Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Содерж ание
Прочитайте в первую очередь
Введение
Г арантия
Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая
идентифицировать медицинское изделие
Назначение медицинского изделия
Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого
предназначено медицинское изделие
Тип анализируемого образца
Функциональное назначение
Показания, противопоказания и возможные побочные действия при
применении медицинского изделия
Описание целевого аналита с указанием качественного,
полуколичественного или количественного вида
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска
Введение
Использование по назначению
Компоненты продукта
Символы безопасности и сокращения
Меры предосторожности
Общие предупреждения по безопасности
Меры предосторожности при эксплуатации переносного принтера
Porti-KT40
Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Срок службы
Описание Анализатора FREND System
Функция чипа кода и связанного с ним картриджа
Кнопки программного обеспечения
Настройки
Процедура настройки Анализатора FREND System
2
5-37
5
6
7
7
7
7
7
8
9
9
10
11
11
12-25
26
27-29
30
31
31
31
32
33
33-37
38-46
38-46
Работа
Порядок работы Анализатора FREND System
Интерпретация результатов
Управление данными АналихЯкрра FREND System
____
________________________________________
Эксплуатация переносного принтера Porti-KT40
Описание
Панель управления
47-62
47-56
56
57-62
63
63
63
Обслуживание
Обслуживание Анализатора FIШND System
Очистка и хранение
64-84
64-70
71
Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 6 ---
Диагностика
Замена рулона бумаги переносного принтера Porti-KT40
Самодиагностика переносного принтера Porti-KT40
Пробы
Взятие проб и обращение с ними
Обработка проб
Характеристики
Сводные технические характеристики
Сведения о рабочих характеристиках
Результаты испытаний на электромагнитную совместимость
Перечень национальных и международных нормативных документов/
стандартов, которым соответствует изделие
Информация о поддержке клиентов
Информация о поддержке клиентов
72-83
84
84
85
85
85
86-91
86-87
88-89
90
91
92
92
--- стр. 7 ---
Введение
Гарантия NanoEnTek Inc. гарантирует первоначальному покупателю в течение одного (I) года
с даты его первоначальной покупки, что данное оборудование и другие устройства,
продаваемые одним из уполномоченных представителей компании, будут
функционировать в соответствии с указанными условиями.
NanoEnTek Inc. и ее представители освобождаются от любой ответственности по
данной гарантии, если продукт не используется в соответствии с инструкциями
производителя, измененным каким-либо образом, не указанным NanoEnTek Inc.,
регулярно не обслуживаемым, используемым с оборудованием, не утвержденным
NanoEnTek. Inc. или используется для целей, для которых он не предназначен.
Настоящая гарантия не распространяется на повреждения, возникшие во время
первоначальной отгрузки прибора и сопутствующих вспомогательных материалов.
О любых повреждениях, возникших при первоначальной отгрузке, должно быть
немедленно сообщено грузовому перевозчику для урегулирования претензии.
Пожалуйста, внимательно изучите оборудование на предмет каких-либо
повреждений перед подписью о получении, так как ваша подпись указывает на
получение неповрежденного оборудования.
NanoEnTek Inc. не будет нести ответственность за любые косвенные, случайные,
особые, первичные или штрафные убытки или другие убытки, в том числе
повреждение или утрату других свойств или оборудования. NanoEnTek не несет
ответственности за личные травмы, как покупателей, так и других лиц.
Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 13 ---
Введение
Использование
по назначению
Анализатор FREND System разработан для размещения картриджа FREND, в
котором производятся качественные измерения in vitro специфических
антигенов в сыворотке или плазме человека для использования в качестве
помощи при клиническом ведении пациентов.
Компоненты
продукта
Когда вы получите Анализатор FREND System, откройте коробку для
доставки и тщательно проверьте содержимое упаковки. Обратите внимание,
что обозначение Q.C. используется в терминах аппаратной проверки
производительности, а не контроля качества фактического процесса
тестирования для любых аналитов. Обратите также внимание, что переносной
принтер Porti-KT40 входит в комплект поставки только в том случае, если он
был специально заказан.
♦it
ac.CHrtdB> _______ Q.C.Cod>cH»
О.С.РяисК
Су
Main body Основной корпус
Adaptor / Power cord Сетевой адаптер KPL-040F-VI / шнур питания
0-C. Pouch Чехол 0-С.
O.C. Cartridge Картридж 0-С.
0-C. Code chip Чип код 0-С.
User manual Руководство пользователя
Quick manual Краткое руководство
USB drive и SB-накопитель
Mobile printer Переносной принтер Porti-KT40
Optional Опционально
11 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 14 ---
Введение
Символы Следующие маркировки и информационные таблички могут быть обнаружены на
безопасности компонентах состава Иммунофлуориметрического анализатора FREND System
и для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы),
сокращения Изучите их и всегда используйте оборудование безопасным способом.
Макет маркировки упаковки Иммунофлуориметрическогоанализатора
FREND System для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах
сыворотки (плазмы)
F R E N D ” S y s t e m
[r e f I FIO
d Date of manufacture
Electrical rating 100-240V~, 1.7A,50/60Hz
Electric input 12Vd.c., 3.33A
Dimensions 240 mm x 260 mm x 175 mm (W x L x H),
9.4 inch X10.2 inch x 6.9 inch (W x L x H)
Gross weight 5.8 Kg (12.81b)
Storage cortdition Temperature: 15'C ~ 30'C Humidity; 10 % ~ 80 %
MI Manufactured by
NanoEnTek, Inc.
851-14. Seohae-fo, Paltarwnyeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
Tel: +82-2-6220-7942 / Fax : +82-2-6220-7999
US Gxporation
NanoEnTek America, Inc.
