РЧ-генератор электрохирургический для артроскопии с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- lyer зом Содержание 1. Введение.................................................................................................................................................. 5 1.1 Перечень комплектации РЧ-генератора ..................................................................................5 1.2 Назначение РЧ-генератора..........................................................................................................5 1.3 Основы электрохирургии.............................................................................................................5 1.4 Пользователи................................................................................................................................... 6 1.5 Противопоказания и возможные побочные эффекты...........................................................7 2 Меры предосторожности и предупреждения...............................................................................7 2.1 Обозначения, используемые в инструкции и размещенные на аппарате ....................13 3 Внешний вид и конструкция аппарата.......................................................................................15 3.1 Передняя панель...........................................................................................................................15 3.2 Задняя панель................................................................................................................................16 3.3 Главная панель............................................................................................................................. 17 4 Подготовка устройства к работе....................................................................................................18 4.1 Подключение электрических проводов ................................................................................18 4.2 Подключение педали...................................................................................................................19 4.3 Подключение аксессуаров для электрохирургических процедур.................................20 4.3.1 Кабель нейтрального электрода...................................................................................21 4.3.2 Кабель инструмента для универсальных разъемов SDS.........................................21 4.4 Распознавание инструментов...................................................................................................22 4.5 Защита эндоскопа........................................................................................................................23 4.6 Тележка (необязательно)...........................................................................................................24 4.7 Настройки........................................................................................................................................24 4.7.1 Сохранение пользовательских настроек ....................................................................24 4.7.2 Изменение настроек через MultiSwitch.......................................................................25 5 Содержание Меню.............................................................................................................................26 5.1 Настройка яркости экрана.........................................................................................................26 5.2 Регулировка громкости...............................................................................................................27 6 Эксплуатация системы и хирургические процедуры ...............................................................28 6.1 Включение аппарата....................................................................................................................28 6.2 Контроль нейтрального электрода - СИСТЕМА NEM ..........................................................28 6.2.1 Контроль аппликации раздельных одноразовых нейтральных электродов ...28 6.2.2 Электроды одноразовые раздельные..........................................................................30 6.2.3 Электроды многоразовые нераздельные...................................................................31 6.2.4 Принципы аппликации нейтрального электрода ....................................................33 6.3 Выбор режима работы................................................................................................................35 6.4 Способы активации режимов работы....................................................................................36 6.4.1 Активация с педали...........................................................................................................36 6.5 Режимы.............................................................................................................................................36 6.5.1 Монополярное рассечение..............................................................................................36 6.5.2 Монополярная коагуляция..............................................................................................37 6.5.3 Биполярное рассечение...................................................................................................37 6.5.4 Биполярная коагуляция...................................................................................................38 