--- стр. 8 ---
Назначение
Набор реагентов «Экспресс-тест для определения скрытой крови в образцах кала человека методом
иммунохроматографии» «РОВ Rapid Test» предназначен для одноэтапного быстрого качественного
выявления скрытой крови (гемоглобина) в образцах кала человека методом
иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики патологии нижних отделов
желудочно-кишечного тракта.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики invitro.
Потенциальные потребители изделия:
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Показания
Диагностика патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта (язва двенадцатиперстной
кишки хроническая или неуточненная с кровотечением; воспалительные полипы; другие язвенные
колиты; неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный, злокачественное новообразование
ректосигмоидного соединения, злокачественное новообразование сигмовидной кишки и др.)
Противопоказания
Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать образцы кала в
период менструации, геморроидального кровотечения или запоров.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению
побочные действия не выявлены.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Колоректальный рак - одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний. Ранняя
диагностика, основанная на выявлении гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала до появления
клинических симптомов способствует своевременной терапии заболевания. При формировании и
продвижении кала кровеносные сосуды колоректальных образований могут повреждаться, выделяя при
этом небольшое количество крови. В тонком и толстом отделах кишечника кровь подвергается
воздействию ферментов и теряет окраску, вследствие чего она может быть визуально незаметна в
составе фекальных масс.
Необходимо учитывать, что выделение крови с калом может иметь место и при заболеваниях, не
связанных с формированием новообразований (болезнь Крона, язвенный колит, полипы толстого
кишечника, воспалительные процессы в кишечнике). Выявление гемоглобина (скрытой крови) в
образцах кала позволяет определить группу повышенного риска, требующую прохождения
дополнительных обследований (колоноскопии, ирригоскопии, УЗИ и др.).
Состав и комплектация набора
Набор выпускается в 2 базовых вариантах комплектации:< •-
r1 /^^
Название Описание Состав №1 Состав №2
Тест-кассета Планшет прямоугольной формы размером 69.5x22x6.5 из
пластика белого цвета с двумя окошками; внутри которого
на мембрану нанесены и высушены козьи
aHTHMbimHHbieIgGHa контрольной линии и
анти-человеческий гемоглобин-антитела на тестовой
линии, а на один из фильтров моноклональные антитела
против анти-человеческого гемоглобина,
конъюгированные с золотом; упакованный герметично в
индивидуальную упаковку с десикантом, из фольги
ламинированной^
10 шт.
Тест-полоска Тест-полоска размером 80 х 4мм; на полоске на мембрану
нанесены и высушены козьи антимышиные!йОна
- 20 шт.
--- стр. 9 ---
контрольной линии и анти-человеческий
гемоглобин-антитела на тестовой линии, а на один из
фильтров моноклональные антитела против
анти-человеческого гемоглобина, конъюгированные с
золотом; упакованная герметично в индивидуальную
упаковку с десикантом, из фольги ламинированной.
Гпробирка для
сбора образцов с
зкстракционным
'буферным
1 раствором
Пробирка, содержащая раствор, состоящий изнатрия
хлорида - 0.0217%, проклина 300 - 9.6*10^%;ph 7.4 +/-
0.1, прозрачная бесцветная жидкость.
10 шт.
(2 мл)
20 шт.
(2 мл)
1 Пробирка для
реакции
Белая пластиковая пробирка с зеленой крыщкой,
размером 08.2Х5Омм, материал: LDPE
- 20 шт.
1 Инструкция по
[применению
1 щт. 1 шт.
Примечание:
1. В ОДНУ упаковку из фольги ламинированной каждого состава входит 1 тест-кассета/
(тест -полоскай и десикант.
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при
выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические
субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по
применению.
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат.
<
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Состав (тест-кассета) рассчитан на исследование 10 образцов.
Состав №2 (тест-полоска) рассчитан на исследование 20 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.
Мембрана предварительно покрыта антителом против гемоглобина на тестовой линии
области теста. Во время испытания образец реагирует с частицей, покрытой антителом против
гемоглобина. Смесь проникает вверх по мембране хроматографическипод действием
капиллярныхсил для того, чтобы прореагировать с антителом анти - гемоглобина на мембране и
произвести окрашивание линии. Наличие этой цветной линии в области тестовой линии
указывает на положительный результат, в то время как ее отсутствие указывает на
отрицательный результат. Для того чтобы служить процедурным контролем, цветная линия
всегда будет появляться в области линии контроля, указывая на то, что был добавлен
надлежащий объем образца и произошло смачивание мембраны.
СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА
Образцы кала, массой около 50 мг (см. Рис. 1) или 80 мкл жидкого кала.
Не следует забирать образцы кала в периодили в течение трех дней после менструации,
геморроидального кровотечения или запоров.
Специальных ограничений диеты не требуется. Однако, алкоголь, аспирин и другие
лекарства, принятые в избытке, могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта,
приводящее к оккультному кровотечению. Такие вещества должны быть прекращены как
минимум за 48 часов до тестирования. В случае применения препаратов, повыщающих риск
кровотечений (например, нестероидные противовоспалительные препараты) следует обсудить
--- стр. 10 ---
порядок проведения исследования с лечащим врачом. Кал должен быть получен без
использования клизм и слабительных средств. При сборе кала рекомендуется избегать контакта
исследуемого образца с мочой и иными жидкостями.
Для каждого образца кала следует использовать отдельную пробирку для сбора образцов
с экстракционным буферным раствором и пробирка для реакции.
Рисунки J и 2. Рекомендуемый способ сбора исследуемых проб
Состав M l (тест-кассета)
Поместите аппликатор
€ буфер длл раэбаелек ия
и хорошо перемешайте.
Остаете г^б и р ку
на 2 до/куты е покое
Состав М2 (тест-полоска)
Рис.1
й Д
Ошрутите
еерхлюп крышку.
Аппликатор
f90tt
Рис. 2
с.
rtn'
.. д
1. Соберите образец кала в чистый сухой контейнер, не содержащий консерванты.
2. Открутите крыщку пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным
раствором, не выливая буферный раствор из неё (Рис.1, Рис 2).
3. Трижды погрузите аппликатор, встроенный в крышку пробирки для сбора образцов с
экстракционным буферным раствором, в три различные области образца кала. На аппликаторе
должно остаться небольшое количество (приблизительно 50 мг) кала.
4. Перенесите исследуемый образец в пробирку для сбора образцов с экстракционным
буферным раствором.
5. При исследовании жидкого образца необходимо отобрать приблизительно 80 мкл
пробы пипеткой и внести в пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным
раствором. Для каждого исследования используйте новую пипетку!
6. Закрутите крышку пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным
раствором и несколько раз встряхните её для перемешивания образца и экстракционного
буферного раствора.
Проведите исследование в течение 6 часов после сбора образца. Если нет такой
возможности, образцы кала до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8°Св
течениеЗ суток или при температуре -20 ° С в течение 6 месяцев,если не тестировали в течение 1
часа после приготовления.
Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до
комнатной температуры. Допускается однократное замораживание - размораживание образцов.
--- стр. 11 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов - 50 нг/мл.
Чувствительность набора реагентов (определяется по контрольной панели
положительных биологических образцов, содержащих гемоглобин человека в концентрации, не
менее 50 нг/мл (FOB191012-05), как процентное содержание образцов, определенных набором
как положительные) - 100%.
Специфичность набора реагентов (определяется по контрольной панели отрицательных
биологических образцов, не содержащих гемоглобин человека или содержащих его в
концентрации менее 50 нг/мл (FOB1912005-S), как процентное содержание образцов,
определенных набором как отрицательные) -100%.
Время выхода теста на визуально определяемую окраску - 5 мин.
Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции)
Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании
образцов, содержащих аскорбиновую кислоту: 20 мг/дл, кофеин: 40 мг/дл, ацетилсалициловую
кислоту: 20 мг/дл, мочевую кислоту 60 мг / дл, мочевину: 2000 мг /дл, альбумин: 2000 мг/ дл,
билирубин: 100 мг/дл, щавелевую кислоту: 60 мг/дл, глюкозу: 2000 мг/дл или гемоглобин
животных (бычий гемоглобин, куриный гемоглобин, свиной гемоглобин, козий гемоглобин,
конский гемоглобин, гемоглобин кролика и гемоглобин индейки), присутствующий в мясных
продуктах.
В результате проведения испытания 350 образцов биоматериала получены результаты:
Диагностическая чувствительность набора реагентов, ДИ 95%:98,02% -100 %.
Диагностическая специфичность набора реагентов: ДИ 95%: 98,51%-100%.
Перекрестных и интерферирующих реакций при постановке испытуемого набора не
выявлено.
Воспроизводимость результатов составила 100%.
и
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.),
ГОСТ 31508.
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или
при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету (тест-полоску) из поврежденной упаковки.
Каждая тест-кассета используется однократно!
Только для профессиональной диагностики invitro.
Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования.
В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или
курить.
Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей
инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры
предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также
следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.
При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат,
одноразовые перчатки и защитные очки.
Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты.
Не смешивайте компоненты из разных партий.
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими
представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН
2.1.7.2790-2010). Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями
локального, регионального и национального законодательства.
--- стр. 12 ---
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Контейнер для сбора исследуемых образцов.
Перчатки.
Дозатор пипеточный (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения
проб с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
Таймер.
Холодильник с морозильной камерой.
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы)
или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме
хлорсодержащих.
Подготовка к проведению анализа
Перед использованием все компоненты набора и исследуемый образец довести до
комнатной температуры от 15 до 30°С (пакет с тест-кассетой/тест-полоской выдерживать при
указанной температуре до вскрытия!).
Все реагенты готовы к применению.
Проведение анализа
Состав №1 (тест-кассета!
1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету
фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную
поверхность.
2. Встряхните пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором с
пробой, подготовленной, как указано в п. Исследуемые образцы.
3. Удерживая пробирку вертикально, отломите или отрежьте кончик пробирки для сбора
образцов с экстракционным буферным раствором (Рис.З) и внесите последовательно 2 полные
капли (80 мкл) полученной суспензии в лунку для образцов тест-кассеты, промаркированную
знаком «8» (Рис 4.)
OTKpjTHre
наконечник добавьте 1 капли
экстракционного
буферного раствора
Рис.З РЙС.4 . 2.
Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образцов (S). Для каждого образца
необходимо использовать отдельную пробирку для сбора образцов с экстракционным
буферным раствором и отдельную тест-кассету.
4. Запустите таймер.
5. Оцените результат реакции визуально через 5минут. Не интерпретировать результаты
позднее 10 минут после внесения пробы.
Состав №2 (тест-полоска!
1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-полоску
фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную
поверхность.
2. Встряхните пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором с
пробой, подготовленной, как указано в п. Исследуемые образцы.
--- стр. 13 ---
3. Зафиксируйте руками пробирку для реакции, затем, удерживая пробирку вертикально,
отломите или отрежьте кончик пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным
раствором (Рис.5) и внесите последовательно 8-10полныхкапель (около 500мкл) полученной
суспензии пробирку для реакции (Рис 6.).3атем, возьмите тест-полоску «стрелками вниз», (Рис.7)
погрузите ее в пробирку для реакциии запустить таймер. Не погружайте полосу выше
максимальной линии. См. Иллюстрацию ниже.
ж
отломите
кончик
внесите
8-10
полных
капель
Ркс.5 Ркс.б
I
Рис. 7
погрузите
тест-пол оск^'
в пробирк>'
Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образцов (S). Для каждого образца
необходимо использовать отдельную пробирку для реакции и отдельную тест-полоску.
4. Запустите таймер.
5. Оцените результат реакции визуально через 5минут. Не интерпретировать результаты
позднее 10 минут после внесения пробы.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
с
т ■
положнтельньш недействительный
отрицательный
Состав (тест-кассета)
положнтельньш
отрнцательньш. неденствнтельньш
Состав.^в2 (тест-полоска)
I
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ(Р о8Шус):* Появление двух линий. Одна цветная
линия должна появиться в области контрольной линии (С), а еще одна четкая цветная линия - в
области тестовой линии (Т).
* ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет
варьироваться в зависимости от концентрации скрытой крови, присутствующей в образце.
Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ PEЗУЛЬTAT(Negative): Появление одной цветной линии в
области контрольной линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т).
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ PEЗУЛЬTAT(InvaIid): Отсутствие контрольной линии.
Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее
вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите
процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно
прекратите использовать тест-систему и свяжитесь с местным дистрибьютором.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста.
Появление цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве
--- стр. 14 ---
внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает
надлежащее затекание в мембрану.
