Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО в следующих вариантах исполнения: «Эмбриоплан», «Эмбриовизор» по ТУ 9452-007-17390471-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
0КПД2 32.50.50.190
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральныадиректор
РЭЙД ЛТД»
В.К.Беляков
2020 г.
ИНКУБАТОР НАСТОЛЬНЫЙ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИИ ЭКО
В ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ «ЭМБРИОПЛАН»,
ПО ТУ 9452-007-17390471-2016
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВРДЕ.941154.008 РЭ
2020 г.
ос
%
--- стр. 2 ---
• w
4 W
&
a ¥
ВВЕДЕНИЕ.............................................................................................................................3
E Требуемый уровень подготовки персонала........................................................................3
2. Описание и работа инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриоплан»........3
2Л. Назначение инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриоплан».................3
2.2 Условия применения.........................................................................................................5
2.3 Технические характеристики............................................................................................5
2.4 Состав изделия...................................................................................................................7
2.5 Устройство и работа..........................................................................................................7
2.6 Маркировка........................................................................................................................8
2.7 Упаковка.............................................................................................................................9
3 Использование по назначению........................................................................................Ю
3.1 Подготовка к использованию...........................................................................................Ю
3.2 Указание мер безопасности..............................................................................................Ю
3.3 Порядок работы................................................................................................................Ю
3.4 Завершение работы...........................................................................................................15
3.5 Возможные неисправности и методы их устранения.....................................................16
3.6 Эксплуатационные ограничения......................................................................................16
4 Техническое обслуживание................................................................................................18
4.1 Общие указания................................................................................................................18
4.2 Меры безопасности..........................................................................................................18
4.3 Порядок технического обслуживания.............................................................................18
4.4 Замена внешнего фильтра................................................................................................19
5 Хранение..............................................................................................................................19
6 Транспортирование.............................................................................................................19
7 Утилизация..........................................................................................................................19
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ.................................................................................20
СОДЕРЖАНИЕ
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Разработал Капустина
Проверил Сухенко 'Щ ,и
Н.контроль Ермолаенко i i M
Утв. Сухенко J ' Щ г
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Инкубатор настольный для лабо
раторий ЭКО «Эмбриоплан»
Лит. Лист Листов
А 2 20
ООО «ВЕСТТРЭЙД ЛТД»
--- стр. 3 ---
a#
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем РЭ) по ГОСТ 2.601 распространя
ется на инкубатор настольный для лабораторий ЭКО «Эмбриоплан» ВРДЕ.941154.008 (далее ин
кубатор), содержит сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных пара
метров и характеристик, сведения о конструкции, указания мер безопасности при эксплуатации
инкубатора, а также противопоказания к использованию, порядок работы.
Перед включением инкубатора внимательно прочтите это Руководство по эксплуатации и в
точности следуйте указаниям по безопасности, содержащимся в нем. Храните данное Руковод
ство по эксплуатации и все относящиеся к нему руководства в безопасном месте, легкодоступном
для всех пользователей.
Данное Руководство информирует о безопасной работе с инкубатором. Вся информация
направлена на безопасность пользователей и эффективную безаварийную работу инкубатора. Ри
сунки приведены с целью пояснения.
Данное Руководство по эксплуатации предоставляет вам важную информацию по использо
ванию инкубатора и необходимым условиям окружающей среды. Фирма ООО «ВЕСТТРЭЙД
ЛТД» не несет ответственности за любые виды непосредственного, косвенного или причинного
ущерба, обусловленного его эксплуатацией с отклонениями от указаний, приведенных в данном
документе. Эксплуатировать инкубатор необходимо с осторожностью.
1. Требуемый уровень подготовки персонала
К работе на инкубаторе допускаются только лица не моложе 18 лет, прошедшие специали
зированную подготовку в области работы с эмбрионами и дополнительный инстрзчстаж по работе
с инкубатором. Они должны проходить медицинский осмотр при поступлении на работу, а также
периодические медицинские осмотры, согласно действующему законодательству.
Пользование инкубатором до ознакомления с настоящим руководством не допускается.
Персонал, эксплуатирующий инкубатор, обязан;
- иметь допуск к работе на электроустановках напряжением до 1000 В;
- строго руководствоваться требованиями «Правил технической эксплуатации электроуста
новок потребителей».
Разборка и сборка инкубатора должна проводиться только специалистами сервисной службы,
уполномоченными компанией ООО «ВЕСТТРЭЙД ЛТД».
При эксплуатации инкубатора следует дополнительно руководствоваться следующими до
кументами: «Эмбриоплан» Паспорт ВРДЕ.941154.008 ПС.
2. Описание и работа инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриоплан»
2.1. Назначение инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриоплан»
Инкубатор предназначен для культивирования гамет и эмбрионов при проведении процедур
экстракорпорального оплодотворения человека (ЭКО) в стационарных учреждениях здравоохра
нения, специализирующихся на лечении бесплодия, с поддержанием в камерах постоянной тем
пературы и газового состава. В процессе культивирования гамет и эмбрионов инкубатор оказыва
ет на них опосредованное влияние при поддержании заданной температуры и газового состава
под наблюдением медицинского персонала.
Показания к применению: культивирование при заданных параметрах температуры и кон
центрации необходимых газов эмбрионов человека, получаемых при применении вспомогатель
ных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение) в ходе лечения беспло
дия.
Изм. Лист № докум. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
4
саX
S
Противопоказания к применению: Инкубатор не предназначен для выращивания микроор
ганизмов, простейших и паразитов. Запрещается использовать инкубатор Эмбриоплан при темпе-
затурах помещения ниже плюс 10 С и выше плюс 30 С в месте его установки. Не допускается j
попадание на него воды и других жидкостей.
Возможные побочные действия: Не имеются при использовании по назначению в соответ
ствии с РЭ.
Внешний вид инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриоплан» представлен на |
зисунке 1.
Инкубационные камеры.
Цветные LED-индикаторы с кнопками
управления.
Магнитные идентификационные
карточки.
Порт внешней
сигнализации.
Коннекторы газовой
смеси.
Сетевая кнопка.'
Порты внешнего контроля газовой
смеси.
Сетевой разъём с предохранителем.
Рисунок 1 — Внешний вид инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриоплан >
Изм. Лист № докум. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
4
--- стр. 5 ---
2.2 Условия применения
По устойчивости к механическим воздействиям инкубатор соответствует группе 2 по ГОСТ
50444-92.
По безопасноети инкубатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1, ГОСТ
Р 50267.25 (МЭК 601-2-25) по классу защиты П (МЭК 61010-1-90) для изделий класс защиты II,
степень загрязнения 2).
Инкубатор требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совме
стимости (ЭМС) и должен устанавливаться, вводиться в эксплуатацию и использоваться с учетом
условий ЭМС (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2), приведенных на с. 10 и 16-18.
Вид климатического исполнения инкубатора - УХЛ категории 4.2. по ГОСТ 50444-92.
Инкубатор может эксплуатироваться в помещениях с температурой воздуха от плюе 10 до
плюс 30° С, относительной влажностью воздуха до 80 % при температуре плюс 25 С, при атмо
сферном давлении от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
2.3 Технические характеристики
2.3.1 Для отображения данных применяются 2 цветных дисплея типа TFT.
Диагональ дисплея (110) мм
2.3.2 Отображаемые данные
В основной экранной форме отображаются:
текущая температура для каждой камеры;
заданная температура для каждой камеры;
текущая концентрация СО2 для каждой камеры;
текущий раеход газовой смееи (общий для камер).
2.3.3 Звуковая сигнализация
Звук подтверждения нажатия кнопок.
Звуковой сигнал тревоги.
2.3.4 Питание
Электропитание от сети переменного тока 220±22 В, 50 Гц.
Потребляемая мощность, ВА, 200, не более.
2.3.5 Габариты и маеса
С закрытой крышкой камеры, мм, 426x270x230.
Внутренние размеры камер, мм, 205x156x15.
Масса, кг, 16,0, не более.
2.3.6 Давление газовой смеси на входе, Па, 1,5x10^ ± 10%, в камерах не более 0,5x10^
2.3.7 Тип подаваемой готовой газовой смеси: СО2, О2, N2, процентное соотношени2е в покупной
Изм. Лист № докум. Дата
ОС
пX
S
и ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
5
--- стр. 6 ---
^ llf
%
ЙXX
' s л м ЕП
смеси выбирает пользователь, например, - кислород О2, углекислый газ СО2 и азот N2 в пропор
ции СО2 - 6% ± 0,2% (контролируется в инкубаторе), О2 - 5% ± 0,2%, остальное - N2.
2.3.8 Расход при прохождении смеси газов через камеры в режиме инкубации, мл/мин, 30 ± 5. При
продувке расход не нормируется.
2.3.9 Температура в камере культивирования, °С, плюс 37, влажность не нормируется. Диапазон
установки заданных температур в камерах - от плюс 30°С до плюс 40°С.
2.3.10 Абсолютная основная погрешность температуры в камере культивирования, °С, ± 0,2, аб
солютная дополнительная погрешность температуры °С, ± 0,5.
2.3.11 Возможно задание пользователем пределов отклонения от заданной температуры в диапа
зоне 0,2 - 1,0°С, и включение сигнала тревоги при отклонении текущей температуры за заданные
пределы.
2.3.12 После открытия камеры на 30 с заданная температура восстанавливается не позднее, чем
через 180 с.
2.3.13 Инкубатор имеет в своём составе две идентичные камеры для микрообъектов (эмбрионов)
и 8 магнитных идентификационных карт для обозначения пациентов. В камерах имеются пазы
под установку культуральных чашек:
- 4 чашки диам. 60 мм типа FALCON;
- или 10 чашек диам. 35 мм типа NUNC;
- или 4 планшета на 4 лунки типа NUNC.
2.3.14 Время подготовки инкубатора к работе после включения сети питания не более 30 минут.
2.3.15 Время работы инкубатора в непрерывном режиме не менее 10 суток.
2.3.16 Усилие, необходимое для опускания крышки камеры инкубатора не более 20 Н.
2.3.17 Усилие, необходимое для фиксации замков инкубатора не более 30 Н.
2.3.18 В инкубаторе предусмотрена возможность обработки каждой камеры с целью дезинфекции
Велтосептом, в соответствии с МУ 287-113 и инструкцией № 009-12/06-И по применению дезин
фицирующего средства.
2.3.19 Наружные поверхности инкубатора устойчивы к дезинфекции раствором 3 % перекиси во
дорода с добавлением 0,5 % моющего средства.
2.3.20 Для обеспечения работы инкубатора в комплект прибора входят отделяемые покупные
комплектующие изделия:
- сетевой шнур длиной 1,2 м;
- сетевой предохранитель 0218200Р (2 А, 250 В).
Изм. Лист № докум. Дата
ей
X
S
Ж ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
6
--- стр. 7 ---
цвета. Этот индикатор светится зелёным цветом, если инкубатор включен и работает в установ
ленном режиме. При изменении параметров свыше допустимых пределов светодиодный индика
тор мигает красным цветом.
Нажатие кнопок сопровождается коротким звуковым сигналом.
Внешний вид задней панели инкубатора также приведён на рис. 1.
На ней расположены:
- сетевой разъем с выключателем и предохранителем ~ 220 ± 22 В ;
- порт ввода газоой смеси 0 -
- порт выхода газовой смеси G*
- разъем ДБ-9 для подключения внешней сигнализацииА
На верхней поверхности крышек камер, как видно на Рис. 1, крепятся магнитные идентифи
кационные карточки для каждого пациента. Надписи для идентификации исследуемых образцов
на них наносятся маркерами, стираются спиртовыми салфетками.
Питателъная смесь с эмбрионами покрывается слоем специального масла, и по этой причине
нечувствительна к влажности подаваемой газовой смеси, поэтому в инкубаторе влажность не ре^
гулируется и не контролируется.
Количественный и прогностический качественный анализ развития эмбрионов производится
при визуальном осмотре эмбриологом, удаленное управление инкубатором отсутствует.
2.6 Маркировка
2.6.1 На задней панели инкубатора (Рис. 1) расположена табличка по ГОСТ 12969, на которой
указаны:
1) наименование предприятия-изготовителя;
2) наименование инкубатора;
3) заводской номер инкубатора;
4) напряжение и частота переменного тока питающей сети;
5) потребляемая мошность;
6) обозначение технических условий;
7) дата выпуска;
8) символы классификации по электробезопасности.
2.6.2 На потребительской таре наклеен ярлык с указанием:
1) товарный знак предприятия-изготовителя;
2) наименование инкубатора;
3) год и месяц упаковывания (допускается наносить от руки);
4) обозначение ТУ.
Изм. Лист № докум. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
8
--- стр. 8 ---
2
(d
CQ
О
C
2.3.21 Для поддержания качества газовой среды, поступающей в инкубационные камеры,
пользователям прибора рекомендуется использовать для газовой магистрали внешний
вентиляционный фильтр, например, ULTRA-001 Z3KK06108B, 2-ступенчатый (включая стзпень
НЕРА), пропускная способность до 22 л/час, эффективность не хуже 99%. Фильтры других типов
могут использоваться в случае, если их показатели не хуже указанных. Инструкции по установке
и снятию этих фильтров входят в комплект их поставки.
2.4 Состав изделия i
Таблица 1
Обозначение Наименование Кол-во, шт
ВРДЕ.941154.008 Инкубатор настольный для лаборато
рий ЭКО «Эмбриоплан»
1
Сетевой шнур 1
0218200Р Сетевой предохранитель 1
NBR Магнитные карточки
ф. ADH Selfadgesive
8
Эксплуатационная документация
ВРДЕ.941154.008 РЭ Руководство по эксплуатации 1
ВРДЕ.941154.008 ПС Паспорт 1
2.5 Устройство и работа
Внешний вид передней панели инкубатора приведён на рис.1. На панели расположены два
ЖК-дисплея, под ними кнопки управления - Рис. 2
Рисунок 2 - Кнопки управления
- кнопка “Режим” “ ” Нажатием на эту кнопку выбирается режим установки или индикации
параметров инкубатора;
- кнопка “А”. Нажатием на эту кнопку увеличивается значение выбранного параметра и осуще
ствляется вызов экранной формы Уведомления;
- кнопка “Т ”. Нажатием на эту кнопку уменьшается значение выбранного параметра;
- кнопка “Уст” (“ V ”). Нажатием на эту кнопку фиксируется значение выбранного параметра и
выход в экранную форму.
