Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением опорно-двигательного_x000D_ аппарата "Е-Неlреr" по ТУ 32.50.22-011-68709709-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
(ЖГ1Д2 32.50.50.190 ___ УТВЕРЖДАЮ
ООО НПФ
« Р е хнологии»
' * Д&АЁмельянов
‘ip- 2020 г.
'^ J '^ O B fO P O ^ _ S 1 >
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов
с нарушением опорно-двигательного аппарата «Е-Не1рег»
Руководство по эксплуатации
ММЦМ. 944674.001 РЭ
Нижний Новгород
2020 г.
92693 2011 2П2П
--- стр. 2 ---
Содержание
1 УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РА1ЮТЫ..............................................................................................................5
2 комплектность.............................................................................................................. 13
3 УКАЗАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМ, РИСКАМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ .........19
4 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................................23
5 ПОДГОЗ’ ОВКА К РАБО ТЕ...................................................................................................................................29
6 ПОРЯДОК РАБОТЫ..............................................................................................................................................42
7 МАРКИРОВКА........................................................................................................................................................62
8 УПАКОВКА...............................................................................................................................................................63
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................................63
1 0 РЕКОМЕНДАЦИИ В ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТ...............................................................................77
1 1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................................................79
1 2 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................81
1 3 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................................................................................82
1 4 АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ.................................................................................................83
ПРИЛОЖЕНИЕ А . ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРБ1 КОМПЛЕКСА..........................................................................84
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. ПЕРЕЧЕНЬ ССБ1ЛОЧНБ1Х И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ...............................96
ПРИЛОЖЕНИЕ В . ВНЕШНИЙ ВИД ТАБЛИЧЕК И БИРОК..............................................................................97
ПРИЛОЖЕНИЕ Д. ПОЯСНЕНИЯ ИО ЗНАКАМ БЕЗОПАСНОСТИ И СИМВОЛАМ ...................................98
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ.....................................................................................................................99
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Разраб. Вилков Е.В.
Провер. Золотов Т.Ю.
Реценз.
Н. Контр.
Утверд. Емельянов
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лит. Лист Листов
2 99
ООО НПФ «Реабилитационные
технологии»
Роботизированный комплекс реаби
литации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата
«Е-Не1рег»
Руководство по эксплуатации
--- стр. 3 ---
. г
I
A
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с
устройством, конструкцией, принципом действия, эксплуатацией и методикой по
применению роботизироваиного комплекса реабилитации пациентов с нарушением
011 ор110 -дви1'ателы10 то аппарата «Е-Не1рет» (в дальнейшем - комплекс), предназна
ченный для применения в лечебно-про(})илактических учреждениях (ЛПУ) в области:
- лечения и реабилитации пациен тов с выраженным двигательным де(1)ицитом;
- тренировки и формирования нарушенных постуральных функций у пациентов,
с расстройством функционирования моторных центров и проводимости нервных сиг
налов спинным мозгом с клиникой частичной или полной параплегии (инсульт, че
репно-мозговая травма, повреждение спинного мозга, церебральный паралич и дру
гие заболевания).
Допускается применение комплекса в домашних условиях с целью компенса
ции утраченной дви1'ательной функции, при этом в качестве лица, оказывающего со
действие, должен выступать, (1)нзический крепкий .мужчина, изучивший руководство
но эксплуатации комплекса.
Внимание!
Экзоскелет является сложным, тяжёлым (32 кг), техническим изделием, обраще
ние с которым требует определённых навыков и знаний, отраженных в руковод-
с тве но эксплуатации.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в настоящем ру
ководстве, приведен в приложении Б.
В зависимости от возможных последствий отказов в процессе эксплуатации
комплекс относится к классу Б но ГОСТ Р 50444 и РД 50-707.
В части требований к устойчивости и прочности к .механическим воздействиям
комплекс относится к тру пне 2 но ГОСТ Р 50444.
В зависимости от степени потенциального риска применения комплекс отно
сится к классу 2а в соответствии с н.4.12 Приказа М3 РФ №4н от 06.06.2012.
Анализ остаточных рисков приведен в файле менеджмента риска медицинского
изделия роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата «Е-Не1рег». Все остаточные риски оценены как не
значительные.
Комплекс выпускается в трех модификациях:
- «Е-Не1рет Rehab» - с б 1. 1С трой регулировкой антропометрических параметров различ
ных пациентов;
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Лист
ММЦМ.944674.001 РЭ
--- стр. 4 ---
f-
i-
- «1>11е1рег Active» размер 1 - с индивидуальной подстройкой под конкретного поль
зователя с целью иродолжигельного использования и повышения мобильности и ак-
гивнос ги при дли ГСЛ1Л10 Й реабилитации. Длина бедренной части ноги 1 размера.
- «Н-1 lelper Active» размер 2 - с индивидуальной подстройкой под конкретного поль
зователя с целью продолжительного использования и повышения мобильности и ак-
гивнос ги при дли гелыюй реабилитации. Длина бедренной части ноги 2 размера.
Обозначение комплекса при заказе и в документации:
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением онорио-
двигательного аппарата «Е-Не1рег» но ТУ 32.50.22-011-68709709-2019. Модифика
ция «Е-Не1рег Rehab»;
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением онорно-
двитателыюто аппарата «Е-Не1рег» но ТУ 32.50.22-01 1-68709709-2019. Модифика
ция «Е-Не1рег Active». Размер 1.
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением онорно-
двитателыюго аппарата «Е-Не1рег» но ТУ 32.50.22-011-68709709-2019. Модифика
ция «1>1 lelper Active». Размер 2.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 926!
20. Щ.202 (
--- стр. 5 ---
f-
Усгрийсгии II 11|)1111Ц 1Ш работы
Описание и принцип работы комплекса
Принцип действия комплекса основан на использовании электромеханических
исполнительных механизмов для реабилитации пациентов с частичным или полным
нарушением опорно-двигательной функции нижних конечностей.
Комплекс совершает движения, адаптированные под конкретного пациента: си
дение, стояние, вставание, приседание, ходьба, подъем и спуск по лестнице и преодо
ление незначительных нренятс гвий без посторонней помощи, опираясь руками на ко-
с'плли, ходунки или брусья.
Реабилитация с использованием данного комплекса увеличивает скорость
ходьбы (для пациентов с частичными нарушениями), уменьшает спастику, увеличи
вает чувстви гелыюсть и мышечную массу нижних конечностей, восстанавливает
нейромышечную связь и уменьшает нейропатические боли.
Продолжительность и тин лечебной процедуры назначается лечащим врачом в
зависимости oi' физических возможностей пациента.
Индивидуальное использование комплекса допускается только после проведе
ния обучения пациента в условиях ЛПУ иод контролем лечащего врача.
Внимание!
Индивидуальное использовании комплекса допускается только при наличии руч
ного пульта, закреплеппого па руке пациента, в.месте с пультом костыля, в случае
падения костыля с пультом остановка движения должна осуществляется кнопкой
«отмена» на ручном пульте или выносной кнопке.
Пропускная способность комплекса в условиях ЛПУ должна составлять не бо
лее 8 пациетп'ов в 8-ми часовую смену при условии одновременного обслуживания
одного пациента.
Продолжительность обучающих сеансов не,должна суммарно нревьнпать 45
минут.
При эксплуатации комплекса предусмотрены следующ,ие режимы:
- Основной режим работы, предназначен для выполнения процедур по паттер
нам движения (см и. 6.5.3).
- Режим нает'ройкн iia iтерна, предназпачеп для настройки параметров выбран
ного паттерна (см. п. 6.5.1).
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 20.1
Лист
--- стр. 6 ---
1
i■I
r
i-
- Режим общие настройки, предназначен для настройки характеристик
устройств управления, таких как язык, яркость подсветки, настройки виброот
клика и звукового оповещения (см. н. 6.5.2).
- .Лварийи 1> Й1 реж'и.м, предназначен для работы нрн возникновении сбоев и от
казов (см. н. 2.2.3.1).
- Режим зарядки, предназначен для зарядки аккумуляторной батареи комплекса,
когда комплекс на.ходится в выключенном состоянии. Если комплекс включен
режим зарядки функционировать не будет, (см. п. 5.7).
1.2 Конструкция комплекса
Внешний вид конструкции комплекса модификаций «Е-Не1рег Rehab» пред
ставлен на рисунке 1.
Внешний вид конструкции комплекса модификаций «Е-Ilelper Active» пред-
сгавлен на рисунке 2.
Описание составных частей конструкции комплекса .модификаций «Е-Не1рег
Rehab» приведено в таблице 1.
Описание составных частей конструкции комплекса модификаций «Е-Не1рет
Active» приведено в таблице 2.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ ^
Лист
5 3-
.202 3
--- стр. 7 ---
II
1,
а ■1 «
1
f
Рисунок 1 - Внешний вид конструкции комплекса модификаций «Е-Не1рег Rehab».
Таблица 1 - Описание составных частей конструкции комплекса модификации «Е-
1 lelper Rehab»
Изм. Лист Nq докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
926!
20.1
Ш ист
--- стр. 24 ---
- Необходимо уделять особое внимание всем иредуиреждеииям, которые приве
дены в руководствах по эксплуатации на составные части комплекта поставки
комплекса, которые изготавливаются сторонним изготовителем.
- Персопш!, занимающийся 'гехиическим обслуживанием комплекса, должен уде
лить особое внимание предупрежде1шям и мерам предосторожности, указан
ным в разделе 11 - «Техническое обслуживание».
- Изготовитель не несет никакой ответственности за любой ущерб здоровью лю
дей и материсщьиый ущерб по вине пользователя, обслуживающего nepcoiicuia,
медицинского персонала.
- Запрещается модифицировать, изменяз ь конструкцию комплекса, а также под
ключать их к стороннему оборудованию, которое не является совместимым с
комплексом.
- Пользователи / пациенты с кардиостимуляторами и пользователи / пациенты с
наличием каких-либо физических ограничений должны быть осмотрены врачом
перед иснользованнем комплекса и должны получить разрещеиие врача на их
использование.
- Запрещается использование комплекса в случае наличия хотя бы одного из про
тивопоказаний к применению (см. раздел - «Противопоказания к примене
нию»).
- Запрещается использование комплекса в условиях окружающей среды, которые
отличаются от указанных в разделе 9.2 - «Условия эксплуатации».
B iiiiM a iiu c!
Игнорирование рекомендаций но назначению комплекса, противопоказаний, рис
ков при исиользоваиии комплекса, мер безопасности, рекомендаций но техниче
скому обслуживанию и проверкам безопасности может привести к травмам или .
смертельным исходам и / или может повредить комплекс.
4.2 Указания но подготовке к работе для пользователя / пациента
- Пасз’оя'телыю рекомендуется проконсультироваться с врачом перед использо
ванием комплекса.
- Пользователи / пациенты с кардиостимуляторами или те, кто имеет какие-либо
физические ограничения, должны быть осмотрены их лечащим врачом, и
должны получи ть от него разрешение на использование комплекса.
- Запрещается использование комплекса в состоянии алкогольного, наркотиче
ского опьянения.
<WSSiММЦМ.944674.001 РЭ
|Шм.Лист № докум. Подпись Дата
202!
--- стр. 25 ---
+.J
- 11ользователь / пациент при проведении процедур с комплексом должен быть в
удобной спортивной или ортопедической обуви и в одежде, не стеспяю[цей дви
жения и полностью закрывающей ноги и торс пациента. Запрещено проведение
процедур без обуви.
- Пользователям / пациентам с длиппь'Гми волосами необходимо уложить их для
предо 1'вращения их попадания в опасные зоны комплекса.
- 1 leiiiibie личные вещи, такие как часы, мобильные телефоны и т.п. перед исполь
зованием комплекса должны бы гь оставлены в безопасном месте.
- Индивидуал!.пое использование комплекса допускасчся солько после проведе
ния обучения пациеп'га в условиях ЛПУ под контролем лечащего врача.
внимание!
Индивидуальное использовании комплекса допускается только при наличии руч
ного пульта, закрепленного на руке пациента, вместе с пультом костыля, в случае
падения костыля с пультом остановка движения должна осуществляется кнопкой
«отмена» па ручном пульте пли выносной кнопке.
Указания но подготовке к рабозе с комплексом
- Лкзоскслст комплекса должен бтл ть настроен под антропометрические данные
человека. Настройки в программном обеспечении в беспроводном устройстве
управления также должны быть установлены в соответствие с индивидуаль
ными параметрами каждого конкретного пользователя / пациента. Использова
ние комплекса без настройки параметров программы и самого комплекса может
привес ти к серьезной травме.
- Перед пересадкой в экзоскелет и пересадкой из экзоскелета необ.ходимо убе
диться, что комплекс выключен, а зарядное устройство отключено от экзоске-
лета и сети.
- Неправильная настройка размера и/или длин сегментов конечностей экзоске
лета .може т привести к травме пользователя / пациента или выходу из строя ком
плекса.
- Перед началом использования необходимо убедиться, что экзоскелет настроен
симметрично, не давит ни на какие выступающие части тела, кости; лямки не
врезаются в тело; все регулировочные и фиксирующие элементы закреплены,
заз'яну'ты и зафиксированы.
Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
). 25.:ю20
--- стр. 26 ---
4.4
- При эксплуатации комплекса необходимо использоиать программное обеспече
ние, дополнительное оборудоаапие, которое рекомендовано изготовителем как
совместимое с комплексом. Использование другого программного обеспечения,
оборудования может привести к серьезным травмам, повреждению оборудова
ния и потере гарантии.
Указания мер безопасности при использовании комплекса
- Использование комплекса иа неровной, мокрой или рыхлой поверхности может
стать причиной потери равновесия, падения и привеети к травме пользователю
/ пациеп'гу, а также к выходу из строя комплекса.
- 11еред выполнением любого действия комплекс издаёт три длинных звуковых
сигнала, во время которых пользователю необходимо подготовиться к дей
ствию.
- Запрещается дотрагиваться руками или различными предметами в области дви
жущихся элементов экзоскелета. Это действие может привеети к серьёзной
| равме либо поломке экзоскелета.
- 11еред и после каждого занятия необходимо нроводи гь визуальный осмотр ком
плекса с целью обнаружения повреждений и контроля состояния комплекса.
- Запрещается использовать комплекс при выявленных ошибках в работе еи-
етемы или при каких-либо механических повреждениях или неточностях в ра
боте. Э го може т привести к травмам и выходу из строя комплекса.
- Запрещается использование комплекса, если имеются условия плохой передачи
данных (например, вследствие внешних помех) по беспроводному каптшу связи
ручного пульта и пульта костыля.
- Пользователь / пациент должен прекратить процедуру немедленно, если он по
чувствовал боль, головокружение. В этом случае необходимо проконсультиро
ваться с врачом.
- Чрезмерные на 1'рузки, неправильное использование или использование ком
плекса не по назначению может привести к серьезным травмам или в худших
случаях к смерти.
- Переключатель «Аварийная оетановка» должен располагаться в доступном ме
сте для медицинского персонала.
- Переключатель «Аварийная остановка» должен быть использован только для
экстренного осгапова двигательной активности комплекса. Данная кнопка не
предназначена для обычной оетановки комплекса._____________________
Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 02б1..202С
--- стр. 27 ---
А
в случае возникновения любой аварийной еитуации, например, угрозы падения,
необходимо незамедлительно нажать переключатель «Аварийная остановка»,
при этом пользователь / пациент может воегюльзоватьея поручнями для предот
вращения своего падения.
Вптмапие!
Комплекс является устройством, преднамеренно воспринимающими радио
частотную алектромагни'гную энергию при функционировании со следую
щими параметрами;
частота приема сигналов радиоканала 868.85 МГц,
ширина полосы пропускания радиоканала 120 кГц,
частота приема сигналов 802.1 In Wi-Fi 2.4 ГГц;
ширина полосы пропускания канала 802.1 In Wi-Fi 40 МГц.
11ор.малыюе функционирование комплекса может быть нарушено в резуль
тате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к
электромагнитной эмиссии, установленным в стандартах СИСПР.
Внимание!
В сосзав комплекса входят радиочастотные передатчики*:
передатчики радиоеигналов частотой 868.85 МГц, с полосой пропускания
120 кГц, модуляции 2-FSK;
эф(1)ективная максимальная излучаемая мощность сигнала Bluetooth состав
ляет 1 о дБм;
параметры передатчика еигналов Wi-Fi (частота или полоса частот передачи,
вид и частотные харакзеристики применяемой модуляции) еоответствуют
стандарту ШЕЕ 802.1 In;
эквивалентная изозропно-излучаемая мощность сигнала Wi-Fi составляет
менее 20 дБм.
* Передатчик сигналов Wi-Fi входит в конструкцию комплекса, согласно за
просу потребителя, осущесгвляется поставка беспроводного устройства
управления (см. раздел - «Комплектность»).
Внимание!
Если комплекс находился продолжительное время при условиях окружаю-
1цей среды, не соотвегетвующих разделу 9.2 - «Уеловия эксплуатации»
(например, при транспортировке, хранении), необходимо перед включением
выдержазъ его при условиях согласно разделу 9.2 в течение не менее 2-х ча
сов.
|№м.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ O27I 2Q2C
--- стр. 28 ---
liliii.Maiiiic!
В случае обнаружения неиеправиостей и / или каких - либо подозрениях на
наличие неисправностей и / или обнаружения предупреждающих наклеек /
табличек, на которых стерлись и / или присутствуют нечитаемые надписи,
необходимо немедленно прекратить ,Э1Гсплуатацию комплекса. После этого
необходимо поставить в известность изготовителя или авторизованный сер
висный пен гр о выявленных неисправностях в письменной форме.
Поврежденные кабели, разъемы, клеммы должны быть немедленно заменены
квалифицированным обслуживающим персоналом.
При нонадании жидкости внутрь комплекса необходимо немедленно прекра
тить его использование. Жидкость должна быть удсщсна квалифицированным
обслуживающим персоналом, после чего необходимо провести полную про
верку безопасности комплекса.
В случае срабатывания защиты от перегрузки (перегорании плавких вставок,
более подробно в разделе 6.6- «Описание функций защиты») необходимо не
медленно прекратить использование комплекса. После этого квалифицирован
ному обслуживающему персоналу необходимо выявить причины срабатывания
защиты от перегрузки питающей сети и устранить их.
Диет
ММЦМ.944674.001 РЭ
.
28
^№м.Лист № докум. Подпись Дата
.202
--- стр. 31 ---
№ ii./ii. И joupa'/Kciiiic
--------1
Описанием
Убедится, что кнопка
аварийного отключе
ния, расположенная на
правой страховочной
рукоятке спинного мо
дуля, находится в поло
жении «I» (включено).
Убедится, ч то кабели роботизированных конечностей не имеют поврежде
ний и при движении не будут попадать между движущихся частей.
Изм.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
311 .
13
.2021
--- стр. 32 ---
5.2
5.3
5.3.1
Инструменты для регулировки
Для сборки, регулировки и подготовки комплекса необходимо применять и ии-
с'грументы, которые поставляются изготовителем, перечень данных элементов при
веден в таблице 5.
Таблица 5 - Сое гав комплекта инструментов
Назначение Наименование Кол-
во, HIT.
Вид
Регулирование
длины роботизиро
ванных конечностей,
ширина таза
Ключ динамометриче
ский:
1
Бита шестигранная 4 мм 1
Бита шестигранная 5 мм
1 т т
Бита шестигранная 6 мм 1
1\ч'улирование ши
рина спины
Ключ шестигранный
I
.л
Регулировка угла
наклона ног
Ключ специальный
1
Подбор лонгетов и подушек
Лопгег для ноги, размер 1 необходимо использовать в случае, если длина охвата ко
нечности (бедра или голени) не более 450мм и не менее 250мм.
Ж
liimMamic!
Лош ет запрещается использовать без подушки лонгета внутренней, размер I, ко-
горая закрепляе тся к лонгету с помогцью липучек типа «крючок-петля». Не до
пускается использование лонгета на открытых поверхностях конечностей паци
ента.
