Экран защитный для лица, многоразового использования по ТУ 32.99.11-004-64867156-2020 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «СА Пластик» 664523, Россия. Иркутская об лаа ь. Иркугский р-он. рп. Маркова, мкр. Ново-И ркутский , ул. Саянская. ИА И нструкция по применению (Первоначальный выпуск) Экран защ итный для лица, многоразового использования по ТУ 32.99.11-004-64867156-2020, варианты исполнения с принадлежностями Назначение: Экран защитный для лица, многоразового использования по ТУ 32.99.11-004-64867156- 2020, варианты исполнения с принадлежностями (далее - экран, изделие) предназначен для обеспечения прямой и боковой защиты лица медицинского работника от попадания брызг жидкостей, механических частиц, пыли при проведении клинической или лабораторной процедуры. Изделия нестерильные многоразового использования, нс подлежащие стерилизации. Время носки изделий всех вариантов исполнения не более 3 часов после чего обязательно нужно провести дезинфекцию. Потенциальные пользователи: медицинский персонал любой квалификации в условиях ЛПУ. Описание: Экран состоит из прозрачного щитка, прозрачной ленты (из того же материала) с отверстиями для фиксации формы щитка и крепежной ленты для фиксации щитка па голове. Экран по внешнему виду представляет собой прозрачный щиток прямоугольной формы, располагающийся непосредственно перед лицом человека, изготовленный из листового полиэтилентсрефталата (ПЭТ). Цвет экрана - бесцветный, прозрачный. Прозрачный щиток экрана имеет форму четырехугольника с закругленными углами и двумя выступами с отверстиями для крепежной фурнитуры. Экраны универсальны для любого типа лица, не препятствуют обзору и обеспечивают видимость без искажений, не стесняют движений. Экран защитный фиксируется поверх корригирующих очков, защитных масок и респираторов. Экран комплектуется принадлежностью в виде адаптера для крепления медицинской маски (опционально). Экран опционально может поставляться вместе с адаптером для крепления медицинской маски для удобства совместного использования изделия и медицинской маски. Адаптер для крепления медицинской маски представляет собой прозрачную ленту с прорезями- зацепами для крепления эластичных петель медицинской маски с целью уменьшения давления от эластичных петель медицинской маски на тыльную сторону уха медицинского работника, что позволяет носить маску долгое время без дискомфорта. Схематичное изображение экрана, порядка сборки составляющих и способ крепления медицинской маски па голове пользователя при помощи адаптера представлены на рис 1-3. Экран выпускают следующих вариантов исполнения: 1. Экран защитный для лица Э 1; 2. Экран защитный для лица Э2; 3. Экран защитный для лица ЭЗ; 4. Экран защитный для лица Э4. Варианты исполнения ЭЗ и Э4 рассчитаны на медицинский персонал, имеющий меньший размер лица. Таблица 1. Габаритные размеры изделия Вариант исполнения Габаритные размеры шитка ШхВхТ* (мм) Габаритные размеры прозрачной ленты ДхШхТ*, мм Длина крепежной ленты*, мм Габаритные размеры адаптера ДхШхТ* (мм) Э1 297x210x0,5 230x18x0,5 600 225x47x0,5 Э2 297x115x0,5 230x18x0,5 600 ЭЗ 297x190x0,5 230x18x0,5 600 Э4 270x170x0,5 210x18x0,5 600 ‘Пшрсшность измерений составляет ±5 мм для длины и ширины изделия и ±0,05 мм для толщины. Страница 1 из 7 --- стр. 2 --- Таблица 2. Масса составляющих экрана и принадлежности Компонент изделия Масса, г Погрешность,% Прозрачный щиток Э1 33,0 ±5 Прозрачный щиток Э2 18,0 ±5 Прозрачный щиток ЭЗ 30,0 ±5 Прозрачный щиток Э4 25,0 ±5 Прозрачная лента с отверстиями 3,0 ±5 Крепежная лента 1,0 ±5 Адаптер для крепления медицинской маски 2,0 ±5 М атериалы, контактирую щ ие с организмом человека: 1) Полиэтилентерефталат марки Novattro (ТУ 2246-010-81057157-2014) - лента с отверстиями для фиксации, экран защитный, адаптер. 