Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14814 от 20.07.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Старки Лабораторис, Инк." (Соединенные Штаты)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Starkey.
Hearing Technologies
6700 Washington Avenue S  
Eden Prairie. Minnesota 55344 
T; 1.800,528.8602
www.starkey.com
‘ We. Starkev Laboratories, Inc., USA, submit following document to our authorized
I representatri-e LTD Arnica Labs (OOO «Ал^ика Ла5с»), for purpose of registration for 
i medical device: MICROTECH SUMMIT IQ (RIC), in the Federal Seiwice for Supervision in 
! the Sphere of Health Cai'e (Roszdravnadzor): Extiact from technical documentation for 
I medical de^’ice
I We confirm the accuracy of the provided information.___________________________
Л  Л
JENNIFER LEE FRANKLIN 
Notary Public 
Minnesota
My Commission Expires 
Jan 31, 2024
XJ 14
:^ТТВЕРЖДАЮ»/ “APPROTT”
Manager of Regulator^' & QMS 
(должность/positionj
Yangjun Xing
(имятате)
(nodnuco/signature)
Starkey Laboratories Inc.  
6700 Washington Ave South  
Eden Prairie, MN, USA 55344
^ ^ n  y y  November 2019
(«день» месяи^ “dm" month)
М.П./Stamp of company
РУТСОВОДСТВО no ЭКСТЕТУАТАЦИИ [МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
User’s Manual of the Medical device
Аппарат слз^овон электронный цифровой MICROTECH SLfMXHT IQ (RIC) c 
принадлежностями в вариантах исполнения
Hearing aid system MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) with accessories in versions


--- стр. 2 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ..........................................................................................3
2. Назначение медицинского изделия ...........::.......7........................................................................3
3. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства и уполномоченном
представителе производителя (УПП)........................................................................................................3
4. Показания для применения медицинского изделия ...................................................................3
5. Побочные действия........................................................................................................................3
6. Противопоказания медицинского изделия ..................................................................................4
7. Область эксплуатации медицинского изделия............................................................................4
8. Меры предосторожности при применении медицинского изделия ..........................................4
9. Условия эксплуатации....................................................................................................................5
10. Предусмотренные пользователи медицинского изделия............................................................5
11. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии
................5
12. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения ......................6
13. Рекомендуемые изделия для совместного использования с МИ...............................................6
14. Описание медицинского изделия..................................................................................................6
15. Вид и длительность контакта с организмом человека.............................................................16
16. Сведения о материалах изготовления медицинского изделия и принадлежностей ...............17
17. Технические характеристики и функциональные возможности МИ ......................................17
18. Способ эксплуатации медицинского изделия............................................................................33
19. Климатические условия эксплуатации ......................................................................................45
20. Срок службы и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении
срока службы, гарантийные обязательства
............................................................................................46
21. Техническое обслуживание.........................................................................................................47
22. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
..............................................................................................47
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения ...............................................................47
24. Требования безопасности медицинского изделия.....................................................................47
25. Комплектность поставки..............................................................................................................48
26. Сведения об упаковке...................................................................................................................48
27. Сведения о маркировке................................................................................................................52
28. Хранение и срок годности...........................................................................................................53
29. Требования к транспортированию..............................................................................................53
30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие................................................................................................................................53
31. Рекламации (сведения об УПП)...................................................................................................54
32. Информация о версии эксшцаргационной документации.........................................................54
Л
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1. Перечень вариантов исполнения медицинского изделия с принадлежностями


--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT 1Q (RIC) с 
принадлежностями в вариантах исполнения {см. Приложение 1). Далее по тексту - «медицинское 
изделие» (МИ), «слуховой аппарат».
2. Назначение медицинского изделия
Слуховой аппарат предназначен для усиления звуковых сигналов, чтобы компенсировать 
от легкой до тяжелой степеней потери слуха.
3. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства и  
уполномоченном представителе производителя (У1Ш)
Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия:
Starkey Laboratories, Inc., USA (Старки Лабораторис Инк, США),
6700 Washington Avenue South, Eden Prairie, Minnesota, 55344, USA
(6700 Вашингтон Авеню Саус, Иден-Прери, штат Миннесота, 55344, США)
Сведения о месте производства:
1. Starkey Laboratories, Inc dba Starkey Hearing Technologies 6700 Washington Avenue South 
Eden Prairie Minnesota 55344 USA
2. Starkey Mexico, S.A. de CV Calle Norte 7 Numero Lote 2 у 3 Entre Diagonal Lorenzo de la 
Garza Y Poniente 2 Colonia Ciudad Industrial H. Matamoros Tamaulipas CP 87499 Mexico
3. Starkey (Suzhou) Hearing Technology Co., Ltd. No.l Shengai Road Suzhou Industrial Park 
Suzhou Jiangsu 215122 China
Сведения об уполномоченном представителе производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»),
Россия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, дом 4 
тел.: 8(4872) 71-82-82, а/я 1846 
e-mail: aurica-labs@aurica.ru
4. Показания для применения медицинского изделия
Слуховой аппарат воздушной проводимости - это носимое устройство, усиливающее звук, 
предназначенное для коррекции слуха. Слуховой аппарат может иметь различный коэффициент 
усиления / мощность выходного сигнала для использования при различной степени потере слуха, 
от умеренной до сильной.
5. Побочные действия
Использование слухового аппарата может вызвать образование серной пробки в слуховом 
канале, это может потребовать ее удаления специалистом.
Особенную осторожность нужно проявлять при настройке и использовании слухового 
аппараты с максимальным УЗД, может быть риск повреждения остатков слуха у пользователя 
слуховыми аппаратами.


--- стр. 5 ---
Предупреждение для специалистов и пользователей
Особенную осторожность нужно проявлять при настройке и использовании слухового 
аппарата с максимальным УЗД, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя 
слуховыми аппаратами.
Общие предостережения и безопасность использования
1. Используйте слуховые аппараты как предписано.
2. Слуховые аппараты должны быть настроены обученным специалистом.
3. Слуховые аппараты не восстанавливают естественный слух и не могут предотвратить 
дальнейшее снижение слуха, вызванное органическими причинами.
4. Никогда не берите слуховой аппарат или батареи в рот. Вы их можете легко проглотить.
5. Храните батареи раздельно от медикаментов, их легко перепутать с таблетками.
6. Если батареи или аппараты бьши проглочены, следует немедленно обратиться к врачу.
7. Сразу обратитесь к врачу, если аппарат или вкладыш вызывают выделения из уха или 
аллергическую реакцию.
8. Обратитесь к специалисту, если Вы чувствуете дискомфорт или раздражение в ухе.
9. Никогда не вставляйте инструменты очистки в отверстия выхода звука и микрофона. Это 
может повредить слуховой аппарат.
10. Не оставляйте слуховой аппарат на жаре в машине, рядом с радиатором и пр.
11. Не используйте слуховой аппарат при плавании, подводного плавания или ныряния.
12. Не опускайте аппарат в воду или другие жидкости.
13. Рекомендуется снять Ваш аппарат перед сном.
14. Для безопасности, держггте аппарат в футляре, когда вы им не пользуетесь.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на  
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Аппарат может прекратить функционировать без предупреждения. Всегда помните об этом 
при дорожном движении, в ситуациях, зависимых от предупредительных сигналов.
Будьте внимательны, при использовании направленного микрофона, аппарат может 
намеренно снижать звуки сбоку и позади Вас.
9. Условия эксплуатации
Данное медицинское изделие предназначено для применения одним пациентом и может 
использоваться в медицинских организациях или на дому.
10. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Пользователи слуховых аппаратов M1CROTECH SUMMIT 1Q (R1C) - пациенты с потерей 
слуха от легкой до тяжелой степени.
11. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии
Медицинское изделие не содержит лекарственные средства.


--- стр. 6 ---
12. Информация о материалах животного и (или) человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалы животного и человеческого происхождения.
13. Рекомендуемые изделия для совместного использования с МИ
Для программирования слуховых аппаратов MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) 
рекомендуется использовать следующие изделия:
- Устройство для диагностики и программирования слухового аппарата (РУ № ФСЗ 
2011/11350);
- Кабель для подключения слухового аппарата к программатору, левый, правый (Hi- 
Pro/Speed Port cable, right/left) (РУ № ФСЗ 2011/11350);
- Программное обеспечение Inspire на электронном носителе (РУ № ФСЗ 2011/11350);
Приемник сменный к аппаратам RIC, правый /левый, усиление бОдБ, 70дБ размеры: 1, 2, 3, 
4, 5 (РУ № ФСЗ 2011/11350).
Производитель медицинского изделия рекомендует совместно со СА использовать 
дополнительные приспособления, описанные ниже:
Выносной телефон 50дБ/ бОдБ, 2-х видов: левый, правый (типоразмера: №1-23мм, №2-
27мм, №3-31мм, №4-34мм, №5-38мм) 
Вкладыш - муфта RIC'
- Усиленный вкладыш (размера: 8-10мм, 10-12мм, 12-14мм)
Ушной вкладыш, окклюдированный, размера 4 мм'
Ушные вкладыши 2-х видов: открытого типа, окклюдированные (размера: 5мм, 8мм,
10мм)
- Ушные вкладыши «Комфорт» 2-х видов: открытого типа, окклюдированные (размера: 5мм, 
бмм, 7мм, 9мм, 11мм)'
- Универсальный индикатор, левый (синий)/правый (красный)', предназначенные для 
определения правого и левого СА
- Универсальный измерительный инструмент' для подбора размера выносного телефона
.1- Набор палочек с фильтром
- Щётка для чистки СА
Для совместного использов^^*я с МИ рекомендуется применять вкладыши, изготовленные 
компанией Starkey Labs, Inc.
14. Описание медицинского изделия
Слуховые аппараты MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) - это цифровые программируемые 
слуховые аппараты воздушной проводимости с выносным ресивером (телефоном/приемником) и с 
беспроводными функциями в моделях с символом «I» на маркировке (н.п. 12400).
Внешний вид слухового аппарата типа RIC
Тип RIC (Receiver-In-Canal - телефон в слуховом канале) означает использование 
телефона, вынесенного за пределы корпуса медицинского изделия. Дискретный модуль телефона 
установлен в ушной вкладыш, который вставляется в наружный слуховой проход пациента, и 
получает импульсы от микрофона, передаваемые по проводам. Телефони взаимозаменяемы и
' государственная регистрация указанного компонента в составе медицинского изделия в РФ осуществляет­
ся одновременно с государственной регистрацией данного медицинского изделия
Л


