Контрольные растворы Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 ---
Перевод с английского языка на русский язык
<Логотип: Евротрол (Eurotrol)>
Инструкция по применению
Контрольные растворы Eurotrol HemoTrol для количественного
определения уровня гемоглобина, в вариантах исполнения
производства компании «Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.), Нидерланды
Утверждено
<Логотип: Торговая палата
Торговая палата Нидерландов>
Легализовано
Нидерландов
<Штамп: 18 АВГУСТА 2020 Г>
< П о д п и с ь >
Утрехт
Э. ван A ct
(Е. van Ast)
«Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.)
Дата: 0 4 .0 8 .2 0 2 0 г.
_______< П о д п и с ь >_____________
(Подпись)
Даниэль Филиппенс (Daniel Philippens)
Директор отдела обеспечения качества/
регуляторного отдела
Штамп
Страница 1 из 17
«Евротрол Б.в.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20,6716 BS Элс ■ Нидерланды
(Eurotrol B.V. ■ Р.О. Box 722,6710 BS Ede - Keplerlaan 20,6716 BS Edc The Netherlands)
+31 318 695777 • ofTlce@curotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 ■ Per. номер в Торговом реестре г Арнем 09067367
Per номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 20 ---
Назначение
Eurolrol HemoTrol является аттестованным материалом контроля качества для профессионального
использования с целью контроля рабочих параметров систем HemoCue НЬ 201. Материал HemoTrol
предназначен для количественного определения гемоглобина.
Краткие сведения и принцип
Eurotro! HemoTrol является материалом контроля качества, который содержит известное количество
гемоглобина в трех клинически значимых диапазонах. Регулярное применение материала контроля качества
при измерении методом, аналогичным методу, используемому при измерении образца, полученного у
пациента, может подтвердить правильность функционирования HemoCue НЬ 201 systems.
Материалы контроля качества следует применять в соответствии с местными, государственными и/или
федеральными правилами или требованиями по аттестации.
Состав
Очищенный гемолизат крупного рогатого скота, стабилизаторы и консерванты.
Меры предосторожности и предостережения
1. Для диагностики in vitro.
2. Не замораживать,
3. Перемешивать только вручную.
4. Внимание! Eurotrol HemoTrol содержит материал, полученный у крупного рогатого скота. Этот продукт
не содержит возбудителя трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ). Однако ни один метод испытаний
не может дать полной уверенности в отсутствии возбудителей инфекций в продуктах, для которых
исходные материалы получены у крупного рогатого скота, в связи с чем они могут переносить возбудителей
инфекций.
5. При использовании этого продукта выполняйте правила надлежащей лабораторной практики.
6. При удалении любого остаточного материала в отходы следует выполнять требования местных
нормативных документов.
7. Внимание! Федеральные законы США разрешают продажу этого изделия только п с у заказу или
назначению лицензированного специалиста.
Хранение и стабильность
Предельный срок хранения при 2-8 °С (36-46 °F) указан в качестве даты окончания срока годности на
этикетке флакона. После вскрытия флакона продукт сохраняет стабильность при 2-30 ®С (36-86 ®F) в
течение 30 дней при соблюдении правил применения,
Процедура
Для достижения наилучших рабочих параметров следует анализировать этот материал как образец,
полученный у пациента, и выполнять инструкции по применению систем HemoCue НЬ 201.
1. Выдержите флакон в течение 15 минут при 15-30 °С (59-86 ®F) для достижения им этой температуры.
2. Непосредственно перед использованием осторожно вручную перемешивайте флакон не менее 30 секунд
для полного перемешивания содержимого,
3. Держите флакон в вертикальном положении и постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из
кончика капельницы (рисунок 1).
