Кровати медицинские функциональные, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- КОНСТРУКЦИЯ КРОВАТИ: Модели: SUPERTA Н/М, DOMEO Н/М Рисунок 1. 17 16 15 14 13 1 - колесо центрального иоза 2 - педаль центрального м оза 3 - бамперный диск 4 - фиксатор съемных щ о в 5 - ножной торец 6 - ножная секция 8 - тазобедренная секция 9 - спинная секция 15 - механическое управление бедренной секцией 16 - рукоятка опускания бокового ограждения 17 - удлинение ложа 18 - колесо с тормозом 7 - бедренная секция 10 - головной торец 11 - универсальный держатель для аксессуаров 12 - фиксатор съемных боковых ограждений 19 - колесо фиксации направления 13 - механическое управление спинной 20 - пульт пациента секцией 14 - складное съемное боковое ограждение Рисунок 2. А 83546 23.10.2020 --- стр. 7 --- Модель: PLB Рисунок 3. 1 - бамперный диск 2 - фиксатор бокового ограждения 3 - головной торец 4 - рычаг управления спинной секцией 5 - подголовник 6 - спинная секция 7 - тазовая секция 8 - складное боковое ограждение 9 - педаль регулировки выеоты 10 11 - бедренная секция \ \ \\\\\\ \ \ \ \ I I / / 12 - рычаг фиксации торцов 13 - ножная секция 14 - растер 15 - педаль центрального тормоза 16 - удлинение ложа 17 - универсальный держатель для аксессуар 18 - педаль управления Тр/АТр 19 - рычаг фиксации торцов 20 - полка для белья 21 - ножной торец Кровать должна быть расположена таким образом, чтобы по периметру был промежуток не менее 5 см. Если кровать оборудована специальной функцией Тренделенбург, она всегда должна быть расположена так, чтобы не сталкиваться с окружающими предметами. При регулировке кровати необходимо следить за траекторией аксессуаров на кровати. Устройство для подтягивания и инфузионная стойка в крайних положениях выходят за периметр кровати, что может привести к повреждению или травме при невнимательности! 5. С остав и основны е технические характеристики Состав изделия приведен в таблице 1. Кровати медицинские функциональные: SUPERTA Н/М, DOMEO Н/М, PLB (вид 118440), в составе Технические характеристики SUPERTA Н/М (Параметры могут меняться согласно DOMEO Н/М (Параметры могут меняться согласно PLB (Параметры могут меняться согласно 83546 23.10.2020 --- стр. 8 --- 1 выбранной конфигурации кровати) выбранной конфигурации кровати) выбранной конфигурации кровати) кмеры ложа (ш х д) 90 X 200 см ± 10% 85 X 200 см ± 10% 80 X 200 см ± 10% 80 X 170 см± 10% 70 X 170 см± 10% 90 X 200 см ± 10% 85 X 200 см ± 10% 80 X 200 см ± 10% 80 X 170 см± 10% 70 X 170 см ± 10% 90 X 200 см ± 10% 85 X 200 см ± 10% 80 X 200 см ± 10% 80 X 170 см± 10% 70 X 170 см± 10% 1ы сота ложа (без матраса) С регулировкой высоты 38,5-80 см ± 10% 50 см ± 10% 50 см ± 10% Удлинение ложа ^20 см± 10% <20 см ± 10% <20 см ± 10% Внешние габариты съемных головных и ножных торцов (ш X д) для типа: Н1, С, R2, R3 102 X 214см ± 10% 97 X 214см ± 10% 102 X 214 см ± 10% 97 X 214 см ± 10% 102 X 214 см ± 10% 97 X 214 см ± 10% Внешние габариты съемных головных и ножных торцов (ш X д) для типа: Т 105x213 см ±10% 100x213 см ±10% 105x213 см ±10% 100 X 213 см ± 10% 105x213 см ±10% 100 X 213 см ± 10% Внешние габариты съемных головных и ножных торцов (ш X д) для типа: Е 105 х 214 см ± 10% 100 X 214 см ± 10% 105 X 212 см ± 10% 100 X 212 см ± 10% 105 X 212 см ± 10% 100 X 212 см ± 10% Внешние габариты несъемных ножных и головных торцов (ш X д) типа: P,U,K 103x206 см± 10% 98 X 206 см ± 10% 103x206 см± 10% 98 X 206 см ± 10% Внешние габариты несъемных ножных и головных торцов (ш X д)типа L 94 X 206 см ± 10% 89 X 206 см ± 10% 94 X 206 см ± 10% 89 X 206 см ± 10% Высота торцов над ложем 40 см ± 10% 40 см ± 10% 40 см ± 10% Высота ограждений боковых съемных складных 37 см ± 10% 37 см ± 10% 37 см ± 10% Высота ограждений боковых съемных вставных 37 см ± 10% 37 см ± 10% 37 см± 10% Высота ограждений боковых несъемных складных (тип UNI, VARIO) 37 см ± 10% 37 см ± 10% 37 см± 10% Максимальный угол Тренделенбург/АнтиТ ренделен бург головного торца ложа: 16° ±1° 15° ±1° 13°±1° Максимальный угол Т ренделенбург/АнтиТ ренделен бург ножного торца ложа: 15°±1° 14”±1° - Вес кровати без матраса 125 кг ± 10% 105 кг ± 10% 118 кг ± 10% 85 кг ± 10% 85 кг ± 10% 70 кг± 10% Авторегрессия спинной секции 12 см ± 10% 12 см ± 10% Авторегрессия бедренной секции 6 см ± 10% 6 см ± 10% - 83546 23.10.2020 --- стр. 23 --- Опущенное до рамы положение ограждений является основным. Возьмитесь за [верхнюю перекладину в середине поднимите ее до щелчка и фиксации в верхнем [положении. Для того чтобы опустить боковые ограждения поднимите нижнюю [(среднюю) перекладину. Боковые ограждения UNI с двумя горизонтальными перекладинами: Если боковые ограждения поднимаются с левого