Контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
Перевод с английского языка на русский язык
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Инструкция по применению
Контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG
для количественного измерения уровня глюкозы,
в вариантах исполнения
производства компании «Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.), Нидерланды
<Логотип:
Торговая палата
Нидерландов>
Легализовано
Торговая палата
Нидерландов
<Штамп: 19 ОКТЯБРЯ 2020 Г.>
<Подпись>
В.В. БлаНКеСТеЙН Утрехт
(W.W. Blankestijn)
Утверждено
«Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.)
Дата: 16.10.2020 г.
________<Подписъ>____________
(Подпись)
Даниэль Филиппенс (Daniel Philippens)
Директор отдела обеспечения качества/
регуляторного отдела
<Штамп:
Евротрол Б.В.
п/я 722, 6710 BS Эде
Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде
Нидерланды
(Eurotrol B.V.
РО Box 722, 6710 BS Ede
Keplerlaan 20, 6716 BS Ede
The Netherlands)
www.eurotrol.com
Тел.: +31 318 695777>
«Евротрол Б.В.» • п/я 722, 6710 BS Эде - Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
{Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede ■ Keplerlaan 20, 6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA056I838909 - Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
1
Штамп
--- стр. 18 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Eurotrol GlucoTrol-NG
Назначение
Eurotrol GlucoTrol-NG представляет собой аттестованный контрольный образец глюкозы, предназначенный
для профессионального контроля прецизионности и точности систем HemoCue Glucose.
Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD)
Eurotrol GlucoTrol-NG соответствует требованиям Директивы ЕС 98/79/ЕС по медицинским изделиям для
диагностики in vitro, и имеет маркировку СЕ.
Eurotrol GlucoTrol-NG предназначен только для диагностики in vitro.
Обзор
Eurotrol GlucoTrol-NG представляет собой материал для контроля качества с известной концентрацией
глюкозы. Eurotrol GlucoTrol-NG может использоваться для периодического контроля прецизионности и
точности систем HemoCue Glucose. Частота измерений устанавливается в соответствии с требованиями
местного законодательства.
Реагенты
Для российского рынка Eurotrol GlucoTrol-NG производится с четырьмя физиологически значимыми
уровнями содержания глюкозы (Уровень 1, 2, 3, 4). Каждый флакон содержит 1,0 мл очищенной бычьей
плазмы с глюкозой.
Условия хранения и обеспечение устойчивости
Образцы Eurotrol GlucoTrol-NG следует хранить при температуре 2-8 ®С (35-46 °F). При хранении в
закрытом виде при указанной температуре образцы сохраняют устойчивость до истечения срока годности,
указанного на внешней упаковке. После вскрытия флакона материал сохраняет устойчивость в течение 30
дней при условии, что флакон закрыт крышкой надлежащим образом и хранится при температуре 2-8 ‘’С (35-
46 °¥).
Процедуры/инструкция по применению
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Оставьте флакон в вертикальном положении в течение 15 минут при температуре 15-30 °С
(59-86 °F).
Перед взятием материала осторожно переверните флакон 8-10 раз.
Не наполняйте кювету материалом непосредственно из флакона. Поместите одну каплю
контрольного материала на гидрофобную поверхность, например на полимерную пленку.
Наполните кювету в соответствии с инструкцией производителя. Поместите кювету в анализатор
для моментального анализа.
При помощи чистой салфетки удалите с поверхности флакона и крышки избыток материала.
Плотно закройте флакон.
Храните контрольные материалы в холодильнике при температуре 2-8 ®С (35-46 ®F).
Если контрольный материал не обеспечивает ожидаемый результат, пересмотрите инструкцию
по применению инструментов, чтобы убедиться, что тест был выполнен надлежащим образом.
Проверьте срок годности и условия хранения контрольного материала и кювет. Повторите тест.
Если контрольный материал снова не обеспечит ожидаемый результат, свяжитесь со службой
технической поддержки.
Меры предосторожности
1. Только для диагностики W v/tro.