6.6 Канальный эффект.......................................................................................................................38 6.7 Монитор мощности.......................................................................................................................39 6.8 Контроль перегрузки аппарата................................................................................................40 7 Техническое обслуживание аппарата и аксессуаров..............................................................40 7.1 Очистка аппарата.........................................................................................................................40 7.2 Стерилизация аксессуаров........................................................................................................41 В Ошибки и сообщения.........................................................................................................................41 8.1 Общие рекомендации по устранению неполадок .............................................................41 8.2 Перечень ошибок и сообщений................................................................................................42 --- стр. 6 --- ......................44 9 Технические характеристики РЧ-генератора .....................' ..................44 9.1 Сокращения..............................................................." " ...............................46 10 Схемы питания .............................................................. 47 ^ 11 Транспортировка и условия хранения............................................... 4g р 12 Взаимодействие с другими устройствами ............................. 4g 12 1 Электромагнитная совместимость .................................................................... 5^ 13 Проверка технического состояния, гарантия и сервис ...........................................51 13.1 Дистрибьютор:......................................................... 52 13.2 Производитель:...................................................... 52 13.3 МЕХАНИЧЕСКИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ......................................................... 52 13.4 СЕРВИС................................. ....................................................................................................53 14 Указания по охране окружающей среды ....................... --- стр. 7 --- ...44 ...44 ..46 ..47 ..48 ..48 .51 .51 .52 .52 52 53 1. Введение 1.1 Перечень комплектации РЧ-генератора в таблице приведен стандартный комплект, а также документы, прилагаемые к РЧ-генератору: Таблица 1. Перечень комплектации электрохирургического аппарата. № П/П ОПИСАНИЕ ПОЗИЦИИ ШТ. 1 Кабель питания 4 м EU 1 2 Кабель питания 4 м UK 1 3 Кабель питания 4 м СН 1 4 Руководство по эксплуатации 1 1.2 Назначение РЧ-генератора РЧ-генератор работает с использованием электрического тока высокой частоты. Устройство предназначено для рассечения, испарения и коагуляции при артроскопических процедурах. Его также можно использовать в небольших процедурах открытой хирургии. 1.3 Основы электрохирургии Электрохирургия это технология, используемая в настоящее время практически во всех видах хирургических вмешательств. Основой эффективного использования электрохирургии является ее понимание, изучение и соблюдение правил, гарантирующих максимальную безопасность, как хирурга, так и пациента. РЧ-генератор является устройством для преобразования электрической энергии в переменный ток высокой частоты. Ток высокой частоты, проходя через ткань, вызывая тепловой эффект, используется для рассечения и коагуляции Электрохирургический аппарат генерирует переменный ток с частотой выше 300 кГц, благодаря чему не возникает риска возникновения непреднамеренного эффекта электролиза или стимуляции мышц и нервов. Использование электрохирургического аппарата, формирующего ток высокой частоты, требует помнить два основных правила; Ток распространяется всеми доступными путями Утечка ВЧ тока происходит между двумя соседними проводниками, даже если они не соприкасаются. --- стр. 10 --- ПРИМЕЧАНИЕ Выполняя электрохирургические процедуры необходимо свести к минимуму риск ожогов: • использовать только рекомендованные принадлежности, • каждый раз обращать внимание на состояние кабелей, соединительных электродов, в частности, на состояние их изоляции, • правильно применять нейтральый электрод (см. раздел "Контроль нейтрального электрода") • недопускать попадания каких-либо жидкостей между нейтральным электродом и телом пациента, • защищать пациента от контакта с металлическими элементами и заземлением. В частности, пациент должен быть эс|)фективно изолирован от заземленного операционного стола. С этой целью рекомендуется использование пластиковой пленки, размещенной между операционным столом и местом, на котором находится пациент, • избегать прикосновения к коже пациента - в случае необходимости следует использовать, например, сухую марлю в качестве изолятора, • отдельные части тела пациента не должны соприкасаться, (например, рука на бедре), • нейтральный электрод следует применять, по возможности, недалеко от места операции, но не ближе чем в 20 -ти см от операционного поля. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании электрохирургических изделий в артроскопических процедурах следует соблюдать следующие указания: • Активный электрод можно активировать непосредственно только тогда, когда его рабочая часть находится под визуальным контролем врача и полностью погружена в жидкость; • Следует избегать продолжительной, постоянной активации высокочастотного тока - рекомендуется прерывистая активация; • Рекомендуется непрерывный поток жидкости в оперируемом суставе или частая замена жидкости. Это удалит остаточные ткани и снизит температуру рабочей части между активациями электрода. Непрерывный поток жидкости особенно важен в небольщих суставных пространствах, так как температура жидкости быстро увеличивается; • Избегайте ненужной, длительной активации электрода, когда рабочая часть не соприкасается с тканью; • Соблюдайте осторожность при установке или удалении электрода, так как наконечник может быть горячим и вызвать ожоги пациента или оператора; • Соблюдайте осторожность при активации электрода для артроскопии рядом с другими металлическими предметами (инструментами и оптикой) с рекомендуемым расстоянием не менее 5 мм между активным электродом и другими металлическими инструментами. --- стр. 11 --- ПРИМЕЧАНИЕ Планируя хирургическое лечение, которое вы не можете безопасно довести до конца, в случае выхода из строя основного электрохирургического комплекта, следует обеспечить полный и готовый к работе запасной электрохирургический комплект. ПРИМЕЧАНИЕ Выполняя процедуры на пациентах, подключенных к устройствам мониторинга (ЭКГ), следует размещать электроды для мониторинга на максимальном расстоянии от места использования электрохирургических электродов. Кроме того, рекомендуется применение устройств для мониторинга, оснащенных системами безопасности от токов высокой частоты. Не следует использовать игольчатые электроды для устройств мониторинга. ПРИМЕЧАНИЕ Кабели электродов следует подключать таким образом, чтобы они: • не касались пациента, • не были переплетены с другими кабелями. ПРИМЕЧАНИЕ Рукоятки с активным электродом, активные моно - и биполярные электроды нельзя класть на тело пациента, из-за риска случайной активации. Кроме того, в процессе работы активные электроды нагреваются. Следует соблюдать особую осторожность, случайное прикосновение к ткани раскаленным инструментом может привести к ожогам и перфорации. ПРИМЕЧАНИЕ в ходе операций, при которых ток высокой частоты может протекать через части тела с небольшим поперечным сечением, следует использовать биполярный метод, что позволит снизить риск коагуляции в непреднамеренных местах. ПРИМЕЧАНИЕ Настройка выходной мощности (эффекта) не должна быть выше, чем это необходимо для выполнения конкретной операции. Рекомендуется выбирать минимально возможную выходную мощность применительно к назначению. Избегайте высокочастотных выходных настроек, если максимальное выходное напряжение может превышать номинальное напряжение оборудования. --- стр. 12 --- ПРИМЕНАНИЕ эпектрохирургического ™ увеличению выходной мощности и р У поломок, необходимо раз в год ^ L S пациента. Чтобы све^и к минимуму РИ - „„„ р,рз„сном центре проводить технический осмотр усгр производителя. А ПРИМЕЧАНИЕ 4 j = ; = = = = “ ” “ " _ = ^ : ; = r r = . причин. Ж ПРИМЕЧАНИЕ виявать ухудшение качества работы загрязненные активные электроды могут ^ ^ биполярной электрохирургического аппарата. Особенно .^ков тканей во время процедур, ГоГг^пяции'^ивные зяектроды^^У- о^ищата от^а аистявтим ёр Х Т о ^ м т и Г р % " о Г а Т а ж :::? Г п и - потирать влажным тампоном. А ПРИМЕЧАНИЕ ^^аГ^ощнГст"!^^^^^^ А ПРИМЕЧАНИЕ ойпагти гоуди или головы, рекомендуется избегать во время операций, выполняемых в °бласт РУ^^^^ окисляющих газов, таких как использования ^егковоспламеняющих случаев, когда эти средства удаляются закись азота (N 2O) или кислород, за исключением у методом аспирации. .„мрмлуется использовать эвакуатор дыма во " = ; : Г о : е 7 ц Г в ; Г м Г в -О РВ,;нет возможности удалить ето другими методами. ПРИМЕЧАНИЕ ^ л е н и я Т а зо в ;, у л у ч « ^ ^ ^ Х о з м о Г Г к а ^ - Г ^ ^ средства для удаление дымовых газов, когда уд способом. --- стр. 15 --- 1Ю Во время перерывов в работе устройство не выделяет мощность высокой частоты. Поскольку распределение поля зависит от конкретного места работы, размещения системы и проводки, измерения должны выполняться индивидуально. Ващ местный орган по санпинам может определить подробное распределение зон выбросов для вас. 2.1 Обозначения, используемые в инструкции и размещенные на аппарате Применяемые символы соответствуют стандартам PN-EN-15223-1:2012 и PN-EN 60601- 1:2011 . Таблица 2. Перечень символов Применяемая часть типа CF устойчива к дефибрилляции («;») Устройство производит неионизирующее излучение Выход генератора плавающий (изолированный) относительно земли SN Серийный номер А Примечание REF Номер по каталогу Опасное напряжение Выравнивание потенциалов м1 Производитель С€ Изделие соответствует требованиям Медицинской Директивы 93/42/ЕЕС □ 8 Инструкция по использованию Продукт нельзя утилизировать, как обычные бытовые отходы Следуйте руководству по эксплуатации LOT Код партии --- стр. 16 --- Не допускать воздействия солнечного света ! Осторожно, хрупкое f Беречь от влаги Использовать до «ВКЛ» (питание: подключение к сети) О «ВЫКЛ» (питание: отключение от сети) (1) режим "Ожидание" X Температурный диапазон (мин. и макс, значения), в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется 0 Диапазон влажности (мин. и макс, значения), в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется IP2X Степени защиты - защита от посторонних твердых предметов с диаметром 12,5 мм и более (при отсутствии необходимости в нормировании характеристической цифры ее следует заменять на букву «X») РЧ-генераторы ZIMMER ВЮМЕТ производятся в классе защиты I CF. Это означает самый высокий класс защиты пациента от поражения со стороны электромедицинских устройств. Части приложений-типа CF могут быть использованы в контакте с любой частью тела пациента, в том числе с его сердцем. Ко па Д С --- стр. 17 --- 3 Внешний вид и конструкция аппарата Описание 11010042 РЧ-генератор электрохирургический для артроскопии ; от эи Корпус генератора изготовлен из металла и, не имеет вентиляционных отверстий. Передняя панель изготовлена из пластика. Прибор легко поддерживать в чистоте. Его можно чистить доступными дезинфекционными средствами. 