Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ (RIC) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Starkey. Hearing Technologies 6700 W ashington Avenue S. Eden Prairie. M innesota 55544 T: 1.800.528.8602 W W W . star key.com j We, Starkey Laboratories, Inc., USA, submit following document to our authorized I representatwe LTD Aurica Labs (000 «Африка Лабс>>), for purpose of registration for j medical device: STARKET’^ MUSE IQ (RIC), in the Federal Service for Supen'ision in the I Sphere of Health Care (Roszdra’vnadzor): Extiact from technical documentation for medical ! device j______We confirm the accuracy of the pro vided information.______^ ___________ ■ t --------- " JENNIFER LEE FRANKLIN Notary Public Minnesota My C om m ission Expires Jan 31, 2024 O h — - Starkey Laboratories Inc. 6700 Washington Ave South Eden Prairie, MN, USA 55344 «УТВЕРЖДАЮ»/ “APPROVE” Manager of Regulator>f & QMS (должн остъ/position) Yangjun Xing (имя'пате) (nodnuc\^igifiature} <<27 November 2019 («день»месяц/ ‘'day'' month) М.П./ Stmnp of company РУТСОВОДСТВО n o ЭКСИТУ'АТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ User’ s Manual of the Medical device Аппарат слл*ховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ (RIC) c принадлежностями в вариантах исполнения Hearing aid system STARKEY MUSE IQ (RIC) with accessories in versions --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинекого изделия ......................................................... 3 2. Назначение медицинского изделия........................................................ 3 3. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства и уполномоченном представителе производителя (УПП)...................................................... 3 4. Показания для применения медицинского изделия ............................................ 3 5. Побочные действия............................................................ ...............3 6. Противопоказания медицинского изделия.................................................... 4 7. Облаеть эксплуатации медицинского изделия............................................................. 4 8. Меры предосторожности при применении медицинского изделия ..................... 4 9. Условия эксплуатации ......................................................... ................3 10. Предусмотренные пользователи медицинского изделия ................................... 5 11. Информация о лекарственных ередствах, содержащихся в медицинском изделии ....."..'1.'".. 5 12. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения .........................6 13. Рекомендуемые изделия для еовместного использования с МИ................................................. 6 14. Описание медицинского изделия .......................................................... ^ 15. Вид и длительность контакта с организмом человека ...................................’ 15 16. Сведения о материалах изготовления медицинского изделия и принадлежностей ................17 ^^Р^ктеристики и функциональные возможности МИ..................... 17 18. Способ эксплуатации медицинского изделия ..................................... 33 19. Климатические условия эксплуатации ................................................. 45 20. Срок службы и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы, гарантийные обязательства........................................................... 4^ 21. Техническое обслуживание ........................................................... А1 22. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиепользованных медицинских изделий....................................................... 4У 23. Порядок оеуществления утилизации и уничтожения ............................................. 47 24. Требования безопасности медицинского изделия ........................................... 47 25. Комплектность поставки ........................................................ 4^ 26. Сведения об упаковке..................................................................... 4g 27. Сведения о маркировке ............................................................... 32 28. Хранение и срок годности ...................................................... 33 29. Требования к транспортированию .......................................................... 33 30. Перечень международных нормативных документов/етандартов, которым соответствует медицинское изделие.................................................................... 33 31. Рекламации (сведения об УПП)........................................................... 34 32. Информация о версии эксплуатационной документации ......................................... 54 ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение 1. Перечень вариантов исполнения медицинского изделия с принадлежностями --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Аппарат сл^тсовой электронный цифровой STARKEY МТ JSF in шггч ^ в вариантах исполнения (см Приложение П Яяпрр п.. (^1С) с принадлежностями«слуховой аппарат». ^^Р^ожение 1). Далее по тексту - «медицинское изделие» (МИ), 2. Назначение медицинского изделия от легкой до тяжелой с^пен*?йпотерГГл^^а.^^™^"”^ звуковых сигналов, чтобы компенсировать " — очеи 1 м ~ ^ -ст „роизводетва и Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия: Starkey Laboratories, Inc., USA (Старки Лабораторис Инк, США), 6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344 , USA (6700 Вашингтон Авеню Саус, Иден-Прери, штат Миннесота, 55344, США) Сведения о месте производства: '■ Met Washington Avenue South Garza ' stitt' W-«rial Park Сведения об уполномоченном представителе производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»), Россия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, дом 4 тел.: 8(4872) 71-82-82, аУя 1846 e-mail: aurica-labs@auricaш 4. Показания для применения медицинского изделия п р ед „аз^ « ™ ™ ^™ивак,ц.ее звук, усиления / „ощно^ь Z Z o r o o Z L Z Z o Z T ’"" ОТ умеренной до сильной ^ использования при различной степени потере слуха. 5. Побочные действия канале, ‘ а п п а р а ™ ? :З г^ ;:Г ? Г „1 Г б Г “ " использовании слухового cnyxLtM uannapaZr "“ Р'™»"» »™ ов слуха у пользователя --- стр. 5 --- Предупреждение для специалистов и пользователей Особенную осторожность нужно проявлять при настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя слуховыми аппаратами. Общие предостережения и безопасность использования Используйте слуховые аппараты как предписано. Слуховые аппараты должны быть настроены обученным специалистом. Слуховые аппараты не восстанавливают естественный елух и не могут предотвратить дальнейшее снижение слуха, вызванное органическими причинами. Никогда не берите ел)осовой аппарат или батареи в рот. Вы их можете легко проглотить. Храните батареи раздельно от медикаментов, их легко перепутать с таблетками. Еели батареи или аппараты бьши проглочены, следует немедленно обратиться к врачу. Сразу обратитесь к врачу, если аппарат или вкладыш вызывают выделения из )оса или аллергичеекую реакцию. Обратитесь к специалисту, если Вы чувствуете дискомфорт или раздражение в ухе. Никогда не вставляйте инструменты очистки в отверстия выхода звука и микрофона. Это может повредить слуховой аппарат. 10. Не оставляйте слуховой аппарат на жаре в машине, рядом с радиатором и пр. 11. Не иепользуйте слуховой аппарат при плавании, подводного плавания или ныряния. 12. Не опускайте аппарат в воду или другие жидкости. 13. Рекомендуется снять Ваш аппарат перед сном. 14. Для безопасности, держите аппарат в футляре, когда вы им не пользуетееь. 1. 2. 3. 4. 5. 6 . 7. 8. 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами Аппарат может преьфатить функционировать без предупреждения. Всегда помните об этом при дорожном движении, в ситуациях, зависимых от предупредительных сигналов. Будьте внимательны, при использовании направленного микрофона, аппарат может намеренно снижать звуки сбоку и позади Вас. 9. Условия эксплуатации Данное медицинское изделие предназначено для применения одним пациентом и может использоваться в медицинских организациях или на дому. 10. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Пользователи слуховых аппаратов STARKEY MUSE IQ (RIC) — пациенты с потерей слуха от легкой до тяжелой степени. 11. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии Медицинское изделие не содержит лекарственные средства. --- стр. 6 --- 12. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения Медицинское изделие не содержит материалы животного и человеческого происхождения. 13. Рекомендуемые изделия для совместного использования с МИ Для программирования слуховых аппаратов STARKEY MUSE IQ (RIC) рекомендуется использовать следующие изделия: - Устройство для диагностики и программирования слухового аппарата (РУ № ФСЗ 2011/11350); - Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, левый, правый (Hi- Pro/Speed Port cable, right/left) (РУ № ФСЗ 2011/11350); - Программное обеспечение Inspire на электронном носителе (РУ № ФСЗ 2011/11350); - Приемник сменный к аппаратам RIC, правый /левый, усиление бОдБ, 70дБ размеры: 1, 2, 3, 4, 5 (РУ № ФСЗ 2011/11350). Производитель медицинского изделия рекомендует совместно со СА использовать дополнительные приспособления, описанные ниже: - Выносной телефон 50дБ/ бОдБ, 2-х видов: левый, правый (типоразмера: №1-23мм, №2- 27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-38мм)' - Вкладыш - муфта RJC' - Усиленный вкладыш (размера: 8-10мм, 10-12мм, 12-14мм)' - Ушной вкладыш, окклюдированный, размера 4 мм' - Ушные вкладыши 2-х видов: открытого типа, окклюдированные (размера: 5мм, 8мм, 10мм)' - Ушные вкладыши «Комфорт» 2-х видов: открытого типа, окклюдированные (размера: 5мм, бмм, 7мм, 9мм, 11мм)' - Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный)', предназначенные для определения правого и левого СА - Универсальный измерительный инструмент' для подбора размера выносного телефона - Набор палочек с фильтром' - Щётка для чистки СА' Для совместного использования с МИ рекомендуется применять вкладыши, изготовленные компанией Starkey Labs, Inc. 14. Описание медицинского изделия Слуховые аппараты STARKEY MUSE IQ (RJC) - это цифровые программируемые слуховые аппараты воздушной проводимости с выносным ресивером (телефоном/приемником) и с беспроводными функциями в моделях с символом «I» на маркировке (н.