Система мониторинга стрессовых состояний пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16179 от 29.12.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ВКО Физиомед" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
77709
05.10.2020


--- стр. 2 ---
Оглавление
ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................................4
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................7
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................7
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................7
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................................................7
4.1. Показания к применению медицинского изделия ...................................................................7
4.2. Противопоказания для применения медицинского изделия ..................................................8
4.3. Побочные действия..........................................................................................................................8
5. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ......................................................................................................8
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ............................................................................................8
6.1. Предупреждения перед использованием....................................................................................9
6.2. Предупреждение при эксплуатации............................................................................................9
6.3. Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность ............................................9
6.4. Электромагнитная совместимость..............................................................................................10
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................................................15
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ...........................................................................................................................15
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЕ!.......................................................16
10. СВЕДЕНИЯ РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................................19
10.1. Общая схема (блок-схема) компонентов Системы мониторинга ....................  19
10.2. Регистратор ЭДА..........................................................................................................................19
10.3. Элементы питания........................................................................................................................21
10.4. Электроды......................................................................................................................................21
11. МАТЕРИАЛЕ! КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЕ! МОНИТОРИНГА,
КОНТАКТИРУЮЩИЕ С КОЖЕЙ ПАЦИЕНТА..........................................................................23
12. ПОДГОТОВКА CHCTEMEI К РАБОТЕ....................................................................................24
12.1 Распаковка Системы мониторинга ........................... 24
12.2 Включение Системы мониторинга...........................................................................................24
12.3. Включение Регистратора............................................................................................................24
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю ......................................26
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ................................................28
13.1. Экранный интерфейс..................................................................................................................28
13.2. Режимы состояния Системы мониторинга............................................................................31
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета и анализа параметров кожной
проводимости.........................................................................................................................................32
13.4. Сигнал тревоги.............................................................................................................................34
13.5. События..........................................................................................................................................34
13.6. Архив..............................................................................................................................................34
13.7. Протокол........................................................................................................................................36
13.8. Экспорт и печать..........................................................................................................................37
14. Настройка Системы.........................................................................................................................39
14.1. Настройка программного обеспечения...................................................................................39
14.2. Управление списком событий...................................................................................................39
15. МАРКИРОВКА...............................................................................................................................42
77709
05.10.2020


--- стр. 3 ---
16. УПАКОВКА....................................................................................................................................43
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ............................44
18. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ ................45
19. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ............45
20. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ ..............45
21. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ..........................................................................................................45
22. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................................45
23. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................47
24. РЕКЛАМАЦИЯ...............................................................................................................................47
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей..............................................48
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов ......................................................49
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация) .........................49
77709
05.10.2020


--- стр. 4 ---
k
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется на 
медицинское изделие «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001- 
43088264-2020 » (далее - Система мониторинга, Система NeonFSC, изделие), 
предназначенное для регистрации электродермальных сигналов в целях автоматической 
обработки и анализа зарегистрированных данных с помощью специального 
программного обеспечения для получения от оборудования диагностических данных, их 
накопления и расчета в автоматическом режиме, с представлением на экранном 
интерфейсе трендов, диаграмм рассеивания и количественных значений показателей.
Одним из объективных неинвазивных методов, предназначенных для оценки 
симпатического возбуждения, является компьютерный анализ фазической составляющей 
электродермальной активности (ЭДА), которая возникает на фоне тонической 
составляющей и характеризует реакцию на быстрые (1-2 секунды) изменения 
проводимости кожи в результате воздействия различных раздражителей.
Реализованный на базе Системы мониторинга способ оценки степени активации 
симпатической системы основан на непрерывной регистрации кожной проводимости. 
База данных, создаваемая Системой мониторинга, позволяет отслеживать 
индивидуальную динамику параметров реакции кожной проводимости и на этой основе 
определять величину стресс-реакции. В процессе мониторинга в режиме online 
рассчитываются:
■ частота колебаний реакции кожной проводимости;
■ вариабельность частоты колебаний реакции кожной проводимости;
■ степень активации симпатической системы.
А
Помните, что оценка степени активации симпатической  
системы имеет вспомогательное значение, не является  
диагнозом и не заменяет оценку состояния пациента врачом.  
Изменение параметров кожной проводимости необходимо  
рассматривать только в совокупности с клиническими и  
другими методами исследования.
Прежде, чем приступить к работе с Системой мониторинга, следует  
внимательно изучить настоящее Руководство по эксплуатации.
77709
05.10.2020


--- стр. 5 ---
Для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации перед использованием 
медицинского изделия «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001- 
43088264-2020 .» прочитайте и изучите данное Руководство по эксплуатации.
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ
Несмотря на то, что «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12- 
001-43088264-2020 » разработана и изготовлена для безопасного использования, 
неправильное применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может 
привести к травмам или повреждению имущества. Для обеспечения правильного 
использования прочитайте Руководство по эксплуатации.
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в  
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ,  
ТАКИМ ОБРАЗОМ ВБ1 ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ  
ИНФОРМАЦИЮ.
Инструкции по технике безопасности в Руководстве по эксплуатации вьщелены 
следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности всегда 
следуйте инструкциям, обозначенным данными символами.
Символ
А
Описание
Пожалуйста, внимательно изучите Руководство по 
эксплуатации
Внимательно ознакомиться с Руководством по 
эксплуатации и полностью усвоить порядок 
пользования Системой мониторинга
77709
05.10.2020


--- стр. 12 ---
Примечание: (7н 
уровня.
■  напряжение сети переменного тока до применения испытательного
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система мониторинга применяется в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю Системы мониторинга следует обеспечить ее применение в 
указанной обстановке
«
77709
05.10.2020


--- стр. 13 ---
Испытание на  
помехоустой­
чивость
Испытатель­
ный уровень по  
МЭК 60601
Уровень
соответст
ВИЯ
Кондуктивные 
помехи, наве­
денные радио­
частотными 
электромагнит­
ными полями по 
МЭК 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнит­
ное поле по 
МЭК IEC 61000- 
4-3
3 В
(среднеквадрати 
чное значение) 
от 150 кГц до 80 
МГц вне 
диапазона 
частот для ПНМ 
ВЧ устройств
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 
ГГц
Электромагнитная обстановка  
указания
ЗВ
3 в/м
Расстояние между используемым 
портативным/мобильным средством 
радиосвязи и любой частью Системы, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного 
разноса, который рассчитывается в 
соответствии с приведенным выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос 
составляет:
d=\,2-'JP
с/=\,2-^Р (от 80 МГц до 800 МГц) 
d=2,3-^P от (800 МГц до 2,5 ГГц) 
где d - рекомендуемый пространственный 
разнос, м
Р - номинальное значение максимальной 
выходной мощности в Вт в соответствии 
со значением, установленным 
изготовителем.
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже уровня 
соответствия в каждой полосе частот 
Помехи могут иметь место вблизи 
оборудования, маркированного знаком
(«•»)
77709
05.10.2020


--- стр. 14 ---
Щ
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских 
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, 
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны 
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные 
значения в месте размещения Системы выще применимых уровней соответствия, то 
следует проводить наблюдения за работой Системы с целью проверки ее нормального 
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального 
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как 
переориентировка или перемещение Системы мониторинга пациента NeonFSC.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля 
менее 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и 
людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Системой мониторинга пациента NeonFSC
Система мониторинга пациента NeonFSC предназначается для применения в электромаг­
нитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. 
Покупатель или пользователь Системы может избежать влияния электромагнитных помех, 
обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Системой, как рекомендуется ниже.
с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
максимальная c/=1,2-Vp d=2,3-^P
выходная мощ-
ность передатчи- в полосе от 150 кГц до 80 в полосе от 80 до в полосе от 800 МГц
ка, Вт МГц 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
77709
05.10.2020


--- стр. 15 ---
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для пе­
редатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в 
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в 
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и 
людей.
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
> В случае нарушений в работе Системы мониторинга следует незамедлительно 
остановить выполнение операции.
> В случае поломки оборудования незамедлительно прекратить использование 
Системы мониторинга и обратиться к Уполномоченному персоналу компании ООО 
«ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 29, 
строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.; +7 925-517-42- 
43, e-mail: vkophysiomed@mail.ru  .
>
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ
Комплект поставки Системы мониторинга включает:
«
1. Вычислительный модуль с предустановленным программным обеспечением 
NeonFSC для обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер 
типа «панельный»).
2. Регистратор ЭДА.
3. Кабель пациента.
4. Элемент питания типа ААА - 2 щт.
5. Блок питания.
6. Электроды для регистрации ЭДА - не более 100 щт.
7. Руководство по эксплуатации.
77709
05.10.2020


--- стр. 16 ---
9.1. Общие характеристики
4
Система мониторинга обеспечивает:
- начальное сопряжение компонентов Системы мониторинга, использующей 
интерфейс Bluetooth Low Energy;
- автоматическое установление беспроводного соединения с Регистратором ЭДА, 
с которым выполнено начальное сопряжение;
- работу Регистратора ЭДА по контролю параметров и передачу результатов в 
Вычислительный модуль с предустановленным программным обеспечением NeonFSC 
для обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «па­
нельный») (далее по тексту - Вычислительный модуль);
- приём, отображение, обработку и визуализацию сигналов Регистратора ЭДА, 
хранение, отображение данных визуального контроля кривых: 1Р - частота колебаний 
реакции кожной проводимости; PV - вариабельность реакции кожной проводимости; 
DASS - степень активации симпатической системы;
контроль и отображение текущих значений «КАНАЛ СВЯЗИ», 
«ЭЛЕКТРОДЫ», «БАТАРЕЯ».
9.2. Общие технические характеристики Системы мониторинга приведены в
Табл. 2.
Таблица 2. - Общие техничеекие характеристики Системы мониторинга
Наименование характеристики Значение
характеристики
Время установления рабочего режима Системы мониторинга должно 
быть
не более 1 мин.
Тип защиты от поражения электрическим током BF
Степень защиты корпуса от проникновения воды и твердых частиц IP30
Класс безопасности ПО класс А.
Максимальное значение рабочего тока через пациента, не более, мкА 10
Номинальные входные характеристики Блока питания 220 В ±10%, 50/60 
Гц, 0.4 А
Выходные характеристики Блока питания 12 В ±0,3 В
77709
05.10.2020


--- стр. 17 ---
9.3. Основные технические характеристики Системы мониторинга приведены в Табл. 3. 
Таблица 3. - Основные технические характеристики Системы мониторинга
Наименование характеристики Значение
характеристики
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, Дб 90
Среднеквадратичные выходные щумы (RMS) 2,2 мкВ на 16 Гц
Период передачи данных, с 1
Число разряда аналого-цифрового преобразователя, (АЦП), бит 24
Эффективное разрешение, бит 20
Значение опорного напряжения в пределах, мВ 2500 ±25
9.4. Масса компонентов Системы мониторинга приведены в Табл. 4. 
Таблица 4. - Масса компонентов Системы мониторинга
Наименование составных частей Масса, не более, г
Вычислительный модуль 1300
Блок питания 350
Регистратор ЭДА 85
Кабель пациента 50
Электрод для регистрации ЭДА 120
9.5. Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА приведены в Таб. 4.1 
Таблица 4.1. - Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА
Наименование Значение
характеристики
Тип, назначение электрода ЭДА (EDA)
Размер электрода (Д х Ш х В), ±0,2 мм 45 X 27 X 7
Площадь электропроводящего контакта, ±5 мм^ 227
Эффективная площадь электрода, ±0,5 мм^ 245
Площадь контакта AgCl с гелем, ±0,5 мм^ 63
Площадь клейкой поверхности, ±0,5 мм^ 799
Сопротивление электродов, ОМ не более 50
Электролит 0,5% Ag/AgCl
Латекс в составе нет
Использование одноразовое
В комплектации изделия используются стандартные хлорсеребряные электроды для 
регистрации электродермальной активности (ЭДА, кожно-гальванической реакции - 
КГР, электрической активности кожи - ЭАК) торговых марок «Shimmer Sensing», 
«Biopac Systems, Inc.», «MindWare Technologies LTD.», «Limestone Technologies Inc.» 
или любой другой, предназначенные специально для регистрации электродермальной 
активности и соответствующие общим требованиям.
77709
05.10.2020


--- стр. 18 ---
9.6. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Табл. 5 
Таблица 5. - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные  
(признаки) Значение
Идентификационное наименование ПО
Предустановленное Программное обеспечение 
NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования
Номер версии (идентификационный 
номер) ПО
версия
V-03/BA
Цифровой идентификатор ПО 00000372
Размер программы, мБ 47
Максимальное время обработки данных, 
не более, с 5
Время отклика основного окна, не более с. 1
Дата 08.2017
9.7. Минимальные системные требования к компьютеру, на котором может 
выполняться предустановленное Программное обеспечение NeonFSC для обработки и 
отображения данных медицинского исследования, приведены в Табл. 6.
Таблица 6.
Наименование Значение
процессор: Intel Core 15 с частотой не менее 1.9 ГСц или аналогичный AMD
оперативная память: не менее 4 F6 ’•
графический
адаптер
с полноценной поддержкой DirectX 11 (возможно использование 
интегрированной графики Intel HD 4000 и более поздние 
версии);
разрешение экрана 1280 X 800 и выше;
интерфейс USB 3.0;
интерфейс Bluetooth Low Energy (BLE).
77709
05.10.2020


--- стр. 20 ---
в
Вставьте элементы питания, сняв крышку отсека для батарей, выкрутив крепление (См. 
Рис. 3).
Подключите к Регистратору Кабель пациента через разъём на корпусе слева (См. Рис. 3).
Для защиты Регистратора и кабеля пациента от повреждения и  
преждевременного износа, соблюдайте следующие правила:
• не сгибайте и не скручивайте кабель;
• не роняйте Регистратор и не подвергайте его ударам.
Подключите блок питания к Вычислительному модулю, затем подключите к сети 
электропитания 220В 50Гц.
Включите питание Системы мониторинга путем удержания кнопки 
включения/выключения на торцевой стороне Вычислительного модуля.
Во избежание потери данных в процессе работы с Системой не  
отключайте питание дольше, чем на час.
77709
05.10.2020


--- стр. 21 ---
10.3. Элементы питания
Регистратор ЭДА может работать от внутреннего источника тока напряжением 3 В ±0,3 
В (от двух последовательно соединённых элементов питания типоразмера КОЗ по ГОСТ 
Р МЭК 60086-2, типоразмер ААА по ANSI, с номинальньм напряжением 1,5 В, 
емкостью 750 ±10% мАч.). Замена элементов питания производится пользователем 
системы мониторинга.
А
Нельзя использовать элементы питания после окончания срока  
годности, указанного на них.
Не используйте старые батареи и не оставляйте батареи больше чем  
на 6 месяцев внутри Регистратора ЭДА.
Установка и извлечение элементов питания;
■ откройте крышку батарейного отсека на задней стороне Регистратора, 
предварительно удалив фиксатор (См. Рис. 3);
■после замены элементов питания не забудьте вернуть крышку на место и 
зафиксировать.
Обязательно соблюдайте полярность при установке элементов  
питания.
10.4. Электроды
В качестве электродов для Системы мониторинга используются электроды, указанные в 
Табл.4.1.
Наложение электродов
Для проведения исследования ВСЕГДА используются два  
электрода.
Электроды могут быть закреплены на стопе или ладони пациента на расстоянии 
не менее 1 см друг от друга (См. Рис. 4).
Рисунок 4. - Наложенные электроды.
77709
05.10.2020


--- стр. 22 ---
Варианты наложения электродов
Новорожденным и грудным детям электроды накладываются в области стопы;
- два электрода на подошвенную поверхность стопы, если позволяют размеры;
- один электрод на подошвенную поверхность стопы, второй - в области 
медиальной или латеральной лодыжки.
Детям более старшего возраста и взрослым два электрода накладываются на кисть 
руки:
- на ладонную поверхность кисти в области тенора и гипотенора;
- на боковую поверхность кисти.
%
Порядок наложения электродов
1. Наложите электроды на кожу пациента так, чтобы расстояние между краями 
электродов (место, где заканчивается клейкий гель) было не менее 1 см и не более 5 см. 
Размер контактной площади электрода должен быть не менее 1,5 см х 1 см, исходя из 
величины доступного участка кожи в соответствуюшей области руки или ноги.
2. Нельзя обрабатывать кожные покровы в месте наложения электродов водой 
или спиртом.
3. Тшательно закрепите электроды с помощью клейкой ленты для 
предупреждения подвижности электродов.
4. Соедините электроды с кабелем пациента (цвет кабеля и разъёма не имеет 
значения).
5. Закрепите кабель пациента клейкой лентой в ненатянутом положении (или в 
виде петли) на расстоянии 5 см ниже места крепления электродов для предупреждения 
натяжения кабеля и подвижности электродов. В отдельных случаях дополнительно 
рекомендовано использование фиксатора для запястья.
6. Проверьте отсутствие кожной складки под электродом и дополнительного 
давления на электрод в области прикрепления кабеля.
7. Для качественного измерения с первых минут записи наложите электроды не 
менее, чем за 5 минут до начала исследования.
При длительном мониторировании желательно каждые  
12 часов проводить смену электродов.
Для получения качественной регистрации сигнала электроды  
следует накладывать на неповрежденные участки кожи.  
Электроды нельзя наклеивать на участок кожи, если на этом  
участке имеютея поражения симпатических нервов.
Система мониторинга не может применяться на поврежденной  
коже пациента.
СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ГОТОВА К РАБОТЕ
77709
05.10.2020


--- стр. 25 ---
( I
Информирование пользователя о качестве беспроводного соединения с 
Вычислительным модулем происходит светодиодом индикации «Канал связи».
Виды индикации:
■ Зеленый - беспроводное соединение установлено;
* Красный - беспроводное соединение не установлено.
Электроды.
Информирование пользователя об изменении качества подключенных к пациенту 
электродов происходит свечением индикатора «ЭЛЕКТРОДЫ» при установленном 
беспроводном соединении с Вычислительным модулем системы. Эта информация 
передается на Вычислительный модуль в режиме реального времени. Интервал 
усреднения значений проводимости между электродами находится в диапазоне от 8 до 
32 сек.
Виды индикации:
■ Зеленый - хороший контакт.
■ Желтый - плохой контакт между кожей пациента и электродами;
■ Красный - контакт отсутствует или электроды сомкнуты, проверьте 
правильность наложения электродов.
i
77709
05.10.2020


--- стр. 26 ---
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю
1. Зайти в меню «Пуск» и открыть окно «Параметры» (Иконка шестеренки) на 
экране Windows (Рис.6)
Рисунок 6. - Экран Windows
2. Выбрать иконку «Устройства» в первой строке параметров Windows (Рис.7).
9
Гарачефы Windows
а
А-?-
в р « < М  rf U kM
щ
У Г Т (Ч ')Д < 'П к 4
А
•( И пгррм ^ м  Учггнме ш'лки
а •O'
К с > « ф и л р и и м д « ъ > кк Ik « О б н 1 > м е м м ‘ |»  {•*. . ^ (ж уопасносч
р  о S  С] О « •  t т  т  л  Ч-^ 1й,-ялп
Рисунок 7. - Окно параметров Windows
77709
05.10.2020


--- стр. 27 ---
Выбрать «Bluetooth» в левом столбце (Рис. 8).
t S lo e to a U i
0 М ки »  iJIVKOt**»» П я м > л »  
и ?  |№ > в
А « Ю » Л ^ «
О  (Л К
Добавить принтеры и сканеры 
принтеры и сканеры
Г л т э д
Q 
Ш
tKioscIt W n K  to  f0 «
M ic n a tiK  K P S  O t> c u r B e » r t W n S ff
PdipetiiMTb Windows управлять 
принтером по умолчанию
Е о н >  > u м л > и и < > !> « . W iTtO cm  н « с> |М м1 к сх«ст«ги (п о л ь * у « < « л ’с п о  v w i'u in M K »  n p u M ie p *  > o i 'ч ж м т е р . ts to p to i гк к л е ,« я и ы  < * :п с -д * » й н « < 1 «  '» «y u j»m u < v -io n o ito x r» > v
€К>
Рисунок 8. - Окно устройств Windows.
3. Проверить, чтобы Bluetooth-переключатель в правой части окна был 
включен (Рис. 9).
Параметры
^  Главная
Найти параметр
Устройства
с§] Принтеры и сканеры
Управление устройствами Bluetooth
Bluetooth
Вкл.
Ваш компьютер выполняет поиск уаройств Bluetooth и 
может быть обнаружен ими.
Рисунок 9. - Окно устройств Bluetooth Windows.
4. В окне «Регистратор» (открывается через кнопку Меню основного окна 
программы) нажать на отображаемый регистратор, затем кнопку «Подключаться 
автоматически» (Рис. 10).
В  Регистратор X
Программа выполняет поиск регистраторов ^
0002
Подключен
Подключаться автоматически
отключить ОТМЕНА
Рисунок 10. - Окно «Регистратор».
Для управления Регистратором используются кнопки:
■Подключить - активна только если Регистратор в состоянии «Включен». При ее 
нажатии будет выполнено подключение к Регистратору подключение Регистратора.
■ Отключить - активна только если Регистратор в состоянии «Подключен». При ее
77709
05.10.2020


--- стр. 28 ---
нажатии связь с ним будет разорвана.
■ Подключаться автоматически - автоматическое подключение Регистратора при 
последующем включении Вычислительного модуля. Автоподключение происходит, как 
только Регистратор включается тумблером и/или становится доступен для Bluetooth.
Отключить или подключить Регистратор можно в любом состоянии, даже если 
происходит запись пациента.
Для Регистратора выводится информация о серийном номере и его состоянии:
■ Включен - Регистратор доступен для подключения.
■ Подключен - связь Регистратора с программой установлена.
■ Выключен - если Регистратор был выключен или находится вне зоны 
беспроводного доступа.
4
Для выключения Вычислительного модуля необходимо сначала выйти из 
программы, нажав на кнопку Выход.
Затем в меню «Пуск» выбрать Завершение работы. После этого начнется процесс 
завершения работы, по окончании которого Вычислительный модуль автоматически 
выключится.
По завершении работы Системы мониторинга необходимо отключить 
Регистратор выключателем на корпусе Регистратора и обесточить блок питания, вынув 
вилку из розетки.
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
13.1. Экранный интерфейс
Экранный интерфейс Системы мониторинга должен отображать следующие 
элементы:
- IP - частота колебаний реакции кожной проводимости, усредненной за
установленный временной интервал; \
- PV - вариабельность реакции кожной проводимости за установленный 
временной интервал;
- DASS - степень активации симпатической системы.
- Функциональные кнопки («СТОП», «ПАУЗА», «ПАЦИЕНТ», «АРХИВ», 
«СОБЫТИЯ», «ТРЕВОГА», «МЕНЮ», «ВЫХОД»);
- Данные о пациенте (№ карты пациента. Фамилия, Имя, Отчество, дата 
рождения, время записи)
- Отображение технического состояния («КАНАЛ СВЯЗИ», «ЭЛЕКТРОДЫ», 
«БАТАРЕЯ»);
- Текущее время;
- Время (длительность) мониторирования.
Для качественной оценки интенсивности действия фактора стресса используется 
графическое отображение в режиме online тренда показателя IP (Рис.11):
■ Низкие и средние значения отображаются на графике в зеленой зоне;
■ Повышенные значения - в границах серой зоны;
■ Высокие значения - в красной зоне.
77709
05.10.2020


--- стр. 32 ---
I
13.2. Режимы состояния Системы мониторинга
Режим «Ожидание»
Состояние Системы мониторинга сразу после включения. Внизу окна программы 
отображаются отображается активная кнопка СТАРТ и неактивная кнопка СТОП. За 
исключением пункта меню ПЕЧАТЬ/ЭКСПОРТ и кнопки СОБЫТИЯ все элементы 
активны.
Режим «Запись»
Есть два способа начать запись данных с Регистратора ЭДА:
■Нажать кнопку СТАРТ, в этом случае отображаемые в основном окне данные 
будут удалены и начнется запись нового пациента, данные которого необходимо ввести 
в открывшейся форме ПАЦИЕНТ. Если нажать ОТМЕНА, то программа вернётся в 
режим «Ожидание».
■ Открыть форму ПАЦИЕНТ, заполнить все обязательные поля и нажать кнопку 
СТАРТ. Отображаемые ранее данные будут удалены и начнется запись нового файла 
пациента после нажатия кнопки СТАРТ.
В обоих случаях надо заполнить форму ПАЦИЕНТ и нажать кнопку 
СОХРАНИТЬ.
Н  Пациент
Номер карты: 4
Фамилия: Пациент
Дата рождения: 09.04.2017 Время: 00 » : 00
Пол:
Врач:
Мужской Женский
Иванов К.К.
Комментарий:
События сеанса:
16. беспокоится
12. ищет соску
13. плачет
14. сосет соску, замолчал
15. спит
17. спокойно спит
ДОБАВИТЬ СОБЫТИЕ ИЗЧ'ЕНИТЬ
00:05
00:09
00:11
00:17
00:18
00:30
РЕДАКТИРОВАТЬ ПРОТОКОЛ ОТМЕНА
Рисунок 14. - Окно ПАЦИЕНТ
При вводе номера карты или фамилии, если пациент с введенными данными уже 
есть в Архиве программы, то будет предложено автоматически заполнить остальные 
поля. После нажатия кнопки СТАРТ окно ПАЦИЕНТ закроется и начинается запись. 
При включенном режиме «Запись» нельзя открыть АРХИВ для просмотра ранее 
сохраненного пациента. В этом режиме справа внизу основного окна отображаются
77709
05.10.2020


--- стр. 33 ---
активные кнопки ПАУЗА и СТОП. Если нажать кнопку ПАУЗА, то запись данных будет 
приостановлена до повторного нажатия кнопки ПАУЗА или кнопки СТОП (если 
необходимо закончить запись). При нажатии кнопки СТОП появится предупреждающее 
окно с вопросом «Вы действительно хотите прекратить запись?». При нажатии ДА 
запись останавливается, данные сохраняются на диск и режим программы изменяется на 
ПРОСМОТР и на экране отображается только что завершенная запись.
i
I
Режим «Пауза»
Режим активен только при Записи данных пациента. Отсчёт времени в окне 
ВРЕМЯ МОНИТОРИРОВАНИЯ не останавливается. В этом режиме отображаются 
кнопка ПАУЗА в состоянии НАЖАТА и активная кнопка СТОП. При активации Паузы 
автоматически записывается событие НАЖАТА ПАУЗА и на графике отображается 
сообщение серым полупрозрачным текстом - «НАЖАТА ПАУЗА». Если нажать кнопку 
ПАУЗА, чтобы вернуться в режим «Запись», то автоматически записывается событие 
«ПРОДОЛЖЕНИЕ». Событиям НАЖАТА ПАУЗА и ПРОДОЛЖЕНИЕ не 
присваиваются номера и всегда отображаются полностью.
Режим «Просмотр»
Режим активируется, если из Архива (см. далее раздел АРХИВ) загружается 
запись пациента или запущенная сеесия была остановлена через кнопку СТОП. В этом 
режиме внизу основного окна отображается активная кнопка СТАРТ и неактивная 
кнопка СТОП. Кнопка СОБЫТ1ТЯ не доступна, пока не будет начата запись. Индикаторы 
ЭЛЕКТРОДЫ/СИГНАЛ/ЗАРЯД отображают состояние на момент времени, 
соответствующего видимой правой границе графика. Еели нажать кнопку ПАЦИЕНТ, то 
открывается окно с данными просматриваемого пациента (см. режим «Запись»). Для 
редактирования данных пациента нажать кнопку ИЗМЕНИТЬ. Так же в окне ПАЦИЕНТ 
отображается список используемых событий в просматриваемой записи.
Для начала записи из режима «Просмотр» нажать кнопку СТАРТ основного 
экрана Системы. После нажатия СТАРТ данные предыдущего пациента в основном окне 
будут скрыты и начнется запись нового пациента, данные которого будут введены в 
открывшейся форме ПАЦИЕНТ. Если нажать ОТМЕНА, программа перейдет в режим 
«Ожидание». При нажатии на кнопку ПАЦИЕНТ откроется карта пациента, события в 
записи и доступная кнопка ПРОТОКОЛ (см. далее раздел ПРОТОКОЛ).
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета и анализа  
параметров кожной проводимости
«Хирургия». Программная опция имеет две подопции, предназначенные для 
наблюдения за состоянием хирургических пациентов перед оперативным вмешательством и 
непосредственно в условиях хирургического стресса. В процессе непрерывного 
мониторирования расчет усредненных значений параметров реакции кожной проводимости 
проводится за каждый установленный 1-минутный временной интервал.
«ОРИТ». Программная опция предназначена для мониторинга в условиях отделений 
реанимации и интенсивной терапии или при транспортировке пострадавших пациентов. В 
процессе непрерывного мониторирования расчет усредненных значений параметров
77709
05.10.2020


--- стр. 34 ---
реакции кожной проводимости проводится за каждый установленный 1-минутный 
временной интервал.
Помните, что оценка степени активации симпатической системы  
имеет вспомогательное значение и не является диагнозом.  
Интерпретация результатов мониторинга должна проводится в  
совокупности с клиническими и другими методами исследования.  
Интерпретация результатов и постановка диагноза остается  
обязанностью медицинского персонала соответствующей  
квалификации.
А
13.4. Сигнал тревоги
Порог сигнала тревоги устанавливается врачом в окне НАСТРОЙКИ (см. далее
О
<
раздел НАСТРОЙКИ). При срабатывании тревоги, кнопка мигает красным цветом. 
Тревога отключается автоматически при снижении значений IP ниже установленного
апорогового уровня или нажатием кнопки (на 3 минуты). При повторном нажатии
кнопки открывается прежнее меню громкости.
13.5. События
Установка меток событий
Метка события устанавливается с помощью кнопки СОБЫТИЯ на основном окне 
программы. Она активна только в состояниях «Запись» и «Пауза».
Варианты добавления событий на график:
1. Нажав кнопку СОБЫТИЯ, можно выбрать метку события из ранее 
сохранённых или установить новую метку с произвольным описанием. Текст 
произвольного события вводится в верху выпадающего меню СОББ1ТИЯ и 
нажать ОК. Время, на которое ставится метка, соответствует времени нажатия 
кнопки СОББ1ТИЯ с округлением до минут в меньшую сторону. При нажатии 
на кнопку ОК Система проверяет, заполнено или нет текстовое поле. Если не 
заполнено, то выводится сообщение «Не заполнено название события». Если 
поле заполнено, то событию автоматически присваивается свободный номер, 
не занятый другим событием.
2. В нижней части окна ПАЦИЕНТ (рис. 14) отображается список событий за 
всю запись. В нём можно добавлять, удалить, или изменять события с 
помощью соответствующих кнопок.
При создании нового события необходимо ввести название этого события 
и время события. Номер данного события будет присвоен автоматически.
Время события указывается с точностью до минут, нулевая точка - 
начало записи.
Для изменения или удаления события выделите его, нажав 1 раз, затем 
соответствующую кнопку.
3. Вызвав контекстное меню графика, удерживанием нажатия пальца на графике 
в течение 3 сек или нажав 1 раз правой клавишей мыши. При этом время
77709
05.10.2020


--- стр. 35 ---
события будет соответствовать времени касания пальцем или курсора мышки 
на графике.
В окне настроек Системы можно изменить или восстановить список событий по 
умолчанию, а также режим отображения событий на графике, (см. далее раздел 
«Управление списком событий»).
i
i
События приостановки и продолжения записи устанавливаются автоматически.
В режимах «Ожидание». «Запись» и «Пауза» при подключении Регистратора 
появляется событие «Регистратор подключен». При отключении Регистратора 
появляется событие «Регистратор отключен».
В режиме «Просмотр» информация о подключении/отключении Регистратора 
никак не отображается в основном окне.
События, автоматически добавленные программой и отображенные на графике, 
не имеют номера и всегда выводятся в виде текста.
13.6. Архив
М Й  ц/яНомер Фемилия Дета ; Начало Окончание
7 X
карты Рождение ’дат* &ремя Д*1* Время
001 000 Пациент 20Т7-05-Я O ftO O 2017-05-51 15;?» ?01Т-05-31 16:50 о о ш
WQ nai^eHT 2 I 20l7-<»6-27 ' 12^9 2011-06-27 1441 00202
сш Пациент3 1 2S1T^0W?'«3!OO' : 2017-06-27 \ * 4 9 ^57-06-27 17Л2 002,13
004 002 Пациент 4 ' 2017-М-2900:00 2017-М-24 1}:2« 2017-06-29 16:)4 001:10
Рисунок 15. - Окно АРХИВ
В окне отображаются архив проведенных исследований. Сортировка выполняется 
нажатием на заголовок соответствующего столбца:
■ «№ п/п» - указывает на порядковый номер, присвоенный, когда пациент был 
записан.
■ «Номер карты», «Фамилия», «Дата Рождения» - вводятся пользователем перед 
началом записи.
■«Начало: Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда начинается 
запись данных.
■ «Окончание: Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда 
заканчивается запись данных.
■ «Продолжительность» - общая длительность записи в часах и минутах.
■ «Комментарии» - вводятся пользователем перед началом записи.
Для просмотра пациента нужно выбрать его в списке, нажав на требуемой строке, 
затем нажать кнопку ЗАГРУЗИТЬ. Так же можно два раза быстро нажать на требуемой 
строке, (см. раздел «Режим «Просмотр»»)
77709
05.10.2020


--- стр. 36 ---
в примере выше:
■ белая строка - запись, которую можно выбрать для просмотра,
■ серая строка -строка предварительного выбора, при наведении курсора мыши,
■ голубая строка -выделенная запись пациента, после нажатия сенсорного экрана 
один раз или левой клавишей мыши. При нажатии ЗАГРУЗИТЬ, она будет открыта,
■ белая строка с текстом, выделенным жирным - строка открытой в данный 
момент записи.
13.7. Протокол
В окне ПРОТОКОЛ (Рис. 16) можно создать отчет за всё время мониторирования 
или за требуемый промежуток времени. Для изменения интервала времени таблицы 
переместите две точки на линии времени вверху окна. Изменение интервала кратно 
одному часу.
Внизу окна отображается таблица, в которой отображены столбцы:
• ВРЕМЯ - указано время, соответствующее концу периода. Каждый час времени 
мониторирования отделяется линией от следующего часа.
• Расчетные параметры (IP, PV, DASS).
• СОБЫТИЯ - указываются события, произошедщие в соответствующем интервале 
времени. События, постановки и снятия с паузы указываются с точностью до 
секунды.
• СИГНАЛ ТРЕВОГИ. При срабатывании тревоги (в случае отключения электродов, 
отсоединения Регистратора и пр., см. раздел СИГНАЛ ТРЕВОГИ) в столбце 
СИГНАЛ ТРЕВОГИ ставится плюс (+). Если тревога не срабатывала, то ставится 
минус (-). Знак определяется соответственно времени пройденного интервала.
i
Для формирования файла в формате *,xlsx нажать кнопку ЭКСПОРТ В EXCEL 
(см. раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). Файл сохранится в папку экспорта (см. Настройки) и 
будет автоматически открыт.
Для печати нажать кнопку ПЕЧАТЬ (см. раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). 
Откроется окно печати с данными пациента и таблицей, в котором можно выбрать 
количество страниц для печати.
Для выхода из окна нажать ЗАКРЫТЬ.
77709
05.10.2020


--- стр. 37 ---
i
Протокол
ц
г  '  E.XCEL
П Е Ч ,М Ь  М К Р Ы Т Ь
Сигиа.т
Время (Р PV DASS События,Т°С Тревоги
ВК.У%ЫК.\
2017.1.27 12:18 0.00 0,00 0,0
2017.1.27 12:19 0 ,» 0,00 0,0
2017.1.27 12:20 о,м 0,00 0.0
2017,1.27 12:21 0.00 0,00 0,0
2017.1,27 12:22 0.00 0,00 0.0
2017.1,27 12:23 0,00 0,00 0.0
2017.1.27 12:24 0.00 0,00 0,0
2017.1.27 12-25 0.00 0.00 0,0 Нажата пауаа(27.01.2017 1
2017,1,27 12:26 0.00 0.00 0,0
Рисунок 16. - Окно ПРОТОКОЛ
13,8. Экспорт и печать
Экспорт или печать протокола также можгут быть выполнены через окно 
ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ. Также в этом окне можно выбрать интересующие интервалы для 
ТРЕНДОВ и ГРАФИКОВ, которые будут распечатаны на отдельных листах.
Чтобы добавить ещё один интервал для экспорта или печати, нажать ДОБАВИТЬ 
ИНТЕРВАЛ. Для удаления ненужных интервалов нажать УДАЛИТЬ.
В разделе ИНТЕРВАЛЫ С СОБЫТИЯМИ можно выбрать интервал времени до и 
после определенного события в текущей записи. Если такие интервалы будут 
пересекаться во времени, они будут объединены. Кратность интервала соответствует 1 
минуте. Установите метку в требуемом столбце и строке, затем нажмите кнопку 
ЭКСПОРТ или ПЕЧАТЬ. Для выхода из окна нажать ОТМЕНА.
Гкч*т* >Kcnopi
Выбор Д4НМЫК для печйти/экспорт4 Экспорт н Excel Печать Удалить
Тренды
трена 1 С О О - О О '- ПоОО-г 2 5 ' VAVUfTb
Трена 7 С О О - ^ О О - ^ П о  0 0 ’ '  25^ ■/ % VAAMlTb
Трена .I С 00 ” .  00 По 00 25 » VAWMTb
ЛOЬ^BИTЬИHT[PB^,^
Графики
f раф 11х. 1С 00 ’►  00 » По 00 ^ 25 ’ V ■/ VAVxHTb
Г  рафнк 2 С О О -  0 0 »  ПоОО'’  25^ ж / VAWHTb
Грлфик 1 С 00 <Ю ^  По 00 ^ 25 ’ VAWHTb
,Ю6ЛВИТЬ MHTfPB.V.
Интервалы с событиями
ао
10
М Н Н ЧТ
событие 1  гюс е 
Нажата па>м • Ю » • ✓ •/
ЭКСПОРТ пен M b отктенл
Рисунок 17. - Окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ
Экспорт
Файл ЭКСПОРТ создается либо через окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ, либо через 
кнопку ПЕЧАТЬ в окне ПАЦИЕНТ. После нажатия кнопки ЭКСПОРТ файл с данными
77709
05.10.2020