3.1 Передняя панель Рис. 3. Передняя панель. На фронтальной части РЧ-генератора- рис. 3, расположены следующие элементы: • ( 1) кнопка "режим ожидания" (сзади сенсорного экрана) • ( 1-1) светодиод рядом с символом режима ожидания (горит, указывая, что устройство готово к работе) • (2) экран TFT с сенсорной панелью • (3) разъем универсальный SDS (с определением инструментов) • (4) гнездо нейтрального электрода Изменения настроек или настройки аппарата выполняются с помощью сенсорного экрана. --- стр. 18 --- 3.2 Задняя панель Рис. 4. Вид РЧ-генератора сзади. На задней стенке корпуса, как показано на рис. 4, размещены: (1) гнездо универсальной педали (2) разъем USB (3) разъем сервисного типа RS (4) дополнительный штырь провода эквипотенциального соединения (5) разъем кабеля питания от электросети (6) гнездо для предохранителей С7) главный переключатель ( 8) заглушка соединителя (пустая) (9) динамик (10) заводская табличка (11) кнопка "режим ожидания" (12) светодиод рядом с символом режима ожидания (горит, указывая, что устройство готово к работе) --- стр. 19 --- 3.3 Главная панель ПРИМЕЧАНИЕ Перед первым использованием системы пользователь должен ознакомиться с эффектами различных настроек, выполнив тесты на свежем сыром говяжьем мясе. Радиочастотный генератор оснащен одним выходом SDS, выполненным в соответствии с 6-контактным стандартом (рисунок 3, пункт 3), который используется для инструментов SDS с обнаружением инструмента. (2) (3) (4) (5) Рис. 5.Главная панель. Главная панель в базовой конфигурации РЧ-генератора содержит (рис. 5): (1) панель активации (2) значок подключенного инструмента (3) название подключенного инструмента (4) настройка параметров режима рассечения (5) настройка параметров режима коагуляции (6) кнопка Меню (раздел 5) (7) монитор мощности (раздел 6.7) ( 8) индикатор настройки педали (9) индикатор нейтрального электрода NEM (раздел 6.2) --- стр. 20 --- г 4 Подготовка устройства к работе Подготовка аппарата к работе заключается в подключении кабеля питания и вспомогательного оборудования. Ж ПРИМЕЧАНИЕ Перед началом работы ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации. 4.1 Подключение электрических проводов А ПРИМЕЧАНИЕ А ПРИМЕЧАНИЕ А ПРИМЕЧАНИЕ Не используйте адаптеры и удлинители. ► Кабель питания можно подключить и, отключить только тогда, когда Аппарат выключен. Аппарат соответствует I классу защиты от поражения током и предусматривает питание от однофазной электрической сети, оборудованной заземлёнными розетками. Разъем питания расположен на задней стенке аппарата. Провод эквипотенциального соединения - это провод, который обеспечивает прямое соединение между электрическим устройством и шиной выравнивания потенциалов, за исключением провода защитного заземления и нейтрального провода. Зажим эквипотенциального провода не должен использоваться для подключения защитного заземления. Если изделие используется в месте, где используются эквипотенциальные кабели, требования PN-EN 60601-1: 2011, содержащиеся в разделе 8.6.7 для медицинских электрических систем, также должны быть соблюдены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы избежать риска поражения электрическим током, устройство должно быть подключено к сети электропитания с заземлением. Аппарат при подключении к сети запускается кнопкой STANDBY, расположенной с задней части экрана (рис. 3, п. 1). --- стр. 23 --- Таблица 3 Совместимые электроды и Рукоятки № Описание 11010021 Электрод без рукоятки вапоризационный 90° - 150 мм 11010022 Электрод без рукоятки вапоризационный 70° - 150 мм 11010023 Электрод без рукоятки биполярный крючок тонкий 90° - 150 мм 11010024 Электрод без рукоятки биполярный крючок усиленный 90° - 150 мм 11010025 Электрод без рукоятки вапоризационный по Dr. Miehike 45° - 150 мм 11010026 Электрод без рукоятки вапоризационный 45° - 150 мм 11010027 Рукоятка биполярная с соединительным кабелем 11010028 Электрод вапоризационный 90° - 150 мм, аспирация, управление на рукоятке 11010029 Электрод вапоризационный 70° - 150 мм, управление на рукоятке 11010030 Электрод биполярный крючок тонкий 90° - 150 мм, управление на рукоятке 11010031 Электрод биполярный крючок усиленный 90° - 150 мм, управление на рукоятке 11010032 Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° - 150 мм, аспирация, управление на рукоятке 11010063 Электрод вапоризационный 90° - 150 мм, аспирация 11010064 Электрод вапоризационный 70° - 150 мм 11010065 Электрод биполярный крючок тонкий 90° - 150 мм 11010066 Электрод биполярный крючок усиленный 90° - 150 мм 11010067 Электрод вапоризационный двойной изогнутый 45° - 150 мм, аспирация 11010068 Электрод вапоризационный 45° - 150 мм, аспирация 11010033 Электрод вапоризационный 45° - 150 мм, аспирация, управление на рукоятке К гнездам, расположенным на передней панели системы, могут быть подключены следующие принадлежности (Рис. 3): 4.3.1 Кабель нейтрального электрода Подключайте в гнездо нейтрального электрода, который изготовлен по стандарту США (рис. 3, п. 4). Разъем нейтрального одноразового электрода Подробнее о нейтральном электроде в разделе "Контроль нейтрального электрода". 