Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДАЮ Генеральный директор О «НОВАЛЕКС» 'А.М. Маккаева » сентября 2020 г. Проект маркировки для РФ (С Учетом действия маркировки производителя) На медицинское изделие: Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH в вариантах исполнения в составе Производства: DISOP, S.A. ДИСОП, С.А. AVDA. VALDELAPARRA, 31- А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) --- стр. 2 --- «Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл в составе» Проект маркировки вторичной упаковки для варианта исполнения Название медицинского изделия: Многофункциональный раствор для )осода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 60 мл -1 шт - Контейнер для линз - 1 шт - Р1нструкция по применению - 1 шт Номер регистрационного удостоверения: № РЗН хххх/хххх от ix хххххх хххх Наименование и адрес производителя: DISOP, S.A. /ДИСОП, С.А. AVDA. VALDELAPARRA, 31- А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) Назначение: Для очистки, промывания, увлажнения, дезинфекции, смачивания и хранения мягких контактных линз. Ответственный уполномоченный в РФ: ООО «НОВАЛЕКС» 109028, Москва г. Ивановский М пер, дом № 7-9, строение 1, Эг 1 Помещение V, Ком 10, Российская Федерация, тел. 8(495)419-17-87 Условия хранения и транспортировки: В отапливаемых хранилищах при температуре от +5®С до + 30®С, относительной влажности до 80% Утилизировать как отходы класса А --- стр. 3 --- «Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл в составе» Проект маркировки вторичной упаковки для варианта исполнения Название медицинского изделия: Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 360 мл -1 шт - Контейнер для линз - 1 шт - Инструкция по применению - I шт Номер регистрационного удостоверения: № РЗН хххх/хххх от хх хххххх хххх Наименование и адрес производителя: DISOP, S.A. /ДИСОП, С.А. AVDA. VALDELAPARRA, 31- А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) Назначение: Для очистки, промывания, увлажнения, дезинфекции, смачивания и хранения мягких контактных линз. Ответственный уполномоченный в РФ: ООО «НОВАЛЕКС» 109028, Москва г, Ивановский М пер, дом № 7-9, строение 1, Эт 1 Помещение V, Ком 10, Российская Федерация, тел. 8(495)419-17-87 Условия хранения и транспортировки: В отапливаемых хранилищах при температуре от +5®С до + 30®С, относительной влажности до 80% Утилизировать как отходы класса А --- стр. 4 --- «Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл в составе» Проект маркировки первичной упаковки для варианта исполнения Название медицинского изделия: Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 60 мл -1 шт - Контейнер для линз - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт Номер регистрационного удостоверения: № РЗН х х х х / х х х х от хх хххххх хххх Наименование и адрес производителя: DISOP, S.A. /ДИСОН, С.А. AVDA. VALDELAPARRA, 31- А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESP ANA (Испания) Назначение: Для очистки, промывания, увлажнения, дезинфекции, смачивания и хранения мягких контактных линз. --- стр. 5 --- «Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл в составе» Проект маркировки первичной упаковки для варианта исполнения Название медицинского изделия: Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 360 мл -1 шт - Контейнер для линз - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт Номер регистрационного удостоверения: № РЗН хххх/хххх от хх хххххх хххх Наименование и адрес производителя: DISOP, S.A. /ДИСОП, С.