Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи "КРЕМНИВАЙЗ" (KREMNIWISE) по ТУ 32.50.22-001-39074492-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «ОРП-МЕД» ОГРН 1197746261624 ИНН 9701131791 р/сч 40702810238000173900 в ПАО СБЕРБАНК, БИК 044525225 к/сч 30101810400000000225 в ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО Адрес для направления корреспонденции: 105082, г.Москва, Переведеновский переулок, дом 6А, кв.З УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО ^И.Xaбapoвa Инструкция по применению на медицинское изделие Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «КРЕМНИВАЙЗ» (KREMNIWISE) по ТУ 32.50.22-001-39074492-2020, в вариантах исполнения --- стр. 2 --- Назначение Инструкция по применению на медицинское на Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «КРЕМНИ В АЙЗ» (KREMNIWISE) по ТУ 32.50.22-001-39074492-2020, в вариантах исполнения: «КРЕМНИВАЙЗ Нормал» (KI^MNIWISE Normal); «КРЕМНИВАЙЗ Форте» (KREMNIWISE Forte), далее по тексту - КРЕМНИВАЙЗ, выполненный в виде безоболочечных гелевых микроимплантатов, предназначен для коррекции небольших дефектов лица (морщин и т.д.). Область применения: пластическая хирургия, дерматология, инъекционная косметология. Описание КРЕМНИВАЙЗ представляет собой стерильный вязко-эластичный, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, водосодержащий гель медицинского назначения. Состав: «КРЕМНИВАЙЗ Нормал» (KREMNIWISE Normal) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 6 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: силикат натрия - 0,025 мг/мл, натрия хлорид - 8,5 мг/мл, натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4, вода для инъекций - до 1000 мг/мл. «КРЕМНИВАЙЗ Форте» (KREMNIWISE Forte) Натриевая соль гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, полученная путем бактериальной ферментации - 8 мг/мл, в качестве вспомогательных веществ присутствуют: силикат натрия - 0,025 мг/мл, натрия хлорид - 8,5 мг/мл, натрия гидрофосфат дигидрат - 3,5, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,4, вода для инъекций - до 1000 мг/мл. КРЕМНИВАЙЗ выпускается в стеклянных флаконах по 5 мл. Основные параметры и характеристики КРЕМНИВАЙЗ Динамическая вязкость (мПа.с.): для «КРЕМНИВАЙЗ Нормал» (KREMNIWISE Normal): от 80 - до 130 для «КРЕМНИВАЙЗ Форте» (KREMNIWISE Forte): от 140 - до 300 Значение pH 6,7 - 8,0; Объем КРЕМНИВАЙЗ во флаконах: 4,8 - 6,0 мл; Предельное содержание бактериальных эндотоксинов, менее 10 ЕЭ/мг Предельное расчетное значение осмолярности, мОсм/л: от 250 до 350 Механизм действия Гиалуроновая кислота (далее - ГК), относящаяся к классу полисахаридов 2 --- стр. 3 --- (гликозаминогликанов), является одним из основных компонентов межклеточного матрикса кожи. Благодаря своим уникальным физико-химическим свойствам (высокая вязкость, специфическая способность связывать воду и белки с образованием протеогликановых агрегатов), способствует проявлению многочисленных функций соединительной ткани. С возрастом или в результате патологических процессов способность организма синтезировать 1 ’К снижается, ухудшаются физико-химические характеристики полисахарида, а, следовательно, ухудшается состояние дермы - кожа становится более сухой, тонкой, теряет упругость, появляются моршины. Поэтому инъекционное введение КРЕМНИВАЙЗ представляется вполне естественным способом восполнения дефицита ГК, что приводит к нормализации функционирования тканей. Тем более, что химическая структура полисахарида, выделенная из всех известных видов животных тканей и полученная микробиологическим методом полностью идентична ГК человека. Биодеградация КРЕМНИВАЙЗ аналогична путям превращения эндогенной ГК: на первом этапе в результате воздействия гиалуронидаз полисахарид гидролизуется до олигосахаридов, часть из которых по механизму эндоцитоза поступает в фибробласты. Другая часть поступает в системный кровоток, достигает печени, где утилизируется до моносахаридов. Кинетика процесса биодеградации апроксимируется экспонентой с периодом полураспада ГК 30-35 суток, что существенно зависит от присутствия механических напряжений в зоне введения гелевых микроимлантатов - КРЕМНИВАЙЗ. Период полного выведения КРЕМНИВАЙЗ из организма существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма, но не превышает 5 месяцев. Время, в течение которого сохраняется косметический эффект существенно зависит от механических напряжений (нагрузок) в зоне введения и от метаболической активности организма не превышает 4 месяцев. Назначение (показания к применению) • Эстетические недостатки кожи, проявляющиеся появлением морщин/углублением складок вследствие биологического и фотостарения. • Мелкие морщины периорбитальной и периоральной области. • Мелкие морщины (кисет). • Крупные морщины (складки) межбровной