Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ilooda
Approved by ILOOOA CO., LTO.
Chief Eaecuttv* i
11.0&2019
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
на медицинское изделие
Система медицинская лазерная QND*C1 (CuRAS)
(User Manual IFU_E_QNO-C1
on a Medical Device
Medical Laser System QND>C1 (CuRAS))
II02IMI
cr«MV« or IS 0 9d«
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ.........................................................................................................5
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................6
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................28
4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ
.....................................................................29
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................40
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ....................................................................................59
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ......................................................................60
9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
88
10 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
СОДЕРЖАЩИЕСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ .........................................................93
11 СВЕДЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ............................................................................93
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ..................................................................93
13 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............94
14 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........94
15 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .............................................................................94
16 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ .........................97
17 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ................................................................................102
18 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.............................................................103
19 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................104
20 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................................................106
21 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ...............................................................................................109
--- стр. 2 ---
ll£2iN I
cre»ov« of iM da
Руководство no эксплуатации IF15_E_QND-C1
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Систему
медицинскую лазерную QND-C1 (CuRAS) (далее - система) и представляет
собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, кон
струкции, принципе действия и характеристиках системы, необходимые для
правильной ее эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и
утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя,
Информация, важная для безопасного применения системы, отмечена
предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Эти указания
являются обязательными к соблюдению!
Настоящее руководство по эксплуатации необходимо хранить вместе с
системой или недалеко от нее для того, чтобы в случае необходимости Вы
могли воспользоваться данным руководством.
А К эксплуатации системы допускается только специально обученный
и аттестованный медицинский персонал не моложе 18 лет, пригодный по со
стоянию здоровья к выполнению указанных в настоящем документе работ,
имеющий квалификацию в области обеспечения безопасных условий работы и
безопасной эксплуатации лазерного оборудования, и детально изучивший
настоящее руководство по эксплуатации.
Д ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования системы, необходимо об
ращаться к изготовителю или к уполномоченному представителю в РФ.
Изготовитель (или уполномоченный представитель в РФ) не несет ответ
ственности за ущерб, вызванный использованием системы в целях, отличаю
щихся от указанных в данном руководстве по эксплуатации.
IIS2IMI
cr«aev« of iiootia
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-CI
Изготовитель:
ILOODA СО.. LTD. (ИЛУДА КО.. ЛТД.)
Адрес: 120, Jangan-ro 458beon-gil, Jang-an-gu, Suwon-si. Gyeonggi-do,
Korea (Корея)
Тел.:+82-31-278-4660
Факс: +82-31-292-4661
E-mail; sales@ilooda.com
Уполномоченный представитель в РФ;
ООО «ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ»
Адрес: 191187, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 17,
пом. 526 1
Тел.:+7(495)445-37-71
E-mail: koka3813@gmail.com
Осторожно!
При открывании системы, проводящей излучение,
возможно опасное лазерное излучение класса 4!
Опасность получения тяжелейших ожогов глаз и кожи,
причинения материального ущерба!
Внимательно прочтите настоящее руководство по эксплуатации.
Указания по технике безопасности, приведенные в нем, являются
обязательными к соблюдению!
--- стр. 3 ---
1. ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ
М ВВЕДЕНИЕ
Настоящие руководство по эксплуатации разработано в соответствии с
требованиями национальных и международных нормативных документов
(стандартов).
1.2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
I. Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS), в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Манипулятор - I шт.
3. Лазерная насадка коллимированная - 1 шт.
4. Лазерная насадка регулируемая - 1 шт.
5. Лазерная насадка фракционная (при необходимости) - 1 шт.
6. Педаль - 1 шт.
7. Ключ блокировки (выключатель) - 1 шт.
8. Очки для оператора - 1 шт.
9. Очки для пациента - 1 шт.
10. Соединитель дистанционной блокировки - 1 шт.
11. Сетевой шнур - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ILOODA СО., LTD. (ИЛУДА КО., ЛТД.)
Адрес; 120, Jangan-ro 458beon-gil, Jang-an-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,
Korea (Корея)
Тел.: +82-31-278-4660
Факс:+82-31-292-4661
E-mail: sales@ilooda.com
ш тcreaDve or iioodaРуководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
1.4 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
ILOODA CO., LTD. (ИЛУДА КО.. ЛТД.)
Адрес: 120, Jangan-ro 4S8beon-gil, Jang-an-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,
Korea (Корея)
Тел.:+82-31-278-4660
Факс: +82-31-292-4661
E-mail: sales@ilooda.com
1.5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
ООО «ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ»
Адрес; 191187, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 17,
пом. S26 I
Тел.:+7(495)445-37-71
E-mail: koka3813@gmail.com
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS) (далее - система) пред
назначена для использования в лазерной косметологии для удаления та'гуиро-
вок, меланодермии, пигментных поражений, проведения неабляционной шли
фовки, карбонового пилинга, осветления волос, лечения онихомикоза.
Система может применяться в лазерных кабинетах лечебно
профилактических учреждений (ЛПУ).
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Последние годы ознаменовались бурным развитием и широким внедре
нием в области эстетической и пластической хирургии и косметологии много
обещающих методов коррекции увядающей кожи, рубцовой ткани, сосуди
стых звездочек, пигментных пятен и других проблем, многие из которых поз
волили существенно улучшить результаты, сократить сроки лечения и улуч
шить психоэмоциональное состояние пациентов. Однако разностороннее изу
чение различной патологии кожи и эстетических дефектов поставило множе-
--- стр. 4 ---
IIS2IMI
croeOvo of иооба
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
ство вопросов перед современной медициной. И был найден безопасный,
удобный и высокоэффективный метод-лазеры.
Лазеры развивались в течение последних пяти десятилетий, чтобы стать
неотъемлемой частью большинства эстетических и дерматологических проце>
дур, В настоящее время дерматологическая «арена» включает в себя множе
ство лазеров, которые в широком масштабе могут быть отнесены к следую
щим категориям: сосудистая, специфически пигментная и омоложение (как
абляционное, так и неабляционное).
Преимущества применения лазеров в эстетической медицине
• Лазер абсолютно безопасен, регулировка длины волн лазерного излуче
ния помогает изменять кожный покров, удалять пигментацию и лечить другие
заболевания. К тому же возможность регулировки лазерных лучей, их диапа
зона, глубины их воздействия, и даже предельный уровень излучения предо
храняет кожу от повреждений.
- Пациентов беспокоит проблема послеоперационных некрасивых рубцов
в результате лазерной косметической хирургии. Глубина воздействия регули
руется и контролируется с помощью сенсорного комш»ютерного управления
параметрами лазерного лечения. Аппарат воздействует на поверхность кожи
послойно, быстро и мягко. Такой подход не может привести к повреждению
кожи или образованию глубоких рубцов кожно-мышечной ткани.
- В косметологии лазер в основном лечит основные ткани покрова, но в то
же время воздействует на мелкие кровеносные сосуды и лимфатическую си
стему. Наиболее очевидным преимуществом является то, что эта процедура не
приводит к большому кровотечению, большой потере iq>OBH.
- Лазер по сравнению с хирургическим вмешательством несет понижен
ную угрозу травматичности при лечении. Выбор лазерной терапии обусловлен
быстрым безболезненным проникновением в кожу, к тому же пащент начина
ет что-то чувствовать только по окончанию операции. Время образования эф
фекта лазерной тепловой релаксации меньше времени предварительного подо
грева кожи, поэтому повреждения кожи невозможно при правильно проведен
ной процедуре.
ш т
creativ* ef ноева
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
Иными словами, применение лазеров в современной эстетической меди
цине оказалось оправдано и обосновано. Они стали незаменимыми для удале
ния татуировок, пигментных пятен, ксактелвзмов, поверхностно расположен
ных сосудистых мальформаций и телеангиоэктазий, коррекции неудачно
нанесенного перманентного макияжа, когда попытки удаления их другими ме
тодами оказываются либо неэффективными, либо оставляют нежелательные
последствия в виде неэстетичных шрамов или лишенных пигмента участков
кожи.
Сегодня в косметологии наблюдаются две тенденции: отказ от агрессив
ных методов воздействия и баланс между комфортом процедуры, ее эффек
тивностью и риском постпроцедурных осложнений. И довольно часто, выби
рая между аблативными и неаблятивными методами лазерного лечения, врач
склоняется в пользу последних.
Аблативные методы дают хорошие результаты, но требуют больше вре
мени для восстановления и характеризуются потенциально более серьезными
побочными эффектами. Неаблятивные технологии, как правило, обеспечивают
более умеренные результаты, зато вызывают меньшее количество побочных
эффектов и характеризуются более легким восстановлением.
ЬАблятивный (СО:, эрбиевый, тулиевый). Принцип действия основан на
эффекте вапоризации: под влиянием тепла вода в тканях мгновенно нагревает
ся и испаряется, белок разрушается. В итоге разрушенные клетки кожи вместе
с любым цветом краски удаляются, но только в поверхностном слое эпидер
миса.
2. Неаблятивный (рубиновый, александритовый, неодимовый). Лазеры
воздействуют избирательно на пигмент, разрушая оболочку и разбивая краси
тель на мельчайшие частицы, которые выводятся из организма естественным
ходом через лимфатическую систему. Кожный покров при этом не затрагива
ется.
- Рубиновый лазер (Q-switched Ruby Laser QSRL). Хорошо справляется с
черным, зеленым и синим пигментом. Слабо влияет на гл^око расположен
ные рисунки. Дает неудовлетворительный результат с красными оттенками.
Необходимо соблюдать очень большой интервал между сеансами.
--- стр. 5 ---
<raaov« of 1Ювв«
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND>C1
- Александритовый лазер (Q-switched ВеО: A12Q). Работает быстрее ру
бинового, хорошо справляется с темным пигментом. Не выводит глубокие ри
сунки и не справляется с красными оттенками.
- Неодимовый лазер (Q-Switched Nd:YAG). Используются волны разной
длины, поэтому можно вывести и поверхностные, и глубоко расположенные
татуировки. Имеет 2 фильтра, что позволяет удалять не только черный, синий
и зеленый краситель, но и красно-коричневые оттенки. Менее выраженный
эффект - с оранжевым и желтым цветом.
Неодимовый лазер (QSwitchedNd: YAG)
Результаты многочисленных клинических исследований подтвердили
эффективность и безопасность применения Nd:YAG лазерного излучения с
присущей ему малой продолжительностью импульса, малым флюеясом и
длиной волны 1064 или 532 нм (КТР) в лечении разнообразных патологий и
дефектов кожи, удалении татуировок, татуажа, пигментных пятен (пигмент
ных невусов, гиперпигментаций). Выгодное отличие NdrYAG лазера состоит в
том, что он может воздействовать на ткани организма до глубины 5,5 мм при
отсутствии повреждающего действия. Поэтому он находит свое применение в
лечении различных дефектов кожного покрова.
Лазер Nd:YAG принадлежит к группе твердотельных лазеров, в качестве
активной среды выступает алюмо-иттриевый гранат, легированный ионами
неодима. Источником энергии служит свет дуговой криптоновой лампы (си
стема оптической накачки). Пучок создается в ближнем инфракрасном диапа
зоне, длина волны составляет 1064 нм. Излучение передается по гибкому
кварцевому оптическому волокну. Мощность, достигаемая лазером такого ти
па. может быть особенно высокой - до нескольких сотен ватт.
Излучение в очень малой степени поглощается тканями, поэтому отлича
ется высокой проникающей способностью. Лазер может быть сп ^н с кри
сталлом титанил фосфата калия (КТР), который удваивает частоту до получе
ния длины волны 532 нм, расположенной в зеленой части спектра. Такой мо
дифицированный Nd:YAG лазер приобретает свойства КТР-лазсров. Он рабо
тает в пакетном режиме, с квазинепрерывными пакетами импульсов длнтель-
\ т т
cr*aov« of itooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
костью 150 нс, почти как непрерывный. В зависимости от заданных п^амет-
ров излучение такого КТР-лазера проникает в кожу на 1-4 мм.
Волна 532 нм удаляет пигментацию на эпидермисе, такую как веснушки,
лентиго и пигментные пятна, в то время как волна 1064 нм лечит более слож
ные пигментные першения, расположенные глубоко внутри кожи, такие как
татуировки, родимые пятна и пр. (рисунок 1).
Эпидермис
Дерме
Подкожный
слой
Рисунок 1 - Глубина проникновения лазерного излучения в ткани
Особенности лазерного излучения с длинами волн 532 нм и 1064 нм
- Лазерное излучение с длинами волн 532 нм и 1064 нм (в меньшей степе
ни) хорошо поглощается меланином, который содержится в тканях.
- С увеличением длины волны излучения эффективность воздействия на
меланин падает, но одновременно растет глубина проникновения излучения в
ткани.
- Излучение с длиной волны 532 нм наиболее эффективно при лечении
эпидермальных нарушений пигментации (например, веснушки и лентиго), а
1064 нм излучение подходит для лечения смешанных и дермальных круше
ний (невус Хори, дермальный компонент невуса Ота, удаление татуировок).
Принцип действия М4:УА0-лазера при удалении татуировок
Энергия мошдых, но при этом очень кратковременных световых импуль
сов поглощается пигментом (хромофором), в котором мгновенно образуются
сильные акустические волны. В итоге частицы красителя распадаются на от
дельные молекулы. Рисунок бледнеет на глазах: молекулы выводятся через
--- стр. 6 ---
ш т
CTMOve of ttooca
Руководство по эксплуатации IFII_E_QND-C1
лимфатические пути с помощью иммунной системы организма, а оставшиеся
частицы пигмента поглощаются клетками. С каждым сеансом количество
пигмента в коже значительно сокращается.
Разрушению подвергаются только окрашенные клетки, поэтому сохраня
ется целостность здоровых кожных покровов и исключается риск образования
шрамов, рубцов, ожогов.
Чем темнее и свежее татуировка, тем выше шанс удалить ее практически
с первого раза. Также имеет значение способ нанесения рисунка и тип краси
теля: в профессиональных студиях пигмент вбивается только в поверхностный
слой, используется качественный состав - эти изображения удаляются лазе
ром достаточно быстро. Если же рисунок был сделан в кустарных условиях, то
проникает в глубокие слои кожи, а неизвестный краситель может вести себя
непредсказуемо - потребуется больше сеансов, чтобы избавиться от такой та
туировки. Но хорошего результата можно добиться в любом случае.
Принцип действия Nd. YAC лазера при удалении сосудистых дефектов
Лазерное лечение сосудистых нарушений основано на тепловом воздей
ствии лазерного излучения на сосуды без изменения структуры прилегающих
тканей. Зеленое излучение КТР-лазера проникает сквозь поверхностные слои
кожи и хорошо поглощается гемоглобином крови. В результате в поврежден
ном кровеносном сосуде происходит выделение большого количества тепла,
кровь свертывается, а внутренняя стенка разрушается. В дальнейшем патоло
гический сосуд зарастает соединительной тканью, а кожа обретает естествен
ный цвет.
На практике при этом важно учитывать время тепловой релаксации сосу
да, которое соответствует периоду, необходимому для передачи тепла за пре
делы сосуда. Это время зависит, прежде всего, от диаметра сосуда и может
изменяться от 1 мс (для сосуда диаметром 50 мкм) до 80 мс (для сосуда диа
метром 400 мкм). При облучении слишком короткими импульсами очень ин
тенсивным лазером кровеносный сосуд поглощает достаточно большое коли
чество энергии, которая не успевает рассеиваться. Из-за этого внутри сосуда
значительно повышаются температура и давление, что приводит к разрыву его
iiSIM
CTMOve of itooOa
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
стенки и к микрокровоизлиянию. Клинически это проявляется в виде пурпуры
или микрогеморрагий.
С увеличением длительности лазерного импульса можно получить режим
селективной коагуляции, когда при постепенном повышении температуры
стенки сосуда происходит его спаивание и исчезновение. Длительность им
пульса при этом должна быть больше, чем время релаксации сосуда, но огра
ниченной, иначе большое количество тепла напрасно рассеивается наружу, и в
обширной зоне окружающей дермы могут произойти значительные измене
ния. На месте лазерного воздействия восстанавливается естественный цвет
кожного покрова. Ткани вокруг сосуда практически не поглощают излучение
лазера и остаются неповрежденными, поэтому после операции не происходит
образования рубцов.
Принцип действия Nd: YAG лазера при лечении рубцов
Эффект неодимового лазера с длиной волны 1064 нм основан на гомоген
ном фототермолизе. Вследствие использования сверхдлинного импульса с яр
ко выраженным термическим компонентом в тканях возникает управляемый
ожог, проявляющийся в виде частичной коагуляции микрососудистого русла,
разрушения фибробластов и частичной прямой денатурации структуры колла
гена. В зоне воздействия развивается асептическое воспаление, которое при
водит к развитию молодого коллагена с оптимизированным пространствен
ным расположением, наполнением и удлинением волокон, ранняя реваскуля
ризация тканей, активизация появления молодых фибробластов. Таким обра
зом, неодимовый лазер при лечении рубцов разрушает сосуды, а это приводит
к нарушению кровотока в них, что препятствует поступлению питательных
веществ к рубцу и отложению коллагена, уменьшается его рост, соответствен
но уменьшается сам рубец, также достигается дермопластическнй эффект.
Преимущества неодимового лазера с модуляцией добротности
fQ-Switched)
- Неинвазивность процедур - удаление различных типов цветных тагу, а
также пигментных пятен без повреждения эпидермального слоя кожи.
--- стр. 7 ---
- Короткий период реабилитации - период реабилитации составляет от
2-х до 4-х дней.
• Минимальнь[й риск осложнений - отсутствие раневой поверхности су
щественно снижает риск осложнений, таких как рубцевание, инфицирование,
гипо- и гиперпигментирование.
Система медицинская лазерная QND-CI (CuRAS) представляет собой
усовершенствованную лазерную систему Q-switched Nd:YAG для эффектив
ного удаления татуировок (цветных, черных, синих, коричневых, красных, зе
леных и т. д.), меланодермии, пигментных поражений, проведения неабляци
онной шлифовки, карбонового пилинга, осветления волос, лечения онихоми-
хоза. Две длины волны (1064 нм и 532 нм) (рисунок 2) и 3 насадки (лазерная
насадка фракционная, лазерная насадка коллимированная, лазерная насадка
регулируемая) (рисунок 3) предлагают врачам широкую область применения
для каждого конкретного случая.
1064 нм 532 нм
Рисунок 2 -Удаление пигмента лазером с двумя длинами волн
532 нм и 1064 нм
В системе используются волны разной длины (1064 нм и 532 нм), поэто
му можно вывести и поверхностные, и глубоко расположенные татуировки,
пигментные пятна. Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS) позволя
ет удалять не только черный, синий и зеленый краситель, но и красно
коричневые оттенки.
CTMOV* of itoeOa
P w yflupyw w насади(Z om H p)
Лн)М|П«ии> ре MKfi/мтм)
СО)Юин свямвм Гмм
♦ранц1кнмаамасад1а(Н а с О о ги У Н р ]
fotepnameWuM I
9ч*сиро*шни0ратерп»тновит
/toofdu dai юрбоноамо пижме
а б в
Рисунок 3 - Насадки системы медицинской лазерной QND-C1 (CuRAS), где:
а - лазерная насадка регулируемая; б - лазерная насадка фракционная;
в - лазерная насадка коллимированная
Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS) на алюмоиттриево-
гранотовом кристалле с рассеянным в нем неодимом испускает волны света с
длиной 1064 нм, что соответствует ближнему инфракрасному спектру. Благо
даря встроенному удвоителю частоты - КТР, система также способна работать
и на длине волны 532 нм, что соответствует зеленой части спектра. Модулятор
добротности (Q-switched) позволяет формировать световые импульсы очень
короткой протяженности при большой мощности световой энергии, это позво
ляет воздействовать на ткани организма с минимальным повреждающим эф
фектом.
Система направляет на кожу луч zuiHHoft 1064 нм или 532 нм на очень ко
роткое время (на уровне наносекунд) и преобразует оптическую энергию в
тепловую. За счет селективного фототермолиза и принципа выделения тепла
система защищает здоровую кожу и уничтожает пигментные образования.
Кроме того, лазер выводит татуировки, расщепляя целевой пигмент на мелкие
составляющие. Лазерный луч длиной 1064 нм проникает глубоко в кожу, воз
действуя на красно-коричневый меланин, в то время как луч длиной 532 нм
воздействует на красный оксигемоглобин.
Достижение клинического эффекта происходит следующим образом. Во
время вспышки происходит фотокавитация пигментов и коллагеновых воло-
--- стр. 8 ---
\ ш и л
creative of itoode
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
кон, находящихся в эпидермальных и дермальных сло5гх кожи. Иными слова*
ми, произошедший микровзрыв делает доступными для утилизации макро
фагальной системой организма частиц пигмента, дефектных коллагеновых и
фибриновых волокон. Активация процессов иммунитета и фагоцитоза в обра
ботанной лазером области позволяет достичь желаемого эффекта по удалению
чужеродных или дефектных структур из структур кожи и восстановить колла-
геногенез и стимулировать ферментативную активность. Связанное с этими
процессами асептическое воспаление продолжается 3-4 дня, выражено незна
чительно и, как правило, не доставляет дискомфорта пациенту.
Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS) состоит из основного
блока, где генерируется лазерная энергия, подающаяся на ткани человека че
рез шарнирный манипулятор и специальные насадки (рисунок 3). Лазерное
излучение включается с помощью педали,
Рабочие режимы системы QND-C1 (CuRAS) представлены на рисунке 4.
до15Гц доЗОГи
Рисунок 4 - Рабочие режимы системы медицинской лазерной
QND-C1 (CuRAS)
Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS) обеспечивает эффек
тивное лечение нарушения пигментации, расширенных пор, лечение мелано-
дермии и омоложение кожи, а комбинация волн 1064 нм / 532 нм является эф
фективным решением для лечения во:^стного и солнечного лентигииоза.
Профессиональный опыт врача позволит подобрать оптимальные пара
метры лазерного излучения для индивидуального решения проблем пациента
ш т
CTMOw of iWoda
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
Преимущества системы медицинской лазерной QND-C1 (CuRAS)
- Стабильность энергии
C t n A S Ст«билы«ость>нврП 1И | Q 1064
............ ' 'ЧЧ'иц-"г« о*<Р — у
L O *
1
15 ГЦ
Двойной импульс
- Быстрота и эффективность
Режим РТР обеспечивает непрерывную
подачу двух импульсов с более высокой пико
вой энергией по сравнению с одиночным им
пульсом. Сохраняет высокую энергию при
большом размере пятна. Гарантирует быструю
обработку.
- Цилиндрический луч
Цилиндрическая форма луча позволяет ла
зерной системе QND-CI (CuRAS) направить
равномерный и точный луч в целевую область
(под эргономичной двойной камерой) для повы
шения безопасности и эффективности.
- Легко регулируемая насадка
Размер пятна наконечника лазерной насадки
регулируемой регулируется от 2 мм до 10 мм с
шагом 1 мм для выбора оптимального размера
пятна и проведения эффективной обработки.
Ципиндричбскии луч
A BTriudtn4ecK dHI ■ пято
Режим сохранения
- Готовые протоколы процедур и режим
сохранения
Для удобства работы в системе установ
лены часто используемы протоколы процедур.
Специалисты могут сохранять более 100 про
токолов для быстрой обработки.
--- стр. 17 ---
cr«SDv« of iiooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
F);
»соединитель подачи воздуха: соединитель с насадкой (рисунок 10, поз.
- соединитель наводки луча: соединитель с насадкой (рисунок 10, поз. G).
Рисунок 10- Манипулятор лазерной насадки, где:
А - соединитель с основным блоком; В - соединитель подачи воз,цуха;
С - соединитель наводки луча; D - держатель насадки; Е - соединитель с
насадкой; F - соединитель подачи воздуха; О - соединитель наводки луча
- Педаль (рисунок 11). При нажатии педали лазерный луч включается,
при отпускании - отключается.
Разъем для подключения педали представлен на рисунке 8, поз. Н. Если
педаль не подключена, система не работает.
ш т \
creative of uoooa
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
Рисунок 11 - Педаль
Внимание! Все лица, находящиеся рядом с лазерным оборудованием
(врач, медсестра и другой ассистирующий персонал), должны использовать
соответствующие средства защиты глаз - специальные защитные очки. Они
поглощают излучение лазера, преобразуя оптическое излучение в тепло.
- Очки для пациента (рисунок 12). Очки непрозрачные, не пропускают
свет и не проводят тепло.
Рисунок 12 - Очки для пациента
--- стр. 18 ---
cTMOve of iiood*
Руководство no эксплуатации IFU_E_QN1>-C1
• Очки для onepatnopa (рисунок 13).
Рисунок 13 - Очки для оператора
Для защиты глаз надевайте очки, специально рассчитанные на опре*
деленный диапазон длин волн.
- Клюй блокировки (выключатель) (рисунок 14). Система работает, только
когда выключатель с ключом повернут во включенное положение. Ключ мож
но вынуть, только когда выключатель с ключом установлен в выключенное
положение.
Рисунок 14 - Ключ блокировки (выключатель)
- Соединитель дистанционной блокировки (рисунок 15).
Разъем для подключения соединителя дистанционной блокировки; пред
ставлен на рисунке 8, поз. I.
IIS2II4I
cTMOv* cf itoosa
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
Рисунок 15 - Соединитель дистанционной блокировки
- Сетевой шнур (рисунок 16).
Разъем для подключения кабеля питания (сетевого шнура) представлен на
рисунке 8, поз. J.
1 - вилка сетевая; 2 - сетевой соединитель
Рисунок 16 - Сетевой шнур
4.2 Интерфейс программного обеспечения системы
Описание дисплея
Интерфейс ПО системы включает в себя все функции и элементы управ
ления, необходимые для доступа оператора ко всем утилитам, рабочим режи
мам обработки и параметрам для настройки системы.
Примечание: После загрузки система переходит в режим обработки.
Индикация для каждого режима одинаковая
Выбор кнопки «TREATMENT» (Экран конфигурации) на Главном эзфане
системы (рисунок 17) позволит перейти к соответствующему режиму экрана.
--- стр. 19 ---
«гмоу* o< ito«daРуководство по эксплуатацни IFU_E_,QND-C1
Рисунок 17 - Главный экран системы, где:
А - экран конфигурации («TREATMENT»); В - информационное меню
(«INFO»)
Экран конфигурации («TREATMENT») (рисунок 18) включает:
- Возврат в главное меню (рисунок 18, поэ. А);
• Сохранение насггройкн (рисунок 18, поз. В);
- Загрузку сохраненного значения (рисунок 18, поз. С);
- Индикатор состояния лазера «ожидание» / «готов» (рисунок 18, поз. D);
• Регулятор воздуха для удаления дыма (рисунок 18, поз. Е);
- Регулятор яркости наводки <Lv 1-5> (рисунок 18, поз. F);
• Сброс общего счетчика (рисунок 18, поз. G);
• Отображение текущего рабочего режима и потока энергии (рисунок 18,
поз. Н);
- Выходные настройки лазера (рисунок 18, поз. 1):
- «ЭНЕРГИЯ» («ENERGY») (интенсивность);
- «ЧАСТОТА» («FREQUENCY»):
• «РАЗМЕР ПЯТНА» («5ЮТ SIZE») (регулировка луча);
- Выбор нужного рабочего режима обработки (рисунок 18, поз. J);
- Кнопки «вверх» и «вниз»: кнопки для увеличения и уменьшения
текущего значения (рисунок 18, поз. К).
Рисунок 18 - Экран конфигурации («TREATMENT»), где:
А - «ДОМОЙ» («НОМЕ»); В - «СОХРАНИТЬ» («SAVE»); С - «ЗАГРУЗИТЬ»
(«LOAD»); D - «ОЖИДАНИЕ/ГОТОВ» («STANDBY/READY»); Е - регулятор
воздуха; F - наводка; G - сброс; Н - состояние настройки (текущий рабочий
режим и поток энергии); I - выходные настройки лазера: «ЭНЕРГИЯ» («EN
ERGY»); «ЧАСТОТА» («FREQUENCY»); «РАЗМЕР ПЯТНА» («SPOT SIZE»);
J • режимы обработки; К - кнопки «вверх» и «вниз»
Все настраиваемые модули и изображения экрана отобразятся на ЖК-
дисплее основного блока. Поскольку система оборудована сенсорным диспле
ем, то для выполнения настроек, необходимо прикоснуться к нему.
Примечание: Настраивайте параметры лечения в состоянии «ОЖИДА
НИЕ» {«STANDBY»). Переходите в состояние «ГОТОВ» («READY») после
окончания настройки.