А. AVDA. VALDELAPARRA, 31- А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) Назначение: Для очистки, промывания, увлажнения, дезинфекции, смачивания и хранения мягких контактных линз. --- стр. 6 --- Прошито и скреплено печатью листов --- стр. 13 --- DISOP 3.5. Предупреждения и Меры предосторожности Внимание • Всегда используйте свежий многофункциональный раствор. Вылейте раствор, оставшийся в контейнере для контактных линз с предыдущего дня. • Держите бутылку плотно закрытой, при эксплуатации избегайте контакта между пипеткой и любой поверхностью. • Убедитесь, что контрольное кольцо не сломано, перед использованием продукта в первый раз. После открытия использовать в течение 90 суток. • Храните раствор в недоступном для детей месте. • Не используйте продукт, если у вас аллергия на любой изего компонентов. • В случае ощущения постоянного дискомфорта или раздражения, снимите линзы, прекратите использование раствора и обратитесь к офтальмологу. • Линзы могут быть сохранены в закрытом контейнере для контактных линз до 30 дней. • Не пользуйтесь раствором с истекшим сроком годности 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Пользователи мягких контактных линз, в том числе силикон-гидрогелевых. Использование возможно после консультации с врачом-офтальмологом и изучения инструкции по применению. 5. Описание М И Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH в вариантах исполнения: 1. Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 60 мл -1 шт - Контейнер для линз - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт 2. Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл в составе: - Флакон с раствором объемом 360 мл *1 шт - Контейнер для линз - 1 шт - Инструкция по применению - 1 шт Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH представляет собой буферный физиологический раствор с нейтральным pH, пригоден для контакта с глазами. В составе содержатся соответствующие дезинфицирующие и увлажняющие вещества для полноценного ухода за контактными линзами, благодаря чему использование других продуктов не требуется. --- стр. 14 --- DISOP При использовании Многофункционального раствора для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH ваши линзы остаются чистыми и комфортными, поскольку в его состав входят очищающие и увлажняющие средства. Если вы оставите ваши линзы в контейнере на ночь, Hidro Health SiH эффективно устранит протеиновые отложения, накопившиеся на контактной линзе. Данный раствор можно использовать с любым типом мягких контактных линз, включая силикон-гидрогелевые. Определение Спецификация Описание Бесцветный прозрачный раствор без частиц, образующих пену, устойчив при сильном взбалтьтании pH 7,20 - 7,50 Осмотическая концентрация (мОсм/кг) 235 - 285 Этилендиаминтетрауксусная кислота Na2 Na2 (% масс./об.) 0,016-0,024 Полигексаметилена бигуанид (част./млн.) 1,0-1,8 Испытание на стерильность Стерильный Испытание на герметичность Утечки не обнаружены Варианты исполнения медицинского изделия отличаются исключительно объемом флаконов розлива. 5.1. Контейнер для линз При применении медицинского изделия следует пользоваться контейнером для линз. К каждому раствору прилагается антимикробный контейнер для линз. Контейнер упаковывается в общую вторичную упаковку с флаконом с раствором Hidro Health SiH. На контейнер нанесена маркировка «Е» и «R» для удобства обращения пользователя, чтобы можно было идентифицировать в какой контейнер была помешена правая, а в какой контейнер была помещена левая линза. --- стр. 15 --- DISOP «Антимикробными» свойствами контейнер обладает благодя добавлению Alphasan мвзо Материалы» из которых изготовлен контейнер: Purell АСР 6541А-93% Alphasan МВЗО - 3,0% Краситель: Vibatan PE-F 10275 АТ (цвет белый) - 3% Технические характеристики контейнера для линз: Характеристика Значение * Габаритные размеры Д х Ш х В 63,8 мм X 30,2 мм X 18,2 мм (±1мм) Внутренний диаметр емкости контейнера 23 мм (±1мм) Масса 8,1 г(±1г) Г I --- стр. 16 --- DISOP См ПРИЛОЖЕНИЕ 5 «Отчет о тесте совместимости между формулой и антимикробным контейнером для линз» См ПРИЛОЖЕНИЕ 6 «ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩ ЕСТВА» 5.2. Описание Упаковки МИ: 5.2.1. Вторичная упаковка М И Вторичной упаковкой для многофункционального раствора