Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный "МЕДСТОР" по ТУ 32.50.50-002-05772658-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- .220 В, 50 ГЦ ■ ТГ /Ц Ъ С М дли подсоединения Ш Н Г Г А П И Т А Н И Я b i д еяж А П Л 1г (UAtHHil * т пндохяА ниплей С Рисунок 1 .Клеммы для соединения с источниками питания Облучатель-рециркулятор подключается через шнур питания к сети питания 220В, 50 Гц. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. Использование принадлежностей, не указанных в перечне, поставляемых изготовителем изделия или системы в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия или системы. В случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. Необходимо размещать оборудование таким образом, чтобы не было трудностей с отключением оборудования. Облучатель-рециркулятор используется в промышленной электромагнитной обстановке. 2. Назначение медицинского изделия Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» в вариантах исполнения предназначен для обеззараживания помешений ультрафиолетовым (УФ) облучением при помощи входящей в состав ртутной безозоновой лампы. 3. Определения и предупреждающие слова: Определения В - вольт Гц- герц мин - минуты (время) ВА - вольт-ампер Предупреждающие слова: ВНИМАНИЕ: Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая может привести к гибели или получению тяжёлых травм. ОСТОРОЖНО (Знак общего предупреждения): Обозначает потенциально опасную ситуацию, которая может привести к получению травм лёгкой или средней тяжести. Оно также может использоваться для предупреждения нарушения правил техники безопасности или вероятного повреждения оборудования. 4. Варианты исполнения и комплект поставки 3 --- стр. 4 --- Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» в вариантах исполнения поставляется в следующем виде: 1. № Наименование изделия, его частей Количество, шт. 1 Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» - MEDSTORE-2 PLUS 1 2 Держатель напольный (при необходимости) 1 3 Ртутная безозоновая лампа 2 4 Шнур питания 1 5 Сменный фильтр 1 6 Руководство по эксплуатации 1 2. № Наименование изделия, его частей Количество, шт. 1 Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» - MEDSTORE 1 2 Держатель напольный (при необходимости) I 3 Ртутная безозоновая лампа 2 4 Шнур питания I 5 Сменный фильтр 1 6 Руководство по эксплуатации 1 3. № Наименование изделия, его частей Количество, шт. 1 Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» - MEDSTORE-1 PLUS 1 2 Держатель напольный (при необходимости) 1 3 Ртутная безозоновая лампа 1 4 Шнур питания 1 5 Сменный фильтр 1 6 Руководство по эксплуатации 1 Источник излучения - ртутные безозоновые лампы (30 Вт каждая, тип: G30 Т8 для моделей MEDSTORE-2 PLUS и MEDSTORE-1 PLUS и 16 Вт, тип: G16 Т5 для модели MEDSTORE), производитель: Osram. Длина волны лампы составляет 253,7нм. 5. Описание и конструкция изделия Принцип работы Облучатель состоит из корпуса, образующего камеру облучения, в который устанавливаются безозонные бактерицидные лампы. Лампы применяемые при использовании устройства: 30 Вт, производитель: Osram. Продув воздуха через внутренний объем облучателя обеспечивается вентилятором через вентиляционные отверстия. В корпусе облучателя установлен экран с высокой отражающей способностью УФ излучения. Принцип работы облучателя основан на обеззараживании воздуха и поверхностей ультрафиолетовым излучением с длиной волны 253,7нм, губительным для бактерий. Облучатель может крепиться к держателю напольному с помощью системы крепления. --- стр. 5 --- --- стр. 11 --- 3. при необходимости отключите устройство. Очистка 1. Перед очисткой убедитесь, что питание отключено. 2. Для дезинфицирования наружной поверхности используйте 0,5 % раствора моющего средства «Лотос» ГОСТ 25644 или 70% раствором изопропилового спирта. Произведите один цикл обработки в течение 2х минут при нормальном атмосферном давлении. Температура и влажность должна соответствовать условиям эксплуатации. 3. Дезинфекцию облучателя-рециркулятора необходимо проводить каждый раз после его применения. 4. Избегайте попадания жидкости внутрь. 5. Запрещается стерилизовать какими-либо иными средствами. Порядок замены безозоновых ламп в облучатель-рециркулятор: 1. Перед установкой убедитесь, что облучатель-рециркулятор отключен от сети питания! 2. Рекомендуем производить замену лампы при наработке времени 2000-3000 часов, так как в течение данного времени происходит максимальный бактерицидный эффект! 3. Открутите 8 винтов на обратной стороне изделия, как показано на рисунке 2 т Рис. 2 Порядок замены ламп в облучатель-рециркулятгор 4. Аккуратно снимите заднюю крышку облучателя-рециркулятора с закрепленными на ней бактерицидными лампами. 5. Расположив снятую крышку с лампами вверх, необходимо провернуть лампу, удерживая ее за края, на 45 градусов. 6. Удерживая лампу за края, аккуратно потяните ее на себя, параллельно поверхности крышки. 7. Повторите операцию со второй лампой. 8. Установите новые лампы, аналогичными действиями, вставьте в отверстие для лампы и поверните на 45 градусов. 9. Зафиксируйте заднюю крышку на корпусе изделия, после чего закрутите 8 винтов обратно. Порядок замены сменного фильтра в облучателе-рециркуляторе: 1. Перед заменой фильтра убедитесь, что изделие отключено от сети питания. 2. Аккуратно снимите пластиковые крышки, расположенные на верхней части корпуса изделия (см. Рис 3. Сменные фильтры) --- стр. 12 --- Рис 3. Сменные фильтры 3. Для того, чтобы снять крышки необходимо аккуратно потянуть их на себя. 4. Демонтируйте, лежащих фильтр и установите новый. 5. Смонтируйте пластиковые фильтры обратно на корпус изделия. Замена плавких предохранителей После срабатывания плавких предохранителей (срабатывают при 250 В), необходимо осуществить их замену на предохранители с аналогичными номинальными характеристиками (M10AL250V). Для этого необходимо нажать на держатель плавкого предохранителя. Держатель выдвигается, как показано на рисунке 1. Рисунок 1. Держатель плавких предохранителей в открытом положении --- стр. 13 --- 4 После этого необходимо изъять плавкие предохранители (2 штуки) из держателя, путем нажатия на них (плавкие предохранители выдвинутся) и изъятия, на их место необходимо вставить новые плавкие предохранители и нажать на держатель, после чего держатель встанет в первоначальное положение, как показано на рисунке 2. Рисунок 2. Держатель плавких предохранителей в закрытом положении 9. Классификация медицинского изделия Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» в вариантах исполнения является неинвазивным медицинским изделием. Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» в вариантах исполнения - не стерильное медицинское изделие, многократного применения. 10. Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ A. Обслуживание должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом. B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к сетям с защитным заземлением. С. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать изделие, если на него была разлита жидкость. --- стр. 14 --- D. Запрещается устанавливать изделие на поверхность какого-либо оборудования. Между облучателем и другими электронными устройствами могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи. E. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования, использующегося вместе с изделием, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости. F. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить травмы, облучатель или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб. ОСТОРОЖНО A. При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание. B. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание. C. В блоке отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт должен осуществляться только квалифицированным техническим персоналом. D. Запрещается использовать изделие, если корпус или блока питания повреждён, или если целостность А корпусов нарушена. E. Запрещается включать изделие до ознакомления со всеми разделами данного руководства. F. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности». G. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское электрическое оборудование. Запрещается подвергать воздействию источников электромагнитных помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые телефоны, радиометки или металлоискатели. 11. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ. Электрические характеристики Напряжение на входе: Частота на входе: Значение потребляемой мощности: 220 ±22 В 50 Гц НОВА Артикул Объем помещени я, м3 Производит ельность не менее мЗ/час Количество ламп, шт Характеристик а бактерицидных ламп, Ватт Количес тво ветнилят оров, щт Бактериц идная эффекти вность лампы, % MEDSTOR Е-2 PLUS 70 80 2 30 2 99,9 MEDSTOR Е-1 PLUS 70 20 1 30 99,9 MEDSTOR 70 60 2 16 2 99,9 --- стр. 15 --- Механические характеристики fes*; № Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг 1 Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» ВхШхГ: 1065±30х250±30 х125±30 мм 9 2 Держатель напольный (при необходимости) ВхШхГ: 320±30х360±30 х645±30 мм 7 3 Сменный фильтр ВхШхГ: 125±30х125±30х10±1 мм 0,5 4 Ртутная безозоновая лампа ВхШхГ: 895±3х26±1х26±1 мм 0,2 5 Шнур питания Длина: 180Cbt30 мм, диаметр 3±0,5 мм 0,3 12. Текущий ремонт Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» в вариантах исполнения не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр обслуживания клиентов по адресу: 194044, Санкт-Петербург г. Выборгская наб, дом № 29, литера А, помещение 12-Н:20-24, офис 507 13. Техническое обслуживание т / я т - Очистка 1. Перед очисткой убедитесь, что питание отключено. 2. Для дезинфицирования наружной поверхности используйте 0,5 % раствора моющего средства «Лотос» ГОСТ 25644 или 70% раствором изопропилового спирта. Произведите один цикл обработки в течение 2х минут при нормальном атмосферном давлении. Температура и влажность должна соответствовать условиям эксплуатации. ^ 3. Дезинфекцию облучателя-рециркулятора необходимо проводить каждый раз после его применения. ™ 4. Избегайте попадания жидкости внутрь. 5. Запрещается стерилизовать какими-либо иными средствами. Техническое обслуживание Гарантия на материалы и качество предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи. Если данное изделие выходит из строя из-за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода сроком один (1) год, изделие ремонтируется или заменяется. Технический и профилактический осмотр: Облучатель-рециркулятор не обслуживается пользователем, все обслуживание происходит только в сертифицированном сервисном центре. Периодичность сервисного обслуживания 1раз/год. При профилактическом осмотре в сервисном центре облучатель-рециркулятор проверяется на предмет соответствия заявленным техническим характеристикам: - Производительности - Время установления рабочего режима - Время бесперебойной работы --- стр. 16 --- При несоответствии заявленным характеристикам, облучатель-рециркулятор отправляется в не гарантийный ремонт. 14. Упаковка M i Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. Изделие упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и помещают в потребительскую тару - ящики по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Эксплуатационная документация должна быть уложена вместе с изделием. Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана щпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. Изделия в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. При отгрузке облучателя-рециркулятора в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться в соответствии с ГОСТ 15846. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту облучателя-рециркулятора и его частей от ^ воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - число изделий в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять. ^ Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием. 15. Маркировка авиад» Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 На каждом изделии должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: наименование изготовителя; наименование изделия; обозначение настоящих технических условий; месяц и год выпуска; REFзаводской номер; ^ - напряжения питания (В); - серийный номер; SN --- стр. 17 --- частота сети, Гц - потребляемая мощность (ВА); -символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" - символ «обратитесь к руководству по эксплуатации»□ а Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения - 2», «Верх». 16. Хранение и транспортировка М П 1111 -X Транспортирование и хранение облучателя-рециркулятора должно производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование облучателя-рециркулятора может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования облучателя-рециркулятора должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по гост 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%) Условия хранения облучателя-рециркулятора в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 ®С и относительной влажности до 98%). 17. Утилизация и требования к охране окружающей среды Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Перед утилизацией облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» должен быть подвергнута санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный «МЕДСТОР» подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников, пациентов и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. --- стр. 18 --- 18. Условия эксплуатации Условия применения изделия-для применения в лечебно-профилактических учреждения, лабораториях, дошкольных, школьных, производственных, общественных организациях, помещениях торговли общественного в присутствии людей и предотвращают повышение уровня микробной обсемененности воздуха. Изделие при эксплуатации должно быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Условия внешней среды: значение температуры воздуха при эксплуатации: от +10° до +35° 19. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие качества облучателя-рециркулятора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации облучателя-рециркулятора - 12 месяцев со дня ввода изделия в эксплуатацию. ^ Гарантийный срок хранения 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к производителю, компании ООО «МЕДСТОР»: 194044, Санкт-Петербург г. Выборгская наб, дом № 29, литера А, помещение 12-Н:20-24, офис 507 Тел: +7-812-309-92-26 20. Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессов КШ аЛУЯг:. --- стр. 19 --- 21. Перечень применяемых национальных стандартов Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа Приказ министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ IEC 61010-1-2014 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД. Основные надписи МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия (с Изменениями N1,2) ГОСТ 10198-91 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие технические условия РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. РД 50-204-87 Методические указания. Надежность в технике. Сбор и обработка информации О надежности изделий в эксплуатации. Основные положения ГОСТ Р 8.568-97 геи. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. ТУ 25-1894-003-90 Секундомеры механические ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. ТУ 6-01-4689387-16-89 Хлорамин Б технический СанПиН 2.1.7.2790-10 Об утверждении "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" ГОСТ 13045-81 Ротаметры. Общие технические условия ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия --- стр. 20 --- гост Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний 22. Типы помещений Помещения, псдлежащие оборудованию бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха, в зависимости от категории и необходимого уровня бактерицидной эффективности (J6 k) для Staphylococcus aureus i | ИНSC о Типы помещения ^11 <в ^ 1 i II** II? 1 Операционные, предоперационные, родильные, стерильные зоны ЦСО**, детские палаты роддомов, палаты для недоношенных детей и травмированных детей 99.9 II Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты и отделения имунноослабленных больных, палаты реанимационных отделений, помещения нестерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха по изготовлению стерильных лекарственных форм 99,0 III Палаты, кабинеты, и др. помещения ЛПУ. не включенные в 1 и И категории 95,0 IV Детские игровые комнаты, школьные классы, бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим скоплением людей при длительном пребывании 90,0 V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные плсщадки помещений ЛПУ. 85,0 * норма бшсгериццфюй эффективности дана в отноше»«1и S.aiKeus (санитарно показательный ммсроорганизм). ** ЦСО - цбнтрализоват«юе стерилизационное отделение Время обработки, необходимое для достижения бактерицидной эффективности; Объем помещения, Время обработки (мин), необходимое для обеспечения бактерицидной эффективности 99,9% (1 категория) 99,0% (II категория) 95,0% (III катепзрия) 90,0% (IV категория) до 30 30 25 20 10 от 31 до 50 50 45 35 20 от 51 до 70 70 60 45 20 от 71 до 100 - - 60 30