240 Bear H i Road, Suite 101, Waltham, MA 02451, USA
Tel:+1-781-472-2558 / Fax:+1-781-790-5649
EClREPl MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80,66386 St. Ingbert, Germany
MADE IN KOREA
E
e-«nail I ivdst@nanoentek.com [websttel www.nanoentek.com
12
--- стр. 15 ---
Введение
Символы Перевод макета маркировки
безопасности Иммунофлуориметрическогоанализатора FREND System для
антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы
сокращения
упаковки
выявления
и
FREND System
REF FIO
SN
Дата производства
Характеристики сети
питания:
100 - 240 В переменого тока, 1,7 А, 50/60 Гц
Характеристики
питания на входе
12 В постоянного тока, 3,33 А
Г абариты 240мм X 260мм X 175мм (ШхДхВ)
9,4 дюйма X 10,2 дюйма х 6,9дюймов (ШхДхВ)
Масса брутто 5,8 кг (12,8 фунтов)
Условия хранения - Температура: 15 ~ 30 °С
- Влажность: 10 ~ 80 %
Произведено
«НаноЭнтек, Инк.» (NanoEntek, Inc.)
851-14, Seohae-го , Paltan-myeon, Hwaseong-si,
Gnggi-do, 18531, Korea (Корея)
Тел.: +82-2-6220-7942/
Факс: +82-2-6220-7999
Американская
корпорация
«НаноЭнтек Америка, Инк.» (NanoEnTek
America, Inc.)
США, Штат Массачусетс, 02451, Волтем, Беар-
Хилл-роад, 240
Тел. +I-78I-472-2558 / Факс: +1-781-790-5649
Iec Irep «МТ Промедт Консалтинг ГмбХ» (МТ Promedt
Consulting GmbH)
Алтенхофштрассе 80, 66386 Санкт-Ингберт,
Германия
Сделано в Корее Эл.Почта: ivdstfoinanoentek.com
Вебсайт: www.nanoentek.com
13 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 16 ---
Введение
Символы
безопасности System
и
сокращения
Макет маркировки Иммунофлуориметрического анализатора FREND
С € Ш 1 . ® . А 2
[r e f ] FIO
dg
Electricai input 12V = r= 3 J3 A
Manufactured by
NanoEnTeli. Inc
8 5Ы 4. Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Korea
Tel: >82-2-6220-7942 / Fax: +82-2-6220-7999
US G>rporation
NanoCnTah America, Inc
240 Bear H ill Road, Suite 101, Wahham, MA 024S1, USA
Tel:-f1-781-472-2SSe / Fax:+1-781-790-5649
1ЁсТ^
MT Promedt Consulting GmbH
Akenhofstrasse 80,66386 St Ingbert Germany
This devKC comphes with Part IS of the FCC Rules.
Operation is supiect to the folowing two conditions: (1) this device may not cause harmful InteifererKe, and
(2) this device must accept any interierence received, including interference that may cause undesired operation.
MAOEMKOREA { e ^ a ) ivdstpnanoentek.com l'vwh*it»'l www.nanoentek.com
Перевод макета маркировки Иммунофлуориметрического анализатора
FREND System
___________________________________________
FREND System аш\
REF FIO
SN
Характеристики
питания на входе
12 В 3,33 А
«НаноЭнтек, Инк.» (NanoEntek, Inc.)
Произведено 851-14, Seohae-ro , Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gnggi-
do, 18531, Korea (Корея)
Тел.: -t-82-2-6220-7942/
Факс: +82-2-6220-7999
Американская
корпорация
«НаноЭнтек Америка, Инк.» (NanoEnTek America, Inc.)
США, Штат Массачусетс, 02451, Волтем, Беар-Хилл-
роад, 240
Тел. +1-781-472-2558 / Факс: +1-781-790-5649
ЕС 1 REP «МТ Промедт Консалтинг Г мбХ» (МТ Promedt
Consulting GmbH)
Алтенхофштрассе 80, 66386 Санкт-Ингберт, Германия
Это устройство соответствует требованиям части 15 правил FCC.
1^сплуаташ4я возможна при соблюдении следующих двух условий: (1) это
должно вызывать вредных помех, и (2) это устройство должно
Щ ^й[^^^любые принимаемые помехи, включая помехи, которые могут
вызвать нежелательную работу.
Сделано в Корее Эл.Почта: ivdst(2),nanoentek.com
Вебсайт: www.nanoentek.com
14
--- стр. 17 ---
Введение
Символы
безопасности
и
сокращения
М а р ки р о в ка сетевого адаптера K P L -0 4 0 F -V I
Перевод м ар ки р о в ки сетевого адаптера K P L -0 4 0 F -V I
CHANNEL WELL TECHNOLOGY
А Д А П Т Е Р П Е Р Е М Е Н Н О Г О
Т О К А
М О Д Е Л Ь : K P L -0 4 0 F -V I
В Х О Д Н О Е Н А П Р Я Ж Е Н И Е :
1 0 0 -2 4 0 В ~ 50/60 Г ц 1,7 А
В Ы Х О Д Н О Е Н А П Р Я Ж Е Н И Е :
+12 В — 3,33 А 40 Вт
1. источник ПИТАНИЯ.
Предназначено только
информационных технологий.
для
Sunflower Energy
Channel Well Technology (Гуанчжоу)
Со., Ltd.