для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH для всех вариантов исполнения является картонная коробка из мелованного картона. Внешне габаритные размеры для вторичной упаковки: Вариант исполнения Высота X Ширина х Глубина (мм) * Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл 116 X 55 X 43 Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл 190x65x65 * Допустимое отклонение (±10%) Масса вторичной упаковки: Вариант исполнения Масса (г) Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл 11(±1) Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл 21 (±1) 5.2.2. Первичная упаковка М И 5.2.2.1. Первичная упаковка для варианта исполнения «Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл» --- стр. 17 --- DISOP Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 60 мл упаковывается во Флакон с широким горлом с номинальным объемом 60 мл. Во флакон наливается 60 мл раствора. к * 7 $ OJ !. 7 - я. t •21 »• О 2 L О yipy* 40 т>ж*.«1НО Т I о I « « п Флакон укупоривается крышкой флип-топ с контролем первого вскрытия. --- стр. 18 --- DISOP m m yj '!0 ‘> 1- L Масса крышки: 5,8г ±0,3г Высота флакона с крышкой 114мм ± 2 мм Масса пустого флакона (г) 9г ±0,5г Масса наполненного флакона с 77 г (±10%) крышкой (г) 5.2.2Л. Первичная упаковка для варианта исполнения «Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл» --- стр. 19 --- DISOP Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH 360 мл упаковывается во Флакон с широким горлом с номинальным объемом 360 мл. Во флакон наливается 360 мл раствора. Флакон укупоривается крышкой флип-топ с контролем первого вскрытия. L L --- стр. 20 --- DISOP L . . J U lU L S . . ^ ; Масса крышки: 5,8г ±0,3г Высота флакона с крышкой 183,7 мм ± 2 мм Масса пустого флакона (г) 32г± 1,0г Масса наполненного флакона с крышкой(г) | 410 г (±10%) Для всех варинатов исполнения: Сила, которую необходимо приложить для первичного вскрытия крьппки 5-8 Н Сила, которую необходимо приложить для закрытия крышки 7-10 Н Сила, которую необходимо приложить для вторичного и последующих вскрытий крышки 4-6 Н б.Составных узлов МИ при наличии Не применимо 7. Описание принадлежностей МИ или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования --- стр. 21 --- DISOP He применимо 8. Материалы М И Ингредиент % (масса/объём) Натрия хлорид 0,51 Борная кислота 0,5 Тетраборат натрия 0,056 Цитрат натрия 0,1 Полоксамер 407 0,025 Г ипромеллоза 0,1 Динатрия эдетат 0,02 Полигексаметилен бигуанид 0,0001 Очищенная вода в достаточном количестве до 100% Материал Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH Компоненты - об./об.% Натрия хлорид - 0.51 Борная кислота - 0.5 Тетраборат натрия - 0.056 Цитрат натрия >0.1 Полоксамер 407 - 0,025 Гипромеллоза - 0,1 Динатрия эдетат - 0.02 Полигексаметилен бигуанид - 0.0001 Итого 1,3111% действующего вещества от общего объема Вода очищенная - 98,6889% от общего объема Флакон (для всех вариантов исполнения) Флакон Крышка Полипропилен ISPLEN РВ 130 - 96% Краситель (цвет белый): PEBL 58852IS - 4% Полиэтилен BORMED НЕ7541-РН - 95% --- стр. 22 --- DISOP Краситель (цвет белый): REMAFIN BLANCO РЕ 40153 -4% Контейнер для линз Purell АСР 6541А-93% Alphasan МВЗО - 3,0% Краситель: Vibatan PE-F 10275 АТ (цвет белый) - 3% Упаковка Картон ' ная коробк а Мелованный картон Вид контакта с организмом человека: У раствора - Кратковременный контакт со слизистой оболочкой глаза. У первичной, вторичной упаковки, контейнера - кратковременный неповрежденной кожей человека. контакт с 9. Данные о Маркировке М И Производителя По завершении процедуры государственной регистрации МИ в РФ на первичную и вторичную упаковку МИ будет нанесена информация в соответствии с законодательством РФ. 9.1. На вторичную упаковку медицинского изделия производителем наносится следующая информация: - Название медицинского изделия - манипуляционные знаки - наименование и адрес производителя - срок