Страница 2 из 17
«Евротрол Б.В.» • п/я 722, 6710 BS Эде Ксплсрлаан 20, 6716 BS Эдс • Нидерланды
(Eurolrol B.V. - Р.О. Box 722, 6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede The Netherlands)
+31 318 695777 - office@eurotrol-com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. но.мер плательщика НДС NI.009139448B01
--- стр. 21 ---
< 3 н а к : П р а в о с у д и е >
Суд Гелдерланда
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Страна; НИДЕРЛАНДЫ
Настоящий официальный документ
2. был подписан Э. ван Астом (Е. van Ast)
3. выступающим в качестве представителя Торгово-
промышленной палаты
4. скреплен печатью/щтампом вышеуказанной Торгово-
промышленной палаты
Удостоверено
5. в г. Арнем 6. 24.08.2020 г.
7. секретарем окружного суда Гелдерланда
8. за №20-1809
9. Место печати/штампа:
<Наклейка/
Рельефная гербовая печать:
СУД * ГЕЛДЕРЛАНД>
10. Подпись:
X. Ябир
(Н. Jabir)
< П о д п и сь>
--- стр. 25 ---
Дополнение к эксплуатационной документации*
медицинского изделия
Контрольные растворы Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина,
в вариантах исполнения
производства компании «Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.), Нидерланды
2020
'П о с т а в л я е т с я п о т р е б о в а н и ю
Страница 6 из 17
«Евротрол Б.в.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эдс ■ Нидерланды
{Eurotrol B.V. - Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20,6716 BS Ede ■ The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol com - vrtvw.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 26 ---
Содержание
1. Назначение................................................................................Ошибка! Ссылка не определена.
2. Комплектность...........................................................................Ошибка! Ссылка не определена.
3. Аналитические и диагностические характеристики........................................................................10
4. Способ применения....................................................................................................................11
5. Хранение и стабильность.............................................................Ошибка! Ссылка не определена.
6. Гарантии производителя.............................................................................................................14
7. Утилизация................................................................................................................................15
8. Стандарты.................................................................................Ошибка! Ссылка не определена.
Страница 7 из 17
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20,6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р-0. Box 722, 6710 BS Ede • Kepierlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 - ofricc@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 - Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 27 ---
1. Назначение
Eurotrol HemoTrol является аттестованным материалом контроля качества для профессионального
использования с целью контроля рабочих параметров систем HemoCue НЬ 201. Материал HemoTrol
предназначен для количественного определения гемоглобина.
Медицинское изделие для диагностики in v i t r o
Eurotrol HemoTrol соответствует требованиям Директивы ЕС 98/79/ЕС по медицинским изделиям для
диагностики i n v i t r o , и имеют маркировку СЕ.
Eurotrol HemoTrol предназначен только для диагностики i n v i t r o .
Краткие сведения и принцип
Eurotrol HemoTrol является материалом контроля качества, который содержит известное количество
гемоглобина в трех клинически значимых диапазонах. Регулярное применение материала контроля качества
при измерении методом, аналогичным методу, используемому при измерении образца, полученного у
пациента, может подтвердить правильность функционирования HemoCue НЬ 201 systems.
Материалы контроля качества следует применять в соответствии с местными, государственными и/или
федеральными правилами или требованиями по аттестации,
Описание целевого аналита (не является частью обзора производителя)
Гемоглобин - важный компонент эритроцитов, который отвечает за транспортировку кислорода и
углекислого газа главным образом в ткани тела. Любые изменения в концентрации гемоглобина указывают
на клинические заболевания, такие как анемия и чрезмерная потеря крови. Анализ крови на гемоглобин -
необходимый этап диагностики различных заболеваний.
Концентрация гемоглобина у здоровых людей значительно варьируется в зависимости от возраста, пола и
роста.
Контроль уровня гемоглобина необходим при выявлении анемии, вызванной различными заболеваниями, а
также, полицитемии (высокий уровень гемоглобина).
Тест на гемоглобин имеет также важное значение для наблюдения за состоянием больного во время
кровотечений, переливаний крови, изменений в распределении жидкости между внутриклеточным и
внеклеточным пространством, при длительных заболеваниях и мониторинга эффективности лечения.
При сдаче крови тест на гемоглобин используется для отбора доноров с достаточным количеством
гемоглобина, чтобы не вызывать анемии у доноров крови.
2. Комплектность
Контрольные растворы Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в
вариантах исполнения
Варианты исполнения:
1, Уровень 1,2 X 1,0 мл в упаковке, в составе:
Страница 8 из 17
«Евротрол Б.В.» • п/я 722, 6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде ■ Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О, Box 722, 6710 BS Ede • Keplerlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • ofFice@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 28 ---
- Флакон с красным колпачком - 2 шт,
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
2. Уровень 2, 2 X 1,0 мл в упаковке, в составе;
- Флакон с белым колпачком - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
3. Уровень 3, 2 X 1,0 мл в упаковке, в составе:
- Флакон с синим колпачком - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт,
Значения контрольных растворов и допустимые диапазоны указаны в сертификате анализа на каждую
партию изделия.
Примечание;
1. Контрольные растворы Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в
вариантах исполнения представляют собой продукт крови животных. Контрольные растворы на основе
материалов животного происхождения (продуктов крови крупного рогатого скота) не характеризуются
наличием биологически опасных факторов для человека, например, наличием поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg), вируса гепатита С (HCV) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1 / ВИЧ-2).
Этот продукт не содержит возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт
с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований
эксплуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Состав
Очищенный гемолизат крупного рогатого скота, стабилизаторы и консерванты.
Основные потребительские характеристики (не является частью обзора производителя)
1 флакон-капельница контрольного раствора Eurotrol HemoTrol рассчитан на 50 постановок
Методы стерилизации изделия
Контрольные растворы Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в
вариантах исполнения не являются стерильными.
Изделие не требует стерилизации. Дополнительные меры или способы контроля для определения
микробного загрязнения изделия отсутствуют.
Страница 9 из 17
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Ксплерлаан 20,6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede Keplerlaan 20, 6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • office@euroirol.com - www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 29 ---
Программное обеспечение
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Краткие сведения и принцип
Eurotrol HemoTrol является материалом контроля качества, который содержит известное количество
гемоглобина в трех клинически значимых диапазонах. Регулярное применение материала контроля качества
при измерении методом, аналогичным методу, используемому при измерении образца, полученного у
пациента, может подтвердить правильность функционирования систем HemoCue НЬ 201.
Материалы контроля качества следует применять в соответствии с местными, государственными и/или
федеральными правилами или требованиями по аттестации.
3. Аналитические и диагностические характеристики
Производительность в отношении точности измерений
Концентрация гемоглобина трех различных уровней контрольного раствора Eurotrol HemoTrol для
количественного определения уровня гемоглобина, в вариантах исполнения подвергалась неоднократному
измерению в течение периода 20 (рабочих) дней с использованием целевых инструментов измерения -
анализатора HemoCue НЬ 201+. Измерения концентрации гемоглобина проводились с двумя повторениями
два раза в день. Флаконы-капельницы, используемые для измерений, утилизировались после каждого дня
измерений. Каждый день из одной партии брали новые флаконы-капельницы, хранившиеся в соответствии с
инструкциями по применению контрольных растворов Eurotrol HemoTrol для количественного определения
уровня гемоглобина, в вариантах исполнения.
На основании результатов этой оценки установлено, что внутрисерийная воспроизводимость и общая
точность находятся в рамках клинически приемлемых критериев эффективности: КВ < 1%.
Метрологическая прослеживаемость
При присвоении значений определяются средние показатели, которые получают из повторяемых анализов
на системах HemoCue с заводской калибровкой. Кроме того, система HemoCue 201+ является
прослеживаемой по методу Международного комитета по стандартизации в гематологии (1CSH).
Диапазон измерения результатов количественного анализа .
Для охвата физиологически значимых уровней содержания гемоглобина контрольный раствор Eurotrol
HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в вариантах исполнения производится с
учетом трех различных уровней.
