--- стр. 3 ---
4. Перечень показаний к применению медицинского изделия,
противопоказаний к применению, возможных побочных действий:
4.1. Показания к применению:
- Инфузия жидкостей, таких как парентеральное питание, а также введение
других лекарственных препаратов.
-Поддержка гидратации и/или правильной дегидратации у пациентов, которые
не в состоянии перорально принимать достаточный объем жидкости
4.2 Противопоказания к применению:
-Введение жидкостей высокой вязкости.
- Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-
либо используемому материалу.
4.3 Возможные побочный действия
Воздушная эмболия, возникающая в результате: всасывания воздуха в
открытые вены с низким центральным венозным давлением;
нарушения герметичности или недостаточного наполнения системы в связи с
нарушением методики проведения инфузии.
Нарушения скорости вливания растворов, что становится причиной
перегрузки сердца, повреждения целостности эндотелия сосудов, гидратации
(отека мозга и легких).
4.4 Принцип действия:
Раствор из полимерных емкостей или стеклянных флаконов под воздействием
силы тяжести поступает в капельно-фильтрующий узел через
интегрированную полимерную иглу, далее идет по трубке и попадает в вену.
Фильтр и воздушный клапан препятствуют образованию в системе
отрицательного давления. С обеих сторон системы для капельницы находятся
иглы, полимерная игла нужна для соединения с тарой лекарственного
средства, а другая - для прокола вены. Для прокола вены используется игла
инъекционная. Имеющийся регулятор позволяет уменьшать или увеличивать
скорость подачи раствора в зависимости от того, как вводится препарат:
капельно или струйно, а также позволяет полностью прекратить подачу
раствора. Корпус капельницы первоначально заполняют небольшим объемом
жидкости и следят, чтобы в трубке не было воздуха. Для начала подачи
раствора в систему, в крышку емкости с препаратом вставляется игла
полимерная, которая используется для подачи внутрь воздуха, в противном
случае жидкость не будет вытекать. Прозрачность трубки позволяет
контролировать состояние вводимого раствора. При проведении терапии в
случае необходимости дополнительных инъекций используют инъекционный
порт. Для соединения приборов при проведении терапии используют
удлинительную магистраль, подключая ее к коннектору напрямую либо при
помощи переходника трехходового.
--- стр. 4 ---
5. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
л .
Ш
л .
9 !
Л
Ю2 Ю 1 Ю2 Ю2
Л и 9
ся
П о з Ю
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без
защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой:
1.1. Колпачок;
1.2. Игла полимерная совмещенная;
1.3 Воздуховод:
1.3.1 Фильтр воздушный;
1.3.2 Пробка.
1.4. Фильтр жидкости;
1.5. Корпус капельницы;
2. Роликовый регулятор скорости потока;
3. Трубка;
4. Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер»;
7. Колпачок-заглушка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости);
9. Удлинительная магистраль (при необходимости):
9.1 Колпачок-заглушка
9.2. Коннектор;
9.3. Трубка.
10. Переходник трехходовой (при необходимости):
10.1 Корпус;
10.2 Колпачок-заглушка.
--- стр. 5 ---
6. Условия применения
6.1. Перед работой с устройством ознакомьтесь с инструкцией по
применения.
6.2. Условия эксплуатации
Температура: от 5 до 45 °С
6.3. ВЬШМАНИЕ! КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ НЕ ПЕРЕЛИВАТЬ!
7. Стерильность, дезинфекция
7.1. Устройство стерильным внутри, апирогенным и нетоксичным.
Метод стерилизации - газовый (этилен оксид) в соответствии с ГОСТ ISO
11135. Концентрация оксида этилена в камере стерилизатора 735 мг/л, время
стерилизации 120 мин, время аэрации 12 часов.
Подготовка и начало использования
Проверьте целостность потребительской упаковки и срок
годности устройства. Вскройте потребительскую упаковку и
извлеките устройство. Снимите колпачок 1 с полимерной иглы
2 и введите ее в штуцер контейнера или пробку бутылки с
инфузионной средой. Закройте зажим 5. Переверните емкость и
закрепите ее на штативе. Заполните капельницу до половины
объема, сдавливая ее корпус 4. Снимите колпачок 8 с
инъекционной иглы 7. Откройте зажим 5 и заполните
устройство до полного вытеснения воздуха. При остановке
жидкости откройте клапан 3 воздуховода (при переливании из
контейнера клапан 3 не открывать!). Закройте зажим 5.
Произведите венепункцию инъекционной иглой 7. Откройте
зажим 5 и с его помощью отрегулируйте скорость инфузии.
Вводите дополнительные медикаменты шприцом с иглой
диаметром не более 0,8 мм через инъекционный узел 6,
предварительно закрыв зажим 5. При смене емкости закройте
зажим 5, клапан 3. Не извлекайте инъекционную иглу из вены и
не допускайте опорожнения капельницы 4, извлеките
полимерную иглу 2 из опорожненной емкости и быстро введите
ее в наполненную.
9. Комплектность поставки
“ Устройство в соответствии с вариантом исполнения - 1 шт.;
- Потребительская упаковка - 1 шт.
В ящик из гофрированного картона должен быть вложен бумажный лист с
текстом инструкции по применению или с текстом раздела «Способ
применения» из инструкции по применению (1 шт. на 10 устройств).
--- стр. 6 ---
10. Транспортирование и хранение
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте
каждого вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ
15150, при температуре воздуха от плюс 50°С до минус 50°С и относительной
влажности 75-98%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в
транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных
климатических условиях не менее 24 часов.
Изделия должны храниться в условиях хранения I по ГОСТ 15150, при
температуре воздуха от плюс 40°С до плюс 5°С и относительной влажности
60-80%, на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных
приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте,
обеспечивающей их целостность.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие устройств требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения
и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями.
Назначенный срок годности - 5 лет с даты производства (этилен оксид
стерилизация).
12. Сведения об утилизации
12.1. Утилизация устройств должна осуществляться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и действующими на
момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских
изделий,
12.2. Утилизация отходов, которые образуются при использовании
устройств, должна осуществляться через организации, имеющие лицензию на
этот вид деятельности.
12.3. Утилизацию отходов, которые образуются после окончания
использования устройств производят в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790 для класса Б и действующими на момент утилизации
государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
12.4. Утилизация неиспользованных устройств и изделий, входящих в
состав, для которых закончился срок хранения, должна проводиться в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 для класса А.
13. Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Устройство для вливания
кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного
--- стр. 11 ---
- Инфузия жидкостей, таких как парентеральное питание, а также введение
других лекарственных препаратов.
-Поддержка гидратации и/или правильной дегидратации у пациентов, которые
не в состоянии перорально принимать достаточный объем жидкости.
4.2 Противопоказания к применению:
-Введение жидкостей высокой вязкости.
- Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-
либо используемому материалу.
4.3 Возможные побочный действия
Воздушная эмболия, возникающая в результате: всасывания воздуха в
открытые вены с низким центральным венозным давлением;
нарушения герметичности или недостаточного наполнения системы в связи с
нарушением методики проведения инфузии.
Нарушения скорости вливания растворов, что становится причиной
перегрузки сердца, повреждения целостности эндотелия сосудов, гидратации
(отека мозга и легких).
4.4 Принцип действия:
Раствор из полимерных емкостей или стеклянных флаконов под воздействием
силы тяжести поступает в капельно-фильтрующий узел через
интегрированную полимерную иглу, далее идет по трубке и попадает в вену.
Фильтр и воздушный клапан препятствуют образованию в системе
отрицательного давления. С обеих сторон системы для капельницы находятся
иглы, полимерная игла нужна для соединения с тарой лекарственного
средства, а другая - для прокола вены. Для прокола вены используется игла
инъекционная. Имеющийся регулятор позволяет уменьшать или увеличивать
скорость подачи раствора в зависимости от того, как вводится препарат:
капельно или струйно, а также позволяет полностью прекратить подачу
раствора. Корпус капельницы первоначально заполняют небольшим объемом
жидкости и следят, чтобы в трубке не было воздуха. Для начала подачи
раствора в систему, в крышку емкости с препаратом вставляется игла
полимерная, которая используется для подачи внутрь воздуха, в противном
случае жидкость не будет вытекать. Прозрачность трубки позволяет
контролировать состояние вводимого раствора. При проведении терапии в
случае необходимости дополнительных инъекций используют инъекционный
порт. Для соединения приборов при проведении терапии используют
удлинительную магистраль, подключая ее к коннектору напрямую либо при
помощи переходника трехходового.
--- стр. 12 ---
5. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
9г
93
Л .