4.3.2 Кабель инструмента для универсальных разъемов SDS --- стр. 24 --- Кабели инструментов можно подключать к универсальному разъему с функцией распознавания ог обнаружения инструментов, изготовленным по стандарту 6-контактов (Smart Device System - Система интеллектуальных устройств) (рис. 3, п. 3). 4.4 Универсальный разъем SDS Распознавание инструментов Гнезда в РЧ-генераторе оснащены системой распознавания инструментов (SDS). Она позволяет обнаружение и идентификацию типа подключенного инструмента. Система детекции распознает подключенный инструмент и автоматически, по умолчанию, вызывает режимы и настройки. В случае изменения, параметры будут сохранены и, вызваны при следующем подключении инструмента. На каждом этапе работы аппарат, по умолчанию, позволяет быстрое возвращение к настройкам. По соображениям безопасности и эффективности одноразовые электроды с интегрированными рукоятками (REF 11010028 до 11010032 и 11010063 до 11010067) электронным образом блокируются от повторного использования. После подключения консоли в первый раз эти продукты остаются пригодными для использования в течение четырех часов. Если они не отсоединены от консоли, продукты остаются работоспособными более четырех часов. Рис. 8 содержит данные, касающиеся инструмента SDS подключенного к РЧ-генератору. Информация об инструменте будет отображаться на экране после появления значка подключения инструмента. --- стр. 25 --- I ' i L © e f f e c t 6 о 5 о F: -ie. . - I • Рисунок 8. Информация о подключенном инструменте / кабеле SDS. ПРИМЕЧАНИЕ Перед подключением к устройству необходимо проверить максимальное напряжение активных аксессуаров. Рабочее напряжение аксессуаров должно быть не ниже максимального выходного напряжения устройства. 4,5 Защита эндоскопа Чтобы уменьшить вероятность повреждения эндоскопа, вызванного контактом с активным электродом, встроена функция защиты, которая уменьшает выходную мощность при обнаружении эндоскопа вблизи наконечника электрода. ПРИМЕЧАНИЕ В то время как функция защиты эндоскопа значительно снижает вероятность повреждения эндоскопа, вызванного контактом с электродом, пользователь должен позаботиться о том, чтобы не находиться с работающим электродом в непосредственном контакте с эндоскопом. --- стр. 26 --- 4.6 Тележка (необязательно) Тележка для РЧ-генератора включает подвижную базу с блокировкой. Имеет стабилизирующие болты для защиты аппарата от падения и место для щкафа с полками. Кроме того, тележка оснащена корзиной и элементами подвески (крепления) инструментов и проводов. Рис. 9. Тележка. 4.7 Настройки 4.7.1 Сохранение пользовательских настроек Л Настройки выходных параметров должны быть достаточными для выполнения предусмотренного назначения. В электрохирургии может возникнуть риск Ожегов для пациента, если установлена слищком низкая выходная мощность. Рассечение и коагуляция длятся в таком случае дольше, это может привести к чрезмерной термической инвазии окружающей ткани. Поэтому настройки должны быть выбраны в соответствии с опытом оператора и в соответствии с клиническими рекомендациями или результатами соответствующей практики. РЧ-генератор устанавливает рекомендуемый режим и настройки воздействия для каждого подключенного инструмента SDS. Если пользователь изменит настройки, они будут сохранены. Изменение настроек (воздействий и режимов) для инструмента сохраняется через 5 секунд после последнего изменения на экране. --- стр. 27 --- 1меет 1И. !НТОВ 4.7.2 Изменение настроек через MultiSwitch 1 3 2 Рисунок 10. педаль Кнопка MultiSwitch на педале (REF 11010043) и электроды с интегрированной рукояткой и управлением на рукоятке (REF 11010028 - 11010032) позволяют регулировать воздействие режимов сит или COAG. Нажмите черную кнопку и удерживайте ее более 2 секунд, чтобы переключиться на вид, где воздействие может быть уменьшено с помощью кнопки рассечения или увеличено с помощью кнопки коагуляции. Всегда в этом режиме регулируется последний активный режим. Для выхода нажмите кнопку MultiSwitch или подождите 7 секунд. (1) Кнопка рассечения (желтая) (2) Кнопка коагуляции (синяя) (3) Кнопка MultiSwitch (черная) Рисунок 11. Рукоятка электрода. --- стр. 37 --- 6.3 Выбор режима работы в РЧ-генераторе доступны следующие 4 режима работы: монополярное, биполярное рассечение и монополярная, биполярная коагуляция. РЧ-генератор может работать только с определенными аксессуарами. Если инструмент с системой SDS подключен, РЧ-генератор автоматически отобразит настройки по умолчанию или сохраненные последние настройки. Затем вы можете выбрать подходящую настройку для уровня рассечения и / или уровня коагуляции (Рис. 18). Когда распознанный инструмент не подключен, устройство отображает доступность двух режимов BI-CUT и BI-COAG (функция зависит от лицензии). 5 О 7 О Рисунок 18. Выбор режима работы. Чтобы изменить эффект выбранного режима работы, используйте стрелки, расположенные на значке текущего выбранного режима. Стрелка, указывающая влево, уменьшает эффект, тогда как стрелка, указывающая вправо, увеличивает эффект (рис. 19, пункт 1). (1) 6 О 5 О Рисунок 19. Изменение эффекта операции --- стр. 38 --- 6.4 Способы активации режимов работы Режимы работы могут быть активированы: • используя кнопки в монополярной рукоятке электрода, • используя педаль. 