п. 12400). Внешний вид слухового аппарата типа R1C Тип RIC (Receiver-In-Canal - телефон в слуховом канале) означает использование телефона, вынесенного за пределы корпуса медицинского изделия. Дискретный модуль телефона установлен в ушной вкладыш, который вставляется в наружный слуховой проход пациента, и ' государственная регистрация указанного компонента в составе медицинского изделия в РФ осуществляется одновременно с государственной регистрацией данного медицинского изделия --- стр. 7 --- получает импульсы от микрофона, передаваемые по проводам. Телефони взаимозаменяемы и имеют различный уровень громкости, который выбирается в соответствии с громкостью назначенной по показаниям пациента. Благодаря этому обеспечивается более эффективная передача звуковых импульсов на барабанную перепонку. MICRO RIC (MRIC) 312 RIC312 Рисунок I - Составные части слуховых аппаратов M ICRO RIC 312 и R1C 312: I - корпус, 2 - тонкая трубка (звуковод), 3 — ресивер/телефон, 4 —микрофон, 5 — органы управления, 6 — батарейный отсек, 7 — завиток, 8 - производитель и модель аппарата, 9 - идентификатор располож ения слухового аппарата (красный — правый, синий — левый), 10 — стандартный вкладыш. Рисунок 2 - Составные части слухового аппарата RIC R.: 1 - корпус, 2 - тонкая трубка (звуковод), 3 - ресивер/телефон, 4 -м икроф он, 5 - орган управления, 6 - батарейный отсек, 7 -завит ок, 8 - производитель и модель аппарата, 9 - идентификатор располож ения слухового аппарата, 1 0 - контакты зарядки, 11 — серийный номер, 12 — стандартный вкладыш. --- стр. 8 --- Рисунок 3 - Составные части футляр-зарядногоустройства для СА RIC R: 1 -Д ерж ат ель 31x12мм для сушильной капсулы (таблетки)*. 2 -Д ерж ат ель щётки для чистки СА. 3 — Отсек для уш ных вкладышей с RIC. 4 — Зарядные порты. 5 — Индикаторы заряда слухового аппарата. 6 - Светодиодные индикаторы заряда зарядного устройства. 7 - M icro USB порт. * в комплект поставки не входит. Совместно с футляр-зарядным устройством в комплекте идут зарядный USB-кабель и адаптер с комплектом сетевых вилок. Рисунок 4 — а - зарядный USB-кабель (USB на M icro USB), б - адаптер с комплектом сетевых вилок Слуховой аппарат предназначен для индивидуального применения строго по назначению врача и настраивается специалистом-сурдологом в соответствии с потерей слуха пациента. После обследования отоларингологом или иным специалистом по проблемам слуха определяется соответствующая степень коррекции слуха и (или) особенности лечения. Коррекция слуха, особенности лечения и пользовательские настройки записываются в аппаратные средства цифрового сигнального процессора (ЦСП) слухового апцарата STARKEY специалистом по проблемам слуха с помощью собственного программного обеспечения для программирования слуховых аппаратов «Inspire» (РУ № ФСЗ 2011Л1350). Аппарат принимает звуковые волны, которые преобразуются в электронный сигнал с помощью микрофона. Электронный сигнал проходит цифровую обработку с помощью технологии ЦОС (цифровая обработка сигнала). Электронная схема цифрового сигнального процессора и встроенный алгоритм усиливают и обрабатывают этот сигнал, компенсируя потерю слуха пациента. Результирующий сигнал преобразуется в звуковые волны, через выносной телефон, размещённый в ухе пациента. Основное электронное устройетво состоит из встроенного микропроцессора и памяти, которые находятся в корпусе гибридной интегральной схемы на керамической основе, интегральной радиочастотной схемы STARKEY с ультранизким потреблением мощности (модуль --- стр. 9 --- SURP), конденсаторов и резисторов, соответствующих промышленному стандарту, монтируемых на поверхности, все компоненты спаяны на гибкой плате. Электроакустические компоненты состоят из микрофона (-ов) и телефона. Функции слухового аппарата Функции слухового аппарата (усиление и обработка звукового сигнала) зависят от программного обеспечения, встроенного в модуль ЦОС слухового аппарата. ПО включает эксплуатационные характеристики, настройки пациента, диапазоны и (или) предельные значения. Слуховые аппараты серии SUMMIT IQ выполняют следующие функции: 1. Подавление шумов. 2. Заданные настройки компенсации внешних эффектов. 3. Автоматическое уменьшение коэффициента обратной связи. 4. Частотная компенсация в диапазоне до 16 полос. 5. Автоматизированные телефонные решения (АТР). 6. Голосовое оповещение, предупреждающее пациента о низком уровне заряда батареи, ячейке памяти (для настроек для внешних эффектов) и работе в режиме телефона. В случае если слуховой аппарат оборудован соответствующим образом, пациент может контролировать звуковой сигнал (усиленный звук) и заданные ячейки памяти с помощью кнопок интерфейса слухового аппарата. В ячейках памяти хранятся настройки, используемые в определенной обстановке (громкая, умеренная или иная обстановка), или другие функции или настройки, установленные специалистом по проблемам со слухом. Беспроводной режим В сл)(Эсовых аппаратах серии MUSE IQ используется собственная беспроводная технология. Благодаря тому, что в схеме слухового аппарата используется интегральная радиочастотная схема STARKEY с ультранизким потреблением мощности (модуль SURF) беспроводной слуховой аппарат серии MUSE IQ работает в частотном спектре соответствующей страны. ВЧ сигнал, который создает слуховой аппарат в беспроводном режиме работы, имеет очень маленькую мощность, приблизительно 10 микроватт (0,000010 ватт). Т.е. мощность этого сигнала, приблизительно, в 100 000 раз меньше мощности сигнала, передаваемого сотовым телефоном, который обычно составляет около 1 ватт. Беспроводной режим слуховых аппаратов серии MUSE IQ — это простая дополнительная функция (в том числе благодаря отсутствую соединительного кабеля), которая НЕ ВЛИЯЕТ на основную эффективность устройства. В беспроводных заушных слуховых аппаратах серии SUMMIT IQ используется беспроводная ВЧ связь, которая позволяет: 1. Использовать связь «от уха к уху» для синхронизации функции между левым и правым слуховым аппаратом. 2. Специалисту по настройке елухового аппарата использовать дополнительные способы программирования слухового аппарата без помощи соединительного кабеля. 3. Пациенту - использовать дистанционное управление громкостью и ячейками памяти. 4. Пациенту - дополнительный аудиовход от мультимедиа устройств и удаленных микрофонов, используя настройку органов управления аппаратом. Протокол беспроводной передачи данных использует адаптивное сканирование частот, благодаря которому аппарат постоянно поддерживает канал с наименьшим уровнем шума, кроме --- стр. 10 --- того этот протокол использует коррекцию ошибок, подтверждение пакетов данных и (или) автоматический повтор, благодаря чему обеспечивается точная передача данных. Описание конструкции RIC Основную электрическую схему составляют микропроцессор, память и интегральная радиосхема, а также стандартные SMD конденсаторы и резисторы на многослойной полиамидной гибкой плате. Гибкая плата поддерживается шасси, которое располагается внутри корпуса. Корпус и батарейный отсек (при наличии) изготовлены из полимерного материала в цветовом исполнении «Champagne» (шампанское). Все компоненты покрыты бесцветным лаком. Шасси, содержащее основную электронику, изготовлено из полимерного материала. Контакты батареи — позолоченные из нержавеющей стали. Электроакусхические компоненты включают в себя микрофон, катушки и телефон с определенной выходной мощностью соответствующий уровню потери слуха пользователя. Кабель телефона служит для фиксации слухового аппарата на ухе, а также для подачи электрического выходного сигнала на телефон, помещенного внутрь вкладыща, который располагается в слуховом канале пациента. Трубка с тонкими проводами, фиксатор трубки (завиток) и удерживающий ремешок изготовлены из полиамида. Телефон вставляется в стандартный ушной вкладыш, изготовленный из силикона. Вкладыш может быть открытого или закрытого типа (окклюдированный), кроме того, имеется ряд вкладышей специальной формы (вкладыш-муфта RIC, усиленный вкладыш) для каждого пациента. --- стр. 13 --- футляр пластиковый с биркой STARKEY Футляр предназначенный для хранения СА и бирка с логотипом, которая крепится на футляре. Картонная упаковочная коробка 4. Коробка с дзычко!^ на магнитах, в которую упаковывается СА и другие компоненты. 