При охвате конечности от 450 до 350мм необходимо подкладывать одну подушку лон-
тета вну треннюю размер 1 (при наличии дискомфорта допускается подложить вторую по
душку). При охвате конечности от 350 до 250мм необходимо подкладывать обе подушки лон
гета внутренние размер 1.
В местах прилегания стрепов к ноге необходимо подложить подушку лонгета наружную
размер I.
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лисп
32 I.2I
--- стр. 33 ---
в состоянии поставки ремни стрепов крепятся в отверстия, позволяющие охватить мак
симальную длину окружности охвата конечности (рисунок 3, а).
При необходимости допускается переставить ремни в другие отверстия, что позволит
более плотно охватить йогу с меньшей длиной охвата (рисунок 3, б).
а) б)
Рисунок 3 - Отверстия установки стропов
Так же измсни'1ъ (уменьшить или увеличить) обхват можно путем перемещения ремня
стрспа (рисунок 4) и закрепления его в отверстия, расположенные дальше или ближе к цен
тральному отверстию.
л''-
Рисунок 4 - Отверстия ремня стрепа
Для персс гановки ремней сгрепов, необходима отвертка шлицевая и отвертка крестовая
(в комплект пос'гавки ие входят).
5.3.2 Лонгет для ноги, размер 2 необходимо использовать в случае, если длина охвата ко
нечности (бедра или голени) ие более 650мм и не менее 440мм.
Ш м.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
33
--- стр. 34 ---
ж
Иппмапие!
Лонгет запрещается использовать без подушки лонгета внутренней, размер 2, ко
торая закрепляе тся к лонге ту с помощью липучек типа «крючок-петля». Не допус-
каезся использование лонгета на открытых поверхностях котючностей пациента.
11ри охвате конечности от 650 до 550мм исо15ходймо подкладывать одну подушку лон
гета B i i y ipeiiiHoio (при наличии диском(|)орта допускается подложить вторую подушку). При
охвате конечности от 550 до 440мм необходимо подкладывать обе подушки.
В местах прилегания стрепов к ноге необходимо подложить подушку лонгета наружную
размер 2.
Перес тановка ремней стрена аналогично лонгету для ноги размер 1 и. 5.3.1,
5.4 Подбор подушек для живота
Жилет экзоскелета допускается использовать с подушечками живота и без них в зави-
CTiNU)CiTi от длины охвата живота и верхней части груди (рисунок 5) соответствие подушек
измеренному обхвату указаны в таблице 6.
Рисунок 5 - Измерение обхвата живота
Таблица 6 - Подбор подушки для живота
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
34 OIC
--- стр. 37 ---
№ n./п. Изображение Описание
Измерить расстояние между
осью сгибания коленного и
голеностопного суставов
(Ахилл).
Ослабить винты левой голен-
ной регулировочной рейки
при помощи отвертки с би
той «5». Смещая одну из
реек относительно другой
установить требуемую
длину, совместив риски
щкалы. Зафиксировать рейки
винтами при помощи от
вертки с битой «5». Анало
гично отрегулировать длину
голенной части правой робо
тизированной конечности.
Измерить обхват голени
И зм.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
37
--- стр. 38 ---
Изображение Описание
Выбрать лонгет для ноги в
соответствии с измеренным
значением обхвата голени.
Установить лонгет на регу
лировочную рейку голени
при помощи отвертки с би
той «4». Отрегулировав по
ложение (вылет) относи
тельно рейки.
Выбрать и разместить соот
ветствующие подушки на
лангете
Измерить расстояние от
плоскости стопы пациента до
латеральной (наружной) ло
дыжки (дале длина Ахилла)
Отрегулировать длину
Ахилла в соответствии с из
меренным значением при по
мощи отвертки с битой «6» и
зафиксировать
Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лисщ
i. 38 2020
--- стр. 39 ---
I
№ п./ll. Изображение ' Описание
11 Измерить ширину таза
12
Ослабить винты регулировки
таза спинного модуля, уста
новить соответствующую
ширину таза экзоскелета, за
фиксировать винты исполь
зуя динамометрическую от
вертку с битой «6».
13
■■■;..:. ' ^h.
Измерить толщину спины
Используя динамометриче
ской отвертки с битой «5»
ослабить два винта из рейки
4Н1йЫ11^ни ^ o . левой роботизированной ко-
14
нечности. Отрегулировать
длину реек в соответствии с
" f |a измеренным значением и за-
' Ж Р "
фиксировать винтами. Ана-
Шк логично отрегулировать на
правой роботизированной
конечности.
Лист
ММЦМ.944674.001 РЭ 2^'39
Шм. Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 40 ---
№ п./п. Изображение Описание
15
Необходимо натянуть седалищный ремень так, чтобы он не провисал. Во
время движения допускается ослабить седалищный ремень или отстегнуть
его в случае, если он вызывает дискомфорт.
5.6 OiiHCiiiiiie разъемов и соединений
В 1'аблице ниже приведены позиционные обозначения разъемов и их описание.
Разъе.мы про.маркированы на соответствующих табличках, внешний вид которых
приведен в приложении Г.
Обозначение
разъема
Описание
Х42 Разъем зарядного устройства
X41 Разъем экзоскелета для подключения зарядного устройс тва
X13 Разъем левой роботизированной конечности
Х6 Разъем экзоскелета для подключения левой роботизированной ко
нечности
X I0 Разъем правой роботизированной конечности
Х23 Разъем экзоскелета для подключения правой роботизированной
конечности
Х47 Разъем кабеля ручного пульта/нульта костыля для подключения к
экзоскелету
Х27, Х28 Разъем экзоскелета для подключения ручного пульта/нульта ко
стыля
Х44 Разъем кабеля для подключения к ручному пульту/пульту костыля
5.7
5.7.1
Зарядка аккумуляторных батарей
Зарядка аккумуляторных батарей экзоскелета.
Для зарядки аккумуляторных батарей необходимо подключить разъем в гнездо
питания экзоскелета, который располагается на спинном модуле (Рисунок 6). Под
ключить вилку зарядного устройства в розетку сети переменного тока, с напряже
нием согласно п 9.1.5.
В процессе заряда световой индикатор будет горе ть сначала оранжевым цветом,
при заряде близкой к полному индикатор сменит стюе свечение на желтый. После
полного заряда аккумулятора индикатор сменит свое свечение на зеленый. После
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
Q0 ' .202;
--- стр. 41 ---
ж
5.7.2
того как индикатор загорится зеленым необходимо сначала отключить зарядное
ус1 ронство от сетевой розетки, а затем от гнезда зарядки экзоскелета.
' А
Рисунок 6 - Подключение зарядного устройства
Внимание!
Зарядку необходимо проводить только зарядным устройством входящем в ком
плект поставки, при этом экзоскелет должен быть в выключенном состоянии.
Запрещается выполнять любые движения экзоскелетом в процессе зарядки.
Внимание!
11ахождение человека внутри экзоскелета в процессе зарядки не допускается.
Зарядка аккумуляторных батарей ручного пульта и пульта костыля
Для зарядки аккумуляторных батарей ручного пульта и пульта костыля необхо
димо подключить пульт костыля или ручной пульт к включенному экзоскелету при
помощи кабеля пульта входящего в комплект комплекса. Также допускается осу
ществлять зарядку от источника питания постоянного тока (см п. 9.1.5).
В процессе зарядки световой индикатор ручного пульта и пульта костыля будет
гореть оранжевым цветом, также на экране отобрази тся символ заряда если пульт ко-
стыля или ручной пульт будет включен. После полного заряда пульта индикатор по
гаснет, символ заряда на экране исчезнет. Индикация батарей будет полной.
Внимание!
Запрс1цается выполнять зарядку ручного пульта или пульта костыля от источ
ника питания с характеристиками отличными от предс тавленных в данном руко-
водсз'ве.
Изм.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
--- стр. 42 ---
6 Г1о|)ндик раби гы
6.1 Описание органов управления и порядок работы
6.1.1 Органы управления на экзоскелете
Органы управления, индикации и оповещения экзоскелета представлены на ри
сунке 7-
Выключатель
«Питание»
Кнопка «Отмена»
Индикатор
«Питание»
Индикатор «Авария»
Разъем для
подключения
зарядного
устройства
экзоскелета
Кнопка «Включение»
Разъем для
подключения ручного
пульта или пульта
костыля
Разъем для
подключения правой
роботизированной
конечности
А) Б)
l^icyiiOK 7 - Органы управления, индикации и оповещения на экзоскелете. А) - вид
справа. Б) - вид слева.
Экзоскелет содержит следующие органы управления оповещения и индикации:
1}ыкл10чатель «Питание» предназначен для подачи/отключения питания эк-
зоскелега.
К'ииика «Включение» предназначена для запуска экзоскелета после подачи пи
тания.
Киоика «О тмена предназначена для остановки выполнения текущего паттерна
движения и возврата в предыдущее положение, врачом или страхующим лицом.
Переключатель «аварийное отключение» предназначена для аварийного
прекращения двигательной активности экзоскелета.
Ш м.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лисп^ J
42 ?az\
--- стр. 47 ---
А
- для выключения необходимо лажать кнопку «Блокировка» и удерживать ее в
течение 5-8 е;
- кнопка «Блокировка» в нормальном рабочем режиме елужит для блокирования
/ разблокирования уетройсгва управления (нугем однократного нажатия на
кнопку);
- для зарядки уетройства управления необходимо подключить зарядное уетрой-
егво в разъем для зарядки е помощью кабеля, поставляемого в комплекте, под
ключить зарядное устройство к сети электропи тания;
- но окончанию зарядки (процесс зарядки индицируется па дисплее устройст ва
управления) необходимо отключить зарядное устройство от сети электропи та
ния и 01 ' устройства управления;
- для подключения устройства управления к персональному компьютеру (для им-
нор'та данных с устройства управления на персональный компьютер и для об
новления нрограммно1'о обеспечения устройства управления) используетея ка
бель зарядного уст ройст ва;
Инымаиие! .