Левее каждой группы кнопок расположен светодиодный индикатор "Инд" зеленого/ красного
Изм. Лист № докум. Попп. Дата
С
ЛX
S
ВРДЕ.941154.008 РЭ
--- стр. 9 ---
ос
2.6.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192, содержит манипуляционные знаки; «Хрупкое.
Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
2.7 Упаковка
2.7.1 Перед упаковкой металлические поверхности частей инкубатора обезжириваются и под
вергаются консервации по ГОСТ 9.014. Вариант защиты - ВЗ-10, вариант внутренней упаковки -
ВУ-5. Срок хранения без переконсервации - 1 год.
2.7.2 Сменные части и запасные части укладываются в пакет или в коробку завода-поставщика.
2.7.3 Инкубатор, комплекты сменных и запасных частей, а также эксплуатационная документация
уложены в картонный ящик по ГОСТ 9142.
2.7.4 Для транспортирования картонный ящик укладывается в дощатый ящик тип III по ГОСТ
2991, выложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 8828. Допускается упаковывать кар
тонные ящики в разборно-складные ящики по ГОСТ 11002.
2.7.5 В каждый транепортировочный ящик вкладываетея упаковочный лист по ГОСТ Р 50444 с
указанием:
1) наименования или обозначения типа изделия;
2) числа изделий в упаковке;
3) условного номера упаковщика и контролера;
4) даты упаковывания.
2.7.6 Упаковка выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
2.7.7 Допуекаетея изменение упаковки, не ухудшающее устойчивоети к механическим и клима
тическим воздействиям при транспортировании и хранении.
2.7.8 Масса брутто инкубатора в упаковке не более 20,0 кг.
Изм. Лист № докум. Дата
С
C QX ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
--- стр. 10 ---
ос
3 Использование по назначению
3.1 Подготовка к использованию
3.1.1 Инкубатор должен эксплуатироваться в помещениях е температурой воздуха от плюс 10 до
плюс 30 °С, относительной влажноетью воздуха до 80 % при температуре плюе 25 °С, при атмо
сферном давлении от 84 до 106,7 КПа (от 630 до 800 мм рт.ет.). Место установки инкубатора
должно быть максимально удалено от иеточников электромагнитных помех (силовые установки,
электродвигатели, аппаратура на электронно-лучевых трубках и т.д.), от нагревательных или
охлаждающих уетройств, от уетройств с движущимися частями и т.д., которые могут привести к
отказу инкубатора.
3.1.2 В месте размещения инкубатора должны находиться розетки с заземлением от сети питания
220 В 50 Гц для его подключения. Без заземления розеток эксплуатация прибора запрещается.
3.1.3 Освободить от упаковки части инкубатора, разместить их на ровной горизонтальной поверх
ности стола и соединить между собой.
3.2 Указание мер безопасноети
Переонал, экеплуатирующий инкубатор, обязан:
иметь допуск к работе на электроустановках напряжением до 1000 В;
строго руководствоваться требованиями «Правил техничеекой эксплуатации
электроустановок потребителей»;
быть оеведомленным о запрете прикасаться руками без резиновых или латексных
перчаток к корпуеу прибора. Для предотвращения накопления электроетатических зарядов
рекомендуетея иепользование антистатичееких полов и одежды из несинтетических материалов.
Чтобы предотвратить попадание посторонних биологических частиц, рекомендуется все манипу'
ляции е инкубатором и чащками проводить в защитных перчатках.
Запрещается работа с неисправными или поврежденными составными частями инкубатора.
3.3 Порядок работы
3.3.1 Подключить вилку в розетку сети питания 220 В 50 Гц.
3.3.2 Подсоединить баллон со смесью газов или газовую магистраль.
Внимание
Давление газа на входе в инкубатор не должно превышать 165 КПа.
При присоединении инкубатора к используемой газовой магиетрали необходимо убедиться
в следующем:
На газовой магистрали, к которой подключается инкубатор, на выходе должно быть обеспече
но давление подачи газа 150 ± 15 КПа.
Для инкубатора используется готовая медицинская очищенная газовая смееь, содержащаяся и
перевозимая в баллонах, соответствующих ГОСТ 949-73, под давлением 19,6 Мпа
(200кге/ем^). Баллоны должны иметь необходимую окраеку, надписи, маркировку, проходить
своевременную аттеетацию специальных авторизованных служб поверки оборудования дан
ного класса. Баллоны с газовой смесью располагаются в специально оборудованном помеще
нии, подготовка и оснащение которого должны еоответствовать ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011.
При работе е баллонами персонал должен следовать инструкциям, изложенным в
«Правшах устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением»
ПБ 10-115-96, с изменениями и дополнениями, утвержденными Госгортехнадзором Рос
сии 02.09.1997, ИПБ 03-147-97, Москва, 2002. «Издательство НЦ ЭНАС».
Изм. Лист № докум. Дата
X
S
ВРДЕ.941154.008 РЭ
--- стр. 11 ---
Для подключения и эксплуатации газовой системы требуются:
1. Медицинские газовые баллоны с предварительно подготовленной газовой смесью. Кон
центрации всех газов должны находиться в пределах допуска ±0.2% . Баллоны должны по
ставляться с сертификатом анализа.
2. Одноступенчатый мембранный регулятор давления газа высокой степени чистоты, способ
ный подавать вышеуказанный газ под давлением 150 КПа на вход инкубатора. Диафрагма
регулятора должна быть из нержавеющей стали, чтобы избежать загрязнения газовой сме
си. Регулятор давления должен быть снабжен манометром на выходе для измерения давле
ния подаваемого газа. Выход регулятора должен быть снабжен соединением, обеспечива
ющим надежное присоединение трубки.
Подключение инкубатора к газовому баллону осуществляется с помощью пластиковой трубки с
внутренним диаметром 6 мм, внешним диаметром 8 мм. Для этого инкубаторы оборудованы фит
тингами с накидной гайкой серии 1000 компании Camozzi. Специальная форма конуса фиттинга
обеспечивает надежное уплотнение при сохранении целостности трубки.
Все трубки и коннекторы должны подходить к использованию с С02. Многие виды пластика
имеют высокую проницаемость к С02, а это может отрицательно влиять на концентрацию С02
внутри камер. Материал должен быть нетоксичным и малопроницаемым для С02, и рассчитан на
рабочее давление не ниже 6 бар и давление на разрыв не менее 20 бар. Рекомендуется использо
вать шланги из ПТФЭ, полиуретана, полиамида или полиэтилена. Не допускается использовать
трубки из силикона или ПВХ ввиду их высокой пористости и недостаточной прочности.
Необходимо присоединить шланг к выходному трубному соединению регулятора, а также к
входному трубному соединению инкубатора. Подключение шланга к трубному соединению:
1. Убедитесь, что корпус трубного соединения и конец шланга не содержат каких-либо по
сторонних предметов.
2. Натяните до упора конец шланга с предварительно надетой накидной гайкой на конус со
единения.
3. Плотно затяните гайку вручную. Ключом на 14 мм несильно подтяните гайку (обычно на
1/8 оборота).
Когда все газовые соединения выполнены, проверьте, что они не пропускают газа. Для этого
смочите их мыльной водой и убедитесь в отсутствии пузырьков. Если наблюдаются пузырьки,
отключите подачу газа, отсоедините трубку и проверьте соединения всех элементов. Повторите
действия, начиная с п.1. Если в трубном соединении не обнаружены посторонние материалы
(включения) затяните гайку сильнее.
Если инкубатор не подсоединен к другому инкубатору, удостоверьтесь, что в выходном газовом
отверстии установлена заглушка.
3.3.3 Установить инкубатор на устойчивую, ровную горизонтальную поверхность.
Для обеспечения наилучшего качества отображения информации устанавливайте инкубатор
таким образом, чтобы на его экран не попадал прямой солнечный свет.
Инкубатор соответствует требованиям ГОСТ Р 51522.1-2011 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
по электромагнитной совместимости, то есть он не оказывает влияния на работу другого элек
тронного оборудования, а также он защищен от влияния внешних электромагнитных полей. Од
нако, чтобы защитить инкубатор от нежелательных воздействий, необходимо соблюдать следую
щие правила:
- устанавливайте инкубатор на максимальном удалении от силовых кабелей и источников
статического электричества;
Изм.Лист № докум. Пппп. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
11
--- стр. 12 ---
- наилучшие условия для работы инкубатора - помещение с температурой плюс (20-25)°С.
Рекомендуется использование устройства для бесперебойного обеспечения элек
трическим питанием (ИБП).
3.3.4 Включить питание. Для включения инкубатора нажать на клавишу «Выключатель питания»,
расположенную на задней панели. Через несколько секунд на экранах дисплеев должны появить
ся экранные формы.
Внимание! Если какой-либо индикатор или экран инкубатора не светится
должным образом, не используйте инкубатор. Обратитесь к квалифицированному тех
ническому персоналу.
После включения питания и до достижения заданной температуры в камерах сигнал тре
воги отключается, чтобы позволить инкубатору достичь стабильных условий, не вызывая посто
янных сигналов тревоги.
При включении питания на экране индицируются значения температуры, установленные ранее.
Концентрация СО2 определяется составом готовой смеси газов на входе инкубатора и не
может быть установлена оператором.
Скорость прохождения смеси газов через камеры (Р) задана в пределах 30 ± 5 мл/мин и не
может быть установлена оператором.
На экран выводится текушая температура камеры.
3.3.5 Установить температуру и пороги температуры для выработки сигнала тревоги в инкубаци
онной камере.
При включении инкубатора на левом и правом дисплеях индицируется экранная форма,
пример которой приведен на Рис. 3.
Текущее время
Фиксация
аварийного события
Текущее значение
температуры
Крышка камеры
открыта
Заданное значение
температуры
Тек)ццее значение
концентрации СО;
Текущее значение
расхода газовой
смеси
Вызов формы отображения Вызов формы графика
текущих ошибок температуры
Рисунок 3 - Экранная форма I
Изм. Лист № докум. Дата
ffiX
S
А
ВРДЕ.941154.008 РЭ
--- стр. 13 ---
с= 1ос
ос
C Q
X
S
в левом верхнем углу экранной формы отображается текущее время.
Индикатор тревоги светится красным цветом, если контролируемые значения (концентра
ции газа, температуры в камере, газовое обеспечение)выходят за пределы установленных вели
чин. В правой части экранной формы отображаются значения измеряемых и установленных па
раметров.
В инкубаторе предусмотрены установки значений температуры в инкубационных камерах, а
также верхнего и нижнего пределов температуры, независимо для каждой камеры, при достиже
нии которых будет подаваться сигнал тревоги. Их установка осуществляется следующим обра
зом.
Нажать на кнопку “ ”. На экране будет индицироваться форма, соответствующая Рис. 4.
id ^ 2154846484
1. ТЕМПЕРАТУРА
2. КОНЦЕНТРАЦИЯ С02
3. ДАТА / ВРЕМЯ
4. РЕГИСТРАТОР
5. АДМИНИСТРИРОВАНИЕ
6. русский
2019 .02.25 12:31
СОХРАНИТЬ
< >
Рисунок 4 - Экранная форма II
Кнопками “А’’или выбрать строку «Температура» и нажать кнопку
13:18 ТЕМПЕРАТУРА
■ Ъ7.0
Тмакс 37.5 С
Тмин 36.5 С
СОХРАНИТЬ
Рисунок I - Форма «Установки параметра Температура»
Кнопками “А’’или “Т” установить необходимое значение. Далее кнопкой “V“ перейти на
строку «СОХРАНИТЬ» и зафиксировать выбранные значения нажатием кнопки “М“, которая
определится подсказкой экранной формы (надписи над кнопками). Для возврата в предьщущее
меню нажать «^:^». Для возврата в Главное меню I кнопку «Й-» нажмите повторно.
Примечание: при установке температурных параметров Set Т не может быть установлено
ниже Tmin и выше Ттах, а Ттах ниже Tmin. В связи с этим может потребоваться повторить про-
Изм.Лист № докум. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
--- стр. 14 ---
%
ос
цедуру - дойдя до строки «СОХРАНИТЬ» («SAVE») нажатием кнопки “V“ вернуться на строку
SetT и скорректировать параметры.
Для установки параметров газовой смеси в Форме выбора опций управления (Рис. 4)
выберите строку «Концентрация С02» и нажмите кнопку “V“.
13:18 Настройка тревог С02
Верхний предел 9.0
Нижний предел 4.0
Cell Т 37.0 С
Lid Т 37.2 С
High Т 37.5 С Low Т 36.5 С
Рисунок 6 - Экранная форма «Установки параметров газовой смеси»
В этой форме устанавливается концентрация С02 используемой смеси, которая заявлена по
ставщиком в паспорте. Например, если используется смесь с концентрацией 6% С02, выберите
строку С02, стрелками выберите значение 6% и сохраните введенное значение.
Инкубатор контролирует параметр концентрация С02% и сигнализирует о вьпсоде значения
за пределы, которые определяются пользователем. Для этого установите границы срабатывания
аварийного оповещения: выберите строку формы «Установки параметров газовой смеси» (Рис. 6)
Нижний предел /Верхний предел и установите предельно допустимые значения параметра кон
центрации С02 .
При выявлении системой внештатной ситуации происходит регистрация аварии, ви
зуальное /звуковое оповещение и запись в журнал событий «AlarmLog». Просмотреть перечень
событий, можно вызвав форму из Главной формы меню нажатием кнопки «!». Отображается спи
сок аварийных ситуаций - Рис. 7
10:31 Журнал событий:
0. Т крышки выше нормы
г Т основания выше нормы
^ Входное давление ниже нормы
Рисунок 7 - Форма «А1агтЬ/Регистратор событий
Возможные записи:
Изм. Лист № докум. Пппп. Дата
C QXS
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
14
--- стр. 15 ---
г
. ь
1. Ошибка датчика температуры 1 (или 2)
2. % СОг вне зоны допустимых значений
3. Входное давление выше (или ниже) нормы
4. Т крышки выше (или ниже) нормы
5. Т основания выше (или ниже) нормы
Сообщения тревоги вырабатываются в следующих случаях:
- величина давления газовой смеси на входе находится за пределами диапазона, определённого
конструкцией инкубатора;
- температура камеры находится за пределами диапазона, установленного значениями Тщах и Tmin ;
- концентрация СОг находится за пределами диапазона, определённого в используемой газовой
смеси.