ТЕЛ.: 82-070-7011-2806
Сделано в Китае
УРОВЕНЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ: @
10 usrawum
Заводской Ш: G
/V LPS
П ^всреш ш !^1 С Т О Ч Н В К
эвсрпш
Сдеяию в Китае
RoHS: http;//www.cwt.com.tw.\QueryROHS.aspx
Потрсблснас эвергаа во врсма эксплуатацаа (дла
Лргеатааы); 42,57 Вт/ч
Потрсблеаае эаергаа во вр«мв оставова (дла Аргевтввы);
0,03 Вт/ч
____________ ____________________________
/1^— .
Ш т т
15 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 18 ---
Введение
Символы Макет маркировки Чехла
безопасности настройки/калибровки системы
и
сокращения
для хранения чип-кода для
FRENO'System С ^ ®
Q .C . P o u ch
IComporwnts] 1 X Q.C Caitridg* I 1 x Q.C Cod* chip
A
• K**p in the box whan not in ut*.
• Do not exposur* to excessive light.
NanoEnTek
e-m ail: ivdst#nanoentekxom
website: www.nanoentek.com
irf Manufactured by
NanoEnTek Inc.
8S1-H Scohae-ra Pafcaewnyeoa Hwaieong-e,
GyeonggHio. 18531. Korea
Tel:+12-24220-7942 Fax:+82^24220-7999
US Corporation
NanoEnTek Anterica, Inc.
240 Bear Hil Road, Suite 101, Wakham MA02451, USA
Tel: +1-7ei-472-2S58
Fax: +1.781-790-S649
leclHEPl
MT Promedt Consulting GmbH
Ahenhofstrasse 80 66386 St. kigbert Germany
16
--- стр. 19 ---
Введение
Символы
безопасности
и
сокращения
Перевод макета маркировки Чехла для хранения чип-кода для
настройки/калибровки системы______________________________
FREND System С€1Ш
Чехол для хранения чип-кода для
настройки/калибровки системы
Компоненты:
Картридж для настройки/калибровки системы - 1 шт.;
Чип-код для настройки/калибровки системы - 1 шт.
Хранить в коробке, когда не используется
1реад'прюкдёние Не подвергать чрезмерному свету
f3l■^^Произведено
^ШаноЭнтек, Инк.» (NanoEntek, Inc.)
851-14, Seohae-ro , Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gnggi-do, 18531,
Korea (Корея)
Тел.: +82-2-6220-7942/
Факс: +82-2-6220-7999
Американская корпорация
«НаноЭнтек Америка, Инк.» (NanoEnTek America, Inc.)
США, Штат Массачусетс, 02451, Волтем, Беар-Хилл-роад, 240
Тел.+1-781-472-2558
Факс:+1-781-790-5649
IECIREPI
ЛППромедт Консалтинг ГмбХ» (МТ Promedt Consulting GmbH)
Алтенхойднрассе 80, 66386 Санкт-Ингбевт, Германия
Макет маркировки Картриджа для настройки/калибровки системы
Q.C.
Cartridge
Q.C. Cartridge - Картридж для настройки/калибровки системы
17 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 20 ---
Введение
Символы
безопасности
II
сокращения
М акет маркировки Чип-кода для настройки/калибровки системы
FREND' System
Q .C . C o d e ch ip
How to use FREND*" Q.C. Code chip
1. Insert it into code cNp slot
(See the rear side of instrument)
2. Select *Setupf in'Main'merKi.
3. Follow the'Screen'menu.
• Lot numbers should be same
for FREND* QC cartridge and code chip.
• Don't use this code chip for other purposes.
Перевод макета маркировки Чип-кода для настройки/калибровки системы
FREND System
Чип-код для настройки/калибровки
системы
Использование Чип-кода для
настройки/калибровки системы
1. Вставьте чип-код в гнездо (см. заднюю сторону
анализатора)
2. Выберите «Setup» (Настройки) на главном экране.
3. Следуйте указаниям меню.
• Картридж для настройки/калибровки системы и
Чип-код для настройки/калибровки системы должны
иметь одинаковые номера партии/Lot
• Не используйте чип-код для других целей
18
--- стр. 21 ---
Введение
Символы Ма
безопасное!и
и
сокращения
интера Porti-KT40
Перевод маркировки Переносного принтера Porti-KT40
WOOSIM SYSTEMS
Термочувствительные принтеры
Модель; PORTI-KT40
Номинальное напряжение: 12 В ss, 3 А
Серийный номер: DCBDEE20D01266
Дата производства (день / месяц / год):
16.04.2020 г.
Производитель: WOOSIM SYSTEMS Inc.
________________________Сделано в Корее
Маркировка класса лазерного продукта Иммунофлуориметрического
анализатора FREND System
Маркировка защитной пленки Иммунофлуориметрического анализатора
FREND System
Please remove
protective film
Надпись на маркировке защитной пленки Иммунофлуориметрического
анализатора FREND System:
Пожалуйста, удалите защитную пленку.
Анализатор FREND System О 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 22 ---
Введение
Символы
безопасности
и
сокращения
Макет маркировки упаковки
оригинальной маркировкой)
для Российской Федерации (рядом с
Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для
выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах
сыворотки (плазмы)
Регистрационное удостоверение РЗН / от г.
Страна производитель: Корея
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Производитель: «НаноЭнтек, Инк.» (NanoEntek, Inc.)