Информационное меню (рисунок 19) включает:
- Кнопку возврата в главное меню (рисунок 19, поз. А);
- Информацию о системе (рисунок 19, поз. В):
- «ВЕРСИЯ УСТРОЙСТВА» («REVERSION»);
--- стр. 20 ---
IISiM I
cTMttve of ilood>
Руководство no эксплуатации IFU_E_QN1)-C1
- «ВРЕМЯ РАБОТЫ УСТРОЙСТВА» («OPERATION TIME»);
- «СЕРИЙНЫЙ НОМЕР УСТРОЙСТВА» («SERIAL NUMBER»);
- «ДАТА ЮГОТОВЛЕНИЯ УСТРОЙСТВА» («DATE OF MANU-
FACTIRE»);
- «общее количество » («total count »);
- Настройку звука <Lv l-5> (рисунок 19, поз. С);
- Управление размером пятна: выбор ручной или автоматичесЕЮЙ регули
ровки луча (рисунок 19, поз. D);
- Индикатор удаления пузырьков при циркуляции воды (регулярное тех
обслуживание) (рисунок 19, поз. Е);
- Обновление графического интерфейса (рисунок 19, поз. F).
DEVICE INFORMATlOr
1.1.00
QND-000370
о: 19
■ ■ lU t ■ '
10.09.2018
01064: о
РФ10б4:0
ГП1С64:0
А1064:0
0532: о
РТР670: о
М1064: о
Рисунок 19- Информационное меню системы, где:
А - «НАЗАД» («BACK»); В - информация о системе: «ВЕРСИЯ УСТРОЙ
СТВА» («REVERSION»); «ВРЕМЯ РАБОТЫ УСТЮЙСТВА» («OPERATION
TIME»); «СЕРИЙНЫЙ НОМЕР УСТРОЙСТВА» («SERIAL NUMBER»);
«ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ УСТРОЙСТВА» («DATE OF MANUFACTIRE»);
«ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО» («TOTAL COUNT»); С - «ЗВУК» («SOUND»);
D - «УПРАВЛЕНИЕ РАЗМЕРОМ ПЯТНА» («SPOT SIZE CONTROL»);
Е - «УДАЛЕНИЕ ВОЗДУШНЫХ ПУЗЫРЬКОВ» («AIR BUBBLE REMOVE»);
F - «ОБНОВЛЕНИЕ ГРАФИЧЕСКОГО ИНТЕРФЕЙСА» («GUI UPDATE»)
IlSV i
cr«acivfl of tiooda
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Система соответствует требованиям настоящего документа, ком
плекту конструкторской документации (КД) Изготовителя, утвержденной в
установленном порядке.
5.1.2 Габаритные размеры и масса частей системы указаны в таблице 1.
Допускаемое отклонение размеров ±10%. Допускаемое отклонение мш:сы
±10%.
Таблица I - Основные размеры и масса
Наименование комплектуюишх.
частей изделия Размеры Масса, юг,
не более
1 Основной блок 347,8 X 595,4 х 979,4 мм
(Ш1фиш X Глубина х Высота) 45,0
2 Манипулятор 260,0 X 1400.0 X 170,0 мм
(Ширина X Глубина х Высота) 8,0
3 Лазерная насадка фракпиокная Длина: 206,0 мм
Диаметр насадкн:32,0 мм
Диаметр лазерного наконечника:
15,0 мм
Дтавв кабеля; 83,9 мм
0,3
4 Лазерная насадка
коллимированная ОД
5 Лазерная насадка регулируемая ОД
6 Педаль
150,7 X 141,6 X 136,4 мм
(Ширина X Глубина х Высота)
Длина кабеля; 165.7 мм
1.5
7 Ключ блокировки (выключатель) 57,0 X 30,3 мм
(Дтшна X Ширшш) 0,03
8 Очки для оператора
158,0 X 55,0 мм
(Ширина X Высота)
Длина дужки: 130.0 мм
ОД
9 Очки для патента
125,0 x37,5 мм
(Ширина X Высота)
Длина резинки: 38.0 мм
0.1
10 Соединитель дистанционной
блокировки
103,0x 55.5 мм
(Длина X Ширтна) 0.15
И Сетевой шнур Длина 3000 мм 0,6
5.1.3 Масса системы в полной (максимальной) комплектации не более
56,5 кг.
--- стр. 21 ---
CrOMrve Of
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND>C1
5.1.4 Система работает от сети питания однофазного переменного тока
напряжением (230±23) В, частотой 50 Гц.
5.1.5 Номинальная потребляемая системой от сети мощность не более
2,5 кВА.
5.1.6 Расходимость пучка на каждой длине волны < 1 мрад.
5.1.7 Система обеспечивает импульсный режим работы. Технические ха
рактеристики системы, в том числе параметры лазерной процедуры и направ
ляющего луча, указаны в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики системы
Имммюмим
Систм
охлаждении
П ередача
Ю1ученн1
Калнброааа
энертн
Параметры
Встроеннаа система охланиенш; теплообменпхк аода.аоиух мкрытого ишеяа
Манниулетор
Автомал1чссш и ручны ка.’ шброааа
Тнл лагера
Классификация
Q.«witched Hd:YAO
(наоянмоамЯ лааер с модуляцией добротности)
Класс 4 (ли 1:2014}
Технические
характеристи
ки ороиадуры
Рабочие режимы 0 IM4 РТР 1064FR 1064QS32 М 1064 А J064
Допускае
мое О Т К .10-
исиис
Длина волны (нм) 1064 Ю 64 1064 532 1064 1064 *10Ч
Маас, илотностъ потохв
(мПжАаЛ 1300 1600 3300 400 3100 300 «ЗОН
Энергна (мДж) 100-1300100-1600100-3300 30-400300-
3100 100-300 ±20%
Шаг регулирояаи энер>
гии(мДж) 30 30 30 3 300 20
Ширина импульса 5-201К S-20 нс 300 М К С3-20 нс 100 нс200-300
МКС
±10%
Частота импульсов (Гц)1-13 1-13 1-IS 1 • 151 -13 30 ±10%
Швгрегулироакн часто
ты импульсов (Гц) 1 1 1 1 1 ■ -
Решер патиа (лазерива
насадка регулнрусмаа)
(нм)
2-10 3-10 2-10 2-10 i :.,о 10 ±20%
creobva ot lU M rtoРуководство по эксплуатации 1FU_E_QND-C1
llBHMaHoaaraie Параметры
Шаг регу.тировви раз
мера пятка (лазерная
насадка ре17лнруеми)
(мм)
1 1 1
Налраалаю-
ишйяуч
Длина волны (нм) 633 ±10%
Выходива мощность
(мВт) 3
Диаметр петиа (мм) <2
Класе нфнкаииа КлассЗ(1Ю 1БС60823-1:2О14)
5.1.8 Система состоит из основного блоке, где генерируется лазерная
энергия, подающаяся на ткани человека через манипулятор и специальные
насадки; лазерная насадка фракционная, лазерная насадка коллимированная,
лазерная насадка регулируемая.
5.1.9 Размер пятна;
- Лазерная насадка р^улирусмая - 0 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм (регулиру
емый размер пятна от 2 до 10 мм с шагом I мм (таблица 2)).
• Лазерная насадка коллимированная (насадка для карбонового пилинга) -
0 8 мм (фиксированный размер пятна).
• Лазерная насадка фракционная (при необходимости) - 7 х 7 мм (81
фракционный пиксель).
Допускаемое отклонение ±20%.
5.1.10 Система снабжена выводим для шарнирного манипулятора, разъ
емом для подключения насадки, разъ<1мом пневмораспределителя, вентилято
рами для отвода внутреннего тепла, разъемом для подключения педали, разъ
емами для подключения сосаиннтеля дистанционной блокировки и подключе-
ння кабеля питания (сетевого шнура).
5.1.11 Шарнирный манипулятор обеспечивает вращение насадки на Э бО *^
во всех плоскостях.
5.1.12 Система имеет соединитель дистанционной блокировки. Когда
контакты соединителя разомкнуты, доступное излучение не превышает ПДЭ
(предел тепловой опасности) для класса 1М или класса 2М.
--- стр. 22 ---
ш т
CTMOV4 Of
Руководство по эксплуатации ini_E_QND-Cl
5.1.13 Система снабжена устройством ручного перезапуска, позволяю
щим возобновлять эмиссию излучения класса 4 после ее прерывания, вызван-
ного использованием соединителя дистанционной блокировки или отключе
нием источника сетевого электропитания на период времени более 5 с.
5.1.14 Система имеет встроенное устройство центрального управления
(пульт), приводимое в действие с помощью выключателя (ключа блокировки).
Когда ключ блокировки (выключатель) извлечен, лазерное излучение не до
ступно.
5.1.15 Система имеет кнопку аварийной остановки красного цвета с осо
бым знаком, символизирующим чрезвычайную ситуацию, для остановки си
стемы в чрезвычайной ситуации. Кнопка установлена на передней панели ос
новного блока. Аварийный выключатель активируется в течение 1 минуты по
сле нажатия.
5.1.16 Лазерное излучение включается с помощью педали. Педальный
выключатель закрывается защитным кожухом (крышкой) для предотвращения
случайного нажатия, которое может привести к случайному выходу энергии.
5.1.16.1 Диапазон усилия нажатия на педаль для ее срабатывания; от 10
до 50 Н.
5.1.17 Система имеет автоматический выключатель на задней панели ос
новного блока для защиты электрической схемы от повреждений, вызванных
перегревом или коротким замыканием.
5.1.17.1 Тип автоматического выключателя максимального тока:
LCP32FM, 15 А.
5.1.18 Основной блок системы оснащен четырьмя колесами диаметром
50±5 мм, два из которых имеют тормозные устройства. Усилие срабатывания
тормозного устройства не более 30 Н. Усилие перемещения при снятых тор
мозах не более 120 Н. Усилие, вызывающее начало движения, при включен
ных тормозах не менее 400 Н.
5.1.19 Безопасная рабочая нагрузка основного блока; 5 кг.
5.1.20 Основной блок системы оснащен ЖК-дисплеем сенсорным. Сен
сорный экран функционирует как дисплей и как панель ввода, предоставляя инфор-
11221М1
creatfve of uooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
мацию пользователю и являясь средством управления устройством при касании со
ответствующих иконок.
5.1.20.1 Размер дисплея 236,0*176,9 мм. Допустимое отклонение ±1,0
мм. Разрешение дисплея 1280*800 пикселей.
5.1.21 Система обеспечивает звуковую и визуальную сигнализацию.
5.1.21.1 Об эксплуатационной готовности системы уведомляет звуковой
сигнал.
5.1.21.2 Система передает визуальную информацию об ошибке (тревоге)
и воспроизводит звуковой сигнал ошибки (тревоги).
5.1.21.3 Световой индикатор «ожидания» выходной мощности светится
зеленым. Световой индикатхф «готовности» выходной мощности светится крас
ным.
5.1.21.4 Визуальный предупредительный сигнал хорошо виден через за
щитные очки для оператора.
5.1.22 Уровень громкости встроенного источника сигнала варьируется от
О до 5 уровня. Шаг управления громкостью; 1.
5.1.23 Величина контрастности дисплея регулируется в диапазоне от 0 до
100%. Шаг управления контрастностью 10%.
5.1.24 Очки для оператора обеспечивают полную защиту зрения в ука
занных диапазонах длин волн и соответствуют стандарту безопасности
EN 207:2009.
Защитный диапазон: 190-534 нм, 850-1070 нм
Рабочие длины волн: 532 нм, 1064 нм.
Оптическая плотность (0D): 8+ на диапазонах 190-315 нм
Оптическая плотность (OD): 6+ на диапазонах 315-534 нм, 910-1070 нм
Оптическая плотность (OD): 5+ на диапазоне 850-910 нм
Пропускание видимого света (VLT): > 25%
5.1.25 Очки для пациента обеспечивают полную защиту зрения в указан
ном диапазоне длин волн к соответствуют стандецугу безопасности
EN 207:2009.
Защитный диапазон; 200-1060 нм
Оптическая плотность (OD): 4+
--- стр. 23 ---
crvaove of iiooda
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
Пропускание видимого света (VLT); 0%
5.1.26 На поверхностях системы (ее частей) отсутствуют отслаивания
покрытий, сколы, царапины, вмятины, загрязнения и другие дефекты.
5.1.27 Время установления рабочего режима системы не более 1 мин.
5.1.28 Система обеспечивает повторно>кратковременный режим работы
не менее 10 часов в сутки: 20 мин * работа, 20 мин - пауза.
5.2 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
5.2.1 Программное обеспечение (ПО): QND-PRG. Версия выпуска:
1.0.3.
5.2.2 Интерфейс ПО системы включает в себя все функции и элементы
управления, необходимые для доступа оператора ко всем утилитам, рабочим
режимам обработки и параметрам для настройки системы.
5.2.3 Язык ПО: английский.
5.2.4 Все функции системы контролируются ARM панелью, а DSP па
нель отвечает за выходную и сторожевую функцию, обмениваясь данными с
панелью ARM (таблица 3).
Таблица 3 - Характеристики ARM / DSP панели
Квтегооия Ланкые
Программное обеспе
чение (ПО)
Операционная ск-
лема (ОС) S^icrosofl Windows СЕб.О
Оборудование
ARM
ЦП ГСС 880J (CORTEX-A8)
Память NAND-флэш; 1 Гбайт
5DRAM 72 Мбайт
DSP ЦП ГМ8320Р2в 12PGFA
1,9 В ОП ори 150 МГц, 3,3 В вход/выход
Память 128кх 16 флэш
5.2.5 При возникновении ошибки в системе на ЖК-экране отображается
сообщение об ошибке, сохраняется время возникновения и название ошибки
(таблица 4).
IIS2IKI
creaavo of ttooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
Таблица 4 - Сообщения о возможных ошибках
Сообщение Оавсааве сообпмвня (<аа^5яя)
INTERLOCK ERROR
[ОШИБКА БЛОКИРОВКИ)
Сообшенне создается, если блоюгровка не пощслючена
или неправильно подключена к оборудованию
Water Flow ERROR
[ОШИБКА расхода воды) npoBq>xa датчика расхода
Simmer 1,2 ERROR
ГОШИБКА Simmer L 21 Проверка состояния лампы на панели Simmer
Inveiterl, 2 ERROR
[ОШИБКА Инвертора 1,2) Проверка состояние платы инвертора
1064/532 Motor ERROR
[ОШИБКА двигателя 1064/532) Проверка состояния двигателя 1064/532
Q-Swiich Motor ERROR
[ОШИБКА двигателя с модуля
тором добротности)
Проверка состояния двигателя с модулятором добротно-
ли
Serial Comm. ERROR
(ОШИБКА серийной связи)
Сообщение создается при отключении связи между моду
лем ARM и модулем DSP
Water temp ERROR
[ОШИБКА TCMnq»TypM воды)
Проверка температуры воды (сообщение об ошибке появ-
иется прн температуре воды выше 60 ‘*С)
5.2.6 Во время выходного излучения лазера на экране отображается ок
но сообщения о работе лазера.
5.2.7 При загрузке системы загружаются ранее сохраненные параметры.
Данные параметров, сохраненные в памяти данных, сохраняются при переза
грузке системы.
5.2.8 ПО обеспечивает возможность сохранения общего времени ис
пользования лазера.
5.2.9 Индикатор состояния лазера «ожидание» / «готов». Когда состоя
ние лазера «ожидание» переходит в режим «готовности», нажав кнопку им
пульса наконечника, состояние лазера нельзя изменить (для предотвращения
опасности, вызванной небрежностью пользователя).
5.2.10 Базовая настройка системы осуществляется посредством измене
ния следующих базовых параметров:
- Уровень громкости.
- Контрастность.
5.2. П ПО системы обеспечивает:
--- стр. 24 ---
ш т
«reativ* of iModa
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
- отображение статуса выходного излучения лазера; индикатор состояния
лазера «ожидание» / «готов»;
- удаление воздуха насосом; значок регулятора воздуха;
- регулровку яркости наводки луча под необходимую процедуру и цвет
кожи (от О до 5 уровня); значок управления индикатором прицеливания;
- сброс общего счетчика: значок очистки счета импульсов;
. отображение текущего рабочего режима и потока энергии;
- настройку и отображение таких параметров, как:
- «ЭНЕРГИЯ» («ENERGY») (интенсивность);
- «ЧАСТОТА» («FREQUENCY»);
- «РАЗМЕР ПЯТНА» («SPOT SIZE») (регулировка пуча);
• выбор нужного рабочего режима пользователя из 6-ти возможных
(таблица 2):
-Q 1064
-РТР 1064
-FR 1064
-Q532
-М 1064
-А 1064;
- вывод на экран информации о системе:
- «ВЕРСИЯ УСТРОЙСТВА» («REVERSION»);
- «ВРЕМЯ РАБОТЫ УСТРОЙСТВА» («OPERATION TIME»);
- «СЕРИЙНЫЙ НОМЕР УСТРОЙСТВА» («SERIAL NUMBER»);
- «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ УСТРОЙСТВА» («DATE OF MANU-
FACTIRE»);
- «ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО» («TOTAL COUNT»);
- управление размером пятна; выбор ручной или автоматической регули
ровки луча;
- возможность удаления пузырьков при циркуляции воды (регулярное
техобслуживание);
- обновление графического интерфейса;
- выбор часто используемых протоколов процедур;
- сохранение и загрузку параметров лечения (протоколов) для каждого
пациента.
1Ш21М1
creatiw* of llood*
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
5.2.12 Программное обеспечение «QND-PRG-V1.0.3» соответствует
IEC 62304:2006 (класс В).
5.3 ТРЕБОВАНИЯ К НАДЕЖНОСТИ
5.3.1 Средняя наработка на отказ (То) не менее 18000 часов. Критерия
ми отказа является несоответствие требованиям п.п, 5.1.7, 5.Ml - 5.1.16, 5.Ml,
5.1.28,
5.3.2 Средний срок службы системы не менее 5 лет. Критерием пре
дельного состояния системы считается невозможность или нецелесообраз
ность ее восстановления.
5.4 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДО
ВАННЫЙ КОНТАКТ С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА
5.4.1 Материалы, применяемые при изготовлении системы, соответ
ствуют требованиям действующих стандартов или нормативно-технической
документации на эти материалы, предусмотренные действующим законода
тельством, и имеют сопроводительные документы о качестве предприятия-
поставщика.
5.4.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при произ
водстве системы, проводится в соответствии с требованиями сертифициро
ванной и эффективно используемой системы менеджмента качества, внедрен
ной у изготовителя.
5.4.3 Для изготовления элементов, частей системы изготовителем ис
пользуются сырье и материалы согласно таблице 5.
Таблица 5 - Сырье, материалы
№ Нанменоваяие нзделия, его частей Нвиыеяоваяае. марка материала,
изготовитель
Основной блок - корпус (общий мате
риал детали)
Пластик ABS марки AF312С
LG Chemical Ltd, Корея
2 ЖК-дисплей Стекло EJIOIIA-OIG
Innolux Display Corporation, Тайвань
3 Манипулятор Алюминий type В, Fractional Н/Р
ILOODA СО.. LTD., Корея
4 Лазерная насадка фракционная Алюминий type В, Fractional Н/Р
ILOODA СО.. LTD.. Корея
5 Лазерная насадка коллимированная Алюминий type В, Fractional Н/Р
--- стр. 25 ---
сгамм« of iiood*
Руководство по эксплуатации IFII_E_QND-C1
№ Наименование изделия, его частей Накмевоинве, марка материала,
взгттяпввь
ILOODA СО.. LTD., Коре*
6 Лазерная насадка регулируемая Алюминий type В, Zoom Н/Р
ILOODA СО,, LTD., Корея
8 Ключ блокировки (выключатель) Алюминий м^жи LA39
Simena Electrical Армгапи Ltd, Гетмания
9 Очки для оператора
ЛИНЗЫ
Стекло green L-702YG
YAMAMOTO. Япония
ОПРАВА
Полквкнилхлорнл 702
YAMAMOTO, Япония
П Очки для пациента
КОРПУС
Поливинилхлорид YL-800W1
YAMAMOTO, Япония
PPMRUIOK
Нейлон 66
Hangzhou Nanfang Nylon Fastener Tape
Co.. Ltd, Китай
12 Соединитель дистанционной блокиров
ки
Алюминий марки SCK>20>2(P)
SAMWOO, Корея
13 Кнопка аварийной остановки Пластик ABS марки AF312C
LO Chemical Ltd, Корея
14 Автоматический выключатель Пластик ABS марки AF312C
LG Chemical Ltd, Корея
5.5 КОМПЛЕКТАЦИЯ
I. Система медицинская лазерная QND-CI (CuRAS), в составе;
1. Основной блок - ] шт.
2. Манипулятор - 1 шт.
3. Лазерная насадка коллимированная - 1 шт.
4. Лазерная насадка регулируемая - 1 шт.
5. Лазерная насадка фракционная (при необходимости) - 1 шт.
6. Педаль - 1 шт.
7. Ключ блокировки (выключатель) - I шт.
8. Очки для оператора - I шт.
9. Очки для пациента - 1 шт.
10. Соединитель дистанционной блокировки - 1 шт.
11. Сетевой шнур -1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
шт
er«aov« of liooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5.6 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
5.6.1 Маркировка системы согласно требованиям IEC 60601-1:2005, IEC
60825-1:2014. Требования к символам в соответствии с DIN EN ISO 15223-
1:2017, ISO 7010:2011.
5.6.2 Маркировки надежно закреплены, удобно читаемы и хорошо ви
димы во время функционирования, технического или сервисного обслужива
ния системы в соответствии с их назначением.
5.6.3 Маркировка основного блока: передняя панель (рисунок 20, таб
лица б).
О
о
Рисунок 20 - Маркировка системы; передняя панель основного блока
--- стр. 26 ---
V £ o m
creative or itoeaa
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
Таблица 6 - Расшифровка предупреждающих символов на передней панели
основного блока
№ Символ
0,0
А
iJMCWUHHE»WAWOlY.yC iiiiin ij» » if
.it)T oe> iMwMHHTiiniit B fM nfi» ucT iM ti.
Описание
Этикетка расположена на
передней панели справа
(рядом с кнопкой аварий
ной остановки). Обозна
ч ь немедленную оста
новку работы системы в
чрезвычайной ситуации.
Включение / выключение
питания.
Этикетка с предупрежде
нием о включении / вы
ключении питания.
Тип
швжиоакн
Этикетка
Символ
Этикетка
5.6.4 Маркировка основного блока: задняя панель (рисунок 21, таблица
7,8).
Sip'VJiJ Руководство по эксплуятаииц IFU_E_QND-C1
er«ativ 4 of i.oorta
Таблица 7 - Расшифровка предупреждающих символов на задней панели ос
новного блока
--- стр. 27 ---
И П £ о т
creat>v« о* liood*
Руководство по эксплуатаиин IFU_E_QND-C1
Таблица 8 - Расшифровка предупреждающих символов на задней панели ос-
новнотч) блока (^этикетка; общая информация об изделии; **этикетка; харак-
теристикн лазера и информация о безопасности)
Вид
Саспмш меднцнвсая лакрнвя
QND-C1 (CaRAS)
n im ii и*а,|»Гя
о
HI
.. J iioQ eA co.i.T D .0i.trM № ,Jug
■i ш.||>|1| lOfciHti.fcinn u.a.M.ii
се X
® Ш
О пм И ‘^Коп(К«»«) |Г ЫТ м :>1М10Т к .<6» « р м г
А
мн<р«амвкм тоном от oiopwdli# шиш*
лшл fC ip o A e iM . Р ож цаа oocttun ан яаш яи
О
ш
f f l
с с
ж
Содержание
Симнол «Обратиться к руко*
аолству по жсплуатацим»
СериПный номер
Дата изготовлепня
Нанмсно&анне и адрес пронэ-
водителя _____
Символ рабочей чести типа BF
Зиак соответствия европейским
нормам _____
Ф
1Р68
Ж
Особая утилишшя. Система
янляется электронным устрой
ством и нс UTHOcitTCfl к быго-
вым отходам. Ее нельзя ныбра-
сывать и.исстс с бытовым мусо-
ром._______________________
Толка>!ис запрещено
Степень защиты педали от u.ia-
ги и твердых чостнц ([Рб8)
Виимаш1е!
Означает, что система клвссн-
фи1щруется как лазерное изде
лие класса 4 (по 1ЕС 60825-
1:2014). Поясняющая марки
ровка
Н ш ш шcTM Ov* of H ood*Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
S.6.S Маркировка основного блока: верхняя панель (рисунок 22, табли
ца 9).
Рисунок 22 - Маркировка системы: верхняя панель основного блока
Таблица 9 - Распшфровка предупреждающих символов на верхней панели ос
новного блоха
№ Символ Описание Тип
М Ц Ш Ц Ю В Д
1
1 V Ж ОСТОРОЖНО! 1
1 ■МШ УаС|^ИКЯМИТЯТЯЖ11ШВПОЯ«Я 1
1 ■ЖИА^^«ГИПИ»^Н1У1И1.11ИЛ1И1>— ■■■■« I
1 чоа«гя*1>*»о<ляШ 1У>»Л1|1сг 1
Предупреждение о леремеще-
ннк. Поясняющая м^нровка Этикета
2
W Д ОСТОРОЖНО! |!
1 СХССГдЯПОВЛУЧ1ШиГЖ»1и11КОЖЯ Ш
I I ПНШШЯШРДС'СЯЯВВиЫНиУЧиИЕЫ 1
ДЛЗ«РНДЯА111Ш>АТГГ*КДАССА« J
Предупреждение о лазерном
излучении. Поясняющая мар
кировка
Эппсеткв
3
4 i
Предупреждение о лазерном
излучении при снятии крьшиси.
Зиак опасности
Этикетка
--- стр. 28 ---
IISIM I Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
o«aov* of iiooda
1 .ижгаос ИЗЛУЧЕНИЕ 1
Предупреждение о лазерном
излучении при снятии крышки.
Поясняющая мар1шроака
4 IS Символ рабочей части типа BF Символ
S.6.6 Маркировка насадок (рисунок 23, таблица 10, 11).
Лперкм к м д м рлуляруош
А .......................я............а » тттшттл-
1Я дкмшх cd]
^ яммсо.т.(нп*п,<т*>
t«L чы |.«и.< М1
А
Лахрям касадп фршиионни
Q fcTHQB III! |||И^|^^ « и и 1М т II
[Я ОМЯ1Ч «jMif «
иЛ 1момго.1ТО.<вяпика,.тшН I» Л Ц ^,» «1|> И1| (И Цир|— » .
0| Щ I
т« •fM M 'M wxw 4].>).тли1
Рисунок 23 - Маркировка насадок: регулируемой, коллимированной,
фракционной
Таблица 10 - Расшифровка предупреждающих символов на насадках
№ Символ
Лгириая iite u n рвгулиру«иаа
(S d) «
d mam* ca,LtB > Ю ч 4 Т Л }a ii fca 1вд,|аа— ^
t« B •т и-9Щ4Ш»
А
Описание
Информация о насадке.
Предупреждение о лазерном
излучении. Поясняющая
маркировка.
Тип
мардроюш
Этикетка*
Этикетка
--- стр. 29 ---
ш т
cr«*sve of itoodo
Руководство по эксплуатации IFU^E_QND-C1
5.6.7.2 Для идентификации защитных очков на оправу нанесена следую
щая информация:
- диапазон длин волн в нанометрах, при которых защитные очки выпол
няют защитную функцию;
• условия испытания согласно EN 207:2009;
- степень защиты согласно EN 207:2009;
- знак идентификации изготовителя.
5.6.7.3 На очках для оператора маркировка нанесена в виде трудноудаля-
емой этикетки, прикрепленной к оправе изделия. Маркировка содержит сле
дующую информацию:
190-315 D LB6 + 1R LB4 ILOODA
>315-534 DIR LB6 ILOODA
850-910 DIR LB5 ILOODA
>910-1070 DIR LB6 ILOODA
5.6.7.4 Ha очках для пациента маркировка нанесена рельефным способом;
штамповка. Маркировка содержит следующую информацию;
180-315 D LB8 + IR LB4 ILOODA
>315-1400 D LB5 + 1R LB7 ILOODA
1400-10600 D LB3 ILOODA
5.6.8Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные яр
лыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем
или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркиров
ки.
5.б.9Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных
знаков:
!- «Хрупкое. Осторожно»
Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом
- «Беречь от влаги» Q Z J
Необходимость защиты груза от воздействия влаги
егмвуя of >iood«
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
- «Пределы температур»
Диапазон температур, при которых следует хранемить и
транспортировать груз
t t- «Верх»
Указывает правильное вертикальное положение груза.
- «Беречь от солнечных лучей» Ж
Допускается дополнять маркировку другими сведениями.
5.6.10 Составные части системы упакованы в пакеты из полиэтиленовой
пленки и уложены в ящики из гофрированного картона. Эксплуатационная
документация помещена в пакет из полиэтиленовой пленки и уложена вместе
с системой.
5.6.11 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия меха
нических и климатических факторов во время транспортирования и хранения,
а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и
удобство выполнения разгрузочно-погрузочньпс работ.
--- стр. 30 ---
ш т
cr«»Qv« Of Itooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 По безопасности система соответствует IEC 60601-1:2005, IEC
60601-2-22:2007, IEC 60825-1:2014, IEC 60601-1-8:2006, ШС 60601-1-6:2010,
IEC 62366-1:2015, для класса защиты 1, с рабочей частью типа BF, при степени
загрязнения 2, категория переходных перенапряжений сети питания II. Сте
пень защиты от проникновения влаги и твердых частиц для основного блока -
IPX0, для педали - IP68.
6.2 По безопасности средства индивидуальной зашиты глаз от лазерного
излучения: очки для оператора и очки для пациента соответствуют
EN 207:2009.
6.3 Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS) имеет 4 класс по
классификации уровней риска лазерного оборудования согласно IEC 60825-
1:2014.
6.4 По электромагнитной совместимости система соответствует требо
ваниям IEC 60601-1-2:2014 для группы 1 класса А по C1SPR 11:2016.
6.5 Допустимый максимальный уровень шума системы не должен пре
вышать 50 дБ (А).
6.6 Программное обеспечение относится к классу В по IEC 62304:2006.
6.7 Части системы, контактирующие с телом человека, отвечают требо
ваниям токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно
ISO 10993-1:2018.
II02INI
creative of I'oode
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
7.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
А Внимание! Для предотвращения причинения травм персоналу и
ущерба собственности перед началом эксплуатации системы необходимо изу
чить и неукоснительно соблюдать предусмотренные правила техники без
опасности.
Перед тем, как подготовить систему к работе, убедатесь, что условия
окружающей среды и электропитания соответствуют требованиям
руководства по эксплуатации. Эксплуатация системы вне данного
температурного диапазона может нарушить работу аппаратной части.
Рабочие условия окружающей среды:
Температура: от плюс 10 до плюс 40®С.
Относительная влажность воз;^ха: от 30 до 75 %.
Атмосферное давление; от 500 до 1060 гПа.
Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку изгото
вителем или его уполномоченным представителем. Тем не менее, при транс
портировке могут произойти непредвиденные повреждения, не связанные с
производством системы.
Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния ком
плектующих системы, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, ско
лов, порезов и повреждений от ударов. Если Вы обнаружите повреждения, об
ратитесь в сервисную службу изготовителя или к его уполномоченному пред
ставителю в РФ.
Внимание! Система должна быть подключена к исправной сета пи
тания однофазного переменного тока напряжением (230 ± 23) В и частотой
50 Гц.
Внимание! Во время эксплуатации системы запрещается использо
вание мобильных телефонов или подобных устройств в одной комнате с си
стемой.
--- стр. 31 ---
I lS I li
creSQve of iModa
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND>C1
Как и любое другое высокоэффективное медицинское оборудование,
данная система требует специальных знаний, необходимых для обращения с
ней и использования. Для надлежащего использования оборудования, система
должна эксплуатироваться только врачами, которые прошли обучение соглас
но настоящему руководству пользователя, а также только теми лицами, кото
рые знакомы с терапевтическими эффектами и возможными опасностями.
Настоятельно рекомендуется, чтобы система использовалась только вра
чом, имеющим квалификацию в области обеспечения безопасных условий ра
боты и безопасной эксплуатации лазерного оборудования.
Д Внимание! Запрещается исполыовать систему любым другим меди
цинским работникам (медсестры и т.д.), за исключением врача, обладающего
лицензией или сертификатом для проведения лазерной терапии.
Все лица, имеющие отношение к системе (медсестры, медицинские ра
ботники и т.д.) должны пройти обучение относительно установки, эксплуата
ции и потенциальной опасности лазерного оборудования, лазерной физики и
взаимодействия тканей.
Перед допуском к {»боте персонал должен пройти вводный и первичный
на рабочем месте инструктаж по технике безопасности при эксплуатации ла
зерного оборудования с демонстрацией безопасных и рациональных приемов
работы с регистрацией в журналах инструктажа. Затем не реже чем через б
месяцев проводится повторный инструктаж. Внеплановый инструктаж прово
дится при изменении правил по охране труда, при обнаружении нарушений
персоналом инструкции по технике безопасности, изменении х^актера рабо
ты персонала и в других случаях.
Примечание: Также рекомендуется, чтобы врач, желающий использо
вать лазерное оборудование, получил необходимое разрешение на его исполь
зование от соответствующей уполномоченной организации в своей стране.
Внимание! Из-за возможного риска воздействия электромагнитного
излучения, во время проведения процедур, лицам, использующим кардиости-
ш т
craativ* of Keoda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
муляторы, запрещается находиться в одной комнате с устройством. Беремен
ные женщины также должны покинуть это помещение.
С целью недопущения эксплуатации системы посторонними лицами обя
зательно отключайте ее и извлекайте ключ блокировки, когда не используете
систему или даже когда оператор (врач) покинул комнату на несколько ми
нут.
Назначьте ответственного за безопасность лазерной системы. В обязанно
сти ответственного входят:
- проверка работьг системы;
• создание условий безопасной работы и помощь владвльцу/оператору.
Используйте систему, только когда она находится в нормальном состоя
нии (без сообщений об ошибке).
А Неправильное использование системы может привести к травмам
глаз в результате прямого или рассеянного лазерного излучения. Лазерный
луч может вызвать пожар или взрыв.
Д ОСТОРОЖНО! Применение органов управления или регулировки и
выполнение процедур иначе, чем указано в настоящем руководстве, может
привести к опасному воздействию излучения.
7.1.1 Опасность поражения электрическим током
Все пользователи системы должны прочитать и соблюдать следующие
правила техники безопасности во избежание поражения электрическим током.
Не касайтесь других частей системы, кроме рабочих. При подсоединении
и отсоединении лазерного разъема отсоединяйте кабель питания или отклю
чайте систему.
При возникновении опасности физических повреждений пациента или
оператора остановите систему кнопкой аварийной остановки. Кнопка аварий
ной остановки находится на передней панели основного блока. Нажатие на нее
остановит работу системы.
--- стр. 32 ---
1Ш Н 1
croaov* of itooda
Руководство no эксилуатаини IFU_E_QND-C1
A Внимаяне!
• He применяйте воду и жидкие растворители для очистки элеюриче>
скнх деталей.
• Не допускайте попадания брызг на лазерную систему.
• Прокладывайте электрические кабели таким образом, чтобы они не
пережимались.
• Используйте только оригинальные комплектующие, входящие в ком
плект поставки системы.
• Регулярно проверяйте внешнее состояние системы и целостность
проводов.
• При необходимости замены деталей обратитесь к Изготовителю или
его уполномоченному представителю.
• Во избежание поражения электрическим током заземлите систему.
7.1.2 Опасность пожара и ожогов
Все пользователи системы должны прочитать и соблюдать следующие
правила техники безопасности во избежание пожара.
Длительная эксплуатация системы может привести к ее перегреву.
Во время обработки некоторые материалы (материалы из ваты, содержа
щие большой объем кислорода) могут загореться от нагретого оборудования
или лазерного излучения. Поэтому не допускайте перегрева системы, а также
дождитесь полного испарения адгезивных и чистящих огнеопасных растворов,
использующихся для очистки и дезинфекции, прежде чем использовать си-
crexiy.
Если система очищалась антисептическим средством или рядом с излу
чающими лазерными деталями использовался растворитель, перед обработкой
подождите, пока оборудование полностью не высохнет.
При перегреве системы на экране появляется сообщение об ошибке, и си
стема отключится. В этом случае выключите систему и подождите некоторое
время, пока она охладится.
ш т
cr«a6v« of lioods
Руководство по эксплуатации IFU_£_QND-C1
Присутствие в процедурном кабинете газа может привести к пожару во
время излучения лазера. Примите меры, предотвращающие попадание газа в
процедурный кабинет.
А Внимание!
• Не размешайте огнеопасные и горючие материалы и вещества рядом с
процедурным кабинетом.
• Бели Вы протираете наконечник насадки спиртом, перед эксплуата
цией системы дождитесь, пока он полностью испарится и высохнет.
• Не направляйте лазер на другие участки, кроме обрабатываемого.
• В случае возгорания немедленно отключите питание.
• Не забывайте проверять отсутствие газа в процедурном кабинете.
• Не допускайте контакта лазера с волосами, тканями и другими мате
риалами.
• Высокая температура, возникающая при нормальной эксплуатации
системы, может привести к воспламенению некоторых материалов (напри
мер, ваты, насыщенной кислородом).
• Во время эксплуатации не забывайте об опасности возгорания эндо
генных газов.
7.1.3 Опасность для зрения
Длина волны лазера в диапазоне видимых лучей может вызвать повре
ждение сетчатки, если не соблюдать правила техники безопасности.
^ Внимание! Все люди, находящиеся рядом с работающей системой
должны носить средства зашиты глаз (очки) и не смотреть на лазерный нако
нечник и отраженный луч во избежание необратимого повреждения глаз.
Для надежной и правильной защиты глаз надевайте очки, рассчитанные
на определенную длину волны лазера.
Не смотрите прямо на наконечник, излучающий лазер, даже если Вы в
защитных очках.
--- стр. 33 ---
ш т
creative of iiooda
Руководство ПО эксплуатации 1FU_E_QND'C1
А Внимание!
• Защитные очки для пациента должны быть непрозрачными и не про
пускать свет. В целях зашиты от случайного включения лазерного излучения
очки пациента не должны отражать свет и проводить тепло.
• Используйте защитные очки для пациентов, входящие в комплект си
стемы.
• Если лазерный луч становится видимым, немедленно выоючите си
стему и проверьте соответствие защитных очков излучаемой длине волны и
отсутствие их повреждения.
По требованиям безопасности средства индивидуальной защиты глаз от
лазерного излучения: очки для оператора и очки для пациента соответству
ют EN 207:2009.
Регулярно или в случае сомнений проверяйте отсутствие повреждений
очков и сохранение их функции защиты от лазерных излучений.
Используйте только защитные очки, входящие в комплект системы.
Лазерный луч может повредить зрение, а также вызвать тяжелые ожоги
кожи. Необходимо неукоснительно соблюдать процедуры обращения с насад
кой. Даже будучи в защитных очках, не забывайте об опасности лазерного из
лучения.
Держите насадку наконечником вниз и храните ее в держателе. После за
вершения или остановки обработки переведите систему в ждущий режим или
выключите и только после этого снимайте очки.
На двери процедурного кабинета установите табличку с предупреждени
ем о лазерном излучении и проведите инструктаж всего персонала учреждения
об условиях использования лазерной системы.
А Внимание!
• Не смотрите прямо на лазерный луч независимо от типа лазера.
• Не смотрите на порт излучения насадки, даже будучи в защитных оч
ках.
ш т
cruBv« of (toooa
Руководство по эксплуатации 1FU_E_QND-C1
7.1.4 Опасность дыма
При работе лазерного оборудования 4 класса образуется опасный дым во
время испарения тканей. Этот газ может содержать вирусные частицы разме
ром около 0,1 мкм, которые могут проникнуть в органы дыхания. Поэтому
необходимо организовать вытяжку такого дыма.
Примечание: Носить маску для защиты от дыма не рекомендуется.
Рекомендуется применять местную вытяжную систему эффективностью
не менее 99%, непосредственно соединенную с лазерным источником и вклю
чающую фильтрующий элемент из угля или НЕРА (как минимум, 0,1 мкм).
Д Внимание! Струйка дыма, образующаяся в процессе лазерной обра
ботки, может содержать гранулированные частицы ткани. Необходимо орга
низовать вытяжку такого дыма. Дымовой шлейф может содержать жизнеспо
собные частицы ткани.
7.2 УСТАНОВКА СИСТЕМЫ
- Подготовьте место в лазерном кабинете для распаковки системы и ее
установки. Система должна использоваться в соответствующих правилам без
опасности отделениях ЛПУ.
Обозначьте границы «лазерной зоны», где может превыишться макси
мально допустимый уровень радиоактивности во время использования лазера,
и установите табличку «Внимание - лазер!».
Оборудуйте вход предупреждающим световым сигналом и проверьте его
функционирование. На двери процедурного кабинета установите табличку с
предупреждением о лазерном излучении и проведите инструктаж всего пер>-
сонала ЛПУ об условиях использования лазера.
А Внимание!
• Систему следует устанавливать и использовать только в безопасном
процедурном (лазерном) кабинете ЛПУ.
• Эксплуатация системы в других местах (например, в косметическом са
лоне и пр.) кроме ЛПУ категорически запрещается.
--- стр. 37 ---
- Подключите педаль.
- Подключите сетевой шнур в разъем на задней панели основного блока
системы (рисунок 8, поз. J), после чего подключите шнур питания (вилку се
тевую) к розетке с заземлением. Поместите кабель от системы таким образом,
чтобы он оставался свободным, чтобы на него нельзя было настушпъ.
А Соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с
электрическим оборудованием.
Д ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим то
ком изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему
защитное заземление.
Прежде чем подключать систему к сети питания, убедитесь, что напряже
ние в сети соответствует (230 ± 23) В / 50Гц.
Примечание: Если у Вас возникли сомнения в правильности заземления,
обратитесь к электрику или представителю сервисной службы. Не меняйте
вилку системы. Если комплектуемая вилка не подходит к Вашей розетке, об-
ратитесь к электрику и установите нужную розетку. Не применяйте допол
нительные электрические удлинители, переходные адаптеры между элек
трической сетью и системой.
Перед каждым использованием осмотрите электрический соединитель
ный шнур на предмет отсутствия его повреждений.
Д Не включайте систему, если поврежден шнур питания.
Д Не протягивайте шнур питания под системой, не прячьте шнур пита
ния под ковер и не ставьте на него предметы, способные пережать или повре
дить его.
^ Не допускайте, чтобы шнур питания касался нагретых поверхности!.
Следите за тем, чтобы вилка шнура питания была всегда легко доступна.
Проверьте аварийный выключатель. Он должен находиться в рабочем по
ложении. Включить систему Вы сможете с помощью ключа, повернув его ча
совой стрелке.
CTMDV* of Mooda
7.4 ЭКСПЛУАТАЦИЯ СИСТЕМЫ
- Для подачи электропитания вставьте силовой ключ (ключ блокировки) и
проверните замочный выключатель по часовой стрелке.
Примечание: Система работает, только когда выключатель с ключом
повернут во включенное положение. Ключ можно вынуть, только когда вы
ключатель с ключом установлен в выключенное положение.
После поворота ключа подождите некоторое время для загрузки системы.
Убедитесь, что вода циркулирует нормально.
- При включении системы через несколько секунд на ЖК экране появится
приветственное сообщение с наименованием системы CuRAS на Главном
экране (рисунок 29).
Все настраиваемые модули и изображения экрана отобразятся на перед
нем ЖК-дисплее основного блока. Поскольку система оборудована сенсорным
дисплеем, то для выполнения настроек, необходимо прикоснуться к нему.
- Выберите кнопку «TREATMENT» (Экран конфигурации) на Главном
экране системы, чтобы перейти к соответствующему режиму экрана (рисунок
29).
su U i
тоисртиг
....
[ткатмЕмт
\ У
Рисунок 29 - Главный экран системы
--- стр. 38 ---
г
\ m m i
craativ* of isooea
Руководство no ^KciiJiyai-auHii 1FU_E_QND-C1
7.4.1 Режим Q 1064
• Выберите режим Q 1064 (рисунок 30), нажав кнопку Q1064 (А). В окне
(B) появится выбранный режим.
• Установите параметры в окне (С). Выберите о окне (С) требуемый пара
метр и измените значение кнопками «вверх» и «вниз».
«ЭНЕРГИЯ» («ENERGY»)(интенсивность); 100- ПООмДж(шаг:20);
«ЧАСТОТА» («FREQUENCY»): 1-15 Гц(шаг: 1);
«РАЗМЕР ПЯТНА» («SPOT SIZE») (лазерная насадка регулируемая):
2-10 мм (шаг; 1).
- В окне (В) появится интенсивность потока, заданная параметрами окна
(C) .
Рисунок 30 ~ Экран конфигурации («TREATMENT»). Режим Q 1064
7.4.2РежимРТР 1064
• Выберите режим РТР 1064 (рисунок 31), нажав кнопку РТР 1064 (А). В
окне (В) появится выбранный режим.
• Установите параметры в окне (С). Выберите в окне (С) требуемый пара
метр и измените значение кнопками «вверх» и «вниз».
IISIN i
<r«abv« of DOOM
Руководство по эксплуатацин IFU_E_QND-C1
«ЭНЕРГИЯ» («ENERGY») (интенсивность): 100- 1600 мДж (шаг; 50);
«ЧАСТОТА» («FREQUENCY»): 1-15 Гц(швг; 1);
«РАЗМЕР ПЯТНА» («SPOT SIZE») (лазерная насадка регулируемая):
2-10 мм (шаг: 1).
- В окне (В) появится интенсивность потока, заданная параметрами окна
(С).
Рисунок 31 - Экран конфигурации («TREATMENT»). Режим РТР 1064
7.4.3 Режим FR1064
- Выберите режим FR 1064 (рисунок 32), нажав кнопку FR1064 (А). В
окне (В) появится выбранный режим.
• Установите параметры в окне (С). Выберите в окне (С) требуемый пара
метр и измените значение кнопками «вверх» и «вниз».
«ЭНЕРГИЯ» («ENERGY») (интенсивность): 100 - 3500 мДж (шаг: 50);
«ЧАСТОТА» («FREQUENCY»): 1-15 Гц(шаг: I);
«РАЗМЕР ПЯТНА» («SPOT SIZE») (лазерная насадка регулируемая):
2-10 мм (шаг; 1).
- В окне (В) появится интенсивность потока, заданная параметрами окна
(С).
--- стр. 39 ---
Cr«A av« or 110004
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
'“ У TREATMENT
• • • '.«IN, \
fM fR O Y
2.50 J
FR1064 nm 10 Hz
Fluence 4.98 J/ciii 8 mm
0 ' ‘ ii4 l l i ' l t l .М1Ч.4
, <rjj:
▼ A
Рисунок 32 - Экран конфигурации («TREATMENT»). Режим FR 1064
7.4.4 Режим Q 532
- Выберите режим Q 532 (рисунок 33), нажав кнопку QS32 (А). В окне (В)
появится выбранный режим.
• Установите параметры в окне (С). Выберите в окне (С) требуемый пара
метр и измените значение кнопками «вверх» и «вниз».
«ЭНЕРГИЯ» («ENERGY») (интенсивность): 30 - 400 мДж (шаг: 5);
«ЧАСТОТА» («FREQUENCY»): 1.15Гц(шаг: 1);
«РАЗМЕР ПЯТНА» («8ЮТ SIZE») (лазерная насадка регулируемая):
2-10 мм (шаг: 1).
• В окне (В) появится интенсивность потока, заданная параметрами окна
(С).
[ т ы^'^Ove of H ood*Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
.4. .t. TREATMENT
Q532 nm
Fluence 1.13 J/ctii
013-;: PTP’O:,
-------V
fR 10. ■ . ■ Л 1С 6Л
. M 10<4 -
Рисунок 33 - Экран конфигурации («TREATMENT»). Режим Q 532
7.4.5РежимМ 1064
• Выберите режим М 1064 (рисунок 34), нажав кнопку MI064 (А). В окне
(B) появится выбранный режим.
• Установите параметры в окне (С). Выберите в окне (С) требуемый пара
метр и измените значение кнопками «вверх» и «вниз».
«ЭНЕРГИЯ» («ENERGY») (интенсивность): 300 - 2100 мДж (шаг; 300);
«ЧАСТОТА» {«FREQUENCY»); 1-15 Гц(шаг: 1);
«РАЗМЕР ПЯТНА» («SPOT SIZE») (лазерная насадка регулируемая);
2-10 мм (шаг: 1).
- В окне (В) появится интенсивность потока, заданная параметрами окна
(C) .
--- стр. 40 ---
9 IIS2I»«
crMQv* cf Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
^ A A TREATMENT
M l 064 nm
Flut^nre 0.47 i/ciii
C ' F’ -HIOr-f F^liiU A-Ou-;
^( m 1064)
V ^
Рисунок 34 - Экран конфигурации («TREATMENT»), Режим М 1064
7.4.6Режим А 1064
- Выберите режим А 1064 (рисунок 35), нажав кнопку А1064 (А). В окне
(B) появится выбранный режим.
- Установите параметры в окне (С). Выберите в окне (С) требуемый пара
метр и измените значение кнопками «вверх» и «вниз».
«ЭНЕРГИЯ» («ENERGY») (интенсивность): 100 • 300 мДж (шаг: 20);
«ЧАСТОТА» («FREQUENCY»): 30 Гц (фиксированная);
«РАЗМЕР ПЯТНА» («SPOT SIZE») (лазерная насадка регулируемая):
10 мм (фиксированный).
- В окне (В) появится интенсивность потока, заданная параметрами окна
( C ) .
Т)
cr«aav« of iiooea
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND*C1
ТГчЕАТМЕГ
• о
А1064 пт
1 - 1е 1.42 J/ c. ^
Рисунок 35 - Экран конфигурации («TREATMENT»). Режим А 1064
7.4.7 Регулировка насадки
Выполняйте регулировку с учетом состояния пациента и требуемых
параметров. Во время регулировки насадки положите ее в безопасное место
(поставьте в держатель насадки, расположенный на манипуляторе).
Начните с низкого значения и постепенно увеличивайте его, пока не
поучите желаемый результат.
А Внимание!
• Держите насадку наконечником вниз и храните ее в держателе.
• Не нажимайте педаль, пока не убедитесь, что насадка находится в
безопасном месте.
• Сначала проверьте значение на экране, прежде чем применять его.
• Если Вы изменяли настройки, проверьте установленное значение на
экране, чтобы убедиться в их правильности.
• Применяйте систему только на участке кожи, где нет инфекции и других
повреждений.
so
--- стр. 41 ---
I I S i M
of Hoo4*
Руководство no эксплуятаоин IFU_E_QN1>*C1
7.4.8 Выбрав режим и параметры, направьте наконечник насадки на об
рабатываемый участок.
- Нажмите кнопку «ОЖИДАНИЕ» («STANDBY») в верхнем правом углу
экрана, чтобы ока изменилась на «ГОТОВ» («READY»), и активируйте лазер.
с>
/ Г
RFADY
V
примечание: Настраивайте параметры печения в состоянии «ОЖИДА
НИЕ» («STANDBY»). Переходите в состояние «ГОТОВ» («READY») после
окончания настройки.
- В состоянии «готов» («READY») нажмите педаль, чтобы включить
лазерное излучение.
- По окончании работы вернитесь в состояние «ОЖИДАНИЕ»
(«STANDBY»), нажав кнопку «ГОТОВ» («READY»), и выключите лазер.
Л Л
RCADY
V У
■ Выключите питание, повернув ключ блокировки против часовой стрел
ки, и выньте вилку кабеля питания из розетки.
• Включайте питание после завершения установки. Если включить
питание или перейти в какой-то режим при незавершенной установке,
появится сообщение об ошибке, и система будет работать неправильно.
• Настраивайте параметры в состоянии «ОЖИДАНИЕ»
(«STANDBY»). Переходите в состояние «ГОТОВ» («READY») после окончания
настройки.
• Перед обработкой проверьте заданные параметры и только потом
переходите в состояние «ГОТОВ» («READY»).
• Поскольку излучение энергии включается нажатием педали в
состоянии «ГОТОВ» («READY»), направьте насадку на обрабатываемый
участок кожи пагщента. Перейдите в состояние «ГСУЮВ» («READY») и
нажмите педаль или выключатель.
А Внимание!
• Нельзя одновременно использовать две насадки. Завершите режим,
прежде чем переходить в другой режим.
• Доступ к педали и выключателю разрешен только для уполномоченных
пользователей (врачей).
• Пациент и оператор должны перед началом работы снять с себя все
предметы, которые имеют отражающие свойства, Нельзя направлять лазер на
металлическую, стеклянную или любую другую поверхность, обладающую
отражающей способностью. Такие предметы лучше убрать из помещения, в
котором применяется лазер. Если возможности убрать их нет, то такие пред
меты стоит закрыть плотной тканью.
• При выполнении процедуры следует контролировать мощность воздей
ствия и регулировать ее. Обязательно интересуйтесь у пациента о его ощуще
ниях и самочувствии. При возникновении неестественных реакций следует
немедленно прекратить процедуру и оказать помощь при необходимости.
7.5 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПЮВЕДЕНИЮ ОБРАБОТОК
Длина волны 1064 нм используется для удаления синего, черного, голу
бого пигментов, подходит для выведения не цветных татуировок, перманент
ного макияжа, подходит для осветления волос, карбонового пилинга, лазерно
го тонирования, лечения окихомикоза, меланодермии.
Длина волны 532 нм оказывает воздействие на красный, желтый и другие
цветные пигменты светлых оттенков. Она предназначена для удаления цвет
ных татуировок, солнечного лишая и возрастных пятен.
--- стр. 42 ---
mm
creeciv* 9t itoMa
Руководство no эксплуатаини IFU_E_QND-C1
Таблица 12 - Рекомендации по проведению обработок. Продолжительность
Место обработки Частота,
раз
Интервал,
дней
Тфиме^вве
Брови 1-2 30-60 Защитите глазные яблоки н волосы
бровей от удалеявя
Веки 1-3 45-60 Эашнтяте глазные яблоки и волосы
бровей от удаления
Линия губ 1-3 15-45 Используйте частоту 532шп
Тату 1-4 30-60 До выделения крови
Крапинки,
веснушки
1-5 15-30 До выделения крови
Родинки 3-7 45-90 До выделения крови
Таблица 13 - Рекомендации по проведению обработок. Установка частоты
Установка частоты
ЗАДАЧА ЧАСТОТА(Гц) ДИСТАНЦИЯ(см)
Брови 5 1-2
Линия глаз 5 2-4
Веки 5 2-3
Контур губ 5 2-4
Татуировки 3-5 2-4
Крапинки 3-5 3-4
Родники i 3-5 3-4
Перед проведением процедуры необходима консультация пациента: сбор
анамнеза, осмотр и диагностика состояния кожи, назначение терапии и пост
процедурного ухода.
Рассмотрим принцип действия системы в области удаления татуировок.
Во время удаления тагу либо перманентного макияжа выходящий лазер
ный луч проникает вглубь тканей и, не повреждая последних, разрушает пиг
мент. В ходе термической реакции происходит распад пигмента на микроча
стицы. Они поглощаются фагоцитами, после чего выводятся лимфатической
системой.
J064 нм — для черного и синего щетов
5i2 нм - для коричневого и красного цветов
- Хорошо вымойте обрабатываемый участок кожи и выбрейте волосы в
зоне и рядом с зоной обработки. Кожа пациента должна быть сухой и чистой.
- Установите правильные параметры обработки (режим).
cre«ov« of iiooda
Руководство по эксплуатаини 1FU_E_QNI>-C1
- Убедитесь, что в зоне обработки нет воспалений.
- Убедитесь, что в зоне обработки нет косметики.
- Сфотографируйте место обработки, чтобы потом сравнить результаты.
- Оператор должен делать записи в журнале для каждого пациента, режи
мов работы лазера, времени и даты обработки и т.д.
Во время обработки:
- Пациента могут чувствовать небольшую боль во время обработки, ко
это нормальная реакция на лазерную обработку.
- Чем ярче татуировка, тем сильнее боль, и тем лучше косметический ре
зультат.
- Если пациенту тяжело справиться с болью, то уменьшите силу импуль
сов, а потом постепенно увеличивайте ее.
- Перекрытие лазерных точек обработки не повредит кожу пациента.
Состояние кожи после обработки:
- Краснота и опухлость в зоне обработки быстро проходит.
- У некоторых пациентов, если Вы поставили высокое напряжение обра
ботки может появиться короста. Предупредите пациента, чтобы он не трогал
это место. Не позднее семи дней все пройдет.
- Чувство жжения и небольшое кровотечение быстро пройдет. Никакого
шрама не будет.
- Когда короста пройдет, кожа станет розовой, через 2-3 недели станет
кофейной, а через 2 месяца примет обычный цвет.
Уход после обработки:
- Опухлость кожи, красные пятна, зуд, жжение, нормальное явление и го
ворит о том, что параметры обработки выбраны правильно. Красные пятна ис
чезнут через 24 часа, а зуд и чувство жжения через 6 часов.
- После каждой обработки очищайте лазерный наконечник.
Внимание! Запрещается использовать систему любым другим меди
цинским работникам (медсестры и т.д.), за исключением врача, обладающего
лицензией или сертификатом для проведения лазерной терапии.
--- стр. 43 ---
8 ОБЪЯСНЕНИЕ ВСПЛЫВАЮЩИХ СООБЩЕНИЙ И УСТРА
НЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Всплывающие сообщения служат для предупреждения или уведомления
пользователя во ц)емя эксплуатации системы. При появлении следующих со
общений немедленно прекратите обработку, проверьте содержание сообщения
и выполните требуемую регулировку оборудования.
На экране появляется сообщение об ошибке. Всплывающие сообщения об
ошибке имеют следующее значение (таблица 14).
Таблица 14 - Сообщения об ощибках
Вид сообщения Действия
Inverterl Voltage ERROR
Это сообимнне появляется, если ковденсатор инвертора 1 не
заряжается должным образом.
Обратитесь к Изготовителю или его уполномочекному пред
ставителю за подробной информапией.
Invcrtcr2 Voltage ERROR
Это сообщение появляется, если конденсатор инвертора 2 не
заряжается должным образом.
Обратитесь к Шготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за пофобной информацией.
Simmer] End ERROR
Это сообщение появляется, если пропала связь между платой
снммера 1 и импульсной лампой.
Обратитесь к Изготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за подробной информацией.
Simmer2 End ERROR
Это сообщение появляется, если пропала связь между платой
симмера 2 и импульсной лампой.
Обратитесь к Изготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за подробной информацией.
1064/532 Detect ERROR
Это сообщение появляется, если при переходе в режим Q 1064
или Q 532 двигатель работает неправильно.
Обратитесь х Изготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за подробной информацией.
Q-Switch Detect ERROR
Эго сообщение появляется, если при переключевин режима
Q двигатель работает неправильно.
Обратитесь к Изготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за по;фобной информацией.
Interlock ERROR
Это сообщение появляется, если обнаружено неправильное
подключение соединителя дистанционной блокировки.
Обратитесь к Изготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за подробной информацией.
Вид сообщения Действия
Serial comm ERROR
Эю сообщение появляется, если обн 1фужено яарушекие связи
между главной платой и платой заряда.
Обратитесь к Изготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за подробной информацией.
Water Flow ERROR
Это сообшеняе появляется при неисправности водяного насоса
или недостатке воды.
Обратитесь к Изготовителю или его уполномоченному пред
ставителю за подробной ивформацяей.
В таблице 1S представлен перечень возможных неисправностей системы
при подготовке к использованию и использовании по назначению, а также
возможные причины их возникновения и рекомендации по действиям при
возникновении неисправностей. Если после выполнения всех шагов по устра
нению неисправность осталась, пожалуйста, обратитесь в ближайший сервис
ный центр для проверки или ремонта.
Для этого свяжитесь с изготовителем или его уполномоченным предста
вителем в РФ:
Изготовитель:
WELLCOMET GmbH (ВЕЛЛКОМЕТ ГмбХ)
Адрес: GreschbachstraBe 2-4, 76229 ICarlsruhe, Germany (Германия)
Тел.:+49 (0)721/680 778-0
Факс: +49 (0)721/680 778-50
E-mail; info@wellcomet.de
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ»
Адрес: 191187, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 17,
пом.526 1
Тел.: +7(495)445-37-71
E-mail: koka3813@gmail.com
А Внимание! Запрещается самостоятельный ремонт неквалифициро
ванным персоналом.
--- стр. 44 ---
Таблица 15 - Перечень возможных неисправностей системы при подготовке к
использованию и использовании по назначению
Неисправность
Системы выключа
ется или не включа
ется
Система не форми
рует звуковые сиг
налы
Нет «ответа» после
нажатия на педаль
Возможные орнчаны
1. Неправильное под
ключение системы к
сети питания.
2. Отсутствует напря
жение в электрической
сети.
3. Повреждение сетево
го шнура питания.
4. Не повернут замоч
ный выключатель.
1. Выключен звук.
1. Неисправность педа
ли.
2. Режим «ОЖИДА
НИЕ» («STANDBY»)
Рекомендации по устршмян»
1. Проверьте правильность подключения
системы к сетя. Напряжение в сети соответ
ствует (230 ± 23) В / 50Гц.
2. Проверьте наличие напряжения в сети.
Воспользуйтесь исправной розеткой.
3. Проверьте целостность сетевого шнура
литания.
Если шнур питания в рабочем состоянии -
обращайтесь в сервисный отдел по поводу
ремонта
4. Вставьте и поверните ключ блокировки
по стрелке.
I. Увеличьте громкость. Перейдите ■ Ин
формационное меню -> Настройка звука
<Lv 1-5>.
________________________
1. Следует убедиться в исправности педали,
при обнаружении поломки педаль требует
замены.
2. Энергия излучается при нажатии педали
только в состоянии «READY» («ГОТОВ»).
Нажмите кнопку «ОЖИДАНИЕ»
(«STANDBY») а верхнем правом углу экра
на, чтобы она изменилась на «ГОТОВ»
(«READY»), наюгивируйтепаавр. _________
cre«tiv« ot itoodb
Руководство no эксплуатации IFU_E_QND-C1
9 ТЕХ Н ИЧЕСКО Е ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМ ОНТ М ЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ
9.1 Для обеспечения безопасности пациентов и пользователей необхо
димо регулярно выполнять проверку системы.
- В случае возникновения неисправностей с системой, необходимо от
ключить ее и обратиться в сервисный центр.
• Запрещается самостоятельно вскрывать систему и основной блок.
- Не ударяйте основной блок. Если же это произошло, необходимо ис
пользовать систему только после тщательной проверки.
9.2 Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы
системы и ее частей необходимо осуществлять регулярный профилактический
осмотр на отсутствие механических повреждений: каждые 12 месяцев при
условии нормального функционирования устройства и использования по
назначению. Проверьте контрольный список безопасности всех функций си
стемы» (таблица 16). При возникновении проблем обратитесь в отдел клиент
ского обслуживания производителя или уполномоченного представителя в
РФ.
^ Внимание! Проверяйте целостность сетевого шнура перед и после
каждого использования системы.
Таблица 16 - Журнал проверки безопасности системы
Объект
проверки
Корпус системы
(ее частей)
Этикетки (марки
ровки) системы
Сопротивление
заземления
Короткое замы
кание
Проверяемые параметры
Проверьте отсутствие износа и
повреждений системы, сетево
го шнура и разъемов питания.
Проверьте состояние этикеток
(маркировки) системы.
Измерьте сопротивлеине за
земления в соответствии с 1ЕС
60601.
Выполните проверку на ко
роткое замыкание в соответ-
Результат
проверки
ДАШЕТ
Проверил Комментарии
--- стр. 45 ---
crweve ef itoede
Руководство по эксплуатации 1FU_£_QND>C1
Объект
проверки Проверяемые параметры
Результат
проверки
ДА/НЕТ
Проверил Комментарии
стами с ШС 60601.
Изоляция Выполните проверку изоляции
в соответствии с ШС 60601.
Ключ блокировки
(выключатель)
Выключите выключатель и
проверьте отсутствие излуча
емой энергии.
Педаль - Проверьте отсутствие по-
вреведений педали и кабеля.
- Энергия излучается при
нажатии педали только в со
стоянии kREAOYi* («ГО
ТОВ»). Нажмите педаль в со
стоянии «STANDBY»
(«ОЖИДАНИЕ») и проверьте
лазерное излучение.
Кнопка ав^нй-
ной остановки
Нажмите кнопку аварийной
остановки в режиме обработ
ки. Обработка долягна сразу
прекратиться.
Дистанционная
блокировка
- Проверьте остановку систе
мы при активации дистанци
онной блокировки.
• Проверьте появление сооб
щения об ошибке при работе
системы без соединителя ди-
сташщонвой блокировки. Си
стема с сообщением об ошиб
ке не должна работать.
Так же необходимо обеспечивать очистку системы и ее частей.
IISIM icTMtiv* «г itooeaРуководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
9.3 Очистка и дезинфекция
- Выключите систему перед очисткой и дезинфекцией. Вьшьте из розетки
шнур электропитания.
Внимание! Не очищайте систему в работающем состоянии.
- Очищайте соединитель основного блока и насадки сжатым воздухом.
- Остальную поверхность основного блока (переднюю, заднюю, ЖК-
дисплей) протирайте мягкой тканью, смоченной в спирте.
Д Внимание! Не допускайте попадания жидкости (дезинфицирующего
средства) в соединитель.
- Лазерный наконечник протирайте хлопчатобумажной тканью или ватой,
смоченной в этиловом или изопропиловом спирте (70-90%), не менее одной
минуты.
Д Внимание! Не применяйте воду и жидкие растворители для очистки
электрических деталей. Не допускайте попадания брызг на лазерную систему.
- Перед эксплуатацией системы дайте высохнуть растворам, использо
вавшимся для очистки и дезинфекции. Если Вы протираете наконечник насад
ки спиртом, перед эксплуатацией системы дождитесь, пока он полностью ис
парится и высохнет.
- Для очистки линз защитных очков рекомендуется использовать специ
альные салфетки из микрофибры.
Д Внимание! Убедитесь, что материал салфетки, которая используется
для очистки очков, не содержат песка, твердых частиц и любых других абра
зивов, которые могут поцарапать линзы и поверхность очков.
Примечание: Рекомендуется использовать раствор-спрей для ухода за оч
ками. Спрей наносится на специальную салфетку или на поверхность линзы,
затем насухо протирается.
Внимание! Для очистки и дезинфекции применяйте только указан
ные средства. Используйте только мягкие материалы (хлопчатобумажную
--- стр. 46 ---
\ т тcr«Miv« of itoodaРуководство по эксплуятацин irU_E_QND-Cl
ткань или вату), не используете грубые материалы. Не используйте материалы
для дезинфекции (хлопчатобумажную ткань или вату) повторно.
9.4 Ремонт
Техническое обслуживание и ремонт следует производить исключитель
но силами уполномоченного сервисного персонала производителя или упол
номоченного представителя в РФ. Уполномоченный сервисный персонал мо
жет получить по требованию технические схемы и спецификации запасных
частей. Внесение изменений в конструкцию, сделанные не уполномоченными
на то специалистами, приводит к аннулированию гарантии и полностью осво
бождает изготовителя от ответственности. Такое вмешательство также нару
шает безопасность устройства.
^ Ремонт системы может осуществляться только квалифицированным
специально обученным персоналом авторизованных сервисных центров, име
ющим лицензию на ремонт медицинской техники.
^ Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, из
ложенные в данном руководстве по эксплуатации.
Персоналу сервисного центра необходимо заносить в таблицу 17 сведе
ния о проведенном ремонте.
11221111 Руководство по эксплуатаинн IFU_E_QND-CI
«■•aav* of iioodo
Таблица 17 - Сведения о проведенном ремонте
№ Дата проведения
Организация,
должность, ис
полнитель
Неисправность, заме
чания, проведенные
работы
Подпись
исполнителя
--- стр. 47 ---
I I S 2 ^ e руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
CTMOv* of iiooda ” ”
руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
cre^ev* of iiooda
10 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИС- 13 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ-
ХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ДЕЛИЯ
Система не содержит материалов животного или человеческого проис- Данное требование не применимо, так как система не является стериль-
хождения. ной и не должна подвергаться стерилизации.
11 СВЕДЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗ- 14 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ
ДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СРЕДЫ
ПРИМЕНЕНИЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ Во избежание нанесения вреда окружающей среде систему необходимо
Система не содержит лекарственных препаратов для медицинского при-
•
отделить от обычных отходов и утилизировать ее наиболее безопасным спо-
менения и фармацевтических субстанций. собом в соответствии с нормами местного законодательства по утилизации
электронных приборов.
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.
12.1 Транспортирование системы может осуществляться всеми видами
крытых транспортных средств в соответствии с требованиями условий хране- 15 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
кия. 15.1 Использование системы должно осущестляться в соответствии с
12.2 Условия хранения и транспортирования системы: при температуре руководством по эксплуатации.
окружающего воздуха от плюс Ю°С до плюс 60®С и относительной влажности 15.2 К эксплуатации системы допускается только специально обученный
до 90 %. и аттестованный медицинский персонал не моложе 18 лет, пригодный по со-
^ Внимание!
стоянию здоровья к выполнению указанных работ, имеющий квалификацию в
области обеспечения безопасных условий работы и безопасной эксплуатации
- Запрещается хранить систему в наклонном месте, при тряске или воз
можном физическом воздействии. Это может привести к нарушению работо
способности системы или возникновению пожара или поражению электриче-
# лазерного оборудования, и детально изучивший руководство по эксплуатации.
^ Внимание! Запрещается использовать систему любым другим меди-
ским током. цинским работникам (медсестры и т.д.), за исключением врача, обладающего
- Запрещается хранить систему в месте хранения химических веществ или лицензией или сертификатом для проведения лазерной терапии.
в месте выделения газа. 15.3 Только врачи могут иметь и использовать ключ блокировки (выклю-
- Запрещается хранить систему там, где на нее могут оказывать негатив- чатель) от системы.
ное влияние вентиляция, солнечные лучи и воздух с большим содержанием Внимание! С целью недопущения использования ключа блокировки
пыли, соли и серы. (выключателя) системы посторонними лицами, рекомендуется вынимать ключ
из замочного выключателя системы, если она не используется.
15.4 Все лица, имеющие отношение к системе (медсестры, мещщинские
93
работники и т.д.) должны пройти обучение относительно установки,
94
--- стр. 50 ---
руководство по эксплуятацин 1FU_E_QN0-C1
CTMOve of Hood*
Таблица 19 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и даш драция изготовителя • помехоустойчивость
Система предназначена дла применения а злею роиагнитной обстановке, определганой ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
элвкттюмагм 1т ю й обстановке.
■ оа а вхо ч сп А ч ям сть
Уроаеж ь аспы танай У р о всаь
е о о тв тт ш н я
Элекгром агж втвав
обставоаж а - v s a a a n i
Электростатическне
±б к В - ю ж тактны й
разряд
Соответствует
Пол а помещении из дереаа,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
сикгегическии материалом,
относительная влажность
аоадуха - не менее 30%
разряды (Э С Р ) по
1ЕСб1000-4-2:2008 ± 8 к В • воздуш ный
разряд Соответствует
Наносекундные
±2 к В -д л я линий
элептюпитанмй Соответствует
Качество электриэдской
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или бапькичной
обствиовки
импульсные помехи по
1ЕС 610(К М ^:2012 к В -д л я линий
ввода/ вывода Соотаетстауст
М нкросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
1ЕС б!000-4-3;2014
±1 к В при подаче
помех по схеме
'nD O B O A -npO BO A 'Соотаетстауег
Качество злектрической
энергии в сети в соответетаии
с тнпичиьм н условиямм
коммерческой или больничной
обстановки
±2 к В при подаче
помехи по схеме
"поовоа-зекла"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания н
изменения напряжения
во входных ликнах
электропитания по
1ЕС 61000-4-11:2017
< 5 % U h (провал
напряжения > 9 5 % U h)
в течение 0,5 периода
Соотаегствует
Качество электрической
энергии в сети в соотвегсгвин
с типичны м и условиями
коммерческой или больничной
обстановки
4 0 % U h (провал
напряжения 6 0 % U h )
a течение 5 периодов
7 0 % U h (провал
напряжения 3 0 % U h)
в течение 25 периодов
< 5 % U h (провал
напряжения > 9 5 % U h )
в течение 5 с
М агнкттю е поле
промышленной
частоты (S0/60 Г ц ) по
IE C 61000-4-8: 2009
3 А/м Соотаетствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями комм^меекЫ ! или
больничной обстановки
П Р И М Е Ч А Н И Е : U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи нспьлателького
воздействия.
