Материалы стоматологические керамические для реставрационных работ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
APPROVED BY
FIlM'J KD i /P^csbicm
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
«Материалы стоматологические керамические для реставрационных работ».
(Vericom Со., Ltd («Вериком Ко., Лтд»), Корея)
2020
--- стр. 4 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления
сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с
Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства
РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Название изделия:
«Материалы стоматологические керамические для реставрационных работ».
Производитель:
Vericom Со., Ltd («Бериком Ко., Лтд»), Корея
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Место производства: ,
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016, EN ISO 13485:2016 (номер сертификата: KR01/53134, дата выдачи -
17/09/2019, дата истечения действия— 17/09/2022, нотифицированный орган:
SGS United Kingdom Ltd, изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата;
KR01/53133, дата выдачи - 30/05/2017, дата истечения действия - 17/09/2021),
SGS United Kingdom Ltd.).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам
экономической деятельности: 32.50.11.000.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4 н - 119480.
Вид контакта с организмом человека - постоянный контакт со слизистыми
оболочками.
Условия применения; лечебные и лечебно-профилактические медицинские
учреждения, только по назначению врача-специалиста.
2. Назначение
Изделие предназначено для построения структуры зуба в процессе
реставрационных работ в стоматологии. Из данных материалов при помощи
резания изготавливаются коронки или иные стоматологические формы для
создания каркаса конструкции, а также виниры и декоративные компоненты.
3. Особые свойства изделия
Материалы стоматологические керамические для реставрационных работ
компании Vericom Со., Ltd («Бериком Ко., Лтд»), Корея (далее - изделие)
представляют собой керамические блоки и слитки различного размера,
изготовленные из различных материалов. Из данных блоков и слитков при
помощи резания изготавливаются коронки или иные стоматологические формы
--- стр. 5 ---
f
для создания для создания каркаса конструкции, а также виниры и декоративные
компоненты.
Таблица 1. Сравнительные характеристики исполнений
№ Наименование
Диск
Описание
Прямоугольный
блок с ручкой
Изделие используется
для реставрации зубов
использованием
стоматологических
систем компьютерного
моделирования и
производства
(CAD/CAM).
Внешний вид изделия -
слиток (литая
заготовка), который
соответствует
ISO 4049:2009 (тип 2
класс 2 грппа 2).
Выпускается в форме
диска. ____
Изделие используется
для реставрации зубов
использованием
стоматологических
систем компьютерного
моделирования и
производства
(CAD/CAM).
Внешний вид изделия -
слиток(литая
заготовка), который
соответствует
ISO 4049:2009 (тип 2
класс 2 грппа 2).
Выпускается форме
прямоугольного блока с
ручкой.
______________
--- стр. 6 ---
4. Техническая спецификация
Таблица 2. Материалы
Наименование
Диск
Материал
Алюмосиликат бария (СAS 65997-17-3), 2-
пропеновая кислота, 2-метил-,З-(триметоксисилвд)
пропиловый эфир, продукты реакции с диоксидом
кремния (CAS 100402-78-6), Диоксид циркония{
CAS 1314-23-4), Бисфенол А
глицидилдиметакрилат (CAS 1565-94-2),
Триэтиленгликольдиметакрилат (CAS 109-16-0),
Триметилолпропантриакрилат (CAS 15625-89-5),
Пероксид бензоила (CAS 94-36-0), Tinuvin Р (CAS
2240-22-4), Фторид иттербия (CAS 13760-80-0),
С.1. Пигмент желтый 42 (СAS 51274-00-1), C.I.
Пигмент красный 10J (CAS 1309-37-1), C.I.
Пигмент черный 11 (CAS 1317-61-9), Диоксид
титана (CAS 13463-67-7)
Контакт с
организмом
человека
Постоянный
контакт со
слизистыми
оболочками.Прямоугольный
блок с ручкой
Алюмосиликат бария (CAS 65997-17-3), 2-
пропеновая кислота, 2-метил-,З-(триметоксисилил)
пропиловый эфир, продукты реакции с диоксидом
кремния (CAS 100402-78-6), Диоксид циркония(
CAS 1314-23-4), Бисфенол А
глицидилдиметакрилат (С AS 1565-94-2),
Триэтиленгликольдиметакрилат (СAS 109-16-0),
Триметилолпропантриакрилат (CAS 15625-89-5),
Пероксид бензоила (CAS 94-36-0), Tinuvin Р (CAS
2240-22-4), Фторид иттербия (CAS 13760-80-0),
С.1. Пигмент желтый 42 (CAS 51274-00-1), C.I.