или правого конца, разблокируется только эта сторона. Таким способом можно установить ограждения в положение, где одна сторона выше другой. Такой способ регулировки возможен только для боковых ограждений UNI с двумя горизонтальными перекладинами! Боковые ограждения / \ UNI с тремя горизонтальными перекладинами не могут регулироваться таким способом, это может привести к серьезным повреждениям! % Фиксаторы боковых ограждений UNI Боковые ограждения UNI могут быть оборудованы фиксаторами для безопасности. Фиксаторы предоставляют возможность блокировки нижней перекладины для снижения риска нежелательного складывания. Такой способ защищает пациента от падения или нежелательного покидания кровати. Следуйте инструкциям по использованию фиксаторов: • Поднимите боковое ограждение до максимального положения, • Поверните фиксатор в любую сторону в необходимое положение (блокировка или разблокировка), • Поверните фиксатор в положение разблокировки и опустите боковое ограждение. А Функция двойной блокировки предназначена для безопасности пациента и защиты от нежелательного покидания кровати, что может привести к травме или ухудшению здоровья пациента! Боковые ограждения VARIO Кровать может быть оснашена раздельными боковыми ограждениями VARIO в деревянном или алюминиевом исполнении. Боковые ограждения могут быть независимо установлены в нескольких положениях. Для установки положения ограждений следуйте дальнейшим инструкциям: a) Нажмите на обе кнопки (1) внутри бокового ограждения b) Опустите верхнюю часть бокового ограждения (2) c) Разблокируйте нижнюю часть двумя рычагами по бокам ограждения (3) 83546 23.10.2020 --- стр. 24 --- d) Опустите ограждение движением вниз (4) А Прежде чем складывать или раскрывать боковые ограждения, обязательно убедитесь, что нет никаких предметов или частей тела в, вокруг или между рамой кровати и боковыми ограждениями! Во время снятия боковых ограждений всегда придерживайте их руками и контролируйте их движение. В противном случае есть риск травмы при падении или защемлении частями боковых ограждений! 9 . Т ранспортирование и хранение. При хранении кровати следуйте всем вышеперечисленным инструкциям, а в особенности: - Тщательно очистите и высушите кровать - Снимите все принадлежности - Используйте соответствующие упаковочные материалы для кровати и принадлежностей для предотвращения повреждений продукции или отдельных частей - Храните медицинское изделие в условиях, обозначенных в разделе 4, т.е. диапазон температур от +10° С до +40° С и относительная влажность от 30% до 75%. 10. С ведения об очистке и дезинф екции. Металлические, пластиковые и деревянные части могут быть очищены с применением обычных жидких моющих средств и дезинфектантов в разрешенной для учреждений здравоохранения концентрации (Хлорамин, Пертерил, Перформ, Микроцид, Бациллоцид, Бациллол и т.д.). Очистите пыль и другие загрязнения механически. Не используйте абразивные чистящие средства, такие как песок или стальной ворс. А Не снимайте каких-либо чехлов и не изменяйте конструкцию кровати. Кровати не предназначены для центральной стерилизации! Кровати нельзя мыть водой под давлением или паром! Использование неподходящих моющих или дезинфицирующих средств, несоответствие инструкциям по дозировке дезинфектантов или неправильное или неуместное обслуживание кровати может привести к повреждениям, которые не покрываются гарантией! Кровати не предназначены для моющих тоннелей или стерилизаторов! 11. М аркировка. Маркировка на вторичной упаковке: 83546 23.10.2020 --- стр. 25 --- PRO M A REHA PROMA REHA, s.r.o. Riegrova 342 552 03 Ceska Skalice Tel.: +420491112233 info@promareha.cz Czech Republic / EU C € / \ Проекты маркировок: PROMAREHA Кровати медицинские функциональные; SUPERTA Н/М d PROMA REHA, s.r.o. Riegrova 342 552 03 Ceska Skalice Tel.: +420491112233 info@Dromareha.cz Czech Republic / EU xx/xxxx C € SN:X K -X -X n i. 83546 23.10.2020 --- стр. 27 --- 12. Соответствие стандартам Российской Федерации [ГОСТ 31214-2016 «ИзделР 1я медицинские. Требования к образцам и документации, I представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний», ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»; МУК 4.1.650-96 «Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м-, п- ксилола, гексана, октана и декана в воде»; МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида в воде»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ 19917-2014 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия». Эксплуатационной документации; ГОСТ 16371-2014 «Мебель. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ 19917-2014 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия». Эксплуатационной документации; ГОСТ 16371-2014 «Мебель. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 83546 23.10.2020 --- стр. 28 --- 13. Сведения об утилизации. Продукт произведен из экологически безопасных материалов. Они не содержат каких-либо опасных веществ, рабочие шумы соответствуют всем официальным требованиям по защите здоровья от нежелательного воздействия шумов и вибраций в закрытых помещениях. Продукт, включая деревянные части, прошел лабораторную проверку и был сертифицирован для использования маркировкой “Экологически безопасный продукт”. Все одноразовые упаковочные материалы, подлежащие удалению перед началом использования продукта, промаркированы в соответствии с действующими требованиями. Необходимо отсортировать их согласно графическим символам и передать компетентным лицам для дальнейшего использованрм. /V Продукт может содержать перерабатываемые части из стали или из нержавеющей стали с покрытием из лаков горячей сушки, хрома или цинка. Также продукт может содержать деревянные, пластиковые, резиновые, обивочные части. Для экологически чистой утилизации продукта, пожалуйста, свяжитесь с производителем или авторизованным представителем, или воспользуйтесь услугами перерабатывающих компаний. Продукт не должен быть утилизирован как обычные отходы! В случае неправильной утилизации продукта или его частей, могут быть выписаны штрафы в соответствии с действующим законодательством. 14. Обслуживание Механические части кровати не требуют специального обслуживания. При появлении какой-либо ошибки обратитесь к представителю, производителю или в авторизованный центр. Чистка и дезинфекция могут вызвать засорение некоторых соединительных частей кровати. Поэтому необходимо хотя бы раз в год проверять и обрабатывать силиконовым маслом соединения складывающихся, наклоняющихся и поднимающихся частей кровати. При выявлении какой-либо проблемы, требующей дальнейшего обслуживания, обратитесь к представителю или производителю. 15. Ремонт Согласно действующему законодательству оборудование для здравоохранения должно ремонтироваться открыто и профессионально в должных условиях с техническими проверками, обслуживанием, настройками, починкой и тестом, описанным инструкциям в руководстве по эксплуатации. Периодичность проверок оборудования устанавливается так называемой “Инспекцией по технической безопасности”. Используемое медицинское оборудование должно подвергаться проверкам квалифицированным лицом из инспекции по 83546 23.10.2020 --- стр. 29 --- рхнической безопасности в течение двух лет. Инспекция состоит из технической к электрической проверок, настройки и визуального осмотра, смазывания. На /каждое проверенное оборудование должен быть выдан сертификат инспекции по [технической безопасности с учетом всех найденных дефектов. Этот сертификат является подтверждением соответствия требованиям законодательства по обслуживанию медицинских приборов. 16. Г арантийны е обязательства Кровать имеет стандартный гарантийный период 24 месяца. Гарантийный период начинается со дня доставки, если продавец и покупатель не договорились об иных условиях. Гарантийный и не гарантийный ремонт осуществляется производителем или авторизованным сервисным центром, имеющим сертификат с правом осуществления подобного ремонта, этот сертификат должен быть выдан производителем. У полном оченны й представитель производителя на территории Российской Ф едерации: Общество с ограниченной ответственностью «РусЛин» (ООО «РусЛин») Юридический адрес: 109428, г. Москва, пр-т Рязанский, дом 10, строение 2, э 4, пом VI, к 20, оф 22 А дрес для реклам аций: ООО «РусЛин», 109428, г. Москва, пр-т Рязанский, дом 10, строение 2, э 4, пом VI, к 20, оф 22 П роизводитель: PROMA REHA, s.r.o., Чехия, Riegrova 342, 552 03 Ceska Skalice, CZECH REPUBLIC 17. М еры предосторож ности. Кровать разработана для ухода и манипуляций с госпитализированным пациентом! Кровать не должна использоваться для подъема грузов, тяжестей или нескольких человек. Кровать не должна подниматься или принимать положения, которые могут ухудшить состояние здоровья пациента или угрожать жизни пациента! Кровать может использоваться только медицинским персоналом, изучивщим эту инструкцию по эксплуатации. Некоторые функции кровати могут быть использованы пациентом, который должен быть проинструктирован медицинским персоналом! Кровать не должна использоваться лицами моложе 12 лет без наблюдения взрослых Если кровать не используется, она должна оставаться в основном (изначальном) положении - т.е. все регулируемые части ложа кровати должны быть в горизонтальном положении и ложе должно быть в самом низком положении над полом! 