--- стр. 7 ---
имеют различный уровень громкости, который выбирается в соответствии с громкостью 
назначенной по показаниям пациента. Благодаря этому обеспечивается более эффективная 
передача звуковых импульсов на барабанную перепонку.
M1CROTECH SUMMIT IQ MICRO RIC (MRIC) 312 MICROTECH SUMMIT IQ RIC 312
Рисунок 1 -  Составные части слуховых аппаратов MICRO RIC 312 и RIC 312: 1 -  корпус, 2 -  тонкая  
трубка (звуковод), 3 —  ресивер/телефон, 4 —  микрофон, 5 — органы управления, 6 —  батарейный отсек,  7 — 
завиток, 8  — производитель и модель аппарата, 9 -  идентификатор расположения слухового аппарата  
(красный -  правый, синий—  левый), 10 —  стандартный вкладыш.
Рисунок 2 — Составные части слухового аппарата R1C R.: 1 -  корпус, 2 —  тонкая трубка (звуковод), 3 -  
ресивер/телефон, 4 —микрофон, 5 —  орган управления, 6 -  батарейный отсек, 7 -завиток, 8 —  
производитель и модель аппарата, 9 — идентификатор расположения слухового аппарата, 10 -  контакты  
зарядки, И  —  серийный номер, 12 -  стандартный вкладыш.


--- стр. 8 ---
W  0 ^
Рисунок 3 — Составные части футляр-зарядного устройства для СА R1C R: I —  Держатель 31x12мм для  
сушильной капсулы (таблетки)*. 2 —Держатель щётки для чистки СА.
3 —  Отсек для ушных вкладышей с RIC. 4 —  Зарядные порты. 5 -  Индикаторы заряда слухового аппарата.  
6 —  Светодиодные индикаторы заряда зарядного устройства.  7 - Micro USB порт.
* в комплект поставки не входит.
Совместно с футляр-зарядным устройством в комплекте идут зарядный USB-кабель и 
адаптер с комплектом сетевых вилок.
Рисунок 4 —  а - зарядный USB-кабель (USB на Micro USB), б - адаптер с комплектом сетевых вилок
Слуховой аппарат предназначен для индивидуального применения строго по назначению 
врача и настраивается специалисто1^^рдологом в соответствии с потерей слуха пациента.
После обследования отоларингологом или иным специалистом по проблемам слуха 
определяется соответствующая степень коррекции слуха и (или) особенности лечения. Коррекция 
слуха, особенности лечения и пользовательские настройки записываются в аппаратные средства 
цифрового сигнального процессора (ЦСП) слухового аппарата MICROTECH специалистом по 
проблемам слуха с помощью собственного программного обеспечения для программирования 
слуховых аппаратов «Inspire» (РУ № ФСЗ 2011/11350).
Аппарат принимает звуковые волны, которые преобразуются в электронный сигнал с 
помощью микрофона. Электронный сигнал проходит цифровую обработку с помощью технологии 
ЦОС (цифровая обработка сигнала). Электронная схема цифрового сигнального процессора и 
встроенный алгоритм усиливают и обрабатывают этот сигнал, компенсируя потерю слуха 
пациента. Результирующий сигнал преобразуется в звуковые волны, через выносной телефон, 
размещённый в ухе пациента.
Основное электронное устройство состоит из встроенного микропроцессора и памяти, 
которые находятся в корпусе гибридной интегральной схемы на керамической основе, 
интегральной радиочастотной схемы MICROTECH с ультранизким потреблением мощности
8
А


--- стр. 9 ---
(модуль SURF), конденсаторов и резисторов, соответствующих промышленному стандарту, 
монтируемых на поверхности, все компоненты спаяны на гибкой плате. Электроакустические 
компоненты состоят из микрофона (-ов) и телефона.
Функции слухового аппарата
Функции слухового аппарата (усиление и обработка звукового сигнала) зависят от 
программного обеспечения, встроенного в модуль ЦОС слухового аппарата. ПО включает 
эксплуатационные характеристики, настройки пациента, диапазоны и (или) предельные значения.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Слуховые аппараты серии SUMMIT IQ выполняют следующие функции: 
Подавление шумов.
Заданные настройки компенсации внешних эффектов.
Автоматическое уменьшение коэффициента обратной связи.
Частотная компенсация в диапазоне до 16 полос.
Автоматизированные телефонные решения (АТР).
Голосовое оповещение, предупреждающее пациента о низком уровне заряда батареи, 
ячейке памяти (для настроек для внешних эффектов) и работе в режиме телефона.
В случае если слуховой аппарат оборудован соответствующим образом, пациент может 
контролировать звуковой сигнал (усиленный звук) и заданные ячейки памяти с помощью кнопок 
интерфейса слухового аппарата. В ячейках памяти хранятся настройки, используемые в 
определенной обстановке (громкая, умеренная или иная обстановка), или другие функции или 
настройки, установленные специалистом по проблемам со слухом.
Беспроводной режим
В слуховых аппаратах серии SUMMIT IQ используется собственная беспроводная 
технология.
Благодаря тому, что в схеме слухового аппарата используется интегральная 
радиочастотная схема MICROTECH с ультранизким потреблением мощности (модуль SURF) 
беспроводной слуховой аппарат серии SUMMIT IQ работает в частотном спектре 
соответствующей страны. ВЧ сигнал, который создает слуховой аппарат в беспроводном режиме 
работы, имеет очень маленькую мощность, приблизительно 10 микроватт (0,000010 ватт). Т.е. 
мощность этого сигнала, приблизительно, в 100 000 раз меньше мощности сигнала, передаваемого 
сотовым телефоном, который обычно составляет около I ватт.
Беспроводной режим слу9(6вых аппаратов серии SUMMIT IQ - это простая 
дополнительная функция (в том числе благодаря отсутствую соединительного кабеля), которая НЕ 
ВЛИЯЕТ на основную эффективность устройства.
В беспроводных заушных слуховых аппаратах серии SUMMIT IQ используется 
беспроводная ВЧ связь, которая позволяет:
1. Использовать связь «от уха к уху» для синхронизации функции между левым и правым 
слуховым аппаратом.
2. Специалисту по настройке слухового аппарата использовать дополнительные способы 
программирования слухового аппарата без помощи соединительного кабеля.
3.
4.
Пациенту - использовать дистанционное управление громкостью и ячейками памяти.
Пациенту - дополнительный аудиовход от мультимедиа устройств и удаленных 
микрофонов, используя настройку органов управления аппаратом.
Протокол беспроводной передачи данных использует адаптивное сканирование частот, 
благодаря которому аппарат постоянно поддерживает канал с наименьшим уровнем шума, кроме


--- стр. 10 ---
того этот протокол использует коррекцию ошибок, подтверждение пакетов данных и (или) 
автоматический повтор, благодаря чему обеспечивается точная передача данных.
Описание конструкции RIC
Основную электрическую схему составляют микропроцессор, память и интегральная 
радиосхема, а также стандартные SMD конденсаторы и резисторы на многослойной полиамидной 
гибкой плате. Гибкая плата поддерживается шасси, которое располагается внутри корпуса.
Корпус и батарейный отсек (при наличии) изготовлены из полимерного материала в 
цветовом исполнении «Champagne» (шампанское). Все компоненты покрыты бесцветным лаком. 
Шасси, содержащее основную электронику, изготовлено из полимерного материала. Контакты 
батареи - позолоченные из нержавеющей стали. Электроакустические компоненты включают в 
себя микрофон, катушки и телефон с определенной выходной мощностью соответствующий 
уровню потери слуха пользователя.
Кабель телефона служит для фиксации слухового аппарата на ухе, а также для подачи 
электрического выходного сигнала на телефон, помещенного внутрь вкладыша, который 
располагается в слуховом канале пациента. Трубка с тонкими проводами, фиксатор трубки 
(завиток) и удерживающий ремешок изготовлены из полиамида. Телефон вставляетея в 
етандартный ушной вкладыш, изготовленный из еиликона. Вкладыш может быть открытого или 
закрытого типа (окклюдированный), кроме того, имеется ряд вкладышей епециальной формы 
(вкладыш-муфта RIC, усиленный вкладыш) для каждого пациента.
10


--- стр. 13 ---
3.
4.
Футляр 
пластиковый с 
биркой MICRO­
TECH
Картонная упако­
вочная коробка
5. Упаковочный ру­
кав
Футляр предназначенный 
для хранения СА и бирка с 
логотипом, которая крепит­
ся на футляре.
Коробка с язычком на 
магнитах, в которую 
упаковывается СА и другие 
компоненты.
Рукав с логотипом, в 
который упаковывается 
коробка.
Примечание: внешний вид и дизайн, входящих в состав МИ компонентов и  
принадлежностей, может быть несущественно изменён по инициативе производителя (данный  
факт не влияет на эффективность и безопасность изделий).
Габаритные размеры компонентов изделия и принадлежностей 
Футляр-зарядное устройство, кабель, адаптер и вилки
13


--- стр. 14 ---
Рисунок 5 — В н ^ ^ и й  вид и размеры футляр-зарядного устройства.
Таблица 3 - Размеры футляр-зарядного устройства
Длина (Д), мм, 
±5%
Ширина (ШО, 
мм, ±5%
Ширина (Шг), 
мм, ±5%
Высота (Bi), 
мм, ±5%
Высота (Вг), 
мм, ±5%
Масса, г, ±5%
105 86 104 48 101 139,6
14


