Плантограф компьютерный медицинский ПКМ-01 по ТУ 26.60.12-001-41467098-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1 Н А ЗН А Ч Е Н И Е.......................................................................................................................................................3
2 Т ЕХ Н И Ч ЕС К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И .......................................................................................................•»
1 л П лантограф ком пью терн ы й м едиц и нски й П К М -0 1 работает совм естно со
4 П РИ Н Ц И П ДЕ11(ТВИ Я и Р А Ш Т А 7 специализированны м п рограм м н ы м обеспечением персонального ком пью тера.
5 ВО ЗМ О Ж Н Ы Е Н ЕИ С П РА В Н О С ТИ И М ЕТО Д Ы И Х У С Т Р А Н Е Н И Я.............................................14 П рогр ам м ное обеспечение (далее по тексту П О ) вы пускается в исполнении:
6 М ЕРЫ В ЕЗО П АСН О СТИ ...................................................................................................................................И . « П лантоскопия».
7 М АРКИ1Ю ВКЛ И П Л О М БИ РО В А Н И Е.......................................................................................................15 „ о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю :
« Т РА Н С П О РГИ РО ВА Н И Е Х РА Н ЕН И Е И У Т И Л И З А Ц И Я ..............................................................16 „ л. ^
П лантограф м ож ет бы ть использован в качестве скри н ин г-м етода для;
9 СВИ Д ЕТЕЛ ЬСТВО О П Р И Е М К Е ................................................................................................................17
10 СВИ Д ЕТЕЛ ЬСТВО ОБ У П А К О В Ы В А Н И И ...........................................................................................17 ' вы явления бол ьны х плоскостопием ;
11 ГАРАН Т ИИ И31О ТО ВИТЕЛ Я 18 -оценка СОСТОЯНИЯ сто п ы детей, подростков, призы вников;
П РИ ЛО Ж ЕНИ Е А - (Хпцнй вид цлаитографа компьютерного ме;ишинского П К М -01 ................19 - исследования в сп орти вн ой м едицине.
П РИ ЛО Ж ЕНИ Е Б-О бразецпеча 1 ной ф ормы .............................................................................................2< П о б о ч н о е д ей ств и е: индивидуальная н епереносим ость на материалы .
П РИ ЛО Ж ЕНИ Е В - Гарантийные талоны .................................... ...............21
' используем ы е при производстве изделия.
П р о ти в о п о к а за н и я :
П ротивоп оказани й не наблю дается
П о т е н ц и а л ь н ы е п о тр е б и те л и : м едиц и нски е работн и ки в лечебно-
f ^ 1 ф и л а к ти ч е ск и х учреж дениях, военком атах, общ еобразовательны х ш колах и
для индивидуал ьного использования
О б л а с т ь п р и м е н е н и я : лечебно-проф илактические учреж дения,
военкоматы , общ еобразовательны е учреж дения, индивидуальное использование.
П о восп ри н им аем ы м м ехан ическим воздействиям плантограф относится к
руппе 2 по Г О С Т Р 50444, по последствиям отказа - к классу В п о Г О С Т Р 50444.
В и д клим атического исполнения У Х Л 4.2 п о Г О С Т 15150.
К л асс в зависим ости о т п отен ци альн ого риска прим енения 2а по Г О С Т 31508.
П еречень докум ен тов, на которы е и м ею тся ссы л ки в техни чески х условиях,
риведен в П ри лож ени и А .
П ри м ер записи обозначения при заказе и в д о кум ен тац и и другой продукции:
СОДЕРЖАНИЕ
. ■),
«П ла н то гр а ф ком пью терны й м едицинский П К М -0 1 », Т У 26.60.12-001- 41467098-2019.
--- стр. 3 ---
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ^ 2.12 Изделие при эксплуатации должно быть устойчиво к воздействию
Плантограф ПКМ-01 должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ТУ слиматических факторов по ГОСТ Р 50444 хшя исполнения УХЛ категории 4.2 по
26.60.12-001-41467098-2019 и конструкторской документации Aa2.090.002,
утвержденной в установленном порядке.
Программное обеспечение должно соответствовать ГОСТ Р МЭК 62366,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127,
ГОСТ 28195, ГОСТ Р МЭК 62304.
2.1 Габаритные размеры не более 495x415x235 мм
2.2 Масса, не более 9 кг
2.3 Габаритные размеры рабочего поля не менее 410x300 мм
2.4 Мах нагрузка на огюрное стекло 150 кг
2.5 Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжение
(220±22)В
2.6 Потребляемая мощность не более 40 Вт
^ II Средний срок службы - Тел не менее, лет2.7 Корпус плантографа изготовлен из листа АБС/ИММА пластикатип II
слой ПММА от 5% до 10% ТУ 2246-002-33513246-2003, толщиной не менее 5 мм.
