Аппарат ультразвуковой PROMELTER HD для интрадермального лечения целлюлита с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
с принадлежностями
«PROMOITALIA GROUP S.p.A»,
Via San Gregorio, 44, 20124, Milan, Italia
--- стр. 3 ---
Общее описание 3
1. Перечень применяемых стандартов 5
2. Описание изделия 6
3. Приниип действия 10
4. Основные параметры и технические характеристики 10
5. Предупреждение 13
6. Способ установки, механизм применения аппарата 14
7. Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 21
8. Надёжность аппарата 21
9. Комплектность 22
10. Маркировка 22
11. Упаковка 25
12. Безопасность. 25
13. Транспортирование и хранение 25
14. Гарантии изготовите.пя 26
15. Гарантии изготовителя 26
16. Рекламации по эксплуатации МИ 26
17.Элек*тромагнитная совместимость (ЭМС) 27
ПРИЛОЖЕНИЕ А Схематичные изображения основных комплектующих входящих в 30
состав медицинского изделия
--- стр. 4 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат ультразвуковой PROMELTER
HD для интрадермального лечения целлюлита с принадлежностями, производства «ПРОМОИТАЛИЯ ТРУП
С.п.А». Италия/ «PR0M01TAL1A GROUP S.p.A», Italia (далее по тексту - Аппарат)
А
А
А
А
А
А
А
А
А
А
Меры предосторожности
Данное руководство по жсплуатации всегда поставляется в комплекте с аппаратом
ультразвуковым PROMELTER HD.
Информация, содержащаяся в данном руководстве по жсплуатации, соответствует
поставляемому оборудованию.
Использования аппарата не по назначению считается неприе.н: 1е.ным.
Несоблюдение рекомендаций, содержащи.хся в зто.м руководстве по эксплуатации, может
привести к неисправности и воз.ножно.Узу повреждению оборудования с аннулированием гарантии.
В составе Аппарата отсутствуют вещества, которые при использовании отдельно .могут
считаться лекарственны.ми средствами и .могут оказывать воздействие на организ.м человека в
дополнение к действию са.мого изделия.
В аппарате и при его производстве не при.меняются опасные вещества, канцерогенные .материалы
или фто-латы.
Аппарат нельзя использовать в присутствии .легковоспла.меняющейся анестезирующей смеси,
средах насыщенных кислородом и.ли закисью азота.
Изделие не .может быть изменено ни в какой его части без сог.ласия производителя
«PROMOITAL/A GROUPS.P.A»
Температура окружающей среды во время использования и .хранения: от +Ю до + 40 °С
Влажность окружающей среды во вре.мя использования и .хранения: от 10 до 80%
Атмосферное даеление во время использования и .хранения: от 500 до 1060 гПа
Распо.ложите аппарата подальше от попадания прямых солнечных лучей, не подвергайте его
воздействию высокой или низкой температуры, не применяйте в .местах с агрессивны.м паро.м,
елажностью, воздушны.ми потоками и защищайте от пыли, песка или химических веществ.
• Электрическая система, которая подаёт питание в аппарат, должна соответствовать
действующему законодательству, требования.м к установке и данны.м паспорта безопасности.
• Задняя часть аппарата недо.лжна полностью / частично перекрываться.
• Избегайте использования удлинителей и двойных или тройньсх штепсельных вилок
• Не уда.ляйте штепсели и соединители, дёргая за шнуры.
• Не наступайте на провода, не перелавливайте их колёсими тележек или другими
приспособлениями и держите подальше от повышенных источников теила.
• Избегайте активации наконечника вне жировой ткани. Он может быть повреждена при работе
без нагрузки.
• Не используйте изделие без проверки на пред.мет повреждений, вызванных транспортировкой или
возможны.ми непредвидениы.ми ситуация.ми при обработке заказа или доставке.
--- стр. 7 ---
Лечение противопоказано:
• Пациентам, страдающим активными сосудистыми патологиями и кардиопатией (тромбоз,
тромбофлебит, трансплантированный, предсердный и жел> дочковый флаттер).
• Пациентам с имплантированным кардиостимулятором.
• Пациентам с онкологическими заболеваниями.
• Пациентам, проходящим лечение при остром отторжении после трансплантации внутренних
органов.
• Пациентам, являющимися курильщиками более 5 лет.
• Женщина.м с подозрением на беременность.
• Беременным женщинам: известно нежелательное влияние ультразвуковой терапии на плод.
• Женщинам во время менструального цикла, поскольку это может привести к более обильной
кровопотере.
• Пациентам с облитерирующей артериальной болезнью Ш 1и нарушениями свертываемости крови
(гемофилией): ультразвуковая терапия, даже маюинвазивная. приводит к увеличению текучести крови и
резкому снижению давления в месте проведения процедуры.
• Пациентам с клинически значимыми воспалительными процессами (туберкулёз) или
неопластическими процессами: по причине риска распространения инфекции или неопластических клеток.
• Пациента.м. у которых жировая ткань и.меет волокнистое строение.
• Пациентам с дряблой кожей.
• Запрещено проводить обработку участков тела с низким содержанием жировой ткани и с высокой
насыщенностью артерио венозных сосудов и нервных окончаний, таких как: под.мышечная область,
подколенная ямка, пах, область яичек и гениталий, кисти рук. шея, лицо и голова.
А Вотожные побочные действия:
Ультразвуковая терапия, даже малоинвазивная, приводит к увеличению текучести крови и резкому
снижению давления в месте проведения проиедхры, что может привести к риску распространения
инфекции.
Известно нежелательное влияние ультразвуковой терапии на плод, поскольку это может привести к
более обильной кровопотере.
Существует вероятность того, что недалеко от области, где проходит зонд, могут появляться
незначительные ожоги, которые заживают, не оставляя следов. После проведения вмешательства возможно
развитие отечности и гематом, проявления которых являются индивидуальными.
При использовании в соответствии с мерами предосторожности, указанными в руководстве по
эксплуатации, побочных эффектов не выявлено.
1. Перечень, при.меняемых стандартов
Аппарат соответствуют требованиям настоящего технического файла и изготавливается по стандартам
(регламентам), утверждённым в установленном порядке.
--- стр. 8 ---
Перечень применяемых стандартов:
- Р>'ководящий принцип 93/42/СЕ и последующие поправки 2007/47/СЕ - 14 июня 1993 года
относительно медицинских изделий и последующие поправки 5 сентября 2007 года:
Классификация в соответствии с Директивой 93/42 'СЕЕ И последующие поправки 2007-47 / СЕ
Таблица 1
Нормативная
ссылка:
Директива 93/42/СЕЕ и последующие поправки 2007'47,''СЕ - Приложение IX
Определение 1.4
- активное
изделие
Функционирование медицинского изделия зависит от источника электрической энергии или
другого типа энергии, отличной от той, которая непосредственно генерируется из
человеческого тела щти из-за силы тяжести, которая действует путем преобразования этой
энергии. Медицинское изделие, предназначенное для передачи энергии, веществ или других
элементов без каких-либо значительных изменений .между активным медицинским изделием и
пациентом, не считается активным медицинским изделием. Независимое програ.ммное
обеспечение (автономное) считается активны.м медицински.м изделием
Примени.мые
правила для
активных
изделий:
Правило 9
Определение
индивидуального
правила:
Все активные терапевтические изделия, предназначенные пя управления ити передачи
энергии, находятся в классе 2а, если только их характеристики не таковы, что они могут
вводить энергию в организм человека или из него потенциально опасным образо.м, учитывая
природу, плотность и место применения энергии, и в этом случае они относятся к классу 26.
