Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) ЕСМО103 Инструкция по применению Версия 2 2021 34859 20.05.2021 --- стр. 4 --- I / 1 . Fig.1 Рисунок 1 Держатель модуля оксигенации и теплообмена 10 Рисунок 2 Модуль оксигенации и теплообмена (*) - маркировка, нанесенная на изделие Обозначения: 1. Зажим винтовой 2. Рьиаг фиксации оксигенатора Обозначения: 3. Выходной порт артериальной крови (ARTERIAL OUTLET) 4. Входной порт венозной крови (VENOUS INLET) 5. Коннектор дренажной магистрали 6. Порт для забора проб артериальной крови 7. Порт для кардиоплегии (Cardioplegia port) 8. Порт для датчика температуры артериальной крови 9. Порт для датчика температуры венозной крови 10. Кран дренажной магистрали 11. Порт для подачи газовой смеси (GAS INLET) 12. Порт для выхода газовой смеси Обозначения: 1. Входной порт крови 2. Порт выхода крови Рисунок 3 Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC 34859 20.05.2021 --- стр. 5 --- 3 /8 x 3 /3 2 x 1 7Qcm ~| 3 /8 x 3 /3 2 x 1 7Q cm ~| Гегг,а!е Cap Ma'e L.L © 4 8x6 8x50cm I l-'iVay Valve Si dorr' 4.8x6.8x25cm I ' " ' — Green C c p _ ^ ^ I 1/4x1/16x50crri I 1/4x1/16x50cm \ J'-Cos Filter 0505 MPDULF ECMO P h 34859 20.05.2021 --- стр. 6 --- ь /4 x 1 /1 6 х 1 0 0 с т I 1 /4 x 1 /1 6> 70cfTi j FernclP ''ap . M ole 1 i •^em O 'e C ac Male L L "I I I I I i\ \ S I I I g I \ V ~4< *3s*dv JJTO jarv^»j 3sn isn a s R ao N P , / i S I I I I ЛОI о I I I I i i ^------1 11 - у P 3.5x5 5xf 0 Уз1е Cap ,„i-cma e L L Male Cap - Колпачок для луэровского соединения Луэр-лок «мама», Магистраль артериальная с шунтом - AL, Зажим - Clamp, Магистраль насосная - PL, Магистраль венозная VL, 4 -Way Large Bare Stopck - кран стопорный. Магистраль дренажная с клапаном -RCL, дополнительная упаковка - (А) PLUG, Зеленый колпачок - Green Сар, Gas Filter - Газовый фильтр. Магистраль газовая с фильтром (GL), Сар - колпачок, пластиковая игла - Spike, Магистраль для заправки системы с иглой, длина 100 см - QPL, Male L.L. - Луер лок «папа», female L.L. - Луер лок «мама», female cap - колпачок для луеровского соединения «папа». Магистраль для заполнения с мешком для сбора крови -BAG, Магистраль для заправки системы с иглой, длина 70 см - QPL1, клапан -1 -Way Valve. Рисунок 4 Схема системы магистралей крови Dideco 34859 20.05.2021 --- стр. 7 --- 5 л/мин 10 л/мин 13 л/мин 15 л/мин Г рафик 1 кровоток (л/мин) Производительность теплообменника в зависимости от скорости кровотока Г азообмен - перенос 02 (мл/мин) График 3 Г азообмен - перенос С02 (мл/мин) 34859 20.05.2021 --- стр. 9 --- Оглавление НАИМЕНОВАНИЕ....................................................................................................................................9 ОПИСАНИЕ...............................................................................................................................................9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТР1КИ................................................................................................Ю НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................................ц П01САЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ........................................................................................................11 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.......................................................................................................................12 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...........................................................................................................12 ОСЛОЖНЕНИЯ......................................................................................................................................13 УСТАНОВКА ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................и 1) УСТАНОВИТЕ ДЕРЖАТЕЛЬ ОКСИГЕНАТОРА.......................................................................14 2) ЗАФИКСИРУЙТЕ ОКСИГЕНАТОР НА ДЕРЖАТЕЛЕ..............................................................14 УСТАНОВКА ЦЕНТРОБЕЖНОГО НАСОСА.....................................................................................14 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ТЕРМОРЕГУЛИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА......................................................15 1) ПРОВЕРЬТЕ РАБОТУ ТЕПЛООБМЕННИКА........................................................................15 СБОРКА КОНТУРА.................................................................................................................................15 1) ПРИСОЕДИНИТЕ ТЕМПЕРАТУРНЫЕ ДАТЧИКИ..............................................................16 2) ЗАКРОЙТЕ ДРЕНАЖНУЮ МАГИСТРАЛБ............................................................................16 3) ПРИСОЕДИНИТЕ ГАЗОВУЮ МАГИСТРАЛБ.......................................................................16 ЗАПОЛНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И РЕЦИРКУЛЯЦИЯ.................................................................................16 1) ВЫКЛЮЧИТЕ ПОДАЧУ ГАЗА.....................................................................................................16 2) ПЕРЕКРОЙТЕ ДРЕНАЖНУЮ МАГИСТРАЛЬ...........................................................................16 3) ЗАКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ..........................................................16 4) ПРОВЕРЬТЕ ТЕПЛООБМЕННИК................................................................................................16 5) ЗАПОЛНИТЕ СИСТЕМУ МАГИСТРАЛЕЙ................................................................................16 6) ЗАПОЛНИТЕ ЦЕНТРОБЕЖНБ1Й НАСОС..................................................................................17 7) ЗАПОЛНИТЕ МОДУЛЕ ОКСИГЕНАЦИИ И ТЕПЛООБМЕНА...............................................17 8) ЗАПОЛНИТЕ НАСОСНУЮ ВЕНОЗНО-АРТЕРИАЛБНУЮ МАГИСТРАЛБ.........................17 9) УДАЛИТЕ ОСТАТОЧНБ1Й ВОЗДУХ...........................................................................................17 10) УДАЛИТЕ ВОЗДУХ ИЗ МАГИСТРАЛЕЙ.................................................................................18 11) ЗАКРОЙТЕ ДРЕНАЖНУЮ МАГИСТРАЛЬ..............................................................................18 12) ЗАКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ........................................................18 НАЧАЛО ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ........................................................18 1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ МАГИСТРАЛИ..............................................19 2) ПРОВЕРБТЕ ПРАВИЛБНОСТБ РАБОТБ1 ТЕПЛООБМЕННИКА............................................19 3) УСТАНОВИТЕ НЕОБХОДИМЫЙ ПОТОК ГАЗОВОЙ СМЕСИ...............................................19 4) КОНТРОЛЬ ГАЗОВ КРОВИ...........................................................................................................19 7 34859 20.05.2021 --- стр. 10 --- ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ................................................19 ПРЕКРАЩЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ...........................................20 ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................20 1) ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА.......................................................................................................... 20 2) ЗАМЕНА ЦЕНТРОБЕЖНОГО НАСОСА....................................................................................21 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ СОВМЕСТНО......................................................21 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ...............22 МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................22 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА МЕДИНЦНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................23 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ...................................................................................25 УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................... 