- давление газа Р находится за пределами диапазона, определённого конструкцией инкубатора.
При любых видах тревоги на экране светодиодный индикатор «Инд» «мигает» красным цве
том.
Возвращение в основную экранную форму производится повторным нажатием кнопки «ЗС^».
В Инкубаторе предусмотрена опция регистрации и просмотра графика температурных зна
чений глубиной 7 часов. Для вызова графика из Главного меню экрана нажмите кнопку с обозна
чением «О». График отображается раздельно для каждой камеры индивидуально. Выводятся ми
нимальная и максимальная граница установленных значений температуры, а также температурная
линия нормального заданного значения. Значения температуры отображаются точками с перио
дичностью 1 раз в 2 минуты - Рис. 8.
Рисунок 8. - Форма отображения графика температуры в камере
Возвращение в Главную экранную форму производится повторным нажатием кнопки «3^».
При подготовке к культивированию выбрать требуемую установочную температуру и темпера
турные пороги, верхний и нижний, для каждой камеры, и зафиксировать их нажатием кнопки “V“.
Для регистрации индивидуальных данных пациента в комплект инкубатора включены 8
магнитных табличек.
Инкубатор рассчитан на использование чашек для культивирования диаметром 35 мм и 60
мм, квадратных со стороной 65 мм.
На основание камеры можно поместить 10 чашек диаметром 35 мм, 4 чашки диаметром 60
мм и 4 квадратных чашки.
Дно чашки должно находиться в непосредственном контакте с поверхностью основания ка
меры.
3.4 Завершение работы
Изм. Лист № докум. Пппп. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
15
--- стр. 16 ---
г
Вид неисправности Метод устранения
Инкубатор не включается при работе от
сети:
1. Проверить, что шнур питания надежно подсоединен к
инкубатору и розетке электросети.
2.Заменить предохранитель, находящийся на задней стен
ке инкубатора, над сетевым разъемом.
Требуемая температура не устанавлива
ется
Проверить состояние крышек инкубатора
Тревога по расходу газа Проверить и при необходимости заменить внешний
фильтр
Тревога по входному давлению газа Проверить подсоединение баллона к инкубатору.
Для выключения инкубатора нажмите на клавишу «Выключатель питания», расположен
ную на задней панели прибора.
3.5 Возможные неисправноети и методы их устранения
Перечень неиеправностей и методы их устранения приведены в таблице 3.
Таблица 3
3.6 Эксплуатационные ограничения
3.6.1 После хранения или транспортирования при отрицательной температуре эксплуатировать
инкубатор можно не ранее чем через 12 часов пребывания в нормальных условиях.
3.6.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи (в т.ч. смартфонов) в помещении с
инкубатором должно учитывать нижеприведенные ограничения. Для соблюдения условий ЭМС
рекомендуется также учитывать возможность определенной электромагнитной эмиссии при ра
боте инкубатора. Согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, внешнее электромагнитное воздействие
(ЭМВ) на работу инкубатора и его ЭМВ на работу близлежащего оборудования, приборов и энер
госетей будет нивелировано при выполнении следующих условий.
По отношению к электромагнитной эмиссии; инкубатор «Эмбриоплан» предназначен для при
менения в электромагнитной обстановке, определенной в Таблице 4. Покупателю «Эмбриоплана»
следует обеспечить его применение в указанной обстановке.
Таблица 4
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Радиопомехи по СИСПР 11
Радиопомехи по СИСПР 11
Г армонические составляющие
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Соответствие
Группа 1
Класс В
Класс А
Электромагнитная обстановка - указания
«Эмбриоплан» использует радиочастотные напряжения
только для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к сбоям работы соседнего элек-
тронного оборудования.
___________________________
«Эмбриоплан» пригоден для применения в любых мес
тах размещения, включая жилые дома и здания, непо
средственно подключенные к распределительной элек
трической сети, питающей жилые дома.
Изм Лист № докум. Поди. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
16
--- стр. 17 ---
Колебания напряжения и фликер
по МЭК 610003-3
Соответствует
По отношению к помехоустойчивости - согласно Таблицам 5 и 6.
Таблица 5 _______________
Испытание на
помехоустойчивость
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
Испытательный
уровень по МЭК
60601
± 6 кВ - контакт
ный разряд;
± 8 кВ - воздушный
разряд____________
Уровень
соответствия
± 6 кВ - контакт
ный разряд;
± 8 кВ - воздушный
разряд____________
Электромагнитная обстановка - указания
Полы помешения должны быть выполнены из
дерева, бетона или керамич. плитки. Если по
лы покрыты синтетич. материалом, то относит.
влажность воздуха должна быть не менее 30%
Наносекундные им
пульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввода-вывода
± 2 кВ - для линий
электропитания
± 1 кВ - для линий
ввода-вывода
Качество электроэнергии в электросети здания
должно соответствовать типичным условиям
коммерческой или больничной обстановки
i
s i t
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-провод
± 2 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-земля
Провалы, прерыва
ния и изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
Г
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
Uj) в течение 0,5
периода
40% U t (провал
напряжения 60%
Ut) в течение 5 пе
риодов
70% U t (провал
напряжения 30%
Ut) в течение 25
периодов
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-провод
± 2 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-земля
Качество электроэнергии в электросети здания
должно соответствовать типичным условиям
коммерческой или больничной обстановки
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 0,5
периода
40% U t (провал
напряжения 60%
Ut) в течение 5 пе
риодов
70% U t (провал
напряжения 30%
Ut) в течение 25
периодов
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
Качество электроэнергии в электросети зда
ния должно соответствовать типичным усло
виям коммерческой или больничной обстанов
ки.
Если пользователю инкубатора требуется
непрерывная работа в условиях прерываний
сетевого напряжения, рекомендуется обеспе
чить его питание от источника бесперебойного
питания.
Примечание: U t - уровень напряжения электрической сети
ствия.
Таблица 6 ___________________
до момента подачи испытательного воздеи-
Испытание на
помехоустойчи
вость
Кондуктивные по
мехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитны
ми полями по
Испытательный
уровень по МЭК
60601
3 В (среднеквад
ратичное значе
ние)
Уровень
соответствия
3 В (среднеквад
ратичное значе
ние)
Электромагнитная обстановка - указания
Расстояние между используемой мобильной ра
диотелефонной системой связи и инкубатором,
включая кабели, должно быть не менее реко
мендуемого, который рассчитывается в соответ
ствии с нижеприведенным выражением, с уче
том частоты передатчика и его выходной мош-
ности Р в ваттах (из документации передатчика)
d(M)= 1,2 э/Р
Изм. Лист № докум. Пппп. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
--- стр. 18 ---
МЭК 61000-4-6
d (м) = 1,2 V Р (от 80 до 800 МГц)
d (м) = 2,3 V Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц)
Напряженность поля при распространении ра
диоволн от стационарных передатчиков , по рез-
там наблюдений за электромагнитной обстанов
кой, должна быть ниже, чем уровень соответ
ствия в каждой полосе частот (для частот ниже
150 кГц следует обеспечить напряженность поля
менее 1 В/м).
Помехи могут иметь место вблизи оборудова
ния, маркированного знаком:
Излучаемое радио
частотное электро
магнитное поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
((<:>))
Рекомендуемые значения пространетвенного разноса между портативными, подвижными ра
диочастотными средствами связи и инкубатором представлены в Таблице 7.
Инкубатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке с контролем уровней
излучаемых помех. Покупатель инкубатора может избежать влияния помех, обеспечивая мини
мальный пространственный разнос между средствами связи (передатчиками) и инкубатором, как
рекомендуется в таблице, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Таблица 7
Номинальная максима
льная выходная мощ
ность передатчика Р, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=2,3 Vp
в полосе 800 МГц - 2,5 ГГц
d= 1,2 VP
в полосе 150 кГц - 80 МГц
d= 1,2 VP
в полосе 80 - 800 МГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
I SсесоCQ
О
с
§
Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
4 Техническое обслуживание
4.1 Общие указания
Техническое обслуживание проводят для поддержания инкубатора в постоянной готовности
к работе с обеспечением требуемых технических характеристик.
4.2 Меры безопасности
Перед проведением технического обслуживания отсоединить вилку от розетки питания сети
220 В.
4.3 Порядок технического обслуживания
Протереть все составные части инкубатора чистой сухой мягкой тканью, не оставляющей
ворса, или салфеткой из хлопчатобумажной ткани, смоченной 3% раствором перекиси водорода с
Изм.Лист № докум. Пппп. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
18
--- стр. 19 ---
• 4« I
добавлением 0,5% моющего средства (типа «Лотос»), Перед протиранием салфетку отжать.
Внутреннюю поверхность каждой камеры обработать с целью дезинфекции Велтосептом в
соответствии с инструкцией № 009-12/06-И по применению дезинфицирующего средства.
Указаннзто дезинфекцию выполнять после каждого цикла выращивания эмбрионов.
4.4 Замена внешнего фильтра
Необходимо контролировать срок эксплуатации внещнего фильтра по приложенной к нему
документации. По истечении этого срока проведите его замену. Перед заменой убедитесь, что
подача газа отключена. Удалите старый фильтр и установите новый.
5 Хранение
Все составные части инкубатора должны храниться в упаковке предприятия изготовителя на
складах поставщика или потребителя при температуре от минус 50*^ С до плюс 40° С и относи
тельной влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в 2 ряда. Воздух в помещении не
должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
6 Транспортирование
Транспортирование инкубатора проводить в таре любым крытым транспортным средст
вом, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, при температуре окружающего воздуха от минус
50 до плюс 40° С, относительной влажности воздуха не более 80%.
Оберегайте инкубатор от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при транспорти
ровании. Вибрационные и ударные нагрузки при транспортировании должны соответствовать
ГОСТ Р50444, группа 5.
После транспортирования инкубатор необходимо выдержать не менее 12 часов в нормаль
ных климатических условиях перед использованием.
7 Утилизация
Инкубатор, отслуживший установленный срок службы или пришедший в негодность в ре
зультате нарушений по различным причинам подвергается утилизации. Критерием предельного
состояния является неустранимый (путем регулировок или ремонта) }осод параметров, а также
превышение затрат на ремонт свыше 30 % стоимости инкубатора.
Перед отправкой на утилизацию:
- инкубатор подвергают чистке и дезинфекции в соответствии с МУ 287-113, Велтосептом в соот
ветствии с инструкцией № 009-12/06-И по применению дезинфицирующего средства;
Инкубатор в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требова
ния к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А (эпидемиологически безопас
ные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя инкубаторов осуществляет
ся в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по ути
лизации медицинских отходов в соответствии с их классом опасности.
В случае возникновения вопросов по эксплуатации обращаться;
ООО «ВЕСТТРЭЙД ЛТД»
108820, г.Москва, поселение Мосрентген, поселок Мосрентген.
корн. 1, 10. тел.: 8 (495) 780-77-81
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
19
--- стр. 20 ---
/ i
• 4
=5О
С
ос
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИИ
Изм. изменен
ных
2-9,
12-17
1,5-7,
10, 14-
16, 18
Номера листов (страниц)
заменен
ных
18
17
аннулиро
ванных
Всего листов
(страниц) в
документе
18
20
№ докум.
Извещение
ИН-02-2018
Извещение
ИН-03-2019
Входящий X" со
проводительного
документа и дата
Подпись Дата
Изм. Лист X» докум. Подп. Дата
ВРДЕ.941154.008 РЭ
Лист
20
--- стр. 22 ---
0КПД2 32.50.50.190
■ v'oV^ ■
П . . ^
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный эректор
)0 «ВЕСХЖрЙД ЛТД»
.К.Беляков
2020 г.
И
зм
ИНКУБАТОР НАСТОЛЬНЫЙ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ ЭКО
В ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ «ЭМБРИОВИЗОР»,
ПО ТУ 9452-007-17390471-2016
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВРДЕ.941154.009 РЭ
С= 5 .
О
С
2020 г.
Оп
--- стр. 23 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................................3
1. ТРЕБУЕМЫЙ УРОВЕНЬ ПОДГОТОВКИ ПЕРСОНАЛА...........................................................3
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИНКУБАТОРА НАСТОЛЬНОГО ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ ЭКО
«ЭМБРИОВИЗОР»................................................................................................................................... 3
2.1 Назначение инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриовизор» ........................3
2.2 Условия применения ........................................... ^
2.3 Технические характеристики.......................................................................................................5
2.4 Состав изделия............................................................................................................................... ^
2.5 Устройство и работа...................................................................................................................... ^
2.6 Маркировка....................................................................................................................................^
2.7 Упаковка......................................................................................................................................
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .................................................................................... 10
3.1 Подготовка к использованию....................................................................................................
3.2 Указание мер безопасности....................................................................................................... Ю
3.3 Порядок работы............................................................................................................................И
3.4 Работа с программой EmbryoVisor.............................................................................................18
3.4.1 Подключение.......................................................................................................................... 18
3.4.2 Установка программы..............................................................................................................18
3.4.3 Группы пользователей............................................................................................................18
3.4.4 Запуск программы....................................................................................................................Ю
3.4.5 Интерфейс пользователя и общие принципы работы...........................................................19
3.4.6 Работа функции «Настройки»................................................................................................ 20
3.4.7 Работа функции «Регистрация»............................................................................................. 24
3.4.8 Работа функции «Отчеты»..................................................................................................... 26
3.4.9 Работа функции «Циклы»...................................................................................................... 26
3.4.10 Инструмент навигации «Магнит».........................................................................................29
3.4.11 Завершение работы программы.................................................................................................29
3.4.12 Программа "Системные настройки"..................................................................................... 29
3.5 Завершение работы...................................................................................................................... 29
3.6 Возможные неисправности и методы их устранения..............................................................40
3.7 Эксплуатационные ограничения................................................................................................. 40
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................................42
4.1 Общие указания............................................................................................................................ 42
4.2 Меры безопасности.....................................................................................................................43
4.3 Порядок технического обслуживания....................................................................................... 43
4.4 Замена внешнего фильтра...........................................................................................................43
5. ХРАНЕНИЕ......................................................................................................................................43
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ................................................................................................................43
7. УТИЛИЗАЦИЯ................................................................................................................................43
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ.................................................................................................44
О
в
ос ВРДЕ.941154.009 РЭ
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
Разработал Капустина /сМЛс4; .... 1 Лист 1 Листов
§ Проверил Сухенко ЧМЛл^Инкубатор настольный для лабо-А 1 2 1 44
с= --------
__
раторий ЭКО«Эмбриовизор»
ООО «ВЕСТТРЭЙД ЛТД»02
X Н.контроль Ермолаенко W 0
X Утв. Сухенко i/ЛЗ-Ъ7
--- стр. 24 ---
4
= !о
&
ш
п
X
с
СВ
X
S
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем РЭ) по ГО СТ 2.601 распространя
ется на инкубатор настольный для лабораторий ЭКО «Эмбриовизор» ВРДЕ.941154.009 (далее ин
кубатор), содержит сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, основные параметры и ха
рактеристики, сведения о конструкции, указания мер безопасности при эксплуатации инкубатора,
а также противопоказания к использованию, порядок работы.
