--- стр. 1 ---
г
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
РОКО»
орозов
длись)
МЛ.
я 2020 г.
Инструкция по применению
Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и
кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020 в вариантах исполнения
--- стр. 2 ---
/
г
3
4
5
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
8
8.1
8.2
9
9.1
9.2
9.3
10
1 1
12
13
14
15
16
Оглавление
Наименование медицинского изделия 3
Сведения о производителе медицинского изделия 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем 3
Условия применения 3
Принцип действия 3
Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 4
Показания к применению 4
Возможные побочные действия 4
Меры предосторожности 4
Противопоказания 5
Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5
Описание изделия 5
Технические характеристики 5
Методы и условия стерилизации и дезинфекции 6
Указания по применению 6
Общие положения 6
Требования безопасности 6
Установка и способ применения 6
Подготовка к использованию 6
Требования безопасности 7
Обслуживание и ремонт 7
Условия эксплуатации 7
Комплектность 7
Транспортирование 7
Хранение 8
Г арантийные обязательства 8
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 8
Контактная информация 8
Приложение А 9
--- стр. 3 ---
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и
кислородной терапии по ТУ 32.50.21-003-73064893-2020 в вариантах исполнения
Варианты исполнения:
1. Фильтр электростатический: Е001; инструкция по применению.
2. Фильтр электростатический: Е101; инструкция по применению.
3. Фильтр электростатический тепловлагообменный: ЕТ100; инструкция по
применению.
4. Фильтр электростатический тепловлагообменный: ЕТ111; инструкция по
применению.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
АО «НПП «ИНТЕРОКО»
140080, Московская область, г. Лыткарино, поселок Тураево, строение 8, здание 121
Тел (495) 552 47 66, 555 45 88
E-mail: interoko@mail.ru
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Н а з н а ч е н и е : для предупреждения перекрестного инфицирования пациентов через наркозно
дыхательную аппаратуру при искусственной вентиляции легких, а также самостоятельного
дыхания через искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка,
ларингеальная маска и аналогичные устройства).
П о т е н ц и а л ь н ы е п о т р е б и т е л и : квалифицированный медицинский персонал,
обеспечивающий респираторную поддержку пациентов во время операционных
вмешательств, в процессе раннего послеоперационного периода или при интенсивной
терапии в условиях отделения реанимации, исследование функции внешнего дыхания в
специализированных отделениях, а также пациенты-носители трахеостомы в амбулаторных
условиях, пациенты, нуждающиеся в длительном использовании наркозно-дыхательной
аппаратуры (искусственной вентиляции легких) в домашних условиях.
Область применения: искусственная вентиляция легких, ингаляционная анестезия,
ингаляционная терапия, самостоятельное дыхание через искусственную трубку
(эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная маска и аналогичные
устройства). Изделие предназначено для использования квалифицированным (обученным)
медицинским персоналом.
4 Условия применения - операционные отделения, реанимационное отделение,
физиотерапевтические отделения, палаты интенсивной терапии, в транспортных средствах
скорой помощи, в домашних условиях при применении аппаратов для искусственной
вентиляции легких.
5 Принцип действия
Фильтр соединяется с соответствующим коннектором дыхательного контура и
интерфейса пациента (эндотрахеальная трубка, соединитель гибкий и др.). При прохождении
дыхательной смеси через полость фильтра, мелкие частицы, задерживаются фильтрующим
элементом, обеспечивая предупреждения перекрестного инфицирования пациентов через
наркозно-дыхательную аппаратуру при искусственной вентиляции легких. Фильтры,
имеющие элемент фильтрующий тепловлагообменный за счет накопления влаги в этом
элементе при прохождении через фильтр выдыхаемой газовой смеси, обеспечивают возврат
влаги к пациенту за счет прохождения в направлении от наркозно-дыхательной аппаратуры
при искусственной вентиляции легких, а также при самостоятельном дыхании через
--- стр. 4 ---
искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная
маска и аналогичные устройства) к пациенту дыхательной смеси и испарении влаги с
поверхности тепловлагообменного элемента.
Тип (механизм) фильтрации каждого варианта исполнения - электростатический.
Электростатические фильтры обеспечивают фильтрации за счет создания электрического
заряда между полимерными волокнами фильтр-элемента, сочетание которых специально
подобрано, чтобы вызвать высокостабильный электрический заряд на каждом отдельном
волокне фильтрующего материала для облегчения процесса задержки мелких частиц. За счет
наличия электростатического заряда волокон фильтр-элемента, мелкие частицы
притягиваются к волокнам. Более крупные частицы (крупнее расстояния между волокнами)
задерживаются фильтром физически (принцип «сита»).
Имеющийся порт Луер предназначен для капнометрии*.
* Капнометрия — это измерение уровня углекислого газа в дыхательных путях при помощи
инфракрасной спектроскопии. Через специальный порт Луер на крышке на фильтре
небольшая порция газа пассивно (за счет давления в дыхательном контуре)
транспортируется в специальное устройство анализа, и таким образом обеспечивается
непрерывный и неинвазивный мониторинг вентиляции легких у пациентов. Это позволяет
оперативно выявить изменение объема СО2 и появление аномального объема СОг-
6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий
6.1 Показания к применению
Предупреждение перекрестного инфицирования пациентов через наркозно-дыхательную
аппаратуру при искусственной вентиляции легких, а также самостоятельного дыхания через
искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная
маска и аналогичные устройства).