--- стр. 15 ---
Рисунок 6 -  Внешний вид зарядного кабеля.
Таблица 4 - Размеры зарядного кабеля
Тип коннекторов Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5%
USB на Micro USB 1550 61
Таблица 5 - Внешний вид и размеры адаптера с комплектом сетевых вилок
Адаптер
Позиция Описание Г абаритные размеры, 
мм (±5%) Масса, г, не более
Адаптер Вход; 100-240В~50/60Гц0,2А 
Выход: Разъем USB +5В -----1А 48x34x27 27
15


--- стр. 16 ---
Вилка тип 1 Тип С 48x35x33 12
Вилка тип 2 Тип G 49x40x38 15
Вилка тип 3 Тип I 40x40x35 11
Вилка тип 4 Тип А 32x31x25 7
футляр пластиковый с биркой MICROTECH
^ ___—I %
<*3
Рисунок  7 - Внешний вид и размеры футляра пластикового с биркой MICROTECH.
Таблица 6  - Размеры футляра и бирки
Параметр
Наименование
Высота (В), мм, 
(±5%)
Ширина (Ш), мм, 
(±5%)
Длина, мм (±5%) Масса, г, (±5%)
Футляр пластиковый 32 76 88 55
Бирка MICROTECH 2,5 13 38 0,7
15. Вид и длительность контакта с организмом человека.
Аппараты слуховые электронные цифровые MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) - 
изделия, длительно контактирующие непосредственно с кожей (неповрежденной).
16


--- стр. 17 ---
16. Сведения о материалах изготовления медицинского изделия и принадлежностей
1. Устройство не содержит следующих фталатов: ДЭГФ, ДИНФ, дибутилфталат, ДИДФ, 
диноктилфталат и ББЗФ.
2. Устройство не содержит и не использует какие-либо лекарственные средства, клетки 
животных или людей, их ткани или их производные.
3. Устройство не содержит и не использует какие-либо облученные или ионизированные 
компоненты.
4. Устройство не содержит и не использует какие-либо клетки, ткани и (или) производные 
микробиологического или рекомбинантного происхождения.
5. Устройство не содержит и не использует латекс и его продукты.
Все материалы, соприкасающиеся с кожей, проверены на цитотоксичность, 
чувствительность и раздражение независимыми лабораториями, проводящими испытания на 
биологическую совместимость.
Испытания на биологическую совместимость проводятся в соответствии со следующими 
нормами и указаниями:
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в 
процессе управления риском.
- ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Проверка на 
цитотоксичность в искусственных условиях.
- ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Проверка на 
раздражения и гиперчувствительность замедленного типа.
- ISO 10993-1 Классификация контакта устройства с кожей и его продолжительности.
17. Технические характеристики и функциональные возможности МИ
УВЧ - усиление высокой частоты;
ВУЗД - выходной уровень звукового давления;
ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления.
равном 90дБ.
Л
17


--- стр. 18 ---
Для моделей с перезаряжаемым литий-ионным аккумулятором и стандартным  
вкладышем
Таблица 7
MICROTECH SUMMIT IQ 12400 RIC R 
MICROTECH SUMMIT IQ 12000 RIC R 
MICROTECH SUMMIT IQ 11600 RIC R 
MICROTECH SUMMIT IQ 11200 RIC R 
MICROTECH SUMMIT IQ 11000 RIC R
Данные для моделей 
(50 дБ)
Данные для моделей 
(60 дБ)
Условия измерения ANSI/IEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
ANSI/IEC
куплер
2сс
IEC OES 
куплер
Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 115 127 120 131
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 -
ВУЗД90 при частоте стандартного 
тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127
Максимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 -
Полное усиление при частоте 
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65
Частотный диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 
2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ, ±5% 32 44 40 52
Эквивалентный входной шум, дБ, не более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS (ANSI), дБ, 
не менее 84 - 95 -
Уровень магнитной акустической 
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, и^менее 77 - 84 -
Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не более 0.6 0.5 0.6 0.6
Ток в режиме ожидания, мА, не более 0.5 0.5 0.5 0.5
Продолжительность работы от 
батареи при эксплуатации 16 часов 7-9 7-9 7-9 7-9
Продолжительность работы элемента питания 30+ часов беспрерывной работы
Продолжительность зарядки аккумуляторов
1 час: 9 часов беспрерывной работы 
30 минут: 4,5 часа беспрерывной работы 
15 минут: 2,5 часа беспрерывной работы
Тиннитус терапия
Максимальная мощность на выходе, дБ, не менее 87 - 87 -
Уровень взвешенной мощности на выходе, дБ, не 
менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, не 
менее 87 - 87 -
Л
18


--- стр. 21 ---
не менее
*- допусковые отклонения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц.
Матрицы 123/60 и 130/70, перезаряжаемый аккумулятор и приемник сменный к аппаратам RIC
Частотный диапазон
- для 60 дБ 
-для 70 дБч
се
X
с;о
WQ.
Uf-оti:
2S0 S00 1К ж  4К
Частота, Гц
MICROTECH SUMMIT IQ RIC R 
I2400/I2000/I1600/11200Л1000 (60 дБ)
i i 1i 1
-----^ ill
4.4—
-trW-  :-i
-:T 47
111'^
!‘Г
t ! Лtit"
Ч*с10тн« харвггервсшка ВУЗД90 (cep« 1фива1|)
MICROTECH SUMMIT IQ RIC R 
12400Л2000Л1600/11200Л1000 (70 дБ)
21


--- стр. 22 ---
Для моделей с элементом питания типоразмера 312 и стандартным вкладышем
Таблица 9
MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 2000 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 1600 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 1200 RIC 312
MICROTECH SUMMIT IQ 1000 RIC 312 Данные для моделей Данные для моделей
MICROTECH SUMMIT IQ 12400 RIC 312 (50 дБ) (60 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ 12000 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 11600 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 11200 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ IlOOO RIC 312
Условия измерения ANSEIEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
ANSI/IEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% II5 127 120 131
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 -
ВУЗД90 при частоте стандартного 
тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127
Максимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 -
Полное усиление при частоте 
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65
Частотный диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, 
дБ, ±5% 32 44 40 52
Эквивалентный входной шум, дБ, не 
более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Гц(%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS 
(ANSI), дБ, не менее 84 - 95 -
Уровень магнитной акустической 
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не 
менее
- 80 - 90
Потребляемый ток ANSHEC, мА, не 
более 1.7 1.5 1.9 1.7
Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.4 1.5 1.5
Продолжительность работы от 
батареи при эксплуатации 16 часов 6-8 6-8 5-7 5-7
Тиннитус терапия
Максимальная мощность на выходе, дБ, 
не менее 87 - 87 -
22


--- стр. 23 ---
Уровень взвешенной мощности на 
выходе, дБ, не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, 
не менее 87 - 87 -
*- допусковые отклонения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц.
Матрицы 115/50 и 120/60, элемент питания типоразмера 312 и стандартный вкладыш
Частотный диапазон
изч
ci
X
> >1 = ;оо?о,Оhоа
- для 50 дБ
- для 60 дБ
600 , J 1К 2К 4К
Частота, Гц
MICROTECH SUMMIT IQ RIC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
12400/12000Л1600/11200/11000 (50 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ RIC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
12400/12000Л1600/11200Я1000 (60 дБ)
23


--- стр. 24 ---
Для моделей с элементом питания типоразмера 312 и приемником сменным к  
аппаратам RIC
Таблица 10
MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 2000 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 1600 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 1200 RIC 312
-
MICROTECH SUMMIT IQ 1000 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 12400 RIC 312
Данные для моделей 
(60 дБ)
Данные для моделей 
(70 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ 12000 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 11600 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ II200 RIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 11000 RIC 312
Условия измерения ANSHEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
ANSI/IEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 123 133 130 140
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 117 - 124 -
ВУЗД90 при частоте стандартного 
тестирования, дБ, ±4% - 130 - 139
Максимальное усиление, дБ, ±5% 60 70 70 81
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 54 - 65 -
Полное усиление при частоте 
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 66 - 78
Частотный диапазон, Гц* 100-5500 100-5700 100-5800 100-5700
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ, 
±5% 40 55 47 64
Эквивалентный входной шум, дБ, не 
более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) <3 <3 <3 <3
1600 Гц(%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS 
(ANSI), дБ, не менее 93 - 104 -
Уровень магнитной акустической 
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не 
менее
83 - 93 -
Потребляемый ток ANSMEC, мА, не 
более 0.5 0.5 0.6 0.6
Ток в режиме ожидания, мА, не более 0.5 0.5 0.5 0.5
Продолжительность работы от 
батареи при эксплуатации 16 часов 6-8 6-8 5-7 5-7
Тиннитус терапия
Максимальная мощность на выходе, дБ, 
не менее 87 - 87 -
24


--- стр. 25 ---
Уровень взвешенной мощности на 
выходе, дБ, не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, 
не менее 87 - 87 -
*- допусковые отююнения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц.
Матрицы 123/60 и 130/70, элемент питания типоразмера 312 и приемник сменный к аппаратам 
RIC
Частотный диапазон
- для 60 дБ
- для 70 дБизч
се"X>>Ч
О
WD.UьоС
S50 500 1К Ж  ' 4К 8К
Частота, Гц
MICROTECH SUMMIT IQ RIC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
I2400/I2000/I1600/11200Я1000 (60 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ RIC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
12400Л2000Я1600/11200Л1000 (70 дБ)
25