Перед включением инкубатора внимательно прочтите это Руководство по эксплу'атации и в
точности следуйте указаниям по безопасности, содержащимся в нем. Храните данное Руковод
ство по эксплуатации и все относящиеся к нему руководства в безопасном месте, легкодоступном
для всех пользователей.
Данное Руководство информирует о безопасной работе с инкубатором. Вся информация
направлена на безопасность пользователей и эффективную безаварийную работу' инкубатора. Ри
сунки приведены с целью пояснения.
Данное Руководство по эксплуатации предоставляет вам важную информацию по использо
ванию инкубатора и необходимым условиям окружающей среды. Фирма ООО «ВЕСТТРЭЙД
Ж Д » не несет ответственности за любые виды непосредственного, косвенного или причинного
ущерба, обусловленного его эксплуатацией с отклонениями от указаний, приведенных в данном
документе. Эксплуатировать инкубатор необходимо с осторожностью.
1. Требуемый уровень подготовки персонала
К работе на инкубаторе допускаются только лица не моложе 18 лет, прошедшие специали
зированную подготовку в области работы с эмбрионами и дополнительный инструктаж по работе
с инкубатором. Они должны проходить медицинский осмотр при поступлении на работу, а также
периодические медицинские осмотры, согласно действующему законодательству.
Пользование инкубатором до ознакомления с настоящим руководством не допускается.
Персонал, эксплуатирующий инкубатор, обязан:
- иметь допуск к работе на электроустановках напряжением до 1000 В;
- строго руководствоваться требованиями «Правил технической эксплуатации электроуста
новок потребителей».
Разборка и сборка инкубатора должна проводиться только специалистами сервисной сл>'жбы,
упохшомоченными компанией ООО «ВЕСТТРЭЙД ЛТД».
При эксплуатации инкубатора следует дополнительно руководствоваться следующими до
кументами:
«Эмбриовизор» Паспорт ВРДЕ.941154.009 ПС.
2. Описание и работа инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриовизор»
2.1 Назначение иннубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриовизор»
Инкубатор предназначен для культивирования с видеонаблюдением гамет и эмбрионов при
проведении процедур экстракорпорального оплодотворения человека (ЭКО) в стационарных
учреждениях здравоохранения, специализирующихся на лечении бесплодия, с поддержанием в
камерах постоянной температуры и газового состава. В процессе культивирования гамет и эмбри
онов инкубатор оказывает на них опосредованное влияние при поддержании заданной температу
ры и газового состава под наблюдением медицинского персонала.
Показания к применению: к>'льтивирование, при заданных параметрах температуры и кон
центрации необходимых газов, эмбрионов человека, получаемых при применении вспомогатель
ных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение) в ходе лечения беспло
дия.
Противопоказания к применению: Инкубатор не предназначен для выращивания микроор
ганизмов. простейших и паразитов. Запрещается использовать инкубатор Эмбриовизор при тем-
ВВЕДЕНИЕ
Тзм,Лист № докум. Попа Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
--- стр. 25 ---
о
£S
пературах помещения ниже плюс 10 °С и выше плюс 30 °С в месте его установки. Не допускается
попадание на него воды и других жидкостей.
Возможные побочные действия: Не имеются при использовании по назначению в соответ
ствии с РЭ.
Внешний вид инкубатора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриовизор» представлен на
рисунке 1.
Инкубационные
камеры
Кнопки управления /
Магнитные
идентификационные
карточки
Цветные информационные дисплеи
Осветитель
Порт для
внешнего
мониторинга
Видеокамера
Магнитные
идентификационные
карточки
ч. ф Сетевой разъём
с предохранителем
.t ,. сетевой кнопкой
Порты внешнего
контроля газовой
смеси
Рисунок 1- Внешний вид инку батора настольного для лабораторий ЭКО «Эмбриовизор»
2.2 Условия применения
По устойчивости к механическим воздействиям инкубатор соответствует группе 2 по ГОСТ
50444.
По безопасности инкубатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1, ГОСТ
1зм.JbiCT К« докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
--- стр. 26 ---
♦
п
X
Iс
ос
X
S
Р 50267.25 (МЭК 601-2-25) по классу защиты II (МЭК 61010-1-90) для изделий класс защиты II,
степень затрязнения 2).
Инкубатор требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совме
стимости (ЭМС) и должен устанавливаться, вводиться в эксплуатацию и использоваться с учетом
условий ЭМС (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2), приведенных на с. 9, 11 и 39-41.
Вид климатического исполнения инкубатора - У^Л категории 4.2. по ГОСТ 50444.
Инкубатор может эксплуатироваться в помещениях с температурой воздуха от плюс 10° до
плюс 30°С, относительной влажностью воздуха до 80 % при температуре плюс 25° С, при атмо
сферном давлении от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
2.3 Технические характеристики
2.3.1 Габариты и масса
С закрытой 1фыщкой камеры, не более, мм, 450 х 275 х 275.
Внутренние размеры камер, мм, 160 х 100 х 15.
Масса, не более, кг, 18,8.
2.3.2 Питание
Электропитание от сети переменного тока 220±22 В, 50 Гц.
Потребляемая мощность, ВА, 200, не более.
2.3.3 Для отображения данных применяются 2 цветных дисплея типа TFT.
Диагональ дисплея ПО мм.
Отображаемые на дисплеях данные
В основной экранной форме отображаются;
- текущая температура для каждой камеры;
- заданная температура для каждой камеры;
- текущая концентрация СОг для каждой камеры;
- текущий расход газовой смеси (общий для камер).
2.3.4 Звуковая сигнализация
Звук подтверждения нажатия кнопок.
Звуковой сигнал тревоги.
2.3.5 Система видеонаблюдения «Эмбриовизора» обладает следующими характеристиками:
- видеокамера черно-белая, с разрешением 10 Мпикс (3840x2748);
- поле обзора 3000x2400 мкм;
- освещение микрообъектов световым потоком в красной области спектра с интенсивно
стью, достаточной для получения четкого видеоизображения микрообъектов;
- интервал получения изображений не менее 1 мин.;
- форматы файлов системы видео документирования:
* изображения .bmp;
* видеоролики .avi;
* отчет .pdf.
Примечание: Получение изображений микрообъектов производится на нижнем пределе
диапазона светочувствительности видеосенсора, с учетом этого осветитель имеет регули
руемую яркость источника света, регламентация уровня освещенности микрообъектов и
его проверка не требуются.
1зм.Лист № докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
--- стр. 27 ---
2.3.6 Давление газовой смеси на входе, Па, 1,5x10^ ± 10% в камерах не более 0,5x10^.
2.3.7 Тип подаваемой готовой газовой смеси; СОг, Ог, N2, процентное соотношение в покуп
ной смеси выбирает пользователь, например, - кислород О2, углекислый газ СО2 и азот
N2 в пропорции СО2 - 6% ± 0,2% (контролируется в инкубаторе), О2 - 5% ± 0,2%
остальное - N2.
2.3.8 Расход при прохождении смеси газов через камеры в режиме инкубации, мл/мин, 30 ±5.
При продувке расход не нормируется.
2.3.9 Влажность смеси не нормируется.
2.3.10 Температура в камере культивирования, °С, плюс 37. Диапазон установки заданных
температур в камерах - от плюс 30°С до плюс 40°С.
2.3.11 Абсолютная основная погрешность температуры в камере культивирования,°С,± 0,2,
абсолютная дополнительная погрешность температуры, °С,± 0,5.
2.3.12 Возможно задание пользователем пределов отклонения от заданной температуры в
диапазоне 0,2-1,0°С, и включение сигнала тревоги при отклонении теку'щей температу
ры за заданные пределы.
2.3.13 После открытия камеры на 30 с заданная температура восстанавливается не позднее,
чем через 180 с.
2.3.14 Инкубатор имеет в своём составе две идентичные камеры для ми1фообъектов (эмбрио
нов) и 8 магнитных идентификационных карт для обозначения пациентов. В камерах
имеются пазы под установку культуральных чашек:
- чашка 0 41 мм (0 опорн. кольца 38 мм) на 9/16 лунок 0 0,7 мм “Vitrolife” для видеона
блюдения;
- или 2 чашки 0 30 мм типа NUNC;
- или 2 чашки 0 60 мм типа NUNC;
- или 2 планшета на 4 лу'нки типа NUNC.
2.3.15 В «Эмбриовизоре» для просмотра и архивирования изображений микрообъектов ис
пользуется прикладное ПО EmbryoVisor Ки.ВРДЕ.0003-01, версия 1.2.4.16 от
10.10.2019 г. с установочным объемом 500 Мб, состоящее из 3-х подсистем (сканиро
вания, хранения и отображения данных).
Примечание: Автоматический количественный и прогностический качественный анализ
развития эмбрионов не производится (это является прерогативой эмбриологов), удаленное
управление отсутствует.
2.3.16 Для работы с изображениями микрообъектов «Эмбриовизор» подключается к компью
теру, снабженному ОС Windows версии не ниже 8.1, ОЗУ не менее 4 Гб, НЖМД не ме-
1зм.Лист № докум. Пода Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
--- стр. 28 ---
5
-
X
S
нее 1 Тб, с процессором, имеющим не менее 4 ядер с частотой не менее 1 ГГц, Кэш L3
не менее 2 Мб, монитором с разрешением не менее 1920x1080.
2.3.17 Время подготовки инкубатора к работе после включения сети питания не более 30 ми
нут.
Время работы инкубатора в непрерывном режиме не менее 10 суток.
2.3.18 Усилие, необходимое для опускания крьппки камеры инкубатора, не более 20 Н.
Усилие, необходимое для фиксации замков инкубатора, не более 30 Н.
2.3.19 В инкубаторе предусмотрена возможность обработки каждой камеры с целью дезин
фекции Велтосептом в соответствии с М>' 287-113 и инструкцией № 009-12/06-И по
применению дезинфицирующего средства.
2.3.20 Наружные поверхности инкубатора устойчивы к дезинфекции раствором 3 % перекиси
водорода с добавлением 0,5 % моющего средства.
2.3.21 Для обеспечения работы инкубатора в комплект прибора входят отделяемые покупные
комплектующие изделия:
- сетевой шнур длиной 1,2 м;
- кабель интерфейсный категории 5е с разьёмами RJ-45 для подключения к ПК, длиной
0,8 м;
- сетевой предохранитель 0218200Р (2 А, 250 В).
2.3.22 Для поддержания качества газовой среды, поступающей в инкубационные камеры,
пользователям прибора рекомендуется использовать для газовой магистрали внешний
вентиляционный фильтр, например, ULTRA-001 Z3KK06108B, 2-ступенчатый (вклю
чая ступень НЕРА), пропускная способность до 22 л^час, эффективность не хуже 99%.
Фильтры других типов могут использоваться в случае, если их показатели не хуже ука
занных. Инструкции по установке и снятию этих фильтров входят в комплект их по
ставки.
1зм.Лист № докум. Поли. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
--- стр. 29 ---
i
I
c
S
2.4 Состав изделия
Таблица 1 Состав изделия
Обозначение Наименование Кол-во, шт
ВРДЕ.941154.009 Инкубатор настольный для лаборато
рий ЭКО «Эмбриовизор»
1
Cat. N 16604 Чашка для культивирования
эмбрионов “Vitrolife” ф. HertART ApS
1*
Сетевой шнур 1
0218200Р Сетевой предохранитель 1
NBR Магнитные карточки
ф. ADH Selfadgesive
8
Кабель интерфейсный категории 5е
с разъёмами RJ-45
1
Ки.ВРДЕ.ОООЗ-ОЗ Специализированное ПО
Embry oVis or на носителе типа USB-
flash
1
Эксплуатационная документация
ВРДЕ.941154.009 РЭ Руководство по эксплуатации 1
ВРДЕ.941154.009 ПС Паспорт 1
*При1У1ечание; Кол-во чашек согласуется с покупателем при заказе инкубатора.
2.5 Устройство и работа
Внешний вид передней панели инкубатора приведён на рис.1. На панели расположены два
ЖК-дисплея, под ними кнопки управления - Рис. 2
Рисунок 2 - Кнопки управления
- кнопка “Режим” “ ” Нажатием на эту кнопку выбирается режим установки или индикации
параметров инкубатора;
- кнопка “А”. Нажатием на эту кнопку увеличивается значение выбранного параметра и осу
ществляется вызов экранной формы Уведомления;
- кнопка “Т’’.Нажатием на эт>' кнопку уменьшается значение выбранного параметра;
- кнопка “Уст” (“ V ”). Нажатием на эту кнопку фиксируется значение выбранного параметра и
выход в экранную форму.
Левее каждой группы кнопок расположен светодиодный индикатор "Инд” зеленого/ 1фасного
цвета. Этот индикатор светится зелёным цветом, если инкубатор включен и работает в установ
ленном режиме. При изменении параметров свыше допустамых пределов светодиодный индика
тор мигает красным цветом.
Нажатие кнопок сопровождается коротким звуковым сигналом.
Внешний вид задней панели инкубатора также приведён на рис. 1.
1зм.Лист N» докум. Пояп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
8
--- стр. 30 ---
i
- -
Ha ней расположены;
- сетевой разъем с выключателем и предохранителем ~220±22В;
- порт ввода газоой смесиG-
- порт выхода газовой смесиG*
разъем RJ-45 для связи с внешним компьютеромUSB
знак чувствительности к электростатическому разряду
разъем ДБ-9 для подключения внешней сигнализацииА
у разъема RJ-45;
На верхней поверхности между камерами, как видно на Рис. 1, крепятся магнитные идентифика
ционные карточки для каждого пациента. Надписи для идентификации исследуемых образцов на
них наносятся маркерами, стираются спиртовыми салфетками.
