Аппарат фототерапевтический "ЛАМПА КИРЬЯНОВОЙ" по ТУ 9444-047-11153066-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- со N ч Символы и надписи, использованные для маркировки электрическое изделие с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 □ электрическое изделие с заш;итой класса II по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 220 В ~ номинальное напряжение электропитания 220 В, переменный ток 50 Гц номинальная частота электропитания 50 Гц Л изготовитель изделия года и месяца изготовления аппарата SN, С/Н серийный номер аппарата IPX0 отсутствует запдита от проникновения влаги внутрь изделия ЕАС знак обращения Ф знак соответствия 5 В л номинальное напряжение питания аппарата, постоянный ток 500 мА рабочий ток потребления аппарата от источника питания Указанные симврлы/ маркировка наносятся на корпус и на USB ште кер соединительного шнура аппарата, на заводскую упаковку аппарата, а также на прилагаемый к нему сетевой адаптер. Изм,Лист № докум. ИГНЖ-87.00.00РЭ Аппарат фототерапевтический «ЛАМПА КИРЬЯНОВОЙ» Лит. Лист Листов О А 2 56 . Руководство по эксплуатации &Ф ООО НПФ «НЕВОТОН» Разраб. Бобров Пров. Горбунов Н.контр. Утв. Карасева --- стр. 3 --- с Iс е g И. S \о Аппарат фототерапевтический «ЛАМПА КИРЬЯНОВОЙ» разрешен к об- рагцению на территории Российской Федерации. Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 4 --- Инструкция по применению аппарата фототерапевтического «ЛАМПА КИРЬЯНОВОЙ» 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Аппарат фототерапевтический «ЛАМПА КИРЬЯНОВОЙ» (далее - аппарат) предназначен для проведения процедур фототерапии, основанных на локальном воздействии монохромного некогерентного светового излучения (СИ) видимого спектра. Аппарат универсальный, обеспечивает формирование непрерывного с регу лируемым уровнем интенсивности направленного монохромного узкополосного светового потока красного, зеленого и синего спектра. Аппарат может применяться для комплексной терапии, в том числе в комби нации с методами рефлексотерапии, массажа (общего, местного, точечного), ма нуальной терапии, фитотерапии, лекарственными и гомеопатическими средст вами, разрешенными для применения в установленном порядке. Аппарат предназначен для применения в лечебно-профилактических учреж дениях различного профиля, санаториях-профилакториях, учреждениях эстети ческой медицины и для индивидуального применения в домашних условиях. Для пользования аппаратом не требуется специальная подготовка. Потенциальный потребитель: - медицинский персонал в медицинских учреждениях; - пользователь/пациент без специальной подготовки (при индивидуаль- ном/самостоятельном использовании в домашних условиях). Аппарат предназначен к эксплуатации в нормальных климатических условиях: - температура воздуха от 10 до 35 °С; - атмосферное давление от 86,6 до 106,7 кПа (от 650 до 800 мм рт. ст.). Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 5 --- S 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ По потенциальному риску применения аппарат относится к изделиям меди цинского назначения класса 2а по ГОСТ 31508-2012. По режиму применения (функционирования) в соответствии с ГОСТ 27.003-2016 аппарат относится к из делиям многократного циклического применения. Аппарат изготавливается в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. По устойчивости к меха ническим воздействиям аппарат соответствует требованиям ГОСТ 20790- 93/ГОСТ Р 50444-92 для изделий медицинского назначения группы 2. Аппарат в зависимости от возможных последствий отказа в процессе ис пользования относится к медицинским изделиям класс Г по ГОСТ 20790- 93/ГОСТ Р 50444-92. Аппарат относится к медицинским изделиям, предназначенным для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ по ГОСТ МЭК 60601-1-2010. Аппарат относится к медицинским изделиям с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. ■ Тип излучателя аппарата........................................................направленный; ■ Степень защиты по ГОСТ 14254-2015 (ШС 60529:2013)....................IPX0; ■ Класс рабочей поверхности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010...................BF; * "2 .■ Минимальная площадь светового пятна , мм , не более .............. 800 ± 40; ■ Источник СИ......................................трихроматический (RGB-светодиод); ■ Количество светодиодов в излучателе..................................................... 12; ■ Режим излучения ......................................... непрерывный, монохромный; ■ Оптические свойства RGB-светодиода: - угол рассеивания светового излучения, ° ....................................... 30-40; - центральная длина волны СИ, нм: в синем диапазоне ........................................................................ 470 ± 20; в зеленом диапазоне..................................................................... 540 ± 20; в красном диапазоне .................................................................... 640 ± 20; - сила света монохромного СИ, кд, не менее ......................................... 1,0; ■ Устанавливаемые уровни интенсивности СИ**, %.................... 40, 70, 100; ■ Габаритные размеры аппарата***, мм, не более.......................... 160x55x52; ■ Масса аппарата в потребительской таре, г, не более............................. 150; ■ Источник постоянного тока, питающий аппарат (сетевой адаптер): - номинальное выходное напряжение питания, В ..................................... 5; Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 6 --- лп о с i>p пя S ;2: пи S Iсосо а Йч и §с - номинальный ток нагрузки, мА, не менее........................................... 