области, носогубные складки. • Деформация овала лица. • Деформация формы подбородка и скул. • Птоз мягких тканей лица (скуловой области). КРЕМНИВАЙЗ может использоваться при подготовке и реабилитации кожи при проведении пластических операций, лазерных щлифовок, химических пилингов, а также для оптимизации результатов введения филлеров, инъекций ботулотоксина. Противопоказания • Гнойно-воспалительные заболевания в области предполагаемой инъекции или при проявлении хронических кожных заболеваний в зоне предполагаемых инъекций. • Герпес в стадии обострения. • Острый период любых заболеваний. • При диабете следует с осторожностью относиться к использованию КРЕМНИВАЙЗ, учитывая легкую ранимость тканей у таких пациентов. • Противопоказано применять КРЕМНИВАЙЗ при инфекционно-аллергической --- стр. 4 --- бронхиальной астме, активной форме туберкулеза, пиодермии. • Повышенная чувствительность к компонентам КРЕМНИВАЙЗ. • Беременность и лактация. • Возраст менее 18 лет. • Не рекомендуется вводить КРЕМНИВАЙЗ в места, в которые вводились постоянные имплантаты. Зоны и методы введения КРЕМНИВАЙЗ Перед введением КРЕМНИВАЙЗ возможно местное применение крема с анестетиком. Перед началом процедуры обработать кожу антисептиком. Способ применения Для устранения тонких поверхностных морщин КРЕМНИВАЙЗ вводят в верхние слои дермы. При этом используют метод обратного трассирования, осуществляя легкие линейные инъекции, либо линейные вертикальные, а затем горизонтальные инъекции (сетчатый метод). Для устранения глубоких морщин и коррекции формы губ КРЕМНИВАЙЗ вводят в средние и глубокие слои дермы, используя линейную ретроградную технику введения. При использовании техники введения «бугорки» применяют иглы 0,3x13 мм. Диаметр бугорка до 2 мм, расстояние между бугорками 1-1,5 см. Инъекции выполняют в глубокие слои дермы. КРЕМНИВАЙЗ вводят по контуру лица, в область скул, вдоль носогубных складок, по продольным и поперечным морщинам лба, в области декольте - по V- образным линиям, на щее - по горизонтальным линиям складок, на кистях рук и ног - диффузно. При использовании «линейно-ретроградной» техники применяют иглы 0,3х13мм, которые вводят на всю длину в верхний слой дермы параллельно коже. Введение осуществляется на выходе иглы. Р е к о м е н д у е м ы й кур с: 4 п р о ц е д у р ы I р а з в 2 н ед ели . П о д д е р ж и в а ю щ и е п р о ц е д у р ы :I р а з в 1 ,5 - 2 м ес я ц а . I Меры предосторожности Категорически запрещается использовать КРЕМНИВАЙЗ вне клиник и больниц. Строго следовать соблюдение санитарно-эпидемиологические требования при проведении инвазивных процедур. Запрещается использовать КРЕМНИВАЙЗ при нарущении герметичности упаковки. Повторная стерилизация запрещена. Условия применения КРЕМНИВАЙЗ применяется только в условиях лечебных учреждений имеющих лицензию на проведение соответствующих процедур. --- стр. 5 --- Взаимодействие с другими препаратами Введение в сочетании с другими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями не исследовалось Побочные эффе 1сты После применения КРЕМНИВАИЗ могут возникнуть реакции» характерные для любых инвазивных процедур, что может проявиться в виде отека, покраснения и зуда, болезненности и изменения цвета кожи в месте инъекции. При появлении любых побочных эффектов, продолжительность которых более недели после инъекции следует проконсультироваться с врачом. Комплект поставки: Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «КРЕМНИВАЙЗ» (KREMNIWISE) по ТУ 32.50.22-001- 39074492-2020 в вариантах исполнения: 1. Имплантат гелевый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «КРЕМНИВАЙЗ Нормал» (KREMNIWISE Normal) в стеклянных флаконах, объем 5,0 мл по ТУ 32.50.22-001- 39074492-2020, в составе: - флакон с имплантатом - 1 шт.; - этикетка - 2 шт.; - инструкция по применению (в потребительскую упаковку)- 1 шт.; - потребительская упаковка -1 шт. 2. Имплантат гелевый на основе гиалуроновой кислоты для коррекции дефектов кожи «КРЕМНИВАЙЗ Форте» (KREMNIWISE Forte) в стеклянных флаконах, объем 5,0 мл по ТУ 32.50.22-001- 39074492-2020, в составе: - флакон с имплантатом -1 шт; - этикетка - 2 шт; - инструкция по применению (в потребительскую упаковку)- 1 шт; • потребительская упаковка -1 шт Условия хранения и срок годности Хранить КРЕМНИВАЙЗ рекомендуется при температуре от +5°С до +25°С в сухом, защищенном от света месте. Не замораживать. Срок хранения 24 месяца со дня стерилизации. Не использовать после даты окончания срока годности указанной на упаковке. Указания по эксплуатации Прежде, чем начать использовать КРЕМНИВАЙЗ, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения КРЕМНИВАЙЗ в холодном помещении или после перевозки в зимних условиях перед применением необходимо выдержать упаковку с КРЕМНИВАЙЗ при комнатной температуре в течение 2-х часов.