25 ВОЗВРАТ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ............................................................ 26 ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ............................................................................................................. 26 ЮРИДИЧЕСКАЯ РШФОРМАГЩЯ....................................................................................................... 27 34859 20.05.2021 --- стр. 11 --- НАИМЕНОВАНИЕ Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), ЕСМО103, в составе: 1. Магистраль насосная венозно-артериальная, в составе: 1.1. Магистраль артериальная 1.2. Магистраль венозная 1.3. Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC 1.4. Магистраль насосная 2. Модуль оксигенации и теплообмена Dideco EOS ЕСМО с покрытием PHISIO, в составе: 2.1. Модуль оксигенации и теплообмена D905 2.2. Магистраль газовая с фильтром 2.3. Магистраль дренажная с клапаном 3. Магистраль для заправки системы с иглой, длина 100 см 4. Магистраль для заправки системы с иглой, длина 70 см 5. Магистраль для заполнения с мешком Dideco для сбора крови 6. Инструкция по применению. Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: Система магистралей крови Dideco, магистрали, изделие, медицинское изделие, устройство, система, модуль, оксигенатор, насос. Оксигенатор EOS ЕСМО ОПИСАНИЕ Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (далее система магистралей крови Dideco, изделие) состоит из модуля оксигенации и теплообмена EOS ЕСМО с покрытием Ph.I.S.I.O (далее оксигенатор EOS ЕСМО, оксигенатор), насоса центробежного для нагнетания крови Revolution 5 PC (далее насос Revolution, насос), соответствующих магистралей и коннекторов, покрытых в местах контакта с кровью пациента фосфорилхолином, а также иных необходимых компонентов (см. схему на рис. 4). Оксигенатор EOS ЕСМО является половолоконным мембранным оксигенатором, состоящим из модуля газообмена, интегрированного с теплообменником. Оксигенатор, центробежный насос и магистрали имеют фосфорилхолиновое покрытие (Ph.I.S.I.O, PC). Данное покрытие улучшает биосовместимость изделия путем снижения адгезии тромбоцитов к пластиковым поверхностям. Система магистралей крови Dideco предназначена для однократного применения, нетоксична, апирогенна, поставляется в СТЕРИЛЬНОМ состоянии и в индивидуальной упаковке. Изделие стерилизовано с применением этиленоксида. Остаточное содержание 34859 20.05.2021 --- стр. 12 --- этиленоксида в изделии находится в пределах, установленных государственными нормативами страны, в которой применяется изделие. Система магистралей крови Dideco предназначена для использования в качестве контура экстракорпорального кровообращения в ходе продленной респираторной и гемодинамической поддержки во время процедуры экстракорпоральной мембранной оксигенации. Также устройство используется с целью поддержания заданной температуры артериальной / венозной крови пациента. Кровь, контактирующая с изделием, должна содержать антикоагулянт. Система магистралей крови Dideco не должна применяться более 5 дней. Более длительный контакт изделия с кровью не рекомендуется. Система магистралей должна применяться в сочетании с иными совместимыми медицинскими изделиями, указанными в разделе Медицинские изделия, применяемые еовместно. Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения предназначена для профессионального применения. Использование медицинского изделия разрешено исключительно врачам, прошедшим специальное обучение. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Оксигенатор - рекомендованный максимальный поток крови - тип мембраны - площадь поверхности газообменной мембраны - площадь поверхности теплообменника - статический объем первичного заполнения оксигенатора - размер соединений: вход венозной крови с оксигенатор выход артериальной крови из оксигенатора 5000 мл/мин полиметилпентен 1,2 м ^ 0,14 м2 180 мл 3/8 дюйма 3/8 дюйма 5000 мл/мин 500 мм рт.ст. 57 мл 3/8 дюйма Насос центробежный - максимальный поток крови - максимальное давление на выходе - объем первичного заполнения - размер соединений Набор магистралей - диаметр магистралей 3/8 дюйма - общий объем заполнения изделия * 547 мл (Магистраль насосная венозно-артериальная, в составе: Магистраль артериальная. Магистраль венозная. Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC, Магистраль насосная -Н Модуль оксигенации и теплообмена EOS ЕСМО с покрытием PHISIO * Расчетный показатель, основанный на данных о заполнении магистралей крови из IFU 011537/14 - 09/2018 D905 EOS ЕСМО Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), ЕСМО103____________________ 10 34859 20.05.2021 --- стр. 13 --- I о ? Максимальное рабочее давление Кровеносный контур 750 мм рт.ст. / 100 кПа Максимальное рабочее давление Водяной контур 2250 мм рт.ст. ! Ъ ОО кПа Ограничение по давлению для газовых контуров 750 мм рт.ст.//00 кПа Перепад давления кровяного контура (НЬ 12 г/л и температура 37°С) @Qb=5 л/мин 220 мм рт.ст. (29,ЗЗкПа) Данные относительно повреждения клеток крови • Модифицированный индекс гемолиза (МШ (modified index of hemolysis)) = 2.6 ±1.3 мг/мг • Снижение количества тромбоцитов (Delta% platelet depletion) = 14.7 ± 8.9% • Снижение количества лейкоцитов (Delta% white blood cells depletion) = -5.7±7.3% * Значения выражаются в виде среднего значения + стандартное отклонение. ** Отрицательное значение сопоставимо со стандартным отклонением, поэтому дельта-тромбоцит можно считать нулевым. Данные о высвобождении частиц из оксигенатора Допускается < 2/мл для частиц >25 мкм < 12/мл для частиц >10 мкм Соответствующий диапазон допускаемых значений величин, представленных данных ± 10%, где применимо Ограничения скорости потока Максимальная определенная скорость тока газа: 12 л/мин Минимальная определенная скорость тока газа: 1 л/мин, 0.25 л/мин (до 2 часов) Минимальный рекомендованный кровоток: 1,5 л/мин Ограничения по уровням концентраций веществ в крови Нет Остаточный объем системы системы 150 мл НАЗНАЧЕНИЕ Система предназначена для использования в качестве части системы экстракорпорального кровообращения (ЭКК) для обеспечения механического вспомогательного кровообращения во время длительной/пролонгированной процедуры искусственного кровообращения (например, при экстракорпоральной поддержке легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система показана взрослым пациентам, проходящим экстракорпоральную мембранную оксигенацию. 11 34859 20.05.2021 --- стр. 20 --- в случае попадания воздуха в центробежный насос — становить работу привода насоса, повторить действия, описанные в п.