83546 23.10.2020 --- стр. 41 --- Сгигая следующего положения фиксации под углом), а затем опустить в ятальное положение. Если разблокировка растера не наступила, а спинная f находится в прежнем положении, немного приподнять спинное лгр< ‘ ^рить указанные действия несколько раз. П ерем ещ ение спинной /ИИ из м аксим ально вы сокого в м аксим ально низкое /ожение допускается только при поддерж ке рукам и. В озм ож но даническое повреж дение спинной секции, растера или рам ы , а /кже получение травм ы ! I С помощью рукояток с обеих сторон изголовья кровати ^допускается подъем ложа пациента в положение под углом Тренделенбурга и Антитренделенбурга (рисунок справа). Поднять ложе пациента с помощью рукоятки при любом положении кровати и потянуть на себя, затем отрегулировать высоту ложа пациента. Потянуть от себя и отпустить рукоятку, чтобы зафиксировать замок стопорного устройства; при правильной фиксации замок должен ^ Н находиться между зубцов. У становка кровати под углом Т ренд ел енбург и А нтитренделенбург осущ ествляется только уп олном оченны м м едицинским персоналом ! Фиксация боковых ограждений допускается в трех положениях и осуществляется крепежным механизмом. Он расположен в середине кровати под матрасным основанием. Крепежный механизм зажат в нижнем положении боковых ограждений. В среднем положении боковых ограждений, возьмите боковое ограждение одной рукой и поднимите его на максимальную высоту, другой рукой вытяните пластиковый зажим до его закрепления. Он расположен под матрасным основанием. Затем опустите ограждение при вытянутом зажиме. Для установки ограждения на максимальную высоту поднимите ограждение одной рукой до максимально высокого положения, вытащите пластиковый зажим другой рукой и поверните его на 180° в любом направлении до закрепления. Он расположен под матрасным основанием. Затем отпустите ограждение. Для установки минимального положения ограждений поднимите ограждение максимально вверх и опустите вниз, придерживая рукой, (проворачивая пластиковый зажим на 180° в любом направлении), после чего вставьте пластиковый зажим под ложем до закрепления и отпустите боковое ограждение. Боковые ограждения регулируются независимо друг от друга. Н е оп уск ай те боковое ограж дение из верхнего полож ения в ниж нее без контроля рукой, это м ож ет бы ть причиной повреж дения ограж дения, кровати или травм ы человека! Детская кровать оснащена встроенными держателями для вспомогательного оборудования (например, устройство для подтягивания, инфузионная стойка, тракционная рама и т.д.) у изголовья и в ножной секции. Такое вспомогательное оборудование фиксируют следующим образом: удалить упаковку вспомогательного оборудования. Нижняя часть любого вспомогательного оборудования оснащена эксцентриковым предохранителем для предотвращения 83546 23.10.2020 --- стр. 42 --- льного выпадения вспомогательного оборудования из держателей. Перед 1КОЙ необходимо повернуть красный предохранитель так, чтобы ранитель не достигал трубы. Затем установить вспомогательное оборудование в Ьной держатель, чтобы подвесить его к верхнему краю изголовья и в то же время (ести через донный держатель. Затем повернуть эксцентриковый предохранитель в ом направлении на 180°. Поворот предохранителя не позволяет снять иксированное вспомогательное оборудование. Чтобы снять оборудование, следует ^олнить аналогичные операции. Средний подвесной держатель служит для 1[^ещения перекладины, внешних держателей, а также для фиксирования держателя ^йЩ)узий и экстенционного набора. Если кровать имеет какое-либо зафиксированное вспомогательное оборудование, необходимо обеспечить его фиксацию немедленно! Пространство под спинной секцией обеспечено матерчатой мембраной. Данная иембрана снижает риск падения по причине гиперактивности пациента при эегулировке спинной секции. Мембрана крепится к кровати с помощью контактной [зенты. При необходимости демонтажа (очистки) мембраны, отделить обе части контактной ленты и вытянуть мембрану из подвесных держателей. При установке повторить указанные действия. Не использовать кровать без правильно установленной мембраны! Если спинная секция находится в приподнятом положении (спинная секция не в горизонтальном положении), не оставлять кровать без присмотра. При повышенной активности пациента сохраняется риск зажатия или падения через спинную секцию! 