Ж V f
Ли 9
Ю2 Ю2
/
ч9'
Пса Ю
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без
защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой:
1.1. Колпачок;
1.2. Игла полимерная совмещенная;
1.3 Воздуховод:
1.3.1 Фильтр воздушный;
1.3.2 Пробка.
1.4. Фильтр жидкости;
1.5. Корпус капельницы;
Роликовый регулятор скорости потока;
Трубка;
Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер-Лок»;
7. Колпачок-заглущка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости);
9. Удлинителъная магистраль (при необходимости):
9.1 Колпачок-заглушка
9.2. Коннектор;
9.3. Трубка.
10. Переходник трехходовой (при необходимости):
10.1 Корпус;
10.2 Колпачок-заглушка.
--- стр. 13 ---
6. Условия применения
6.1. Перед работой с устройством ознакомьтесь с инструкцией по
применения.
6.2. Условия эксплуатации
Температура: от 5 до 45 °С
6.3. ВНИМАНИЕ! КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ НЕ ПЕРЕЛИВАТЬ!
7. Стерильность, дезинфекция
7.1. Устройство стерильным внутри, апирогенным и нетоксичным.
Метод стерилизации - газовый (этилен оксид) в соответствии с ГОСТ ISO
11135. Концентрация оксида этилена в камере стерилизатора 735 мг/л, время
стерилизации 120 мин, время аэрации 12 часов.
Подготовка и начало использования
Проверьте целостность потребительской упаковки и срок
годности устройства. Вскройте потребительскую упаковку и
извлеките устройство. Снимите колпачок 1 с полимерной иглы
2 и введите ее в штуцер контейнера или пробку бутылки с
инфузионной средой. Закройте зажим 5. Переверните емкость и
закрепите ее на штативе. Заполните капельницу до половины
объема, сдавливая ее корпус 4. Снимите колпачок 8 с
инъекционной иглы 7. Откройте зажим 5 и заполните
устройство до полного вытеснения воздуха. При остановке
жидкости откройте клапан 3 воздуховода (при переливании из
контейнера клапан 3 не открывать!). Закройте зажим 5.
Произведите венепункцию инъекционной иглой 7. Откройте
зажим 5 и с его помощью отрегулируйте скорость инфузии.
Вводите дополнительные медикаменты шприцом с иглой
диаметром не более 0,8 мм через инъекционный узел 6,
предварительно закрыв зажим 5. При смене емкости закройте
зажим 5, клапан 3. Не извлекайте инъекционную иглу из вены и
не допускайте опорожнения капельницы 4, извлеките
полимерную иглу 2 из опорожненной емкости и быстро введите
ее в наполненную.
__________________________________________
9. Комплектность поставки
- Устройство в соответствии с вариантом исполнения - 1 шт.;
- Потребительская упаковка - 1 шт.
В ящик из гофрированного картона должен быть вложен бумажный лист с
текстом инструкции по применению или с текстом раздела «Способ
применения» из инструкции по применению (1 шт. на 10 устройств).
--- стр. 14 ---
10. Транспортирование и хранение
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте
каждого вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ
15150, при температуре воздуха от плюс 50°С до минус 50°С и относительной
влажности 75-98%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в
транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных
климатических условиях не менее 24 часов.
Изделия должны храниться в условиях хранения I по ГОСТ 15150, при
температуре воздуха от плюс 40°С до плюс 5°С и относительной влажности
60-80%, на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных
приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте,
обеспечивающей их целостность.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие устройств требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения
и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями.
Назначенный срок годности - 5 лет с даты производства (этилен оксид
стерилизация).
12. Сведения об утилизации
12.1. Утилизация устройств должна осуществляться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и действующими на
момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских
изделий.
12.2. Утилизация отходов, которые образуются при использовании устройств,
должна осуществляться через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
12.3. Утилизацию отходов, которые образуются после окончания
использования устройств производят в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790 для класса Б и действующими на момент утилизации
государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
12.4. Утилизация неиспользованных устройств и изделий, входящих в состав,
для которых закончился срок хранения, должна проводиться в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 для класса А.
13. Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Устройство для вливания
кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного
применения по ТУ 32.50.50-001-40945934-2019 в вариантах исполнения»,
Россия, обращаться по адресу:
--- стр. 19 ---
- Инфузия жидкостей, таких как парентеральное питание, а также введение
других лекарственных препаратов.