--- стр. 41 ---
i
Кнопки ИЗМЕНИТЬ и ДОБАВИТЬ 
«Добавление/Изменение события».
СОБЫТИЕ открывают окно
Добавление события
Номер; I _______
Название;
СОХРАНИТЬ ОТМЕНА
Рисунок 21. - Окно «Добавление/Изменение события»
Окно содержит:
■ Поле «Номер»
■ Поле «Название»
- Кнопки СОХРАНИТЕ и ОТМЕНА
Если форма была открыта кнопкой ДОБАВИТЕ СОББ1ТИЕ, то в поле «Номер» по 
умолчанию устанавливается первый свободный номер, не занятый другим событием.
Оба поля обязательны для заполнения. Если не заполнено одно из полей, при 
нажатии на кнопку СОХРАНИТЬ появится сообщение «Не заполнено поле 
«[НАЗВАНИЕ ПОЛЯ]».
При нажатии на кнопку СОХРАНИТЬ также выполняется проверка поля 
«Номер». Выполняемые проверки:
1. Если в текущей сессии есть событие с таким номером, то Система 
выводит сообщение: «Этот номер события уже используется «НОМЕР. НАЗВАНИЕ 
СОБЫТИЯ». Закройте просматриваемого пациента и попробуйте снова».
2. Если в настройках уже есть событие с таким номером (но оно не 
использовано в текущей или открытой из архива сессии), то Система спращивает: «Этот 
номер события уже используется «НОМЕР. НАЗВАНИЕ СОББ1ТИЯ», Вы хотите 
заменить это событие новым?», если пользователь отвечает «Да», то прежнее событие с 
таким номером удаляется.
Если в настройках нажимается кнопка ИЗМЕНИТЬ на используемом событии в 
текущей сессии, то выводится окно: «Это событие используется».
Если в списке у события X нажать кнопку «Вверх», то событие переместится  
вверх по еписку, еели есть свободный порядковый номер.
Еели в списке у еобытия X нажать кнопку «Вниз», то событие перемеетитея  
вниз по еписку на ближайший свободный порядковый номер.
Кнопка СОХРАНИТЬ СПИСОК сохраняет изменения, сделанные в окне. 
Кнопка ОТМЕНА закрывает текущее окно, без сохранения изменений.
77709
05.10.2020


--- стр. 42 ---
15. МАРКИРОВКА
Маркировка системы мониторинга наносится непосредственно на изделие или 
на ярлык или на этикетку с указанием следующих сведений:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя;
- месяц и год выпуска изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- обозначение технических условий;
- температурный диапазон хранения;
- символы «Неионизирующая радиация», «Беречь от солнечных лучей», «Изделие 
типа BF», «Обратитесь к инструкции по применению», «1Р30».
Надписи, содержащие данные о дате изготовления, допускается выполнять от
руки.
Рисунок 22. - Маркировка.
i
Внутри отсека, предназначенного для размещения элементов питания, наносится 
маркировка, обозначающая правильную полярность их установки.
Маркировка потребительской тары должна содержать:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия
- год и мееяц упаковывания.
Транспортная маркировка должна выполняется в соответствии с требованиями 
ГОСТ 14192, наноситься на транспортную тару (потребительскую тару в случае её 
использования в качестве транспортной) и содержать манипуляционные знаки: 
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечный лучей».
77709
05.10.2020


--- стр. 43 ---
Символы, которые могут встречаться в маркировке (Табл. 9).
(
<
16. УПАКОВКА
Упаковка должна обеспечивать сохранность эксплуатационных качеств Системы 
мониторинга и предохранять её от повреждений при транспортировании, хранении, 
разгрузке и погрузке.
В качестве потребительской тары комплектов Системы мониторинга должна 
использоваться упаковка типа ВУ-ПБ по варианту 10 согласно ГОСТ 23216 с 
применением осушителя.
В качестве потребительской тары могут использоваться коробки из картона 
упаковочного по ГОСТ 7933, пакеты из полимерных материалов по ГОСТ 12302-2013 
или коробки и пакеты, по другой нормативной или технической документации, 
утверждённой в установленном порядке.
В упаковочную коробку должна быть вложена эксплуатационная документация.
В качестве транспортной тары может быть использована групповая упаковка в 
плёнку полимерную по ГОСТ 25776, а также коробки из гофрированного картона по 
ГОСТ Р 52901, обклеенные полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477, или 
другой по нормативной или технической документации предприятия-изготовителя, 
утверждённой в установленном порядке.
77709
05.10.2020


--- стр. 44 ---
Количество комплектов Систем мониторинга в транспортной упаковке должно 
быть установлено в договоре на поставку по согласованию поставщика с потребителем.
В каждую транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный лист по 
ГОСТ Р 50444.
По согласованию поставщика с потребителем возможно применение другой тары, 
отвечающей требованиям нормативной или технической документации, утвержденной в 
установленном порядке.
При отгрузке Системы мониторинга в районы Крайнего Севера и труднодоступные 
районы упаковка должна производиться в соответствии с ГОСТ 15846.
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА
Условия эксплуатации
- температура воздуха: от плюс 10 до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: не более 80% при 25 °С;
- атмосферное давление: 86,6 - 106,7 кПа (650 - 800 мм рт. ст.).
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ эксплуатация Системы мониторинга в водной среде и 
помещениях повыщенной влажности (баня, сауна, дущ, ванна и т.п.).
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования 
медицинского изделия при минусовых температурах, следует распаковывать и 
использовать оборудование, только выдержав в транспортной упаковке в течение не 
менее 24 ч при температуре от +25° С.
<
Условия транспортирования и хранения
Система мониторинга в упаковке предприятия-изготовителя может 
транспортироваться автомобильным или железнодорожным транспортом крытого 
исполнения или в контейнерах, а также авиационным транспортом в отапливаемых 
герметизированных отсеках в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на транспорте каждого вида.
Размещение и крепление упакованных Систем мониторинга в транспортных 
средствах должно производиться таким образом, чтобы исключить возможность 
перемещения их при транспортировании. ’
погрузке и выгрузке необходимо обратить внимание на маркировочные знаки, 
нанесенные на таре и соблюдать меры предосторожности, исключающие повреждение 
тары с Системой мониторинга.
Система мониторинга должна храниться и транспортироваться в климатических 
условиях 1 (Л) по ГОСТ 15150.
Условия транспортирования Системы мониторинга в зависимости от воздействия 
механических факторов - С по ГОСТ 23216.
Системы мониторинга должны храниться при отсутствии в окружающей среде 
паров химически агрессивных жидкостей, а именно кислот, щелочей, растворителей, 
влияющих на материалы.
77709
05.10.2020


--- стр. 47 ---
23. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Эксплуатация Системы мониторинга должна производиться в строгом 
соответствии с правилами, изложенными в настоящем Руководстве по эксплуатации.
Изделие должно обслуживаться только уполномоченным и имеющим 
необходимую квалификацию персоналом. Производитель не несёт ответственность за 
соответствие правилам безопасности, надежности и эксплуатационные качества изделия, 
если оно подвергалось несанкционированным переделкам или ремонту со стороны 
неквалифицированных работников.
Изделие является перемонтируемым в условиях эксплуатации.
Изделие может быть отремонтировано предприятием-изготовителем или 
уполномоченными им организациями (лицами).
24. РЕКЛАМАЦИЯ
Претензии по качеству принимаются производителем МИ Общество с 
ограниченной ответственностью «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, 
Петровско-Разумовский проезд, дом 29, строение 2, этаж 2, этаж технический, 
помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, e-mail: vkophysiomed(@mail.ru.
<
77709
05.10.2020


--- стр. 48 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей
Если завершить программу описанным в Руководстве по эксплуатации способом 
не удается, необходимо выполнить следующие действия:
■вызвать «Диспетчер задач Windows», нажав на клавиатуре сочетание клавиш 
Ctrl+Alt+Del;
■ выбрать в диспетчере задач закладку «Процессы»;
■найти в списке процессов строку «Neon.exe», установив на ней курсор кликнуть 
по ней 1 раз;
■ нажать кнопку Завершить процесс.
Приложо-ия 1 Процессы [сдуж&и I Ь ^ родейавие | Сеть | nonbsoBaTejw
1^ я образа Пользо,,, ЦП Память (... Ог»1самие
igfScEM.exe Pavel 00 ЗбО КБ igfxEMM...
tgfxHK.exe Pavel 00 268 КБ igfxHKMo,,
igfxTray.exe Pavel 00 352 КБ' igfxTray ,,,
KHALMNPR.exe Pavel 00 656 КБ Logitech
lsass.exe система 00 2 888 КБ Local Sec,..
lsm.exe система 00 804 КБ Служба ,,.
mms_mlnj,exe,.. система 00 9 972 КБ Managed..
MpCmdRun.exe NETWO... 00 2 928 КБ Microsoft.,
1 №on.exe Pavel 00 Й 36 КБ WPFin'fra..
novapdfe.exe октема 00 876 КБ novaPDF.,
officedidctoru.,, система 00 2 276 КБ Microsoft,.
PsmtiDo tNet.exe Pave! 00 93 220 КБ paint.net
PresentaConF... LOCAL ... 00 572 Кб Presentat..
QHActiveOefe,.. 04стема 00 63 264 КБ 360 Total
QHSafeTray,.,, Pavel 00 6 320 КБ 360 Total
Отображать процессы scex пользователей ^ерим ть процесс
Процессов: 95 Загрузка ЦП: 5% Физическая память: 89%
Рисунок 1.1. - Окно Диспетчер задач Windows 
Таблица 10. Возможные неисправности и решения по их устранению
Неисправность Решение
Окна программы изменили 
ширину и высоту, при этом 
не удается сенсором или 
мышью её восстановить.
Зайти в Меню - Настройки и выбрать ВЕРНУТЬ ЗАВОДСКИЕ 
НАСТРОЙКИ. При запросешароля ввести 4234 и нажать Далее.
При включении 
Регистратора ЭДА в 
программе отображается 
сообщение «Датчик не 
подключен», при том что в 
предыдущий раз 
Регистратор работал.
Варианты решения:
1. Проверить индикацию на Регистраторе ЭДА. Если светодиоды 
не горят - заменить элементы питания на новые, переключив 
тумблер на Регистраторе ЭДА в положение Выкл.
2. Нажать кнопку «Отключить» в окне Регистратор ЭДА и снова 
подключить. Выключить, используя окно Параметры Windows, 
Bluetooth модуль, подождать 20 секунд и вновь включить.
Есть видимые повреждения 
разъёма или кабеля.
Выключить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, затем 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочную упаковку и 
передать в, авторизованный производителем, сервисный центр.
Индикация Регистратора 
сигнализирует состояние, 
которое не предусмотрено 
данным Руководством по 
эксплуатации.
Выключить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочную упаковку и 
передать в авторизованный производителем сервисный центр.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов
Любые колебания электродермальной активности (ЭДА), 
вызваны изменениями проводимости кожи, считаются артефактом.
которые не были
77709
05.10.2020


--- стр. 49 ---
Причины возникновения артефактов:
• Отсоединение электродов от кожи.
Плохо закрепленные электроды являются одной из основных причин появления 
артефактов записи, так как вызывают движение электрода, что приводит к изменению 
контакта электрода с кожей. Перед началом проведения исследования необходимо 
убедиться, что электроды плотно прикреплены на кожу пациента. Для обеспечения 
лучшего контакта с кожей рекомендуется дополнительная фиксация электродов клейкой 
лентой.
• Движение в области кисти руки или стопы (у новорожденных)
Такие типы движения как: круговые движения в лучезапястном суставе, движения 
вверх/вниз, влево/вправо кистью или стопой, сгибание и приведение пальцев кисти, 
сжатие кисти в кулак, а также любые другие движения, которые приводят к натяжению 
кабеля пациента, создают артефакты. Во избежание артефактов следует дополнительно 
зафиксировать кабель пациента клейкой лентой и по возможности минимизировать 
движения рукой или ногой.
• Неисправность электродов и кабеля пациента
Если вовремя мониторирования наблюдается резкий скачок показателей, не 
соответствующий клиническим данным состояния пациента, проводимым 
вмешательствам или манипуляциям, следует заменить электроды на новые и убедиться в 
правильности их фиксации. В том случае, если при смене электродов ситуация не 
изменилась, то необходимо заменить кабель пациента на новый.
Если проблема не связана с свыше перечисленными артефактами, то следует 
обратиться в авторизованный сервисный центр. '
Качество наложения электродов является определяющим для минимизации 
артефактов, связанных с подвижностью электрода.
Записи с артефактами не подлежат интерпретации. Следуйте руководству по 
эксплуатации во избежание непригодности записи.
Не приводит к артефактам:
• Электрические помехи
Одновременная работа Системы мониторинга пациента NeonFSC с 
электрохирургическим инструментом не влияет на работу Системы и качество 
регистрируемого сигнала, благодаря фильтрам высоких частот.
• Температура
77709
05.10.2020


--- стр. 50 ---
Изменения температуры в помещении лечебного учреждения в пределах 22-24° С. не 
оказывает влияния на реакцию кожной проводимости.
4
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация)
1. Введение
Данный документ был подготовлен соответственно требованиям нормативной и 
инструктивно-методической документацией и требования к настоящему документу 
отражены в соответствующих стандартах:
Стандарт Описание
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119- 
2000
Информационная технология (ИТ).
Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. 
Процессы жизненного цикла
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие 
положения.
ГОСТ РИСО 9127-94
Системы обработки информации. Документация 
пользователя и информация на упаковке для 
потребительских программных пакетов.
ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект технической документации для 
демонстрации соответствия существенным принципам 
обеспечения безопасности и основных функциональных 
характеристик медицинских изделий
77709
05.10.2020


--- стр. 51 ---
<
2. Этапы создания программных продуктов. Управление жизненным циклом
В качестве основной концепции полагается, что программное обеспечение (ПО) 
медицинских изделий проектируется и разрабатывается с использованием систем 
менеджмента качества и систем менеджмента риска согласно ГОСТ ISO 14971-2011. 
Методология проектирования соединяет в себе объектную декомпозицию, приемы 
представления физической, логической, а также динамической и статической моделей 
системы. Проект включает в себя следующие этапы разработки программного 
обеспечения:
- планирование разработки;
- анализ требований к проекту;
- проектирование;
- реализация разработки;
- тестирование рабочей версии;
- внедрение и поддержка.
2.1 Планирование разработки
Поддерживается следующий процесс управления требованиями:
1. Выявление требований (сбор информации, происходит в течение всего 
проекта)
На этапе сбора информации выполнятся следующие шаги:
- определяем как будут фиксироваться требования ( в каком формате);
- определяем образ и границы проекта (в случае необходимости);
- определяем основных действующих лиц (портрет пользователей и целевой 
аудитории);
- выделяем из пользователей ключевых пользователей, экспертов;
- создаем фокус-группы из пользователей - врачей;
- определяем назначение продукта;
- определяем системные события и реакцию на них;
- проводим совещания, которые упрощают сбор требований;
- наблюдаем за пользователями на рабочих местах (опционально)
- фиксируем обратную связь от пользователей, сервисных инженеров, 
тестировщиков;
- фиксируем информацию об известных проблемах в ПО;
- используем требования многократно (наследование требований из других 
версий продукта);
Управление требованиями (осуществляется на всех этапах жизненного цикла
ПО):
- управление изменениями (работа с запросами на изменения, мониторинг и 
поддержание актуальности требований;
- трассировка требований (интеграция требований с процессами управления 
изменениями, моделирования, кодирования и т.д.).
2..2 А нализ  требований  к проекту .
На этапе анализа требований к проекту формулируются цели и задачи проекта, выделяются 
базовые задачи и взаимосвязи между ними. При анализе требований определяются сроки 
разработки ПО, формируется и подписывается ТЗ на разработку программного 
обеспечения.
77709
05.10.2020


--- стр. 52 ---
Этапы анализа требований (анализ информации):
- создана объектная, контекстную диаграмму по собранной информации;
- созданы прототипы;
- проанализирована осуществимость (реализуемость);
- расставлены приоритеты для требований;
- создан словарь терминов;
- лекомпозированы требования;
Этапы формализации требований (разработка документации):
- создана спецификация требований к ПО;
- выделены бизнес-требования, пользовательские, функциональные и нефункциональные
- заданы атрибуты требований;
Этап проверки и утверждение требований и документации:
- предоставлены документы с требованиями экспертному совету/экспертам;
- протестированы требования на непротиречивость, реализуемость;
- определены критерии приемки.
i
2.3.. Проектирование
На основе предыдущего этапа проводится проектирование системы. Во время 
проектирования разрабатываются проектные регпения по выбору платформы, где будет 
функционировать система, язык реализации, требования к пользовательскому 
интерфейсу. Разрабатывается функциональная спецификация ПО: выбирается 
архитектура системы, аппаратное обеспечение, определяется необходимые мероприятия 
для внедрения ПО и также перечень документов, регламентирующих его использование 
согласно ГОСТ Р 54329-2011.
2.4. Реализация разработки
Данный этап разработки программного обеспечения организован в соответствии с 
моделями эволюционного типа жизненного цикла ПО. При разработке применяются 
экспериментирование и анализ, строятся прототипы, как целой системы, так и ее частей. 
В результате этапа реализации создается рабочая версця продукта.
2.5. Тестирование рабочей версии
Тестирование рабочей версии ПО связано с проектированием и реализацией. В 
систему встраиваются специальные механизмы, которые дают возможность производить 
тестирование системы на соответствие требований к ней, проверку оформления и 
наличие необходимого пакета документации. Результатом тестирования является 
устранение всех недостатков системы и заключение о ее качестве.
Для проверки соответствия ПО требованиям проводятся следующие виды испытаний:
- приемо-сдаточные;
- периодические;
- типовые;
- на надежность.
Проводится тестирования информационной безопасности (см. ГОСТ Р 51188-98 «Защита 
информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. 
Типовое руководство») - состояние сохранности полноты, целостности, точности 
полученных данных и конфиденциальности при передаче, хранении и анализе данных 
пациентов.
Оценка.
77709
05.10.2020


--- стр. 53 ---
<
Проводится верификация и валидация реализованных требований.
Верификация - подтверждение того, что определенные требования были выполнены. На 
данном этапе проверяется реализация требований на соответствие требованиям, которые 
были описаны изначально (в ТЗ, спецификации и т.п.)
Валидация - проверка того, насколько программный продукт отвечает ожиданиям и 
потребностям пользователей. На данном этапе устанавливается соответствие 
разрабатываемого ПО с ожиданиями и потребностями пользователей.
2.6. Внедрение и поддержка
Внедрения системы предусматривает следуюгцие шаги;
- установка системы;
- обучение пользователей;
- эксплуатация.
К работке прилагается полный пакет документации, который включает в себя 
описание системы, руководства пользователей и алгоритмы работы согласно ГОСТ Р 
54329-2011. Поддержка функционирования ПО осуществляется группой технической 
поддержки.
2.7. При 1иенения плана управления рисками
Применение плана управления рисками, включая этапы жизненного цикла, и 
этапы технологического цикла определяются процедурами гарантии качества компании 
следующим образом:
- этап развития идеи
- этап осуществления
- этап проектирования и разработки
- этап плотного производства
- этап предварительного производства
3. Классификация безопасности программного продукта
Программное обеспечение классифицируется в отнощении безопасности как 
класс А согласно ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
3.1. Обзоры управления рисками проводятся
- первоначальная оценка риска проводится до начала разработки и дизайна.
- в ответ на любые изменения процессов реализации (которые должны быть 
оценены относительно возможных последствий риска), например, после рассмотрения 
проекта.
- до выхода клинической оценки.
- до выхода в продажу.
- после коммерческого выпуска продукта, например, если возникнет 
неблагоприятный инцидент или при раесмотрении вопроса о введении новых функций.
Выщеупомянутые особенности указаны в Плане проекта.
Все члены проектной группы должны помнить о важности процесса оценки 
рисков и обеспечивать оценку риска для любых проектных решений.
3.2. Обязанности и полномочия
3.2.1. Обязанности руководства
77709
05.10.2020


--- стр. 54 ---
Руководство должно предоставить доступ к следующим ресурсам на весь срок 
разработки и жизненный цикл продукта:
- квалифицированный персонал;
- соответствующая рабочая обстановка;
- действующая система управления качеством.
Руководство также должно определять критерии принятия рисков и регулярно 
инспектировать процесс управления рисками как часть системы управления качеством 
компании.
4
3.2.2. Критерии принятия рисков
Критерии принятия риска применяются в документах по оценке рисков в 
соответствии с установленной практикой компании, утвержденной руководством. 
Вероятность возникновения и степень серьезности ущерба оцениваются индивидуально 
для каждого идентифицированного риска.
Процесс проходит с использованием стандартного шаблона документа. Уровень 
риска рассчитывается автоматически в документе по оценки рисков; автор не может 
менять критерии. Уровень в диапазоне от 1 до 3 определяется для каждой опасности.
Минимально разумный риск необходимо снижать до наименьшего уровня путем 
применения мер, описанных в документе «Файл менеджмента риска № МР-011-18  
«Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020 .».  
Если возможно, риски в этой категории должны быть уменьшены до категории «Широко 
допустимые». Предполагается, что большая часть усилий по снижению риска будет 
применена к этой категории.
Количество выявленных рисков на каждом уровне автоматически рассчитывается 
в документе по оценке риска. Уровни риска должны контролироваться таким образом, 
чтобы избежать недопустимых рисков и снизить число минимально разумных рисков.
3.2.3. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и 
дальнейшее снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми 
после проведения процедуры определения риска/выгоды. Остаточный риск 
задокументирован в настоящем Руководстве по эксплуатации и в других 
соответствующих документах согласно ГОСТ Р 54329-2011.
4. Верификация и валидация программного продукта
Деятельность по верификации и валидации подразделяется на две категории, в 
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011:
• Контроль применения метода управления рисками для окончательного варианта 
продукта.
• Контроль эффективности применяемых мер для снижения риска.
Категории должны согласоваться с планами проверки для обеспечения 
эффективности меры по верификации.
4.1. Оценивание риска
До проведения клинического исследования в соответствии с ГОСТ ISO 14971- 
2011 и ГОСТ Р ИСО 14155-2014 должны быть определены уровни рисков, связанных с 
исследуемым изделием. Анализ риска должен включать или ссылаться на объективный
77709
05.10.2020


--- стр. 55 ---
анализ опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научных 
данных.
4.2. Независимость
Надзор за верификацией и валидацией должен осуществляться лицом, 
независимым от проектной группы. Деятельность в области валидации и верификации 
может осуществляться членами проектной группы, но никто из проверяющих не должен 
отвечать за валидацию и верификацию элементов, в разработку которых он был 
непосредственно вовлечен. Это обеспечивается с помощью контрольного списка, 
приведенного в планах валидации и верификации.
5. Описание программного продукта
Пакет программ содержит описание и характеристику продукта. Описание 
продукта является частью документации пакета для данного продукта и содержит 
информацию по документации пользователя и соответствующим данным согласно ГОСТ 
РИСО/МЭК 12119-2000
5.1. Документация пользователя
Документация пользователя содержит информацию, необходимую для
использования продукта. В документации пользователя полностью описаны все 
функции, установленные в описании продукта, и все вызываемые пользователем 
функции из программы.
5.2. Защита от нарушения авторских прав
Программное обеспечение NeonFSC имеет техническую защиту от копирования.
5.3. Предполагаемое применение программного продукта
Программное обеспечение NeonFSC предназначено для регистрации
электродермальных сигналов в целях автоматической обработки и анализа 
зарегистрированных данных с помощью специальнрго программного обеспечения для 
получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в 
автоматическом режиме, с представлением на экранном интерфейсе трендов, диаграм 
рассеивания и количественных значений показателей. Рассматриваемые факторы: 
измеряемые переменные электродермальной активности (ЭДА):
■ частота колебаний реакции кожной проводимости;
• вариабельность частоты колебаний реакции ;
■ степень активации симпатической системы
ПО NeonFSC Версия V-03/BA - предназначена для мониторинга функций человека, 
передачи полученных от оборудования диагностических данных, их накопления и 
расчета в автоматическом режиме, с представлением на дисплее трендов, диаграмм 
рассеивания и количественных значений показателей.
6. Информация по производству
Мониторинг постпроизводства осуществляется в соответствии с порядком 
надзора за рынком описанным в процедурах обеспечения гарантий качества компании. 
Для данного типа медицинского устройства приемлемо реактивное наблюдение.
77709
05.10.2020


--- стр. 56 ---
7. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и 
дальнейшее снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми 
после проведения процедуры определения риска/выгоды.
77709
05.10.2020


--- стр. 58 ---
0КПД2 26.60.12.119
УТВЕРЖДАЮ 
еральный директор 
Физиомед»
Хныкин К.В. 
абря___2020 г.
Система мониторинга стрессовых состояний  
пациента NeonFSC 
по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2020
9549
12.02.2021


--- стр. 59 ---
ВВЕДЕНИЕ......................................................................................................................................4
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................7
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................7
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................7
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................7
4.1. Показания к применению медицинского изделия...............................................................7
4.2. Противопоказания для применения медицинского изделия..............................................7
4.3. Побочные действия.................................................................................................................8
5. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ........................................................................................8
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ..............................................................................8
6.1. Маркировка..............................................................................................................................8
6.2. Предупреждения перед использованием............................................................................10
6.3. Предупреждение при эксплуатации .........................................................  10
6.4. Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность ........................................10
6.5. Электромагнитная совместимость......................................................................................11
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.........................................................................................16
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ.............................................................................................................16
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ .........................................16
9.1. Общие характеристики.........................................................................................................16
9.2. Общие технические характеристики...................................................................................17
9.3. Основные технические характеристики...............................................................................17
9.4. Масса компонентов...............................................................................................................17
9.5. Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА ..................................................17
9.6. Идентификационные данные программного обеспечения................................................18
9.7. Минимальные системные требования к моноблоку ..........................................................18
10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................................................19
10.1. Общая схема (блок-схема) компонентов Системы мониторинга .................................19
10.2. Регистратор ЭДА .............................................................................................................19
10.3. Элементы питания.............................................................................................................20
10.4. Электроды...........................................................................................................................20
11. МАТЕРИАЛЫ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА,
КОНТАКТИРУЮЩИЕ С КОЖЕЙ ПАЦИЕНТА...................................................................22
12. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ К РАБОТЕ........................................................................23
12.1. Распаковка Системы мониторинга .................................................................................23
12.2. Включение Системы мониторинга .................................................................................23
12.3. Включение Регистратора.................................................................................................23
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю ..................................24
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ....................................27
13.1. Экранный интерфейс.......................................................................................................27
13.2. Режимы состояния Системы мониторинга ....................................................................29
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета, анализа и отображения
результатов исследования........................................................................................;....................31
ОГЛАВЛЕНИЕ
9549
12.02.2021


--- стр. 60 ---
13.4. Процесс мониторирования...............................................................................................35
13.5. Сигнал тревоги.................................................................................................................36
13.6. События...................................................................................................................................37
13.7. Архив..................................................................................................................................38
13.8. Протокол............................................................................................................................38
13.9. Экспорт и печать...............................................................................................................39
14. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ................................................................................................42
14.1. Настройка программного обеспечения...........................................................................42
14.2. Управление списком событий..........................................................................................43
15. УПАКОВКА.........................................................................................................................45
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ..................46
17. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ ......46
18. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОВДЕНИЯ 47
19. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ....47
20. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ..............................................................................................48
21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................48
22. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................49
23. РЕКЛАМАЦИЯ...................................................................................................................49
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей ........................................50
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов ................................................51
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация) ...................53
9549
12.02.2021


--- стр. 61 ---
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по эксплуатации (далее по текету - РЭ) раепроетраняется на медицинское 
изделие «Система мониторинга стреееовых соетояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020» (далее - Сиетема мониторинга. Система NeonFSC, изделие), предназначенное для 
диагностики острых и хронических стрессовых состояний у пациентов разных возраетных 
групп и нозологических форм путем определения етепени активации симпатической нервной 
системы с помощью измерения параметров электродермальной активности (ЭДА
Одним из объективных неинвазивных методов, предназначенных для оценки 
симпатического возбуждения, является кожная проводимость (электродермальная активность, 
ЭДА), которая представляет еобой единственную физиологичеекую переменную, 
неподверженную влиянию параеимпатического отдела ВНС, так как эккриновые железы 
получают только возбуждающие еимпатические импульеы. Симпатичеекая нервная система 
контролирует активность потовых желез, и увеличение еимпатичеекой активности вызывает 
соответетвующее увеличение ЭДА. Таким образом, ЭДА является количественным 
функциональным маркером судомоторной активности, позволяющим дать объективную оценку 
симпатической функции. Объективная оценка еимпатичеекой функции, посредетвом 
определения изменений электропроводности кожи, возможна путем измерения количеетва 
пота, въщеляемого потовыми железами в подкожной клетчатке пальцев, ладонной и 
подошвенной облаетей, так как терморегуляторные процеееы в этих зонах оказывают 
минимальное влияние на потоотделение. Комплеке ЭДА включает в еебя две еоетавляющие: 
уровень проводимоети кожи, который характеризует медленно изменяющуюся в пределах 
нескольких минут тоническую компоненту (SCL) и реакцию (ответ) кожной проводимости, 
которая характеризует быстро меняющуюся физическую компоненту (SCR). Физические 
изменения обычно проявляются через 2-5 секунд от момента воздейетвия стимула и 
последующим относительно медленным понижением еигнала в течение 5-15 секунд и более. 
Физическая компонента ЭДА отражает как епецифичеекую реакцию на конкретный етимул 
(ER.SCR), так и неепецифичеекий ответ (NS.SCR), т.е. реакцию организма при наличии 
постоянных устойчивых стимулов в течение определенного периода времени. Реализованный 
на базе Системы мониторинга епособ оценки активации еимпатичеекой системы основан на 
непрерывной регистрации кожной проводимости. База данных, создаваемая Сиетемой 
мониторинга, позволяет отележивать индивидуальную динамику параметров реакции кожной 
проводимости и на этой основе определять степень симпатического возбуждения и, 
следовательно, силу воздействия стрессирующих факторов. В процессе мониторинга в режиме 
online расечитываются и анализируютея частотно-временные параметры реакции кожной 
проводимости, характеризующие:
■ спектральную мощность реакции кожной проводимоети;
■ вариабельноеть реакции кожной проводимоети;
■ кумулятивный эффект стресеа;
■ текущее еоетояние пациента;
■ степень еимпатичеекого доминирования;
■ индекс реактивности.
9549
12.02.2021


--- стр. 62 ---
А
Помните, что оценка степени активации симпатической системы имеет 
вспомогательное значение, не является диагнозом и не заменяет оценку 
состояния пациента врачом. Изменение параметров кожной 
проводимости необходимо рассматривать только в совокупности с 
клиническими и другими методами исследования.
Прежде, чем приступить к работе с Системой мониторинга, следует внимательно 
изучить настоящее Руководство по эксплуатации.
Для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации перед использованием 
медицинского изделия «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020.» прочитайте и изучите данное Руководство по эксплуатации.
Символы предупреж дения  и  ВНИМАНИЯ
Несмотря на то, что «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001- 
43088264-2020» разработана и изготовлена для безопасного использования, неправильное 
применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к травмам 
или повреждению имущества. Для обеспечения правильного использования прочитайте 
Руководство по эксплуатации.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в 
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ, 
ТАКИМ ОБРАЗОМ ВЫ ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ 
ИНФОРМАЦИЮ.
Инструкции по технике безопасности в Руководстве по эксплуатации вьщелены 
следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности всегда следуйте 
инструкциям, обозначенным данными символами.
Символ Описание
Пожалуйста, внимательно изучите Руководство по эксплуатации
Внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации и 
полностью усвоить порядок пользования Системой мониторинга
9549
12.02.2021


--- стр. 63 ---
9549
12.02.2021


--- стр. 64 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001- 
43088264-2020»
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется на медицинское 
изделие «Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020» (далее - Система мониторинга, Система NeonFSC, изделие), предназначенное для 
диагностики острых и хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных 
групп и нозологических форм путем определения степени активации симпатической нервной 
системы с помощью измерения параметров электродермальной активности (ЭДА.
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 
29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, 
e-mail: vkophysiomed@mail.ru.
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1. Показания к применению медицинского изделия
Система мониторинга может применяться в комплексной оценке стресса, в том числе 
болевого, у новорожденных, детей грудного и раннего возраста, а также у пациентов других 
возрастных групп, с которыми невозможен или затруднен вербальный контакт или 
находящихся в бессознательном состоянии, с целью оптимизации тактики ведения пациентов с 
учетом их индивидуальных особенностей в условиях ежедневной практики при:
- хирургических травмах и заболеваниях органов;
- мониторинге пострадавших пациентов в бессознательном состоянии, находящихся в 
стационаре или при их транспортировке;
- болезненных манипуляциях и инвазивных процедурах;
- наблюдении пациентов в коматозном состоянии.
Оценка степени активации симпатической системы у пациента имеет вспомогательное 
значение и не является диагнозом. Она не может заменять собой интерпретацию результатов 
мониторинга. Интерпретация результатов и постановка диагноза остается обязанностью 
медицинского персонала соответствующей квалификации.
4.2. Противопоказания для применения медицинского изделия
Система мониторинга не может применяться на поврежденной коже пациента. Для 
получения качественных результатов необходимо наклеивать электроды на неповрежденные 
участки кожи.
9549
12.02.2021


--- стр. 65 ---
Электроды нельзя наклеивать на участок кожи, если на этом участке имеются поражения 
симпатических нервов.
4.3. Побочные действия
Возможные побочные эффекты отсутствуют.
5. ПРОФИЛИ пользователей
Эксплуатирующая сторона — Организация, ответственная за эксплуатацию и 
обслуживание медицинского изделия;
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую 
квалификацию и проинструктированные по обращению с медицинским изделием.
Уполномоченный персонал - технический персонал с соответствующим образованием. 
Общество с ограниченной ответственностью «ВКО Физиомед».
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
Просим Вас внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации и полностью 
усвоить порядок пользования Системой мониторинга.
А Только обученные пользователи могут пользоваться Системой мониторинга.
А
 Никогда не пытайтесь внести изменения в Систему мониторинга. 
МОДИФИКАЦИЯ ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
А Не устанавливайте на оборудование другие компоненты, кроме предусмотренных.
Не включайте Систему мониторинга в случае возникновения поломки или 
неисправности. Незамедлительно обратитесь к Уполномоченному персоналу 
ООО «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, 
дом 29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, 
тел.: 8 495 123-33-14, e-mail: vkophysiomed@mail.ru.
Не используйте Вьиислительный модуль кроме как для обработки данных.
6.1. Маркировка
Маркировка системы мониторинга наносится непосредственно на изделие, ярлык или на 
этикетку с указанием следующих сведений:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя;
- месяц и год выпуска изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- обозначение технических условий;
- температурный диапазон хранения;
- символы «Неионизирующая радиация», «Беречь от солнечных лучей», «Изделие типа 
BF», «Обратитесь к инструкции по применению», «1Р30».
9549
12.02.2021


--- стр. 66 ---
Надписи, содержащие данные о дате изготовления, допускается выполнять от руки.
Рисунок 1. - Маркировка.
Внутри отсека, предназначенного для размещения элементов питания, наносится 
маркировка, обозначающая правильную полярность их установки.
Маркировка потребительской тары должна содержать:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия
- год и месяц упаковывания.
Транспортная маркировка должна выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 
14192, наноситься на транспортную тару (потребительскую тару в случае её использования в 
качестве транспортной) и содержать манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», 
«Беречь от влаги», «Беречь от солнечный лучей».
Символы, которые могут встречаться в маркировке (Таблица 1). 
Таблица 1. Символы маркировки изделия
Г  1
Iswl
L  J
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.
Г  П
|Л Л лГ |
L  J
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
X
Изделие типа BF. Указывает на повышенную степень защиты и изолированную 
рабочую часть. Ток утечки в нормальном состоянии на корпус или пациента не 
более 0,1 мА. Рабочая часть изолирована от доступных для прикосновения 
металлических частей.
((-;»)
Неионизирующая радиация.
Ш
Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на необходимость для 
пользователя ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.
9549
12.02.2021