'ОСТ 15150.
2.13 Изделие, упакованное в соответствии с требованиями настоящих ТУ. при
-ранспортировании должно быть устойчиво к воздействию климатических факторов
то ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 tio ГОСТ 15150.
2.14 Изделие при эксплуатации должно быть устойчиво к механическим
юздействиям и обладать вибропрочностью для группы 2 по ГОСТ Р 50444.
2.15 Изделие, упакованное в соответствии с требованиями настоящих ТУ. по
стойчивости к механическим воздействиям при транспортировании должен
оответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.
2.16 Плантограф в соответствие с РД 50-707 должен характеризоваться
ледуюшими показателями надежности;
Средняя наработка на отказ нс менее, ч 2000
Класс изделия по последствиям отказов согласно РД 50-707 В
5
За критерий предельного состояния принимается экономическая
, ецелесообразность восстановления.2.8. Опорное стекло плантографа - прозрачное изготовлено из стекл
листового бесцветного марки Ml по ГОСТ 111. Толщина опорного стекла, не мен».
10 мм.
2.9 Покрытия наружных поверхностей плантографа должны быть не ниже И
класса, внутренних - не ниже IV класса по ГОСТ 9.032 для условий эксплуатации
УХЛ 4 ПОГОСТ9.104.
2.10 Неметаллические неорганические покрытия должны соответствовать
требованиям ГОСТ 9.301 для группы условий эксплуатации 1.
2.11 Наружные поверхности плантографа должны быть устойчивы к
дезинфекции 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%
моющего вещества по ГОСТ 25644.
-4-
Среднее время восстановления работоспособного состояния должно быть не
олее 2 ч.
^ 2.17 Требования к tiporpaMMHOMy обеспечению { далее ПО):
2.17.1 Наименование программного обеспечения должно быть «Плантоскопия»
2.17.2 ПО « Плантоскопия» должно иметь версию 2.0.0.7.
2.17.3 Программа должна выполнять свои функциональные характеристики на
ехнических средствах с параметрами, удовлетворяющие следующим требованиям:
операционная система Microsoft Windows 7/8/10 (32-х и 64-х битных версиях);
процессор с тактовой частотой не менее 2 ГГц;
разрешение экрана не менее 1024x768
оперативная гшмять не менее 2 Гбайт;
--- стр. 4 ---
retail
• не менее 100 Мбайт свободного места на жестком диске
• наличие установленного текстового редактора Microsoft Word 2010
выше.
2.17.4 ПО относится к классу безопасности - А по ГОСТ Р МЭК 62304.
2.17.5 Требования к качеству ПО плантографа по ГОСТ Р МЭК 9126, ГОСТ
ИСО/МЭК 12119, ГОСТ 28195.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Таблица
Наименование,
тип или маркировка
Тип /модель Обозначение
документа или
основные
характеристики
Коли
честв
о, шт
Плантограф
компьютерный
медицинский
ПКМ-01
ПКМ-01 Aa2.090.002 1
Кабель питания покупное изделие
Интерфейсный кабель USB покупное изделие I
Диск с ПО
«Плантоскопия»
версия 2.0.0.6
CD, DVD или
Флэш-Накопитель
ПО «Плантоскопия» 1
Руководство по
эксплуатации
Aa2.090.002 РЭ 1
Упаковка Aa2.090.002 УП 1
4 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И РАБОТА
4.1 Принцип действия прибора основан на фотоснимке стопы человека
еб камерой с углом обзора 120 градусов и последующего анализа снимка
пециализированным программным обеспечением.
4.2 Для начала работы необходимо выполнить следующий порядок
ействий:
> подсоединить плантограф к сети переменного тока частотой 50 Гц и
напряжением (220 ± 22) В;
> подсоединить плантограф к USB порту персонального компьютера;
> включить плантограф кнопкой включения (см. Приложение А);
> в случае необходимости установить поставляемое программное обеспечение
на компьютер;
> запустить ПО «Плантоскопия»;
> Добавить пациента (кнопка до«мнтьлацие»<та ) или найти
/шествующего (по умолчанию список пациентов при открытии программы пуст,
^^поиска пациента необходимо набрать первые буквы фамилии в окне быстрого
оиска или выставить фильтры -- см. рисунок 1)
•■иыуы
»V *,И .О.
В Iteew s И наи
в Сиоквва нрхое П «'ровяа
2.0£.1
Тм¥ШИ« фипьтрыг ifi/p ?0Пв-ХХ5<-Х)
Пел а рожа. Адр»' ■ |д.
* !9.0в.»С1
и ЗО .М № «
« U-06.20e# LM>4««
6«cri»»tw« 'Л"
% iiP < S W K T k ri> U K № a
М ЛМ Ч Ш И 1:
ПРАААЯ' w >fw **bei<NiП ГМ А Я- |»«‘М ягш пгх*бпа |.0|м м и «ы «4* <К ВА А :тмя л|><1>а|«ат:"Ч таа>нм <<м>л
. ДоО ляят^ iw oH tofpaw w y
-6- Рисунок 1 - Внешний вид формы списка пациентов
- / -
--- стр. 5 ---
V Запустить мастер создания плантограммы нажав на кномк > для получения печатной формы плантограммы с диагнозом нажать на
[4) Добавить ппактофВ1шу „оРку «Печать» (см. образец 11РИЛОЖЕ11ИЕ Б - Образен печатной формы);
Примечание: В случае если в компьютере имеется своя ве6~камер Д ля печати необходима установка Microsoft Word,
необходимо в представленном списке выбрать камеру тантографа. ^ нажать на кнопку «Сохранить» для сохранения результата в базе;
г Bciaib в центре плошадкн плантографа вдоль его длинной стороны ^ по окончании работы закрыть ПО «Плантоскопия». нажав на иконку
равномерным упором на обе стопы - см. рисунок 2). Примечание: на экранкрытия программы:
монитора стопы должны отобразиться полностью (на отображении правая нос
должна быть вверху, пятки справа). Если пятка слева сделать выбор в программ
1 >
Пятки слева
- f"
нажав кнопку ;
г при наличии в прямой видимости видеокамеры плантографа источник'
освещения (прямые солнечные лучи, приборы освещения и т.д.), вызывают!
искажение плантограммы устранить причину искажения;
V попросить пациента зафиксировать стопы;
> нажать на кнопку «Дальше» для фиксации результата;
Примечание: Результат фиксируется в виде монохромного снимка. На сним
в местах прижатия стоп к опорному стеклу должен быть белый цвет.
> в случае неудачного снимка (размытие из*за иефиксации стч
необходимо нажать на кнопку «Назад» и повторить фотосъемку.
> в случае если стопа имеет четкий контур (не имеет разрывов), мож
произвести автоанализ, для этого нажать кнопку «Анализ».
В случае неверного определения реперных точек необходимо нажать на кноч ^ диалоговое окно снятия и анализа плантограммы.
«Отмена» и вручную с помощью курсора мыши переместить их в нужные позии"********* кнопок (см. рисунок 2).
1^05 201; 8
fbeiHuunjir)
O tp * » * T b е» » " но
*eiviei.‘fM nb (:< и -в и ть.»
rVe^
MKWewte и H о6сяж*.*«»«
Pwgwvifurr. . r r (i« « v
fRAQ nr <Г'ГМ>««м«-»мся r r ' ' В П Д
гт*еА>1 m'lrmiv nrllir(»<™py
пгедчасгз!ггА еластоп»
(рекомендуется сначала отредактировать точки касательной стопы, зат
перпендикуляра).
Прнмечанне: После перемещения реперных точек, программа сдел€' авторасчета индексов,
диагностику по индексам Чижина и Штритера.
юпка «Анализ» - предназначена для автоанализа плантограммы:
V построение касательных и перпендикуляров;
-8- -9-
--- стр. 6 ---
> автозаполнения заключения и рекомендаций, в случае если в настройках
программы (вкладка настройка) выставлен флаг - «Заполнять заключение из
программы после анализа» (см. Рисунок 5);
Кнопка «Отмена анализа» предназначена для удаления расчетов автоанализа и
начала ручного выставления реперных точек.
Кнопка «.Лвтозаполннть (обновить) заключение н рекомендаинн» - заполня<.
заключение и рекомендации по данным программы;
Кнопка «Печать» - формирует печатную форму (необходима установк
Microsoft Office);
Кнопка «Справка» вызывает окно краткой справки по работе с текуши
диалогом;
Флаг «Отразить сверху вниз» предназначен для отражения фотоснимк
сверху вниз (зеркало).
Примечание; Изначально фотоснимок представляет собой вид снизу, если м
его отразим сверху вниз, то получим вид сверху, как это обычно бывает \
традиционном плантографе.