--- стр. 26 ---
Для моделей с элементом питания типоразмера 312 (MICRO RIC) и стандартным  
вкладышем
Таблица II
MICROTECH SUMMIT IQ 2400 MRIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 2000 MRIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 1600 MRIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 1200 MRIC 312
-
MICROTECH SUMMIT IQ 1000 MRIC 312 Данные для моделей Данные для моделей
MICROTECH SUMMIT IQ 12400 MRIC 312 (50 дБ) (60 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ 12000 MRIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 11600 MRIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 11200 MRIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 11000 MRIC 312
Условия измерения ANSEIEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
ANSEIEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 115 127 120 131
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 109 - 117 -
ВУЗД90 при частоте стандартного 
тестирования, дБ, ±4% - 119 - 127
Максимальное усиление, дБ, ±5% 50 63 60 71
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 45 - 56 -
Полное усиление при частоте 
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 55 - 65
Частотный диапазон, Гц* 100-9600 100-9600 100-9200 100-9600
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ, 
±5% 32 44 40 52
Эквивалентный входной шум, дБ, не 
более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800 Гц (%) ^ <3 <3 <3 <3
1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS 
(ANSI), дБ, не менее 92 - 100 -
Уровень магнитной акустической 
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не 
менее
- 85 - 95
Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не 
более 1.7 1.5 1.9 1.7
Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.4 1.5 1.5
Продолжительность работы от 
батареи при эксплуатации 16 часов, дней 6-8 6-8 5-7 5-7
Тиннитус терапия
Максимальная мощность на выходе, дБ, 
не менее 87 - 87 -
26


--- стр. 27 ---
Уровень взвешенной мощности на 
выходе, дБ, не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, 
не менее 87 - 87 -
*- допусковые отклонения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц.
Матрицы 115/50 и 120/60, элемент питания типоразмера 312 и стандартный вкладыш
Частотный диапазон
0
10
из 20
СС Э О
cf 40
X 80
ч 60
о
-I в: та
о, 80
Uн 90
о
с 100
110
120
500 1К гк 4К
Частота, Г ц
- для 50 дБ
- для 60 дБ
MICROTECH SUMMIT IQ MRJC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
12400/12000Я1600/11200/11000 (50 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ MRIC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
12400/12000Я1600/11200/11000 (60 дБ)
Чаетотща* хармядщсянжа ВУЗЦЩ «рвиа*) :
I гомиого уеияевм (чериая криви) дяш Sraomit 10 ‘*RIC 312
■  еусвиеш1еш1И/5в-'у'
27


--- стр. 28 ---
Для моделей с элементом питания  
сменным к аппаратам RIC
типоразмера 312 (MICRO RIC) и приемником
Таблица 12
MICROTECH SUMMIT IQ 2400 MRIC 312
MICROTECH SUMMIT IQ 2000 MRIC 312 "
MICROTECH SUMMIT IQ 1600 MRIC 312
MICROTECH SUMMIT IQ 1200 MRIC 312
MICROTECH SUMMIT IQ 1000 MRIC 312 
MICROTECH SUMMIT IQ 12400 MRIC 312
Данные для моделей 
(60 дБ)
Данные для моделей 
(70 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ 12000 MRIC 312
MICROTECH SUMMIT IQ 11600 MRIC 312
MICROTECH SUMMIT IQ 11200 MRIC 312
MICROTECH SUMMIT IQ 11000 MRIC 312
Условия измерения ANSI/IEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
ANSI/IEC 
куплер 2сс
IEC OES 
куплер
Максимальное ВУЗД90, дБ, ±4% 123 133 130 140
ВУЗД90 при УВЧ, дБ, ±4% 117 - 124 -
ВУЗД90 при частоте стандартного 
тестирования, дБ, ±4% - 130 - 139
Максимальное усиление, дБ, ±5% 60 70 70 81
Полное усиление при УВЧ, дБ, ±5% 54 - 65 -
Полное усиление при частоте 
стандартного тестирования, дБ, ±5% - 66 - 78
Частотный диапазон, Гц* 100-5500 100-5700 100-5800 100-5700
Частота стандартного тестирования, кГц - 1.6 - 1.6
Частоты УВЧ, кГц 1.0, 1.6, 2.5 - 1.0, 1.6, 2.5 -
Усиление стандартного тестирования, дБ, 
±5% 40 55 47 64
Эквивалентный входной шум, дБ, не 
более 26 26 26 26
Коэффициент гармоник, не более
500 Гц (%) <3 <3 <3 <3
800Гц(%) ^ <3 <3 <3 <3
1600 Гц (%) <3 <3 <3 <3
Чувствительность индукционной катушки
Средний высокочастотный SPLITS 
(ANSI), дБ, не менее 100 - 107 -
Уровень магнитной акустической 
чувствительности (MASL) (IEC), дБ, не 
менее
- 95 - 107
Потребляемый ток ANSI/IEC, мА, не 
более 1.4 1.4 1.9 1.5
Ток в режиме ожидания, мА, не более 1.4 1.3 1.5 1.4
Продолжительность работы от 
батареи при эксплуатации 16 часов, дней 6-8 6-8 5-7 5-7
Тиннитус терапия
Максимальная мощность на выходе, дБ, 
не менее 87 - 87 -
28


--- стр. 29 ---
Уровень взвешенной мощности на 
выходе, дБ, не менее 87 - 87 -
Максимальный выход на 1/3 октавы, дБ, 
не менее 87 - 87 -
*- допусковые отклонения в области НЧ ± 100Гц, в области ВЧ ± 500Гц.
Матрицы 123/60 и 130/70, элемент питания типоразмера 312 и приемник сменный к аппаратам 
R1C
Частотный диапазон
- для 60 дБ
- для 70 дБ
0
10
20
п 30
c i 40
X 50
во
о
еч 70
Оч 800>
н 90
о
с 100
110
120
S00 тк гк
Частота, Г ц
MICROTECH SUMMIT IQ MRIC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
12400/12000Л1600Л1200Л1000 (60 дБ)
MICROTECH SUMMIT IQ MRIC 312 
2400/2000/1600/1200/1000/ 
12400/12000Л1600/11200Л1000 (70 дБ)
Частотна* характеристика ВУЗД90 (сера» ■ :ва«) 
и полного усилена» (черная крива») дл» Siunmit 1Q MRIC 312 
с усилением 123/60
Частотная характеристика ВУЗД90 (серая кривая) 
и полного усиления (черная тсривая) для Summit IQ MRIC 312 
с усилением 130/70
29


--- стр. 30 ---
Для футляра - зарядного устройства
Таблица 13
Емкость батареи 350 мАч
Время зарядки аккумулятора Не более 4 часов
Быстрая зарядка аккумулятора 1 час: 9 часов беспрерывной работы  
30 минут: 4,5 часа беспрерывной работы  
15 минут: 2,5 часа беспрерывной работы
Разъем для зарядки Micro-USB
Источник питания Встроенный, перезаряжаемый (изделие с внутренним источником  
питания, имеющее средства соединения с питающей сетью)
Классификация источника  
питания
Изделие с внутренним источником питания, когда оно не соединено с  
питающей сетью.
Изделие класса II, когда оно соединено с питающей сетью.
Работа без подзарядки После первоначальной зарядки два слуховых аппарата могут быть  
полностью заряжены три раза, прежде чем зарядное устройство должно  
быть подключено к Micro-USB.
Цвет корпуса Чёрный
Светодиод Красного и зелёного цвета
Рабочая температура От 0°С до +40°С
Температура хранения От 10°С до +45°С
Влажность среды 10%-95%
Степень защиты IP32
Режим работы Продолжительный режим работы
Функциональные возможности
Функциональные возможности для С А сегмента: 12400, 12000, 11600, 11200 и 11000 
представлены в таблице ниже.
Таблица 14
Сегмент Премиум Продвинутый Избранный Базовый Эконом
Функция ^ 12400 12000 11600 11200 11000
Платформа: Synergy* • • • • •
Воспроизведение звука:
Количество каналов
24 20 16 12 10
Частотный диапазон:
Расширенный до 10 кГц • • • - -
Операционная система:
Acuity OS 2 • • • • •
Беспроводная связь 900 МГц:
900sync Summit 1Q Summit 1Q Summit 1Q Summit
ю
Summit
iQ
30


--- стр. 32 ---
Таблица 15
^'*****^^... Сегмент Премиум Продвинутый Избранный Базовый Эконом
Функция 2400 2000 1600 1200 1000
Платформа: Synergy* • • • •
Воспроизведение звука:
К-во каналов 24 20 16 12 10
Частотный диапазон:
Расширенный до 10 кГц • • •
Операционная система:
Acuity OS 2 • • • • •
Компрессия речи:  
Оптимизация речи Acuity • 1 1 ь
Настройка акустической об-  Ш 
становки:
Анализатор звукового простран­
ства Acuity  , .
i ‘ Л 'L
[ г' ■  
1 "■
ГЛ ■
Музыка (Music)
Pe4b(Speech)
Речь в шуме (Speech and Noise)  
Машинный шум (Machine Noise)  
Ветер (Wind)
Шум (Noise)
Тишина Acuity (Acuity Quiet)
ооео
о еео
оооо
оооо
оооо
оооо
оооо
OO(D0
OO(D0
ОО00
ОО00
ОО00
ОО00
ОО00
О000
О000
O(D00
O(D©0
О000
О000
О000
Ф000
0(1)00
Ф 000
ОФФ0
ОФФ0
ОФФ0
ОФФ0
ФФФФ
ФФФФ
ФФФФ
ОФФ0
ОФФ0
ОФФ0
ОФФ0
Направленная обработка:  Щ 
По^й/жение Acuitf  ЁЩ j;.- / ;,ч.- П . -
К-во каналов
Погружение
Адаптивность
Динамика
Направленность
24
•
•
•
•
20
•
1
1
_____1_____
16
•
1
1
1
12
•
1
1
1
10
•
ь
Подавление шумов:
Г о л о с А а ^ П
Ступени подавления шума оооо ОО00 O000 ® ® ( D 0 ® ® ( D 0
Подавление обр. связи:
Подавление обр. связи WhistleFree • • • • •
Понижение частот:
Сдвиг речи • • • • •
Подавление тиннитуса:
Технология Multiflex Tinnitus • • • • •
Аккумуляторная батарея (оп­
ция)** • • • •
Степень защиты IP57 IP57 IP57 IP57 IP57
Режим работы Продолжительный режим работы
Источники питания Изделия с внутренним источником питания
Применение во взрывоопасных 
средах
Изделие не предназначено для использования во взрывоопасных
условиях.
*Четырёх ядерная программная технология обработки звука повышения точности и оптимизации звука.  
**Только в продуктах SUMMIT IQ RIC R
Примечание: Ф - функция реализована полностью 
^ - функция реализована частично 
О - наличие ступени функции 
@ - отсутствие ступени функции
32