Наименование продукта Номер
позиции
Гемоглобин
(г/л)
Контрольный раствор Eurotrol HemoTrol для количественного определения
уровня гемоглобина Уровень 1
022.001.002 -80
Контрольный раствор Eurotrol HemoTrol для количественного определения
уровня гемоглобина Уровень 2
022.002.002 -120
Контрольный раствор Eurotrol HemoTrol для количественного определения
уровня гемоглобина Уровень 3
022.003.002 -160
Страница 10 из 17
«Евротрол Б,В.» ■ п/я 722, 6710 BS Эде • Кеплеряаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V, • Р.О, Box 722, 6710 BS Ede • Kepierlaan 20,6716 BS Ede - The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.corn
BIC ABNANL2A • I BAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 30 ---
Диапазон измерений систем HemoCue НЬ 201+ составляет 0-256 г/л. Принцип работы системы HemoCue НЬ
201+ основан на технологии двойной волновой спектрофотометрии. Измерения выполняются при длине
волны 570 нм и 880 нм.
Клинические характеристики и клинические данные
Клинические характеристики таких контрольных растворов, как контрольные растворы Eurotrol HemoTrol
для количественного определения уровня гемоглобина, в вариантах исполнения, невозможно оценивать
исключительно на основе данных о контроле качества. Клинические характеристики определяются только
при комбинировании данных анализатора 1VD, реагентов и инструментов для контроля качества. Поскольку
клинические характеристики анализатора IVD неразрывно связаны с данными контроля качества, данные о
клинических характеристиках и о контроле качества в отношении Eurotrol HemoTrol, не предоставляются по
отдельности.
Исследуемые образцы
Забор образцов не предусмотрен.
4. Способ применения
Оборудование и материалы (для «ручной» постановки)
• анализатор для определения гемоглобина HemoCue НЬ 201+, производства «ХемоКью АБ» (HemoCue АВ),
Швеция (РУ № РЗН 2016/3622 от 03.02.2016 г.);
- микрокюветы HemoCue «НЬ 201», производства «ХемоКью АБ» (HemoCue АВ), Швеция (РУ № ФСЗ
2011/10948 от 29.01.2016 г.).
Процедура/инструкция по применению
Для достижения наилучших рабочих параметров следует анализировать этот материал как образец,
полученный у пациента, и выполнять инструкции по применению систем HemoCue НЬ 201.
1. Выдержите флакон в течение 15 минут при 15-30 °С (59-86 ® F) для достижения им этой температуры.
2. Непосредственно перед использованием осторожно вручную перемешивайте флакон не менее 30 секунд
для полного перемешивания содержимого.
3. Держите флакон в вертикальном положении и постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из
кончика капельницы (рисунок I).
4. Осторожно снимите колпачок, не сжимая флакон (рисунок 2).
5. Удалите в отходы первую каплю жидкости контроля качества.
6. Нанесите каплю на гидрофильную поверхность и немедленно используйте ее для измерения, как описано
в руководстве по применению анализатора.
7. После отбора пробы удалите остатки жидкости контроля качества с цветного колпачка чистой тканью и
тщательно установите колпачок на место.
8. После использования верните флакон для хранения в указанных условиях. Всю эту процедуру следует
повторять каждый раз после извлечения материала контроля качества из места хранения на всем
протяжении периода, в течение которого флакон открыт.
Страница 11 из 17
«Евротрол Б.В.» п/я 722,6710 BS Эде Кеплерлаан 20.6716 BS Эде Нидерланды
(Eurotrol B.V. Р.О, Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20,6716 BS Ede The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A - IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 31 ---
и
Ограничения
1. Материал контроля качества не следует использовать после истечения времени, в течение которого
флакон открыт, или после даты окончания срока годности.
2. Материал контроля качества не предназначен для использования в качестве калибратора или
стандартного образца.
3. Неполное ресуспендирование материала контроля качества перед использованием делает недостоверными
результат определения в образце и все следующие измерения, выполненные с оставшимся материалом
контроля качества.
4. Диапазоны применимости продукта даны исключительно в качестве ориентировочных величин;
лаборатории должны определить диапазоны на основании своей собственной тест-системы и пределов
допуска.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения указаны в таблице, предназначенной для конкретной партии. Средние *величины и диапазоны
были получены по результатам многократных измерений на системах HemoCue НЬ 201 и действительны только для
указанного номера партии продукта.
Расчет результатов
Концентрация исследуемых веществ рассчитывается автоматически анализатором HemoCue НЬ 201+.
Страница 12 из 17
«Евротрол Б.В.)> • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эдс • Нидерланды
(Eurotrol B.V, - Р.О. Box 722, 6710 BS Ede Keplcrlaan 20.6716 BS Ede TTic Netherlands)
+31 318 695777 - ofrice@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A - IBAN NL92ABNA0561838909 Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 32 ---
Меры предосторожности
1. Для диагностики in vitro.
2. Не замораживать.
3. Перемешивать только вручную.
4. Внимание! Eurotrol HemoTrol содержит материал, полученный у крупного рогатого скота. Этот продукт
не содержит возбудителя трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ). Однако ни один метод испытаний
не может дать полной уверенности в отсутствии возбудителей инфекций в продуктах, для которых
исходные материалы получены у крупного рогатого скота, в связи с чем они могут переносить возбудителей
инфекций.
5. При использовании этого продукта выполняйте правила надлежащей лабораторной практики.
6. При удалении любого остаточного материала в отходы следует выполнять требования местных
нормативных документов.
7. Внимание! Федеральные законы США разрешают продажу этого изделия только по заказу или назначению
лицензированного специалиста.
Противопоказания
Отсутствуют.
5. Хранение н стабильность
Предельный срок хранения при 2-8 ® С (36-46 °F) указан в качестве даты окончания срока годности на
этикетке флакона.
Срок годности контрольных растворов Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня
гемоглобина, в вариантах исполнения - 20 месяцев.
После вскрытия флакона продукт сохраняет стабильность при 2-30 ® С (36-86 ® F) в течение 30 дней при
соблюдении правил применения.
Хранение контрольных растворов в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
При хранении в закрытом виде при указанной температуре гарантируется стабильность препарата до
истечения срока годности, как указано на флаконах-капельницах и картонной коробке.
6. Гарантии производителя
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес производителя или
уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.
Производитель:
«Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.)
Тел.; +31 318 695 777
Факс:+31 318 695 770
Эл. почта: office@eurotrol.com
www.eurotrol.com
Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде, Нидерланды (Keplerlaan 20, 6716 BS, Ede, The Netherlands)
Страница 13 из 17
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде ■ Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О Box 722, 6710 BS Ede - Keplerlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • ofTice@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA056I838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС N1.009139448B01
--- стр. 33 ---
Уполномоченный представитель в РФ;
ООО «РАДИОМЕТЕР»
Тел.:+ 7 495 228 92 06
Эл. почта; moscow@radiometer.ru
Сайт: www.radiometer.ru.www.radiometer.com
Адрес: Российская Федерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещение I
7. Утилизация
Контрольные растворы Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в
вариантах исполнения не должны утилизироваться вместе с обычными отходами.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды отходы использованных контрольных растворов
Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в вариантах исполнения, а также
контрольные растворы с истекшим сроком годности, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и/или больничными нормативными требованиями.
Следующая информация не является частью обзора производителя:
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
контрольные растворы с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
При утилизации и уничтожении использованных контрольных растворов Eurotrol HemoTrol для
количественного определения уровня гемоглобина, в вариантах исполнения, а также с истекшим сроком
годности, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала,
принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии
управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация
возможного загрязнения окружающей среды.
При использовании контрольных растворов Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровнЗ!