7. Состав и основные технические характеристики |Кровати медицинские ф ункциональны е: B U D D Y , T E D D Y (вид 178810), в составе Технические характеристики BUDDY TEDDY [Внешние габариты (ш х д х в) 66 X 136 X 156 см± 10% 81 X 166 X 156 см ± 10% [Габариты матрасного ложа (ш х д) 55 хПО см ± 10% - 70x140 см ±10% [Высота матрасного ложа 74- 106 см± 10% 74 - 106 см ± 10% регулирование высоты есть(в 7 этапов) есть(в 7 этапов) Максимальная толщина матраса 7 см ± 10% 11 см± 10% размер матраса 55х 110х7см± 10% 70 X 140 X И см± 10% Вес кровати без матраса 54 кг ± 10% 54 кг± 10% Диаметр колес 10 см ± 10% 10 см ± 10% /Безопасная рабочая нагрузка на 80кг± 10% 80 кг ±10% Максимальный угол /гренделенбурга/Анти Тренделенбу 15°±1° 1 12°±1° / Максимальный угол наклона эегулируемых частей: :пинной секции: газобедренной секции: оленостопной секции: 83546 23.10.2020 --- стр. 43 --- мной секции: мние боковыми панелями Поршневой стержень Поршневой стержень fi боковых ограждений < 72 см ± 10% < 72 ем ± 10% Принадлежности: (№ Наименование Устройство подтягивания для Рукоятка для подтягивания Рама тракционная с аксессуарами Стойка инфузионная Табличка пластиковая для указания данных о пациенте Чехол запасной для матраса Фото г абаритные размеры 123,4 х64 х2,8 ± 10% 46,5 X 27,4 X 2 ± 10% 66 X 136 X 156 см± 10% 1020 ± 10% 750 ± 10% 45 х32 ± 10% 32.5 X 23,5 ± 10% 22.5 X 16,5 ± 10% 55х110см± 10% 8. У становка и подготовка к эксплуатации Детская регулируемая кровать на колесиках поставляется в собранном виде. После удаления всех элементов упаковки кровать готова к эксплуатации. 9. Реком ендации по эксплуатации Кровать устанавливают в соответствующем для этого месте так, чтобы она не соприкасалась с какими-либо окружающими ее предметами или 83546 23.10.2020 --- стр. 44 --- рами. Регулировка спинной секции ложа пациента осуществляется с Ьощью растера. Взять рукоятку спинной секции с любой стороны кровати /лоднять спинную секцию ложа пациента на необходимую высоту. При ^/улировке можно услышать негромкое пощелкивание. Щелчок означает, то растер находится в положении, допускающем фиксацию, т.е. спинную /секцию можно зафиксировать на данном уровне. После каждого щелчка спинную секцию ложа пациента можно отпустить, ложе будет зафиксировано в данном положении. При достижении максимальной юзиции спинной части наступает разблокировка растера, и спинную часть можно вернуть в горизонтальное положение. Опустить спинную секцию в горизонтальное положение также можно из любого фиксируемого положения. Необходимо приподнять спинную секцию примерно на 5-7° (не достигая следующего положения фиксации под углом), а затем опустить в горизонтальное положение. Если разблокировка растера не наступила, а спинная секция находится в прежнем положении, немного приподнять спинное ложе и повторить указанные действия несколько раз. Перемещение спинной секции из максимально высокого в максимально низкое положение допускается только при поддержке руками. Возможно механическое повреждение спинной секции, растера или рамы, а также получение травмы! 10. Т ранспортирование и хранение. При хранении кровати следуйте всем вышеперечисленным инструкциям, а в особенности: - Тщательно очистите и высушите кровать - Снимите все принадлежности - Используйте соответствующие упаковочные материалы для кровати и принадлежностей для предотвращения повреждений продукции или отдельных частей - Храните медицинское изделие в условиях, обозначенных в разделе 4, т.е. диапазон температур от +10° С до +40° С и относительная влажность от 30% до 75%. 11. С ведения об очистке и дезинф екции. Металлические, пластиковые и деревянные части могут быть очищены с применением обычных жидких моющих средств и дезинфектантов в разрешенной для учреждений здравоохранения концентрации (Хлорамин, Пертерил, Перформ, Микроцид, Бациллоцид, Бациллол и т.д.). Очистите пыль и другие загрязнения 83546 23.10.2020 --- стр. 45 --- lecKH. He используйте абразивные чистящие средства, такие как песок или >ной ворс. Не снимайте каких-либо чехлов и не изменяйте конструкцию кровати. Кровати не предназначены для центральной стерилизации! Кровати нельзя мыть водой под давлением или паром! Использование неподходящих моющих или дезинфицирующих средств, несоответствие инструкциям по дозировке дезинфектантов или неправильное или неуместное обслуживание кровати может привести к повреждениям, которые не покрываются гарантией! Кровати не предназначены для моющих тоннелей или стерилизаторов! 