Набор реагентов для идентификации V. cholerae и V. parahaemolyticus методом мультилокусной аллель-специфической ПЦР (Набор реагентов "Vibrio-скрин FL") — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
X
УТВЕРЖДАЮ
Директор
стовс;<ий-на-Дону
ый институт
трсбнал'юра
lioCKOB
2020 г.
ИПС ГРУКЦИЯ п о 11РИМКН1Л1ИК)
р Набор реаген гов для идентификации V. c h o le r a e и V. p a r a h a e m o ly tic u s методом
мулы илокусиой аллель-еиеиифической ГЩР
(Набор peai еи [()в «Vibrio-CKpiin F4.»)
версия 1
ТУ 21.20.23-001-01898316-2020
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Назначение........................................................................................................................3
2. Характеристика набора.................................................................................................4
3. Аналитические харак 1еристики...................................................................................5
4. Меры предосторожности...............................................................................................6
5. Оборудование и материалы...........................................................................................8
6. Анализируемые образцы...............................................................................................9
7. Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб
исследуемого материала....................................................................................................9
8. Проведение анализа.......................................................................................................9
9. Контроль прохождения реакции................................................................................12
10. Регистрация и интерпретация результатов............................................................12
11. Условия хранения, транспортирования
и эксплуатации набора......................................................................................................14
12. Предупреждение и специальные меры предосторожности в
отношении безопасной утилизации...............................................................................14
13. Гарантийные обязагсльсгва. контакты...................................................................14
14. Перечень применяемых национа; 1ьных стандартов .........................................16
--- стр. 3 ---
HAiHAMEMHK
1.1 «Набор рсагситоа л;|я илсигификацин Г. choU 'iae и V. pcirahaem olyiicus методом
Пьтн.'юкусной алле.1 1>-с1 1еци(|)И'1сскои НЦР>» (Набор pearснюн «Vibrio-скрии FI.») но ТУ 21.20.23*
11-01S98316-2020 1 1рел1кпиа' 1сл л. 1я выяи. 1сммя icmoh svq). hivA и » ’/;/;(' лля лифференцнации Г.
plerae и К paruhaem o/yiicii.s. вылс. 1енны.\ in клиничсск'ого образца и\ гем культивирования, меголом
|льтилокусной аллель-специфичсскон полимеразной цепной реакции с гибридизационно-
Коресцентной детекцией, далее по тексту - набор.
I 1.2 Це.тевым aiia.iiiioM, выяезлясмым при помошм набора реагентов «Vibrio-скрин FL»,
ястся комплекс из нескольких специфических часгей ichomhoh ДНК прелегавигелей рола Vibrio:
выявления прелегави 1с;1сй рола Vibrio 1 1ри\1сияс 1ся фрагмепг lena set/)', для выявления
.зегавигелей вида V. cholcrac - l ena h /уА . лля выявления 1|редстави1елеп вила V. pcirahaem olyiicus -
а \'ppi
1.3 Тип aiia.iiniipycMoi о образна: препараты НК. выделенные из культур вибрионов,
клученных в холе микробио.ки мческой лиагпостки холеры.
1.4 Oo.iaeib iipiiMciiciimi набора: профессиоих 1 1.пое применение в клинической
юораториой лиагносгике п при провслетт miiucmiktioi ического мониюринга л.1Я выявления
к'цифических участков нук. 1синовых кислог Г. cholcrae и pcirahaem olyiicus, выде.зенных из
вшических образцов, в бакгсриологических лабораториях учреждений, осуществляющих
куларственный санитарпо-лпидемиологический надзор: лечебно-профилактических и
эотивочумных учреждениях, имеющих разрешенне па работу с микроорганизмами 1-11 группы
aioiCHHocTu: в лабораюриях особо опасных инфекций центров 1игпены и зпилемиологии
оспотребналзора и веломез в. имеющих paipeiiieinie на провеленне лищ нос тических исследований на
олсру: в лабораюриях противочумных учреждений, имеющих разрешение на проведение
иагностических исследований на холеру и на работу с возбудителем холеры. Только для
Исследований in v/tro.
1.5 TpeGoiuiumi к ква. 1мфтч'ац|||| iiu.ibioiiaic.ici'i: к работе с набором реагентов
цопускаются работники, протелтие об\чепне по испо.зьзованию мезола ПЦР лля мслико-
ню.зогических исследований. Ike paooii.i в 1>1по.1пяю 1ся в соо 1везствпи с СИ 1.3.3118-13
«Безопасность работы с мнкроор! апизмами I-I1 групп патогеиносз и (опасноези)».
1.6 Фу| 1к'Ц1 1оналы 1ос пазцачемие теста, выполняемого с помощью набора реагентов
«Vibrio-скрин FL» - поддержка клинической лабораторной диагностики, эпидемиологического
мониз'ориига за холерой.
1.7 Пок'азаписм ь применению набора pcaieinoB «Vibrio-екрпп I'L» является выявление
специфической ДНК в вылелемпых к>лы\рах лля по.лтвсржлсппя прппал; 1сжности к роду I’ ibrio.
лифференциации видов Г. cho/crac п Г. pcirahaem olyiicus при полозрепии на инфицирование
бактериями рола Vibrio в холе проведения клинической лабораторной диагностики и
эпидемиологического мопи 1'оримга.
1.8 Демо 1 рафпчеекпе и iioiiyjismiKHiiibic аснекгы н|)нменеиш 1: без ограничений.
1.9 Прозтинюказаннем и применению набора реагенюв «Vibrio-скрип FI.» является
нарушение цслостпосзз! упаковки при зраиспортироваппи. иезекший срок годности, не соблюдение
условий хранения, зранспорз проваппя и грсбовапий инс трукции.
1.11) В основе принципа дейсзвии набора реагентов «Vibrio-скрин FL» лежит метод
мультилокусной аллель-спецпфи ческой гголимеразиой цепной реакции в реальном времени.
Выявление сггецифических фрагмензов ДНК | 1релс1авигелей рола i'ibrio. видов V. cholcrae и V.
pcirahaemolyiicus. также коптролыгого образна 1 И [\\ основано на прпмепепми флуорссцеп тно-мечеиых
оли1'онуклеотидш>1х зоилов, коюрые гибридизузотся с комплемептарнглм учаезком амп.лифицируемой
! ; ДНК-мицзепп и разруигаются Taq-полп.меразой. в резулыазе чего разобщаются краситель и тушитель,
и ггроисхолит нараезание ип тепспвпосзи (|)луорссценции. При исполггзопании смеси «Нибрио-рол»
ретиезрация нарастания и.гм отсузез иия специфического флуорссцепзлюго сигнала производится по
кана.гу детекции флуорссцсищпг 111-Х. При 1юл\чс 1П1и 1го:гожизс.1ьного ответа в ггервой
амплификации, гзо нзороП \i\.ii.iiiiucKciioii амп.зификащш со смсег.ю ‘1^ибрио-вмл» регистрация
нарастания или отсузствия специфическою ф.зуорссцс1ггно1о сингала мроизволится олмоврсмсиио по
каналам детекции флуоресценции 11FX и КОХ.
1.11 Сведения об oi ранцчециц метола 1ЩР. Возможная причина получения
.южноиоложительного резулглаза - контаминация на этапе выделения ДНК либо при проведении
--- стр. 4 ---
1К11ИИ ПЦР-РВ. Ложиоио.южи iv.ibHi.in ]хчулычи может быть выявлен е iioMOQibio отрицательного
нтрольног о образца.
2. ХЛРЛКТЕРМСТИК'Л ПЛНОРЛ
2.1 Прпнцнп мсюча
Принцип лсиетвия набора реагетов '<\1Ьт1о-скрим I'l.» заключается в ировеленни
'льтилокусной НЦР е гибрилизационно-флуоресцентной лстекцией. В основе метола лежит
гогократное удвоение определённого участк'а ДНК при помощи ДНК-нолимеразы в искусственных
ловиях {in vilro).
В результате нарабатываются копии ДНК в количестве, достаточном для достоверного
[релеления результала, В холе реакции копируется только заданный учас ток ДНК. удовлелворяющий
ловиям специфичности, заложенным в структуре праймеров и флуоресиепiного зонда, и только в
мслучае. сели он iipHcy rcTByei в иеелелуехюм образце.
I ибрилизациоиный зонд содержит одновременно в своей структуре флуоресцентный краситель
тушитель флуоресценции. li случае иоложительной реакции гибридизационнын зонд отжигается на
опнях заданного учас1ка ДНК и на c.ic;i\ iome\i ттапс И! IP реакции разрушается полимеразой, что
опровождается выде.тенпем краси!е.1я. и (|).iyopcenemimi смеем возраетас1. Данная флуоресценция
смеряется детектирующим амп.тифика тором в режиме реа.1ыютс> времени,
В смеси «ВмбриО‘род» ирису тс твуе т ДНК-зонд. используемый для детекции продуктов
1\111лификации фрагмен та l ena .vci/}' и имеющий ф.|уоресг1ен тную метку HI’X/Yellow.
В случае получения положительио 1о ответа в первой амплификации проводится вторая
шьтиплексная ам1 1;1ификащп 1 со смесью ^ Вибрмо-ипд». В состав /UlK-зондов. использующихся для
ггекцни продуктов второй амп.тифпкацпи - фрш ментов темов lilyA {I'ihrio cholcrae) и vppC {Vibrio
\kirah(iemolylicus) - икмючепы {|тлуоресиснтпые метки 11В.\'i'ellow и ROX Orange соответственно
(таблица I).
____________________________________Т аблица 1. Каналы детекции продуктов амплификации
Смесь «Внбрио-род»
HDC/Ycllow
Смесь «ВнПрцо-род»
HHX'Yellou
RQX/Orangc
геи лчл/}'мрелетавите.тсч! ро.ча Vibrio
leii hly.l микроорганизмов вида Vibrio cholerae
'ои v p p ( ' микроор|'амизмов вида Vibrio p a ra h a em o lylicu s
2.2 Сое I ан набора peai cin oH
Набор реаген тов <A'ibTio-cKpMM 11 » выпускается одной (])ормс комп. 1сктации ( таб.лнца 2).
Каждый комплект реагентов «Vihrio-cKpini 1Т.» расечтап па проведение 48 реакци!! НЦР. что
соотнетст'вует определению 46 иселелуемых образцов, о ipmia тельного и положительного
контрольных образцов или 16 единичных ностанонок исследуемых образцов с отрицательными и
положительными контрольными образцами в каждой постановке.
еактив
Смесь «Вибрио-род»
Смесь «Вибрио-вид»
ДТ1К-Taq
полимераза
пко
(ЖО
Инструкция
ири.меиению
Паспорт
по
аб.тица 2. C'ociaB набора_ре^1гентой «Vibrio-скрин 1Т.»
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость в микропробирке
с синей за шит ивающейс'я крышкой______________
Прозрачная бесцветная жидкость в микропробирке
с синей за|щнчнва101исйся Kpi.iiiiKoii
Прозрачная бесцветная жи,1к'ос1Ь в \1икронр1)биркс
j;_>)\C.TTOH завннчнваютсПсуя крыткои _______
Прозрачная бесцветная жидкость в микронробнрке
с красной завн нчнва i о ще й с я крышкой____________
Объем, мк.т
750 мкл
750 мкл
100 M K.I
Прозрачная бесцветная жидкость в микронробнрке
с оранжевой завинчнваютенся крышкой
200 мкл
200 мкл
Количество
прооирка
прооирка
прооирка
прооирка
пробирка
нт
1 шт.
--- стр. 5 ---
Реакционная смесь «Вибрио-род» после добавления Taq ДНК-гюлимеразы готова к
эльзованию и содержит мультиплексную смесь праймеров и зондов: праймер seq Y j^'p в количестве
1моль (фирма «Синтол». Россия); праймер se q V dov^n в количестве 1 нмоль (фирма «Синтол».
сия); флуоресцентный зонд seqV_HYX в количестве 0,3 ммоль (фирма «Синтол». 1*оссия).
Детекция осуществляется по каналу НИХ.
Реакционная смесь «Вибрио-вид» после добавления Taq /(НК-полимеразы готова к
пользованию и содержит мультиплексную смесь праймеров и зондов: праймер И ! у Л _ и р в количестве
|нмоль (фирма «Синтол», Россия); праймер Wr^jiown в количестве 1 нмоль (фирма «Синтол»,
сия); праймер vpp C _ u p в количестве 1 нмоль (фирма «Синтол». Россия); праймер \'ppC _do\\n в
1честве 1 нмоль (фирма «Синтол». Россия); флуоресценгный зонд /7/г.)_ИР.Х в количестве 0.3
мь (фирма «Синтол». Россия); флуоресцентный зонд v p p C _ \iO X в количестве 0.3 нмоль (фирма
!НТол», Россия).
Детекция осуществляется по каналам НБХ и ROX.
Раствор «Taq Д?П<-полимераза» готов к исполъ:зованию и представляет собой Taq ДНК-
шмеразу 5 ед.акт./мкл (фирма «Евроген». Россия).
Положительный контро.'пщый образен (ИКО) готов к использованию н представляет собой
гпарат ДНК V. cholerue и Г. p a ra h u c n w ly iia is в концентрации 2*10^ конин генов/мл.
Отрицате.зьный контрольный образец (ОКО) готов к использованию и представ.зяет собой
шизованную стерильную воду, свободную от ДНКаз.
3. АНАЛИ I ИЧГХ’КИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Исследование аналитических характеристик набора нровелепы на базе ФКУЗ Рос 1 0вский-на-
(он\ противочумный инс ти тут Роснотребнадзора в рамках исследования оффск1ивнос ги набора.
Отрицательный конгрольнын образец (ОКО) исиользуе 1ся при проведении НЦР как с
еакционной смесью «Вибрио-род», так и с реакционной смесью «Вибрио-вид», значение Cl:
)гс)тствие регистрации роста сигнала в пробирках с ОКО по каналу НПХ/НЕХ и ROX.
Положительный кот рольный образец (ПКО) используется при проведении НЦР как с
шционной смесью «Вибрио-род». так и с реакционной смесью «Вибрио-вид». Значение Cl
яезависимо от реакционной смеси и канала флуоресценции (ННХ^ННХ и ROX): в диапазоне 15-18.
3.1 Анализ ичеекая чувегв 1пе. 1Ы1ость представ.1ена и таблице 3.
__________ __________________Ja6;iHiia 3. Анали тическая чувствительность.
реагент , Микроорганизм ' Аналитическая
ч\вствительность
|Вибрио-род» 1грелстав1гтели рола Vibrio
|Вибрио-вид» представизели вида Г. cholerae
___J 1 )^ ' копий гена .sxY/K/мл
I не менее 10^ копий гена/7/>Л/мл
^Вибрио-вид» нредстави1ели вида V. p a n ih a e m o ly iw u s \ не менее 10^ копий гена \'р р С !ш
По данным полногеномного сквенирования в штаммах V. ch o lera e и V. porahaem olyiicus
|содержится но одной копии тестируемых генов, поэтому концентрация копий генов в используемых
пробах эквивазентна концентрации бактериальных клеток, определяемой но отраслевому
[сгандартному образцу мутности ЕИСК пм. Л.Л. Гарасевича (С)СО 42-28-59-86Г1).
3.2 Ана;и 1 гпческан специфичнос ть.
Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании панели образцов ДНК следующих
микроорганизмов: P seu d o m o n a s p yo cya n eu s. Sh ig ella d ysen ieria e. S a lm o n ella lyphi. Staphylococcus
Uureus. Streptococcus p yo g e n es S a lm o n ella p a ra typ h i. K leb siella spp.. E sch erich ia coli. A erom onas spp..
\Comamonas spp.. P lesio m o n a s spp.. Yersinia enterocolitica.
При испол1>зовании pcai e n T a «Вибрио-род»:
Отрицательный результат ПЦР в пробирках с исследуемы.ми образцами по канату HEX.
Контроль прохождения ПЦР по ПКО^максимальное значение Cl 16,8.
Отрицательный результат ПЦР по ОКО: отсутствие рсм истрапии роста сигната в пробирке с
ОКО.
Пш. испо.тьзовании реагента «Вибрио-вил»:
Отрицательный резул1>тат ПЦ1^ в пробирках с исследуемыми образцами но канатам Н1-‘Х и ROX.
Контроль прохождения ИЦР по ПКО: максимальное знамение Cl 16.1 и 16.4 по канату HEX и
ROX соответственно.
--- стр. 6 ---
Отрицательный результат ПЦР по ОКО: отсутствие регистрации роста сигнала в пробирке с
Юпо каналам HEX и ROX.
Специфичен по отношению к фра 1менту гена seqY (специфичная часть геномной ДНК
цстави'Еелей рода Vibrio), гена ЫуЛ (специфичная часть геномной ДНК штаммов V. cholerae) и гена
С (специфичная часть геномной ДНК V. parahaemolyticus), что было подтверждено при
тировании панели образцов ДНК штаммов V. al^inolylicus, V. vulnificus и V. metschnikovii.
При использовании реагента «Вибрио-рол»:
В пробирках с исследуемыми образцами рос т сигнала флуоресценции по каналу HEX, значение
17.0 (К al^inolylicus). 14.9 {V. vulnificus) и 16,0 {V. mclsciwikovii).
Контроль прохождения ПЦР по ИКС: максимальное значение Ct 16.0.
Отрицательный результат ПЦР по ОКО: отсутствие регистрации роста сигнала в пробирке с
|0.
При использовании реагента «Вибоио-вил»:
Отрицательный результат ПЦР в пробирках с исследуемыми образцами по каналам HEX и ROX.
Контроль прохождения ПЦР по ПКО: максималыгое значеггие Сг 16,0 и 15,8 ito кана. 1ам HEX и
)Х соответственно.
Отрицательный результат ПЦР по ОКО: 01су'1ствис регистрации роста сиг нала в пробирке с
[0 по кана;гам HEX и ROX.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Класс в зависимосги от потенциального риска нримеггения - 26. в соотвегсгвии с
менклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказом Министерства
равоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н.
4.2 Реагенты, входящие в набор «Vibrio-скрин ЕЕ» не токсичны, поскольку г'отовятся путём
вшивания отдельных нетоксичных компонентов.
4.3 Все составные части и реаг'снты. входящие в состав набора реагенюв «Vibrio-скрин ЕЕ».
(НОСЯТСЯ к 4 классу опасности (вещества малоопасные) в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 «ССБТ.
лные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
4.4 Работа должна прогзодиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические
!ЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, в
гом соответствии с требованиями СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-1I
ivnn ггатог’енности (опасности)». СП 1.2036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и
сиортирования микроорганизмов 1-IV групп патогенности». СанКиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
□емиолог ические требования к обращению с медицинскггми отходами» и М У 1.3.2569-09
'рганизация работы лабораторий, использугощих методы амплификаггии нуклеиновых кислот при
боте с материалом, содержащим микроорганизмы 1-IV групп патог'енности», МУК 4.2.2218-07
Лабораторная диаг ностика холеры».
4.5 При работе необходимо всегда рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-
сасньге, организовывать работу и хранение в соответствии с СИ 1.3.3118-13 «Ьезоггасность работы с
икроорганиз.мами 1-11 г рупгг патогенности (опасности)».
4.6 Исходные исследуемые образцы биологического .магериа;га инактивируют в
пответствии с методическими указаниями МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий,
польз>лощих методьг амплификации нуклеиновых кислот ггргг работе с материалом, содержащим
(икроорганиз.мьг I-IV групп патогенности». '
4.7 Реагенты, входящие в набор «Vibrio-скрин 1'Г». обладают низкой упругостью пара и
сключают возможность ингаляцггонного отравленггя.
4.8 К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученньгй методам
колекулярной диагностики и правилам рабольг в диагностической лаборатории в установленном
юрядке (специалист с высшим медицинским или биологическим образованием, прошедший обучение
!3 лиггензированных курсах специализации по работе с ПБ.Л 1-11 т ругги патог енности и по ПЦР-
1иагностике. а также лаборант со средним специальнглм медицинским образованием).
4.9 Персонал должен иметь навыки работы с биохимическими реактивами и сотгременным
вбораторным оборудованием.
4.10 В целях предотвращения загрязнения (конта.минации) ггродукта.ми амплификации
а.мпликонами), препаратами нуклеиновых кислот и.ти биоматериалом вновь исследуемых образцов,
еагентов и расходных материалов, тг. как следствие, появления ложгто положтгтельных результатов.
6
--- стр. 7 ---
враторный процесс должен быть однонаправленным. Для разных зтапон проведения анализа
йользуюгея раздельные помещения (зоны). Работу следует начинать в зоне выделения, продолжать в
амплификации и деюкции. Не возвращать образцы, оборудование и реакгивы в зону, в коюрой
па проведена предыдущая сталия процесса.
4.11 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а гакже
пользованные реагенты, упаковку, биологический магериал. включая материалы, инструменты и
елметы, загрязненные биоло 1ическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями
чПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
колами».
4.12 Отходы лабораторий, работающих с микроорганизмами 1 - II ipynii патогенности
носятся к отходам класса В (чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы), подлежат
«атсльному обеззараживанию/(дезинфскции). Отходы класса В подлежат обязательному
ззараживанию (дезинфекции) физическими методами (термические, микроволновые,
шционные и другие). Выбор метода обеззараживания (дезинфекции) осуществляется при
зработке схемы сбора и удаления отходов. Вывоз иеобеззаражениых отходов класса В за пределы
рритории организации не допускается.
4.13 Отходы класса В собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую
шрокалываемую) упаковку (контейнеры) красного цвета или имеющие красную маркировку. Выбор
паковки зависит от морфолог ического состава отходов.
4.14 Набор реагстон «Vibrio-скрин 1'1.» предназначен для одноразового применения при
шо.тнении НЦР-исследовапия указанного количества проб (п.2.2).
4.15 Разрешается применение набора только строго по пазпачеппю. согласно дайной
нструкции и в пределах обозначенного срока годности.
4.16 Нс использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид
еагента не соответст вует описанию.
4.17 Не ис 1гользоватт> набор рсагеггтов. если не соблюдались условия транспортирования н
Хранения согласно иггструкиии.
4.18 В процессе работы обязательно использование индивидуальных средств защиты:
Ьдноразовых перчаток, лабораторных ха.’гатов. Тщательно вымыть руки по окончании работы.
4.19 При работе с набором следует' избегать контакта компонентов набора с кожей, г лазами и
[слизистыми оболочками. При контакте следует немедленно промыть ггоражённое место водой и
оратиться за медицинской помощью.
4.20 Принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся мелгшинскими.
предусмотренных для исггол1)30вания в комбинации с медицинским изделием, нет.
4.21 В составе набора отсутствуют вещества человеческого или животного происхождения,
|}бладаю1цие гготенциальной инфекционной ггриродой. ггоэтому меры предосторожности против любых
|сггсциальных, несвойственных рисков при испол1)30нанни или реализации изделия не предусмотрены
4.22 Установка, монт'аж. настройка, калибровка медицинского изделия для ввода в
[зкеплуатацию не требуется.
4.23 Помещения, в которых предполаг'ается установка (монтаж) медицшгекого изделия, а
Ькже требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж)
«едицинского изделия, должигл соот'встсттювать требованиями СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы
1с микроорганизмами 1-11 г рупп ггатогснности (оггасггости)». МУ 1.3.2569-09 «Организация работы
|дабораторий, испозгьзующих методы амплифйкации нуктгеигговых кислот при работе с материалом.
|солержащим микроорганизмгл I-1V групп патогенности», МУК 4.2.2218-07 «Лабораторная
I диагностика холеры».
4.24 Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к
'безопасной работе эксгигуатации нс требуется.
4.25 Набор реаген тов «У1Ьг!о-сцтин FL» не с герггзгегг. нсобходимост ь его с терилизации перед
иеггользогшнием отеутет нует.
4.26 Набор реагентов «Vibrio-екрин 1'1.» не нредназнамсн для многоразово! о использования.
4.27 В процессе эксплуатации медицинского изделия электромагнит'ное, ионизирующее или
иное излучение отсу тствует. Зашиттл потребителей и третьих лиц от нстгредиамеренного излучения нс
требуется,
4.28 Необходимых мер прсдосторожиостн гг отношении влияния магнитных гголей, внешних
электрических воздснстний. электростатических разрядов, давления или иереиадов давления,
7
--- стр. 8 ---
егрузки, источников термического воспламенения не предусмотрено.
4.29 Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
1ИЦИНСКИХ изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов
дностики при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение
шцинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование) отсутствует.
4.30 Набор реагентов «Vibrio-скрин 1-L» должен применяться е набором для выделения /(НК.
йгистрированным в установленном порядке (Комплект реагенгов для выделения нуклеиновых
слот (ПРОБА-НК/ПРОБА-НК-ПЛЮС) по ТУ 9398-035-46482062-2009. производства ()()0 "НПО
1К-Технология", Россия. Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08867 or 13.10.2016 i.;
мплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот «РеалБеет экегракция 100» произгюлства АО
ктор-Бест, Россия. Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06867 или друг их ана-'югичных
i o p O B . предназначенных для выделения нук.теиновых кислот из биологического магериага).
4.31 Техническое обслуживание, включая очиегку и дезинфекцию медицинского изделия, нс
ебуется.
4.32 Необходимость калибровки для обееггечения надлежащей и безопасной работы
дицинского изделия в течение срока ег о службы отеутствуег.
4.33 Методы снижения рисков, сггязагшых с установкой, кагибровгчой или техническим
служиванием медицинского изделиям не требуются.
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты
/1Р) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может
гивеети к конта.минаиии продуктами П1ДР лабораторной зоны, оборудоваггия и peai emoB.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с набором реагетов «Vibrio-скрггн ЕЕ» требуются е. 1елующие обор\доваггие и
атериады:
Обирудиванис и магериалы, нс вход^пцис в состав пздели}!:
1. Зарегистрированный набор для вглделения ДНК (Комгглекг реагентов для выделения
уклеииовых кислот (ПР011А-НК411Ч)БД-П1<-11ЛЮС) по ТУ 9398-035-46482062-2009. производства
00 "НПО ДИК-Гехноло! им". Россия. Рет ис трационное удое' 1оггсрение № ФСР 2010/08867 от
.110.2016 г.: Комттлскт реатентов для выделения нуклеиновтлх кислот «Роа-дБест экстракция 100»
роизводства АО Вектор-Бест, Россия, 1^С1'истрационное удостоверение Ху ФСР 2010/06867; или
ругих аналогичных наборов, предназначегтгплх для выделения нуклеиновых кислот из
дологического ма т ериала.
2. ГПДР-боке биолот'ичсской безопаеное 1н II и 111 класса защигьг (например. «БМВ-П-
,1аминар-С»-1,2», «Ламинарные системы». Россия).
3. Воргскс (например, «ТЭ1А-2», «Ьиоком», Россия).
4. Микроцентрифуга для пробирок типа «Эттнендорф» объёмом 1.5 мл с ускорением не
енес 10000 х g при проведении экстракции с использованием центрифугирования.
1 5. Термостаг для пробирок типа «Эппсилорф» объёмом 1.5 мл с возможностью нагрева нс
же чем до 80°С.
6. Вакуумный асиира'Т'ор мсхтиципский с колбон-ловушкои,
7. Дозаторы переменного объема, механические или электроттгт 1)1с.
8. Штатив для пробирок объёмом 1,5 мл.
9. Хололильгтик с камерой. нод,дсржи 1Ш10щей температуру от 2 до 8 °С.
10. Одноразовтлс наконечники с аэрозол 1)Н1>1м барьером с изметтяемым объемом отбора
тдкостей: 0.5-10 мкл, 5-50 мкл. 20-200 мкл. ariccioiuuiHbie по значению средней лозт>1 и сходимости
гульта'Т'ов пиие'1'ироваиия (например, «Axygea». США).
11. Пробирки тонкосз'еннтле иластиковтлс вмесгимоетыо 0.2, 0.5 и 1.5 мл (•т ипа Эппендорф).
12. Отдельный хешат, шапочка и ощюразовые перчатки без талька.
13. Емкость с дезинфицирующим раствором.
14. Штатиигл «рабочее место» для пробирок объёмом 0.2 мл или для стрипованных
гирок объёмом 0,2 мл (например. «Ин lepJUu^C'cpBiic». Россия).
--- стр. 9 ---
15. Амплификагор'летектируютий плантсгного типа или амп. 1ификатор роторного типа,
пример. «Rotor-Gene» 3000 или 6000 или лквива-тентные планшетного типа или амп-лификагор.
ВНИМАНИЕ! При работе с ДНК необходимо исполыювать только одноразовые стерильные
астиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «DNAse-free».
6. АИАЛШИРУЕМЫЕ ОЬРЛЗЦЫ
Ьиологическим материалом для исследования являются npciiapaibi НК. выдслсшплс из культур
Орионов. полученных в ходе микробиоло 1ической диагностики холеры.
6.1 Чмс 1ые культуры мпкроор! антмов
Из чистой культуры бактерий, подлежащей исследованию, готовят суспензии в 2 мл 0,9 %
iCTBOpa натрия хлористого по отраслевому стандартному образцу мутности 10 единиц ГИСК им.
А. Тарассвича (ОСО 42-28-59-86П). Затем проводят разведения подготовленных суспензий в 0.9 %
створе натрия хлористого до конечной концен трации порядка 2*10^ - 2* 10^ м.к./мл. ДНК выделяют
1100 мкл суспензии.
6.2 Обеззараживание магериала
11одготов;1енные для исследования пробы обеззараживают в соответствии с МУ 1.3.2569-09
)рганизация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кис.ют при
>боте с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп пато 1ешюсти».
К исследуемым образцам добавляют натрия .мертиолят до концентрации 1:10000 (0.01 %) с
ослсдующим прогреванием их при 56±1°С в течение 30 мин. Затем к 100 мкл образцов,
бработайных мертиолятом натрия и разлитых в микроцентрифужные пробирки объемом 1,5 мл.
)бав.'1яют лизирующий буфер на основе 6 М гуанидипизотиоцианата в объеме, указанном в
яструкции к набору для выделения ДНК. и инкубируют 15 мин при icNuiepaType 65±1°С. Пос.зе
иполнения данного этапа хштериа;! считается обеззараженным.
Утилизация клиническою материа; 1а (класс 13). как чрезвычайно эппдемиоло 1 мчески опасных
1ХОДОВ, осуществляется в соответствии с СанИин 2.1.7.2790-10.
7. ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ИЕЩЕСТВЛ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1РОЬ ИССЛЕДУЕМОГО МА ГЕРИАЛА
Интерферирующие вещества отсутс 1'вую1'. поскольку используемый набор для ж>|делеиия ДНК
1регистрирован и показано, чю тперферирующие вещества не влияют на выде. 1ение ДНК с
омощью данного набора.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ВНИМАНИЕ! При рабозе с ДНК необходимо использовать только одноразовые стерильные
ластиковые расходные матери< 1лы. имеющие специальную маркировк) '(ПУЛзе-Ггсол Обязательно
пользовать отдельный наконечник с аэрозольным барьером для каждого комнопента реакции.
ВНИМАНИЕ! Комплект реагентов для выделения ДНК из биологического материала не входит
1состав набора «Vibrio-скрин М.».
ВНИМ.ЛНИЕ! Компонен ты реакционной смеси следует смещива 1з>
гпосредствепно в ПЦР-пробирках перед проведе^нием анализа.
согласно таблице 4
Выделение НК из чистелх культур бактерий, выделенных из клинического образца путе.м
^’льтивирования. проводят в соответствии с методическими указаниями «Организация работы
абораторий. использующих методы амп.'щфикации нуклеиновых кислоз при работе с материалом,
одержащим микроорганизм 1 > 1 1-1V гр^пп iiaroienHocTH. МУ 1 ..3.2569-09» в условиях,
предусматривающих работу с возбудителями особо oiiacmax ипфекпионных заболеЕШнип согласно СИ
1,3.1285-03.
'А.мплификаторы лолжны обслуживаггся. клсжброваться и испо.1ьзоваткся в (.'(ioinciciBiiii с рекоменлаииями
|промзводителя. Исиольчовамие jatinoio набора н нео1кчыпброва11ном приборе можс! оклииь влияние на рабочие
характеристики теста.
--- стр. 10 ---
Для выделения НК из чистой культуры микроорганизмов используют зарегистрированные в
ювленном порядке наборы реагентов:
- Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (1I14)BA'HK/1IP0BA-HK-11JI10C) по
19398-035-46482062-2009. производства ООО "НПО /[НК-Темюлогия". Россия. (1Чтис1 рационное
||Стоверсние № ФСР 2010/08867 от 13.10.2016 г.).
- Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот «1^са;гБест экстракция 100»
ризводства АО Вектор-Бест. Россия (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06867),
или других аналогичных наборов, предназначенных для выделения нуклеиновых кислот из
Алогического материа:ш.
Во время процедуры выделения НК необходимо сгрого соблюдать протокол и требования
(лрукции применяемого набора реагентов.
i Полученный препарат НК используется для проведения анализа с помощью данного набора
Центов «Vibrio-скрин FL».
: Усмоипи визмижиого \paHCiimi ana.iiiшрусмых образцов ДНК:
• при температуре от 2 до 8 °С не более 24 ч (рекомендуется).
• при температуре от .минус 24 до минус 16 не более месяца.
• при температуре не выше минус 68 °С не более гола.
, 8.1 Проведение ПЦР
Перед приготовлением реакций необходимо произвести влажную уборку ПЦ1^-бокса. а также
крудования и материалов, находящихся в нём с применением дезинфицирующих средств.
Аигодных для использования в ПЦР-лабораториях, включить УФ-лампу на 20-30 мин.
j Подгол овка компонентов набора для ПЦР
I 1. Реагенты перед проведением анализа необходимо довести до комнатной температуры
|l8...+25°C).
2. Тщательно нсремешать содержимое пробирок с выле.ленной для анализа ПК. смесь
1ибрио-род». смесь «Виорио-вид». ОКО. ПКО. переворачивая каждую пробирку 10 раз и.'щ
ремешивая на вортексе на низкой скорости в течение 3-5 сек, а зате\« осадить капли с крышек
I обирок коротким центрифугированием.
3. Отобрать и промаркировать необходимое количество пробирок объёмо.м 0,2 .мл для
сведения реакции ПЦР из расчёта на количество исс.ледуемых образцов НК. ПКО и ОКО.
4. Прш отовить реакционные смеси из расчета:
15 мкл * (п-г-1) ~ смесь «Нибрио-род>/ («Вибрио-вид»).
0.8 мкл * (п * 1) - раствор faq /(НК- по.лимеразы.
где п - число пробирок с учетом необходимых контродей.
ВНИМ.ЛНПЕ! Готовую смесь хранить при температуре +2...^8°С не более 8 часов.
5. Используя дозатор е наконечником с аэрозольным барьером, разлить но 15 мкл
.ту'ченной смеси «Вибрио-род» («1^ибрио-вид»)~Тац ДИК-модимераза по мнкропробиркам объемом
1мл (таблица 4).
Компонент Образец 1 Образец 2 Контроли
повторы повторы ПКО i ОКО
Смесь «Вибрио-род». мкл 15 15 1 1 15 15 _____
Смесь «Вибрио-внд», мкл 15 15 15 15 15 15
Образец НК, мкл 5 5 5 5
ПКО, мкл - - - - 5 1 -
ОКО, мкл - - - ! 5
6. Используя дозатор с наконечником с аэрозольным барьером, внести в соответствующую
Г
ирку 5 мкл ОКО.
7. Внести в соответствующие пробирки для исследуемых образцов по 5 мкл выделенной
5. Внести в соответствующую пробирку 5 мкл ПКО.
10
--- стр. 11 ---
ВНИМАНИЕ! Запрещено изменять объем реакции. При изменении объёма чуьствител 1.носгь
года резко снижается!
8. Для сброса капель со стенок отцешрифугировать пробирки в течение 1-3 сек на
кроцентрифуге-вортексе.
8.2 Протокол проведения ПЦР
Установить пробирки в реакционный модуль прибора для ПЦР в «реальном времени»,
шмендуется устанавливать пробирки по центру термоблока для равномерного прижима пробирок
гревающей крышкой.
Запрограммировать прибор для выполнения соответствующей программы амплификации и
гекции флуоресцентного сигнала, соблюдая иисгрукци !0 для используемого прибора. Протокол
[V указан в таблицах 5 и 6.
Таблица 5. Протокол ПЦР для комплекта реагентов «Vibrio-скрин I'L» при работе со смесью
«Вибрио-род»
Стадия Темперал ура,
Y:
Время,
мш 1:сск
Каналы
де 1скцни
Beet О
циклов
1 94 02:00 1
2
94 00:15
563 00:20
72 00:10
3
94 00:15
ИЕХ 3563 00:20
72 00:10
Таблица 6. Протокол ПЦР для комплекта реагентов «Vibrio-скрин FL» при работе со смесью
«Вибрио-вид»
Сгадии Температура,
X
Время,
М11н:еек
Канады
дел екцнм
Beet О
цик.зов
1 94 02:00
94 00:15
2 63 00:20 5
72 00:10
94 00:15
3
h-
63 00:20 ИЕХ, ROX 35
72 00:10
Указать количество и идентификаторы образцов, отметить расположение пробирок на матрице
эмоблока в соответсгвии с их установкой.
Удостовериться, что в параметрах отических измерений программы амплификации
гействованы каналы детекции HEX (для смеси «Вибрио-род») или HEX и ROX (для смеси «Вибрио-
I»),
Запустить ПЦР с детекцией флуоресцентного сигнала.
По окончании выполнения программы приступить к анализу и интерпретации результатов.
Время проведения реакции ПЦР осгавдяег менее 2 ч (без учета иробоиодготовки).
8.3 УЧЁТ РЕЗУЛЫ А IОН АМПЛИФИКАЦИИ
Флуоресцентная дсгскция цродукюв амплификации осущеезлляется в режиме реального
гмени с использованием детектирующего амилификатора.
Для иитерирегации результатов анализов используется программное обеспечение, которое не
шт в состав набора и прелое гавляется производителем прибора дополнительно.
После окончания амплификации автомагически будел сформирован отчет об исследовании,
почающий данные о величине индикагорного цикла д.ля каждого анализируемого вила
[роорганизмов.
11
--- стр. 12 ---
9. КОНТРОЛЬ ПРОХОЖДЕНИЯ РЕЛКЦ1Ш
Отрицательный конiрольный обран'п (ОКО): Ири проведении ПЦР как с рсакшюнпой
<сыо «Вибрио-род». так и с реакционной смееыо «Вибрио-вид» значение Cl: Отсутствие
^страции роста сигнала в пробирках с ОКО.
Положительный контрольный o6pa:jen (ПКО) При проведении ПЦР как с реакционной
!
:ью «Вибрио-род», так и с реакционной смесью «Вибрио-вид», не:зависимо от канала
оресценции {HEX/ROX) значение Сг. в диапазоне 15-18.
i Для каждой посгановочноп серии де-чаегся заключение о лосговерносчи резулыатов теста на
овании сравнения показателей, полученных для ПКО и ОКО. с паспор| иыми.
При получении значений Cl, превышающих предельно допустимые для ПКО, результаты всей
тановочной серии считают недостоверными. Все образцы должны быть проанализированы
ггорно, начиная с этапа амплификации.
При получении значений Cl. отличающихся от допустимых для ОКО. результаты всей
[
тановочной серин считают недостоверными. Необходимо провелеппе исследования повторно,
иная с этапа экстракции /(НК.
10 РЕГИСТРАЦИЯ И ИИТЕР11РЕТЛЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
: Регистрацию резулыатов проводят автоматически по завершению ПЦР с помощью
iorpaMMHOro обеспечения используемого прибора. Ин терпретация резулыатов выполняется по
^чениям Cl канала НПХ (при работе со смесью «Вибрио-род») или каналов ЫЕХ и ROX (при работе
(смесью «Вибрио-вид»),
I Сначала оценивают прохождение реакции и значения Ct в контрольных образцах,
[терпрстацию результатов в исследуемых образцах начинают только при правильном прохождении
:0и ОКО.
10.1 Mincpiipeiaumi результатов
Для очрицательно 1'о и положительного контрольных образцов должны быть получены
{дующие резуль’та’ты (-таблицы 7 и 8).
Таблица 7. Принцип ин-тсрпрстации результатов ПЦР для комплекта реагентов «Vibrio-скрин
____________________________________________FL» при работе со смесью «Вибрио-род»
Образец
ОКО
око
ПКО
ПКО
«Вибрио-рол». канал \ \\\Х
по каналу для флуорофора НИХ -шачснис Cl нс
________________указано______________
110 каналу для флуорофора HEX значение Cl <30
по Kanaiy для ф.порофора HEX значение Cl в
диапазоне 15-18
Результат
Реакция проведена правильно
Произошел занос, реакцию
________повторить________
р,-еакция проведена правильно
N0 капа-чу для флуорофора HEX значение Cl не
__________________указано__________________ Реакцию пов торить
Проба по каначу для флуорофора HEX значение Cl не
__________________указано__________________
Микроорганизмы рода Vibrio
________отсутствуют________
Проба по каналу для флуорофора HEX, значение Ci <30 Микроорганизмы рода Vibrio
_______присутсч в\чот_______
При начичии положичельно 1'о результата со смесыо «Вибрио-род» приступают к постановке
горого этапа- работе со смесью «Вибрио-вид».
12
--- стр. 13 ---
1'аблица 8. Принцип интерпретации результатов ПЦР для комплекта реагентов «Vibrio-скрин
____________________________________________FL» при работе со смесью «Вибрио-вид»
Образец
ОКО
ОКО
ПКО
«Вибрио-вил»
НИХ
по канх'Еу для флуорофора
HEX значение Ct нс указано _
по каналу для флуорофора
HEX значение Cl<30
КОХ
по кати> для флуорофора
ROX значение Ct не указано
^акция
[фавильно
по каналу для флуорофора
КОХ значение Ct<30
по каншту для флуорофора ,
HEX значение Ct в лиапазоне |
15-18
по каналу для фл\’орофора
КОХ значение Ct в
лиаиазоне 15-18
!^ез\'льтат
проведена
Произошел занос,
реакцию повторить
Реакция
правилык)
проведена
I------------
ПКО по канадЕу для флуорофора
HEX значение Ct не указано
по канаву хзя флуорофора
ROX значение Ct не указано Реакцию повторить
^------------------
Проба по каналу для флуорофора
HEX значение Ct<30
по канату для флуорофора
КОХ значение Cl не указано
Обнаружены
микроорганизмы вида
I 'ibrio cholerae
Проба NO камазу для фл\орофора
HEX значение Cl нс указано
но канату для флуорофора
КОХ значение Ci<30
Обнаружены
м и кроор! ан изм ы вида
Г. parahaemolyiicus
Проба МО каналу для флуорофора
HEX значение Cl не указано
по канату л.тя фл\орофора
КОХ значение Ct не указано
11рисутс гвуют другие
представители рода
I’ ihrio. кроме У .
dio/erui.' и 1
parahaemolyiicus
При получении z^ля отрицательного контрольного образца значений, отличающихся от
шанных в таблице 7, результаты всей постановочной серии считаю! недостоверными. В этом
лучае необходимо проведение специальных мероприятий для ус гранения возможной контаминации.
При получении для положительного контрольного образца значений, отличающихся от
,шанных в таблице 7 и 8, требуется повторная постановка амплификации всей партии образцов.
Интсрпрс 1ацни резу. 1ы агон в исследуемых образцах
Принцип интерпретации результатов отражён в таблицах 7 и 8 и выполняется в следующем
юрялке:
Определяют качество выделенной Д11К д. 1я анализа но значению Ct для кана. 1а HEX (при работе
со смесью «Вибрио-род») или канало!^ Hli.X и КОХ ( 1фи работе со смесью «1Д1брио-внд»). которое
ажно составлять не более 30.
11. УСЛОВИЯ хрлнглтя, трапсио 1>ти1Ч)вания и эксплуатации
JABOPA
11.1 Набор реагентов «Vibrio-cKpiin 11.» в упаковке нрс.чприятия-изгоюви ге.зя должен
|[раниться в еоотвегствии с СИ 3.3.2.3.332-16 в сухом, защищенном от свеза ,\!есте мри гемнературе от
1инуе 16®С до минус 20®С в течение bcci o срока годности набора.
11.2 После вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия.
11.3 Набор peaieHTOB, хранившийся с нарушением регламентированного режима,
орименению не подлежит.
11.4 Хранение набора должно осуществлязься в камерах или в холодильниках,
зеспечивающих регламснтироваин 1.1м режим с ежедневной регистрацией температуры.
11.5 Транспортирование набора реагемзов должно производиться в соответствии с СП
13,3.2.3332-16 всеми видами крытого транспорта (автомобильным, железнодорожным, воздушным) при
гемпературс от минус 15°С до минус 25°С в термоконтейнере в соответствии с правилами перевозок,
[действующими на транспорзс данного вида. Допускасзся i paiiciioprupoBaHHC при температуре от 2 до
|8°С в термоконтейнере в гечснис нс более 3 су гок.
11.6 Атмосферное давление не конзролирустся. г.к. не влияет на качесз во изделия.
11.7 Для обеспечения соблюдения условий транспортирования на протяжении Bceio срока
|транспортирования набор реагентов помещается в термокон гейнер пенополиуретановый
13
--- стр. 14 ---
огоразового использования для временного хранения и транспортирования с подготовленными
адоэлементами. Тип. объём и количество хладоэлементов. закладываемых в термоконтейнер с
шспортируемыми наборами реагентов, а также объём термоконтейнера подбираются в зависимости
продолжительности и условий транспортирования.
11.8 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима,
именению не подлежат.
12. ПРЕДУПРКЖДГ-НПЕ И Ст:Щ1.\ЛЫ1!>1К МЕРЫ НРЕДОС 1ОРОЖИОСТИ в
[НОШЕНИИ ВЕЛОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ
12.1 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также
пользованные реагенты, упаковку, биологический матерИсШ, включая материалы, инструменты и
едметы, загрязненные биологическим материалом, использованные пробирки с амнликонами,
шнечники. перчатки, ветошь для обработки поверхностей в ИЦР-бокее проводят ин^ 1ктивацией
гласно требованиям С'амПиИ 2.1.7.2790-10 «CaHmupiio-')iiii;ie.\uio.ioi ические ipeGoBUiiiHi к
ращению с медицинскими отходами» и СП 1.3.1285-03 Безопасность работы с .микроорганизмами I-
групи патогенности (опасности).
12.2 Отходы, содержащие (потенцищзьно содержащие) микроорганизмы 1-П групп
ггогенности. относятся к отходам класса В и под;тежат обязательном) обеззараживанию. Выбор
.тода обеззараживания осуществляется при разработке схемы сбора и удаления отходов. Вывоз
^обеззараженных отходов класса В за пределы терри'тории opi ami3ainin не доихекаегея.
12.3 Отходы класса В собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую
еирокалываемую) упаковку (контейнеры) красно 10 цвета или имеющие красную маркировку. Выбор
дковки зависит от морфологическот'о состава отходов.
12.4 Мягкая упаковка (одноразовые накет 1>|) для сбора отходов класса В до.зжна быть
(Креплена на специальных стойках (тележках) или контейнерах.
12.5 После заполнения пакоа не более чем на 3/4 ео 1рулник. ответственный за сбор отходов
данном медицинском подразделении, с соблюдением 'требований биологической безопасности
шязывает пакет или закрывает с использованием бирок-С1яжск или других приспособлений,
сключающих высыпание отходов класса В. Твердые (непрокалываемые) емкости закрываются
рышками. Перемещение отходов класса В за пределами подразделения н открыт»,ix емкостях не
опускается.
12.6 При окончательной упаковке отходов для удаления их из 110Дра'.щелеиия одноразовые
«кости (пакеты, баки) маркируются надписью "Отходы. Класс В" е нанесением названия
рганизации, иодразлеления. латы и фамилии ответственного за сбор озходов лица.
12.7 Мелицинские отходы класса В и 'закрытых одноразовых е.мкостях помещают в
кциальные контейнеры и хранят в помещении для временного хранения .медицинских отходов.
12.8 Отходы K.'iacea В обеззараживаются только лецентрализованшам способом, хранение и
ранспортированис необеззараженных отходов класса В нс допускается.
12.9 При 'ЭТОМ организация, осуществляющая медицинскую деятельность, до.чжиа быть
беспечена всеми необходимыми расходными средствами, в юм числе одноразовой упаковочной
фой. Утилизации должна подлежать вся упаковка.
12.10 Персонал, осущес твлягопшй \ ничтожение иаборою должен соблюдать правила
езопасности проведения того или иного способа уничтожения.
13. ГАЕЛИТИЙНЫЕ ОЬМЗЛТЕЛЬС1 ИА, КОНТАКТЫ
13.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов «Vibrio-скрин
•I» требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
|рименения. установленных техническими условиями 21.20.2.3-001-01898316-2020 и Инструкцией по
|рименению.
13.2 Срок lonnocTH набора реагентов «Vibrio-скрип I’L» - 9 месяцев с даты изготовления при
юлюдении условий гранспортироваиия. хранения и 'зкеилуагаиим.
13.3 Серин наборов е истекшим сроком годности применению не подлежит.
1 13.4 Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на
ркетках для невскрьгпах наборов.
I 13.5 Набор реагентов с истекшим сроком голнос 1и применению не подлежи т.
14
--- стр. 15 ---
13.6 Срок 10 Д Н 0 С 1 И приготовленных для работы компонентов набора 1 час при соблюдении
)вий. препятствующих высыханию компонентов, а также контаминации посторонним
югическим материалом.
13.7 Рекламации на качество набора реагентов «Vibrio-скрин FL» следуег направлять в
.еральное казённое учреждение здравоохранения Ростовский-на-Дону ордена 'Грудового Красного
чени научно-исследовательский противочумный институт Федера; 1ыюй службы по на,чзору в
ре защиты нрав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ Ростовский-на-Дону
тивочумный институт Роспотребнадзора) по адресу: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. М. Горького, д.
■40, Тел. (863) 240-27-03. Факс: (863) 267-02-23. H-inail; plague^aaanet.ru.
15
--- стр. 16 ---
14. 11[-1М:ЧПНЫПРИМЕНЯЕМЫХ НЛЦИОНЛЛЬНЫХ СГЛНЛМР'ГОВ
СТ 2.114-2016 Единая система консгрукгорскон документации. Рехничсские условия.
СТ 2.104-2006 Единая снс/*ема конструкторской док> ментаци/г (ЕСКД). Основнь/с
надписи
CTISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
J1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности
(опасности)»
/1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот, при работе с материа.том. содержащим
микроорганизмы 1 - IV rp>im наюгенноети».
13.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хра 1!енпя иммунобио.тогических
лекарственных препаратов
шПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
зет РЕН 13612-2010 «Оценка функциона-зьных характеристик медицинских изделий для
диагностики in viiro»
ОСТР ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in viiro. Оценка с 1абильности
реагентов для диагностики in viiro.
ОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и
хранение.
ОСТР 51088-2013 .Медицинские изделия для диагностики ин вигро. Реагент 1,1. наборы
реагентов, тесз-системы, контрольные матертизы. пизазе.зьные среды,
требования к изделия.м и поддерживающей документации
'ОСТР ИСО 18113-1-
;015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляе.мая из 10тоиизслем (маркировка). Часть 1. Тер.мины.
определения и общие требования.
'ОСТ Р ИСО 18113-2-
1015
Медицинские изделия для диагностики in viiro. Информация,
предоставляемая изготови теле.м(маркировка). Час ть 2. Реагенты для
диагностики /д уйгодля профессионш 1ьно1 о применения
ГОС Т Р ИСО 18113-3-
2015
4
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоатиьзяемая из 1'итови 1слем (маркировка). Часть 3. Инс’|рументы для
диагностики in vitro л:\я профессионального применения.
Изделия медитшекие. Си.мволы. применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Ч. 1. Основные зребования.
РОСТР ИСО 15223-1-
2014
РОСТР ИСО 18113-4-
2015
РОСТР ИСО 18113-5-
12015
Медицинские изделия для диа 1зюстики in vitro. Информация,
предоставляемая из 10товпте.зем (маркировка). Часть 4. PeaiCHTbi для
диагностики in \ ilro д.зя само 1еетирования
Медицинские изделие для диагностики in vitro. Ит1)ормация.
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инезрумен ты для
диагностики in vitro для самотестирования
РОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. 11равила приемки, отбор проб,
фасовка и маркировка.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские п^зелия для .зиагностки ии визро. Методы испытаний.
РОСТР 51609-2000 Из;1елия медицинские. Классификация в зависимости от позенциального
риска применения. Общие требования.
РОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 15.309-98 Системы разработки и постановки продукции на производство (CP1I1I).
Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
16
--- стр. 17 ---
СТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия
СТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
'СТ 3-88 Перчатки хирургические резиной!.le. Технические условия
ICT 12302-2013 Пакеты из полимершях пленок и комбинированных .материазов. Общие
технические условия
примечание - Указаннь]е выше стандарты были действующими на момент узверждения
лрукции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить
ктвие ссылочных нормативных документов на текущий момент. 1хли ссылочный доку.мснт
юнён или изменён, то при применении настоянюго доку.мента следует пользоваться заменённым
!менённым) док>^ентом.
17