--- стр. 67 ---
о
1
Температурный диапазон хранения. Указывает температурный диапазон, в пределах 
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
11
Верх. Указывает на расположение верхней части изделия.
?
Хрупкое. Обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть 
сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно
f
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие следует защищать от влаги.
г ф :
Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что медицинское изделие 
необходимо защищать от воздействия солнечного евета
«Использовать до...»
Не содержит латекс
Не использовать при поврежденной упаковке
6.2. Предупреждения перед использованием
> Проверить состояние кабеля пациента, надежность соединений и работу панельного 
компьютера WMP -101 с предустановленным программным обеспечением NeonFSC для 
обработки и отображения данных медицинского исследования . Система мониторинга 
должна работать должным образом.
> Использование Системы мониторинга в сочетании с другим медицинским оборудованием 
может привести к неточной диагностике и стать причиной несчастного случая, поэтому 
нужно знать об этом или проконсультироваться с Уполномоченным персоналом ООО 
«ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 29, 
строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.; +7 925-517-42-43, 
e-mail: vkophysiomed@mail.ru.
6.3. Предупреждение при эксплуатации
При эксплуатации и вводе в эксплуатацию Системы мониторинга необходимо избегать
перечисленных ниже условий:
> Воздействие влаги;
> Воздействие прямых солнечных лучей;
> Воздействие пыли;
> Воздействие сырости.
6.4. Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность
А__ в электрической схеме Системы мониторинга используется электрический ток,
который может привести к поражению Пользователя и/или пациентов, что может привести к 
смерти или тяжелой травме. Чтобы избежать такого рода опасности, не разбирайте блок
питания.
10
9549
12.02.2021


--- стр. 70 ---
о
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
Провалы, пре­
рывания и изме­
нения напряжения 
во входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11
±1 кВ - при по­
даче помех по 
схеме «провод- 
провод»
± 2кВ - при по­
даче помехи по 
схеме «провод- 
земля»
<5% Un (провал 
напряжения 
>95%) в течение 
0,5 периода
40% Un (провал 
напряжения 
60%) в течение 
пяти периодов
±1 кВ - при 
подаче помех 
по схеме 
«провод- 
провод»
± 2кВ - при 
подаче помехи 
по схеме 
«провод- 
земля»
<5% Ш 
(провал 
напряжения 
>95%) в 
течение 0,5 
периода
Магнитное поле 
промышленной 
частоты по МЭК 
61000-4-8
70% Un (провал 
напряжения 
30%) в течение 
25 периодов
<5% Un (провал 
напряжения 
>95%) в течение 
5 с)
3 А/м
40% Ш 
(провал 
напряжения 
60%) в течение 
пяти периодов
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной обста­
новки
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной обста­
новки.
Если пользователю Системы требуется 
непрерывная работа в условиях 
прерываний сетевого напряжения, 
рекомендуется обеспечить питание 
Системы от батареи или источника 
бесперебойного питания.
70% Ш 
(провал 
напряжения 
30%) в течение 
25 периодов
<5% Ш 
(провал 
напряжения 
>95%) в 
течение 5 с)
3 А/м Уровни магнитного поля 
промышленной частоты должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки
Примечание: Uw — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система мониторинга применяется в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю Системы мониторинга следует обеспечить ее применение в 
указанной обстановке
13
9549
12.02.2021


--- стр. 71 ---
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по МЭК 
61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по МЭК IEC 
61000-4-3
ЗВ
(среднеквадрати 
чное значение) 
от 150 кГц до 80 
МГ ц вне 
диапазона 
частот для ПНМ 
ВЧ устройств
ЗВ
ЗВ/м
от 80 МГц до 
2,5 ГГц
ЗВ/м
Расстояние между используемым 
портативным/мобильньЕИ средством 
радиосвязи и любой частью Системы, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного 
разноса, который рассчитывается в 
соответствии с приведенным выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос 
составляет;
d=l,2-^P
d=\,2-^P (от 80 МГц до 800 МГц) 
d=2,2-^P от (800 МГц до 2,5 ГГц) 
где d - рекомендуемый пространственный 
разнос, м
Р - номинальное значение максимальной 
выходной мощности в Вт в соответствии со 
значением, установленным изготовителем. 
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже уровня 
соответствия в каждой полосе частот 
Помехи могут иметь место вблизи 
оборудования, маркированного знаком
(Сд>))
14
9549
12.02.2021


--- стр. 72 ---
<
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, 
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть 
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения 
Системы выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Системы с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе 
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо 
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Системы 
мониторинга пациента NeonFSC.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 
В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Системой мониторинга пациента NeonFSC
Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых 
помех. Покупатель или пользователь Системы может избежать влияния электромагнитных 
помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Системой, как 
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт
0,01
0,1
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=\,2<P
в полосе от 150 кГц до 80 
МГц
0,12
0,38
d=\,2-^P
в полосе от 80 до 
800 МГц
0,12
0,38
d=2,2<P
в полосе от 800 МГц 
до 2,5 ГГц
0,23
0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные 
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, 
указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
15
9549
12.02.2021


--- стр. 73 ---
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
В случае нарушений в работе Сиетемы мониторинга следует незамедлительно остановить 
выполнение операции.
В случае поломки оборудования незамедлительно прекратить использование Системы 
мониторинга и обратиться к Уполномоченному персоналу компании ООО «ВКО 
Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 29, етроение 2, 
этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, e-mail: 
vkophysiomed@mail.ru.
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ
С
Комплект поставки Системы мониторинга включает:
1. Панельный компьютер WMP -101 с предуетановленным программным обеспечением 
NeonFSC для обработки и отображения данных медицинского исследования в составе:
блок питания 
кабель питания 
упаковка
2. Регистратор ЭДА.
3. Кабель пациента.
4. Элемент питания типа ААА - 2 шт.
5. Электроды для регистрации ЭДА — не более 100 шт.
6. Руководство по эксплуатации.
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ
9Л. Общие характеристики
Система мониторинга обеспечивает:
- начальное сопряжение компонентов Системы мониторинга, использующей интерфейе 
Bluetooth Low Energy;
- автоматическое установление беспроводного соединения с Регистратором ЭДА, с 
которым выполнено начальное сопряжение;
- работу Регистратора ЭДА по контролю параметров и передачу результатов в 
Панельный компьютер WMP -101с предустановленным программным обеспечением NeonFSC 
для обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа 
«моноблок») (далее по тексту - Вычислительный модуль);
- приём, отображение, обработку и визуализацию сигналов Регистратора ЭДА, хранение, 
отображение данных визуального контроля кривых: 1Р - частота колебаний реакции кожной 
проводимости; PV - вариабельность реакции кожной проводимости; DASS - степень активации 
симпатической системы;
- контроль и отображение текущих значений «КАНАЛ СВЯЗИ», «ЭЛЕКТРОДЫ», 
«БАТАРЕЯ».
16
9549
12.02.2021


--- стр. 74 ---
9.2. Общие технические характеристики.
Наименование характеристики
Значение
характеристики
Воемя установления рабочего режима Системы мониторинга должно быть не более 1 мин.
Тип защиты от поражения электрическим током BF
Степень защиты корпуса от проникновения воды и твердых частиц IP30
Класс безопасности ПО класс А.
Максимальное значение рабочего тока через пациента, не более, мкА 10
Номинальные входные характеристики Блока питания
220 В ±10%, 50/60 
Гц, 0.4 А
Выходные характеристики Блока питания 12 В ±0,3 В
9.3. Основные технические характеристики.
Наименование характеристики Значение характеристики
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ 90
Среднеквадратичные выходные щумы (RMS) 2,2 мкВ на 16 Гц
Период передачи данных, с 1
Число разряда аналого-цифрового преобразователя, (АЦП), бит 24
Эффективное разрешение, бит 20
Значение опорного напряжения в пределах, мВ 2500 ±25
9.4. Масса компонентов.
Наименование составных частей Масса, не более, г
Вычислительный модуль 1700
Блок питания 400
Регистратор ЭДА 85
Кабель пациента 50
Электрод для регистрации ЭДА 120
9.5. Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА.
Таблица 7. - Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА
Наименование Значение характеристики
Тип, назначение электрода ЭДА (EDA)
Размер электрода (Д х Ш х В), ±0,2 мм 45 X 27 X 7
Площадь электропроводящего контакта, ±5 мм^ 227
Эффективная площадь электрода, ±0,5 мм^ 245
Площадь контакта AgCl с гелем, ±0,5 мм^ 63
Площадь клейкой поверхности, ±0,5 мм^ 799
Сопротивление электродов. Ом не более 50
Электролит 0,5% Ag/AgCl
Латекс в составе нет
17
9549
12.02.2021


--- стр. 75 ---
Использование одноразовое
В комплектации изделия используются стандартные хлорсеребряные электроды для 
регистрации электро дермальной активности (ЭДА, кожно-гальванической реакции - КГР, 
электрической активности кожи - ЭАК).
9.6. Идентификационные данные программного обеспечения.
Щентификационные данные (признаки) Значение
Идентификационное наименование ПО
Предустановленное Программное обеспечение 
NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования
Номер версии (идентификационный номер) ПО версия
V-03/BA
Цифровой идентификатор ПО 00000372
Размер программы, мБ 47
Максимальное время обработки данных, не 
более, с
5
Время отклика основного окна, не более с. 1
Дата 08.2017
9.7. Минимальные системные требования к моноблоку.
Минимальные системные требования к моноблоку, на котором может выполняться 
предустановленное Программное обеспечение NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования, приведены в Таблице 9.
Наименование Значение
Процессор Intel ® Celeron Processor
Оперативная память не менее 2 Гб
Графический адаптер Intel HD Graphics и выше, интегрированный или дискретный
Размер дисплея 10"
Углы обзора 170/170
Разрешение экрана 1024 X 786 и выше
Интерфейс USB 2.0
интерфейс Bluetooth Low Energy (BLE) 4.0.
18
9549
12.02.2021


--- стр. 76 ---
10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
10.1. Общая схема (блок-схема) компонентов Системы мониторинга
Пане-пыши -ко>шьк>тер
viyip-ioii
■с ш}ед\ттановлевным 
■nDoroamffibiMf 
обеспечением JJsSJRFSC*
(««>>)} PaiKijaiup ')ЛА  
..............
Кабель наш1ента |
Электроды для 
регнеграции ЭДА
Рисунок 2. - Общая схема (блок схема) компонентов Системы мониторинга
10.2. Регистратор ЭДА
На Рисунок 3 и Рисунок 4 показаны элементы управления, индикации и подключений, 
расположенные на лицевой стороне Регистратора.
t ^ ................
V 1
Рисунок 3. - Лицевая панель 
Регистратора.
Электроды - индикация качества 
наложения электродов;
Канал связи - индикация подключения к 
Вычислительному модулю; 
Батарея - индикация уровня заряда 
батареи.
Рисунок 4. - Вид Регистратора 
(справа, слева, снизу).
Разъем для подключения кабеля пациента; 
Включение/Вьпелючение Регистратора 
ЭДА;
Отсек для батарей типа ААА.
Вставьте элементы питания, сняв крышку отсека для батарей, выкрутив крепление. 
Подключите к Регистратору Кабель пациента через разъём на корпусе слева.
19
9549
12.02.2021


--- стр. 77 ---
А
Для защиты Регистратора и кабеля пациента от повреждения и 
преждевременного износа, соблюдайте следующие правила:
• не сгибайте и не скручивайте кабель;
• не роняйте Регистратор и не подвергайте его ударам.
Подключите блок питания к Вьшислительному модулю, затем подключите к сети 
электропитания 220В 50Гц.
Включите питание Системы мониторинга путем удержания кнопки 
включения/выключения на торцевой стороне Вьиислительного модуля.
А
Во избежание потери данных в процессе работы с Системой не отключайте 
питание дольше, чем на час.
10.3. Элементы питания
Регистратор ЭДА может работать от внутреннего источника тока напряжением 3 В ±0,3 
В (от двух последовательно соединённых элементов питания типоразмера КОЗ по ГОСТ Р МЭК 
60086-2, типоразмер ААА по ANSI, с номинальным напряжением 1,5 В, емкостью 750 ±10% 
мАч.). Замена элементов питания производится пользователем системы мониторинга.
Нельзя использовать элементы питания после окончания срока годности, 
указанного на них.
Не используйте старые батареи и не оставляйте батареи больше чем на 6 
месяцев внутри Регистратора ЭДА.
Установка и извлечение элементов питания:
• откройте крышку батарейного отсека на задней стороне Регистратора, предварительно 
удалив фиксатор (Рисунок 3);
• после замены элементов питания не забудьте вернуть крышку на место и зафиксировать.
Обязательно соблюдайте полярность при установке элементов питания.
10.4. Электроды
В качестве электродов для Системы мониторинга используются электроды, указанные в 
Таблице 6.
20
9549
12.02.2021


--- стр. 78 ---
Наложение электродов
д
Для проведения исследования ВСЕГДА используются два 
электрода.
Электроды могут быть закреплены на стопе или ладони пациента на расстоянии не менее 
1 см друг от друга (Рисунок 5).
Рисунок 5. - Наложенные электроды.
Варианты наложения электродов
в области стопы:
- на подошвенную поверхность стопы;
- в области медиальной или латеральной лодыжки, 
на кисть:
- на ладонную поверхность кисти в области тенора и гипотенора;
- на боковую поверхность кисти.
Порядок наложения электродов
1. Снимите с электродов защитную пленку.
2. Поместите электроды на кожу пациента, так чтобы расстояние между краями электродов 
(место, где заканчивается клейкий диск) бьшо не менее 1 см и не более 5 см.
3. При необходимости дополнительно закрепите электроды с помощью клейкой ленты.
4. Соедините электроды с кабелем пациента (цвет кабеля и разъёма не имеет значения).
5. Закрепите кабель пациента клейкой лентой в ненатянутом положении (или в виде петли) На 
расстоянии около 5 см от места крепления электродов для предупреждения натяжения 
кабеля и подвижности электродов.
6. Проверьте отсутствие кожной складки под электродом и дополнительного давления на 
электрод в области прикрепления кабеля.
7. Для качественного измерения с первых минут записи, прикрепите электроды не менее, чем за 
5 минут до начала исследования.
При длительном мониторировании необходимо каждые 12 часов проводить 
смену электродов.
Перед началом мониторинга следует накладывать электроды за 3-5 минут до 
начала исследования для стабилизации сигнала и проверки качества 
регистрации. По окончании мониторинга сначала отключить регистратор и 
только после этого снять электроды, в противном случае возникнут 
артефакты. _____________________
21
9549
12.02.2021


--- стр. 80 ---
12. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ К РАБОТЕ
12.1. Распаковка Системы мониторинга
Система мониторинга пациента поставляется в упаковке, обеепечивающей надежную 
транспортировку любым транспортным средством, поэтому целесообразно сохранять все 
упаковочные материалы для возможных последующих транспортировок.
Откройте упаковку и аккуратно извлеките все компоненты Системы мониторинга.
12.2. Включение Системы мониторинга
Для начала работы необходимо нажать кнопку включения на корпусе Вычислительного 
модуля. Программа мониторирования запустится автоматически.
Если Программа мониторирования автоматически не запуетилась, то необходимо 
программу запустить с рабочего етола дважды нажав на ярлык NEON (Риеунок 6).
Рисунок 6. - Ярльпс программы «NeonFSC».
12.3. Включение Регистратора
Включение Регистратора ЭДА происходит с помощью кнопки Включение/Выключение 
Регистратора ЭДА, расположенной на правой стороне корпуса:
• верхнее положение - включен;
• нижнее положение - выключен.
Автоматическое тестирование при включении.
При включении Регистратора запускается тестирование его индикации
кратковременным включением веех светодиодов.
Батарея.
Информирование пользователя о включенном Регистраторе ЭДА происходит 
светодиодом индикации «Батарея». Эта информация передается на Вычислительный модуль в 
режиме реального времени.
Виды индикации:
• Зеленый - напряжение батарей питания;
• Желтый - напряжение батарей питания ниже среднего, следует заменить батареи, чтобы 
предотвратить непредвиденное отключение Регистратора;
• Красный - напряжение батарей питания низкое и требуется их замена.
Перед началом мониторирования пациента следует проверить заряд 
батареи, если индикация горит желтым, рекомендуется поменять 
батареи, во избежание отключения Регистратора во время 
мониторирования.
А
23
9549
12.02.2021


--- стр. 81 ---
1
Если после включения светодиод батареи не горит, то проверьте правильность установки 
элементов питания и срок годности, в случае необходимости, замените их на новые.
Канал связи.
Информирование пользователя о качестве беспроводного соединения с Вычислительным 
модулем происходит светодиодом индикации «Канал связи».
Виды индикации:
• Зеленый - беспроводное соединение установлено;
• Красный - беспроводное соединение не установлено.
Электроды.
Информирование пользователя об изменении качества подключенных к пациенту 
электродов происходит свечением индикатора «ЭЛЕКТРОДЫ» при установленном 
беспроводном соединении с Вычислительным модулем системы. Эта информация передается 
на Вычислительный модуль в режиме реального времени. Интервал усреднения значений 
проводимости между электродами находится в диапазоне от 8 до 32 сек.
Виды индикации:
• Зеленый - хороший контакт.
• Желтый - плохой контакт между кожей пациента и электродами;
• Красный -  контакт отсутствует или электроды сомкнуты, проверьте правильность 
наложения электродов.
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю
1. Зайти в меню «Пуск» и открыть окно «Параметры» (Иконка шестеренки) на экране 
Windows.
Рисунок 7. - Экран Windows
2. Выбрать иконку «Устройства» в первой строке параметров Windows.
24
9549
12.02.2021


--- стр. 82 ---
Параметры Windows
В Щ
jf y \ .
w
С ж те ш Усп»с»8 кт*» Ce^fc Л Интернет
■  »
%
/ " i - »
KJ f i
gpewiM  *л«я С ст а ш ш ы е ксм иитвкмв)>н<хтк
Ржг<.^«е*гпт - г<1»»св p s s m x m ito a *
АПерсомйяишв**
г~^
yueWMPMfwc»»
Обиямение*
без9п*снс«:т*>
1 я а о
Рисунок 8. - Окно параметров Windows 
3. Выбрать «Bluetooth» в левом столбце.
Добавить принтеры и сканеры
^ ikitdBininp<H>W|pK«>CIC»Wp
Принтеры и сканерыj'JsS'WWtii к liUSM S-t»
Гк^амкнйммг усгройом ICwwt,M f3^eCS«*i 3i<»>e«v «ej№ «.T?*w
Mwii* и сфясс^чи памел» 
Звод
Аяээапус»
use
П'
jgjl Мкгдао^ГЗпяпсРР^
В
Ми-^'лвй зеч D ccuw ns W«i»»
Разрешить Windows управлять 
принтером по умолчанию
ТсА> И» квоиеяа. W№do«« » кжег^
WHJrtejyeMOfC лц iwpjMwie» прмкчрл roi прм»>ер K9to(^ 
посяедмид исткмаомяга s ‘io c p **** местзпалсмяя»»
Рисунок 9. - Окно устройств Windows.
4. Проверить, чтобы Bluetooth-переключатель в правой части окна был включен.
ЮЦЦ Параметры 
ф  Главная
Найти параметр
Устройства
Со) Принтеры и сканеры
Управление уаройствами Bluetooth
Bluetooth
Вкл.
Ваш компьютер выполняет поиск устройств Bluetooth и  
может быть обнаружен ими.
Рисунок 10. - Окно устройств Bluetooth Windows.
5. В окне «Регистратор» (открывается через кнопку Меню основного окна программы) 
нажать на отображаемый регистратор, затем кнопку «Подключаться автоматически».
25
9549
12.02.2021


--- стр. 83 ---
Н  Регистратор
Программа выполняет поиск регистраторов
е
0002
Поделючеи
ПОДКЛЮЧИТЬ отключить ОТМЕНА
Рисунок 11. - Окно «Регистратор».
Управление Региетратором
Для управления Регистратором используются кнопки:
• Подключить - активна только если Регистратор в состоянии «Включен». При ее нажатии 
будет выполнено подключение к Регистратору подключение Регистратора.
• Отключить - активна только если Регистратор в состоянии «Подключен». При ее нажатии 
связь с ним будет разорвана.
• Подключаться автоматически - автоматическое подключение Регистратора при 
последующем включении Вычислительного модуля. Автоподключение происходит, как 
только Регистратор включается тумблером и/или становится доступен для Bluetooth.
Отключить или подключить Регистратор можно в любом состоянии, даже если 
происходит запись пациента.
Для Регистратора выводится информация о серийном номере и его состоянии:
• Включен - Регистратор доступен для подключения.
• Подключен - связь Регистратора с программой установлена.
• Выключен - если Регистратор был выключен или находится вне зоны беспроводного 
доступа.
Для выключения Вычислительного модуля необходимо сначала выйти из программы, 
нажав на кнопку Выход.
Затем в меню «Пуск» выбрать Завершение работы. После этого начнется процесс 
завершения работы, по окончании которого Вычислительный модуль автоматически 
выключится.
По завершении работы Сиетемы мониторинга необходимо отключить Регистратор 
выключателем на корпусе Регистратора и обесточить блок питания, вынув вилку из розетки.
26
9549
12.02.2021


--- стр. 84 ---
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
13.1. Экранный интерфейс
Экранный интерфейс Системы мониторинга отображает следующие элементы 
(Рисунок 12):
• Числовые значения и графическое отображение исследуемых параметров;
• Функциональные кнопки («СТОП», «ПАУЗА», «Пациент», «АРХИВ», «СОБЫТИЯ», 
«ТРЕВОГА», «МЕНЮ», «ВЫХОД»);
• Данные о пациенте (№ карты пациента. Фамилия, Имя, Отчество, дата рождения, время 
записи);
• Отображение технического состояния («КАНАЛ СВЯЗИ», «ЭЛЕКТРОДЫ», «БАТАРЕЯ»);
• Текущее время;
• Время (длительность) мониторирования.
Графический интерфейс программы мониторирования содержит элементы (кнопки) на 
нижней панели, которые могут выполнять как одно действие, так и отображать список 
возможных действий в текущем режиме.
Некоторые кнопки изменяют свои функции в зависимости от состояния Системы 
(Например, СТАРТ и СТОП). Так же кнопки со светлым названием показывают, что они 
неактивны в этом режиме.
Рисунок 12. - Интерфейс программы мониторирования.
В верхней части окна интерфейса программы расположены следующие
Данные пацирнтя
ФИО: W’ *;.ярты: -iatwck: 
ПетровВ.В. 0001 2020.11.10 17;В
Идентификационные данные пациента.
Фамилия и Номер карты пациента, дата рождения и начало записи. 
Отображается во время записи или при просмотре пациента из архива
27
9549
12.02.2021


--- стр. 85 ---
i
Регистратор 
№ 0008 # IBD 0
1(XB; 4№. CK-
Отображение номера регистратора и его технического состояния (качество связи с 
регистратором, качество наложенных электродов, уровень заряда элементов питания и
включена или нет тревога) __________
00:01:58 17:35:28
Время мониторирования и текущее время суток.
Время мониторирования отображает пройденное время с начала записи.
В режиме просмотра отображается время всей записи.
При масштабировании или перемещении время мониторирования будет соответствовать
крайней правой видимой точке графика._____________________
В основном окне интерфейса программы также находятся следующие функциональные
кнопки:
Кнопка Функции
В
Старт/Пауза
Начинает запись данных с Регистратора или приостанавливает.
[ т  ]
Стоп
Останавливает ранее запущенный процесс записи.
Меню
Открывает доступ к дополнительным функциям программы
В МЕНЮ доступны следующие функции:
Архив
Открывает окно с базой пациентов.
Пациент
Открывает окно пациента для начала записи, просмотра и 
редактирования информации. _______________________
События
Открывает выпадающее меню для быстрого выбора события 
или ввода события вручную. Активно во время записи.
Уведомления
Отключает сигнал тревоги или отображает регулятор 
громкости тревоги. __________________________
Дополнительно...
Позволяет использовать/переходить в: Полноэкранный режим, 
Печать/Экспорт, Экспортированные данные. Настройки, 
Регистраторы. ______________________________
28
9549
12.02.2021


--- стр. 87 ---
Открыть форму Пациент, заполнить все обязательные поля и нажать кнопку СТАРТ. 
Отображаемые ранее данные будут удалены и начнется запись нового файла пациента 
после нажатия кнопки СТАРТ.
В обоих случаях надо заполнить форму Пациент и нажать кнопку СОХРАНИТЬ.
Пациент
Номер карты: 10001
Фамилия: Петров В.В.
Дата роиедения' 01.01.2017 Время: 00
Мужской Женский
^  Иванов К.К.
Комментарий:
События сеанса:
ДОБАВИТЬ СОБЫТИЕ РЕДАКТИРОВАТЬ СОБЫТИЕ УДАЛИТЬ COBbfTHE
ПРОТОКОЛ
СОХРАНИТЬ ОТМЕНА
Рисунок 14. - Окно Пациент
При вводе номера карты или фамилии, если пациент с введенными данными уже есть в
Архиве программы, то будет предложено автоматически заполнить остальные поля. 
После нажатия кнопки СТАРТ окно Пациент закроется и начинается запись. При включенном 
режиме «Запись» нельзя открыть АРХИВ для просмотра ранее сохраненного пациента. В этом 
режиме справа внизу основного окна отображаются активные кнопки ПАУЗА и СТОП. Если 
нажать кнопку ПАУЗА, то запись данных будет приостановлена до повторного нажатия кнопки 
ПАУЗА или кнопки СТОП (если необходимо закончить запись). При нажатии кнопки СТОП 
появится предупреждаюгцее окно с вопросом «Вы действительно хотите прекратить запись?». 
При нажатии ДА запись останавливается, данные сохраняются на диск и режим программы 
изменяется на ПРОСМОТР и на экране отображается только что завершенная запись.
Режим «Пауза»
Режим активен только при Записи данных пациента. Отсчёт времени в окне ВРЕМЯ 
МОНИТОРИРОВАНИЯ не останавливается. В этом режиме отображаются кнопка ПАУЗА в 
состоянии НАЖАТА и активная кнопка СТОП. При активации Паузы автоматически 
записывается событие НАЖАТА ПАУЗА и на графике отображается сообщение серым 
полупрозрачным текстом - «НАЖАТА ПАУЗА». Если нажать кнопку ПАУЗА, чтобы вернуться 
в режим «Запись», то автоматически записывается событие «ПРОДОЛЖЕНИЕ». Событиям
30
9549
12.02.2021


--- стр. 88 ---
НАЖАТА ПАУЗА и ПРОДОЛЖЕНИЕ не присваиваются 
полностью.
номера и всегда отображаются
J
Режим «Просмотр»
Режим активируется, если из Архива (см. далее раздел АРХИВ) загружается запись 
пациента или запущенная сессия была остановлена через кнопку СТОП. В этом режиме внизу 
основного окна отображается активная кнопка СТАРТ и неактивная кнопка СТОП. Кнопка 
СОБЫТИЯ не доступна, пока не будет начата запись. Индикаторы  
ЭЛЕКТРОДЫ/СИГНАЛ/ЗАРЯД отображают состояние на момент времени, соответствующего 
видимой правой границе графика. Если нажать кнопку Пациент, то открывается окно с  
данными просматриваемого пациента (см. режим «Запись»). Для редактирования данных 
пациента нажать кнопку ИЗМЕНИТЬ. Так же в окне Пациент отображается список  
используемых событий в просматриваемой записи.
Для начала записи из режима «Просмотр» нажать кнопку СТАРТ основного экрана 
Системы. После нажатия СТАРТ данные предьщущего пациента в основном окне будут скрыты 
и начнется запись нового пациента, данные которого будут введены в открывщейся форме 
Пациент. Если нажать ОТМЕНА, программа перейдет в режим «Ожидание». При нажатии на 
кнопку Пациент откроется карта пациента, события в записи и доступная кнопка ПРОТОКОЛ 
(см. далее раздел ПРОТОКОЛ).
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета, анализа и
отображения результатов исследования
13.3.1. Основной дисплей
На основном дисплее системы NeonFSC отображаются числовые значения, графический 
тренд и диаграмма рассеяния (скатерграмма).
Рисунок 15. - Основной дисплей 
13.3.2. Числовые значения
Числовые значения показателей отображаются на дисплее в соответствующих окнах 
параметров:
• IP - спектральная мощность реакции кожной проводимости - характеризует тонус
симпатической нервной системы за одноминутный временной интервал;
31
9549
12.02.2021


--- стр. 89 ---
• PV - вариабельность спектральной мощности на исследуемом промежутке времени
- характеризует реактивность симпатической системы;
• PVL - снижение вариабельности спектральной мощности - отражает потерю
реактивности симпатической системы;
• DASS - кумулятивный эффект стресса;
• CSP - интегральный показатель текущего стресса у пациента по шкале от О до 100
безразмерных единиц.
Для интегральной оценки текущего стресса у пациента могут быть использованы
специальные шкалы (Таблица 11).
Таблица 11. - Оценка текущего стресса у пациента
Вербальная
оценка
текущего стресса 
CSP
Общая анестезия Местная анестезия ОРИТ/Терапия
Очень высокий >82 >85 >88
Высокий 56-82 78-85 59-88
Повышенный 41-55 63-77 44-58
Средний 12-40 35-63 28-43
Пониженный < 12 21-34 13-27
Низкий <21 <13
Очень низкий
13.3.3 графический тренд
Графический тренд предназначен для визуальной оценки изменения числовых значений 
показателя IP за весь период мониторирования или в пределах интересующего промежутка 
времени по усмотрению пользователя (Рисунок 16).
f ^  f
I I >eii
I*-
!»» ПКИ
fa4.n7»M
Рисунок 16. - Интерфейс программы «Графический тренд»
Расположение точек на графике тренда в зависимости от величины параметра IP: 
низкие, пониженные и средние значения отображаются на графике в зеленой зоне; 
повышенные значения - в границах серой зоны; 
высокие и очень высокие значения - в красной зоне.
13.3.4. Диаграмма рассеяния (скатерграмма)
32
9549
12.02.2021


--- стр. 90 ---
Диаграмма рассеяния предназначена для визуального анализа соотношения двух  
переменных параметров: индекса симпатического доминирования (SDI) и индекса  
реактивности (PVI) с целью классификации стрессовых состояний.
В общем случае, двумерный график рассеяния - это точечная проекция данных на  
плоскость, представленная на экране в классическом формате декартовой системы координат.
Рисунок 17. - Цветной интерфейс диаграммы рассеяния:
• до операции и ОРИТ/терапия - белый круг;
• в ходе оперативного вмешательетва - розовый квадрат;
• по завершению операции - фиолетовый треугольник.
Плоскость диаграммы рассеяния разделена на 4 квадранта, их оси центрированы  
относительно пороговых значений SDI и PVI, которые определены в зависимости от основных 
характеристик текущего состояния обследуемых, т.е. в сознании или в бессознательном  
состоянии, в критическом состоянии, с угрозой его развития или после выведения из него, а 
также при других состояниях, сопровождающихся повышением активности симпатического 
отдела ВНС.
Анализ точечной проекции данных по квадрантам (зонам) составляет основу визуальной 
оценки ответной реакции организма на действие факторов стресса:
I. Первый тип реакции соответствует нижнему левому квадранту. Для данного типа 
реакции характерно сочетание значений SDI и PVI ниже пороговых значений, что указывает на 
отсутствие каких-либо проявлений физического и/или эмоционального стресса и косвенно 
отражает увеличение парасимпатического влияния по мере снижения значений SDI и PVI по 
отношению к пороговым нулевм значениям.
II. Второй тип реакции соответствует нижнему правому квадранту и представляет собой 
сочетание значений SDI ниже порогового уровня на фоне значений PVI выше пороговых. 
Данный тип реакции характерен для физиологического сна и спокойного бодрствования  
(относительного покоя) и может быть отнесен к зоне комфорта.
III. Третий тип реакции соответствует правому верхнему квадранту и отличается  
величиной параметров SDI и PVI выше пороговых значений, что характерно для состояния
33
9549
12.02.2021


--- стр. 91 ---
активного бодрствования в условиях сочетанного воздействия различных по силе действия 
факторов физического и/или психоэмоционального стресса.
IY. Четвертый тип реакции отличается расположением значений соотношения SDI и PVI 
в левом верхнем квадранте. Этот тип реакции считается негативным и, в случаях одиночных 
выбросов значений SDI в эту зону, может свидетельствовать о болевых стимулах у пациентов в 
бессознательном состоянии. У пациентов в сознании, при наличии нескольких точек со  
значениями SDI выше 3 н.е., может указывать на тенденцию к перенапряжению. Самым  
неблагоприятным случаем является сочетание значений SDI выше 4 н.е., при монотонном 
ритме PVI со значениями ниже минус 4 н.е.^____________________________________________
А
Помните, что оценка степени активации симпатической системы имеет 
вспомогательное значение и не является диагнозом. Интерпретация 
результатов мониторинга должна проводиться в совокупности с 
клиническими и другими методами исследования. Интерпретация 
результатов и постановка диагноза остается обязанностью медицинского 
персонала соответствующей квалификации.
13.3.5. Программные элементы
Система мониторинга имеет два программных элемента: "ХИРУРГИЯ" и "ОРИТ / 
ТЕРАПИЯ".
Выбор при запуске системы.
Выберше режим работы
ХИРУРГИЯ ОРИТ/ТЕРАПИЯ
НАЧАТЬ РАВОТУ
Рисунок 18. - Выбор режима
«Хирургия»
Программный элемент «Хирургия» включает два программных модуля: "Общая 
анестезия" и "Местная анестезия".
Рисунок 19. - Выбор опции режима Хирургия 
В этом режиме вычисляются и отображаются в окне параметров.
34
9549
12.02.2021


--- стр. 92 ---
CSP
0.27
1.13
74
JA SS
0.27
1.13
5.97
74
Рисунок 20. - Окно параметров режима Хирургия 
(опции Общая анестезия и Местная анестезия)
Кнопка «Операция» предназначена для вьщеления периода операции (Анестезии) в 
мониторировании.
Мониторирование начинается с этапа «До операции» (на диаграмме рассеяния  
отображается белыми кружками), после нажатия кнопки «Операция», начинается этап  
«Операция» (на скатерграмме появляется индикация в виде розовых квадратов), после  
повторного нажатия кнопки «Операция» начинается этап «После операции» (на диаграмме 
рассеяния этот этап отражен с помощью фиолетовых треугольников).
События. События можно поставить путем нажатия на кнопку «Меню» ИШ^Я, далее 
нажать «События», написать в окне нужное событие или выбрать событие из предложенных.
«ОРИТ / ТЕРАПИЯ»
В этом режиме вычисляются и отображаются в окне параметров: IP, PV, DASS и CSP.
Рисунок 21. - Окно параметров режима ОРИТ/ТЕРАПИЯ
13.4. Процесс мониторирования
1. Начало мониторирования
Для активации мониторирования нажать кнопьсу «СТАРТ». Откроется окно «Пациент»
35
9549
12.02.2021


--- стр. 93 ---
9549
12.02.2021


--- стр. 95 ---
13.7. Архив
(ХЯ Пациент? Здоровый но ?0 03 2017 00:00 24-03 2017 17:08 24 03 2017 18:09 ;01 дево’жв, воз..
i / гsvni V •. ;{
006 Ы 1 Yankov tost 09'11-2020 11:24 09-11-2020 11:ЬЗ
•т
Рисунок 25. - Окно АРХИВ
В окне отображаются архив проведенных иселедований. Сортировка выполняется  
нажатием на заголовок соответствующего етолбца:
• «№ п/п» - указывает на порядковый номер, присвоенный, когда пациент был записан.
• «Номер карты», «Фамилия», «Дата Рождения» - вводятея пользователем перед началом 
запиеи.
• «Начало: Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда начинается запись данных.
• «Окончание: Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда заканчивается запись 
данных.
• «Продолжительность» - общая длительность записи в часах и минутах.
• «Комментарии» - вводятся пользователем перед началом записи.
Для просмотра пациента нужно выбрать его в списке, нажав на требуемой строке, затем 
нажать кнопку ЗАГРУЗИТЬ. Так же можно два раза быетро нажать на требуемой строке, (ем. 
раздел «Режим «Проемотр»»)
В примере выше:
• белая строка —  запись, которую можно выбрать для просмотра,
• серая строка — строка предварительного выбора, при наведении куреора мыши,
• голубая строка — вьщеленная запись пациента, после нажатия сенсорного экрана один раз 
или левой клавишей мыши. При нажатии ЗАГРУЗИТЬ, она будет открыта,
• белая етрока е текстом, вьщеленным жирным - строка открытой в данный момент записи.
13.8. Протокол
В окне ПРОТОКОЛ (Рисунок 26) можно создать отчет за всё время мониторирования 
или за требуемый промежуток времени. Для изменения интервала времени протокола
38
9549
12.02.2021