--- стр. 33 ---
Описание функций слухового аппарата
В таблице ниже представлен перечень функций слухового аппарата.
Таблица 16
Усиление громкости по всем каналам до исходного уровня при падении громкости.
Система подавления обратной связи предвидит её возникновение и персонализирует 
настройки.
Повышенный уровень слышимости в реальном времени и качества речевых сигналов, а 
также возможность дублировать их на более низкие частоты.
@
Технология терапии тиннитуса, разработанная с учетом возможности её персонализации и 
гибкости настроек. Является стандартной для всех моделей и технологических уровней.
Инновационное защитное водо-, грязе- и пылеотталкивающее покрытие.
(§)
Функция CROS (опция). Передача звуков со стороны уха с потерей слуха на здоровое.
Функция BiCROS (опция). Передача звукового сигнала от уха с наибольщей степенью по­
тери слуха к уху с наименьщей степенью потери слуха.
18. Способ эксплуатации медицинского изделия
Подготовка к работе
Батарейки
Источником питания слухов^© аппарата являются элементы питания типоразмера 13 
(оранжевая маркировка на блистере) или элементы питания типоразмера 312 (коричневая
маркировка на блистере).
33


--- стр. 34 ---
Чтобы заменить батарейку:
1. Подденьте ногтем крышку 
батарейного отсека.
2. Аккуратно откройте батарейный 
отсек и достаньте батарейку.
3. Удалите защитную пленку с новой 
батарейки. Подождите 3-5 минут после
удаления пленки
4. Поместите батарейку в батарейный
отсек, соблюдая полярность.
5. Закройте батарейный отсек.
Рисунок 8 -  Замена батарейки.
Индикатор разряда батарейки
Примерно за 5 минут до разряда батарейки индикатор начнет издавать звуковой сигнал. 
Перед окончательным разрядом батарейки прозвучит звуковой сигнал продолжительностью 2 
секунды.
Полезные советы:
- Никогда не закрывайте батарейный отсек с усилием - это может привести к 
серьезным повреждениям! Если батарейный отсек не закрывается, проверьте, 
правильно ли установлена батарейка.
- Не отодвигайте крышку батарейного отсека слишком далеко - можно ее повредить.
- Не используйте севшие и/или потекшие батарейки.
- Батарейки различаются по своим рабочим параметрам и размерам. Ваш сурдолог 
поможет вам правильно подобрать батарейку для вашего аппарата.
- Храните батарейки вг^етах, недоступных для детей и животных
- Батарейки очень похожи на таблетки - их легко перепутать. Не храните их вместе!
- Никогда не кладите батарейки в рот - их легко проглотить!
RICR.
Руководство для моделей с перезаряжаемым литий-ионным аккумулятором 
Чтобы зарядить устройство:
1. Поместите Ваш слуховой аппарат в зарядное устройство.
2. Ваш слуховой аппарат отключится автоматически и начнется процесс зарядки.
Руководство для зарядного устройства слуховых аппаратов MICROTECH SUMMIT IQ
34


--- стр. 35 ---
Рисунок 9 —  Составные части футляр-зарядного устройства для СА R1C R: I —  Держатель 31x12мм для  
сушильной капсулы (таблетки)*. 2 —  Держатель щётки для чистки СА.
3 -  Отсек для ушных вкладышей с RIC. 4 —  Зарядные порты. 5 -  Индикаторы заряда слухового аппарата.  
6 —  Светодиодные индикаторы заряда зарядного устройства. 7 —  Micro USB порт.
* в комплект поставки не входит.
Индикация заряда слухового аппарата (5):
Таблица 17
Цвет Значение
Зеленый (мигает) Процесс зарядки
Зеленый (постоянный) Полностью заряжен
Красный Ошибка.
Удалите слуховой аппарат из зарядного устройства, подождите пока светодиод 
не погаснет. Если светодиод не погасает, обратитесь к специалисту.
Л
Полезная информация по процессу зарядки слуховых аппаратов:
Процесс зарядки слуховых аппаратов происходит как с закрытой, так и с открытой крыш­
кой зарядного устройства.
Ваш слуховой аппарат будет полностью заряжен через 3,5 часа.
Слуховой аппарат безопасно ?^нить в зарядном устройстве после того как он полностью
зарядился или не используется. Ж
Если вы не планируете пользоваться слуховым аппаратом длительный период времени 
(более недели) удалите аппарат из порта зарядного устройства. Вам следует отключить аппарат 
вручную, нажав и удерживая переключатель-качели в течение 3 секунд. Вы можете хранить слу­
ховые аппараты в отдельном футляре.
Ваш слуховой аппарат включится автоматически при извлечении из зарядного устройства.
В процессе зарядки с отключенным от сети проводом питания зарядного устройства, све­
тодиоды автоматически выключатся, когда слуховой аппарат будет полностью заряжен.
Полезная информация по процессу зарядки зарядного устройства:
Когда зарядное устройство полностью заряжено, горят 4 светодиода.
Если в процессе зарядки слуховых аппаратов зарядное устройство не подключено к сети 
питания, светодиоды гаснут через 10 секунд.
35


--- стр. 37 ---
Ушные вкладыши
Чтобы вставить ушной вкладыш и надеть аппарат:
1. Возьмите приемник большим и указательным 
пальцами как можно ближе к кабелю. Введите при­
емник с вкладышем в ушной канал.
2. Осторожно заведите аппарат чуть выше ушной 
раковины и разместите за ухом, стараясь не пере­
крутить кабель.
3 и 4. Поместите фиксатор в чашу ушной раковины.
Чтобы снять аппарат и достать вкладыш:
1. Выведите фиксатор из чаши ушной раковины.
2. Выведите слуховой аппарат из-за уха.
3. Возьмитесь за приемник большим и указатель­
ным пальцами. Вытащите приемник из ушного ка­
нала.
Рисунок 1 0 - Способ вставить и снять ушной  
вкладыш.
Полезные советы:
В начале использования слухового аппарата в ухе может появиться небольшое раздраже­
ние из-за присутствия инородного тела. В этом случае срочно обратитесь к специалисту.
При возникновении аллергических реакций возможно использование альтернативных ма­
териалов для ушного вкладыша. Обратитесь за советом к специалисту.
При сильном потоотделении и серообразовании, а также выделениях из уха обратитесь к 
специалисту.
Включение и выключение аппарата
Чтобы включить аппарат: Вставьте батарейку и плотно закройте крышку батарейного 
отсека.
Чтобы выключить аппарат: Откройте крышку батарейного отсека так, чтобы батарейка 
перестала соприкасаться с контактами.
Некоторые слуховые аппараты оснащены функцией Power-On delay (задержка включения). 
Данная функция обеепечивает небольшую задержку включения. Это позволяет надеть аппарат до 
того, как он начал усиливать звук. Вы услышите несколько тональных сигналов, оповещающих о 
том, что ваш аппарат полностью готов к работе.
Руководство для моделей с перезаряжаемым литий-ионным аккумулятором
• Слуховой аппарат будет включаться автоматически после его извлечения из зарядного 
устройства. Возможна задержка включения (функция Power-On Delay) слухового аппарата для 
наиболее комфортного процесса надевания устройства.
37


--- стр. 38 ---
• Если слуховой аппарат был отключен вручную, нажмите на верхнюю часть 
переключателя-качели, чтобы включить его.
• Слуховой аппарат отключается автоматически, когда помещается в зарядное устрой­
ство. Процесс заряда аккумулятора продолжается в выключенном состоянии.
• Слуховые аппараты можно отключать вручную нажатием верхней или нижней части 
переключателя качели, удерживая 3 секунды.
Пользовательское управление
Пользовательские функции настраиваются Вашим врачом-сурдологом с помощью 
врачебной программы. Также у него вы можете получить информацию о ваших персональных 
пользовательских настройках и как ими пользоваться.
Доступные пользовательские функции
Пользовательские функции на вашем слуховом 
аппарате могут переключатся по-разному в зависимо­
сти от того, как долго вы активируете (удерживаете) 
кнопку. Ваш слуховой аппарат способен активировать 
одну функцию при коротком нажатии (нажмите и от­
пустить) или другую функцию при длительном нажа­
тии (нажмите и удерживайте). Указанные на следую­
щей странице параметры показывают как настроен 
ващ конкретный пользовательский элемент управле­
ния (переключатель). Рисунок II —  Расположение кнопок на корпу­
се.
Эксплуатация
Настройки, устанавливаемые в слуховом аппарате
Таблица 19
Контроль
громкости
Изменение
режимов Беззвучно Уровень
тиннитуса
Управление
балансом
Короткое нажатие 
(нажать и отпустить)
Длительное нажатие 
(нажать и удержать)
Примечание: в данной таблице специалист по слуху при настройке слухового аппарата  
под требования пациента отмечает, какие функции управления активированы.
Регулировка громкости
Уровень громкости при включении питания
Ваш слуховой аппарат может быть настроен на определенный уровень громкости (по 
умолчанию) Вашим сурдологом. При включении питания устройство будет автоматически 
работать в этом режиме. Если звук слишком громкий или тихий, обратитесь к специалисту за 
советом и настройкой.
Если пользовательский элемент управления слухового аппарата настроен на регулировку 
громкости пользователем, то Вы можете скорректировать её самостоятельно.
Регулятор громкости с интервалом («Sprinkler»)
38