12. М аркировка. Маркировка на вторичной упаковке: PROMA REHA PROMA REHA, s.r.o. Riegrova 342 552 03 Ceska Skalice Tel.; +420491112233 info@promareha.cz Czech Republic / EU C € / V Проекты маркировок: 83546 23.10.2020 --- стр. 46 --- PROMA REHA Кровати медицинские функциональные: TEDDY h J PROMA REHA, s.r.o. Riegrova 342 552 03 Ceska Skalice Tel.; +420491112233 info@promareha.cz Czech Republic / ED xx/xxxx C € SN:]i i-X-XfK 83546 23.10.2020 --- стр. 47 --- к маркировки: i Г У словное / обозначение О писание / mJ Этот символ сопровождается названием и адресом производителя. г Этот символ сопровождается датой производства изделия в форме ММ/ГГГГ. 3 С€ Маркировка соответствия СЕ указывает, что это медицинское изделие соответствует Директиве совета 93/42/ЕЭС. 4 SN Этот символ сопровождается серийным номером медицинского изделР1я. 5 Этот символ обозначает, что упаковку необходимо выбросить в урну 6 Этот символ обозначает, что упаковка медицинского изделия пригодна для последующей переработки 7 /V Этот символ обозначает, что упаковка медицинского изделия перерабатывается 13. С ведения об утилизации. Изделие выполнено из экологичного материала и не содержит каких-либо опасных материалов. Шум, генерируемый при эксплуатации, соответствует всем требованиям в отношении охраны общественного здоровья от опасного воздействия шума и вибрации в контролируемых внутренних помещениях ^ \ зданий. Вся упаковка, которая остается после начала эксплуатации, имеет ^ маркировку в соответствии с нормативно-правовыми актами, регулирующими правила маркировки упаковки. Сортировать в соответствии с графическими символами и передавать авторизированной организации для дальнейшей переработки. Изделие может содержать подлежащие переработке нержавеющие стальные детали с поверхностью, обработанной запекающимся лаком, хромом или цинком. Изделие также может содержать деревянные, пластиковые, резиновые и текстильные компоненты. Для утилизации изделрш после окончания срока его эксплуатации обратиться в соответствующую специализированную организацию или воспользоваться услугами компаний по сбору и переработке отходов. 83546 23.10.2020 --- стр. 48 --- /допускается размещение на муниципальных свалках для бытовых отходов! лежащая утилизация отходов может повлечь за собой применение штрафных ш в соответствии с действующим национальным законодательством 14. С оответствие стандартам Р оссийской Ф едерации 1СТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 1едставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания терильность и пирогенность»; СТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы /санитарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний», ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»; МУК 4.1.650-96 «Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м-, п-ксилола, гексана, октана и декана в воде»; МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида в воде»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ 19917-2014 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия». Эксплуатационной документации; ГОСТ 16371-2014 «Мебель. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ 19917-2014 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия». 83546 23.10.2020 --- стр. 55 --- Настоящее руководство по эксплуатации подготовлено для предоставления ^вeдeний в целях внесения изменений в регистрационное досье и /регистрационное удостоверение на медицинское изделие на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). 1. Н аим енование м едицинского изделия «Кровати медицинские функциональные: BABY, (вид 247980), в составе, с принадлежностями» П роизводит ель: PROMA REHA, s.r.o., Чехия Место производства: Tovami 84, 549 81 Mezimesti. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016, изделие соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 247980. Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 - 32.50.30.110. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. Вид контакта с организмом человека - изделие кратковременного контакта с кожей. 2. Н азначение Изделие применяется для размещения пациента во время терапевтических, диагностических других процедур в лечебных и лечебно-профилактических медицинских учреждениях. 3. П оказания, противопоказания и побочны е эф ф екты Не использовать кровать в помещениях с наклонной поверхностью. Не предназначена для хранения и перевозки посторонних предметов. Максимальная безопасная грузоподъемность - 10 кг. 4. А ссортим ент м едицинского изделия Кровати медицинские функциональные: BABY, (вид 247980), в составе, с принадлежностями: 3.1. Люлька съемная, регулируемая по высоте (при необходимости); 3.2. Рычаг пневматической регулировки высоты люльки (при необходимости); 83546 23.10.2020 --- стр. 56 --- 3.3. Ручка пневматической регулировки наклона люльки (при необходимости); 3.4. Табличка для имени (при необходимости); 3.6. Ходовая часть люльки (при необходимости); I 3.7. Колеса, не более 4 шт. (при необходимости); 3.8. Матрас с чехлом, не более 4 штук (при необходимости). П ринадлеж ности: 1. Корзинка 2. Колеса в виде игрушек 3. Чехол для матраса запасной 5. О собы е свойства м едицинского изделия Детская регулируемая кровать предназначена для использования в бытовых условиях, а также в медицинских учреждениях для новорожденных детей. Кровать должна использоваться только в закрытых помещениях! 