аппарата
Программа’
rpoMK.lF
Нажмите 2 раза, Выключить
чтобы активировать!^ звук
В озм ож ны е неисправност и ф ункции 7^:
Таблица 19
Проблема Возможные причины Решение
Недостаточная громкость Клавиши телефона не издают зву
ковых сигналов
Изучите инструкцию по эксплуа
тации телефона или обратитесь к
поставщику услуг
не разблокировалась до введе
ния команды
Нажмите ** и прослушайте уни
кальный индикатор включения Т ^
Телефон слишком далеко от слу
хового аппарата
Поднесите телефон ближе к уху
Телефоном задана некорректная
команда
Нажмите ** для активации, затем
2 или 8 для изменения громкости;
4 или 6 для изменения программы
Слуховой аппарат не отвечает
на последующие команды
Т^ автоматически отключилась
после 20 секунд удержания
Нажмите ** для активации Т '^ ,
затем клавишу, которая соответ
ствует необходимому действию
--- стр. 32 ---
К рат кое описание наст роек R IC :
/
Программа /
Среда
1 / Обычная
2 / Обычная
ЪI Обычная
4 / Обычная
Настройки
направленности
□ Выкл.
□ Авто
□ Выкл.
□ Авто
□ Ручная
□ Выкл.
□ Авто
□ Ручная
□ Выкл.
□ Авто
□ Ручная
Индикатор
включен
□ Да
□ Нет
□ Да
□ Нет
□ Да
□ Нет
□ Да
□ Нет
Тип индикатора
□ Голос (“Один")
□ 1 сигнал
□ Голос (*Два“)
□ 2 сигнала
□ Серия сигналов
□ Голос ("Три")
□ 3 сигнала
□ Серия сигналов
□ Голос (*Четыре')
□ 4 сигнала
□ Серия сигналов
Индикатор включен Тип индикатора
Батарея
разряжена □ Да □ Голос СБатарея*)
Аппарат
включен
■
Серия сигналов
□ Да □ Оптимал. громкость
Регулировка ^ ^ громкость Серия сигналов
громкости ^ ^
□ Макс, громкость
j Ожидание □ Да
□Нет Серия сигналов
Самопроверка
(SelfCheck)
□ Да
□ Нет
□ Голос
□ Серия сигналов
Напоминание
(Reminder)
□ Да
□ Нет
□ Голос
□ & в м сигналов
Уход та слуховыми аппаратами
Для обеспечения бесперебойной работы всегда сохраняйте слуховой аппарат чистым.
Воздействие влаги, грязи, ушной серы отрицательно сказьЕвается на работе аппарата.
--- стр. 35 ---
18. К л и м ати ч ески е у сл ови я эксп л уатац и и
Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 °С и относительной влажности не более 90
%, и механическим воздействиям при вибрационных нагрузках в диапазоне частот 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,33 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^,
длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Н о р м а ти в н ая и н ф орм ац и я
Информация по т ехнике безопасности
Ваш слуховой аппарат соответствует самым строгим стандартам международной
электромагнитной совместимости. Тем не менее, не исключено, что вы можете столкнуться с
помехами, вызванными нарушениями линий электропередач, металлическими детекторами
аэропорта, электромагнитньЕми полями других медицинских изделий, радиосигналами и
электростатическими разрядами.
Если вы используете другие медицинские изделия или носите имплантируемые
медицинские изделия, такие как дефибрилляторьЕ или кардиостимуляторы, и обеспокоены тем, что
ваши слуховые аппараты могут вызвать помехи вашему медицинскому изделию, обратитесь к
вашему врачу или изготовителю вашего медицинского изделия за информацией о риске
нарушения.
Ваши слуховые аппараты не следует носить во время процедурьЕ МРТ или
гипербарической камера.
Ваши слуховые аппараты классифицируются как изделие с рабочей частью типа В в
соответствии с IEC 60601-1 стандарт медицинского изделия.
Ваши слуховьЕе аппаратьЕ не предназначены для работы во взрывоопасных средах, которые
могут быть обнаруженьЕ на угольных шахтах или на определенных химических заводах.
Использование в самолет ах'
Дополнительные возможности беспроводной связи, которые могут быть указаны в ваших
слуховьЕх аппаратах, могут без ограничений использоваться самолете, поскольку слуховые
апЕшраты освобождаются от правил, применяемых к другим персональным электронным приборам
на самолете.