п. 5-7. При отеутствии видимого воздуха в системе магистралей - увеличить производительность центробежного насоеа до 5 л/мин. Откройте кран дренажной магистрали на несколько секунд для окончательной деаэрации еистемы. ОСТОРОЖНО! - При первичном заполнении не используйте пульсирующий поток. - Компания «СОРИН ТРУП ИТАЛИЯ» рекомендует применять контроль скорости насоса для медленного уменьшения или остановки артериального потока. - Не используйте выключатель насоса, пока скорость насоса не будет равна нулю. 10) УДАЛИТЕ ВОЗДУХ ИЗ МАГИСТРАЛЕЙ На этом этапе необходимо выполнить простукивание магистралей, чтобы облегчить удаление микропузырьков со стенок магистралей. Через несколько минут, на протяжении которых поток поддерживается на высокой скорости, весь воздух будет удален. 11) ЗАКРОЙТЕ ДРЕНАЖНУЮ МАГИСТРАЛЬ Через 3-5 минут рециркуляции на высокой скорости, при отсутствии в системе магистралей оетаточного воздух, перекройте кран дренажной магистрали. Остановите артериальный насое. Отеоедините магистрали для заправки и магистраль для заполнения от сиетемы магистралей крови. Следить за наполнением мешка для сброса и наличия раствора для заполнения 12) ЗАКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ Перекройте венозно-артериальную насоеную магиетраль зажимами в облаетях № 1 и 2, помеченных на схеме (рис. 4). НАЧАЛО ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ - Канюляция сосудов должна быть выполнена надлежащим образом, исключающим попадание воздуха в экстракорпоральный контур. Поступление большого количества воздуха в центробежный насос приведет к его завоздушиванию и прекращению кровотока. - Перед началом выполнения процедуры убедитесь, что воздух полностью удален из системы магистралей крови Dideco. - Не используйте насос в течение длительного времени при перекрытой выходной магистрали. - Насос не должен работать без присмотра. - Внимательно следите за правильностью работы насоса в течение всей процедуры. Температура внутри насоса может повыситься и вызвать повреждение клеток. - Для предотвращения обратного тока крови - не открывайте выходную магистраль насоса в начале перфузии, пока не будет достигнуто достаточное давление. Насос должен обеспечивать давление, превышающее системное давление пациента и давление в контуре. Постоянно контролируйте скорость вращения насоса, 18 34859 20.05.2021 --- стр. 21 --- объемный поток крови и системное давление для своевременной профилактики обратного тока крови. - Внимательно следите за тем, чтобы магистрали не перегибались. 1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ МАГИСТРАЛИ Сначала снимите зажим с венозной магиетрали, затем - с артериальной. Начните ЭКК с объемной скоростью кровотока, соответствующим антропометрическим параметрам пациента. 2) ПРОВЕРЬТЕ ПРАВИЛЬНОСТЬ РАБОТЫ ТЕПЛООБМЕННИКА Проверьте температуру венозной и артериальной крови. 3) УСТАНОВИТЕ НЕОБХОДИМЫЙ ПОТОК ГАЗОВОЙ СМЕСИ Обычно соотношение потока газа и потока крови (при нормальной температуре тела) составляет 1:1 е концентрацией кислорода во вдыхаемой емееи 80-100%. - Всегда начинайте подавать газ после начала циркуляции крови. Соотношение потока газа/потока крови никогда не должно превышать 2:1. - В модуле оксигенации давление в отсеке для крови всегда должно превышать давление в отсеке для газа. Это предотвращает попадание газовых эмболов в кровь пациента. 4) КОНТРОЛЬ ГАЗОВ КРОВИ Через нееколько минут после начала экстракорпорального кровообращения проконтролируйте показатели газов крови. В зависимости от полученных значений отрегулируйте соответствующие параметры следующим образом: Высокое р02 ^ снизить F102 Низкое р02 повысить F102 Высокое рС02 увеличить поток газа Низкое рС02 ^ уменьшить поток газа ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ - Предполагается, что во время работы изделия используется системная антикоагуляция. Уровень антикоагуляции определяется врачом на основании рисков и преимуществ для пациента и постоянно контролируется на протяжении всей процедуры. - Во время процедуры постоянно контролируются показатели газов крови, метаболизма и иные, необходимые специалистам, показатели. Управление объемной скоростью кровотока осуществляется регулировкой скорости вращения привода центробежного насоса. - Частичное пережатие выходной магистрали насоса для управления скоростью кровотока может увеличить повреждение клеток. Контролируйте давление в системе. 19 34859 20.05.2021 --- стр. 22 --- - Разрежение в венозной магиетрали не должно превышать -50 мм рт.ет. во избежание кавитации, образования газовых эмболов, гемолиза и травмы клеток крови. ПРЕКРАЩЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ Прекращение процедуры ЭКМО оеуществляетея после всестороннего исследования состояния конкретного пациента. Необходимо выполнить следующие действия: 1) Отключите поток газовой смеси. 2) Вьпслючите терморегулирующее устройство. 3) Медленно уменьшайте артериальный поток до минимальных значений, затем — пережмите артериальную линию зажимом. Остановите центробежный насос. 4) Пережмите венозную линию. 5) Откройте дренажную магистраль. 6) Увеличьте поток насоса до 1500 мл/мин. ОСТОРОЖНО! - Если планируется в дальнейшем снова начать ЭКМО, необходимо поддерживать минимальный поток крови внутри оксигенатора EOS ЕСМО (не более 1,5 л/мин). ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ В ходе вьшолнения процедуры ЭКМО всегда должен быть в наличии запасная система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации. Через 5 дней использования в контакте с кровью или при возникновении ситуаций, при которых ответственный специалист решает, что безопасность пациента под угрозой (плохая работа оксигенатора, утечки, ненормальные параметры крови и т.д.), необходимо заменить изделие целиком или его компоненты, вьшолнив следующие действия: 1) ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА ОСТОРОЖНО! - Соблюдайте стерильность на протяжении всего этапа замены. 1) Отключите поток газовой смеси. 2) Наложите два зажима на насосную магистраль (PL, рис. 3) на расстоянии 5 см друг от Друга. 3) Остановите центробежный насос и наложите два зажима на артериальную линию (на расстоянии 5 см) рядом с оксигенатором. 4) Отключите циркуляцию воды в ТРУ и отсоедините водяные магистрали от оксигенатора. 5) Отсоедините газовую линию и все линии контроля (давления, температуры). 6) Пересеките насосную и артериальную магистрали между зажимами. 7) Снимите заменяемый оксигенатор с держателя. 20 34859 20.05.2021 --- стр. 23 --- 8) Присоедините все магистрали (венозную, артериальную, газовую и прочие) и линии контроля. Поместите новый оксигенатор в держатель. - На данном этапе венозная и артериальная линии должны быть пережаты. 9) Включите ТРУ и проверьте герметичность теплообменника оксигенатора EOS ЕСМО. 10) Осуществите заполнение нового оксигенатора и удалите воздух в соответствии с вьппеописанной процедурой заполнения и рециркуляции. 11) Проверьте соединения и закрепите их с помощью стяжек. 12) Удалите зажимы с венозной и артериальной магистралей, перекройте дренажную магистраль и возобновите процедуру экстракорпорального кровообращения. 2) ЗАМЕНА ЦЕНТРОБЕЖНОГО НАСОСА ОСТОРОЖНО! - Соблюдайте стерильность на протяжении всего этапа замены. 1) Пережмите выходную магистраль насоса двумя зажимами (на расстоянии около 5 см) и немедленно остановите его. 2) Пережмите входную магистраль насоса двумя зажимами (на расстоянии около 5 см). 3) Отсоедините насос от привода. 4) Разрежьте магистрали между зажимами и удалите насос из контура. 5) Соедините новый центробежный насос с входной магистралью. Дозированно открывая зажим, заполните насос кровью. 