Контрольные стандарты в комплект не входят; тем не менее, согласно принципам
надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и
отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки
надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны
быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в
вашей лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Набор реагентов «РОВ Rapid Test» предназначен только для исследования образцов кала и
обеспечивает качественное определение гемоглобина.
2. Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие гемоглобина человека в
исследуемой пробе или его концентрация ниже порога чувствительности теста (50 нг/мл).
3. Положительный результат анализа указывает на наличие гемоглобина человека в исследуемой
пробе в концентрации, не менее 50 нг/мл. Однако, положительный результат теста «РОВ Rapid
Test»» не несет информацию о том, в какой части пищеварительного тракта имеет место
кровотечение и чем оно вызвано.
4. Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать
образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров.
5. В случае применения препаратов, повышающих риск кровотечений (например, нестероидные
противовоспалительные препараты) следует обсудить порядок проведения исследования с
врачом.
6. Образцы кала должны быть получены без использования клизм и слабительных средств. При
сборе кала рекомендуется избегать контакта исследуемого образца с мочой и иными
жидкостями.
7. Исследование образцов должно проводиться не менее чем через 2 недели после осуществления
процедур, приводящих к повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
8. Избыточное количество образца кала в пробирке-капельнице может привести к появлению
некорректных результатов (нечетких линий темного цвета). В этом случае необходимо повторно
развести меньшее количество образца и повторить анализ с использование другого теста набора
реагентов «РОВ Rapid Test».
9. Не использовать изделие с видимыми дефектами. v- . . . л
ОЖВДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ' •
Результаты использования набора реагентов «РОВ Rapid Test» сравнивали с результатами
использования имеющихся в продаже ведущих экспресс-тестов (продуктов, пользующихся
доверием на рынке), корреляция составила 98,3%.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Точность
Набор реагентов «РОВ Rapid Test» оценивали на основе образцов, полученных от
очевидно здоровых доноров, а также на основе образцов, полученных от пациентов. Результаты
показывают, что чувствительность набора реагентов «РОВ Rapid Test» составляет 94,6% (с
доверительным интервалом 95%), специфичность - 99,2% (с доверительным интервалом 95%)
точность- 98,0% (с доверительным интервалом 95%) относительно других экспресс-тестов.
Состав №1
Метод Другой экспресс-тест
РОВ Rapid
Test
(тест-кассета)
Результаты
Положител
ьный
результат
Отрицатель
ный
результат
Итоговый
результат
Положительный
результат 209 5 214
Отрицательный
результат 12 637 649 /
Итоговый результат 221 642 863 1
Метод Другой экспресс-тест Итоговый '
--- стр. 15 ---
FOB Rapid
Test
(тест-полоска)
Результаты
Положител
ьный
результат
Отрицатель
ный
результат
результат
Положительный
результат 209 5 214
Отрицательный
результат 12 637 649
Итоговый результат 221 642 863
СРОК годности
срок годности набора - 2 года.
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранение (стабильность)
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от 2 до 30°С), обеспечивающем
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры) в течение
всего срока годности. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Набор стабилен до даты истечения срока хранения, указанного на запечатанной упаковке.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты (тест-полоски) допускается
хранить при температуре от 15 до 30 °С не более 1 часа. Повышенные влажность и температура
могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Тест-кассета (тест-полоска) из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки
не пригодна для проведения анализа.
Набор хранить в недоступном для детей месте!
Хранение (стабильность) (имитация условий транспортировки)
Следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию
от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при
температуре от 2 до 30 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается!
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не
подлежит использованию!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения. С -
r^л^
и
ГАРАНТИИ производителя
Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям международных
стандартов Директиве 98/79/ЕС, ISO 13485систему менеджмента качества.
По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «Экспресс-тест для
определения скрытой крови в образцах кала человека методом иммунохроматографии»
«FOB Rapid Test», следует обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью
"РОТАНА", ООО «РОТАНА», 117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. ЗА, тел./факс
+7 (495) 646-28-61, med@rotana-rf.ru
Организация-производитель:
HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd, Китай
17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R. China
Tel.:+86-571-88630899
Fax: +86-571-88633388
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "РОТАНА", ООО «РОТАНА»
117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. ЗА,тел./факс +7 (495) 646-28-61,
med@rotana-rf.ru