6. С остав и основны е технические характеристики Состав изделия приведен в таблице 1. К ровати м едицинские ф ункциональны е: B A B Y , (вид 247980), в составе Технические характеристики М еханический наклон Н аклон газовой пруж иной Регулируем а я вы сота Ф иксирова иная вы сота Регулируем а я вы сота Ф иксированн ая вы сота Габариты (д х ш х в) 1 0 0 x 5 1 X 95- 125см ± 10% 100 X 5 1 X 95см ± 10% 1 0 9 x 5 1 X 95- 125см ± 10% 1 0 9 x 5 1 X 95см ± 10% Габариты люлььси (ш х д) 75 X 40см ± 10% 75 X 40см ± 10% 75 X 40см ± 10% 75 X 40см ± 10% Высота люльки 69 - 99см ± 10% 69см ± 10% 69 - 99см ± 10% 69см ± 10% Высота кроватки над пластинкой в самой нижней точке 21 см ± 10% 21 см ± 10% 21 см ± 10% 21 см ± 10% Механизм регулировки выеоты Газовая пружина ■ Газовая пружина Способ регулировки высоты 83546 23.10.2020 --- стр. 57 --- ножная / ручная ножная / ручная ■ г ~ Механически Механическ и Г азовая пружина Г азовая пружина Д^симальный угол /Гренделенбурга/АнтиТ рендел / енбурга 12° ±1° 12° ±1° 15°±1° 15°±1° /! Безопасная рабочая нагрузка 10кг± 10% 10 кг ± 10% 10 кг ± 10% 10 кг± 10% ^1иаметр колес 6,5 см ± 10% 6,5 см ± 10% 65 см ± 10% 65 см ± 10% Размеры матраса (д х ш х в) 74 X 39 X 4см ± 10% 74 X 39 X 4см ± 10% 74 X 39 X 4см ± 10% 74 X 39 X 4см ± 10% Максимальная толщина матраса 4 см ± 10% 4 см ± 10% 4 см ± 10% 4 см ± 10% Г лубина люльки 21см ± 10% 21см ± 10% 21см ± 10% 21см ± 10% Вес кровати без матраса 16кг± 10% 14кг ± 10% 16кг ± 10% 14кг ± 10% Принадлежности: № Н аим енование 1 Корзинка 2 Колеса в виде игрушек 3 Чехол запасной для матраса Ф ото 45,7 X 40 X 12 см ± 10% Диаметр: 5 см 75 X 40см ± 10% 7. У становка и подготовка к эксплуатации Детская регулируемая кровать на колесиках поставляется в собранном виде. После удаления всех элементов упаковки кровать готова к эксплуатации. 83546 23.10.2020 --- стр. 58 --- Регулировка высоты осуществляется газовой пружиной, расположенной иежду ложем и ходовой частью, имеющей ножное или ручное управление. ^Наклон люльки может регулироваться газовой пружиной или механическим ' гребнем. Следуйте инструкциям для регулировки кровати: Ручная регулировка высоты 1) Поднимите зеленый рычаг вверх (1). 2) Установите высоту люльки. 3) Отпустите рычаг (1). Ножная регулировка высоты 1) Опустите черный рычаг вниз (1). 2) Установите высоту люльки. 3) Отпустите рычаг (1). Наклон люльки газовой пружиной 1) Поднимите зеленый рычаг вверх (1). 2) Установите угол наклона люльки. 3) Отпустите рычаг (1). Наклон люльки гребнем механическим 1) Вытащите фиксирующий штифт 83546 23.10.2020 --- стр. 59 --- из гребня (1). 2) Установите угол наклона люльки. 3) Отпустите фиксирующий штифт (1). 4) Медленно наклоните люльку до фиксации штифтом. А К аж дая регулировка наклона или вы соты долж на производиться очень аккуратно, а кровать долж на контролироваться обеим и рукам и, чтобы защ итить ребенка от травм ы и предотвратить падение! Во врем я регулировки в пространстве м еж ду лю лькой и ходовой частью не долж но бы ть никаких предм етов, в противном случае м ож ет возникнуть риск вы падения лю льки! П роверьте ф иксацию лю льки после каж дой регулировки! 8. Ч истка Перед первым использованием тщательно очистить кровать. Очистка кровати осуществляется с помощью жидкого моющего средства и дезинфицирующего вещества в концентрации, предусмотренной для медицинских учреждений (например, Хлорамин, Перстерил, Перформ, Микозид, Бациллоцид, Бациллол и Т.Д.). Осуществлять очистку влажной тряпкой. Не использовать абразивные вещества, содержащие песок, или проволочную мочалку. Использование несоответствующего моющего или дезинфицирующего средства, несоблюдение указаний производителя в отношении дозировки дезинфицирующего средства или несоответствующее, или неправильное обслуживание детской кровати может привести к ее повреждению, не попадающему под действие гарантии. Детские кровати не предназначены для чистки в моющих машинах или стерилизаторах! А П ри очистке не сним ать какие-либо детали детской кровати. Д етскую кровать нельзя использовать в боксе центральной стерилизации. 