5. Упаковочный рукав Рукав с логотипом, в который упаковывается коробка. Примечание: внешний вид и дизайн, входящих в состав МИ компонентов и принадлежностей, может быть несущественно изменён по инициативе производителя (данный факт не влияет на эффективность и безопасность изделий). --- стр. 14 --- Габаритные размеры компонентов изделия и принадлежностей Футляр-зарядное устройство, кабель, адаптер и вилки Рисунок 5 — Внешний вид и размеры футляр-зарядного устройства. Таблица 3 - Размеры футляр-зарядного устройства Длина (Д), мм, ±5% Ширина (Ш1), мм, ±5% Ширина (Ш2), мм, ±5% Высота (Bi), мм, ±5% Высота (В2), мм, ±5% Масса, г, ±5% 105 86 104 48 101 139,6 --- стр. 15 --- Рисунок 6 — Внешний вид зарядного кабеля. Таблица 4- Размеры зарядного кабеля Тип коннекторов Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5% USB на Micro USB 1550 61 Таблица 5- Внешний вид и размеры адаптера с комплектом сетевых вилок Адаптер Позиция Описание Г абаритные размеры, мм (±5%) Масса, г, не более Адаптер Вход: 100-240В~50/60Гц0,2А Выход: Разъем USB +5В-----1А 48x34x27 27 --- стр. 16 --- Вилка тип 1 Тип С 48x35x33 12 Вилка тип 2 Тип G 49x40x38 15 Вилка тип 3 Тип I 40x40x35 11 Вилка тип 4 Тип А 32x31x25 7 футляр пластиковый с биркой STARKEY Д : __ /Starkey Рисунок 7 - Внешний вид и размеры футляра пластикового с биркой STARKEY Таблица 6 - Размеры футляра и бирки Параметр Наименование Высота (В), мм, (±5%) Ширина (Ш), мм, (±5%) Длина, мм (±5%) Масса, г, (±5%) Футляр пластиковый 32 76 88 55 Бирка STARKEY 2,5 13 38 0,7 15. Вид и длительность контакта с организмом человека. Аппараты слуховые электронные цифровые STARKEY MUSE IQ (RIC) - изделия, длительно контактирующие непоередственно с кожей (неповрежденной). --- стр. 17 --- 1. Устройство не содержит следующих фталатов: ДЭГФ, ДИНФ, дибутилфталат, ДИДФ, диноктилфталат и ББЗФ. 2. Устройство не содержит и не использует какие-либо лекарственные средства, клетки животных или людей, их ткани или их производные. 3. Устройство не содержит и не использует какие-либо облученные или ионизированные компоненты. 4. Устройство не содержит и не использует какие-либо клетки, ткани и (или) производные микробиологического или рекомбинантного происхождения. 5. Устройство не содержит и не использует латекс и его продукты. Все материалы, соприкасающиеся с кожей, проверены на цитотоксичность, чувствительность и раздражение независимыми лабораториями, проводящими испытания на биологическую совместимость. Испытания на биологическую совместимость проводятся в соответствии со следующими нормами и указаниями; - ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в процессе управления риском. - ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Проверка на цитотоксичность в искусственных условиях. - ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10; Проверка на раздражения и гиперчувствительность замедленного типа. - ISO 10993-1 Классификация контакта устройства с кожей и его продолжительности. 17. Технические характеристики и функциональные возможности МИ УВЧ - усиление высокой частоты; ВУЗД - выходной уровень звукового давления; ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90дБ. --- стр. 18 --- Таблица 7 STARKEY MUSE IQ 12400 RIC R STARKEY MUSE IQ 12000 RIC R STARKEY MUSE IQ 11600 RIC R STARKEY MUSE IQ 11200 RIC R STARKEY MUSE IQ 11000 RIC R Данные для моделей (50 дБ) Данные для моделей (60 дБ) Условия измерения ANSEIEC куплер 2сс IEC OES куплер ANSEIEC куплер 2сс IEC OES куплер Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 115 127 120 131 ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 - ВУЗД90 при частоте стандартного тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127 Максимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71 Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 . Полное усиление при частоте стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65 Частотный диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600 Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6 Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 - Усиление стандартного тестирования, дБ, ±5% 32 44 40 52 Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26 Коэффициент гармоник, не более 500 Гц (%) <3 <3 <3 <3 800 Гц (%) <3 <3 <3 <3 1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3 Чувствительность индукционной катушки Средний высокочастотный SPLITS (ANSI), дБ, не менее 84 - 95 - Уровень магнитной акустической чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не менее 77 - 84 - Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не более 0.6 0.5 0.6 0.6 Ток в режиме ожидания, мА, не более 0.5 0.5 0.5 0.5 Продолжительность работы от батареи при эксплуатации 16 часов 7-9 7-9 7-9 7-9 Продолжительность работы элемента питания 30+ часов беспрерывной работы Продолжительность зарядки аккумуляторов 1 час: 9 часов беспрерывной работы 30 минут: 4,5 часа беспрерывной работы 15 минут: 2,5 часа беспрерывной работы Тиннитус терапия Максимальная мощность на выходе, дБ, не менее 87 - 87 - Уровень взвешенной мощности на выходе, дБ, не менее 87 - 87 - Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не менее 87 . ■ *- допусковые отклонения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц. --- стр. 22 --- Таблица 9 STARKEY MUSE IQ 2400 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 2000 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 1600 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 1200 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 1000 RIC 312 Данные для моделей Данные для моделей STARKEY MUSE IQ 12400 RIC 312 (50 дБ) (60 дБ) STARKEY MUSE IQ 12000 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 11600 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 11200 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 11000 RIC 312 Условия измерения ANSI/IEC IEC OES ANSI/IEC IEC OES куплер 2сс куплер куплер 2сс куплер Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 115 127 120 " 131 ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 - ВУЗД90 при частоте стандартного тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127 Максимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71 Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 - Полное усиление при частоте стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65 Частотный диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600 Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6 Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 - Усиление стандартного тестирования, дБ, ±5% 32 44 40 52 Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26 Коэффициент гармоник, не более 500 Гц (%) <3 <3 <3 <3 800 Гц (%) <3 <3 <3 <3 1600 Гц(%) <3 <3 <3 <3 Чувствительность индукционной катушки Средний высокочастотный SPLITS (ANSI), дБ, не менее 84 - 95 - Уровень магнитной акустической чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не менее - 80 - 90 Потребляемый ток ANSLOEC, мА, не более 1.7 1.5 1.9 1.7 Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.4 1.5 1.5 Продолжительность работы от батареи при эксплуатации 16 часов 6-8 6-8 5-7 5-7 Тиннитус терапия Максимальная мощность на выходе, дБ, не менее Уровень взвешенной мощности на выходе, дБ, не менее 87 - 87 - --- стр. 23 --- Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не менее 87 - 87 - Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 87 - 87 - - допусковые отклонения в области НЧ ± ЮОГц, в области ВЧ ± 500Гц. Матрицы 115/50 и 120/60, элемент питания типоразмера 312 и стандартный вкладыш Частотный диапазон 0 10 ш 2 0ао л 40X so 1=; 80о 0? 70C L т0>н то 100с но 120 для 50 дБ для 60 дБ 800 1К 2К 4К Частота, Гц STARKEY MUSE IQ RIC 312 2400/2000/1600/1200/1000Л2400Л2000/ 11600/11200Л1000 (50 дБ) STARKEY MUSE IQ RIC 312 2400/2000/1600/1200/1000Л2400Л2000/ 11600/11200Л1000 (60 дБ) M иетмвге 5гсияеии* Счермм х р а км ) даш Ч а ш н ж а * жаршаерлежл ВУЗД90 (серм щитя) м 1Ю ЛЯОГО усшлвни (черяаи криш) да* Мв*е IQ RJC 312 . ' с у с ш и и е м 12в/60 --- стр. 24 --- приемником сменным к Таблица 10 STARKEY MUSE IQ 2400 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 2000 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 1600 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 1200 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 1000 RIC 312 Данные для моделей Данные для моделей STARKEY MUSE IQ 12400 RIC 312 (60 дБ) (70 дБ) STARKEY MUSE IQ 12000 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 11600 RIC 312 STARKEY MUSE IQ 11200 RIC 312 STARKEY MUSE IQ IlOOO RIC 312 Условия измерения ANSHEC IEC OES ANSWEC IEC OES куплер 2сс куплер куплер 2сс куплер Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 123 133 130 140 ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 117 - 124 - ВУЗД90 при частоте стандартного тестирования, дБ, ±4% - 130 - 139 Максимальное усиление, дБ, ±5% 60 70 70 81 Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 54 - 65 - Полное усиление при частоте стандартного тестирования, дБ, ±5% - 66 - 78 Частотный диапазон, Гц* 100-5500 100-5700 100-5800 100-5700 Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6 Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 - Усиление стандартного тестирования, дБ, ±5% 40 55 47 64 Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26 Коэффициент гармоник, не более 500 Гц (%) <3 <3 <3 <3 800 Гц (%) <3 <3 <3 <3 1600 Гц(%) <3 <3 <3 <3 Чувствительность индукционной катушки Средний высокочастотный SPLITS (ANSI), дБ, не менее 93 - 104 - Уровень магнитной акустической чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не 83 93 менее Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не более 0.5 0.5 0.6 0.6 Ток в режиме ожидания, мА, не более 0.5 0.5 0.5 0.5 Продолжительность работы от батареи при эксплуатации 16 часов 6-8 6-8 5-7 5-7 Тиннитус терапия Максимальная мощность на выходе, дБ, не менее 87 - 87 - Уровень взвешенной мощности на выходе, дБ, не менее 87 - 87 - --- стр. 25 --- Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не менее 87 - 87 - *- допусковые отьслонения в области НЧ ± ЮОГц, в области ВЧ ± 500Гц. Матрицы 123/60 и 130/70, элемент питания типоразмера 312 и приемник сменный к аппаратам RIC Частотный диапазон для 60 дБ для 70 дБ 0 10 W 2 0 ч Э О й 40 X > > S O ч то W та о . в оU н 9 0 о шс 110 120 боо 1К гк 4К Частота, Г ц STARKEY MUSE