Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- S A R S -C oV -2 IgM (C LIA ) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Далее по тексту «Набор реагентов для определения антител IgM». Информация для заказа Таблица 1 Каталожный номер Фасовка SARS-CoV-2 IgM121 2 кассеты с реагентами х50 тестов (материалы для расчета Cutoff-индекса включены) SARS-CoV-2 IgM 122 2 кассеты с реагентами хЮОтестов (материалы для расчета Cutoff-индекса включены) Назначение изделия Набор применяется для диагностики in vitro для качественного обнаружения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, как вспомогательный метод для диагностики текущей инфекции с учетом серонегативного периода, в сочетании с выявлением РНК SARS-CoV-2 и основной метод для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, с использованием антикоагулянтов К2 ЭДТА, КЗ ЭДТА и гепарина. Предназначен для применения только для тех пациентов, клинические признаки и симптомы которых соответствуют признакам инфекции, вызванной SARS- CoV-2. Возможные варианты исполнения медицинского изделия приведены ниже. Набор реагентов для определения антител IgM к щтамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 1) Набор реагентов для определения антител IgM к щтамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgM - 2 щт; - Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (СО), уровень 0 - 1 щт; - Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (Cl), уровень 1 — 1 щт; - Инструкция по применению - 1 щт. --- стр. 6 --- 2) Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgM - 2 шт; - Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (СО), уровень 0 - 1 шт; - Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (Cl), уровень 1-1 шт; - Инструкция по применению - 1 шт. Краткое описание SARS-CoV-2 относится к р-коронавирусам и представляет собой РНК-вирус с одной положительно-полярной нитью в оболочке^ Он распространяется путем передачи от человека человеку капельным путем или при непосредственном контакте. У многих пациентов с подтвержденным COVID-19 развивается лихорадка и/или симптомы острого респираторного заболевания (например, кашель, затрудненное дыхание). В настоящее время полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) на нуклеиновую кислоту вируса, компьютерная томография и некоторые гематологические параметры являются основными инструментами для клинической диагностики инфекции. Тест ОТ-ПЦР на нуклеиновую кислоту вируса на сегодняшний день стал стандартным методом диагностики COVID-19 . Тестирование специфических антител SARS-CoV-2 в крови пациента является надежным выбором для быстрой, простой и высокочувствительной диагностики COVID-19. Широко признано, что IgM является первым антителом, вызываемым при иммунной реакции после иммунизации или инфекции, до генерации адаптивных, высокоаффинных реакций IgG, которые важны для долговременного иммунитета и иммунологической памяти. Следовательно, обнаружение антител IgM указывает на недавнее воздействие SARS-CoV- 2.^ Принцип действия Анализ SARS-CoV-2 IgM серии CL представляет собой двухэтапный анализ для качественного вьивления антител IgM к SARS-CoV-2. На первом этапе в реакционный сосуд добавляют пробу, раствор для обработки пробы и парамагнитные микрочастицы, покрытые антигенами SARS-CoV-2. После инкубации антитела IgM к SARS-CoV-2 в пробе будут связываться с микрочастицами, покрытыми антигенами SARS-CoV-2. После этого микрочастицы захватываются магнитным полем, а другие несвязанные вещества удаляются путем промывки в дисперсионной посуде. На втором этапе в реакционный сосуд добавляют раствор разбавителя и ALP (щелочная фосфатаза)-меченое моноклональное антитело против иммуноглобулина (IgM) человека. После инкубации ALP-меченое моноклональное антитело против IgM человека будет образовывать сэндвич-структуру с микрочастицами, захваченными антителами IgM к SARS-CoV-2. После этого микрочастицы захватываются магнитным полем, а другие несвязанные вещества удаляются путем промывки в дисперсионной посуде. --- стр. 7 --- Затем раствор носителя добавляют в реакционный сосуд. Он катализируется конъюгатом антитела-ALP против IgM человека в иммунном комплексе, удерживаемом на микрочастицах. Результирующая хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых единицах (RLU) с помощью фотоумножителя в приборе. Существует прямая связь между количеством антител IgM к SARS-CoV-2 в пробе и RLU, генерируемом в ходе реакции. Наличие или отсутствие аналитов в пробе определяется путем сравнения хемилюминесцентного сигнала в реакции с сигналом отсечки. Cutoff- индекс (COI) рассчитывается путем деления RLU пробы на RLU отсечки. Компоненты состава Набор реагентов для определения антител IgM имеет в своем составе кассету с реагентами SARS-CoV-2 IgM, материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (СО), уровень О, материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (Cl), уровень 1 (см. Раздел «Информация для заказа»). Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgM состоит из четырех компонентов: Ra, Rb, Rc и Rd. Каждый из компонентов не может быть заменен. Подробная информация о каждом компоненте кассеты и материале для расчета Cutoff-индекса приведена ниже. Состав реагентов, использующихся в кассете с реагентами SARS-CoV-2 IgM приведен ниже. Таблица 2 Анализ компонентов реагента Концентрация CAS-номер Ra Парамагнитные микрочастицы, покрытые SARS-CoV-2 антигеном 0.05% / MES-буфер >99% 7365-45-9 Проклин 300 (ProClin 300) 0,048 % 96118-96-6 Азид Натрия 0,09 % 26628-22-8 Rb Меченное ALP моноклональное антитело против человеческого IgM (мышиный IgM) <0.01% / MES-буфер >99% 77-86-1 Проклин 300 (ProClin 300) 0,048 % 96118-96-6 Азид Натрия 0,09 % 26628-22-8 Rc --- стр. 12 --- Анализатор серии CL рассчитывает результат SARS-CoV-2 IgM (Cutoff-индекс, COI) на основе отношения RLU пробы к RLU отсечки для каждого образца и контроля. RLU отсечки = [(среднее RLU С1 - среднее RLU СО) х коэффициент калибровки] + среднее RLU СО Коэффициент калибровки индивидуален для каждой партии реагента и материала для расчета Cutoff-индекса. Cutoff-индекс (COI) = RLU пробы/RLU отсечки Разведение образца Разведение образцов предназначенных для тестирования с использованием набора реагентов для определения антител IgM против SARS-CoV-2 не допускается. Интерпретация результатов Образцы с COI <1,00 считаются отрицательными на антитела IgM к SARS-CoV-2. Отрицательный результат не может исключить COVID-19. Образцы с COI >1,00 считаются положительными на антитела IgM к SARS-CoV-2, что свидетельствует о недавней инфекции. Положительные результаты теста все еще нуждаются в дальнейшем подтверждении. Только результаты анализа не должны использоваться для подтверждения или исключения COVID-19. Клинические решения должны приниматься в сочетании с другими доказательствами, такими как симптомы, история болезни, результаты анализа на нуклеиновые кислоты и т.д. Ограничение измерения Индивидуальный иммунный ответ на инфекцию SARS-CoV-2 значительно варьируется и может давать разные результаты в анализах разных производителей. Что касается различий в методах анализа, калибровках и специфичности реагентов, результаты анализа разных производителей не должны использоваться взаимозаменяемо. Если результаты анализа на антитела IgM к SARS-CoV-2 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата предлагается дополнительное тестирование. Как и во всех тестах, содержащих моноклональные антитела мыши, в редких случаях могут быть получены аномальные результаты в образцах, взятых у пациентов, которые получали моноклональные антитела мыши для диагностики или терапии.4,5. Ревматоидный фактор (RF) IgM в сочетании с SARS-CoV-2-специфичным IgG может привести к ложным реактивным результатам в анализах на определение IgM. Обработка проб в анализе Mindray SARS-CoV-2 IgM сводит к минимуму интерференцию RF, однако в редких случаях нельзя исключать интерференцию, вызванную высокими концентрациями RF и SARS-CoV-2-специфичного IgG. --- стр. 13 --- Гетерофильные антитела в сыворотке человека могут реагировать с реагентными иммуноглобулинами и вызывать интерференцию в иммуноанализах in vitro.6 Пациенты, регулярно подвергающиеся воздействию продуктов животного происхождения или животной сыворотки, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референсный диапазон. Функциональные характеристики изделия Общая неопределенность Набор реагентов SARS-CoV-2 IgM разрабатывался с требованием к общей неопределенности < 10% (Коэффициент вариации инструмента). Общая неопределенность определялась в соответствии с протоколом ЕР 15-АЗ Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLS)?. Три уровня образца анализировались в 5 повторах, по одной аналитической серии в течение дня, всего в течение 5 дней, на одной партии реагентов. Результаты приведены в таблице 5*. Таблица 5 Образец Средние измеренные значения