Классификация: В зависимости от потенциального риска применения Аппарат относятся к классу 26.
- ISO 14971 - Применение системы управления рисками к медицинским изделиям
- EN 60601-1 - Электромедицинское оборудование - Часть 1: Общие требования к базовой безопасности
и основные характеристики
- EN 60601-1-2 - Электромедицинское оборудование - Стандарты обеспечения: Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
- EN 60601-1-6 - Электромедицинское оборудование - Стандарты обеспечения: удобство
использования
- EN 62304 - Программное обеспечение медицинского изделия - Процессы жизненного цикла
программного обеспечения. Символы для использования на этикетках медицинского оборудования
- EN ISO 15233 - Информация, которая должна быть предоставлена - Часть 1: Общие Требования
--- стр. 9 ---
2. Описание изделия
«Аппарат ультразвуковой PROMELTER HD для интралсрмального лечения целлюлита с принадлежностями» -
это активное медицинское изделие, предназначенное для внутрикожною лечения целлюлита. Лечение
осуществляется посредством внутрикожного микрозонда.
Антицсллюлитный эффект достигается путем уменьшения объёма жировой ткани со значительным
сокращением так называемой «апельстювой корки», типичного проявления целлюлита, а также уменьшения
окружностей конечностей в зонах лечения.
В состав аппарата обязательно входит настоящее руководство по эксплуатации.
I. В состав аппарата входят следующие комплектующие:
1) Генератор «Аппарата ультразвукового PROMELTER HD для интрадсрмальиого лечения целлюлита
с принадлежностями» с рабочей частотой 40 кГц (далее по тексту - «Генератор»).
Общий вид генератора представлен на Рис.1.
Генератор представляет собой компактную жёсткую систему, в которой используются самые передовые
технологии импульсного источника питания; он заключён в прочный корпус из экранированного металла, на
передней панели которого находится микрокомпьютер, оборудованный сенсорным экраном IPSIOO, импульсным
источником, а также разъемами для подсоединения комплектующих и принадлежностей.
Генератор состоит из алюминиевой передней панели и заднего стального корпуса.
Рис. 1. Генератор Аппарат ультразвуковой PROMEI.TER HD для интрадермальиого лечения целлюлита с
принадлежностями (вид спереди)
llnmep<f)euc сенсорного жрана IPSIOO
Сенсорный экран IPSIOO - это очень компактная панель управления, работающая от 24 В постоянного тока или
24 В переменного тока (50 Гц). предназначенная для удовлетворения запросов приложений для интерфейса
«человек-машина».
--- стр. 10 ---
в состав генератора так же входит жёсткий диск, прелставляюший из себя флеш-накопитель CompactFlash.
Жёсгкий лиск вставляется в основание генератора, и доступен снаружи с задней стороны корл>са генератора. В
корпусе генератора также имеется вторая базовая плата для использования второго жёсткого диска CompactFlash,
доступная для использования.
На передней панели корпуса аппарата кроме сенсорного экрана IPS 100 так же расположены;
♦ разъем «Foot switch» тип 6871-ОС для подключения ножной педали;
«разъем «Micro Про Cavitation», тип S104A083-62 для подключения ультразвукового зонда с рукояткой D
или ультразвукового зонда с рукояткой MANCELL;
♦ фиксатор стилуса;
♦ ту мблер «Power он» включения выключения аппарата.
На задней панели корпуса аппарата расположены (Рис.2):
♦ разъем, тип С13 для подсоедниния кабеля питание аппарата со встроенным отсеком для предохранителей;
♦ этикетка, содержащая графические символы маркировки аппарата:
♦ защитная рснютка жёсткого диска Compact Flash.
Рис. 2. Генератор «Аппарата ультразвукового PROMELTER HD для интрадермального лечения целлюлита с
принадлежностями» (вид сзади)
2) Кабель иигания
Кабель питания используются для подключения генератора к сети переменного тока. Имеет штекер для
подсоединения в разъем С13 генератора (1).
--- стр. 11 ---
Рис. 3. Кабель питания
3) Ультразвуковой зонд с рукояткой Р предназначен для фиксации наконечника для ультразвукового зонда
с рукояткой D (5.1) длиной 185 мм. диаметром 2,5 мм и наконечника для ультразвукового зонда с рукояткой D (5.2)
/и1иной 120 мм, диаметром 2,0 мм. Кабель ультразвукового зоила имеет штекер для подсоединения в разъем «Micro
lipo Cavitation» , тип SI04A083-62 генератора (I). Наконечник фиксируется на рукоятке зонда.
Рис. 4 Ультразвуковой зонд с рукояткой D
--- стр. 12 ---
4) Ультразвуковой зонд с рукояткой MANCELL предназначен для фиксации }«аконечника для
ультразвукового зонда с рукояткой MANCRLL (5.3) длиной 100 мм. диаметром 1,0 мм. Кабель ультразвукового
зонда имеет штекер для подсоединения в разъем «Micro lipo Cavitation» генератора (1). Наконечник фиксируется на
рукоятке зонда.
Рис. 5 Ультразвуковой зонд с рукояткой MANCELL
5) Наконечники для ультразвуковых зондов (Внутрикожные микрозонды).
В зависимости от применяемого ультразвукового зонда (D или MANCELL) подбираются соответствующие
наконечники - внутрикожные микрозонды:
5.1) Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 185 мм, диаметр 2,5 мм) применяется
только совместно с ультразвуковым зондо.м с рукояткой D (3).
Рис. 6 Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 185 мм. диаметр 2.5 мм)
5.2) Наконечник для ультразвуковою зонда с рукояткой I) (длина 120 мм, диаметр 2,0 мм ) применяется
только совместно с ультразвуковым зондом с рукояткой D (3).
Рис. 7 Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 120 мм. лиамезр 2.0 м.м )
5.3) Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой MANCELL (длина 100 мм, диаметр 1,0 мм)
применяется только совместно с ультразвуковым зондом с рукояткой MANCELL (4)
--- стр. 13 ---
Рис, 8 Наконечник пля ультрашуконого зонда с рукояткой MANCELL (длина 100 мм, диаметр 1,0 мм)
6. Ножная педаль - элемент ножного управления рычажного типа, используется в том случае, когда требуется
быстрое включение или выключение icnepaiopa (пуск или остановка). Имеет штекер для подсоединения в разъем
6871 -ОС генератора (1).
Рис. 9 Ножная педаль
II. Принадлежности аппарата
В состав аппарата так же входят принадлежности:
!) Ключ для прикручивания наконечников 10 мм. В комплект поставки в.чодят ключи в количестве 3 шт.
предназначены для удобства установки (ввинчивания) наконечников на ультразвуковые зонды.
Рис. 10 Ключ для прикручивания наконечников 10 мм
--- стр. 14 ---
2) С/ 1илус - представляет из себя ручку (пластиковую палочку) со спеиишгьным наконечником, которая
касается сенсорного экрана IPS100 генератора для удобства его управления. Сенсорным экраном IPSI00 можно
управлять без данного стилуса простым нажатием пальца руки.
Рис. 11 Стилус
3. Принцип действия
Принцип работы аппарата основан на использовании ультразвуковых волн.
Лпиарат включает в себя основные функциональные части:
1) Генератор «Аппарата ультразвукового PROMEI.TFR Н[) для интрадермального лечения целлюлита с
принадлежностями»;
2) Ультразвуковые зонды с рукояткой и наконечники для ультразвуковых зондов - пьезоэлектрические
датчики.