IQ RIC 312 2400/2000/1600/1200/1000Я2400Я2000/ 11600/11200Я1000 (60 дБ) STARKEY MUSE IQ RIC 312 2400/2000/1600/1200/1000Я2400Я2000/ 11600/11200Я1000 (70 дБ) c уешешжш 123/60 ' Ч аетегим мрмстецистяк» ВУЗДвО (седа* и п вш ои ) усв я в ш * (черва* к р и м * ) * и М м е IQ ШС 312 ' е усняеилш 130/20 ' --- стр. 26 --- Таблица И STARKEY MUSE IQ 2400 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 2000 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 1600 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 1200 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 1000 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 12400 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 12000 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 11600 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 11200 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ IlOOO MRIC 312 Данные для моделей (50 дБ) Данные для моделей (60 дБ) Условия измерения ANSMEC куплер 2сс IEC OES куплер ANSI/IEC куплер 2сс IEC OES куплер Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 115 127 120 131 ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 - ВУЗД90 при частоте стандартного тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127 Максимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71 Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 - Полное усиление при частоте стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65 Частотный диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600 Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6 Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 - Усиление стандартного тестирования, дБ, ±5% 32 44 40 52 Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26 Коэ(Ь(Ьиниент гармоник, не более 500 Гц (%) <3 <3 <3 <3 800 Гц (%) <3 <3 <3 <3 1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3 Чувствительность индукционной катушки Средний высокочастотный SPLITS (ANSI), дБ, не менее 92 - 100 - Уровень магнитной акустической чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не менее - 85 - 95 Потребляемый ток ANSITEC, мА, не более 1.7 1.5 1.9 1.7 Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.4 1.5 1.5 Продолжительность работы от батареи при эксплуатации 16 часов, дней 6-8 6-8 5-7 5-7 Тиннитус терапия ______---------------------------------------------------------— Максимальная мощность на выходе, дБ, не менее 87 - 87 - --- стр. 27 --- Уровень взвешенной мощности на выходе, дБ, не менее 87 - 87 - Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не менее 87 - 87 - *- допусковые отклонения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц. Матрицы 115/50 и 120/60, элемент питания типоразмера 312 и стандартный вкладыш Частотный диапазон 0 10 20 ч 30 40 ><! 50 t: о 60 к 70 о . во н о 00 с 100 110 1 ^ - для 50 дБ - для 60 дБ Й» 1К SK 4К Частота, Г ц STARKEY MUSE IQ MRIC 312 2400/2000/1600/1200/1000Я2400Л2000/ 11600/11200Д1000 (50 дБ) STARKEY MUSE IQ MRIC 312 2400/2000/1600/1200/1000Л2400Я2000/ 11600/11200Л1000 (60 дБ) Частоте#* яраетеристш* ШЩЩ feepa* крими) и полного усттт («qei** щштт) дм Мме IQ MR1C М2 е усшяешом 115/S0 ЦжтшШ мракгериствка ВУЭДЧи (сера* крива*) I ПОПНОГО усшюша (черная кривая) для Muse 1Q MRIC М2 с усилением ! 20,'60 --- стр. 28 --- типоразмера 312 (MICRO RIC) и приемником Таблица 12 STARKEY MUSE IQ 2400 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 2000 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 1600 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 1200 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 1000 MRIC 312 Данные для моделей Данные для моделей STARKEY MUSE IQ 12400 MRIC 312 (60 дБ) (70 дБ) STARKEY MUSE IQ 12000 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 11600 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 11200 MRIC 312 STARKEY MUSE IQ 11000 MRIC 312 Условия измерения ANSMEC IEC OES ANSEIEC IEC OES куплер 2сс куплер куплерЛсс , куплер Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 123 133 130 140 ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 117 - 124 - ВУЗД90 при частоте стандартного тестирования, дБ, ±4% - 130 - 139 Максимальное усиление, дБ, ±5% 60 70 70 81 Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 54 - 65 - Полное усиление при частоте стандартного тестирования, дБ, ±5% - 66 - 78 Частотный диапазон, Гц* 100-5500 100-5700 100-5800 100-5700 Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6 Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 - Усиление стандартного тестирования, дБ, ±5% 40 55 47 64 Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26 Коэффициент гармоник, не более 500 Гц (%) <3 <3 <3 <3 800 Гц (%) <3 <3 <3 <3 1600 Гц(%) <3 <3 <3 <3 Чувствительность индукционной катушки Средний высокочастотный SPLITS (ANSI), дБ, не менее 100 - 107 - Уровень магнитной акустической чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не _ 95 _ 107 менее Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не более 1.4 1.4 1.9 1.5 Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.3 1.5 1.4 Продолжительность работы от батареи при экеплуатации 16 часов, дней 6-8 6-8 5-7 5-7 Тиннитус терапия Максимальная мощность на выходе, дБ, 87 87не менее --- стр. 29 --- Уровень взвешенной мощности на выходе, дБ, не менее 87 87 Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не менее 87 87 допусковые отклонения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц. Матрицы 123/60 и 130/70, элемент питания типоразмера 312 и приемник сменный к аппаратам RIC из4 сеX> лс;C J 05 О. Uнос Частотный диапазон 500 1К 2К 4К Частота, Гц - для 60 дБ - для 70 дБ STARKEY MUSE IQ MRIC 312 2400/2000/1600/1200/1000Л2400Л2000/ 11600/11200Я1000 (60 дБ) STARKEY MUSE IQ MRIC 312 2400/2000/1600/1200/1ОООЛ2400Я2000/ 11600/11200Л1000 (70 дБ) --- стр. 30 --- Для футляра - зарядного устройства Емкость батареи 350 мАч Время зарядки аккумулятора Не более 4 часов Быстрая зарядка аккумулятора 1 час: 9 часов беспрерывной работы 30 минут; 4,5 часа беспрерывной работы 15 минут: 2,5 часа беспрерывной работы Разъем для зарядки Micro-USB Источник питания Встроенный, перезаряжаемый (изделие с внутренним источником питания, имеющее средства соединения с питающей сетью) Классификация источника питания Изделие с внутренним источником питания, когда оно не соединено с питающей сетью. Изделие класса II, когда оно соединено с питающей сетью. Работа без подзарядки После первоначальной зарядки два слуховых аппарата могут быть полностью заряжены три раза, прежде чем зарядное устройство должно быть подключено к Micro-USB. Цвет корпуса Черный Светодиод Красного и зелёного цвета Рабочая температура От 0°С до +40°С Температура хранения От 10°С до +45°С Влажность среды 10%-95% Степень защиты IP32 Режим работы Продолжительный режим работы Функциональные возможности Функциональные возможности для С А сегмента; 12400, 12000, 11600, 11200 и 11000 представлены в таблице ниже. Таблица 14 Сегмент Премиум Продвинутый Избранный Базовый Эконом Функция ■ 12400 12000 11600 11200 11000 Платформа: Synergy* • • • _____ # ____^ ___ Воспроизведение звука: Количество каналов 24 20 16 12 10 Частотный диапазон: Расширенный до 10 кГц • • • - - Операционная система: Acuity OS 2 • • • • • Беспроводная связь 900 МГц: ЯООвупс Muse 1Q Muse 1Q Muse 1Q Muse 1Q Muse 1Q --- стр. 32 --- ^ ^ ‘******^. ' Сегмент Премиум Продвинутый Избранный Базовый Эконом Функция ^^****«»«^, 2400 2000 1600 1200 1000 П лат ф орма: Synergy* * * • • • ___О______О___ Воспроизведение звука: К-во каналов 24 20 16 12 10 Част от ный диапазон: Расширенный до 10 кГц • • • О перационная система: Acuity OS 2 • • • • • Компрессия речи: Оптимизация речи Acuity • 1 . 1 ь > Н аст ройка аг^ст ической ^ обст ановки: Ш Анализатор звукового || т ят ш т ст пваА т Ш . ‘Я -глкл , i ‘ V . к л - у , . '■ с'ч . М узыка (Music) Pe4b(Speech) Речь в шуме (Speech and Noise) М ашинный шум (Machine Noise) Ветер (Wind) Ш ум (Noise) Тишина Acuity (Acuity Quiet) ооеоооооооеооооооооооооооооо OO(D0 ОО®0 ОО00 О000 ОО00 ОО00 О000 О000 О000 О000 О000 О000 О000 О@00 ©(D00 (1)@©0(1)000 O0tD0 О000 О000 О000 ©000 ©000 ©000 О000 О000 О000 О000 Н аправленная обработка: В П ш ш иеение Аш Ф ^ Н Г'ч - I-* К-во каналов Погруж ение Адаптивность Динамика Направленность 24 • • • • 20 • 1 1 1 16 • 1 ь ь 12 • 1 ь ь 10 • 1 >► П одавление ш умов: Голос J b m ttp . с- -СЧ' ' ' ■■■ Ступени подавления шума оооо ОО00 О000 0000 ©000 П одавление обр. связи: Подавление обр. связи WhistleFree • • • • • П ониж ение частот: Сдвиг речи • • • • • П одавление т иннит уса: Технология Multiflex Tinnitus • • • • • Аккумуляторная батарея (опция)* • • • • • Степень защиты IP57 IP57 IP57 IP57 IP57 Режим работы Продолжительный режим работы Источники питания Изделия с внутренним источником питания Применение во взрывоопасных средах Изделие не предназначено для использования во взрывоопасных условиях. *Четырёх ядерная программная технология обработки звука повышения точности и оптимизации звука. **Только в продуктах MUSE IQ RIC R Примечание: W - функция реализована полностью ^ - функция реализована частично О - наличие ступени функции @ - отсутствие ступени функции --- стр. 33 --- Описание функций слухового аппарата В таблице ниже представлен перечень функций слухового аппарата. Усиление громкости по всем каналам до исходного уровня при падении громкости. Система подавления обратной связи предвидит её возникновение и персонализирует настройки. ш Повышенный уровень слышимости в реальном времени и качества речевых сигналов, а также возможность дублировать их на более низкие частоты. Технология терапии тиннитуса, разработанная с учетом возможности её персонализации и гибкости настроек. Является стандартной для всех моделей и технологических уровней. @ Инновационное защитное водо-, грязе- и пьшеотталкиваюшее покрытие. ( ю ^ J Функция CROS (опция). Передача звуков со стороны уха с потерей слуха на здоровое. \ л -N J Функция BiCROS (опция). Передача звукового сигнала от уха с наибольшей степенью потери слуха к уху с наименьшей степенью потери слуха. 