--- стр. 96 ---
1
i
переместите две точки на линии времени вверху окна. Изменение интервала кратно одному 
часу.
Внизу окна отображается таблица, в которой отображены столбцы:
• ВРЕМЯ - указано время, соответствующее концу периода. Каждый час времени  
мониторирования отделяется линией от следующего часа.
Расчетные параметры (IP, PV, DASS).
СОБЫТИЯ - указываются события, произошедшие в соответствующем интервале времени. 
События, постановки и снятия с паузы указываются с точностью до секунды.
СИГНАЛ ТРЕВОГИ. При срабатывании тревоги (в случае отключения электродов,  
отсоединения Регистратора и пр., см. раздел СИГНАЛ ТРЕВОГИ) в столбце СИГНАЛ 
ТРЕВОГИ ставится плюс (+). Если тревога не срабатывала, то ставится минус (-). Знак 
определяется соответственно времени пройденного интервала.
Для формирования файла в формате *.xlsx нажать кнопку ЭКСПОРТ В EXCEL (см. 
раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). Файл сохранится в папку экспорта (см. Настройки) и будет 
автоматически открыт.
Для печати нажать кнопку ПЕЧАТЬ (см. раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). Откроется окно 
печати с данными пациента и таблицей, в котором можно выбрать количество страниц для 
печати.
Для выхода из окна нажать ЗАКРЫТЬ.
Протокол
Экспорт  
в Excel
Печать
прогохол
ЗАКРЫТЬ
Печать график  
и протокол
; ■  j O и, V
О.'кТ O.^Ki
■ :.00 О.С-
•;.00 * Г»'
0 00 4..J0
Рисунок 26. - Окно ПРОТОКОЛ
13.9. Экспорт и печать
Экспорт или печать протокола также могут быть вьшолнены через окно ЭКСПОРТ И 
ПЕЧАТЬ. Также в этом окне можно выбрать интересующие интервалы для ТРЕНДОВ и
ГРАФИКОВ, которые будут распечатаны на отдельных листах.
Чтобы добавить ещё один интервал для экспорта или печати, нажать ДОБАВ
ИНТЕРВАЛ Для удаления ненужных интервалов нажать УДАЛИТЬ.
В разделе ИНТЕРВАЛЫ С СОБЫТИЯМИ можно выбрать интервал времени до и после 
определенного события в текущей записи. Если такие интервалы будут пересекаться во
39
9549
12.02.2021


--- стр. 97 ---
времени, они будут объединены. Кратность интервала соответствует 1 минуте. Установите 
метку в требуемом столбце и строке, затем нажмите кнопку ЭКСПОРТ или ПЕЧАТЬ. Для 
выхода из окна нажать ОТМЕНА.
Рисунок 27. - Окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ
Экспорт
Файл ЭКСПОРТ создается либо через окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ, либо через кнопку 
ПЕЧАТЬ в окне ПАЦИЕНТ. После нажатия кнопки ЭКСПОРТ файл с данными будет открыт в 
программе по умолчанию. В файле экспорта сначала будет отображена информация о пациенте 
(ЛПУ, Номер карты. Фамилия, Дата и время рождения. Пол, Время мониторирования. Врач, 
Комментарий). Если какие-то данные не введены, отображаются прочерки. На листах  
документа отображаются ТРЕНДЫ, ГРАФИКИ, СОБЫТИЯ соответственно.
Таблица 12. - Таблица тренда числовых значений режима "Местная анестезия".
Время IP PVL DASS CSP События
Таблица 13. - Таблица тренда числовых значений режима "Общая анестезия"
Время IP PVL CSP События
Таблица 14. - Таблица тренда числовых значений режима «ОРИТ/ТЕРАПИЯ»
Время IP PV DASS CSP События
40
9549
12.02.2021


--- стр. 105 ---
22. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Эксплуатация Системы мониторинга должна производиться в строгом соответствии с 
правилами, изложенными в настоящем Руководстве по эксплуатации.
Изделие должно обслуживаться только уполномоченным и имеющим необходимую 
ьсвалификацию персоналом. Производитель не несёт ответственность за соответствие правилам 
безопасности, надежности и эксплуатационные качества изделия, если оно подвергалось  
несанкционированным переделкам или ремонту со стороны неквалифицированных работников.
Изделие является неремонтируемым в условиях эксплуатации.
Изделие может быть отремонтировано предприятием-изготовителем или  
уполномоченными им организациями (лицами).
23. РЕКЛАМАЦИЯ
Претензии по качеству принимаются производителем МИ Общество с ограниченной 
ответственностью «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, 
дом 29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42- 
43, e-mail: vkophysiomed@mail.ru.
49
9549
12.02.2021


--- стр. 106 ---
i
Если завершить программу описанным в Руководстве по эксплуатации способом не 
удается, необходимо выполнить следующие действия:
• вызвать «Диспетчер задач Windows», нажав на клавиатуре сочетание клавиш Ctrl+Alt+Del,
• выбрать в диспетчере задач закладку «Процессы»;
• найти в списке процессов строку «Neon.exe», установив на ней курсор ьсликнуть по ней 1 
раз;
• нажать кнопку Завершить процесс.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей
Диспетчер 5вдвч Wmdowy
$айл Цереметры Вия £ярмна
№«М1Я1НИ|| Процессы 1(а»)йи|8мсд»»яйгдр|.|<;^
Икяобрвм ПоПрЗО... ЦП Память (... Описание
ig^cEM.exe Pavd 00 360 КБ igfitEMM...
ig^cHK.exe Pavd DO 268 КБ igfifHKMo...
igftcTrav.exe Pavd 00 352 КБ igfidray...
KHALMNPR.exe Pavei 00 656 КБ Logitech...
isass.e}» система 00 2888 КБ Local Sec...
tsm.exe систам 00 8(МКБ Служба...
mms mini.exe...система 00 9 972 КБ Managed...
MpCmdRun.exeNETWO... DO 2928 КБ ...
|Neon.cxe Psvtl 00 5 936 КБ WPFlnfra... 1
■ rnvapdfs.exe система 00 876 КБ novtfOF...
officedidctonj...система 00 2 276 КБ Microsoft...
PaintDotNet.&«Pavti 00 93 220 КБ paint.net
PresentebonF... LOCAi.... 00 572 КБ Presentat...
C^HActiveDefe...система 00 63 264 КБ 360Totai...
QHSafeTray.... Pavd 00 6 320 КБ 360Total...
gi OT0 6p4SSTb процессы всех пользоеетелей » иери««п»прдиеа
|про«е<сов:95 Зкрркш ЦП; 5% Фимческм памегк «9%
Рисунок 1.1. - Окно Диспетчер задач Windows
Неисправность Решение
Окна программы изменили 
ширину и высоту, при этом 
не удается сенсором или 
мытью её восстановить.
Зайти в Меню - Настройки и выбрать ВЕРНУТЬ ЗАВОДСКИЕ 
НАСТРОЙКИ. При запросе пароля ввести 4234 и нажать Далее.
При включении 
Регистратора ЭДА в 
программе отображается 
сообщение «Датчик не 
подключен», при том, что в 
предыдущий раз 
Регистратор работал.
Варианты решения;
Проверить индикацию на Регистраторе ЭДА. Если светодиоды 
не горят - заменить элементы питания на новые, переключив 
тумблер на Регистраторе ЭДА в положение Выкл.
Нажать кнопку «Отключить» в окне Регистратор ЭДА и снова 
подключить. Выключить, используя окно Параметры Windows, 
Bluetooth модуль, подождать 20 секунд и вновь включить.
Есть видимые повреждения 
разъёма или кабеля.
Выключить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, затем 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочную упаковку и 
передать в, авторизованный производителем, сервисный центр.
Индикация Регистратора 
сигнализирует состояние, 
которое не предусмотрено 
данным Руководством по 
эксплуатации.
Выключить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочную упаковку и 
передать в авторизованный производителем сервисный центр.
50
9549
12.02.2021


--- стр. 107 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов
Любые колебания электродермальной активности (ЭДА), которые не были вызваны 
изменениями проводимости кожи, считаются артефактом.
Причины возникновения артефактов:
• Отсоединение электродов от кожи.
Плохо закрепленные электроды вызывают движение электрода и, следовательно,  
изменяют площадь контакта электрода с кожей. Это приводит к внезапным подъемам и  
падениям сигнала, обычно большим по амплитуде и более кратковременным, чем любой  
быстрый компонент реакции ЭДА. Для устранения возможности возникновения данного типа 
артефактов следует перед началом проведения исследования убедиться, что электроды  
правильно установлены на кожу пациента. Для обеспечения лучшего контакта с кожей можно 
использовать дополнительную фиксацию электродов лентой. Если такой тип артефактов 
обнаружен в данных, лучше всего не использовать эту часть записи для дальнейшего анализа.
• Движение электродов.
Подобно ослабленному контакту электродов, даже правильно прикрепленные электроды 
могут создавать артефакт движения, если электрод мгновенно увеличивает или уменьшает 
площадь контакта. Давление на электроды или натягивание кабелей, ведущих к электродам, 
являются основными причинами такого типа артефакта. Например, если электроды  
расположены на руке пациента, внезапное резкое движение рукой или натяжение кабеля, 
ведущего к электроду, вероятно, создаст артефакт движения электрода. Флуктуация сигнала из- 
за этого артефакта обычно имеет амплитудные и частотные составляющие подобные сигналу 
ЭДА.
Двигательная активность в области кисти, лучезапястного сустава или стопы,  
приводящая к изменению натяжения кожных покровов под электродом, может способствовать 
возникновению артефактов.
Лучшим способом избежать этот тип артефакта является дополнительная фиксация 
электродного кабеля лентой вблизи соединения с Регистратором ЭДА. При необходимости 
возможна дополнительная фиксация кабеля в виде петли для предотвращения натягивания.
Артефакты, связанные с перемещением электродов, могут иметь форму, похожую на 
сигнал ЭДА, но их можно отличить визуальным контролем, так как этот тип артефакта обычно 
имеет более короткое время нарастания и спада, чем общий характер кривой. Если этот тип 
артефакта обнаружен в данных, лучше всего отказаться от этой части записи для дальнейшего
анализа.
Если проблема не связана с вышеперечисленными артефактами, то следует 
обратиться в авторизованный сервисный центр.
5 \
9549
12.02.2021


--- стр. 108 ---
9549
12.02.2021


--- стр. 109 ---
1. Введение
Данный документ был подготовлен соответетвенно требованиям нормативной и  
инструктивно-методической документацией и требования к настоящему документу отражены в 
соответствующих стандартах;
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация)
Стандарт Описание
ГОСТ Р исо/мэк  
12119-2000
Информационная технология (ИТ).
Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ ISO 14971- 
2011
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 62304- 
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 
жизненного цикла
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения.
ГОСТ РИСО 9127- 
94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов.
ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации 
соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и 
основных функциональных характеристик медицинских изделий
2. Этапы создания программных продуктов. Управление жизненным циклом
Требова101Я
_  Бизнес-
моделирование 
^^Планирование
Эволюция
Анализ и  
проектирование
Реализация  
Развертывание
Тестирование
в качестве основной концепции полагается, что программное обеспечение (ПО)  
медицинских изделий проектируется и разрабатывается с использованием систем менеджмента 
качества и систем менеджмента риска согласно ГОСТ ISO 14971-2011. Методология  
проектирования соединяет в себе объектную декомпозицию, приемы представления
53
9549
12.02.2021


--- стр. 110 ---
физической, логической, а также динамической и статической моделей системы. Проект  
' включает в себя следующие этапы разработки программного обеспечения.
- планирование разработки;
- анализ требований к проекту;
- проектирование;
- реализация разработки;
- тестирование рабочей версии;
- внедрение и поддержка.
2.1 Планирование разработки
Поддерживается следующий процесс управления требованиями.
1. Выявление требований (сбор информации, происходит в течение всего проекта)
На этапе сбора информации выполнятся следующие шаги.
определяем как будут фиксироваться требования (в каком формате); 
определяем образ и границы проекта (в случае необходимости), 
определяем основных действующих лиц (портрет пользователей и целевой
аудитории);
вьщеляем из пользователей ключевых пользователей, экспертов,
создаем фокус-группы из пользователей —  врачей,
определяем назначение продукта;
определяем системные события и реакцию на них,
проводим совещания, которые упрощают сбор требований;
наблюдаем за пользователями на рабочих местах (опционально)
фиксируем обратную связь от пользователей, сервисных инженеров,
тестировщиков;
фиксируем информацию об известных проблемах в ПО,
используем требования многократно (наследование требований из других версии
продукта);
2. Управление требованиями (осуществляется на всех этапах жизненного цикла ПО).
управление изменениями (работа с запросами на изменения, мониторинг и
поддержание актуальности требований;
трассировка требований (интеграция требований с процессами управления  
изменениями, моделирования, кодирования и т.д.).
2.2 Анализ требований к проекту.
На этапе анализа требований к проекту формулируются цели и задачи проекта,  
вьщеляются базовые задачи и взаимосвязи между ними. При анализе требований определяются 
сроки разработки ПО, формируется и подписывается ТЗ на разработку программного
обеспечения.
Этапы анализа требований (анализ информации):
создана объектная, контекстную диаграмму по собранной информации;
созданы прототипы;
проанализирована осуществимость (реализуемость), 
расставлены приоритеты для требований; 
создан словарь терминов; 
декомпозированы требования;
Этапы формализации требований (разработка документации).
9549
12.02.2021


--- стр. 111 ---
создана спецификация требований к ПО;
вьщелены бизнес-требования, пользовательские, функциональные и
нефункциональные
заданы атрибуты требований;
Этап проверки и утверждение требований и документации:
предоставлены документы с требованиями экспертному совету/экспертам, 
протестированы требования на непротиворечивость, реализуемость; 
определены критерии приемки.
2.3. Проектирование
На основе предьщущего этапа проводится проектирование системы. Во время  
проектирования разрабатываются проектные решения по выбору платформы, где будет  
функционировать система, язык реализации, требования к пользовательскому интерфейсу. 
Разрабатывается функциональная спецификация ПО: выбирается архитектура системы, 
аппаратное обеспечение, определяется необходимые мероприятия для внедрения ПО и также 
перечень документов, регламентирующих его использование согласно ГОСТ Р 54329-2011.
2.4. Реализация разработки
Данный этап разработки программного обеспечения организован в соответствии с  
моделями эволюционного типа жизненного цикла ПО. При разработке применяются  
экспериментирование и анализ, строятся прототипы, как целой системы, так и ее частей. В 
результате этапа реализации создается рабочая версия продукта.
2.5. Тестирование рабочей версии
Тестирование рабочей версии ПО связано с проектированием и реализацией. В систему 
встраиваются специальные механизмы, которые дают возможность производить тестирование 
системы на соответствие требований к ней, проверку оформления и наличие необходимого 
пакета документации. Результатом тестирования является устранение всех недостатков  
системы и заключение о ее качестве.
Для проверки соответствия ПО требованиям проводятся следующие виды испытаний: 
приемо-сдаточные; 
периодические; 
типовые; 
на надежность.
Проводится тестирования информационной безопасности (см. ГОСТ Р 51188-98 «Защита 
информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое 
руководство») - состояние сохранности полноты, целостности, точности полученных данных и 
конфиденциальности при передаче, хранении и анализе данных пациентов.
Оценка.
Проводится верификация и валидация реализованных требований.
Верификация —  подтверждение того, что определенные требования бьши выполнены. На 
данном этапе проверяется реализация требований на соответствие требованиям, которые бьши 
описаны изначально (в ТЗ, спецификации и т.п.)
55
9549
12.02.2021


--- стр. 112 ---
Валидация —  проверка того, насколько программный продукт отвечает ожиданиям и 
[потребностям пользователей. На данном этапе устанавливается соответствие разрабатываемого 
ПО с ожиданиями и потребностями пользователей.
2.6. Внедрение и поддержка
Внедрения системы предусматривает следующие шаги: 
установка системы; 
обучение пользователей; 
эксплуатация.
К работке прилагается полный пакет документации, который включает в себя описание 
системы, руководства пользователей и алгоритмы работы согласно ГОСТ Р 54329-2011.  
Поддержка функционирования ПО осуществляется группой технической поддержки.
2.7. Применения плана управления риеками
Применение плана управления рисками, включая этапы жизненного циьсла, и этапы 
технологического цикла определяются процедурами гарантии качества компании следующим 
образом:
этап развития идеи
этап осуществления
этап проектирования и разработки
этап плотного производства
этап предварительного производства
3. Классификация безопасности программного продукта
Программное обеспечение классифицируется в отнощении безопасности как класс А 
согласно ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
3.1. Обзоры управления рисками проводятся
первоначальная оценка риска проводится до начала разработки и дизайна, 
в ответ на любые изменения процессов реализации (которые должны быть  
оценены относительно возможных последствий риска), например, после рассмотрения проекта, 
до выхода клинической оценки, 
до выхода в продажу.
после коммерческого выпуска продукта, например, если возникнет  
неблагоприятный инцидент или при рассмотрении вопроса о введении новых функций.
Вышеупомянутые особенности указаны в Плане проекта.
Все члены проектной группы должны помнить о важности процесса оценки рисков и 
обеспечивать оценку риска для любых проектных решений.
3.2. Обязанности и полномочия
3.2.1. Обязанности руководства
Руководство должно предоставить доступ к следующим ресурсам на весь срок
разработки и жизненный цикл продукта:
квалифицированный персонал; 
соответствующая рабочая обстановка;
56
9549
12.02.2021


--- стр. 113 ---
действующая система управления качеством.
Руководство также должно определять критерии принятия рисков и регулярно  
инспектировать процесс управления рисками как часть системы управления качеством  
компании.
3.2.2. Критерии принятия рисков
Критерии принятия риска применяются в документах по оценке рисков в соответствии с 
установленной практикой компании, утвержденной руководством. Вероятность возникновения 
и степень серьезности ущерба оцениваются индивидуально для каждого идентифицированного 
риска.
Процесс проходит с использованием стандартного шаблона документа. Уровень риска 
рассчитывается автоматически в документе по оценки рисков; автор не может менять критерии. 
Уровень в диапазоне от 1 до 3 определяется для каждой опасности.
Минимально разумный риск необходимо снижать до наименьшего уровня путем  
применения мер, описанных в документе «Файл менеджмента риска № МР-011-18 «Система 
мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020». Если 
возможно, риски в этой категории должны быть уменьшены до категории «Широко  
допустимые». Предполагается, что большая часть усилий по снижению риска будет применена 
к этой категории.
Количество выявленных рисков на каждом уровне автоматически рассчитывается в 
документе по оценке риска. Уровни риска должны контролироваться таким образом, чтобы 
избежать недопустимых рисков и снизить число минимально разумных рисков.
3.2.3. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и дальнейшее 
снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми после проведения 
процедуры определения риска/выгоды. Остаточный риск задокументирован в настоящем 
Руководстве по эксплуатации и в других соответствующих документах согласно ГОСТ Р 54329-
2011.
4. Верификация и валидация программного продукта
Деятельность по верификации и валидации подразделяется на две категории, в  
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011;
• Контроль применения метода управления рисками для окончательного варианта продукта.
• Контроль эффективности применяемых мер для снижения риска.
Категории должны согласоваться с планами проверки для обеспечения эффективности 
меры по верификации.
4.1. Оценивание риска
До проведения клинического исследования в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 и 
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 должны быть определены уровни рисков, связанных с исследуемым 
изделием. Анализ риска должен включать или ссьшаться на объективный анализ  
опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научных данных.
57
9549
12.02.2021


--- стр. 114 ---
4.2. Независимость
Надзор за верификацией и валидацией должен осуществляться лицом, независимым от 
проектной группы. Деятельность в области валидации и верификации может осуществляться 
членами проектной группы, но никто из проверяющих не должен отвечать за валидацию и 
верификацию элементов, в разработку которых он был непосредственно вовлечен. Это  
обеспечивается с помощью контрольного списка, приведенного в планах валидации и  
верификации.
5. Описание программного продукта
Пакет программ содержит описание и характеристику продукта. Описание продукта 
является частью документации пакета для данного продукта и содержит информацию по 
документации пользователя и соответствующим данным согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-
2000
5.1. Документация пользователя
Документация пользователя содержит информацию, необходимую для использования 
продукта. В документации пользователя полностью описаны все функции, установленные в 
описании продукта, и все вызываемые пользователем функции из программы.
5.2. Защита от нарушения авторских прав
Программное обеспечение NeonFSC имеет техническую защиту от копирования. 
Алгоритм программного обеспечения защищен патентами на изобретение №№: RU 2622607 
"Способ мониторинга уровня стресса у пациента"; RU 2668698 " Способ определения степени 
активации стресс-системы у пациентов" и RU 2713942 "Способ мониторинга состояния
пациента".
5.3. Предполагаемое применение программного продукта
Программное обеспечение NeonFSC предназначено для диагностики острых и  
хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных групп и нозологических 
форм путем определения степени возбуждения симпатической нервной системы с помощью 
измерения параметров электродермальной активности (ЭДА). Рассматриваемые факторы: 
измеряемые переменные электродермальной активности (ЭДА) и показатели стрессового 
состояния:
• спектральная мощность реакции кожной проводимости;
• вариабельность реакции кожной проводимости;
• кумулятивный эффект стресса;
• текущее состояние пациента;
• степень симпатического доминирования;
• индекс реактивности.
ПО NeonFSC Версия V-03/BA - предназначена для мониторинга функций человека, 
передачи полученных от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в 
автоматическом режиме, с представлением на дисплее трендов, диаграмм рассеивания и 
количественных значений показателей стрессовых состояний.
58
9549
12.02.2021


--- стр. 115 ---
6. Информация по производству
Мониторинг постпроизводства осуществляется в соответствии с порядком надзора за 
рынком, описанным в процедурах обеспечения гарантий качества компании. Для данного типа 
медицинского устройства приемлемо реактивное наблюдение.
7. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и дальнейшее 
снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми после проведения 
процедуры определения риска/выгоды.
59
9549
12.02.2021


--- стр. 117 ---
0КПД2 26.60.12.119
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
О Физиомед»
____Хныкин К.В.
октября___2021 г.
Система мониторинга стрессовых состояний
NeonFSC
по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2021
80812
11.11.2021


--- стр. 118 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................4
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................7
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................7
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................7
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................7
4.1. Показания к применению медицинского изделия....................................................................7
4.2. Противопоказания для применения медицинского изделия .................................................7
4.3. Побочные действия..........................................................................................................................8
5. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ...............................................................................................8
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ ....................................................................................8
6.1. Маркировка........................................................................................................................................8
6.2. Предупреждения перед использованием...................................................................................10
6.3. Предупреждение при эксплуатации...........................................................................................10
6.4. Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность............................................10
6.5. Электромагнитная совместимость..............................................................................................11
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.................................................................................................16
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ......................................................................................................................16
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЕ!............................................16
9.1. Общие характеристики..................................................................................................................16
9.2. Общие технические характеристики..........................................................................................17
9.3. Основные технические характеристики.....................................................................................17
9.4. Масса компонентов.........................................................................................................................17
9.5. Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА ......................................................17
9.6. Идентификационные данные программного обеспечения....................................................18
9.7. Минимальные системные требования к моноблоку ...............................................................18
10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................................................19
10.1. Общая схема (блок-схема) компонентов Системы мониторинга ....................................19
10.2. Регистратор ЭДА.........................................................................................................................19
10.3. Элементы питания......................................................................................................................20
10.4. Электроды....................................................................................................................................20
11. МАТЕРИАЛЫ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМБ1 МОНИТОРИНГА,
КОНТАКТИРУЮЩИЕ С КОЖЕЙ ПАЦИЕНТА.........................................................................22
12. ПОДГОТОВКА СИСТЕМБ1 К РАБОТЕ..............................................................................23
12.1. Распаковка Системы мониторинга.........................................................................................23
12.2. Включение Системы мониторинга.........................................................................................23
12.3. Включение Регистратора..........................................................................................................23
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю.....................................24
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.......................................27
13.1. Экранный интерфейс.................................................................................................................27
13.2. Режимы состояния Системы мониторинга ..........................................................................29
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета, анализа и отображения
результатов исследования........................................................................................................................31
80812
11.11.2021


--- стр. 119 ---
13.4. Процесс мониторирования......................................................................................................35
13.5. Сигнал тревоги...........................................................................................................................36
13.6. События............................................................................................................................................37
13.7. Архив............................................................................................................................................38
13.8. Протокол.....................................................................................................................................38
13.9. Экспорт и печать........................................................................................................................39
14. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ.......................................................................................................42
14.1. Настройка программного обеспечения ................................................................................42
14.2. Управление списком событий.................................................................................................43
15. УПАКОВКА...................................................................................................................................45
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ...................46
17. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ .......46
18. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 47
19. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ.... 47
20. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ......................................................................................................48
21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...........................................................................................48
22. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................................49
23. РЕКЛАМАЦИЯ.............................................................................................................................49
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей............................................50
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов ....................................................51
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация) ...................53
1
80812
11.11.2021


--- стр. 120 ---
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется на медицинское 
изделие «Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020» (далее - Система мониторинга, Система NeonFSC, изделие), предназначенное для 
диагностики острых и хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных 
групп и нозологических форм путем определения степени активации симпатической нервной 
системы с помощью измерения параметров электродермальной активности (ЭДА).
Одним из объективных неинвазивных методов, предназначенных для оценки 
симпатического возбуждения, является кожная проводимость (электродермальная активность, 
ЭДА), которая представляет собой единственную физиологическую переменную, 
неподверженную влиянию парасимпатического отдела ВНС, так как эккриновые железы 
получают только возбуждающие симпатические импульсы. Симпатическая нервная система 
контролирует активность потовых желез, и увеличение симпатической активности вызывает 
соответствующее увеличение ЭДА. Таким образом, ЭДА является количественным 
функциональным маркером судомоторной активности, позволяющим дать объективную оценку 
симпатической функции. Объективная оценка симпатической функции, посредством 
определения изменений электропроводности кожи, возможна путем измерения количества 
пота, выделяемого потовыми железами в подкожной клетчатке пальцев, ладонной и 
подошвенной областей, так как терморегуляторные процессы в этих зонах оказывают 
минимальное влияние на потоотделение. Комплекс ЭДА включает в себя две составляющие: 
уровень проводимости кожи, который характеризует медленно изменяющуюся в пределах 
нескольких минут тоническую компоненту (SCL) и реакцию (ответ) кожной проводимости, 
которая характеризует быстро меняющуюся фазическую компоненту (SCR). Фазические 
изменения обычно проявляются через 2-5 секунд от момента воздействия стимула и 
последующим относительно медленным понижением сигнала в течение 5-15 секунд и более. 
Фазическая компонента ЭДА отражает как специфическую реакцию на конкретный стимул 
(ER.SCR), так и неспецифический ответ (NS.SCR), т.е. реакцию организма при наличии 
постоянных устойчивых стимулов в течение определенного периода времени. Реализованный 
на базе Системы мониторинга способ оценки активации симпатической системы основан на 
непрерывной регистрации кожной проводимости. База данных, создаваемая Системой 
мониторинга, позволяет отслеживать индивидуальную динамику параметров реакции кожной 
проводимости и на этой основе определять степень симпатического возбуждения и, 
следовательно, силу воздействия стрессирующих факторов. В процессе мониторинга в режиме 
online рассчитываются и анализируются частотно-временные параметры реакции кожной 
проводимости, характеризующие:
спектральную мощность реакции кожной проводимости; 
вариабельность реакции кожной проводимости; 
кумулятивный эффект стресса; 
текущее состояние пациента; 
степень симпатического доминирования; 
индекс реактивности.
80812
11.11.2021


--- стр. 121 ---
А
Помните, что оценка степени активации симпатической системы имеет  
вспомогательное значение, не является диагнозом и не заменяет оценку  
состояния пациента врачом. Изменение параметров кожной  
проводимости необходимо рассматривать только в совокупности с  
клиническими и другими методами исследования.
Преязде, чем приступить к работе с Системой мониторинга, следует внимательно  
изучить настоящее Руководство по эксплуатации.
Для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации перед использованием 
медицинского изделия «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020.» прочитайте и изучите данное Руководство по эксплуатации.
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ
Несмотря на то, что «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001- 
43088264-2020» разработана и изготовлена для безопасного использования, неправильное 
применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к травмам 
или повреждению имущества. Для обеспечения правильного использования прочитайте 
Руководство по эксплуатации.
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в  
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ,  
ТАКИМ ОБРАЗОМ ВЫ ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ  
ИНФОРМАЦИЮ.
Инструкции по технике безопасности в Руководстве по эксплуатации выделены 
следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности всегда следуйте 
инструкциям, обозначенным данными символами.
Символ Описание
Пожалуйста, внимательно изучите Руководство по эксплуатации
Внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации и 
полностью усвоить порядок пользования Системой мониторинга
80812
11.11.2021


--- стр. 122 ---
Пожалуйста, внимательно изучите  
Руководство по эксплуатации
80812
11.11.2021


--- стр. 123 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-  
43088264-20 20»
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется на медицинское 
изделие «Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020» (далее - Система мониторинга, Система NeonFSC, изделие), предназначенное для 
диагностики острых и хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных 
групп и нозологических форм путем определения степени активации симпатической нервной 
системы с помощью измерения параметров электродермальной активности (ЭДА.
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 
29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, 
e-mail: vkophysiomed@mail.ru .
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1. Показания к применению медицинского изделия
Система мониторинга может применяться в комплексной оценке стресса, в том числе 
болевого, у новорожденных, детей грудного и раннего возраста, а также у пациентов других 
возрастных групп, с которыми невозможен или затруднен вербальный контакт или 
находящихся в бессознательном состоянии, с целью оптимизации тактики ведения пациентов с 
учетом их индивидуальных особенностей в условиях ежедневной практики при:
- хирургических травмах и заболеваниях органов;
- мониторинге пострадавших пациентов в бессознательном состоянии, находящихся в 
стационаре или при их транспортировке;
- болезненных манипуляциях и инвазивных процедурах;
- наблюдении пациентов в коматозном состоянии.
Оценка степени активации симпатической системы у пациента имеет вспомогательное 
значение и не является диагнозом. Она не может заменять собой интерпретацию результатов 
мониторинга. Интерпретация результатов и постановка диагноза остается обязанностью 
медицинского персонала соответствующей квалификации.
4.2. Противопоказания для применения медицинского изделия
Система мониторинга не может применяться на поврежденной коже пациента. Для 
получения качественных результатов необходимо наклеивать электроды на неповрежденные 
участки кожи.
80812
11.11.2021


--- стр. 124 ---
Электроды нельзя наклеивать на участок кожи, если на этом участке имеются поражения 
симпатических нервов.
4.3. Побочные действия
Возможные побочные эффекты отсутствуют.
5. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Эксплуатирующая сторона -  Организация, ответственная за эксплуатацию и 
обслуживание медицинского изделия;
Пользователи -  врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую 
квалификацию и проинструктированные по обращению с медицинским изделием.
Уполномоченный персонал —  технический персонал с соответствующим образованием. 
Общество с ограниченной ответственностью «ВКО Физиомед».
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
Просим Вас внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации и полностью 
усвоить порядок пользования Системой мониторинга.
Только обученные пользователи могут пользоваться Системой мониторинга.
Никогда не пытайтесь внести изменения в Систему мониторинга. 
МОДИФИКАЦИЯ ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
Не устанавливайте на оборудование другие компоненты, кроме предусмотренных.
Не включайте Систему мониторинга в случае возникновения поломки или  
неисправности. Незамедлительно обратитесь к Уполномоченному персоналу  
ООО «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, 
дом 29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, 
тел.: 8 495 123-33-14, e-mail: vkophysiomed@mail.ru .
Не используйте Вычислительный модуль кроме как для обработки данных.
6.1. Маркировка
4
4
4
4
4
Маркировка системы мониторинга наносится непосредственно на изделие, ярлык или на 
этикетку с указанием следующих сведений:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя;
- месяц и год выпуска изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- обозначение технических условий;
- температурный диапазон хранения;
- символы «Неионизирующая радиация», «Беречь от солнечных лучей», «Изделие типа 
BF», «Обратитесь к инструкции по применению», «1Р30».
80812
11.11.2021


--- стр. 125 ---
Надписи, содержащие данные о дате изготовления, допускается выполнять от руки.
Рисунок 1. -  Маркировка.
Внутри отсека, предназначенного для размещения элементов питания, наносится 
маркировка, обозначающая правильную полярность их установки.
Маркировка потребительской тары должна содержать:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия
- год и месяц упаковывания.
Транспортная маркировка должна выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 
14192, наноситься на транспортную тару (потребительскую тару в случае её использования в 
качестве транспортной) и содержать манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», 
«Беречь от влаги», «Беречь от солнечный лучей».
Символы, которые могут встречаться в маркировке (Таблица 1).
Таблица 1. Символы маркировки изделия
fSN
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
Т
Изделие типа BF. Указывает на повышенную степень защиты и изолированную 
рабочую часть. Ток утечки в нормальном состоянии на корпус или пациента не 
более 0,1 мА. Рабочая часть изолирована от доступных для прикосновения 
металлических частей.
({!•>)) Неионизирующая радиация.
Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на необходимость для 
пользователя ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.
80812
11.11.2021


--- стр. 126 ---
1 ' Г
Температурный диапазон хранения. Указывает температурный диапазон, в пределах 
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
h
Верх. Указывает на расположение верхней части изделия.
!
Хрупкое. Обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть 
сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно
1  ^
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие следует защищать от влаги.
Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что медицинское изделие 
необходимо защищать от воздействия солнечного света
«Использовать до...»
W
Не содержит латекс
i )
Не использовать при поврежденной упаковке
6.2. Предупреиедения перед использованием
> Проверить состояние кабеля пациента, надежность соединений и работу панельного 
компьютера WMP -101 с предустановленным программным обеспечением NeonFSC для 
обработки и отображения данных медицинского исследования . Система мониторинга 
должна работать должным образом.
> Использование Системы мониторинга в сочетании с другим медицинским оборудованием 
может привести к неточной диагностике и стать причиной несчастного случая, поэтому 
нужно знать об этом или проконсультироваться с Уполномоченным персоналом ООО 
«ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 29, 
строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, 
e-mail: vkophysiomed@mail.m.
6.3. Предупреждение при эксплуатации
При эксплуатации и вводе в эксплуатацию Системы мониторинга необходимо избегать
перечисленных ниже условий:
> Воздействие влаги;
> Воздействие прямых солнечных лучей;
> Воздействие пыли;
> Воздействие сырости.
6.4. Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность
В электрической схеме Системы мониторинга используется электрический ток, 
который может привести к поражению Пользователя и/или пациентов, что может привести к 
смерти или тяжелой травме. Чтобы избежать такого рода опасности, не разбирайте блок 
питания.
10
80812
11.11.2021


--- стр. 129 ---
Микросекундные =  
вшульсные помехи 
больш ой энергии по 
М Э К  61000-4-5
tl кВ - при по- : 
даче помех по 
схеме «провод- 
провод»
tl кВ -  при 
тодаче помех 
по схеме 
«провод- 
провод»
Сачество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной обста­
новки
1
± 2кВ -  при по­
даче помехи по 
схеме «провод- 
земля»
i  2кВ -  при 
подаче помехи 
по схеме 
«провод- 
земля»
Провалы, пре­
рывания и изме­
нения напряжения 
во входных линиях 
электропитания по 
М ЭК 61000-4-11
<5% 17н (провал 
напряжения 
>95%) в течение 
0,5 периода
<5% Ш 
(провал 
напряжения 
>95%) в 
течение 0,5 
периода
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной обста­
новки.
Если пользователю Системы требуется 
непрерывная работа в условиях 
прерываний сетевого напряжения, 
рекомендуется обеспечить питание 
Системы от батареи или источника 
бесперебойного питания.
40% Uw (провал 
напряжения 
60%) в течение 
пяти периодов
40% t/н 
(провал 
напряжения 
60%) в течение 
пяти периодов
70% Сн (провал 
напряжения 
30%) в течение 
25 периодов
70% Ш 
(провал 
напряжения 
30%) в течение 
25 периодов
<5% Uw (провал 
напряжения 
>95%) в течение 
5 с)
<5% t/н 
(провал 
напряжения 
>95%) в 
течение 5 с)
Магнитное поле 
промышленной 
частоты по МЭК 
61000-4-8
3 АУм 3 А/м Уровни магнитного поля 
промышленной частоты должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки
Примечание: Uh — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня. 
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ____________________________
Система мониторинга применяется в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю Системы мониторинга следует обеспечить ее применение в 
указанной обстановке _________________________
13
80812
11.11.2021