1) Генератор Аппарат ультразвуковой PROMELTER HD для интрадермального лечения целлюлита с
принадлежностями производит токи высокой частоты (40 кГц), которые преобразуются ультразвуковым зондом
(пьезоэлектрическим датчиком) в механические колебания той же частоты. Диапазон выходной мощности
составляет от 10 Вт до 20 Вт в зависимости от установленной мощности на экране генератора.
2) Высокоинтенсивный ультразвук высокой частоты (40 кГц) из генератора Аппарат ультразвуковой
PROMELTER HD для интрадермального лечения целлюлита с принадлежностями при по.мощи пьезоэлектрических
датчиков внутрикожно подастся на поверхностные, подкожные жировые ткани и обуславливает возникновение
трёх видов эффектов в живых тканях:
• Механический;
• Термический;
• Кавитационный.
Пьезоэлектрические датчики сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму зермические
эффекты благодаря эффектам кавитации (образования взрывающихся кавитационных пузырьков).
Кавитационные пузырьки воздействуют на жировые отложения и вытесняют их из клеток. Перемещаясь из
области с низким давлением в область с высокого давления, кавитационный пузырёк увеличивается в размерах и
схлопывается - в результате разрушаются мембраны жировых клеток. В конечном счете освободившийся жир
выводится из организма через лимфатическую и кровеносную системы.
Кавитацию можно определить как активность, индуцируемую ультразвуком в жидкой среде или подкожной
жировой клетчатке, с высвобождением энер 1ии посредезвом силы сжатия со специфическим давлением на
минимальную поверхность, достигающим 100 кг/см2.
--- стр. 15 ---
Это давление стимулируют и ускоряет обмен между адипоиитами и межклеточными пространствами, куда
дренируется избыточная жидкость из адипоцитов, что способствует восстановлению оптимальных
физиологических условий.
В результате влияния вибрации, генерируемой ультразвуком, возрастает обмен метаболитов и жидкостей в
адипоцитах с внеклеточной средой, где посредством дренирования они метаболизируются и выводятся с мочой.
Альтернативным дренированию методом может использоваться метод отсасывания вручн\ю шприцом или
механическим аспиратором (хирургическим отсасывателем), имеющимися в арсенале в клинике.
Предварительно вводится ту месцентный раствор для анестезии, который используется при липосакииях в
клинике.
Шприц, механический аспиратор (хирургический отсасыватель), тумесиентный раствор не входят в
состав аппарата.
4. Основные параметры и технические харакгреристики
4.1 Технические характеристики аппарата представлены в таблице №2.
Таблица 2. Технические пара.метры
Наименование параметра Значение
Технические характеристики
Характеристики встроенного
м11крокомпьютера(микро11ропессора)
аппарата с экраном IPS 100
На.тнчие сенсорного эк-рана IPS 100
Напряжение питания: 24 В при переменном токе; 50 1'ц.
Жёсткий диск; ф.теш-накопите.ть CompactFlash
Все функции работы аппарата генерируются и контро.тируются системой
микропроцессора со встроенным программном обеспечением Version Touch 36538
rev. 1.2. имеющее защиту среднего уровня от несанкционированною конфигу рирования
третьими лицами (защита паролем, кодирование, зашиты микроконтро.гтсра от чтения
и записи).
Характеристики корпуса аппарата
Корпус аппарата имеет гладкую, однородную и одноцветную наружную поверхность,
без заусенцев, трещин, пятен, загрязнений, царапин, следов коррозии, раковин, вмятин
и сколов. Шероховатость поверхностей аппарата, н.меюших контакт с те.том человека,
не выше R o = 1.25 mk.si.
Органы управления корпуса аппарата водонепроницаемы и промаркированы.
Защитно-декоративные покрытия корпуса имеют ровную, глянцевую и. 1и маговую
однородную поверхность.
Тип разъёма «Foot switch» для подключения ножной педали: 6871-ОС
Тип разъёма «Micro Про Cavitation» для по.дключения улыразвукового зонда с
рукояткой, тип S104A083-62
Тип разъем для нодсоелииния кабеля питание аппарата со встроенным отсеко.м ;1Ля
предохранителей: С13
Параметры энергопитания аппарата
Аппарат питается от сети напряжением 220 В. частотой 50 Гц. при этом аппарат
сохраняет работоспособность при изменении напряжения питания сети в диапазоне от
198 до 242 В,
Максима.льно и01ребляемый ток не более 0.622 А
--- стр. 16 ---
Максима1ьно (ипрсбляемая мощность нс более 150 IM
Диапазон настройки рабочей частоты
УЗ излучения
от 37 ло 41 кГц с шагом 1 1 ‘ц
Номинальное рабочая частота УЗ излучения 40 кГц
Режимы работы УЗ излучения аппарата непрерывно
--- стр. 17 ---
Наименование параметра Значение
Длительность процедуры 8-10 мину I на олиу обрабатываему ю зону (область пациента)
Кпассифнкация изделий по
продолжительности контакта
- категория А - изделия кратковременного контакта - однократного, многократного и.зи
непрерывного использования, контакт которых в обшей сложности составляет менее 24 ч:
Класснфикацз1я по виду контакта с
организмом человека
Применяемые наконечники. вхо;1яшне в состав аппарата, яв.тяются нмп;1а1ггирусмыми
изделиями, контактирующие с мягкими тканями и межгкансвой жидкостью
Давление ультразвука нс более 0.6 кПа
1'луб|ша проникновения до 10 см
Макснма.тьное лавлением на выходе на
минимальную поверхность воздействия не более 100 кг/см2
Максиматыю выходная мощность нс более 20 В i
1^озможность регулировки выходной
мощносги ()i 50 до 100 %от максима. 1ыш1 о значения
Максиматьная частота излучения
ультразвука не бо.зее 41 кГн
По характеру связи с человеком; аппарат относят к изделиям с рабочей частью, не имеющей электрического контакга с
сердцем
Степень зашиты аппарата от доступа к
опасным частям, попадания внешних
твёрдых предметов и воды
иниарат и комплекту ющие - 1РХ0
ножная педаль: 1Р36
По K .iaccy зашиты от поражения
электрическим током к.шес I. с рабочей частью типа В
По требованиям злектромагнитной
coBMecuiMocT'n l]N 60601-1-2 группе 1. класс Л
Харак1ерис1ики применяемого
встроенного нрелохранителя
тип г 1.6 - 2 шт.
технические характериез ики ире.чохранителя:
форм-факюр: Цилин.чрический. С1ек.1ят1ый. 5х20мм:
номинальный ток: I.6A;
т>мина.1Ьное напряжение: 250В;
цвет: Прозрачный:
время срабатывания (псрс1рузк:1/нремя срабатывания):
• 3.36Л - .10 ЗОмин:
• 4,4А - от 50мс ло 2с;
• 6.4А - от Юме ло ЗООмс;
• 16А-до20мс:
Условия жснлуатаиии:
11ри температуре от +10 ло + 40 ° С.
(>т носитсльная влажное! i> от 10 до 80%
Ат мосферное давление от 500 до 1060 гПа
Время установления раСктчет'о режима не более 2 мин,
--- стр. 18 ---
Возможность установление интервала
времени процедуры
Всгроспный таймер с установленными интерва.том;
от 2 до 20 минут с шагом 1 секунда
Продолжительный режим работы Работа при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в течение неограниченного
времени без превышения установленных значений температуры.
Режим работы ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (CONTINUOUS OPERATION)
Устойчивость к падению или грубым
обращениям
Аппарат устойчив к воздействиям, вызванным патсписм с высоты 50 мм на
твёрдую поверхносгь или грчбым обрашсиисм.