500; - входное напряжение, В...................................................................220± 10%; - номинальная частота входного тока, Гц.................................................50; - класс защиты по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ........................................II. * - расчетное значение площади окружности, описывающей световое пятно на про ецируемой поверхности; ** - относительные уровни интенсивности, где за 100 % принят уровень интенсивно сти светового потока, формируемого источником СИ при электропитании контроллером аппарата светодиодов максимальным током; *** - без учета длины шнура питания. пё1 = 1Чо C Q ГС Изм Лист. № докум. одв Дата --- стр. 7 --- 3 ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ Заболевания й повреждения опорно-двигательного аппарата • Дорсопатии (остеохондроз) шейного, грудного, пояснично-крестцового отделов позвоночника (при отсутствии выраженных вегетативно- ирритативных проявлений остеохондроза позвоночника - нестерпимых ночных болей, ошуш;ения жжения в плечевом и в тазовом поясе, слезоте чения, сердцебиения, повышенной потливости). • Полиостеоартроз, остеоартроз коленных, тазобедренных суставов, мелких суставов кистей рук (при отсутствии: выраженных признаков обострения остеоартроза, вторичного синовита). • Остеоартроз коленных, голеностопных, локтевых или иных суставов (при отсутствии: выраженных признаков обострения остеоартроза, вторичного синовита). Заболевания центральной и периферической нервной системы Черепно-мозговые травмы и их последствия (при отсутствии острых вес тибулярных расстройств). Острые нарушения мозгового кровообращения (этап реабилитации после инсульта - при отсутствии геморрагической формы ОНМК и острых вес тибулярных расстройств). Дисциркуляторная энцефалопатия (при отсутствии: судорожных припад ков, церебральной деменции III стадии, истерической формы невроза, ис терического развития личности, индивидуальной непереносимости мето да). Вертебробазилярная недостаточность (при отсутствии: судорожных при падков, церебральной деменции III стадии, вестибулярных расстройств центрального генеза, артериальной гипертензии III степени, некомпенси- руемой антигипертензивной терапии). Невропатии, полиневропатии (при отсутствии: компрессионно ишемических невропатий, выраженных вегетативных расстройств, пол ной реакций перерождения нерва, невропатий и полиневропатий ишеми ческой, токсической, инфекционной этиологии с полной реакцией пере рождения нерва). Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 9 --- I Ч) Пульмонология • Хронический бронхит в фазе затухающего обострения (при отсутствии: легочно-сердечной недостаточности II ст., множественных бронхоэктаз, кровохарканья). • Туберкулез легких (при отсутствии легочного кровотечения и ателектаза легкого). 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Общее тяжелое состояние больного. • Лихорадка, интоксикация. • Острые инфекционные заболевания. • Злокачественные новообразования. • Доброкачественные новообразования с тенденцией к росту. • Системные заболевания крови. • Наклонность к кровотечениям. • Сердечная недостаточность ПБ стадии (III ФК по NYHA). • Декомпенсация сердечно-сосудистых заболеваний. • Прогностически неблагоприятные нарушения ритма и проводимости сердца. • Острая почечная и печеночная недостаточность. • Тяжелые формы сахарного диабета и декомпенсация сахарного диабета. • Тиреотоксикоз. • Индивидуальная непереносимость светового облучения. • Контактное воздействие на область размещения имплантированного кар диостимулятора. • Контактное воздействие на раневую поверхность. Побочные эффекты: признаки раздражающего воздействия аппликации ап парата на кожные покровы тела. Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 10 --- Ё 5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ АППАРАТА Внешний вид аппарата представлен на рис. 1. Аппарат выполнен в носимом исполнении в виде рукоятки со светодиод ным излучателем (I), с панелью управления (II) и соединительным шнуром (III). Излучатель аппарата состоит из двенадцати сверхярких светодиодов, ра- ботаюЕцих в синем, зеленом и красном диапазонах длин волн, обеспечиваю щих формирование монохромного узкополосного СИ синего, зеленого или красного спектра. Корпус аппарата выполнен из ударопрочной пластмассы ABS. В корпусе аппарата размещена электронная плата контроллера, предна значенного для управления яркостью и спектром (цветом) свечения свето диодов. Управление контроллером осуществляется через панель управления, вы полненную по пленочной технологии. На ней размещены все кнопки и инди каторы аппарата (рис. 2). Аппарат рассчитан на электропитание от внешнего источника постоянного электрического тока с выходным напряжением 5 В (в том числе от источника, пи таемого от электрической сети переменного тока с номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц), оснащенного стандартным USB-портом типа А. Для подключения к нему предназначен соединительный шнур (III) c USB штекером. § Ч) Изм Лист. № докум. ОДП. Дата Лист --- стр. 11 --- ч s м I Рис. 1 Для питания аппарата могут использоваться различные устройства быто вого назначения с USB-портом, в том числе предназначенные для электропи тания и подзарядки аккумуляторов мобильных устройств, с аналогичными характеристиками. Аппарат комплектуется сетевым адаптером (рис. 3) для питания от сети переменного тока с напряжением 220 В и частотой 50 Гц. Допустимо исполь зование других адаптеров аналогичного типа, разрешенных к применению в установленном порядке, с аналогичными характеристиками. ИГЫЖ-87.00.00РЭ Лист ъ b U -S Z i ■ 'Ф с ыт( 11Изм Лист. № докум. 116 дп. Дата --- стр. 12 --- 1 - кнопка включения/выключения излучателя аппарата; 2 - индикатор уровня яркости и спектра СИ, где установленному уровню яркости соответствует включение следующих сегментов: • • • • при уровне 40 % ; при уровне 70 % ; при уровне 100 %. 