Беспроводное устройство управления представляет собой современный мо
бильный компьютер, отличающийся высокой надежностью в работе. Однако,
в виду того, ч то данный компьютер работает под управлением сложного про
граммного обеспечения, не исключаются случаи его неправильной работы,
нриводятцие к «зависанию» устройства управления. Для того, чтобы восста
новить работоспособность устройства управления, необходимо его выклю
чить (е помощью длительного удержания кнопки «Блокировка») и затем
вновь включить.
6.3 11орядок включения / выключения экзоскелета комплекса
Для включения экзоскелета необходимо перевести выключатель «питание» на
корпусе спинного модуля в положение «I». Затем необходимо нажать кнопку «вклю
чение», после этого экзоскелет перейдет в режим загрузки программного обеспече
ния, данный режим длится около 1 мин по времени.
Для выключения экзоскелета необходимо выключить экзоскелет на ручном
пульте управления или пульте костыля, через меню выключения экзоскелета, а затем,
когда на пульте о тобразится информация, что связь е экзоекелетом потеряна и инди
катор «питание» погаснет, перевести кнопку питания на корпусе спинного модуля в
положение «О».
И зм .Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 2Q20
--- стр. 48 ---
6.4 Порядок включения / выключения ручного пульта и пульта костыля
Для включения ручного пульта или пульта костыля необходимо нажать и удер
живать центральную кнопку, пока полоса индикации не заполнится (около 10 с) и не
появится название комплекса и версия ПО.
Для выключения ручного пульта или пульта костыля необходимо отключить
окзоскелет, пульт перейдет в режим отключения и отключится через 3 минуты. Для
немедленного отключения необходимо нажать кнопку «выкл» и затем подтвердить
отключение нажав «да».
Для перезагрузки пульта в случае зависания необходимо нажать кнопку
«Сброс» и повторить процедуру включения пульта.
6.5 Порядок работы с экзоскелетом
Ипимаппе!
При работе с комплексом в автоматических режимах пользователь / пациент
и медицинский персонал должны обладать необходимыми знаниями о нагруз
ках на пользователя / пациента в данных режимах и знать о возможных изме
нениях этих нагрузок в каждый момент времени. При работе в данных режи
мах необходимо повышенное внимание к мерам предосторожности.
6.5.1 Режим настройки паттерна
Режим настройки паттерна осуществляется при помощи беспроводного устройства
управления в меню карта пациента.
Упрощенный режим настройки паттерна осуществляется с помощи ручного пульта или
пульта костыля при помощи меню параметров во время выполнения паттернов.
6.5.2 Режим общие настройки
6.5.2.1 Режим настройки беспроводного устройства управления
Режим предназначен для смены системного языка и пароля доступа к экзоскелету, уда
ления всех данных пациентов, которые хранятся в памяти устройства.
6.5.2.2 Режим настройки ручного пульта или пульта костыля
Режи.м предназначен для изменения параметров: включения / выключения звукового
оповещения и виброотклика пульта, смены языка меню и установки яркости экрана.
И зм.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 2С 48'
--- стр. 49 ---
Подробнее о режимах настройки паттернов и общих настройках описано в Приложении
1 к руководству но эксплуатации «ПРОГРАМНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РОБОТИЗИРОВАН
НОГО КОМПЛЕКСА РЕАБИЛИАЦИИ ПАЦИЕНТОВ С НАРУШЕНИЕМ ОИОРПО-ДВИ-
ГАТЕЛЫ ЮГО АППАРАТА «Е-1 HELPER».
6.5.3 Основной режим работы
6.5.3.1 Фиксация экзоскелета на пациенте
1'аблица 8- Процесс фиксации комплекса «Е-HELPER» на человеке
,№ ii./u. /' f Изображе
________________
line
v ’ *4
Описание'
Экзоскелет размещается на стуле в положении сидя на стуле
Лист № докум. Подпись Дата
Извлекаются стопора бедра,
конечности экзоскелета отки
дываются в стороны. Пациент
размещается на стуле вместе с
экзоскелетом, конечности эк
зоскелета складываются и
фиксируются стопорами
бедра.ММЦМ.944674.001 РЭ
--- стр. 55 ---
I
5.5.3.3
Рисунок 12 - Осуществление страховки
Основной режим работы, предназначен для выполнения процедур по следующим
паттернам движения:
«С 1 ОЯ», в результате чего происходит выполнение локомоторного паггериа стояния
в вертикальном положении;
«ВСТАТЬ», в результате чег о происходит выполнение локомоторного паттерна вста
вания из положения сидя (принятия вертикального положения);
«СИДЯ», в результате чего происходит выполнение локомоторного паттерна сидения
на стуле;
«СЕС'ГЬ», в результате чего происходит выполнение локомоторного паттерна приня
тия положения сидя из положения стоя;
-'зм.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
_____________________________________2 оГт1
Лист
1 55
2Q2C
--- стр. 56 ---
5 «I !Л МЕСТЕ», в результате чего происходит выполнение движения нижних конечно
стей пациента таким образом, чтобы реализовался локомоторный паттерн ходьбы на
месте;
6 «НОРМАЛЬНАЯ!» (y i'O J i нодъема/снуска поверхности не более 5 градусов), в резуль
тате чего происходит выполнение движения нижних конечностей пациента таким об
разом, чтобы реализовался локомоторный паттерн ходьбы с параметрами походки, ко
торые настраивает врач (или пациент) при помощи органов управления;
7 «1 lOBOPOl'», в результате чего происходит выполнение движения нижних конечно
стей пациен та таким образом, чтобы пациент, используя костыли (ходунки) мог совер
ши ть поворот (для смены траектории движения;
8 «ПОДЪЕМ», в результате чего происходит выполнение движения нижних конечно
стей пациен та таким образом, чтобы реализовался локомоторный паттерн ходьбы с па
раметрами походки по наклонной поверхтюсти;
9 «СПУСК», в результате чего происходит выполнение движения нижних конечностей
пациента таким образом, чтобы реализовался локомоторный паттерн ходьбы с пара
метрами походки но наклонной поверхности;
10 «С ГУ ПЕНЬ ВВЕРХ», в результате чего происходит выполнение движения нижних ко-
иечиостей пациен та таким образом, чтобы реализовался локомоторный паттерн подъ
ема но ступеням лестницы;
11 «СТУПЕНЬ 1П 1ИЗ», в результате чего происходит выполнение движения нижних ко-
иечнос'тей пациен та таким образом, чтобы реализовш1Ся локомо торный паттерн спуска
110 ступеням лестницы.
6.5.3.4 Подъем в экзоскелете
Для того чтобы встать с костылями необходимо: убедиться, что ноги касаются пола.
Взять костыли в руки и убедиться, что они выставлены на правильную высоту.
Убедиться в том, что перед пользователем достаточно мес та для свободной постановки
костылей.
Поставить костыли позади так, чтобы ими было возможно отталкиваться вперёд и
вверх(рисунок 13)
ivita. Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
ы
202С
--- стр. 57 ---
-4
.-•ч*"#
Рисунок 13 ~ Подготовка к подъему
После этого на ручном пульте, пульте костыля, или беспроводном устройстве управ
ления необходимо нажать кнопку «сесть» прозвучит три длинных сигнала, после ко-
горых экзоскелет подогнет ноги выполнится паттерн «СИДЯ». Процесс изменения по
ложения экзоскелета можно прервать нажатием на кнопку «отмена», при отмене про
цесса изменения положения произойдет возвращение экзоскелета в предыдущее поло
жение.
Дсшее ручном пульте, пульте костыля, или беспроводном устройстве управления необ
ходимо нажать кнопку управления «ВСТАТЬ». Вначале прозвучит три длинных сиг
нала, а сразу по их окончанию экзоскелет начнет переходить в вертикальное положе
ние «СТОЯ» (рисунок 14).
Изм.Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
92
2С '*57^'''
--- стр. 61 ---
- Выбрать режим ходьбы «СТУПЕНЬ ВВЕРХ» на ручном пульте, пульте костыля, или
бесиро1юдном устройстве.
- Выбрать количество шагов нажатием кнопки «шаг+» 1 до 4-х, или при следующем
нажатии на кнопку «+шаг» выбрать режим постоянной ходьбы «ПОСТ».
- Когда прозвучат три долгих звуковых сигнала, нужно подготовиться к движению, ле
вой рукой Пользователь держится за поручень, костылём в другой руке опирается па
ступеньку, па которую происходит подъем
- Экзоскслсг перемещает левую ногу на следующую ступешжу.
- 1 locjic того, как левая нога переместилась на следующую ступеньку, необходимо пере
вести па неё массу тела, подтянувшись за поручень вперёд и вверх и экзоскслет пере
местит правую ногу на ступеньку.
- Далее процесс повториться пока экзоскслет не будет пройдено выбранное количество
iiiai'OB или движение будет остановлено.
Для того, чтобы спуститься по лестнице, необходимо:
- Подойти к первой ступени спиной по направлению спуска (спуск осуществляется спи
ной вперед) так, чтобы можно было легко взяться за поручень одной рукой. Расстояние
01 с тупеньки до пятки пациента должно быть равным глубине ступеньки.
- Одни из костылей нужно убрать, а длину оставшегося костыля увеличить так, чтобы
его можно было иосгавиз'ь на следующую ступеньку.
- Выбрать режим ходьбы «СТУПЕНЬ ВНИЗ» на ручном пульте, пульте костыля, или
беспроводном устройстве.
- Нажать кнопку «шаг+» произойдет изменение количества шагов, от 1 до 4-х, при сле
дующем нажатии на кнопку «-Ьшаг» перейдет в режим постоянной ходьбы «ПОСТ».
- Когда прозвучат три долгих звуковых сигнала, нужно подготовиться к движению, ле
вой рукой Пользователь держится за поручень, костылём в другой руке опирается на
ступеньку, иа которую происходит спуск.
- Экзоскслет перемес ти г правую ногу на ступень вниз.
- 1к) время спуска необходимо следить за тем, чтобы масса тела оставешась на левой
ПОТС, которая остается иа верхней ступеньке.
- 11осле того, как правая йога переместилась на следующую ступеньку, необходимо пе
ревести иа неё массу тела, и экзоскелет переместит правую левую ногу па ступеньку.