Возлейс! вне т ранспортной тряски Аппарат сохраняет свои свойства после возлейегвия транспортной тряски
часготой ко.тебаний 2...3 i n. ускорением 30 м с '.
Надёжность кабелей/проводов аппарата Кабели'провода, натянутые с си.той 1 11 выдерживают ис меисс 10000 и л ибов на
± 45° у M c c ia их выхода из приборов или сетевого блока питания
Срок сохраняемости зашитио-
декоративиых покрытий 10 лет.
Габаритные размеры аппарата и комплектующих
Габаритные размеры аппарата
(|'енератора) 500 (±2) X 390 (±2) X 200 (±!) мм
Габаритные размеры экрана IPSI00
аппарата 12 (±0.5) X 9 (±0.5) мм
Масса аппарата (l eiieparopa) 15 (±0.3) кг
Габаритные размеры кабеля питания /Гтина 3 (±0.2) м. сечение 1.0 (±0.2). мм-
Масса кабеля питания 0.32 (±0.05) кг
Габарит ы размеры ножной псда.ти 94 (±5) X 34 (±0.2) мм
Масса ножной педали 0.1 (±0.02) кг
Габаритные размеры ультразвукового
зошш с р\ кояткой D и ультразвукового
зонда с р\ кояткой МЛ\ОЛЛ.
Длина кабеля зоила: 3 (±0.2) .м. сечение кабеля 3 0 iu a : 2 х 0.5 (±0.1) мм-
1 абаритиые раз.меры рукоятки (длина х диаметр), мм
Длина 146 X 35
Масса ультразвукового зонда с
р\ кояткой 1) и \ льтразвукового зонда с
р\ кояткой MANCK1.L
500 (±10) г.
--- стр. 19 ---
Наименование параметра Значение
Габаритыс размеры наконечника для
ультразвукового зонда с рукояткой D
(длина 185 мм. диаме(р 2.5 мм)
Длина 185 (±0.3) мм. диаметр 2.5 (±0.1) мм
Масса наконечника для ультразвукового
зонда с р\ кояткой D (д.ти) 1а 185 мм,
диаметр 2.5 мм)
25 (±1)г.
Габаритные размеры наконечника для
ультразвукового зонда с рукояткой D
(длина 120 мм. диаметр 2.0 мм)
Длина 120 (±0.3) мм. .лиамстр 2.0 (±0.1) мм
Масса наконечника для у лы развукового
зонда с ру кояткой D (длина 120 мм.
диаметр 2.0 мм)
19(±1) г.
Габаритные размеры наконечника для
ультразвукового зонда с ру кояткой
MANCHIJ, (длина 100 мм. диамегр 1.0 мм)
/Глина 100 (±0.3) мм, лиамегр 1.0(±0.1)мм
Масса наконечника д.ля у.тьтрсззвукового
зоюа с рукояткой MANCKLl, (длина 100
мм. диаметр 1.0 мм)
15 (±1) г.
Габаритные размеры принадлежностей
Габарит ные размеры ключа для
прикручивания наконечников 10 Длина 119 (±0.2) мм. ширина 26.1 (±0,2) мм
Масса ключа для прикручивания
наконечников 10 39.5 (±0.5) г.
Габаритные размер 1.1 стилуса Диаметр 6 (±0.5) мм. длина 11.5 (±0.5) мм
Масса стилу са 10(±1)г.
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
Информация, содержащаяся в иастояще.н руководстве по жсп. 1уатации, соответствует
постав. 1яемому оборудованию.
А Любое другое исно: 1Ыования аппарата не по нашачению считается неприем, 1е.иым.
А
Несоблюдение рекомендации, содержащихся в настоящем руководстве по эксплуатации, .может
привести к неисправности и вошо.жному повре.ждению оборудования с аннулированием гарантии.
А
в составе аппарата не входят вещества, которые при отдельно.м исполыовании, .могут считаться
лекарственным средства.ми и .могут окаэывать какое-либо воэдеиствие на органаэ.м человека
Аппарат преднашачен для применения по нашачению j пациентов женского и мужского полов при
появ. 1ения первых пришака.х целлюлита. При.менение и испольювание аппарата по нашачению
!\ должно осуществляться только ква.шфицированиым медицинским персона.шм, прошедшим
соответствующее обучение. Bowacm паииентов: лица женского и мужского пола достигшие полового
соэревания.
А
А Процедура должна проводится в чисто.м по.мещение, операционно.м шэе.
А
Анестешя перед проведением процедуры: .местная или общая, эависит от обрабатывае.мой области и
предпочтении пациента,
А в процессе проведения процедуры воэ.можно появление кровоподтёков.
Исход и эффективность процедуры зависит от умения квалифицированного врача - .хирурга. После
А окончания процедуры и прекращения действия обезбо.швающего возможны появ.эение болевых
ощущений в области тела где проводилось воздействие.
--- стр. 22 ---
6. Способ установки, механизм применения аппарата
6.1 Распаковка изделия
Чтобы обеспечить надлежащую и безопасную работу изделия, выполните следующие проверки:
1. Проверить целостность упаковки:
2. После вскрытия упаковки аппарата проверьте соответствующую информацию, указанную на этикетке,
расположенной на задней панели аппарата, с данными, содержащимися в отгрузочных док'ументах (в частности,
серийном номере и наименование аппарата):
3. Проверить целостность аппарата:
4. Проверить целостность и кол-во всех комплектующих и принахтежностей;
В случае обнаружения неисправности аппарата, комплекту ющих и принахчежностей немедленно свяжитесь с
уполномоченным представителем или производителем.
Храните оригино-зьнуш упаковку для повторного использования в случае отправки уполномоченному
представителю или производителю для технического обслуживания или ре.чонта.
6.2 Подключение к источнику питания.
На задней панели аппарата имеется разъем, тип С13 для гюдсоедниния кабеля питание аппарата со встроенным
отсеком для предохранителей
Произведите следующие действия:
1. Поместите аппарат(генератор) на горизонтальную и устойчивую поверхность;
2. Подключите кабель питания в разъем CI3 аппарата;
3. Подключите другой конец кабеля питания в розетку 220 В переменного тока 50 Ги.
А
Аппарат имеет два встроенных предохранителя (Т) 1,6 А В случае обнаружения неисправности
обратитесь куполно.’ чоченному представите.1Ю или производите.зю.
Перед подкзючением кабеля к сетевой розетке убедитесь, что характеристики источника питания
соответствузот технической табличке на задней панели изделия:230 В переменного тока частотой 50
Гц
--- стр. 23 ---
А
Перед подк 1шчеиием и:ш отк 1Ючеиием кабеля питания от разъема С13 на задней панели аппарата,
убедитесь, что кабель питания отсоединён от розетки 220 В.
А
Используйте только заземлённую розетку с защитой от замыкания, подкзючённую к заземляющему
проводнику.
6.3 Начало работы
Держите аппарат подальше от электромагнитного источника или изделий, для которых
1\ электромагнитное излучение может быть потенциально опасным. Подробное руководство ЭМС
аппарата приведено в п. 17 настоящего руководства по эксплуатацииА
На задней панегш аппарата расположена защитная решётка жёсткого диска CompactFlash. Нод
защитной решёткой так же расгюложено отверстие, предназначенное для улучшения венти.зяции и
отвода тепла во избежание нагрева аппарата.
А
Аппарат (генератор) до.зжен быть размещён на плоской поверхности, избегая зпого, что полозпенца
или другие защитные средства могли препятствовать циркуляции воздуха через систе.му вентиляции.