--- стр. 130 ---
Расстояние между используемым 
портативным/мобильным средством 
радиосвязи и любой частью Системы, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного 
разноса, который рассчитывается в 
соответствии с приведенным выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый проетранственный разнос 
составляет:
(ондуктивные 
помехи, наведенные 
)адиочастотными 
электромагнитными 
полями по МЭК 
61000-4-6
зв
(среднеквадрати 
чное значение) 
от 150 кГц до 80 
МГц вне 
диапазона 
частот для ПНМ 
ВЧ устройств
3 В с/=1,2-л/Р
адиочастотное 
электромагнитное 
поле по МЭК IEC 
61000-4-3
ЗВ/м
от 80 МГц до 
2,5 ГГц
ЗВ/м й?=1,2-л/Р(от 80 МГц до 800 МГц) 
d=2,3-^P от (800 МГц до 2,5 ГГц) 
где d - рекомендуемый пространственный 
разнос, м
Р - номинальное значение максимальной 
выходной мощности в Вт в соответствии со 
значением, установленным изготовителем. 
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже уровня 
соответствия в каждой полосе частот ’’I 
Помехи могут иметь место вблизи 
оборудования, маркированного знаком
(«4»)
14
80812
11.11.2021


--- стр. 131 ---
з) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, 
A M  и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть 
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения 
Системы выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Системы с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе 
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо 
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Системы 
мониторинга пациента NeonFSC.
)) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 
В/м.
1римечания
На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Системой мониторинга NeonFSC
Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых 
помех. Покупатель или пользователь Системы может избежать влияния электромагнитных 
помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Системой, как 
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=\,l-^P
в полосе от 150 кГц до 80 
МГц
J=1,2-V p
в полосе от 80 до 
800 МГц
J=2,3-V p
в полосе от 800 МГц 
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные 
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, 
указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
15
80812
11.11.2021


--- стр. 132 ---
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
> В случае нарушений в работе Системы мониторинга следует незамедлительно остановить 
выполнение операции.
> В случае поломки оборудования незамедлительно прекратить использование Системы 
мониторинга и обратиться к Уполномоченному персоналу компании ООО «ВКО  
Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 29, строение 2, 
этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, e-mail: 
vkophysiomed@mail.ru.
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ
Комплект поставки Системы мониторинга включает:
1. Моноблок WMP 101- компьютер типа панельный с предустановленным специальным 
программным обеспечением NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования.
2. Регистратор ЭДА.
3. Кабель пациента.
4. Элемент питания типа ААА -  2 шт.
5. Блок питания.
6. Электроды для регистрации ЭДА, EL507, -  не более 100 шт.
7. Руководство по эксплуатации.
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ
9.1. Общие характеристики
Система мониторинга обеспечивает:
- начальное сопряжение компонентов Системы мониторинга, использующей интерфейс 
Bluetooth Low Energy;
- автоматическое установление беспроводного соединения с Регистратором ЭДА, с 
которым выполнено начальное сопряжение;
- работу Регистратора ЭДА по контролю параметров и передачу результатов в 
Танельный компьютер WMP -101с предустановленным программным обеспечением NeonFSC 
для обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа 
«моноблок») (далее по тексту -  Вычислительный модуль);
- приём, отображение, обработку и визуализацию сигналов Регистратора ЭДА, хранение, 
отображение данных визуального контроля кривых: IP -  частота колебаний реакции кожной 
проводимости; PV -  вариабельность реакции кожной проводимости; DASS -  степень активации 
симпатической системы;
- контроль и отображение текущих значений «КАНАЛ СВЯЗИ», «ЭЛЕКТРОДЫ», 
«БАТАРЕЯ».
16
80812
11.11.2021


--- стр. 133 ---
9.2. Общие технические характеристики.
Таблица 4. -  Общие технические характеристики Системы мониторинга
Н  Наименование характеристики Значение
характеристики
Ц  Зрем я установления рабочего режима Системы мониторинга должно быть не более 1 мин.
Ц  Г и п  защиты от поражения электрическим током BF
Ц  ртепень защиты корпуса от проникновения воды и твердых частиц IP30
1  рисе безопасности ПО класс А.
1  Максимальное значение рабочего тока через пациента, не более, мкА 10
■ рминальные входные характеристики Блока питания 220 В ±10%, 50/60 
Гц, 0.4 А
1 рыходные характеристики Блока питания 12 В ±0,3 В
[ 9.3. Основные технические характеристики.
Таблица 5. - Основные технические характеристики Системы мониторинга
Наименование характеристики Значение характеристики
Соэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ 90
!феднеквадратичные выходные шумы (RMS) 2,2 мкВ на 16 Гц
1ериод передачи данных, с 1
1исло разряда аналого-цифрового преобразователя, (АЦП), бит 24
Эффективное разрешение, бит 20
Значение опорного напряжения в пределах, мВ 2500 ±25
9.4. Масса компонентов.
Таблица 6. - Масса компонентов Системы мониторинга
Наименование составных частей Масса, не более, г
Вычислительный модуль 1700
Блок питания 400
Регистратор ЭДА 85
Кабель пациента 50
Электрод для регистрации ЭДА 120
9.5. Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА.
Таблица 7. - Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА
Наименование Значение характеристики
Тип, назначение электрода ЭДА (EDA)
1  Размер электрода (Д х Ш х В), ±0,2 мм 45 X 27 X 7
Площадь электропроводящего контакта, ±5 мм^ 227
Эффективная площадь электрода, ±0,5 мм^ 245
Площадь контакта AgCl с гелем, ±0,5 мм^ 63
Площадь клейкой поверхности, ±0,5 мм^ 799
Сопротивление электродов. Ом не более 50
Электролит 0,5% Ag/AgCl
Латекс в составе нет
17
80812
11.11.2021


--- стр. 134 ---
[Использование одноразовое □
В комплектации изделия используются стандартные хлорсеребряные электроды для 
1|(П1С1рации электродермальной активности (ЭДА, кожно-гальванической реакции - КГР, 
Глектрической активности кожи - ЭАК).
9.6. Идентификационные данные программного обеспечения.
1  Таблица 8. -  Идентификационные данные программного обеспечения
1  Идентификационные данные (признаки)
S  1
Значение
‘ 1 (дентификационное наименование ПО
Предустановленное Программное обеспечение 
NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования
1 Ьмер версии (идентификационный номер) ПО
версия
V-03/BA
!  (нфровой идентификатор ПО 00000372
f [ ^мер программы, мБ 47
[ Максимальное время обработки данных, не 
[} юлее, с
5
1  )ремя отклика основного окна, не более с. 1
[ 1  []ата 08.2017
9.7. Минимальные системные требования к моноблоку.
Минимальные системные требования к моноблоку, на котором может выполняться 
предустановленное Программное обеспечение NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования, приведены в Таблице 9.
Таблица 9. -  Минимальные системные требования к моноблоку
Наименование Значение
Процессор Intel ® Celeron Processor
Оперативная память не менее 2 Гб
Графический адаптер Intel HD Graphics и выше, интегрированный или дискретный
1  Размер дисплея 10"
Углы обзора 170/170
Разрешение экрана 1024 X 786 и выше
Интерфейс USB 2.0
интерфейс Bluetooth Low Energy (BLE) 4.0.
18
80812
11.11.2021


--- стр. 135 ---
10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
10.1. Общая схема (блок-схема) компонентов Системы мониторинга
Панельный компьютер 
imip-ioii 
•с -гоеяустаковленным 
-шюгоаьшньш-f 
обеспечением-NconFSC *
Рс*1Н’Т|К»пар
n
К а й е л ь  г ш ш к н т а
Э.1СКГр«ДЫ д л я  
р е п )с г [> а ц ш ! Э Д А
Рисунок 2. -  Общая схема (блок схема) компонентов Системы мониторинга
10.2. Регистратор ЭДА
На Рисунок 3 и Рисунок 4 показаны элементы управления, индикации и подключений, 
расположенные на лицевой стороне Регистратора.
■______«  j
' >  ■
Рисунок 3. - Лицевая панель 
Регистратора.
Электроды - индикация качества 
наложения электродов;
Канал связи - индикация подключения к 
Вычислительному модулю; 
Батарея - индикация уровня заряда 
батареи.
Рисунок 4. -  Вид Регистратора 
(справа, слева, снизу).
• Разъем для подключения кабеля пациента;
• Включение/Выключение Регистратора 
ЭДА;
• Отсек для батарей типа ААА.
Вставьте элементы питания, сняв крышку отсека для батарей, выкрутив крепление. 
Подключите к Регистратору Кабель пациента через разъём на корпусе слева.
19
80812
11.11.2021


--- стр. 136 ---
Для защиты Регистратора и кабеля пациента от повреяодения и  
преяодевременного износа, соблюдайте следующие правила:
• не сгибайте и не скручивайте кабель;
• не роняйте Регистратор и не подвергайте его ударам.
Подключите блок питания к Вычислительному модулю, затем подключите к сети 
I зкпропитания 220В 50Гц.
Включите питание Системы мониторинга путем удержания кнопки 
I иючения/выключения на торцевой стороне Вычислительного модуля.
Во избежание потери данных в процессе работы с Системой не отключайте  
питание дольше, чем на час.
10.3. Элементы питания
Регистратор ЭДА может работать от внутреннего источника тока напряжением 3 В ±0,3 
В  (от двух последовательно соединённых элементов питания типоразмера КОЗ по ГОСТ Р МЭК 
№ 086-2, типоразмер ААА по ANSI, с номинальным напряжением 1,5 В, емкостью 750 ±10% 
мА ч.). Замена элементов питания производится пользователем системы мониторинга.
Нельзя использовать элементы питания после окончания срока годности,  
указанного на них.
Не используйте старые батареи и не оставляйте батареи больше чем на 6  
месяцев внутри Регистратора ЭДА.
Установка и извлечение элементов питания:
• откройте крышку батарейного отсека на задней стороне Регистратора, предварительно 
удалив фиксатор (Рисунок 3);
• после замены элементов питания не забудьте вернуть крышку на место и зафиксировать.
Обязательно соблюдайте полярность при установке элементов питания.
10.4. Электроды
В качестве электродов для Системы мониторинга используются электроды, указанные в 
Таблице 6.
20
80812
11.11.2021


--- стр. 137 ---
Наложение электродов
Для проведения исследования ВСЕГДА используются два  
электрода.
Электроды могут быть закреплены на стопе или ладони пациента на расстоянии не менее 
1|смдруг от друга (Рисунок 5).
Рисунок 5. - Наложенные электроды.
Варианты наложения электродов
в области стопы:
- на подошвенную поверхность стопы;
- в области медиальной или латеральной лодыжки.
• на кисть:
- на ладонную поверхность кисти в области тенора и гипотенора;
- на боковую поверхность кисти.
Порядок наложения электродов
1 . Снимите с электродов защитную пленку.
2. Поместите электроды на кожу пациента, так чтобы расстояние между краями электродов 
(место, где заканчивается клейкий диск) было не менее 1 см и не более 5 см.
3. При необходимости дополнительно закрепите электроды с помощью клейкой ленты.
4. Соедините электроды с кабелем пациента (цвет кабеля и разъёма не имеет значения).
5. Закрепите кабель пациента клейкой лентой в ненатянутом положении (или в виде петли) на 
расстоянии около 5 см от места крепления электродов для предупреждения натяжения 
кабеля и подвижности электродов.
6. Проверьте отсутствие кожной складки под электродом и дополнительного давления на 
электрод в области прикрепления кабеля.
7. Для качественного измерения с первых минут записи, прикрепите электроды не менее, чем за 
5 минут до начала исследования.
При длительном мониторировании необходимо каждые 12 часов проводить  
смену электродов.
Перед началом мониторинга следует накладывать электроды за 3-5 минут до  
начала исследования для стабилизации сигнала и проверки качества  
регистрации. По окончании мониторинга сначала отключить регистратор и  
только после этого снять электроды, в противном случае возникнут  
артефакты. ___________________________________________________
21
80812
11.11.2021


--- стр. 139 ---
12. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ К РАБОТЕ
12.1. Распаковка Системы мониторинга
Система мониторинга пациента поставляется в упаковке, обеспечивающей надежную 
шспортировку любым транспортным средством, поэтому целесообразно сохранять все 
1|паковочные материалы для возможных последующих транспортировок.
Откройте упаковку и аккуратно извлеките все компоненты Системы мониторинга.
12.2. Включение Системы мониторинга
Для начала работы необходимо нажать кнопку включения на корпусе Вычислительного 
ю дуля. Программа мониторирования запустится автоматически.
Если Программа мониторирования автоматически не запустилась, то необходимо 
[программу запустить с рабочего стола дважды нажав на ярлык NEON (Рисунок 6).
Рисунок 6. - Ярлык программы «NeonFSC».
12.3. Включение Регистратора
Включение Регистратора ЭДА происходит с помощью кнопки Включение/Выключение 
Регистратора ЭДА, расположенной на правой стороне корпуса:
• верхнее положение -  включен;
• нижнее положение -  выключен.
Автоматическое тестирование при включении.
При включении Регистратора запускается тестирование его индикации
кратковременным включением всех светодиодов.
Батарея.
Информирование пользователя о включенном Регистраторе ЭДА происходит 
светодиодом индикации «Батарея». Эта информация передается на Вычислительный модуль в 
режиме реального времени.
Виды индикации:
Зеленый - напряжение батарей питания;
Желтый — напряжение батарей питания ниже среднего, следует заменить батареи, чтобы 
предотвратить непредвиденное отключение Регистратора;
Красный - напряжение батарей питания низкое и требуется их замена.
А
Перед началом мониторирования пациента следует проверить заряд  
батареи, если индикация горит желтым, рекомендуется поменять  
батареи, во избежание отключения Регистратора во время  
мониторирования. ________________ _______________ ________
23
80812
11.11.2021


--- стр. 140 ---
Если после включения светодиод батареи не горит, то проверьте правильность установки 
ментов питания и срок годности, в случае необходимости, замените их на новые.
Канал связи.
Информирование пользователя о качестве беспроводного соединения с Вычислительным 
вдулем происходит светодиодом индикации «Канал связи».
Виды индикации:
|) Зеленый - беспроводное соединение установлено;
Красный - беспроводное соединение не установлено.
Электроды.
Информирование пользователя об изменении качества подключенных к пациенту 
■мектродов происходит свечением индикатора «ЭЛЕКТРОДЫ» при установленном 
1|()сспроводном соединении с Вычислительным модулем системы. Эта информация передается 
Вычислительный модуль в режиме реального времени. Интервал усреднения значений 
[проводимости между электродами находится в диапазоне от 8 до 32 сек.
Виды индикации:
Зеленый -  хороший контакт.
• Желтый - плохой контакт между кожей пациента и электродами;
Красный -  контакт отсутствует или электроды сомкнуты, проверьте правильность 
наложения электродов.
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю
1. Зайти в меню «Пуск» и открыть окно «Параметры» (Иконка шестеренки) на экране 
; Windows.
Рисунок 7. - Экран Windows
2. Выбрать иконку «Устройства» в первой строке параметров Windows.
24
80812
11.11.2021


--- стр. 141 ---
С ж т « » * »
&
П а р а м е т р ы  W in d o w s
1 ш ш
1 2 3
1
УОрОЙГШ Сеть » iA m spm i
А
УчетИк^ ЗЙГО*С*
мш?к„
с ь
^4к.ш>л:хгтш.  **!«>«
Г - ^
- &  н
m e s r * .
г » а Of <  Ш  * » >  Ф '1 Ш  ^ -N 6  о
Рисунок 8. - Окно параметров Windows 
3. Выбрать «Bluetooth» в левом столбце.
4. Проверить, чтобы Bluetooth-переключатель в правой части окна был включен.
Параметры
@ Главная Управление у щ
Найти параметр Я Bluetooth
(1Н Э
Рисунок 10. - Окно устройств Bluetooth Windows.
5. В окне «Регистратор» (открывается через кнопку Меню основного окна программы) 
I нажать на отображаемый регистратор, затем кнопку «Подключаться автоматически».
25
80812
11.11.2021


--- стр. 142 ---
IH  Регистратор
Программа выполняет поиск регистраторов
е
0002
Подключен
Рисунок 11.- Окно «Регистратор».
Управление Регистратором
Для управления Регистратором используются кнопки:
Подключить - активна только если Регистратор в состоянии «Включен». При ее нажатии 
будет выполнено подключение к Регистратору подключение Регистратора.
Отключить - активна только если Регистратор в состоянии «Подключен». При ее нажатии 
связь с ним будет разорвана.
Подключаться автоматически - автоматическое подключение Регистратора при 
последующем включении Вычислительного модуля. Автоподключение происходит, как 
только Регистратор включается тумблером и/или становится доступен для Bluetooth.
Отключить или подключить Регистратор можно в любом состоянии, даже если 
происходит запись пациента.
Для Регистратора выводится информация о серийном номере и его состоянии:
Включен - Регистратор доступен для подключения.
Подключен - связь Регистратора с программой установлена.
Выключен - если Регистратор был выключен или находится вне зоны беспроводного 
доступа.
Для выключения Вычислительного модуля необходимо сначала выйти из программы, 
нажав на кнопку Выход.
Затем в меню «Пуск» выбрать Завершение работы. После этого начнется процесс 
завершения работы, по окончании которого Вычислительный модуль автоматически 
выключится.
По завершении работы Системы мониторинга необходимо отключить Регистратор 
выключателем на корпусе Регистратора и обесточить блок питания, вынув вилку из розетки.
26
80812
11.11.2021


--- стр. 143 ---
’ I
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
13.1. Экранный интерфейс
Экранный интерфейс Системы мониторинга отображает следующие элементы 
(Рисунок 12):
• Числовые значения и графическое отображение исследуемых параметров;
• Функциональные кнопки («СТОП», «ПАУЗА», «Пациент», «АРХИВ», «СОБЫТИЯ», 
«ТРЕВОГА», «МЕНЮ», «ВЫХОД»);
• Данные о пациенте (№ карты пациента. Фамилия, Имя, Отчество, дата рождения, время 
записи);
• Отображение технического состояния («КАНАЛ СВЯЗИ», «ЭЛЕКТРОДЫ», «БАТАРЕЯ»);
• Текущее время;
• Время (длительность) мониторирования.
Графический интерфейс программы мониторирования содержит элементы (кнопки) на 
нижней панели, которые могут выполнять как одно действие, так и отображать список 
возможных действий в текущем режиме.
Некоторые кнопки изменяют свои функции в зависимости от состояния Системы 
(Например, СТАРТ и СТОП). Так же кнопки со светлым названием показывают, что они 
неактивны в этом режиме.
Рисунок 12. -  Интерфейс программы мониторирования.
В верхней части окна интерфейса программы расположены следующие 
1  информационные окна: ___________________
Идентификационные данные пациента.
Фамилия и Номер карты пациента, дата рождения и начало записи. 
Отображается во время записи или при просмотре пациента из архива
27
80812
11.11.2021


--- стр. 144 ---
Отображение номера регистратора и его технического состояния (качество связи с 
регистратором, качество наложенных электродов, уровень заряда элементов питания и
включена или нет тревога)
Время мониторирования и текущее время суток.
Время мониторирования отображает пройденное время с начала записи.
В режиме просмотра отображается время всей записи.
При масштабировании или перемещении время мониторирования будет соответствовать
крайней правой видимой точке графика.
В основном окне интерфейса программы также находятся следующие функциональные 
кнопки;
Кнопка Функции
Старт/Пауза
Начинает запись данных с Регистратора или приостанавливает.
Стоп
Останавливает ранее запущенный процесс записи.
Меню
Открывает доступ к дополнительным функциям программы
В МЕНЮ доступны следующие функции:
Архив
Архив
Открывает окно с базой пациентов.
Пациент
Пациент
Открывает окно пациента для начала записи, просмотра и 
редактирования информации.
События
События
Открывает выпадающее меню для быстрого выбора события 
или ввода события вручную. Активно во время записи.
Уведомления
Отключает сигнал тревоги или отображает регулятор 
громкости тревоги.
ншв*
Дополнительно...
Позволяет использовать/переходить в: Полноэкранный режим, 
Печать/Экспорт, Экспортированные данные. Настройки, 
Регистраторы.
28
80812
11.11.2021


--- стр. 146 ---
Открыть форму Пациент, заполнить все обязательные поля и нажать кнопку СТАРТ. 
Отображаемые ранее данные будут удалены и начнется запись нового файла пациента 
после нажатия кнопки СТАРТ.
В обоих случаях надо заполнить форму Пациент и нажать кнопку СОХРАНИТЬ.
^ДОБАВИТ
Рисунок 14. -  Окно Пациент
При вводе номера карты или фамилии, если пациент с введенными данными уже есть в 
Архиве программы, то будет предложено автоматически заполнить остальные поля. 
После нажатия кнопки СТАРТ окно Пациент закроется и начинается запись. При включенном 
режиме «Запись» нельзя открыть АРХИВ для просмотра ранее сохраненного пациента. В этом 
режиме справа внизу основного окна отображаются активные кнопки ПАУЗА и СТОП. Если 
нажать кнопку ПАУЗА, то запись данных будет приостановлена до повторного нажатия кнопки 
ПАУЗА или кнопки СТОП (если необходимо закончить запись). При нажатии кнопки СТОП 
появится предупреждающее окно с вопросом «Вы действительно хотите прекратить запись?». 
При нажатии ДА запись останавливается, данные сохраняются на диск и режим программы 
изменяется на ПРОСМОТР и на экране отображается только что завершенная запись.
Режим «Пауза»
Режим активен только при Записи данных пациента. Отсчёт времени в окне ВРЕМЯ 
МОНИТОРИРОВАНИЯ не останавливается. В этом режиме отображаются кнопка ПАУЗА в 
состоянии НАЖАТА и активная кнопка СТОП. При активации Паузы автоматически 
записывается событие НАЖАТА ПАУЗА и на графике отображается сообщение серым 
полупрозрачным текстом -  «НАЖАТА ПАУЗА». Если нажать кнопку ПАУЗА, чтобы вернуться 
в режим «Запись», то автоматически записывается событие «ПРОДОЛЖЕНИЕ». Событиям
30
80812
11.11.2021


--- стр. 147 ---
КАТА ПАУЗА и ПРОДОЛЖЕНИЕ не присваиваются 
лностью.
номера и всегда отображаются
Режим «Просмотр»
Режим активируется, если из Архива (см. далее раздел АРХИВ) загружается запись 
[ициента или запущенная сессия была остановлена через кнопку СТОП. В этом режиме внизу 
[основного окна отображается активная кнопка СТАРТ и неактивная кнопка СТОП. Кнопка 
(события не доступна, пока не будет начата запись. Индикаторы 
ЕКТРОДЫ/СИГНАЛ/ЗАРЯД отображают состояние на момент времени, соответствующего 
[щимой правой границе графика. Если нажать кнопку Пациент, то открывается окно с 
Ирными просматриваемого пациента (см. режим «Запись»). Для редактирования данных 
|пациента нажать кнопку ИЗМЕНИТЬ. Так же в окне Пациент отображается список 
(нспользуемых событий в просматриваемой записи.
Для начала записи из режима «Просмотр» нажать кнопку СТАРТ основного экрана 
(Системы. После нажатия СТАРТ данные предыдущего пациента в основном окне будут скрыты 
[  начнется запись нового пациента, данные которого будут введены в открывшейся форме 
[Пациент. Если нажать ОТМЕНА, программа перейдет в режим «Ожидание». При нажатии на 
кнопку Пациент откроется карта пациента, события в записи и доступная кнопка ПРОТОКОЛ 
I  (см . далее раздел ПРОТОКОЛ).
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета, анализа и  
отображения результатов исследования
13.3.1. Основной дисплей
На основном дисплее системы NeonFSC отображаются числовые значения, графический 
тренд и диаграмма рассеяния (скатерграмма).
Рисунок 15. -  Основной дисплей 
13.3.2. Числовые значения
Числовые значения показателей отображаются на дисплее в соответствующих окнах 
параметров:
• IP - спектральная мощность реакции кожной проводимости - характеризует тонус
симпатической нервной системы за одноминутный временной интервал;
31
80812
11.11.2021


--- стр. 148 ---
PV  - вариабельность спектральной мощности на исследуемом промежутке времени 
•характеризует реактивность симпатической системы;
PVL - снижение вариабельности спектральной мощности - отражает потерю 
реактивности симпатической системы;
|| DASS - кумулятивный эффект стресса;
|| CSP - интегральный показатель текущего стресса у пациента по шкале от О  до 100
безразмерных единиц.
Для интегральной оценки текущего стресса у пациента могут быть использованы 
циальные шкалы (Таблица 11).
Таблица 11.- Оценка текущего стресса у пациента
Вербальная
оценка
текушего стресса 
CSP
Общая анестезия Местная анестезия ОРИТ/Терапия
Очень высокий >82 >85 >88
Высокий 56-82 78-85 59-88
Повышенный 41-55 63-77 44-58
Средний 12-40 35-63 28-43
Пониженный < 12 21-34 13-27
Низкий <21 < 13
Очень низкий
13.3.3 графический тренд
Графический тренд предназначен для визуальной оценки изменения числовых значений 
показателя IP за весь период мониторирования или в пределах интересующего промежутка 
времени по усмотрению пользователя (Рисунок 16).
Рисунок 16. -  Интерфейс программы «Графический тренд»
Расположение точек на графике тренда в зависимости от величины параметра IP:
• низкие, пониженные и средние значения отображаются на графике в зеленой зоне;
• повышенные значения - в границах серой зоны;
• высокие и очень высокие значения - в красной зоне.
13.3.4. Диаграмма рассеяния (скатерграмма)
32
80812
11.11.2021


--- стр. 149 ---
Диаграмма рассеяния предназначена для визуального анализа соотношения двух 
«менных параметров: индекса симпатического доминирования (SDI) и индекса 
тивности (PVI) с целью классификации стрессовых состояний.
В общем случае, двумерный график рассеяния -  это точечная проекция данных на 
скость, представленная на экране в классическом формате декартовой системы координат.
Рисунок 17. -  Цветной интерфейс диаграммы рассеяния:
• до операции и ОРИТ/терапия - белый круг;
• в ходе оперативного вмешательства - розовый квадрат;
• по завершению операции - фиолетовый треугольник.
Плоскость диаграммы рассеяния разделена на 4 квадранта, их оси центрированы 
относительно пороговых значений SDI и PVI, которые определены в зависимости от основных 
характеристик текущего состояния обследуемых, т.е. в сознании или в бессознательном 
состоянии, в критическом состоянии, с угрозой его развития или после выведения из него, а 
также при других состояниях, сопровождающихся повышением активности симпатического 
отдела ВНС.
Анализ точечной проекции данных по квадрантам (зонам) составляет основу визуальной 
оценки ответной реакции организма на действие факторов стресса:
I. Первый тип реакции соответствует нижнему левому квадранту. Для данного типа 
реакции характерно сочетание значений SDI и PVI ниже пороговых значений, что указывает на 
отсутствие каких-либо проявлений физического и/или эмоционального стресса и косвенно 
отражает увеличение парасимпатического влияния по мере снижения значений SDI и PVI по 
отношению к пороговым нулевм значениям.
II. Второй тип реакции соответствует нижнему правому квадранту и представляет собой 
сочетание значений SDI ниже порогового уровня на фоне значений PVI выше пороговых. 
Данный тип реакции характерен для физиологического сна и спокойного бодрствования 
(относительного покоя) и может быть отнесен к зоне комфорта.
III. Третий тип реакции соответствует правому верхнему квадранту и отличается 
величиной параметров SDI и PVI выше пороговых значений, что характерно для состояния
33
80812
11.11.2021


--- стр. 150 ---
нвного бодрствования в условиях сочетанного воздействия различных по силе действия 
ггоров физического и/или психоэмоционального стресса.
IY. Четвертый тип реакции отличается расположением значений соотношения SDI и PVI 
liiC B O M  верхнем квадранте. Этот тип реакции считается негативным и, в случаях одиночных 
йросов значений SDI в эту зону, может свидетельствовать о болевых стимулах у пациентов в 
ознательном состоянии. У пациентов в сознании, при наличии нескольких точек со 
|вчениями SDI выше 3 н.е., может указывать на тенденцию к перенапряжению. Самым 
[благоприятным случаем является сочетание значений SDI выше 4 н.е., при монотонном 
||итме PVI со значениями ниже минус 4 н.е.._______________________________________________
А
Помните, что оценка степени активации симпатической системы имеет  
вспомогательное значение и не является диагнозом. Интерпретация  
результатов мониторинга должна проводиться в совокупности с  
клиническими и другими методами исследования. Интерпретация  
результатов и постановка диагноза остается обязанностью медицинского  
персонала соответствующей квалификации.
13.3.5. Программные элементы
Система мониторинга имеет два программных элемента: "ХИРУРГИЯ" и "ОРИТ / 
ТЕРАПИЯ".
Выбор при запуске системы.
Выберите режим работы
Рисунок 18. -  Выбор режима
«Хирургия»
Программный элемент «Хирургия» включает два программных модуля: "Общая 
анестезия" и "Местная анестезия".
Рисунок 19. -  Выбор опции режима Хирургия 
В этом режиме вычисляются и отображаются в окне параметров.
34
80812
11.11.2021


--- стр. 151 ---
Рисунок 20. -  Окно параметров режима Хирургия 
(опции Общая анестезия и Местная анестезия)
Кнопка «Операция» предназначена для выделения периода операции (Анестезии) в 
1|(ониторировании.
Мониторирование начинается с этапа «До операции» (на диаграмме рассеяния 
дбражается белыми кружками), после нажатия кнопки «Операция», начинается этап 
[«Операция» (на скатерграмме появляется индикация в виде розовых квадратов), после 
I повторного нажатия кнопки «Операция» начинается этап «После операции» (на диаграмме 
I рассеяния этот этап отражен с помощью фиолетовых треугольников).
События. События можно поставить путем нажатия на кнопку «Меню» ■■■■,  далее 
I нажать «События», написать в окне нужное событие или выбрать событие из предложенных.
«ОРИТ / ТЕРАПИЯ»
В этом режиме вычисляются и отображаются в окне параметров: IP, PV, DASS и CSP.
Рисунок 21. -  Окно параметров режима ОРИТ/ТЕРАПИЯ
13.4. Процесс мониторирования
1. Начало мониторирования
Для активации мониторирования нажать кнопку «СТАРТ». Откроется окно «Пациент»
35
80812
11.11.2021


--- стр. 152 ---
Рисунок 22. -  Кнопка «СТАРТ»
2. Окно «Пациент»
Требуется заполнить обязательные поля «Номер карты» и «Фамилия» пациента, затем 
ють кнопку «Сохранить».
Рисунок 23. -  Окно ПАЦИЕНТ
3. События.
События можно поставить путем нажатия на кнопку «Меню» KSI, затем «События» и 
выбрать ввод события вручную или другое предустановленное событие (Подробнее в разделе 
«События».)
4. Конец мониторирования
Для завершения мониторирования нажмите кнопку «СТОП».
После остановки запись прекратится, но будет доступна для просмотра и распечатки 
протокола.
Рисунок 24. -  Кнопка «СТОП»
13.5. Сигнал тревоги
Порог сигнала тревоги устанавливается врачом в окне НАСТРОЙКИ (см. далее раздел
ГJ ^НАСТРОИКИ). При срабатывании тревоги, кнопка i мигает красным цветом. Тревога 
отключается автоматически при снижении значений IP ниже установленного порогового
Гуровня или нажатием кнопки / (на 3 минуты). При повторном нажатии кнопки 
открывается прежнее меню громкости.
Г
36
80812
11.11.2021


--- стр. 154 ---
13.7. Архив
В ы бор № п/п
Дата и в рш я  
рождения Время Дата
Г1роАолжителы«хть
Время
V ._......}±^ .
002 Пациент 1  Тяжелое Сост 17-05-2017 00:00
О О Т  Гктциент;^ Общая Анеа< 15О8'1956О0;ОО
004 Пзиисит4 ОбщаяЛнеси 20 0 b -1 % i00:00
lfi-05-2017 16:54 10-05-2017 18:59
1112-2018 09:17 1i-12-2()10 10.52 :  Искривлени.,,
12 12 2010 12:2fe 12 12-2Ш8 1J;b<' i Искривлеии..
(КБ Любовь 29 10-2020 14;(Б 29 10 2020 1 4 :.-)8
09-11-2020 11:24 09-11-2020 11:53
(F; 11 2020 11:5.5 10 11 2020 1706
Рисунок 25. - Окно АРХИВ
В окне отображаются архив проведенных исследований. Сортировка выполняется 
нажатием на заголовок соответствующего столбца:
• «Х° п/п» - указывает на порядковый номер, присвоенный, когда пациент был записан.
• «Номер карты», «Фамилия», «Дата Рождения» - вводятся пользователем перед началом 
записи.
• «Начало; Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда начинается запись данных.
• «Окончание: Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда заканчивается запись 
данных.
• «Продолжительность» - общая длительность записи в часах и минутах.
• «Комментарии» - вводятся пользователем перед началом записи.
Для просмотра пациента нужно выбрать его в списке, нажав на требуемой строке, затем 
нажать кнопку ЗАГРУЗИТЬ. Так же можно два раза быстро нажать на требуемой строке, (см. 
раздел «Режим «Просмотр»»)
В примере выше:
• белая строка —  запись, которую можно выбрать для просмотра,
• серая строка -строка предварительного выбора, при наведении курсора мыши,
• голубая строка -выделенная запись пациента, после нажатия сенсорного экрана один раз 
или левой клавишей мыши. При нажатии ЗАГРУЗИТЬ, она будет открыта,
» белая строка с текстом, выделенным жирным —  строка открытой в данный момент записи.
13.8. Протокол
В окне ПРОТОКОЛ (Рисунок 26) можно создать отчет за всё время мониторирования 
или за требуемый промежуток времени. Для изменения интервала времени протокола
38
80812
11.11.2021


--- стр. 155 ---
^реместите две точки на линии времени вверху окна. Изменение интервала кратно одному
Внизу окна отображается таблица, в которой отображены столбцы.
ВРЕМЯ - указано время, соответствующее концу периода. Каждый час времени 
мониторирования отделяется линией от следующего часа.
Расчетные параметры (IP, PV, DASS).
СОБЫТИЯ - указываются события, произошедщие в соответствующем интервале времени. 
События, постановки и снятия с паузы указываются с точностью до секунды.
СИГНАЛ ТРЕВОГИ При срабатывании тревоги (в случае отключения электродов, 
отсоединения Регистратора и пр.. см. раздел СИГНАЛ ТРЕВОГИ) в столбце СИГНАЛ 
ТРЕВОГИ ставится плюс (+). Если тревога не срабатывала, то ставится минус (-). Знак 
определяется соответственно времени пройденного интервала.
1 Для формирования файла в формате *.xlsx нажать кнопку ЭКСПОРТ В EXCEL (см. 
|раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). Файл сохранится в папку экспорта (см. Настройки) и будет 
I  автоматически открыт.
Для печати нажать кнопку ПЕЧАТЬ (см. раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). Откроется окно 
I  печати с данными пациента и таблицей, в котором можно выбрать количество страниц для
'печати.
Для выхода из окна нажать ЗАКРЫТЬ.
Рисунок 26. - Окно ПРОТОКОЛ
13.9. Экспорт и печать
Экспорт или печать протокола также могут быть выполнены через окно ЭКСПОРТ И 
ПЕЧАТЬ. Также в этом окне можно выбрать интересующие интервалы для ТРЕНДОВ и 
ГРАФИКОВ, которые будут распечатаны на отдельных листах.
Чтобы добавить ещё один интервал для экспорта или печати, нажать ДОБАВИТЬ 
ИНТЕРВАЛ. Для удаления ненужных интервалов нажать УДАЛИТЬ.
В разделе ИНТЕРВАЛЫ С СОБЫТИЯМИ можно выбрать интервал времени до и после 
определенного события в текущей записи. Если такие интервалы будут пересекаться во
39
80812
11.11.2021


--- стр. 156 ---
шени, они будут объединены. Кратность интервала соответствует 1 минуте. Установите 
ггку в требуемом столбце и строке, затем нажмите кнопку ЭКСПОРТ или ПЕЧАТЬ. Для 
хода из окна нажать ОТМЕНА.
1к‘Ч .1 1Ь  /.)к с п (» ц1 цяя 1№ >|атиг«каи>ргя
График 1 Р
И и Т е р Н А Л Ы с С С|б Ы ! И Я М И
Рисунок 27. - Окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ
Экспорт
Файл ЭКСПОРТ создается либо через окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ, либо через кнопку 
ПЕЧАТЬ в окне ПАЦИЕНТ. После нажатия кнопки ЭКСПОРТ файл с данными будет открыт в 
программе по умолчанию. В файле экспорта сначала будет отображена информация о пациенте 
(ЛПУ, Номер карты. Фамилия, Дата и время рождения. Пол, Время мониторирования. Врач, 
Комментарий). Если какие-то данные не введены, отображаются прочерки. На листах 
документа отображаются ТРЕНДЫ, ГРАФИКИ, СОБЫТИЯ соответственно.
Таблица 12. - Таблица тренда числовых значений режима "Местная анестезия".
Время IP PVL DASS CSP События
Таблица 13. -  Таблица тренда числовых значений режима "Общая анестезия"
Время IP PVL CSP События
Таблица 14. -  Таблица тренда числовых значений режима «ОРИТ/ТЕРАПИЯ»
Время IP PV DASS CSP События
40
80812
11.11.2021