6) Соедините центробежный насос с выходной магистралью, исключая попадание воздуха в контур экстракорпорального кровообращения. 7) Установите центробежный насос в привод. 8) Снимите зажимы с магистралей и возобновите кровоток. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ СОВМЕСТНО Изделие «Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения, варианты исполнения» используется вместе с указанными изделиями (не входят в комплект поставки): изделия для проведения процедуры экстракорпорального кровообращения (АИК, роликовые насосы, резервуар, датчики температур, смеситель газов, канюли): Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC предназначен для использования только с приводом насоса SCP, входящим в состав аппарата искусственного кровообращения Stocketr S5 (производства LivaNova Deutschland). Контроль температуры осущеетвляется с помощью датчиков производства компании «СОРИН ТРУП ИТАЛИЯ» артикульный номер 9026 или аналогичных изделий, совместимых с YSI серии 400. 21 34859 20.05.2021 --- стр. 24 --- Используйте смеситель газов SECHRIST («СОРИН ТРУП ИТАЛР1Я», артикульный номер 96-490-042) или аналогичное изделие с совместимыми техническими параметрами. Может применяться любое терморегулирующее устройство, при условии, что коннекторы водяных магистралей для подключения к оксигенатору аналогичны коннектору Hansen («СОРИН ТРУП ИТАЛИЯ», артикульный номер 9028). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ Условия хранения, транспортировки, применения Хранить в сухом прохладном месте. Не подвергать прямому воздействию источников тепла. Хранение / Транспортировка Температура (°С) От 0 до 60 Относительная влажность, % Не применимо Атмосферное давление (гПа) Не применимо Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности. Условия применения Температура окружающей среды (°С) От 10 до 40 Относительная влажность, % Не применимо Атмосферное давление, (кПа) Не применимо Срок эксплуатации: не применимо. Система является одноразовым изделием. Срок годности (гарантийный срок хранения): 3 года. МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные материалы, из которых изготовлено медицинское изделие; поликарбонат, ПВХ, АБС-пластик, полиметилпентен, сталь нержавеющая * * подробный состав материалов изделия указан в выписке из технической документации производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу 22 34859 20.05.2021 --- стр. 25 --- МАРКИРОВ1СА И УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Применяемые символы SORIN АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Логотип компании изготовителя Покрытие PHISIO Фосфорилхолиновая инертная поверхность PHosphorylcholine Inert Surface Значок «Покрытие PHISIO» Dideco Perfusion Tubing Systems Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации REF Номер по каталогу |lot | Код партии Av[ Дата изготовления Срок годности |1 e .| Количество (1шт.) MD Медицинское изделие ж Апирогенно Не использовать повторно (§) Не использовать, если упаковка повреждена Не стерилизовать повторно ^D E H P Содержит фталат WWW sonnmanuals com Смотрите инструкцию по применению на сайте www.sorinmanuals.com 23 34859 20.05.2021 --- стр. 26 --- 1 S T E R IL E |е о| Стерилизовано с применением оксида этилена ш Штрих-код 0 ^ 0123 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) ш Отслаивание упаковочного слоя при открывании упаковки Изготовитель и Верх ! Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света У Беречь от влаги (Tcyjl 32*F А Ограничения по температуре Информация о дате изготовления содержится в коде партии, где первая и вторая цифра кода обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра кода - МЕСЯЦ изготовления, пятая и шестая - ДЕНЬ изготовления, последние четыре цифры кода - ПОРЯДКОВЫЙ НОМЕР медицинского изделия от 1 до 9999. На медицинское изделие (магистрали, коннекторы) может наноситься информация: производитель, внутренний диаметр, толщина, материал, класс применения, цветовая индикация. 24 34859 20.05.2021 --- стр. 27 --- Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), ЕСМО103, в составе: 1. Магистраль насосная венозно-артериальная, в составе: 1.1. Магистраль артериальная 1.2. Магистраль венозная 1.3. Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC 1.4. Магистраль насосная 2. Модуль оксигенации и теплообмена Dideco EOS ЕСМО с покрытием PHISIO, в составе: 2.1. Модуль оксигенации и теплообмена D905 2.2. Магистраль газовая с фильтром 2.3. Магистраль дренажная с клапаном 3. Магистраль для заправки системы с иглой, длина 100 см 4. Магистраль для заправки системы с иглой, длина 70 см 5. Магистраль для заполнения с мешком Dideco для сбора крови 6. Инструкция по применению Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Сорин Труп Рус», 123458, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304, Тел.: 8 (495) 228-05-54 Нетоксично Регистрационное удостоверение: Перед применением ознакомьтесь с инструкцией______________________________________________________________ УПАКОВКА Транспортная тара - Картон, Индивидуальная упаковка системы магистралей - Полистирол, Тайвек, Table Pack - Тайвек, Нейлон, Индивидуальная упаковка крана стопорного- Бумага, Полиэтилен ( ) Вид упаковки Размер упаковки Д лина, см Ш ирина, см Высота, см Ивдивидуальная упаковка системы магистралей Пластиковый лоток 57 Ъ1 14,5 Верхняя крышка 57,5 38 - Транспортная тара 58 38,5 32,5 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Медицинское изделие отвечает требованиям стандарта ISO 7199 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - системы газообмена с кровью (оксигенаторы), полный список международных требований предоставляется по запросу. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 25 34859 20.05.2021 --- стр. 28 --- Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1 J219Q -10 “А” ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б” ВОЗВРАТ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ В случае если потребитель недоволен качеством изделия, ему следует уведомить об этом дистрибьютора продукции или уполномоченного представителя компании «Сорин Труп Италия». Все замечания потребителя должны быть зарегистрированы безотлагательно и с особым вниманием. Для рассмотрения уведомления необходимо предоставить следующую информацию: • полное описание клинического случая и, если это уместно, состояния пациента; • идентификация рассматриваемого изделия; • код партии рассматриваемого изделия; • наличие рассматриваемого изделия; • все необходимые комментарии потребителя для понимания причины недовольства качеством изделия. Компания «Сорин Труп Италия» сохраняет за собой право, при необходимости, давать разрещение на отзыв изделия, рассматриваемого в уведомлении, для проведения оценки. Если подлежащий возврату товар загрязнен, то его следует обработать, упаковать и обращаться с ним в соответствии с действующими положениями законодательства страны, где применялось изделие. ОСТОРОЖНО! - Учреждение здравоохранения несет ответственность за надлежащую подготовку и идентификацию изделия для возврата. Изделия, которые находились в контакте с возбудителями инфекционных болезней, передаваемых с кровью, возврату не подлежат. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Данная ограниченная гарантия является дополнением ко всем правам потребителя в соответствии с применимым законодательством. «Сорин Труп Италия» гарантирует, что при производстве данного медицинского изделия бьши соблюдены все меры предосторожности в соответствии с характером изделия и его назначением. «Сорин Труп Италия» гарантирует, что данное медицинское изделие работает, как указано в настоящей инструкции по использованию, при условии использования в соответствии с 26 34859 20.05.2021 --- стр. 31 --- Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) ЕСМО104 Инструкция по применению Версия 2 с 2021 34859 20.05.2021 --- стр. 32 --- Рисунок 1 Держатель модуля оксигенации и теплообмена Модуль оксигенации и теплообмена (*) - маркировка, нанесенная на изделие Обозначения: A. Зажим винтовой B. Держатель оксигенатора Обозначения: A. Порт дренажной магистрали (RECIRCULATION LINE/ PURGE LINE) B. Дренажная магистраль C. Модуль оксигенации и теплообмена D. Входной порт венозной крови (BLOOD INLET) E. Порт для датчика температуры венозной крови F. Порт для датчика температуры артериальной крови G. Выходной порт артериальной крови (ARTERIAL OUTLET) H. Порт для забора проб артериальной крови I. Порт для выхода газовой смеси (GAS ESCAPE) J. Порт для подачи газовой смеси (GAS INLET) Обозначения: 1. Входной порт крови 2. Порт выхода крови Рисунок 3 Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC 34859 20.05.2021 --- стр. 33 --- 1/4к1/16х100ст I. ap © 34859 20.05.2021 --- стр. 34 --- 0 Si'-i I F t’mde Гор ‘ v F o le Male Cap - Колпачок для луэровского соединения Луэр-лок «мама», Магистраль артериальная с шунтом - AL, Зажим - Clamp, Магистраль насосная - PL, Магистраль венозная VL, 4 -Way Large Bare Stopck - кран стопорный, соединительная линия- Sil. U shape, дополнительная упаковка - (А) PLUG, Зеленый колпачок - Green Сар, Gas Filter - Газовый фильтр. Магистраль газовая с фильтром (GL), Сар — колпачок, пластиковая игла - Spike, Магистраль для заправки системы с иглой, длина 100 см - QPL, Male L.L. - Луер лок «папа», female L.L. - Луер лок «мама», female cap - колпачок для луеровского соединения «папа». Магистраль для заполнения с мешком для сбора крови -BAG, Магистраль для заправки системы с иглой, длина 70 см - QPL1. Рисунок 4 Схема системы магистралей крови Dideco 34859 20.05.2021 --- стр. 35 --- График 1 Г азообмен - перенос 02 (мл/мин) кровоток (л/мин) Г рафик 2 Г азообмен - перенос С02 (мл/мин) кровоток (л/мин) Перепад давления в оксигенаторе (мм рт.ст.) 34859 20.05.2021 --- стр. 36 --- 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 о 1 0,2 0,4 0,6 0,8 1,2 кровоток(л/мин) График 4 Производительность теплообменника в зависимости от скорости кровотока 34859 20.05.2021 --- стр. 37 --- Оглавление ЫАИМЕНОВАНИЕ.....................................................................................................................................9 ОПИСАНИЕ................................................................................................................................................ 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................10 НАЗНАЧЕНИЕ..........................................................................................................................................П ПОКАЗАЬШЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..........................................................................................................11 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.........................................................................................................................11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................11 ОСЛОЖНЕНИЯ........................................................................................................................................13 УСТАНОВКА ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................14 1) УСТАНОВИТЕ ДЕРЖАТЕЛЬ ОКСИГЕНАТОРА........................................................................14 2) ПОДГОТОВЬТЕ ДЕРЖАТЕЛЬ.......................................................................................................14 3) ЗАФИКСИРУЙТЕ ОКСИГЕНАТОР НА ДЕРЖАТЕЛЕ...............................................................14 4) УСТАНОВКА ЦЕНТРОБЕЖНОГО НАСОСА..............................................................................14 5) ПОДКЛЮЧЕНИЕ ТЕРМОРЕГУЛИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА...............................................15 6) ПРОВЕРЬТЕ РАБОТУ ТЕПЛООБМЕННИКА..............................................................................15 7) СБОРКА КОНТУРА.........................................................................................................................15 8) ПРИСОЕДИНИТЕ ТЕМПЕРАТУРНБ1Е ДАТЧИКИ....................................................................16 9) ЗАКРОЙТЕ ДРЕЬЗАЖНУЮ МАГИСТР АЛБ.................................................................................16 10) ПРИСОЕДИНИТЕ ГАЗОВУЮ МАГИСТР АЛБ..........................................................................16 ЗАПОЛНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И РЕЦИРКУЛЯЦИЯ..................................................................................16 1) ВБ1КЛЮЧИТЕ ПОДАЧУ ГАЗА......................................................................................................16 2) ПЕРЕКРОЙТЕ ДРЕНАЖНУЮ МАГИСТРАЛЬ............................................................................16 3) ЗАКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ...........................................................16 4) ПРОВЕРЬТЕ ТЕПЛООБМЕЗШИК.................................................................................................16 5) ЗАПОЛНИТЕ СИСТЕМУ МАГИСТРАЛЕЙ.................................................................................16 6) ЗАПОЛНИТЕ ЦЕНТРОБЕЖНБ1Й НАСОС...................................................................................17 7) ЗАПОЛНИТЕ МОДУЛЬ ОКСИГЕНАЦИИ И ТЕПЛООБМЕНА................................................17 8) ЗАПОЛНИТЕ НАСОСНУЮ ВЕНОЗНО-АРТЕРИАЛБНУЮ МАГИСТР АЛБ..........................17 9) УДАЛИТЕ ОСТАТОЧНБ1Й ВОЗДУХ............................................................................................17 НАЧАЛО ЭКСТРАКОРПОРАЛБНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ.........................................................18 1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛБНУЮ И ВЕНОЗНУЮ МАГИСТРАЛИ..............................................18 2) ПРОВЕРБТЕ ПРАВИЛЬНОСТБ РАБОТБ1 ТЕПЛООБМЕННИКА............................................18 3) УСТАНОВИТЕ НЕОБХОДИМБ1Й ПОТОК ГАЗОВОЙ СМЕСИ...............................................18 4) КОНТРОЛЕ ГАЗОВ КРОВИ............................................................................................................19 ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛБНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ................................................19 ПРЕКРАЩЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛБНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ............................................19 7 34859 20.05.2021 --- стр. 38 --- ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................20 1) ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА...........................................................................................................20 2) ЗАМЕНА ЦЕНТРОБЕЖНОГО НАСОСА.....................................................................................21 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ СОВМЕСТНО............................... 