Использование в меж дународных поездках
Ваш слуховой аппарат работает на радиочастотах, разрешенных для вашей страны или
региона, но эти радиочастоты могут быть запрещены к использованию за пределами вашей страны
или региоЕЕа. Имейте в виду, что работа во время международных поездок может вызвать помехи
для других электронньЕх приборов, или другие электронные приборы могут вызвать помехи для
вашего слухового аппарата.
В соответствии с правилами мы обязаньЕ предупредить о нижеследующем:
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . Следует избегать использования беспроводных слуховых
аЕшаратов непосредственно рядом с другим электронным оборудованием, поскольку это может
привести к неправильной работе.
Если такое использование необходимо, обратите внимание на то, работают ли ваши
слуховые аЕшаратьЕ и другое оборудование.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . Использование аксессуаров, компонентов или запасньЕх частей,
отличных от тех, которьЕе были предоставлены производителем ваших слуховьЕх аппаратов, может
Применимо только для беспроводных слуховых аппаратов
--- стр. 36 ---
привести к увеличению электромагнитных излучении и снижению электромагнитной
неприкосновенности и может привести к ухудшению характеристик.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е . Если портативное радиочастотное устройство связи используется
ближе, чем на 30 см (12 дюймов) от вашего слухового аппарата, это может привести к ухудшению
характеристик слухового аппарата. Если это произойдет, удаляйтесь от коммуникационного
оборудования.
19. Срок слуэкбы и указание на запрет использования медицинского изделия по
истечении срока службы, гарантийные обязательства
Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
На слуховой аппарат распространяется гарантия, относящаяся к дефектам, обусловленным
недостатками материала или производства аппарата. Гарантийный срок хране
ния - 2 года с момента отгрузки изготовителем. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев в
пределах гарантийного срока хранения. Средний срок службы слухового аппарата составляет 5
лет.
Гарантия не распространяется на аксессуары, чакие как батарейки, звуководы, ушные
вкладыши и т. п.
Гарантия не распространяется на дефектьЕ, вызванные нарушением правил эксплуатации
аппарата или использованием его не по назначению.
20. Техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по по
требности уполномоченным представителем производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»), Рос
сия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, 4, тел.: 8 (4872) 71-82-82; e-mail: aurica-labs@aurica.ru
В перечень работ по техническому обслуживанию входит:
ввод в эксплуатацию;
- контроль технического состояния;
- техническое обслуживание;
текущий ремонт.
Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию поль
зователем.
21. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
Неиспользованные аппараты необходимо утилизировать согласно правилам региона или
вернуть акустику.
22. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация аппаратов в РФ (отходы класса Л): осуществляется организацией,
осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной
инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с
Директивой ЕС 93/42/ЕС.
--- стр. 37 ---
Слуховой аппарат содержит электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС,
касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры.
Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки в домашний мусор. Необходимо
утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику.
23. Т реб ован и я безопасности м едицинского изделия
К каждому слуховому аппарату прилагается руководство по эксплуатации, в котором
указаньЕ соответствующие предупреждающие примечания, предупреждения, меры
предосторожности и информацию о безопасности.
Данное медицинское изделие предназначено только для индивидуального применения и
программирования специалистом-сурдологом. В противном случае медицинское изделие будет
неэффективным или даже может нанести вред слуху.
Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию медицинского изделия без
согласования с компанией Starkey Laboratories.
Батареи, используемые в медицинском изделие, токсичны! Необходимо хранить батареи в
местах, недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их проглатывания. В случае
проглатывания батареи немедленно обратиться к врачу!
В редких случаях, при извлечении звуковода из уха, вкладыш может остаться в слуховом
проходе. В случае, когда вкладыш застревает в слуховом проходе, для его безопасного извлечения
настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.
В режиме направленного микрофона медицинское изделие подавляет окружающий шум.
При этом предупреждающие сигналы или гудок приближающегося автомобиля могут быть
частично или полностью подавлены, если их источник находится позади пациента.
Внешние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответствуют
стандартам компании Starkey Laboratories. Следует использовать только аксессуары, одобренные
компанией Starkey Laboratories.
24. К о 1и п л екгн о сть поставки
Комплектность поставки МИ и принадлежностей представлена в таблице ниже.