Пигмент красный 101 (CAS 1309-37-1), С.1.
Пигмент черный И (CAS 1317-61-9), Диоксид
титана (CAS 13463-67-7)
Постоянный
контакт со
слизистыми
оболочками.
Вид контакта с организмом:
Постоянный контакт со слизистыми оболочками.
Основные характеристики изделия
Таблица 3.Массогабаритные характеристики изделия
Размер Оттенок Код продукта Габаритные размеры
(Шириина* Высота*Г лубина),
мм
Масса, г
12 AI MDKHT-
12А1
12,2*15*10,2 5,4
А2 MDKHT-
12А2
--- стр. 7 ---
A3 MDKHT-
12 A3
B1 ■ MDKHT-
12B1
14L AI MDKHT-
14A1
14,5*18*14,5 9,4
A2 MDKHT-
14A2
A3 MDKHT-
14 A3
B! MDKHT-
14B1
Mazic Duro HT диск:
Р^мер Оттенок Код продукта Габаритные размеры
(Диаметр*Толщина), мм
Масса, г
98 8T Al MDKHT-8TA1 98*8 125
A2 MDKHT-8TA2
A3 MDKHT-
8TA3
98 lOT Al MDKHT-98A1 98*10 156
A2 MDKHT-98A2
A3 MDKHT-
98A3
98 12T Al MDKHT-92A1 98*12 187
A2 MDKHT-92A2
A3 MDKIiT-
92A3
98 14T Al MDKHT-94A1 98*14 218
A2 MDKHT-94A2
A3 MDKHT-
94A3
100 8T Al MDKHT-18A1 100*8 130
A2 MDKHT-18A2
A3 MDKHT-
18 A3
100 lOT Al MDKHT-OIAI 100*10 163
A2 MDKHT-01A2
A3 MDKHT-
01A3
10012T Al MDKHT-02A1 100*12 196
A2 MDKHT-02A2
A3 MDKHT-
02A3
100 14T Al MDKHT-04A1 100*14 229
A2 MDfCHT-04A2
A3 MDKIIT-
04A3
--- стр. 8 ---
Vlazic Duro LT прямоугольный блок с ручкой:
Размер
14L
Оттенок
AI
А2
АЗ
АЗ.5
А4
В1
С2
D2
W1
А1
А2
АЗ
А4
А3.5
В1
С2
D2
W1
Код продукта
MDKLT-
12А1
MDKLT-
12А2
MDKLT-
12АЗ
MDKLT-
12А5
MDKLT-
12А4
MDKLT-
12В1
MDKLT-
12С2
MDKLT-
12D2
MDKLT-
12W1
MDKLT-
14А1
MDKLT
14А2
MDKLT-
14 АЗ
MDKLT-
14А4
MDKLT-
I4A5
MOKLT-
14В1
MDKLT-
14С2
MDKLT-
14D2
MDKLT-
14W1
Габаритные размеры
(Ш*В*Г), мм
12,2П5*10,2
14.5* I Q* 14.5
Масса, г
5,4
9.4
Mazic Duro LT диск:
Размер Оттенок Код
продукта
Габаритные размеры
(Диаметр*Толшина), мм
Масса, г
98 8Т А1 MDKLT-
8ТА1
98*8 125
А2 MDKLT-
8ТЛ2
АЗ MDKLT-
8ТАЗ
--- стр. 9 ---
А3.5 MDKLT-
8ТА5
98 ЮТ А1 MDKLT-
98А1
98*10 156
А2 MDKXT-
98А2
АЗ MDKLT-
98АЗ
А3.5 MDKTT-
98А5
98 12T А1 MDKLT-
92 А1
98*12 187
А2 MDKLT-
92А2
АЗ MDKLT-
92АЗ
АЗ .5 MDKLT-
92А5
98 14T
1
А1 MDKLT-
94А1
98*14 218
А2 MDKLT-
94А2
АЗ MDKLT-
94АЗ
АЗ.5 MDKXT"
94А5
100 8Т А1 MDKLT-
18А1
100*8 130
А2 MDKLT-
18А2
АЗ MDKLT-
18АЗ
А3.5 MDKLT-
18А5
100 ЮТ А1 MDKLT-
01А1
100*10 163
А2 MDKLT-
01А2
АЗ MDKLT-
01АЗ
АЗ.5 MDKLT-
01А5
ЮО 12Т А1 MDKLT-
02 А1
100*12 196
А2 MDKLT-
02А2
АЗ MDKLT-
02АЗ
1 А3.5 MDKLT-
02А5
--- стр. 10 ---
7 100 14Т А1 MDKLT-
04А1
100*14 229
А2 MDKLT-
04А2
АЗ MDKLT-
04АЗ
А3.5 MDKLT-
04А5
Допустимые отклонения характеристик ±5%
* Так как изделие является расходным материалом и выпускается под заказ,
форма, масса и размеры изделия зависят от требований заказчика, но в пределах
указанных значений.