Ул. Диджитал-ро 26-гил, 5, 12F, Курогу, Сеул, 08389, Корея (12F, 5, Digitl-ro 26-gil, Curo-
gu, Seoul, 08389, Korea)
Дата производства:
____.__.__
Срок эксплуатации: 4 года
Серийный номер: ________________
Номер по каталогу: F10
Информационные и предупреждающие символы указаны на основной маркировке
изделия. Нормативная документация, требованиям которой соответствует медицинское
изделие, указана в документации пользователя
Назначение: Иммунофлуориметрический анализатор FREND System, предназначен для
диагностики in vitro для считывания результатов при использовании набора реагентов
FREND COVID-19 IgG/IgM Duo при выявлении антител классов IgM и IgG к SA^-CoV-2,
вызывающему коронавирусную инфекцию COVID-19, в сыворотке и плазме (литий-
гепарин, КЗЭДТА) крови человека иммунофлуоресцентным методом.
Масса брутто: 5,8 кг Габариты: 240мм х 260мм х 175мм (ШхДхВ)
Характеристики сети питания:
Напряжение 100 - 240 В переменного тока (50/60 Гц) Сила тока: 1,7 А
Характеристики питания Иммунофлуориметрического анализатора FREND System:
Напряжение: 12 В постоянного тока _Л"_ Сила тока: 3,33 А
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью "НПО ПРОМЕТ"
301602, Область Тульская, район Узловский, город Узловая, улица Дубовская, дом 2а
20
--- стр. 23 ---
Введение
Символы
безопасности
и
сокращения
Макет маркировки
поверхности прибора
для Российской Федерации на левой боковой
Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для
выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах
сыворотки (плазмы)
Регистрационное удостоверение РЗН / от г.
Страна производитель: Корея
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Производитель: «НаноЭнтек, Инк.» (NanoEntek, Inc.)
Ул. Диджитал-ро 26-гил, 5, 12F, Курогу, Сеул, 08389, Корея (I2F, 5, Digitl-ro 26-gil, Curo-
gu, Seoul, 08389, Korea)
Дата производства:
____.__.__
Срок эксплуатации: 4 года
Серийный номер: ________________
Номер по каталогу: FI0
Информационные и предупреждающие символы указаны на основной маркировке
изделия. Нормативная документация, требованиям которой соответствует медицинское
изделие, указана в документации пользователя
Назначение: Иммунофлуориметрический анализатор FREND System, предназначен для
диагностики in vitro для считывания результатов при использовании набора реагентов
FREND COVID-I9 IgGAgM Duo при выявлении антител классов IgM и IgG к SARS-CoV-2,
вызывающему коронавирусную инфекцию COVID-19, в сыворотке и плазме (литий-
гепарин, КЗЭДТА) крови человека иммунофлуоресцентным методом.
Характеристики сети питания:
Напряжение 100 - 240 В переменного тока (50/60 Гц) Сила тока: 1,7 А
Характеристики питания Иммунофлуориметрического анализатора FREND System:
Напряжение: 12 В постоянного тока Сила тока: 3,33 А
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью "НПО ПРОМЕТ"
301602, Область Тульская, район Узловский, город Узловая, улица Дубовская, дом 2а
Маркировка изделия содержит следующую информацию:
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя (УПП);
наи\юго|цващ?|ИД§лия;
номе. ~
- серийный номер
номер партии;
срок годности;
графические символы;
- графический символ медицинского изделия для диагностики in vitro
- условия хранения
21 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 24 ---
Введение
Символы Следующие символы могут быть обнаружены на компонентах состава
безопасности Иммунофлуориметрического анализатора FREND System для выявления антител
и к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы), а также в руководстве и на
сокращения упаковке. Изучите значения символов и всегда используйте оборудование
безопасным способом.
22
--- стр. 25 ---
Введение
Символы Символ
безопасности
и
сокращения с с
SN
!
t !
THIS SILH
Определение
Маркировка СЕ
Осторожно! Лазерное излучение
Этот символ указывает, что безопасность продукта
согласно стандарту IEC 61010-1 была протестирована
Немецкой службой технического контроля и надзора
(TUV) на предмет соответствия мировым рынкам,
включая Канаду, США и ЕС.
Серийный номер
Постоянный ток
Хранить в сухом месте
Хрупкое содержимое, следует обращаться с
осторожностью
Указывает на то, что упаковку необходимо
транспортировать в вертикальном положении
Вторичная переработка
Дизайн-эмблема упаковки
Э|тИЭтои стороной вверх
2
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Знак сертификации TUV Rheinland технического
оборудования заверенного качества. GS - это немецкий
национальный знак, демонстрирующий, что изделие
было испытано и установлено, что оно соответствуют
стандартам для изделия._____________________________
23 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 26 ---
Введение___________
Символы Символ
безопасности
и
сокращения
А .NOMTOVFIwIniMid
10
с®
USTED
E1614S1
Factory В:в
US
F=©
[Н[
Определение
Знак сертификации TUV Rheinland технического
оборудования заверенного качества (Аргентина). CS -
знак соответствия, применяемый при сертификации на
соответствие требованиям национальных стандартов
Аргентины________________________________________
Знак сертификации TUV Rheinland технического
оборудования заверенного качества (Мексика) NOM -
все электрические продукты, экспортируемые в
Мексику, должны соответствовать требованиям NOM,
так же, как и обязательным требованиям к
энергоэффективности.
______________________________
Этот символ указывает на соответствие ограничениям
содержания опасных веществ, используемых в
электрическом и электронном оборудовании. В центре
приведено время в годах, в течение которого
подконтрольные вещества, входящие в состав изделия,
не просачиваются наружу и не разлагаются____________
Метка cUL применяется для изделий на канадском
рынке. Изделия с маркировкой указывают на то, что
они соответствуют канадским стандартам
безопасности, которые в основном совпадают с
соответствующими стандартами компании
Underwriters' Laboratories, Inc, в Соединенных Штатах
Декларация соответствия FCC или наклейка FCC, а
также маркировка Федеральной Комиссии - это
сертификационный знак, применяемый на электронных
изделиях, изготовленных или продаваемых в
Соединенных Штатах, которые удостоверяет, что
уровень электромагнитных помех устройства
находится в пределах, утвержденных Федеральной
Комиссией по связи.