Таблица 21
№
п/п
Наименование Кол-во,
шт. Примечание
i. Аппарат слуховой электронный цифровой 1 -
2. Руководство по эксплуатации 1 -
3. Футляр пластиковый с биркой STARKEY 1 -
4. Картонная упаковочная коробка -
5 . Упаковочный рукав -
Принадлежности и дополнительные компоненты (поставляются по требованию потребителя)
6. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмера: №1-
23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-38мм)
При необходимости.
7. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмера: №1-
23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-38мм)
1 При необходимости.
--- стр. 38 ---
№
п/п
Наименование Кол-во,
ш т. Примечание
8 . Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмера: №1-
23мм, №2-27мм, №3-31 мм, №4-34мм, №5-38мм)
При необходимости,
9. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмера; №1-
23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-38мм)
1 При необходимости.
1 0 . Усиленный вкладыш (размер: 8-10мм, 10-12мм, 12-
14мм)
Не более
1 0
При необходимости.
Может поставлять в упаковке
по 10 шт. каждого размера.
1 1 . Ушной вкладыш, открытого типа (размера: 5мм, 8мм,
10мм)
Не более
30
При необходимости.
Может поставлять в упаковке
по 10 или 30 шт.
1 2 . Ушной вкладыш, окклюдированный (размера; 5мм,
8мм, 10мм)
Не более
30
При необходимости.
Может поставлять в упаковке
по 10 или 30 шт.
13. Набор из ушных вкладышей, открытого типа (размер:
5мм, 8мм, 10мм)
Не более
30
При необходимости.
В наборе по 10 шт. вклады
шей каждого размера.
1 4 . Набор из ушных вкладышей, окклюдированных
(размер; 5мм, 8мм, 10мм)
Не более
30
При необходимости.
В наборе по 10 шт. вклады
шей каждого размера.
1 5 . Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм Не более
1 0
При необходимости.
1 6 . Вкладыш-муфта RIC Не более
1 0
При необходимости.
1 7 . Универсальный измерительный инструмент Не более
2
При необходимости.
1 8 . Универсальный индикатор, левый (синий)/правый
(красный)
Не более
2
При необходимости.
В упаковке по 1 шт. каждого
цвета.
1 9 . Щётка для чистки слухового аппарата 1 При необходимости.
Может поставляться вместе с
футляром.
20. Набор палочек с фильтром в составе:
- пластиковый контейнер
- палочка с фильтром
- картонная коробка
1 набор -
не более
8 шт.
При необходимости.
Слуховые аппараты STARKEY HALO IQ (RIC) работают совместно с батареями (размер
312 или 13) - 1,4 В. Однако в комплекте они нс поставляются и приобретаются пользователями
отдельно!
--- стр. 39 ---
25. Сведения об упаковке
Потребительская упаковка
Упаковка данного медицинского изделия изготавливается из плоской листовой заготовки и
представляет собой уплощенную картонную коробку, в которой расположено изделие. Упаковка
имеет форму параллелепипеда и сформирована методом перегиба ее частей по линиям С1иба из
листовой заготовки с образованием прямоугольншо по форме в плане днища, крышки с одним
клапаном, повторяющей форму днища, и передней стенки в виде язычка, расположенной вдоль
длинной стороны днища и имеющая клапан в виде магнитной защелки, отличающаяся тем, что
листовая заготовка выполнена из картона хромэрзац.
Внешний вид упаковки представлен на рисунках ниже.
Рисунок I I - Внешний вид и размеры картонной упаковочной коробки без упаковочного рукава
Таблица 22 - Размеры картонной упаковочной коробки
Высота (В), мм, ±5% Ширина (III), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5%
49 1 2 1 158 134
\
Рисунок 12 - Внешний вид и размеры упаковочного рукава и картонной упаковки в рукаве
Таблица 23 - Размеры упаковочного рукаква
Высота (В), мм, ±5% 1Лирина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г ±5%
50 122 159 21
--- стр. 40 ---
Каждая упаковочная коробка снабжается руководством по эксплуатации.
КоЕКтрукция упаковки соответствует следующим стандартам: ASTMD4169-01 (проверка
транспортной тарЬЕ), MIL-STD-883E (скачок температуры), ASTM D4169-99 (ударньЕе испытания).
1
Рисунок 13 - Картонная упаковочная коробка с футляром с биркой и СА внутри
26. Сведения о маркировке
В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке
медицинского изделия и принадлежностей.