18. Способ эксплуатации медицинского изделия Подготовка к работе Батарейки Источником питания слухового аппарата являются элементы питания типоразмера 13 (оранжевая маркировка на блиетере) или элементы питания типоразмера 312 (коричневая маркировка на блистере). --- стр. 34 --- Чтобы заменить батарейку: 1. Подденьте ногтем крышку батарейного отсека. 2. Аккуратно откройте батарейный отсек и достаньте батарейку. 3. Удалите защитную пленку с новой батарейки. Подождите 3-5 минут после удаления пленки 4. Поместите батарейку в батарейный отсек, соблюдая полярность. 5. Закройте батарейный отсек. Рисунок 8 - Замена батарейки. Индикатор разряда батарейки Примерно за 5 минут до разряда батарейки индикатор начнет издавать звуковой сигнал. Перед окончательным разрядом батарейки прозвучит звуковой сигнал продолжительностью 2 секунды. Полезные советы: - Никогда не закрывайте батарейный отсек с усилием - это может привести к серьезным повреждениям! Если батарейный отсек не закрывается, проверьте, правильно ли установлена батарейка. - Не отодвигайте крышку батарейного отсека слишком далеко - можно ее повредить. - Не используйте севшие и/или потекшие батарейки. - Батарейки различаются по своим рабочим параметрам и размерам. Ваш сурдолог поможет вам правильно подобрать батарейку для вашего аппарата. - Храните батарейки в местах, недоступных для детей и животных - Батарейки очень похожи на таблетки - их легко перепутать. Не храните их вместе! - Никогда не кладите батарейки в рот - их легко проглотить! Руководство для моделей с перезаряжаемым литий-ионным аккумулятором Чтобы зарядить устройство: 1. Поместите Ваш слуховой аппарат в зарядное устройство. 2. Ваш слуховой аппарат отключится автоматически и начнется процесс зарядки. Руководство для зарядного устройства слуховых аппаратов STARKEY MUSE IQ RIC R. --- стр. 35 --- Рисунок 9 — Составные части футляр-зарядного устройства для СА RIC R: 1 - Держатель 31x12мм для сушильной капсулы (таблетки)*. 2 -Держатель щётки для чистки СА. 3 — Отсек для ушных вкладышей с RIC. 4 - Зарядные порты. 5 — Индикаторы заряда слухового аппарата. 6 — Светодиодные индикаторы заряда зарядного устройства. 7 - Micro USB порт. * в комплект поставки не входит. Индикация заряда слухового аппарата (5): Таблица 17 Цвет Значение Зеленый (мигает) Процесс зарядки Зеленый (постоянный) Полностью заряжен Красный Ошибка. Удалите слуховой аппарат из зарядного устройства, подождите пока светодиод не погаснет. Если светодиод не погасает, обратитесь к специалисту. Полезная информация по процессу зарядки слуховых аппаратов: Процесс зарядки слуховых аппаратов происходит как с закрытой, так и с открытой крышкой зарядного устройства. Ваш слуховой аппарат будет полностью заряжен через 3,5 часа. Слуховой аппарат безопасно хранить в зарядном устройстве после того как он полностью зарядился или не используется. Если вы не планируете пользоваться слуховым аппаратом длительный период времени (более недели) удалите аппарат из порта зарядного устройства. Вам следует отключить аппарат вручную, нажав и удерживая переключатель-качели в течение 3 секунд. Вы можете хранить слуховые аппараты в отдельном футляре. Ваш слуховой аппарат включится автоматически при извлечении из зарядного устройства. В процессе зарядки с отключенным от сети проводом питания зарядного устройетва, светодиоды автоматически выключатся, когда слуховой аппарат будет полностью заряжен. Полезная информация по процессу зарядки зарядного устройства: Когда зарядное устройство полностью заряжено, горят 4 светодиода. Если в процессе зарядки слуховых аппаратов зарядное устройство не подключено к сети питания, светодиоды гаснут через 10 секунд. --- стр. 36 --- Ушные вкладыши // Чтобы вставить ушной вкладыш и надеть аппарат: 1. Возьмите приемник большим и указательным пальцами как можно ближе к кабелю. Введите приемник с вкладышем в ушной канал. 2. Осторожно заведите аппарат чуть выше ушной раковины и разместите за ухом, стараясь не перекрутить кабель. 3 и 4. Поместите фиксатор в чашу ушной раковины. Чтобы снять аппарат и достать вкладыш: 1. Выведите фиксатор из чаши ушной раковины. 2. Выведите слуховой аппарат из-за уха. 3. Возьмитесь за приемник большим и указательным пальцами. Вытащите приемник из ушного канала. Рисунок 10- Способ вставить и снять ушной вкладыш. Полезные советы: В начале использования слухового аппарата в ухе может появиться небольшое раздражение из-за присутствия инородного тела. В этом случае срочно обратитесь к специалисту. При возникновении аллергических реакций возможно использование альтернативных материалов для ушного вкладыша. Обратитесь за советом к специалисту. При сильном потоотделении и серообразовании, а также выделениях из уха обратитесь к специалисту. Включение и выключение аппарата Чтобы включить аппарат: Вставьте батарейку и плотно закройте крышку батарейного отсека. Чтобы выключить аппарат: Откройте крышку батарейного отсека так, чтобы батарейка перестала соприкасаться с контактами. Некоторые слуховые аппараты оснащены функцией Power-On delay (задержка включения). Данная функция обеспечивает небольшую задержку включения. Это позволяет надеть аппарат до того, как он начал усиливать звук. Вы услышите несколько тональных сигналов, оповещающих о том, что ваш аппарат полностью готов к работе. Руководство для моделей с перезаряжаемым литий-ионным аккумулятором • Слуховой аппарат будет включаться автоматически после его извлечения из зарядного устройства. Возможна задержка включения (функция Power-On Delay) слухового аппарата для наиболее комфортного процесса надевания устройства. --- стр. 37 --- • Если слуховой аппарат был отключен вручную, нажмите на верхнюю часть переключателя-качели, чтобы включить его. • Слуховой аппарат отключается автоматически, когда помещается в зарядное устройство. Процесс заряда аккумулятора продолжается в выключенном состоянии. • Слуховые аппараты можно отключать вручную нажатием верхней или нижней части переключателя качели, удерживая 3 секунды. Пользовательское управление Пользовательские функции настраиваются Вашим врачом-сурдологом с помощью врачебной программы. Также у него вы можете получить информацию о ваших персональных пользовательских настройках и как ими пользоваться. Доступные пользовательские функции ’ Пользовательские функции на вашем слуховом аппарате могут переключатся по-разному в зависимости от того, как долго вы активируете (удерживаете) кнопку. Ваш слуховой аппарат способен активировать одну функцию при коротком нажатии (нажмите и отпустить) или другую функцию при длительном нажатии (нажмите и удерживайте). Указанные на следующей странице параметры показывают как настроен ваш конкретный пользовательский элемент управления (переключатель). Рисунок II - Расположение кнопок на корпусе. Эксплуатация Настройки, устанавливаемые в слуховом аппарате Таблица 19 Контроль громкости Изменение режимов Беззвучно Уровень тиннитуса Управление балансом Короткое нажатие (нажать и отпустить) Длительное нажатие (нажать и удержать) Примечание: в данной таблице специалист по слуху при настройке слухового аппарата под требования пациента отмечает, какие функции управления активированы. Регулировка громкости Уровень громкости при включении питания Ваш слуховой аппарат может быть настроен на определенный уровень громкости (по умолчанию) Вашим сурдологом. При включении питания устройство будет автоматически работать в этом режиме. Если звук слишком громкий или тихий, обратитесь к специалисту за советом и настройкой. Если пользовательский элемент управления слухового аппарата настроен на регулировку громкости пользователем, то Вы можете скорректировать её самостоятельно. Регулятор громкости с интервалом («Sprinkler») --- стр. 38 --- , „ . пользовательский элемент управления настроен как регулятор с интервалом («Sprinkler»), то при каждой активации пользовательского элемента управления уровень сигнала подавления тиннитуса в слуховом аппарате изменяется. Регулятор подавления с интервалом Sprinkler настроен по умолчанию на автоматическое понижение уровня перед его повышением. Чтобы увеличить подавляющий сигнал, активируйте пользовательский контроль, чтобы параметры функции достигли минимального значения Повторите это движение, чтобы увеличить уровень подавляющего сигнала на один уровень. Продолжайте активировать пользовательский элемент управления, пока не достигнете желаемого уровня подавляющего сигнала. Примечание: Если с момента последнего изменения громкости прошло 10 минут или больше, громкость будет автоматически уменьшаться, и только потом увеличиваться. Регулировка громкости ВВЕРХ/ВНИЗ ™-^ьзовательский элемент управления настроен как регулятор громкости ВВЬЕЛ/ВНИЗ, то при каждой активации пользовательского элемента управления, громкость слухового аппарата всегда изменяется в определенном направлении (вверх или вниз соответственно). Например, короткое нажатие и отпускание может увеличить громкость, а длительное нажатие и удержание может уменьшить громкость слухового аппарата. Примечание. Некоторые пользовательские элементы управления могут быть'настро’ены на увеличение для правого слухового аппарата и на уменьшение - для левого. Уточняйте возможности Вашего слухового аппарата у специалиста по слуху. Переключатель громкости-«качели» Если ваш переключатель