--- стр. 39 ---
Если пользовательский элемент управления настроен как регулятор с интервалом 
(«Sprinkler»), то при каждой активации пользовательского элемента управления уровень сигнала 
подавления тиннитуса в слуховом аппарате изменяется.
Регулятор подавления с интервалом Sprinkler настроен по умолчанию на автоматическое 
понижение уровня перед его повышением. Чтобы увеличить подавляющий сигнал, активируйте 
пользовательский контроль, чтобы параметры функции достигли минимального значения. 
Повторите это движение, чтобы увеличить уровень подавляющего сигнала на один уровень. 
Продолжайте активировать пользовательский элемент управления, пока не достигнете желаемого 
уровня подавляющего сигнала.
Примечание: Если с момента последнего изменения громкости прошло 10 минут или 
больше, громкость будет автоматически уменьшаться, и только потом увеличиваться.
Регулировка громкости ВВЕРХ/ВНИЗ
Если пользовательский элемент управления настроен как регулятор громкости 
ВВЕРХ/ВНИЗ, то при каждой активации пользовательского элемента управления, громкость 
слухового аппарата всегда изменяется в определенном направлении (вверх или вниз 
соответственно). Например, короткое нажатие и отпускание может увеличить громкость, а 
длительное нажатие и удержание может уменьшить громкость слухового аппарата.
Примечание. Некоторые пользовательские элементы управления могут быть настроены на 
увеличение для правого слухового аппарата и на уменьшение - для левого. Уточняйте 
возможности Вашего слухового аппарата у специалиста по слуху.
Переключатель громкости-«качели»
Если ваш переключатель настроен на управление громкостью, нажатие верхней части 
переключателя увеличивает громкость, а нажатие нижней части переключателя уменьшает 
громкость.
Индикаторы регулировки громкости
В вашем слуховом аппарате можно включить звуковую индикацию, которая соответствует 
определенному уровню громкости, согласно приведенной ниже таблице.
Таблица 20
□ □
Уровень громкости Один Два
Максимальная громкость ••••• - 5 звуковых сигналов •••*• - 5 звуковых сигналов
Шаг громкости Короткий сигнал •••• - 4 звуковых сигналов
Основная громкость 
(Уровень громкости при включении) ••• - 3 звуковых сигналов ••• - 3 звуковых сигналов
Шаг громкости
•jSr
ТСороткий сигнал - 2 звуковых сигналов
Минимальная громкость Одиночный сигнал • -1 звуковой сигнал
Примечание: в зависимости от модели слухового аппарата по умолчанию используется  
один из параметров индикатора. Дополнительные параметры могут быть включены вашим  
специалистом по слуху в зависимости от параметров модели слухового аппарата.
Таблица 21
Мой слуховой аппарат настроен следующим образом: 
I I Нажмите и отпустите регулятор громкости.
I I Нажмите и удерживайте регулятор громкости.
Изменение режимов
39


--- стр. 40 ---
Ваш сурдолог может создать несколько программ в Вашем слуховом аппарате. Доступ к 
этим дополнительным программам можно получить, активировав пользовательский элемент 
управления на слуховом аппарате.
Если пользовательский элемент управления настроен для изменения программы, каждый 
раз когда вы активируете пользовательский элемент управления, 
ваш слуховой аппарат будет переключаться между ймеющимися программами.
Индикация программ
Ваш сурдолог может включить звуковую идентификацию, которая сигнализирует о смене 
пользовательского режима. По умолчанию индикатор настроен на оповещение о входе в память 
слухового аппарата.
Режим «Без звука»
Длительное удержание
Если в слуховом аппарате используется программа «Без звука», то при нажатии и 
длительном удержание кнопки управления в Вашем аппарате отключится звук. Перед 
отключением будет воспроизведен звуковой сигнал, если данная функция включена Вашим 
сурдологом. Чтобы включить звук слухового аппарата, нажмите и удерживайте кнопку 
управления до тех пор, пока звук не будет восстановлен.
Контроль баланса CROS/BiCROS
Ваш пользовательский элемент управления на передатчике способен регулировать баланс 
между Вашим слуховым аппаратом и передатчиком. Дополнительная информации о функции 
CROS/BiCROS можно получить в соответствующем разделе.
Управление уровнем шума тиннитуса
Ваш пользовательский элемент способен управлять уровнем тиннитуса (шума в ушах).
Дополнительная информации о функции управления уровнем тиннитуса можно получить в 
соответствующем разделе
Таблица 22
\
В моем слуховом аппарате телефон настроен следующим образом:
[ I Программа автоматического переключения телефона и индукционной катушки. 
I I Программа ручного выбора режл*а телефона и индукционной катушки.
I I Нет настройки.
Настройка направленности
Слуховой аппарат оснащен направленным микрофоном, который помогает улучщить 
разборчивость речи в шумной обстановке. Получите консультацию у своего сурдолога о 
настройках направленности.
Использование телефона
Ваш слуховой аппарат оснащен индукционной катушкой, что дает вам возможность 
говорить по телефону, не снимая слуховой аппарат.
Режим автоматического телефона
Эта опция автоматически активирует режим телефона из памяти слухового аппарата при 
использовании телефона.
40


--- стр. 41 ---
Поднесите телефонную трубку к уху как обычно для автоматического перехода слухового 
аппарата в режим индукционной катушки (для прослушивания сигнала с телефона). Найдите 
наилучшее положение телефонной трубки для максимально комфортного прослушивания. По 
окончанию разговора, убрав телефонную трубку от слухового аппарата, он автоматически 
переключится в последний использованный Вами режим прослушивания.
Примечание. Проконсультируйтесь со своим сурдологом, если ваш слуховой аппарат при 
поднесении телефонной трубки к уху не переключается в автоматический режим телефона (при 
включенном слуховом аппарате)
Ручное управление режимами телефона и индукционной  
катушки
Слуховой аппарат с ручным включением режима индукционной 
катушки, дает вам возможность активировать режим “Т”, когда это 
необходимо. Включить этот режим вручную можно с помощью 
пользовательского элемента управления
Общие рекомендации по использованию телефона
Для оптимальной слышимости при разговоре по телефону 
поднесите телефонную трубку близко к уху, но не вплотную. Если вы 
слышите свист (эффект обратной связи), меняйте угол наклона трубки 
до тех пор, пока свист не прекратится. Ваш сурдолог может 
проинструктировать Вас по этому вопросу.
Функция бинаурального прослушивания телефона
В режиме телефона слуховой аппарат может быть оснащен 
функцией бинауральной передачи звука («От уха к уху»). При выборе 
режима телефона звук от телефонной трубки будет передаваться 
непосредственно на два слуховых аппарата.
Рисунок 12 —  Способ  
разговора по телефону.
Это позволяет вам слышать телефонный разговор в оба уха. Спросите своего сурдолога о 
Ваших настройках телефона.
CROS/BICROS Technology
Слуховой аппарат с контралатеральной маршрутизацией сигналов (CROS) - это тип 
слухового аппарата, который используется для терапии односторонней потери слуха. Он 
воспринимает звук от уха с наиболы^й потерей слуха и передает его в ухо с лучшим уровнем 
слуха. Функция CROS улавливает зв^ только из уха с наибольшей потерей слуха, а BiCROS 
улавливает звук как с левой, так и с правой стороны. Это помогает пациенту получать звуки с 
обеих сторон головы без эффекта «тени головы».
Контроль баланса
В вашем слуховом аппарате используется кнопка для регулировки баланса между 
слуховым аппаратом и передатчиком. Ею возможно отрегулировать уровень звука, поетупающего 
от передатчика. Нажмите и отпустите кнопку до тех пор, пока не будет достигнут желаемый 
уровень. Каждое нажатие и отмена изменяет уровень баланса на один шаг.
Примечание. Управление балансом применимо только для функции BiCROS.
41


--- стр. 42 ---
CROS трансляция
Ваш слуховой аппарат оснащен передатчиком CROS. Когда вы используете программу с 
включенной поточной передачей CROS или BiCROS, звук передатчика передается на ваш 
слуховой аппарат. Когда начинается потоковая передача CROS, вы можете услышать сигнал 
предупреждения. Если по какой-либо причине поток CROS неожиданно прерван, вы также 
услышите звуковой сигнал. Спросите своего сурдоЛога б Ваших индивидуальных настройках.
Технология Multiflex Tinnitus
Технология Multiflex Tinnitus может использоваться как часть программы терапии 
тиннитуса. Технология Multiflex Tinnitus использует подавление тиннитуса сигналом со слухового 
аппарата. Подавление тиннитуса запрограммирован и настроен на параметры в соответствии с 
вашей потерей слуха.
Управление регулятором с интервалом («Sprinkler»)
Если пользовательский элемент управления настроен как регулятор с интервалом 
(«Sprinkler»), то при каждой активации пользовательского элемента управления уровень сигнала 
подавления тиннитуса в слуховом аппарате изменяется.
Регулятор подавления с интервалом Sprinkler настроен по умолчанию на автоматическое 
понижение уровня перед его повышением. Чтобы увеличить подавляющий сигнал, активируйте 
пользовательский контроль, чтобы параметры функции достигли минимального значения. 
Повторите это движение, чтобы увеличить уровень подавляющего сигнала на один уровень. 
Продолжайте активировать пользовательский элемент управления, пока не достигнете желаемого 
уровня подавления тиннитуса.
Примечание. Если с момента последнего изменения уровня подавляющего сигнала 
прошло 10 и более минут, функция сработает автоматически при последующем изменении уровня 
подавляющего сигнала тиннитуса.
Подавление тиннитуса регулятором ВВЕРХ/ВНИЗ
Если ваш пользовательский элемент управления настроен как регулятор подавления 
тиннитуса ВВЕРХ / ВНИЗ, каждый раз, когда вы активируете пользовательский элемент 
управления, уровень подавления в слуховом аппарате всегда изменяется в определенном 
направлении (вверх или вниз). Например, короткое нажатие и отпусканием могут увеличить 
уровень подавления, в то время как длительное нажатие и удержание может его снизить.
Некоторые элементы управления пользователя могут быть установлены как направленные 
на увеличение уровня подавления для правого слухового аппарата, и как на уменьшение - для 
левого. Уточняйте возможности Вашего слухового аппарата у специалиста по слуху.
Управление уровнем подавления переключателем - «качели»
Если ваш слуховой аппарат настроен как элемент управления тиннитусом при помоши 
переключателя - «качели», тогда нажатие верхней части переключателя увеличивает уровень 
подавления, а нажатие нижней части переключателя - уменьшает.
Таблица 23
Мой слуховой аппарат настроен следующим образом:
[ [ Нажмите и отпустите регулятор стимуляции тиннитуса.
I I Нажмите и удерживайте регулятор стимуляции тиннитуса.
42


