Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I
1
«5
I
ОКВД2 32.50.50.000
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный
ООО «ДОН^^»
директор
I
I
КОМПЛЕКС УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ДЛЯ МЕХАНИЧЕСКОМ
ПОДДЕРЖКИ НАСОСНОЙ ФУНКЦИИ ЛЕВОГО И ПРАВОГО
ЖЕЛУДОЧКОВ СЕРДЦА - «СТРИМ КАРДИО»
Руководство по эксплуатации
ПЕМА.942511.000.00 РЭ
I
а
2020
81154
15.10.2020
--- стр. 2 ---
I
I
I
I
I
I
1
I
I
Содержание
1. Вводная часть............................................................................................................5
2. Обозначения и сокращения...................................................................................7
3. Описание работы комплекса...............................................................................10
3.1. Назначение комплекса....................................................................................10
3.2. Технические характеристики комплекса ...................................................11
3.2.1. Характеристики перфузии.......................................................................11
3.2.2. Характеристики модулей управления ..................................................12
3.2.3. Характеристики модуля основного электропитания.........................14
3.2.4. Характеристики зарядного устройства ................................................14
3.2.5. Характеристики блока питания сетевого.............................................15
3.2.6. Характеристики пульта управления дистанционного ......................15
3.2.7. Параметры и характеристики монитора управления беспроводного
МУБ.........................................................................................................................15
3.2.8. Параметры конструкции..........................................................................16
3.2.9. Параметры надежности комплекса........................................................17
3.2.10. Параметры покрытий комплекса.........................................................18
3.3. Состав комплекса.............................................................................................19
3.4. Устройство и работа комплекса ...................................................................21
3.5. Маркировка комплекса..................................................................................26
3.6. Упаковка комплекса........................................................................................37
4. Описание и работа составных частей комплекса............................................38
4.1. Имплантируемый осевой насос ....................................................................38
4.2. Имплантируемые компоненты .....................................................................39
4.3. Специализированные инструменты и приспособления .........................41
1 Зап1 50002
ИзмЛист № докум. Подо. йота
Разра5. Сабчук E h - ю ге
Проб. Митин С-—
У /
Н. контр Расторгуеб
Утб Нвбзороб /Ы./о
П Е М А .% 2 5 1 1 .0 0 .0 0 Р З
Лит. Лист Листоб
2 ЮЗ
ООО «ДОНА-М»
КОМПЛЕКС УНИВЕРСАЛЬНЫЙ Ш
МЕХАНИЧЕСКОЙ ПОМЕРЖКИ НАСОСНОЙ
ФУНКЦИИ ЛЕВОЕО И ПРАВОЕО
ЖЕЛУДОЧКОВ СЕРДЦА- «СТРИМ КАРДИО»
81154
15.10.2020
--- стр. 3 ---
k
i
I»
I
1
<5
^3
I
I
I
4.4. Модуль управления МУ1...............................................................................42
4.4.1. Панель индикации....................................................................................42
4.4.2. Коды ошибок..............................................................................................43
4.4.3. Сигналы звуковых тревог .......................................................................44
4.4.4. Подключение компонентов комплекса к модулю управления ......45
4.5. Модуль управления МУ2...............................................................................46
4.6. Модуль основного электропитания.............................................................48
4.7. Зарядное устройство.......................................................................................49
4.8. Блок питания сетевой......................................................................................50
4.9. Пульт управления дистанционный..............................................................51
4.10. Монитор управления беспроводной .........................................................52
5. Использование комплекса по назначению .......................................................62
5.1. Эксплуатационные ограничения..................................................................62
5.2. Подготовка комплекса к применению ........................................................67
5.3. Рекомендации по клиническому применению .........................................71
5.3.1. Общие принципы отбора пациентов ....................................................71
5.3.2. Показания и противопоказания к применению ..................................73
5.3.3. Потенциальные осложнения..................................................................74
5.3.4. Оборудование и материалы для имплантации ...................................74
5.3.5. Интракорпоральная имплантация НЛЖ в позицию
левожелудочкового обхода................................................................................75
5.3.6. Интракорпоральная имплантация НПЖ в позицию
правожелудочкового обхода.............................................................................79
5.3.7. Имплантация НЛЖ и НПЖ в бивентрикулярную
интракорпоральную позицию...........................................................................83
5.3.8. Эксплантация НЛЖ и НПЖ ...................................................................86
5.3.9. Варианты имплантации комплекса ......................................................92
5.3.10. Антикоагулянтная терапия ...................................................................92
Чзм.Лист № докцм. Пода Дата
ПЕМА.9^25П00.00 РЗ
/!иап
3
81154
15.10.2020
--- стр. 4 ---
81154
15.10.2020
--- стр. 5 ---
ll
I
IV
I
I
1. Вводная часть
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для
ознакомления с устройством и работой «Комплекса универсального для
механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков
сердца - «СТРИМ КАРДИО»» ПЕМА.942511.000.00 (далее - комплекс),
применяемого для лечения тяжелых форм сердечной недостаточности
различной этиологии путем длительной механической поддержки
кровообращения. РЭ содержит описание устройства комплекса, принцип
действия, технические характеристики и другие сведения, необходимые для
использования технических возможностей комплекса в полном объеме.
Работать с комплексом разрешается только квалифицированному
медицинскому и обслуживающему техническому персоналу, прошедшему
специальное обучение и инструктаж по применению и эксплуатации
комплекса, и ознакомленному с настоящим РЭ. Пациент, а также его
ближайшие родственники, находясь в условиях стационара, должны пройти
обязательное обучение основам функционирования комплекса и получить
практические навыки самостоятельной эксплуатации комплекса в домашних
(амбулаторных) условиях.
Запрещается эксплуатация комплекса при несоблюдении мер
безопасности, изложенных в разделе 5.1 настоящего руководства.
Комплекс является медицинским изделием одноразового
использования и не предназначен для повторного применения. Стерильные
компоненты комплекса были дезинфицированы, подвергнуты
предстерилизационной очистке и стерилизации оксидом этилена в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 11135-2000 и упакованы в двойные стерильные
упаковки. Перед открытием необходимо убедиться, что различные слои
стерильной упаковки не повреждены. Не используйте стерильные
компоненты, взятые из поврежденных упаковок. Проверьте срок хранения
ы Пост I f доким. Подо. йота
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
/1ист
5
81154
15.10.2020
--- стр. 6 ---
I
ill
стерильных компонентов, промаркированный на упаковке. Не используйте
стерильные компоненты с просроченным сроком складского хранения.
После распаковки комплекса убедитесь в отсутствии повреждений.
Если компоненты комплекса повреждены, нормальная работа изготовителем
не гарантирована.
По требованиям безопасности комплекс представляет собой изделие с
рабочей частью типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. При питании
комплекса от модуля основного электропитания (МОЭ) или модуля
резервного электропитания (МРЭ) по требованиям безопасности комплекс
является ME с внутренним источником питания. При питании комплекса от
сети с использованием блока питания сетевого (БПС), по требованиям
безопасности комплекс является ME класса II.
Потенциальный риск медицинского применения комплекса относится
к классу 3 по ГОСТ 31508-2012.
Комплекс относится к классу Б медицинских отходов по
классификации СанПиН 2.1.7.2790-10
ы /1ист № докцм. Пода дата
ПЕМА.%251100.00 РЭ
Лист
81154
15.10.2020
--- стр. 7 ---
2. Обозначения и сокращения
В тексте настоящего Руководства по эксплуатации приняты следующие
сокращения:
РЭ Руководство по эксплуатации
ИК Искусственное кровообращение
МУ1 Модуль управления в исполнении 1
МУ2 Модуль управления в исполнении 2
моэ Модуль основного электропитания
БПС Блок питания сетевой
МРЭ Модуль резервного электропитания
ЗУ Зарядное устройство
ПУД Пульт управления дистанционный
МУБ Монитор управления беспроводной
лж Левый желудочек сердца
пж Правый желудочек сердца
вк Вспомогательное кровообращение
РНХ Расходно-напорная характеристика
Для маркировки экстракорпоральных компонентов комплекса
используются следующие символы:
STERILE ЕО
REF
S/N
Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное использование
Обозначение модуля по системе предприятия
изготовителя.
Предприятие изготовителя.
Серийный номер.
ш /1исш№ докцм. Подо. Цата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
7
81154
15.10.2020
--- стр. 8 ---
Дата изготовления.
«Использовать до».
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации.
Не разбирать.
Не ударять.
Не нагревать, не бросать в огонь.
Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
Утилизируйте в соответствии с действующими
требованиями.
Класс защиты от поражения электрическим током II.
Постоянный ток.
Переменный ток.
IP54 Защищено от пыли и брызг.
Разъем подключения источника питания (модуля
основного электропитания или блока питания сетевого).
Примечание: в модуле управления исполнении 1
используется также для подключения пульта управления
дистанционного.
Разъем подключения насоса желудочка сердца.
f ыЛисш№ докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЭ
Лист
8
81154
15.10.2020
--- стр. 10 ---
It
3. Описание работы комплекса
3.1. Назначение комплекса
Комплекс предназначен для механической поддержки насосной
функции левого и правого желудочков сердца у больных с тяжелыми
формами сердечной недостаточности. Возможны следующие
имплантируемые варианты применения комплекса:
1. Левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос
левого желудочка (далее - НЛЖ) комплекса имплантируется в
полость грудной клетки и подключается к левому желудочку
(ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль управления в
исполнении 1 и источник электропитания размещаются
экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на
ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента
необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту).
2. Бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. НЛЖ и
НПЖ размещаются в имплантируемом варианте. Модуль
управления в исполнении 2 и источники электропитания
размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной
замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании
операции трансплантации донорского сердца. Использование носимых
модулей управления (МУ 1, МУ2) и модуля основного электропитания (МОЭ)
позволяет пациенту сохранять мобильность.
Основным показанием к использованию комплекса является форма
хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV
стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая
ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии.
Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания
трансплантации сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии
ш /1иап№ докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
/1ист
10
81154
15.10.2020
--- стр. 11 ---
•I
подходящего донорского сердца использование данного комплекса является
единственным средством, обеспечивающим жизнь пациента до
трансплантации. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении
направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса
наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос
комплекса эксплантируется.
3.2. Технические характеристики комплекса
3.2.1. Характеристики перфузии
Диапазон задания скоростей вращения роторов насоса левого
желудочка (НЛЖ) и насоса правого желудочка (НПЖ) комплекса - от 6000 до
10000 об/мин. Поддержание заданной скорости вращения ротора насоса
осуществляется МУ в исполнении 1, изменение - при помощи пульта
управления дистанционного (ПУД) или монитора управления беспроводного
(МУБ). Одновременное поддержание заданных скоростей вращения роторов
НЛЖ и НПЖ осуществляется МУ в исполнении 2, изменение - при помощи
кнопок сенсорного экрана МУ2.
Насос левого желудочка (НЛЖ) при объемном расходе модельной
жидкости 5±0,25 л/мин обеспечивает перепад давления не менее:
40 мм рт. ст. при скорости вращения ротора 6000±100 об/мин
(номинальный режим работы комплекса);
75 мм рт. ст. при скорости вращения ротора 8000±100 об/мин;
130 мм рт. ст. при скорости вращения ротора 10000±100 об/мин
Насос правого желудочка (НПЖ) при объемном расходе модельной
жидкости 4±0,25 л/мин обеспечивает перепад давления не менее:
25 мм рт. ст. при скорости вращения ротора 6000±100 об/мин
(номинальный режим работы комплекса);
55 мм рт. ст. при скорости вращения ротора 8000±100 об/мин;
95 мм рт. ст. при скорости вращения ротора 10000±100 об/мин
ы /1иапЛ® докцм. Подо йота
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
/1ист
11
81154
15.10.2020
--- стр. 12 ---
уровень свободного гемоглобина в плазме крови (гемолиза) после
функционирования насоса левого желудочка (НЛЖ) в течение не менее 3 ч
«in vitro» с расходом 5±0,5 л/мин при перепаде давления на насосе 100±20 мм
рт. ст. не превышает 40 мг% при испытании на донорской крови.
Уровень свободного гемоглобина в плазме крови (гемолиза) после
функционирования насоса правого желудочка (НПЖ) в течение не менее 3 ч
«in vitro» с расходом 5±0,5 л/мин при перепаде давления на насосе 30±10 мм
рт. ст. не превышает 30 мг% при испытании на донорской крови.
Время установления рабочего режима (выход скорости вращения
роторов насосов на заданный уровень) - не более 20 секунд.
3.2.2. Характеристики модулей управления
Модуль управления в исполнении 1 (МУ1) обеспечивает вращение
ротора НЛЖ или НПЖ с заданной с дискретностью 50 об/мин скоростью в
диапазоне от 6000 до 10000 об/мин. Задание скорости вращения
осуществляется с использованием ПУД или МУ Б.
Модуль управления в исполнении 2 (МУ 2) обеспечивает
одновременное вращение роторов НЛЖ и НПЖ с заданной с дискретностью
50 об/мин скоростью в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин. Задание скорости
вращения осуществляется непосредственно с помощью кнопок сенсорного
экрана МУ2.
Модуль управления исполнения 1 (МУ1) обеспечивает индикацию:
потребляемой насосом мощности с дискретностью ОД Вт;
заданной скорости вращения ротора насоса в об/мин;
индикацию уровня заряда МРЭ пиктограммой с 5 уровнями;
индикацию активного источника питания (МРЭ или БПС).
Активация индикации осуществляется кратковременным нажатием
кнопки на корпусе МУ 1.
Модуль управления исполнения 2 (МУ2) обеспечивает индикацию:
заданной скорости вращения роторов НЛЖ и НПЖ в об/мин;
т /1т Л® докцм. Пода Дата
ПЕМАМ251100.00 РЗ
Лист
12
81154
15.10.2020
--- стр. 13 ---
реальной скорости вращения роторов НЛЖ и НПЖ в об/мин;
расходов жидкости через НЛЖ и НПЖ в л/мин;
индикацию уровня заряда МРЭ пиктограммой с 5 уровнями;
индикацию активного источника питания (МРЭ или БПС).
МУ1 и МУ2 имеют средства звуковой индикации для воспроизведения
информационных, предупредительных и тревожных сигналов.
МУ1 имеет встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE
802.15 предназначенный для приема управляющих команд и передачи
информации о состоянии комплекса в монитор управления беспроводной.
Технология используемых во встроенном в МУ1 и МУ2 модуле
резервного электропитания (МРЭ) аккумуляторов - Li-ion.
МРЭ, встроенный в МУ1, обеспечивает работу комплекса в
номинальном режиме в течение не менее 2 часов.
МРЭ, встроенный в МУ2, обеспечивает работу комплекса в
номинальном режиме не менее 1часа.
МРЭ имеет блок управления, обеспечивающий процесс заряда/разряда,
балансировку аккумуляторных ячеек, управление внутренними режимами,
защиту от перегрева и аварийную защиту от превышения тока (в том числе
короткого замыкания) и напряжения
МУ1 и МУ2 обеспечивают заряд МРЭ при подключенном БПС или
МОЭ.
Время заряда полностью разряженного МРЭ при подключенном БПС в
номинальном режиме работы комплекса не превышает 4,5 часа.
При замене разряженного МОЭ или подключении БПС, обеспечивается
непрерывность работы комплекса за счет переключения питания на МРЭ,
встроенного в МУ1 и МУ2.
Комплекс, работающий от МРЭ встроенного в МУ1 или МУ2, по
требованиям безопасности представляет собой ME изделие с внутренним
Г ш /1ист№докцм. Пода Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
13
81154
15.10.2020
--- стр. 14 ---
источником питания с рабочей частью типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010 .
3.2.3. Характеристики модуля основного электропитания
Технология используемых в МОЭ элементов питания - Li-ion.
Время работы комплекса от МОЭ с МУ1 в полностью заряженном
состоянии - не менее 6 часов.
Время работы комплекса от МОЭ с МУ2 в полностью заряженном
состоянии - не менее 3 часов.
Время заряда, полностью разряженного МОЭ с использованием ЗУ, не
превышает 4,5 часа.
МОЭ оснащен индикатором уровня заряда в виде пиктограммы с 5
уровнями, активируемую нажатием кнопки на корпусе МОЭ.
МОЭ имеет встроенную плату управления для обеспечения контроля
процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи,
управления внутренними режимами, защиту от перегрева и аварийную
защиту от превышения тока (в том числе короткого замыкания) и
напряжения.
Комплекс, работающий от МОЭ, по требованиям безопасности
представляет собой ME изделие с внутренним источником питания с рабочей
частью типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
3.2.4. Характеристики зарядного устройства
ЗУ обеспечивает заряд одного или двух МОЭ от сети переменного тока
частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
ЗУ имеет световой индикатор подключения к сети и рабочего
состояния.
Конструкция ЗУ исключает возможность подключения кабеля ЗУ к
МУ1 или МУ2.
ЗУ оснащено индикатором состояния заряда МОЭ (одного или двух).
Ьм.Лист № докцм. Пода Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЭ
Лист
%
81154
15.10.2020
--- стр. 15 ---
Ток, потребляемый ЗУ от сети, не превышает 2,2 А.
3.2.5. Характеристики блока питания сетевого
БПС обеспечивает работу комплекса в номинальном режиме, а также в
режиме заряда, встроенного в МУ1 и МУ2 МРЭ, от сети переменного тока
частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
БПС представляет собой преобразователь сетевого напряжения в
постоянное напряжение 15 В ± 5 % с гальванической развязкой не менее 4 кВ.
Комплекс, работающий от БПС, по требованиям безопасности
представляет собой ME изделие класса II с рабочей частью типа CF по ГОСТ
РМЭК 60601-1-2010.
Максимальный ток, потребляемый БПС от сети, не превышает 1,1 А.
БПС имеет светодиодный индикатор подключения к сети и рабочего
состояния.
3.2.6. Характеристики пульта управления дистанционного
ПУД, подключенный к МУ1 обеспечивает;
- запуск и остановку насоса;
- установку требуемой скорости вращения ротора насоса в диапазоне
от 6000 до 10000 об/мин.
МУ1.
ПУД имеет звуковую индикацию, дублирующую звуковую индикацию
На цифровых индикаторах ПУД отображаются:
- потребляемая насосом мощность, с дискретностью 0,1 Вт;
- заданная скорость вращения ротора насоса
3.2.7. Параметры и характеристики монитора управления
беспроводного МУБ
\ ~
S _
* ы Лап № докцм. Пода Пата
ПЕМА.%251100.00 РЗ
Лиан
15
81154
15.10.2020
--- стр. 16 ---
I
МУБ соответствует следующими техническими характеристиками:
- диагональ дисплея - не менее 7 дюймов;
- разрешение дисплея - 1024x600 или 1280x800;
- оперативная память - не менее 2 Гб;
- встроенная память - не менее 8 Гб;
- встроенный аккумулятор - не менее 2500 мА*ч;
- версия ПО - Android 5.0 и выше;
- тактовая частота процессора не менее 1000 МГц;
- наличие канала Bluetooth.
МУБ является покупным изделием на основе планшетного компьютера
с предустановленным программным обеспечением. Безопасность и
электромагнитная совместимость МУБ подтверждаются наличием
сертификата соответствия ГОСТ Р.
Отказ МУБ и предустановленного программного обеспечения не
повышает риски отказа работы комплекса.
3.2.8. Параметры конструкции
Габаритные размеры и масса основных компонентов комплекса
соответствуют приведенным в таблице 1.
Таблица 1 - Массогабаритные показатели основных компонентов комплекса
Компонент комплекса Габариты (не
более), мм
Масса (не более),
г
Насос левого желудочка
(НЛЖ)
028x65 250
Насос правого желудочка
(НПЖ)
028x65 250
Модуль управления
исполнение 1 (МУ1)
170x100x37.5 600
Модуль управления
исполнение 2 (МУ2)
170x114x36 900
ы Аист № докцм. Пода Цата
ПЕМА.%251100.00 РЭ
Лист
16
81154
15.10.2020
--- стр. 17 ---
Компонент комплекса Габариты (не
более), мм
Масса (не более),
г
Модуль основного
электропитания
170x100x37.5 650
Блок питания сетевой (без
соединительных кабелей)
130x60x38 250
Зарядное устройство (без
блока питания и
соединительных кабелей)
115x63x27 180
Пульт управления
дистанционный (без
соединительного кабеля)
135x70x24 250
Кабель соединения МУ и МОЭ
(длина)
1200 100
3.2.9. Параметры надежности комплекса
Средняя наработка на отказ - не менее 9000 ч. По возможным
последствиям отказов насос относят к классу А по ГОСТ Р 50444-92.
Средний срок службы МУ1, МУ2 и МОЭ до списания - не менее 12
месяцев. Критерий предельного состояния — невозможность или техническая
нецелесообразность восстановления работоспособного состояния.
Комплекс в процессе эксплуатации устойчив к воздействию
климатических факторов для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Имплантируемые компоненты комплекса устойчивы к воздействию
климатических факторов по ГОСТ 50444-92 и ГОСТ 15150-69 для группы У6.
Комплекс при хранении устойчив к воздействию климатических
факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 при температуре от плюс
5 °С до плюс 40 °С.
Комплекс при транспортировании устойчив к воздействию
климатических факторов в процессе транспортирования по ГОСТ 15150-69
для условий хранения 5 при температуре от минус 50 °С до плюс 50 °С.
ПЕМА%25П00.00 РЭ
Лист
17Лип I f докцм. Подо. Дата
КопироЬал Формат A lt
81154
15.10.2020
--- стр. 18 ---
Конструкция комплекса, в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-
69 и ГОСТ 51908-2002, обеспечивает возможность транспортирования в
соответствии с условиями транспортирования - Л. Комплекс в транспортной
упаковке обладает виброустойчивостью и ударопрочностью и устойчив к
механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 для группы 3
МУ1, МУ2 и МОЭ имеют степень защиты от проникновения воды и
твердых предметов не ниже IP54 по ГОСТ 14254-2015 (защита от пыли и
водных брызг). Для БПС, ЗУ и МУБ степень защиты от проникновения воды
и твердых предметов не нормируется, что должно соответствовать коду 1РХХ
по ГОСТ 14254-2015.
МУ1, МУ2 и МОЭ, БПС и ЗУ ремонтопригодны путем замены
неисправных компонентов на резервные, входящие в состав комплекта
поставки комплекса, либо приобретаемые отдельно. Среднее время
восстановления работоспособного состояния комплекса - не более 5 мин.
3.2.10. Параметры покрытий комплекса
Металлические и неметаллические неорганические покрытия
выполнены по ГОСТ 9.301-86 и ГОСТ 9.303-84 для группы условий
эксплуатации 1 ГОСТ 15150.
Наружные поверхности компонентов комплекса устойчивы к
протиранию 3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с добавлением
0,5 % моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-96, а также к
санитарной обработке 1 % раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16.
Имплантируемые компоненты комплекса устойчивы к циклам
обработки, состоящим из дезинфекции, предстерилизационной очистки и
стерилизации оксидом этилена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11135-2012 и
режимами по МУ 287-113 от 30.12.98 г.
ПЕМА.%251100.00 РЗ
Лист
18/1иап№ докцм. Пода Дата
I КопироЬап Формат М -
81154
15.10.2020
--- стр. 19 ---
3.3. Состав комплекса
Комплект поставки комплекса соответствует таблице 2.
Таблица 2 - Комцлект цоставки комплекса
Наименование Обозначение
документа
Количество на
исполнение
ПЕМА.942511.000.000,
шт.
-01
1. Насос левого желудочка
сердца (НЛЖ)
ПЕМА.942511.100.00
2.
3.
4.
Насос
желудочка
(НПЖ)
цравого
сердца
ПЕМА.942511.200.00
Канюля входная для
левожелудочкового
обхода
ПЕМА.942511.400.00
Канюля выходная для
левожелудочкового и
правожелудочкового
обходов
ПЕМА.942511.500.00
Канюля венозная,
двухступенчатая (Two
stage venous cannula),
диаметр: 15,3-12,0 мм
(46-36F), производства
компании MEDOS или
производства компании
MAQUET
Покупное изделие,
Per. № ФСЗ
2011/11295
Per. № ФСЗ
2011/10437
Фетр медицинский из
фторопласта-4 для
применения в качестве
имплантатов в сердечно
сосудистой хирургии.
Пластина размером
90x90 мм, толщина 1,5
мм
Покупное изделие,
ТУ 95-328-2010
Per. № ФСР
2010/07606
Г Ьн.Писш№ докцм. Повп. Цата
ПЕМАМ25П00.00 РЗ
Лист
19
81154
15.10.2020
--- стр. 20 ---
№
п/п
Наименование Обозначение
документа
Количество на
исполнение
ПЕМА.942511.000.000,
шт.
- -01
7. Модуль управления
исполнения 1 (МУ1)
отдельным насосом
ПЕМА.942511.550.00 2
8. Модуль управления
исполнения 2 (МУ2) для
бивентрикулярного
обхода
ПЕМА.942511.600.00 2
9. Модуль основного
электропитания (МОЭ)
ПЕМА.942511.650.00 4 4
10. Зарядное устройство
(ЗУ)
ПЕМА.942511.700.00 2 2
11. Блок питания сетевой
(БПС)
ПЕМА.942511.750.00 2 2
12. Пульт управления
дистанционный (ПУД)
ПЕМА.942511.800.00 1 “
13. Кабель соединительный
МУ и МОЭ
ПЕМА.942511.850.00 2 -
14. Монитор управления
беспроводной (МУБ) на
основе планшетного
компьютера.
Покупное изделие 1
15. Ключ для канюль ПЕМА.942511.900.02 1 1
16. Ключ для канюль ПЕМА.942511.900.02
-01
1 1
17. Троакар туннельный ПЕМА.942511.910.00 1 1
18. Нож кольцевой ПЕМА.942511.920.00 1 1
19. Нож дуговой для
экспликации кабеля
ПЕМА.942511.930.00 1 1
Лист
ПЕМА.%251100.00 РЗ 20/кт № доком. Подо. Дата
81154
15.10.2020
--- стр. 22 ---
г
к-
Модуль
автономного
электропитания
(МОЭ)
Блок питания
сетевой
(БПС)
Пульт управления
дистанционный
(ПУД)
1
- J
Модуль управления
(МУ)
Модуль резервного
электропитания
(встроенный)
Имплантируемый
осевой насос
^одуль диагностики
и управления
беспроводной
ГМДУ)____
I
@
Bluetooth'
Сетевой адаптер -►Зарядное устройство-
Модуль
автономного
электропитания
(МОЭ)
Модуль
автономного
электропитания
(МОЭ)
Рисунок 1 - Структурная схема комплекса
Рисунок 2 - Схема подключения НЛЖ к сердцу человека в случае
левожелудочкового обхода
ПЕМАМ251100.00 РЗ
Лист
22
/кт If док цм. Подп. Дата /.
81154
15.10.2020
--- стр. 23 ---
Расход крови, обеспечиваемый осевым насосом, определяется
скоростью вращения ротора насоса и перепадом давления между выходом и
входом насоса (напором). Величина расхода обратно пропорциональна
перепаду давления, поэтому при его увеличении расход через насос
уменьшается (при фиксированной скорости вращения ротора насоса).
Зависимость расхода от перепада давления для насоса называется расходно
напорной характеристикой (РНХ) и представляет из себя семейство кривых,
каждая из которых отражает зависимость расхода от давления при
определенной скорости вращения ротора насоса. РНХ НЛЖ комплекса
представлена на рисунке 3.
'.S000 об/мин
•6000 об/мин
■7000 об/мин
•8000 об/мин
•9000 об/мин
Рисунок 3 - Расходно-напорная характеристика НЛЖ комплекса
Расходно-напорные характеристики НПЖ комплекса отличаются от
характеристик НЛЖ меньшим напором при тех же расходах и скоростях
вращения ротора. Это позволяет НПЖ работать в малом круге
кровообращения при низком давлении с таким же диапазоном скоростей
вращения ротора.
Внешний вид насоса комплекса без входной и выходной канюлей
изображен на рисунке 4.
Лист
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ 23ПитIfdoKijM. Поди. Дата
81154
15.10.2020
--- стр. 24 ---
Рисунок 4 - Внешний вид насоса комплекса
Направление потока крови через насос гравируется на корпусе насоса
(рисунок 5).
Рисунок 5 - Гравировка на корпусе насоса, указываюш,ая направление
потока крови
ПЕМА.94251100.00 РЭ
Лист
шЛет I f док цм. Подо. Цата
Копироба/1 Формат А 4
81154
15.10.2020
--- стр. 25 ---
Кабель НЛЖ в случае его имплантации выводится через кожу пациента
и подключается к МУ1 или МУ2 (если обход бивентрикулярный). Кабель
НПЖ при использовании аналогично подключается к МУ2. Управление НЛЖ
и НПЖ осуществляется МУ1 или МУ2, которые коммутируют обмотки
двигателя насоса и поддерживают заданную оператором скорость вращения
ротора в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин. Электропитание МУ1 и МУ2
осуществляется от МОЭ, БПС или от МРЭ, встроенного в МУ.
Запуск/остановка насоса и изменение заданной скорости вращения
ротора в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин в случае МУ1 осуществляется
оператором, с помощью ПУД. Подключенный к МУ1 ПУД отображает на
цифровых индикаторах текущую скорость вращения ротора насоса и
потребляемую насосом электрическую мощность с дискретностью 0.1 Вт.
Также, в ПУД дублируется звуковая индикация тревоги и цифровая
индикация кодов ошибок МУ 1.
Длительность автономной работы комплекса от МОЭ в номинальном
режиме при использовании только одного насоса (НЛЖ или НПЖ) с МУ1
составляет не менее 6 часов, при условии использования нового, полностью
заряженного МОЭ. Длительность автономной работы комплекса при
использовании только одного насоса от встроенного в МУ 1 МРЭ составляет
не менее 2 чаеов в номинальном режиме. При отсутствии у пациента
необходимости свободно перемещаться питание комплекса осуществляется
от БПС, подключенного к сети переменного тока.
Заряд разряженных МОЭ осуществляется только входящим в комплект
комплекса зарядным устройством, обеспечивающим заряд одного или двух
МОЭ одновременно. Питание ЗУ осуществляется от входящего в комплект
сетевого адаптера ЗУ. Заряд встроенного в МУ МРЭ осуществляется от
любого подключенного внешнего источника питания - БПС или МОЭ.
Дополнительно комплекс может быть укомплектован монитором
управления беспроводным (МУБ), представляющим собой планшетный
* ы Лап № докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%25П00.00 РЗ
Лист
25
81154
15.10.2020
--- стр. 26 ---
компьютер с предустановленным программным обеспечением.
Использование МУ Б расширяет функционал ПУД и позволяет:
- создавать и редактировать учетную запись пациента;
- отображать, регистрировать и хранить данные о состоянии
комплекса, получаемые от МУ1 (в том числе, кодов тревоги по
приоритету;
- осуществлять запуск/остановку насоса, изменение заданной
скорости вращения ротора;
- просматривать справочную информацию по системе (РЭ,
видеоматериалы, текстовые материалы).
3.5. Маркировка комплекса
Маркировка комплекса проводится в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Маркировка комплекса в транспортной упаковке производится
посредством самоклеящейся этикетки, размещаемой на поверхности и
содержит:
- наименование изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- наименование предприятия-изготовителя;
- серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- обозначение технических условий;
- дата изготовления (месяц и год);
- символ запрета на повторное использование
по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- символы обслуживания;
- надпись: “Сделано в России”.
Чзм.Лист № докцм. Пода йота
ПЕМА.%251100.00 РЗ
Лист
26
81154
15.10.2020
--- стр. 27 ---
Образец этикетки на транспортную упаковку комплекса приведен на
Рисунок 6.
Комплекс универсальный для механической поддержки
насосной функции левого и правого желудочков сердца
СТРИМ КАРДИО
Т У 32.50.5 0-000-7 4110342 -2017
РУ № А Б В 0 0 0 0 /0 0 0 0 0
В СТРИМ КАРДИО
R E f I П Е М А . 9 4 2 5 1 1 . 0 0 0 . 0 0 SN 00001
m l ООО ДОНА-М 2017-03
Сделано в России
Рисунок 6 - Образец этикетки на транспортную упаковку комплекса
Маркировка НЛЖ и НПЖ производится гравировкой на корпусе на
стадии его изготовления и содержит:
- сокращенное наименование элемента;
- идентификационный номер элемента;
- серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата изготовления (месяц и год);
- обозначение технических условий;
- символ стрелки, обозначающий направление потока крови.
Ьм.Лист № докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
27
81154
15.10.2020
--- стр. 28 ---
Рисунок 7 - Образец гравировки насосов комплекса
Маркировка МУ1 и МУ2 производится посредством самоклеящейся
этикетки, размещаемой на поверхности корпуса и содержит:
- наименование изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- наименование и идентификационный номер элемента;
- наименование предприятия-изготовителя;
- серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- обозначение технических условий;
- дата изготовления (месяц и год);
- диапазон входного напряжения в вольтах;
- максимальный потребляемый ток в амперах;
- символ рабочей части CF , по МЭК 60417-5335;
- символ обозначающий, разъем для подключения насоса;
- символ обозначающий, разъем для подключения источника
питания;
- символ степени защиты от попадания воды и твердых предметов;
- символ запрета на повторное использование
по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- знак неионизирующей радиации (только для МУ 1) по МЭК 60417-
5140;
ы Аист № до к ЦП Подо. дата
ПЕМ АМ 251100.00 Р З
Лист
28
81154
15.10.2020
--- стр. 29 ---
символы обслуживания;
надпись: “Сделано в России’
Образцы этикеток МУ1 и МУ2 представлены на Рисунок 8
Комплекс универсальный для механической
поддержки насосной функции левого и
правого желудочков сердца -"СТРИМ КАРДИО"
ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
РУ № АБВ 0000/00000
МОДУЛЬ
УПРАВЛЕНИЯ
REFl ПЕМА.942511.550.00 | SN | 00001
|wf| 2017-03 ('^'4 ^)И спо л^е ни ;! ОООДОНА-М
(SS СТРИМ КАРДИО
Сделано в России
IP54
ивх: 10-24 В
1вх: =2,7 А
Увых: 10-17 В
1вых: *1,5 А
и вы х2:10-24В ивы х1:10-24В
1вых2: *1,5 А 1вых1: *1,5 А
в СТРИМ КАРДИО
Комплекс универсальный для механической
поддержки насосной функции левого и правого
желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО"
ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
РУ № АБВ 0000/00000
IrEf I ПЕМА.942511.600.00 [ Sn J 00001МОДУЛЬ
n Z l Z e '’2 t d ОООДОНА-М ^ 2017-03
I t s A ^ / T ^ N сделано В России
0 ® ® ® (S) Ж 0^
Рисунок 8 - Образцы этикеток модулей МУ 1 и МУ2
Маркировка МОЭ производится посредством самоклеящейся этикетки,
размещаемой на поверхности корпуса и содержит:
наименование изделия;
номер регистрационного удостоверения;
наименование и идентификационный номер элемента;
наименование предприятия-изготовителя;
серийный номер по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
обозначение технических условий;
ы Лист № докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
~
81154
15.10.2020
--- стр. 30 ---
дата изготовления (месяц и год);
символ степени защиты от попадания воды и твердых предметов;
символ запрета на повторное использование {^р по ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2014;
надпись: "Перезаряжаемый Li-ion";
номинальное выходное напряжение в вольтах;
номинальная емкость в ватт-часах;
максимальный ток выхода;
символы обслуживания;
надпись: “Сделано в России”.
Образец этикетки МОЭ приведен на Рисунок 9.
^ Комплекс универсальный для механической
поддержки насосной функции левого и
правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО"
ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
РУ № АБВ 0000/00000
МОДУЛЬ ОСНОВНОГО |REF| ПЕМА.94251 1.650.00 I SN | 00001
ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ , п ^ 1 000 ДОНА-М ^^^N [ 2017-03
Перезаряжаемый Li-ion ^
ином: =^14,4 В СТРИМ КАРДИО
Сном: 95 Вт ч ^
Imax: 2 А
Ж [ ] p w Сделано в России
Рисунок 9 - Образец этикетки МОЭ
Маркировка блока управления ЗУ производится посредством
самоклеящейся этикетки, размещаемой на поверхности корпуса и содержит:
наименование изделия;
номер регистрационного удостоверения;
наименование и идентификационный номер элемента;
наименование предприятия-изготовителя;
ы /1ист ! f докцм. Подо Дата
ПЕМ АМ 251100.00 РЭ
Лист
~
81154
15.10.2020
--- стр. 31 ---
серийный номер по системе нумерации
изготовителя;
обозначение технических условий;
дата изготовления (месяц и год);
символ запрета на повторное использование
ИСО 15223-1-2014;
символы обслуживания;
надпись: “Сделано в России”;
диапазон входного напряжения в вольтах;
максимальный ток потребления в амперах;
максимальный ток заряда в амперах.
Образец этикетки ЗУ приведен на Рисунок 10
предприятия-
по ГОСТ Р
Комплекс универсальный для
механической поддержки насосной
функции левого и правого желудочков
сердца - "СТРИМ КАРДИО"
ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
РУ № АБВ 0000/00000
ЗАРЯДНОЕ
УСТРОЙСТВО
Ц СТРИМ КАРДИО
|REF| ПЕМА.94251 1.700.00 | SN | 00001
^ ОООДОНА-М 1 ^ 2017-03
Вход: 24 В = 5 А
Выход1: 16,8 В - 3 А
Выход2: 16,8 В = 3 А Сделано в России
Рисунок 1 о - Образец этикетки ЗУ
Маркировка БПС производится посредством самоклеящейся этикетки,
размещаемой на поверхности корпуса и содержит:
наименование изделия;
номер регистрационного удостоверения;
наименование и идентификационный номер элемента;
наименование предприятия-изготовителя;
серийный номер по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
/1иал№ док цм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 Р З
Лист
31
81154
15.10.2020
--- стр. 32 ---
□
обозначение технических условий;
дата изготовления (месяц и год);
символ для медицинского изделия класса II
60417-5072;
символы обслуживания;
символ запрета на повторное использование
ИСО 15223-1-2014;
диапазон входного напряжения питания в вольтах;
частоту входного напряжения в герцах;
ток потребления от входной сети в амперах;
выходное напряжение в вольтах;
максимальный выходной ток в амперах;
надпись: “Сделано в России”.
Образец этикетки БПС приведен на Рисунок 11.
Комплекс универсальный для
механической поддержки левого
и правого желудочков сердца -
"СТРИМ КАРДИО"
ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
РУ № АБВ 0000/00000
БЛОК ПИТАНИЯ СЕТЕВОЙ
ПО МЭК
по ГОСТ Р
REF ПЕМА.942511.750.00
m l ООО ДОНА-М
I SN I 00001
/у 4 ] 2017-03
Вход: 100-240 В - / 50-60 Гц /1,1 А
Выход: 15 В = 3 А
& СТРИМ КАРДИО
® ® ® 1Ш 1 Ж
Сделано в России
Рисунок 11 - Образец этикетки БПС
Маркировка ПУД производится посредством самоклеящейся этикетки,
[размещаемой на поверхности корпуса, которая должна содержать:
----------------------------------------------------------------------
Лист I
ZJ ПЕМ АМ 2511.00.00РЗ
ш т № докщ Подо. йота I
81154
15.10.2020
--- стр. 33 ---
по гост Р
наименование изделия;
номер регистрационного удостоверения;
наименование и идентификационный номер элемента;
наименование предприятия-изготовителя;
серийный номер по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
обозначение технических условий;
дата изготовления (месяц и год);
символ запрета на повторное использование
ИСО 15223-1-2014;
символы обслуживания;
надпись: “Сделано в России”.
Образец этикетки ПУД приведен на Рисунок 12.
Комплекс универсальный для
механической поддержки насосной
функции левого и правого желудочков
сердца -''СТРИМ КАРДИО"
ГУ 32,50.50-000-74110342-2017
РУ № АБВ 0000/00000
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ диалнционный
|REF| ПЕМА.942511.800.00
n j 000 ДОНА М
I SN I 00001
2017-03
в СТРИМ КАРДИО
® ® ® Ж
Сделано в России
Рисунок 12 - Образец этикетки ПУД
Маркировка стерильных частей Комплекса производится посредством
нанесения этикеток на стерильную упаковку. На этикетке должна быть
предоставлена следующая информация:
наименование изделия;
номер регистрационного удостоверения;
зкЛист № до к им. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
33
81154
15.10.2020
--- стр. 34 ---
наименование и идентификационный номер элемента;
наименование предприятия-изготовителя;
серийный номер по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
обозначение технических условий;
дата изготовления (месяц и год);
символ STEM LEEO по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
СИМВОЛ рабочей части CF М | по МЭК 60417-5335 (только
для НЛЖ и НПЖ);
дата «использовать до» (месяц и год);
символ «использовать до» ч J по ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014; "
г 1
символ запрета на повторное использование (^) по ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2014;
схема открытия упаковки;
Образцы этикеток на стерильную упаковку НЛЖ и НПЖ приведены на
Рисунок 13.
Комплекс универсальный
для механической поддержки
насосной функции левого и
правого желудочков сердца >
«СТРИМ КАРДИО»
ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
6 S СТТЧМ КАРДИО
РУ: № АБВ 0000/00000 Г Д О
Насос левого желудочка
REFI ПЕМА.942511.100.00
Комплекс универсальный
для механической поддержки
насосной функции левого и
правого желудочков сердца -
«СТРИМ КАРДИО»
ТУ 32.50.50ЧКЮ-74110342-2017
в СТРИМ КАРДИО r T i T
РУ; N5 АБВ 0000/00000 L -J -O
Насос правого желудочка
REF ПЕМА.942511.200.00
SN 00001
2017-12
RU: Имплантируемый насос
крови для поддержки ЛЖ.
EN; implantable axtal-flow
blood pump LVAO.
ООО «ДОНА-М»
iii024, Г. Москва, W 2018-12
np. Энтузиастов, 15-7 l i i
И
email: dona-m@mail.ru , _______,__,
тел:+7-499-136-49-08 8TERILEE0
1
SN 00001
RU; Имплантируемый насос
Крови для поддеряжи ПЖ.
EN: imptantabie axial-flow
ЫооО pump RVAO.
ООО «ДО Н А -М » р-,
111024, г. Москва. W 2018-12
пр. Энтузиастов, 15-7 IIB
И email: dona-m@majl ги ,__________
те л:+7-499-136-49-08 S T O ^ E O
т м
П Ш
t w ) 2017-12 0 1
Рисунок 13 - Образец этикеток на стерильную упаковку НЛЖ и НПЖ
Образцы этикетки на стерильные упаковки канюль входной для
левожелудочкового обхода и выходной для лево- и правожелудочкового
обхода приведены на Рисунок 14.
ы Лист № докцм. Подо. Дата
ПЕМАМ2511.00.00 РЗ
Лист
34
81154
15.10.2020
--- стр. 38 ---
Устройство и работа комплекса в целом описана в разделе 3.4. В данном
разделе рассматривается работа составных частей комплекса.
4.1. Имплантируемый осевой насос
Основная функциональная задача НЛЖ и НПЖ - разгрузка
пораженных ЛЖ и ПЖ сердца человека. НЛЖ и НПЖ по типу являются
динамическими осевыми насосами и при работе передает энергию
непрерывно протекающей через них жидкости. Двумя ключевыми
составными частями этих насосов являются вращающееся рабочее колесо -
ротор с двумя лопатками, за которым стоит неподвижный спрямляющий
аппарат. При вращении рабочего колеса от лопаток происходит передача
кинетической энергии жидкости через силовое взаимодействие, с
преобразованием в потенциальную энергию давления. На рисунке 19 показан
осевой насос в разрезе.
Рисунок 19 - Осевой насос в разрезе
На рисунке 20 представлен внешний вид разъема кабеля управления и
энергопитания насоса. Разъем кабеля управления и энергопитания защищен
специальным колпачком, позволяющим производить стерилизацию насоса и
в случае операции по имплантации обеспечить чрезкожное проведение
ы Аист N ° докцм . П од о. й о т а
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
38
Копиробал Формат АА
81154
15.10.2020
--- стр. 39 ---
кабеля. Вывод кабеля управления и энергопитания насоса через ткани
пациента наружу в случае операции по имплантации производится с
использованием специального туннельного троакара, входящего в комплект
комплекса.
Рисунок 20 — Внешний вид разъема кабеля управления и питания насоса
4.2. Имплантируемые компоненты
Имплантируемые компоненты предназначены для проведения
операции по подключению НЛЖ и НПЖ к сердечно-сосудистой системе
человека при имплантации насосов. В состав имплантируемых компонентов
входят входные и выходные канюли и фетровая пластина для подшивания
манжеты входной канюли к миокарду. Составной частью выходной канюли
является протез кровеносного сосуда с внутренним диаметром 12-14 мм и
длиной 30 см типа InterVascular (Франция).
На рисунке 21 показан внешний вид имплантируемых частей
комплекса. Цифрами на рисунке обозначены: (1) Канюля выходная для
левожелудочкового и правожелудочкового обходов, (2) Канюля входная для
левожелудочкового обхода, (3) насос левого или правого желудочка сердца
(НЛЖ, НПЖ).
№ до к дм. Подп. Лата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
39
81154
15.10.2020
--- стр. 40 ---
Рисунок 21 - Внешний вид имплантируемых компонентов комплекса
Для уплотнения соединения корпуса насоса и канюль и обеспечения
герметичности соединения используются уплотнительные силиконовые
кольца.
Входная канюля выполнена из титана. Состоит из приточного патрубка,
на котором закреплена кольцевая манжета, и углового элемента, с накидной
гайкой и уплотнительным силиконовым кольцом. Приточный патрубок
входной канюли подшивается к левому желудочку сердца пациента. Насос и
входная канюля стягиваются между собой при помощи накидной гайки.
Фиксация накидной гайки осуществляется при помощи специального ключа,
входящего в комплект комплекса, поставляемого в стерильном виде.
Выходная канюля выполнена из титана. Представляет собой штуцер, на
котором закрепляется тканный сосудистый протез, помещенный в
эластичную оплетку. Выходная канюля стягивается с выходной частью НЛЖ
и НПЖ при помощи накидной гайки. Для уплотнения соединения насоса и
выходной канюли и обеспечения герметичности соединения используется
уплотнительное силиконовое кольцо. Фиксация накидной гайки
ы Пист№ док им. Подо. йота
ПЕМА.%2511.00.00 РЭ
Лист
4 0
81154
15.10.2020
--- стр. 46 ---
МОЭ и МУ кабелем не нужно прикладывать большую силу, это может
привести к порче МУ, МОЭ и кабеля и выходу их из строя.
Кабели БПС и ПУД неотделимы от них и оканчиваются разъемами,
которые можно подключить к МУ. Для этого необходимо вставить кабель в
разъем МУ до щелчка.
4.5. Модуль управления МУ2
На рисунке 25 изображен модуль управления МУ2, предназначенный
для управления НЛЖ и НПЖ одновременно в случае бивентрикулярного
обхода.
г if i
\ н*»>с Расжад Лкжсщ Ишеос
Левый Прш»ый
/ М и т
i WycT 6000 J \I 1/м ин
..
Q . . . W 0ntum
w , . , -200 П
I/Mtw
Рисунок 25 - Модуль управления МУ2
Сенсорный экран модуля управления МУ2 позволяет задавать скорости
вращения НЛЖ и НПЖ непосредственно с экрана, без использования
дополнительных технических средств. Принципиальным отличием МУ2 от
МУ1 является возможность использования датчиков расхода крови в случае
\ ы НишfP докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЭ
Лист
4 6
81154
15.10.2020
--- стр. 47 ---
экстракорпорального подключения НЛЖ и НПЖ, что является важным при
бивентрикулярном обходе.
На экране МУ2 отображаются следующие параметры:
- состояние заряда МРЭ, на пиктограмме. Каждый сегмент
пиктограммы соответствует 20% заряда, то есть, если активен один
элемент пиктограммы, то состояние заряда МРЭ находится в
диапазоне 0-20%; если активно 2 элемента пиктограммы - 20-40%;
если активно три элемента пиктограммы - 40-60%; если активно 4
элемента пиктограммы - 60-80%, если активны все 5 элементов
пиктограммы, то заряд МРЭ находится в диапазоне 80-100%;
- цифровая информация о текущем и заданном значениях скоростей
вращения роторов НЛЖ и НПЖ в об/мин, а также значения расхода
крови через НЛЖ и НПЖ (при подключенных датчиках расхода);
- наличие внешнего источника питания (МОЭ или БПС). Наличие
подключенного МОЭ или БПС при отсутствии индикации
свидетельствует о неисправности комплекса.
Подключение насосов и датчиков расхода к МУ2 осуществляется через
разъемы. На рисунке 26 показано расположение разъемов для подключения
датчиков расхода, НЛЖ и НПЖ. На лицевой панели МУ2 имеются
обозначения, поясняющие назначение разъемов.
Рисунок 26 - Расположение разъемов для подключения датчиков расхода и
насосов к МУ2
Аист№ док цм. Подо. Лата
ПЕМ АМ 25П00.00 РЭ
Лист
47
81154
15.10.2020
--- стр. 48 ---
4.6. Модуль основного электропитания
На рисунке 27 изображена панель индикации модуля основного
электропитания.
Рисунок 27 - Панель индикации модуля основного электропитания
На ней присутствуют кнопка активации индикации (1) и пиктограмма
состояния заряда МОЭ с пятью градациями (2).
При нажатии на кнопку (1), на пиктограмме (2) отображается состояние
заряда МОЭ. Каждый сегмент пиктограммы соответствует 20% заряда, если
он горит и менее 10%, если мигает. Соответствие информации на
пиктограмме оценочному состоянию заряда МОЭ в процентах приведено в
таблице 4.
Таблица 4 - соответствие пиктограммы состоянию заряда МОЭ в процентах
Количество активных
э.лементов пиктограммы
Оценочное значение состояния заряда
МОЭ
5. гооит 90-100%
4 гоцит, 1 мигает 80-90%
4 горит 70-80%
3 гооит, 1 мигает 60-70%
3 гооит 50-60%
2 гооит, 1 мигает 40-50%
2 гооит 30-40%
1 гооит, 1 мигает 20-30%
1 горит 10-20%
1 мигает 0-10%
ы Риап№ докцм. Подо. Цата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
48\
81154
15.10.2020
--- стр. 53 ---
<
Отказ МУБ и предустановленного программного обеспечения не
повышает риски отказа работы комплекса.
Подключение МУБ к МУ 1 осуществляется посредством беспроводного
радиоканала стандарта ШЕЕ 802.15.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может
оказывать воздействие на МУБ.
Для подключения МУБ к МУ1 необходимо запустить ПО
«СтримКардио» на планшетном компьютере (далее - планшет). После
загрузки ПО появится экран подключения МУБ к МУ 1 (рисунок 31).
Рисунок 31 - Экран подключения МУБ к МУ 1
В поле «Найденные приборы:» отобразятся найденные в окрестности
активные МУ1. Идентификатор найденных приборов будет отображаться в
формате «SCMxxxx», где «хххх» - серийный номер МУ1, указанный на
наклейке. Под идентификатором, в скобках, указан виртуальный адрес
найденного устройства. Для установки соединения с одним из найденных
МУ1 (в случае примера, указанного на рисунке 31 с SCM0002) необходимо
ПЕМА.9425П00.00 РЗ
Лист
53 \
81154
15.10.2020
--- стр. 54 ---
нажать на идентификатор интересующего МУ1. Далее установка соединения
происходит автоматически.
В поле «Ранее подключаемые приборы:» размещаются
идентификаторы модулей, ранее подключаемых к МУБ.
Кнопка «Демо» позволяет без подключения к реальному МУ1
произвести ознакомление с интерфейсом ПО «СтримКардио».
После установки соединения с МУ1, экране отображается меню ПО
«СтримКардио». Нажатие на значок «Меню» позволяет перейти в один из
трех разделов - «Прибор», «Руководство», «Видео» (рисунок 32).
(0 Меню
^ Прибор
Щ Руководство
►I Видео
СТРИМ КАРДИО
Обтцие указания .
Руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для изучения нос
кровообраи^ения левою желудочка сердца человека (далее - аппарат), и
и принципа дейсгвии, а также технические характеристики и др
использования технических возможностей аппарата в полном объеме.
Работать с аппаратом разрешается только квалифицированному к
техническому персоналу, прошедшему специальное обучение и
эксштуатации агшарата, и ознакомленному с настоящим РЭ. Пац
родственники, находясь в условиях стационара, должны пройти
функционирования аппарата и получип. практические навыки самосто
домашних (амбулаторных) условиях.
Запрещается эксплуатация аппарата при не выполнении мер безопас
Аппарат является медицинским изделием одноразового исполь
повторного применения. Стерил1.ные компоненты аппарата ^
предстершшзационной очистке и стерилизации оксидом этилена в соот
упакованы в двойные стерильные упаковки. Перед открытием убедитес
упаковки не повреждены. Не используйте стерильные компоненты, взя
же самое относится к стерильным компонентам с просроченным с
хранения промаркирован на упаковке).
Ппгттр пагпякодки яппанята Убедитесь в птгутствии его повреждс
Рисунок 32 - Экран "Меню" с активной вкладкой "Руководство»
В разделе «Руководство» находится текст, идентичный данному
руководству по эксплуатации. Перемещение по тексту документа происходит
жестом «смахивания» по экрану планщетного компьютера.
В разделе «Видео» представлены видеоматериалы, связанные с
устройством, принципами работы, и рекламными материалами по системе
(рисунок 33).
Лист
54
81154
15.10.2020
--- стр. 55 ---
^ Прибор
Q Руководство
!►! Видео
Установка АВК-Н
Имплантации аппарата вспомогатаяыюго iq?c
Мешалкина
Реклама
Рекламный ролик первого российского амгар
кровообращения АВК-Н
Реклама
Жить с с^ьёзиым аа&>леванием - это испыта
для всех его близких. Особшно если речь идё
совсем недавно такой диагноз был рашознв
возможность жить полной жизнью. й«икаяьн
помогает больным по всей стране не |жжтав
полноценн*^й f^Soaa хатзни.--------------------
Рисунок 33 - Экран с активной вкладкой "Видео"
Выбор конкретного видеоролика для просмотра производится
однократным касанием экрана планшетного компьютера. Проигрыватель
видеоматериалов включается автоматически. Навигация по видеороликам
производится путем касания в нижней части экрана планшетного компьютера
с последующим касанием кнопки паузы/воспроизведения или навигации по
временной шкале видеоролика.
Запуск/остановка, изменение скорости вращения ротора насоса и
отображение состояния комплекса производится в разделе «Прибор» (при
условии, что ПО находится в связке с конкретным МУ 1, а не в режиме
«Демо»).
В процессе имплантации насоса пациенту, МУ1 должен находиться во
включенном состоянии. Для включения МУ1 после изъятия из транспортной
упаковки необходимо кратковременно подключить к нему любой источник
внешнего питания - БПС или МОЭ. После этого, к МУ1 может быть
Лист
А4
81154
15.10.2020
--- стр. 56 ---
подключен ПУД или МУБ. Случай управления модулем управления
посредством ПУД описан в разделе 4.9.
При управлении МУ1 посредством МУБ, т.е. подключении по
беспроводному каналу связи и переходу в раздел меню «Прибор», на экране
планшета отображается;
- два графических поля: «Текущая скорость», «Мощность»;
- параметры МУ1: «Заданная скорость», «Текущая скорость»,
«Мощность», «Заряд внутренней батареи», «Заряд внешней
батареи»;
- три подраздела вкладки «Прибор» — «Кривые», «Алармы»,
«Управление»;
- кнопка «Отключиться».
В процессе имплантации насоса пациенту, подключение кабеля насоса
к МУ1 производится не сразу, а после завершения определённых
хирургических манипуляций. Пока насос не подключен к МУ1, на вкладке
подраздела «Кривые», в графическом поле «Текушая скорость» отображается
код тревоги «Е 2- Насос не подключен». Вкладка подраздела «Алармы»,
при этом, мигает красным светом (рисунок 34).
А Л
81154
15.10.2020
--- стр. 57 ---
Текущая скорость
Е2- Насос не подключен
Мощность
Параметры
Заданная скорость
6 000 об/мин Кривые
Текущая скорость
0 об/мин
Мощность Алармы
0 Вт
О
Управление
■ Заряд внутренней батареи
100 О ,
Заряд внешней батареи
42 »
Отключиться
Рисунок 34 - Экран вкладки "Прибор", при отсутствии подключения насоса
и наличии подключенного МОЭ
После подключения насоса к МУ 1 можно осуществлять управление им.
Нажатие на вкладку подраздела «Управление» приводит к уменьшению
графических областей «Текущая скорость» и «Мощность», смещению
области «Параметры» влево по экрану и появлению дополнительных
областей - области управления заданной скоростью вращения ротора насоса,
отражающей заданную скорость и имеющую кнопки изменения скорости
«- 50» и «+ 50», а также область отображения наличия подключения насоса к
МУ1, с кнопкой «Запустить»/Остановить» насос. Если насос подключен и
остановлен, будет активна кнопка зеленого цвета «Запустить». Если насос
подключен и запущен, будет активна кнопка красного цвета
«Остановить» (рисунок 35).
В области «Параметры» отображаются:
- «Заданная скорость» - числовое значение скорости вращения
ротора насоса, с которой он должен вращаться после запуска.
ПЕМА.%2511.00.00 РЭ
Лист
57
81154
15.10.2020
--- стр. 58 ---
«Текущая скорость» - текущая измеренная МУ 1 скорость вращения
ротора насоса («О», если насос остановлен или не подключен),
«Мощность» - мощность, потребляемая насосом в Ваттах («О», если
насос остановлен или не подключен);
«Заряд внутренней батареи» - заряд МРЭ в процентах;
«Заряд внешней батареи» - заряд МОЭ в процентах («-», если МОЭ
не подключен, или подключен БПС).
(0 Меню
Текущая скорость
СТРИМ КАРДИО
Параметры
Мощность
Заданная скорость
7 000 ,
Текущая скорость
о
Мощность
о
Заряд внутренней батареи
99
Заряд внешней батареи
42
Скорость, об/мин
7 000
Алармы
Г
Управление
Отключиться
Рисунок 35 - Экран вкладки "Прибор" с активной вкладкой подраздела
"Управление"
В графических полях отображаются текущая скорость вращения ротора
насоса и потребляемая им мощность, в зависимости от времени, что
позволяет наблюдать пульсации скорости вращения ротора насоса и, как
следствие, потребляемой мощности.
После запуска насоса, его ротор начинает вращаться с заданной
скоростью, в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин. Обычно, перед запуском
насоса заданная скорость устанавливается равной 7000 об/мин и затем, по
f3M./1иап Подп^^ Дата
81154
15.10.2020
--- стр. 59 ---
указанию медицинского персонала, корректируется в большую или меньшую
сторону путем нажатия кнопок «+50» и «-50» соответственно. После
достижения скорости вращения ротора насоса, обеспечиваюшей
необходимый системный кровоток (индивидуальный для каждого пациента
параметр), вкладка подраздела «Управление» деактивируется путем нажатия
на соответствуюший значок интерфейса и происходит только мониторинг
текущих параметров МУ1 (рисунок 36).
СТРИМ КАРДИО
Меню
Текущая скорость Параметры
Заданная скорость
7 300 об/мин Кривые
Текущая скорость
7 286 об/мин
Мощность
9,02 в.
Алармы
ЛЗаряд внутренней батареи
, 99 »
Управление
Заряд внешней батареи
42 »
Отключиться
Рисунок 36 - Экран в режиме мониторинга параметров МУ
При необходимости остановить насос, необходимо нажать перейти на
вкладку подраздела «Управление» и нажать кнопку «Остановить»
(рисунок 3 7 ).
Лист I f д о к щ
ПЕМА.%25П00.00 РЭ
Пировал А4
81154
15.10.2020
--- стр. 60 ---
[j] Меню
Текущая скорость
СТРИМ КАРДИО
Параметры
Мощность
Заданная скорость
7 000 об/мин
Текущая скорость
7 007 об/мин
Мощность
8,12 Вт
Заряд внутренней батареи
99 ,
Скорость, об/мин
7 000
Заряд внешней батареи
42 о.
Кривые
Алармы
О
Управление
Отключиться
Рисунок 37 - Экран вкладки "Прибор" с активной вкладкой подраздела
"Управление"
В процессе работы комплекса могут возникать сигналы тревог. При их
возникновении, вкладка подраздела «Алармы» начинает мигать красным
светом. При нажатии на значок, ПО переходит в подраздел «Алармы», в
котором все тревоги отображаются списком, в порядке приоритета — сначала
критические тревоги, затем некритические. В качестве примера, на
рисунке 38 представлен список из двух тревог. Первая, на красном фоне,
критическая - скорость насоса отлична от 0, но насос, при этом, не
подключен, что может свидетельствовать о потенциальном отсоединении
кабеля насоса от МУ1, его некорректном подключении или повреждении.
Данная тревога является критически опасной. Вторая - некритическая, на
оранжевом фоне, свидетельствующая об отсутствии внешнего источника
питания. Так как заряд МРЭ, при этом, равен 100%, угрозы для пациента от
данной тревоги нет.
/1ист № докцм. Подо. йота
ПЕМАМ25П00.00 РЭ
Лист
60\
81154
15.10.2020
--- стр. 61 ---
ПЕМА.%251100.00 РЭ
Копировал Формат АА
81154
15.10.2020
--- стр. 67 ---
- биологические протезы сердечного клапана (необходимо иметь в
виду, что они могут повысить риск возникновения
тромбоэмболических осложнений).
5.2. Подготовка комплекса к применению
Подготовка комплекса к применению зависит от предполагаемого
варианта использования комплекса:
- Левожелудочковый обход с имплантацией НЛЖ (исполнение
комплекса ПЕМА.942511.000.00);
- Бивентрикулярный обход с имплантацией НЛЖ и НПЖ
(исполнение комплекса ПЕМА.942511.000.00 -01);
В случае подготовки комплекса к левожелудочковому обходу с
имплантацией НЛЖ необходимо провести следующие мероприятия:
1) Разместить поблизости от рабочего места упаковку, содержащую
компоненты комплекса, и извлечь из нее следующие компоненты:
- 1 НЛЖ с кабелем управления, стерильный, в индивидуальном
двойном пакете;
- 1 комплект имплантируемых компонент, стерильный, в
индивидуальном двойном пакете (входная и выходная канюли,
фетр);
- 1 комплект специализированного инструмента для имплантации и
реимплантации, стерильный, в индивидуальном двойном пакете
(ключи, троакар, нож кольцевой, штуцера для АПК);
2) Проверить индивидуальные упаковки стерильных компонентов
комплекса.
Не используйте компоненты комплекса, которые были взяты из
поврежденных индивидуальных упаковок, или же из упаковок с истекшим
сроком годности.
Ьм.Риал № докцм. Подо Дата
ПЕМА.%251100.00 РЗ
Лист
67
81154
15.10.2020
--- стр. 68 ---
3) Сравнить содержимое индивидуальных упаковок и комплектов с
упаковочной спецификацией.
4) Извлечь содержимое индивидуальных упаковок стерильных
компонентов комплекса и разместить стерильные компоненты комплекса на
подготовленном стерильном столе. Индивидуальные упаковки стерильных
компонент комплекса вскрывает нестерильный сотрудник. Стерильный
сотрудник берет внутренние стерильные упаковки, открывает их, извлекает
готовые к употреблению компоненты комплекса и помещает их поблизости
на стерильном столе.
5) Подготовить и разместить поблизости от рабочего места
следующие нестерильные компоненты комплекса:
- 1 МУ1;
- 1 МОЭ;
- 1 кабель от МУ к МОЭ;
- 1 ЗУ;
- 1 БИС;
- 1ПУД.
6) Проверить состояние заряда МОЭ и МРЭ. В случае
необходимости, произвести их заряд.
7) Перед операцией МУ1 размещается под операционным столом,
исключая нарушение стерильности операционного стола.
8) Производится первое включение МУ1, путем подключения
внешнего источника питания - МОЭ или БПС. В целях обеспечения
неограниченного времени рекомендуется БПС.
9) Если для управления МУ1 будет использоваться ПУД - от МУ1
отключается МОЭ или БПС и подключается кабель ПУД. Если для
управления используется МУБ - МУ1 остается запитан от МОЭ или БПС. В
целях обеспечения неограниченного времени на проведение операции,
рекомендуется использовать БПС.
Ьм.Лист № докцм. Пода Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
6 8
81154
15.10.2020
--- стр. 69 ---
10) До момента "спуска" с операционного стола кабеля насоса
манипуляций с МУ1 или МОЭ или БПС не производится.
И) После "спуска" кабеля насоса с операционного стола он
подключается к МУ1 путем вставки в соответствующий разъем МУ1 и
затяжки фиксирующего резьбового соединения разъема.
12) По команде медицинского персонала производится запуск насоса
на 6000 об/мин.
13) По указаниям медицинского персонала, основанного на
измерении системного кровотока, производится (чаще всего) увеличение
скорости вращения ротора насоса до 7000-7500 об/мин, постепенно, до
достижения требуемой производительности.
В случае подготовки комплекса к бивентрикулярному обходу с
имплантацией НЛЖ и НПЖ необходимо провести следующие мероприятия;
1) Разместить поблизости от рабочего места упаковку, содержащую
компоненты комплекса, и извлечь из нее следующие компоненты:
- 1 НЛЖ с кабелем управления, стерильный, в индивидуальном
двойном пакете;
- 1 НПЖ с кабелем управления, стерильный, в индивидуальном
двойном пакете;
- 1 комплект имплантируемых компонент, стерильный, в
индивидуальном двойном пакете (входная и две выходных канюли,
фетр);
- 1 канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula),
диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства компании MEDOS
или производства компании MAQUET;
- 1 комплект специализированного инструмента для имплантации и
эксплантации, стерильный, в индивидуальном двойном пакете
(ключи, троакар, нож кольцевой, штуцера для АПК);
Ьм./Jucm№ докцм. Подо. йота
ПЕМАШ511.00.00 РЗ
Лист
69
81154
15.10.2020
--- стр. 70 ---
2) Проверить индивидуальные упаковки стерильных компонентов
комплекса.
Не используйте компоненты комплекса, которые были взяты из
поврежденных индивидуальных упаковок, или же из упаковок с истекшим
сроком годности.
3) Сравнить содержимое индивидуальных упаковок и комплектов с
упаковочной спецификацией.
4) Извлечь содержимое индивидуальных упаковок стерильных
компонентов комплекса и разместить стерильные компоненты комплекса на
подготовленном стерильном столе. Индивидуальные упаковки стерильных
компонент комплекса вскрывает нестерильный сотрудник. Стерильный
сотрудник берет внутренние стерильные упаковки, открывает их, извлекает
готовые к употреблению компоненты комплекса и помещает их поблизости
на стерильном столе.
5) Подготовить и разместить поблизости от рабочего места
следующие нестерильные компоненты комплекса:
- 1 МУ2;
- 1 МОЭ;
- 1 кабель от МУ к МОЭ;
- 1 ЗУ;
- 1 БИС;
6) Проверить состояние заряда МОЭ и МРЭ. В случае
необходимости, произвести их заряд.
7) Перед операцией МУ2 размещается под операционным столом,
исключая нарушение стерильности операционного стола.
8) Производится первое включение МУ2, путем подключения
внешнего источника питания - МОЭ или БПС. В целях обеспечения
неограниченного времени рекомендуется БПС.
ш /1ист№ докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист
70
81154
15.10.2020
--- стр. 71 ---
9) До момента "спуска" с операционного стола кабелей насосов
манипуляций с МУ2 или МОЭ или БПС не производится.
10) После "спуска" кабелей НЛЖ и НПЖ с операционного стола они
подключается к МУ2 путем вставки в соответствующий разъем МУ2 и
затяжки фиксирующего резьбового соединения разъема.
11) По команде медицинского персонала производится запуск насоса
на 6000 об/мин.
12) По указаниям медицинского персонала, основанного на
измерении системного кровотока, производится (чаще всего) увеличение
скорости вращения ротора насоса до 7000-7500 об/мин, постепенно, до
достижения требуемой производительности.
5.3. Рекомендации по клиническому применению
5.3.1. Общие принципы отбора пациентов
Решение о возможности использования комплекса должно
приниматься после проведения тщательного клинического обследования
пациента с сердечной недостаточностью на предмет своевременного
выявления сопутствующих заболеваний и состояний, которые могли бы стать
противопоказанием к использованию комплекса или требуют
предварительной предоперационной коррекции выявленной сопутствующей
патологии. Клиническое обследование пациента целесообразно проводить
аналогично программе обследования потенциальных реципиентов на
трансплантацию сердца. Полученные знания помогут выработать стратегию
лечения пациента и тем самым определить цель имплантации комплекса и,
соответственно, определить конфигурацию комплекса, предполагаемую к
использованию.
Имплантация комплекса предназначена как:
а) «мост» к трансплантации сердца.
Ьм.Аисгл№ докцм. Пода Дата
ПЕМА.%251100.00 РЭ
Лист
71
81154
15.10.2020
--- стр. 80 ---
фибриллирующего сердца с венозной канюлей, установленной через ушко
правого предсердия. Подключение НПЖ выполняется по схеме «правое
предсердие - легочная артерия».
Имплантацию насоса комплекса вспомогательного кровообраш;ения
необходимо проводить в следуюш;ей последовательности:
1) Выполнить продольную срединную стернотомию.
2) Подключить аппарат искусственного кровообращения.
3) После примерки обрезать сосудистый протез выходной канюли
до необходимой длины, предварительно сдвинув в сторону штуцера
нитиноловый каркас сосудистого протеза.
4) В месте предполагаемого анастомоза пристеночно наложить
сосудистый зажим на ствол легочной артерии.
5) Выполнить продольную артериотомию и наложить анастомоз по
типу «конец в бок» сосудистого протеза выходной канюли с легочной
артерией монофильной нитью 4,0 на игле 17.
6) Насос соединяется с входной канюлей и фиксируется с помощью
оригинального замка и позиционируется в полости перикарда между нижней
стенкой левого желудочка сердца и диафрагмой.
7) Прикрепить туннельный троакар к кабелю управления и
энергопитания насоса и предусмотрительно оставив в полости перикарда
свободную петлю, провести его из перикарда в толще подкожно-жировой
клетчатки «С» или «8» образно и вывести его наружу в правом или левом
мезогастральном пространстве.
8) Соблюдайте радиус выхода чрезкожного кабеля управления и
энергопитания (необходимо избегать острых углов изгиба кабеля, что может
привести к его повреждению).
9) Снять туннельный троакар с разъема чрезкожного кабеля
управления и энергопитания.
ы Лист № докцм. Пода Дата
ПЕМА.%251100.00 РЭ
Лист
80
81154
15.10.2020
--- стр. 81 ---
10) Передать чрезкожный кабель управления и энергопитания от
стола к ассистенту для подсоединения с МУ.
11) В стенке правого предсердия достаточно отступя от устья нижней
полой вены в сторону ушка последнего монофильной нитью 2.0 - 3.0
выполняются кисеты с тефлоновыми прокладками для фиксации входной
канюли.
12) В качестве входной канюли используется канюля венозная
двухступенчатая 46 - 36 F. В подготовленном месте канюля вводится в
полость правого предсердия снизу в верх, причем конец канюли
устанавливается в верхнюю полую вену таким образом, чтобы второй этаж
канюли забирал кровь непосредственно из полости правого предсердия.
13) Входная канюля плотно фиксируется нитями предварительно
наложенных кисетных швов, дополнительно канюля обвязывается отдельной
лавсановой нитью с вовлечением тефлоновых прокладок.
14) Входная канюля укладывается в полости перикарда, примеряется
ее длина до места соединения со штуцером позиционированного ранее НПЖ.
15) Входная канюля пересекается и соединяется со штуцером НПЖ.
16) Плавно снизить производительность искусственного
кровообращения, смещая объем крови из аппарата искусственного
кровообращения в больного для повышения давления и объема наполнения
полости правого предсердия. Заполнить насос кровью, поступающей из
правого предсердия сердца.
17) Начать работу НПЖ со скорости вращения ротора 4000 об/мин,
что соответствует производительности 2.5 — 3 литра в мин.
18) Установить 18-gauge иглу в сосудистый протез между насосом и
зажимом на сосудистом протезе. Игла должна быть установлена в высшей
точке сосудистого протеза, выполняется тщательная профилактика
воздушной эмболии при работающем правожелудочковом насосе после чего
снимается зажим с сосудистого протеза;
Лет № докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%251100.00 РЭ
81154
15.10.2020
--- стр. 82 ---
1
^ ]
19) Остановить работу аппарата искусственного кровообращения
одновременно увеличив производительность работы насоса правого
желудочка сердца путем увеличения скорости вращения ротора до значений
обеспечивающих адекватную гемодинамику основываясь на показатели
центральной гемодинамики определяемой с помощью катетера Сван-Ганца.
20) Необходимо убедиться по величине давления в левом и правом
предсердиях, об адекватном взаимодействии правых и левых отделов сердца,
а соответственно и установленной комплекса в целом.
21) Сдвинуть нитиноловый каркас сосудистого протеза к легочной
артерии до уровня выполненного анастомоза и при необходимости
зафиксировать его монофильной нитью к стенке протеза.
22) Отключить аппарат искусственного кровообращения.
23) Окончательно уложить армированный сосудистый протез в
полости перикарда.
24) До закрытия грудной полости еще раз оценить кровоток через
насос в зависимости от положения канюли.
25) Необходимо тщательное выполнение гемостаза.
26) Установить страховочные дренажи в области операции.
27) Фиксировать чрезкожный кабель управления и энергопитания в
месте вывода.
28) УЗИ диагностика с помощью установленного транспищеводного
датчика позволит не только удостовериться в адекватной профилактике
воздушной эмболии полостей сердца но и оценить степень
гемодинамической разгрузки правых отделов сердца после начала работы
НПЖ для достижения адекватного взаимодействия правых и левых отделов
сердца в целом.
29) По заверщению операции имплантации насоса для
транспортировки пациента из операционной в палату интенсивной терапии
Ь м .Лист № докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лит
~82
81154
15.10.2020
--- стр. 86 ---
излому сосудистых протезов и как следствие нарушению их
пропускной способности;
тщательно выбрать место для проведения сосудистого протеза
выходной канюли НПЖ исключающее возможность его сдавления;
тщательной профилактике воздушной эмболии;
тщательному послеоперационному гемостазу;
выводу кабелей питания и управления в месте удобном для
дальнейшей эксплуатации комплекса.
5.3.8. Эксплантация НЛЖ и НПЖ
Когда пациенту с имплантируемым ранее НЛЖ планируется
выполнение вторым этапом трансплантации донорского сердца, стоит
помнить о некоторых особенностях предстоящей операции, обусловленных
перенесенным ранее хирургическим вмешательством. Как известно, любая
оперативная интервенция вызывает той или иной степени выраженности
спаечный процесс в области операции. Наличие достаточно объемного
инородного тела, коим является НЛЖ, в высшей степени интенсивности
провоцирует развитие тяжелого спаечного процесса в полости перикарда, что
существенным образом усложняет как выполнение повторной торакотомии,
так и последующую мобилизацию сердца, магистральных сосудов и
собственно НЛЖ. Именно предполагаемая сложность повторного
хирургического вмешательства для выполнения трансплантации сердца в
последующем, требует соблюдения определенных условий как во время
первой операции по имплантации НЛЖ, так и при подготовке, и в процессе
собственно трансплантации сердца.
При осуществлении хирургического доступа во время первой операции
целесообразно по возможности выполнение минимального хирургического
воздействия на ткани для ограничения спаечного процесса в последующем
Лист
ПЕМА%2511.00.00 РЗ 86/!иапIf докцн. Подо. Дата
81154
15.10.2020
--- стр. 87 ---
(по возможности вскрытие перикарда без широкой мобилизации восходящей
аорты, сдержанное рассечение перикарда по ходу диафрагмы, без
необходимости не разделять восходящую аорту со стволом легочной артерии
и Т.Д.). В конце операции обязательно ушивать полость перикарда, что
направлено на предупреждение формирования грубого спаечного процесса
между эпикардом правого желудочка сердца с внутренней поверхностью
грудины обеспечивая более безопасное выполнение торакотомии в
последующем. Как правило, на фоне работы НЛЖ полости сердца
разгружаются и соответственно уменьшаются его объемные характеристики
что позволяет полностью ушить перикард в конце операции, не прибегая к
использованию вставки из искусственных материалов, однако в некоторых
случаях, когда стянуть края перикарда не удается применение
искусственного перикарда необходимо.
Во время повторной операции связанной с трансплантацией сердца
следует учитывать, что время выполнения хирургического доступа для
эксплантации НЛЖ из-за спаечного процесса увеличивается в два - три раза,
поэтому расчет времени изъятия и доставки в клинику донорского сердца с
целью уменьшения времени ишемии трансплантата требует дополнительной
корректировки.
Тем не менее, подготовка к операции эксплантации НЛЖ с
последующей трансплантацией сердца не отличается от обычной повторной
кардиохирургической операции с использованием искусственного
кровообращения, с той лишь разницей, что оперирующий хирург сам
выбирает способ подключения аппарата искусственного кровообращения
(центральное или периферическое подключение с раздельной канюляцией
полых вен) учитывая возможные технические сложности при выполнении
торакотомии, мобилизации сердца, НЛЖ и магистральных сосудов в полости
перикарда. Поэтому еще к началу операции аппарат искусственного
кровообращения должен быть полностью подготовлен к работе в любой
ПЕМА.%251100.00 РЭ
Лист
87
тм. Лист № диким. Поди. Дата
81154
15.10.2020
--- стр. 88 ---
момент с заполненными магистралями, расположенными в стерильной зоне
операционного поля. Должен быть подготовлен предварительный
сосудистый доступ для обеспечения экстренного подключения аппарата ИК
в периферическую позицию, а в некоторых случаях, по усмотрению
оперирующего хирурга, целесообразно предварительное периферическое
подключение аппарата ИК до начала выполнения операции.
Таким образом, еще раз подчеркиваем, что в целом принцип
выполнения операции не отличается от выполнения других повторных
кардиохирургических операций на открытом сердце. Разница лишь в более
выраженном спаечном процессе, затрудняющем выполнение хирургического
доступа и мобилизацию структур в полости перикарда, поэтому общая
тактика оперативного вмешательства определяется оперирующим хирургом
и зависит от его опыта и выбранного способа трансплантации сердца
(бикавальная или биатриальная методика трансплантации).
Тем не менее, существуют некоторые этапные особенности
эксплантации НЛЖ и операция проводится в следующей
последовательности:
1) Выполняется продольная срединная торакотомия.
2) Острым и тупым путем выполняется кардиолиз.
3) В первую очередь максимально высоко мобилизуется
восходящая аорта.
4) Если не подключен аппарат ИК максимально высоко
канюлируется восходящая аорта.
5) Острым путем выполняется мобилизация армированного
сосудистого протеза выходной канюли НЛЖ по всему диаметру, освобождая,
таким образом, доступ к верхней и нижней полым венам.
6) Острым и тупым путем выполняется мобилизация тела НЛЖ с
входной канюлей устройства, установленной в верхушке левого желудочка
сердца.
ш Лист № докцн. Подо. Дата
ПЕМА.%251100.00 РЭ
Лист
88
81154
15.10.2020
--- стр. 89 ---
7) Выполняется раздельная канюляция верхней и нижней полой
вены,
турникеты на полые вены.
8) Перед началом ИК накладывают поперечный зажим на выходную
канюлю НЛЖ, одновременно с этим останавливают работу НЛЖ,
максимально высоко пережимают восходящую аорту и начинают работу ИК.
9) По достижении расчетного объема производительности ИК
пережимают турникеты полых вен, аорта по линии анастомоза отсекается от
протеза выходной канюли НЛЖ.
10) С помощью хирургических кусачек пересекается кабель
управления и питания, вывихнув верхушку сердца в ране, острым путем
отделяется выходная канюля НЛЖ от миокарда левого желудочка сердца,
НЛЖ полностью свободен и передается для последующей утилизации.
11) В зависимости от предполагаемой методики трансплантации
отсекается сердце реципиента.
12) Выполняется трансплантация донорского сердца.
13) Удаление кабеля управления и питания НЛЖ целесообразно
выполнять после завершения основного этапа операции, перед ушиванием
послеоперационной раны, для этого в местах изгиба кабеля проходящего в
толще подкожно-жировой клетчатки передней брюшной стенки делается
вертикальный разрез кожи достаточный для введения специального ножа для
эксплантации. Вращательными движениями вокруг кабеля последний
отделяется от фиксирующих его тканей подкожно жировой клетчатки и
удаляется через выполненный разрез, когда будет полностью освобожден.
14) Операция завершается послойным ушиванием
послеоперационной раны после выполнения тщательного гемостаза и
установки страховочных дренажей в полость перикарда, переднего
средостения и при необходимости плевральных полостей.
ПЕМА.%2511.00.00 РЗ
Лист I
89\
}Изм.Лист If Зокцм. Подп. Дата
k’nnnnnhnn Фоомош А
81154
15.10.2020
--- стр. 90 ---
15) Больной переводится в отделение кардиохирургической
реанимации и получает лечение как пациент перенесший трансплантацию
сердца.
В случае имевшего место бивентрикулярного обхода и одновременной
эксплантации НЛЖ и НПЖ, процедура эксплантации несколько иная;
1) Выполняется продольная срединная торакотомия.
2) Острым и тупым путем выполняется кардиолиз.
3) В первую очередь максимально высоко мобилизуется
восходящая аорта.
4) Если предварительно не подключен в периферическую позицию
аппарат ИК, максимально высоко канюлируется восходящая аорта.
5) Острым путем выполняется мобилизация армированного
сосудистого протеза выходной канюли НЛЖ по всему диаметру, освобождая,
таким образом, доступ к правым отделам сердца и верхней полой вене.
6) Острым путем выполняется мобилизация армированного
сосудистого протеза выходной канюли НПЖ по всему диаметру, освобождая,
таким образом, доступ к левым отделам сердца.
7) Острым и тупым путем выполняется мобилизация тела НЛЖ с
входной канюлей устройства, установленной в верхушке левого желудочка
сердца освобождая таким образом доступ к корпусу НПЖ.
8) Острым и тупым путем выделяется входная канюля НПЖ от
места выхода из правого предсердия включая корпус НПЖ, освобождая
таким образом доступ к нижней полой вене.
9) Выполняется раздельная канюляция верхней и нижней полой
вены, если предварительно не подключен аппарат ИК в периферическую
позицию, турникеты на полые вены.
10) Перед началом ИК последовательно накладывают поперечный
зажим на выходную канюлю НПЖ и НЛЖ, одновременно с этим
\ Ьм.Аист № докцм. Подо. Дата
ПЕМА.%251100.00 РЗ
Лист
90
81154
15.10.2020
--- стр. 91 ---
останавливают работу НЛЖ и НПЖ, максимально высоко пережимают
восходящую аорту и начинают работу ИК.
11) По достижении расчетного объема производительности ИК
пережимают турникеты полых вен, аорта по линии анастомоза отсекается от
протеза выходной канюли НЛЖ.
12) С помощью хирургических кусачек последовательно
пересекаются кабели управления и питания НЛЖ и НПЖ, вывихнув
верхущку сердца в ране, острым путем отделяется выходная канюля НЛЖ от
миокарда левого желудочка сердца, НЛЖ полностью свободен и передается
для последующей утилизации.
13) Ствол легочной артерии по линии анастомоза отсекается от
протеза выходной канюли НПЖ.
14) Из правого предсердия удаляется входная канюля НПЖ. НПЖ
свободен и передается для последующей утилизации.
15) В зависимости от предполагаемой методики трансплантации
отсекается сердце реципиента.
16) Выполняется трансплантация донорского сердца.
17) Удаление кабеля управления и питания НЛЖ и НПЖ
целесообразно выполнять после заверщения основного этапа операции, перед
ущиванием послеоперационной раны, для этого в местах изгиба кабеля
проходящего в толще подкожно-жировой клетчатки передней брюшной
стенки делается вертикальный разрез кожи достаточный для введения
специального ножа для эксплантации. Вращательными движениями вокруг
кабеля последний отделяется от фиксирующих его тканей подкожно жировой
клетчатки и удаляется через выполненный разрез, когда будет полностью
освобожден.
18) Операция завершается послойным ушиванием
послеоперационной раны поеле выполнения тщательного гемостаза и
Ьм.Лист № докцм. Подо. Пата
ПЕМА.%2511.00.00 РЭ
Лист
91
81154
15.10.2020