настроен на управление громкостью, нажатие верхней части переключателя увеличивает громкость, а нажатие нижней части переключателя уменьшает громкость. Индикаторы регулировки громкости В вашем слуховом аппарате можно включить звуковую индикацию, которая соответствует определенному уровню громкости, согласно приведенной ниже таблице. Таблица 20 □ □ Уровень громкости Один Два Максимальная громкость *•••• - 5 звуковых сигналов ••••• - 5 звуковых сигналов Шаг громкости Короткий сигнал •••• - 4 звуковых сигналов Основная громкость (Уровень громкости при включении! ••• - 3 звуковых сигналов ••• - 3 звуковых сигналов Шаг громкости Короткий сигнал - 2 звуковых сигналов Минимальная громкость Одиночный сигнал • -1 звуковой сигнал Примечание: в зависимости от модели слухового аппарата по умолчанию используется один из параметров индикатора. Дополнительные параметры могут быть включены вашим специалистом по слуху в зависимости от параметров модели слухового аппарата. Таблица 21 Мой слуховой аппарат настроен следующим образом; I I Нажмите и отпустите регулятор громкости. I I Нажмите и удерживайте регулятор громкости. Изменение режимов --- стр. 39 --- Ваш сурдолог может создать несколько программ в Вашем слуховом аппарате. Доступ к этим дополнительным программам можно получить, активировав пользовательский элемент управления на слуховом аппарате. Если пользовательский элемент управления настроен для изменения программы, каждый раз когда вы активируете пользовательский элемент управления, ваш слуховой аппарат будет переключаться между имеющимися программами. Индикация программ Ваш сурдолог может включить звуковую идентификацию, которая сигнализирует о смене пользовательского режима. По умолчанию индикатор настроен на оповещение о входе в память слухового аппарата. Режим «Без звука» Длительное удержание Если в слуховом аппарате используется программа «Без звука», то при нажатии и длительном удержание кнопки управления в Вашем аппарате отключится звук. Перед отключением будет воспроизведен звуковой сигнал, если данная функция включена Вашим сурдологом. Чтобы включить звук слухового аппарата, нажмите и управления до тех пор, пока звук не будет восстановлен. удерживайте кнопку Контроль баланса CROS/BiCROS Ваш пользовательский элемент управления на передатчике способен регулировать баланс между Вашим слуховым аппаратом и передатчиком. Дополнительная информации о функции CROS/BiCROS можно получить в соответетвующем разделе. Управление уровнем шума тиннитуса Ваш пользовательский элемент способен управлять уровнем тиннитуса (шума в ушах). Дополнительная информации о функции управления уровнем тиннитуса можно получить в соответствующем разделе Таблица 22 В моем слуховом аппарате телефон настроен следующим образом: I I Программа автоматического переключения телефона и индукционной катушки. I I Программа ручного выбора режима телефона и индукционной катушки. [ [ Нет настройки. Настройка направленности Слуховой аппарат оснащен направленным микрофоном, который помогает улучшить разборчивость речи в шумной обстановке. Получите консультацию у своего сурдолога о настройках направленности. Использование телефона Ваш слзосовой аппарат оснащен индукционной катушкой, что дает вам возможность говорить по телефону, не снимая слуховой аппарат. Режим автоматического телефона Эта опция автоматически активирует режим телефона из памяти слухового аппарата при использовании телефона. --- стр. 40 --- Поднесите телефонную трубку к уху как обычно для автоматического перехода слухового аппарата в режим индукционной катушки (для прослушивания сигнала с телефона). Найдите наилучшее положение телефонной трубки для максимально комфортного прослушивания. По окончанию разговора, убрав телефонную трубку от слухового аппарата, он автоматически переключится в последний использованный Вами режим прослушивания. Примечание. Проконсультируйтесь со своим сурдологом, если ваш слуховой аппарат при поднесении телефонной трубки к уху не переключается в автоматический режим телефона (при включенном слуховом аппарате) Ручное управление режимами телефона и индукционной катушки Слуховой аппарат с ручным включением режима индукционной катушки, дает вам возможность активировать режим “Т”, когда это необходимо. Включить этот режим вручную можно с помощью пользовательского элемента управления Общие рекомендации по использованию телефона Для оптимальной слышимости при разговоре по телефону поднесите телефонную трубку близко к уху, но не вплотную. Если вы слышите свист (эффект обратной связи), меняйте угол наклона трубки до тех пор, пока свист не прекратится. Ваш сурдолог может проинструктировать Вас по этому вопросу. Функция бинаурального прослушивания телефона В режиме телефона слуховой аппарат может быть оснащен функцией бинауральной передачи звука («От уха к уху»). При выборе режима телефона звук от телефонной трубки будет передаваться непосредственно на два слуховых аппарата. Это позволяет вам слышать телефонный разговор в оба уха. Спросите своего сурдолога о Ваших настройках телефона. ^ Рисунок 12 - Способ разговора по телефону. CROS/BICROS Technology Слуховой аппарат с контралатеральной маршрутизацией сигналов (CROS) - это тип слухового аппарата, который используется для терапии односторонней потери слуха. Он воспригамает звук от уха с наибольшей потерей слуха и передает его в ухо с лучшим уровнем слуха. Функция CROS улавливает звук только из уха с наибольшей потерей слуха, а BiCROS улавливает звук как с левой, так и с правой стороны. Это помогает пациенту получать звуки с обеих сторон головы без эффекта «тени головы». Контроль баланса В вашем слуховом аппарате используется кнопка для регулировки баланса между слуховым аппаратом и передатчиком. Ею возможно отрегулировать уровень звука, поступающего от передатчика. Нажмите и отпустите кнопку до тех пор, пока не будет достигнут желаемый уровень. Каждое нажатие и отмена изменяет уровень баланса на один шаг. Примечание. Управление балансом применимо только для функции BiCROS. --- стр. 41 --- CROS трансляция Ваш слуховой аппарат оснащен передатчиком CROS. Когда вы используете программу с включенной поточной передачей CROS или BiCROS, звук передатчика передается на ваш слуховой аппарат. Когда начинается потоковая передача CROS, вы можете услышать сигнал предупреждения. Если по какой-либо причине поток CROS неожиданно прерван, вы также услышите звуковой сигнал. Спросите своего сурдолога о Ваших индивидуальных настройках. Технология Multiflex Tinnitus Технология Multiflex Tinnitus может использоваться как часть программы терапии тиннитуса. Технология Multiflex Tinnitus использует подавление тиннитуса сигналом со слухового аппарата. Подавление тиннитуса запрограммирован и настроен на параметры в соответствии с вашей потерей слуха. Управление регулятором с интервалом («Sprinkler») Если пользовательский элемент управления настроен как регулятор с интервалом («Sprinkler»), то при каждой активации пользовательского элемента управления уровень сигнала подавления тиннитуса в слуховом аппарате изменяется. Регулятор подавления с интервалом Sprinkler настроен по умолчанию нй авто 1йатическое понижение уровня перед его повышением. Чтобы увеличить подавляющий сигнал, активируйте пользовательский контроль, чтобы параметры функции достигли минимального значения. Повторите это движение, чтобы увеличить уровень подавляющего сигнала на один уровень. Продолжайте активировать пользовательский элемент управления, пока не достигнете желаемого уровня подавления тиннитуса. Примечание. Если с момента последнего изменения уровня подавляющего сигнала прошло 10 и более минут, функция сработает автоматически при последующем изменении уровня подавляющего сигнала тиннитуса. Подавление тиннитуса регулятором ВВЕРХ/ВНИЗ Если ваш пользовательский элемент управления настроен как регулятор подавления тиннитуса ВВЕРХ / ВНИЗ, каждый раз, когда вы активируете пользовательский элемент управления, уровень подавления в слуховом аппарате всегда изменяется в определенном направлении (вверх или вниз). Например, короткое нажатие и отпусканием могут увеличить уровень подавления, в то время как длительное нажатие и удержание может его снизить. Некоторые элементы управления пользователя могут быть установлены как направленные на увеличение уровня подавления для правого слухового аппарата, и как на уменьшение - для левого. Уточняйте возможности Вашего слухового аппарата у специалиста по слуху. Управление уровнем подавления переключателем - «качели» Если ваш слуховой аппарат настроен как элемент управления тиннитусом при помощи переключателя - «качели», тогда нажатие верхней части переключателя увеличивает уровень подавления, а нажатие нижней части переключателя - уменьшает. Таблица 23 Мой слуховой аппарат настроен следующим образом; I I Нажмите и отпустите регулятор стимуляции тиннитуса. I I Нажмите и удерживайте регулятор стимуляции тиннитуса. --- стр. 42 --- Беспроводные аксессуары Существует несколько беспроводных аксессуаров, которые позволяют вам контролировать и максимально использовать весь потенциал слуховых аппаратов. Доступный функционал включает в себя: • Возможность регулировки слухового аппарата с помощью пульта дистанционного управления. • Возможность передачи звука телевизора непосредственно на ващи слуховые аппараты. • Возможность передачи удаленного аудио микрофона непосредственно на слуховые аппараты. • Возможность передавать ваш разговор по мобильному телефону непосредственно на ващи слуховые аппараты. Проконсультируйтесь со своим сурдологом, чтобы оцределить, обладают ли ваши слуховые аппараты беспроводными возможностями и какие аксессуары подойдут вам лучше всего. Уход за слуховыми аппаратами Для обеспечения бесперебойной работы всегда сохраняйте слуховой апйарат йистым. Воздействие влаги, грязи, ушной серы отрицательно сказывается на работе аппарата. • Используйте специальную щетку для чистки или мягкую ткань, чтобы очистить загрязнения вокруг регулятора, микрофона и батарейного отсека (при наличии). Регулярно осматривайте слуховой аппарат на предмет загрязнения его составных частей. • Не используйте воду, растворители, чистящие средства или масла для чистки слухового аппарата. • Контакты зарядки (при наличии) всегда должны быть чистыми и сухими. Ваш специалист по слуху может дать рекомендации по дополнительным процедурам обслуживания слухового аппарата, если это необходимо. Фильтр серной защиты выносного телефона Hear Clear Слуховые аппараты RIC оснащены одноразовыми восковыми фильтрами серной защиты. Инновационные восковые фильтры предотвращают накопление ушной серы в приемнике слухового аппарата. Чтобы заменить фильтр, следуйте инструкции ниже (см. рисунок ниже): 1. Вставьте специальный стержень желтым концом в использованный фильтр вашего слухового аппарата. 