2. Внимание! Eurotrol GlucoTrol-NG изготовлен с применением препаратов крови животного
происхождения. Материалы бычьего происхождения не являются биологически опасными
для человека и не содержат, среди прочего, поверхностный антиген вируса гепатита В
(HBsAg), вирус гепатита С (HCV) и вирус иммунодефицита человека (HIV-1/HIV-2). Данный
материал не содержит возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
«Евротрол Б.в.» - п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.о. Box 722, 6710 BS Ede ■ Keplerlaan 20, 6716 BS Ede - The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367 ■
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 19 ---
<3нак: Правосудие>
Суд Гелдерланда
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Страна: НИДЕРЛАНДЫ
Настоящий официальный документ
2. был подписан В.В. Бланкестейном (W.W. Blankestijn )
3. выступающим в качестве представителя Торгово-
промыщленной палаты
4. скреплен печатью/штампом вышеуказанной Торгово-
промышленной палаты
Удостоверено
5. в г. Арнем 6. 22Л0.2020 Г.
7. секретарем окружного суда Гелдерланда
8. за Хо 20-2305
9. Место печати/штампа: 10. Подпись:
<Наклейка/
Рельефная гербовая печать:
СУД * ГЕЛДЕРЛАНД>
Т.Й. ван дер Линден
(T.J. van der Linden)
<Подпись>
--- стр. 22 ---
Дополнение к эксплуатационной документации’
медицинского изделия
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Инструкция по применению
Контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы,
в вариантах исполнения
2020
• Поставляется по требованию
«Евротрол Б.В.» • п/я 722, 6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде ■ Нидерланды
(Eurotrol B.V, - Р.О. Box 722, 6710 BS Ede - Keplerlaan 20,6716 BS Ede ■ The Netherlands)
+31 318 695777 - office@eurotrol.com ■ www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 23 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Содержание
Назначение..............................................................................................................................................................................7
Комплектность......................................................................................................................................................................7
Основные потребительские характеристики (не является частью обзора производителя) ....................................8
Техническое обслуживание и ремонт изделия................................................................................................................9
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту ................................................................9
Аналитические и диагностические характеристики......................................................................................................9
Производительность в отношении точности измерений...............................................................................................9
Метрологическая прослеживаемость................................................................................................................................9
Диапазон измерения результатов количественного анализа.......................................................................................10
Способ применения.............................................................................................................................................................10
Процедуры/инструкция по применению.........................................................................................................................11
Срок годности.......................................................................................................................................................................12
Хранение и транспортирование........................................................................................................................................12
Утилизация...........................................................................................................................................................................13
Стандарты.............................................................................................................................................................................13
«Евротрол Б.В.» - п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V, • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 - office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 24 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Назначение
Eurotrol GlucoTrol-NG представляет собой аттестованный контрольный образец глюкозы, предназначенный
для профессионального контроля прецизионности и точности систем HemoCue Glucose.
Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD)
Eurotrol GlucoTrol-NG соответствует требованиям Директивы ЕС 98/79/ЕС по медицинским изделиям для
диагностики in vitro, и имеют маркировку СЕ.
Eurotrol GlucoTrol-NG предназначен только для диагностики in vitro.
Обзор
Eurotrol GlucoTrol-NG представляет собой материал для контроля качества с известной концентрацией
глюкозы. Eurotrol GlucoTrol-NG может использоваться для периодического контроля прецизионности и
точности систем HemoCue Glucose. Выполняйте контрольные измерения в соответствии с требованиями
местного законодательства.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности (не является частью обзора
производителя)
Глюкоза является одним из важнейших и основных углеводов периферической крови, источником
энергетического обеспечения клеток и тканей организма. Концентрация глюкозы в крови регулируется
группой гормонов, важнейшие из которых продуцируются поджелудочной железой (инсулин, глюкагон и
другие). Уровень глюкозы в крови отражает состояние углеводного обмена, а его изменения (гипер- и
гипогликемии) связаны с нарушением гормональной регуляции, прежде всего со снижением уровня
инсулина или эффективности проявления его регуляторного эффекта. Повышение уровня глюкозы в крови -
гипергликемия, основной симптом такого тяжелого и широко распространенного заболевания как сахарный
диабет. Содержание глюкозы в крови больных сахарным диабетом значительно варьирует в течение дня,
зависит от приема пиши, стрессовых ситуаций, физических упражнений, изменяется при инсулинотерапии,
приема глюкозопонижающих препаратов. Кроме того, концентрация глюкозы в крови может изменяться при
панкреатитах, дисфункции щитовидной железы, почечной недостаточности и некоторых заболеваниях
печени. Известно, что определение уровня глюкозы в крови - наиболее востребованный тест в меню
клинико-диагностических лабораторий (КДЛ).