--- стр. 165 ---
22. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Эксплуатация Системы мониторинга должна производиться в строгом соответствии с 
равилами, изложенными в настоящем Руководстве по эксплуатации.
Изделие должно обслуживаться только уполномоченным и имеющим необходимую 
|£валификацию персоналом. Производитель не несёт ответственность за соответствие правилам 
[безопасности, надежности и эксплуатационные качества изделия, если оно подвергалось 
[несанкционированным переделкам или ремонту со стороны неквалифицированных работников. 
Изделие является перемонтируемым в условиях эксплуатации.
Изделие может быть отремонтировано предприятием-изготовителем или
[уполномоченными им организациями (лицами).
23. РЕКЛАМАЦИЯ
Претензии по качеству принимаются производителем МИ Общество с ограниченной 
ответственностью «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, 
дом 29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42- 
43, e-mail: vkophysiomed@mail.ru .
49
80812
11.11.2021


--- стр. 166 ---
Если завершить программу описанным в Руководстве по эксплуатации способом не 
[удается, необходимо выполнить следующие действия;
вызвать «Диспетчер задач Windows», нажав на клавиатуре сочетание клавиш Ctrl+Alt+Del; 
выбрать в диспетчере задач закладку «Процессы»;
найти в списке процессов строку «Neon.exe», установив на ней курсор кликнуть по ней 1 
раз;
нажать кнопку Завершить процесс.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей
Диспетчер задач Wind
;||вйл • Параметры Вид ^правка
I Процессы | Службы Быстродейстше Сеть
Имя образа Пользе,, ЦП Память (.,. Описа!
igficEM.exe Pavel 00 360 КБ igficEM
igfxHK.exe Pavel 00 268 КБ IgfxHK
igficTray.exe Pavel 00 352 КБ igfxTra
KHALMNPR.exe Pavel 00 656 КБ Logitec
lsass.exe шетет 00 2888 КБ Local S
Ism.exe 04стема 00 804 КБ Служб
mms_mlni,exe... шсгема 00 9 972 КБ Managi
MpjCmdRun.exe NETWO.,. 00 2 928 КБ MiCTOsc
lNeon.exe Pavel...........00........5 М м ..
novapdfis.exe 0-1 стена 00 376 КБ novaPt
officedidctoru... merma 00 2 276 КБ MiCTOSC
Рисунок 1.1. - Окно Диспетчер задач Windows 
Таблица 15. -  Возможные неисправности и решения по их устранению
Неисправность Решение
Окна программы изменили 
ширину и высоту, при этом 
не удается сенсором или 
мышью её восстановить.
Зайти в Меню -  Настройки и выбрать ВЕРНУТЬ ЗАВОДСКИЕ 
НАСТРОЙКИ. При запросе пароля ввести 4234 и нажать Далее.
При включении 
Регистратора ЭДА в 
программе отображается 
сообщение «Датчик не 
подключен», при том, что в 
предыдущий раз 
Регистратор работал.
Варианты решения:
Проверить индикацию на Регистраторе ЭДА. Если светодиоды 
не горят -  заменить элементы питания на новые, переключив 
тумблер на Регистраторе ЭДА в положение Выкл.
Нажать кнопку «Отключить» в окне Регистратор ЭДА и снова 
подключить. Выключить, используя окно Параметры Windows, 
Bluetooth модуль, подождать 20 секунд и вновь включить.
Есть видимые повреждения 
разъёма или кабеля.
Выключить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, затем 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочную упаковку и 
передать в, авторизованный производителем, сервисный центр.
Индикация Регистратора 
сигнализирует состояние, 
которое не предусмотрено 
данным Руководством по 
эксплуатации.
Выключить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочнзчо упаковку и 
передать в авторизованный производителем сервисный центр.
50
80812
11.11.2021


--- стр. 167 ---
Любые колебания электродермальной активности (ЭДА), которые не были вызваны 
[изменениями проводимости кожи, считаются артефактом.
Причины возникновения артефактов:
I • Отсоединение электродов от кожи.
Плохо закрепленные электроды вызывают движение электрода и, следовательно, 
[изменяют площадь контакта электрода с кожей. Это приводит к внезапным подъемам и 
падениям сигнала, обычно большим по амплитуде и более кратковременным, чем любой 
I  быстрый компонент реакции ЭДА. Для устранения возможности возникновения данного типа 
артефактов следует перед началом проведения исследования убедиться, что электроды 
правильно установлены на кожу пациента. Для обеспечения лучшего контакта с кожей можно 
использовать дополнительную фиксацию электродов лентой. Если такой тип артефактов 
обнаружен в данных, лучше всего не использовать эту часть записи для дальнейшего анализа.
* Движение электродов.
Подобно ослабленному контакту электродов, даже правильно прикрепленные электроды 
могут создавать артефакт движения, если электрод мгновенно увеличивает или уменьшает 
площадь контакта. Давление на электроды или натягивание кабелей, ведущих к электродам, 
являются основными причинами такого типа артефакта. Например, если электроды 
расположены на руке пациента, внезапное резкое движение рукой или натяжение кабеля, 
ведущего к электроду, вероятно, создаст артефакт движения электрода. Флуктуация сигнала из- 
за этого артефакта обычно имеет амплитудные и частотные составляющие подобные сигналу 
ЭДА.
Двигательная активность в области кисти, лучезапястного сустава или стопы, 
приводящая к изменению натяжения кожных покровов под электродом, может способствовать 
возникновению артефактов.
Лучшим способом избежать этот тип артефакта является дополнительная фиксация 
электродного кабеля лентой вблизи соединения с Регистратором ЭДА. При необходимости 
возможна дополнительная фиксация кабеля в виде петли для предотвращения натягивания.
Артефакты, связанные с перемещением электродов, могут иметь форму, похожую на 
сигнал ЭДА, но их можно отличить визуальным контролем, так как этот тип артефакта обычно 
имеет более короткое время нарастания и спада, чем общий характер кривой. Если этот тип 
артефакта обнаружен в данных, лучше всего отказаться от этой части записи для дальнейшего 
анализа.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов
Если проблема не связана с вышеперечисленными артефактами, то следует  
обратиться в авторизованный сервисный центр.
51
80812
11.11.2021


--- стр. 168 ---
Качество наложения электродов является определяющим для минимизации  
артефактов, связанных с подвижностью электрода.
Записи с артефактами не подлежат интерпретации. Следуйте руководству по  
эксплуатации во избежание непригодности записи.
Не приводит к артефактам:
♦ Электрические помехи
Одновременная работа Системы мониторинга пациента NeonFSC с 
электрохирургическим инструментом, благодаря фильтрам высоких частот, не влияет на работу 
Системы и качество регистрируемого сигнала.
• Температура
Изменения температуры в помещении лечебного учреждения в пределах 22-24° С. не оказывает 
влияния на реакцию кожной проводимости.
Изменения температуры в помещении лечебного учреждения в пределах 22-24° С. не оказывает 
влияния на реакцию кожной проводимости.
52
80812
11.11.2021


--- стр. 169 ---
1. Введение
Данный документ был подготовлен соответственно требованиям нормативной и 
инстрзлстивно-методической документацией и требования к настоящему документу отражены в 
соответствующих стандартах:
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация)
Стандарт Описание
ГОСТ Р исо/мэк 
12119-2000
Информационная технология (ИТ).
Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ ISO 14971- 
2011
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 62304- 
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 
жизненного цикла
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения.
ГОСТ РИСО 9127- 
94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов.
ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект техничеекой документации для демонстрации 
соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и 
основных функциональных характеристик медицинских изделий
2. Этапы создания программных продуктов. Управление жизненным циклом
Требования
Бизнес-  
моделирование  
Лланирование
Управление  
конфигурацией и  
изменениями
В качестве основной концепции полагается, что программное обеспечение (ПО) 
медицинских изделий проектируется и разрабатывается с использованием систем менеджмента 
качества и систем менеджмента риска согласно ГОСТ ISO 14971-2011. Методология 
проектирования соединяет в себе объектную декомпозицию, приемы представления
53
80812
11.11.2021


--- стр. 170 ---
ш1Изической, логической, а также динамической и статической моделей системы. Проект 
Ьключает в себя следующие этапы разработки программного обеспечения:
- планирование разработки;
- анализ требований к проекту;
- проектирование;
- реализация разработки;
- тестирование рабочей версии;
- внедрение и поддержка.
2.1 Планирование разработки
Поддерживается следующий процесс управления требованиями;
1. Выявление требований (сбор информации, происходит в течение всего проекта)
На этапе сбора информации выполнятся следующие шаги:
определяем как будут фиксироваться требования ( в каком формате);
определяем образ и границы проекта (в случае необходимости);
определяем основных действующих лиц (портрет пользователей и целевой
аудитории);
выделяем из пользователей ключевых пользователей, экспертов,
создаем фокус-группы из пользователей -  врачей;
определяем назначение продукта;
определяем системные события и реакцию на них;
проводим совещания, которые упрощают сбор требований;
наблюдаем за пользователями на рабочих местах (опционально)
фиксируем обратную связь от пользователей, сервисных инженеров,
тестировщиков;
фиксируем информацию об известных проблемах в ПО;
используем требования многократно (наследование требований из других версий
продукта);
2. Управление требованиями (осуществляется на всех этапах жизненного цикла ПО).
управление изменениями (работа с запросами на изменения, мониторинг и
поддержание актуальности требований;
трассировка требований (интеграция требований с процессами управления 
изменениями, моделирования, кодирования и т.д.).
2.2 Анализ требований к проекту.
На этапе анализа требований к проекту формулируются цели и задачи проекта, 
выделяются базовые задачи и взаимосвязи между ними. При анализе требований определяются 
сроки разработки ПО, формируется и подписывается ТЗ на разработку программного
обеспечения.
Этапы анализа требований (анализ информации):
создана объектная, контекстную диаграмму по собранной информации; 
созданы прототипы;
проанализирована осуществимость (реализуемость); 
расставлены приоритеты для требований; 
создан словарь терминов; 
декомпозированы требования;
Этапы формализации требований (разработка документации):
54
80812
11.11.2021


--- стр. 171 ---
создана спецификация требований к ПО; 
выделены бизнес-требования, пользовательские, функциональные и 
нефункциональные
заданы атрибуты требований;
Этап проверки и утверждение требований и документации:
предоставлены документы с требованиями экспертному совету/экспертам; 
протестированы требования на непротиворечивость, реализуемость; 
определены критерии приемки.
2.3. Проектирование
На основе предыдущего этапа проводится проектирование системы. Во время 
проектирования разрабатываются проектные решения по выбору платформы, где будет 
функционировать система, язык реализации, требования к пользовательскому интерфейсу. 
Разрабатывается функциональная спецификация ПО: выбирается архитектура системы, 
аппаратное обеспечение, определяется необходимые мероприятия для внедрения ПО и также 
перечень документов, регламентирующих его использование согласно ГОСТ Р 54329-2011.
2.4. Реализация разработки
Данный этап разработки программного обеспечения организован в соответствии с 
моделями эволюционного типа жизненного цикла ПО. При разработке применяются 
экспериментирование и анализ, строятся прототипы, как целой системы, так и ее частей. В 
результате этапа реализации создается рабочая версия продукта.
2.5. Тестирование рабочей версии
Тестирование рабочей версии ПО связано с проектированием и реализацией. В систему 
встраиваются специальные механизмы, которые дают возможность производить тестирование 
системы на соответствие требований к ней, проверку оформления и наличие необходимого 
пакета документации. Результатом тестирования является устранение всех недостатков 
системы и заключение о ее качестве.
Для проверки соответствия ПО требованиям проводятся следующие виды испытаний: 
приемо-сдаточные; 
периодические; 
типовые; 
на надежность.
Проводится тестирования информационной безопасности (см. ГОСТ Р 51188-98 «Защита 
информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое 
руководство») - состояние сохранности полноты, целостности, точности полученных данных и 
конфиденциальности при передаче, хранении и анализе данных пациентов.
Оценка.
Проводится верификация и валидация реализованных требований.
Верификация -  подтверждение того, что определенные требования были выполнены. На 
данном этапе проверяется реализация требований на соответствие требованиям, которые были 
описаны изначально (в ТЗ, спецификации и т.п.)
55
80812
11.11.2021


--- стр. 172 ---
Валидация -  проверка того, насколько программный продукт отвечает ожиданиям и 
потребностям пользователей. На данном этапе устанавливается соответствие разрабатываемого 
ПО с ожиданиями и потребностями пользователей.
2.6. Внедрение и поддержка
Внедрения системы предусматривает следующие шаги; 
установка системы; 
обучение пользователей; 
эксплуатация.
К работке прилагается полный пакет документации, который включает в себя описание 
системы, руководства пользователей и алгоритмы работы согласно ГОСТ Р 54329-2011. 
Поддержка функционирования ПО осуществляется группой технической поддержки.
2.7. Применения плана управления рисками
Применение плана управления рисками, включая этапы жизненного цикла, и этапы 
технологического цикла определяются процедурами гарантии качества компании следующим 
образом:
этап развития идеи
этап осуществления
этап проектирования и разработки
этап плотного производства
этап предварительного производства
3. Классификация безопасности программного продукта
Программное обеспечение классифицируется в отнощении безопасности как класс А 
согласно ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
3.1. Обзоры управления рисками проводятся
первоначальная оценка риска проводится до начала разработки и дизайна, 
в ответ на любые изменения процессов реализации (которые должны быть 
оценены относительно возможных последствий риска), например, после рассмотрения проекта, 
до выхода клинической оценки, 
до выхода в продажу.
после коммерческого выпуска продукта, например, если возникнет 
неблагоприятный инцидент или при рассмотрении вопроса о введении новых функций.
Выщеупомянутые особенности указаны в Плане проекта.
Все члены проектной группы должны помнить о важности процесса оценки рисков и 
обеспечивать оценку риска для любых проектных решений.
3.2. Обязанности и полномочия
3.2.1. Обязанности руководства
Руководство должно предоставить доступ к следующим ресурсам на весь срок 
разработки и жизненный цикл продукта:
квалифицированный персонал; 
соответствующая рабочая обстановка;
56
80812
11.11.2021


--- стр. 173 ---
действующая система управления качеством.
Руководство также должно определять критерии принятия рисков и регулярно 
[инспектировать процесс управления рисками как часть системы управления качеством 
компании.
3.2.2. Критерии принятия рисков
Критерии принятия риска применяются в документах по оценке рисков в соответствии с 
установленной практикой компании, утвержденной руководством. Вероятность возникновения 
и степень серьезности ущерба оцениваются индивидуально для каждого идентифицированного 
риска.
Процесс проходит с использованием стандартного щаблона документа. Уровень риска 
рассчитывается автоматически в документе по оценки рисков; автор не может менять критерии. 
Уровень в диапазоне от 1 до 3 определяется для каждой опасности.
Минимально разумный риск необходимо снижать до наименьшего уровня путем 
применения мер, описанных в документе «Файл менеджмента риска № МР-011-18 «Система 
мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020». Если 
возможно, риски в этой категории должны быть уменьщены до категории «Широко 
допустимые». Предполагается, что больщая часть усилий по снижению риска будет применена 
к этой категории.
Количество выявленных рисков на каждом уфовне автоматически рассчитывается в 
документе по оценке риска. Уровни риска должны контролироваться таким образом, чтобы 
избежать недопустимых рисков и снизить число минимально разумных рисков.
3.2.3. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и дальнейщее 
снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми после проведения 
процедуры определения риска/выгоды. Остаточный риск задокументирован в настоящем 
Руководстве по эксплуатации и в других соответствующих документах согласно ГОСТ Р 54329- 
2011.
4. Верификация и валидация программного продукта
Деятельность по верификации и валидации подразделяется на две категории, в 
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011:
• Контроль применения метода управления рисками для окончательного варианта продукта.
• Контроль эффективности применяемых мер для снижения риска.
Категории должны согласоваться с планами проверки для обеспечения эффективности 
меры по верификации.
4.1. Оценивание риска
До проведения клинического исследования в соответствии с ГОСТ ISO 14971-20II и 
ГОСТ Р ИСО I4I55-20I4 должны быть определены уровни рисков, связанных с исследуемым 
изделием. Анализ риска должен включать или ссылаться на объективный анализ 
опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научных данных.
57
80812
11.11.2021


--- стр. 174 ---
4.2. Независимость
Надзор за верификацией и валидацией должен осуществляться лицом, независимым от 
проектной группы. Деятельность в области валидации и верификации может осуществляться 
членами проектной группы, но никто из проверяющих не должен отвечать за валидацию и 
верификацию элементов, в разработку которых он был непосредственно вовлечен. Это 
обеспечивается с помощью контрольного списка, приведенного в планах валидации и 
верификации.
5. Описание программного продукта
Пакет программ содержит описание и характеристику продукта. Описание продукта 
является частью документации пакета для данного продукта и содержит информацию по 
документации пользователя и соответствующим данным согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119- 
2000
5.1. Документация пользователя
Документация пользователя содержит информацию, необходимую для использования 
продукта. В документации пользователя полностью описаны все функции, установленные в 
описании продукта, и все вызываемые пользователем функции из программы.
5.2. Защита от нарушения авторских прав
Программное обеспечение NeonFSC имеет техническую защиту от копирования. 
Алгоритм программного обеспечения защищен патентами на изобретение №№: RU 2622607 
"Способ мониторинга уровня стресса у пациента"; RU 2668698 " Способ определения степени 
активации стресс-системы у пациентов" и RU 2713942 "Способ мониторинга состояния 
пациента".
5.3. Предполагаемое применение программного продукта
Программное обеспечение NeonFSC предназначено для диагностики острых и 
хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных групп и нозологических 
форм путем определения степени возбуждения симпатической нервной системы с помощью 
измерения параметров электродермальной активности (ЭДА). Рассматриваемые факторы: 
измеряемые переменные электродермальной активности (ЭДА) и показатели стрессового 
состояния:
• спектральная мощность реакции кожной проводимости;
• вариабельность реакции кожной проводимости;
• кумулятивный эффект стресса;
• текущее состояние пациента;
• степень симпатического доминирования;
• индекс реактивности.
ПО NeonFSC Версия V-03/BA - предназначена для мониторинга функций человека, 
передачи полученных от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в 
автоматическом режиме, с представлением на дисплее трендов, диаграмм рассеивания и 
количественных значений показателей стрессовых состояний.
58
80812
11.11.2021


--- стр. 175 ---
6. Информация по производству
Мониторинг постпроизводства осуществляется в соответствии с порядком надзора за 
рынком, описанным в процедурах обеспечения гарантий качества компании. Для данного типа 
медицинского устройства приемлемо реактивное наблюдение.
7. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и дальнейшее 
снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми после проведения 
процедуры определения риска/выгоды.
59
80812
11.11.2021


--- стр. 177 ---
0КПД2 26.60.12.119
УТВЕРЖДАЮ 
Генерал^;«га директор 
/физиомед»
Хныкин К.В. 
2021 г.
Система мониторинга стрессовых состояний
NeonFSC
по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020
РУКОВОДСТВО п о  ЭКСПЛУАТАЦИИ
2021


--- стр. 178 ---
ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................4
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................7
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................7
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................7
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................7
4.1. Показания к применению медицинского изделия ................................................................7
4.2. Противопоказания для применения медицинского изделия ...............................................7
4.3. Побочные действия.................................................................................................................8
5. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ........................................................................................8
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ..............................................................................8
6.1. Маркировка..............................................................................................................................8
6.2. Предупреждения перед использованием ............................................................................10
6.3. Предупреждение при эксплуатации......................................................................................10
6.4. Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность ........................................10
6.5. Электромагнитная совместимость......................................................................................11
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ..........................................................................................16
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ.............................................................................................................16
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ .........................................16
9.1. Общие характеристики...........................................................................................................16
9.2. Общие технические характеристики....................................................................................17
9.3. Основные технические характеристики..............................................................................17
9.4. Масса компонентов................................................................................................................17
9.5. Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА...................................................17
9.6. Идентификационные данные программного обеспечения ................................................18
9.7. Минимальные системные требования к моноблоку...........................................................18
10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................................................19
10.1. Общая схема (блок-схема) компонентов Системы мониторинга...................................19
10.2. Регистратор ЭДА...............................................................................................................19
10.3. Элементы питания..............................................................................................................20
10.4. Электроды..........................................................................................................................20
11. МАТЕРИАЛЫ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА,
КОНТАКТИРУЮЩИЕ С КОЖЕЙ ПАЦИЕНТА...................................................................22
12. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ К РАБОТЕ........................................................................23
12.1. Распаковка Системы мониторинга..................................................................................23
12.2. Включение Системы мониторинга....................................................................................23
12.3. Включение Регистратора..................................................................................................23
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю...................................24
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ....................................27
13.1. Экранный интерфейс.........................................................................................................27
13.2. Режимы состояния Системы мониторинга.....................................................................29
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета, анализа и отображения
результатов исследования...............................................................................................................31
ОГЛАВЛЕНИЕ


--- стр. 179 ---
13.4. Процесс мониторирования...............................................................................................35
13.5. Сигнал тревоги...................................................................................................................36
13.6. События...................................................................................................................................37
13.7. Архив..................................................................................................................................38
13.8. Протокол.............................................................................................................................38
13.9. Экспорт и печать...............................................................................................................39
14. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ................................................................................................42
14.1. Настройка программного обеспечения...........................................................................42
14.2. Управление списком событий............................................................................................43
15. УПАКОВКА.........................................................................................................................45
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ..................46
17. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ .......46
18. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ. 47
19. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ....47
20. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ...............................................................................................48
21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................48
22. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................49
23. РЕКЛАМАЦИЯ...................................................................................................................49
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей ........................................50
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов.................................................51
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация) ....................53


--- стр. 180 ---
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется на медицинское 
изделие «Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020» (далее - Система мониторинга. Система NeonFSC, изделие), предназначенное для 
диагностики острых и хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных 
групп и нозологических форм путем определения степени активации симпатической нервной 
системы с помощью измерения параметров электродермальной активности (ЭДА).
Одним из объективных неинвазивных методов, предназначенных для оценки 
симпатического возбуждения, является кожная проводимость (электродермальная активность, 
ЭДА), которая представляет собой единственную физиологическую переменную, 
неподверженную влиянию парасимпатического отдела ВНС, так как эккриновые железы 
получают только возбуждающие симпатические импульсы. Симпатическая нервная система 
контролирует активность потовых желез, и увеличение симпатической активности вызывает 
соответствующее увеличение ЭДА. Таким образом, ЭДА является количественным 
функциональным маркером судомоторной активности, позволяющим дать объективную оценку 
симпатической функции. Объективная оценка симпатической функции, посредством 
определения изменений электропроводности кожи, возможна путем измерения количества 
пота, вьщеляемого потовыми железами в подкожной клетчатке пальцев, ладонной и 
подошвенной областей, так как терморегуляторные процессы в этих зонах оказывают 
минимальное влияние на потоотделение. Комплекс ЭДА включает в себя две составляющие: 
уровень проводимости кожи, который характеризует медленно изменяющуюся в пределах 
нескольких минут тоническую компоненту (SCL) и реакцию (ответ) кожной проводимости, 
которая характеризует быстро меняющуюся фазическую компоненту (SCR). Фазические 
изменения обычно проявляются через 2-5 секунд от момента воздействия стимула и 
последующим относительно медленным понижением сигнала в течение 5-15 секунд и более. 
Фазическая компонента ЭДА отражает как специфическую реакцию на конкретный стимул 
(ER.SCR), так и неспецифический ответ (NS.SCR), т.е. реакцию организма при наличии 
постоянных устойчивых стимулов в течение определенного периода времени. Реализованный 
на базе Системы мониторинга способ оценки активации симпатической системы основан на 
непрерывной регистрации кожной проводимости. База данных, создаваемая Системой 
мониторинга, позволяет отслеживать индивидуальную динамику параметров реакции кожной 
проводимости и на этой основе определять степень симпатического возбуждения и, 
следовательно, силу воздействия стрессирующих факторов. В процессе мониторинга в режиме 
online  рассчитываются и анализируются частотно-временные параметры реакции кожной 
проводимости, характеризующие:
■  спектральную мощность реакции кожной проводимости; 
вариабельность реакции кожной проводимости; 
кумулятивный эффект стресса; 
текущее состояние пациента; 
степень симпатического доминирования; 
индекс реактивности.


--- стр. 181 ---
А
Помните, что оценка степени активации симпатической системы имеет 
вспомогательное значение, не является диагнозом и не заменяет оценку 
состояния пациента врачом. Изменение параметров кожной  
проводимости необходимо рассматривать только в совокупности с  
клиническими и другими методами исследования.
Прежде, чем приступить к работе с Системой мониторинга, следует внимательно  
изучить настоящее Руководство по эксплуатации.
Для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации перед использованием 
медицинского изделия «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020.» прочитайте и изучите данное Руководство по эксплуатации.
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ
Несмотря на то, что «Система мониторинга пациента NeonFSC по ТУ 26.60.12-001- 
43088264-2020» разработана и изготовлена для безопасного использования, неправильное 
применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к травмам 
или повреждению имущества. Для обеспечения правильного использования прочитайте 
Руководство по эксплуатации.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в 
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ, 
ТАКИМ ОБРАЗОМ ВЫ ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ 
ИНФОРМАЦИЮ.
Инструкции по технике безопасности в Руководстве по эксплуатации вьщелены 
следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности всегда следуйте 
инструкциям, обозначенным данными символами.
Символ Описание
Пожалуйста, внимательно изучите Руководство по эксплуатации
Внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации и 
полностью усвоить порядок пользования Системой мониторинга


--- стр. 182 ---
Пожалуйста, внимательно изучите 
Руководство по эксплуатации


--- стр. 183 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001- 
43088264-2020»
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) распространяется на медицинское 
изделие «Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264- 
2020» (далее - Система мониторинга, Система NeonFSC, изделие), предназначенное для 
диагностики острых и хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных 
групп и нозологических форм путем определения степени активации симпатической нервной 
системы с помощью измерения параметров электродермальной активности (ЭДА.
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 
29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, 
e-mail: vkophysiomed@mail.ru.
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.1. Показания к применению медицинского изделия
Система мониторинга может применяться в комплексной оценке стресса, в том числе 
болевого, у новорожденных, детей грудного и раннего возраста, а также у пациентов других 
возрастных групп, с которыми невозможен или затруднен вербальный контакт или 
находящихся в бессознательном состоянии, с целью оптимизации тактики ведения пациентов с 
учетом их индивидуальных особенностей в условиях ежедневной практики при:
- хирургических травмах и заболеваниях органов;
- мониторинге пострадавших пациентов в бессознательном состоянии, находящихся в 
стационаре или при их транспортировке;
- болезненных манипуляциях и инвазивных процедурах;
- наблюдении пациентов в коматозном состоянии.
Оценка степени активации симпатической системы у пациента имеет вспомогательное 
значение и не является диагнозом. Она не может заменять собой интерпретацию результатов 
мониторинга. Интерпретация результатов и постановка диагноза остается обязанностью 
медицинского персонала соответствующей квалификации.
4.2. Противопоказания для применения медицинского изделия
Система мониторинга не может применяться на поврежденной коже пациента. Для 
получения качественных результатов необходимо наклеивать электроды на неповрежденные 
участки кожи.


--- стр. 184 ---
Электроды нельзя наклеивать на участок кожи, если на этом участке имеются поражения 
симпатических нервов.
4.3. Побочные действия
Возможные побочные эффекты отсутствуют.
5. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Эксплуатирующая сторона —  Организация, ответственная за эксплуатацию и 
обслуживание медицинского изделия;
Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую 
квалификацию и проинструктированные по обращению с медицинским изделием.
Уполномоченный персонал - технический персонал с соответствующим образованием. 
Общество с ограниченной ответственностью «ВКО Физиомед».
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ
Просим Вас внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации и полностью 
усвоить порядок пользования Системой мониторинга.
Только обученные пользователи могут пользоваться Системой мониторинга.
Никогда не пытайтесь внести изменения в Систему мониторинга. 
МОДИФИКАЦИЯ ДАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
Не устанавливайте на оборудование другие компоненты, кроме предусмотренных.
Не включайте Систему мониторинга в случае возникновения поломки или 
неисправности. Незамедлительно обратитесь к Уполномоченному персоналу 
ООО «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, 
дом 29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, 
тел.: 8 495 123-33-14, e-mail: 
vkophysiomed@mail.ru.
Не используйте Вычислительный модуль кроме как для обработки данных.
6.1. Маркировка
А
А
А
А
А
Маркировка системы мониторинга наносится непосредственно на изделие, ярлык или на 
этикетку с указанием следующих сведений:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя;
- месяц и год выпуска изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- обозначение технических условий;
- температурный диапазон хранения;
- символы «Неионизирующая радиация», «Беречь от солнечных лучей», «Изделие типа 
BF», «Обратитесь к инструкции по применению», «1Р30».
8


--- стр. 185 ---
Надписи, содержащие данные о дате изготовления, допускается выполнять от руки.
Рисунок 1. - Маркировка.
Внутри отсека, предназначенного для размещения элементов питания, наносится 
маркировка, обозначающая правильную полярность их установки.
Маркировка потребительской тары должна содержать:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия
- год и месяц упаковывания.
Транспортная маркировка должна выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 
14192, наноситься на транспортную тару (потребительскую тару в случае её использования в 
качестве транспортной) и содержать манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», 
«Беречь от влаги», «Беречь от солнечный лучей».
Символы, которые могут встречаться в маркировке (Таблица 1).
Таблица 1. Символы маркировки изделия
SN
Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
X
Изделие типа BF. Указьшает на повышенную степень защиты и изолированную 
рабочую часть. Ток утечки в нормальном состоянии на корпус или пациента не 
более 0,1 мА. Рабочая часть изолирована от доступных для прикосновения 
металлических частей.
ш
Неионизирующая радиация.
Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на необходимость для 
пользователя ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.


--- стр. 186 ---
Температурный диапазон хранения. Указывает температурный диапазон, в пределах 
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
п
Верх. Указывает на расположение верхней части изделия.
г
Хрупкое. Обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть 
сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие следует защищать от влаги.
Не допускать воздействия солнечного света. Указывает, что медицинское изделие 
необходимо защищать от воздействия солнечного света
1 Г
«Использовать до...»
Не содержит латекс
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
6.2. Предупреждения перед использованием
> Проверить состояние кабеля пациента, надежность соединений и работу панельного 
компьютера WMP -101 с предустановленным программным обеспечением NeonFSC для 
обработки и отображения данных медицинского исследования . Система мониторинга 
должна работать должным образом.
> Использование Системы мониторинга в сочетании с другим медицинским оборудованием 
может привести к неточной диагностике и стать причиной несчастного случая, поэтому 
нужно знать об этом или проконсультироваться с Уполномоченным персоналом ООО 
«ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 29, 
строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, 
e-mail: 
vkophysiomed@mail.ru.
6.3. Предупреждение при эксплуатации
При эксплуатации и вводе в эксплуатацию Системы мониторинга необходимо избегать
перечисленных ниже условий:
> Воздействие влаги;
> Воздействие прямых солнечных лучей;
> Воздействие пыли;
> Воздействие сырости.
6.4. Предупреждение о возгорании и э.дектрическая безопасность
А В электрической схеме Системы мониторинга используется электрический ток, 
который может привести к поражению Пользователя и/или пациентов, что может привести к 
смерти или тяжелой травме. Чтобы избежать такого рода опасности, не разбирайте блок 
питания.
10


--- стр. 189 ---
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5
±1 кВ-при по­
даче помех по 
схеме «провод- 
провод»
± 2кВ - при по­
даче помехи по 
схеме «провод- 
земля»
±1 кВ - при 
подаче помех 
по схеме 
«провод- 
провод»
± 2кВ -  при 
подаче помехи 
по схеме 
«провод- 
земля»
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной обста­
новки
Провалы, пре­
рывания и изме­
нения напряжения 
во входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11
<5% ^7н (провал 
напряжения 
>95%) в течение 
0,5 периода
<5% Uu 
(провал 
напряжения 
>95%) в 
течение 0,5 
периода
40% ?7н (провал 
напряжения 
60%) в течение 
пяти периодов
40% Uu 
(провал 
напряжения 
60%) в течение 
пяти периодов
Качество электрической энергии в 
электрической сети здания должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной обста­
новки.
Если пользователю Системы требуется 
непрерывная работа в условиях 
прерываний сетевого напряжения, 
рекомендуется обеспечить питание 
Системы от батареи или источника 
бесперебойного питания.
70% Un (провал 
напряжения 
30%) в течение 
25 периодов
70% Он 
(провал 
напряжения 
30%) в течение 
25 периодов
<5% Un (провал 
напряжения 
>95%) в течение 
5 с)
<5% Uu 
(провал 
напряжения 
>95%) в 
течение 5 с)
Магнитное поле 
промышленной 
частоты по МЭК 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля 
промышленной частоты должно 
соответствовать типичным условиям 
коммерческой или больничной 
обстановки
Примечание: 1/и — напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система мониторинга применяется в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю Системы мониторинга следует обеспечить ее применение в 
указанной обстановке
13


--- стр. 190 ---
Расстояние между используемым 
портативным/мобильным средством 
радиосвязи и любой частью Системы, 
включая кабели, должно быть не меньше 
рекомендуемого пространственного 
разноса, который рассчитывается в 
соответствии с приведенным выражением 
применительно к частоте передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос 
составляет:
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по МЭК 
61000-4-6
3 В
(среднеквадрати 
чное значение) 
от 150 кГц до 80 
МГц вне 
диапазона 
частот для ПНМ 
ВЧ устройств
ЗВ d=l,2-^P
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по МЭК IEC 
61000-4-3
ЗВ/м
от 80 МГц до 
2,5 ГГц
ЗВ/м d=\,2-^P  (от 80 МГц до 800 МГц) 
d=2,3-^P  от (800 МГц до 2,5 ГГц) 
где - рекомендуемый пространственный 
разнос, м
Р - номинальное значение максимальной 
выходной мощности в Вт в соответствии со 
значением, установленньп^! изготовителем. 
Напряженность поля при распространении 
радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков по результатам 
наблюдений за электромагнитной 
обстановкой должна быть ниже уровня 
соответствия в каждой полосе частот 
Помехи могут иметь место вблизи 
оборудования, маркированного знаком
(« д » )
14


--- стр. 191 ---
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, 
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть 
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения 
Системы вьппе применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за 
работой Системы с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе 
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо 
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Системы 
мониторинга пациента NeonFSC.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 
В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и Системой мониторинга NeonFSC
Система мониторинга стрессовых состояний NeonFSC предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых 
помех. Покупатель или пользователь Системы может избежать влияния электромагнитных 
помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Системой, как 
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=\,2-^P
В полосе от 150 кГц до 80 
МГц
d=\a-'Jp
В полосе от 80 до 
800 МГц
d=2,3-ylP
В полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные 
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, 
указанную в документации изготовителя передатчика.
3. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
15


--- стр. 192 ---
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
^ В случае нарушений в работе Системы мониторинга следует незамедлительно остановить 
выполнение операции.
> В случае поломки оборудования незамедлительно прекратить использование Системы 
мониторинга и обратиться к Уполномоченному персоналу компании ООО «ВКО 
Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, дом 29, строение 2, 
этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42-43, e-mail: 
vkophysiomed@mail.ru.
8. КОМПЛЕКТАЦИЯ
Комплект поставки Системы мониторинга включает:
1. Моноблок WMP 101- компьютер типа панельный с предустановленным специальным 
программным обеспечением NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования.
2. Регистратор ЭДА.
3. Кабель пациента.
4. Элемент питания типа ААА - 2 шт.
5. Блок питания.
6. Электроды для регистрации ЭДА, EL507, - не более 100 шт.
7. Руководство по эксплуатации.
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ
9.1. Общие характеристики
Система мониторинга обеспечивает:
- начальное сопряжение компонентов Системы мониторинга, использующей интерфейс 
Bluetooth Low Energy;
- автоматическое установление беспроводного соединения с Регистратором ЭДА, с 
которым выполнено начальное сопряжение;
- работу Регистратора ЭДА по контролю параметров и передачу результатов в 
Панельный компьютер WMP -101с предустановленным программным обеспечением NeonFSC 
для обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа 
«моноблок») (далее по тексту - Вычислительный модуль);
- приём, отображение, обработку и визуализацию сигналов Регистратора ЭДА, хранение, 
отображение данных визуального контроля кривых: IP - частота колебаний реакции кожной 
проводимости; PV -  вариабельность реакции кожной проводимости; DASS - степень активации 
симпатической системы;
- контроль и отображение текущих значений «КАНАЛ СВЯЗИ», «ЭЛЕКТРОДЫ», 
«БАТАРЕЯ».
16