2. Вытянете стержень наружу. Использованный фильтр должен остаться на конце стержня. 3 (а и б). Используйте противоположный конец стержня, чтобы установить новый фильтр. 4. Вытяните стержень и удалите защитную пленку с нового установленного фильтра. Полезные советы: • Когда вы не используете слуховой аппарат с внешним источником питания, откройте батарейный отсек для испарения влаги. • Не разбирайте слуховые аппараты и не пытайтесь почистить их изнутри. • Когда вы не используете слуховой аппарат с внешними источниками питания, вынимайте батарейки и храните в специальном контейнере: - в сухом безопасном месте; --- стр. 44 --- Аппарат не работает Низкий заряд батареи Заменить батарейку Засорен вкладыш или звуковод Удалите засор. Поменяйте серную защиту Деформация звуковода Обратитесь к Вашему сурдологу Советы, необходимые для комфортного общения Ваш сурдолог должен рассказать вам о процессе привыкания к слуховому аппарату. Для того чтобы ваш мозг адаптировался к звукам, передаваемым аппаратом, потребуются практика, терпение и время. В процессе привыкания вам помогут чтение по губам, наблюдение за мимикой и выражением лица собеседника. Для вас: Во время разговора находитесь как можно ближе к собеседнику. Разговаривайте лицом к лицу в тихой обстановке. Попробуйте найти оптимальное местоположение для прослушивания. Не отвлекайтесь во время беседы. Посторонние шумы могут раздражать. Не нервничайте, помните, что раньше вы их просто не слышали. Дайте понять собеседнику, что у вас проблемы со слухом - многие люди могут об этом не знать. Реально оценивайте возможности слухового аппарата. Помните, что улучшение слуха с помощью слухового аппарата - это навык, желание и терпение. Для вашей семьи и друзей: Ваша семья и друзья должны помочь вам! Попросите их: - Привлечь ваше внимание прежде, чем начать говорить. - Смотреть прямо на вас, общаться в тихой обстановке. - Говорить внятно и не очень громко. Крик может ухудшить восприятие речи. - Перефразировать сказанное, а не повторять те же самые слова. Разные формулировки проще понять. - Максимально концентрироваться на разговоре. 19. Климатические условия эксплуатации Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 °С и относительной влажности не более 90 %, и механическим воздействиям при вибрационных нагрузках в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^, длительности действия ударного ускорения 16 мс. Нормативная информация Информация по технике безопасности Ваш слуховой аппарат соответствует самым строгим стандартам международной электромагнитной совместимости. Тем не менее, не исключено, что вы можете столкнуться с помехами, вызванными нарушениями линий электропередач, металлическими детекторами аэропорта, электромагнитными полями других медицинских изделий, радиосигналами и электростатическими разрядами. Если вы используете другие медицинские изделия или носите имплантируемые медицинские изделия, такие как дефибрилляторы или кардиостимуляторы, и обеспокоены тем, что ваши слуховые аппараты могут вызвать помехи вашему медицинскому изделию, обратитесь к вашему врачу или изготовителю вашего медицинского изделия за информацией о риске нарушения. --- стр. 45 --- Ваши слуховые аппараты не следует носить во время процедуры МРТ или гипербарической камера. Ваши слуховые аппараты классифицируются как изделие с рабочей частью типа В в соответствии с IEC 60601 -1 стандарт медицинского изделия. Ваши слуховые аппараты не предназначены для работы во взрывоопасных средах, которые могут быть обнаружены на угольных шахтах или на определенных химических заводах. Использование в самолетах^ Дополнительные возможности беспроводной связи, которые могут быть указаны в ваших слуховых аппаратах, могут без ограничений использоваться самолете, поскольку слуховые аппараты освобождаются от правил, применяемых к другим персональным электронным приборам на самолете. Использование в международных поездках' Ваш слуховой аппарат работает на радиочастотах, разрешенных для вашей страны или региона, но эти радиочастоты могут быть запрещены к использованию за пределами вашей страны или региона. Имейте в виду, что работа во время международных поездок может вызвать помехи для других электронных приборов, или другие электронные приборы могут вызвать помехи для вашего слухового аппарата. В соответствии с правилами мы обязаны предупредить о нижеследующем: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Следует избегать использования беспроводных слуховых аппаратов непосредственно рядом с другим электронным оборудованием, поскольку это может привести к неправильной работе. Если такое использование необходимо, обратите внимание на то, работают ли ваши слуховые аппараты и другое оборудование. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование акеессуаров, компонентов или запасных частей, отличных от тех, которые бьши предоставлены производителем ваших слуховых аппаратов, может привести к увеличению электромагнитных излучений и енижению электромагнитной неприкосновенности и может привести к ухудшению характеристик. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если портативное радиочастотное устройство связи используется ближе, чем на 30 см (12 дюймов) от вашего слухового аппарата, это может привести к ухудшению характериетик слухового аппарата. Если это произойдет, удаляйтесь от коммуникационного оборудования. 20. Срок службы и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы, гарантийные обязательства Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD. На слуховой аппарат распространяется гарантия, относящаяся к дефектам, обусловленным недостатками материала или производства аппарата. Г арантийный срок хране ния - 2 года с момента отгрузки изготовителем. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев в пределах гарантийного срока хранения. Средний срок службы слухового аппарата составляет 5 лет. Гарантия не распространяется на аксессуары, такие как батарейки, звуководы, ушные вкладыши и т. п. Гарантия не распространяется на дефекты, вызванные нарушением правил эксплуатации аппарата или использованием его не по назначению. Применимо только для беспроводных слуховых аппаратов --- стр. 46 --- 21. Техническое обслуживание Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потребности уполномоченным представителем производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»), Россия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, 4, тел.: 8 (4872) 71-82-82; e-mail: aurica-labs@aurica.ru В перечень работ по техническому обслуживанию входит: - ввод в эксплуатацию; - контроль технического состояния; - техническое обслуживание; - текущий ремонт. Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. 22. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Неиспользованные аппараты необходимо утилизировать согласно правилам региона или вернуть акустику. 23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация аппаратов в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. Слуховой аппарат содержит электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки в домашний мусор. Необходимо утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику. 24. Требования безопасности медицинского изделия К каждому слуховому аппарату прилагается руководство по эксплуатации, в котором указаны соответствующие предупреждающие примечания, предупреждения, меры предосторожности и информацию о безопасности. Данное медицинское изделие предназначено только для индивидуального применения и программирования специалистом-сурдологом. В противном случае медицинское изделие будет неэффективным или даже может нанести вред слуху. Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию медицинского изделия без согласования с компанией Starkey Laboratories. Батареи, используемые в медицинском изделие, токсичны! Необходимо хранить батареи в местах, недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их проглатывания. В случае проглатывания батареи немедленно обратиться к врачу! В редких случаях, при извлечении звуковода из уха, вкладыш может остаться в слуховом проходе. В случае, когда вкладыш застревает в слуховом проходе, для его безопасного извлечения настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. --- стр. 47 --- в режиме направленного микрофона медицинское изделие подавляет окружающий шум. При этом предупреждающие сигналы или гудок приближающегося автомобиля могут быть частично или полностью подавлены, если их источник находится позади пациента. Внешние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответствуют стандартам компании Starkey Laboratories. Следует использовать только аксессуары, одобренные компанией Starkey Laboratories. 