3 4 5 кнопка переключения уровня яркости СИ; кнопка переключения спектра СИ; индикатор питания и режимов работы аппарата. Рис. 2 ) ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 13 --- ISчs I I ШSs ffi£CIS inC Q ISЧs IC Чcf О G C QG S Рис. 3 C помощью кнопок и индикаторов, размещенных на панели управления (II), пользователь может в соответствии с ожидаемым терапевтическим эффектом (раздел 6) выбрать необходимый режим работы аппарата, определить параметры СИ. Нажимая на кнопку |ТшД. пользователь может установить нужное значение параметра спектр, обеспечивающее при включении излучателя один из сле дующих режимов работы; ❖ формирование узкополосного СИ с центральной длиной волны 640 ± 20 нм (установлен красный спектр); ❖ формирование узкополосного СИ с центральной длиной волны 540 ± 20 нм (установлен зеленый спектр); ❖ формирование узкополосного СИ с центральной длиной волны 470 ± 20 нм (установлен синий спектр). Для каждого из указанных режимов работы нажатием на кнопку пользователь может установить нужное, в соответствии с методикой лечения или назначением врача, значение параметра уровень яркости (задать интенсив ность СИ включенного излучателя), получить оптимально мягкое, щадящее воз действие СИ. При включении/выключении излучателя или регулировке интенсивности СИ, с целью обеспечения комфорта пациента, обеспечено плавное увеличение и ослабление интенсивности СИ. Также с целью безопасности при включении Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 14 --- 6 ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ СВЕТОВОГО ИЗЛУЧЕНИЯ 6.1 СИ синего спектра Монохромное узкополосное СИ с центральной длиной волны 470 ± 20 нм (далее - синий свет) обладает успокаивающим, болеутоляющим и противовос палительным действием. Необходимо отметить, что терапевтический эффект наиболее выражен в острой стадии заболевания. Синий свет тормозит нервно- психическую деятельность, изменяет функциональное состояние рецепторов кожи, активно поглощается билирубином и вызывает его распад, а также пре пятствует росту патогенных микроорганизмов. 6.2 СИ зеленого спектра Монохромное узкополосное СИ с центральной длиной волны 540 ± 20 нм (далее - зеленый свет) оказывает нормализующее воздействие на организм че ловека. Не вызывая выраженных изменений функционального состояния цен тральной нервной системы, зеленый свет уравновешивает процессы возбужде ния и торможения в центральной нервной системе, гармонизирует деятельность вегетативной нервной системы, понижает артериальное давление, уменьшает частоту сердечных сокращений, понижает потоотделение, улучшает деятель^ ность сердечно-сосудистой системы. Зеленый свет улучшает состояние нервно го волокна, микроциркуляцию в тканях, нормализует тонус артерий и вен, уменьшает патологическое напряжение поперечнополосатых мышц, понижает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов, уменьшает выход гистамина из базофилов и тучных клеток. 6.3 СИ красного спектра Монохромное узкополосное СИ с центральной длиной волны 640 ± 20 нм (далее - красный свет) повышает возбудимость центральной и периферической нервной системы, увеличивает скорость нервно-психических реакций, усиливает внешнее дыхание, повышает частоту сердечных сокращений, способствует по вышению уровня артериального давления. Под его воздействием усиливаются процессы возбуждения в коре головного мозга и в ядрах гипоталамической об ласти, повышаются функции симпатического отдела вегетативной нервной сис темы, активируются все виды обмена веществ, повышаются показатели естест- ) ИзмЛист. № докум. Поди. Дата Р1ГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 15 --- венного и приобретенного иммунитета, усиливается поглощение кислорода и выделение углекислоты, усиливается регенерация поврежденных тканей, повы шается тонус поперечнополосатой и гладкой мускулатуры. Применение красно го света показано при подостром воспалении, хроническом воспалении, дегене ративно-дистрофических патологических процессах. 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ 7.1 Электропитание аппарата и подготовка его к работе Перед проведением лечебной процедуры пользователь должен подключить аппарат к источнику постоянного тока и установить режим работы, соответст вующий типу лечебной процедуры. В аппарате отсутствует выключатель электропитания. Включение (выключе ние) аппарата осуществляется подключением (отключением, соответственно) штекера шнура аппарата к USB-порту (от USB-порта) источника постоянного тока. В качестве источника постоянного тока может быть использован сетевой адаптер, входящий в комплект поставки аппарата, подключенный к электриче ской сети переменного тока с номинальным напряжением 220 В и частотой 50 Гц, или иное устройство с USB-портом соответствующего типа. ВНИМАНИЕ! Д л я элект ропит ания аппарат а используйт е уст ройст ва, р а з р еш ен н ы е к прим енению в уст а но вленно м порядке, об еспечи ваю щ ие подклю чение через U SB периф ерийны х уст р о й ст в с т о ком пот ребления не м ен ее 500 мА. С подачей электропитания аппарат переходит в состояние минимального энергопотребления. Данное состояние сопровождается редкими кратковремен ными вспышками индикатора 5, расположенного на панели управления аппара та. В состоянии минимального энергопотребления контроллер аппарата неакти вен (находится в состоянии ожидания), излучатель аппарата выключен, пара метры СИ не заданы. Для задания параметров СИ, соответствующих типу лечебной процедуры, контроллер аппарата необходимо активировать. Активация контроллера осуще ствляется однократным кратковременным нажатием на любую из кнопок, раз- ИзмЛист. № докум. Поди. Дата --- стр. 16 --- чs Б §С ч ■ 1 |><ч I'с мещенных на лицевой панели аппарата. Данное состояние сопровождается час тыми вспышками индикатора 5. С переходом в указанное состояние параметрам СИ присваиваются значения, устанавливаемые по умолчанию: уровень яркости - 40 %, спектр - красный (на индикаторе 2 отображается «•••» с красным свече нием включенного сегмента). Изменить параметры СИ уровень яркости и спектр можно с помощью кнопок и ПшД. соответственно (при этом установленное значение парамет ра спектр будет отображаться соответств)чощим цветом свечения индикатора 2). После активации контроллера пользователь может сразу, или после измене ния значений параметров СИ, включить излучатель аппарата и приступить к вы полнению лечебной процедуры. Если в течение 2,5 мин при выключенном излу чателе не будет нажата ни одна из кнопок управления аппарат автоматически перейдет в состояние минимального энергопотребления (контроллер станет не активным). 