Далее совершите следующие действия:
]. Проверяйте целостность аппарата, комплектующих и принадлежностей каждый раз перед началом
процедуры;
2. Подключите через разъем «Micro Про Cavitation», тип S104A083-62 соответствующий ультразвуковой зонд с
рукояткой D или ультразвуковой зонд с рукояткой MANCELL.
3. Далее подсоедините к ультразвуковому зонду соответствующий наконечник: либо наконечник для
ультразвукового зонда с рукояткой D (для ультразвукового зонда с рукояткой D) либо наконечник для
ультразвукового зонда с рукояткой MANCELL (для ультразвукового зонда с рукояткой MANCELL). Наконечник
можно прикрутить вручную по часовой стрелке до полного упора либо использовать принадтежность - Ключ для
прикручивания наконечников 10 мм.
4. Подключите ножную педаль через соответствующий разъем «Foot switch» тип 6871-ОС, расположенный на
передней панели аппарата.
5. Включите аппарат: переведите тумблер «Power оп» в положение «Оп».
А
Избегайте активизации наконечника, не соприкасающийся с поверхностью тела, в течение
длительного вре.чени, с давлением педального переключателя
6.4 Обзор панелиуправ-зения
При включении аппарата на экране выводится следующая информация (рис. 11).
--- стр. 24 ---
Рис. 11 Включенный экран аппарата
Экран аппарата является сенсорным, выбор команды на экране можно осуществлять как нажатием
пальца руки так и используя соответствующую принадлежность - Стилус.
Нажмите на надпись на экране «Push here» и откроется Па 1{ель управления (рис. 12)
Переход в меню Панель управления (рис. 12) позволяет произвести следующие действия;
• начать или прекратить процедуру лечения нажатием «Start» или «Stop»;
•установить подаваемую мощность нажатием «+» или «-», значение мощности в % указано пОхД надписью
«Potenza»;
• визуализировать рабочую частоту: значение частоты указано под надписью «Fraquenza»;
• произвести тестирование, путем нажатия соответствующего символа «Test», для определения состояния
подключённого наконечника;
• вернуться на начальный экран с помощью кнопки «Exit».
• Перейти в настройки аппарата нажатием «Setup»
lost
ГЧЧ|И(Ч1/<1
38789Hz
Start l^top
Setup j
Polen/a
70 +
Min Sec
10 0
Ok
Exit
Рис. 12.1 Панель управления
--- стр. 25 ---
Команда настройки «Setup»
Эта команда позволяет войти в меню экрана, где можно изменить базовые параметры аппарата, которые
назначаются производителем по умолчанию.
Чтобы изменить базовые параметры аппарата, необходимо нажать на экране «Setup», далее появится экран
ввода пароля безопасности (Рис. 13), на котором будет прехтожено ввести пароль безопасности, чтобы
предотвратить доступ к неавторизованным пользователям. Пароль безопасности: 0123456789
о I ^ 3 4 ь Ь ? 8 9
Exit
Рис. 13 Экран ввода пароля безопасности
После корректного ввода пароля безопасности появится экран модификации параметров обработки (Рис. 14).
I де можно будет изменить:
• рабочую частоту (Гц) «Fraquenza» ;
• время процедуры установив от 2 до 20 минут с шагом 1 секунда «Т 1тег»(базовая настройка 10 мин. О
секунд);
• Мощность(%), установив от 50 до 100 % с шагом 5% «Pulsed»;
Ь>*' 11 ■ I
Рис. 14 Экран модификации параметров обработки
После установки необходимых значений нажмите «Save»
В случае возврата к базовым настройкам нажмите «Default»
--- стр. 26 ---
Для шменення/ввода пароля безопасности нажмите «Password»
Для выхода в начальный экран нажмите «Exit»
Дополнительная информация
* При использовании максимальной мощности на дисплее отображается сообщение'предупреждение,
выделенное красным цветом - “WARNING, HIGH POWER" (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ВЫСОКАЯ МОЩНОСТЬ).
• Номинальное значение частоты 40 кГц может изменяться с использованием разных наконечников
(Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D или Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой
MANCE1.1.). Так же частоту можно изменить вручную нажатием «+» или «-» под надписью «Fraquenza», которые
увеличивают или уменьшают начальное значение с шагом 1 Гц.
Команда «Test» (проверка состояния наконечника)
Команда «Test» (проверка состояния наконечника) предназначена для определения эффективности
наконечника.
А
А
Во время проведения тестирования не размещайте наконечник на пациенте.
Поместите наконечник в чашу, заполненной дистиллированной водой или физиологическим
раствором. Обратите внимание на то, чтобы наконечник не соприкасалась с дно.н чаши.
Примерно через три минуты после нажатия «Test» на экране появится результат: «poor» (плохой) нужно
сменить наконечник, «repeat» (повторить) - повторить тест, «excellent» (отлично) - эффективная работа
наконечника.
6.5 Впутрикожное применение
Независимо от количества жира в обрабатываемой области(зоне) пациента, хирургическая процедура
содержит одинаковые этапы:
6.5.1 Определение обрабатываемой зоны (области пациента)
Произведите определение обрабатываемой зоны(области) исходя из особенностей пациента.
Обпабатывае.чые зоны:
1) подподбородочная (овал лица) - 2 мин.
2) плечи - 4-6 мин.
--- стр. 27 ---
3) область живота - от 4-х до 20 мии.
4) область талии и спины - 6-20 мин.
5) наружная область бёдер («галифе») - 4-10 мин.
6) внутренняя поверхность бёдер - 4-10 мин.
7) область коленей - 2-6 мин.
Время воздействия зависит от размера обрабатываемой области и объёма планируемой для уд(иеиия
|\ жировой клетчатки. Использу&чая .мощность (процент от .у/аксима 1ьной .мощности ультразвукового
генератора аппарата) яв. 1яется произвольной величиной, но чаще составляет 50-80%.А
6.5.2 Подготовка анестезии.
А
Вни.мание! Процедура должна проводится в чисто.м по.мещение, операционном загзе. Анестезия
перед проведением процедуры: .местная или общая, зависит от обра6атывае.мой области и
предпочтений пациента. Ответственным за выбор, на,шчие, подготовку и проведение анестезии
является лечащий врач.
Реко.мендации по подготовке ту.месцентной (.местной) анестезии ~ раствора Кляйна:
- Физ. р-р. 0,9% 500 сЗ
- Лидокаин 2% 40 мг-экв
- Адреналин 1% 1 мл
- Бикарбонат натрия 2мл
Количество инфильтрированного раствора Клейна варьирует между 50 ли и 100 .\и в
зависимости от области, подлежащей лечению
6.5.3 Методы и условия очистки, дезинфекции и стерилизации
6.5.3.1 Очистка аппарата, комплектующих и принадлежностей
Безопасность применения аппарата по назначению также зависит от чистоты корпуса генератора,
комплектующих и принадлежностей.
--- стр. 28 ---
А
А
А
А
По соображениям безопасности перед любым обслуживанием и/или чисткой изделия необходимо
опииючить питание аппарата от сети 220 В, отсоединив кабель питания от розетки.
Рекомендуем проводить очистку аппарата, ко.нплекмующих и принадлежностей после должен
ПОСЛЕ КАЖДОЙ ПРОЦЕДУРЫ, с по.мощьт чистой .\:лопчатобу.мажной ткани, предварительно
пропитанной мыльным раствором.
Наконечники поставляются в нестерильно.^ виде. Перед использование.ч необходи.мо провести
процедуру дезинфекции и стерилизации с по.иощью автокзава (п. 6.5.3.3).
Пе погружайте аппарат, ко.мплектующие и принад. 1ежности в ёмкость с жидки.м раствором.
Погружение влечёт угрозу изоляция) злектрических кабелей ко.чплектующих.
Пе используйте для очистки аппарата, ко.\тлектующи.х и принадлежностей растворители,
спирт или агрессивные чистящие средства, так как они .могут повредить оборудование.
6.5.3.2 Дезинфекиия
А
Аппарат, комплектующие и принадлежности постаеляются НЕ продезинфицированны.ми. Перед
каждым использование.м они до.лжны подвергаться очистке и дезинфекции. Наружные
поверхности аппарата и ко.мплектующих устойчивы к дезинфекции 3 % раствора перекиси
водорода с добавление.м 0,5 % универса.льного .моющего средства.
6.5.3.3 Стерилизация
А
Наконечники для ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 185 .м.м, диа.метр 2,5 .м.м),
наконечники д.ля ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 120 .и.и, диаметр 2,0 .м.м),
наконечники д.ля ультразвукового зонда с рукояткой MA.WELL (длина 100 .м.м, диа.метр 1,0 .м.м)
перед использованием до.лжны быть простерилизованы в автоклаве при те.мпературе 121‘^С
продолжитегльностью 40 .минут при давлении 1,2 атм (1.22 бар), до 40 циклов .макси.му.м, после
чего необ.\оди.мо вернуть их на завод д.ля проверки.
6.5.4 Провсленне проиелуры
6.5.4.1. Перед началом применения требуется произведите разметку обрабатываемой области (зоны) используя
маркеры для кожи и подготовить шприц или хирургический отсасыватель (механический аспиратор).
А
Вни.мание! Маркер, шприц, .механический аспиратор (.хирургический отсасыватель) не в.ходят в
состав аппарат, ответственны.м за его на.личие яв.зяется лечащий врач.
6.5.4.2 Выберете соответствующий, заранее г 1ростерилизованный наконечник:
- наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой I) (длина 185 м.м, диаметр 2,5 мм),
- наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 120 мм. диаметр 2,0 мм),
- наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой MANCTLL (длина 100 мм. диаметр 1,0 мм).
--- стр. 29 ---
Подбор соответствующего наконечника определяет лечашии врач исходя из зоны (области воздействия),
объема жира в зоне воздействия и индивидуальных особенностей пациента.
Установите выбранный простерилизованный наконечник на ультразвуковой зонд. Наконечник для
ультразвукового зонда с рукояткой D применим с ультразвуковым зондом с рукояткой D. наконечник для
ультразвукового зонда с рукояткой MANCELL применим с ультразвуковым зондом с рукояткой MANCELI,
соответственно. Установите наконечник путем ввинчивая по часовой стрелке на зонд до упора. Для удобства
можно использовать ключ для прикручивания наконечников 10 мм.
6.5.4.3 В выключенном режиме погрузите 2/3 острия наконечника под кожу, в области зоны использования.
Это необходимо для облегчения входа наконечника ультразвукового зонда, сопротивление которого
дополнительно уменьшается естественной смазкой, создаваемой подкожными тканями. Все это делается дтя
уменьшения травматического воздействия.
6.5.4.4 Убедитесь, что наконечник погружен в обрабатываемую зону.
Время воздействия зависит от размера обрабатываемой области и объёма планируемой для удаления жировой
клетчатки. Ниже приведены рекомендации по установки таймера для определённой области на теле пациента;
1) подбородочная (овал лица) - 2 мин.
2) плечи - 4-6 мин.
3) область живота - 4-20 мин.
4) область талии и спины - 6-20 мин.
5) наружная область бёдер (область «галифе») - 4-10 мин.
6) внутренняя поверхность бёдер - 4-10 мин.
7) область коленей - 2-6 мин.
Значение .мощности в % «Potenza» (процент от максимальной мощности ультразвукового генератора аппарата)
является произвольной величиной, реко.мендуем устанавливать значение мощности 50-80% от максимальной.
6.5.4.5 Только после этого нажмите на экране аппарата «Start» и надавите на ножную педаль, произойдёт
процедура воздействия ультразвуковых волн на жировую ткань и на экране аппарата появится зелёная надпись
«Session running» (Рис. 15). Пользователь (врач/хирург) почувствует лёгкую вибрацию рукоятки зонда, что
подтвердит ульлразвуковое воздействие на жировую ткань. Вырабатываемая ультразвуковая энергия разбивает
жировую ткань, оставляя близлежащие ткани нетронутыми (эмиссия Ультразвука в течение 2- 20 минут на одну
зону, согласно рекомендуемого времени использования в н.6.5.4.4).
So тбежаиив риска повреждения тканей пациента, вызванные некомпетентностью врача-
хирурга, при проведении процедуры наконечник с зондом умеют опиичать твёрдые подкожные
ткани от жидких. Во время процедуры зонд с установ.зенным наконечником, при погружении в
дерму, перестаёт вибрировать, ес:ш сто-зкивается с твёрдой ззовер.хностью (костью) и при
--- стр. 32 ---
кол-вом крови из отверстия.
Плохая установка
(отсутствие контакта)
наконечника с зондом
Немедленно приостановить процедуру
воздействия. Проверить надёжность
установки наконечника на ультразвуковой
зонд. При необходимости использовать ключ
для прикручивания наконечников 10 мм
Отсутствие контакза
подключения
ультразвукового зонда
к аппарату. Обрыв
провода
Немедленно приостановить процедуру
воздействия. Проверить кабель
ультразвукового зонда на отсутствие
видимых повреждений, Проверить
надёжность подсоединения кабеля
ультразвукового зонда к разъёму «Micro lipo
Cavitation», тип S104A083-62 на корпусе
аппарата.
Отсутствие контакта
подключения ножной
педали к аппарату.
Обрыв провода.
Немедленно приостановить процедуру
воздействия. Проверить кабель ножной
педали на отсутствие видимых повреждений.
Проверить надёжность подсоединения
кабеля ножной педали к разъёму «Foot
switch» тип 6871 -ОС на корпусе аппарата.
Погруженный
наконечник в дерму
столкнулся с твёрдой
поверхностью
(костью), подкожной
ткань с высокой
плотностью
Немедленно приостановить процедуру
воздействия, вытащить наконечник из
дермы. Выбрать друг> ю область дермы без
твёрдой поверхности и без высокой
плотности.
3. Отсутствие воздействия на жировую
ткань
--- стр. 33 ---
7. Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
Таблица 4. Перечень, используемых материалов комплектующих и принадлежностей аппарата, имеющих
контакт с человеческим телом
Наименование Используемые
материал
Марка/Арт
икул
Материала
Производитель
1. Аппарат ультразвуковой PROMELTERHD для интрадермального лечения целлюлита с принадлежностями
Генератор «PROMELTER 1Ш»
Алюминий T4II1В
Alluminio Di
Quanta's.р.А.,
Италия
Сталь 4МахЮТС SERCOL,
Бразилия
Материал сенсорного
экрана -
прозрачный
поликарбонат
ESA SC
107 ESA, Франция
Кабель питания
Полипропилен SP 8848 OMEGA
FUSIBILI S.p.A.,
ИталияАБС'Пластик РА 80
Ножная педаль
Полипропилен F6448 HERGA,
Великобритания
АБС-Пластик
ТиЬЗ
HERGA,
Великобритания
Ультразвуковой зонд с рукояткой D
Ультразвуковой зонд с рукояткой MANCELL
Политетрафторэтилен 9522/PR Almet Italia Sri,
Итал ия
Алюминий T4IIIB
Alluminio Di
Quanta's.р.А..