Реагенты
Для российского рынка Eurotrol GlucoTrol-NG производится с четырьмя физиологически значимыми
уровнями содержания глюкозы (Уровень 1, 2, 3, 4). Каждый флакон содержит 1,0 мл очищенной бычьей
плазмы с глюкозой.
Комплектность
Контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах
исполнения
Варианты исполнения:
1. Уровень 1,2 X 1,0 мл в упаковке, в составе:
- Флакон с красным колпачком - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
Страница 7 из 15
«Евротрол Б.В.» • п/я 722, 6710 BS Эде - Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде - Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede - The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367 •
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 25 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
2. Уровень 2, 2 X 1,0 мл в упаковке, в составе:
- Флакон с белым колпачком - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
3. Уровень 3,2 X 1,0 мл в упаковке, в составе:
- Флакон с синим колпачком - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
4. Уровень 4, 2 X 1,0 мл в упаковке, в составе;
- Флакон с зеленым колпачком - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
Значения контрольных растворов и допустимые диапазоны указаны в сертификате анализа на каждую
партию изделия.
Примечание:
1. Контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы,
в вариантах исполнения изготовлены с применением препаратов крови животного происхождения.
Материалы бычьего происхождения не являются биологически опасными для человека.
Среди прочего исключается возможность содержания в них поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsA^, вируса гепатита С (HCV) и вируса иммунодефицита человека (HIV-1/H1V-2). Данный материал не
содержит возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный
контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований
эксплуатационной документации (инструкции по применению).
2. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Основные потребительские характеристики (не является частью обзора производителя)
Каждый уровень контрольного раствора рассчитан на проведение 50 постановок.
Страница 8 из 15
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20,6716 BS Эде - Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448BO!
--- стр. 26 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Принцип действия
Принцип действия (принцип аналитического метода) контрольных растворов Eurotrol GlucoTrol-NG для
количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах исполнения основан на измерении количества
глюкозы,‘содержащегося в контрольных растворах на анализаторе HemoCue Glucose 201+ в режиме
«Контроль качества». Полученные результаты измерений сравниваются с паспортными значениями
контрольных растворов Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах
исполнения, в результате чего определяются функциональные характеристики анализатора HemoCue
Glucose 201+.
Метод измерения основан на технологии двухволновой спектрофотометрии на длинах волн 660 нм и 840 нм.
Аналитические и диагностические характеристики
Производительность в отношении точности измерений
Концентрация глюкозы на всех четырёх различных уровнях, представленных в контрольных растворах
Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах исполнения,
подвергалась неоднократному измерению в течение периода 20 (рабочих) дней с использованием целевых
инструментов измерения HemoCue (Анализатора для определения глюкозы HemoCue Glucose 201+ и
микрокювет HemoCue «Glucose 201»). Измерения концентрации глюкозы проводились с двумя
повторениями два раза в день. Каждый день из одной партии брали новые флаконы-капельницы,
хранившиеся в соответствии с инструкциями по применению контрольных растворов Eurotrol GlucoTrol-NG
для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах исполнения.
На основании результатов этой оценки установлено, что внутрисерийная воспроизводимость и общая
точность находятся в рамках клинически приемлемых критериев эффективности: КВ <11%.