Евразийский знак соответствия (ЕАС, Россия:
Евразийское соответствие) является маркировкой
продукта, указывающая, что продукция соответствует
всем техническим правилам Евразийского
таможенного союза.
Внешняя клемма выходного разъема имеет
отрицательный заряд, внутренняя клемма выходного
разъёма - положительный.
__________________________
Изделие предназначено для использования в
помещении
24
--- стр. 27 ---
Введение
Символы
безоп асн ости
и
сокращения
Символ Определение
HU10587-15036
MSIP-REM-CWt-KPL066F
/ © Ч
Energy
Verified
КС сертификация Южной Кореи требует, чтобы
производители электрического/электронного
оборудования имели сертификационную маркировку
КС.
Маркировка VCCI является символом соответствия
требованиям безопасности электроприборов в
отношении электромагнитных помех (Япония)
Китайская сертификация ССС Так называемая
сертификация Зс - система обязательной сертификации
изделий в Китае, английское название «китайская
обязательная сертификация», английская аббревиатура
-ССС
Знак соответствия нормативным требованиям
Австралии и Новой Зеландии
BSMI (Тайвань) Маркировка указывает на соблюдение
обязательных стандартов безопасности и / или
электромагнитной совместимости для электрических и
электронных изделий в рамках Закона об инспекции
товаров, принятого Бюро стандартов, метрологии и
инспекции (BSMI).
_________________________________
Символ соответствия электроприбора обязательным
техническим требованиям для рынка Японии
Символ соответствия требованиям
энергоэффективности Underwriters' Laboratories, Inc.,
независимой, некоммерческой организации по
тестированию и сертификации безопасности изделий,
работающая с калифорнийской Комиссией по
энергетике (КЭК) __________________________________
25 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 28 ---
Меры
предосторож
ности
Внимательно прочитайте все инструкции, прежде чем приступать к эксплуатации
данного оборудования. Обратите особое внимание на все меры
предосторожности. На каждом этапе эксплуатации необходимо соблюдать
следующие рекомендации. Нарушение этих правил может быть опасным,
незаконным или влиять на производительность оборудования и / или лишать
законной силы аттестацию оборудования и / или гарантию. Во избежание
повреждения прибора или личного вреда внимательно прочитайте данное
руководство и следуйте приведенным инструкциям.
• Всегда убеждайтесь, что входное напряжение источника питания
соответствует напряжению, имеющемуся в ващем местоположении.
• Этот прибор имеет воздушное охлаждение, поэтому его поверхность
становится теплой во время работы. При установке оборудования на столешницу
всегда оставляйте пространство более 10 см (4 дюйма) вокруг прибора во всех
направлениях.
• Оставьте достаточное расстояние между задней панелью прибора и
стеной, чтобы обеспечить работу выключателя питания "вкл." и "выкл.". Это
место также должно быть доступно для загрузки чипа с кодом Q. С. и чипов с
тестовым кодом.
• Не вставляйте металлические предметы в Анализатор FREND System , так
как это может привести к поражению электрическим током, травмам и
повреждению оборудования. Вставляйте только квалифицированные и
авторизованные устройства, поставляемые компанией NanoEnTek Inc.
• Не вставляйте посторонние материалы в вентиляционное отверстие или
динамик.
• Всегда устанавливайте главный выключатель в положение "Выкл." перед
подключением шнура питания к сетевой розетке.
• При отсоединении шнура питания обязательно выключите главный
выключатель, а затем отсоедините шнур питания.
Примечание: данное оборудование было протестировано и признано
соответствующим ограничениям для цифровых устройств класса А в
соответствии с частью 15 правил FCC. Эти ограничения предназначены для
обеспечения разумной защиты от вредных помех при эксплуатации
оборудования в коммерческих условиях. Это оборудование генерирует,
использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно установлено и
используется не в соответствии с инструкцией по эксплуатации, может создавать
вредные помехи для радиосвязи. Эксплуатация этого оборудования в жилом
районе может привести к возникновению вредных помех, и в этом случае
пользователь должен будет устранить помехи за свой счет.
26
--- стр. 34 ---
О п и с а н и е
А н а л и за т о р а
FREND
System
Экран Показывает статус операции и результаты
Вентиляция Путь для рассеивания внутреннего тепла наружу
Динамик Оперативные инструкции и предупреждающие индикаторы
Переключатель
питания Включение/выключение питания
Порт питания Источник питания
USBH Используется для подключения к USB-накопителю.
USBD Используется для подключения к компьютеру, (только
производитель или поставщик)
Слот для чипа кода Место для вставки чип-кода или чип-кода ОС
Последовательный
порт
Подключение дополнительного переносного принтера
Porti-KT40
Screen
Power ацрр^РМ
Speaker USB D VenMetlon
Certrtdse slot
USBH
Code с1щ> Blot
Sena) port
Cartridge slot Слот для картриджа
Screen Экран
Ventilation Вентиляция
Speaker Динамик
Power switch Переключатель питания
Power supply port fopT питади»:;»
Code chip slot
Serial port
32
--- стр. 35 ---
ф у н к ц и я
чипа кода и
связанного с
ним
картриджа
Q. С. Чип-кода Чип, содержащий информацию для правильного
функционирования картриджа Q. С.
Q. С. картридж Картридж для проверки механики и оптики Анализатора
FREND System.