7.2 Включение/выключение излучателя, проведение лечебной процеду ры Включение/выключение излучателя аппарата осуществляется кратковремен ным нажатием на кнопку При его включении параметры СИ бу дут иметь значения, установленные (аппаратом или пользователем) непосредст венно перед включением излучателя (при необходимости после включения из- лз^чателя с помощью кнопок ^ ПТПщ1 пользователь может изменить параметры СИ). С включением излучателя пользователь должен перейти к проведению ле чебной процедуры, то есть направить СИ в зону воздействия в соответствии с лечебной методикой (см. раздел 9). ВНИМАНИЕ! Д ля исклю чения передозировки облучения С И в аппарат е р е а ли зо ва н а защ ит ная ф ункция, обеспечиваю щ ая по ист ечении 40 м и н авт ом ат ическое вы клю чение С И (при проведении л е чебны х процедур данное врем я будет соот вет ст воват ь м а к сим ально возм ож ной длит ельност и непреры вного облучения СИ). Д ля продолж ения лечеб н о й проиедуры излучат ель а п п а р а т а вклю чаю т повт орно (крат коврем енны м наж ат ием на КНОПКУ W fA а ИИ МП). 3 №«>2.0 Изм Лист. N °докум. Поди. Дата Лист --- стр. 17 --- 'Л Лечебная процедура может быть прервана выключением излучателя аппара та, или отведением потока СИ из зоны воздействия. После завершения лечебной процедуры отсоедините шнур аппарата от USB- порта источника постоянного тока. При электропитании от сетевого адаптера - отключите его от сети переменного тока. ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 18 --- t Ч) 8 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЛЕЧЕБНЫХ ПРОЦЕДУР 8.1 Способы и техника проведения физиотерапевтических процедур Физиотерапевтические процедуры с использованием аппарата могут прово диться пользователем самостоятельно или с привлечением помощника. При ра боте аппарат должен удобно располагаться в руке пользователя (помощника). Физиотерапевтические процедуры проводятся контактным или дистанцион ным способом с применением стабильной или лабильной техники воздействия. При контактном способе воздействия аппарат устанавливается в области па тологического очага или в области рефлексогенной зоны так, чтобы был обеспе чен плотный контакт рабочей поверхности излучателя с кожей. При дистанци онном способе воздействия аппарат устанавливается напротив области патоло гического очага или в области рефлексогенной зоны на расстоянии от 1 до 3 см так, чтобы световой поток был направлен перпендикулярно облучаемой поверх ности. При стабильной технике воздействия аппарат устанавливается в области па тологического очага или рефлексогенной зоны контактным или дистанционным способом и удерживается неподвижно. При лабильной технике воздействия ап парат перемещается по поверхности (или над поверхностью) тела в области па тологического очага поступательными и вращательными движениями со скоро стью от двух до четырех сантиметров в секунду, с кратковременной остановкой в области болевых точек, области тканевых уплотнений, рубцов, инфильтратов. Площадь терапевтического поля: - при стабильной технике - до 20 см^ (при контактном способе воздействия - 8 см^); - при лабильной технике - до 400 см . Число полей воздействия при стабильной технике - не более 10. 8.2 Дозирование светового воздействия С номинальным уровнем яркости (100%) продолжительность воздействия СИ на одно процедурное поле при стабильной технике - не более 7 мин, при ла бильной технике — не более 15 мин (могут быть увеличены с уменьшением уровня яркости СИ, пропорционально). Продолжительность одной процедуры (максимальная продолжительность непрерывного воздействия СИ) зависит от методики лечения (см. раздел 9). ) ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 19 --- I 8.3 Порядок проведения процедуры ВНИМАНИЕ! П еред проведением процедуры облучаем ая поверхност ь долж на бы т ь освобож дена от пост оронних предм ет ов (от кры т ой для свет ового пот ока, ф орм ируем ого аппарат ом ), кож ная поверхност ь долж на бы т ь чист ой, не обработ анной преп а р а т а м и (лекарст венны м и, косм ет ологическим , или ины м и), не предусм от ренны м и р еа ли зуем о й м ет одикой. Процедуры с использованием аппарата проводятся в следующей последова тельности: ■ примите удобное положение (чаще всего процедура проводится сидя); ■ освободите от одежды зону воздействия; ■ включите аппарат по 7.1, 7.2; ■ руководствуясь методикой, представленной в разделе 9, рекомендациями врача, проведите процедуру; ■ с окончанием процедуры выключите аппарат по 7.2. Если в разделе 9 настоящей инструкции предписана стабильная техника проведения процедуры и число терапевтических полей больше одного, аппарат последовательно перемещают с одного поля на другое. Воздействие на каждое терапевтическое поле должно осуществляться непрерывно в течение времени, определенного в методиках проведения процедур (если иное не рекомендовано лечащим врачом). \\ ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 21 --- ri • К урс лечения-, от 15 до 20 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • П овт орны е курсы , через 1.5-2 месяца. • О ж идаем ы й эф ф ект : уменьшение интенсивности болей или их прекра щение, снижение мышечно-тонического напряжения, уменьшение длитель ности обострения заболевания. • Ч аст ны е прот ивопоказания: выраженные вегетативно-ирритативные про явления остеохондроза позвоночника (нестерпимые ночные боли, ощущение жжения в плечевом и в тазовом поясе, слезотечение, сердцебиение, повы шенная потливость). • П обочны е дейст вия: не выявлены. 9.2 Полиостеоартроз, остеоартроз коленных, тазобедренных суставов, мелких суставов кистей рук (при обострении) • П оля воздейст вия: болезненные точки и зоны пораженных суставов. • П арам ет ры облучения: - спектр Ш ........................................- ............................... синий; - уровень яркости СИ, %......................................................... Ю О; - способ воздействия.............................................................. контактный; - техника воздействия............................................................ стабильная; - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 3-5; - общее число полей на одну процедуру, не более ............ 10; - общее время процедуры, мин.............................................. до 30. • К урс лечения: от 15 до 20 процедур, ежедневно (один раз в день) или по две процедуры в день (при выраженном болевом синдроме). • О ж идаем ы й эф ф ект : уменьшение интенсивности болей, ликвидация отечности и покраснения тканей сустава. • Ч аст ны е прот ивопоказания: выраженные признаки обострения остеоарт роза, вторичный синовит. • П обочны е дейст вия: не выявлены. ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист <} f) 21Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 22 --- 9.3 Остеоартроз коленных, голеностопных, локтевых или иных суста вов (без выраженных признаков обострения) • Поля воздействия-, область пораженных суставов, прилежащие к суставам зоны наибольшей боли и болезненности. • Параметры облучения: - спектр СИ............................................................................. красный; - уровень яркости СИ, %......................................................... 100; - способ воздействия.............................................................. контактный; - техника воздействия............................................................ стабильная; -число полей .......................................................................... до 5; - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 3-5; - общее время процедуры, мин.............................................. до 25. • Курс лечения-, от 10 до 20 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Повторные курсы, через 3-4 месяца. • Ожидаемый эффект-, уменьшение интенсивности или прекращение бо лей, понижение мышечно-тонического напряжения прилежащих к суставу мышц. • Частные противопоказания-, выраженные признаки обострения остеоарт роза, вторичный синовит, индивидуальная непереносимость метода. • Побочные действия-, не выявлены. Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 23 --- 4К Сое се М5 л 9.4 Черепно-мозговые травмы и их последствия • Поля воздействия: глазные орбиты (с сомкнутыми веками) • Параметры облучения: - спектр СИ.............................................................................. зеленый; ) |с - уровень яркости СИ, %........................................................ 40 - 100 ; - способ воздействия.............................................................. контактный ; - техника воздействия............................................................ стабильная, - число полей .......................................................................... - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 3-5; - общее время процедуры, мин, не более............................. 10. • - СИ не должно вызывать дискомфорт у пациента, уровень 100% применяется во второй половине курса при хорошей индивидуальной переносимости пациентом. ** — излучатель устанавливается контактно на кожу глазницы, но без давления. • Курс лечения: 20 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Ожидаемый эффект: нормализация состояния сосудов глазного дна, по ложительное влияние на биоэлектрическую активность головного мозга и динамику зрительных вызванных потенциалов. • Повторные курсы: через 5-7 недель • Частные противопоказания: индивидуальная непереносимость метода, острые расстройства сознания (сопор, ступор, кома), острые вестибулярные расстройства, индивидуальная непереносимость метода. • Побочные действия: не выявлены. § ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- iPi 9.5 Острые нарушения мозгового кровообращения (этап реабилитации после инсульта) Процедуры проводят на 7-10 день после ишемического инсульта, на 10-15 день после геморрагического инсульта. • Поля воздействия', глазные орбиты (с сомкнутыми веками). • Параметры облучения’. - спектр СИ.................................................................................................... зеленый, - уровень яркости СИ, % ........................................................................ 40 - 100 ; - способ воздействия ............................................................................... контактный ; - техника воздействия............................................................................. стабильная; 2-- число полей .............................................................................................. - длительность воздействия на каждое поле, м и н ................... 3-5; - обш;ее время процедуры, мин, не б о л ее..................................... 10. • - СИ не должно вызывать дискомфорт у пациента, уровень 100% применяется во второй половине курса при хорошей индивидуальной переносимости пациентом. ** - излучатель устанавливается контактно на кожу глазницы, но без давления. • Курс лечения', от 10 до 15 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Ожидаемый эффект: улучшение самочувствия, уменьшение шаткости при ходьбе, улучшение мелкой моторики, повышение мышечной силы, улучшение диагностических тестов. • Повторные курсы: через 2 -3 недели. • Частные противопоказания: геморрагическая форма ОНМК, острые вес тибулярные расстройства, индивидуальная непереносимость метода. • Побочные действия: не выявлены. ло ----- Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 25 --- с gG t:c pg X S Ш ^1 G g ^-0 §<50l 9.6 Дисциркуляторная энцефалопатия • П о ля воздейст вия: воротниковая область, глазные орбиты (с сомкнутыми веками). • П арам ет ры облучения: - спектр СИ.................................................................................................... зеленый, - уровень яркости СИ, % ........................................................................ 40 - 100 ; - способ воздействия ............................................................................... контактный ; - техника воздействия............................................................................. лабильная в во ротниковой области, стабильная в области глазных орбит; - число полей .............................................................................................. ^ ’ - длительность воздействия на каждое поле, м и н ................... 3-5; - общее время процедуры, мин, не б о л ее .................................... 