Таблица 24 - Расшифровка символов
Изображение символа Расшифровка
Tstarkey* Логотип производителя
Hearing TechnofogiM
Логотип бренда
Производитель
Рабочая часть типа В
--- стр. 41 ---
/
IP57 Степень защиты IP
С€
Маркировка СЕ - соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС
Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов,
MDD
т Обратитесь к руководству по эксплуатации
т
1 Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
ж
Не выбрасывать вместе с бытовым мусором
ф Знак соответствия декларированию (при получении)
( ? Знак «Зеленая точка»
Знак кода переработки (полипропилен)
27. Хранение и срок годности
Данное медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 ® С , в защищенном от прямых солнечных
лучей, сухом месте (относительная влажность не более 90 %), в месте недоступном для детей.
Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. После окончания срока годности,
применение данного медицинского изделия не допускается и необходима его утилизация.
28. Требования к транспортированию
Данное медицинское изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах, в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующих на транспорте каждого вида.
Данное медицинское изделие при транспортировании устойчиво к воздействию
климатических факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 °С и относительной
влажности не более 90 %, в условиях, защищающих от солнечных лучей, предотвращающих
возможность намокания и механическим воздействиям при вибрационных нагрузках в диапазоне
частот 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении
100 м/с^, длительности действия ударного ускорения 16 мс.
29. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
Международные нормативньЕе документы/стандарты, которым соответствует медицинское
изделие, указаны в таблице ниже.
Таблица 25
41
--- стр. 42 ---
Орган Номер
документа Дата ред. Название
EN ISO 13485 30.06.2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей урегулирования
(1S013485:2003).
ISO 9001 18.12.2008 Системы менеджмента качества. Требования.
EN 62304 01.06.2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
EN 980 17.06.2008 Символы для использования в маркировке изделий
медицинского назначения.
EN 1041 01.12.2013 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы.
EN ISO 10993-1 01.09.2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска.
EN ISO 14971 01.07.2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от
1.10.2007).
EN 60118-13 01.01.2016 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 1 3 .
Электромагнитная совместимость (IEC 60118-3:2016).
EN 60601-1 01.06.2006 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1 . Общие
требования для безопасности.
EN 60601-1:2006/
Al:2013
01.10.2013 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1 . Общие
требования безопасности.
EN 60601-
1;2006/AC:20
10
18.01.2011 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1 . Общие
требования безопасности.
EN 60601-1-2 01.07.2007 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1 . Общие
требования безопасности. Раздел 1.2. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
EN 60601-1-
2:2007/AC:20
1 0
18.01.2011 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1 . Общие
требования безопасности. Раздел 1.2. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
EN 62366 28.11.2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
ISO 14155 04.06.2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
DIN EN
ISO
15223-1 01.11.2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1 . Общие требования.
EN 60601-2-66 01.01.2015 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые
основные требования безопасности и основные характеристики
слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.
ЭО. Реклама 1(ии (сведения об УПП)
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории 1 * Ф ,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»),
Россия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, 4,
тел.: 8 (4872) 71-82-82; e-mail: aurica-labs@aurica.ru
31. Информация о версии эксплуатационной документации
Версия 1.0
--- стр. 43 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Перечень вариантов исполнения 1медицинского изделия с принадлежностями
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY НА1Х) IQ (RIC) с принадлежностями в
вариантах исполнения;
1 . STARKEY HALO IQ 12400 RIC 1 3 в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ 12400 RIC 1 3
1.2. Руководство по эксплуатации
1.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31 мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
1.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
1.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
1.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
1.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
1.8. Усиленный вкладыш (размер; 8-Юмм) - не более 10 шт. (при необходимости)
1.9. Усиленный вкладыш (размер; 10-12мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
1.10. Усиленный вкладыш (размер; 12-14мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
1.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 1 0 шт. (при необходимости)
1.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
1.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм, 8мм, 10мм)- не более 30 шт. (при необхо
димости)
1.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм) - не более 10 шт.
1.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - не более 10 шт.
- Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 8мм) - не более 10 шт.
- Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 10мм)-не более 10шт.
1.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - 1 уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности:
1.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
1.18. Щётка для чистки СА
1.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
1.20. Набор палочек с фильтром в составе;
- пластиковый контейнер
палочка с фильтром - не более 8 шт.