83546 23.10.2020 --- стр. 60 --- 9. Маркировка и упаковка медицинского изделия. Маркировка на вторичной упаковке: PROMA REHA PROMA REHA, s.r.o. Riegrova 342 552 03 Ceska Skalice Tel.:+420491112233 info@promareha.cz Czech Republic / EU C € / \ проект маркировки; PROMA Кровати медицинские функциональные: BABY i J PROMA REHA, s.r.o. Riegrova 342 552 03 Ceska Skalice Tel.: +420491112233 info0iDromareha.cz Czech Republic / EU C € d xx/xxxx S№XXXXXX-X-X/X 83546 23.10.2020 --- стр. 61 --- Описание маркировки: f У словное / обозначение О писание / mJ Этот символ сопровождается названием и адресом производителя. j^Л/^ Этот символ сопровождается датой производства изделия в форме ММ/ГГГГ. г С€ Маркировка соответствия СЕ указывает, что это медицинское изделие соответствует Директиве совета 93/42/ЕЭС. 4 SN Этот символ сопровождается серийным номером медицинского изделия. 5 Этот символ обозначает, что упаковку необходимо выбросить в урну 6 Этот символ обозначает, что упаковка медицинского изделия пригодна для последующей переработки 7 / \ Этот символ обозначает, что упаковка медицинского изделия перерабатывается 10. С оответствие стандартам Российской Ф едерации ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний», ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; 83546 23.10.2020 --- стр. 62 --- г о с т ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной спектрометрии»; МУК 4.1.650-96 «Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, М -, п-ксилола, гексана, октана и декана в воде»; МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно хроматографическому определению формальдегида в воде»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ 19917-2014 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия», Эксплуатационной документации; ГОСТ 16371-2014 «Мебель. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ 19917-2014 «Мебель для сидения и лежания. Общие технические условия». Эксплуатационной документации; ГОСТ 16371-2014 «Мебель. Общие технические условия»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 11. Обслуживание Контроль состояния кровати проводится раз в год, при необходимости следует затягивать болты, которыми крепятся колеса шасси и соединение рамы, которое крепит ложе пациента к изголовью и ножной секции. При обнаружении дефекта просим обратиться к продавцу или производителю. 12. Сервис 83546 23.10.2020 --- стр. 63 --- Детские кровати не требуют проведения периодических рабочих проверок. ■1» 13. Транспортирование и хранение Перед хранением выполнить следующие действия: • Тщательно очистить и высушить кровать • Снять все аксессуары • Упаковать кровать и аксессуары для защиты от повреждений • Хранить при температуре от -10° С до +40° С и относительной влажности от 30 % до 75 % • При хранении не складывать на кровать посторонние предметы 14. Гарантийные обязательства Гарантия предоставляется на 24 месяца. Гарантия действует от даты поставки при условии, что иное не указано в договоре купли-продажи. Обслуживание клиентов осуществляется исключительно производителем или авторизированным сервисным центром, право которого на выполнение данных работ подтверждено письменным свидетельством. Такое свидетельство выдает производитель. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «РусЛин» (ООО «РусЛин») Юридический адрес: 109428, г. Москва, пр-т Рязанский, дом 10, строение 2, э 4, пом VI, к 20, оф 22 Адрес для рекламаций: ООО «РусЛин», 109428, г. Москва, пр-т Рязанский, дом 10, строение 2, э 4, пом VI, к 20, оф 22 Производитель: PROMA REHA, s.r.o., Чехия, Riegrova 342, 552 03 Ceska Skalice, CZECH REPUBLIC 15. Сведения об утилизации Изделие выполнено из экологичного материала и не содержит каких-либо опасных материалов. Шум, генерируемый при эксплуатации, соответствует всем требованиям в отношении охраны общественного здоровья от опасного воздействия шума и вибрации в контролируемых внутренних помещениях зданий. Вся упаковка, которая остается после начала эксплуатации, имеет маркировку в соответствии с ^ нормативно-правовыми актами, регулирующими правила маркировки упаковки. Сортировать в соответствии с графическими символами и 83546 23.10.2020 --- стр. 64 --- ^давать авторизированной организации для дальнейшей переработки. Изделие 1кет содержать подлежащие переработке нержавеющие стальные детали с ^верхностью, обработанной запекающимся лаком, хромом или цинком. Изделие Ькже может содержать деревянные, пластиковые, резиновые и текстильные юмпоненты. Для утилизации изделия после окончания срока его эксплуатации обратиться в соответствующую специализированную организацию или воспользоваться услугами компаний по сбору и переработке отходов. ^ Не допускается размещение на муниципальных свалках для бытовых ^^отходов! Ненадлежащая утилизация отходов может повлечь за собой применение штрафных санкций в соответствии с действующим национальным законодательством 16. Данные проектирования и разработки Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016, изделие соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС. 83546 23.10.2020