25. Комплектность поставки Комплектность поставки МИ представлена в таблице ниже Таблица 25 № п/п Наименование Кол-во, шт. Примечание 1. Аппарат слуховой электронный цифровой 1 - 2. Руководство по эксплуатации 1 - 3. Футляр пластиковый с биркой STARKEY или Футляр - зарядное устройство в комплекте; - зарядный кабель - адаптер с комплектом сетевых вилок 1 Футляр-зарядное устройство поставляется для перезаряжаемых моделей СА. В комплекте с футляр- зарядным устройством идут зарядный кабель, адаптер и 4 сетевые вилки разных типов. 4. Картонная упаковочная коробка 1 - 5. Упаковочный рукав 1 - Слуховые аппараты STARKEY MUSE IQ (RIC) (за исключением перезаряжаемых моделей) работают совместно с батареями (размер 312) - 1,4 В. Однако, в комплекте они не поставляются и приобретаются пользователями отдельно! 26. Сведения об упаковке Упаковка данного медицинского изделия изготавливается из плоской листовой заготовки и представляет собой уплощенную картонную коробку, в которой расположено изделие. Упаковка имеет форму параллелепипеда и сформирована методом перегиба ее частей по линиям сгиба из листовой заготовки с образованием прямоугольного по форме в плане днища, крышки с одним клапаном, повторяющей форму днища, и передней стенки в виде язычка, расположенной вдоль длинной стороны днища и имеющая клапан в виде магнитной защелки, отличающаяся тем, что листовая заготовка выполнена из картона хромэрзац. Внешний вид упаковки представлен на рисунках ниже. --- стр. 48 --- Рисунок 14 — Внешний вид и размеры картонной упаковочной коробки без упаковочного рукава Таблица 26- Размеры картонной упаковочной коробки Высота (В), мм, ±5% Ширина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5% 49 121 158 134 Рисунок 15 — Внешний вид и размеры упаковочного рукава и картонной упаковки в рукаве Таблица 27 — Размеры упаковочного рукаква Высота (В), мм, ±5% Ширина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г ±5% 50 122 159 21 Каждая упаковочная коробка снабжается руководством по эксплуатации. Конструкция упаковки соответствует еледующим стандартам: ASTMD4169-01 (проверка транспортной тары), MIL-STD-883E (скачок температуры), ASTM D4169-99 (ударные испытания). --- стр. 49 --- Рисунок 16 - Картонная упаковочная коробка с футляром и С А внутри Перезаряжаемые модели упаковываются в картонную коробку вместе с футляром- зарядным устройством как показано на рисунке ниже. --- стр. 50 --- Рисунок 17 - Картонная упаковочная коробка в упаковочном рукаве и с футляр-зарядным устройством и СА внутри. Таблица 28 - Размеры картонной упаковочной коробки и упаковочного рукава для футляр- зарядного устройства Высота (В), мм, ±5% Ширина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5% Упаковка 80 140 178 360 (с футляром) 220 (без футляра) Упаковочный рукав 81 141 179 33 Зарядный кабель, обёрнутый изолированной проволокой и адаптер с комплектом сетевых вилок, упаковываются в полиэтиленовые пакеты и помещаются в картонную коробку. Рисунок 18 - Внешний вид картонной упаковки для зарядного кабеля, адаптера и комплекта сетевых вилок. Габаритные размеры картонной коробки для провода и адаптера с вилками: 90x85x52 мм, ±5%, масса брутто: 151 мм, ±5%. Футляр-зарядное устройство дополнительно помещается в картонную коробку, представленную на рисунке ниже, вместе с зарядным кабелем и адаптером с комплектом сетевых вилок, предварительно упакованных в картонную коробку. --- стр. 51 --- Габаритные размеры коробки для футляр-зарядного устройства, кабеля, адаптера и комплекта вилок: 215x192x95 мм, ±5%, масса брутто: 705 мм, ±5%. Рисунок 19 — Внешний вид картонной упаковки для футляр-зарядного устройства, зарядного кабеля, адаптера и комплекта сетевых вилок. 27. Сведения о маркировке В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке медицинского изделия и принадлежностей. Таблица 29 — Расшифровка символов Изображение символа Расшифровка У Starkey* Логотип производителя Hiianog T«fci*.r:oiogw3 Логотип бренда м Производитель /к. Рабочая часть типа В IPXX Степень защиты IP --- стр. 52 --- / С€ Маркировка СЕ - соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD □ S Обратитесь к руководству по эксплуатации т Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги ж Не выбрасывать вместе с бытовым мусором Ф Знак соответствия декларированию (при получении) Знак кода переработки (Полиэтилен низкой плотности) 28. Хранение и срок годности Данное медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 °С, в защищенном от прямых солнечных лучей, сухом месте (относительная влажность не более 90 %), в месте недоступном для детей. Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. После окончания срока годности, применение данного медицинского изделия не допускается и необходима его утилизация. 29. Требования к транспортированию Данное медицинское изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Данное медицинское изделие при транспортировании устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 °С и относительной влажности не более 90 %, в условиях, защищающих от солнечных лучей, предотвращающих возможность намокания и механическим воздействиям при вибрационных нагрузках в диапазоне частот 10 - 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^, длительности действия ударного ускорения 16 мс. 30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Международные нормативные документы/стандарты, которым соответствует медицинское изделие, указаны в таблице ниже. Таблица 30 Орган Номер документа Дата ред. Название ENISO 13485 30.06.2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования (18013485:2003). --- стр. 53 --- ISO 9001 18.12.2008 Системы менеджмента качества. Требования. EN 62304 01.06.2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. EN 980 17.06.2008 Символы для использования в маркировке изделий медицинского назначения. EN 1041 01.12.2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы. ENISO 10993-1 01.09.2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска. ENISO 14971 01.07.2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007). EN 60118-13 01.01.2016 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимость (IEC 60118-3:2016). EN 60601-1 01.06.2006 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования для безопасности. EN 60601- 1:2006/ Al:2013 01.10.2013 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. EN 60601- 1:2006/AC:2 010 18.01.2011 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. EN 60601-1-2 01.07.2007 Медицинское электрриеское оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. Раздел 1.2. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. EN 60601-1- 2:2007/AC:2 010 18.01.2011 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. Раздел 1.2. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. EN 62366 28.11.2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ISO 14155 04.06.2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. DIN EN ISO 15223-1 01.11.2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. EN 60601-2-66 01.01.2015 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые основные требования безопасности и основные характеристики слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов. 31. Рекламации (сведения об У1111) По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»), Россия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, 4, тел.: 8 (4872) 71-82-82; e-mail: aurica-labs@aurica.ru 32. Информация о версии эксплуатационной документации Версия 1.0 --- стр. 54 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Перечень вариантов исполнения медицинского изделия с принадлежностями Аппарат слуховой электронный цифровой STARXEY MUSE IQ (RIC) с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. MUSE IQ 12400 RIC R в составе; 1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ 12400 RIC R 1.2. Руководство по эксплуатации 1.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте: - зарядный кабель - адаптер с комплектом сетевых вилок Принадлежности: 1.4. Картонная упаковочная коробка 1.5. Упаковочный рукав 2. STARKEY MUSE IQ 12000 RIC R в составе; 2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ 12000 RIC R 2.2. Руководство по эксплуатации 2.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте: - зарядный кабель - адаптер с комплектом сетевых вилок ^ Принадлежности: 2.4. Картонная упаковочная коробка 2.5. Упаковочный рукав 3. STARKEY MUSE IQ 11600 RIC R в составе: 3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ 11600 RIC R 3.2. Руководство по эксплуатации 3.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте; - зарядный кабель - адаптер с комплектом сетевых вилок Принадлежности: 3.4. Картонная упаковочная коробка 3.5. Упаковочный рукав 4. STARKEY MUSE IQI1200 RICR в составе: 4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ 11200 RIC R 4.2. Руководство по эксплуатации 4.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте: - зарядный кабель - адаптер с комплектом сетевых вилок Принадлежности; 4.4. Картонная упаковочная коробка 4.5. Упаковочный рукав 5. STARKEY MUSE IQ 11000 RICR в составе: 5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ 11000 RIC R 5.2. Руководство по эксплуатации 5.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте; - зарядный кабель - адаптер с комплектом сетевых вилок Принадлежности: 5.4. Картонная упаковочная коробка 5.5. Упаковочный рукав 6. STARKEY MUSE IQ 2400 RIC 312 в составе: 6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой STARKEY MUSE IQ 2400 RIC 312 6.2. Руководство по эксплуатации