6.4.1 Активация с педали а) Режущие и коагулирующие режимы можно активировать с помощью педали, подключенной к гнезду на задней панели устройства. б) После того, как педаль подключена, устройство идентифицирует тип переключателя, который был подключен, и отображает соответствующий значок на боковой панели на экране. в) Желтая кнопка используется для активации режима рассечения, а синяя кнопка активирует режим коагуляции. 6.5 Режимы 6.5.1 Монополярное рассечение РЧ-генератор оснащен следующими монополярными режимами рассечения: сит Монополярное рассечение с различными эффектами гемостаза. Эффект 1 используется для вырезания тканей, когда дополнительное управление кровотечением не требуется. Этот режим рассечения является наименее опасным для тканей. Другие эффекты включают повышенный уровень гемостаза. Они используются, когда есть необходимость в более интенсивном контроле кровотечения уже в процессе рассечения. Более высокие уровни гемостаза контролируют кровотечение лучще, но оказывают более сильное тепловое воздействие на ткани. Инструмент: монополярные электроды, например нож, иглы. Параметры для монополярного рассечения устанавливаются в верхней части панели управления. ПРИМЕЧАНИЕ в режиме рассечения система активируется с помощью желтой кнопки на рукоятке электрода или желтой кнопки педали. --- стр. 39 --- 6.5.2 Монополярная коагуляция Система радиочастотного блока оснащена следующими монополярными режимами коагуляции: COAG Монополярная контактная коагуляция. Традиционный тип коагуляции, который обеспечивает быструю и эффективную коагуляцию местного кровотечения. Инструмент: монополярные электроды, например шарик, щпатель или ланцет. Параметры для монополярной коагуляции устанавливаются в нижней части панели управления. ПРИМЕЧАНИЕ В режиме монополярной коагуляции система активируется с помощью синей кнопки на рукоятке электрода или синей кнопки педали. 6.5.3 Биполярное рассечение Радиочастотный блок оснащен следующими биполярными режимами рассечения: BI-CUT Биполярное рассечение для артроскопических процедур. Этот режим используется в жидкой среде. Это требует использования проводящих жидкостей, например солевого раствора. Инструмент: биполярные электроды для артроскопии. Параметры для биполярного рассечения устанавливаются в верхней части панели управления. ПРИМЕЧАНИЕ Биполярное рассечение активируется с помощью желтой кнопки на рукоятке электрода или желтой кнопки педали. --- стр. 40 --- 6.5.4 Биполярная коагуляция РЧ-генератор оснащен следующими биполярными режимами коагуляции: BI-COAG Артроскопическая биполярная коагуляция в проводящих жидкостях, например солевого раствора. Инструменты: биполярные электроды для артроскопии. Параметры для биполярной коагуляции устанавливаются в нижней части панели управления. ПРИМЕЧАНИЕ Биполярная коагуляция активируется с помощью синей кнопки на рукоятке электрода или синей кнопки педали. 6.6 Канальный эффект ПРИМЕЧАНИЕ НА ОПЕРАЦИЯХ, при которых ток высокой частоты может протекать через части тела с небольшим поперечным сечением, следует использовать биполярные методы, что позволит снизить риск свертывания крови в непреднамеренных местах. При выполнении процедур, в которых ток высокой частоты может протекать через части тела с небольшим поперечным сечением, или через другие сужения тела (например, яичник, маточные трубы, яички, желчный пузырь) существует риск кумуляции тока высокой частоты в самом узком месте. Это может привести к появлению непреднамеренного термического эффекта (ожогу) и некрозу тканей в месте отдаленном от операционного поля. Это явление называется канальным эффектом. Тогда, следует использовать биполярные методы, что позволит снизить риск свертывания крови в непреднамеренных местах. Область аппликации монополярного тока высокой частоты Область кумуляции тока высокой частоты. Риск ожогов. Г --- стр. 41 --- т 6.7 Монитор мощности РЧ-генератор оснащен передовой системой измерения, которая, измеряя параметры на выходе, в режиме реального времени автоматически регулирует выходную мощность, приспосабливая ее к меняющимся условиям в операционной точке. Параметр эффекта используется для определения реального эффекта, который должен быть, достигнут на ткани. РЧ-генератор оснащен монитором мощности, который показывает график текущей мощности, а также значение средней мощности после завершения процесса рассечения или коагуляции. Рис. 20. Измерение мощности в процессе активации. На графике отображается мгновенное значение мощности, а сбоку графика указывается время аппликации и среднее значение выходной мощности. (1) вертикальная ось диаграммы, изображающая измеряемую мощность (2) описание функции представления на графике (3) выход из панели (4) время активации (5) средняя мощность (6) горизонтальная ось диаграммы, изображающая время активации. Монитор мощности недоступен во время активации. --- стр. 42 --- 6.8 Контроль перегрузки аппарата Аппарат имеет ограничение рабочего времени, призванное защитить его от перегрева (OVERLOAD). Ограничение зависит от настроек и от типа операции. При экстремальных условиях контроль перегрузки позволяет 10 секунд работы и 30 секунд перерыва. Перегрузка аппарата сопровождается звуковым сигналом и появлением сообщения. Аппарат принудительно прерывает операцию, пока не погаснет лампочка (около 30 секунд.) ш Cooling in progress. Рис. 21. Оповещение: Идет охлаждение аппарата. ПРИМЕЧАНИЕ Не мешайте аппарату охлаждаться во время работы. Это означает, что аппарат нельзя ничем накрывать, во время работы. Если аппарат стоит на полке, над ним должно оставаться свободное место, минимум 2 см. Несоблюдение условий охлаждения приведет к тому, что перегрев произойдет раньше и, продлится дольше. Не кладите на устройство никаких объектов. Из-за риска затопления система должна быть установлена выше и на расстоянии от жидкостей и систем орошения. 