Метрологическая прослеживаемость
При присвоении значений определяются средние значения, полученные в ходе количественного анализа с
использованием 6 анализаторов HemoCue Glucose 201+ и 6 анализаторов HemoCue Glucose 201RT. Для
присвоения значений было проанализировано содержимое 9 флаконов-капельниц из каждой произведенной
партии контрольных растворов GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах
исполнения с использованием 9 кювет (по 3 из каждой партии кювет) для каждого анализатора (по 1 кювете
на флакон-капельницу). Результаты, полученные при использовании анализатора HemoCue Glucose 201+,
прослеживают при помощи эталонной методики оценки качества - методики разделения изотопов методом
газовой хроматографии и масс-спектрометрии (далее: методика ГХ/МС). Методика откалибрована по
стандарту Национального Института стандартов и технологий США (The National Institute of Standards and
Technology, NIST), (далее: NIST-стандарт). Методика ГХ/МС контролируется во внешней программе
управления IFCC для референс-лабораторий, таким образом представляет собой порядок независимой
оценки качества для референсных лабораторий, то есть является эталонной методикой оценки качества.
HemoCue калибрует эталонные анализаторы и эталонные партии микрокювет несколько раз в год с
помощью данной эталонной методики. Эти анализаторы и партии микрокювет используются в качестве
эталона для всех производимых анализаторов и микрокювет в HemoCue.
Страница 9 из 15
«Евротрол Б.В.» ■ п/я 722, 6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede ■ Keplerlaan 20, 6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 - office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A - IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per, номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 27 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Результаты, полученные при использовании анализатора HemoCue Glucose 201RT, прослеживают при
помощи эталонной методики ГХ/МС и эталонных анализаторов глюкозы YS1 2300 STAT Plus, производства
YSI Incorporated Life Sciences, США (№ в ГРСИ РФ: 57156-14).
Диапазон измерения результатов количественного анализа
Для охвата физиологически значимых уровней содержания глюкозы и диапазона измерения анализатора
HemoCue Glucose 201+, контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения
уровня глюкозы, в вариантах исполнения производятся с учетом четырех различных уровней.
Название изделия Номер
позиции
Глюкоза
(ммоль/л)
Контрольный раствор Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного 146.001.002 45
измерения уровня глюкозы Уровень 1 (2,5)
Контрольный раствор Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного 146.002.002 108
измерения уровня глюкозы Уровень 2 (6,0)
Контрольный раствор Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного 146.003.002 180
измерения уровня глюкозы Уровень 3 (10,0)
Контрольный раствор Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного 146.004.002 315
измерения уровня глюкозы Уровень 4 (17,5)
Диапазон измерений анализатора HemoCue Glucose 201+ составляет 0-400 мг/дл (22,21 ммоль/л) для крови и
0-440 мг/дл (24,43 ммоль/л) для плазмы. Анализатор HemoCue Glucose 201+ представляет собой анализатор
с методом измерения, основанном на формировании NADH-зависимой глюкозодегидрогеназы, которая в
присутствии диафоразы производит окрашенный формазан с образованием солей тетразолия. Измерения
проводятся с помощью технологии двойной волновой спектрофотометрии. Измерения проводят на длине
волны 660 нм и 840 нм.
Клинические характеристики и клинические данные
Клинические характеристики таких контрольных растворов, как контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-
NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах исполнения, невозможно оценивать
исключительно на основе данных о контроле качества. Клинические характеристики определяются только
при комбинировании данных анализатора IVD, реагентов и инструментов для контроля качества. Поскольку
клинические характеристики анализатора IVD неразрывно связаны с данными контроля качества, данные о
клинических характеристиках и о контроле качества в отношении Eurotrol GlucoTrol-NG для
количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах исполнения, не предоставляются по отдельности.
Исследуемые образцы
Забор образцов не предусмотрен.
Способ применения
Оборудование и материалы (для «ручной» постановки)
- анализатор для определения глюкозы HemoCue Glucose 201+ (далее анализатор HemoCue Glucose 201+),
РУ № РЗН 2016/3622 от 03.02.2016 г.
- микрокюветы HemoCue «Glucose 201» для анализатора HemoCue Glucose 201+ (РУ №ФСЗ 2011/10948 от
29.01.2016 г.);
- общее лабораторное оборудование.
Страница 10 из 15
«Евротрол Б.В.» ■ п/я 722,6710 BS Эле ■ Кеплерлаан 20,6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. - Р.О, Box 722,6710 BS Ede - Keplertaan 20, 6716 BS Ede - The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.corn - www.eurotrol.com
ВГС ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 28 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Процедуры/инструкция по применению
1. Оставьте флакон в вертикальном положении в течение 15 минут при температуре 15-30 °С (59-86 °F).
