Пленка для заключения гистологических микропрепаратов Tissue-Tek Coverslipping Film, фасовка: 1 рулон — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Пленка для заключения гистологических микропрепаратов Tissue-Tek Coverslipping Film 4 --- стр. 3 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе 3. Назначение медицинского изделия 4. Описание принципа действия медицинского изделия 5. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты 6. Область применения медицинского изделия 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия 8. Комплектность, соаав и характеристики медицинского изделия 9. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) 7 10. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием 7 11. Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности 8 12. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов 8 13. Перечень материалов животного происхождения с указанием сведений об их биологической безопасности 8 14. Сведения о предыдущих модификациях медицинского изделия и подобных медицинских изделиях, находящихся в обращении 8 15. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии ^ 8 16. Данные о стерильности 8 17. Кратность применения и обработка для повторного использования 9 18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия 9 19. Меры предосторожности 9 20. Условия сбора, обработки и подготовки образцов 10 21. Требования к помещениям 11 22. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации 11 23. Установка в аппарат 11 --- стр. 4 --- 24. Интерферирующие вещества 12 25. Порядок применения 12 26. Условия транспортирования 13 27. Срок годности и условия хранения 14 28. Условия эксплуатации 14 29. Данные по стабильности медицинского изделия 14 30. Замена медицинского изделия 14 31. Порядок и условия утилизации медицинского изделия 14 32. Риски, связанные с эксплуатацией медицинского изделия 15 33. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником 16 34. Перечень стандартов, применяемых производителем 16 35. Гарантийные обязательства производителя и прием рекламаций 16 36. Символы, применяемые на этикетке и упаковке медицинского изделия 17 37. Данные о выпуске и последнем пересмотре инструкции по применению 17 --- стр. 6 --- Пленка для заключения гистологических микропрепаратов I'issue-Tek Coverslipping Film позволяет качественно заключить образцы на предметных стеклах, не повреждая структуру тканей человека и структурные элементы клеток. Пленка для заключения гистологических микропрепаратов Tissue-Tek Coverslipping Film позволяет существенно сократить время пробоподготовкп. Сокращение времени пробоподготовки гистологических микропрепаратов - это потребность, которая сегодня возникает во многих патолого-анатомических отделениях. Использование Аппаратов для заключения гистологических срезов под пленку вместо технологии заключения под покровное стекло с применением среды для заключения является наиболее быстрым и эффективным способом заключения гистологических микропрепаратов. Высокая производительность наряду с быстрым высыханием микропрепаратов считаются основными преимуществами заключения по пленку, позволяющими сокращать время на пробоподготовку. Применение специальной покрытой смолой пленки и ксилола исключает необходимость в использовании покровных стекол и сред для заключения. 3.3 Функциоиачьное назначение медицинского изделия Функциональное назначение изделия состоит в обеспечении автоматизации преаналитической стадии гистологического исследования образцов биологических материалов человека. Совместимость Пленки для заключения гистологических микропрепаратов Tissue- Tek Coverslipping Film с аппаратами для автоматического заключения гистологических микропрепаратов под пленку производства Sakura позволяет обработать (заключить под пленку) до 1080 образцов в час. 3.4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения ш и дифференцирования которого предназначено медицинское изделие Изделие применяется на преаналитической стадии гистологического исследования аутопсийного и биопсийного образцов в патоморфологии. 3.5 Тип анашзируемого образца Для заключения под пленку могут быть использованы образцы биологических материалов человека, прошедшие все этапы пробоподготовки (фиксация, проводка, заливка, микротомирование, окрашивание) и размещенные на стандартных предметных стеклах для микроскопии размером 25x75 мм ± 1 мм. 3.6 Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия Для пробоподготовки могут быть использованы образцы биологических материалов человека без ограничения по возрасту и полу. 4. Описание принципа действии медицинского изделия Настоящее изделие является расходным материалом для использования в аппаратах для нанесения покрытий пленочного типа и применяется на завершающем этапе подготовки гистологического микропрепарата. --- стр. 7 --- Специальный состав изделия с клеевой основой и автоматическое применение ксилола устраняют необходимость в использовании покровных стекол и жидких монтирующих сред, позволяя сохранить структуру исследуемого образца. Уникальная гибкость изделия позволяет работать с любыми видами образцов, при этом оптические характеристики пленки сопоставимы с оптическими характеристиками покровных стекол. Совместимость с аппаратами для заключения гистологических срезов под пленку производства Sakura позволяет пользователю самостоятельно устанавливать длину пленки при заключении предметного стекла с микропрепаратом: 45 мм, 50 мм, 55 мм, или 60 мм. На заключение одного стекла требуется 3 секунды. В результате можно увеличить количество обработанных образцов и сократить время до момента высыхания во время автоматизации. 5. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты Показанием к применению является необходимость пробоподготовки образца биологического материала человека для гистологического исследования в патоморфологии. Противопоказанием к применению медицинского изделия является: - несоблюдение инструкции по применению; - применение после истечения срока годности; - нарушение целостности и i ерметичности упаковки. Побочные эффекты - не применимо. Медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro. 6. Область применения медицинского изделия <1 Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в специализированных лабораториях патологоанатомических и патоморфологических отделений >^реждений медицины и здравоохранения следующего профиля: гистологического/патологоанатомического/цитологического/патоморфологического/морф ологического; для клинической и лабораторной диагностики in vitro. 7. Информация о потеици<)льных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено только для диагностики in vitro. Изделие предназначено только для профессионального применения. Требования к квалификации пользователей: для работы с изделием необходимо участие специалиста с высшим или средним медицинским образованием (врач-лаборант, фельдшер-лаборант, медицинский лабораторный техник). Персонал должен иметь навыки работы с аппарата.ми для автоматического заключения гистологических микропрепаратов под nneHKV. 8. Комплектность, состав и характеристики медицинского изделия 8.1 Комплектность медицинского изделия В комплект поставки изделия входит: --- стр. 8 --- 1. Пленка для заключения гистологических микропрепаратов Tissue-Tek Coverslipping Film; 2. Инструкция по применению на русском языке. 8.2 Состав медицинского изделия <1 Состав Триацетат целлюлозы Эфир акриловой кислоты Сополимер эфира метакриловой кислоты Толуол (менее 0.2 мг/см2) 8.3 Технические и эксплуатационные характеристики медицинского изде.чия Наименование показателя Показатели нормы Длина в рулоне, м. 70 Ширина рулона, мм. 24 Цвет Бесцветное, прозрачное Растворимость в воде Нерастворимо Условия хранения и транспортировки Температура: от 10 °С до 30 °С Относительная влажность: от 30% до 70% Условия эксплуатации Температура: от 10 °С до 30 °С Относительная влажность: от 30% до 70% 9. Перечень и описание м.ггериалов медицинского изделии, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 10. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Принадлежности отсутствуют. 10.1. Реагенты и расходные .материачы, необходимые для работы с изделие.м --- стр. 9 --- - Предметные стекла для микроскопических исследований (любой производитель); — Ксилол (любой производитель). 10.2 Оборудование, необходимое для работы с изделием — Аппарат для заключения гистологических срезов под пленку Tissue-Tek Film с принадлежностями (производства Sakura); - Аппарат для заключения гистологических срезов под пленку Tissue-Tek Film-E2 с принадлежностями (производства Sakura). 11. Сведения об аналитич 1'ской чувствительности (порог обнаружения], аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности Не применимо. Изделие применяется на преаналитической стадии гистологического исследования. 12. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов и;1и контрольных материалов Не применимо. Изделие не является калибратором или контрольным материапом. 13. Перечень материалов -кивотного происхождения с указанием сведений об их биологической безо[ии ности Не применимо. В состав изделия не входят материалы животного происхождения. 14. Сведения о преды/^уицлх модификациях медицинского изделия и подобных медицинских и.аделиях, находящихся в обращении На территории РФ не находятся в обращении аналогичные зарегистрированные медицинские изделия. ‘ 15. Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в медицинском изделии Не применимо. В состав изделия не входят лекарственные средства для медицинского применения. 16. Данные о стерильности Не применимо. Изделие не является стерильным. --- стр. 16 --- Утилизация изделия должна осуществляться в соответствии с применимыми региональными, национальными и местными законами и правилами. Местные правила могут быть более строгими, чем региональные или национальные требования, поэтому они должны соблюдаться в первую очередь. Утилизируйте отдельно от бытовых отходов. Остатки изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются как химические отходы, и должны утилизироваться должным образом. 