Аппараты для пломбирования корневых каналов EQ-V с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 --- --- стр. 20 --- (» Содержание * УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................4 * ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................................5 * ПРИМЕНЯЕМЫЕ ЧАСТИ.......................................................................................................5 ‘ КЛАССИФИКАЦИЯ...............................................................................................................6 * ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ..............................................................................................6 * КОМПЛЕКТУЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ.........................................................................................7 * ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ МОДУЛЯ EQ-V PACK .......................................................................8 * ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ МОДУЛЯ EQ-V FILL.........................................................................10 * ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ..............................................................................................12 * КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ : МОДУЛЬ EQ-V PACK ...............................................................13 * КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ : МОДУЛЬ EQ-V FILL ..................................................................15 * КАК ЗАМЕНИТЬ САЛЬНИК.................................................................................................18 * КАК ЗАМЕНИТЬ АККУМУЛЯТОР........................................................................................18 * ОБСЛУЖИВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ........................................................................................19 * УПЛОТНЕНИЕ ГУТТАПЕРЧЕЙ С ПОМОЩЬЮ МОДУЛЯ EQ-V PACK ........................20 * ЗАПОЛНЕНИЕ ОСТАВШЕЙСЯ ЧАСТИ КОРНЕВОГО КАНАЛА С ПОМОЩЬЮ МОДУЛЯ EQ-V FILL..................................................................................................................................23 .........................24 ...........................24 СПИСОК КОМПЛЕКТУЮЩИХ ЧАСТЕЙ.................. 25 * ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ...........................................................30 * ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ..................................... 31 * ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ ............ * ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ♦ --- стр. 21 --- || , ^ ! Р ‘ ’ ^ ‘ ’'"' . 5 i 1 --- стр. 24 --- ^ ЛЧ^ --- стр. 25 --- l i c i t * Классификация • в зависмости от типа защиты от удара электрическим током : Класс I оборудование, включая сетевой адаптер «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, Во избежание поражения электрическим током данное оборудование следует подключать только к электросети с защитным заземлением.» • Оборудование с внутренним питанием, при питании от литий-ионного аккумулятора. • В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током тип В в применимой части • По степени защиты от вредного проникновения воды : Обычное оборудование (IPX0) Используемые символы м Серийный номер 1 ЕС Ir e pI Уполономоченный представитель в странах ЕЭС 1 М | Производитель Маркировка ЕЭС Дата проиводства C^^US Маркировка CSA и Верх А ВНИМАНИЕ ? Хрупкое, обращаться с осторожностью О Обратитесь к инструкции по эксплуатации Боится сырости * Тип в в применимой части I Ограничения температуры Ж Данное изделие должно утилизироваться отдельно от бытовых отходов в соответствии с директивой WEEE Ограничения влажности REFi Артикул Й 5 Яи^==р!;л|£=з?:||1 0 Ограничения атмосферного давления А ПредупреждентЯ%р)г4ая»г=г^:ш^ поверхность f ♦ --- стр. 26 --- }' • ^ . k M l IfT-.J i~4M «s; --- стр. 61 --- --- стр. 62 --- ч— спвш и iioc"~fc 5самсж»10» peiu«i — EO-V * ! _*^а оабстает. ^ бедктесь, что батарея установлена. Убедитесь, что