Картридж одноразовый к ингалятору ультразвуковому цифровому VivoSpiro® РМ&НМ для жидких растворов по ТУ 32.50.50-003-01813706-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный Инновационный внедренческий центр» Российская Федерация, город Москва, территория Сколково инновационного центра. Большой бульвар, д. 42, стр.1, эт. О, пом. 149, раб. 7 __________________Phone: +7 (383) 363-23-45, E-mail: info@pm-hm.ru__________________ Инструкция КАРТРИДЖ ОДНОРАЗОВЫЙ К ИНГАЛЯТОРУ УЛЬТРАЗВУКОВОМУ ЦИФРОВОМУ VIVOSPIRO® РМ&НМ ДЛЯ ЖИДКИХ РАСТВОРОВ по ТУ 32.50.50-|ШЗ* 01813706-2020, В СОСТАВЕ! I I * I Стр. 1 из 7 Утверждено шьный директор ООО «НП ИВЦ» О.Р. Абдиев 2020г. ИНСТРУКЦИЯ КАРТРИДЖ ОДНОРАЗОВЫЙ К ИНГАЛЯТОРУ УЛЬТРАЗВУКОВОМУ ЦИФРОВОМУ VIVOSPIRO® РМ&НМ для ж идких РАСТВОРОВ п о ТУ 32.50.50-003-01813706-2020, В СОСТАВЕ ООО «НП ИВЦ», ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. --- стр. 2 --- Оглавление 1. Общие сведения.......................................................................................................................................... 2. Подготовка картриджа к выполнению процедуры......................................................................4 3. Основные технические характеристики и чертежи.....................................................................5 4. Техническое обслуживание и ремонт................................................................................................^ 5. Стерильность............................................................................................................................................^ 6. Утилизация................................................................................................................................................^ 7. Срок годности...........................................................................................................................................^ 8. Символы, используемые на оборудовании, его элементах и упаковке.................................6 9. Условия транспортирования и хранения........................................................................................^ 10. Гарантийные обязательства........................................................................................................^ --- стр. 3 --- 1. Общие сведения Наименование изделия Картридж одноразовый к ингалятору ультразвуковому цифровому VivoSpiro® РМ&НМ для жидких растворов по Т У 32.50.50-003-01813706-2020, в составе: (далее по тексту - картридж) 1. Картридж одноразовый к ингалятору ультразвуковому цифровому VivoSpiro® РМ&НМ для жидких растворов по ТУ 32.50.50-003-01813706-2020. 2. Инструкция. Назначение изделия: Пластиковый контейнер, который предназначен для упаковки, хранения и загрузки жидких растворов в ингалятор. Изделие одноразового использования. Область применения изделия: общая практика медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и на дому. Показания к применению изделия: Респираторная терапия при лечении широкого круга заболеваний у взрослых и детей (например, заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, профилактика бронхо-лёгочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств, инфекционно-воспалительных заболеваний, в том числе при сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций, острых и хронических аллергических реакций, бронхиальной астмы, ХОБЛ, бронхообструктивного синдрома, стенозирующего ларинготрахеита, риносинусита, лёгочной гипертензии и других сердечно-сосудистых заболеваний, нейродегенеративных расстройств, для подавления или снижения рвотного рефлекса, для обезболивания, для снятия местной воспалительной реакции, в т.ч. при фиброзе, в педиатрической практике). Целью терапии является достижение максимального местного терапевтического эффекта в дыхательных путях при незначительных проявлениях или отсутствии побочных явлений. Противопоказания к применению изделия: Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие, к жидкому раствору или противопоказания к лекарственному препарату, зарегистрированному на территории РФ, которое рекомендуется / назначается лечащим врачом. Информация о лекарственном препарате указана в приложении к настоящей инструкции. Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с противопоказаниями, указанными в инструкции к лекарственному препарату. Условия применения: пользователем изделия является медицинский персонал соответствующей квалификации, а также индивидуальные пользователи (пациенты) после консультации с квалифицированным медицинским работником. Применение изделия осуществляется по рекомендации / по направлению врача. Описание изделия: Картридж представляет собой пустой пластиковый контейнер с запаиваемой защитной пленкой сверху. Заполнение картриджа допускается исключительно лекарственными препаратами, зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ в предписанной дозировке. Электронная метка на картридже отражает информацию о жидким растворе или лекарственном препарате, которым заполнен картридж. ! Объем дозы жидкого раствора лекарственного препарата должен быть определен лечащим врачом. --- стр. 4 --- Картридж (Рисунок 1): 1 - корпус картриджа 2 - защитная пленка 3 - ЭЛ. метка с