Флаг «Повернуть на 180» разворачивает фотографию на 180 градусов.
4.3 В диалоге по снятию и анализа плантограммы (см. Рисунок 2) HMei.^P
Вво/1 реального раэмера,мм
В м дите рим«р,ии
О тм ен »|Утно»итк
Рисунок 3 - Ввод реального размера, отмеченного экранной линейкой
предмета
• нажать кнопку «Установить». При этом будет рассчитан и сохранен
новый коэффициент пересчета по вертикали;
• нажать на клавиатуре комбинацию югавиш Alt + K;
• выставить концы (ручки) экранной линейки в края предмета по
горизонт алн:
• нажать комбинацию клавиш Alt+K. В появившемся диалоге ввести
реальный размер отмеченного линейкой расстояния (см. рисунок 3);
• нажать кнопку «Установить». При этом будет рассчитан и сохранен
новый коэффициент пересчета по горизонтали.
возможность калибровки экранной линейки.
Процедура калибровки экранной линейки; Примечание: Калибровка нужна если вы собираетесь пользоваться экранной
. положить на рабочую плоскоегь предмет с известными pa 3McpaN‘'"“"<‘>" " коэффнинентов пересчета приводят к неверному
, £ л. ^ . ^зультату при использовании экранной линейки.(рекомендуется брать предмет размером близким к формату А- н и
4.4 Использование экранной линейки:210x297 мм);
нажать на клавиатуре комбинацию клавиш Alt+K (программа перейдет
режим калибровки, при этом будет отображена экранная линейь
остальные линии построения будут скрыты);
выставить концы (ручки) экранной линейки в края предмета
вертикали;
нажать комбинацию клавиш Alt+K. В появившемся диалоге ввес
реальный размер отмеченного линейкой расстояния (см. рисунок 3).
-10- I
• Перейдите на вкладку «Измерения и обследования» (см. рисунок 4);
• Нажмите иконку с изображением линейки . иконка сменит вид на
^(при этом отобразится экранная линейка остальные линии
построения будут скрыты);
• - выставить концы (ручки) экранной линейки в края объекта измерения;
у• - нажмите ~ • для фиксации результата;
- II -
--- стр. 7 ---
Hgue)i*Huim’<fba пльтарзф'л n 190^201?; /Iwtis* К*зн И( 1неэ>-'1 ' 1лЧ 1»м Я (»вф «> 1 I >С П I
19.06 2017 4»
И и Д ? 1 « ..Ц 1 Л Н !1
Пагач(иы*к) Д83 ч'.|
1>авм(н-а) Ci,6S ?* ‘^onsBcp'isx™. rj ;
U tft'^-'ilhpirrspa *
/*Рвач!ве««А) \
• ¥ .*» (« « ) 96,67 ‘*i- ‘ • •
^O rpevT B ceep -v B M D гГ(ж ^,твнв 1 8 0
Am atv i? яеп-о^
Авто»Л5/»*ггь (с€ис&1ты
и V e fC tJ U U iiA ^ X I
I ь < ?
5»яочетяир*'ома<д**»гД»*Ъ 1е';6>«ини«лал и < 6:яМ1,-»л»ла
Длина Высота продольн. Ширина 'Ширина • Компенсатор Раэиица длины Эсь пяточ-
Лем* стопы,нн саода стопы ,нн пучяов.нн ^патяи.мн 1 юнечн-еи.нн юстн
стола 213 ♦. 35 *. 0 . I'*') I f 'Л .0 ‘
Праия
стопа ’ ♦ 0 X ' %' j р
So.paKm
Рисунок 4 - вкладка Измерения и обследования
4.5 Описание кнопок настроек программы (см. рисунок 5);
^ аи«ЛхЛ" J, П г*'а>>да«
Со KCrL«.‘ »«хтрс«м *
I |nj^Cowpai»iTb иас1роЙ<и С Обмен
‘■:М»СТС| об<:П1:Д(е»НЯ
||ахзс5,1«у.лл
llA A Pcv. А:.чд-«»1-.ч
I':/. ВС1>,»»!Ж , у<| jun ift
Тьлефх
*«г»эа:г1я-|
,-Cn4UHe,-Vl.l
1;ГЬ1ивИС.
|с!1?И Г.РЯЧ 1Ь из I-IX.IJU 1». Г>л'Л С !»«Л Ч <|
jJKwit ПЧ>С'».ИГ»|ГС(»ВСКГЛЛ1 1525 •■’■
| | Ko»l'-nt<>.<.i»iar>-B..pT«'j'»i 1,/ю
1
'1
# К
Рисунок 5 - настройка про1'раммы Плантоскопия
Кнопка «Сохранить настронкн» ■ • сохра}1яет «место обследования», «адрес»,
»он» и «ФИО специалиста» и др. настройки в файл настроек программы.
Кнопка «Обмен» - вызывает диалог по загрузки данных из другой программы
«Плантоскопия». Для загрузки необходимо выбрать папку расположения другой
программы «Плантоскопия». выбрать необходимых пациентов и нажать кнопку
«Создать отмеченное».
Реквизит «Коэф.пересчета по горизонтали» - коэффициент пересчета размера
по горизонтали в экранной линейке;
Реквизит «Коэф.пересчета по вертикали» - коэффициент пересчета размера по
вертикали в экранной линейке;
- 12- - 13-
--- стр. 8 ---
5 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Перечень характерных неисправностей и методы их устранения силами
потребителя приведены в таблице 2.
Таблица 2 ___
Наименование
неисправности, внешнее
проявление,
дополнительные признаки
На дисплее ПК не
отражается информация
Отсутствие итображения
или картинка не с
плантографа
Размытое изображение
Изображение загрязнено
Вероятная причина
Отсутствует
соединение прибора
с ПК.
Выбрана не та веб
камера
плантограф не
подсоединен _____
Камера плантографа
расфокусирована
Загрязнения на
стекле
Метод устранения
Проверьте надежность
соединений с ПК.
Выберите нужную камеру
Закрыть программу;
подсоединить камеру;
запустить программу;
Обратится к производители
для получения консультаии*
Протрите стекло
Все другие неисправности устраняются в специализированных
сервисных центрах, имеющих разрешение предприятия-изготовителя на
сервисное обслуживание и ремонт.
6 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 По безопасности плантограф соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 дл‘
изделий класса I тип В
6.2 По электромагнитной совместимости плантограф удовлетворяет
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601 - I - 2 -2014.
Рекомендуемая электромагнитная среда для бесперебойной работы прибора;
- полы должны быть деревянными, бетонными, покрытыми керамической
плиткой или линолеумом.
Радиочастотное излучение плантографа крайне низко и не создает помех в
электронном оборудовании, находящемся поблизости.
Плантограф подходит для использования во всех помещениях, включая жилые
к непосредственно связанные с электросетью общего пользования низкого
напряжения, обеспечивающей здания, используемые в бытовых целях.
7 МАРКИРОВКА И ПЛОМБИРОВАНИЕ
Маркировка плантографа должна производиться в соответствии с
требованиями ТУ 26.60.12-001-41467098-2019 и конструкторской документации
завода- из ГОТО вител я.
7.1 Маркировка плантографа содержит:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- напряжение сети питания;
- частота сети питания;
- потребляемая мощность;
символ типа рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601 -1;
- год выпуска;
- обозначение настоящих ТУ.
7.2 Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки:
'Хрупкое. Осторожно", "Верх", "Беречь от влаги"».
■ 14- И - 15-
--- стр. 9 ---
8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ
8.1 Транспортировать плантограф в упаковке следует транспортом всех внлсц
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами переволсц
действующими на транспорте данного вида.
8.2 Условия транспортирования плантографа закрытыми транс1юртиым|,
средствами в части воздействия климатических факторов должна соответствовать
условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
8.3 Размещение и крепление ящиков с плантографом в транспоридд
средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность
смешения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.
8.4 Условия хранения плантографа в части воздействия климатическж
факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.
8.5 Хранение плантографа в одном помещении с кислотами, химическича
реактивами и другими веществами, которые могут на них оказать врелнм
воздействие, не допускаются.
8.6 При хранении и транспортировании укладка ящиков с плантогр^||
более чем в 5 ярусов не допускается.
8.7 Необходимо соблюдать местные нормативные акты и инструкции пс
утилизации отходов при уничтожении или утилизации комплекса.
9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Ш антограф компьютерный медицинский П КМ -О! зав. номер N- ___
дветствуют ГОСТ Р 50444-92, ТУ 26.60.12-001-41467098-2019, прошел
MOJioi нческий прогон и признан годным для эксплуатации.
Приемку произвел __________________________________________.
да1а. подпись, ф и о и р«д с'1авнтел1) О Т К
м.п.
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Плантограф компьютерный медицинский ПКМ -01 зав. номер N-___
»ван на ООО «ТАМБОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ»
асно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией.
Упаковку произвел______________________
/даха и подпись/
Изделие после упаковки принял__________________
/П О Д П И СЬ’'
-16- - 17-