21 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ................21 МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................22 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................22 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ....................................................................................25 УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................... 25 ВОЗВРАТ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ........................................................................................25 ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ..............................................................................................................26 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................................................................................................... 27 ! ) 34859 20.05.2021 --- стр. 39 --- НАИМЕНОВАНИЕ Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), ЕСМО104, в составе: 1. Магистраль насосная венозно-артериальная, в составе: 1.1. Магистраль артериальная с шунтом 1.2. Магистраль венозная 1.3. Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC 1.4. Магистраль насосная 2. Модуль оксигенации и теплообмена LILIPUT 2 ЕСМО с покрытием PHISIO, в составе: 2.1. Модуль оксигенации и теплообмена D902 2.2. Магистраль газовая с фильтром 3. Магистраль для заправки системы с иглой, длина 100 см 4. Магистраль для заправки системы с иглой, длина 70 см 5. Магистраль для заполнения с мешком Dideco для сбора крови 6. Кран стопорный 7. Инструкция по применению. Далее по тексту могут использоваться следуюш;ие наименования медицинского изделия: Система магистралей крови Dideco, магистрали, изделие, медицинское изделие, устройство, система, модуль, оксигенатор, насос. ОПИСАНИЕ Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (далее система магистралей крови Dideco, изделие) состоит из модуля оксигенации и теплообмена D902 LILLIPUT 2 ЕСМО (далее оксигенатор LILLIPUT 2 ЕСМО, оксигенатор), насоса центробежного для нагнетания крови Revolution 5 PC (далее насос Revolution, насос), соответствующих магистралей и коннекторов, покрытых в местах контакта с кровью пациента фосфорилхолином, а также иных необходимых компонентов (см. схему на рис. 4). Оксигенатор LILLIPUT2 ЕСМО является половолоконным мембранным оксигенатором, состоящим из модуля газообмена, интегрированного с теплообменником. Оксигенатор, центробежный насос и магистрали имеют фосфорилхолиновое покрытие (Ph.I.S.I.O, PC). Данное покрытие улучшает биосовместимость изделия путем снижения адгезии тромбоцитов к пластиковым поверхностям. Система магистралей крови Dideco предназначена для однократного применения, нетоксична, апирогенна, поставляется в СТЕРИЛЬНОМ состоянии и в индивидуальной упаковке. Изделие стерилизовано с применением этиленоксида. Остаточное содержание этиленоксида в изделии находится в пределах, установленных государственными нормативами страны, в которой применяется изделие. Система магистралей крови Dideco предназначена для использования в качестве контура экстракорпорального кровообращения в ходе продленной респираторной и гемодинамической поддержки во время процедуры экстракорпоральной мембранной оксигенации. Также устройство используется с целью поддержания заданной температуры артериальной/венозной крови пациента. Кровь, контактирующая с изделием, должна содержать антикоагулянт. 34859 20.05.2021 --- стр. 40 --- Модуль оксигенации LILLIPUT 2 ЕСМО предназначен для использования v пациентов с массой тела меньше 20 кг. Система магистралей крови Dideco не должна применяться более 5 дней. Более длительный контакт изделия с кровью не рекомендуется. Система магистралей должна применяться в сочетании с иными совмеетимыми медицинскими изделиями, указанными в разделе Медицинские изделия, применяемые совместно. Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения предназначена для профессионального применения. Использование медицинского изделия разрешено исключительно врачам, прошедшим специальное обучение. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Оксигенатор - рекомендованный максимальный поток крови - тип мембраны - площадь поверхности газообменной мембраны - площадь поверхности теплообменника - статический объем первичного заполнения оксигенатора - размер соединений: вход венозной крови с оксигенатор выход артериальной крови из океигенатора 2300 мл/мин полиметилпентен 0,67 м2 0,02 м2 115 мл 1/4 дюйма 1/4 дюйма Насос центробежный - максимальный поток крови 5000 мл/мин - максимальное давление на выходе 500 мм рт.ст. - объем первичного заполнения 57 мл - размер соединений 3/8 дюйма Набор магистралей - диаметр магистралей 1/4 дюйма - общий объем заполнения изделия (магистраль насосная венозно- 325 мл артериальная, в составе: магистраль артериальная с шунтом, магистраль венозная, насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC, магистраль насосная + модуль оксигенации и тепшообмена LILIPUT 2 ЕСМО с покрытием PHISIO) * Расчетный показатель, основанный на данных о заполнении магистралей крови Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), ЕСМО104 Максимальное рабочее давление Кровеносный контур 750 мм рт.ст. /100 кПа Максимальное рабочее давление Водяной контур 1500 ММ РТ.СТ./200 кПа Ограничение по давлению для газовых контуров 750 мм pT.cT.Z700 кПа Перепад давления кровяного контура (НЬ 12 г/л и температура 37°С) @Qb=2,5 л/мин 200 мм рт.ст. /26,7 кПа 10 34859 20.05.2021 --- стр. 41 --- \q I ( Данные относительно повреждения клеток крови • Модифицированный индекс гемолиза (МШ (modified index of hemolysis)) = 2.2 ±1.0 мг/мг • Снижение количеетва тромбоцитов (Delta% platelet depletion) = 4.2 ± 6.2% • Снижение количества лейкоцитов (Delta% white blood cells depletion) = 4.1 ±19.5% • Значения выражаются в виде среднего значения ± стандартное отклонение. ** Отрицательное значение сопоставимо со стандартным отклонением, поэтому дельта-тромбоцит можно считать нулевым. Данные о высвобождении частиц из оксигенатора Допуекается < 2/мл для частиц >25 мкм < 12/мл для частиц >10 мкм Соответствующий диапазон допускаемых значений величин, представленных данных ± 10%, где применимо Ограничения скорости потока Максимальная определенная скорость тока газа: 12 л/мин Минимальная определенная скорость тока газа: 1 л/мин, 0.25 л/мин (до 2 часов) Минимальный рекомендованный кровоток: 200 мл/мин Ограничения по уровням концентраций веществ в крови Нет Остаточный объем еистемы 90 мл НАЗНАЧЕНИЕ Система предназначена для использования в качестве части системы экстракорпорального кровообращения (ЭКК) для обеспечения механичеекого вспомогательного кровообращения во время длительной/пролонгированной процедуры иекусственного кровообращения (например, при экстракорпоральной поддержке легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система показана педиатрическим пациентам , проходящим экстракорпоральную мембранную оксигенацию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Запрещается использовать изделие не по назначению. 11 34859 20.05.2021 --- стр. 47 --- - Давление крови внутри модуля оксигенации и теплообмена LILLIPUT-2 ЕСМО не должно превышать 100 кПа (750 мм рт.ст.). - Первичное заполнение системы магистралей крови Dideco для экстракорпоральной выполняется под действием силы тяжести. Перекройте венозно-артериальную насосную магистраль зажимами в областях № 1 и 2, помеченных на схеме (рис. 4). Через магистраль для заправки системы, присоединённую к венозной магистрали (VL, рис. 4; область № 1), произведите заполнение экстракорпорального контура солевым или иным приемлемым раствором. 