--- стр. 193 ---
9.2. Общие технические характеристики.
Таблица 4. - Общие технические характеристики Системы мониторинга
Наименование характеристики Значение
характеристики
Время установления рабочего режима Системы мониторинга должно быть не более 1 мин.
Тип защиты от поражения электрическим током BF
Степень защиты корпуса от проникновения воды и твердых частиц IP30
Класс безопасности ПО класс А.
Максимальное значение рабочего тока через пациента, не более, мкА 10
Номинальные входные характеристики Блока питания 220 В ±10%, 50/60 
Гц, 0.4 А
Выходные характеристики Блока питания 12 В ±0,3 В
9.3. Основные технические характеристики.
Таблица 5. - Основные технические характеристики Системы мониторинга
Наименование характеристики Значение характеристики
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ 90
Среднеквадратичные выходные шумы (RMS) 2,2 мкВ на 16 Гц
Период передачи данных, с 1
Число разряда аналого-цифрового преобразователя, (АЦП), бит 24
Эффективное разрешение, бит 20
Значение опорного напряжения в пределах, мВ 2500 ±25
9.4. Масса компонентов.
Таблица 6. - Масса компонентов Системы мониторинга
Наименование составных частей Масса, не более, г
Вьшислительный модуль 1700
Блок питания 400
Регистратор ЭДА 85
Кабель пациента 50
Электрод для регистрации ЭДА 120
9.5. Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА.
Таблица 7. - Общие требования к Электродам для регистрации ЭДА
Наименование Значение характеристики
Тип, назначение электрода ЭДА (EDA)
Размер электрода (Д х Ш х В), ±0,2 мм 45 X 27 X 7
Площадь электропроводящего контакта, ±5 мм^ 227
Эффективная площадь электрода, ±0,5 мм^ 245
Площадь контакта AgCl с гелем, ±0,5 мм^ 63
Площадь клейкой поверхности, ±0,5 мм^ 799
Сопротивление электродов. Ом не более 50
Электролит 0,5% Ag/AgCl
Латекс в составе нет
17


--- стр. 194 ---
Использование одноразовое
В комплектации изделия используются стандартные хлорсеребряные электроды для 
регистрации электродермальной активности (ЭДА, кожно-гальванической реакции - КГР, 
электрической активности кожи - ЭАК).
9.6. Идентификационные данные программного обеспечения.
Таблица 8. - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) Значение
Идентификационное наименование ПО
Предустановленное Программное обеспечение 
NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования
Номер версии (идентификационный номер) ПО версия
V-03/BA
Цифровой идентификатор ПО 00000372
Размер программы, мБ 47
Максимальное время обработки данных, не 
более, с 5
Время отклика основного окна, не более с. 1
Цата 08.2017
9.7. Минимальные системные требования к моноблоку.
Минимальные системные требования к моноблоку, на котором может выполняться 
предустановленное Программное обеспечение NeonFSC для обработки и отображения данных 
медицинского исследования, приведены в Таблице 9.
Таблица 9. - Минимальные системные требования к моноблоку
Наименование Значение
Процессор Intel ® Celeron Processor
Оперативная память не менее 2 Гб
Графический адаптер Intel HD Graphics и выше, интегрированный или дискретный
Размер дисплея 10"
Углы обзора 170/170
Разрешение экрана 1024 X 786 и выше
Интерфейс USB 2.0
интерфейс Bluetooth Low Energy (BLE) 4.0.
18


--- стр. 195 ---
10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
10.1. Общая схема (блок-схема) компонентов Системы мониторинга
Рисунок 2. —  Общая схема (блок схема) компонентов Системы мониторинга 
10.2. Регистратор ЭДА
На Рисунок 3 и Рисунок 4 показаны элементы управления, индикации и подключений, 
расположенные на лицевой стороне Регистратора.
NeonFSC
M tvm iw  }  I W W tS
Рисунок 3. - Лицевая панель 
Регистратора.
Электроды - индикация качества 
наложения электродов;
Канал связи - индикация подключения к 
Вычислительному модулю; 
Батарея - индикация уровня заряда 
батареи.
Рисунок 4. - Вид Регистратора 
(справа, слева, снизу).
• Разъем для подключения кабеля пациента;
• Включение/Вьпслючение Регистратора 
ЭДА;
• Отсек для батарей типа ААА.
Вставьте элементы питания, сняв крышку отсека для батарей, выкрутив крепление. 
Подключите к Регистратору Кабель пациента через разъём на корпусе слева.
19


--- стр. 196 ---
А
Для защиты Регистратора и кабеля пациента от повреждения и  
преждевременного износа, соблюдайте следующие правила:
• не сгибайте и не скручивайте кабель;
• не роняйте Регистратор и не подвергайте его ударам.
Подключите блок питания к Вычислительному модулю, затем подключите к сети 
электропитания 220В 50Гц.
Включите питание Системы мониторинга путем удержания кнопки 
включения/выключения на торцевой стороне Вычислительного модуля.
А
Во избежание потери данных в процессе работы с Системой не отключайте  
питание дольше, чем на час.
10.3. Элементы питания
Регистратор ЭДА может работать от внутреннего источника тока напряжением 3 В ±0,3 
В (от двух последовательно соединённых элементов питания типоразмера КОЗ по ГОСТ Р МЭК 
60086-2, типоразмер ААА по ANSI, с номинальным напряжением 1,5 В, емкостью 750 ±10% 
мАч.). Замена элементов питания производится пользователем системы мониторинга.
А
Нельзя использовать элементы питания после окончания срока годности,  
указанного на них.
Не используйте старые батареи и не оставляйте батареи больше чем на 6  
месяцев внутри Регистратора ЭДА,
Установка и извлечение элементов питания:
откройте крышку батарейного отсека на задней стороне Регистратора, предварительно 
удалив фиксатор (Рисунок 3);
после замены элементов питания не забудьте вернуть крышку на место и зафиксировать.
А
Обязательно соблюдайте полярность при установке элементов питания.
10.4. Электроды
В качестве электродов для Системы мониторинга используются электроды, указанные в 
Таблице 6.
20


--- стр. 197 ---
Наложение электродов
А
Для проведения исследования ВСЕГДА используются два  
электрода.
Электроды могут быть закреплены на стопе или ладони пациента на расстоянии не менее 
1  см друг от друга (Рисунок 5).
Рисунок 5. - Наложенные электроды.
Варианты наложения электродов
• в области стопы:
- на подошвенную поверхность стопы;
- в области медиальной или латеральной лодыжки.
• на кисть:
- на ладонную поверхность кисти в области тенора и гипотенора;
- на боковую поверхность кисти.
Порядок наложения электродов
1. Снимите с электродов защитную пленку.
2. Поместите электроды на кожу пациента, так чтобы расстояние между краями электродов 
(место, где заканчивается клейкий диск) было не менее 1  см и не более 5 см.
3. При необходимости дополнительно закрепите электроды с помощью клейкой ленты.
4. Соедините электроды с кабелем пациента (цвет кабеля и разъёма не имеет значения).
5. Закрепите кабель пациента клейкой лентой в ненатянутом положении (или в виде петли) на 
расстоянии около 5 см от места крепления электродов для предупреждения натяжения 
кабеля и подвижности электродов.
6. Проверьте отсутствие кожной складки под электродом и дополнительного давления на 
электрод в области прикрепления кабеля.
7. Для качественного измерения с первых минут записи, прикрепите электроды не менее, чем за 
5 минут до начала исследования.
А
При длительном мониторировании необходимо каждые 12 часов проводить  
смену электродов.
Перед началом мониторинга следует накладывать электроды за 3-5 минут до 
начала исследования для стабилизации сигнала и проверки качества  
регистрации. По окончании мониторинга сначала отключить регисгратор и  
только после этого снять электроды, в противном случае возникнут  
артефакты.
21


--- стр. 199 ---
12.1. Распаковка Системы мониторинга
Система мониторинга пациента поставляется в упаковке, обеспечивающей надежную 
транспортировку любым транспортньпи средством, поэтому целесообразно сохранять все 
упаковочные материалы для возможных последующих транспортировок.
Откройте упаковку и аккуратно извлеките все компоненты Системы мониторинга.
12.2. Включение Системы мониторинга
Для начала работы необходимо нажать кнопку включения на корпусе Вычислительного 
модуля. Программа мониторирования запустится автоматически.
Если Программа мониторирования автоматически не запустилась, то необходимо 
программу запустить с рабочего стола дважды нажав на ярлык NEON (Рисунок 6).
12. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ К РАБОТЕ
Рисунок 6. - Ярльпс программы «NeonFSC».
12.Э. Включение Регистратора
Включение Регистратора ЭДА происходит с помощью кнопки Включение/Вьпслючение 
Регистратора ЭДА, расположенной на правой стороне корпуса:
• верхнее положение - включен;
• нижнее положение - выключен.
Автоматическое тестирование при включении.
При включении Регистратора запускается тестирование его индикации
кратковременным включением всех светодиодов.
Батарея.
Информирование пользователя о включенном Регистраторе ЭДА происходит 
светодиодом индикации «Батарея». Эта информация передается на Вычислительный модуль в 
режиме реального времени.
Виды индикации:
• Зеленый -  напряжение батарей питания;
• Желтый -  напряжение батарей питания ниже среднего, следует заменить батареи, чтобы 
предотвратить непредвиденное отключение Регистратора;
• Красный  - напряжение батарей питания низкое и требуется их замена.
А
Перед началом мониторирования пациента следует проверить заряд 
батареи, если индикация горит желтым, рекомендуется поменять 
батареи, во избежание отключения Регистратора во время 
мониторирования.


--- стр. 200 ---
Если после включения светодиод батареи не горит, то проверьте правильность установки 
элементов питания и срок годности, в случае необходимости, замените их на новые.
Канал связи.
Информирование пользователя о качестве беспроводного соединения с Вычислительным 
модулем происходит светодиодом индикации «Канал связи».
Виды индикации:
• Зеленый -  беспроводное соединение установлено;
• Красный -  беспроводное соединение не установлено.
Электроды.
Информирование пользователя об изменении качества подключенных к пациенту 
электродов происходит свечением индикатора «ЭЛЕКТРОДЫ» при установленном 
беспроводном соединении с Вычислительным модулем системы. Эта информация передается 
на Вычислительный модуль в режиме реального времени. Интервал усреднения значений 
проводимости между электродами находится в диапазоне от 8 до 32 сек.
Виды индикации:
• Зеленый —  хороший контакт.
• Желтый -  плохой контакт между кожей пациента и электродами;
• Красный -  контакт отсутствует или электроды сомкнуты, проверьте правильность 
наложения электродов.
12.4. Подключение Регистратора ЭДА к Вычислительному модулю
1. Зайти в меню «Пуск» и открыть окно «Параметры» (Иконка шестеренки) на экране 
Windows.
---- е к\ ы
Шштщ» ам»
1 9 *  - (И
Ч т ят  ^ 0
о
< V
ц в а ш
о
« р  О  ■ d
- ®
щ
о « I ■ » « 4 *  сэ м а
Рисунок 7. - Экран Windows
2. Выбрать иконку «Устройства» в первой строке параметров Windows.
24


--- стр. 201 ---
- а х
П араметры \А ЛпЬот
Н Ы 1 »  « ■ w new
О
C ic n iM
Щ
у п р в а с м *
» а 1 и е >  упясясм ь
@
С ч ь а > ^ * 1 р и е * П е д е в н и п е е м  
9 V . т я  t e a e m a
R
)N e n w e  з н а к а  
Р,т^тт  M ii in ia m  
* a rv e * m 6 fw « w
а р еи л  л  «Эыс
я д а  
p v iv f a m
кЬ*
O K W tb H W
М М КНО СТИ
m a r
В
K c iH ig tiM a o iie m b О б н в е м н я е я
б а о п а о ю с т ь
w e b d b w w e
■ 3 ^ 0«
Рисунок 8. - Окно параметров Windows 
3. Выбрать «Bluetooth» в левом столбце.
- о X
9  Гяшня Добавить принтеры и сканеры
J jtoWiii» iWimfeb 1W «вне»
УОфгИсГМ
&  Пттттмаш^т
Ч Питии II ш т Ц1р|Д*
t а^гкл»
Принтеры и сканеры
($ Аломгук
9  л а
0 ’“U uaK «»*4a'D f
Q I Wcte«j*S^CBt»w«Wnier
Разрешить Windows управлять 
принтером по умолнмию
■t»oiMl«»ufD т  >iia «ui«wi rp»oTM w  t o n » ^
natiwamw «'ЯI m i u i i i.i 
to
Рисунок 9. - Окно устройств Windows.
4. Проверить, чтобы Bluetooth-переключатель в правой части окна был включен.
Параметры -  О X
©  Главная Управление уаройствами Bluetooth
Найти параметр Р Bluet cx)Ch
Уаройствз
€i Принтеры и сканеры
eiD Вкл.
Ваш компьютер выполняет поиск устройств Bluetooth и 
может быть обнаружен ими.
Рисунок 10. - Окно устройств Bluetooth Windows.
5. В окне «Регистратор» (открывается через кнопку Меню основного окна программы) 
нажать на отображаемый регистратор, затем кнопку «Подключаться автоматически».
25


--- стр. 202 ---
я  Рсгисф*тар
Программа выполняет поиск регистраторов
X
0002 По^цсточатьсл автошгичётт |
Подключен
подключить отключить I ОТМЕНА
Рисунок 11. - Окно «Регистратор».
Управление Регистратором
Для управления Регистратором используются кнопки:
• Подключить - активна только если Регистратор в состоянии «Включен». При ее нажатии 
будет выполнено подключение к Регистратору подключение Регистратора.
• Отключить - активна только если Регистратор в состоянии «Подключен». При ее нажатии 
связь с ним будет разорвана.
• Подключаться автоматически - автоматическое подключение Регистратора при 
последующем включении Вычислительного модуля. Автоподключение происходит, как 
только Регистратор включается тумблером и/или становится доступен для Bluetooth.
Отключить или подключить Регистратор можно в любом состоянии, даже если 
происходит запись пациента.
Для Регистратора выводится информация о серийном номере и его состоянии:
• Включен - Регистратор доступен для подключения.
• Подключен - связь Регистратора с программой установлена.
• Выключен - если Регистратор был выключен или находится вне зоны беспроводного 
доступа.
Для выключения Вычислительного модуля необходимо сначала выйти из программы, 
нажав на кнопку Выход.
Затем в меню «Пуск» выбрать Завершение работы. После этого начнется процесс 
завершения работы, по окончании которого Вычислительный модуль автоматически 
выключится.
По завершении работы Системы мониторинга необходимо отключить Регистратор 
выключателем на корпусе Регистратора и обесточить блок питания, вынув вилку из розетки.
26


--- стр. 203 ---
13. ОБЩИЕ ФУНКЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
13.1. Экранный интерфейс
Экранный интерфейс Системы мониторинга отображает следующие элементы 
(Рисунок 12):
• Числовые значения и графическое отображение исследуемых параметров;
• Функциональные кнопки («СТОП», «ПАУЗА», «Пациент», «АРХИВ», «СОБЫТИЯ», 
«ТРЕВОГА», «МЕНЮ», «ВЫХОД»);
• Данные о пациенте (№ карты пациента, Фамилия, Имя, Отчество, дата рождения, время 
записи);
• Отображение технического состояния («1САНАЛ СВЯЗИ», «ЭЛЕКТРОДЫ», «БАТАРЕЯ»);
• Текущее время;
• Время (длительность) мониторированрш.
Графический интерфейс программы мониторирования содержит элементы (кнопки) на 
нижней панели, которые могут вьшолнять как одно действие, так и отображать список 
возможных действий в текущем режиме.
Некоторые кнопки изменяют свои функции в зависимости от состояния Системы 
(Например, СТАРТ и СТОП). Так же кнопки со светлым названием показывают, что они 
неактивны в этом режиме.
NMMiOmi икрапм
^  00 :05:33  16:23:39
1  1  ‘ ( 1  1  !! 1  \
)
ч Л
: 1 !
1  1  I
г  1 Л
i------
—  1  1  1■  1  I : !
;-----i-----1-----1-— ^  -!
1 — ^— — —i 1 1 1
— ^ ^ '
___:___i____ _ J
1  J
Рисунок 12. - Интерфейс программы мониторирования.
В верхней части окна интерфейса программы расположены следующие 
информационные окна:
иные пащюнтэ 
ФИО;
Петров В.В.
№ кэртьс
0001
Запись:
2020.11.101733
Идентификационные данные пациента.
Фамилия и Номер карты пациента, дата рождения и начало записи. 
Отображается во время записи или при просмотре пациента из архива
27


--- стр. 204 ---
№0008 ^  в  SD
100 %  4 0%  45 %  0 %
Отображение номера регистратора и его технического состояния (качество связи с 
регистратором, качество наложенных электродов, уровень заряда элементов питания и
включена или нет тревога)
Время мониторирования и текущее время суток.
Время мониторирования отображает пройденное время с начала записи.
В режиме просмотра отображается время всей записи.
При масштабировании или перемещении время мониторирования будет соответствовать
крайней правой видимой точке графика.
В основном окне интерфейса программы также находятся следующие функциональные
кнопки:
Кнопка Функции
Старт/Пауза
Начинает запись данных с Регистратора или приостанавливает.
Стоп
Останавливает ранее запущенный процесс записи.
Меню
Открывает доступ к дополнительным функциям программы
В МЕНЮ доступны следующие функции;
Архив
Открывает окно с базой пациентов.
Пациент
Открывает окно пациента для начала записи, просмотра и 
редактирования информации.
События
События
Открывает выпадающее меню для быстрого выбора события 
или ввода события вручную. Активно во время записи.
Уведомления
Уведомления
Отключает сигнал тревоги или отображает регулятор 
громкости тревоги.
Дополнительно.
Дополнительно...
Позволяет использовать/переходить в: Полноэкранный режим, 
Печать/Экспорт, Экспортированные данные, Настройки, 
Регистраторы.
28


--- стр. 206 ---
Открыть форму Пациент, заполнить все обязательные поля и нажать кнопку СТАРТ. 
Отображаемые ранее данные будут удалены и начнется запись нового файла пациента 
после нажатия кнопки СТАРТ.
В обоих случаях надо заполнить форму Пациент и нажать кнопку СОХРАНИТЬ.
Пациент
Номер карты;
Фамилия: Петров 6.В.
Дата рождения: Время:
Мужской Женский
i Иванов Ю
Коммектарий:
реда1сгировать событиё уд ал и тьСобытие
прЬтокол'
Рисунок 14. - Окно Пациент
При вводе номера карты или фамилии, если пациент с введенными данными уже есть в
Архиве программы, то будет предложено автоматически заполнить остальные поля. 
После нажатия кнопки СТАРТ окно Пациент закроется и начинается запись. При включенном 
режиме «Запись» нельзя открыть АРХИВ для просмотра ранее сохраненного пациента. В этом 
режиме справа внизу основного окна отображаются активные кнопки ПАУЗА и СТОП. Если 
нажать кнопку ПАУЗА, то запись данных будет приостановлена до повторного нажатия кнопки 
ПАУЗА или кнопки СТОП (если необходимо закончить запись). При нажатии кнопки СТОП 
появится предупреждающее окно с вопросом «Вы действительно хотите прекратить запись?». 
При нажатии ДА запись останавливается, данные сохраняются на диск и режим программы 
изменяется на ПРОСМОТР и на экране отображается только что завершенная запись.
Режим «Пауза»
Режим активен только при Записи данных пациента. Отсчёт времени в окне ВРЕМЯ 
МОНИТОРИРОВАНИЯ не останавливается. В этом режиме отображаются кнопка ПАУЗА в 
состоянии НАЖАТА и активная кнопка СТОП. При активации Паузы автоматически 
записывается событие НАЖАТА ПАУЗА и на графике отображается сообщение серым 
полупрозрачным текстом - «НАЖАТА ПАУЗА». Если нажать кнопку ПАУЗА, чтобы вернуться 
в режим «Запись», то автоматически записывается событие «ПРОДОЛЖЕНИЕ». Событиям
30


--- стр. 207 ---
НАЖАТА ПАУЗА и ПРОДОЛЖЕНИЕ не присваиваются 
полностью.
номера и всегда отображаются
Режим «Просмотр»
Режим активируется, если из Архива (см. далее раздел АРХИВ) загружается запись 
пациента или запушенная сессия была остановлена через кнопку СТОП. В этом режиме внизу 
основного окна отображается активная кнопка СТАРТ и неактивная кнопка СТОП. Кнопка 
СОБЫТИЯ не доступна, пока не будет начата запись. Индикаторы 
ЭЛЕКТРОДЫ/СИГНАЛ/ЗАРЯД отображают состояние на момент времени, соответствующего 
видимой правой границе графика. Если нажать кнопку Пациент, то открывается окно с 
данными просматриваемого пациента (см. режим «Запись»). Для редактирования данных 
пациента нажать кнопку ИЗМЕНИТЬ. Так же в окне Пациент отображается список 
используемых событий в просматриваемой записи.
Для начала записи из режима «Просмотр» нажать кнопку СТАРТ основного экрана 
Системы. После нажатия СТАРТ данные предьщущего пациента в основном окне будут скрыты 
и начнется запись нового пациента, данные которого будут введены в открывшейся форме 
Пациент. Если нажать ОТМЕНА, программа перейдет в режим «Ожидание». При нажатии на 
кнопку Пациент откроется карта пациента, события в записи и доступная кнопка ПРОТОКОЛ 
(см. далее раздел ПРОТОКОЛ).
13.3. Функциональные опции для автоматического расчета, анализа и
отображения результатов исследования
13.3.1. Основной дисплей
На основном дисплее системы NeonFSC отображаются числовые значения, графический 
тренд и диаграмма рассеяния (скатерграмма).
Рисунок 15. - Основной дисплей 
13.3.2. Числовые значения
Числовые значения показателей отображаются на дисплее в соответствующих окнах 
параметров:
• IP - спектральная мощность реакции кожной проводимости - характеризует тонус
симпатической нервной системы за одноминутный временной интервал;
31


--- стр. 208 ---
• PV - вариабельность спектральной мощности на исследуемом промежутке времени
- характеризует реактивность симпатической системы;
• PVL - снижение вариабельности спектральной мощности - отражает потерю
реактивности симпатической системы;
• DASS - кумулятивный эффект стресса;
• CSP - интегральный показатель текущего стресса у пациента по шкале от О до 100
безразмерных единиц.
Для интегральной оценки текущего стресса у пациента могут быть использованы
специальные шкалы (Таблица 11).
Таблица 11.- Оценка текущего стресса у пациента
Вербальная
оценка
текущего стресса 
CSP
Общая анестезия Местная анестезия ОРИТ/Терапия
Очень высокий >82 >85 >88
Высокий 56-82 78-85 59-88
Повышенный 41 -55 63-77 44-58
Средний 12-40 35-63 28-43
Пониженный < 12 21-34 13-27
Низкий <21 <13
Очень низкий
13.3.3 графический тренд
Графический тренд предназначен для визуальной оценки изменения числовых значений 
показателя IP за весь период мониторирования или в пределах интересующего промежутка 
времени по усмотрению пользователя (Рисунок 16).
Рисунок 16. - Интерфейс программы «Графический тренд»
Расположение точек на графике тренда в зависимости от величины параметра IP: 
низкие, пониженные и средние значения отображаются на графике в зеленой зоне; 
повышенные значения - в границах серой зоны; 
высокие и очень высокие значения - в красной зоне.
13.3.4. Диаграмма рассеяния (скатерграмма)
32


--- стр. 209 ---
Диаграмма рассеяния предназначена для визуального анализа соотношения двух 
переменных параметров: индекса симпатического доминирования (SDI) и индекса 
реактивности (PVI) с целью классификации стрессовых состояний.
В общем случае, двумерный график рассеяния - это точечная проекция данных на 
плоскость, представленная на экране в классическом формате декартовой системы координат.
Рисунок 17. - Цветной интерфейс диаграммы рассеяния:
• до операции и ОРИТ/терапия - белый круг;
• в ходе оперативного вмешательства - розовый квадрат;
• по завершению операции - фиолетовый треугольник.
Плоскость диаграммы рассеяния разделена на 4 квадранта, их оси центрированы 
относительно пороговых значений SDI и PVI, которые определены в зависимости от основных 
характеристик текущего состояния обследуемых, т.е. в сознании или в бессознательном 
состоянии, в критическом состоянии, с угрозой его развития или после выведения из него, а 
также при других состояниях, сопровождающихся повышением активности симпатического 
отдела ВНС.
Анализ точечной проекции данных по квадрантам (зонам) составляет основу визуальной 
оценки ответной реакции организма на действие факторов стресса:
I. Первый тип реакции соответствует нижнему левому квадранту. Для данного типа 
реакции характерно сочетание значений SDI и PVI ниже пороговых значений, что указьшает на 
отсутствие каких-либо проявлений физического и/или эмоционального стресса и косвенно 
отражает увеличение парасимпатического влияния по мере снижения значений SDI и PVI по 
отношению к пороговым нулевм значениям.
II. Второй тип реакции соответствует нижнему правому квадранту и представляет собой 
сочетание значений SDI ниже порогового уровня на фоне значений PVI вьппе пороговых. 
Данный тип реакции характерен для физиологического сна и спокойного бодрствования 
(относительного покоя) и может быть отнесен к зоне комфорта.
III. Третий тип реакции соответствует правому верхнему квадранту и отличается 
величиной параметров SDI и PVI выше пороговых значений, что характерно для состояния
33


--- стр. 210 ---
активного бодрствования в условиях сочетанного воздействия различных по силе действия 
факторов физического и/или психоэмоционального стресса.
IY. Четвертый тип реакции отличается расположением значений соотношения SDI и PVI 
в левом верхнем квадранте. Этот тип реакции считается негативным и, в случаях одиночных 
выбросов значений SDI в эту зону, может свидетельствовать о болевых стимулах у пациентов в 
бессознательном состоянии. У пациентов в сознании, при наличии нескольких точек со 
значениями SDI выше 3 н.е., может указьшать на тенденцию к перенапряжению. Самым 
неблагоприятным случаем является сочетание значений SDI выше 4 н.е., при монотонном 
ритме PVI со значениями ниже минус 4 н.е..
А
Помните, что оценка степени активации симпатической системы имеет 
вспомогательное значение и не является диагнозом. Интерпретация 
результатов мониторинга должна проводиться в совокупности с 
клиническими и другими методами исследования. Интерпретация 
результатов и постановка диагноза остается обязанностью медицинского 
персонала соответствующей квалификации.
13.3.5. Программные элементы
Система мониторинга имеет два программных элемента: "ХИРУРГИЯ" и "ОРИТ / 
ТЕРАПИЯ".
Выбор при запуске системы.
Выборите режим работы
ХИРУРГИЯ ОРЙТ7 ТЕРАПИЯ
НАЧАТЬ РАБОТУ
Рисунок 18. - Выбор режима
«Хирургия»
Программный элемент «Хирургия» включает два программных модуля: "Общая 
анестезия" и "Местная анестезия".
аиеаезия анестезия
Рисунок 19. - Выбор опции режима Хирургия
В этом режиме вычисляются и отображаются в окне параметров.
34


--- стр. 211 ---
Кнопка «Операция» предназначена йля вьщеления периода операции (Анестезии) в 
мониторировании.
Мониторирование начинается с этапа «До операции» (на диаграмме рассеяния 
отображается белыми кружками), после нажатия кнопки «Операция», начинается этап 
«Операция» (на скатерграмме появляется индикация в виде розовых квадратов), после 
повторного нажатия кнопки «Операция» начинается этап «После операции» (на диаграмме 
рассеяния этот этап отражен с помощью фиолетовых треугольников).
События. События можно поставить путем нажатия на кнопку «Меню» далее
нажать «События», написать в окне нужное событие или выбрать событие из предложенных.
«ОРИТ/ТЕРАПИЯ»
В этом режиме вычисляются и отображаются в окне параметров: IP, PV, DASS и CSP.
Рисунок 21. - Окно параметров режима ОРИТ/ТЕРАПИЯ
13.4. Процесс мониторирования
1. Начало мониторирования
Для активации мониторирования нажать кнопку «СТАРТ». Откроется окно «Пациент»
35


--- стр. 212 ---
Рисунок 22. - Кнопка «СТАРТ»
2. Окно «Пациент»
Требуется заполнить обязательные поля «Номер карты» и «Фамилия» пациента, затем 
нажать кнопку «Сохранить».
Рисунок 23. - Окно ПАЦИЕНТ
3. События.
События можно поставить путем нажатия на кнопку «Меню» т ш , затем «События» и 
выбрать ввод события вручную или другое предустановленное событие (Подробнее в разделе 
«События».)
4. Конец мониторирования
Для завершения мониторирования нажмите кнопку «СТОП».
После остановки запись прекратится, но будет доступна для просмотра и распечатки 
протокола.
Рисунок 24. - Кнопка «СТОП»
13.5. Сигнал тревоги
Порог сигнала тревоги устанавливается врачом в окне НАСТРОЙКИ (см. далее раздел
НАСТРОИКИ). При срабатьгаании тревоги, кнопка мигает красным цветом. Тревога
отключается автоматически при снижении значений IP ниже установленного порогового
уровня или нажатием кнопки (на 3 минуты). При повторном нажатии кнопки
открывается прежнее меню громкости.
36


--- стр. 214 ---
13.7. Архив
Рисунок 25. - Окно АРХИВ
В окне отображаются архив проведенных исследований. Сортировка выполняется 
нажатием на заголовок соответствующего столбца:
«№ п/п» - указывает на порядковый номер, присвоенный, когда пациент был записан. 
«Номер карты», «Фамилия», «Дата Рождения» - вводятся пользователем перед началом 
записи.
«Начало: Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда начинается запись данных. 
«Окончание: Дата и Время» - автоматически устанавливается, когда заканчивается запись 
данных.
«Продолжительность» - общая длительность записи в часах и минутах.
«Комментарии» - вводятся пользователем перед началом записи.
Для просмотра пациента нужно выбрать его в списке, нажав на требуемой строке, затем 
нажать кнопку ЗАГРУЗИТЬ. Так же можно два раза быстро нажать на требуемой строке, (см. 
раздел «Режим «Просмотр»»)
В примере выше:
• белая строка - запись, которую можно выбрать для просмотра,
• серая строка -строка предварительного выбора, при наведении курсора мыши,
• голубая строка -выделенная запись пациента, после нажатия сенсорного экрана один раз 
или левой клавишей мыши. При нажатии ЗАГРУЗИТЬ, она будет открыта,
• белая строка с текстом, вьщеленным жирным - строка открытой в данный момент записи.
13.8. Протокол
В окне ПРОТОКОЛ (Рисунок 26) можно создать отчет за всё время мониторирования 
или за требуемый промежуток времени. Для изменения интервала времени протокола
38


--- стр. 215 ---
переместите две точки на линии времени вверху окна. Изменение интервала кратно одному 
часу.
Внизу окна отображается таблица, в которой отображены столбцы:
• ВРЕМЯ - указано время, соответствующее концу периода. Каждый час времени 
мониторирования отделяется линией от следующего часа.
• Расчетные параметры (IP, PV, DASS).
• СОБЫТР1Я - указываются события, произошедшие в соответствующем интервале времени. 
События, постановки и снятия с паузы указываются с точностью до секунды.
• СИГНАЛ ТРЕВОГИ. При срабатьшании тревоги (в случае отключения электродов, 
отсоединения Регистратора и пр., см. раздел СИГНАЛ ТРЕВОГИ) в столбце СИГНАЛ 
ТРЕВОГИ ставится плюс (+). Если тревога не срабатывала, то ставится минус (-). Знак 
определяется соответственно времени пройденного интервала.
Для формирования файла в формате *.xlsx нажать кнопку ЭКСПОРТ В EXCEL (см. 
раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). Файл сохранится в папку экспорта (см. Настройки) и будет 
автоматически открыт.
Для печати нажать кнопку ПЕЧАТЬ (см. раздел ЭКСПОРТ И ПЕЧАТЬ). Откроется окно 
печати с данными пациента и таблицей, в котором можно выбрать количество страниц для 
печати.
Для выхода из окна нажать ЗАКРЫТЬ.
Протокол
протокол
Печать гр»фйх 
и протокол
Время IP PVL CSP
00:01 ' 0.00 i 0.00 1 0.00 :
00:02 j 0,00 : 0.00 1 0,00 ;
00.03 1 0,00 0,00 1 0,00 j
00:04 1 0,00 0,00 I 0,00 1
00.05 1 0.00 0.00 j 0.00 j
00:06 i 0.00 11 1 0.00 ' 0.00 1
00:07 j 0,00 i 0.00 i 0,00 '
0008 j 0.00 ; 0.00 j 0.00 1
00:09 ] 0,00 ’ 0,00 : 0,00 J
События
13.9.
Рисунок 26. - Окно ПРОТОКОЛ 
Экспорт и печать
Экспорт или печать протокола также могут быть вьтолнены через окно ЭКСПОРТ И 
ПЕЧАТЬ. Также в этом окне можно выбрать интересующие интервалы для ТРЕНДОВ и 
ГРАФИКОВ, которые будут распечатаны на отдельных листах.
Чтобы добавить ещё один интервал для экспорта или печати, нажать ДОБАВИТЬ 
ИНТЕРВАЛ. Для удаления ненужных интервалов нажать УДАЛИТЬ.
В разделе ИНТЕРВАЛЫ С СОБЫТИЯМИ можно выбрать интервал времени до и после 
определенного события в текущей записи. Если такие интервалы будут пересекаться во
39


--- стр. 216 ---
времени, они будут объединены. Кратность интервала соответствует 1 минуте. Установите 
метку в требуемом столбце и строке, затем нажмите кнопку ЭКСПОРТ или ПЕЧАТЬ. Для 
выхода из окна нажать ОТМЕНА.
lk‘4iV b/3«aiopr
дли
АСМИТЫ«<тАЛ
Г р ф т №
И т ермлы с ссбъгтмм
Рисунок 27. - Окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ
Экспорт
Файл ЭКСПОРТ создается либо через окно ПЕЧАТЬ / ЭКСПОРТ, либо через кнопку 
ПЕЧАТЬ в окне ПАЦИЕНТ. После нажатия кнопки ЭКСПОРТ файл с данными будет открыт в 
программе по умолчанию. В файле экспорта сначала будет отображена информация о пациенте 
(ЛПУ, Номер карты. Фамилия, Дата и время рождения. Пол, Время мониторирования, Врач, 
Комментарий). Если какие-то данные не введены, отображаются прочерки. На листах 
документа отображаются ТРЕНДЫ, ГРАФИКИ, СОБЫТИЯ соответственно.
Таблица 12. - Таблица тренда числовых значений режима "Местная анестезия".
Время IP PVL DASS CSP События
Таблица 13. - Таблица тренда числовых значений режима "Общая анестезия"
Время IP PVL CSP События
Таблица 14. - Таблица тренда числовых значений режима «ОРИТ/ТЕРАПИЯ»
Время IP PV DASS CSP События
40


--- стр. 225 ---
22. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Эксплуатация Системы мониторинга должна производиться в строгом соответствии с 
правилами, изложенными в настоящем Руководстве по эксплуатации.
Изделие должно обслуживаться только уполномоченным и имеющим необходимую 
квалификацию персоналом. Производитель не несёт ответственность за соответствие правилам 
безопасности, надежности и эксплуатационные качества изделия, если оно подвергалось 
несанкционированным переделкам или ремонту со стороны неквалифицированных работников.
Изделие является перемонтируемым в условиях эксплуатации.
Изделие может быть отремонтировано предприятием-изготовителем или
уполномоченными им организациями (лицами).
23. РЕКЛАМАЦИЯ
Претензии по качеству принимаются производителем МИ Общество с ограниченной 
ответственностью «ВКО Физиомед» Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, 
дом 29, строение 2, этаж 2, этаж технический, помещение I, комната № 30, тел.: +7 925-517-42- 
43, e-mail: vkophysiomed@mail.ru.
49