-Поддержка гидратации и/или правильной дегидратации у пациентов, которые
не в состоянии перорально принимать достаточный объем жидкости.
4.2 Противопоказания к применению:
-Введение жидкостей высокой вязкости.
- Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-
либо используемому материалу.
4.3 Возможные побочный действия
Воздушная эмболия, возникающая в результате: всасывания воздуха в
открытые вены с низким центральным венозным давлением;
нарушения герметичности или недостаточного наполнения системы в связи с
нарушением методики проведения инфузии.
Нарушения скорости вливания растворов, что становится причиной
перегрузки сердца, повреждения целостности эндотелия сосудов, гидратации
(отека мозга и легких).
4.4 Принцип действия:
Раствор из полимерных емкостей или стеклянных флаконов под воздействием
силы тяжести поступает в капельно-фильтрующий узел через
интегрированную полимерную иглу, далее идет по трубке и попадает в вену.
Фильтр и воздушный клапан препятствуют образованию в системе
отрицательного давления. С обеих сторон системы для капельницы находятся
иглы, полимерная игла нужна для соединения с тарой лекарственного
средства, а другая - для прокола вены. Для прокола вены используется игла
инъекционная. Имеющийся регулятор позволяет уменьшать или увеличивать
скорость подачи раствора в зависимости от того, как вводится препарат:
капельно или струйно, а также позволяет полностью прекратить подачу
раствора. Корпус капельницы первоначально заполняют небольшим объемом
жидкости и следят, чтобы в трубке не было воздуха. Для начала подачи
раствора в систему, в крышку емкости с препаратом вставляется игла
полимерная, которая используется для подачи внутрь воздуха, в противном
случае жидкость не будет вытекать. Прозрачность трубки позволяет
контролировать состояние вводимого раствора. При проведении терапии в
случае необходимости дополнительных инъекций используют инъекционный
порт. Для соединения приборов при проведении терапии используют
удлинительную магистраль, подключая ее к коннектору напрямую либо при
помощи переходника трехходового.
--- стр. 20 ---
5. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
ж
-2^-,
8»
Ю 2 Ю 1 Ю2 Ю2
П о1 Ю
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без
защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой:
1.1. Колпачок;
1.2. Игла полимерная совмещенная;
1.3 Воздуховод:
1.3.1 Фильтр воздущный;
1.3.2 Пробка.
1.4. Фильтр жидкости;
1.5. Корпус капельницы;
2. Барабанный регулятор скорости потока;
3. Трубка;
4. Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер»;
7. Колпачок-заглушка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости);
9. Удлинителъная магистраль (при необходимости):
9.1 Колпачок-заглушка
9.2. Коннектор;
9.3. Трубка.
10. Переходник трехходовой (при необходимости):
10.1 Корпус;
10.2 Колпачок-заглушка.
--- стр. 21 ---
6. Условия применения
6.1. Перед работой с устройством ознакомьтесь с инструкцией по
применения.
6.2. Условия эксплуатации
Температура: от 5 до 45 ° С
6.3. ВНИМАЬЖЕ! КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ НЕ ПЕРЕЛИВАТЬ!
7. Стерильность, дезинфекция
7.1. Устройство стерильным внутри, апирогенным и нетоксичным.
Метод стерилизации - газовый (этилен оксид) в соответствии с ГОСТ ISO
11135. Концентрация оксида этилена в камере стерилизатора 735 мг/л, время
стерилизации 120 мин, время аэрации 12 часов.
8. Подготовка и начало использования
Проверьте целостность потребительской упаковки и срок
годности устройства. Вскройте потребительскую упаковку и
извлеките устройство. Снимите колпачок 1 с полимерной иглы
2 и введите ее в штуцер контейнера или пробку бутылки с
инфузионной средой. Закройте зажим 5. Переверните емкость и
закрепите ее на штативе. Заполните капельницу до половины
объема, сдавливая ее корпус 4. Снимите колпачок 8 с
инъекционной иглы 7. Откройте зажим 5 и заполните
устройство до полного вытеснения воздуха. При остановке
жидкости откройте клапан 3 воздуховода (при переливании из
контейнера клапан 3 не открывать!). Закройте зажим 5.
Произведите венепункцию инъекционной иглой 7. Откройте
зажим 5 и с его помощью отрегулируйте скорость инфузии.