индикатор питания (светодиод) горит. Замените аккумулятор на полностью заряженный. Когда модуль не работает, даже если нажата операционная кнопка модуля EQ-V PACK. Убедитесь, что питание включено. Установленная насадка для конденсации гуттаперчи возможно неисправна. Пожалуйста, замените насадку для конденсации гуттаперчей из запасного комплекта. Убедитесь, что насадка для конденсации гуттаперчей конечник правильно установлена. Даже при нажатии на триггер, модуль EQ-V FILL гуттаперча не выпускается, Убедитесь, что питание включено. Убедитесь, что в модуле установлен гуттаперчевый стержень. Убедитесь, что индикатор температуры (синий светодиод) горит. Если светодиод температуры мигает, это означает, что идет прогрев. Во время прогрева может быть трудно выпускать разряжать гуттаперчу. Игла для экструзии гуттаперчи с трудом извлекается из аппарата. Пожалуйста, включите нагрев примерно на 2 секунды до того, как вытащите иглу для экструзии гуттаперчи. I * Технические характеристики - Модуль EQ-V PACK : ~172.5мм х 30мм ж 30мм (Д х Ш х В) - Модуль EQ-V FILL : ~180мм х 122мм х 26мм (Д х LU х В) - Аккумулятор: 3.6В - Сетевой адаптер ; Вход 100-240В-. 50 : бОГц. Восход аВ. 2А (Bridge Power Corp. BPM020SC9F04 ) - Автовыключение: 5 минут А Используйте гуттаперчевые штифты и стержни, только производства компании МЕТА BIOMED СО,. LTD. I --- стр. 63 --- --- стр. 71 --- --- стр. 72 --- радаочастстной саязм м модулями EQ-V PACK, EQ-V FILL Мс^яа EQ-V PACK EQ-< F li -эе^-взм^^ень. для >гох)льэова1*« в элеяроиагттной среде, в которой контролируютоя paflHOHacromie помехи. Пользователь модулей EQ-V PACK, EQ-V FLL может помочь предотвратить электромалмтные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным или мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и модулями EQ-V PACK, EQ-V FILL, как рекомендуется ниже в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика [Вт] Расстояние разноса в зависимости от частоты передатчика [м] 150 кГцдовОМГц d = 1. 2 Vp 80кГц до 800МГц d = 1. 2^^P 800МГц до 2.5ГГЦ d = 2.3VP 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 2.3 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разноса d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с данными произасдителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕМ При 80 М'ц и 800 МГц прмменв1ется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Зги рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют потощение и отражение от конструкций, предметов и лкщей. --- стр. 73 --- --- стр. 90 --- --- стр. 91 --- Оглавление 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................. 3 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................... 3 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................................3 ПОКАЗАНИЯ.......................................................................................................................................................................3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...................................................................................................................................................3 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ......................................................................................................................4 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................................................4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕСЧАСТНЫХ СЛУЧАЕВ ........................................5 Специальные требования к медицинскому персоналу..................................................................................................5 Меры Предосторожности...................................................................................................................................................5 Предостережения при клиническом применении...........................................................................................................6 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................................................................11 Сводные технические характеристики основных компонентов..................................................................................11 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................................18 ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.............................................................................................................................18 ТРАНСПОРТИРОВКА.................................................................................................................................................18 Маркировка транспортной упаковки продукта................................................................................. 18 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ............. . ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ...............................................................— *' 19 19 20 20 УПАКОВКА Первичная упаковка. Вторичная упаковка...........................................................................................................................................................24 Размеры вторичной упаковки...........................................................................................................................................25 Транспортная упаковка.....................................................................................................................................................25 16. МАРКИРОВКА.............................................................................................................................................................26 Маркировка упаковки продукта......................................................................................................................................29 Символы в инструкции по эксплуатации.......................................................................................................................30 Маркировка для Российской Федерации........................................................................................................................30 17. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................................................................31 18. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ......................................................................................................................32 19. РЕКЛАМАЦИЯ.............................................................................................................................................................32 --- стр. 92 --- --- стр. 93 --- 1. О П И САН И Е М ЕДИ Ц И Н СКО ГО И ЗДЕЛИ Я Аппарат для пломбирования корневых каналов EQ-V - Full kit полный комплект предназначен для пломбирования корневых каналов термопластической гуттаперчей в процессе эндодонтического лечения. Модуль EQ-V Fill для подачи разогретой термопластической гуттаперчи в корневой канал для последующей конденсации, а модуль EQ-V Pack используется для разогрева и конденсации гуттаперчевых штифтов Предупреждение: только для профессионального использования в стоматологии. Аппарат для пломбирования корневых каналов EQ-V (вариант исполнения EQ-V - Full kit) состоит из 2 модулей: EQ-V Pack и EQ-V Fill. Каждый из модулей поставляется в виде отдельных аппаратов, варианты исполнения EQ-V Pack и EQ-V Fill. Модуль EQ-V Pack представляет собой беспроводной наконечник, оснащенной насадкой- плаггером с цифровым управлением нагревания гуттаперчи. Для удобства применения на всех группах зубов существуют 4 размера насадок-F, F,M, М, ML. Специальный сплав насадок обладает свойствами для оптимальной работы с термопластифицированной гуттаперчей в альфа-фазе (за несколько секунд одним нажатием кнопки можно разогреть гуттаперчу до 160°С или 200°С). Модуль EQ-V Fill представляет собой пистолет-инжектор беспроводной конструкции для экструзии (подачи) размягченной гуттаперчи, оснащенный цифровым дисплеем, на котором отражаются параметры температуры. Для подачи размягченной гуттаперчи через тонкое отверстие иглы непосредственно в канал (изготовлена из специального очень пластичного сплава) необходимо создать высокую температуру до 180°С или 230°С. Для этого применяется специальная термопластическая гуттаперча в виде сгержгей-заготовок цилиндрической формы. 2. Н АИ М ЕН О ВАН И Е М ЕДИ Ц И Н СКО ГО И ЗДЕЛИЯ. Аппараты для пломбирования корневых каналов EQ-V с принадлежностями 3. Н АЗН АЧЕН И Е И О БЛАСТЬ П РИ М ЕН ЕН И Я. Аппараты EQ-V Pack и EQ-V Fill разработаны для пломбирования каналов по методике вертикальной конденсации термопластической гуттаперчи при пломбировании корневых каналов. В современной клинической практике распространены несколько следующих методик пломбирования корневых каналов гуттаперчей с силером: - латеральная конденсация холодной гуттаперчей. - метод одиночного моноштифта из термопластической гуттаперчи; - вертикальная конденсация термопластической гуттаперчей; - обтураторы, покрытые термопластической гуттаперчей «термофилы». Аппарат должен применяться только в условиях стоматологической клиники профессиональными медицинскими работниками: стоматологами, ассистентами стоматолога, имеющими навыки работы с аналогичным оборудованием и официально лицензированными специалистами по сервису и ремонту. Перед началом использования рекомендуется внимательно изучить инструкцию по применению и пройти специальное обучение в области эндодонтии с практическим курсом для приобретения навыков. Область применения МИ - стоматология, эндодонтия. 4. П О КА ЗАН И Я Аппарат для пломбирования корневых каналов EQ-V - Full kit полный комплект применяется для пломбирования корневых каналов гуттаперчей с пломбировочными силерами в эндодонтической практике при лечении пульпитов и периодонтитов зубов любой этиологии. Используется для пломбирования корневых каналов методикой вертикальной конденсации термопластической гуттаперчи. 5. П РО ТИ ВО П О К АЗАН И Я Аппарат для пломбирования корневых каналов EQ-V - Full kit полный комплект запрещается использовать пациентам с кардиостимуляторами и другими аналогичными имплантируемыми устройствами во избежание осложнений. Так же аппарат не должен использоваться одновременно с другими электрическими приборами (ультразвуковое оборудование, электронож и т.п.). --- стр. 94 --- --- стр. 95 --- 6. ВО ЗМ О Ж Н Ы Е П О БО ЧН Ы Е ДЕЙ С ТВИ Я Несоблюдение предосторожности при использовании аппаратов может привести к ожогу слизистой оболочки пациента и пальцев оператора нагретыми насадками. Для профилактики побочных явлений используйте средства защиты; во время использования аппарата полость рта даже быть изолирована в обязательном порядке резиной завесой (раббер дам). Персональные средства защиты для врача (перчатки и маска) и пациента ( защитные очки). Перед началом использования оборудования внимательно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации. ♦ 7. С П О С О Б П РИ М ЕН ЕН И Я Аппараты EQ-V Pack и EQ-V Fill разработаны для пломбирования каналов по методике вертикальной конденсации термопластической гуттаперчи при пломбировании корневых каналов. В современной клинической практике распространены несколько следующих методик пломбирования корневых каналов гуттаперчей с силером: -латеральная конденсация холодной гуттаперчей; - метод одиночного монощтифта из термопластической гуттаперчи; - вертикальная конденсация термопластической гуттаперчей; - обтураторы покрытые термопластической гуттаперчей «термафил». При любой из этих методик, за исключением использования обтураторов «термафил», показано использование оборудования, аналогичного аппаратам EQ-V Pack и EQ-V Fill. В частности, при использовании метода латеральной конденсаиии аппарат EQ-V Pack может использоваться для срезания и удаления излишков гуттаперчевых штифтов путем нагрева насадкой и заполнение пустот в устье корневого канала размягченной гуттаперчей с помощью аппарата EQ-V Fill. Но самым эффективным клинически доказанным методом пломбированием считается вертикальная конденсаиия и ее модификации. Для полноценного результата по методике вертикальной конденсации необходимо использование аппаратов EQ-V Pack и EQ-V Fill, которые разработаны именно для этой цели. Метод одиночного моноштиФта. С внедрением в практику NiTi инструментов повышенной конусности появились новые возможности подготовки корневых каналов заданной конусности от апекса до устья (до 6-8% или хотя бы до 4%), что, безусловно, сказалось на усовершенствовании методов пломбирования и обтурации. Производители незамедлительно откликнулись на эту новацию, начав производство термопластичных штифтов большой конусности 04, 06, 08, 10, 12% с кончиками по ISO от 20 по 50 размеров. Они могут применяться для обтурации корневых каналов одиночным моноштифтом, а также для методики вертикальной конденсации. - Выбор штифта соответствующей конусности производится по последнему инструменту. - Выполняется припасовка штифта в канале. 1 * d Z U 1 - На устьевую треть канала бумажным штифтом наносится силер. - Штифт предварительно укорачивается на 0,3-0,5мм. - Смочив кончик штифта силером, нагнетающими движениями его устанавливают в канале до упора. - Нагретой подходящей насадкой для конденсации гуттаперчи аппарата EQ-V Pack штифт обрезают на уровне устья, разогревая гуттаперчу. - Завершается процедура вертикальной конденсацией подходящим по размеру плаггером. Этот метод может служить альтернативой латеральной конденсации для врачей, которые используют для препарирования корневых каналов NiTi конусные инструменты, но пока не имеют оборудования для работы с термопластической гуттаперчей или не готовы к ней. Методика очень проста, предсказуема, экономически выгодно отличается от латеральной конденсации и занимает очень мало времени. Метод вертикальной конденсаиии термопластической гуттаперчей был предложен проф. Shilder еще в 1967 году и успешно используется до сих пор в нескольких модифицированных интерпретациях, с учетом имеющихся на сегодня технических возможностей. Современная техника вертикальной конденсации состоит из следующих этапов: 1. После подготовки канала выполняется припасовка гуттаперчевого мастер-штифта по диаметру и конусности на рабочую длину, при необходимости проводится рентген-контроль. 2. Проводится подбор плаггеров по размеру с установкой стопперов для контроля глубины погружения. 3. Предварительно укороченный на 0,5 мм штифт, кончик которого смазан силером, нагнетающими движениями устанавливается в канале до упора. 4. Разогретой (до 160-200°С) насадкой для конденсации гуттаперчи, срезают гуттаперчевый штифт на уровне устья. Подобранным плаггером конденсируют размягченную гуттаперчу, фиксируя штифт в канале. --- стр. 96 --- --- стр. 106 --- --- стр. 107 --- 3) Комплектующие элементы и принадлежности (I ( I Название Изображение Модель Спецификация/материалы Насадка для конденсации гуттаперчи EQV-P21, EQV-P22 EQV-P23, EQV-P24 EQV-P25 SUS316L Игла для экструзии гуттаперчи EQV-F28, EQV-F29 колпачок: латунь (позолота) игла: латунь (позолота) ручка: Полиэфиримид Ultem Сетевой адаптер BPM020S09F04 Вход: АС 100-240V Выход: 9V, 2.0А Сетевой шнур _ ^ WS-010+WS-002 (тип EU) оборудование I класса Щетка для чистки .......... — ■ EQ037 нержавеющая сталь и ГГВХ Многофункциональный инструмент EQ035 SUS303F , Ie s s s m I Силиконовый термический колпачок EQV-F14 силикон Аккумулятор Li-Ion ✓ EQV-C30 3.6В пост, тока (литий-ионная аккумуляторная батарея) Зарядное устройство одинарное J EQV-C20 PC (поликарбонат) Зарядное устройство двойное EQV-C10 PC (поликарбонат) Сальник EQV-F24 SUS303F, PFA, латунь Ключ сальника EQV-F25 SUS303F Ручные плагеры EQ-Condenser 027-240 Ручка: Анодированный Алюминий А16060 Рабочий кончик: Нитинол Рабочий кончик: Нерж сталь SUS304 --- стр. 108 --- --- стр. 109 --- 9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ < 1 Сводные технические характеристики основных компонентов. 