Пооягкт Опоеделение
Чип-код аналита Картридж чип кода является специфическим для данного
анализируемого вещества и партии реагента. Он содержит
информацию О калибровке и расчете результатов с
использованием показаний картриджа с реактивами
FREND.
Картридж аналита Картридж содержит реагенты и микроструктуры для
поддержки анализа бокового потока, где анализируемые
вещества образуют иммунные комплексы, когда образец
движется и отделяется. Вычисляется соотношение между
испытательной зоной и эталонной зоной.
Кнопки
программного
обеспечения
Главный
Test Тест
Data Данные
Setup Настройки
Обозначени Назначение
е кнопки t
TEST
Ини1^^щует. тестжую последовательность для аналита с
Hcnojffl^pgi^^i^pToro специфичного для аналита
картрВщШ:^^|И
@ d a t a
Провер1ЙЙ15вЯР? результатов. Создает резервную копию
данных и переносит их на USB-накопитель.
SETUP Настройка параметров Анализатор FREND System ,
специфичных для данного объекта и оператора.
33 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 36 ---
Кнопки
п р о гр а м м н о го
об есп ечен и я
Экран настроек
Code Код
System View Просмотр системы
Item Элемент
Update Обновление
Date & Time Дата и время
User Пользователь
Setup Настройки
Обозначение Назначение
кнопки
Позволяет пользователю проверить информацию на Q. С.
или чип коде картриджа.
Позволяет пользователю проверить серийный номер, версию
программного обеспечения или микропрограммы, а также
дату изготовления прибора.
D
Позволяет пользователю проверить идентификатор
картриджа и связанный с ним номер партии.
Позволяет обновлять программное обеспечение.
И
Опция для настройки времени и даты для Анализатора
FREND System .
■
Позволяет ввести требования к входу и идентификатор
лаборатории.
Переходит к главному экрану. (НОМЕ)
34
--- стр. 87 ---
П р о б ы
Взятие проб и
обращение с
ними
Для анализа требуется сыворотка или плазма (литий-гепарин, КЗЭДТЛ).
Никакой специальной подготовки пациента не требуется. Берется
необходимый образец венозной крови в асептических условиях. Для
получения сыворотки необходимо вьщержать образец в течение 30 минут при
комнатной температуре. Для получения литий-гепарина используйте
центрифугу после взятия пробы. Центрифугируйте образец в течение 10 минут
при скорости 3000 об/мин в течение 2 часов после взятия образца и
немедленно отделите сыворотку или плазму из эритроцитарной массы.
Рекомендуется сразу же использовать отдельные образцы. Если же они не
будут использоваться сразу же, отдельные образцы можно хранить до анализа
при температуре 2-8° С до 6 часов. Если анализ запланирован на более позднее
время, образец следует хранить в замороженном виде при температуре -20 °С
или ниже в течение 30 дней.
Не следует допускать повторяющихся циклов замораживания-
размораживания. Образцы мутной сыворотки или образцы, содержащие
твердые частицы, такие как сгустки фибрина или видимые нити, необходимо
повторно центрифугировать перед выполнением теста. Перед анализом
медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и
аккуратно, но тщательно перемешайте перед выполнением теста.
Для получения оптимальных результатов не используйте сильно
гемолитические, липемичные или мутные пробы. Пробы не должны содержать
агрегированного фибрина, эритроцитов или других твердых частиц. При
пипетировании образца во впускное отверстие картриджа не допускайте
образования пузырьков в образце. Пузырьки могут препятствовать заливанию
и привести к получению неполного или ошибочного результата теста.
Подробная информация о стабильности образца представлена в Приложении
4. Отчёты по стабильности образца.
Обработка проб Необходимо оставить пробирки и запечатанные упаковки, содержащие
картриджи FREND COVID-19 IgG/IgM Duo и пробирки с реагентом для
разведенцу образца, при комнатной температуре на 15-30 минут до начала
^^;/1(1£)с^д^|^льных тестов.
В"слу<^' использования охлажденных образцов пациентов, достаньте их из
холодильника и дайте им нагреться до комнатной температуры перед
выполнением теста. В случае использования замороженных образцов,
необходимо достать их из морозильника, разморозить естественным образом,
а затем аккуратно, но тщательно перемешать перед выполнением теста. Тест
нельзя начинать до тех пор, пока образец не достигнет комнатной
температуры.
85 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 88 ---
Хярашстсршшстшшшсшш
Сводные
технические
характеристики
Иммунофлуориметрический анализатор FREND System
Характеристики сети питания Напряжение: 100- 240 В переменного тока.
Сила тока: 1,7 А,
Частота: 50/60 Гц
Характеристики питания
анализатора
Напряжение: 12 В постоянного тока.
Сила тока: 3,33 А
Размеры 240 X 260 X 175 мм (Ш х Д х В)
9,4 X 10,2 X 6,9 дюйма
Вес 3 кг (6,6 фунтов)
Степень защиты,
обеспечиваемая оболочкой
(согласно IEC 60529)
IPX0 (нет защиты от проникновения внутрь
корпуса влаги)
Категория перенапряжения II
Степень загрязнения 2
Уровень звукового давления < 80дБ
Оптическая мощность лазера Класс I
Выходная мощность лазера Макс. 12,0 мВт
Длина волны лазерного
излучения
637 нм
Пользовательский интерфейс Активный размер экрана: 7,0 дюймов по
диагонали
Формат пикселей: 800 х 480, TFT LCD
Наименование ПО FREND System Software
Версия ПО V.1.3.15
Дата выпуска ПО 11.05.2020 Г.