гемоглобина, в вариантах исполнения образуются отходы класса Б, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
8. Стандарты
Ниже приведен список стандартов, в соответствии с которыми производится Контрольный раствор Eurotrol
HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в вариантах исполнения;
• CEN-EN-ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования для
целей нормативного регулирования
• CEN-EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
• CEN-EN-ISO 18113-1:2011 Изделия медицинские для диагностики i n v i t r o . Информация,
предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
Страница 14 из 17
«Евротрол Б-В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эдс • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede Keplerlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • offlce@eurotroI.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per номер в Торговом реестре г Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448BOI
--- стр. 34 ---
• CEN-EN-ISO 18113-2:2011 Изделия медицинские для диагностики i n v i t r o . Информация,
предоставляемая производителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики i n v i t r o для
профессионального применения
• CEN-EN-1SO 23640:2015 Медицинская аппаратура для диагностики i n v i t r o
• CEN-EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств
• CEN-EN-1SO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2, Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации
• ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
• ISTA-7D:2007 Термически контролируемая транспортная упаковка для системной доставки
посылок товаров
• CLSI-EP25-A: 2009 Оценка стабильности реагентов для диагностики i n v i t r o
• CLS1-EP05-A3: 2014 Оценка точности количественных методов измерений
Следующий список стандартов ниже не является частью обзора основных принципов производителя,
выводы были сделаны ООО «Радиометер»:
Контрольный раствор Eurotrol HemoTrol для количественного определения уровня гемоглобина, в вариантах
исполнения соответствует также следующим стандартам:
Страница 15 из 17
«Евротрол Б.В.» - п/я 722,6710 BS Эде • Келлерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V, Р.О. Box 722, 6710 BS Ede Keplerlaan 20.6716 BS Ede The Netherlands}
+31 318 695777 • office@curotrol.com ■ w'ww.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торгово.м реестре г. Арнем 09067367
Per номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 35 ---
• гост Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
• СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами»
• ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
сопроводительной документации
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
• ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия.
• Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
• ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
• ГОСТ ISO 18153-201 1 Изделия медицинские для диагностики i n v i t r o . Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической
концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Исследование стабильности реагентов для диагностики i n v i t r o
• ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики i n v i t r o . Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики i n v i t r o для
профессионального применения
• Приказ Министерства здравоохранения России от 06.06.2012 г. X ® 4н (с изменениями согласно
Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014 г. N 557н).
• Приказ Министерства здравоохранения России от 09.01.2014 г. Xs 2н.
• Приказ Министерства здравоохранения России от 19.01.2017 Х« Пн.
9. Использованные символы
А
□ 5
IVD
Внимание!
Обратитесь к инструкции по применению
Г оден до
Медицинское изделие для диагностики i n v i t r o
Производитель
Страница 16 из 17
«Евротрол Б.В.» - п/я 722,6710 BS Эде Кеплерлаан 20,6716 BS Эде Нидерланды
(Eurotrol B.V. Р.О. Box 722,6710 BS Edc Kepicriaan 20.6716 BS Ede - The Netherlands)
+31 318 695777 ■ offlce@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IB AN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367 •
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 36 ---
Дата изготовления
Номер партии
-Г Температурные ограничения
1^1 Номер по каталогу
се Знак соответствия нормам ЕС (СЕ)
CONTROL 1Контроль
Rx only Для применения только по рецепту
Ожидаемые значения (образец)
HemoTrol
Уровень 1
LOT 90601 2020-08
HemoCue Hemoglobin
_____Systems_____
Гемоглобин
Единицы Средняя величина Диапазон
г/дл 8.1 7,7-8,5
г/л 81 77-85
ммоль/л __________________________4,8-5,2______
Анализатор HemoCue Hb
201+
Страница 17 из 17
«Евротрол Б.В.» • п/я 722, 6710 BS Эдс • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. Р.О. Box 722,6710 BS Ede - Keplerlaan 20,6716 BS Ede The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotroi-Com ■ www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательшика НДС NL009I39448B01