годности м и (до) - номер Лота - Краткая информация о составе раствора - Краткая информация назначении МИ - Объем (кол-во миллилитров раствора) СИМВОЛ РАСШИФРОВКА Знак лицензии переработки отходов упаковки LOT Номер лота МИ s Г оден до 0318 Европейский знак соответствия Не допускать воздействие солнечного света --- стр. 23 --- DISOP -------г 1------- BTEHL^A L J Стерилизация с применением методов асептической обработки iJ Производитель X Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению. А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 9.2. Ha первичную упаковку медицинского изделия производителем наносится следующая информация: - Название медицинского изделия > манипуляционные знаки - наименование и адрес производителя - срок годности МИ (до) - номер Лота - Краткая информация о составе раствора - Краткая информация назначении МИ - Объем (кол-во миллилитров раствора) СИМВОЛ РАСШИФРОВКА Знак лицензии переработки отходов упаковки LOT| Номер лота МИ Г оден до 0318 Европейский знак соответствия Не допускать воздействие солнечного света Г 1 Ist e h l^ a L J Стерилизация с применением методов асептической обработки H i Производитель т ; Температурный диапазон Ш - Обратитесь к инструкции по применению. --- стр. 24 --- DISOP Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 10. Перечень рисков У производителя имеется анализ рисков, является частью технической документации. 11. Перечень материалов животного или человеческого происхождения Не содержит материалов животного и человеческого происхождения 12. Международные стандарты: Стандарт или испытание Цель Результат UNE-EN-ISO 13485:2016 Система обеспечения качества изделий медицинского ISO 9001 наполнения. Обеспечение требуемых условий разработки, условий производства и розлива продукта во флаконы. UNE-EN-ISO 14971 Оценка риска Оценка риска. Продукт безопасен. UNE-EN-ISO 13408 Валидация процесса асептического наполнения. Продукт можно определить в качестве стерильного продукта класса А. UNE-EN-ISO 14644-1 Чистые помещения Валидация помещения для отпуска и взвещивания. ISO 8 UNE-EN-ISO 14644-1 Чистые помещения Валидация производственного помещения. ISO 7 UNE-EN-ISO 14644-1 Чистые помещения Валидация помещения розлива. ISO 6 UNE-EN-ISO I4644-I Чистые помещения Валидация точки наполнения. ISO 5 UNE-EN-ISO 11137-1 Валидация процесса стерилизации контейнеров бета-излучением. Процесс позволяет получить дозу >25 кГр. UNE-EN-ISO 11137-2 Верификация дозы (ВД): Максимальная доза 25 Доза 25 кГр гарантирует стерильность продукта. Внутренняя процедура испытания максимальной дозы Испытание максимальной дозы. Материалы совместимы с дозой стерилизации. Оценка микробиологической нагрузки Оценка микробиологической нагрузки очищенной воды. Установленные критерии соблюдены. --- стр. 25 --- DISOP Внутренняя процедура I-8-POC-08-1 Оценка м и кробиологической нагрузки Внутренняя процедура 1-9-РОС-08-1 Оценка микробиологической нагрузки окружающей среды и поверхностей. Микробиологическая нагрузка соответствует установленным допустимым критериям. Оценка микробиологической нагрузки Процедура Alkemi PNT-133, 109, 101 Микробиологический контроль исходных материалов Исходные материалы соответствуют установленным критериям UNE-EN-ISO 11978. Информация, предоставленная производителем. ISO 15223-1. Графические символы для маркировки изделий медицинского назначения. Информация на упаковке. Маркировка соответствует требованиям к маркировке, указанным в Приложении I Директивы EN-ISO 10993-10 Биологические испытания Испытание на переносимость со стороны органа зр>ения Продукт не оказывает раздражающего действия EN-ISO 10993-10 Биологические испытания Испытание на раздражающее действие продукта на кожу Продукт не оказывает раздражающего действия EN-ISO 10993-5 Биологические испытания Испытание на цитотоксичность Продукт не оказывает цитотоксического действия EN-ISO 13212 Определение стабильности состава Предлагаемый срок годности - 3 года UNE-EN-ISO-14729 Определение дезинфицирующей способности Продукт оказывает дезинфицирующее действие UNE-EN-ISO-14730 Определение эффективности консерванта Срок годности продукта - 90 дней UNE-EN-ISO 11981 Тест на совместимость с контактными линзами Продукт совместим MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка Продукт безопасен и эффективен 13. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в М И. М И не содержит лекарственных средств --- стр. 26 --- DISOP 14. Описание метода стерилизации Первичная упаковка МИ стерилизуется облучением (25 кГр). Процесс стерилизации проводится в соответствии с европейским стандартом ISO 11137 (стерилизация медицинского изделия, валидация и текущий контроль стерилизации во влажной среде при высокой температуре). Далее первичная упаковка МИ поступает в помещение розлива через вход SAS, где расположен паровой автоклав. Материалы поступают в двойном защитном пакете. В процессе подачи этих материалов наружный пакет удаляется таким образом, чтобы материалы (флаконы, крыщки и пробки), которые используются при упаковке партии, в помещении для асептического розлива оставались во внутреннем защитном пакете. --- стр. 29 --- DISOP вентилирую ШИЙ ФИЛЬТР РАЗЛИВОЧНЫ1 гол овки (ФОРМАТА СО П ЛА1 КОИПЙНСРЫ ТРИ ГТТИ ЧККИ Й соевы й вульон 1 00 0 а . аерильнАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ СВОРНЫЙ РСЗСРВУАР Машина для розлива »07 ISOS 15. Информация о ПО. Не применимо 16. Требования к техническому обслуживанию Не применимо 17. Пор$ 1док и условия утилизации или уничтожения МИ. Утилизировать как отходы класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Медицинское изделие не содержит загрязняющие металлы. Медицинское изделие никакого отрицательного воздействия на окружающую среду, людей и животных не оказывает. 18. Транспортировка М И Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH транспортируются при температуре от +5°С до + 30°С, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа 19. Срок годности и условия хранения --- стр. 30 --- DISOP Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH, согласно исследованию устойчивости, отвечает требованиям спецификаций в течение 36 месяцев (3-х лет). Срок годности не вскрытого МИ: 36 месяцев с даты производства Вскрытый флакон с раствором использовать в течение Зх месяцев. Не использовать через три месяца после вскрытия. Условия хранения: Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH должен храниться в отапливаемых хранилищах при температуре от +5°С до + 30®С, относительной влажности до 80% и атмосферном давлении 700-1060 гПа и должны быть защищены от прямых солнечных лучей. 20. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «НОВАЛЕКС» 109028, Москва г. Ивановский М пер, дом № 7-9, строение 1, Эт 1 Помещение V, Ком 10, Российская Федерация 8(495)419-17-87 p.karasin@novalex.group 21. Гарантийные обязательства Гарантийные обязательства производителя распространяются на медицинское изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке, при условии сохранения целостности упаковки и соблюдении условий транспортирования и хранения. --- стр. 31 --- ДИСОП Печать: Алькобендас. Нотариальная контора i -жи HHJtap М. Ортеги Ринкон. Выписка из Эксплуатационной документации На медицинское изделие: «Многофункциональный раствор для ухода за мягкими контактными линзами Hidro Health SiH в вариантах исполнения в составе» Производсгва компании: DISOP, S.A. ДИСОП, С.А. AVDA. VALDFXAPARRA, 3I-A, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) /Перевод с английского и испанского языка на русский язык/ Место нпоизволства: DISOP, S.A. ДИСОП, С.А. AVDA. VALDFXAPARRA, 31- А, Е-28108 ALCOBENDAS, MADRID, ESPANA (Испания) Дата: 20/7/2020 Подпись: /подписано/ Печать://ЖОЛ S.A. (ДИСОП, С.А.)/ Пересмотрено: 2 февраля для регистрации в Российской Федерации