32. Риски, связанные с эксплуа' 1ацисй медицинского изделия а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхож/зения; Изделие в первоначальном виде не содержит потенциально инфекционного материала, не несет инфекционные или микробные риски. б) экологические риски, связанные с потенциалыю опасными материалами и веществами: Изделие не классифицируется как экологически опасное. Однако не исключено, что попадание большого количества веществ, содержащихся в изделии, может оказать неблагоприятное воздействие на окружающую среду. Применение изделия не приводит к таким неблагоприятным воздействиям на экологию, как разрушение озонового слоя, образованию фотохимического озона, глобальному потеплению. Утилизацию использованного изделия необходимо проводить в соответствии с местными / региональными / национальными / международными правилами. в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания: Изделие не приводит к взрыву или возгоранию. Но при пожаре может гореть и выделять газы, опасные для здоровья. Для тушения пожара могут использоваться следующие средства: водяной туман, пена, огнетушащий порошок, диоксид углерода. Во время тушения обязательно нужно использовать индивидуальный дыхательный аппарат и защитный костюм. г) токсикологические риски: В соответствии с Директивами ЕС изделие не классифицируется как опасное. Не содержит устойчивых биоаккумулятивных токсических веществ и высоко устойчивых биоаккумулятивных веществ в концентрациях , превышающих 0.1% (содержание толуола - менее 0.2 мг/см2). Не содержит канцерогенных веществ, мутагенных веществ и веществ, классифицируемых как респираторные сенсибилизаторы. --- стр. 17 --- при работе с изделием в стандартных условиях применение специальной защитной одежды и специальных защитных перчаток не требуется. В слу'чае опасности попадания в глаза применяются защитные очки. 33. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с медицинским работником, отсутств>тот, так как Пленка для заключения гистологических микропрепаратов Tissue-Tek Coverslipping Film не оказывает непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам. 34. Перечень стандартов, применяемых производителем 1) Директива 98/79/ЕС «Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro»; 2) ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 3) EN/ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»; 4) EN 980 «Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий»; 5) ANSI/AAMI/ISO 15223 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании па медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»; 6) ISO/IEC 17050-1 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования». 35. Гарантийные обязательства производителя и прием рекламаций Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических и эксплуатационных характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. Гарантийный срок хранения - 2 года. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изде,тия на территории РФ, необходимо обращаться к Уполномоченному представите.зю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум» 199106, г. Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., дом 68, лит. А Тел.:+7 (812)305-06-06 E-mail: zakaz@biovitrum.ru Просим направлять в адрес уполномоченного представителя рекламации и сообщения о выявлении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента). --- стр. 18 --- 36. Символы, применяем!.le на этикетке и упаковке мсдицинскш'О изделия - символ «Изготовитель», сопровождающийся информацией о названии и адресе изготовителя; — символ ЕС REP «Европейские авторизованные представительства» с указанием названия и адреса; - символ IREFI - символ - символ - символ - символ - символ - символ |ю т с с IVD «Номер по катаюгу» с указанием номера; «Использовать до» с указанием даты; I «Код партии» с указанием номера; «СЕ-сертификат» с указанием номера; «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; as «Обратитесь к инструкции по применению»; С Г «Беречь от влаги»: т- символ «Температурной диапазон», с обозначением верхней и нижней границы температурного диапазона рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями (температурной диапазон, в пределах которого изделие надежно сохраняется); — символ - символ (ft) «Беречь от солнечных лучей»; «Обращаться с осторожностью». 37. Данные о HbitiycKC и гюслсдмем пересмотре инструкции по применению Настоящая инструкция составлена впервые. Дата утверждения указана на титульном листе настоящей инструкции. Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии изменений, а также дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно ISO 13485). В случае внесения изменений в эксплуатационную документацию инициируется соответствующая процедура информирования уполномоченного органа и пользователей. В случае отсутствия изменений действие данной версии документа продлевается автоматически без уведомления об этом уполномоченных органов и пользователей.