Сетевой адаптер KPL-040F-VI
Адаптер перем./пост. тока Номинальные параметры на входе:
Напряжение: 100-240 В переменного тока.
Частота 50/60 Гц, Ток: 1,7 А
Номинальные параметры на выходе:
Напряжение: 12,0 В постоянного тока. Ток:
3,33 А, Мощность 40 Вт
Габаритные размеры сетевого
j^^HTena K||L-040F-VI 116 X 52 X 31 мм (Д X Ш X В)
адаптера KPL- 416 г
Длина кабеля 2090 мм
Диаметр кабеля, мм Сетевая часть: 3,5 мм
Часть анализатора: 6,5 мм
Чехол для хранения чип-кода для настройки/калибровки системы
Габаритные размеры чехла
для хранения чип-кода
150 X 100x3 мм(ДхШхВ)
Масса чехла для хранения
чип-кода
4 г(пустой)
Картридж для настройки/калибровки системы
Размеры 85 ±1,5 мм (Ш) X 54±1,5 мм (Д) х 2±0,1 мм
(В)
Масса 8,4 г
86
--- стр. 89 ---
Сводные
технические
ха ра ктернстики
Чип-код для настройки/калибровки системы
Габаритные размеры чип-кода 30 X 15 X 1 мм (Д X Ш X В)
Масса чип-кода 0,53 г
Краткое руководство пользователя
Габаритные размеры краткого
руководства пользователя
210 X 297 мм
Масса краткого руководства
пользователя
11 г
LfSB-накопитель
Габаритные размеры USB-
накопителя
42 X 18 X 7,5 мм (Д X Ш X В)
Масса USB-накопителя 3,5 г
Объём памяти USB-
накопителя
8 Гб
Переносной принтер Porti-KT40
Рабочие параметры Напряжение: 12,0 В постоянного тока. Ток:
3,0 А
Размер 75 мм X 103 мм X 44,3 мм
Масса 237 г
Длина кабеля 1900 мм
Диаметр кабеля 4 мм
Интерфейс Последовательный (RS232C)
Ширина печати 2 дюйма (48 мм)
Скорость печати 50 мм / сек
Используемая бумага Термобумага в рулоне (ширина 57 мм, 0 40
мм, плотность бумаги 60±5 мкм)
87 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 90 ---
Х я р а к т е р м с i i i k i i
Сведения о
рабочих
характеристиках
Показатель порогового значения (COI)
Показатель порогового значения (COI) определяется путем тестирования проб, взятых
после 8 дня с момента появления симптомов, с использованием Анализатора FREND
System. Анализатор FREND System показывает результат теста «отрицательный»,
если Показатель порогового значения (COI) <1,0. Если Показатель порогового
значения (COI) > 1,0, то результат теста будет «положительный».
Прецизионность
По результатам повторного и воспроизводимого тестирования Анализатора FREND
System совместно с набором реагентов FREND COVID-19 IgG/IgM Duo все
отрицательные образцы были отрицательными, а все положительные образцы были
положительными, что соответствовало критериям.
Интерференция
В ходе тестирования Анализатора FREND System совместно с набором реагентов
FREND COVID-19 IgG/IgM Duo было получено подтверждение того, что следующие
интерференции не подверглись воздействию.
Общий результат всех о(>разцов
Эндогенные вещества Интерферент
(протестированная
концентрация)
Билирубин 20 мг/дл
Г емоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 3 г/дл
Общий белок 12 г/дл
Перекрестная реактивность
В ходе тестирования Анализатора FIШND System совместно с набором реагентов
FREND COVID-19 IgG/IgM Duo было получено подтверждение того, что следующие
Перекрестные реактанты Протестированная
концентрация (БОЕ/мл)
Аденовирус человека В (Аденовирус типа
3) 1 X 10’
Аденовирус человека В (Аденовирус типа
11) 1 X 10^
Аденовирус человека С (Аденовирус типа
1) 1 X 10^
Аденовирус человека С (Аденовирус типа
5) 1 X 10®
Аденовирус человека Е (Аденовирус типа
4) 1 X 10®
Коронавирус человека (229Е) 1 X 10’
Вирж парагриппа 1 1 X 10’
Вир^^ф^иппа 2 1 X 10®
В ир8я55&|45йи||дВ 8Х ю’
Вирус "tSlk|B^^r4a 1 X 10’
Вирус naparpHitna 4Ь 1 X 10’
Респираторно-синцитиальный вирус А 1 X 10’
Респираторно-синцитиальный вирус В 1 X 10’
Респираторно-синцитиальный вирус А2 1 X 10’
88
--- стр. 91 ---
.'i- .-I... ■ - --I1
Сведения о
рабочих
характеристиках
стмкм
Классовая специфичность
Следующие вещества были подвергнуты оценке на предмет потенциальной
перекрестной реактивности с помощью Анализатора FREND System и набора
реагентов FREND COVID-19 IgG / IgM Duo. Никаких значительных перекрестных
реактантов не было обнаружено.
Перекрестные реактанты Протестированная концентрация
IgG 2,5 мг/мл
IgA 60 мкг/мл
IgM 45 мкг/мл
Клинические характеристики
Обобщенные данные по всем тестированиям в США и Корее представлены в таблице
Method
Полимеразная цепная реакция с
обратной транскрипцией
Положительная Отрицательная
FREND™ COVID-19
IgG/IgM Duo
Положительный
IgG(+),IgM(+) 94 0
IgG(+), IgM(-) 22 1
IgG(-), IgM(+) 0 2
Отрицательный 3 145
Всего 119 148
- — — — ^ — — “ — • " V * * '" * - " /? " “ f /
- Отрицательная согласованность: 98.0% (145/148), 95% ДИ (94.19-99.58)
89 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 92 ---
I Х а р а к т е р н с т м к ч
Результаты
испытаний на
электромагнитную
совместимость
Было проверено соответствие изделия требованиям стандарта EN 61326-1:2013 по
пунктам, применимым к изделию. Медицинское изделие представляет собой
оборудование класса А: оборудование, предназначенное для применения в местах
размещения, не относящихся к жилым зонам, а также в местах размещения, в
которых оборудование непосредственно не подключается к низковольтным
распределительным сетям, снабжающим энергией жилые здания.