2. Перед взятием материала осторожно переверните флакон 8-10 раз.
3. Не наполняйте кювету материалом непосредственно из флакона. Поместите одну каплю контрольного
материала на гидрофобную поверхность, например на полимерную пленку. Наполните кювету в
соответствии с инструкцией производителя. Поместите кювету в анализатор для моментального анализа.
4. При помощи чистой салфетки удалите с поверхности флакона и крышки избыток материала. Плотно
закройте флакон.
5. Храните контрольные материалы при температуре 2-8 ®С (35-46 °F).
6. Если контрольный материал не обеспечивает ожидаемый результат, пересмотрите инструкцию по
применению инструментов, чтобы убедиться, что тест был выполнен надлежащим образом. Проверьте срок
годности и условия хранения контрольного материала и кювет. Повторите тест. Если контрольный материал
снова не обеспечит ожидаемый результат, свяжитесь со службой технической поддержки.
Расчет результатов
Концентрации исследуемых веществ рассчитываются автоматически анализатором HemoCue Glucose 201+.
Ожидаемые результаты
Среднее значение по результатам анализа, приведенное в прилагаемой таблице значений, получено на
основе параллельного анализа, выполненного на системах HemoCue Glucose с заводской калибровкой.
Значения действительны только для систем HemoCue Glucose, как указано в таблице значений. Значения для
«Систем HemoCue Glucose для цельной крови» применимы для систем HemoCue Glucose, предоставляющих
значения цельной крови. Значения для «Систем HemoCue для плазменных эквивалентов» применимы для
систем HemoCue Glucose, предоставляющих значения плазменных эквивалентов. Полученные результаты
должны находиться в пределах ожидаемого диапазона, определенного в целях контроля. Не все системы
HemoCue Glucose доступны в других странах.
Противопоказания
Отсутствуют.
Меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro.
2. Внимание! Eurotrol GlucoTrol-NG изготовлен с применением препаратов крови животного
происхождения. Материалы бычьего происхождения не являются биологически опасными для человека.
Среди прочего исключается возможность содержания в них поверхностного антигена вируса гепатита В
(HBsAg), вируса гепатита С (HCV) и вируса иммунодефицита человека (HIV-1/HIV-2). Данный материал не
содержит возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
3. При обращении с флаконами и их утилизации следует придерживаться таких же мер предосторожности,
как и при работе с образцами, взятыми у пациентов, что соответствует требованиям надлежащей
лабораторной практики.
4. Данное изделие не следует утилизировать с обычными отходами. Проконсультируйтесь с местными
органами охраны окружающей среды по вопросу утилизации данных изделий.
5. Eurotrol GlucoTrol-NG не предназначен для использования в качестве калибратора.
Страница 11 из 15
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. - Р.О. Box 722, 6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotroi.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 - Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 29 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Срок годности
Срок годности контрольных растворов Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня
глюкозы, в вариантах исполнения - 18 месяцев. Контрольные растворы с истекшим сроком годности
применению не подлежат.
Хранение и транспортирование
Хранение
Образцы Eurotrol GlucoTrol-NG следует хранить при температуре 2-8“С (35-46 °F). При выполнении данных
условий хранения образцы сохраняют устойчивость до истечения срока годности, указанного на внешней
упаковке. После вскрытия флакона материал сохраняет устойчивость в течение 30 дней при условии, что
флакон закрыт крышкой надлежащим образом и хранится при температуре 2-8 °С (35-46 °F),
Хранение контрольных растворов в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
При хранении в закрытом виде при указанной температуре гарантируется стабильность препарата до
истечения срока годности, как указано на флаконах-капельницах и картонной коробке.
Транспортирование
Контрольные растворы Eurotrol GiucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах
исполнения следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от
внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока
годности.
Гарантии производителя
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес производителя или
уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.
Производитель:
«Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.)