Вводите дополнительные медикаменты шприцом с иглой
диаметром не более 0,8 мм через инъекционный узел 6,
предварительно закрыв зажим 5. При смене емкости закройте
зажим 5, клапан 3. Не извлекайте инъекционную иглу из вены и
не допускайте опорожнения капельницы 4, извлеките
полимерную иглу 2 из опорожненной емкости и быстро введите
ее в наполненную.
__________________________________________
9. Комплектность поставки
- Устройство в соответствии с вариантом исполнения - 1 шт.;
- Потребительская упаковка - 1 шт.
В ящик из гофрированного картона должен быть вложен бумажный лист с
текстом инструкции по применению или с текстом раздела «Способ
применения» из инструкции по применению (1 шт. на 10 устройств).
--- стр. 22 ---
10. Транспортирование и хранение
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте
каждого вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ
15150, при температуре возд)оса от плюс 50°С до минус 50°С и относительной
влажности 75-98%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в
транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных
климатических условиях не менее 24 часов.
Изделия должны храниться в условиях хранения I по ГОСТ 15150, при
температуре воздуха от плюс 40°С до плюс 5°С и относительной влажности
60-80%, на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных
приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте,
обеспечивающей их целостность.
11, Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие устройств требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения
и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями.
Назначенный срок годности - 5 лет с даты производства (этилен оксид
стерилизация).
12. Сведения об утилизации
12.1. Утилизация устройств должна осуществляться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и действующими на
момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских
изделий.
12.2. Утилизация отходов, которые образуются при использовании устройств,
должна осуществляться через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
12.3. Утилизацию отходов, которые образуются после окончания
использования устройств производят в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790 для класса Б и действующими на момент утилизации
государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
12.4. Утилизация неиспользованных устройств и изделий, входящих в состав,
для которых закончился срок хранения, должна проводиться в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 для класса А.
13. Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Устройство для вливания
кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного
применения по ТУ 32.50.50-001-40945934-2019 в вариантах исполнения»,
Россия, обращаться по адресу:
--- стр. 27 ---
4. Перечень показаний к применению медицинского изделия,
противопоказаний к применению, возможных побочных действий:
4.1. Показания к применению:
- Инфузия жидкостей, таких как парентеральное питание, а также введение
других лекарственных препаратов.
-Поддержка гидратации и/или правильной дегидратации у пациентов, которые
не в состоянии перорально принимать достаточный объем жидкости.
4 . 2 Противопоказания к применению:
-Введение жидкостей высокой вязкости.
- Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к какому-
либо используемому материалу.
4.3 Возможные побочный действия
Воздушная эмболия, возникающая в результате: всасывания воздуха в
открытые вены с низким центральным венозным давлением;
нарушения герметичности или недостаточного наполнения системы в связи с
нарушением методики проведения инфузии.
Нарушения скорости вливания растворов, что становится причиной
перегрузки сердца, повреждения целостности эндотелия сосудов, гидратации
(отека мозга и легких).
4.4 Принцип действия:
Раствор из полимерных емкостей или стеклянных флаконов под воздействием
силы тяжести поступает в капельно-фильтрующий узел через
интегрированную полимерную иглу, далее идет по трубке и попадает в вену.
Фильтр и воздушный клапан препятствуют образованию в системе
отрицательного давления. С обеих сторон системы для капельницы находятся
иглы, полимерная игла нужна для соединения с тарой лекарственного
средства, а другая - для прокола вены. Для прокола вены используется игла
инъекционная. Имеющийся регулятор позволяет уменьшать или увеличивать
скорость подачи раствора в зависимости от того, как вводится препарат:
капельно или струйно, а также позволяет полностью прекратить подачу
раствора. Корпус капельницы первоначально заполняют небольшим объемом
жидкости и следят, чтобы в трубке не было воздуха. Для начала подачи
раствора в систему, в крышку емкости с препаратом вставляется игла
полимерная, которая используется для подачи внутрь воздуха, в противном
случае жидкость не будет вытекать. Прозрачность трубки позволяет
контролировать состояние вводимого раствора. При проведении терапии в
случае необходимости дополнительных инъекций используют инъекционный
порт. Для соединения приборов при проведении терапии используют
удлинительную магистраль, подключая ее к коннектору напрямую либо при
помощи переходника трехходового.
--- стр. 28 ---
5. Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
92
Л .