Заключение по результатам испытания на электромагнитную совместимость согласно
Стандарт Испытываемый параметр Результаты
EN 61326-1:2013
(EN 55011 Группа 1,
Класс А)
Кондуктивные помехи Отвечает требованиям
класса А / Успещно
Излучаемые помехи Отвечает требованиям
класса А / Успещно
EN 61000-3-2:2014 Эмиссия гармонических
составляющих тока
Н/П (см. примечание)
EN 61000-3-3:2013 Колебания напряжения.
Флуктуация напряжений и резкие
перепады напряжений.
EN 61326-1:2013
(Основная
электромагнитная
обстановка)
Разряд электростатического
электричества
Отвечает требованиям
класса А / Успешно
Устойчивость к радиочастотному
электромагнитному полю
Отвечает требованиям
класса А / Успешно
Электроиспытание на
устойчивость к быстрому
переходному режиму
Отвечает требованиям
класса А / Успешно
Устойчивость к выбросу
напряжения
Отвечает требованиям
класса А / Успешно
Устойчивость к кондуктивным
помехам, наведённым
радиочастотными
электромагнитными полями
Отвечает требованиям
класса А / Успешно
Устойчивость к магнитному полю
промышленной частоты
Отвечает требованиям
класса А / Успешно
Провалы и кратковременные
прерывания напряжения
Отвечает требованиям
класса А и С /
Успешно
90
--- стр. 93 ---
Перечень
национальных и
международных
нормативных
документов/
стандартов,
которым
соответствует
изделие
Стандарт Описание
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы
EN ISO 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-3
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in
vitro для профессионального применения
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro
EN 13975
Методики выборочного контроля для приемочных
испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования
EN 61010-2-081
Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081.
Частные требования к автоматическому и
полуавтоматическому лабораторному оборудованию для
проведения анализов и других целей
EN 61010-2-101
Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101.
Частные требования к медицинскому оборудованию для
лабораторной диагностики (IVD)
EN 61326-1:2013 Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования (Переиздание)
lEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и руководство
для пользователей
EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
lEC 62366-1 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
lEC/TR 62366-2 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
91 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.
--- стр. 94 ---
Л г Ж М М € р € 9 § Л У Ш а Ш Д Ш Ш Я о Ш Ш € Р / Д / Д С р Ж К С
Информация
о поддержке
клиентов
лслиентов
Все материалы данного руководства защищены корейским и международным
законодательством об авторском праве. Они не могут быть воспроизведены,
переведены, опубликованы или распространены без разрешения владельца
авторских прав.
Мы приложили все усилия, чтобы избежать ошибок в тексте и диаграммах. Тем
не менее, NanoEnTek Inc. не несет ответственности за непреднамеренные
ошибки, которые могут возникнуть в этой публикации. Информация и
технические характеристики, содержащиеся в этом документе, могут быть
изменены в любое время без предварительного уведомления. Для получения
самой последней информации обратитесь в службу поддержки клиентов
NanoEnTek, Inc.
Этот продукт продается по всему миру. Услуги службы поддержки клиентов
различаются для каждого географического региона. При поставке Анализатора
FREND System будет включена информация, в которой перечислены
соответствующие телефонные номера, номера факсов и адреса электронной
почты, с помощью которых легче всего получить поддержку для вашего
географического региона.
Информация в данном руководстве была тщательно рассмотрена и признана
максимально точной.
Однако она может быть изменена владельцем авторских прав без
предварительного согласия или уведомления.
Копирайт © 2012 NanoEnTek Inc.
Все права защищены. Издано в Корее.
Документация: NESMU-F10-002EN (V.1.1)
Версия руководства пользователя:
V.l.l дата: январь. 2021
92
--- стр. 95 ---
ш 1 м м у н о ф л у о р и м е т р и ч е с к и п Анализатор FRtLTSl> System
NESMU-F10-002EN (V. 1.1)
NanoEnTek
■ произведено компанией
«НаноЭнтек, Инк.» (NanoEntek, Inc.)
Ул. Диджитал-ро 26-гил, 5, 12F, Курогу, Сеул, 08389, Корея
(12F, 5, Digitl-ro 26-gil, Curo-gu, Seoul, 08389, Korea)
Тел.: +82-2-6220-7942 Факс: +82-2-6220-7999
NanoEnTek, Inc. (США)
240 Беар Хилл Роад, апартаменты 101, Волтем, Массачусетс 02451, США
Тел.: +1-781-472-2558 Факс: +1-781-790-5649
lEClREPl
МТ Promedt Consulting ГмбХ
Алтенхофштрассе 80, 66386 Санкт-Ингберт, Германия
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью "НПО ПРОМЕТ"
301602, Область Тульская, район Узловский, город Узловая, улица Дубовская, дом 2а
Электронная почта
ivdst@nanoentek.com
tsv@promet.ru (Россия)
Вебсайт
www.nanoentek.com
/Ф -
93 Анализатор FREND System © 2012 NanoEnTek Inc.