- Далее процесс повториться пока экзоскелет не будет пройдено выбранное количество
шагов или движение будет остановлено.
6.5.3.9 Ходьба по наклонной поверхности
lem B t
ММЦМ.944674.001 РЭ 4 i ^
рм. Лист № докум. Подпись Дата
2Q2C
--- стр. 62 ---
1^ежимы «1ЮДЬЕМ» и «СПУСК» предназначены для ходьбы по наклонной поверхности
вниз или вверх. Движение происходит аналогично ходьбе «НОРМАЛЬНАЯ» (см. и. 6.5.3.6).
6.5.3.10 Поворот
Режим «ПОВОРОТ» предназначен для смены траектории перемещения по горизонталь
ной поверхности. В меню настроек параметров режима ходьбы «поворот» есть возможностью
изменения параметров направления «ВЛЕВО/ВПРАВО». При повороте влево движение начи
нается с правой ноги, при повороте вправо - с левой.
6.6 (Зписапие функций защиты и работы в аварийных ситуациях
Данный режим должен быть предназначен для реализации функционала комплекса в
режиме аварийной ситуации. Функционирование ПО комплекса должно соответствовать по
рядку, oiiTicaiiiiOMy в Приложении 1 к руководству по эксплуатации «ПРОГРАМНОЕ ОБЕС
ПЕЧЕНИЕ РОБОТИЗИРОВАННОГО КОМПЛЕКСА РЕАБИЛИАЦИИ ПАЦИЕНТОВ С
HAPyUJEl 1ИЕМ ОПОРНО-ДВИГАТЕЛЬНОГО АППАРАТА «Е-HELPER».
7 Маркировка
7.1
7.1.1
Маркировка - по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
11а экзоскелете прикреплена табличка (наклейка), на которой указано*:
- паимеповапие изготовителя;
- 11аиме1ювапие модели и модификации;
- режим работы;
- класс и тип защи ты;
- степень защи ты, обеспечиваемая оболочкой;
- параметры зарядного устройства: напряжение и ток заряда;
- обозначение технических условий;
- заводской номер;
- дата выпуска;
- символ «обрати тесь к руководству по эксплуатации» и другие знаки безопасности по,
ГОСТ Р МЭК 60601-1 - © , -J .
* 1Ю ЗМОЖПО нанесение дополнительной информации с реквизитами регистрационного
удостовс|тс11ия (И 1П.1Х разретпи'тельных документов) и знаков подтверждения соответствия в
устаповлеппом порядке.
Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 202С
--- стр. 63 ---
7.1.2 На оставшихся частях, входящих в комплект поставки комплекса прикреплены таб
лички, на которых должно быть указано:
- наименование изготовителя;
- наименование модели;
- наименование составной части.
7.1..'» Внешний вид табличек комплекса приведен в приложении Г.
8 Упаковка
8.1 Упаковка комплекса должна производиться по ГОСТ 50444 в потребительскую
тару. Комиоиеиты комплекса вкладываются в полиэтиленовые пакеты, помещаются
в потребительскую тару.
8.2 При пересылке почтой на потребительской таре должны быть нанесены манипуля
ционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Верх»; «Бе
речь от влаги» по ГОСТ 14192.
9 Гсхппческис \а|)ак1е|)пс1Т1ки
9.1 Основные параметры и характеристики
9.1.1 Размеры составных частей комплекса
Размеры составных частей комплекса соответствовать указанным таблице 9 (здесь и
далее по тексту Длина х Ширина х Высота - Д х Ш х В):
Таблица 9 - Размеры составных частей комплекса.
Наименование Размер Параметр Величина
Экзоскелет моди(1)икации «Е-
llclper Rehab» (при мипи.мальных
значениях регулировок), мм
ДхШхВ
570x490x1300
Экзоскелет модификации «Е-
1 lelpeT Aclive» (при минимальных
значениях регулировок), мм
1 ДхШхВ
570x490x1300
Экзоскелет модификации «Е-
Не1рет Active» (при минимальных
значениях регулировок), мм
2 ДхШхВ
570x490x1370
Пульт костыля, мм ДхШхВ 44,5x57x62,5
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
63
И зм .Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 64 ---
Наименование Размер , Параметр Величина
Ручной пульт, мм ДхШхВ 82x65x25
Кабель пульта, мм д 1800
Выносная кнопка для ручного
пулы'а, мм
- ДхШхВ
25x20x11
Тазовый(седалищный) ремень, мм Дхш 1100x150
Подушка для живота, мм I ДхШхВ 400x180x5
2 ДхЩхВ 500x240x5
л ДхШхВ 600x270x5
4 ДхШхВ 700x300x5
Спинальная подушка, мм ДхШхВ 400x180x25
Поясничная подушка, мм ДхШхВ 180x60x60
Сус тавная подушка бедренная,
мм ДхШхВ
150x150x30
Суставная подушка коленная, мм ДхШхВ 115x115x10
ЛоШ'СТ для ноги, мм 1 ДхШхВ 86x120x125
2 ДхЩхВ 86x140x155
Подушка для лош'ста нопч внут- 1 ДхШхВ 250x160x10
ренняя, мм 2 ДхШхВ 350x160x10
Подушка для лонгета ноги наруж- 1 ДхШхВ 120x160x20
пая, мм 2 ДхШхВ 220x160x25
Беспроводное устройство управ
ления, мм ДхШхВ
243x169x9
Зарядное устройство, мм ДхШхВ 80x23x40
Кабель зарядного устройства, мм д 980
Кронш тейн крепления пульта ко-
с'Т1яля, мм ДхШхВ
52x20x36
Ключ специальный, мм ДхШхВ 133x32,5x5
Клин лордоза, мм 1 ДхЩхВ 114x60x200
2 ДхШхВ 114x60x210
ДхП|хВ 114x60x220
1 зм .Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ ? 4 1 1.202I:
--- стр. 65 ---
[Отклонения габаритных размеров клиньев лордоза должны быть не более ± 3 %, оставитихся
[частей комплекса должны быть не более ± 10 %.
9.1.2 Масса составных частей комплекса
Масса составных частей комплекса представлена в таблице
Таблица 10 - Масса составных частей комплекса.
10.
II -’Щ В- . " .'Ж . .
Г Наименование л.'
1 -"ч
Размер Масса .
Экзоскслст модификации «Е-Не1рег Rehab», кг 32
Экзоскелет модификации «Е-Не1рег Active», кг 1 32
Экзоскелет модификации «Е-Не1рег Active», кг 2 32
Пульт костыля, г 63
Ручной пульт, г 66
Кабель РУЧН0 10 нульта/костыля, г 50
Выносная кнопка для ручного пульта, г 8,5
Тазовый(седалнщный) ремень, г 73
Подушка для живота, г 1 102
2 150
3 200
4 247
Спинальная подушка, г 108
Поясничная подушка, г 21
Суставная подушка коленная, г 31
Суставная подушка бедренная, г 70
Лонгет для ноги, г 1 330
2 380
Подушка для лонгета ноги внутренняя, г 1 42
2 ' 56
Подушка для лонгета ноги наружная, г 1 32
2 55
Беспроводное устройство управления, г 500
Зарядное уст ройство, г 41
Кабель зарядного устройства, г 29
Кронштейн крепления пульта костыля, г 93
Ключ спсцтиин.ный. г 83
Лист № до кум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
2020
--- стр. 66 ---
Наименование
Клин лордоза, f
Размер Масса
1 75
2 158
3 248
Отклонение массы состанных частей комплекса должно быть не более ± 5 %.
9.1.3 Параметры механических регулировок
Экзоскслет' имеет возможность осуществлять регулировку механических параметров
для соответствия ат ронометрическим параметрами челотщка, указанным в таблитде 11.
Таблица 11 - Антропометрические параметры человека для использования комплекса моди
фикации «Е-Не1рег Rehab»
Параметр Значение
Вес, кг 40...ПО
Рост, см 150...190
Обхват талии, мм 600... 1200
Ширина таза (расстояние между большими вертелами таза), мм 290...490
Длина бедра (расстояние о т большого вертела до суставной щели ко
лейного сустава), мм
380... 500
Обхват бедра (расстоянии 14 см от оси коленного сустава), мм 200...650
Длина голени (расстояние между осью сгиба коленного сустава до
латеральной (наружной) лодыжки), мм 360...480
Обхват голени (расстоянии 20 см от оси коленного сустава), мм 200...450
Длина голепостопа (от плоскости стопы пациента до латеральной
(наружной) лодыжки), мм 70...110
Пара.метры обуви:
- длина обуви, не более, мм 310
- ширина обуви, не более, мм 110
- большой охват, мм 290...350
- косой обхват, мм 360...420
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лисщ
66
Лист № докум. Подпись Дата
J3
11.21
1
--- стр. 67 ---
Экзосксле'!' комплекса модификации «Е-Не1рег Active» имеет возможность осуществ-
|лять регулировку механических параметров для соответствия антропометрическим парамет
рам и человека, указанным в таблице 12.
Таблица 12 - Антропометрические параметры человека для использования комплекса моди
фикаций «Е-Ме1рег Active»
Параметр Размер Значение
Вес, кг 40...110
Рост, см 150...190
Обхват пиши, мм 600... 1200
Ширина таза (расстояние между большими вертелами
таза), мм 290...490
Длина бедра (раестояние от большого вертела до су- 1 380...475
ставной щели коленного сустава), мм 2 460...500
Обхват бедра (расстоянии 14 см от оси коленного су
става), мм 200... 650
' Длина голени (расстояние между осью сгиба коленного
сустава до латеральной (наружной) лодыжки), мм 360...480
Обхват голени (раее тоянии 20 см от оси коленного су
става), мм 200...450
Длина голеностопа (от плоскости стопы пациента до
латеральной (наружной) лодыжки), мм 70...110
Параметр1л обуви:
- /ишна обуви, не более, мм 310
- ширина обуви, не более, мм 110
- большой охват, мм 290...350
- косой обхват, мм 360...420
9.1.4 Основные механические параметры комплекса
Основные механические параметры комплекеа указаны в таблице 13.