Г02 Ю 1 юг ю г
П о } 9
О :
П о з V
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без
защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой:
1.1. Колпачок;
1.2. Игла полимерная совмещенная;
1.3 Воздуховод:
1.3.1 Фильтр воздушный;
1.3.2 Пробка.
1.4. Фильтр жидкости;
1.5. Корпус капельницы;
2. Барабанный регулятор скорости потока;
3. Трубка;
4. Инъекционный узел (при необходимости);
5. У-порт (при необходимости);
6. Коннектор, типа «Луер-Лок»;
7. Колпачок-заглушка (при необходимости).
8. Инъекционная игла от 1 до 5 шт. (при необходимости);
9. Удлинительная магистраль (при необходимости):
9.1 Колпачок-заглушка
9.2. Коннектор;
9.3. Трубка.
10. Переходник трехходовой (при необходимости).
--- стр. 29 ---
6. Условия применения
6.1. Перед работой с устройством ознакомьтесь с инструкцией по
применения.
6.2. Условия эксплуатации
Температура: от 5 до 45 °С
6.3. ВНРШАНИЕ! КРОВЬ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ НЕ ПЕРЕЛИВАТЬ!
7. Стерильность, дезинфекция
7.1. Устройство стерильным внутри, апирогенным и нетоксичным.
Метод стерилизации - газовый (этилен оксид) в соответствии с ГОСТ ISO
11135. Концентрация оксида этилена в камере стерилизатора 735 мг/л, время
стерилизации 120 мин, время аэрации 12 часов.
Подготовка и начало использования
проверьте целостность потребительской упаковки и срок
годности устройства. Вскройте потребительскую упаковку и
извлеките устройство. Снимите колпачок 1 с полимерной иглы
2 и введите ее в штуцер контейнера или пробку бутылки с
инфузионной средой. Закройте зажим 5. Переверните емкость и
закрепите ее на штативе. Заполните капельницу до половины
объема, сдавливая ее корпус 4. Снимите колпачок 8 с
инъекционной иглы 7. Откройте зажим 5 и заполните
устройство до полного вытеснения воздуха. При остановке
жидкости откройте клапан 3 воздуховода (при переливании из
контейнера клапан 3 не открывать!). Закройте зажим 5.
Произведите венепункцию инъекционной иглой 7. Откройте
зажим 5 и с его помощью отрегулируйте скорость инфузии.
Вводите дополнительные медикаменты шприцом с иглой
диаметром не более 0,8 мм через инъекционный узел 6,
предварительно закрыв зажим 5. При смене емкости закройте
зажим 5, клапан 3. Не извлекайте инъекционную иглу из вены и
не допускайте опорожнения капельницы 4, извлеките
полимерную иглу 2 из опорожненной емкости и быстро введите
ее в наполненную.
__________________________________________
9. Комплектность поставки
- Устройство в соответствии с вариантом исполнения - 1 шт.;
- Потребительская упаковка - 1 шт.
В ящик из гофрированного картона должен быть вложен бумажный лист с
текстом инструкции по применению или с текстом раздела «Способ
применения» из инструкции по применению (1 шт. на 10 устройств).
--- стр. 30 ---
у
10. Транспортирование и хранение
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте
каждого вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ
15150, при температуре воздуха от плюс 50°С до минус 50°С и относительной
влажности 75-98%.
После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в
транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных
климатических условиях не менее 24 часов.
Изделия должны храниться в условрхях хранения I по ГОСТ 15150, при
температуре воздуха от плюс 40°С до плюс 5°С и относительной влажности
60-80%, на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных
приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
При хранении ящики с изделиями должны укладываться по высоте,
обеспечивающей их целостность.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие устройств требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения
и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями.
Назначенный срок годности - 5 лет с даты производства (этилен оксид
стерилизация).
12. Сведения об утилизации
12.1. Утилизация устройств должна осуществляться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и действующими на
момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских
изделий.
12.2. Утилизация отходов, которые образуются при использовании устройств,
должна осуществляться через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
12.3. Утилизацию отходов, которые образуются после окончания
использования устройств производят в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790 для класса Б и действующими на момент утилизации
государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
12.4. Утилизация неиспользованных устройств и изделий, входящих в состав,
для которых закончился срок хранения, должна проводиться в соответствии
с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 для класса А.
13. Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Устройство для вливания
кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного
применения по ТУ 32.50.50-001-40945934-2019 в вариантах исполнения»,
Россия, обращаться по адресу: