Щитки лицевые MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Введение Настоящая выписка из технической документации подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Ш --- стр. 4 --- IM Е ~ Л D Е Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(a;mederen.com Оглавление ) f 1 Наименование медицинского изделия.........................................................4 2 Сведения о производителе медицинского изделия....................................4 3 Сведения о месте производства медицинского изделия............................4 4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ:...........................................................................................................4 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем....5 6 Классификация...............................................................................................5 7 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия........................................................................................................................5 8 Комплектность...............................................................................................8 9 Упаковка.........................................................................................................8 10 Маркировка.................................................................................................10 11 Указания по применению..........................................................................13 12 Методы и условия стерилизации и дезинфекции ...................................13 13 Порядок использования.............................................................................13 14 Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствуют............................................................................................14 15 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт...................15 16 Условия эксплуатации...............................................................................15 17 Транспортирование....................................................................................15 18 Хранение.....................................................................................................16 19 Гарантийные обязательства......................................................................16 20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.......................................................................................................................17 21 Контактная информация...........................................................................17 --------------------------- --- стр. 5 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Щитки лицевые MEDEREN, в вариантах исполнения (далее по тексту - изделие): Варианты исполнения: 1. Щиток лицевой защитный взрослый; 2. Щиток лицевой защитный детский. Г 2 Сведения о производителе медицинского изделия Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед), Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016, Tel.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com (Медерен Неотек Лтд. ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль, Тел.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com). 3 Сведения о месте производства медицинского изделия Xiamen fuyuanda optical technologe Со Ltd, Room 301, No2 workshop No 6 South Yanghe Rd, Xinyang Industrial Area, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, China, 361022 (Сямень Фуюанда Оптикал Технолоджи Ко Лтд, Зал 301, мастерская № 2 № 6 Южная Янхэ, промышленная зона Синьян, район Хайцан, город Сямынь, провинция Фуцзянь, Китай, 361022 Riccino (Xiamen) Optical Inc. 6&7 of No 4, Xiangyue Road (Xiang'an) Industrial Zone, Torch High-Tech Zone, Xiamen City, Fujian Province Риццино (Сямень) Оптикал Инк. 6 и 7 из 4, промышленная зона Сянгуэ Роад (Сянгань), Высокотехнологичная зона Торч, город Сямень, провинция Фуджань 4 Сведения об уполномоченном представителе производителя территории РФ: на Ш --- стр. 6 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(a;mederen.com Общество c ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр- кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru. Сайт: http://alfamedex.ru. 5 Назначение и принцип действия медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для защиты глаз и лица от возбудителей инфекций, капель и брызг жидкостей, воздействия агрессивных химических средств и механических воздействий. Принцип действия изделия: за счет конструктивных особенностей, изделие позволяет закрыть органы зрения пользователя, обеспечивая защитный барьер. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях, стоматологических и косметологических кабинетах. Изделие нестерильное для многоразового применения (с последующей дезинфекцией после использования одним человеком). 6 Классификация В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 1. 7 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 7.1 Описание изделия 7.1.1 Щитки защитные, лицевые, медицинские (далее по тексту - щитки) Щитки прозрачные, бесцветные, ударопрочные, имеют химически стойкое покрытие. С обеих сторон защищены пленкой, которая снимается перед использованием. Щитки имеют защиту от брызг жидкости. Ш --- стр. 7 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Конструкция наголовного крепления обеспечивает возможность регулировки длины регулируемой ленты - от 300 до 370 мм. Ширина регулирующей ленты наголовного крепления должна быть не менее 18 мм. Цвет наголовного крепления - синий для взрослых, розовый для детских, цвет регулирующей ленты - белый. Скорость горения материалов, используемых для изготовления лицевых щитков, не превышает 1,25 мм/с. Щитки не содержат никаких значительных дефектов, ухудшающих видимость, а именно; пузырей, царапин, посторонних включений, затемнений, точек, следов зачистки, выбоин. Щитки имеют минимальную зону обзора с вертикальной линии центра 150 мм. Щитки имеют боковую защиту лица. Внешний вид щитков представлен на рисунке 2. Рисунок 1 - Внешний вид щитков --- стр. 8 --- «I Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(a),mederen.com 7.2 Технические параметры и характеристики изделия 7.2.1 Изделие не имеет выступающих частей, острых кромок или других дефектов, которые могут вызывать дискомфорт или наносить вред при эксплуатации. 7.2.2 Изделие изготовлено из материалов, не вызывающих раздражение кожи. 7.2.3 Изделия бесцветные. Не допускаются слабо-зеленоватый или слабо голубоватый оттенки стекла, снижающие коэффициент светопропускания. 7.2.4 Изделия должны иметь притупленные кромки. Не допускаются в кромке стекла щербины длиной более 2 мм, шириной более 2 мм и глубиной более 0,5 мм. 7.2.5 Поле зрение соответствует EN 166:2002. 7.2.6 Изделие устойчиво к мелкодисперсным и грубодисперсным аэрозолям (пыли). 7.2.7 Изделие устойчиво к запотеванию, при испытаниях изделия, должны оставаться незапотевшими не менее 8 с. 7.2.8 Изделие в зоне защиты глаз выдерживает удар стального шара массой (50±1) г с высоты 0,7 м. 7.2.9 Изделия устойчивы к УФ-излучению длин волн не менее 313 нм. 7.2.10 Технические параметры и характеристики изделия представлены в таблице 1. Таблица 1- Технические параметры и характеристики щитков Наименование параметра Значение параметра Щитки взрослые Щитки детские Габаритные параметры (длинахвысотахтолщина), мм 330x220x16 допустимое отклонение 10% 160x120x16 допустимое отклонение 10% Ширина наголовного крепления, мм 40±4 20±2 Длина регулируемой ленты, мм 310±20 13±2 Ширина регулируемой ленты 13,5±2 13,5±2 Степень растяжимости регулируемой ленты, %, не менее 150 150 Коэффициент светопропускания стекла, %, не менее 74,4 74,4 Угол поля зрения 180° 180° Ш --- стр. 9 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Масса, г, не более 40 40 Перечень материалов, используемых при производстве изделия приведен в таблице 2. Таблица 2 - Перечень материалов, используемых при производстве изделия Наименование составной части Материал Марка материала Поставщик сырья Щитки Оголовье ПЭТ РЕ45-6Т Suzhou three states plasticizing Co., Ltd, China (Сужой сри стэйтес пластицизинг Ко. Лтд), Китай Краситель (синий) blue № 363118-Е Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd/china (Шанхай колофул Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай Краситель (розовый) Pink № 330679 Губчатая прокладка Полиуретан Flexible Polyurethane Sponge SAFAS SAF PLASTiK А.$. (САФАС САФ ПЛАСТИК А.С.) Турция Смотровая часть ПЭТ PE45-6T Suzhou three states plasticizing Со., Ltd, China (Сужой сри стэйтес пластицизинг Ко. Лтд), Китай Защитная пленка ПВП PZH brand ZHENGHUA CO.,LTD/China (Дженгуа Ко., Лтд, Китай) Ремешок Эластичная лента Keji-07 Yiwe keji accessories co.,ltd/china/China (Ие кеджи аксесориз ко., лтд/ китай/Китай Примечания: ПВХ - поливинилхлорид; ПК - поликарбонат ПЭТ - полиэтилентерефталат О 8 Комплектность Комплект поставки изделия представлен в таблице 4. Таблица 4 - Комплект поставки изделия Наименование: Количество, шт. Примечание 1. Щитки лицевые MEDEREN, в вариантах исполнения --- стр. 10 --- (I Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1.1 Щиток лицевой защитный взрослый 1 1.2 Щиток лицевой защитный детский 1 2. Инструкция по применению 1 3. Потребительская упаковка 1 9 Упаковка Щитки укладываются в потребительскую упаковку в виде полиэтиленового пакета. Габаритные размеры и масса потребительской упаковки: - габаритные размеры (длина х ширина), мм, не более - 37x28x30; - масса, не более - 50 г. Упакованные в потребительскую упаковку щитки, укладывают в транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 200 шт. Габаритные размеры и масса транспортной тары: - габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 560x380x580; - масса, не более - 7 кг. Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 5. Таблица 5 -Упаковочный материал Упаковка Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна Потребительская Полиэтилен Ruiqian-81 Jiangshu Ruiqian Plastic Factory China Транспортная Г офрированный картон Без марки Ningbo Dacheng Package factory China Основные характеристики упаковочного материала потребительской упаковки, представлены в таблице 6. Таблица 6 - Характеристики упаковочного материала потребительской упаковки --- стр. 11 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(fl),mederen.com Характеристики Значения Плотность материала упаковки 14,6 ± 0,05 г/см^ Прочность упаковки > 7 Н /15 мм Толщина 0,05 ±0,01 мм Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении 196 Н/2.54 см Прочность на разрыв в поперечном направлении 200 Н/2.54 см Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Воздухонепроницаемость 1,47 кПа 10 Маркировка 10.1 Ha потребительскую упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - вариант исполнения изделия; - количество изделий в упаковке; - размер изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - сведения о не стерильности (обозначено соответствующим символом); - сведения об отсутствии токсичности; - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); --- стр. 12 --- N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com номер и дата регистрационного удостоверения. 1 10.2 На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: наименование изделия; вариант исполнения изделия; количество изделий в упаковке; размер изделия; адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); сведения об уполномоченном представителе; код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); дата изготовления (обозначено соответствующим символом); сведения о не стерильности (обозначено соответствующим символом); сведения об отсутствии токсичности; предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы: Символ Обозначение |ЛАлГ «Дата изготовления» (с еопроводительной датой изготовления) w : = Ж : --- стр. 13 --- f Mederen Neotech Ltd. E D E R E N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com --- стр. 16 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(a),mederen.com i биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro); - ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия); - ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования); - DIN EN 166-2002 Personal eye-protection. Specifications (Защита глаз индивидуальная. Технические условия); - Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС; - Сертификат соответствия ISO 13485:2016, регистрационный № 19.0092.026, выдан компании Mederen Neotech Ltd., 58, Harakevet St., 6777016, Tel Aviv-Jaffa, Israel. Дата истечения срока действия 01.02.2022 г. 14 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Изделия многоразовые, техническому обслуживанию и текущему ремонту не подлежат, так как не могут использоваться в случае повреждения или поломки. 15 Условия эксплуатации Изделия применяются в помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5°С до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 30-65%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 16 Транспортирование ш --- стр. 17 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(a),mederen.com Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 30-80%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 17 Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 50 до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 30-65%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. 18 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего гарантийного срока эксплуатации. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия; не несет ответственности в отношении подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего. --- стр. 18 --- Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infotajmederen.com гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделия. Срок хранения от даты производства - 2 года. 19 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделий по назначению они должны быть утилизированы как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки, изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 20 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.com