7 Техническое обслуживание аппарата и аксессуаров 7.1 Очистка аппарата ПРИМЕЧАНИЕ Перед началом очистки выключите РЧ-генератор, отсоедините от него все принадлежности и выньте вилку из розетки. --- стр. 45 --- ОШИБКА ПЕДАЛИ ОШИБКА ПЕДАЛИ Заблокирована клавиша педали. Отпустите ножную педаль. Если сообщение по-прежнему появляется, клавиша педали рассечения повреждена. Подключите исправную педаль. Заблокирована клавиша педали. Отпустите ножную педаль. Если сообщение по-прежнему появляется, клавиша педали рассечения повреждена. Подключите исправную педаль. ОШИБКА ПЕДАЛИ ТЕМПЕРАТУРА АППАРАТА ОЧЕНЬ НИЗКАЯ Accessories error MULTI button error. Footswitch. Temperature urz^dzenia jestzbyt niska. Odczekaj az aparat osi^nie odpowiedni^ temperature. Действуйте согласно указаниям. Заблокирована кнопка MultiSwitch. Освободите кнопку MultiSwitch. Если сообщение по-прежнему появляется, кнопка MultiSwitch на педали повреждена. Подключите исправную педаль. it Ur ;г.!Пгмгт|£-пГ I; - • CnrectrTv Превышено количество использований подключенного инструмента. Этот инструмент нельзя повторно использовать. Подключите новый инструмент. --- стр. 46 --- 9 Технические характеристики РЧ-генератора 9.1 Сокращения Таблица 4. Сокращения. Сокращение Расшифровка | м метр мм миллиметр кг килограмм дБ децибел с секунда Гц Герц Па паскаль ВА Вольт ампер В Вольт Вт Ватт °С Градус Цельсия (Список режимов может изменяться в зависимости от конфигурации аппарата) Таблица 5. Технические характеристики РЧ-генератора. Д. ПИТАНИЕ Напряжение питания 220-240 В ±10% Или опционально 110-120 В ±10% Номинальная частота 50/60 Гц Номинальная потребляемая мощность 1350 ВА УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Защита от поражения током: Класс защиты I Степень CF Класс риска (по 42/93/ЕЕС) IP2X Степень защиты 1_________________________________________ пь --- стр. 47 --- Токи утечки низкой частоты согласно EN 60601-1 Токи утечки высокой частоты согласно EN 60601-2-2 Частота работы генератора 333 кГц Предохранители Инерционный: 8 А/250 В (аппарат 230 В) или 16 А/250 В (аппарат 110 В) Сопротивление к импульсу дефибрилляции согласно EN 60601-1 СИСТЕМА КОНТРОЛЯ АППЛИКАЦИИ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА Оптическая индикация 7 УРОВНЕЙ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в монопольной ЦЕПИ сит Монополярное рассечение гемостаза. С регулируемой степенью ^ 9 эффектов, макс. 200 Вт COAG Принудительная коагуляция с интенсивностью гемостаза. регулируемой „ , , 9 эффектов, макс. 180 Вт ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ В БИПОЛЬНОЙ ЦЕПИ . д.. BI-CUT Артроскопическое в проводящих жидкостях биполярное рассечение ^ ^ . 9 эффектов, макс. 250 Вт BI-COAG Артроскопическая в проводящих жидкостях биполярная коагуляция ^ ^ , 9 эффектов, макс. 200 Вт РАЗМЕРЫ И ВЕС ..........г----- Длина 385 мм Высота 141 мм Ширина 305 мм Вес 7 кг Время эксплуатации 10 лет ПРИМЕЧАНИЕ Технические характеристики, указанные в таблице, могут изменяться вместе с развитием наших продуктов. --- стр. 48 --- 10 Схемы питания Таблица 5: Режимы MONaCLfT 250 Сопротивление [Ом] MONO-COAG 250 О 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 Сопротивление [Ом] Эффект 1 Эффект 2 Эффект 3 Эффект 4 Эффект 5 Эффект б Эффект 7 Эффект 8 Эффект 9 Эффект 1 Эффект 2 Эффект 3 Эффект 4 Эффект 5 Эффект б Эффект 7 Эффект 8 Эффект 9 Режимы М АКСИМ УМ НАПРЯЖ ЕНИЯ Vp [V] MONO-CUT 825 MONO-COAG 1050 BI-CUT 440 BI-COAG 152,5 --- стр. 53 --- или :тва чем 'Ра, (ие ля | у ^ Х Г м Гв ч ”“ “ “ "ер=носнь,„и и „о6„„ь„ы„и предназначен для работы в среде, где электромагнитные помехи могут контролироваться благолапя сГ Г РЧ-генератора может предотвратить электромагнитную интерференцию агодаря соблюдению минимального расстояния между портативными устройствами связи ^ " аппаратом. Расстояние рассчитывается на основании максимальной выходной мощности оборудования связи и частоты передатчика. Максимальная Минимальное расстояние для частоты передатчика [м] мощность передатчика [Вт] от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2^Р doT 80 МГц до 800 МГц d = 1,2^Р от 800 МГц до 2,1 d = 2,3^ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, отличных от указанных в таблице, рекомендуется для чаг‘'''°^ расстояние d в метрах [м], которое можно оценить с помощью соответствующего уравнения Гщ н“ ь;Г= Гв"ва;?а\^ В тГ”^ производителем передатч:ка максимальной дТпаГона"''^ '' принимают значения для более высокого частотного Примечание 2 : Указанные сведения не должны соответствовать каждой ситуации. На распространение тромагнитных волн может иметь влияние поглощение и отражение от поверхностей, объектов и людей. 13 Проверка технического состояния, гарантия и сервис После каждой процедуры следует проверить состояние электрических проводов электродов, педали. ^ ^ ' При подключении аппарата к сети выполняется автоматический тест аппарата и подключенного оборудования. Если возникла ошибка, на дисплее появляется соответствующее сообщение об ошибке (см. раздел 8) вместе со звуковым сигналом. 