2) Полипропилен марки РР 1262R (ТУ 20.16.51-136-05766801-2015) - крепежная лента для фиксации защитного экрана. Комплект поставки: Экран защитный для лица, многоразового использования по ТУ 32.99.11-004-64867156-2020, варианты исполнения с принадлежностями: I. Экран защитный для лица Э1, в составе: 1) Экран защитный для лица Э1 - 1 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 экз. на транспортную тару; 3) Упаковка - 1 шт. Принадлежности: Адаптер для крепления медицинской маски - 1 шт. (при необходимости) II. Экран защитный для лица Э2, в составе: 1) Экран защитный для лица Э2 - 1 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 экз. на транспортную тару; 3) Упаковка - 1 шт. Принадлежности: Адаптер для крепления медицинской маски - 1 пгг. (при необходимости) III. Экран защитный для лица ЭЗ, в составе: 1) Экран защитный для лица ЭЗ - 1 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 экз. на транспортную тару; 3) Упаковка - 1 шт. Принадлежности: Адаптер для крепления медицинской маски - 1 шт. (при необходимости) IV. Экран защитный для лица Э4, в составе: 1) Экран защитный для лица Э4 - 1 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 экз. на транспортную тару; 3) Упаковка — 1 шт. Принадлежности: Адаптер для крепления медицинской маски - 1 шт. (при необходимости) Страница 2 из 7 --- стр. 3 --- М аркировка: Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, юр. адрес предприятия-изготовителя; - полное наименование и вариант исполнения изделия; - размер изделия; - обозначения технических условий; - номер Регистрационного удостоверения и дата выдачи; - количество изделий в упаковке, шт; - номер партии; - штрих-код; - символы «Нестерильно», «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги». Маркировка групповой упаковки содержит следующую информацию: - наименование, юр. адрес предприятия-изготовителя; - полное наименование и вариант исполнения изделия; - размер изделия; - обозначения технических условий; - номер Регистрационного удостоверения и дата выдачи; - символы «Нс допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги»; - количество упаковок/ общее количество изделий; - номер партии; - масса нетто / брутто в килограммах; - манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного света» допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом. Маркировка может содержать дополнительную информацию. Расш ифровка применяемых символов Символ Описание / nOn\ / S r E I I U \ Нестерильно Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги Страница 3 из 7 --- стр. 4 --- у ^ п а к о в к а Изделия по 1 шт/уп. упаковывают в потребительскую упаковку - в пакет ПЭТ/ПЭ по ГОСТ 12302. Изделия в потребительской упаковке упаковывают по 50 шт. или 100 шт. общего количества изделий, в транспортную (групповую) упаковку - в гофрокороба из картона трехслойного по ГОСТ Р 52901. Гофрокороба обклеиваются лентой с липким слоем но ГОСТ 18251 или лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. На каждый гофрокороб наклеивается фупповая этикетка. Масса брутто одной упаковки транспортной (фупповой) тары составляет не более 5,5 кг. Показания к применению Экран показан для применения медицинским персоналом любых возрастных категорий, без ограничения по квалификации и состоянию здоровья, для обеспечения прямой и боковой защиты лица медицинского работника от попадания брызг жидкостей, механических частиц, пыли при проведении клинической или лабораторной процедуры. Порядок применения: На поверхности экрана нс должно быть за 1'рязнений. Проверьте надежность крепления элементов экрана. Перед использованием проверьте все рабочие детали на наличие признаков износа или повреждения. В случае обнаружения повреждений проведите замену неисправных элементов или замену всего изделия. В процессе эксплуатации экрана необходимо соблюдать правила гигиены и своевременно проводить очистку и дезинфекцию. Края всех деталей закруглены и нет опасности порезов для пациента и медицинского персонала, применяющего изделие и проводящего очистку и дезинфекцию. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от -5®С до +35®С; - относительная влажность не более 80% при температуре +25®С. На Рисунке 1 показано устройство экрана. Рисунок 1. Устройство экрана 1 - Прозрачный щиток, 2 - Прозрачная лента с отверстиями для фиксации формы щитка, 3 - Крепежная лента Страница 4 из 7 --- стр. 6 --- / еры предосторожности; о Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкпией по применению, о Дезинфекцию экрана необходимо проводить через каждые 3 часа или после каждого приема пациента. о Защищать щиток экрана от механических повреждений, особенно от соприкосновения с острыми металлическими предметами. о Хранить экран после очистки и дезинфекции только в заводском упаковочном пакете, о Применять указанный способ дезинфекции, нс пш'ружать в химические растворы, не автоклавировать. о При возникновении аллергической реакции от контакта с материалами экрана, прекратить использование. о Запрещено использование не по назначению. о Запрещено использовать экран с неисправным наголовным креплением, с повреждениями прозрачного щитка, нарушающими защитные свойства. Хранение и транспортирование: Медицинское изделие, упакованное в соответствии с требованиями ТУ, хранится при температуре от +40 ® С до -50 ® С, относительной влажности от 40% до 80 %. Гарантийный срок хранения — 1 год от даты производства. Хранение медицинского изделия в одном помещении с летучими едкими веществами, которые могут оказать вредное разрушительное воздействие па изделие, не допускается! Хранить в защищенном от света месте! Медицинское изделие, упакованное в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от +40 °С до -50 °С, относительной влажности не более 80 %. Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию отрицательных температур, прямых солнечных лучей и чрезмерному физическому давлению. Дезинфекция и утилизация Изделия дезинфицируют погружением в 6% раствор перекиси водорода с 0,5 % моющего средства («Прогресс», «Астра», «Айна», «Лотос», «Маричка», Россия) на 60 мин. Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. Утилизацию изделий осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизацию изделий, использованных в инфекционном отделении медицинского ЛПУ, осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы), после применения аппаратных методов обезвреживания, в соответствии с возможностями ЛПУ. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания ЛПУ выполняет самостоятельно при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Гарантия изготовителя: Производитель Общество с ограниченной ответственностью «СА Пластик» (ООО «СА Пластик») 664523, Россия, Иркутская область, Иркутский р-он, рп. Маркова, мкр. Ново-Иркутский, ул. Саянская, ИА, тел. +79025138777; Adm-obi@vandex.ru - гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий применения, транспортировки и хранения до конца срока хранения и эксплуатации, указанных на упаковке и в инструкции по применению. Срок эксплуатации - 6 месяцев от даты начала эксплуатации. Гарантийный срок хранения - 1 год от даты производства. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Изделие не пощюжит техническому обслуживанию и ремонту. В случае обнаружения дефекта или выхода экрана из строя во время эксплуатации изделие подлежит обязательной утилизации. Страница 6 из 7 --- стр. 7 --- у^сречснь примеиисмых производителем стандартов; ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия (с Изменениями N1,2, 3); г о с т 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия; ГОСТ 14192-96 Маркировка фузов; ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия; Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; ГОСТ 18251 -87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия; Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия; Материалы электроизоляционные твердые. Методы определения стойкости к ГОСТ 20477-86 ГОСТ 21555-76 надрыву; ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования; ГОСТ Р 15.301-2016Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство; ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- химических и токсикологических испытаний; ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия; ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1, Метрологические и технические требования. Испытания; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014Издслия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования; ГОСТ ISO 10993 (серия) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий; МУ 287-113 Методические указания но дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения; СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами; ТУ 2246-010-81057157-2014 Листы монолитные из полиэтилептсрефталата "Novattro"; ООО «СА Пластик» ( (S. подпись и дата • /Л Qj0 7 Страница 7 из 7 --- стр. 8 --- прошитоf зшверено ^ лисщ/ов)