информацией 4, 5 - уплотнители, предотвращающие вытекание жидкости после установки картриджа в модуль генерации Рисунок 1 - Картридж Картридж совместим с медицинским изделием «Ингалятор ультразвуковой цифровой VivoSpiro® РМ&НМмодель **MVS01 " с принадлежностями по ТУ26,60.13-002-01813706- 2020» (Регистрационное удостоверение М РЗН 2020/11140), Принцип работы ингалятора указан в Руководстве по эксплуатации Ингалятора ультразвукового цифрового VivoSpiro® РМ&НМ, которое поставляется совестно с ингалятором, (далее по тексту - Руководство по эксплуатации ингалятора). Установка картриджа. Модуль генерации в о т к р ы т о м положении. ( Р и с у н о к 2 ): 6- отсек установки картриджа. Вид установленного картриджа 2. Рисунок 2 - Установка картриджа. Модуль генерации в открытом положении. Подготовка картриджа к выполнению процедуры 2.1. Установка картриджа 1) Откройте крышку отсека для установки картриджа (6); --- стр. 5 --- 2) Убедитесь, что подвижный элемент, направляющий картридж переведен в крайнее положение от сменного узла с мембраной; 3) Установите картридж в отсек для картриджа; 4) Закройте крышку отсека для установки картриджа; 2.2. Проверка подлинности картриджа, факт использования картриджа (электронная метка должна содержать о жидком растворе или лекарственном препарате: 1. Код партии; 2. Уникальный код; 3. Дата выпуска. 4. Срок годности. Информация с метки считывается модулем генерации и проверяется с помощью ПО VivoSpiro® Clinic Software. 2.3. По завершении ингаляции картридж подлежит обязательной утилизации. Повторное его использование не предусмотрено. А В случае изъятия картриджа из модуля генерации во время выполнения ингаляции, процедура будет автоматически завершена. При этом картридж будет считаться использованным и при попытке повторного использования такого картриджа запуск процедуры будет блокирован. В случае отключения питания процедура завершается. При этом картридж будет считаться использованным и при попытке повторного использования такого картриджа запуск процедуры будет блокирован. Рекомендуется производить очистку ингалятора перед сменой жидкого раствора / лекарственного препарата или через каждые 5 ингаляций (в том числе, при проведении ингаляций одним лекарственным препаратом) и после окончания финальной процедуры. Очистка ингалятора производится при помощи запуска Сервисного режима ингалятора. ! Запуск сервисного режима ингалятора (см. Руководство по эксплуатации ингалятора) производится с картриджем, наполненным водой для инъекций. 3. Основные технические характеристики и чертежи. 4. Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание и ремонт изделия не предусмотрено. 5. Стерильность Изделие поставляется нестерильным, не подвергается стерилизации. --- стр. 6 --- 6. Утилизация Изделие относится к loiaccy опасности Б. По истечении срока годности должен быть утилизирован в соответствии с действующими санитарно — гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.7.2790-10. 7. Срок годности Срок годности изделия не ограничен. После наполнения жидким раствором или лекарственным препаратом, срок годности картриджа ограничивается сроком годности раствора/лекарственного препарата, который установлен для данного раствора / лекарственного препарата согласно законодательной базе РФ. 8. Символы, используемые на оборудовании, его элементах и упаковке Символ Описание Символ Описание Дата производства Дата, когда был произведен продукт LOT Код партии изделия i J Производитель изделия Г ^ т L J Ознакомитесь с инструкцией ® Запрет на повторное применение 9. Условия транспортирования и хранения Условия транспортировки пустого изделия должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. После транспортировки в условиях отрицательных температур изделие перед эксплуатацией должно быть выдержано в нормальных условиях не менее 12 ч. Температура: +10 до +35°С. Относительная влажность 80 % при температуре +25°С. Пустые изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в условиях хранения 2(C) ГОСТ 15150. Условия транспортировки и хранения заполненного изделия указаны в Приложении к инструкции. 10. Гарантийные обязательства Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный Инновационный внедренческий центр» принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам, при соблюдении условий, указанных в технической и эксплуатационной документации. Разработчик/Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственный Инновационный внедренческий центр» (ООО «НП ИВЦ») ИНН 5402017437 Адрес места нахождения: 121205, город Москва, территория Сколково инновационного центра. Большой бульвар, д. 42, стр.1, эт. 0, пом. 149, раб. 7 e-mail: info@pm-hm.ru Адрес места производства Адрес места нахождения: 630132, г. Новосибирск, Железнодорожный район, ул. Красноярская, дом 40, этаж 1, помещения 18, 2. --- стр. 7 --- Макет приложения к инструкции. Информаиия предоставляется производителем зарегистрированного в установленном порядке на территории РФ лекарственного препарата и может отличаться от заявленного макета. Информация о лекарственном препарате: Название ЛС: Состав: Назначение: Область применения: Показания: Противопоказания: Условия применения: Срок годности: _____ Условия транспортировки и хранения: