Машина моюще-дезинфицирующая Medivators ISA для обработки эндоскопов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании разработчика: CANTEL MEDICAL (ITALY) S.R.L. (КАНТЕЛ МЕДИКАЛ (ИТАЛИЯ) С.Р.Л.) Адрес регистрации: Pomezia (RM) Via Laurentina, 169 CAP 00071 (00071 г.Помеция (Рим), ул.Лаурентина, д.169), Италия Наименование компании производителя: CANTEL MEDICAL (ITALY) S.R.L. (КАНТЕЛ МЕДИКАЛ (ИТАЛИЯ) С.Р.Л.) Адрес регистрации: Pomezia (RM) Via Laurentina, 169 CAP 00071 (00071 г.Помеция (Рим), ул.Лаурентина, д.169), Италия Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИЗОФОРМ -СПБ». Адрес регистрации: Россия, 197183, г. Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д. 56, лит А Комплект поставки Изделие поставляется в следующем виде: I Машина моюще-дезинфицирующая Medivators ISA для обработки эндоскопов в составе: 1.1 Машина моюще-дезинфицирующая Medivators ISA для обработки эндоскопов - 1 шт. 1.2 Сетевой шнур - 1 шт. 1.3 Блок для проведения самодезинфекции - 1 шт. 1.4 Шланг подачи воздуха - 1 шт. 1.5 Шланг подачи воды - 1 шт. 1.6 Шланг сливной - 1 шт. 1.7 Руководство по эксплуатации и обслуживанию - 1 шт. II Принадлежности: 2.1 Метки для операторов - 5 шт. 2.2 Метки для эндоскопов - 10 шт. 2.3 Прокалыватель для емкостей с растворами дезинфицирующего средства и моющего раствора -9 шт. 2.4 Ключи крышек емкостей с дезинфицирующим средством и моющим раствором - 4 шт. 2.5 Переходник для подключения каналов эндоскопа - 6 шт. 2.6 Сервисный набор - 1 шт., в составе - клапан 1/4” - 3 шт. - клапан 3-х ходовой 1/4" - 4 шт. - насос подачи жидкости ISAP1 - 2 шт. - кольцо уплотнительное блока дозирования - 2 шт. - блок датчиков дозирования кам.А - 1 шт. - блок датчиков дозирования кам.В - 1 шт. - обратный клапан 1/4" - 2 шт. - обратный клапан 3/8" - 2 шт. - фитинг 1/8" угловой 6х4мм - 4 шт. - фитинг 1/8" BSPP 6х4мм - 2 шт. - фитинг 1/2" BSPT - 3/8" - 2 шт. - фитинг 1/2" BSPT - 12 мм - 1 шт. - фитинг 1/2" BSPT - 10 мм - 1 шт. 2.7 Фильтр очистки воздуха - 2 шт. 2.8 Картридж системы фильтрации воды - 4 шт. 2.9 Бумага для принтера в рулоне - 1 шт. 2019 Все права сохранены. Содержание данного документа находится под защитой закона об торских правах. пирование, предоставление сторонним лицам или организациям, а также любое другое использо- |ие данного документа категорически запрещено без письменного разрешения руководства компании itel Medical (Italy). пания Cantel Medical (Italy) оставляет за собой право дополнять и корректировать представленные в ЮМ документе технические условия без специального предупреждения. Более подробную грмацию можно получить, обратившись к местному представителю компании Cantel. --- стр. 5 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ УВАЖАЕМЫЙ ЗАКАЗЧИК, S Благодарим Вас за то, что Вы остановили свой выбор на Машине моюще-дезинфицирующей (далее - МДМ) MEDIVATORS® ISA ® .предназначенной для мойки, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) или стерилизации гибких и жестких эндоскопов и их принадлежностей химическим методом (Далее по тексту - МДМ MEDIVATORS ISA), разработанной и изготовленной компанией Cantel Medical (Italy) S.r.l. Установка МДМ MEDIVATORS ISA изготавливается в соответствии с высочайшими мировыми стандартами, благодаря чему обеспечивается отличное качество результатов обработки, удобство и легкость в эксплуатации, а также безопасность для медицинского персонала. Компания Cantel Medical, имеющая представительства по всему миру - Ваш самый верный и надежный партнер в борьбе за предотвращение распространения инфекций в медицинских учреждениях; компания гарантирует своим клиентам, что ее инновационные решения наилучшим образом соответствуют действующим стандартам и нормативным документам. Удовлетворение требований заказчика - НАША ЗАДАЧА и основной стимул для разработки все более совершенных во всех отношениях решений. Мы просим Вас внимательно прочитать это Руководство прежде, чем приступать к любым видам работ на данной установке, тогда будет обеспечено как выполнение гарантийных обязательств компании- производителя, так и безопасность участвующего в эксплуатации установки персонала. При этом если технология чистки и дезинфекции будет нарушена или почему-либо не удастся (хотя бы частично) выполнить рекомендации данного Руководства, гарантийные условия считаются не соблюденными, и компания-производитель освобождается от любых обязательств. Более подробную информацию о МДМ MEDIVATORS ISA можно получить, обратившись в местное представительство компаний Cantel Medical. «Кантел Медикал (Италия) С.Р.Л.» Вия Лаурентина, 169 00071 Помеция (Рим) - Италия Тел.: +39 06 9145399, Факс; +39 06 9146099, www.cantelmedical.it КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДАННЫМ РУКОВОДСТВОМ Важные примечания в данном Руководстве представлено описание характеристик МДМ MEDIVATORS ISA, в том числе аппаратных средств, программного обеспечения, порядка эксплуатации и технического обслуживания, а также методов решения возможных проблем и поиска/устранения неисправностей. Если Вы хотите, чтобы Ваша МДМ MEDIVATORS ISA всегда оставалась работоспособной, а качество обработки оставалось высоким, необходимо неукоснительно следовать рекомендациям, представленным в данном Руководстве. Данный документ не является инструкцией по обслуживанию МДМ MEDIVATORS ISA и не предоставляет подробных рекомендаций по обслуживанию, только общие советы по содержанию установки. Подробные инструкции по техническому обслуживанию приведены в "Руководстве по техническому обслуживанию". Более подробные сведения можно получить, обратившись к представителю службы технической поддержки по тел. (+31) 45 5 471 444 или к представителю компании в вашем регионе. Данное Руководство необходимо содержать в порядке и держать его рядом с установкой, чтобы к нему легко можно было обратиться в момент возникновения какой бы то ни было опасности. Место нахождения Руководства должно быть известно всем сотрудникам, участвующим в эксплуатации, техническом обслуживании или монтаже установки. --- стр. 6 --- РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ СОДЕРЖАНИЕ Важные примечания...........................................................................................................................................3 ГЛАВА 1....................................................................................................................................................................5 Памятка по обеспечению безопасности...........................................................................................................6 Соответствие нормативным документам.......................................................................................................11 КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДАННЫМ РУКОВОДСТВОМ............................................................................................3 Описание разрешенных к применению химических растворов...................................................................13 Загрузка/выгрузка и хранение 70 % этилового или изопропилового спирта..................................................................................................15 Технические характеристики МДМ MEDIVATORSTM ISATM .......................................................................17 ГЛАВА 2..................................................................................................................................................................24 Основные составляющие стерилизатора эндоскопов MEDIVATORS ISA..................................................25 Подключение каналов эндоскопа....................................................................................................................29 Педаль управления крышкой ЧАШИ..............................................................................................................31 Принтер..............................................................................................................................................................32 Система распознавания на основе радиочастотной идентификации (RFID) ............................................33 Система фильтрации воды..............................................................................................................................34 ГЛАВА 3..................................................................................................................................................................36 Руководство по подготовке оборудования.....................................................................................................37 Предварительная очистки эндоскопа.............................................................................................................37 Проверка на герметичность.............................................................................................................................37 Окончательная очистка....................................................................................................................................38 ДВУ / стерилизация...........................................................................................................................................39 Сушка и хранение.............................................................................................................................................40 ГЛАВА 4..................................................................................................................................................................41 Процедура запуска цикла.................................................................................................................................42 Загрузка эндоскопа в чашу..............................................................................................................................44 Извлечение эндоскопа из чаши.....................................................................................................................47 Цикл обработки эндоскопа в МДМ MEdivators isa.........................................................................................47 ЭТАПЫ ЦИКЛА «ЦИКЛ С ДВОЙНОЙ МОЙКОЙ» ........................................................................................49 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МДМ MEDIVATORS ISA.........................................................................52 ПРОТОКОЛ ЗАВЕРШЕНИЯ ЦИКЛА - АРХИВИРОВАНИЕ............................................................................68 Прочие функции программ интерфейса с оператором............................................................................................................................... 77 ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ КОНТЕЙНЕРА..........................................................................................................84 ГЛАВА 5..................................................................................................................................................................92 Техническое обслуживание............................................................................................................................. 92 ГЛАВА 6..................................................................................................................................................................94 Гарантии производителя..................................................................................................................................94 ГЛАВА 7..................................................................................................................................................................97 Поиск и устранение неисправностей..............................................................................................................97 ГЛАВА 8 Электромагнитная эмиссия и помехоустойчивость 110 ГЛАВА 9 Утилизация 112 4 --- стр. 7 --- ГЛАВА 1 ВВЕДЕНИЕ Г в этой главе представлены описание "Машины моюще-дезинфицирующей MEDIVATORS® ISA® для обработки эндоскопов", памятка по обеспечению безопасности, нормативные требования, описание утвержденных к применению химических средств, а также технические условия на установку. --- стр. 8 --- ГЛАВА 1 ПАМЯТКА ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ Цель данного раздела состоит в снижении риска, которому подвергается персонал, и в предотвращении нарушения безопасности установки из-за неправильной эксплуатации. Это значит, что как пользователи, так и технический персонал должны неукоснительно следовать инструкциям, приведенным в Руководстве по эксплуатации и в Руководстве по техническому обслуживанию для МДМ MEDIVATORS™ ISA™, работающей по принципу химической мойки, ДВУ/ стерилизации эндоскопов. ПАМЯТКА ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ Знак, предупреждающий, что оператор должен быть особенно внимательным и должен обратиться за необходимой информацией к приложенным документам. Символ, указывающий на ограничения по утилизации (соответствие требованиям EER) о Знак "разомкнуто", означающий, что система отключена от сети. Обозначение компании- производителя. Знак "замкнуто", означающий, что система подключена к сети. n l ► Дата (год) изготовления. А Знак, предупреждающий об опасности поражения электрическим током. С€ Маркировка ЕС, присвоенная органом, осуществляющим техническую экспертизу, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС и ее обновленными версиями. --- стр. 9 --- ГЛАВА 1 I ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ Обозначение Расшифровка РРЕ (СИЗ) Средства индивидуальной защиты Manufacturer* (Производитель) Физическое или юридическое лицо. ответственное за проектирование, изготовление, упаковку и маркировку изделия, и выставляющее изделие на рынок под своим именем независимо от того, выполняются ли все перечисленные работы им самим или сторонними организациями, действующими от его имени. MD - Medical Device** (МИ - медицинское изделие) Любой прибор, оборудование, система, программа, вещество или другой продукт, используемые поодиночке или в различных сочетаниях, в том числе программное обеспечение, предназначенное производителем специально для диагностических или терапевтических целей и необходимое для правильной эксплуатации установки, предназначенной производителем для диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения заболеваний людей; для диагностики, контроля, лечения, облесения или компенсации травм, ран и физических недостатков; для изучения, протезирования или модификации анатомии или физиологических процессов; для вмешательства в процесс зачатия, не оказывает непосредственного воздействия на организм человека в соответствии с поставленной целью ни фармакологическими или иммунологическими средствами, ни метаболиками, но может работать с помощью перечисленных средств. Accessory*** (Принадлежность) Изделие, которое хоть и не является устройством, но предназначено производителем специально для использования вместе с установкой с целью обеспечить ее эксплуатацию в соответствии с предусмотренными производителем целями. Intended use**** (Прямое назначение) Область применения, для которой устройство предназначено в соответствии с инструкциями производителя, указанными на маркировке, в информационных вкладышах или в рекламных материалах. Operator (Оператор) Лицо, специально обученное эксплуатации оборудования уполномоченными сотрудниками компании-производителя. dB (дБ) Децибел (относительная единица измерения громкости звука) °fH/dH" Французский/немецкий градус (относительная единица измерения жесткости воды). Ppm (промилле) Количество частей на миллион в пересчете на карбонат кальция RFID (Radio Frequency Identification - идентификация по радиочастотному коду) - метод автоматической идентификации предметов, животных и людей, основанный на возможности сохранять информацию и получать доступ к ней с помощью дистанционных электронных устройств (известных как считыватели меток (TAG) или транспондеры), реагирующих на совпадение данных с теми, которые извлекаются по запросу из памяти. * 1* * 1* * * 1* * * * , СОГЛАСНО ДИРЕКТИВЕ ЭЗ/42/ЕЕС с последующими изменениями и дополнениями. --- стр. 10 --- ПАМЯТКА ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ Соблюдайте осторожность при открывании электрических щитов или ^ распределительных коробок, маркированных знаком опасности или опасности поражения электрическим током. Оператор МДМ MEDIVATORS ISA должен обладать соответствующей ^ квалификацией; он должен пройти курс обучения, организованный компанией- производителем или уполномоченными ей лицами. Техническое обслуживание и ремонт МДМ MEDIVATORS ISA проводятся ^ техническими специалистами, обладающими соответствующей квалификацией и утвержденными компанией-производителем. Рабочая зона МДМ MEDIVATORS ISA должна содержаться в чистоте и порядке, при этом снижается риск возникновения опасных ситуаций из-за состояния пола. ► Перед началом ремонта или технического обслуживания отключите МДМ MEDIVATORS ISA от сети. Строго запрещается вносить любые самовольные изменения в защитные устройства МДМ MEDIVATORS ISA или заменять их. Очистка внешних поверхностей МДМ MEDIVATORS ISA проводится с помощью мягких тряпок и неагрессивных чистящих средств без абразива. Запрещается применять остроконечные инструменты для того, чтобы вставлять или удалять прокладки (уплотнительные кольца), используемые в установке. В том случае, когда цикл обработки прерывается по аварийному сигналу, оператор должен проявить особое внимание при обеспечении мер предосторожности, чтобы в результате обработка эндоскопа была выполнена правильно. --- стр. 12 --- ГЛАВА 1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Перед тем, как вынимать эндоскоп из МДМ, необходимо проверить правильность подключения соединительных элементов (адаптеров) каналов. Если адаптер разболтан или отключен, цикл обработки считается лроведенным некорректно и должен быть повторен. Чтобы избежать инфицирования обработанного эндоскопа, при работе с ним необходимо пользоваться чистыми перчатками. Если в ходе обработки было подано сообщение об ошибке, эндоскоп нельзя использовать для обследования лациентов. При работе с установкой можно пользоваться растворами только тех химических средств, которые указаны и утверждены компанией-производителем. Запрещается пользоваться растворами химикатов, срок годности которых вышел. В случае необходимости замены контейнеров с растворами химических средств ислользование СИЗ обязательно. ^ В случае необходимости замены фильтров использование СИЗ обязательно. Если при работе с оборудованием нарушается порядок действий, указанный ^ производителем, предусмотренные защитные устройства могут оказаться поврежденными. ^ Запрещается ставить предметы на стеклянную крышку. Перед каждым выключением устройства мы рекомендуем оператору насухо вытереть чашу и крышку. 10 --- стр. 13 --- ГЛАВА 1 I СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНЫМ ДОКУМЕНТАМ МДМ MEDIVATORS™ ISA™ является медицинской изделием класса 2 Ь, соответствующей требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и ее более поздним версиям. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 2а по ГОСТ 31508 и пункта 4.9.1 ■ Приказа М3 РФ от 06.06.2012 №4н. МЕДИЦИНСКАЯ УСТАНОВКА СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ СЛЕДУЮЩИХ СТАНДАРТОВ: UNI EN ISO 15883-1 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания. UNI EN ISO 15883-4 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов. UNI CEN ISOrrS 15883-5 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки. CEI EN 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования. CEI EN 61010-2-040 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов. CEI EN 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. CEI EN 14937 Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий UNI EN 62366 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. И --- стр. 14 --- ГЛАВА 1 НАЗНАЧЕНИЕ МДМ MEDIVATORS™ ISAiTM Машина моюще-дезинфицирующая Medivators ISA для обработки эндоскопов (сокращенно МДМ MEDIVATORS ISA) - это моюще-дезинфицирующая машина (МДМ), которая предназначена для мойки, дезинфекции высокого уровня (ДВУ) или стерилизации гибких и жестких эндоскопов и их принадлежностей химическим методом. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данную МДМ в иных целях, не предусмотренных производителем и/или не упоминаемых в данном Руководстве. МДМ MEDIVATORS™ ISA™ ИМЕЕТ СЛЕДУЮЩИЕ ОСОБЕННОСТИ: Соответствие конструкции и конфигурации установки требованиям действующих европейских нормативных актов и международных стандартов UNI EN ISO 15883-1/4 и UNI CEN ISO/TS 15883-5. Большой объем чаши, позволяет размещать любые виды и типы эндоскопов в МДМ. Использование в качестве моющих средств и средств для ДВУ/стерилизации безопасных и проверенных одноразовых химических растворов, совместимых с эндоскопами различных марок и доступных на рынке. Сертифицированная методика обработки (МДМ и химические средства), рассчитанная на использование при комнатной температуре. Безопасность контейнеров (канистр) для моющих средств и дезинфицирующих средств. Отсутствие вредных выделений. Уникальная система быстрого подключения адаптеров каналов эндоскопа, гарантирующая адекватную обработку каждого канала эндоскопа. Ведение на протяжении всего цикла постоянного контроля давления и расхода жидкостей в каналах, а также основных параметров процесса. Система распознавания операторов и эндоскопов на основе RFID (радиочастотной идентификации). Возможность отслеживать ход процесса в виде распечаток (с использованием встроенного принтера) и в электронном виде. Генерация звуковых и визуальных аварийных сигналов с указанием типа ошибки, позволяющих оператору мгновенно идентифицировать проблему. Наличие сенсорного монитора позволяет визуализировать рабочие процессы, а интуитивно понятный интерфейс делает управление установкой простой для пользователя. Возможность проведения цикла сушки с использованием спирта. Возможность проведения цикла самодезинфекции с автоматическим запуском. Наличие системы фильтрации воздуха, гарантирующей абсолютную стерильность процесса, и системы двойной фильтрации на линии подачи воды (0,45 - 0,1 мкм). Возможность открывать крышки чаши ножной педалью (без помощи рук). Небольшие размеры установки, благодаря которым ее можно использовать в условиях любого медицинского учреждения. : К работе с данной установкой допускаются только лица, имеющие i соответствующую квалификацию и прошедшие инструктаж, организованный I компанией-изготовителем или уполномоченными ей лицами. 12 --- стр. 15 --- т ГЛАВА 1 I ОПИСАНИЕ РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ ХИМИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ___________________„ ______________________ Эффективная очистка и ДВУ/стерилизация с помощью МДМ MEDIVATORS™ ISA’^^ обеспечивается в том случае, если при работе используются специально для него предназначенные, утвержденные производителем химические растворы. В частности: НА ЭТАПЕ ОЧИСТКИ; Мультиферментное моющее/моюще- дезинфицирующее средство ISACLEAN'^: • На этапе очистки в МДМ MEDIVATOR ISA применяется мультиферментное моющее/моюще- дезинфицирующее средство ISACLEAN™, предназначенное специально для удаления биопленок, содержащих микроорганизмы. • Мультиферментное моющее/моюще- дезинфицирующее средство ISACLEAN поставляется в контейнерах объемом 10 л или 5 л. Моющее средство INTERCEPT™ PLUS • Для цикла очиски МДМ MEDIVATORS ISA используется моющее средство INTERCEPT™ PLUS, специально предназначенное для удаления микробной биопленки. • INTERCEPT PLUS моющее средство поставляется в контейнерах объемом 5 л. 10-литровый контейнер мультиферментного моющего/моюще-дезинфицирующее средства ISACLEAN рассчитан на проведения примерно 625 циклов стерилизации. Контейнер объемом 5 литров, содержащий мультиферриентное моющее средство / моюще дезинфицирующее ISACLEAN, позволяет выполнить примерно 312 циклов Контейнер объемом 5 литров, содержащий моющее средство INTERCEPT РЕиС,позволяет выполнить примерно 147 циклов. НА ЭТАПЕ ДВУ/СТЕРИЛИЗАЦИИ; Раствор высококачественного одноразового средства для ДВУ/стерилизации ISASPOR или дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор высокого уровня RAPICIDE™ РА; * На этапе ДВУ/Стерилизации в МДМ MEDIVATOR ISA применяется высококачественное одноразовое средство для ДВУ/стерилизации ISASPOR™ или дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор RAPICIDE™ РА. * Средство ISASPOR состоит из контейнера (канистры), содержащего раствор А (5 % пероксиуксусная кислота), и контейнера (канистры), содержащего раствор В (содержит молекулы ISAZONE™*). * Средство RAPICIDE РА состоит из контейнера (канистры), содержащего раствор А (5 % пероксиуксусная кислота), и контейнера (канистры), содержащего раствор В (содержит буферный раствор). * Дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор одноразового применения ISASPOR поставляется в 10 литровых контейнерах (10 литров раствора А + 10 литров раствора В) или в 5 литровых контейнерах (5 литров раствора А + 5 литров раствора В). Дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор RAPICIDE РА поставляется 5 литровых контейнерах (5 литров раствора А + 5 литров раствора В). * Контейнер объемом 5 литров, содержащий дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор одноразового применения ISASPOR или дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор RAPICIDE РА позволяют выполнить примерно 26 циклов обработки. * Контейнер объемом 10 литров, содержащий дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор высокого уровня одноразового применения ISASPOR позволяет выполнить примерно 52 цикла. * Моющее и дезинфицирующее средство / стерилизующий раствор, используемые в каждом цикле, являются средствами одноразового применения (single shot). * МДМ Medivators ISA гарантирует, что в каждом цикле из контейнера будет извлекаться соответствующее количество концентрированного продукта и что указанный продукт будет вводиться в чашу, в которой находится эндоскоп. * молекулярный состав средства защищен патентом компании Cantel Medical. 13 --- стр. 18 --- I ГЛАВА 1 МДМ MEDIVATORS™ ISA™ ПЕРЕХОДНИКИ (АДАПТЕРЫ) КАНАЛОВ Эндоскопы подключаются к МДМ MEDIVATORS™ 1SA™ с помощью адаптеров (переходников), поставляемых компанией Cantel Medical (Italy) LLC, при этом необходимо следовать инструкциям по подключению соответствующего типа эндоскопа. Любые изменения в поставляемых адаптерах могут привести к нарушению функционирования системы и быть причиной неадекватной обработки вашего эндоскопа. Один из возможных видов адаптеров, представлен на рисунке; ЗАПРЕЩАЕТСЯ вносить изменения в переходники для подсоединения эндоскопов (адаптеры). Запрещается использовать адаптеры, отличные от рекомендованных компанией-производителем. Чтобы узнать, какой тип соединительных элементов соответствует вашим эндоскопам, обратитесь к уполномоченному представителю компании Cantel Medical. 16 --- стр. 19 --- ГЛАВА 1 I ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МДМ-MEDIVATORS™ ISA™ Ниже приведены основные технические характеристики МДМ MEDIVATORS ISA: Наименование Описание Электропитание 100 - 240 В; 50/60 Гц Номинальная потребляемая мощность 300 ВА Давление/качество сжатого воздуха 4-6 бар / без примеси масла Расход сжатого воздуха ^20 л/мин Напор воды в водопроводе Макс. 4 бар Расход воды гЮ л/мин Качество воды Питьевая вода - жесткость 8 - 50 °F Температура воды 25°С ± 5°С Относительная влажность воздуха в рабочем помещении 20 - 80 %, без конденсата Температура воздуха в рабочем помещении 5°С-40 “С Высота установки сливной трубы Макс. 510 мм Экологическая безопасность Экологически безопасная замкнутая система Уровень шума < 65dBA Требования к окружающему освещению от (215 ±15) люкс до (1 500 ±15) люкс Выделение теплоты 60 кДж Размеры (ДхВхШ) 70 X 140 X 65 см Масса ~ 75 кг (в СТАНДАРТНОМ исполнении) 17 --- стр. 20 --- т I ГЛАВА 1 ОПИСАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК и ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ для размещения МДМ MED1VATORS ISA ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЮ Помещение, в котором устанавливается МДМ MEDIVATORS ISA, должно соответствовать условиям годным для функционирования МДМ. Подготовка коммуникаций, для подключения МДМ: водоснабжения, канализации, подачи сжатого воздуха, электроснабжения и вентиляции в помещении, являются зоной ответственности Заказчика (Пользователя). Влажность воздуха Для нормальной эксплуатации МДМ MEDIVATORS ISA необходимо, чтобы относительная влажность воздуха в рабочем помещении была ниже 80% (при отсутствии конденсата. Рабочая температура Температура воздуха в рабочем помещении МДМ MEDIVATORS ISA должна быть не ниже 5°С и не выше 40°С. Нормальная эксплуатация установки возможна только вдали от источников тепла. Вентиляция рабочего помещения Помещение, в котором устанавливается МДМ MEDIVATORS ISA, должно быть оборудовано системой приточно-вытяжной вентиляции. Система вентиляции помещения должна быть спроектирована и соответствовать нормам класса чистоты помещения «В» требования СанПиН. Если в одном помещении устанавливаются несколько МДМ MEDIVATORS ISA, то может понадобиться увеличить кратность воздухообмена. У Электроп итан ие Требуемое напряжение в электросети - 100-240 В, частота - 50/60 Гц. Подключение электрического кабеля (входит в комплект поставки МДМ) осуществляется через стандартную Евро розетку 220 В, 50 Гц, классом защиты не ниже IP 55 и рассчитанную на ток не менее 2 А. Потребляемая мощность - 300 ВА Сжатый воздух Для работы МДМ MEDIVATORS® ISA® требуется сжатый воздух без примеси масла, подаваемый под давлением 4-6 бар с минимальным расходом 20 л/мин. В комплекте принадлежностей, поставляемом вместе с установкой, имеется патрубок для подключения трубки подачи воздуха 3/8 мм. На случай, если подключиться к системе подачи воздуха оказывается невозможно, подача воздуха в МДМ можно организовать от безмасляного медицинского компрессора соответствующей производительности. Компрессор подачи воздуха не входит в стандартный комплект поставки МДМ и приобретается потребителем самостоятельно. Подача воды Водопроводная вода, подаваемая в МДМ MEDIVATORS ISA, должна быть питьевого качества и отвечать требованиям в соответствии с ГОСТ Р. Температура воды, подаваемая в МДМ, должна составлять 25°С ± 5°С. Указанная температура может быть обеспечена подключением линий холодного и горячего водоснабжения к термостатному смесителю (не входит в стандартный комплект поставки МДМ). Давление подаваемой воды должно составлять 2,5 - 4 бар. Номинальный расход воды - не менее 10 л/мин. 18 --- стр. 21 --- ГЛАВА 1 I Для подключения линии подачи воды, установка имеет соединительный патрубок с наружной резьбой 3/4“. Шланг подачи воды (2 м) входит в стандартный комплект поставки МДМ. Предусмотрен применяемый по желанию обратный клапан (для предотвращения обратного потока), удовлетворяющий требованиям стандарта-1ЕС 64770. При подготовке помещения, перед МДМ MEDIVATORS ISA в пределах досягаемости оператора должен быть установлен входной кран подачи воды в установку Слив (канализация) В установке имеется сливной патрубок из нержавеющей стали на задней стороне установки. Шланг слива (2 м, с1-19/26мм) входит в стандартный комплект поставки МДМ. Максимальная высота точки подключения шланга слива к системе канализации здания должна быть не выше 510 мм от уровня пола. Вы бросы в атмосферу МДМ MEDIVATORS ISA функционирует как замкнутая система. Экологически вредных выбросов в атмосферу нет. Испарения, возможные при замене контейнеров или при открывании чаши МДМ, не токсичны и не могут нанести вреда здоровью людей. Транспортировка и хранение МДМ MEDIVATORS ISA должна храниться в помещении при следующих условиях: Температура воздуха 5-40 °С, относительная влажность 20-80 %, атм. давление 500-1060 гПа. Прежде чем перемещать установку, необходимо убедиться в том, что электрический кабель, сливная трубка и водопровод отключены. Приведенные выше технические характеристики обеспечивают правильную эксплуатацию МДМ MEDIVATORS ISA. Нарушение указанных требований приводит к изменениям в работе оборудования и в эффективность цикла и может вызвать повреждения, не предусмотренные гарантийными обязательствами производителя. Упаковка Упаковка изделия с принадлежностями в вариантах исполнения осуществляется в соответствии с Директивой 94/62/ЕС, ISO 3394-99, ISO 780-1997. Основной блок машины моюще-дезинфицирующей Medivators ISA для обработки эндоскопов упакован в полиэтиленовую пленку и уложен в транспортную тару - деревянный ящик. Составные части изделия и принадлежности упакованы в полиэтиленовую пленку и уложены в транспортную тару - картонную коробку. Упаковка обеспечивает защиту установки от воздействия климатических факторов и механических нагрузок во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно- разгрузочных работ. Составные части и принадлежности изделия имеют внутреннюю упаковку (бумага, картон, полиэтиленовая пленка) и временную защиту от коррозии. Для предотвращения перемещений установки внутри тары предусмотрены амортизаторы из полистирола. 19 --- стр. 22 --- I ГЛАВА 1 ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ На машину моюще-дезинфицирующую Medivators ISA для обработки эндоскопов нанесена маркировка в соответствии с требованиями: IEC 60601-1, IEC 60601-1-3, IEC 60825-1:2007 и ISO 15223-1:2012. Пример маркировки вариантов исполнения изделия представлен на рис. TYPE MEDIVATORS ISA POWER MAX 300 VA [g?W] 6-0183 WATER MAX AIR 4 BAR VtXTAGE 100-240V/60-«0Hz 4-6 BAR vJ) 2017 Manufachjred by ANIIl t.«l : 4 ^. r*NTU 1ЦЧ.»> SJH. VI* LAuaCMUN* МУ MM1 PtXCZI* (М) IT*IT г Рис. № Пример маркировки машины моюще-дезинфицирующей Medivators ISA обработки эндоскопов (шильда) В Таблице представлена расшифровка символов, применяемых в маркировке изделия и его транспортной упаковки Таблица Символ Пояснение A Наличие потенциальной опасности для оператора, обслуживающего персонала или оборудования. Указывает на необходимость обращения к соответствующей документации для получения дополнительной информации xxxx Заявление изготовителя о том, что изделие соответствует требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинской аппаратуре и что изделие прошло процедуры оценки соответствия, как предусмотрено в этой процедуре, и может быть маркировано номером нотифицированного органа SN; Серийный номер L J Хрупкое, обращаться осторожно. L . 'J J Беречь от влаги л л л Г Дата изготовления 20 --- стр. 23 --- ГЛАВА 1 iJ Адрес производства ж Утилизация в соответствии с правилами охраны окружающей среды. Не утилизировать с бытовыми отходами tt Верх (Указывает правильное вертикальное положение груза) Не штабелировать! HANDLE WITH CARE Обращаться с осторожностью 21