13.1 Дистрибьютор: ZIMMER GmbH Sulzerallee 8 8404 Winterthur Швейцария Тел. -1-41 58 854 80 00 www.zimmerbiomet.com --- стр. 54 --- 13.2 Производитель: С€ tJ1011 EMED SP. Z О. О. SP. К., 05-816 Opacz-Kolonia, ul. Ryzowa 69А Тел. +48 (22) 455 66 60 Эл. почта: support@emed.pl 13.3 МЕХАНИЧЕСКИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ При повреждении розеток, выключателей, повреждении корпуса, сенсорной клавиатуры или в случае падения аппарата, необходимо связаться с сервисным центром перед дальнейшей эксплуатацией. Тщательный контроль технического состояния можно провести в авторизованном сервисном центре производителя. 13.4 СЕРВИС Электрохирургические аппараты принадлежат к медицинским изделиям, относящимся к высокому классу опасности. Это означает, что все компании, осуществляющие установку, проверку, калибровку или ремонт данного типа устройств должны иметь соответствующие __полномочия подтвержденные автооизаиией производителя медицинского устройства. ПРИМЕЧАНИЕ Ежегодно требуется периодический осмотр устройства. Производитель допускает использование только аппаратов, имеющих текущий техосмотр, выполненный авторизованными сервисными центрами. ПРИМЕЧАНИЕ Декларация соответствия, предоставляемая изготовителем, не распространяется на устройства, технический осмотр, сервис или ремонт которых был проведен несанкционированными лицами/учреждениями. 'i ПРИМЕЧАНИЕ J L ЕПроизводитель не предусматривает калибровки и регулировки, ремонта и модификации электрохирургического аппарата, выполняемых пользователем, за исключением изменений параметров мощности и режимов. --- стр. 55 --- Ж ПРИМЕЧАНИЕ Замену предохранителей выполняет только авторизованный сервисный центр производителя. Пользователь обязан подвергать продукт техническим осмотрам, рекомендуемым производителем в сервисном центре, авторизованном производителем. Тогда ответственность за безопасность продукта все еще лежит на производителе. Если пользователь не выполняет рекомендации производителя и, не предоставляет продукт для обязательного осмотра, ответственность в соответствии с законодательством ложится на пользователя. Для обеспечения правильной работы устройства, установку и обучение персонала должен проводить уполномоченный представитель компании ZIMMER ВЮМЕТ. Каждый участник данного обучения получает сертификат, дающий право использования электрохирургического аппарата компании ZIMMER ВЮМЕТ. Не допускается отказ от этих процедур. Более подробную информацию об авторизованных сервисных центрах можно получить у производителя. 14 Указания по охране окружающей среды с момента введения европейской директивы 2012/19/EU в национальном праве применяются следующие определения: • Электронные и электрические приборы не следует выбрасывать вместе с другими бытовыми отходами. • Пользователь обязан испорченные или ненужные электрические и электронные устройства отнести в специальный пункт, положить в специальный контейнер или, возможно, вернуть устройство продавцу. ч Подробные вопросы регулируют законы страны. Об этом информирует символ перечеркнутого мусорного бака, размещенный на упаковке или в инструкции. Сортировка мусора для последующей переработки помогает защитить окружающую среду. --- стр. 66 --- • Ручная очистка о Сразу после использования промойте изделие водой и вымойте его щелочным моющим раствором. о Дезинфицируйте продукт после очистки. о При необходимости высушите педаль при температуре не выше 70°С. 5.1 Рекомендуемые чистящие вещества Педаль можно обрабатывать общедоступными средствами очистки и дезинфекции, используемыми в больнице. Рекомендуемые средства для ручного промывания: Производитель Продукт Braun Melsungen Stabimed Helipur Н plus N Prontocid N Henkel Hygiene Sekucid konz. Sekusept forte / forte S Johnson & Johnson CIDEX Schuelke & Mayr Gigasept FF Lysetol FF Anios Aniosyme PLA Salvanios PHIO Таблица 3. Рекомендуемые чистящие средства 6. Условия хранения Рекомендации по хранению педали: Условия хранения Эксплуатация Температура -20°C до +70°C -10°C до +40°C Относительная влажность 10 - 100% 30 - 75 % Таблица 4. Условия хранения педали --- стр. 67 --- в таблице ниже представлены технические характеристики педали: Таблица 5. Список сокращений Сокращение № а1ф рояк1 ! м метр мм миллиметр кг килограмм дБ децибел с секунда Гц герц Па Паскаль ВА вольтоампер В вольт Вт ватт “С градус Цельсия DC постоянный ток УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Класс защиты IPX8 согласно EN 60529: 1991/А1:2000 Предохранение от удара током: Класс I Стандарты EN 60601-1 EN 60601-2-2 EN 60529 Тип переключателя Microswitch Напряжение питания 5 В постоянного тока Срок службы > 1 миллион циклов (вкл/выкл) Тип зарядного устройства Таблица 6. Технические данные --- стр. 68 --- 8. Гарантия и обслуживание в случае механического повреждения Г н « о и з Г д “ ?"1 ч ес:о Гсо ™ я ^ может 6ь.ь детально проаерено в авторизованном сервисном центре производителя. ПРИМЕЧАНИЕ ^;к;^подро6ную информацию об авторизованных сервисных центрах можно получить у производителя. ПРИМЕЧАНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не вносите никаких изменений в К ици^ ванное оборудование не допущено к дальнейшей эксплуатации производителем. 8.1 Поставщик и законный производитель Поставщик: ZIMMER GmbH Sulzerallee 8 8404 Winterthur Switzerland Тел. +41 58 854 80 00 www.zimmerbiomet.com законный производитель: С€ EMED SP. Z О. О. SP. К., 05-816 Opacz-Kolonia, ul. Ryzowa 69А Тел.. +48 (22) 455 66 66 Эл. почта; support@emed.pl