Итал ИЯ
Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D
(длина 185 мм, диаметр 2,5 мм)
Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D
(длина 120 мм, диаметр 2,0 мм)
Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой
MANCELL (длина 100 мм, диаметр 1.0 мм)
Титан медицинского
типа TL6
ACCIAI
SPECIALI
20RZETTO
s.r.l., Италия
II. Принадлежности:
Ключ для прикручивания наконечников 10 мм
Алюминий с
хромированным
покрытием
52
BETA
UTENSILI
S.P.A., Италия
Стилус АБС-Пластик РА 80 OMEGA
FUSIBILI S.p.A.,
--- стр. 34 ---
Италия
Нейлон So.mol 1,5 MASSEREL1.1.
Италия
Аппарат не имеет в своём составе следующие материалы:
♦Материалы и/или опасные вещества, канцерогенные материалы или присутствие фталатов.
♦Вещество, которое, если оно используется отдельно, может считаться медицинским продуктом в
соответствии со статьёй 1 Законодательного декрета oi 24 апреля 2006 года, № 219, так, чтобы оно могло
действовать на человеческое тело как вспомогательный элемент изделия;
♦Кровь человека и/или его производные;
•Ткани животного происхождения.
В аппарате и комплектующих отсутствуют лекарственные средства опя медицинского применения, материалы
животного и (или) человеческого происхождения.
8. Надёжность аппарата
Средняя наработка на отказ (То) должна быть не менее 10000 часов. Критериями отказа является
несоответствие требованиям п.4.
Средний срок службы аппарата составляет 10 лет. Критерием предельного состояния аппарата считается
невозможность или нецелесообразность восстановления.
--- стр. 35 ---
9. Комплектность
В комплект поставки изделия «Аппарат ультразвуковой PROMELTER I1D для интрадермального лечения
целлюлита с принадлежностями» обязательно входят следующие комплектующие и принадлежности:
1. Аппарат ультразвуковой PROMELTERHD для интрадермального лечения целлюлита, в составе:
1. Генератор PROMELTER HD - 1 шт.
2. Кабель питания - 1шт;
3. Ножная педаль - 1 шт;
4. Ультразвуковой зонд с рукояткой D 2шт;
5. Ультразвуковой зонд с рукояткой MANCELL - 1 шт;
6. Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 185 мм. диаметр 2,5 мм) - 2шт;
7. Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D (длина 120 мм. диаметр 2.0 мм) - 2[пт;
8. Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой MANCELL (длина 100 мм. диаметр 1,0 мм) • 2шт;
9. Руководство по эксплуатации - I шт.
II. Принадлежности:
1. Ключ для прикручивания наконечников 10 мм - 3шт;
2. Стилус - 1шт.
10. Маркировка
Изделие оснашено идентификационной табличкой на задней панели генератора (рис. 16.1). содержащей всю
необходимую информацию для ее идентификации и отслеживания.
Аппарат ультразвуковой PROMELTER HD
для интрадермального лечения целлюлита с принадлежностями
PROMOITALIA GROUP S.P.A.
Via San Gragono 44 20124 • Milano (Ml) ITALIA
Уполномоченный a России: ООО «СОФТПИФТ»
123423. г Москва, ул. Народного опогмения. д. 34. стр. 2, офис 224
+7 (499) 19732-71, gnkmedQbk ru
D-2S d]Qi 2017I REF I PROMELTER HD fS N l
I 220 B, 50 Гц, ISO BA. Предохранитель: 2 x T 1,6 A |
I „ I Класс МЩИТЫ от ГП
Класс риска МИ: |^ | поражения эл. током: LJJ
С € г00681 ^ ® («^»)
Рис. 16.1 Идентификационная табличка
На передней части изделия имеется приведённая ниже печатная сериграфия и дисплей для запуска и
управления оборудованием.
--- стр. 36 ---
Рис. 16.2 Фронтальная метка
--- стр. 37 ---
Применяемые части изделия идентифицируются специальной печатью сериграфии, прикреплённой к
наконечнику (рис. 16.3):
PROMOITALIA GROUP S.P.A.
Manipolo Mod. е
Рис. 16.3 Сериграфы на наконечниках
На стороне подключения имеются идентификационные метки для выхода ультразвуковшо зонда (output u.s.) и
ножной педали (foot switch) (рис. 16.4)
PRi
FOOrSW nCH
Рис. 16.4 Маркировка на левой стороне изделия
Соединительный штепсель шнура питания имеет символ, указывающий на наличие 2 замедленных предохранителя
Т1.6 (рис. 16.5)
Рис. 16.5 Маркировка на разъёме кабеля питания
--- стр. 38 ---
Описание испо.1ьк)ван[1Ы\ символов на изделии
- к
©
применяемая деталь типа В
Прочтите руководство пользователя
S'N Серийный номер
REF Ссылка на модель или номер каталога
Неионизирующие излучения (пункт 7 - раздел 03 Руководства
пользователя и информация)
м 1
А
производитель
Дата производства
Предупреждение
Включение питания
X
1 "
It
а
Выключение тлания
Диапазон температур
Диапазон влажности
Диапазон давления
Не подвергайте воздействию плохой погоды
Хрупкое содержимое
Хранить наверху
Утилизировать оборудование отдельно от бытовых отходов
(Директива 2002/96 / СЕ - RAEE, Директива 2002/95 / СЕ -
RqUS)
Знак СЕ с идентификацией зарегистрированного органа п *
--- стр. 39 ---
--- стр. 40 ---
Маркировка комплектующих:
Ульразвуковой зонд
с рукояткой D
С € гообГ| Ф S
Ультразвуковой зонд
с рукояткой MANCELL
С € 1 0068 I ^ S
Маркировка вторично^ упаковки
Аппарат ультраэвуковом PRO M ELTER НО
дпй иитрадермальио^о цсппямшга с прмнадпаяностамм
ду1 PROMOITALIA GROUP S.P.A.
{ ■ I V« S»n Gr»9ono 20124 ■ (МП ITALIA
Утапиоиоиеяяый в России ООО «СОФТПИФТ»
123423, г Москва, ул Нврсоно^с опопцв1шя.д 34. стр 2. Офис 224
«7 <499119732-71 дпктв<]@Ы ru
Я^Т
ХРУПКОЕ
Ч- .....-
|Я£Р| PROMELTER НО SN 0 • 25
АКТИВНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЦЕЛЛЮЛИТ
А С€ 0068 Ш
11. Упаковка
Аппарат упакован в оригинальную упаковку и транспортируется и храниться только в ней, во избежание
возможных повреждений при движении и тряске.
Аппарат и каждая комплектующая упакованы в защитную полиэтиленовую плёнку. Фиксируются внутри
упаковки за счёт полиуретановой пены (защитный пластичный поли.мер) и мульти-волнистого рифлёного картона.
Фиксация упакованных изделий происходит за счёт пластиковых поддонов. Общая транспортная упаковка -
заключительный паллет упаковывается в защитную полиэтиленовую плёнку со скотчем.
12. Безопасность.
По безопасности antiapar соответствует классу зашиты 1. с рабочей частью типа В.
Аппарат безопасен при применении согласно правилам эксплуатационной документации, не является
источником опасных и вредных производственных факторов.
По электромагнитной совместимости Аппарат соответствуют требованиям IEC 60601-1-2 для группы I класса
А.