Питательная смесь с эмбрионами покрывается слоем специального масла, и по этой причине не
чувствительна к влажности подаваемой газовой смеси, поэтому в инкубаторе влажность не регу
лируется и не контролируется.
2.6 Маркировка
2.6.1 На задней панели инкубатора (Рис. 1) расположена табличка по ГОСТ 12969, на кото
рой указаны:
1) наименование предприятия-изготовителя;
2) наименование инкубатора;
3) заводской номер инкубатора;
4) напряжение и частота переменного тока питаюшей сети;
5) потребляемая мощность;
6) обозначение технических условий;
7) дата выпуска;
8) символы классификации по электробезопасности.
2.6.2 На потребительской таре наклеен ярлык с указанием:
1) товарный знак предприятия-изготовителя;
2) наименование инку'батора;
3) год и месяц упаковывания (допускается наносить от руки);
4) обозначение ТУ.
2.6.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192, содержит манипуляционные знаки:
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
Тзм.Лист X» докум. Попп. Дата
X ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
--- стр. 31 ---
2.7 Упаковка
2.7.1 Перед упаковкой металлические поверхности частей инкубатора обезжириваются и
подвертаются консервации по ГОСТ 9.014. Вариант защиты - ВЗ-10, вариант внутрен
ней упаковки - ВУ-5. Срок хранения без переконсервации - 1 год.
2.7.2 Сменные части и запасные части укладываются в пакет или в коробку завода-
поставщика.
2.7.3 Инкубатор, комплекты сменных и запасных частей, а также эксплуатационная доку
ментация уложены в картонный ящик по ГОСТ 9142.
2.7.4 Для транспортирования картонный ящик укладывается в дощатый ящик тип III по
ГОСТ 2991, выложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 8828. Допускается
упаковывать картонные ящики в разборно-складные ящики по ГОСТ 11002.
2.7.5 В каждый транспортировочный ящик вкладывается упаковочный лист по ГОСТ Р
50444 с указанием;
1) наименования или обозначения типа изделия;
2) числа изделий в упаковке;
3) условного номера упаковщика и контролера;
4) даты упаковывания.
2.7.6 Упаковка выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
2.7.7 Допускается изменение упаковки, не ухудпзающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
2.7.8 Масса брутто инкубатора в упаковке не более 25,0 кг.
3. Использование по назначению
3.1 Подготовка к использованию
3.1.1 Инкубатор должен эксплуатироваться в помещениях с температурой возду.ха от плюс
10 до плюс 30°С, относительной влажностью воздуха до 80 % при температу'ре плюс 25
°С, при атмосферном давлении от 84 до 106,7 КПа (от 630 до 800 мм рт.ст.). Место
установки инкубатора должно быть максимально удалено от источников электромаг
нитных помех (силовые установки, электродвигатели, аппаратура на электронно
лучевых трубках и Т.Д .), от нагревательных или охлаждающих устройств, от устройств
с движущимися частями и т.д., которые могут привести к отказу инкубатора.
3.1.2 В месте размещения инкубатора должны находиться розетки с заземлением от сети пи
тания 220 В 50 Гц для его подключения. Без 'заземления розеток эксп.туатация при
бора запрещается.
3.1.3 Освободить от упаковки части инкубатора, разместить их на ровной горизонтальной
поверхности стола и соединить между собой.
3.2 Указание мер безопасности
Персонал, эксплуатирующий инкубатор, обязан:
иметь допуск к работе на электроустановках напряжением до 1000 В;
с-грого руководствоваться требованиями «Правил технической эксплуатации элект
роустановок потребителей»;
1зм.Лист № докум. Подл. Дата
ВРД Е.941154.009 РЭ
Лист
10
--- стр. 32 ---
\r
перчаток к корпусу прибора и разъему, помеченному знаком /iie'X чувствительности к электро
статическим разрядам. Для предотвращения накопления электростатических зарядов рекоменду
ется использование антистатических полов и одежды из несинтетических материалов.
знать, что использование другого интерфейсного кабеля для подключения к ПК
вместо имеющегося в комплекте инкубатора может привести к увеличению электромагнитной
эмиссии или снижению помехоустойчивости инкубатора.
Чтобы предотвратить попадание посторонних биологических частиц, рекомендуется все мани
пуляции с инкубатором и чашками проводить в защитных перчатках.
Запрещается работа с неисправными или поврежденными составными частями инкубатора.
3.3 Порядок работы
3.3.1 Подключить вилку в розетку сети питания 220 В 50 Гц.
3.3.2 Подсоединить газовую магистраль или баллон со смесью газов.
Внимание:
Давление газа на входе в инкубатор не должно превышать 165 KTIa.
При присоединении инкубатора к используемой газовой магистрали необходимо убедиться
в следующем:
На газовой магистрали, к которой подключается инкубатор, на выходе должно быть обеспече
но давление подачи газа 150 ± 15 КПа.
Для инкубатора используется готовая медицинская очищенная газовая смесь, содер
жащаяся и перевозимая в баллонах, соответствующих ГОСТ 949-73, под давлением 19,6 Мпа
(200кгс/см^). Баллоны должны иметь необходимую окраску, надписи, маркировку, проходить
своевременную аттестацию специальных авторизованных служб поверки оборудования дан
ного класса. Баллоны с газовой смесью располагаются в специально оборудованном помеще
нии, подготовка и оснащение которого должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011.
При работе с баллонами персонал должен следовать инструкциям, изложенным в
«Правилах устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под оавлением»
ПБ 10-115-96, с изменениями и дополнениями, утвержденными Госгортехнадзором Рос
сии 02.09.1997, ИПБ 03-147-97, Москва, 2002. «Издательство НЦ ЭНАС».
Для подключения и эксплуатации газовой системы требуются:
1. Медицинские газовые баллоны с предварительно подготовленной газовой смесью. Кон
центрации всех газов должны находиться в пределах допуска ±0.2% . Баллоны должны по
ставляться с сертификатом анализа.
2. Одноступенчатый мембранный регулятор давления газа высокой степени чистоты, спо
собный подавать выщеуказанный газ под давлением 150 КПа на вход инкубатора. Диа
фрагма регулятора должна быть из нержавеющей стали, чтобы избежать загрязнения газо
вой смеси. Регулятор давления должен быть снабжен манометром на выходе для измере
ния давления подаваемого газа. Выход регулятора должен быть снабжен соединением,
обеспечивающим надежное присоединение трубки.
Подключение инкубатора к газовому баллону осуществляется с помощью пластиковой
трубки С внутренним диаметром 6 мм, внешним диаметром 8 мм. Для этого инкубаторы оборудо
ваны фиттингами с накидной гайкой серии 1000 компании Camozzi. Специальная форма конуса
фиттинга обеспечивает надежное уплотнение при сохранении целостности трубки.
Все трубки и коннекторы должны подходить к использованию с С02. Многие виды пла-
быть осведомленным о запрете прикасаться руками без резиновых или латексных
1зм.Лист № докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
11
--- стр. 33 ---
стика имеют высокую проницаемость к С02, а это может отрицательно влиять на концентрацию
С02 внутри камер. Материал должен быть нетоксичным и малопроницаемым для С02, и рассчи
тан на рабочее давление не ниже 6 бар и давление на разрыв не менее 20 бар. Рекомендуется ис
пользовать шланги из 1ТГФЭ, полиуретана, полиамида или полиэтилена. Не допускается исполь
зовать трубки из силикона или ПВХ ввиду их высокой пористости и недостаточной прочности.
Необходимо присоединить шланг к выходному трубному соединению регулятора, а также
к входному трубному соединению инкубатора. Подключение шланга к трубному соединению:
1. Убедитесь, что корпус трубного соединения и конец шланга не содержат каких-либо по
сторонних предметов.
2. Натяните до упора конец шланга с предварительно надетой накидной гайкой на конус со
единения.
3. Плотно затяните гайку вручную. Ключом на 14 мм несильно подтяните гайку (обычно на
1/8 оборота).
Когда все газовые соединения выполнены, проверьте, что они не пропускают газа. Для
этого омочите их мыльной водой и убедитесь в отсутствии пузырьков. Если наблюдаются пу
зырьки, отключите подачу газа, отсоедините трубку и проверьте соединения всех элементов. По
вторите действия, начиная с п. 1. Если в трубном соединении не обнаружены посторонние матери
алы (включения) затяните гайку сильнее.
Если инкубатор не подсоединен к другому инкубатору, удостоверьтесь, что в выходном
газовом отверстии установлена заглушка.
3.3.3 Установить инкубатор на устойчивую, ровную горизонтальную поверхность.
Для обеспечения наилучшего качества отображения информации устанавливайте инкубатор
таким образом, чтобы на его экран не попадал прямой солнечный свет.
Инкубатор соответствует требованиям ГОСТ Р 51522.1-2011 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
по электромагнитной совместимости, то есть он не оказывает влияния на работл другого элек
тронного оборудования, а также он заш,ищен от влияния внешних электромагнитных полей. Од
нако, чтобы максимально защитить инкубатор от нежелательньк воздействий, необходимо со
блюдать следующие правила:
- устанавливайте инкубатор на максимальном удалении от силовых кабелей и источников
статического электричества;
- наилучшие условия для работы инкубатора - помещение с температурой плюс (20-25)°С.
Рекомендуется использование устройства для бесперебойного обеспечения электриче
ским питанием (ИБП).
3.3.4 Включить питание. Для включения инкубатора нажать на ютавишу «Выключатель пи
тания», расположенную на задней панели. Через несколько секунд на экранах дисплеев
должны появиться экранные формы.
Внимание! Если какой-.11ибо индикатор или экран инкубатора не светится
должным образом, не используйте инкубатор. Обратитесь к квалифицированному тех
ническому персоналу.
После включения питания и до достижения заданной температуры в камерах сигнал тре
воги отключается, чтобы позволить инкубатору достичь стабильных условий, не вызывая посто
янных сигналов тревоги.
При включении питания на экране индицируются значения температуры, установленные ранее.
Концентрация СОг определяется составом готовой смеси газов на входе инкубатора и не
1зм.Лист № докум. Поли. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
12
--- стр. 34 ---
может быть установлена оператором.
Скорость прохождения смеси газов через камеры (Р) задана в пределах 30±5 мл/мин и не
может быть установлена оператором.
На экран выводится текущая температура камеры.
3.3.5 Установить температуру и пороги температуры для выработки сигнала тревоги в инку
бационной камере. ^
При включении инкубатора на левом и правом дисплеях индицируется экранная форма,
пример которой приведен на Рис. 3.
TatyuiM вр«мя
Ф н к с д 1 В 1 я
марийн<тэ события
К|зышка камеры
отк|Мта
Темушее эначение
температуры
Задаттое значение
температуры
TeKyiuee значение
•имиектраими СО,
Текуизее качение
расхода газовой
смеси
t t
Вызов формы ото^зажемия Вызов форвия графика
текущих ошибок температуры
13:14 Т: 37.0 С
Рисунок 3 -Экранная форма I
В левом верхнем углу экранной формы отображается текущее время.
Индикатор тревоги красного цвета появляется на Э1фане и мигает, если контролируемые
значения (концентрации газа, температуры в камере, газовое обеспечение) выходят за пределы
установленных величин. В правой части экранной формы отображаются значения измеряемых и
установленных параметров.
В инкубаторе предусмотрены установки значений температуры в инк>'бационных камерах, а
также верхнего и нижнего пределов температуры независимо для каждой камеры, при достиже
нии которых будет подаваться сигнал тревоги. Их установка осуществляется следующим обра
зом.
Нажать на кнопку “ ^ ”. На Э1фане будет индицироваться форма, соответствующая Рис. 4.
Тзм.Лист № докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
13
--- стр. 35 ---
id = 2154846484
1. ТЕМПЕРАТУРА
2. КОНЦЕНТРАЦИЯ С02
3. ДАТА/ВРЕМЯ
4. РЕГИСТРАТОР
5. АДМИНИСТРИРОВАНИЕ
6. РУССКИЙ
2019.02.25 12:31
СОХРАНИТЬ
< >
Рисунок 4 - Экранная форма II, выбор опций управления
Кнопками “А’’или выбрать строку «Температура» и нажать кнопку
Рисунок 5 - Форма «Установки параметра Температура»
Кнопками “А’’или установить необходимое значение. Далее кнопкой “^/“перейти на
строку «СОХРАНИТЬ» и зафиксировать выбранные значения нажатием кнопки “М“, которая
определится подсказкой экранной формы (надписи над кнопками). Для возврата в предыдущее
меню нажать «^?». Для возврата в Главное меню 1 кнопку «Ц» нажмите повторно.
Примечание: при установке температурных параметров SetT не может быть установлено
ниже Train и выше Тгаах, а Тгаах ниже Train. В связи с этим может потребоваться повторить про
цедуру - дойдя до строки «СОХРАНИТЬ» («SAVE») нажатием кнопки “^ /“вернуться на строку'
SetT и скорректировать параметры.
Для установки параметров газовой смеси в Форме выбора опций управления (Рис. 4)
выберите строку «Концентрация С02» и нажмите кнопку
Ьм. Лист № докум. Подп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
14
--- стр. 36 ---
с
Настройка тревог С02
Верхний предел 9.0
Нижний предел 4.0
Т -7
Р на входе 0.76 Р е контуре 302,1
Рисунок 6 - Экранная форма «Установки параметров газовой смеси»
В этой форме устанавливается концентрация С02 используемой смеси, которая за
явлена поставщиком в паспорте. Например, если используется смесь с концентрацией 6% С02,
выберите отроку С02, стрелками выберите значение 6% и сохраните введенное значение.
Инкубатор контролирует параметр концентрация С02% и сигнализирует о выходе
значения за пределы, которые определяются пользователем. Для этого установите границы сра
батывания аварийного оповещения: выберите строку формы «Установки параметров газовой
смеси» (Рис. 6) Нижний предел /Верхний предел и установите предельно допустимые значения
параметра концентрации С02 .