--- стр. 43 ---
Беспроводные аксессуары
Существует несколько беспроводных аксессуаров, которые позволяют вам контролировать 
и максимально использовать весь потенциал слуховых аппаратов. Доступный функционал 
включает в себя:
• Возможность регулировки слухового аппарата с помощью пульта дистанционного 
управления.
• Возможность передачи звука телевизора непосредственно на ваши слуховые аппараты.
• Возможность передачи удаленного аудио микрофона непосредственно на слуховые 
аппараты.
• Возможность передавать ваш разговор по мобильному телефону непосредственно на ваши 
слуховые аппараты.
Проконсультируйтесь со своим сурдологом, чтобы определить, обладают ли ваши 
слуховые аппараты беспроводными возможностями и какие аксессуары подойдут вам лучше 
всего.
Уход за слуховыми аппаратами
Для обеспечения бесперебойной работы всегда сохраняйте слуховой аппарат чистым. 
Воздействие влаги, грязи, ушной серы отрицательно сказывается на работе аппарата.
• Используйте специальную щетку для чистки или мягкую ткань, чтобы очистить 
загрязнения вокруг регулятора, микрофона и батарейного отсека (при наличии). Регулярно 
осматривайте слуховой аппарат на предмет загрязнения его составных частей.
• Не используйте воду, растворители, чистящие средства или масла для чистки 
слухового аппарата.
• Контакты зарядки (при наличии) всегда должны быть чистыми и сухими.
Ваш специалист по слуху может дать рекомендации по дополнительным процедурам 
обслуживания слухового аппарата, если это необходимо.
Фильтр серной защиты выносного телефона Hear Clear
Слуховые аппараты RIC оснащены одноразовыми восковыми фильтрами серной защиты. 
Инновационные восковые фильтры предотвращают накопление ушной серы в приемнике 
слухового аппарата. Чтобы заменить фильтр, следуйте инструкции ниже (см. рисунок ниже):
1. Вставьте специальный стержень желтым концом в использованный фильтр вашего 
слухового аппарата.
2. Вытянете стержень наружу. “ ^Йользованный фильтр должен остаться на конце стержня. 
3 (а и б). Используйте противоположный конец стержня, чтобы установить новый фильтр.
4. Вытяните стержень и удалите защитную пленку с нового установленного фильтра.
Полезные советы:
• Когда вы не используете слуховой аппарат с внешним источником питания, откройте батарей­
ный отсек для испарения влаги.
• Не разбирайте слуховые аппараты и не пытайтесь почистить их изнутри.
• Когда вы не используете слуховой аппарат с внешними источниками питания, вынимайте ба­
тарейки и храните в специальном контейнере:
- в сухом безопасном месте;
43


--- стр. 45 ---
Аппарат не 
работает
Низкий заряд батареи Заменить батарейку
Засорен вкладыш или звуковод Удалите засор. Поменяйте серную защиту
Деформация звуковода Обратитесь к Вашему сурдологу
Советы, необходимые для комфортного общения
Ваш сурдолог должен рассказать вам о процессе привыкания к слуховому аппарату. Для 
того чтобы ваш мозг адаптировался к звукам, передаваемым аппаратом, потребуются практика, 
терпение и время. В процессе привыкания вам помогут чтение по губам, наблюдение за мимикой 
и выражением лица собеседника.
Для вас:
Во время разговора находитесь как можно 
ближе к собеседнику.
Разговаривайте лицом к лицу в тихой 
обстановке.
Попробуйте найти оптимальное
местоположение для прослушивания.
Не отвлекайтесь во время беседы. 
Посторонние шумы могут раздражать. Не 
нервничайте, помните, что раньше вы их 
просто не слышали.
Дайте понять собеседнику, что у вас 
проблемы со слухом - многие люди могут 
об этом не знать.
Реально оценивайте возможности слухового 
аппарата.
Помните, что улучшение слуха с помощью 
слухового аппарата - это навык, желание и 
терпение.
Для вашей семьи и друзей:
Ваша семья и друзья должны помочь вам!
Попросите их:
- Привлечь ваше внимание прежде, чем 
начать говорить.
- Смотреть прямо на вас, общаться в 
тихой обстановке.
- Говорить внятно и не очень громко. 
Крик может ухудшить восприятие речи.
- Перефразировать сказанное, а не 
повторять те же самые слова. Разные 
формулировки проще понять.
- Максимально концентрироваться на 
разговоре.
Л
19. Климатические условия эксплуатации
Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических 
факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 °С и относительной влажности не более 90 
%, и механическим воздействиям при вибрационных нагрузках в диапазоне частот 10-55  Гц, 
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с, 
длительности действия ударного уско^ния 16 мс.
Нормативная информация
Информация по технике безопасности
Ваш слуховой аппарат соответствует самым строгим стандартам международной 
электромагнитной совместимости. Тем не менее, не исключено, что вы можете столкнуться с 
помехами, вызванными нарушениями линий электропередач, металлическими детекторами 
аэропорта, электромагнитными полями других медицинских изделий, радиосигналами и 
электростатическими разрядами.
Если вы используете другие медицинские изделия или носите имплантируемые 
медицинские изделия, такие как дефибрилляторы или кардиостимуляторы, и обеспокоены тем, что 
ваши слуховые аппараты могут вызвать помехи вашему медицинскому изделию, обратитесь к 
вашему врачу или изготовителю вашего медицинского изделия за информацией о риске 
нарушения.
45


--- стр. 46 ---
Ваши слуховые аппараты не следует носить во время процедуры МРТ или 
гипербарической камера.
Ваши слуховые аппараты классифицируются как изделие с рабочей частью типа В в 
соответствии с IEC 60601-1 стандарт медицинского изделия.
Ваши слуховые аппараты не предназначены для работы во взрывоопасных средах, которые 
могут быть обнаружены на угольных шахтах или на определенных химических заводах.
Использование в самолетах^
Дополнительные возможности беспроводной связи, которые могут быть указаны в ваших 
слуховых аппаратах, могут без ограничений использоваться самолете, поскольку слуховые 
аппараты освобождаютея от правил, применяемых к другим персональным электронным приборам 
на самолете.
Использование в международных поездках'
Ваш слуховой аппарат работает на радиочастотах, разрешенных для вашей страны или 
региона, но эти радиочастоты могут быть запрещены к использованию за пределами вашей страны 
или региона. Имейте в виду, что работа во время международных поездок может вызвать помехи 
для других электронных приборов, или другие электронные приборы могут вызвать помехи для 
вашего слухового аппарата.
В соответствии с правилами мы обязаны предупредить о нижеследующем:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Следует избегать использования беспроводных слуховых 
аппаратов непосредственно рядом е другим электронным оборудованием, поскольку это может 
привести к неправильной работе.
Если такое использование необходимо, обратите внимание на то, работают ли ваши 
слуховые аппараты и другое оборудование.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Иепользование аксессуаров, компонентов или запасных частей, 
отличных от тех, которые были предоставлены производителем ваших елуховых аппаратов, может 
привести к увеличению электромагнитных излучений и снижению электромагнитной 
неприкосновенности и может привести к ухудшению характеристик.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если портативное радиочастотное устройство связи используется 
ближе, чем на 30 см (12 дюймов) от вашего слухового аппарата, это может привести к ухудшению 
характеристик слухового аппарата. Если это произойдет, удаляйтесь от коммуникационного 
оборудования.
20. Срок службы и указание на запрет использования медицинского изделия по  
истечении срока службы, гарантийЛБ1е обязательства
Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям 
Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
На слуховой аппарат и футляр-зарядное устройство распространяется гарантия, 
относящаяся к дефектам, обусловленным недостатками материала или производства аппарата. 
Гарантийный срок хранения - 2 года с момента отгрузки изготовителем. Гарантийный срок 
эксплуатации - 12 месяцев в пределах гарантийного срока хранения. Средний срок службы 
слухового аппарата составляет 5 лет.
Гарантия не распространяется на аксессуары, такие как батарейки, звуководы, ущные 
вкладыши и т. п.
Гарантия не распространяется на дефекты, вызванные нарушением правил эксплуатации 
аппарата или использованием его не по назначению.
' Применимо только для беспроводных слуховых аппаратов
46


--- стр. 47 ---
21. Техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по по­
требности уполномоченным представителем производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»), Рос­
сия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, 4, тел.: 8 (4872) 71-82-82; e-mail: aurica-labs@aurica.ru
В перечень работ по техническому обслуживанию входит:
- ввод в эксплуатацию;
- контроль технического состояния;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт.
Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию поль­
зователем.
22. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при  
уничтожении неиспользованных медицинских изделий
Неиспользованные аппараты необходимо утилизировать согласно правилам региона или 
вернуть акустику.
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация аппаратов в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией, 
осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно- 
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной 
инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с 
Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Слуховой аппарат содержит электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, 
касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры.
Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки в домашний мусор. Необходимо 
утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику.
24. Требования безопасности медицинского изделия
К каждому слуховому аппарату прилагается руководство по эксплуатации, в котором 
указаны соответствующие предупреждающие примечания, предупреждения, меры 
предосторожности и информацию о безопасности.
Данное медицинское изделие предназначено только для индивидуального применения и 
программирования специалистом-сурдологом. В противном случае медицинское изделие будет 
неэффективным или даже может нанести вред слуху.
Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию медицинского изделия без 
согласования с компанией Starkey Laboratories.
Батареи, используемые в медицинском изделие, токсичны! Необходимо хранить батареи в 
местах, недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их проглатывания. В случае 
проглатывания батареи немедленно обратиться к врачу!
В редких случаях, при извлечении звуковода из уха, вкладыш может остаться в слуховом 
проходе. В случае, когда вкладыш застревает в слуховом проходе, для его безопасного извлечения 
настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.
47