1) Модуль EQ-V PACK: 172,5 мм хЗО мм, 52 г 2) Модуль EQ-V FILL: 180 мм х 122 мм, 166 г 180mm 3) Аккумулятор: 62,5 ммх о27,8 мм, 43 г --- стр. 110 --- --- стр. 112 --- --- стр. 113 --- 7) Нгла для экструзии гуттаперчи; 2 г С 1 20G 23G 25G Допуск А 54,5 мм +0,5 мм -0,5 мм В 3,95 мм +0 мм -0,02 мм С 0,8 мм 0,6 мм 0,5 мм +0,03 мм -0,03 мм II Многофункциональный инструмент: Габариты 17мм х 40мм, вес: 11г 9) Щетка для чистки: Длина 165мм, вес 2г 10) Сетевой адаптер; длина кабеля 1,5м, вес; 147г 11) Сетевой шнур: Длина 1,25м, вес: 148 г т ш о ш т --- стр. 114 --- --- стр. 115 --- 12) Поршень: 178 мм, 20 г 13) Сальник: Длина 8,1мм, вес: 0,27г 14) Ключ сальника: Длина 75мм, вес 35г 15) Ручные плаггеры EQ-Condeser Добавить изображения всех размеров Цвет А В С Вес Длина Размер кончика Размер кончика Ni-Ti нерж. сталь Серый N40/S80 176.8мм 0.40мм 0.80мм 15г Оранжевый N50/S100 176.8мм 0.50мм 1.00мм 15г Синий N60/S120 176.8мм 0.60мм 1.20мм 15г --- стр. 116 --- --- стр. 118 --- --- стр. 119 --- Сводная Ta&iHua технических характеристик медицинского изделия «Аппараты для пломбирования корневых каналов EQ-V с принадлежностями» Наименование Спецификация Примечание Модуль EQ-V Pack Размер 172.5 мм X 30 мм Ширина X Дпа.метр Вес 52 г (включая аккумулятор ) Модуль EQ-V Fill Размер 180 мм X 122 мм X 26 мм Ширина X Длина х Толщина Вес 166 г (включая аккумулятор) Аккумулятор Размер 62,5 мм X 27,8 мм, 43 г Ширина X Диаметр, Вес Одинарное зарядное устройство Размер 110 мм X 135 мм X 122 мм Ширина X Длина х Высота Вес 212г Вход 9В, 2,0А Двойное зарядное устройство Размер 125 мм X 125 мм X 124 мм Ширина X Длина х Высота Вес 227 г Вход 9В, 2,0А Адаптер Название модели BPM020S09F04 Размер 84 мм X 46 мм X 32 мм Ширина X Длина х Высота Входное питание 100-240В, 0.5А, 50/бОГц Выходное питание 9В, 2,0А Блок-схема модуля для конденсации гуттаперчи EQ-V Pack i\ --- стр. 120 --- --- стр. 122 --- --- стр. 123 --- апгрейду). Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения аппарата. Программное обеспечение имеет следующие функции: - Управление температурой нагрева. Уровень защиты Программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе В. 10. УСЛОВИЯ П РИ М ЕН ЕН И Я Аппараты для пломбирования корневых каналов EQ-V должны применяться только в условиях стоматологической клиники профессиональными медицинскими работниками: стоматологами, ассистентами стоматолога, имеющими навыки работы с аналогичным оборудованием и официально лицензированными специалистами по сервису и ремонту. Перед началом использования рекомендуется внимательно изучить инструкцию по применению и пройти специальное обучение в области эндодонтии с практическим курсом для приобретения навыков. 11. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ. ь Диапазон температур -10°С до +70°С (-10°С до +45°С для батареи) Относительная влажность 8% - 80 % Диапазон атмосферного давления 700- ЮбОгПа Срок хранения без переконсервации - 2 года. Срок эксплуатации составляет не менее 5 лет. Срок эксплуатации к принадлежностям не применим. Принадлежности заменяются по мере износа или повреждения 12. ТРАНСПОРТИРОВКА. Медицинские изделия могут транспортироваться любым видом транспорта упакованные в транспортные упаковки согласно условиям соответствующей маркировки на упаковках. Маркировка транспортной упаковки продукта_________________________ С€ 0197 ! п - 'i'- ж ' г СЕ (0197) маркировка Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС. СЕ маркировка Соответствует Директиве Совета Европы 2011 /65/EU. Не использовать крюк Хрупкое Верх Избегать попадания солнечного света Беречь от попадания влаги Ограничения температуры хранения и транспортировки --- стр. 124 --- --- стр. 138 --- г --- стр. 139 --- C EN ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия. Символы, применяемые хля этикеток, маркировки и необ.ходи.мой информации. Общие требования.) нанесена необходимая маркировка. На маркировочной пластине изделия нанесена следующая информация: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование - условное обозначение изделия; - символы (изображение символов и их обозначение). На вторичную упаковку изделия нанесена следующая информация: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование - условное обозначение изделия; - символы (изображение символов и их обозначение). Транспортная маркировка. На транспортную упаковку нанесены предупреждающие знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое», «Ограничения температуры хранения и транспортировки». Маркировочные пластины на изделии. ^ Маркировочные пластины медицинского изделия «Аппараты для пломбирования корневых каналов EQ-V». Маркировочная пластина модуля EQ-V Pack______________________ Макет маркировочной плаЬз модуля EQ-V Pack 25mm €0-VPACK SN Input: DC3.0V — |AUZ11-t 9mm Маркировочная пластина модуля EQ-V Fill Макет маркировочной пластины модуля EQ-V Fill 25mm €0-V FILL 1 Ш Input: DC3.6V—V |AL-212-1 ^ 9mm --- стр. 140 --- ( I --- стр. 143 --- Размещение 4 Макет маркировочной пластины \ паковки насадок для конденсации гл ттаперчи I ■ •• 1*1М П вТ вМ 600ий 1гачй I [ COssfW i!» Р а с к Г о / ________1 ш Л т \ см пю и: nirdw M iM iei# C3em«, €0-V €€И# ..... Рт-тлят i лш Ш м Л Маркировочная пластина упаковки игл для экструзии гуттаперчи Макет маркировочной пластины упаковки игл для экструзии гуттаперчи € 0 -Y FILL NEEDLE R xO M iy C€0120 ■ ManutedurM oy Ш M E T A S Y S T E M S Ca, L T O . SS. 29 Jun^MMHju StcwoninHt.C»»on»<>),l3g09 Колее M M B lo rM d E u ro p e G m b H VVImve». 35.4M73 М14ШП m <kr RUT, Gwnviy Ч F m . М А О С М КО П Е А , Маркировочные пластины упаковки ручных плаггеров £Q-Condenser Поставляются в отдельных упаковках по 3 шт, в ассортименте различных размеров. Размещение Макет маркировочной пластины ручного плаггера EQ-Condenser h TOmm А € 0 Condenser H»nd plugger Шг Rx ONLY C€ q u m m u it y: f» w llH i B w w l e w iw e вииш-.т ч* ■Ц гт •ыжшжштms: tib^mnsrsTeuiBcam « » > » ■ '» > » » » -тт. MCnjL гы .> ^ гя г^ г,|м м м 1 м « о « к * 60mm --- стр. 144 --- Маркировка упаковки продукта i'lS( Л - ' Наклейка на коробке м' ^ V» ’f ч- «t '■* |»4» -urti 1.1 1 . ■ E iS i. ЗЙ Й й Ci 0197 ! j П т г J +«o*c Sk ШГ IBBDW a CE (0197) маркировка Соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС. СЕ маркировка Соответствует Директиве Совета Европы 2011/65/EU. Данное изделие должно утилизироваться отдельно от бытовых отходов в соответствии с директивой WEEE Хрупкое, обращаться с осторожностью Хранить в сухом месте Тип В в применимой части ^ лу гЬпн Ш Верх Предел штабелирования Осторожно! Ограничение температуры транспортировки Ограничение относительной влажности транспортировки Ограничение атмосферного давления транспортировки 'DOliPa Обратитесь к инструкции по эксплуатации i X- --- стр. 145 --- f ~л т --- стр. 146 --- Символы в инструкции по эксплуатации. fSNl Серийный номер 1 ЕС iREPl Уполономоченный представитель в странах ЕЭС Производитель С€ Маркировка ЕЭС Дата производства Маркировка CSA й Верх ж ВНИМАНИЕ т Хрупкое, обращаться с осторожностью © Обратитесь к инструкции по эксплуатации Боится сырости * Тип В в применимой части X Ограничения температуры Ж Данное изделие должно утилизироваться отдельно от бытовых отходов в соответствии с директивой WEEE Ограничения влажности [MR Артикул 0 Ограничения атмосферного давления А Предупреждение: Горячая поверхность 4 Маркировка для Российской Федерации. Ниже приводятся проекты этикеток с национальной маркировкой для Российской Федерации. «Аппараты для пломбирования корневых каналов EQ-V» Версия EQ-V - Full kit Медицинское изделие. РУ № ххххх от хх/хх/20хх. Только для профессионального использования в стоматологии. Инструкция по эксплуатации в упаковке. Гарантийный срок - 1 год. Производитель; Meta Systems Со., Ltd., Корея Адрес: 1214-18, Sicox tower 12F, 484, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seonnam-si, Gyeongi-do, 13229, Korea Содержание упаковки; • Модуль EQ-V Fill - 1 шт. ■ Модуль EQ-V Pack - 1 шт. ■ Зарядное устройство двойное - 1 шт. ■ Аккумулятор Li-Ion (3,6В; 1900мА*час) - 3 шт. Л Сетевой адаптер - 1 шт. Сетевой шнур - 1 шт. ■ Насадка для конденсации гуттаперчи - упак/2шт. - 1 шт. ■Игла для экструзии гуттаперчи - упак/бшт. - 1 шт. ■Многофункциональный инструмент — 1 шт. Щетки для чистки - 2 шт. Сальник - 2 шт. Ключ сальника- 1 шт. Силиконовый термозащитный колпачок - 2 шт. Инструкция по эксплуатации -1шт.______________________________________ Уполномоченный представитель в РФ: ООО «Медента» оссия, 123308 Москва, Ьвохорошевский проезд, д. 25 и. +7 (499) 946-46-09, www.medenta.ru_________________ словия транспортировки и хранения: ■■мпература: от -10°С до +70°С тносительная влажность: 8% - 80% :мосферное давление: 700- 1060гПа фийный номер и дата изготовления указана на задней панели аппарата. |формация на русском языке является приоритетной. ____________ it У О л\^' --- стр. 147 --- Г;:*.I ■f