При выявлении системой внештатной ситуации происходит регистрация аварии, ви
зуальное /звуковое оповещение и запись в журнал событий «AlaiinLog». Просмотреть перечень
событий можно, вызвав форму из Главной формы меню нажатием кнопки «!». Отображается спи
сок аварийных ситуаций - Рис. 7
10;31 Журнал событий:
0. Т крышки выше нормы
1 Т основания выше нормы
&(о/^юе давление ниже нормы
Рисунок 7 - Форма «AlarmLog»/PerHCTpaTop событий
Возможные записи:
1. Ошибка датчика температуры 1 (или 2)
2. % СОг вне зоны допустимых значений
3. Входное давление выше (или ниже) нормы
1зм.Лист к» докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
--- стр. 37 ---
4. Т 1фышки выше (или ниже) нормы
5. Т основания выше (или ниже) нормы
f
Сообщения тревоги вырабатываются в следующих случаях;
- величина давления газовой смеси на входе находится за пределами диапазона, определённого
конструкцией инкубатора;
- температура камеры находится за пределами диапазона, установленного значениями Ттах и Tm in ;
- концентрация СО2 находится за пределами диапазона, определённото в используемой газовой
смеси.
- давление газа Р находится за пределами диапазона, определённого конструкцией инкубатора.
При любых видах тревоги на экране светодиодный индикатор «мигает» красным цветом.
Возвращение в Главную экранную форму производится повторным нажатием кнопки«^!^».
В Инкубаторе предусмотрена опция регистрации и просмотра графика температурных зна
чений глубиной 7 часов. Для вызова графика из Главного меню экрана нажмите кнопку с обозна
чением «О». График отображается раздельно для каждой камеры индивидуально. Выводятся ми
нимальная и максимальная граница установленных значений температуры, а также температурная
линия нормального заданного значения. Значения температуры отображаются точками с перио
дичностью 1 раз в 2 минуты - Рис. 8.
Рисунок 8. - Форма отображения графика температуры в камере
Возвращение в Главную Э1фаиную форму производится повторным нажатием кнопки«3!^».
При подготовке к культивированию выбрать требуемую усгановочную температуру и тем
пературные пороги, верхний и нижний, для каждой камеры, и зафиксировать их нажатием кнопки
Для регистрации индивидуальных данных пациента в комплект инкубатора вк;почены 8 маг
нитных табличек.
Инкубатор рассчитан на использование чашек для культивирования диаметром 30 мм и 60
мм, квадратных со стороной 65 мм, а также чашек для видеонаблюдения диаметром 41 мм с 9/16
лунками.
Дно чашки должно находиться в непосредственном контакте с поверхностью основания ка
меры. Заполнение лунок одноразовых чашек для видеонаблюдения производится по методике,
сформулированной поставщиком чашек.
Методика заполнения чашки для видеонаблюденш “Vitrolife"
Рекомендуется использовать предварительно нагретые в атмосфере камеры инкубатора среды и
масло.
1) Используйте гибкую пипетку диаметром 100 мкм.
Поместите кончик пипетки на дно лунки при заполнении средой.
Тзм.Лист № докум. Поли. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
16
--- стр. 38 ---
2) Наполните каждою лунку предварительно подогретой средой до ее верха, но не выше.
3) Повторите этот шаг один за другим для всех лунок.
4) Когда все лунки заполнены, используйте оставшуюся среду в наконечнике для их соедине
ния, Затем увеличьте каплю до;
- 80 мкл: 9-л>шочная чашка;
-150 мкл: 16 луночная чашка.
Распределите каплю так. чтобы она достигала диаметра примерно;
- 9 мм: 9-луночная чашка;
-13 мм: 16-луночная чашка.
5) Залейте 3-4 мл масла.
Используйте стереомикроскоп, чтобы обеспечить достаточное покрытие.
Поместите заполненную чашку в инкубатор для уравновешивания не менее, чем на 4 часа.
6) Удаление пузырьков
После уравновешивания удалите пузырьки воздуха, опустив чашку на твердую поверхность.
Снимите крышку перед тем, как опустить чашку, чтобы избежать попадания масла на крыш
ку. Это приведет к появлению случайных пузырьков из лунок и попаданию их в каплю сре
ды. Удалите пузырьки из капли среды с помощью стандартной пипетки.
Ш гМ
7) Загрузка эмбрионов
Загрузите эмбрионы в каждую лунку с помощью микропипетки.
Освободите эмбрион в верхней части лунки и дайте ему осесть на её дно.
I
8) Поместите чашку на кольцевой паз в камере инкубатора.
9) После этого проведите цикл инкубирования с помощью программы EmbryoVisor
3.3.6 Завершение работы.
Для выключения инкубатора нажмите на клавишу «Выключатель питания», расположенную
на задней панели прибора.
]с
г
£ ВРДЕ.941154.009 РЭ
|1зм. Лист X» докум. Попп. Дата
Лист
17
--- стр. 39 ---
3.3.7 Функциональное назначение программы EmbryoVisor
Основной функцией программного обеспечения инкубатора «Эмбриовизор» является мони I тсринг культивирования клеток в режиме реального времени. Р««««зор» является мони- j
3.3.8 Эксплуатационное назначение программы
Основным назначением программы является мониторинг функционирования инкубатопя
^и работе с живыми клетками, сохранение полученных данных, создание видеоматериал^ про-1
токолирования процесса деления клеток, создание отчетов. ^ ^ '
3.3.9 Состав функций
3.3.9.1 Функция «Регистрация»
Функция «Регистрация» предназначения для ретистрации новых пациентов.
3.3.9.2 Функция «Настройки»
Функция «Настройки» предназначена для просмотра и изменения настроек пользователя а
также настроек системы в зависимости от роли пользоватеш. к пользователя, а
3.3.9.3 Функция «Циклы»
[ Функция «Циклы» предназначена для работы с циклами.
3.3.9.4 Функция «Отчеты»
Функция «Отчеты» предназначена для отображения отчетов.
3.3.10 Требования к персоналу (пользователю)
i программы (оператор) должен обладать практическими навыками работы с
I гр ф ‘^ким пользовательским интерфейсом операционной системы MicrosoftWindows.
Использование программы до ознакомления с настоящим руководством не допускается.
3.4 Работа с программой EmbryoVisor
3.4.1 Подключение
инкубатор с кo^fflьютеpoм, на котором установлена программа, кабелем интер
фейсным для подключения к ПК, входящим в комплект прибора. ^
3.4.2 Установка программы
Установка и настройка программного обеспечения должна производиться персоналом авто-
и -тройка пользоГ те!:™ |
3.4.3 Группы пользователей
О Т Т . пользователей служат для удобства администрирования. Каждой группе соответ^
ствует типовой набор прав. В системе предусмотрено щесть групп пользователей^Каждый поль
зователь должен иметь логин и пароль, при помощи которых происходит авторизация Г^стеме а
также должен быть отьесен к какой-либо группе пользователей ’
Типы групп пользователей;
- Администратор;
- Инженер;
- Руководитель ВТР;
- Эмбриолог;
- Врач;
ВРДЕ.941154.009 РЭ
--- стр. 44 ---
Embryo\Tisor, Настрошсм
Язык по умолчанию RU * ShowVIrtuaiGvnem CotorSdedxmSfouo
Поготип кшмжи
С Э
Наимекиммие клиники
Une color ebryo *ге ■iOxOOOOFF -
UnecolorZP ■ i(№ H )0 F F
Адрес клиники
Телефон к (* т9 1
Une color istBLM m OxFFFFO O •
УпесЫог 2nd a x oxooFFFF
ЕтпаЙКЛИНИКИ Line cobr 3rd a x ■HOxOOFFOO -
Отчет по пуикиии OPUSuramarv Une color •«T a x Q 0xf=0CAA6
Отчет по инкубали findine tesv View Une color 5th a x -
МежкадровьаЙ интервал 50 J B
Контрольные часы
Час Сутки
Marfeer_v«wj»ttjngs
Сортироака Час кадра Номер кадра Номер паркера Метка к£щра
19 1 ¥ 1 -1 1 -1 SFirst
44 2 1 0 -1 0 1 SPertizat^
68 3 20 * 1 0 U SOeavl
92 4 22 -1 0 12 $Oeav2
П8 5 23 9S 0 ■ 1 sm95
М2 6 24 -1 0 13 ^!eav3
26 -I 0 14 SOeav4
S O -1 0 50 VlF
Желтый с Же/ •
08:00:00 26:(
I
ф %
ввода.
Рисунок 13 - Подраздел «Общие настройки» раздела «Настройки»
Для выбора отчётов по умолчанию необходимо внести их название в соответствующие поля.
Для внесения в отчеты данных клиники внесите требуемые данные в соответствующие поля
а.
Для сохранения изменений нажмите кнопку ^ .
Для отмены нажмите кнопку
3.4.6.4 Схема съемки
#
Вкладка «схема съемки» (Рисунок 14) предназначена для задания схемы съемки эмбриона и
ее сохранения.
Тзм.Лист X» докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
-Чист
23
--- стр. 45 ---
fflXS
E m b r y o V K o r . Н а с .т { н » » я «
Нахмиие смены
Startjww
138Ml0bedcward
1^ Стандартная оякв съемж
Qs?s:
Описание аоены
tsOrlOts^rOfis-SfeSfrS
ts72;Ote210rfH5-5fe5frlO
ts6:0te I6^ft-5fc5fr lots I&0te26r0fe'5fe5fr5
Стандартнм ояка cbtMat
Этап схе»м Начало Конец Фокус (от) Фокус (до) Частота
1 6:00:00 16:00: -S 5 10
2 16Л0:0 26:00; -5 5 $
3 1 S Q ; 0 C - 5 S 1 0
Начало Конец
26:00:Х 150:00:00
Фокус (от) Фокус (до)
-5 5
Частота
Ш
• д т
Рисунок 14 — Вкладка «Схемы съемки»
Для задания съемы съемки выберите требуемую схему и нажмите на кнопку «По умолча
нию».
Для создания новой схемы съемки нажмите кнопку «Создать» и введите гребуемые пара
метры съемки.
Для добавления заданных параметров в новую схему съемки нажмите кнопку »+»
ф
Для сохранения параметров нажмите кнопку
Для сброса заданных параметров нажмите кнопку «X» .
Для отмены выбора схемы съемки и выхода из окна нажмите на кнопку «Отмена»
3.4.7 Работа функции «Регистрация пациентов»
Раздел «Регистрация» открывается при нажатии на кнопку «Регистрация» в главном окне
программы. Окно содержит вкладки «Пара», «Женщина», «Мужчина» - Рисунок 15.
-Гзм.Лист № докум. Поап. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
.Чист
24
--- стр. 46 ---
tm b r y o V » * o r _ P e n * n r |» a i¥ p a .
n a iM i Ж и ю » » ш W jg iP O » »
Юпары Имякв«ш 1нь Ржей ао1растжа< Иняиужнииы Юлуж Возрлаиу.^
2 Пгпроеа Petrova
3 Сидорова И.И. 9dor
4 Otfiopoea И.И. sidor
5 Кфочкниа И.Я. Курк
6 Пуохкава ПЛ. Pusic
7 Д«2драперповвДЛ. Лв5др
8 Позбрньшкина рогег
9 Похфиышкинв рогег
Ш Дане 8аЬа
U б а б о I'te u r fw
28 Иванов
23 ГЗетровП.П,
29 Иванов ИЛ.
18 т» « о ви л .
18 Иванов ИЛ.
18 Петров ПЛ.
20 ИвановИЛ.
20 Неизвестно
19 Неизвестио
19 Петров П Л .
И№»юв1
pefrov
ИВ»Ю81
Иванов!
Иванов!
petrov
Иванов!
И н к о г > « < гH H K O n iK
petrov
№ п у ш щ а м
Ттцвкяа
Дата nyiMcipM
Мисеминацвя ОПТ
Тмвоомвтов
ttcTOMieat ooipTMi Собств
ЧвСЙООО«|вГМ 6
Датапе^емоса
Дата HCG |
Уровень HCG *
Статус HCG
К я я н в ч е а с ш 1 б с ф е з
К-во шюдиь« ме«
Исход беренешнн
Дата родм
23
KSL
Н.12.28Ш
Н . 12.2018 J0tSi:3f
Свежие
24
KSI
ОЗЛв.20!8
17
1C 5I
09.02.2017
ОЗЛ8.2018 12:Ю:0С 09.02.2017 lejOOtOC
Оюоче С вете
Собств Собств
9 9
Добавить пару Добавить цикл Редактировать
Рисунок !5-Экранная форма «Регистратура». Вкладка «Пара»
В разделе «Регистрация пациентов» пользователь может внести данные и зарегистрировать
пару (женщина, мужчина), которая в дальнейшем будет идентифицироваться как один пациент.
Для добавления пары нажмите кнопку «Добавить пару», после чего в окне «Регистрация»
откроются дополнительные поля для выбора состава пары. Внесение данных женп^ины обяза
тельно. В качестве м}'жчины может быть использована запись «Неизвестный», если на момент
создания пары информации о мужчине нет. В дальнейшем, мужчина может быть изменён при по
мощи нажатия клавиши «Редактировать».
Редактирование и добавление мужчины и женщины производится в соответствующих
вкладках (Рисунок 16)
1зм.Лист № докум. Поли. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
25
--- стр. 48 ---
i
^ Д » т »
пункция ТМмряо» rpytma Tun
cTnyfw p ootieroe
Источнш
ооцитов онжш... пая. ооцитов '*’**’^ “
Кол-во
(Мяктоц
Эмбряют Двта Дата Статус
аомороя перенос НОВ ИС6 Ис х о д Фвревимноств
im 14.12.2018 KSI AgonKs С8ежм« Собсте б 0 0 0 0
24 03.08.2018 KSI АфэпаЬ СМжм« Овбств 9 0 0 0 0
21 13.11.2017 IVF IVM Смжя« Собст* 9 0 0 0 0
1905.11Л017 1VF Свежие Собсте 9 0 0 0 0
17 09.02.2017 iCSl AgonaU Свежие Собст» 9 2 1 0 0
18 03.02.2017 ICS Agoniss Свюкие <^>богв 9 0 0 0 0
15 02.02.2017 fCSI Свехм* Собст» 9 0 0 0 0
10 17.07.2018 fcsr Agonsts Свежме Собств 9 3 5 3 2
9 17.07.2016 KSr A$Kx>eb Свежме 0>бств 9 0 1 0 1
5 11.08J»tS INff^-PGO Agonets Свежие Собст» 18 1 2 0 4 18.11.20102.12.20 ■ * ■ * X Текущая беренениость
4 01.09.2015 iCSI-PGO Agoncts Свежие Собст* 9 0 0 0 0^
3 01.09.2015 IVF Agonsu Свежие С£Й$СТВ 9 0 0 0 1 02.06.203
2 27.88.2015 KSI Свежие Собст» 9 0 0 0 0 14.10.201 * 1 Тдубная б«р«мени<м:т>
Рисунок 6 - Окно «Курсы лечения» функции «Циклы». Список циклов.