- картонная коробка
1.21. Картонная упаковочная коробка
1 .22. Упаковочный рукав
2. STARKEY HALO IQ 12000 RIC 1 3 в составе;
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ 12000 RIC 1 3
2.2. Руководство по эксплуатации
2.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
2.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
Х ”5-38мм) (при необходимости)
2.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
2.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
2.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
2.8. Усиленный вкладыш (размер: 8-10мм)- не более 10 шт. (при необходимости)
2.9. Усиленный вкладыш (размер: 10-12мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
--- стр. 44 ---
2.10. Усиленный вкладыш (размер; 12-14мм)- не более 10 шт. (при необходимости)
2.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
2.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер; 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
2.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 5мм, 8мм, 10мм) не более 30 шт. (при необхо
димости)
2.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, открытого типа (размер; 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер; 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер; 10мм)-не более 10шт.
2.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 5мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 8мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 10мм)-не более 1 0 шт.
2.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - I уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности;
2.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
2.18. Щётка для чистки СА
2.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
2.20. Набор палочек с фильтром в составе;
- пластиковый контейнер
- палочка с фильтром - не более 8 шт.
картонная коробка
2.21. Картонная упаковочная коробка
2.22. Упаковочный рукав
3. STARKEY НАШ 1 Q 11600 R 1C 1 3 в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ 11600 RIC 1 3
3.2. Руководство по эксплуатации
3.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер; №!-23мм, Х92-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
3.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
3.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
3.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
3.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
3.8. Усиленный вкладыш (размер; 8-10мм)- не более 10 шт. (при необходимости)
3.9. Усиленный вкладыш (размер; 10-12мм)-не более 10 шт. (при необходимости)
3.10. Усиленный вкладыш (размер: 12-14мм)- не более 10 шт. (при необходимости)
3.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
3.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
3.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм, 8мм, 10мм)- не более 30 шт. (при необхо
димости)
3.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм) - не более 10 шт.
- Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм) - не более 10 шт.
3.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 10мм)-не более 10шт.
3.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - 1 уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности:
3.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
--- стр. 45 ---
/
/ 3.18. Щётка для чистки СА
3.19. Универсальный измерительный инструмент -- не более 2 шт.
3.20. Набор палочек с фильтром в составе:
пластиковый контейнер
палочка с фильтром - не более 8 шт.
картонная коробка
3.21. Картонная упаковочная коробка
3.22. Упаковочный рукав
4. STARKEY HALO IQ 11200 RIC 1 3 в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ 11200 RIC 1 3
4.2. Руководство по эксплуатации
4.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер: №1>23мм, №2-27мм, №3-31 мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
4.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
4.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
4.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
4.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
4.8. Усиленный вкладыш (размер: 8-10мм) - не более 1 0 шт. (при необходимости)
4.9. Усиленный вкладыш (размер: 10-12мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
4.10. Усиленный вкладыш (размер: 12-14мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
4.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
4.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм)- не более 30 шт. (при необходи
мости)
4.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необхо
димости)
4.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8 м м )- не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм) - не более 10 шт.
4.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - не более 10 шт.
- Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 8мм) - не более 10 шт.
- Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 10мм) - не более 1 0 шт.
4.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - I уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности;
4.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
4.18. Щётка для чистки СА
4.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
4.20. Набор палочек с фильтром в составе:
- пластиковый контейнер
палочка с фильтром - не более 8 шт.
картонная коробка
4.21. Картонная упаковочная коробка
4.22. Упаковочный рукав
5. STARKEY HALO IQ 1 1 000 RIC 1 3 в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ IlO O O RIC 13;
5.2. Руководство по эксплуатации
5.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, ХоЗ-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
5.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
5.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
--- стр. 46 ---
5.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
5.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
5.8. Усиленный вкладыш (размер: 8-10мм) не более 1 0 шт. (при необходимости)
5.9. Усиленный вкладыш (размер: 10-12мм) не более 1 0 шт. (при необходимости)
5.10. Усиленный вкладыш (размер: 12-14мм) не более 1 0 шт. (при необходимости)
5.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм не более 10 шт. (при необходимости)
5.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
5.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм, 8мм, 1 0 м м )-н еб ол ее30 шт. (при необхо
димости)
5.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм)-не более 10шт.
5.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 8мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладьнп, окклюдированный (размер; 10мм)- не более 10 шт.