Таблица 13 - Основные механические параметры комплекса
f
I
' * 'Ц к'( ,.2 '• ■ ! '
Параметр
Значение
■ параметра
Основные параметры комплекса
Максимальная высота ступени, при нодъеме/спуске по лестнице, мм 220
к Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Л 1
67 ’ 1.20г
--- стр. 68 ---
Параметр * j . ®
Значение
параметра
Минимальная ширина ступени, при подъеме/спуске по лестнице, мм 270
Максимальные шачения габаритов перешагиваемого препятствия при
ходьбе, при минимальной скорости, мм
- высота, мм
- ширина, мм
100
100
Максимальный угол наклона поверхности при ходьбе, при m h h u m c U ib -
ной скорости для любого пациента, °
10
Минимальное время шага, не более с л
Диапазон допустимых углов перемещения бедренного модуля (в сагит
тальной плоскости), °
-30... + 100
Диапазон допустимых углов перемещения коленного модуля (в сагит
тальной плоскос гн, между осями голени и бедра, где 0 - положение
шрямой конечнос гн). °
0...+110
Отклонение углов перемещения бедренного и коленного модулей в
крайних точках,°
± 5°
Диапазон допустимых углов перемещения стопы (относительно колен
ного. 0° - перпендикулярно к 10 лени), °
-15... + 15
Отклонение углов перемещения стопы в крайних точках, ° ± 2°
9.1.5 Параметры источников питания
Параметры источников питания комплекса представлены в таблице 14.
Таблица 14 - Параметры источников питания комплекса
Параметр
Значение
параметра
Гни сети для подключения зарядного устройства экзоскелета.
Однофазная
пере.менного
тока
Диапазон напряжений питания сети, В 100-240 В
Диапазон номинальных частот сети, Гц 50-60
Вре.мя зарядки аккумуляторных батарей экзоскелета, не более, ч 6
Тин аккумуляторной батареи LiFeP04
Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 68'II.202^
--- стр. 69 ---
- Параметр
Значение
параметра
-
(литий-же
лезо-фосфат
ная)
Емкость аккумуляторной батареи, мА ч 7500
Напряжение аккумуляторной батареи:
1К)миищ|ьиое В;
максимщ1Ы1ое В.
38
43
Потребляемый ток комплекса в режиме зарядки из сети электропита
ния, ие более, Л 1,6
Тип сети источника питания для зарядки батарей ручного пульта или
путп.та костыля
Постоянного
тока
Диапазон напряжений источника питания для зарядки батарей ручного
пульта или пульта костыля, В 4,4-5,25
Потребляемый ток при заряде батарей ручного пульта или пульта ко
стыля ие более, А 0,5
Время зарядки аккумуля торных батарей ручного пульта или пульта ко
стыля, не более, ч 4
9.1.6 Общие параметры комплекеа
Комилеке обеепечивает режим работы согласно таблице 15, при условиях экс
плуатации согласно разделу 9.2.
1’аблица 15 - Общие параметры комплекса
Параметр
Значение
параметра
Рабо та экзоскелета в непрерывном режиме, мин, не менее 45
Пауза после работы экзоскелета в непрерывном режиме, мин, не более 15
Время рабоил экзоскелета от встроенного аккумулятора, ч, не менее 8
Работа ручного пульта и пульта костыля в непрерывном режиме, ч, не
•меиее 8
Пауза после работы ручного пульта и пульта костыля в непрерывном
режиме, ч, не более
1
[Лист № докум Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Ли(Щ ,
5?^
£593
.11.2
--- стр. 70 ---
! -----------------------------------------------------------------------------------^--------------------------1
f Параметр
Значение
параметра
Время работы ручного пульта и пульта костыля от встроенного аккуму
лятора, ч, не .менее
8
Время установления рабочего режима комплекса после включения, с,
не более
180
Средняя наработка на отказ комплекса, ч, не менее 8000
Средний срок службы комплекса, лет, не менее 5
9.2 Условия эксплуатации
9.2.1 Комплекс при эксплуатации устойчивы к климатическим воздействиям по ГОСТ Р
51260 и ГОСТ 15150 для вида климатического исполпепия УХЛ 4.2.
9.2.2 Условия эксплуатации комплекса
) Комплекс эксплуатируется при следующих условиях;
• - лабораторные, капитальные, жилые и другие подобного ти[ш помещения;
- температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С;
- верхний предел относительной влажности воздуха 80 % при плюс 25 °С;
- атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа;
- высота над уровнем моря не более 1000 м.
9.3 : 1арамегры безопасности
9.3.1 Общие параметры безопасности и исполнение комплекса
Комплекс в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током
соответствует типу BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, а по типу за-щиты от поражения
электрическим током согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1 соответствует:
- классу 11 (при зарядке аккумулятора);
- изделию с внутрепиим источником питания (при проведении лечебной процедуры).
9.3.2 11араметры безопасности программного обеспечения
По параметрам безопасности программное обеспечение комплекса соответ
ствует требованиям ГОС Т Р МЭК 62304 для класса безопасности программного обес
печения В.
!
Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 70
1ЭЗ
|П .20Я
--- стр. 71 ---
9.3.3 Степень защиты оболочки
9.3.4
Комплекс должен соответствовать требованиям степени защиты, обеспечивае-
.мой оболочкой «1Р10» по ГОСТ 14254.
Параметры электромагнитной совместимости
По параметрам электромагнитной эмиссии комплекс должен соответствовать
требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 с параметрами согласно таблице 16.
Таблица 16 - Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Комплекс иредиазиачаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекс следует обеспе
чить их применение в указанной обстановке.
Испытание на электро
магнитную эмиссию
Соответ
ствие
Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР
1 1
Группа 1
Комплекс использует радиочастотную
энергию только для выполнения внутрен
них функций. Уровень эмиссии радиоча
стотных помех является низким и, веро
ятно, не приведен к нарушениям функци
онирования расположенного вблизи обо
рудования
Радиопомехи по СИСПР
11 Класс 13
Комплекс пригоден для применения в лю-
бых местах размещения, включая жилые
дома и здания, непосредственно подклю
ченные к распределительной электриче-
ской сети, питаГощей жилые дома
Гармонические составля
ющие потребляемого тока
по МЭК 61000-3-2
Не приме
няют
Колебания иаиряжепия и
(1)ликср по МЭК 61000-3-
л
Не приме
няют
По параметрам устойчивости к внетнт1им электромагнитным воздействиям ком
плекс соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 с параметрами согласно
таблице 17, 18. Рекомендуемые значения пространственного разноса между порта
тивными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом приве
дены в таблице 19.
Таблица 17 - Гребования но параметрам помехоустойчивости
Ьм.Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Яист, g
7 11 1.202||
--- стр. 72 ---
Руководство и декларации изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспе
чить их примепсиие в указанной обстановке.
Испытание на
номехоустойчи-
И О С Т Ь
Испытательный уро
вень по МЭК 60601
Уровень со
ответствия
Электромагнитная обста
новка - указания
Элек'1'росгагиче- ± 6 кВ - контактный ± 6 кВ - кон- Пол в помещении из де-
скне разряды разряд тактный раз- рева, бетона или керамиче-
(ЭСР) по МЭК ± 8 кВ - воздушный ряд ской плитки. При полах, по-
61000-4-2 ]5азряд ± 8 кВ - воз
душный раз
ряд
крытых синтетическим ма
териалом, относительная
влажность воздуха - не ме
нее 30 % .
Наносекундиые ± 2 кВ - для линий ± 2 кВ - для Качество электрической
импульсные по- электропитания линий элек- энергии в сети в соответ-
мехи но МЭК ± 1 кВ - для линий тронитаиия ствии с типичными услови-
61000-4-4 ввода-вывода ями коммерческой или
больничной обстановки.
Микросекунд- ± 1 к13 - при подаче ± 1 кВ - при Качество электрической
ные импульсные помех но схеме подаче помех энергии в сети следует
помехи большой «провод-провод» по схеме обеспечить в соответствии
энергии по МЭК ± 2 кВ - при подаче «провод-про- с типичными условиями
61000-4-5 помехи по схеме вод» коммерческой или больнич-
«провод-земля» ± 2 кВ - при
подаче по
мехи по
схеме «про
вод-земля»
ной обстановки.
'Ш .Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 72
J3
1.202
--- стр. 73 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспе-
чи гь их применение в указанной обстановке.
Испытание на
помехоустойчи
вость
Ис11ы la телыiый уро-
вень но МЭК 60601
Уровень со
ответствия
Электромагни тная обста
новка - указания
Провалы, преры- < 5 % (///(провал < 5 % и и Качество электрической
вания и измене- напряжения > 95 % (провал энергии в сети в соответ-
ния напряжения (///) в течение 0,5 напряжения ствии с типичными услови-
во входных ли- периода > 95 % (//у) в ями коммерческой или
ниях электропи- 40 % U ii (провал течение 0,5 больничной обстановки.
тания по МЭК напряжения 60 % периода Если пользователю беговых
61000-4-11 (///) в течение 5 не- дорожек серии «РеаТерра»
риодов необходимо обеспечить не-
70 % ( У // (провал прерывную работу в уело-
напряжения 30 % В И Я Х возможных нрерыва-
U ii ) в течение 25 не- иий сетевого напряжения,
риодов рекомендуется питание бе-
< 5 % (///(провал говых дорожек серии «Реа-
напряжения > 95 % Терра» осуществлять от ис-
U ii ) в течение 5 с точника бесперебойного
питания или батареи.
Магпптпое поле 3 А/м 3 А / м Уровни магнитного ноля
промышлеи ной промышленной частоты
частоты но МЭК следует обеспечить в соот-
6I000-4-8 ве ч ствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обета-
новки.
Примечание - (7//- уровень напряжения электрической сети до момента подачи ис-
п ыта ге л ь н о го воздействия
Габлииа 18 - Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 731 I.202C:
--- стр. 74 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспе
чить их применение в указанной обстановке.