• «ф ц тм им впвр е
Сш вы 1
Слисок циклов
1впумсиии Д*тан1м«1в Типыисм Чклоооиитвв Опповвтворемо 3 » Знбрианов «мпрож -
Ютт
Петрова
9 e t>
гв
И м нуям пи
С м уж
Я»1Р(КТМ УЖ
Тип беслмзвии
Кояерв.Имфо
а гт«и в ре м > м м № » Д | т* п я Е я м 1 а к в н •
» J8-Oe.20lSi4;14?00 24.08.2015
u .o t.a i5 2 3 ;te r f» 1 г о в .» 1 5 г з :о « и
w e w
9 Ш ®
Кнж яечиг!*»
Дата начале 27.07.2015
Дате бпоюекя*») 31Л 3.201в
Группвстииумам
Пикиий Оокяесугюе
AQOniBts protocol
NB лункам 5
Титекла IVF-PGD
Детапможи 11.08.2015 9:00:00
Инсенннац«1<7Г & U )e.2035 13:00:00
Типевиктш CBCtNOW
Нсточмс скмггаа Собсте
чистооиитое 18
еезюпе куяьтиеноамии*
Оои в icyn»TMae»eaHHe 17
Оплавотверею 1
eaitfCiMKKb 2
Канпактнаирсеанв О
Кор-во & ает*«т О
Эквюмйировелось О
Энбрисноя гвеенеоено 5
Эмбрионов 1суп>тивнруетсй 2
Эмбрианов яноромив 4
Эмбрионов утмлизипеамп5
оезунятат инкш
Дата переноса 18.11.2015
ДатаНСб 02.12.2015
i'POBMb HOS 3
Статус НС5 +
Клииииеосвя беренемиостк» +
К во плодммЕ пешка» 1
Иоов береяемтости
Дата роме
Теиув«ав берем
Рисунок 18 - Окно «Курсы лечения». Отображение цикла
В окне «Курсы лечения» отражается информация о выбранной паре.
Просмотр и редактирование результатов пункции осуществляется при нажатии на кнопку
«Результаты».
1зм. JbicT К» докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
27
--- стр. 49 ---
у *|ii
С
шX
S
ЛОВ»,
Возврат к списку циклов (Рисунок 17) осуществляется при нажатии на кнопку «Список ЦИК-
всех эм-При нажатии на кнопку «Все эмбрионы» осуществляется переход в окно просмотра
брионов в текущей камере культивирования.
При нажатии на кнопку «Калибровка» открывается окно калибровки съемки.
При нажатии на кнопку «Резюме цикла» осуществляется переход в окно просмотра резюме
цикла.
При двойном нажатии на любой из эмбрионов осуществляезх5я переход на последний кадр
выбранного эмбриона в режиме одиночного редактирования (Рисунок 24).
3.4.9.2 Создание нового цикла
Новый ЦИЮ1 может быть создан после регистрации нового пациента в разделе «Регистрация
при нажатии на кнопку«Новый цикл» в окне «Курсы лечения» (Рисунок 18). Новый курс лечения
будет предложено создать автоматически в случае, если у выбранной пользователем пары нет за
регистрированных курсов лечения.
В окне «Новый цикл лечения» (Рисунок 19) пользователь может задать параметры, необхо
димые для нового цикла (Таблица 1).
fmbryoVisor. Create cycle
выбор пшиемта
Юпары Итж епиипы
t 1 Петрова
2 Петрова
3 Сидорова И.И.
4 Сидорова И.И.
5 Курочкина И.Я.
Петрова
Южен
Petrova
Petrova
sdor
sidof
Курк
Petrova
1»гфориамия о паре
Шпары 1
Иияжен|д»»ы
Шжен
Возраст жен
Имя мужчины
Юмуж
Зочзастмуж
Типбесгиюдия
Курс печения
Дата начала
Группа спжупярии
Пун*й»*я
Тип цикла
Датапуи|аа*(
Инсенина1»«1 ОТ
Число ооцитов
Ка«ч». !Частро*са
Номер инк убатк^а
• I 2
Номер камеры
2
Петрова
Petrova
28
Иванов И.И.
ИвановШ
38
Первичная
1/2019
Agonets protocol
ICSl
15Д11/2019
15/01/2019 12;-»
■
Изменить настройки
тхранить • -с-лчамия
Тип чашки
'^landarc '• ’
Среда оплоаотворе 1ия
F w H ira !!» ' теокот
Среда деления
Среда бластоикт
S a sto .v strn ca iu fn
Схема съемки
. гандартнаа о.енз сьеики
Рисунок 19 - Окно создания нового цикла
Назначение элементов управления:
Наименование поля Назначение
Дата начала Выбор даты начала курса лечения
1зм,Лист № докум. Поли. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
28
--- стр. 50 ---
Группа стимуляции I Выбор группы стимуляции из словаоя 1Пункция -------
1 ип цикла Выбор типа цикла |
Дата пункции Выбор даты пункции |
Инсеменация DT Выбор даты и времени инсеменации. В даль
нейшем информация вносится в дневник эм
бриона исходя из значения данного параметраЧисло ооцитов Задайие числа ооцитов 1
Настройки камеры |
Номер инкубатора Выбор доступного инкубатора 1
Номер камеры Выбор доступной камеры в инкубаторе |
Среда оплодотворения Выбор среды оплодотворения из словаоя 1Среда деления Выбор среды деления из словаоя 1
Среда для бластоцист Выбор среды для бластоцист из словаоя 1Схема съёмки Выбор схемы съёмки 1
Для начала работы необходимо выбрать пару из ранее зарегистрированных. Информация о
паре отображается в соответствующем подразделе.
Настройки типов чашки, схемы съёмки и сред могут быть сохранены в виде настроек по
умолчанию.
Если в выпадающем списке схем съёмки отсутствует схема, которая нужна пользователю,
она должна быть создана в окне создания схемы съемки эмбриона.
После нажатия на кнопку «Сохранить» система резервирует камеры и переходит в окно
отображения циклов. После нажатия на кнопку «Сохранение и калибровка», после резервирова
ния камеры система переходит в режим калибровки съемки.
3.4.9.3 Калибровка
Калибровка съемки (Рисунок 20) осуществляется при нажатии на кнопку в окне «Курсы ле
чения»
ВРДЕ.941154.009РЭ
Лист 1
|'1зм. Лист № докум. Поап. Дата 29|
--- стр. 51 ---
4
\
I
Ож 1 «Г«с» » w a m
Рисунок 20 - Окно калибровки съёмки
В процессе калибровки необходимо выбрать абсолютную позицию для главной (нулевой)
фокальной плоскости с помощью поля «Abs.Pos», выбрать положение лунок и сформировать оче
редь команд для съеляси согласно выбранной схеме.
Для выхода из окна калибровки без сохранения нажмите кнопку «Закрыть».
3.4.9.4 Просмотр эмбрионов
Просмотр всех эмбрионов в текущей камере культивирования обеспечивается при нажатии |
на кнопку «Все эмбрионы» в окне «Курсы лечения» (Рисунок 21).
ВРДЕ.941154.009 РЭ Лист 1
il3M. Лист № докум. Дата 3 ^
--- стр. 52 ---
i'l
n
X
c
X
S
i^ M W tr r
amtm^ 27.97MXS « « т в б я я п ф и к и 3 L 0 3 L 2 e i«
tWrmamfmm Agei*ls protocol
• «Ф ж иаш квлт
№ч«м> I
Ючт
iio».igss2):ta^ а.шзтиллл
5
IVFPGO
11Л».2в>5 «сОвгМ
ПДМ .»>5 lJ:0»:«e
Рисунок 21 - Окно просмотра всех эмбрионов
Кнопки управления воспроизведениел в окне просмотра
всех эмбрионов позволяют запускать, останавливать и перематывать/переключать видеозапись
просматриваемого цикла.
Инструмент ползунок позволяет прокручивать съемку вручную. В процессе просмотра ме
няется фокальная плоскость и перемещается бегунок, расположенный слева от камеры.
Для перехода к резюме цикла нажмите на кнопку «Резюме цикла».
Просмотр и редактирование единичного эмбриона осуществляется в окне «I Гаспорт эмбрио-
на» при двойном нажатии на интересующий эмбрион. При нажатии на кнопку «Эмбрион» в окне
«Данные эмбриона» открывается первый эмбрион цикла.
3.4.9.5 Паспорт эмбриона
Окно «Паспорт эмориона» (Рисунок 22) открывается при двойном нажатии на интересую
щий эмбрион в окнах «Просмотр эмбриона» или «Курсы лечения» или при нажатии на кнопку
«Эмбрион» в окнах «Просмотр эмбриона».
ВРДЕ.941154.009 РЭ
•Лист
|'1зм. Лист № докум. Поли. Дата 31
i
--- стр. 53 ---
ё&
X
о
с
X
S
Рисунок 22 - Окно данных эмбриона
В окне «Данные эмбриона» осуществляется просмотр сохранённых кадров для отдельного
эмбриона, могут быть установлены метки для текущего состояния эмбриона (Таблица 2).
Таблица 2 - Элементы управления окна "Паспорт эмбриона”
Инструмент/поле
Ькогуо c^tarxres Frame 188 of 746 (1 • 746 shovm)
DO____________PI 02 D3 D4
2PN iCleav 2CJaev 40aav
Образование £N
Назначение
«График активности» Отображение графика
активности эмбриона и меток, установленных
ранее. Установка маркера осуществляется
нажатием на изображении эмбриона правой
кнопкой мыщи
Измерение
Маркер
Последний кадр
«Установка маркеров»
Контекстное меню для установки маркеров.
Наполнение меню изменяется в зависимости от
возраста эмбриона с момента инсеминации.
Окадная эмбрионе
Ю п у и к и 6
Главный фокус О
Назначение эмбриона
Снято серий 748
X Собственный ооц х Свежий ооц
биопсия
Дата биопсии
Результат ПГД
Параметры эмбриона.
Данные биопсии
1зм.Лист № докум. Поли. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
32
--- стр. 54 ---
Гкжазатеш 01
Обргвовамие PN 13:41:00
Показатеш 03
Автооценка 03 3,5 Данные эмбриона I
Норм. опл-« 2PN 2РВ БластомерыОЗ
Ou»jKaPN 1.2Ш Фрагментация 03
Поляризаиия Pol»ized ■' Мультин¥клегд*)я 03
Первое дел»*» 23:^:00 Неоднородность 03
Бластомеров после 1-го де 2 Оценка пользователя 0|
Второе дел»*» 35:50:00 Показатеш 04
Размер ооцита макс Время «»етактизад*1
Размер ооцита мин Компактизация(%)
Показатеш 02
Третье деление 38:40:00
Размер эмбриона масс
Размер эмбриона (*1н
Четвертое деление 55:£Ю:00 Псжазатеш DSD6
БпастомерыОг 6 Оценка 05 Гарщнед
Соотношение клеток 02 1,192927 Начаш бяастуляции
Автоошенка 02 3 Завершение бластулями
Фрагментасця 02 ^земя начала экотандцхя
Мультимуклеаш» 02 Начало x3Ti*iMra
Неоднородность 02
Оценка пользозателя 02 Завершение кэтч»га
Оценка Об Ггрднер
^ ин 4^ирмация может оыть внесена как в ручном режиме, так
и в диалоговом (полуавтоматическом) - как результат установки маркера. Описание существую-
щих в настоящее время маркеров, их наименований, времени отображения предсзавлено в табли
це (Таблица 3).
Таблица 3 - Маркеры и их действие
и
т
m
ос
Ю Пункт контекстного
меню Возраст эмбриона Действия
1 Образование PN 0-20 часов Отображение выпадающего меню с выбо
ром маркеров 2-4
2 2PN
Внести время образования пронуклеосов
Внести в поле «Нормальность оплодотво
рения» = 2
Провести измерение двух объектов типа
«Линия»
Внести в поле «Соотношение размеров»
результаты измерения
Запросить информацию о поляризации
3 1PN Внести время образования пронуклеосов
Внести в поле «Нормальность оплолотво-
с
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист 1
|'1зм. Лист № докум. Поли. Дата зз1
--- стр. 59 ---
t
viNtopKau«K в паре
Юпары 3 кМянужчинм Дата начале 13.03.201S
Ш йжениины П/ЮТНИК ОЗмуж vavan Дата блокировки
Юже* Пахом Вофвстмуж 3 0 К-вопумоа** 1
Эоярясгжеи 37 Типбеспловив Первячмая
Пумвв» фотшикулов Реж 1ие купьтмвироеми«я ЕТ Результат иикпз
WInyMQAM б Оси в культивирование Дате переноса ДатаН(Х
IVf^LMOVI ICSI Оплодотворено 1 Доктор пфеносв Уровень НО»
Двтапумкыии 1Х03.:Ю18 Ршсжлипось 1 Энбриояог переноса Статус HCG
ИкемяшвшОТ 13Д13.203а 16:19:0 Юяязакпоироввно 0
Катетер
зг Юммчеосав бфхмемность
Типоеиитвв (toA-вобвастоииа 0 Кво плодных мвыков
Источник OOlMTflB ЭкХТМВШфОВВЛСКЬ 0 oou_ec_name Исзвзд беренсамости
Число 001В*Т0В 6 Эябритов перенеоно 1 Датародов
Грулпв стж^^сиии Otlier protocol Эибриоиов аанорожеие 1
Ф
Ктво». Инфо
Д»т» ш треш ыачлял
13^32018
Ф Ф
Д^т* м вр е м я о к о м ч в и м
18^ 3^ 18 14:02:46
К -в о э мбрж м ю я С п гг|м :
Fjmshed
Ю в1ад е о »вм ер ы
2
Рисунок 24 - Результаты цик.п1а. Режим просмотра
В режиме просмотра незавершенного цикла (Рис. 24) пользователю доступны кнопки за
вершения цикла, печати отчёта, редактирования результатов, приостановки и остановки культи
вирования. В режиме просмотра завершенного цикла пользователю доступна только функция пе
чати.
В режиме редактирования (Рис. 25) пользователь может внести необходимые данные о ре-
зультатах переноса эмбриона и о результатах цикла.
.• СтЫуо^Амм'. Treatmeel data
Ийфоонаьаик 0 nape Цикля 0PT
Спары 3 Имянуквмы Дата начала 13.03.2038
№Ммхеншжы Плотнвя Д>нуж vavan Дата ^юкировю* iv25^
ID жен Папка возраст нуж 30 Квопуноачн 1
возраст «ен 37 Гипбеотпойия Первичмап
Пункция фолгмсупев Резюме культиеизованив ST Результат tatwie
КУпуикиин б OOU.B культивирование Датапервюса * Дата HCG -
Типиикла Ю51 Оплодотворено 1 Доктор переноса - У^ххаеньНСб в
Датапункиим 13Л13.2018 Разделилось 1 Эмбриолог переноса Статус HCG о
Инсхнинашя ОТ 13.03.2018 16:19:0 Конпакгизировано 0 Клямческая берененюсть
Типооиитав колво бяааоииа 0 Катетер
Кво ПЛОДНЫХ нешкое в
Источник ооиитов Зкепаиднрввапоо» 0 opujjcjTeme Исход береиеммоаи
Чир » oourroB 6 Энбрионов перенесено 1 Дета родов
Гритза сттуляам Other protocol Энбрионов заиорсекено 1
К«иер«.
^ т в я Bp e iB i «ВЯШ Я1
i3.03.2eie
A iT B я Вре мя OBOtew i Hui
18.03.2018 14:02:46
К -я о э мб р я он о в С т я т у с
Finished
Ш в ц р е о я в м е р ы
2
т
Рисунок 25 - Результаты цикла. Режим редактирования
1зм.Лист X» докум. Полл. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
--- стр. 60 ---
3.4.10 Инс 1?мент навигации «Магнит»
Инструмент навигации «Магнит» служит для отображения текущего состояния камер ин
кубации. Двойное нажатие на «Магнит» приводит к открытию цикла, инкубируемого в камере. В
случае, если камера инкубации свободна, программа переходит в режим создания никла
3.4.11 Завершение работы программы
Для завершения работы и выхода из программы нажмите на крестик в правом верхнем углу.
3.4.12 Программа «Системные настройки»
Программа «Системные настройки» предназначена для контроля запуска слу жб получения
изображения, а также для ввода системных настроек (Рисунок 26).
EVQueueSettings QE
Crop method
Log file ditprojectstV Q ueueP rocess^yX itput^.tag
Raw data stcKage №>ne C J
M settngs D :^ojectst|&nbf¥O Visor\W in32W xjg^Connection.int
Wuginspath U J
error emai to ^© w e s ttra d e .ru
System s^ia tu re EmbryoVisor * 1, C8ntc name, CSnic home dty
W)RMode
Райя: on cover i^jen
Coordinates averaging
Avwa^ing d ^ lh 50
Sack fraim tevel 5
Check Status
Keq30f*ie
Рисунок 26 - Окно системных настроек
В окне системных настроек предоставляется возможность ггроизвести настройки дополни
тельных параметров (адрес электронной почты для отправки уведомлений о состоянии системы,
обозначение клиники, настройки базы данных и прочего), а также запустить или остановить
службу получения изображений.
3.5 Завершение работы
Для выключения инкубатора нажмите на клавишу «Выключатель питания», расположен-
Тзм.Лист К» докум. Полп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
.Чист
39
--- стр. 61 ---
ш
Вид неисправности - Метод устранения
Инкубатор не включается при работе от
сети:
1. Проверить, что шнур питания надежно подсоединен к
инкубатору и розетке электросети.
2.Заменить предохранитель, находящийся на задней стен
ке инкубатора, над сетевым разъемом.
Требуемая температура не устанавлива
ется
Проверить состояние крышек инкубатора
Тревога по расходу газа Проверить и при необходимости заменить внешний
фильтр
Тревога по входному давлению газаПроверить подсоединение баллона к инкубатору.
ную на задней панели. При этом должен погаснуть индикатор «тревога». Выключите также ком
пьютер.
3.6 Возможные неисправности и методы их устранения
Перечень неисправностей и методы их устранения приведены в таблице 4.
Таблица 4 - Устранение неисправностей
3.7 Эксплуатационные ограничения
3.7.1 После хранения или транспортирования при отрицательной температуре
эксплуатировать инкубатор можно не ранее чем через 12 часов пребывания в нормальных ус
ловиях.
3.7.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи (в т.ч. смартфонов) в помеще
нии с инкубатором должно учитывать нижеприведенные ограничения. Для соблюдения условий
ЭМС рекомендуется также учитывать возможность определенной электромагнитной эмиссии
при работе инкубатора. Согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, внешнее электромагнитное воздейст
вие (ЭМВ) на работу инкубатора и его ЭМВ на работу близлежащего оборудования, приборов и
энергосетей будет нивелировано при выполнении следующих условий
По отношению к электромагнитной эмиссии: инкубатор «Эмбриовизор» предназначен для при
менения в электромагнитной обстановке, определенной в Таблице 5. Покупателю «Эмбриовизо-
ра» следует обеспечить его применение в указанной обстановке.
Таблица 5 ____________
Испытание на электромагнитную
эмиссию
Радиопомехи по СИСПР 11
Радиопомехи по СИСПР 11
Г армонические составляющие
Соответствие
Г руппа
Класс В
Класс А
Электромагнитная обстановка - указания
«Эмбриовизор» использует радиочастотные напряже
ния только для выполнения внутренних функций. Уро
вень эмиссии радиочастотных помех является низким
и, вероятно, не приведет к сбоям работы соседнего
электронного оборудования.
«Эмбриовизор» пригоден для применения в любых
местах размещения, включая жилые дома и здания,
Изм. Лист № докум. Поди, Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
--- стр. 62 ---
«
X
оС
&
Я
я
I
оС
X
S
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2 __________________
Колебания напряжения и фликер
по МЭК 610003-3 _________
Соответствует
непосредственно подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома.
По отношению к помехоустойчивости - согласно Таблицам 6 и 7.
Таблица 6 ___
Испытание на
помехоустойчивость
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
Наносекундные им
пульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
Провалы, прерыва
ния и изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11Магнитное поле
промышленной ча
стоты по МЭК
61000-4-8
Испытательный
уровень по МЭК
60601
± 6 кВ - контакт
ный разряд;
± 8 кВ - воздушный
разряд_________
± 2 кВ - для Л1ШИЙ
электропитания
± 1 кВ - для шший
ввода-вывода______
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-провод
± 2 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-земля_____
Уровень
соответствия
± 6 кВ - контакт
ный разряд;
± 8 кВ - возд>тпный
разряд___________
± 2 кВ - для линий
электрошггаши
± 1 кВ - для лншш
ввода-вывода_____
< 5®/о Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 0,5
периода
40% U t (провал
напряжения 60%
Ut) в течегаш 5 пе
риодов
70% U t (провал
напряжешгя 30%
Ut) в течение 25
периодов
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut ) в течеш1е 5 с
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-провод
± 2 кВ - при подаче
помех по схеме
провод-земля_____
3 А/м
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 0,5
периода
40% U t (провал
напряжвшгя 60%
Ut ) в течение 5 пе
риодов
70% U t (провал
напряжения 30%
Ut) в течеште 25
периодов
< 5% Ut (провал
напряжешм > 95%
Ut ) в течение 5 с
0,3 А/м
Электромагнитная обстановка - указания
Полы помещения должны быть выполнены из
дерева, бетона или керамич плитки. Если по
лы покрыты сгштетич. материалом, то относш-.
влажность воздуха должна быть не менее 30%
Качество электроэнерыш в электросети здания
должно соответствовать типичным условиям
коммерческой или большгчной обстановки
Качество электроэнергии в электросети здания
должно соответствовать тапичным условиям
коммерческой или больничной обстановки
Качество электроэнергии в электросети зда
ния должно соответствовать ншичным усло
виям коммерческой ьши больничной обстанов
ки.
Если пользователю инкубатора требуется
непрерывная работа в условиях прерываний
сетевого напряжешм, рекомендуется обеспе
чить его питание от источшша бесперебойного
петания.
Если имеют место искажения изображегам
эмбрионов, то, возможно, необходимо распо
ложить швсубатор на большем расстояшш от
источников магнитных полей промышленной
частоты или обеспечить магнитное экрашгро-
ваш1е.
Магшггные поля промышленной частоты
должны быть измерены в назначенном месте
установки для гарантии того, что напряжен
ность поля достаточно шика.
____________
Примечание: Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздеи
ствия.
Таблица 7______
Испытание на
помехоустойчи
вость
Исгштательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Расстояшю между используемой мобильной радио
телефонной системой связи и инкубатором, вклю
1зм.Лист № докум. Попа Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
--- стр. 63 ---
Н I
т
Кондуктивные по
мехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитны
ми полями по
МЭК 61000-4-6
Излучаемое радио
частотное электро
магнитное поле по
МЭК 61000-4-3
3 В (среднеквад
ратичное значе
ние)
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
3 В (средне
квадратичное
значение)
3 В/м
чая кабели, должно быть не менее рекомендуемого,
который рассчитывается в соответствии с нижепри
веденным выражением, с учетом частоты передат
чика и его выходной мощности Р в ваттах (из доку
ментации передатчика)
d(M )=l,2VP
d (м) = 1,2 Р (от 80 до 8СЮ МГц)
d (м) = 2,3 ■\/ Р (от 8СЮ МГц до 2,5 ГГц)
Напряженность поля при распространении радио
волн от стационарных передагпшков , по рез-там
наблюдений за электромагнитной обстановкой,
должна быть ниже, чем уровень соответствия в
каждой полосе частот (для частот ниже 150 кГц
следует обеспечить напряженность поля менее 1
В/м).
Помехи могут иметь место вблизи оборудования,
маркированного знаком:
((<•!))
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными, подвижными ра
диочастотными средствами связи и инкубатором представлены в Таблице 8.
Инкубатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке с контролем уровней
излучаемых помех. Покупатель инкубатора может избежать влияния помех, обеспечивая мини
мальный пространственный разнос между средствами связи (передатчиками) и инкубатором, как
рекомендуется в таблице, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Таблица 8
Номинальная максима-
.льная выходная мощ
ность передатчика Р, Вт
0.01
ОД
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d = l,2VP
в полосе 150 кГц - 80 МГц
o,i:
0,38
d= 1,2VP
в полосе 80 - 800 МГц
0,12
0,38
<1-^
в полосе 800 МГц - 2,5 ГГц
0,23
0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания: 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и .людей.
4. Техническое абс.1уживанне
4.1 Общие указания
Техническое обслуживание проводят для поддержания инкубатора в постоянной готовности
к работе с обеспечением требуемых технических характеристик.
Тзм.Лист № докум. Попп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
--- стр. 64 ---
4
' ё
4.2 Меры безопасности
Перед проведением технического обслуживания отсоединить вилку от розетки питания сети
220 В.
4.3 Порядок технического обслуживания
Протереть все составные части инкубатора чистой сухой мягкой тканью, не оставляющей
ворса, или салфеткой из хлопчатобумажной ткани, смоченной 3% раствором перекиси водорода с
добавлением 0,5% моющего средства (типа «Лотос»), Перед протиранием салфетку отжать.
Внутреннюю поверхность каждой камеры обработать с целью дезинфекции Велтосептом в
соответствии с инструкцией № 009-12/06-И по применению дезинфицирующего средства.
4.4 Замена внешнего фильтра
Необходимо контролировать срок эксплуатации внешнего фильтра по приложенной к нему
документации. По истечении этого срока проведите его замену. Перед заменой убедитесь, что по
дача газа отключена. Удалите старый фильтр и установите новый.
5. Хранение
Все составные части инкубатора должны храниться в упаковке предприятия изготовителя на
складах поставщика или потребителя при температуре от минус 50° С до плюс 40°С и относи
тельной влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в 2 ряда. Воздух в помещении не
должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
6. Транспортирование
Транспортирование инкубатора проводить в таре любым крытым транспортным средст
вом, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, при температуре окружающего воздуха от минус
50°С до плюс 50° С, относительной влажности воздуха не более 80%.
Оберегайте инкубатор от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при транспорти
ровании. Вибрационные и ударные нагрузки при транспортировании должны соответствовать
ГОСТ Р50444, группа 5.
После транспортирования инкубатор необходимо вьщержать не менее 12 часов в нормаль
ных климатических условиях перед использованием.
7. Утилизация
Инкубатор, отслуживший установленный срок службы или пришедший в негодность в ре
зультате нарушений по различным причинам подвергается утилизации. Критерием предельного
состояния является неустранимый (путем регулировок или ремонта) уход параметров, а также
превышение затрат на ремонт свыше 30 % стоимости инкубатора.
Перед отправкой на утилизацию:
- инкубатор подвергают чистке и дезинфекции в соответствии с МУ 287-113, Велтосептом в соот
ветствии с инструкцией № 009-12/06-И по применению дезинфицирующего средства;
Инкубатор в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» относится к классу А (эпидемиологически безопасные
отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Утилизация отработавших срок службы и вышедших из строя инкубаторов осуществляется в со
ответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации
медицинских отходов в соответствии с их классом опасности.
В случае возникновения вопросов по эксплуатации обращаться:
ООО «ВЕСТТРЭЙД ЛТД»
142771, г.Москва, поселение Мосрентген, завод Мосрентген.
корпуса 1,10. тел.: 8 (495) 780-77-81
Изм.Лист № докум. Поди. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ
Лист
43
--- стр. 65 ---
по
с
и
гсап
m
S
с
о
с
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИИ
Номера листов (страниц) Всего листов
(страниц) в
документе
№ докум.
Входящий № со
проводительного
документа и дата
Подпись ДатаИзм. изменен
ных
заменен
ных новых аннулиро
ванных
1 2, 4-9,
13-40
- 41-42 - 42 Извещение
ИН-02-2018
2 1-2, 5-
9, 11,
15-19,
33-40,
42
41 44 Извещение
ИН-03-2019
•
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ВРДЕ.941154.009 РЭ