Таблица 4. Физические свойства изделия
Прочность на изгиб, МПа 140 ±3%
Сорбция, мг/мм^ 16-21
Растворимость, мг/мм-^ 0-1.3
Испытания на цитотоксичность Уровень 0
Рентгеноконтрастность Эквивалентна 2.4-2.5 мм
рентгеноконтрастности алюминиевого
ступенчатого клина
Способы применения:
Инструкции по применению:
Аккуратно удалите части зуба или зубов, которые будут мешать при проведении
стоматологической процедуры.
В слу’чае вскрытия пульпы используйте минимальное количество гидроксида кальция.
Прежде чем фиксировать на зубе постоянный протез, установите на него временную
конструкцию.
Выберите подходящий оттенок фрезеруемого блока в соответствии с цветом зубов
пациента.
Зафиксируйте блок во фрезерном устройстве системы компьютерного моделирования
и производства с помощью соответствующего держателя или зажима.
Выточите блок по заданным размерам с помощью системы компьютерного
моделирования и производства.
Снимите временную конструкцию и проведите полную чистку зуба.
8. При необходимости используйте соответствующую связывающую систему, например
травитель, праймер или адгезив, для подготовки зуба в соответствии с рекомендациями
изготовителя.
9. Нанесите композитный цемент в соответствии с рекомендациями изготовителя и
установите на зуб выточенный блок.
10. Удалите излишки композитного цемента и проведите финишную обработку с
полировкой.
7
--- стр. 11 ---
I. Материалы стоматологические керамические для реставрационных работ в
следующих исполнениях:
1.1 Материалы стоматологические керамические для реставрационных работ
Mazic Dura НТ: MDKHT-12A1, MDKHT-12A2, MDKHT-12A3, MDKHT-12B1,
MDKHT-14A1, MDKHT-14A2, MDKHT-14A3, MDKHT-14B1, MDKHT-8TA1,
MDKHT-8TA2, MDKHT-8TA3, MDKHT-98A1, MDKHT-98A2, MDKHT-98A3,
MDKHT-92A1, MDKHT-92A2, MDKHT-92A3, MDKHT-94A1, MDKHT-94A2,
MDKHT-94A3, MDKHT-18A1, MDKJ1T-18A2, MDKHT-18A3, MDKHT-01A1,
MDK.HT-01A2, MDKHT-01A3, MDICHT-02A1, MDKHT-02A2, MDKHT-02A3,
MDKHT-04A1, MDKHT-04A2, АЮКНТ-04АЗ.
1.2 Инструкция по применению - 1 шт.
1.3 Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Ассортимент изделия:
2.1 Материалы стоматологические керамические для реставрационных
Mazic Duro LT: MDKLT-12A1, MDKLT-12A2, MDKLT-12A3, MDKLT-
MDKLT-12A4, MDKLTH2B1, MDKLT-12C2, MDKLT-12D2, MDKLT-
MDKXT-14A1, MDKLT-14A2, MDKLT-14A3, MDKLT-14A4,
MDKLT-14B1, MDKLT-14C2, MDKLT-14D2, MDICLT-14W1,
MDKLT-8TA2, MDKLT-8TA3, MDKLT-8TA5, MDKLT-98AK
MDKLT-98A3, MDKLT-98A5, MDKLT-92AK MDKLT-92A2,
MDKLT-94A2,
MDKLT-18A3,
MDKLT-01A5,
MDKLT-04AL
MDKLT-92A5,
MDKLT-18A1,
MDKLT-01A2,
MDKLT-02A3,
MDKLT-04A5
2.2 Инструкция no применению - 1 шт.
2.3 Краткая инструкция по применению
MDKLT-94A1,
MDKLT-18A2,
MDKLT-01A3,
MDKLT-02A5,
MDKLT-94A3,
MDKLT-18A5,
MDKLT-02A1,
MDKLT-04A2,
MDKLT
MDKLT-
MDKLT
^Ю KLT
MDKLT-
MDKLT-
MDKLT-
MDKLT-
работ
■12А5,
12WL
■14А5,
8ТА1,
-98А2,
■92АЗ,
■94А5,
■OlAl,
■02A2,
■04A3,
1 шт.