Испытание па
помехоус'гойчи-
иосгь
1\опдуктит 1ые
помехи,паведеп-
пые радиоча-
c'lOTiibiMn элек
тромагнитными
полями 110 МЭК
61000-4-6
Испытательный уро
вень по МЭК 60601
3 В(среднеквадра
тичное значение)в
полосе от 150 кГц
до 80 МГ’и
I
Лист N9 докум. Подпись Дата
Уровень со
ответствия
3 В (средне
квадратичное
значение)
Электромагнитная обста
новка - указания
Расстояние между исполь
зуемыми радиотелефон
ными системами связи и
любым элементом беговых
дорожек серии «РеаТерра»,
включая кабели, должно
быть не меньше рекоменду
емого пространственного
разноса, которые рассчиты
вается в соответствии с
приведенными ниже выра
жениями применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый простран
ственный разное соетав-
ляет:
б/-1.2-л/Р
? 2 o JММЦМ.944674.001 РЭ
--- стр. 76 ---
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекса следует обеспе
чить их применение в указанной обстановке.
Испытание на
номехоустойчи-
1ЮСТЬ
Испытательный уро
вень по МЭК 60601
Уровень со
ответствия
Электромагнитная обста
новка - указания
1анряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопере
датчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспровод
ных) н наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM
радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть опре
делена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществ
лены практические измерения иаиряженпости ноля. Если измеренные значения в ме
сте размещения комплекса больщс применимых уровней соответствия, то следует
проводить паблюдепия за работой комплекса с целью проверки ее нормального функ-
цпопировапия. Если в процессе паблюдепия выявляется отклонение от нормального
11)упкциоппровапия, то необходи.мо принять дополнительные меры, такие как, пере
ориентировка пли перемещение комплекса.
^ ’^Впе полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность тюля
менее 1 В / м.
Примечания
11а час тотах 80 и 800 МГц применяют болынее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение элек
тромагнитных волн влияет поглоизеиие или отражение от конструкций, объектов или
людей.
'м. Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
^ > 3
7611.20^
--- стр. 77 ---
'Габлица 19 - Рекомендуемые значения прос'гранственного разноса
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель
или пользователь комплекса может избежать влияния электромагнитных по
мех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между поргагив-
нымн II подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) ком
плекса, как рекомендуегся ниже, с учетом максима.эыюй выходной мощностн
средств связи.
11омииалы1ая
максимальная
выходная мощ
ность передат
чика, В'г
0,01
0.1
100
11ространственный разнос, м, в зависимости от частоты передат
чика
сУ = 1.2-л/Р
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
0,12
0,.38
3,8
12
а=^\.2-л[р
в полосе от 80 до
800 МГц
0,12
0,38
1,2
3,8
d = 2.3-yfP
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Примечания
На часто тах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение элек
тромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов или
людей.
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса т/для пере-
датчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таб
лице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выход
ную мощнос ть Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
10 Гекомендацнн и экенлуатаинн н ремонт
10.1 Pf.екомеидации ио эксплуатации
Лист N9 докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 77' .202С
--- стр. 78 ---
И зготовитель гарантирует безопасную работу комплекса только в их первоиа-
чалыюм состоянии. 11е гарантируется безопасная работа комплекса, если ои был мо-
ди(|)ипирован. Любой ремонт, выполненный изготовителем, должен сопровождаться
письменным свидетельством с описанием выполненных работ, и точным указанием
измененных номинальных рабочих характеристик или рабочего диапазона. Свиде
тельство должно 1'акже содержать дату выполнения работ и подпись исполни теля.
Неисправные компоненты должны быть заменены только на выпускаемые из-
10 товителем оригинальные детали (за исключением плавких вставок).
Изготовитель рекомендует использовать комплекс, включая все принадлежно
сти, регулярно проводя техническое обслуживание.
10.2 Рекомендации но чистке и дезинфекции
10.2.
10.2.2
Рекомендации ио чистке и дезинфекции составных частей комплекта поставки, про
изводимых сторонним изготовителем
При чистке и дезинфекции составных частей комплекта поставки, производи
мых сторонним изготовителем потребитель, должен следовать рекомендациям по
чистке и дезинфекции в соответствующей эксплуатационной документации на эти
устройства.
{Рекомендации по чистке и дезинфекции
1Рекомендуется при эксплуатации комплекса регулярно проводить чистку эк
зоскелета, ручного пульта управления, пульта костыля, а также другие составляющие
комплекта поставки беговых дорожек дезинфицирующим средством,
iiiiii.viamie!
Перед чисткой комплекса необходимо отсоединить зарядное устройство от
СС1И электропитания и экзоскелета.
Ihiiiiviaiiiic!
Во время проведения чистки необходимо следить за тем, чтобы дезинфициру
ющая жидкость не попадала внутрь экзоскелета, а также других составляю
щих комплекта поставки беговых дорожек.
Для чистки рекомендуется использовать мягкую впитывающую ткань.
Металлические и неметаллические неорганические покрытия комплекса в соот-
'f
ветсгвии с ГОСТ 9.303 относятся к группе условий эксплуатации 1.
1 з м .Лист № докум. Подпись Дата
;
ММЦМ.944674.001 РЭ .20278
--- стр. 79 ---
Наружные поверхности составных частей комплекса могут быть дезинфициро
ваны но МУ 287-113 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением
0,5 % моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина
НО ТУ 6-01-4689387-16.
А
[и 'Гехппческос обслуживание
Внимание!
Для подержания надлежащей работоспособности комплекса в соответствии с
его. заявленными производителем, техническими характеристиками и пара
метрами, Покупатель, предварительно изучивщий документацию на ком
плекс, порядок работы с ними, а также меры безопасности, либо с привлече
нием соответствующих специалистов, должен проводить техническое обслу
живание комплекса в соответствии с данным разделом.
Проведение Технического обслуживания не является устранением каких-
либо дс(|)екгов оборудования, и не попадает под условия гарантии произво
дителя, а яш1яется профилактическими мера.ми, по недопущению появления
различных дефек'гов в оборудовании и обеспечивающими надлежащую ра
боту беговой дорожки в штатном режиме.
В '1'ехническое обслуживание входит комплекс мер, приведенный в данном
разделе.
Внимание!
Игнорирование рекомендаций по назначению комплекса, противопоказаний,
рисков при использовании комплекса, мер безопасности, рекомендаций по
техническому обслуживанию и проверкам безопасности может привести к
травмам или смертельным исходам и /или может повредить комплекс.
Внимание!
В случае обнаружения неисправностей и / или каких - либо подозрениях на
щшичие неисправностей и / или обнаружения предупреждающих наклеек/
табличек, на которых стерлись и / или нечи таемые надписи, необходимо не
медленно прекрати ть жеилуатацию комплекса. После этого необходимо по
ставить в известность изготовителя или авторизованный сервисный центр о
выявленных неисправностях в письменной (])ор.ме.
Внимание!
При проведении технического обслуживания комплекса необходимо соблю
дать правила техники безопасности.
А
'V
А
10 в »
ММЦМ.944674.001 РЭ 50,91
'з м .Лист № докум. Подпись Дата
202С
--- стр. 80 ---
А нимаиие!
Запрещае тся проводить техническое обслуживание во время зарядки эк
зоскелета.
11редвари тельный осмотр
11еред каждым включением комплекса необходимо проверить визуально:
- целостность всех кабелей;
- целостность розеток;
- состояние разъемов;
- состояние кабельных вводов;
- наличие вин тов крепления элементов экзоскелета.
1.2 Срочное техническое обслуживание
Срочное техническое обслуживание необходимо в следующих случаях:
- если составляющие комплекса подверглись внещним механическим воздей
ствиям (падения с больщой высоты, повреждения силовых и интерфейсных ка
белей);
- если выявлено повреждение фиксирующих элементов
- если выявлено повреждение фиксирующих ремней или лонгетов экзоскелета;
- если выявлен люфт в болтовых соединениях;
- если были обнаружены другие дефекты комплекса.
Срочное техническое обслуживание может включать в себя следующие пункты
(в зависимости от выявленного дефекта):
Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ Я08 о1.|202С
--- стр. 86 ---
Рисунок 20 - Габаритные размеры выносной кнопки ручного пульта
_ _
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
1 86
)1 зм .Лист № докум. Подпись Дата
--- стр. 87 ---
WOlW
\ \
п ) . ) ) ) )
1'
///\ \.\ \. . .i \. i
Ч а
ч
\.....\ \
Рисунок 21 - Габаритные размеры тазового ремня
Рисунок 22 - Габаритные размеры подушек для живота
Размер Ширина (Н) Длина(L)
Размер 1 180 400
1-*азмер 2 215 ■ 500
Размер 3 345 600
Размер 4 280 700
Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 2971'
--- стр. 88 ---
Габлнца 21 - Габаритные размеры подушек для живота
1 8 0 2 0
^ >
Риеунок 23 - Габаритные размеры спииадыюй подушки
т м .Лист N° докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ 8fi1 .202
--- стр. 95 ---
i >
Рисунок 36 - Габаритные размеры ключа специального
гй
ГЕ
Г 1
W c/i
Рисунок 37 - Габаритные размеры потребительской тары, ящик №1
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
95 2020
--- стр. 96 ---
ilpiiJiu'/Kciuie 1 > . Перечень ссылочных н нир!У 1атнвны\ документов
Перечень ссылочных и нормативных документов
Обозначение Наименование
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия экс-
илуазации, гранснортирования и хранения в части воздействия
климатических факторов внешней среды.
Г'ОС'Г 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни
ческие условия.
ГОС'!' Р 51260-2017 Гренажеры реабилитационные. Общие технические требования
ГОСТР МЭК
60601-1-2010
Общие требования безопасности с учетом основных функцио-
11 ал ы 1 ы X хара к'те р и с'т и к.
ГОСТ Р МЭК
62304-2013 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОС Т Р МЭК
60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требова
ния безопасности. Электромагнитная совместимость. Требова
ния и методы иепы'тапий.
ГОС'Р 9.303-84 Гдиная снетема защи ты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покры
тия меттгпличеекне и неметаллические неорганические. Общие
•требования к выбору
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия.
ГОСТ 25644-96 Средства, моющие син тетические порошкообразные. Общие тех
нические требования.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
СанПиН 2.1.7.2790-
10
Санитарно-эпидемиологические требования к обрашению с ме
дицинскими отходами.