Части аппарата, контактирующие с телом человека, отвечают требованиям токсикологической и санитарно-
химической безопасности согласно и серии стандартов ISO 10993.
Программное обеспечение соответствует классу А в соответствие с EN62304 и имеет защиту среднего уровня
от несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование, зашиты
--- стр. 41 ---
микроконтроллера от чтения и записи). Версия программного обеспечения: Version Touch 36538; но.мер версии:
rev. 1.2, дата выпуска 2016 г., Класс безопасности: А в соответствие с EN62304.
Присутствует предотвращение свободного постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам
отдельных датчиков (модулей) аппарата.
--- стр. 46 ---
провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5 % U t (провал
напряжения
>95% Ut) в течение 0,5
периода
40% U t (провал
напряжения 60% Ut) в
течение пяти периодов
70% Ut (провал
напряжения 30% Ut) в
течение 25 периодов
<5% U t (провал
напряжения
>95% U t) в течение 5 с)
<5% U t (провал
напряжения
>95% U t) в течение 0,5
периода
40% U t (провал
напряжения 60% Ut) в
течение пяти периодов
70% Ut (провал
напряжения 30% Ut) в
течение 25 периодов
<5% U t (проват
напряжения
>95% U t) в течение 5 с)
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно
соответствовать типичным условиям
коммерческой или больничной обстановки.
Если пользователю Аппарата требуется
непрерывная работа в условиях прерываний
сетевого напряжения, рекомендуется
обеспечить питание Аппарата от батареи
или источника бесперебойного питания
Магнитное поле
промышленной
частоты по
МЭК 61000-4-8
А/м А/м
Если имеют место искажения изображения,
то. возможно, необходимо расположить
Аппарат на большем расстоянии от
источников магнитных полей
промышленной частоты шяи обеспечить
.магнитное экранирование.
Магнитные поля промышленной частоты
должны быть измерены в назначенном месте
установки для гарантии того, что
напряжённость поля достаточна низка
Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия
--- стр. 47 ---
Руковолст во и декларация изютовителя * помехоустойчивость
Аппарат ультразвуковой PROMIvt;H-;RH[) для иитрадермальиого лечения целлюлигас прииазлсжноаями предназиачасгся для
применения в электромагнитной обстановке, онрелелбниой ниже. Покупатель или пользователь Аппарата должен обеспечить ее
применение в указанной обстановке
Истлтанис на
помехоустойчивое! ь
Испытазельный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия ')лектрома1 питая среда - указания
Ко1иуктивные
помехи, наведённые
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
Изл) чаемое
радиочастотное
электромагнитное
ноле по
М'Ж 61000-4-3
3 В
(средпек»а.'фатичное
з[!ачение)
3 В
{срелнекна.тра'['ич
ное значение)
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2.5 ГГц
3 В/м
Расстояние между используемой мобильной ралиоте-зефонной
системой связи и любым T.ieMctnoM Анпараза. включая кабели.
должно быть нс меньше рекомендуемою нространст венного
paif(oca. который рассчитывается в соответствии с приведённым
ниже выражением применительно к частоте псрсда1чика.
Рекомендуемый прост ранственный разнос составляет:
d* 1.2 X \'Р
d = 1.2 X \Р(от 80 до 800 МГц);
d = 2.3 X \Р (от 800 МГц ло 2.5 ГГн).
где Р максима-тьная номинальная выходная мощность передатчика в
ваттах (Вт) сст ласно данным производителя трансмиттера а
d - это рекомендуемое расстояние в sierpax (м).
Напряжённость поля при распространении радиоволн от
стационарных ратиопередатчиков. по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой Ч должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Помехи моглт и.мегь место вблизи оборудования. маркировашЮ1Ч)
знако.м
a) Напряжённость поля при распростра»гспии радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции
ратиотслефонных сетей (сотовых/беенроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и ГМ
радиовещательных нерелатчиков. телевизионных передатчиков, не может быть определена расчётным путем с достаточной
точност ью. Для этого должны 6i>n b осуществлены практические измерения напряжённости поля. Ксли из.мсронные значения в месте
размещения Аппарата болыпе применимых уровней соответствия, то с.тедует проводить наблюдения за работой Аппарата с целью
проверки ее норматьного функционирования. Если в нронессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
ф\ нкциомировамня. то необходимо принять донолните.тьные моры, такие как переориентировка или перемещение Аппарата.
b) line полосы частот' O'l' 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряжённость но.тя менее I В'м
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение нанряжён[тости поля.
2 I [ривелённые выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или
отражение от конструкций, объекгов и людей.
Габлииа Л.4
1*скомендуемые -значения пространственною разноса .между портативнымн и подвижными радиочастотными срелства.чн связи и Аппаратом
--- стр. 48 ---
ультразвуковым PROMELTERHD атя интралермальиою лечения целлюлита с принаятежжигтямн
Аппарат ультразвуковой PROMELTERHD хтя интрадерматьного лечения целлюлита с принагзежностями иредиазначается хзя применения в
электромагнитной обстановке, при которой осушествляется контроль уровней излучаемых помех. Поку патель или пользователь Аппарата может
избежать влияния элеюромагнтных помех, обеспечивая мипнматьиый пространственный разнос между портативными и подвижными
ратиочастотнымн средствами связи (передатчиками) и Аппаратом, как рекомендуется и|гже, с учетом максимальной выходной мощности средств
связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м. в зависимости от частоты передатчика
1,2х \ Р
в полосе от 150 кГц до 80 МГц
d = 1,2х N Р
в полосе от 80 кГц до 800 Ml и
d = 2.3 X \ Р
В мо.лосе от 800 МГц до 2,5 11 а
0.01 0,12 0,12 0.23
0.1 0,80 0.80 0.73
1 1,20 1,20 2.30
10 3,80 3,80 7,30
100 12,00 12,00 23.00
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют бо.льшее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех атучаях На распространение э-лектрома1нилны\ b o . i h влияет пот.лошение или отражение от
конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых лначений нространственного разноса d хля передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью,
не указанной в лаблице. в приведенные выражения подстав.ляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
доку ментации изготовите.ля передатчика.
--- стр. 49 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Схематичные изображения основных комплектующих
входящих в состав медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой PROMELTER HD
для интрадермального лечения целлюлита с принадлежностями
--- стр. 50 ---
фиксатор наконечника D
Р\тсовягка Зонда
Кабель зонда, для подключению к
аппарат^' (генератору)
Штекер, тип S104А083-62, для подсоединения в разъем
«Micro lipo Ca\itacion» генератора
Ультразвуковой зонд с рукояткой D
фиксатор наконечника MAXCELL
« С
Р%т[ов£гка Зонда
Кабель зонда, для подюпочению к
аппарату* (генератору)
Штекер, тип S104A083-62, для подсс^динения в раз^м
«Micro 1фо Cavitation» генератора
Ультразвуковой зонд с рукояткой MANCELL
--- стр. 51 ---
Острие наконечника
Разъем D для подключения к
фиксатору рукоятки D
Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой U
(длина 185 мм, диаметр 2,5 мм)
Острие наконечника
Разъем D для подключения к
фиксатору рукоятки D
Наконечник для ультразвукового зонда с рукояткой D
(длина 120 мм, диаметр 2,0 мм)
Острие наконечника
Разъем MANCELL для подключения к
фиксатору рукоятки MANCELL
cz:
--- стр. 52 ---
Наконечник для ультрашукового зонда с рукояткой MANCELL
(длина 100 мм, диаметр 1,0 мм)