6.2 Возможные побочные действия:
Обтурация дыхательного контура вследствие намокание фильтрующей мембраны и
повышения вследствие этого сопротивления потоку газа.
6.3 Меры предосторожности
- Для безопасности персонала и безопасности пациентов необходимо следовать
инструкции.
- Одноразовое использование и использование для одного пациента. Использование
изделия повторно может привести к заражения пациента и / или пользователя и может
нарушить функциональность изделия.
- Не подвергайте повторной стерилизации.
- Только для использования квалифицированным персоналом.
- Во избежание инфицирования и загрязнения, изделие должно оставаться
упакованным до готовности к использованию.
- Фильтры предназначены исключительно для одноразового использования и в
течение периода, не превышающего 24 часа.
- В случае увеличения сопротивления дыханию, замените фильтр.
- После использования изделия следует утилизировать в соответствии с инструкцией
по применению.
- Использование медицинского изделия требует полного понимания и строгого
соблюдения инструкции по применению.
--- стр. 5 ---
- Перед установкой в дыхательный контур убедитесь, что все компоненты системы
свободны от закупорок и посторонних предметов. В противном случае использование
изделия ограничено или возможна его неправильная работа.
- Никогда не используйте фильтр на стороне пациента при использовании в составе
контура увлажнителя или небулайзера, так как это может приводить в относительно
быстрому намоканию фильтрующего элемента и как следствие обтурайции.
- Не используйте изделие в случае повреждения его упаковки.
- Не используйте изделие в случае его повреждения (на это может указывать наличие
трещин, царапин).
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
‘ При подсоединении фильтра непосредственно к пациенту (интерфейсу пациента)
необходимо учитывать объем аппаратного «мертвого пространства». Увеличение «мертвого
пространства» может негативно повлиять на параметры искусственной вентиляции пациента.
- При использовании дыхательных фильтров необходимо обеспечить мониторинг
(наблюдение) параметров вентиляции пациента с контролем тревог с целью своевременного
обнаружения возможной обтурации фильтра и предотвращения асфиксии.
6.4. Противопоказания:
- При правильном хранении, транспортировании и эксплуатации согласно требованиям по
безопасности, указанным в эксплуатационной документации - противопоказания и побочные
действия отсутствуют.
7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
7.1 Описание изделия
7.2 Технические характеристики
7.2.1 Эффективность фильтрации:
7.2.1.1 Эффективность фильтрации:
- фильтр обеспечивает эффективность фильтрации не менее 99,99% (по КОЕ).
7.2.2 Сопротивление потоку воздуха дыхательной смеси в соответствии с таблицей:
№п/п Наименование
варианта исполнения
Сопротивление
при 30 л/мин, не
более
Сопротивление при
60 л/мин, не более
Сопротивление
при 90 л/мин, не
более
1. Фильтр электростатический:
1.1. Е001 120 Па 294,2 Па 520 Па
1.2. Е101 99 Па 294,2 Па 419,8 Па
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный:
2.1. ЕТ100 205 Па 294,2 Па 468 Па
2.2. ЕТ111 96 Па 294,2 Па 398 Па
7.2.3 Диапазон дыхательного объема фильтра в соответствии с таблицей:
№ п/п Наименование варианта исполнения Диапазон дыхательного
объема, мл
1. Фильтр электростатический:
--- стр. 6 ---
№ п/п Наименование варианта исполнения Диапазон дыхательного
объема, мл
1.1. Е001 300-1500
1.2. Е101 90-1500
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный:
2.1. ЕТ100 300-1500
2.2. ЕТ111 150-1500
7.2.4 Объем мёртвого пространства фильтра в соответствии с таблицей:
№ п/п Наименование варианта исполнения Объем мёртвого
пространства, мл (±10%)
1. Фильтр электростатический для взрослых:
1.1. Е001 50
1.2. Е101 21
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный для взрослых:
2.1. ЕТ100 50
2.2. ЕТ111 50,5
7.2.5 Эффективная площадь фильтрации в соответствии с таблицей:
№ п/п Наименование варианта исполнения Эффективная площадь
фильтрации, см^ (±10%)
1. Фильтр электростатический для взрослых:
1.1. Е001 22
1.2. Е101 27,3
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный для взрослых:
2.1. ЕТ100 22
2.2. ЕТ111 27,3
7.3 Методы и условия стерилизации и дезинфекции
Фильтр является стерильным медицинским изделием. Стерилизация с помощью газового
метода (Этиленоксид) по ГОСТ ISO 11135.
8 Указания по применению
8.1. Применение фильтра должно осуществляться в соответствии с указаниями,
изложенными в эксплуатационных документах.
8.2. Фильтр является стерильным, одноразовым медицинским изделием индивидуального
применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
8.3. Не применять по истечении срока годности.
8.4. При проявлении аллергических реакций немедленно прекратить использование фильтра.
При этом заблаговременно необходимо позаботиться о наличии резервных средств,
обеспечивающих протезирования функции дыхания пациента (таких как ручной аппарат
искусственной вентиляции легких, воздуховод и др.).
8.5. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к
применению, возможных побочных действий.
9 Установка и способ применения