15. * - СИ не должно вызывать дискомфорт у пациента, уровень 100% применяется во второй половине курса при хорошей индивидуальной переносимости пациентом. ** - при воздействии на глазные орбиты излучатель устанавливается контактно на кожу глазницы, но без давления. ________________ • Курс лечения: от 10 до 15 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Ожидаемый эффект: сокращение фазы засыпания, уменьшение дневной сонливости, понижение интенсивности или прекращение головной боли. • Повторные курсы: через 5-7 недель. • Частные противопоказания: судорожные припадка, церебральная демен ция III стадии, истерическая форма невроза, истерическое развитие лично сти, индивидуальная непереносимость метода. • Побочные действия: не выявлены. |ИзмЛист. № докум. Поди. Дата Лист --- стр. 34 --- • Курс лечения: от 15 до 20 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Ож идаемый эффект: улучшение кровообращения и микроциркуляции, потепление кожных покровов, повышение силы пульса, уменьшение боли, повышение толерантности к физической нагрузке. • Частные противопоказания: декомпенсация сахарного диабета, диабети ческая миелопатия, индивидуальная непереносимость метода. • Побочные действия: не выявлены. Ч Ч) V Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист 34 --- стр. 35 --- O Q N 9.10 Перинатальные поражения центральной нервной системы у детей • Поля воздействия', паравертебральные (околопозвоночные) зоны задней поверхности шеи билатерально (с обеих сторон). • Параметры облучения: - спектр СИ.............................................................................. зеленый, - уровень яркости СИ, %......................................................... - способ воздействия.............................................................. контактный; - техника воздействия............................................................ стабильная; - число полей паравертебральной зоны................................ 4-6; - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 1-1,5; - общее время процедуры, мин.............................................. Д О 9. Курс лечения'. 10 процедур, ежедневно или через день. • Ож идаемый эффект', уменьшение головных болей и нарушений сна, эмо циональной лабильности, навязчивых движений, невнимательности, возбу димости и гиперактивности. • Частные противопоказания', судороги, церебральная гипертензия, инди видуальная непереносимость метода. Побочные действия', не выявлены. vO------ л ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист 35 ^ Изм Лист. № докум. Поди. Дата --- стр. 36 --- 9.11 Ожоги I - ПА степени • Поля воздействия: ожоговая поверхность и окружающие здоровые ткани (кожа). • Параметры облучения: - спектр СИ .............................................................................. синий; - уровень яркости СИ, %......................................................... 100; - способ воздействия ............................................................. дистанционный; - техника воздействия............................................................ стабильная; - число полей ......................................................................... 1-4; - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 5-7. • Общее время процедуры: до 2?) ш\ш. • Курс лечения: до 30 процедур, проводимых непосредственно после пер вичной хирургической обработки области ожога, сначала дважды в день с перерывом 3 -4 часа, а начиная с четвертого дня - ежедневно (один раз в день). • Ожидаемый эффект: болеутоляющий, противовоспалительный, противо- отечный, трофический. • Частные противопоказания: истерическая форма невроза, индивидуаль ная непереносимость метода. • • Побочные действия: не выявлены. \ •^ИзмЛист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 37 --- 9.12 Состояние после реконструктивных операций на коленных суста вах, реабилитация • Поля воздействия-, область оперированного коленного сустава по пери метру, в области суставной щели, в области наибольшей болезненности. • Параметры облучения: - спектр СИ...................................................................... зеленый, синий*; - уровень яркости СИ, %......................................................... 100; - способ воздействия ............................................................. контактный; - техника воздействия............................................................ стабильная; - число полей .......................................................................... 4-6; - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 2-4; - общее время процедуры, мин.............................................. до 24. • - комбинируются в зависимости от клинической картины, в соответствии с рекоменда циями лечащего врача-физиотерапевта. • Курс лечения: 10 процедур, ежедневно или через день. • Ож идаемый эффект: уменьшение болей в оперированном коленном сус таве в покое и при движениях, расширение объема движений в суставе, уменьшение продолжительности утренней скованности. • Частные противопоказания: постоперационный артрит, гемартроз, инди видуальная непереносимость метода. • Побочные действия: не выявлены. J ----- ч * Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 38 --- --- стр. 39 --- e К •О 9.14 Хронический синусит (гайморит, фронтит, этмоидит) в фазе зату хающего обострения или в фазе ремиссии • Поля воздействия-, область под нижним краем глазницы (при гайморите), надбровья (при фронтите), корень носа (при этмоидите) (рис. 11). Рис. 11 • Параметры облучения: - спектр СИ............................................................................. синий; - уровень яркости СИ., % ...................................................•••••• Ю О; - способ воздействия............................................................... контактный; - техника воздействия............................................................ стабильная, -число полей .......................................................................... ^ - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 3-6; - общее время процедуры, мин............................................. до 30. • Курс лечения: 10-15 процедур, ежедневно (один раз в день). • Повторные курсы: через 1,5-2 месяца. • Ож идаемый эффект: улучшение носового дыхания, уменьшение насмор ка, уменьшение болей в области пораженных пазух, повышение качества жизни. • Частные противопоказания: обострение синусита, холестеатома, индиви дуальная непереносимость метода. • Побочные действия: не выявлены. ^Изм Лист. № докум. Поди. Дата ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист 39 --- стр. 40 --- 9.15 Коррекция возрастных изменений кожи лица • Поля воздействия-, кожные покровы лба, под глазницами, под углами нижней челюсти. Область лба • Параметры облучения'. - спектр СИ............................................................................. красный; - уровень яркости СИ, %......................................................... ^ - способ воздействия.............................................................. контактный, - техника воздействия............................................................ стабильная; “ 4-6' - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 1,5; - общее время процедуры, мин............................................. Д О 9. Область глазниц Облучение осуществляют сначала на один, а затем на другой глаз с сомкну тыми веками. • Параметры облучения-. - спектр СИ............................................................................. зеленый, - уровень яркости СИ, %........................................................ 40 - 100 , - способ воздействия.............................................................. контактный , - техника воздействия............................................................ .стабильная, 2- - число полей .......................................................................... - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 5; - общее время процедуры, мин............................................. 19- * * * * - СИ не должно вызывать дискомфорт у пациента, уровень 100% применяется во второй половине курса при хорошей индивидуальной переносимости пациентом. ** - излучатель устанавливается контактно на кожу глазницы, но без давления. --- стр. 41 --- Области щек, нижней челюсти Параметры облучения: спектр СИ.............................................................................. красный; уровень яркости СИ, %......................................................... 100; способ воздействия.............................................................. контактный; техника воздействия............................................................ стабильная; число полей .......................................................................... 2; длительность воздействия на каждое поле, мин............... 5; общее время процедуры, мин.............................................. 10. Курс: от 10 до 15 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Повторный курс: через 1,5-2 месяца. • Ож идаемый эффект: повышение тургора и влажности кожи, улучшение кровообращения и микроциркуляции, разглаживание морщин, повышение эстетического состояния пациента. • Частные противопоказания: склеродермия, дерматомиозит, индивиду альная непереносимость метода Побочные действия: не выявлены. --- стр. 42 --- < лЙп . С 5 , О аа X 2 ш 9.16 Фурункулёз • Поля воздействия: фурункул (фурункулы) и кожные покровы по перимет- РУ - • Параметры облучения: „ г-тт .............. синий;- спектр ................................................................................. - уровень яркости СИ, %......................................................... - способ воздействия.............................................................. дистанционный; - техника воздействия............................................................ стабильная, - число полей ......................................................................... Д О 5, - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 5 - 7; - общее время процедуры, мин............................................. до 35. • Курс лечения: от 10 до 15 процедур, ежедневно (один раз в день). • Ож идаемый эффект: болеутоляющий, противозудный, подсыхание фу рункулов, уменьшение инфильтрации, купирование воспаления. • Частные противопоказания: абсцедирующий фурункулез, карбункулы, бактериемия, сепсис, индивидуальная непереносимость метода. Побочные действия: не выявлены. ИГНЖ-87.00.00РЭ Лист --- стр. 43 --- л Й« а §G ■ ю п пя IС О 00 оаЯS 9.17 Гипертоническая болезнь I-II ст. • Поля воздействия: орбиты глаз (правого и левого) при сомкнутых веках. • Параметры облучения: - спектр СИ............................................................................. зеленый, - уровень яркости СИ, %......................................................... - способ воздействия.............................................................. контактный; - техника воздействия.............................................................. стабильная, 2--число полей .......................................................................... - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 5; - общее время процедуры, мин.............................................. Ю . • Курс лечения: 10-12 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Ож идаемый эффект: понижение центральной адренергической активно сти, улучшение мозгового кровообращения, седативный эффект, гипотен зивный эффект, нормализация суточных ритмов сна и бодрствования. • Частные противопоказания: артериальная гипертония III степени, не ку пируемая лекарственной терапией, сердечная недостаточность ПБ стадии, прогностически неблагоприятные нарушения ритма и проводимости сердца, индивидуальная непереносимость метода. • Побочные действия: не выявлены. --- стр. 44 --- 9.18 Хронический гастродуоденит у детей • Поля воздействия', подложечная область и область желчного пузыря (рис. 12). • Параметры облучения'. - спектр Ш ............................................................................ красный; - уровень яркости СИ, %........................................................ - способ воздействия.............................................................. контактный, - техника воздействия............................................................ стабильная; 2'- число полей .......................................................................... - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 5-7; - общее время процедуры, мин.............................................. Д О 14- Рис. 12 • Курс лечения-. 10 процедур, ежедневно или через день. • Повторные курсы', через 1.5-2 месяца. • Ож идаемый эффект', уменьшение интенсивности болей или их прекра щение, ликвидация диспепсии, уменьшение длительности обострения забо левания. • Частные противопоказания', солярный синдром, гастродуоденальные яз вы с пенетрацией, индивидуальная непереносимость метода. • Побочные действия', не выявлены. --- стр. 45 --- лЙ« а gС m Я S m и 5 VO 9.19 Хронический бронхит в фазе затухающего обострения • Поля воздействия: грудная клетка билатерально (с обеих сторон) по сред не-подмышечным линиям в VII-VIII межреберьях (А1 и А2, рис. 13), над ключичные ямки билатерально (В1 и В2), паравертебральные (околопозво- ночные) зоны D-4-D-6 билатерально (С1 и С2). • Параметры облучения: - спектр СИ............................................................................. синий; - уровень яркости СИ, %......................................................... 100; - способ воздействия.............................................................. контактный; - техника воздействия............................................................ стабильная; - число полей .......................................................................... ^5 - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 5; - обш;ее время процедуры, мин.............................................. 30. А1 Рис. 13 • Курс лечения: 10-12 процедур, ежедневно (один раз в день) или через день. • Ож идаемый эффект: уменьшение (ликвидация) кашля, улучшение отде ления мокроты с кашлем, ликвидация болезненности кашля, уменьшение (ликвидация) ночной потливости, улучшение ночного сна, повышение каче ства жизни. • Частные противопоказания: легочно-сердечная недостаточность II ст., множественные бронхоэктазы, кровохарканье, индивидуальная непереноси мость метода. --- стр. 46 --- Побочные действия', не выявлены. 9.20 Туберкулез легких • Контингент больных", инфильтративный туберкулез легких, диссеминиро ванный туберкулез легких после программы стандартной химиотерапии. • Поля воздействия', локтевые ямки (область локтевых вен) обеих рук (рис. 14). • Параметры облучения: - спектр СИ............................................................................. синий, - уровень яркости СИ, %......................................................... ^ - способ воздействия.............................................................. контактный; - техника воздействия............................................................ стабильная; 2-4-- число полей .......................................................................... ^ - длительность воздействия на каждое поле, мин............... 2-4; - общее время процедуры, мин............................................. Рис. 14 Курс лечения: 15 процедур, ежедневно или через день. Лист --- стр. 47 --- --- стр. 52 --- 14 КОМПЛЕКТНОСТЬ Аппарат фототерапевтический......................................... 1 шт. Сетевой адаптер................................................................. 1 шт. Руководство по эксплуатации .......................................... 1 шт. Талон гарантийный ........................................................... 1 шт. Потребительская тара ....................................................... 1 шт. 15 ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Проблема После подключения к сете вому адаптеру аппарат не включается (отсутствует со ответствующая индикация аппарата). Вероятная причина Отсутствует контакт сетевого адаптера с розеткой электро сети, неисправна сетевая ро зетка, неисправен сетевой адаптер, неисправен аппарат. Метод устранения Проверить соединение между вилкой соединительного гпну- ра аппарата с розеткой элек тросети, включив в розетку исправный электрический прибор. Если и он не работает - неисправна розетка. В про тивном случае неисправен се тевой адаптер или аппарат. Если неисправен, аппарат или сетевой адаптер - обратитесь в сервисную службу ООО НПФ «НЕВОТОН». 00 4/J После подключения к внеш нему источнику постоянного тока через USB-интерфейс аппарат не включается (от сутствует соответствующая индикация аппарата). Не включено питание внеш него источника постоянного тока, внешний источник по стоянного тока имеет нестан дартный тип USB-интерфейса, неисправен внешний источ ник постоянного тока, неис правен аппарат. Проверьте электропитание и исправность внешнего источ ник постоянного тока, про верьте по документации соот ветствие его USB-интерфейса стандартам. Если устранить проблему не удалось - обра титесь в сервисную службу ООО НПФ «НЕВОТОН». --- стр. 53 --- я13ч в gС ч^P пмS в зяя со 16 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует потребителю соответствие параметров и характе- зистик аппарата требованиям ТУ 9444-047-11153066-2017 при соблюдении по требителем правил, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок — 12 месяцев со дня продажи, а при отсутствии отметки о продаже - со дня изготовления. Техническое освидетельствование аппарата на предмет установления гаран тийного случая производится в сервисном центре ООО НПФ «НЕВОТОН» или в сервисных центрах, уполномоченных ООО НПФ «НЕВОТОН» и работающих с ним по договору. В установленных законодательством случаях может быть про ведена независимая экспертиза. Адреса (телефоны) сервисных центров указаны в гарантийном талоне и на сайте nevoton.ru. Условия предоставления гарантии и обязательства изготовителя приведены в гарантийном талоне. Исполнение гарантийных обязательств регулируется в соответствии с Зако ном РФ «О защите прав потребителей». Срок службы аппарата — 5 лет со дня продажи, а при отсутствии отметки о продаже - со дня изготовления при соблюдении потребителем правил эксплуата ции и хранения, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации. По окончании указанного срока с целью определения возможности даль нейшей эксплуатации аппарата рекомендуем осуществить проверку его парамет ров на соответствие установленным к ним требованиям. Указанную проверку можно осуществить в сервисном центре ООО НПФ «НЕВОТОН» или в ином сер висном центре, уполномоченном для этих целей ООО НПФ «НЕВОТОН», рабо тающим с ним по договору. --- стр. 54 --- CD 17 СВВДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Аппарат фототерапевтический «ЛАМПА Ю1РЬЯНОВОЙ» изготовлен и при нят в соответствии с требованиями ТУ 9444-047-11153066-2017 и признан год ным для эксплуатации. Регистрационное удостоверение № от Изготовлен: ООО НПФ «НЕВОТОН» Россия, 192012, г. Санкт-Петербург, ул. Грибакиных, д. 25, корп. 3 тел.: (812) 327-46-96, nevoton.ru ТЛ'ахуг Пмгт VonnV\/Kif ТТлл Пятя Лист