11рнказ М3 РФ №4н
от 06.06.2012
013 УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКА
ЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Лист Nq докум. Подпись Дата1Изм .
ММЦМ.944674.001 РЭ
Лист
96 J2I
1
--- стр. 97 ---
> ^
Мрилижепис В. Biiciiiiiiiii вид габличек и бирик
На рисунках ниже приведен общий вид наклеек на комплекс.
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата «Е-Не1рег»
по ТУ 32.50.22-011-68709709-2019
модификация «Е-Не1рег Rehab»
Изготовитель: ООО НПФ «Реабилитационные технологии»
®
Режим работы: рабочий цикл 8 ч / 1 ч (непрерывная работа / пауза)
С периодичностью 45 мин / 15 мин (работа / перерыв)
Изделие с внутренним источником питания I
Параметры зарядного устройства: =43.8 В /1.65 А !
Заводской номер:
IP10
Дата выпуска:
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата «Е-Не1рег»
по ТУ 32.50.22-011-68709709-2019
модификация «Е-Не1рег Active»
Изготовитель: ООО НПФ «Реабилитационные технологии»
Режим работы: рабочий цикл 8 ч / 1 ч (непрерывная работа / пауза)
С периодичностью 45 мин /15 мин (работа / перерыв)
Изделие с внутренним источником питания
Параметры зарядного устройства: = 43.8 В / 1.65 А
Размер: I Заводской номер:
Дата выпуска:
На рисунке ниже приведена маркировка зарядного устройства Экзоскелета.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ J 2 g
2 0
Лист
112(Ё 0
--- стр. 98 ---
Приложение Д. Поиспепия по знакам GcjoHaciiociii н символам
Все знаки безопасности и символы, применяемые в комплексе и его принадлеж
ностях, соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Символ Ссылка на стандарт
МЭК 60417-503:
МЭК 60417-5072
МЭК 60417-5333
ИСО 7000-0434А
ИСО 7010-М001
ИСО 7010-М002
Назначение
Постоянный ток
Изделие КЛАССА 11
Рабочая часть типа BF
FimiMaiHie, обратитесь к Эксплуата
ционным документам
Общий знак обязательных действий
Обратиться к инструкции по эксплу
атации
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ММЦМ.944674.001 РЭ С2?
20.
Лист
ю
ияого
--- стр. 101 ---
--- стр. 102 ---
E
CD
< o3- QОscloоc
§
CD
1
ФI3
5
CD
C OC Q
CD
E
CD
C O
3
3о
3
cC OоC
Содержание
1 Общие указания................................................................................................... 3
2 Основные технические характеристики.............................................................3
3 Комплектность..................................................................................................... 4
4 Утилизация комплекса технически возможна ...................................................8
5 Гарантии изготовителя.........................................................................................9
6 Транспортирование и хранение..........................................................................9
7 Свидетельство о приемке...................................................................................10
8 Сведения о рекламациях.................................................................................. 11
9 Учет технического обслуживания....................................................................12
10 Гарантийный талон..........................................................................................13
Лист регистрации изменений..................................................................................14
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Разраб. Вилков Е.В.
Провер. Золотов Т.Ю.
Реценз.
Н. Контр.
Утверд. Емельянов
М М Ц М .944674.001 П С
ос
(D
Роботизированный комплекс реаби
литации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата
«Е-Не1рег»
Паспорт
Лит. Лист Листов
2 14
<ООО НПФ «Реабилитационные
технологии»
--- стр. 103 ---
3ло3
§
5п :f OC Q
C DЕ
CD
'О
ло:зс
о
с
с;'Оо
1 Общие указания
Настоящий паспорт предназначен для ознакомления с основными техни
ческими характеристиками роботизированного комплекса реабилитации паци
ентов с нарушением опорно-двигательного аппарате «Е-Не1рег» (далее по тек
сту комплекс).
Перед эксплуатацией необходимо ознакомится с руководством по эксплу
атации на комплекс.
Раздел 7 заполняется предприятием - изготовителем.
Комплекс выпускается в трех моди(})икациях:
«Е-Не1рег Rehab» - с быстрой регулировкой антропометрических парамет
ров различных пациентов;
«Е-Не1рег Active» размер 1 - с индивидуальной подстройкой под конкрет
ного пользователя с целью продолжительного использования и повыше
ния мобильности и активности при длительной реабилитации. Длина бед
ренной части ноги 1 размера.
«Е-Не1рег Active» размер 2 - с индивидуальной подстройкой под конкрет
ного пользователя с целью продолжительного использования и повыше
ния мобильности и активности при длительной реабилитации. Длина бед
ренной части моги 2 размера.
Обозначение комплекса при заказе и в документации:
1\)ботизировапный комплекс реабилитации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата «Е-Не1рег» по ТУ 32.50.22-011-68709709-
2019. Модификация «Е-Не1рег Rehab»;
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата «Е-Ые1рег» по ТУ 32.50.22-011-68709709-
2019. Модификация «Е-Не1рег Active». Размер 1.
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением
опорно-двигательиого аппарата «Е-Не1рег» по ТУ 32.50.22-011-68709709-
2019. Модификация «Е-Не1рег Active». Размер 2.
2 Основные технические характеристики
2.1 Условия эксплуатации
2.1.1 Комплекс при эксплуатации устойчивы к климатическим воздей
ствиям по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения
УХЛ 4.2.
2.1.2 Комплекс эксплуатируются при следующих условиях:
- лаборазорные, капитальные, жилые и другие подобного типа помещения;
- температура окружающей среды от плюс 10 °С до плюс 35°С;
- верхний предел относительной влажности воздуха 80 % при плюс 25 °С;
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
to ММЦМ.944674.001 ПС 926!
20. 1.20: :с
--- стр. 104 ---
- атмосферное давление от 645 до 795 мм. рт. ст.;
- высота над уровнем моря не более 1000 м.
2.2 Остальные технические характеристики приведены в руководстве по
эксплуатации на комплекс.
3 Комилекгиость
Роботизированный комплекс реабилитации пациентов с нарушением
опорно-двигательного аппарата «Е-Не1рег» по ТУ 32.50.22-011-68709709-2019,
варианты моди([)Икаций:
I. Экзоскелет «Е-1 lelper Rehab» в составе:
1 Экзоскелет «Е-Не1рег Rehab» - 1 шт.
2 Пульт костыля - 1 шт.
(при необходимости)
3 Ручной пульт - 1 шт.
(при необходимости)
4 Кабель пульта - 1 шт.
5 Выносная кнопка для ручного пульта - 1 шт.
(при необходимости)
6 Зарядное устройство экзоскелета Модель 2440 LiFe изготовитель Mascot,
7
8
9
10
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
11
23
24
25
26
12 cells / 1,65А, Норвегия
Тазовый (седалипдный) ремень
Подушка для живота, размер 1
Подушка для живота, размер 2
Подушка для живота, размер 3
Подушка для живота, размер 4
Спинальная подушка
Поясничная подушка
Суставная подушка бедренная
Суставная подушка коленная
Лонгет для ноги, размер 1
Лонгет для ноги, размер 2
Подушка лонгета передняя, размер 1
Подушка лонгета передняя, размер 2
Подушка лонгета внутренняя, размер 1
Подушка лонгета внутренняя, размер 2
Беспроводное устройство управления
Зарядное устройство
Кабель зарядного устройства
Кронштейн крепления пульта костыля
(при необходимости)
Локтевой костыль Armed FS937L, изготовитель Фошан Донгфэнг Меди-
кал Эквипмент Мануфактори, (Лтд.), Китай РУ ФСЗ 2009/04098 - 2 шт.
(при необходимости)
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 2 шт.
- 2 шт.
- 2 шт.
- 4 шт.
- 2 шт.
- 4 шт.
- 2 шт.
- 8 шт.
- 4 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
М М Ц М .944674.001 П С 92U
20. 1.^0:0
--- стр. 105 ---
27 Локтевой костыль Стандарт Клип, модель 100, изготовитель REBOTEC
Rehabilitationsmittel GmbH, Еермания РУ ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
(при необходимости)
28 Локтевой костыль Экстраланг, модель 104, изготовитель REBOTEC
Rehabilitationsmiltel GmbH, Еермания, РУ ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
(при необходимости)
29 Костыль с опорой под локоть, модель CA851L, изготовитель СагеМах
Rehabilitation Equipment Co.Etd, Китай, РУ ФСЗ 2010/08463 - 2 шт.
(при необходимости)
30 Динамометрический ключ. Модель PTD-5, изготовитель Park Tool, США
- 1 шт.
31 Бита шестигранная 6 мм модель 1242506 (НЕХ6 мм; 25 мм; 1/4), изгото
витель FORCE, Тайвань - 1 шт.
32 Ключ шестигранный 6 мм модель 071531 22 090 10, изготовитель Wurth,
Германия - 1 шт.
33 Ключ специальный - 1 шт.
34 Клин лордоза размер 1 - 1 шт.
(при необходимости)
35 Клин лордоза размер 2 - 1 шт.
(при необходимости)
36 Клин лордоза размер 3 - 1 шт.
(при необходимости)
37 Паспорт - 1 шт.
38 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Экзоскелет «Helper Active» размер 1, в составе;
1 Экзоскелет «Е-Не1рег Active» размер 1 - 1 шт.
2 Пульт костыля
(при необходимости)
- 1 шт.
J Ручной пульт
(при необходимости)
- 1 шт.
4 Кабель пульта - 1 шт.
5 Выносная кнопка для ручного пульта
(при необходимости)
- 1 шт.
6 Зарядное устройство экзоскелета Модель 2440 Life изготовитель Mascot,
12 cells / 1,65А, Норвегия - 1 шт.
7 Тазовый (седалищный) ремень - 1 шт.
8 Подушка для живота, размер 1
(при необходимости)
- 1 шт.
9 Подушка для живота, размер 2
(при необходимости)
- 1 шт.
10 Подушка для живота, размер 3
(при необходимости)
- 1 шт.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
М М Ц М .944674.001 П С
9 2 Ш
20
т
1 в « Z