--- стр. 48 ---
в режиме направленного микрофона медицинское изделие подавляет окружающий шум. 
При этом предупреждающие сигналы или гудок приближающегося автомобиля могут быть 
частично или полностью подавлены, если их источник находится позади пациента.
Внещние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответствуют 
стандартам компании Starkey Laboratories. Следует использовать только аксессуары, одобренные 
компанией Starkey Laboratories.
25. Комплектность поставки
Комплектность поставки МИ и принадлежностей представлена в таблице ниже.
Таблица 25
№
п /п
Наименование Кол-во, шт. Примечание
1. Аппарат слуховой электронный цифровой 1 -
2. Руководство по эксплуатации 1 -
3.
Футляр пластиковый с биркой MICROTECH или 
Футляр - зарядное устройство в комплекте;
- зарядный кабель
- адаптер с комплектом сетевых вилок
1
Футляр - зарядное 
устройство поставляется 
для перезаряжаемых 
моделей СА.
В комплекте с футляр- 
зарядным устройством 
идут зарядный кабель, 
адаптер и 4 сетевые вил­
ки разных типов.
4. Картонная упаковочная коробка 1 -
5. Упаковочный рукав 1 -
Слуховые аппараты MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) (за исключением перезаряжаемых 
моделей) работают совместно с батареями (размер 312) - 1,4 В. Однако, в комплекте они не 
поставляются и приобретаются пользователями отдельно!
26. Сведения об упаков^
Потребительская упаковка
Упаковка данного медицинского изделия изготавливается из плоской листовой заготовки и 
представляет собой уплощенную картонную коробку, в которой расположено изделие. Упаковка 
имеет форму параллелепипеда и сформирована методом перегиба ее частей по линиям сгиба из 
листовой заготовки с образованием прямоугольного по форме в плане днища, крышки с одним 
клапаном, повторяющей форму днища, и передней стенки в виде язычка, расположенной вдоль 
длинной стороны днища и имеющая клапан в виде магнитной защелки, отличающаяся тем, что 
листовая заготовка выполнена из картона хромэрзац.
Внещний вид упаковки представлен на рисунках ниже.
48


--- стр. 49 ---
Рисунок 1 4 - Внешний вид и размеры картонной упаковочной коробки без упаковочного рукава
Таблица 26 —  Размеры картонной упаковочной коробки
Высота (В), мм, ±5% Ширина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5%
49 121 158 134
Рисунок 15 -  Внешний вид и ра4шры упаковочного рукава и картонной упаковки в рукаве
Таблица 27 —  Размеры упаковочного рукаква
Высота (В), мм, ±5% Ширина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г ±5%
50 122 159 21
Каждая упаковочная коробка снабжается руководством по эксплуатации.
Конструкция упаковки соответствует следующим стандартам: ASTMD4169-01 (проверка 
транспортной тары), M1L-STD-883E (скачок температуры), ASTM D4169-99 (ударные испытания).
49


--- стр. 50 ---
Рисунок 16 -  Картонная упаковочная коробка с футляром с биркой и С А внутри
Перезаряжаемые модели упаковываются в картонную коробку вместе с футляром- 
зарядным устройством как показано на рисунке ниже.
50


--- стр. 51 ---
Рисунок 17 —  Картонная упаковочная коробка в упаковочном рукаве и с футляр-зарядным устройством и
СА внутри.
Таблица 28 — Размеры картонной упаковочной коробки и упаковочного рукава для футляр-
зарядного устройства
Высота (В), мм, ±5% Ширина (Ш), мм, ±5% Длина, мм, ±5% Масса, г, ±5%
Упаковка
80 140 178
360 (с футляром) 
220 (без футляра)
Упаковочный
рукав 81 141 179 33
Зарядный кабель, обёрнутый изолированной проволокой и адаптер с комплектом сетевых 
вилок, упаковываются в полиэтиленовые пакеты и помещаются в картонную коробку.
Рисунок 18 —  Внешний вид картонной упаковки для зарядного кабеля, адаптера и комплекта сетевых вилок.
Габаритные размеры картонной коробки для провода и адаптера с вилками: 90x85x52 мм, 
±5%, масса брутто: 151 мм, ±5%.
Футляр-зарядное устройство дополнительно помещается в картонную коробку, 
представленную на рисунке ниже, вместе с зарядным кабелем и адаптером с комплектом сетевых 
вилок, предварительно упакованных в картонную коробку.
51


--- стр. 52 ---
Габаритные размеры коробки для футляр-зарядного устройства, кабеля, адаптера и 
комплекта вилок: 215x192x95 мм, ±5%, масса брутто: 705 мм, ±5%.
Рисунок 19 — Внешний вид картонной упаковки для футляр-зарядного устройства, зарядного  
кабеля, адаптера и комплекта сетевых вилок.
27. Сведения о маркировке
В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке и упаковке
медицинского изделия и принадлежностей.
Таблица 29  — Расшифровка символов
Изображение символа Расшифровка
/  Starkey*
^  Hearing T^dinoiogies
Логотип производителя
Логотип бренда
Производитель
Рабочая часть типа В
IPXX Степень защиты IP
52


--- стр. 53 ---
С€
Маркировка СЕ - соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС 
Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов,
MDD
Сй Обратитесь к руководству по эксплуатации
т Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
ж Не выбрасывать вместе с бытовым мусором
ф Знак соответствия декларированию (при получении)
ш .
Знак кода переработки (Полиэтилен низкой плотности)
28. Хранение и срок годности
Данное медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических 
факторов при температурном режиме от -10 °С до +35 °С, в защищенном от прямых солнечных 
лучей, сухом месте (относительная влажность не более 90 %), в месте недоступном для детей.
Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. После окончания срока годности, 
применение данного медицинского изделия не допускается и необходима его утилизация.
29. Требования к транспортированию
Данное медицинское изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах, в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида.
Данное медицинское изделие при транспортировании устойчиво к воздействию 
климатических факторов при темпгаатурном режиме от -10 °С до +35 °С и относительной 
влажности не более 90 %, в услот^х, защищающих от солнечных лучей, предотвращающих 
возможность намокания и механическим воздействиям при вибрационных нагрузках в диапазоне 
частот 10-55  Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении
100 м/с , длительности действия ударного ускорения 16 мс.
30. Перечень меищународных нормативных документов/стандартов,  
соответствует медицинское изделие
которым
Международные нормативные документы/стандарты, которым соответствует медицинское 
изделие, указаны в таблице ниже.
Таблица 30
\
Орган Номер
документа Дата ред. Название
EN ISO 13485 30.06.2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Системные требования для целей урегулирования
53


--- стр. 54 ---
(1S013485:2003).
ISO 9001 18.12.2008 Системы менеджмента качества. Требования.
EN 62304 01.06.2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 
жизненного цикла.
EN 980 17.06.2008 Символы для использования в маркировке изделий медицинского 
назначения.
EN 1041 01.12.2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая 
медицинские приборы.
EN ISO 10993-1 01.09.2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в рамках процесса менеджмента риска.
EN ISO 14971 01.07.2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 
1.10.2007).
EN 60118-13 01.01.2016 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. 
Электромагнитная совместимость (IEC 60118-3:2016).
EN 60601-1 01.06.2006 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования для безопасности.
EN 60601-1:2006/
Al:2013
01.10.2013 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования безопасности.
EN 60601-
1;2006/AC:2010
18.01.2011 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования безопасности.
EN 60601-1-2 01.07.2007 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования безопасности. Раздел 1.2. Параллельный стандарт. 
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
EN 60601-1- 
2:2007/AC;2010
18.01.2011 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие 
требования безопасности. Раздел 1.2. Параллельный стандарт. 
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
EN 62366 28.11.2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности.
ISO 14155 04.06.2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
DIN EN 
ISO
15223-1 01.11.2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие требования.
EN 60601-2-66 01.01.2015 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые 
основные требования безопасности и основные характеристики 
слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.
л
31. Рекламации (сведения об УПП)
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Аурика Лабе» (ООО «Аурика Лабе»),
Россия, 300026, г. Тула, улица Рязанская, 4,
тел.; 8 (4872) 71-82-82; e-mail: aurica-labs@aurica.ru
32. Информация о версии эксплуатационной документации
Версия 1.0
54


--- стр. 55 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Перечень вариантов исполнения медицинского изделия с принадлежностями
Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ (RIC) с принадлежностями в 
вариантах исполнения:
1. SUMMIT IQ 12400 RIC R в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 12400 RIC R
1.2. Руководство по эксплуатации
1.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте:
- зарядный кабель
- адаптер с комплектом сетевых вилок
Принадлежности:
1.4. Картонная упаковочная коробка
1.5. У паковочный рукав
MICROTECH SUMMIT IQ 12000 RIC R в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 12000 RIC R
2.2. Руководство по эксплуатации
2.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте:
- зарядный кабель
- адаптер с комплектом сетевых вилок
Принадлежности:
2.4. Картонная упаковочная коробка
2.5. Упаковочный рукав
3. MICROTECH SUMMIT IQ 11600 RIC R в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 11600 RIC R
3.2. Руководство no эксплуатации
3.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте:
- зарядный кабель
- адаптер с комплектом сетевых вилок
Принадлежности:
3.4. Картонная упаковочная коробка
3.5. Упаковочный рукав
4. MICROTECH SUMMIT IQ 11200 RIC R в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 11200 RIC R
4.2. Руководство по эксплуатации
4.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте:
- зарядный кабель
- адаптер с комплектом ce^ltoix вилок
Принадлежности:
4.4. Картонная упаковочная коробка
4.5. Упаковочный рукав
5. MICROTECH SUMMIT IQ 11000 RIC R в составе:
5.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 11000 RIC R
5.2. Руководство по эксплуатации
5.3. Футляр - зарядное устройство в комплекте:
- зарядный кабель
- адаптер с комплектом сетевых вилок
Принадлежности:
5.4. Картонная упаковочная коробка
5.5. Упаковочный рукав
6. MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312 в составе:
6.1. Аппарат слуховой электронный цифровой MICROTECH SUMMIT IQ 2400 RIC 312
55