5.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - 1 уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности;
5.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
5.18. Щётка для чистки СА
5.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
5.20. Набор палочек с фильтром в составе:
пластиковый контейнер
палочка с фильтром ~ не более 8 шт,
картонная коробка
5.21. Картонная упаковочная коробка
5.22. Упаковочный рукав
6. STARKEY HALO IQ 12400 RIC 312 в составе;
6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ 12400 RIC 312;
6.2. Руководство по эксплуатации
6.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
6.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
6.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
6.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
6.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
6.8. Усиленный вкладыш (размер: 8-10мм) - не более 1 0 шт. (при необходимости)
6.9. Усиленный вкладь 1ш (размер: 10-12мм) - не более 1 0 шт. (при необходимости)
6.10. Усиленный вкладыш (размер: 12-14мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
6.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
6.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
6.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необхо
димости)
6.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, открытого типа (размер; 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм) - не более 10 шт.
6.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладын], окклюдированный (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 10мм) - не более 10 шт.
--- стр. 47 ---
6.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный)
мости)
Принадлежности;
6.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
6.18. Щётка для чистки СА
6.19. Универсальный измерительный инструмент- не более 2 шт.
6.20. Набор палочек с фильтром в составе:
пластиковый контейнер
палочка с фильтром - не более 8 шт.
картонная коробка
6.21. Картонная упаковочная коробка
6.22. Упаковочный рукав
1 уп. по 2 шт. (при необходи-
7. STARKEY HALO IQ 12000 RIC 312 в составе:
7.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY ИА1,0 1 Q 12000 RIC 312;
7.2. Руководство по эксплуатации
7.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, Х»2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
7.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, Х»4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
7.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
7.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
7.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
7.8. Усиленный вкладыш (размер; 8-10мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
7.9. Усиленный вкладыш (размер: 10-12мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
7.10. Усиленный вкладыш (размер; 12-14мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
7.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
7.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
7.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необхо
димости)
7.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм) - не более 10 шт.
7.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 10мм)-не более 10 шт.
7.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - 1 уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности:
7.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
7.18. Щётка для чистки СА
7.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
7.20. Набор палочек с фильтром в составе;
- пластиковый контейнер
- палочка с фильтром - не более 8 шт.
картонная коробка
7.21. Картонная упаковочная коробка
7.22. Упаковочный рукав
8. STARKEY HALO IQ 11600 RIC 312 в составе:
8.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ 11600 RIC 312;
8.2. Руководство по эксплуатации
8.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31 мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
--- стр. 48 ---
8.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
8.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер; №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
8.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31 мм, Х94-34мм,
№5-38мм)(при необходимости)
8.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 10 шт. (при необходимости)
8.8. Усиленный вкладыш (размер: 8-10мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
8.9. Усиленный вкладыш (размер: 10-12мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
8.10. Усиленный вкладьпп (размер: 12-14мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
8.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
8.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
8.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необхо
димости)
8.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм) - не более 10 шт.
8.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 5мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 8мм) - не более 10 шт.
У шной вкладьЕШ , окклюдированный (размер: 10мм) - не более 10 шт.
8.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - 1 уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности:
8.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
8.18. Щётка для чистки СА
8.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
8.20. Набор палочек с фильтром в составе:
- пластиковый контейнер
палочка с филыром - не более 8 шт.
картонная коробка
8.21. Картонная упаковочная коробка
8.22. Упаковочный рукав
9. STARKEY HALO IQ 11200 RIC 312 в составе:
9.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ 11200 RIC 312;
9.2. Руководство по эксплуатации
9.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
9.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм, Х^З-31мм, Х«4-34мм,
Х»5-38мм) (при необходимости)
9.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер; Хо1-23мм, Х92-27мм, ХоЗ-31мм, Хо4-34мм, Х о5-
38мм) (при необходимости)
9.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер; Хо1-23мм, Х“ 2-27мм, Х23-31мм, Хо4-34мм,
Х°5-38мм) (при необходимости)
9.7. Вкладыш - муфта RIC - не более 1 0 шт. (при необходимости)
9.8. Усиленный вкладыш (размер: 8-10мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
9.9. Усиленный вкладыш (размер: 10-12мм)-не более 10 шт. (при необходимости)
9.10. Усиленный вкладыш (размер: 12-14мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
9.11. У шной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
9.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необходи
мости)
9.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необхо
димости)
9.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, открытого типа (размер; 5мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм)-неболее 10шт.