--- стр. 226 ---
Если завершить программу описанным в Руководстве по эксплуатации способом не 
удается, необходимо выполнить следующие действия:
• вызвать «Диспетчер задач Windows», нажав на клавиатуре сочетание клавиш Ctrl+Alt+Del;
• выбрать в диспетчере задач закладку «Процессы»;
• найти в списке процессов строку «Neon.exe», установив на ней курсор кликнуть по ней 1  
раз;
• нажать кнопку Завершить процесс.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Обнаружение и устранение неисправностей
Диспетчер »адач Windows .
Фэйл Параметры Вид ^правка
Припоже^^ Г^ххяссы [Службы j Быстродействие 1 Сеть \ Польэоеате/^
Имя образа П01ЬЭ0... ЦП Па>«)гть(... Опсагые -
Ч^сВИ-ехе Pavel 00 ЗбОКБ фтн...
цЫ^.ехе Pavel 00 268 КБ qfxH CM o...
ip^ray.exe Pavel 00 352 КБ чБсТгау...
№А1ММЧг.ехе Pavel 00 656 КБ Lo^tedi...
lsass.exe о«стена 00 2888 КБ local Sec...
Im.exe система 00 604 КБ Служба...
(пга систе«а 00 9 972 КБ M anaged... П
f*Ci*lbjn.e* NFTWO... 00 292В КБ MKToaeft...
MP w m t я «РГМ *... 1 U
novapdfe.exe о<те»а 00 876 КБ novaPW...
ofAceddctonj... система 00 2 276 КБ Mcrosoft...
PanlOoWetexe Pavel 00 93 220 КБ palnt.net
Presen&eorF... LOCAL... 00 572 КБ Presentat..
QHAcbveDefe... о<тема 00 63 264 КБ 360Total...
QHSafeTray.... Pavel 00 6320 КБ 360Tptal...
^  Отоброквтъ всех потыователей Знврцапь процесс
1Процессов;95 ЗагрухаЦП;3% Физическая память: 89%
Рисунок 1.1. - Окно Диспетчер задач Windows
Таблица 15. - Возможные неисправности и решения по их устранению
Неисправность Решение
Окна программы изменили 
ширину и высоту, при этом 
не удается сенсором или 
мьппью её восстановить.
Зайти в Меню - Настройки и выбрать ВЕРНУТЬ ЗАВОДСКИЕ 
НАСТРОЙКИ. При запросе пароля ввести 4234 и нажать Далее.
При включении 
Регистратора ЭДА в 
программе отображается 
сообщение «Датчик не 
подключен», при том, что в 
предыдущий раз 
Регистратор работал.
Варианты решения:
Проверить индикацию на Регистраторе ЭДА. Если светодиоды 
не горят - заменить элементы питания на новые, переключив 
тумблер на Регистраторе ЭДА в положение Выкл.
Нажать кнопку «Отключить» в окне Регистратор ЭДА и снова 
подключить. Выключить, используя окно Параметры Windows, 
Bluetooth модуль, подождать 20 секунд и вновь включить.
Есть видимые повреждения 
разъёма или кабеля.
Вьпелючить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, затем 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочную упаковку и 
передать в, авторизованный производителем, сервисный центр.
Индикация Регистратора 
сигнализирует состояние, 
которое не предусмотрено 
данным Руководством по 
эксплуатации.
Вьпелючить Регистратор ЭДА и Вычислительный модуль, 
упаковать их вместе с кабелем в ударопрочную упаковку и 
передать в авторизованный производителем сервисный центр.
50


--- стр. 227 ---
Любые колебания электродермальной активности (ЭДА), которые не были вызваны 
изменениями проводимости кожи, считаются артефактом.
Причины возникновения артефактов:
• Отсоединение электродов от кожи.
Плохо закрепленные электроды вызывают движение электрода и, следовательно, 
изменяют площадь контакта электрода с кожей. Это приводит к внезапным подъемам и 
падениям сигнала, обычно большим по амплитуде и более кратковременным, чем любой 
быстрый компонент реакции ЭДА. Для устранения возможности возникновения данного типа 
артефактов следует перед началом проведения исследования убедиться, что электроды 
правильно установлены на кожу пациента. Для обеспечения лучшего контакта с кожей можно 
использовать дополнительную фиксацию электродов лентой. Если такой тип артефактов 
обнаружен в данных, лучше всего не использовать эту часть записи для дальнейшего анализа.
• Движение электродов.
Подобно ослабленному контакту электродов, даже правильно прикрепленные электроды 
могут создавать артефакт движения, если электрод мгновенно увеличивает или уменьшает 
площадь контакта. Давление на электроды или натягивание кабелей, ведущих к электродам, 
являются основными причинами такого типа артефакта. Например, если электроды 
расположены на руке пациента, внезапное резкое движение рукой или натяжение кабеля, 
ведущего к электроду, вероятно, создаст артефакт движения электрода. Флуктуация сигнала из- 
за этого артефакта обычно имеет амплитудные и частотные составляющие подобные сигналу 
ЭДА.
Двигательная активность в области кисти, лучезапястного сустава или стопы, 
приводящая к изменению натяжения кожных покровов под электродом, может способствовать 
возникновению артефактов.
Лучшим способом избежать этот тип артефакта является дополнительная фиксация 
электродного кабеля лентой вблизи соединения с Регистратором ЭДА. При необходимости 
возможна дополнительная фиксация кабеля в виде петли для предотвращения натягивания.
Артефакты, связанные с перемещением электродов, могут иметь форму, похожую на 
сигнал ЭДА, но их можно отличить визуальным контролем, так как этот тип артефакта обычно 
имеет более короткое время нарастания и спада, чем общий характер кривой. Если этот тип 
артефакта обнаружен в данных, лучше всего отказаться от этой части записи для дальнейшего 
анализа.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обнаружение и устранение артефактов
Если проблема не связана с вышеперечисленными артефактами, то следует  
обратиться в авторизованный сервисный центр.
51


--- стр. 228 ---
А
Качество наложения электродов является определяющим для минимизации 
артефактов, связанных с подвижностью электрода.
А
Записи с артефактами не подлежат интерпретации. Следуйте руководству по 
эксплуатации во избежание непригодности записи.
Не приводит к артефактам:
• Электрические помехи
Одновременная работа Системы мониторинга пациента NeonFSC с 
электрохирургическим инструментом, благодаря фильтрам высоких частот, не влияет на работу 
Системы и качество регистрируемого сигнала.
• Температура
Изменения температуры в помещении лечебного учреждения в пределах 22-24° С. не оказывает 
влияния на реакцию кожной проводимости.
Изменения температуры в помещении лечебного учреждения в пределах 22-24° С. не оказывает 
влияния на реакцию кожной проводимости.
52


--- стр. 229 ---
1. Введение
Данный документ был подготовлен соответственно требованиям нормативной и 
инструктивно-методической документацией и требования к настоящему документу отражены в 
соответствующих стандартах:
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Программное обеспечение (верификация и валидация)
Стандарт Описание
ГОСТ Р исо/мэк 
12119-2000
Информационная технология (ИТ).
Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование
ГОСТ ISO 14971- 
2011
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 62304- 
2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 
жизненного цикла
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения.
ГОСТ РИСО 9127- 
94
Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов.
ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации 
соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и 
основных функциональных характеристик медицинских изделий
2. Этапы создания программных продуктов. Управление жизненным циклом
Требования
_  Бизнес-
моделирование 
^^Планирование
Эволюция
Анализ и 
проектирование
Реализация 
Развертывание
В качестве основной концепции полагается, что программное обеспечение (ПО) 
медицинских изделий проектируется и разрабатывается с использованием систем менеджмента 
качества и систем менеджмента риска согласно ГОСТ ISO 14971-2011. Методология 
проектирования соединяет в себе объектную декомпозицию, приемы представления
53


--- стр. 230 ---
физической, логической, а также динамической и статической моделей системы. Проект 
включает в себя следующие этапы разработки программного обеспечения:
- планирование разработки;
- анализ требований к проекту;
- проектирование;
- реализация разработки;
- тестирование рабочей версии;
- внедрение и поддержка.
2.1 Планирование разработки
Поддерживается следующий процесс управления требованиями:
1. Выявление требований (сбор информации, происходит в течение всего проекта)
На этапе сбора информации выполнятся следующие шаги:
определяем как будут фиксироваться требования ( в каком формате);
определяем образ и границы проекта (в случае необходимости);
определяем основных действующих лиц (портрет пользователей и целевой
аудитории);
выделяем из пользователей ключевых пользователей, экспертов; 
создаем фокус-группы из пользователей - врачей; 
определяем назначение продукта; 
определяем системные события и реакцию на них; 
проводим совещания, которые упрощают сбор требований; 
наблюдаем за пользователями на рабочих местах (опционально) 
фиксируем обратную связь от пользователей, сервисных инженеров, 
тестировщиков;
фиксируем информацию об известных проблемах в ПО;
используем требования многократно (наследование требований из других версий
продукта);
2. Управление требованиями (осуществляется на всех этапах жизненного цикла ПО):
управление изменениями (работа с запросами на изменения, мониторинг и 
поддержание актуальности требований;
трассировка требований (интеграция требований с процессами управления 
изменениями, моделирования, кодирования и т.д.).
2.2 Анализ требований к проекту.
На этапе анализа требований к проекту формулируются цели и задачи проекта, 
вьщеляются базовые задачи и взаимосвязи между ними. При анализе требований определяются 
сроки разработки ПО, формируется и подписывается ТЗ на разработку программного 
обеспечения.
Этапы анализа требований (анализ информации):
создана объектная, контекстную диаграмму по собранной информации; 
созданы прототипы;
проанализирована осуществимость (реализуемость); 
расставлены приоритеты для требований; 
создан словарь терминов; 
декомпозированы требования;
Этапы формализации требований (разработка документации):
54


--- стр. 231 ---
создана спецификация требований к ПО;
выделены бизнес-требования, пользовательские, функциональные и 
нефункциональные
заданы атрибуты требований;
Этап проверки и утверждение требований и документации:
предоставлены документы с требованиями экспертному совету/экспертам; 
протестированы требования на непротиворечивость, реализуемость; 
определены критерии приемки.
2.3. Проектирование
На основе предьщущего этапа проводится проектирование системы. Во время 
проектирования разрабатываются проектные решения по выбору платформы, где будет 
функционировать система, язьш реализации, требования к пользовательскому интерфейсу. 
Разрабатывается функциональная спецификация ПО: выбирается архитектура системы, 
аппаратное обеспечение, определяется необходимые мероприятия для внедрения ПО и также 
перечень документов, регламентирующих его использование согласно ГОСТ Р 54329-2011.
2.4. Реализация разработки
Данный этап разработки программного обеспечения организован в соответствии с 
моделями эволюционного типа жизненного цикла ПО. При разработке применяются 
экспериментирование и анализ, строятся прототипы, как целой системы, так и ее частей. В 
результате этапа реализации создается рабочая версия продукта.
2.5. Тестирование рабочей версии
Тестирование рабочей версии ПО связано с проектированием и реализацией. В систему 
встраиваются специальные механизмы, которые дают возможность производить тестирование 
системы на соответствие требований к ней, проверку оформления и наличие необходимого 
пакета документации. Результатом тестирования является устранение всех недостатков 
системы и заключение о ее качестве.
Для проверки соответствия ПО требованиям проводятся следующие виды испытаний: 
приемо-сдаточные; 
периодические; 
типовые; 
на надежность.
Проводится тестирования информационной безопасности (см. ГОСТ Р 51188-98 «Защита 
информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое 
руководство») - состояние сохранности полноты, целостности, точности полученных данных и 
конфиденциальности при передаче, хранении и анализе данных пациентов.
Оценка.
Проводится верификация и валидация реализованных требований.
Верификация - подтверждение того, что определенные требования были выполнены. На 
данном этапе проверяется реализация требований на соответствие требованиям, которые были 
описаны изначально (в ТЗ, спецификации и т.п.)
55


--- стр. 232 ---
Валидация - проверка того, насколько программный продукт отвечает ожиданиям и 
потребностям пользователей. На данном этапе устанавливается соответствие разрабатываемого 
ПО с ожиданиями и потребностями пользователей.
2.6. Внедрение и поддержка
Внедрения системы предусматривает следующие шаги: 
установка системы; 
обучение пользователей; 
эксплуатация.
К работке прилагается полный пакет документации, который включает в себя описание 
системы, руководства пользователей и алгоритмы работы согласно ГОСТ Р 54329-2011. 
Поддержка функционирования ПО осуществляется группой технической поддержки.
2.7. Применения плана управления рисками
Применение плана управления рисками, включая этапы жизненного цикла, и этапы 
технологического цикла определяются процедурами гарантии качества компании следующим 
образом:
этап развития идеи
этап осуществления
этап проектирования и разработки
этап плотного производства
этап предварительного производства
3. Классификация безопасности программного продукта
Программное обеспечение классифицируется в отношении безопасности как класс А 
согласно ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
3.1. Обзоры управления рисками проводятся
первоначальная оценка риска проводится до начала разработки и дизайна, 
в ответ на любые изменения процессов реализации (которые должны быть 
оценены относительно возможных последствий риска), например, после рассмотрения проекта, 
до выхода клинической оценки, 
до выхода в продажу.
после коммерческого выпуска продукта, например, если возникнет 
неблагоприятный инцидент или при рассмотрении вопроса о введении новых функций.
Вышеупомянутые особенности указаны в Плане проекта.
Все члены проектной группы должны помнить о важности процесса оценки рисков и 
обеспечивать оценку риска для любых проектных решений.
3.2. Обязанности и полномочия
3.2.1. Обязанности руководства
Руководство должно предоставить доступ к следующим ресурсам на весь срок 
разработки и жизненный цикл продукта:
квалифицированный персонал; 
соответствующая рабочая обстановка;
56


--- стр. 233 ---
действующая система управления качеством.
Руководство также должно определять критерии принятия рисков и регулярно 
инспектировать процесс управления рисками как часть системы управления качеством 
компании.
3.2.2. Критерии принятия рисков
Критерии принятия риска применяются в документах по оценке рисков в соответствии с 
установленной практикой компании, утвержденной руководством. Вероятность возникновения 
и степень серьезности ущерба оцениваются индивидуально для каждого идентифицированного 
риска.
Процесс проходит с использованием стандартного щаблона документа. Уровень риска 
рассчитьшается автоматически в документе по оценки рисков; автор не может менять критерии. 
Уровень в диапазоне от 1 до 3 определяется для каждой опасности.
Минимально разумный риск необходимо снижать до наименьщего уровня путем 
применения мер, описанных в документе «Файл менеджмента риска № МР-011-18 «Система 
мониторинга стрессовых состояний NeonFSC по ТУ 26.60.12-001-43088264-2020». Если 
возможно, риски в этой категории должны быть уменьщены до категории «Широко 
допустимые». Предполагается, что большая часть усилий по снижению риска будет применена 
к этой категории.
Количество выявленных рисков на каждом уровне автоматически рассчитывается в 
документе по оценке риска. Уровни риска должны контролироваться таким образом, чтобы 
избежать недопустимых рисков и снизить число минимально разумных рисков.
3.2.3. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и дальнейшее 
снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми после проведения 
процедуры определения риска/выгоды. Остаточный риск задокументирован в настоящем 
Руководстве по эксплуатации и в других соответствующих документах согласно ГОСТ Р 54329- 
2011 .
4. Верификация и валидация программного продукта
Деятельность по верификации и валидации подразделяется на две категории, в 
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011:
• Контроль применения метода управления рисками для окончательного варианта продукта.
• Контроль эффективности применяемых мер для снижения риска.
Категории должны согласоваться с планами проверки для обеспечения эффективности 
меры по верификации.
4.1. Оценивание риска
До проведения клинического исследования в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 и 
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 должны быть определены уровни рисков, связанных с исследуемым 
изделием. Анализ риска должен включать или ссылаться на объективный анализ 
опубликованных и доступных неопубликованных медицинских и научных данных.
57


--- стр. 234 ---
4.2. Независимость
Надзор за верификацией и валидацией должен осуществляться лицом, независимым от 
проектной группы. Деятельность в области валидации и верификации может осуществляться 
членами проектной группы, но никто из проверяющих не должен отвечать за валидацию и 
верификацию элементов, в разработку которых он был непосредственно вовлечен. Это 
обеспечивается с помощью контрольного списка, приведенного в планах валидации и 
верификации.
5. Описание программного продукта
Пакет программ содержит описание и характеристику продукта. Описание продукта 
является частью документации пакета для данного продукта и содержит информацию по 
документации пользователя и соответствующим данным согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119- 
2000
5.1. Документация пользователя
Документация пользователя содержит информацию, необходимую для использования 
продукта. В документации пользователя полностью описаны все функции, установленные в 
описании продукта, и все вызываемые пользователем функции из программы.
5.2. Защита от нарушения авторских прав
Программное обеспечение NeonFSC имеет техническую защиту от копирования. 
Алгоритм программного обеспечения защищен патентами на изобретение №№: RU 2622607 
"Способ мониторинга уровня стресса у пациента"; RU 2668698 " Способ определения степени 
активации стресс-системы у пациентов" и RU 2713942 "Способ мониторинга состояния 
пациента".
5.3. Предполагаемое применение программного продукта
Программное обеспечение NeonFSC предназначено для диагностики острых и 
хронических стрессовых состояний у пациентов разных возрастных групп и нозологических 
форм путем определения степени возбуждения симпатической нервной системы с помощью 
измерения параметров электродермальной активности (ЭДА). Рассматриваемые факторы: 
измеряемые переменные электродермальной активности (ЭДА) и показатели стрессового 
состояния:
• спектральная мощность реакции кожной проводимости;
• вариабельность реакции кожной проводимости;
• кумулятивный эффект стресса;
• текущее состояние пациента;
• степень симпатического доминирования;
• индекс реактивности.
ПО NeonFSC Версия V-03/BA - предназначена для мониторинга функций человека, 
передачи полученных от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в 
автоматическом режиме, с представлением на дисплее трендов, диаграмм рассеивания и 
количественных значений показателей стрессовых состояний.
58


--- стр. 235 ---
6. Информация по производству
Мониторинг постпроизводства осуществляется в соответствии с порядком надзора за 
рынком, описанным в процедурах обеспечения гарантий качества компании. Для данного типа 
медицинского устройства приемлемо реактивное наблюдение.
7. Остаточный риск
Любые риски, которые попадают в категорию минимально разумных, и дальнейшее 
снижение которых нецелесообразно, все же могут считаться приемлемыми после проведения 
процедуры определения риска/выгоды.
59


--- стр. 238 ---
WMP-101
Copyright Notice 
Copyright © 2019
All Rights Reserved. Printed in Taiwan.
Информация, содержащаяся в этом документе, может быть изменена без 
каких-либо уведомлений.


--- стр. 239 ---
Оглавление
1. Условия безопасной работы ..........................  4
1.1. Обязательные требования ................................................  4
1.2. Предупреждение при эксплуатации ........................  5
1.3. Меры предосторожности....................................................... 5
2. Технические характеристики и параметры ............................7
3. Вид Системы .............................  12
4. Распаковка ......................................................................  13
5. Включение.........................................................................13
6. Выключение ......................................................................13
7. Техническое обслуживание ................................................14
8. Условия эксплуатации, хранения, транспортировки и
утилизации ..............................................................................16
8.1. Транспортировка и крепление устройства .............................16
8.2. Очистка панельного компьютера......................................... 17
8.3. Утилизация отходов............................................................ 18
9. Гарантии производителя...............................................  18
__________________________________WMP-101


--- стр. 240 ---
WMP-101
Приветствие
Благодарим вас за покупку панельного компьютера WMP-101. Мы 
желаем, чтобы это устройство было прочным и надежным в соответствии с 
вашими потребностями. Пожалуйста, следуйте приведенным ниже 
инструкциям, чтобы обеспечить высокую производительность устройства.
Устройство прошло различные испытания на соответствие стандартам 
безопасности, в том числе EN 55011, EN/IEC 60601-1, EN 61000-3-2, ISO 
17025, EN 45001, EMC; FCC часть 18 класс В, VCCI класс В (PSU с PSE), СЕ- 
ЕМС IEC60601-1-2. Неправильное использование может быть опасным. Не 
забудьте следовать приведенным ниже инструкциям, чтобы обеспечить 
вашу безопасность во время установки и эксплуатации.
Внимательно прочтите это руководство и не забудьте сохранить его 
для использования в будущем.
1. Условия безопасной работы
1.1. Обязательные требования
> Только обученные пользователи могут пользоваться панельным 
компьютером (далее по тексту - ПК).
> Никогда не пытайтесь внести изменения в ПК.
> МОДИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
> Не устанавливайте на оборудование компоненты, не предусмотренные 
производителем.
> В случае нарушений в работе ПК и любых неисправностей следует 
незамедлительно завершить работу программного обеспечения и 
выключить с помощью интерфейса операционной системы, если это 
возможно. Если операционная система (Windows или другая) не 
отвечает на нажатия кнопок или выключение происходит более минуты, 
то длительно удерживая кнопку питания на нижней панели корпуса (~ 
8 сек), выключить компьютер, затем обязательно отключить блок 
питания от сети.


--- стр. 241 ---
> в случае любой неисправности панельного компьютера и/или его 
комплектующих незамедлительно прекратить использование ПК и 
обратиться к производителю или его уполномоченному представителю.
1.2. Предупреждение при эксплуатации
При эксплуатации и вводе в эксплуатацию ПК необходимо избегать 
перечисленных ниже условий;
> Воздействие влаги;
> Воздействие прямых солнечных лучей;
> Воздействие пыли;
> Воздействие сырости.
1.3. Меры предосторожности
__________________________________WMP-101
Электрическая безопасность
В электрической схеме панельного компьютера используется 
электрический ток, который может привести к поражению Пользователя, 
что может привести к смерти или тяжелой травме. Чтобы избежать такого 
рода опасности, не разбирайте блок питания.
Чтобы избежать неисправности оборудования и опасности, которые 
могут привести к поражению электрическим током Пользователя, строго 
следуйте правилам техники безопасности:
> перед чисткой ПК всегда выключайте питание;
> никогда не позволяйте разбирать ПК, кроме Уполномоченного 
персонала
> не кладите продукты питания на ПК, они могут попасть на 
электрические цепи и войти в прямой контакт с деталями изделия под 
напряжением.
> ПК не является оборудованием непроницаемым для воды, мыла или 
других жидких веществ. Если жидкость контактирует с поверхностью 
ПК, это может привести к возгоранию или поражению электрическим 
током. Если жидкость случайно оказалась в Системе мониторинга,


--- стр. 242 ---
отключите блок питания, подождите, пока жидкость полностью 
высохнет, и проконсультируйтесь с Уполномоченным персоналом
Источник питания
__________________________________WMP-101
1. Этот блок дисплея монитора должен работать от источника питания с 
характеристиками, указанными на этикетке с техническими 
характеристиками к ПК. Если вы не уверены, какой тип источника 
питания используется в вашем регионе, проконсультируйтесь с 
поставщиком ПК или местным поставщиком электроэнергии.
2. Шнуры питания не должны иметь повреждений. Приложенное 
давление, дополнительное тепло и натягивание могут повредить шнур 
питания.
3. При установке шнур питания должен быть правильно проложен, вдали 
от колесной техники, мебели и прохода людей. Наша рекомендация 
этой дополнительной меры заключается в том, чтобы люди не 
наступали на шнуры или, если ПК подвешен, то предотвратить 
запутывание других объектов с кабелями к ПК.
4. Не перегружайте розетки переменного тока или удлинители. Из-за 
перегрузки может произойти поражение электрическим током или 
возгорание.
5. Не прикасайтесь к источнику питания во время грозы.
6. Если у вас мокрые руки, не касайтесь вилки.
7. Большим и указательным пальцами крепко возьмитесь за шнур 
питания, чтобы отключить его от электрической розетки. Вытягивание 
кабеля питания может привести к его повреждению.
8. Если устройство не будет использоваться в течение длительного 
периода времени, не забудьте отключить его.
9. Подключите устройство к источнику питания с тем же числовым 
значением, что и в спецификации, этикетка показана. Используйте 
только шнур питания, предоставленный поставщиком, чтобы 
обеспечить безопасность и соответствие требованиям ЭМС.


--- стр. 243 ---
WMP-101
Важные требования при эксплуатации
1. Не вставляйте предметы в отверстия на корпусе ПК.
2. Не допускайте попадания жидкости во внутрь корпуса ПК.
3. Попадание жидкости внутрь устройства или попадание в него 
предметов может привести к поражению электрическим током и в 
результате разрыва или короткого замыкания внутренних частей.
4. Не размещайте ПК в местах с повышенной влажностью.
5. Не устанавливайте ПК во влажной среде.
6. Не размещайте устройство рядом с источниками тепла.
7. Не размещайте устройство в местах, где оно может контактировать с 
испарениями или паром.
8. Не забывайте держать дисплей монитора чистым, для правильной 
работы сенсорной панели.
9. Если вода затекла внутрь или просочилась, немедленно отключите 
питание и обратитесь к специалисту по обслуживанию для ремонта.
Расстояние между вентиляцией
1. Не закрывайте отверстия и всю заднюю сторону корпуса дисплея. 
Недостаточная вентиляция может вызвать перегрев и сократить срок 
службы устройства.
2. Не размещайте устройство в замкнутом пространстве, если отсутствует 
надлежащая вентиляция, например, встроенная полка. Сохраняйте 
минимальное расстояние 10 см между дисплеем и стеной.
2. Технические характеристики и параметры
Комплектация
Панельный компьютер 
Блок питания 
Кабель питания 
Упаковка


--- стр. 244 ---
WMP-101
Спецификация системы
CPU Intel® Celeron Processor N2930
Чипсет SoC
Аудио Realtek Audio Codec
LAN Realtek RTL8111G-CG x 2
Память One 1333 MHz DDR3L SODIMM socket, up to 8GB
Ввод/Вывод EC
Serial ATA SATA 2, 300 MB/s transfer rate x 2
Serial port RS232,422,485 x 1 /RS232 x 3
USB Внешние USB 3.0 тип A x 2
Внутренние USB 2.0(5V) pin head x 6 (всего внутренних 
usb2.0x 6; один для РСТ сенсора экрана)
WDT Генератор сброса системы; 256 сегментов, 0, 1, 2...255 
сек/мин.
BIOS
Производитель: AMI 
Матрица дисплея
Размер 10.1"
Производитель IVO
Модель M101NWWB R3
Разрешение (пиксели) 1280 (Ш) X 800(B)
Количество цветов 16.7М
Углы обзора (Ш/В) 170/170
Яркость (сд/м^) 350
Контраст 800 : 1
Интерфейс LVDS
Подсветка LED


--- стр. 245 ---
WMP-101
Вес (гр) 160(Тур)
Внешние размеры (мм) 229.46(Ш) X 149.1(B) х 4.56 w/PCB (Г) 
Тур.
Сенсорный экран дисплея
Модель ADVANCETECH, ТР-101А-056В0
Тип
Полностью плоская проекционная емкостная
сенсорная панель
Цвет рамки Черный
Стилус
Палец, тонкая рука в перчатке или 
токопроводящий стилус
Интерфейс Контроллер по USB интерфейсу, 5V
Светопропускание 90% ± 3%
Жесткость 7Н карандаша, давление 750г/45°
Активная область 217.96 (Д) X 136.6 (Ш) мм
Память
mSATA Поддерживает 32GB, 64GB, 128GB 
Расширения
Mini-PCIe карта типа 52 pin, половинный размер (зарезервировано 
для беспроводного модуля)
Внешние Входы/Выходы
USB
сом
LAN 
Аудио 
VGA выход 
HDMI выход
USB 3.0 х2
RS232/RS422/RS485 х 1 
RJ-45 X 2 (Gigabit Ethernet)
Line-out, 3.5 мм телефонный разъем х 1 
D-sub х1
HDMI 1.4а, А тип х 1


--- стр. 246 ---
Питание
WMP-101
Вход питания DC 9-36V DC-IN
Блок питания Внешний медицинский, 63 Вт 
100 ~240V АС in, 12V DC out
Мощность
потребления
35.1 Вт (12V)
Кнопка включения ATX включатель питания
Механические параметры
Корпус Серебренная рамка / 
черный или белый корпус
Температура использования 12V DC Input 0~50°С 
(IEC60068-2-56, воздушное охлаждение)
Температура хранения -20'^60°С
Влажность использования 10 ^ 90%, без конденсата
Влажность хранения 10 90%, без конденсата
Размеры 263.28 X 171 X 35.7 (мм)
IP защита Фронтальная панель IP65
Крепление VESA (75x75)
4
Перед непосредственным использованием, а также после 
транспортирования медицинского изделия при минусовых температурах, 
следует распаковывать и использовать оборудование, только выдержав в 
транспортной упаковке в течение не менее 24 ч при температуре от +25° 
С.
Вес нетто (кг) Вес брутто (кг)
10.1" 2.5 1.25
10


--- стр. 247 ---
WMP-101
Удар / Вибрация / Падение
Эксплуатационный Удар Эксплуатационная
Вибрация
Падение
Основное
Форма импульса: 
Полусинусоидальная 
форма волны 
Ударное ускорение : 15 g 
Продолжительность 
импульса : 11 мс 
Количество ударов :
18 ударов (3 удара на 
каждую ±ось)
Ориентация : ±Х, ±Y и ±Z 
оси
Эксплуатационный;
5 ~ 500 Гц, 
Ускорение : 1.0 G 
Время развертки : 15 
минут
Количество циклов :
1 цикл на каждую 
ось
Оси вибрации : X, Y 
и Z
Падение при 
свободном 
падении с 
высоты 3 фута 
(испытательная 
поверхность: 
бетон, с 
набивкой)
6 поверхностей
Варианты дополнения
1. 802.11 ac/a/b/g/n WLAN + Bluetooth 4.1 модуль (не работает с РоЕ)
2. ТРМ v2.0 модуль (не работает с РоЕ)
3. Операционная система:
Windows 7 embedded, Windows 7 pro (64bit, 32 bit)
Windows 8 embedded, Windows 8 industrial (64bit) Windows 10 (64bit)
Пользовательские настройки
1. Веб камера
2. RFID
3. СОМх2
4. Набор крепления панели
5. Белая задняя крышка
6. Управление зажиганием автомобиля
7. РОЕ
11


--- стр. 250 ---
WMP-101
Спящий режим 
^  Гибернация  
^  Завершение работы  
О  Перезагрузка
О Выключение
S 3 Р
Рисунок 3. Завершение работы
Если система не отвечает на нажатия сенсорного экрана и 
подключенной мыши или клавиатуры, то для выключения используйте 
длительное нажатие кнопки включения на нижней панели корпуса.
7. Техническое обслуживание
Эксплуатация Системы мониторинга должна производиться в строгом 
соответствии с правилами, изложенными в настоящем Руководстве по 
эксплуатации.
Изделие должно обслуживаться только уполномоченным и имеющим 
необходимую квалификацию персоналом. Производитель не несёт 
ответственность за соответствие правилам безопасности, надежности и 
эксплуатационные качества изделия, если оно подвергалось 
несанкционированным переделкам или ремонту со стороны 
неквалифицированных работников.
Изделие является неремонтируемым в условиях эксплуатации.
Изделие может быть отремонтировано предприятием-изготовителем 
или уполномоченными им организациями (лицами).
14


--- стр. 251 ---
WMP-101
1. Если устройство не работает должным образом, внимательно 
наблюдайте за уровнем производительности дисплея, чтобы 
определить, какой тип обслуживания требуется.
2. Не пытайтесь ремонтировать дисплей монитора самостоятельно. 
Разборка крышки подвергает пользователей воздействию высокого 
напряжения и других опасных условий. Сообщите и запросите 
квалифицированного специалиста по обслуживанию для обслуживания 
устройства.
3. При возникновении любой из следующих ситуаций выключите источник 
питания и отсоедините устройство, затем обратитесь к 
квалифицированному специалисту по обслуживанию:
i. На устройство была пролита жидкость или внутрь него упали 
предметы.
м. ПК пропитан жидкостью.
iii. Устройство упало или повредилось.
iv. Если дым или странный запах выходит из корпуса.
V. Если шнур питания или вилка повреждены.
Vi. Когда функции устройства не работают.
Когда требуется замена детали. Убедитесь, что технический 
специалист использует запасные части, указанные производителем, или 
детали с такими же характеристиками и рабочими характеристиками, что и 
оригинальные детали. Использование неразрешенных деталей может 
привести к возгоранию, поражению электрическим током и / или другим 
опасностям.
Содержание этого руководства может быть изменено без 
предварительного уведомления. Эти изменения будут включены в новые 
редакции этого руководства.
История изменений версий:
Дата Версия Описание Примечание
2019/05/23VI.0 First release Ivy
15


--- стр. 252 ---
8. Условия эксплуатации, хранения, транспортировки и  
утилизации
8.1. Транспортировка и крепление устройства
При перемещении устройства на тележке; будьте очень осторожны. 
Быстрые остановки, чрезмерные усилия и неровные поверхности могут 
привести к опрокидыванию тележки, что может привести к падению 
устройства на землю.
Если блок дисплея монитора все же упал на землю, немедленно 
выключите питание и отсоедините шнуры. Затем обратитесь к 
специалисту по обслуживанию для ремонта. Продолжительное 
использование устройства может привести к возгоранию или 
поражению электрическим током. Также не ремонтируйте агрегат 
самостоятельно.
Рекомендуется перевозить дисплей двумя или более людьми. Кроме 
того, при установке открытого каркаса путем подвешивания его также 
требуется два и более человека.
Перед подвешиванием устройства убедитесь, что материал, 
используемый для подвешивания, прочный и устойчивый. Если блок 
дисплея не подвешен должным образом, он может упасть и нанести 
серьезную травму людям, стоящим поблизости, а также самому блоку. 
Если вы хотите панельный компьютер закрепить на кронштейне, 
используйте только монтажное оборудование, рекомендованное 
производителем.
Панельный компьютер в упаковке предприятия-изготовителя может 
транспортироваться автомобильным или железнодорожным транспортом 
крытого исполнения или в контейнерах, а также авиационным 
транспортом в отапливаемых герметизированных отсеках в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
транспорте каждого вида.
__________________________________WMP-101
16


--- стр. 253 ---
7. Размещение и крепление упакованных панельных компьютеров в 
транспортных средствах должно производиться таким образом, чтобы 
исключить возможность перемещения их при транспортировании.
8. При погрузке и выгрузке необходимо обратить внимание на 
маркировочные знаки, нанесенные на таре и соблюдать меры 
предосторожности, исключающие повреждение тары с ПК.
9. ПК должен храниться и транспортироваться в климатических условиях 1 
(Л) по ГОСТ 15150.
10. Условия транспортирования ПК в зависимости от воздействия 
механических факторов - С по ГОСТ 23216.
1 1. ПК должен храниться при отсутствии в окружающей среде паров 
химически агрессивных жидкостей, а именно кислот, щелочей, 
растворителей, влияющих на материалы.
8.2. Очистка панельного компьютера
1. Не забудьте выключить источник питания и вынуть шнур из розетки 
перед чисткой устройства.
2. Осторожно снимите устройство или снимите его с подвески для очистки.
3. Для чистки ЖК-панели или поверхности сенсорного экрана используйте
только сухую мягкую ткань или чистую салфетку. Для очистки корпуса 
дисплея используйте мягкую ткань, смоченную слабым моющим
средством.
4. Не забудьте выключить источник питания и вынуть шнур из розетки 
перед чисткой устройства.
5. Осторожно снимите устройство или снимите его с подвески для очистки.
6. Для чистки ЖК-панели или поверхности сенсорного экрана используйте
только сухую мягкую ткань или чистую салфетку. Для очистки корпуса 
дисплея используйте мягкую ткань, смоченную слабым моющим
средством.
7. Помните, чтобы жидкость не попала во внутренние компоненты.
__________________________________WMP-101
17


--- стр. 254 ---
WMP-101
j. Стерилизация Панельного компьютера не требуется. Для подготовки 
Панельного компьютера для следующего пациента проводится 
дезинфекция и обработка поверхностей 3% раствором перекиси 
водорода с добавлением 0,5% моющего средства или 1% раствором 
хлорамина.
). Запрещается применять абразивные моющие средства, органические 
растворители или спирт.
8.3. Утилизация отходов
Панельный компьютер не является токсичным. Использование 
панельного компьютера в нормальных атмосферных условиях не требует 
дополнительных мер предосторожности. В процессе хранения изделия не 
происходит разложения и выделения вредных веществ. По окончанию 
срока службы составные части панельного компьютера, должны быть 
утилизированы в соответствии с классом А СанПиН 2.1.7.2790-10, а также 
в соответствии с действующими нормами охраны окружающей среды для 
электронного оборудования.
9. Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие панельного компьютера 
характеристикам, заявленным в данном руководстве по эксплуатации при 
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения, монтажа 
и эксплуатации на протяжении всего срока службы при условии ввода 
системы в эксплуатацию в течение действия гарантийного срока хранения.
Гарантийный срок хранения 12 месяцев, исчисляемый от даты 
изготовления.
Датой изготовления следует считать дату приёмки ПК отделом 
технического контроля предприятия-изготовителя.
Ремонт и устранение неисправностей в случае необходимости в 
пределах гарантийного и после гарантийного срока эксплуатации должны
18


--- стр. 255 ---
производиться силами сервисной службы предприятия-изготовителя или 
специализированной организации.
О произведенном ремонте должна быть сделана запись в паспорте ПК 
и назначен новый гарантийный срок.
Предприятие-изготовитель вправе снять с себя гарантийные 
обязательства в случае возникновения следующих ситуаций:
- нарушение или несоблюдение требований руководства по 
эксплуатации, правил пожарной безопасности и правил безопасности при 
эксплуатации;
- обнаружение повреждений или неисправностей, вызванных 
молнией или другими природными явлениями, пожаром, или иными форс­
мажорными обстоятельствами;
- обнаружение механических повреждений, вызванных халатным 
отношением и плохим уходом за ПК, нарушение целостности пломб, при их 
наличии.
Гарантия не распространяется на комплектующие ПК, имеющие свой 
срок гарантии.
Гарантийный срок эксплуатации 2 года со дня приобретения.
__________________________________WMP-101
19