99
1 1 2 2 1 1«
crM O v* of itooda
Руководство по эксплуатации 1FU_E_QND>C1
Таблица 20 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руком ш спо и декларщмя и1гото1ИТ«л1 - помежоустойчимсть
Н Е П РЕД УСМ О Т РЕН О ДЛЯ ПОДДЕРЖ АНИЯ Ж ИЗНЕННО ВАЖ Н Ы Х Ф УНКЦИ Й
Систем! предиатиачена для применения а аяегг|юмагм 1т ю й облшммве, (нчмАСленной ниже. П о кутгаао
или паш ом тел ю снстемы следует обеспечите ее пркмеисние » устмнмоЯ элсктрош ляпиоа обсгаимае.
Испытание
оборудомния на
уст»ан1Ш О С Т>
Уровень испытанна Уровень
еоотвегетип
Э л акгроаавтю тпа среда
Портатшиое к мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
испольэоватка рядом с
системой ближе, чем на
рекомендованном рдсстоанни,
вычисленном по формуле
согласно чаепле передатчика:
Рскомендомныое расггопкис
Кондуггианые помехи,
нааеденные
ра^иючастотнымн
эдектромагмитмыми
полами по
1ЕС61000*4<6:2013
ЗВ
от 150кГц до 80М Ги V I-3(B)
И
4 р
d-|
Радиочастотное
тлектронагнитное поле по
1ЕСб100(М -3:200б
ЗВ/М
о т 8 0М Г U до 2,5ГТ и Е1-3(В/м)
■№]-
от 80 М Г ц д о 8 0 0 М Г ц
- [ i ] ^
о т 800 М Г ц до 2 ^ ГГ ц
Где Р - максимальная выходяая мощность передатчика а ааттах (Вт) а соотиетствш со сш ц 1ф п д ш1Ш1Н
проиэаодителя, и реконекдованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, и;
Напряженность поля при раепростраиении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой " , должка быть ниже, чем уровень соотм тспия в каждой
полосе частот **
Влияние помех может иметь место вблизи оборудованна, маркированного знаком:
(«I»)
а) Напраженностъ пола при распространении радиоволн от стшнонарных радиопередатчиков, таких как
базовые стаииия радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных рвдностанш 1Й.
любительских радиостанций, A M и FM радиоаеиштеяьных п^мдлтчиков, телевизионных передатчиков т
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Дла этого должны быть осушесталены
практические измерения капркжениостк попа. Если измеренные значеши в маете размешеиия системы
превышают применимые уровни соотаетстакя, следует проводить наблюдения за рабстй системы с шитью
проверки их нормального фунхционнроааииа. Если в процессе нвблюлвммя вываплется отхяоиение от
нормального ф ^кшюнироааниа, то. воэножво, необход 1ш о принять дополнительные меры, такие как
переорнеитироака или перемещенне системы.
ЫЗапреаеяамн частотиого диапазона от 150 кГц до >0 МГц, сила пола ие должна превышать (V I) В/м.
--- стр. 51 ---
Ц0 2 » «
cr*aav« of (teoda
Руководство по эксплуатаанн IFU_E_QND-C1
Таблица 21 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространстеенного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ nPEZIVCMOTPEHO ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
системы может избйсать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижнъпо! радиочастотяыма
средствами саязи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходиой мощности cpcaiciB связи
Макснмальиая выходная
мощность передатчика
(Вт)
0,01
0.1
10
100
Рвегтеаииа в заваомеетя отчапеты цаедычяяв Ы)
150кГд + 80МГц
’3.5' И = d*
7
[г, J L ^ J
0.12
0.38
1.2
3.8
12
80МГЦ+800 МГц
Ш .
0.38
3.8
12
800МГц + 2,5ГТп
0.23
0,73
2^
1Л.
23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной моишостью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мопщость Р
в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Примеча}шя
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
э.чектромагншпных во.чн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
S При определении рекомендуе.чых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика_____________________
- г
creative of tloooa
Руководство no эксплуатацвн IFU_E_QND-C1
17 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Система медицинская лазерная QND-C1 (CuRAS)
серийный номер ____________,
принята в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов, действующей технической документации и признана годной для
эксплуатации.
Представитель ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
--- стр. 52 ---
IIS2IMI Руководство по эксплуатации IFU_E_QND“C1
er«a(ive or iiooda
18 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Система медицинская лазерная QND-CI (CuRAS)
серийный номер ____________,
упакована на предприятии-изготовителе ILOODA СО., LTD. (ИЛУДА
КО., ЛТД.) согласно требованиям, предусмотренным в действующей техниче
ской документации.
Упаковывание произвел______________
______________ ______________
(личная подпись) (расшифровка подписи) (дата)
ш т \
croaOv« of i4oo<ia
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-CI
19 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес изготовителя представляют при несоответствии по
ставляемого изделия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям
сопроводительной документации, в течение 60 дней со дня поставки изделия.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом-
изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Сведения о реклама
циях фиксируются Б таблице 22.
Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня
получения рекламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упа
ковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной докумен
тации необходимо составить акт, в котором должны быть указаны:
- наименование и серийный номер изделия;
- дата получения изделия с завода-изготовителя и номер документа, по
которому оно получено;
- количество часов работы с начала эксплуатации;
- детальное описание несоответствия (неисправносли);
- предполагаемая причина поломки;
- наименование поврежденных деталей и узлов и т.д.
Рекламации на детали и узлы, подверпииеся ремонту потребителем, заво
дом не рассматриваются и не удовлетворяются.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если не установлена
вина получателя в возникновении дефекта в изделии.
--- стр. 53 ---
ш т
creative of Itooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
20 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель принимает на себя ответственность за безопасность, надеж>
ность и эксплуатационные характеристики системы медицинской лазерной
QND-C1 (CuRAS) только при соблюдении следующих условий:
- Перенастройка или ремонт производились исключительно уполномо
ченным персоналом производителя или уполномоченного представителя в РФ.
- Потребитель соблюдал условия и правила транспортирования, хранения
и эксплуатации.
- Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает
общим требованиям.
- Система применялась согласно руководству по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи предприя-
тием-изготовителем или его уполномоченным представителем.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
Уважаемые покупатели!
При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил гаран
тийный талон и поставил печать.
Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока.
В случае, если изделие не соответствует требованиям, приведенным в
Выписке из технического файла, в гарантийный период обратитесь к продав
цу.
Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и ис
числяется с даты продажи. При обнаружении производственных дефектов по
купателю гарантируется бесплатный ремонт в течение всего гарантийного
срока.
Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обяза
тельству в случае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии:
Гарантия действует только при правильном и четком заполнении
гарантийного талона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-
продавца.
Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях;
106
--- стр. 54 ---
cr«aetv« of iiooda
Руководство по эксплуатации IFU_E_QND-C1
Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем
не полная, неразборчивая или содержит исправления.
Несовпадения серийного номера изделия с гарантийньпи талоном.
Наличия механических повреждений.
Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения кон
струкции или ремонта изделия неуполномоченным на это лицом.
Несоблюдения правил эксплуатации изделия.
Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости,
насекомых, пыли и др.
CTMtlve or кооОл
руководство ПО эксплуатации IFU_E_QND-C1
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Система мехшцинская лазерная QND-C1 (CuRAS)
серийный номер
_____________
Приобретена ___________________________________________
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введена в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принята на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием;
Руководитель ремонтного предприятия
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
(подпись, печать )
--- стр. 55 ---
Руководство no эксплуатацик 1FU_E_QND-C1
craaov* of itoocta ~ ~
21 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОР
МАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Сфера прииененкя
Обозначение националь
ного (или международно
го) стандарта (документа)
в стране изготовителя
Наименованне стандарта
(документ^
MDD 93/42/ЕЕС
Директива Совета от 14 июня 1993 г.
Медицинские приборы, устройства,
оборудованне.
Системы менедж
мента качества ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы ме
неджмента качества. Требования для
целей регулирования.
Этикетка / Руковод
ство по эксплуата-
ции
DIN EN ISO 15223-1:2017
Изделия медицинские. Символы, ис
пользуемые на ярлыках медионвских
изделий при их маркировке и в предо
ставляемой информации. Часть 1. Об
щие требования.
DIN EN 1041:2013 Изделия медицинские. Информация,
предоставляемая изготовителем.
150 7010:2011
Символы графические. Цвета и знаки
безопасности. Зарегистрированные зна
ки безопасности.
Биологический кон
троль ISO 10993-1:2018
Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 1. Оценка и ис
следования в процессе менеджмента
рисков.
Риск менеджмента DIN EN ISO 14971:2013
(180 14971:2007)
Медицикскне устройства. Применение
менеджмента рисков к медицинским
устройствам.
Общие стандарты
lEC 60601-1-8:2006
Аппаратура электрическая медицин
ская. Часть 1-8. Общие требования к
базовой безопасности и сушествшным
характеристикам. Дополняющий стан
дарт. Общие требования, испытания и
руководство по системам тревовшой
сигнализация в электрической меди
цинской аплвратуре и системах.
CISPR 11:2016
Оборудование промышленное, научно-
исследовательское и медицинское. Ха
рактеристики радиопомех. Предельные
значения и методы измерения.
109
i m mcrMOve of iieoda
Руководство no эксплуатацив IFU_E_QND-C1
Сфера применения
Обозначение нациопель-
него (или международно
го) стандарта (документа)
в стране изготовителя
Наименование стандарта
(документа)
IEC 60601-1-2:2014
Изделяя медицинские элеггричеекяе.
Часть 1-2. Общие требования безопас
ности с учетом основных функцио
нальных характеристик. Дополнитель
ный стандарт. Электромагнвтяая сов
местимость. Требовшия и ноштання
Частные стандарты
ШС 60601-2-22:2007
Аппц>атура электрическая медицин
ская. Часть 2. Частные требования к
безопасности Jшaгнocтичecкoгo и тера
певтического лазерного оборудования.
1ЕС 60825-1:2014
Безопасность лазерной аппцмтуры.
Часть 1. Классификация к требования к
аппаратуре.
EN 207:2009
Индивидуальная защита глаз. Фильтры
и средства защиты глаз от лазерного
излучения. Защитные очкн.
Программное обес
печение IEC 62304:2006
Программные средства медицинского
оборудования. Жизненный цикл про
граммного продукта.
Эксплуатационная
пригодность
IEC 60601-1-6: 2010
Электрооборудование медицинское.
Часть 1-6. Общие тр>ебоваши безоаас-
ности и основные рабочие характери
стики. Дополнительный стандарт. Воз
можность использования.
IEC 62366-1:2015
Изделия медицинские. Часть 1. Проек
тирование медицинских изделий с уче
том эксплуатационной пригодности.
IEC 60601-1:2005
Электроалларатура медицинская. Часть
1. Общие тре1бования к общей безопас
ности и существенные рабочие хартк-
теристики.
Электромагнитная
совместимость
(ЭМС).
1ЕС 61000-3-2:2018
Электромагнитная совместимость
(ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмис
сии гармонического тока (оборудование
с потребляемым токш не более 16 А в
одной фазе).
no
--- стр. 56 ---
ш т
creative ef иеева
Руководство по эксплуатации 1FD__E_QND-C1
Сфера применения
Обозначение ыаинональ~
ного (или международно
го) стядартй (документа)
в стране изготовителя
Наименование стандарта
(докуыевта)
IEC 61000.3-3:2015
Электромагнитная совместимость
(ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение
изменений напряжения, колебаний
напрхжевия в фликера в общественных
низковольтных системах электроснаб
жения для оборудования с номиналь
ным током не более 16 А (в одной фа
зе), подключаемого к сети элехтропнта*
няя без особых условий.
1ЕС 61000-4-2:2008
Элсюромагнитная совместимость.
Часть 4-2. Методики нспытакяй и из
мерений. Испытание на нсвоспрнкмчн-
востъ к электростатическому разряду.
IEC 61000-4-3:2006
Электромагнитная совместимость.
Часть 4-3. Методики яспьпаний и из
мерений. Испытание на устойчивость к
воздействию электромагнитного поля с
взяучеявем на радиочастотах.
IEC 610004-4:2012
Электромагнитная совместимость
(ЭМС). Часть 4-4. Методы нспьгтаннй и
измерений. Испытание на ыевоспрвнм-
чивость к быстрым переходным про
цессам и всплескам.
IEC 61000-4-5:2014
Элеггромагнитная совместимость
(ЭМС) Часть 4-5. Методы испытаний и
измерекяй. Испытание кв устойчивость
к выбросу напряжения.
IEC 61000-4-6:2013
Электромагнитная совыестммостъ
(ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и
измерений. Устойчивость к кондуитнв-
ным помехам, создаваемым радиоча
стотными полями.
геС 61000-4-8; 2009
Электромагнитная совместимость.
Часть 4-8; Методики испытаний в из
мерений. Испытание на помехоустой
чивость в условиях магнитного поля
промыхшмняой частоты.
ш т
creative of iiceda
Руководство no эксплуатации IFU__E_QND-C1
Сфера применения
Обоэвачеяне наовональ-
ного (или международно
го) стандарта (2К>кумеита)
в стране изготовителя
Наимснованне станд^хта
(документа)
IEC 61000-4-11:2017
Электромагнитная совместимость.
Часть 4-11. Методики нспытанвй и из
мерений. Кратковременное понижение
напряжения, кратковременное преры
вание энергоснабжения и яспытания на
помехоустойчивость при перепадах
напряжения.
ШС 61000-4-2:2008
Электромагнитная совместимость.
Часть 4-2. Методики испытаний н из
мерений, Испытание на невоссриимчн-
вость к электростатическому разряду.