Комплект поставки:
- Материалы стоматологические керамические для реставрационных работ - 1
упаковка,
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Упаковка:
Картонная коробка с пенополиуретановой подложкой:
--- стр. 12 ---
Рисунок 1 “ Фото упаковки для диска
Количество дисков в коробке - 1 шт.
Рисунок 2 “ Фото упаковки для прямоугольного блока с ручкой.
Размер коробки:
1. Для диска (1 шт. в упаковке) - 160* 140*50 (допустимое отклонение ±5%)
2. Для прямоугольного блока с ручкой (5 шт. в упаковке) - 95*50*20
(допустимое отклонение ±5%).
5. Маркировка
--- стр. 13 ---
Рисунок - Макет маркировки изделия
Маркировка содержит следующую информацию;
• Наименование
• Код изделия
• Номер партии
• Дата изготовления
• Температурные ограничения
• Сведения о компании-производителе
• Значок обратитесь к инструкции
• Сведения об уполномоченном представителе на территории ЕС
--- стр. 14 ---
f
6. Основные стадии производственных процессов
--- стр. 15 ---
7. Транспортирование и хранение
Условия транспортирования; температура воздуха от 2°С до +27°С.
Условия хранения и эксплуатации:
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте,
вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой
комнатной температуре. Срок хранения 5 лет.
8. Сведения о стерильности изделия
Изделия поставляются нестерильными в упаковке завода-изготовителя.
9. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения
внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться,
транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к
ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
10. Гарантии
Гарантийный срок хранения для изделий материалы стоматологические
керамические для реставрационных работ Mazic Duro ИТ и Mazic Duro LT_- 5
лет.
Компания VERJCOM СО., LTD. гарантирует замену изделия с
подтвержденными дефектами. VERICOM СО. LTD. не будет нести
ответственность за любой ущерб или потери, прямые или воспоследовавшие, в
результате использования или невозможности использования описываемого
изделия. Прежде чем использовать изделие, пользователь обязан
удостовериться в его соответствии предусмотренному применению.
Пользователь принимает на себя все риски и ответственность в связи с этим.
Изделие предназначено для долговременного использования, изделие может
быть заменено в случае необходимости по решению врача-специалиста.
Адрес для приема рекламаций:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТС-ПРО" (ООО
"ЭТС-ПРО”)
Юридический адрес: 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп. 1, офис
5051
Фактический адрес: 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корп. 1, офис
5051
--- стр. 16 ---
ИНН 7719424386, КПП 771901001, ОКНО 48549592
Производитель:
Vericom Со., Ltd («Вериком Ко., Лтд»), Корея.
48, Toeg^'egongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea.
11. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016, EN ISO 13485:2016 (номер сертификата: KR01/53134, дата выдачи -
17/09/2019, дата истечения действия - 17/09/2022, нотифицированный орган:
SGS United Kingdom Ltd, изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата;
KR01/53133, дата выдачи - 30/05/2017, дата истечения действия - 17/09/2021),
SGS United Kingdom Ltd.).
12, Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Изготовление рентгеноконтрастных стоматологических вкладок, накладок,
облицовок и коронок.
Противопоказания:
Не выявлены.
Потенциальные осложнения:
Возможно развитие первичной аллергической реакции на компоненты
хматериалов.
13. Меры предосторожности
1. Изделие предназначено для использования только стоматологами и
специалистами по лечению и протезированию зубов. Соблюдайте все
установленные меры предосторожности и процедуры.
2. Следите, чтобы изделие не попало в руки пользователям, не имеющим
стоматологического образования, в том числе детям, пожилым людям и
другим лицам..
3. Несоблюдение рекомендаций может привести к ухудшению получаемых
результатов.
- 'Голщина каркаса для реставрации не должна быть меньше минимально
допустимой.
- Для фрезеровки блока необходимо использовать совместимую систему
компьютерного моделирования и производства.
4. Не допускайте попадания частиц пыли в дыхательные пути.
Рекоменд>'ется использовать вытяжной вентилятор, маску, а также
защитные перчатки и очки.
5. Запрещается применение изделий с истекшим сроком годности.
--- стр. 17 ---
6. в случае проявления раздражения или аллергических реакций кожи
(например, на метакрилат) прекратите использовать это изделие.
7. Не храните изделие в условиях повышенных температур или интенсивного
освещения.
8. Используйте изделие только по назначению.
9. Не допускайте падения изделия с держателем.
10. Не используйте загрязненные изделия.
11 .Изделие предназначено исключительно для однократного применения.