SARS- CoV-2 IgM (COI) Стандартное отклонение (COI) %CV 1 0.05 0.00 / 2 1.14 0.03 2.62% 3 2.24 0.07 3.18% Аналитическая интерференция Результаты определения SARS-CoV-2 IgM не подвергались влиянию эндогенных веществ в следующих концентрациях (критерий: относительное отклонение составляет менее ± 1 0 % )*. Таблица 6 Интерферирующее вещество Концентрация интерферирующего вещества Билирубин < 60 мг / дл Г емоглобин < 1000 мг/ дл Липиды < 3000 мг / дл Общий белок <10г/дл --- стр. 14 --- Мукопротеин <200 мг / дл, Общий IgG < 4 г / дл Общий IgM <0.5г/дл Ревматоидный фактор (RF) < 1500 ME / мл * Р еп р езен т а т и вн ы е данны е; р е зу л ь т а т ы е о т д ель н ы х л а б о р а т о р и я х м о гут от ли ча т ься. Результаты определения SARS-CoV-2 IgM не подвергались влиянию фармацевтических веществ в следующих концентрациях (критерий: относительное отклонение составляет менее ±10%)*. Таблица 7 Название лекарственного вещества Растворитель 20Х концентрация маточного раствора Конечная концентрация (диапазон концентраций) Занамивир Физиологический раствор 0,12 мг / мл 0,006 мг / мл Рибавирин Физиологический раствор 6 мг / мл 0,3 мг / мл Озелтамивир (осельтамивир) Физиологический раствор 0,9 мг / мл 0,045 мг / мл Перамивир Физиологический раствор 7,2 мг / мл 0,36 мг/мл Лопинавир DMSO 4,8 мг / мл 0,24 мг / мл Ритонавир DMSO 1,2 мг / мл 0,06 мг / мл Абидол гидрохлорид Физиологический раствор 2,4 мг / мл 0,12 мг / мл Левофлоксацин Метанол 7,2 мг / мл 0,36 мг / мл Азитромицин Метанол 6 мг / мл 0,3 мг / мл Цефтриаксон Физиологический раствор 24 мг / мл 1,2 мг / мл Меропенем Метанол 6 мг / мл 0,3 мг / мл Тобрамицин Физиологический раствор 240 мкг / мл 12 мкг / мл Гистамин гидрохлорид Физиологический раствор 0,006 мг / мл 0,0003 мг / мл Фенилефрин Физиологический раствор 0,06 мг / мл 0,003 мг / мл Оксиметазолин Физиологический 0,012 мг/мл 0,0006 мг / мл --- стр. 17 --- учитывающих зависимость между началом заболевания пациентов и наличием у них антител класса IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса. Таблица 9 Временной интервал между появлением первых симптомов болезни и выполнением анализа на анализ антител IgM к SARS-CoV-2 Количество положительных образцов (на основании клинической картины и ОТ- ПЦР) Количество положительных результатов (на основании анализа на антитела IgM к SARS-CoV-2) Частота встречаемости больных с наличием антител IgM среди пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 (на основании клинической картины и ПЦР); значение 95% доверительного интервала <8 дней болезни Т1 46 32 69,6% [55,19; 80,92] 8-16 день болезни Т2 34 30 88,2% [73,38; 95,33] 17-26 день болезни ТЗ 45 43 95,5% [85,17; 98,77] Меры предосторожности и предупреждения 1. Только для использования в целях диагностики in vitro. 2. Специалисты должны пройти обучение в отношении всех необходимых мер предосторожности при обращении с лабораторными реагентами. 3. Из-за различий в методологии и специфичности антител результаты тестов одной и той же пробы могут отличаться при использовании наборов реагентов разных производителей в системе Mindray или при использовании наборов реагентов Mindray в других системах. 4. Не использовать наборы реагентов после истечения срока годности 5. Не использовать вместе реагенты из разных партий реагентов. 6. Всегда держать упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы избежать потерь микрочастиц перед использованием. 7. Не рекомендуется использовать упаковку с реагентами по истечении 14 дней после вскрытия. 8. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если не следовать инструкциям, содержащимся в данном информационном вкладыше. --- стр. 18 --- 9. Все образцы и реакционные отходы следует считать потенциально биологически опасными. С образцами и реакционньЕми отходами следует обращаться в соответствии с местными правилами и инструкциями. 10. Паспорт безопасности вещества (MSDS) может быть предоставлен по запросу. Маркировка изделия Символ IV D С€ |REF| 0000 "С 0000 «с LOT Описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. Номер по каталогу Биологический риск Температурный диапазон Код партии Использовать до м1 ЕС REP ж tt ! Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не переворачивать Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги --- стр. 19 --- s m in d r a y Ограничение по штабелированию Дата производства зашифрована в лоте: первые 8 цифр номера лота совпадают с датой производства. Показания Диагностика короновирусной инфекции COVID-19. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Побочные действия. Не применимо для данного МИ. Технические характеристики изделия. Технические характеристики компонентов кассеты с реагентами SARS-CoV-2 IgM, представлены в таблицах 10-13. Таблица 10 Технические характеристики компонента Ra Значение Внешний вид Суспензия коричневого цвета с твердыми частицами Запах Без запаха pH 6.5±0.1 Относительная плотность, г/см 1.028±0.010 Растворимость Нерастворим Таблица 11 Технические характеристики компонента Rb Значение Внешний вид Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц. Запах Без запаха pH 6.5±0.1 Относительная плотность, г/см 1.039±0.010 --- стр. 20 --- m in d r a y Таблица 12 Технические характеристики компонента Rc Значение Внешний вид Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц. Запах Без запаха pH 7.5±0.1 Относительная плотность, г/см 1.055±0.010 Растворимость Растворим Таблица 13 Технические характеристики компонента Rd Значение Внешний вид Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц. Запах Без запаха pH 7.5±0.1 Относительная плотность, г/см 1.012±0.010 Растворимость Растворим Технические характеристики материала для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (СО), уровень 0 представлены таблице 14. Таблица 14 Технические характеристики компонента Rd Значение Внешний вид Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц. Запах Без запаха pH 8.0±0.1 Относительная плотность, г/см 1.015±0.010 Растворимость Растворим Технические характеристики материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (Cl), уровень 1 представлены таблице 15. Таблица 15 Технические характеристики компонента Rd Значение Внешний вид Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц. Запах Без запаха pH 8.0±0.1 -t*--------------------------------------; 3Относительная плотность, г/см 1.012±0.010 Растворимость Растворим --- стр. 21 --- i Объем компонентов указан в таблице 16. Таблица 16 Вариант исполнения Составляющая/Компонент Объем, мл Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 X 50 тестов, в составе Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgM Ra 3,8 ±0.2 Rb 3.5 ±0.2 Rc 3.5 ±0.2 Rd 5.3 ± 0.2 Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (СО), уровень 0 1.2 ±0.2 Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (Cl), уровень 1 1.0 ±0.2 Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 X 100 тестов, в составе Кассета с реагентами SARS-CoV-2 IgM Ra 6.6 ±0.2 Rb 6.3 ± 0.2 Rc 6.3 ± 0.2 Rd 9.8 ±0.2 Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (СО), уровень 0 1.2 ±0.2 Материал для расчета Cutoff-индекса SARS-CoV-2 IgM (Cl), уровень 1- 1.0 ±0.2 Нормативные требования и стандарты. Нормативные требования и стандарты, которые применялись при производстве регистрируемого медицинского изделия представлены ниже. Медицинские изделия для диагностики in vitro ■ Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2011) EN ISO 18113-1:2011 EN ISO 18113-2:2011 EN ISO 15223-1:2016 EN 13612:2002/AC:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставленная производителем (маркировка). Часть 2: Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro (ISO 18113- 2:2011) Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которую следует представить Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2016-12-15) Оценка производительности диагностических медицинских изделий in vitro --- стр. 22 --- EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro (ISO 23640:2011) EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфекции, связанной с диагностическими реагентами, используемыми in vitro EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия 2007-10-01) EN ISO 17511:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Измерение количеств в биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511:2003) IEC 62366-1:2015 EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Медицинские изделия - Системы менеджмента качества Требования для целей регулирования Биологические референтные интервалы. В популяции антитела IgM должны отсутствовать. Ремонт и техническое обслуживание. Для данного медицинского изделия техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. Срок годности Срок годности Срок годности после первого вскрытия 12 месяцев 14 дней Условия транспортировки Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С.