6) ЗАПОЛНИТЕ ЦЕНТРОБЕЖНЫЙ НАСОС Сориентируйте центробежный насос так, чтобы выходной порт был вверху. Медленно заполните насос. Аккуратными постукиваниями удалите остаточный воздух из насоса. Вставьте центробежный насос в привод. - - Не ударяйте по насосу, это может привести к его повреждению. 7) ЗАПОЛНИТЕ МОДУЛЬ ОКСИГЕНАЦИИ И ТЕПЛООБМЕНА Откройте кран дренажной магистрали (поз. 10, рис. 2), обеспечив свободный выход газа и жидкости из оксигенатора в мешок для сбора крови (BAG, рис. 4). Когда первичное заполнение оксигенатора LILLIPUT-2 ЕСМО выполнено, закройте кран дренажной магистрали, откройте трехходовой кран, установленный в артериальную магистраль (AL, рис. 4; область № 2) и произведите заполнение этой части артериальной магистрали. Пережмите артериальную магистраль в области № 3 (см. рис. 4). 8) ЗАПОЛНИТЕ НАСОСНУЮ ВЕНОЗНО-АРТЕРИАЛЬНУЮ МАГИСТРАЛЬ Снимите зажимы в областях 1 и 2 (рис. 4) и заполните венозно-артериальную насосную магистраль, стараясь минимизировать объем остаточного воздуха в ней . Перекройте стопорный кран в области 2 (рис. 4). 9) УДАЛИТЕ ОСТАТОЧНЫЙ ВОЗДУХ Медленно увеличьте скорость вращения центробежного насоса и убедитесь в отсутствии протечек и явных нарушений его работы. - Не используйте насос, если он не функционирует должным образом. Установите датчик скорости потока на артериальную магистраль. Установите скорость вращения привода центробежного насоса на 800 оборотов в минуту. Снимите зажимы с артериальной магистрали (область 3) и увеличьте производительность центробежного насоса до 2000 мл/мин. В случае попадания воздуха в центробежный насос - становить работу привода насоса, повторить действия, описанные в п.п. 5-7. 17 34859 20.05.2021 --- стр. 48 --- При отсутствии видимого воздуха в системе магистралей — увеличить производительность центробежного насоса до 2 л/мин. Откройте кран дренажной магистрали на несколько секунд для окончательной деаэрации системы. ОСТОРОЖНО! - При первичном заполнении не используйте пульсирующий поток. - Компания «СОРИН ТРУП ИТАЛИЯ» рекомендует применять контроль скорости насоса для медленного уменьшения или остановки артериального потока. - Не используйте выключатель насоса, пока скорость насоса не будет равна нулю. НАЧАЛО ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ - Канюляция сосудов должна быть выполнена надлежащим образом, исключающим попадание воздуха в экстракорпоральный контур. Поступление большого количества воздуха в центробежный насос приведет к его завоздушиванию и прекращению кровотока. - Перед началом выполнения процедуры убедитесь, что воздух полностью удален из системы магистралей крови Dideco. - Не используйте насос в течение длительного времени при перекрытой выходной магистрали. - Насос не должен работать без присмотра. - Внимательно следите за правильностью работы насоса в течение всей процедуры. Температура внутри насоса может повыситься и вызвать повреждение клеток. - Для предотвращения обратного тока крови - не открывайте выходную магистраль насоса в начале перфузии, пока не будет достигнуто достаточное давление. Насос должен обеспечивать давление, превышающее сиетемное давление пациента и давление в контуре. Постоянно контролируйте скорость вращения насоса, объемный поток крови и системное давление для своевременной профилактики обратного тока крови. - Внимательно следите за тем, чтобы магистрали не перегибались. 1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ МАГИСТРАЛИ Сначала снимите зажим с венозной магистрали, затем - с артериальной. Начните ЭКК с объемной скоростью кровотока, соответствующим антропометрическим параметрам пациента. 2) ПРОВЕРЬТЕ ПРАВИЛЬНОСТЬ РАБОТЫ ТЕПЛООБМЕННИКА Проверьте температуру венозной и артериальной крови. 3) УСТАНОВИТЕ НЕОБХОДИМЫЙ ПОТОК ГАЗОВОЙ СМЕСИ Обычно соотношение потока газа и потока крови (при нормальной температуре тела) составляет 1:1с концентрацией кислорода во вдыхаемой смеси 80-100%. 18 34859 20.05.2021 --- стр. 49 --- I 1 - Всегда начинайте подавать газ поеле начала циркуляции крови. Соотношение потока газа/потока крови никогда не должно превышать 2:1. - Во время процедуры ЭКМО может возникнуть конденсация воды в газовом отсеке оксигенаторы; если это явление сопровождается снижением газообмена - на 5 минут увеличьте скорость газового потока до 10 л/мин. - В модуле оксигенации давление в отсеке для крови всегда должно превышать давление в отсеке для газа. Это предотвращает попадание газовых эмболов в кровь пациента. 4) КОНТРОЛЬ ГАЗОВ КРОВИ Через несколько минут после начала экстракорпорального кровообращения проконтролируйте показатели газов крови. В зависимости от полученных значений отрегулируйте соответствующие параметры следующим образом; Высокое р02 ^ снизить Fi02 Низкое р02 — > повысить Fi02 Высокое рС02 — увеличить поток газа Низкое рС02 ^ уменьшить поток газа ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ - Предполагается, что во время работы изделия используется системная антикоагуляция. Уровень антикоагуляции определяется врачом на основании рисков и преимуществ для пациента и постоянно контролируется на протяжении всей процедуры. - Во время процедуры постоянно контролируются показатели газов крови, метаболизма и иные, необходимые специалистам, показатели. Управление объемной скороетью кровотока оеуществляется регулировкой скорости вращения привода центробежного насоса. - Частичное пережатие выходной магистрали насоса для управления екоростью кровотока может увеличить повреждение клеток. Контролируйте давление в системе. - Разрежение в венозной магистрали не должно превышать -50 мм рт.ет. во избежание кавитации, образования газовых эмболов, гемолиза и травмы клеток крови. ПРЕКРАЩЕНИЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ Прекращение процедуры ЭКМО осуществляется после вееетороннего исследования состояния конкретного пациента. Необходимо вьшолнить следующие действия: 1) Отключите поток газовой смеси. 2) Вьпслючите терморегулирующее устройство. 3) Медленно уменьшайте артериальный поток до минимальных значений, затем - пережмите артериальную линию зажимом. Оетановите центробежный наеос. 19 34859 20.05.2021 --- стр. 50 --- 4) Пережмите венозную линию. 5) Откройте дренажную магистраль. 6) Увеличьте скорость кровотока до 200 мл/мин. ОСТОРОЖНО! - Если планируется в дальнейшем снова начать ЭКМО, необходимо поддерживать минимальный поток крови внутри оксигенатора LILLIPUT-2 ЁСМО (не более 200 мл/мин). ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ В ходе вьшолнения процедуры ЭКМО всегда должен быть в наличии запасная система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации. Через 5 дней использования в контакте с кровью или при возникновении ситуаций, при которых ответственный специалист решает, что безопасность пациента под угрозой (плохая работа оксигенатора, утечки, ненормальные параметры крови и т.д.), необходимо заменить изделие целиком или его компоненты, выполнив следуюш,ие действия: 1) ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА ОСТОРОЖНО! - Соблюдайте стерильность на протяжении всего этапа замены, 1) Отключите поток газовой смеси. 2) Наложите два зажима на насосную магистраль (PL, рис. 3) на расстоянии 5 см друг от друга. 3) Остановите центробежный насос и наложите два зажима на артериальную линию (на расстоянии 5 см) рядом с оксигенатором. 4) Отключите циркуляцию воды в ТРУ и отсоедините водяные магистрали от держателя оксигенатора. 