Тел.:+31 318 695 777
Факс: +31 318 695 770
Эл. почта: office@eurotrol.com
www.eurotrol.com
Кеплерлаан 20, 6716 BS, Эде, Нидерланды (Keplerlaan 20, 6716 BS, Ede, The Netherlands)
Страница 12 из 15
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede - Keplerlaan 20,6716 BS Ede ■ The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367 •
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 30 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
i
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «РАДИОМЕТЕР»
Тел.: + 7 495 228 92 06
Эл. почта: moscow@radiometer.ru
Сайт: www.radiometer.ru .www.radiometer.com
Адрес: Российская Федерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещение I
Утилизация
Контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах
исполнения не должны утилизироваться вместе с обычными отходами.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, отходы использованных контрольных растворов
Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах исполнения, а также
контрольные растворы с истекщим сроком годности, должны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и/или больничными нормативными требованиями.
(Следующая информация не является частью обзора производителя)
Использованные контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня
глюкозы, в вариантах исполнения, а также с истекшим сроком годности следует утилизировать в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
При утилизации контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня
глюкозы, в вариантах исполнения необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и
следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми
вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
При использовании контрольных растворов Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня
глюкозы, в вариантах исполнения образуются отходы класса Б, которые классифицируются и уничтожаются
(утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
Стандарты
Ниже приведен список стандартов, в соответствии с которыми производится МИ: «Контрольные растворы
Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах исполнения»:
• CEN-EN-1SO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
• CEN-EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
• CEN-EN-1SO 18113-1:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
• CEN-EN-ISO 18113-2:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
• CEN-EN-ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro
• CEN-EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств
Страница 13 из 15
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede - Keplerlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • ofTice@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367 ■
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 31 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
• CEN-EN-ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации
• ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
• ISTA-7D:2007 Термически контролируемая транспортная упаковка для системной доставки посылок
товаров
• CLSI-EP25-A: 2009 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
• CLSI-EP05-A3: 2014 Оценка точности количественных методов измерений
Следующий список стандартов ниже не является частью обзора основных принципов производителя,
выводы были сделаны ООО «Радиометер»:
Контрольные растворы Eurotrol GlucoTrol-NG для количественного измерения уровня глюкозы, в вариантах
исполнения соответствуют также следующим стандартам:
• ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
• СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами»
• ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-
системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей
документации
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
• ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия.
• Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
• ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
• ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
• ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
• Приказ Министерства здравоохранения России от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 сентября 2014 г. N 557н).
• Приказ Министерства здравоохранения России от 09.01.2014 г. № 2н.
• Приказ Министерства здравоохранения России от 19.01.2017 № 11н.
Страница 14 из 15
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан 20,6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V, - Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 ■ office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A ■ IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367 •
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 32 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Используемые символы
А Внимание [l o t ] Номер партии
Использовать до rc-^ Температурные ограничения
И Медицинское изделие для диагностики in vitro [r e f | Номер по каталогу
Производитель С6 Знак соответствия нормам ЕС (СЕ)
Аттестованные контрольные растворы для диагностики в условиях in vitro
Eurotrol GlucoTrol-NG
Уровень 1
Ведомость полученных значений (образец)
REF 146.001.002 LOT 907 60 2020-07
HemoCue Glucose для цельной
крови «В-Glu»
HemoCue для плазменных
эквивалентов «P>Equiv»
Анализаторы
HemoCue Glucose Единицы Целевое
значение
Ожидаемый
диапазон
Целевое
значение
Ожидаемый
диапазон
Анализатор HemoCue
Glucose 201 +
ммоль/л 2,4 1,6-3,2 2,6 1,8-3,4
мг/дл 43 29-57 47 33-61
Анализатор HemoCue
Glucose 201RT
ммоль/л 2.6 1,8-3,4 2,9 2,1-3,7
мг/дл 47 33-61 52 38-66
Штрих-код для HemoCue Glucose для цельной крови (B-Glu)
Штрих-код для HemoCue для плазменных эквивалентов (P-Equiv)
Штрих-код для HemoCue Glucose 201RT для цельной крови
Штрих-код для HemoCue Glucose 201RT для плазменных эквивалентов
Страница 15 из 15
«Евротрол Б.В.» ■ п/я 722,6710 BS Эде - Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О, Box 722, 6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede - The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A - IBAN NL92ABNA0561838909 • Per, номер в Торговом реестре г, Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01