--- стр. 49 ---
9.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости);
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - • не более К ) шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 8мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 10мм) - не более 1 0 шт.
9.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) 1 уп. по 2 шт. (при необходи
мости)
Принадлежности:
9.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
9.18. Щётка для чистки СА
9.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
9.20. Набор палочек с фильтром в составе:
- пластиковый контейнер
- палочка с фильтром - не более 8 шт.
картонная коробка
9.21. Картонная упаковочная коробка
9.22. Упаковочный рукав
10. STARKEY HALO IQ 1 1000 RIC 312 в составе:
10.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ IlO O O RIC 312;
10.2. Руководство по эксплуатации
10.3. Выносной телефон 50 дБ, левый (типоразмер: №1-23мм, №2-27мм. №3-31мм, №4-34мм, №5-
38мм) (при необходимости)
10.4. Выносной телефон 50 дБ, правый (типоразмер; №!1-23мм, №2-27мм, №3-31мм, №4-34мм,
№5-38мм) (при необходимости)
10.5. Выносной телефон 60 дБ, левый (типоразмер: Х«1-23мм, №2-27мм, №3-31 мм, №4-34мм,
38мм) (при необходимости)
10.6. Выносной телефон 60 дБ, правый (типоразмер; Х»1-23мм, Х°2-27мм, №3-31мм, Х»4-34мм,
Хо5-38мм) (при необходимости)
10.7. Вкладыш - муфта R1C - не более 10 шт. (при необходимости)
10.8. Усиленный вкладыш (размер: 8-Юмм) не более 10 шт. (при необходимости)
10.9. Усиленный вкладыш (размер: 10-12мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
10.10. Усиленный вкладыш (размер; 12-14мм) - не более 10 шт. (при необходимости)
10.11. Ушной вкладыш, окклюдированный, 4 мм - не более 10 шт. (при необходимости)
10.12. Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необхо
димости)
10.13. Ушной вкладыш, окклюдированный (размер; 5мм, 8мм, 10мм) - не более 30 шт. (при необ
ходимости)
10.14. Набор из ушных вкладышей, открытого типа в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 5мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 8мм) - не более 10 шт.
Ушной вкладыш, открытого типа (размер: 10мм) - не более 10 шт.
10.15. Набор из ушных вкладышей, окклюдированных в составе (при необходимости):
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 5мм) - не более 1 0 шт.
- Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 8мм) - не более 1 0 шт.
Ушной вкладыш, окклюдированный (размер: 10мм) - не более 10 шт.
10.16. Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный) - 1 уп. по 2 шт. (при необхо
димости)
Принадлежности:
10.17. Футляр пластиковый с биркой STARKEY
10.18. Щётка для чистки СА
10.19. Универсальный измерительный инструмент - не более 2 шт.
10.20. Набор палочек с фильтром в составе;
пластиковый контейнер
палочка с фильтром - не более 8 шт.
- картонная коробка
10.21. Картонная упаковочная коробка
10.22. Упаковочный рукав
--- стр. 50 ---
Перевод с английского языка
Логотип компании
«Starkey»
Слуховые технологии
6700 Вашингтон Авеню Юг
Иден-Прери, Миннесота 55344
Тел: 1.800.328.8602
www.starkev.com
Мы, Starkey Laboratories, Inc, США представляем нашему уполномоченному
представителю ООО «Аурика Лабе» следующий документ для регистрации в
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Роездравнадзор) медицинского
изделия S'l'ARKEY HALO IQ (RIC): Выписка из технической документации на
медицинское изделие
______Мы подтверждаем достоверность предоставленной информации. ___________________
Штамп
/ДЖЕННИФЕР ЛИ ФРАНКЛИН
Публичный нотариус
Миннесота
Срок полномочий истекает 31 января
2024г./
/Подпись/ 27.11.2019
«УТВЕРЖДАЮ»
Управляющий нормативным отделом и СМК
(должность)
Янцзюнь Син
(имя)
/Подпись/
27 ноября 2019г.
М. П.
Starkey Laboratories, Inc
6700 Вашингтон Авеню Юг
Иден-Прери, Миннесота США 55344
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY HALO IQ (RIC) с
принад.лежностями в вариантах исполнения