5) Отсоедините газовую линию и все линии контроля (давления, температуры). 6) Пересеките насосную и артериальную магистрали между зажимами. 7) Снимите заменяемый оксигенатор с держателя. 8) Присоедините все магистрали (венозную, артериальную, газовую и прочие) и линии контроля. Поместите новый оксигенатор в держатель. - На данном этапе венозная и артериальная линии должны быть пережаты. 9) Включите циркуляцию воды и проверьте герметичность теплообменника оксигенатора LILLIPUT-2 ЕСМО. 10) Осуществите заполнение нового оксигенатора и удалите воздух в соответствии с вьппеописанной процедурой заполнения и рециркуляции. 11) Проверьте соединения и закрепите их с помощью стяжек. 20 34859 20.05.2021 --- стр. 51 --- 12) Удалите зажимы с венозной и артериальной магистралей, перекройте дренажную магистраль и возобновите процедуру экстракорпорального кровообращения. 2) ЗАМЕНА ЦЕНТРОБЕЖНОГО НАСОСА ОСТОРОЖНО! - Соблюдайте стерильность на протяжении всего этапа замены. 1) Пережмите выходную магистраль насоса двумя зажимами (на расстоянии около 5 см) и немедленно остановите его. 2) Пережмите входную магистраль насоса двумя зажимами (на расстоянии около 5 см). 3) Отсоедините насос от привода. 4) Разрежьте магистрали между зажимами и удалите насос из контура. 5) Соедините новый центробежный насос с входной магистралью. Дозированно открьшая зажим, заполните насос кровью. 6) Соедините центробежный насос с выходной магистралью, исключая попадание воздуха в контур экстракорпорального кровообращения. 7) Установите центробежный насос в привод. 8) Снимите зажимы с магистралей и возобновите кровоток. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ СОВМЕСТНО Изделие «Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения, варианты исполнения» используется вместе с указанными изделиями (не входят в комплект поставки): изделия для проведения процедуры экстракорпорального кровообращения (АИК, роликовые насосы, резервуар, датчики температур, канюли): Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC предназначен для использования только с приводом насоса SCP, входящим в состав аппарата искусственного кровообращения Stockert S5 (производства LivaNova Deutschland). Контроль температуры осуществляется с помощью датчиков производства компании «СОРИН ТРУП ИТАЛИЯ» артикульный номер 9026 или аналогичных изделий, совместимых с YSI серии 400. Используйте смеситель газов SECHRIST («СОРИН ТРУП ИТАЛИЯ», артикульный номер 96-490-042) или аналогичное изделие с совместимыми техническими параметрами. Может применяться любое терморегулирующее устройство, при условии, что коннекторы водяных магистралей для подключения к оксигенатору аналогичны коннектору Hansen («СОРИН ТРУП ИТАЛИЯ», артикульный номер 09028). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ Условия хранения, транспортировки, применения Хранить в сухом прохладном месте. Не подвергать прямому воздействию источников тепла. 21 34859 20.05.2021 --- стр. 52 --- Хранение / Транспортировка Температура (°С) От 0 до 60 Относительная влажность, % Не применимо Атмосферное давление (гПа) Не применимо Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности. Условия применения Температура окружающей среды (°С) От 10 до 40 Относительная влажность, % Не применимо Атмосферное давление, (кПа) Не применимо Срок эксплуатации: не применимо. Система является одноразовым изделием. Срок годности (гарантийный срок хранения): 3 года. МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные материалы, из которых изготовлено медицинское изделие: поликарбонат, ПВХ, АБС-пластик, полиметилпентен, сталь нержавеющая. *подробный состав материалов изделия указан в выписке из технической документации производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу МАРКИРОВКА И УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Применяемые символы SORIN АТ THE HEART ОГ MEDICAL TECHNOLOGY Логотип компании изготовителя Покрытие PHISIO Фосфорилхолиновая инертная PHosphorylcholine Inert Surface поверхность Значок «Покрытие PHISIO» 22 34859 20.05.2021 --- стр. 53 --- 23 34859 20.05.2021 --- стр. 54 --- т Беречь от влаги flHS. Ji Ограничения по температуре 32*F Л Информация о дате изготовления содержится в коде партии, где первая и вторая цифра кода обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра кода - МЕСЯЦ изготовления, пятая и шестая - ДЕНЬ изготовления, последние четыре цифры кода - ПОРЯДКОВЫЙ НОМЕР медицинского изделия от 1 до 9999. На медицинское изделие (магистрали, коннекторы) может наноситься информация: производитель, внутренний диаметр, толщина, материал, класс применения, цветовая индикация. Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском язьпсе: Система магистралей крови Dideco для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), ЕСМО104, в составе: 1. 3. 4. 5. 6. 7. Магистраль насосная венозно-артериальная, в составе: 1.1. Магистраль артериальная с шунтом 1.2. Магистраль венозная 1.3. Насос центробежный для нагнетания крови Revolution 5 PC 1.4. Магистраль насосная Модуль оксигенации и теплообмена LIL1PUT 2 ЕСМО с покрытием PH1S10, в составе: 2.1. Модуль оксигенации и теплообмена D902 2.2. Магистраль газовая с фильтром Магистраль для заправки системы с иглой, длина 100 см Магистраль для заправки системы с иглой, длина 70 см Магистраль для заполнения с мешком Dideco для сбора крови Кран стопорный Инструкция по применению Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Сорин Труп Рус», 123458, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304, Тел.: 8 (495) 228-05-54 Нетоксично Регистрационное удостоверение: Перед применением ознакомьтесь с инструкцией_____________________________________________ УПАКОВКА Транспортная тара - Картон, Индивидуальная упаковка системы магистралей - Полиетирол, Тайвек, Table Pack - Тайвек, Нейлон, Индивидуальная упаковка крана стопорного- Бумага, Полиэтилен Вид упаковки Размер упаковки Длина, см Ширина, см Высопш, см 24 34859 20.05.2021 --- стр. 55 --- Индивидуальная упаковка системы магистралей Пластиковый лоток 57 37 14,5 Верхняя крышка 57,5 38 - Транспортная тара 58 38,5 32,5 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Медицинское изделие отвечает требованиям стандарта ISO 7199 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - системы газообмена с кровью (оксигенаторы), полный список международных требований предоставляется по запросу. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А” ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б” ВОЗВРАТ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ В случае если потребитель недоволен качеством изделия, ему следует уведомить об этом дистрибьютора продукции или уполномоченного представителя компании «Сорин Труп Италия». Все замечания потребителя должны быть зарегистрированы безотлагательно и с особым вниманием. Для рассмотрения уведомления необходимо предоставить следующую информацию: • полное описание клинического случая и, если это уместно, состояния пациента; • идентификация рассматриваемого изделия; • код партии рассматриваемого изделия; • наличие рассматриваемого изделия; • все необходимые комментарии потребителя для понимания причины недовольства качеством изделия. Компания «Сорин Труп Италия» сохраняет за собой право, при необходимости, давать разрешение на отзьш изделия, рассматриваемого в уведомлении, для проведения оценки. Если подлежащий возврату товар загрязнен, то его следует обработать, упаковать и 25 34859 20.05.2021